RU156774U1 - Биологический протез для репротезирования клапанов сердца - Google Patents

Abstract

1. Биологический протез для репротезирования клапанов сердца, включающий гибкий цилиндрический каркас, стенка которого имеет ячеистую структуру, и смонтированный на каркасе биологический створчатый аппарат, отличающийся тем, что выводной отдел каркаса выполнен с возможностью формирования в процессе имплантации расширения для образования зацепления за опорный элемент каркаса ранее имплантированного протеза клапана сердца, при этом образованное расширение выходит за цилиндрический каркас на 1-10 мм и придает каркасу форму чаши.2. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что ячеистый каркас содержит опорные стойки комиссур створчатого аппарата.3. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что ячеистая структура каркаса образована балками шириной 0,1-0,9 мм и длиной 0,1-10 мм.4. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что балки ячеек содержат отверстия диаметром 0,05-1 мм.

Description

БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ ДЛЯ РЕПРОТЕЗИРОВАНИЯ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Полезная модель относится к области медицины, а именно - к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для замены ранее имплантированных биологических протезов клапанов сердца при возникновении их структурной дисфункций.

Несмотря на значительное количество представленных в мире разработок в области создания и усовершенствования биологических клапанов сердца, значительное количество пациентов нуждается в проведении повторных операций на клапанном аппарате в связи с дисфункцией ранее имплантированных протезов.

Известно, что повторные оперативные вмешательства на сердце ассоциированы с увеличением риска неблагоприятного исхода, особенно в группах пациентов пожилого возраста, имеющих сопутствующую патологию, такую как почечная недостаточность, заболевания легких, когнитивные расстройства, высокий функциональный класс сердечной недостаточности и пр. Кроме того, удаление ранее имплантированного устройства является травматичной процедурой и может привести к несостоятельности фиброзного кольца и повреждению проводящей системы сердца. Нередко повторные вмешательства проводят в экстренном порядке в условиях ограниченных возможностей по стабилизации жизненных функций организма, показателей гемостаза, свертывания крови. В таких условиях актуальным становится поиск новых технических решений направленных на минимизацию травматизации и времени хирургического вмешательства.

Известен протез клапана сердца, предназначенный для замены ранее имплантированного (патент US 8,591,570 В2: МПК A61F 2/24. Prosthetic heart valve for replacing previously implanted heart valve [Текст] / Assignee: Medtronic Inc. (US); filed 03.07.08, date of patent 26.11.2013), конструкция которого включает каркас из металла с памятью формы с нашитым биологическим створчатым аппаратом, при этом фиксация устройства в старом каркасе осуществляется посредством наружных анкеров, размещенных на концевых участках протеза.

Недостатком известного устройства является система фиксации нового каркаса, которая не универсальна и требует точного позиционирования в старом каркасе в зависимости от размера первичного каркаса, или модификации старого каркаса для обеспечения закрепления нового протеза.

Известен биологический протез клапана сердца, предназначенный для реимплантации (Пат. 2438621 Рос. Федерация: МПК A61F 2/24 Реимплантируемый биологический протез клапана сердца [Текст] / СВ. Евдокимов В.Т. Костава, А.С. Евдокимов и пр.; патентообладатель Евдокимов C.B. (RU), Костава В.Т. (RU). - №2010132802/14; заявл. 04.08.10; опубл. 10.01.12, Бюл. 1. - 8 с.). Протез состоит из кольцеобразного корпуса, с тремя стойками и манжеты, внутри которой расположен жесткий каркас. Дополнительно манжета снабжена опорным и стопорным элементами, предназначенными для фиксации кольцеобразного корпуса, по внешней поверхности которого выполнен выступ. Стопорный элемент выполнен в виде разрезного кольца, с возможностью увеличения внутреннего диаметра посредством раздвижения двух кулачков на внешней поверхности манжеты. Внутренняя и торцевые поверхности корпуса и стоек, окутаны пластиной из ксеноперикарда.

Недостатком известного устройства является, что при развитии фиброза в зоне имплантации манжеты первичного протеза, извлечение корпуса может быть затруднено из-за врастания раздвижных кулачков в окружающие ткани. Также к недостаткам данного технического решения можно отнести то, что он предназначен для первичной имплантации и исключает возможность реимплантации других моделей протезов.

Из существующего уровня техники известна транскатерерная система протезирования аортального клапана CoreValve (Medtronic, Inc.) предназначенная для замены несостоятельных клапанов как первично, так и повторно с использование методики «клапан-в-клапан» (Piazza Ν, Often А, Schultz С, et al Adherence to patient selection criteria using the third generation 18F CoreValve ReValving System. Heart 2010; 96:19-26). Известное устройство содержит самораскрывающийся нитиноловый каркас с фиксированным на нем створчатым аппаратом из биологического материала. Имплантируемое устройство упаковано в систему доставки, обеспечивающее постепенное освобождение протеза. Клапан имплантируют в выводном тракте левого желудочка с переходом на восходящую часть аорты, при этом ячеистая структура каркаса предусматривает возможность сохранения коронарной перфузии.

Недостатками известного устройство является дороговизна устройства, а также то, что имплантация возможна только в аортальную позицию. При этом имплантация этого протеза осуществляется с помощью трансфеморальной системы доставки, однако выраженный кальциноз и извитость подвздошных артерий, могут не позволить провести вмешательство бедренным доступом.

Наиболее близким к заявляемому техническому решению, является биологический протез Edwards Sapien (Edwards Lifesciences), который используют для замены несостоятельного протеза с использованием методики «клапан-в-клапан» (Piazza N. Et al. Transcatheter aortic valve implantation for failing surgical aortic bioprosthetic valve: from concept to clinical application and evaluation (part 2) // JACC: Cardiovascular Interventions 2011a; 7:733-742.). Устройство, выполнено в виде баллонорасширяемого каркасного протеза из кобальт-хромового сплава, обшитого биологическим материалом и содержащего три створки из бычьего перикарда. Доставку и установку данного протеза осуществляют по средствам транскатетерного 4

устройства, и по достижению места позиционирования, баллон расширяют, расправляя и фиксируя каркас в области старого протеза.

Недостатком данного технического решения является то, что после раскрытия протез принимает цилиндрическую форму и удерживается в зоне фиброзного кольца только за счет радиальных распирающих сил каркаса, в результате чего возможна неполная фиксация реимплантируемого протеза, приводящая к его диспозиции и неполной герметичности в зоне контакта со стенкой старого каркаса. Также данное техническое решения исключает возможность удаления деградировнного биологического створчатого аппарата, что лимитирует выбор оптимального размера протеза.

Целью разработки предложенного устройства, является создание протеза клапана сердца, предназначенного для открытого репротезирования несостоятельного каркасного биологического протеза клапана сердца с использованием бесшовной имплантации по типу «клапан-в-клапан».

Техническим результатом полезной модели является, снижение частоты кардиоваскулярных осложнений при проведении повторных оперативных вмешательствах по замене клапанов сердца.

Технический результат достигается за счет того, что предложенное устройство состоит из гибкого каркаса с ячеистой структурой стенок и монтированного на нем биологического створчатого аппарата, при этом выводной отдел каркаса выполнен с возможностью формирования в процессе имплантации расширения для образования зацепления за опорный элемент каркаса ранее имплантированного протеза клапана сердца.

Каркас выполнен в виде полой конструкции цилиндрической формы, стенки которого имеют ячеистую структуру закрытого, или открытого типов, а так же их сочетания с шириной балки 0,1-0,9 мм и длиной 0,1-10 мм. Сечение балки может быть параллелограммным, или круглым, или эллипсоидным, или треугольным, или многоугольным. Для увеличения жесткости каркаса конструкция может содержать опорные стойки комиссур 5

створчатого аппарата. Данные стойки могут содержать отверстия диаметром 0,05-1 мм для подшивания створчатого аппарата и фиксации обшивки.

Опорный каркас может быть выполнен из металла, например, нержавеющей стали, сплава кобальт-хрома, тантала, золота, а также из полимеров, например силикона, полиуретана или полипропилена, комбинации вышеописанных материалов. Изготовление опорного каркаса осуществляют методом лазерной резки трубы или листа материала толщиной 0,1-0,9 мм с последующим приданием конечной формы и диаметра. Для увеличения биосовместимости и удаления острых кромок и заусенцев, опорный каркас подвергают ультразвуковой и электрополировке. Типоразмеры опорного каркаса должны покрывать весь диапазон конечных диаметров известных биопротезов клапанов сердца 18-34 мм.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображены:

на фиг. 1 - реимплантируемый протез клапана в сборе, где 1 - опорный ячеистый каркас, 2 - биологический створчатый аппарат, 3 - обшивка каркаса, 4 - стойки комиссур створчатого аппарата, 5 - отверстия для шовного материала, 7 - шовный материал;

на фиг. 2а-2в представлены варианты ячеистой структуры стенок опорного каркаса; 2а - шестилучевой опорный каркас предлагаемого протеза, 2б - полностью ячеистый опорный каркас, 2в - вариант исполнения опорного каркаса протеза с жесткими стойками;

на фиг. 3а-3в - вид имплантированного каркаса в опорном элементе старого протеза; где на фиг. 3а - заявленный протез, установленный в опорный каркас 6 «старого» протеза клапана сердца, изометрический вид, на фиг. 3б - то же, но с полностью ячеистым вариантом опорного каркаса, на фиг. 3в - то же, но полностью жесткими стойками 4 каркаса;

на фиг. 4 изображены раздутый баллон 8 с протезом клапана сердца, схематично.

6

В выводной зоне опорного каркаса 1 выполнено расширение в виде усеченного конуса, что придает каркасу форму «чаши» и обеспечивают надежную фиксацию протеза в месте имплантации. Данные форма изгиба формируется, таким образом, чтобы выйти из плоскости цилиндра, сформированного каркасом 1, на 1-10 мм, за счет чего обеспечивается зацеп конструкции за опорный элемент 6 «старого» несостоятельного протеза. Основная функция опорного каркаса 1 заключается в поддержании формы створчатого аппарата 2 и обшивки 3, а также в создании силы, достаточной для противодействия смещающей силе кровотока и обеспечении фиксации протеза в месте имплантации.

Створчатый аппарат 2 протеза представляет собой три одинаковые створки из биологического или биосовместимого материала, монтированные по известным технологиям на опорный каркас 1 за счет отверстий 5 опорных стоек 4 и/или отверстий 5 ячеек с помощью медицинского шовного материала 7, предназначенного для длительного использования в организме пациента. Все створки соединены с обшивкой 3 протеза также за счет шовного материала 7. Функция створчатого аппарата 2 заключается в препятствовании обратному току крови через протез, за счет создания надежного смыкания трех створок.

Обшивка 3 биопротеза представляет собой биологический или биосовместимый материал, монтируемый в приточной и/или выводной зоне каркаса 1 с помощью шовного материала 7 и отверстий 5, выполненных на стойках 4 балках ячеистого каркаса 1. Функция обшивки 3 заключается в препятствовании возникновения утечек крови в обход створчатого аппарата, а также контакта крови с материалом опорного каркаса 1.

Створчатый аппарат 2 и обшивка 3 могут быть выполнены из биологического материала, например стабилизированного перикарда крупного или мелкого рогатого скота, свиней, кенгуру. В качестве стабилизатора могут быть использованы эпоксисоединения и/или глутаровый альдегид. В качестве материала может быть использован материал небиологического происхождения - полимеры, например PTFE, полиэстер, поликапролактон.

Изготовление створчатого аппарата осуществляют с помощью лазерной резки, или вырезания хирургическим инструментом, или высеканием элементов, или комбинацией данных методик из плоского листа материала по известным технологиям. Полученные элементы створчатого аппарата 2 и обшивки 3 могут быть дополнительно модифицированы для повышения резистентности к тромбоообразованию и кальцинированию по известным технологиям.

Заявленный протез предназначен для замены «старого» несостоятельного каркасного биологического протеза клапана сердца без извлечения последнего. Конструкция заявленного протеза позволяет отказаться от использования швов при его установке и извлечения «старого» протеза и, таким образом, позволяет снизить количество и частоту кардиоваскулярных осложнений при повторных оперативных вмешательствах.

Имплантация предлагаемого протеза осуществляется следующим образом: после обеспечения стандартного открытого доступа к ранее установленному несостоятельному протезу клапана сердца, хирург оценивает объем и степень вмешательства, а так же подбирает необходимый типоразмер заявленного устройства. Хирург может провести частичную декальцификацию места имплантации, а также иссечение створчатого аппарата «старого» протеза. Ассистент проводит кримпирование - фиксацию - «нового» протеза на баллоне 8 с помощью специальной установки. За счет данной процедуры конечный диаметр «нового» протеза уменьшается, что позволяет в дальнейшем ввести его в область имплантации. После позиционирования «нового» протеза, хирург производит раздувание баллона 10, который при повышении внутреннего давления до 1-10 атм., увеличивает свой диаметр до требуемого (18-34 мм) и придает конечную форму заявленному изделию. При этом, выводной отдел ячеистого каркаса 1 изгибается под действием распирающих сил на 1-10 мм, формируя конечную форму протеза в виде «чаши». Добившись необходимой фиксации «нового» протеза, хирург сдувает баллон 8, после чего завершает вмешательство по стандартному сценарию.

При сокращении желудочка или предсердия - в зависимости от позиции протеза, в момент превышения давления перед протезом, происходит открытие створок 2 протеза и выброс крови через последний. Далее по мере уменьшения давления желудочка или предсердия, под действием обратного давления происходит запирание створок 2 протеза и предотвращение обратного тока крови.

Claims (4)

1. Биологический протез для репротезирования клапанов сердца, включающий гибкий цилиндрический каркас, стенка которого имеет ячеистую структуру, и смонтированный на каркасе биологический створчатый аппарат, отличающийся тем, что выводной отдел каркаса выполнен с возможностью формирования в процессе имплантации расширения для образования зацепления за опорный элемент каркаса ранее имплантированного протеза клапана сердца, при этом образованное расширение выходит за цилиндрический каркас на 1-10 мм и придает каркасу форму чаши.

2. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что ячеистый каркас содержит опорные стойки комиссур створчатого аппарата.

3. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что ячеистая структура каркаса образована балками шириной 0,1-0,9 мм и длиной 0,1-10 мм.

4. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что балки ячеек содержат отверстия диаметром 0,05-1 мм.

Images