CN118217051A - 瓣膜支架和瓣膜假体*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种瓣膜支架和瓣膜假体***。瓣膜支架包括：密封支架，用于与瓣环相互配合；固定支架，设置于密封支架的流出端，用于固定第一瓣叶；锚定支架，设置于密封支架的流出端，包括锚定杆和连接杆，锚定杆连接于两个连接杆的连接处，锚定杆相对于相连的两个连接杆具有三种状态模式：第一状态模式下，锚定杆与相连的两个连接杆均在瓣膜支架的圆周面上；第二状态模式下，锚定杆与相连的两个连接杆形成的平面相对倾斜，用于捕捉第二瓣叶；第三状态模式下，锚定杆与相连的两个连接杆形成的平面相对倾斜，且倾斜夹角小于第二状态模式，用于夹持第二瓣叶。瓣膜假体包括第一瓣叶、裙边以及瓣膜支架；瓣膜假体***包括瓣膜假体和输送***。

Description

瓣膜支架和瓣膜假体***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜支架和瓣膜假体***。

背景技术

心脏供血功能的实现离不开正常的心脏瓣膜。心脏瓣膜指的是心房与心室之间或者心室与动脉血管之间的瓣膜，主要的功能是阻止血液的回流，保证心脏的血液从心房流向心室，或者从心室流向动脉(主动脉/肺动脉)。心脏瓣膜包括：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室和右心房之间的三尖瓣、左心室和主动脉之间的主动脉瓣以及右心室和肺动脉之间的肺动脉瓣。当心脏瓣膜由于先天或者后天的原因造成关闭不全时，或者瓣膜由于钙化等引起狭窄等病变情况时，人体血液供应会不足，容易造成心慌气短、头晕等情况，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。随着人口老龄化的加剧，退行性心脏病瓣膜疾病的发病率逐渐上升。对于严重的心脏瓣膜疾病，往往需要通过植入人工心脏瓣膜进行治疗，这也是现在最有效的治疗手段。现在采用的人工心脏瓣膜从材料上可以分为机械瓣(以热解碳制作)和生物瓣(以猪、牛等的生物组织制作)。其中，机械瓣的使用寿命更长，可以支持50年以上，但是更容易发生相关并发症，需要终生服用抗凝药并检测凝血功能；生物瓣的设计寿命只有10-20年，但是只需要术后服用3-6个月抗凝药即可。目前，人工心脏瓣膜的置换方式有两种，一种是外科开胸手术，一种是经导管介入手术。外科换瓣由于手术过程需要进行开胸和体外循环，手术创伤比较大，术后的恢复时间比较长，而且对于年龄比较大的患者来说手术风险比较高；介入瓣在不开胸的情况下，经导管由股动脉或者其他入路将人工瓣膜送入心脏换瓣位置完成换瓣操作。经导管介入手术相对于开胸手术而言，手术创伤小，术后恢复快，手术风险小，尤其适合不适用于外科手术换瓣的患者，逐渐成为中低风险患者的选择。

以主动脉瓣膜为例，主动脉瓣膜疾病有两种，一种是由于主动脉瓣叶钙化等引起的主动脉狭窄，一种是由于退行性疾病、风湿性心脏病等引起的主动脉瓣返流。经导管介入手术治疗主动脉瓣膜疾病的过程为，固定人工瓣膜的植入物经导管植入后，植入物将原生瓣叶撑开固定，使得人工瓣膜在原有瓣膜的位置代替原生瓣膜进行工作，起到允许血流单向流动的作用。但是植入过程中面临以下几个问题：一方面，植入物难以精准定位释放，成像误差和操作误差会引起植入物偏高或者偏低，另外心脏的跳动也会造成植入物的降落位置偏移目标位置。植入物的移位会引起血流动力学的变化，甚至增加并发症；另一方面，人工心脏瓣膜固定后，在心脏血流的作用下，需要承受100-200mmHg的压力，在压力负载的作用下，人工瓣膜会向心室流出道流窜，可能会压迫房室结，导致房室传导阻滞。特别是对于瓣叶的钙化程度低的组织，瓣膜支架植入后，人工心脏瓣膜的固定力不足，风险更高。

国内和国外的瓣膜假体***中，瓣膜支架的固定通常适用于瓣叶钙化的患者，通过径向支撑力固定住瓣膜，但是瓣膜的移位也是不可避免的。有些瓣膜支架采用的是双层支架设计，外观尺寸较大，植入过程容易造成血管并发症。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出了一种瓣膜支架，瓣膜支架包括锚定支架、固定支架以及密封支架。锚定支架包括一个或者多个锚定杆以及至少两个连接杆，锚定杆连接于两个连接杆的连接处，并通过相连的两个连接杆与相邻的两个固定支架相连；或者，锚定杆连接于两个连接杆的连接处，并通过相连的两个连接杆与密封支架相连。锚定杆和连接杆的配合实现了第二瓣叶的捕捉和夹持，并且，锚定杆的流入端抵住窦底，窦底提供的反作用力能够防止瓣膜支架在血流的冲击下发生窜动和移位。

本发明还提出了一种瓣膜假体***。

根据本发明第一方面实施例的瓣膜支架，所述瓣膜支架包括：密封支架，所述密封支架用于与瓣环相互配合；固定支架，所述固定支架设置于所述密封支架的流出道，所述固定支架用于固定第一瓣叶；锚定支架，所述锚定支架设置于所述密封支架的流出道，所述锚定支架包括锚定杆和连接杆，所述锚定杆连接于两个所述连接杆的连接处，所述锚定杆相对于相连的两个所述连接杆具有三种状态模式：第一状态模式下，所述锚定杆与相连的两个所述连接杆均在所述瓣膜支架的圆周面上；第二状态模式下，所述锚定杆与相连的两个所述连接杆形成的平面相对倾斜，以留出容纳第二瓣叶的空间，用于捕捉第二瓣叶；第三状态模式下，所述锚定杆与相连的两个所述连接杆形成的平面相对倾斜，且倾斜夹角小于所述第二状态模式，以留出容纳第二瓣叶的空间，用于夹持第二瓣叶。

根据本发明的一些实施例，所述连接杆至少为两个，两个所述连接杆的流出端相交于一支点，所述锚定杆与所述支点连接，所述锚定杆沿所述瓣膜支架的轴向设置；两个所述连接杆的流入端分别与相邻的两个所述固定支架连接；或者，两个所述连接杆的流入端均与所述密封支架连接。

根据本发明的一些实施例，所述锚定杆的流入端设置有定位部，两个所述连接杆相交的支点至所述定位部的长度为H，所述连接杆的长度为L；所述长度H与所述第二瓣叶完全打开时所述第二瓣叶在轴向方向上的尺寸的比值在1/10—2/1范围内；和/或，所述长度L与所述长度H的比值在1/10—10/1范围内；或者，所述H满足关系式：6mm≤H≤20mm，和/或，所述L满足关系式：8mm≤L≤35mm。

根据本发明的一些实施例，所述定位部的结构为球形、类圆形、弧形或者水滴形中的一种或多种的组合；或者，所述定位部的外表面设置有缓冲件，所述缓冲件采用缓冲材料。

根据本发明的一些实施例，所述定位部设置有参考标记，所述参考标记用于在红外线或者超声波等显影设备的观察下显示位置。

根据本发明的一些实施例，所述锚定杆的流出端设置第一挂耳，所述第一挂耳与输送***的第一勾连结构限位配合，两个所述连接杆相交的支点至所述第一挂耳的长度为h，所述长度h与所述长度H的比值在1/20—2/1范围内。

根据本发明的一些实施例，当所述锚定杆相对于相连的两个所述连接杆处于第二状态模式时，所述定位部至所述瓣膜支架外表面的垂直距离为D，所述距离D与瓣环的半径的比值在1/2—2/1范围内；或者，所述h满足关系式：2mm≤h≤8mm。

根据本发明的一些实施例，相邻的两个所述固定支架之间设置连接部，所述定位部位于所述连接部的流出端侧或位于所述连接部的流入端侧。

根据本发明的一些实施例，当所述锚定杆相对于相连接的两个所述连接杆处于第二状态模式或者第三状态模式时，所述锚定杆与所述连接杆形成的角度为α，α满足关系式：α≤90°。

根据本发明第二方面实施例的瓣膜假体***，包括：瓣膜假体和输送组件，所述瓣膜假体包括第一瓣叶、裙边以及根据本发明第一方面实施例的所述瓣膜支架，所述第一瓣叶和所述裙边设置于所述瓣膜支架上；所述输送组件包括：输送本体，所述输送本体内设置有输送腔，所述输送腔用于装载并输送所述瓣膜假体。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1是根据本发明实施例的瓣膜假体的结构示意图；

图2是根据本发明实施例的瓣膜支架扩张时的结构示意图；

图3是根据本发明实施例的瓣膜支架压缩时的结构示意图；

图4是根据本发明实施例的瓣膜支架的锚定杆张开时的结构示意图；

图5是根据本发明实施例的瓣膜支架扩张时的结构示意图；

图6是根据本发明实施例的瓣膜支架夹持第二瓣叶的结构示意图；

图7是根据本发明实施例的定位部和缓冲件的结构示意图；

图8是根据本发明实施例的瓣膜支架扩张时的结构简图；

图9是根据本发明实施例的输送***的第一勾连结构和第二勾连结构示意图；

图10是根据本发明实施例的瓣膜假体植入过程的结构示意图；

图11是根据本发明实施例的瓣膜假体植入过程的结构示意图；

图12是根据本发明另一实施例的瓣膜支架压缩时的结构示意图；

图13是根据本发明另一实施例的瓣膜支架扩张时的结构示意图。

附图标记：

1000、瓣膜假体；

100、瓣膜支架；

10、密封支架；11、第一网格杆；

20、固定支架；21、保持部；22、固定部；23、第二挂耳；24、第二网格杆；25、连接部；

30、锚定支架；31、锚定杆；32、连接杆；33、缓冲件；34、定位部；35、第一挂耳；

200、第一瓣叶；300、裙边；400、瓣环；500、第二瓣叶；600、第一勾连结构；700、第二勾连结构。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，参考附图描述的实施例是示例性的。

需要注意的是，下面对本发明实施例的详细描述中，“流入端”、“流入道”指血液从瓣膜假体1000流入的一端，“流出端”、“流出道”指血液从瓣膜假体1000流出的一端。

虽然在本发明的方案描述中，该瓣膜假体1000***的适用范围涉及的是主动脉瓣膜疾病的治疗，但是根据本领域技术人员的理解，该介入瓣膜假体1000***同样可以用于心脏其他瓣膜疾病的治疗，例如二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣等。

瓣膜假体1000的第一瓣叶200可以由任何适合的材料进行制作，包括从猪、羊、牛等动物身上获得的生物学瓣膜，或者由新包***制作的人工生物学瓣膜，或者用细胞培养技术培养的生物组织以及镍钛诺的人工材料或者结构。动物心包是人工瓣膜的优选材料，可以实现最佳的瓣叶设计，并且能够皱缩进入更小直径的输送***；同时动物心包的生物相容性更好，可以减少患者服用免疫抑制类药物的时间。

下面参考图1-图13描述根据本发明实施例的瓣膜支架100，本发明还提出了一种具有上述瓣膜支架100的瓣膜假体1000***。

如图1-图8所示，本发明实施例的瓣膜假体1000包括：第一瓣叶200、瓣膜支架100和裙边300，其中，瓣膜支架100是瓣膜假体1000的主体结构。瓣膜支架100包括密封支架10、固定支架20和锚定支架30。

锚定支架30设置于密封支架10的流出端，锚定支架30用于捕捉和夹持第二瓣叶500，例如，锚定支架30包括锚定杆31和连接杆32，锚定杆31和连接杆32相互配合实现第二瓣叶500的捕捉和夹持，从而实现瓣膜假体1000的精准释放，还能够防止第二瓣叶500的运动影响第一瓣叶200的开口面积；同时，锚定杆31深入主动脉窦底，窦底提供的反作用力实现瓣膜假体1000的牢固固定，防止瓣膜假体1000在血流的冲击下向流出道窜动和发生移位。

固定支架20设置于密封支架10的流出端，固定支架20用于固定第一瓣叶200。固定支架20围合形成的外部轮廓形态为圆柱形或者圆锥形，用于固定人工瓣叶时，给人工瓣叶的开合运动提供支撑框架，例如，固定支架20包括保持部21和固定部22，第一瓣叶200可以被缝合在固定支架20上，具体的，固定部22可以是一个或者多个孔型结构或者槽形结构，用于辅助缝合材料的定位和固定。固定支架20能够提供撑开瓣环400的支撑力以及提高第一瓣叶200运动的稳定力，保证第一瓣叶200的正常开合以及血流动力学效果。

密封支架10植入后位于瓣环400和左室流出道处，通过圆周结构将瓣环400撑开，并借助径向支撑力锚固在瓣环400和左室流出道流出端处，在阻止瓣周漏发生的同时，也能够提升瓣膜假体1000的固定力。裙边300可以防止血流从瓣膜假体1000的边缘或者从瓣膜假体1000外缘与第一瓣叶200中间的间隙中泄漏，影响瓣膜假体1000的功能以及血流动力学效果，减轻相关并发症。

其中，第一瓣叶200为人工瓣叶，第二瓣叶500为原生瓣叶，即，人工瓣叶固定在固定支架20上，原生瓣叶被夹持在锚定杆31和连接杆32之间。瓣膜假体1000植入后，将原生瓣叶撑开，形成圆形通路，构筑血液流动的通道，人工瓣叶的结构设计模拟原生瓣叶的组织结构，在心室收缩时，舒张打开，保证血液流出，在心室舒张时，闭合关闭，阻止血液返流，从而替代原生瓣叶的功能。同时瓣膜假体1000扩张形成的径向支撑力加强了人工瓣叶固定的作用力。

如图2所示，锚定支架30设置于密封支架10的流出端，用于捕捉和夹持第二瓣叶500。锚定支架30包括：锚定杆31和连接杆32，连接杆32至少为2个，锚定杆31可以为一个或者多个。一个或多个锚定杆31通过相连的两个连接杆32分别连接到相邻的两个固定支架20上，具体的，两个连接杆32的流入端分别与相邻的两个固定支架20连接，两个连接杆32的流出端相交于一支点，锚定杆31与该支点连接。于是，该支点类似杠杆中的支点，使得锚定杆31能够通过杠杆作用力与连接杆32配合，从而实现第二瓣叶500的捕捉和夹持。

其中，锚定杆31可以为三个，三个锚定杆31可以实现与第二瓣叶500相匹配的对称性，三个锚定杆31保证了瓣膜支架100的旋转准确度、对称性和稳定性。实际应用中瓣膜支架100的设计，锚定杆31的数量不限制于三个，可以是一个或多个中的任意一个。

锚定杆31相对于相连的两个连接杆32具有三种状态模式：

如图3所示，当瓣膜支架100位于输送***中被输送时，具有第一状态模式，此时，由于瓣膜支架100整体处于压缩状态，所以，锚定杆31与相连的两个连接杆32均在瓣膜支架100的圆周面上。

如图4和图10所示，当瓣膜支架100的中间区域首先被释放时，具有第二状态模式，具体的，锚定杆31流入端的定位部34为自由端，定位部34端先被释放，而锚定杆31的第一挂耳35端未被释放，即，此时锚定杆31只有一端被束缚，在杠杆作用以及连接杆32由于位置变化产生的推力下，锚定杆31的定位部34端张开，在输送***的配合下，实现锚定杆31的最大张开尺寸。锚定杆31的张开，导致锚定杆31与相连的两个连接杆32形成的平面相对倾斜，因此，锚定杆31和两个连接杆32之间形成一定的空间，第二瓣叶500可以配合容纳在该空间内。继而，锚定杆31被调节至放置于第二瓣叶500和瓣环400之间，相对的，与锚定杆31相连的两个连接杆32位于第二瓣叶500的另一侧，从而精确捕捉到第二瓣叶500。

如图6和图11所示，当瓣膜支架100被完全释放后，具有第三状态模式，此时，由于瓣膜支架100被完全释放，锚定杆31的第一挂耳35端失去输送***的束缚，在杠杆作用以及连接杆32形变恢复过程中产生的推力下，锚定杆31与相连的两个连接杆32形成的平面的倾斜角度与第二状态模式相比变小，即，锚定杆31和两个连接杆32之间的空间变小，第二瓣叶500依然配合容纳在该空间内。也就是说，第三状态模式下，锚定杆31与相连的两个连接杆32之间形成夹合作用，夹住第二瓣叶500，从而实现瓣膜支架100的精准释放，同时，能够防止第二瓣叶500上缘随着血流的冲刷而摆动，解决了第二瓣叶500影响第一瓣叶200开口面积的问题。

锚定杆31和连接杆32的配合结构设计，一方面，保证了锚定杆31和连接杆32对第二瓣叶500的夹持作用力，实现了第二瓣叶500的捕捉和紧密夹持；另一方面，锚定杆31与相连的两个连接杆32的夹持作用固定住了第二瓣叶500，能够防止第二瓣叶500的运动影响第一瓣叶200的开口面积；与此同时，还可以防止瓣膜假体1000在血流的冲击下向流出道窜动，有效的避免了瓣膜假体1000的移位。具体地，锚定杆31可以深入主动脉窦底，此时，锚定杆31位于第二瓣叶500和瓣环400之间，与锚定杆31相连的两个连接杆32位于第二瓣叶500的另一侧，从而实现第二瓣叶500的捕捉和夹持。窦底对锚定杆31提供的反作用力，使得瓣膜假体1000牢固地固定在主动脉瓣膜处，从而防止瓣膜假体1000在血压的作用下发生窜动，降低了移位的风险，避免瓣膜假体1000对组织造成损伤以及并发症的发生等。

如图2-图4所示，锚定支架30还包括：定位部34，定位部34设置于锚定杆31的流入端。两个连接杆32相交的支点至定位部34的长度为H，长度H与第二瓣叶500完全打开时所述第二瓣叶在轴向方向上的尺寸的比值在1/10—2/1范围内宜。

优选地，长度H与第二瓣叶500完全打开时所述第二瓣叶在轴向方向上的尺寸的比值在1/3—4/3范围内，例如，6mm≤H≤20mm。

优选地，L的设计长度需要保证定位部34的正确定位以及降低密封支架10在瓣环下的长度以降低瓣膜支架100对房室传导束的阻滞影响，L的长度以8-35mm为宜。

两个连接杆32相交的支点至定位部34的长度H应该与第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸以及形状相匹配，长度H应满足锚定杆31能够深入主动脉窦底。根据人体解剖结构，第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸大约为15±1mm，同时由于第二瓣叶500本身具有变形的能力，即压缩和延展的能力，故长度H的大小既可以大于第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸，也可以小于第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸。当长度H大于第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸时，锚定杆31和连接杆32可以夹持住舒展状态的第二瓣叶500，从而抵住窦底，这样可以保障第二瓣叶500的自然形态，降低第二瓣叶500的相关并发症，但是长度H过大会增加瓣膜支架100的整体长度，从而降低瓣膜支架100的过弯能力；当长度H小于第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸时，锚定杆31和连接杆32可以夹持住压缩状态的第二瓣叶500，从而抵住窦底，长度H的缩减可以降低瓣膜支架100的整体在轴向方向上的尺寸，从而提高瓣膜支架100的过弯能力，但是长度H过小会增加第二瓣叶500的压缩程度，第二瓣叶500的压缩程度会影响瓣膜支架100对第二瓣叶500的夹合，如果第二瓣叶500的压缩程度过高，锚定杆31可能会滑出窦底，从而降低轴向支撑力，甚至导致瓣膜支架100的位移。综合考虑，长度H与第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸的比值在1/10—2/1范围内宜；优选地，长度H与第二瓣叶500完全打开时在轴向方向上的尺寸的比值在1/3—4/3范围内。

如图7所示，定位部34的结构为球形、类圆形、弧形、水滴形中的一种或多种的组合，以此增大定位部34与第二瓣叶500以及瓣环400的接触面积，使得当锚定杆31***主动脉窦底部时，锚定杆31不会对血管壁以及相邻组织造成损坏。

以及，锚定支架30还包括：缓冲件33，缓冲件33设置于定位部34的外表面。可以通过缝合、胶水粘接等物理或者化学连接方式将缓冲件33固定在定位部34的外表面，其中，缓冲件33具有很好的缓冲作用，从而可以提供定位部34和第二瓣叶500以及瓣环400之间的缓冲，减少定位部34对第二瓣叶500以及瓣环400的作用力，使得当锚定杆31***主动脉窦底时，锚定杆31不会导致血管壁以及相邻组织发生穿透或撕裂等损伤。其中，缓冲件33可以为PTFE膜、树脂、橡胶等弹性变形能力比较好的材料。

进一步地，为了更好的观察瓣膜假体1000植入的位置和移动形态，可以在定位部34上设置参考标记，参考标记可以在红外线或者超声波等显影设备的观察下显示位置，从而帮助医生更准确的确认瓣膜假体1000的形态和位置。

结合图2和图9所示，为了实现锚定支架30与输送***的配合使用，锚定杆31的流出端设置第一挂耳35，第一挂耳35和输送***的第一勾连结构600限位配合。第一挂耳35的形状与用来植入瓣膜支架100的输送***的第一勾连结构600的形状互补，通过这种形状上的互补配合以及外部紧贴的输送***的束缚，可以实现压缩后的瓣膜支架100固定在输送***内。当瓣膜假体1000被释放时，锚定杆31相对于相连的两个连接杆32从第一状态模式转化到第二状态模式，再从第二状态模式转化到第三状态模式。在从第二状态模式转化到第三状态模式的过程中，瓣膜支架100失去输送***的束缚，在自身形变力的作用下，恢复到扩张状态，即，第一挂耳35也在自身形变力的作用下脱离与输送***第一勾连结构600的限位配合状态，从而与输送***发生分离。

如图4所示，两个连接杆32相交的支点至第一挂耳35的长度为h，长度h与长度H的比值在1/20—2/1范围内为宜；或者，所述h满足关系式：2mm≤h≤8mm。根据瓣环400的尺寸以及主动脉根部的尺寸，可以计算得到锚定杆31的长度范围，即，长度H与长度h加和的长度范围，进而可以对长度h进行限制，以满足锚定杆31张开尺寸的需求。优选地，即，长度h与长度H的比值在1/10—4/3范围内，由于长度H在6mm—20mm范围内为宜，于是，长度h在2-8mm范围内为宜。

如图4所示，当锚定杆31相对于相连的两个连接杆32处于第二状态模式时，定位部34至瓣膜支架100外表面的垂直距离为D，距离D与瓣环400的半径的比值在1/2—2/1范围内为宜，优选地，距离D与瓣环400的半径的比值在1/2—2/1范围内，例如，2mm≤D≤14mm。锚定杆31张开的目的是捕获第二瓣叶500，并深入窦底。锚定杆31的长度以及瓣膜假体1000的植入深度，可以通过第二瓣叶500窦底的位置确定。由于第二瓣叶500一直处于开闭交替的状态，并且频率非常高，所以第二瓣叶500的捕捉难度很大。锚定杆31是在两方面的作用力下张开的，一方面是锚定杆31的定位部34端首先被释放后失去输送***的束缚力而张开，另一方面，连接杆32在位置变化过程中对锚定杆31具有一定的支撑作用而使得锚定杆31张开。为了实现第二瓣叶500的轻松捕获，要求锚定杆31的最大张开半径，即，当锚定杆31相对于相连的两个连接杆32处于第二状态模式时，定位部34至瓣膜支架100外表面的垂直距离D，要不小于瓣环400的测量半径，从而无论第二瓣叶500处于张开状态还是闭合状态，都能实现第二瓣叶500的捕获，同时也不能超过主动脉根部的半径，以免锚定杆31在运动过程中卡住或者划伤组织壁，因此，定位部34至瓣膜支架100外表面的垂直距离D与瓣环400的半径的比值在1/2—2/1范围内为宜，优选地，定位部34至瓣膜支架100外表面的垂直距离D与瓣环400的半径的比值在1/2—2/1范围内。

如图2所示，固定支架20设置于密封支架10的流出端，用于固定第一瓣叶200。固定支架20包括：保持部21和固定部22，保持部21至少为两个，固定部22可以为一个或者多个。固定部22设置于保持部21的流出端，固定部22用于固定第一瓣叶200，即，第一瓣叶200至少有一处连接到瓣膜支架100的固定部22上，并进行有效的固定，防止由于摩擦导致的瓣膜假体1000的退化损伤。其中，固定部22构造为多个孔或者槽形结构，孔形结构或槽形结构可以方便第一瓣叶200固定在固定支架20上。例如，第一瓣叶200可以被缝合在固定支架20上，固定部22的一个或者多个孔型结构或者槽形结构用于辅助缝合材料的定位和固定。固定支架20围合形成的外部轮廓形态为圆柱形或者圆锥形，用于固定人工瓣叶时，给人工瓣叶的开合运动提供支撑框架。

如图5所示，相邻两个固定支架20之间设置有弧形的连接部25，定位部34可以设置在连接部25的流入端侧，也可以设置在连接部25的流出端侧。在一个可选的实施例中，定位部34设置在连接部25的流出端侧，即定位部34贴近于连接部25的流出端，此时定位部34和连接部25能够紧密配合，实现牢固固定。在另一个可选的实施例中，定位部34设置在连接部25的流入端侧，即定位部34攀搭在密封支架10上，使得密封支架10在瓣环400的流入端和瓣环400的流出端同时提供径向支撑力，以获得更好的密封效果，减少血漏。

如图2和图9所示，为了实现固定支架20与输送***的配合使用，固定部22的流出端设置第二挂耳23，第二挂耳23和输送***的第二勾连结构700限位配合。第二挂耳23的形状与用来植入瓣膜支架100的输送***第二勾连结构700的形状互补，通过这种形状上的互补配合以及外部紧贴的输送***的束缚，可以实现压缩后的瓣膜支架100固定在输送***内。当瓣膜假体1000被释放时，锚定杆31相对于相连的两个连接杆32从第一状态模式转化到第二状态模式，再从第二状态模式转化到第三状态模式。在从第二状态模式转化到第三状态模式的过程中，瓣膜支架100失去输送***的束缚，在自身形变力的作用下，恢复到扩张状态，即，第二挂耳23也在自身形变力的作用下脱离与输送***的限位配合状态，从而与输送***发生分离。

如图5所示，当锚定杆31相对于相连接的两个连接杆32处于第二状态模式或者第三状态模式时，锚定杆31与相连的两个连接杆32形成的平面相对倾斜的角度为α，α满足关系式：α≤90°。所述角度α例如可以是45°，65°，70°或者75°等。同时，长度L的设计需要保证定位部34的正确定位，并降低密封支架10在瓣环400下的长度，以降低瓣膜支架100过多地深入左心室，从而对房室传导束的阻滞影响，因此，长度L与长度H的比值在1/10—10/1范围内为宜，优选地，长度L与长度H的比值在2/5—35/6范围内。

如图8所示，固定支架20与密封支架10之间为独特的全封闭网格设计，固定支架20与密封支架10之间通过第二网格杆24进行连接。该全封闭网格的设计，一方面，可以避免由于空白设计或者孤立网格设计引起的组织受力分布不均而导致的组织损伤，另一方面，也便于完全回收；与此同时，还能够保证第二瓣叶500被完全撑开，使得瓣膜假体1000与主动脉根部配合紧密，从而实现更好的密封效果，避免周围组织发生泄漏的情况。

如图8所示，密封支架10包括：多个第一网格杆11。多个第一网格杆11在周向以阵列的方式排布连接，组成支撑框架，其轮廓形态为圆柱状或圆锥状，用于缝合裙边300，以及为固定支架20和锚定支架30的开合运动提供支撑框架。具体地，密封支架10为周向阵列的网格单元，可以为菱形格结构，也可以为六边形或者其他多边形结构。密封支架10植入后位于瓣环400和左室流出端处，通过圆周结构将瓣环400撑开，并借助径向支撑力锚固在瓣环400和左室流出端处，提升瓣膜假体1000的固定力。

为了保证密封支架10的支撑力，第一网格杆11宽度应不小于0.15mm为宜，第一网格杆11的杆厚度应不小于0.2mm为宜。同时，由于密封支架10的流入端锚定在左室流出端内，密封支架10的在轴向方向上的尺寸应小于15mm为宜，从而减少由于密封支架10的流入道按压房室结所导致的左室传导阻滞。

如图1所示，裙边300固定在密封支架10上。裙边300可以选用聚酯材料，优选采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨基甲酸脂等。裙边300可以通过缝合的方式，与第一瓣叶200、密封支架10缝合成一体，防止血液从瓣膜假体1000网格的缝隙中泄漏，从而保证良好的血液动力学。同时，裙边300织物表面的微孔结构，更有利于人体内皮细胞爬覆，加速产品的内皮化，利于瓣膜假体1000的远期固定，同时也能改善瓣膜假体1000的血栓情况。可选的，裙边300也可用聚四氟乙烯(PTFE)等材料制备，通过缝合或热熔的方式附着在瓣膜支架100上。

瓣膜支架100可以是从管的一部分上整体切割下来的结构，包括锚定支架30、固定支架20、密封支架10，即，瓣膜支架100的锚定支架30、密封支架10以及固定支架20可以一体成型。

瓣膜支架100的材料优选形状记忆合金材料，比如镍钛合金材料，利用其独特的形状记忆功能和超弹性功能实现瓣膜支架100的变形和预变形功能；也可以用钴铬合金、不锈钢、钛合金等生物相容性和弹性较好的材料。可以采用激光切割的方式从相对直径较大的管上切割出完整的支架结构，随后经过适合的热处理和定性工艺处理后，使得瓣膜支架100能够从植入前的收缩状态变换成在植入部位的扩张状态。热处理以及定性工艺保证了瓣膜支架100植入后的具体尺寸。

如图2和图3所示，根据本发明的一个实施例，瓣膜支架100为可扩张支架，即，瓣膜支架100可以从压缩状态(参照图3)变形预设的扩张状态(参照图2)。在使用时，将瓣膜支架100压缩入输送***，维持压缩状态，通过输送***以最小侵入方式经血管送入病人心脏中，在***期间，瓣膜支架100连同第一瓣叶200处于压缩状态，但是为了简明，在图例中并未展示第一瓣叶200。在达到病患心脏的植入部位时，输送***撤回，瓣膜支架100失去外部束缚，在自身形变力的作用下，恢复到预设的扩张状态，同时第一瓣叶200也随着瓣膜支架100的张开而扩展。在瓣膜周围组织的作用力下，瓣膜支架100的张开状态与体外的张开状态不一定完全相同。

根据本发明的设计，瓣膜支架100可以自主扩张，也可以通过辅助工具进行扩张。瓣膜假体1000能够通过血管进行植入，并在达到目标位置之后径向扩张，通过最小入侵性的方式，例如，经心尖或者经股动脉等方式，将瓣膜假体1000植入病人病变的瓣膜位置，比如主动脉瓣或者肺动脉瓣。本发明不限制瓣膜假体1000的植入方式，可以通过多种入路方式实现瓣膜假体1000的植入，优选地，可以经大腿进入或者经心尖植入。

根据本发明第二方面实施例的瓣膜假体1000***，包括：瓣膜假体1000和输送组件。瓣膜假体1000包括：第一瓣叶200，裙边300，以及瓣膜支架100；输送组件包括：输送本体，输送本体内设置有输送腔，输送腔用于装载并输送瓣膜假体1000。

结合图10和图11描述本发明实施例的瓣膜假体1000的植入过程。

首先，瓣膜假体1000经输送***进入病人的瓣膜植入位，此时，瓣膜假体1000还未从输送***中被释放，锚定杆31相对于相连的两个连接杆32处于第一状态模式，瓣膜支架100处于压缩状态，锚定杆31与相连的两个连接杆32均在瓣膜支架100的圆周面上。

然后，瓣膜假体1000的中间区域首先被释放开，此时，锚定杆31相对于相连的两个连接杆32处于第二状态模式。锚定杆31流入端的定位部34为自由端，锚定杆31的定位部34端先被释放开，而锚定杆31的第一挂耳35端未被释放，即，此时锚定杆31只有一端被束缚，在杠杆作用以及连接杆32由于位置变化产生的推力下，锚定杆31的定位部34端张开，在输送***的配合下，实现锚定杆31的最大张开尺寸，即，锚定杆31的最大张开尺寸应该大于瓣环400的最大张开尺寸，从而确保锚定杆31在第二瓣叶500不停开闭的情况下实现对第二瓣叶500的有效捕捉，进而顺利进入主动脉窦。具体的，锚定杆31的张开，导致锚定杆31与相连的两个连接杆32形成的平面相对倾斜，因此，锚定杆31和两个连接杆32之间形成一定的空间，第二瓣叶500可以配合容纳在该空间内。

接着，通过定位部34上的参考标记来确定瓣膜假体1000的形态，调整瓣膜假体1000的旋转角度，使得锚定杆31放置于第二瓣叶500和瓣环400之间，相对的，与锚定杆31相连的两个连接杆32位于第二瓣叶500的另一侧，同时推动瓣膜假体1000使锚定杆31的定位部34抵住窦底，从而确定瓣膜假体1000的释放位置。

进一步的，通过输送***释放瓣膜假体1000的流入端和流出端，使得瓣膜假体1000被完全释放，此时，锚定杆31相对于相连的两个连接杆32处于第三状态模式。具体的，瓣膜支架100失去输送***的束缚，在自身形变力的作用下，恢复到全扩张状态。密封支架10撑开瓣环400，形成圆形通道；锚定支架30紧密地夹持住第二瓣叶500；固定支架20上的第一瓣叶200代替第二瓣叶500进行工作，从而将瓣膜假体1000牢固的锚定在心脏瓣膜位置，完成瓣膜假体1000的植入。

如图12和图13所示，根据本发明的另一实施例所制备的瓣膜支架100。锚定杆31可以为一个或者多个，连接杆32至少为两个，与锚定杆31相连的两个连接杆32的流入端均与密封支架10连接，两个连接杆32的流出端相交于一支点，锚定杆31与该支点连接。除此之外，该实施例的瓣膜支架100的其他方面的设计参照上述实施例所描述的瓣膜支架100。该实施例的瓣膜支架100与上述实施例所描述的瓣膜支架100相比，能得到相同的有益效果。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括：

密封支架，所述密封支架用于与瓣环相互配合；

固定支架，所述固定支架设置于所述密封支架的流出端，所述固定支架用于固定第一瓣叶；

锚定支架，所述锚定支架设置于所述密封支架的流出端，所述锚定支架包括锚定杆和连接杆，所述锚定杆连接于两个所述连接杆的连接处，所述锚定杆相对于相连的两个所述连接杆具有三种状态模式：第一状态模式下，所述锚定杆与相连的两个所述连接杆均在所述瓣膜支架的圆周面上；第二状态模式下，所述锚定杆与相连的两个所述连接杆形成的平面相对倾斜，以留出容纳第二瓣叶的空间，用于捕捉第二瓣叶；第三状态模式下，所述锚定杆与相连的两个所述连接杆形成的平面相对倾斜，且倾斜夹角小于所述第二状态模式，以留出容纳第二瓣叶的空间，用于夹持第二瓣叶。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述连接杆至少为两个，两个所述连接杆的流出端相交于一支点，所述锚定杆与所述支点连接，所述锚定杆沿所述瓣膜支架的轴向设置；两个所述连接杆的流入端分别与相邻的两个所述固定支架连接；或者，

两个所述连接杆的流入端均与所述密封支架连接。

3.根据权利要求1或2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述锚定杆的流入端设置有定位部，两个所述连接杆相交的支点至所述定位部的长度为H，所述连接杆的长度为L；所述长度H与所述第二瓣叶完全打开时所述第二瓣叶在轴向方向上的尺寸的比值在1/10—2/1范围内；

和/或，所述长度L与所述长度H的比值在1/10—10/1范围内；

或者，所述H满足关系式：6mm≤H≤20mm，和/或，所述L满足关系式：8mm≤L≤35mm。

4.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位部的结构为球形、类圆形、弧形或者水滴形中的一种或多种的组合；或者，所述定位部的外表面设置有缓冲件，所述缓冲件采用缓冲材料。

5.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位部设置有参考标记，所述参考标记用于在红外线或者超声波等显影设备的观察下显示位置。

6.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述锚定杆的流出端设置第一挂耳，所述第一挂耳与输送***的第一勾连结构限位配合，两个所述连接杆相交的支点至所述第一挂耳的长度为h，所述长度h与所述长度H的比值在1/20—2/1范围内；或者，所述h满足关系式：2mm≤h≤8mm。

7.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，当所述锚定杆相对于相连的两个所述连接杆处于第二状态模式时，所述定位部至所述瓣膜支架外表面的垂直距离为D，所述距离D与瓣环的半径的比值在1/2—2/1范围内。

8.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，相邻的两个所述固定支架之间设置连接部，所述定位部位于所述连接部的流出端侧或位于所述连接部的流入端侧。

9.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，当所述锚定杆相对于相连接的两个所述连接杆处于第二状态模式或者第三状态模式时，所述锚定杆与所述连接杆形成的角度为α，α满足关系式：α≤90°。

10.一种瓣膜假体***，包括：

瓣膜假体，所述瓣膜假体包括：第一瓣叶、裙边以及根据权利要求1-9中任一项所述的瓣膜支架，所述第一瓣叶和所述裙边设置于所述瓣膜支架上；

输送组件，所述输送组件包括：输送本体，所述输送本体内设置有输送腔，所述输送腔用于装载并输送所述瓣膜假体。