RU153837U1 - BIOINERT AND BIOFUNCTIONAL COATING STENT - Google Patents

Abstract

Мочеточниковый стент, состоящий из полиуретанового катетера с петлей PIGTAIL на обоих концах, с боковыми отверстиями для свободного тока мочи, отличающийся тем, что на поверхности полиуретанового катетера расположено два слоя алмазоподобного покрытия, нанесенных с помощью вакуумного оборудования для нанесения алмазоподобных углеродных покрытий, из которых нижний слой - алмазоподобное биоинертное покрытие толщиной 20-30 нм, состоящее из аморфного алмазоподобного углерода, а верхний слой - алмазоподобное биофункциональное наноструктурное биодеградируемое покрытие толщиной 40-50 нм, состоящее из матрицы аморфного углерода с включениями нанокластеров серебра.Ureteric stent, consisting of a polyurethane catheter with a PIGTAIL loop at both ends, with lateral openings for free flow of urine, characterized in that on the surface of the polyurethane catheter there are two layers of diamond-like coating deposited using vacuum equipment for applying diamond-like carbon coatings, of which the lower the layer is a diamond-like bioinert coating with a thickness of 20-30 nm, consisting of amorphous diamond-like carbon, and the upper layer is a diamond-like biofunctional nanostructured 40–50 nm thick iodine degradable coating consisting of an amorphous carbon matrix with silver nanocluster inclusions.

Description

СТЕНТ С БИОИНЕРТНЫМ И БИОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМBIOINERT AND BIOFUNCTIONAL COATING STENT

Настоящее устройство относится к имплантатам, применяемым в медицине, а более точно, к мочеточниковым стентам.The present device relates to implants used in medicine, and more specifically to ureteral stents.

Характерным направлением развития современной медицины является стремление к минимальной инвазивности используемых в клинической практике методов лечения. Стентирование, представляющее собой по сути внутрипросветное дренирование, в рамках этих тенденций нашло широкое применение во многих хирургических специальностях, в том числе в урологии. Стентирование мочевыводящих путей - щадящий метод устранения их дисфункции из-за сужения или закрытия просвета. Показаниями к установке стента могут быть опухолевые болезни и стеноз мочеточника, острые инфекции мочеполовой системы, осложненная беременность, обструктивные изменения различной природы. После эндоскопического удаления камня стентирование может применяться превентивно, чтобы обеспечить травмированному мочеточнику щадящий режим заживления, при сложных хирургических операциях стент может устанавливаться в здоровый орган.A characteristic direction in the development of modern medicine is the desire for minimal invasiveness of treatment methods used in clinical practice. Stenting, which is essentially intraluminal drainage, within the framework of these trends has found wide application in many surgical specialties, including urology. Urinary stenting is a gentle method to eliminate their dysfunction due to narrowing or closure of the lumen. Indications for stent placement include tumor diseases and stenosis of the ureter, acute infections of the genitourinary system, complicated pregnancy, and obstructive changes of various nature. After endoscopic removal of the stone, stenting can be applied prophylactically in order to provide the injured ureter with a gentle healing regimen; during complex surgical operations, the stent can be installed in a healthy organ.

Из существующего уровня техники известен внутренний самоудерживающийся стент мочеточника с двумя завитками на пузырном и почечном концах (J-J стент). (см. Slepian M.J.. Urologycal stents: material, mechanical and functional classification. In: book by Yachia D. Stenting the urinary system.- Oxford, 1998: p.3-11.). Стент представляет собой рентгеноконтрастную полиуретановую трубку диаметром 2-3 мм с завитками на концах. Кроме центрального отверстия, на завитках сделаны дополнительные боковые отверстия. Стенты сравнительно легко устанавливаются путем катетеризации мочеточника во время операции, хорошо переносятся больными. Завиток проксимального конца правильно установленного стента находится в лоханке, а дистального конца - в мочевом пузыре. Дренирование стентом, может продолжаться 2-4 мес. Полиуретан является относительно недорогим и широко распространенным материалом. Однако такие стенты быстро теряют свои свойства во время пребывания в организме, подвержены колонизации штаммами уропатогенных бактерий и инкрустации урокристаллами. Все эти обстоятельства ограничивают применение полиуретановых стентов лишь краткосрочным дренированием мочевых путей. Возможны послеоперационные воспалительные осложнения, в возникновении которых большую роль играют условия, при которых устанавливается стент, а именно, наличие или отсутствие бактериурии, степень выраженности и длительность суправезикальной обструкции. Отмечено, что у больных с нефроуретеролитиазом риск септицемии при установке внутреннего стента и последующей дистанционной литотрипсии меньше, чем при перкутанной нефролитотомии и еще меньше, чем при использовании методики смещения камня мочеточника в лоханку. Установка внутреннего стента в условиях бактериурии требует большой осторожности и может привести к серьезным осложнениям вплоть до уросепсиса и смерти больного. Для снижения риска возникновения бактериурии после установки стентов у неинфицированных ранее больных как во время дренирования, так и в различные сроки после него необходимо проведение антибактериальной терапии.From the prior art, an internal self-retaining ureter stent with two curls at the gallbladder and renal ends (J-J stent) is known. (see Slepian M.J. Urological stents: material, mechanical and functional classification. In: book by Yachia D. Stenting the urinary system.- Oxford, 1998: p. 3-11.). The stent is a radiopaque polyurethane tube with a diameter of 2-3 mm with curls at the ends. In addition to the central hole, additional side holes are made on the curls. Stents are relatively easy to install by catheterization of the ureter during surgery, well tolerated by patients. The curl of the proximal end of the correctly installed stent is in the pelvis, and the distal end is in the bladder. Stent drainage can last 2-4 months. Polyurethane is a relatively inexpensive and widespread material. However, such stents quickly lose their properties during their stay in the body, are prone to colonization with strains of uropathogenic bacteria and inlaid with urocrystals. All these circumstances limit the use of polyurethane stents to short-term urinary tract drainage only. Postoperative inflammatory complications are possible, in the occurrence of which the conditions under which the stent is installed play an important role, namely, the presence or absence of bacteriuria, the severity and duration of supravesical obstruction. It was noted that in patients with nephroureterolithiasis, the risk of septicemia when installing an internal stent and subsequent remote lithotripsy is less than with percutaneous nephrolithotomy and even less than when using the ureter stone displacement into the pelvis. The installation of an internal stent in bacteriuria requires great caution and can lead to serious complications up to urosepsis and death of the patient. To reduce the risk of bacteriuria after installing stents in previously uninfected patients, both during drainage and at various times after it, antibacterial therapy is necessary.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20716758" \t "_blank [Mieres J., http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22435450" \t "_blank /Mieres J., Rodrнguez AE. //Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):105-20] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20716758 "\ t" _blank [ Mieres J., http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22435450 "\ t" _blank / Mieres J., Rodröguez AE. // Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug; 7 (2): 105-20]

Известен эндобиллиарный стент по патенту РФ на полезную модель №: 129397, представляющий собой одноканальную трубку диаметром не более 4 мм и в длину от 3 см до 15 см, изготовленную из рентген-контрастного полиэтилена. Трубка имеет не менее двух крылышек, которые расположены на расстоянии 2 см от кончика на проксимальном конце и на расстоянии 1 см от кончика на дистальном конце. Дополнительно на поверхность трубки нанесено биоинертное углеродное покрытие с включением наночастиц серебра. Устройство расширяет функциональные возможности стента, ограничивая адгезию и рост бактериальных клеток на его поверхности, тем самым снижая бактериальную колонизацию, воспаление, и осаждение солей кальция. Это обстоятельство позволяет значительно продлить срок службы эндобилиарных стентов и снизить риск развития гнойно-септических осложнений. Недостаток - стент не может быть использован для целей стентирования мочевыводящих путей.Known endobiliary stent according to the patent of the Russian Federation for utility model No. 129397, which is a single-channel tube with a diameter of not more than 4 mm and a length of 3 cm to 15 cm made of X-ray contrast polyethylene. The tube has at least two wings, which are located at a distance of 2 cm from the tip at the proximal end and at a distance of 1 cm from the tip at the distal end. Additionally, a bioinert carbon coating with the inclusion of silver nanoparticles is applied to the surface of the tube. The device expands the functionality of the stent, limiting the adhesion and growth of bacterial cells on its surface, thereby reducing bacterial colonization, inflammation, and precipitation of calcium salts. This circumstance can significantly extend the life of endobiliary stents and reduce the risk of purulent-septic complications. The disadvantage is that the stent cannot be used for stenting the urinary tract.

В последнее время предпочтение отдается катетерам на основе линейных полиуретанов, обладающим рядом преимуществ по сравнению с катетерами из силикона, поливинилхлорида, полиэтилена. Так, известны полиуретановые катетеры с антимикробным покрытием, полученным модификацией поверхности катетера хлоргексидином и/или его солями, путем нанесения 0,5-4%-ного раствора полиуретана молекулярной массой от 10000 до 40000 ед. в тетрагидрофуране, содержащего хлоргексидин и/или его соли в количестве 0,25-5 мас.% по патенту РФ №2457001 (опубликован http://www.fips.ru/cdfi/fips.dll?ty=29&docid=2457001&cl=9&path=http://195.208.85.248/Archive/PAT/2012FULL/2012.07.27/DOC/RUNWC2/000/000/002/457/001/document.pdf" \o "Официальная публикация в формате PDF" \t "_blank). Катетер характеризуется высокой антимикробной активностью в отношении St. aureus (золотистый стафилококк) при сохранении необходимой гладкости, обеспечивающей их высокую тромборезистентность. Однако эти катетеры предназначены преимущественно для катетеризации сосудов.Recently, preference has been given to catheters based on linear polyurethanes, which have several advantages compared to catheters made of silicone, polyvinyl chloride, and polyethylene. Thus, polyurethane catheters with an antimicrobial coating are known, obtained by modifying the surface of the catheter with chlorhexidine and / or its salts, by applying a 0.5-4% polyurethane solution with a molecular weight of from 10,000 to 40,000 units. in tetrahydrofuran containing chlorhexidine and / or its salts in an amount of 0.25-5 wt.% according to the patent of the Russian Federation No. 2457001 (published http://www.fips.ru/cdfi/fips.dll?ty=29&docid=2457001&cl=9&path = http: //195.208.85.248/Archive/PAT/2012FULL/2012.07.27/DOC/RUNWC2/000/000/002/457/001/document.pdf "\ o" Official publication in PDF format "\ t" _blank ) The catheter is characterized by high antimicrobial activity against St. aureus (Staphylococcus aureus) while maintaining the necessary smoothness, ensuring their high thrombotic resistance. However, these catheters are primarily intended for catheterization of blood vessels.

Наиболее близким техническим решением является катетер мочеточниковый типа Pigtail (J-J стент) компании Balton (http://www.ru.balton.pl/). Катетер полиуретановый с петлей PIGTAIL на обоих концах используется для дренажа верхних мочевыводящих путей в случаях нарушения нормального функционирования мочеточника вследствие наличия камней, состояния после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии, стенозе мочеточника, сдавлении мочеточника извне и др. Катетер PIGTAIL действует как внутренний дренаж. Его преимущество перед ранее используемыми методами и наружным дренированием состоит в обеспечении более полного выведения мочи. Диаметр петли вводимой в чашечно-лоханочную систему составляет 2 см, а в мочевой пузырь 4 см или 2 см. Конец, вводимый в почки слепой, а в мочевой пузырь - открытый. Оба конца имеют на себе достаточное количество боковых отверстий для обеспечения свободного тока мочи. Диаметр катетера от 3F до 10F, его длина от 14 см до 30 см. Недостатком данного технического решения является вероятность инфицирования больного при длительном дренировании стентом.The closest technical solution is the ureteral catheter of the Pigtail type (J-J stent) of the Balton company (http://www.ru.balton.pl/). A polyurethane catheter with a PIGTAIL loop at both ends is used to drain the upper urinary tract in cases of malfunctioning of the ureter due to stones, conditions after extracorporeal shock wave lithotripsy, ureteral stenosis, ureteral pressure from the outside, etc. The PIGTAIL catheter acts as an internal drainage. Its advantage over previously used methods and external drainage is to provide more complete excretion of urine. The diameter of the loop inserted into the pyelocaliceal system is 2 cm, and 4 cm or 2 cm into the bladder. The end inserted into the kidneys is blind and open into the bladder. Both ends have a sufficient number of side openings to ensure free flow of urine. The diameter of the catheter is from 3F to 10F, its length is from 14 cm to 30 cm. The disadvantage of this technical solution is the probability of infection of the patient with prolonged drainage with a stent.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое техническое решение, является устранение недостатка прототипа.The task to which the claimed technical solution is directed is to eliminate the disadvantage of the prototype.

Техническим результатом является снижение вероятности инфицирования в случае необходимости длительного дренирования больного за счет пролонгированного действия антисептических свойств верхнего слоя покрытия на первом этапе после установки стента и наличия биоинертных свойств нижнего слоя покрытия на втором этапе после деградации верхнего слоя покрытия.The technical result is to reduce the likelihood of infection in case of the need for prolonged drainage of the patient due to the prolonged action of the antiseptic properties of the upper coating layer at the first stage after stent placement and the presence of bioinert properties of the lower coating layer at the second stage after degradation of the upper coating layer.

Данная задача решается за счет того, что в заявленное устройство - мочеточниковый стент, состоящий из полиуретанового катетера с петлей PIGTAIL на обоих концах, с боковыми отверстиями для свободного тока мочи, внесены новые признаки: на поверхности полиуретанового катетера расположено два слоя алмазоподобного покрытия, нанесенных по стандартной методике на вакуумном оборудовании для нанесения алмазоподобных углеродных покрытий, из которых нижний слой - алмазоподобное биоинертное покрытие толщиной 20-30 нм, состоящее из аморфного алмазоподобного углерода, а верхний слой - алмазоподобное биофункциональное наноструктурное биодеградируемое покрытие толщиной 40-50 нм, состоящее из матрицы аморфного углерода с включениями нанокластеров серебра.This problem is solved due to the fact that the claimed device has a ureteral stent, consisting of a polyurethane catheter with a PIGTAIL loop at both ends, with lateral openings for free urine flow, new features are introduced: on the surface of the polyurethane catheter there are two layers of diamond-like coating applied over standard method on vacuum equipment for applying diamond-like carbon coatings, of which the lower layer is a diamond-like bioinert coating with a thickness of 20-30 nm, consisting of an amorphous diamond-like coating carbon, and the upper layer is a diamond-like biofunctional nanostructured biodegradable coating 40-50 nm thick, consisting of an amorphous carbon matrix with inclusions of silver nanoclusters.

Верхний слой покрытия, состоящий из матрицы аморфного углерода с включениями нанокластеров серебра, на первом этапе после установки стента максимально обеспечивает антисептические свойства, которые интенсифицируются наноструктурным состоянием серебра. Нижний слой алмазоподобного биоинертного покрытия за счет высокой адгезии верхнего слоя к нижнему слою на первом этапе продлевает действие антисептических свойств верхнего покрытия. На втором этапе, по мере деградации верхнего покрытия, биоинертное алмазоподобное углеродное покрытие сохраняется на поверхности полиуретанового катетера еще длительное время и это препятствует отложению солей, что позволяет увеличить время дренирования предлагаемым стентом на более длительных сроках дренирования.The upper coating layer, consisting of an amorphous carbon matrix with inclusions of silver nanoclusters, at the first stage after installing the stent maximizes antiseptic properties, which are intensified by the nanostructured state of silver. The lower layer of the diamond-like bioinert coating due to the high adhesion of the upper layer to the lower layer at the first stage prolongs the antiseptic properties of the upper coating. At the second stage, as the top coating degrades, the bioinert diamond-like carbon coating remains on the surface of the polyurethane catheter for a long time and this prevents the deposition of salts, which allows to increase the drainage time of the proposed stent for longer drainage periods.

Наличие в заявляемом техническом решении признаков, отличающих его от прототипа, позволяет считать его соответствующим условию «новизна».The presence in the claimed technical solution of the features that distinguish it from the prototype, allows us to consider it appropriate to the condition of "novelty."

Изобретение иллюстрируется чертежами.The invention is illustrated by drawings.

Фиг.1. Фрагмент продольного разреза стенки заявляемого катетера с покрытием.Figure 1. A fragment of a longitudinal section of the wall of the inventive coated catheter.

Фиг.2. Электронно-микроскопическое изображение наноструктурного покрытия на основе углерода с добавлением серебра, полученное на просвечивающем электронном микроскопе высокого разрешения Tecnai G2 F20 S-TWIN, где 1 - нанокластеры серебра, 2 - матрица аморфного углерода.Figure 2. An electron microscopic image of a carbon-based nanostructured coating with the addition of silver obtained using a Tecnai G2 F20 S-TWIN high-resolution transmission electron microscope, where 1 is silver nanoclusters, 2 is an amorphous carbon matrix.

Стент с петлей PIGTAIL на обоих концах, с боковыми отверстиями для свободного тока мочи содержит катетер в виде полиуретановой трубки 1 диаметром от 3F до 10F и двухслойное покрытие на катетере, в котором нижний слой 2 выполнен из алмазоподобного биоинертного покрытия, а верхний слой 3 представляет собой биофункциональное наноструктурное биодеградируемое покрытие из матрицы аморфного углерода с включениями нанокластеров серебра. Указанные покрытия могут быть нанесены по стандартной методике на вакуумном оборудовании для нанесения алмазоподобных углеродных покрытий.A stent with a PIGTAIL loop at both ends, with lateral openings for free flow of urine, contains a catheter in the form of a polyurethane tube 1 with a diameter of 3F to 10F and a two-layer coating on the catheter, in which the lower layer 2 is made of a diamond-like bioinert coating, and the upper layer 3 is biofunctional nanostructured biodegradable coating of an amorphous carbon matrix with inclusions of silver nanoclusters. These coatings can be applied according to standard procedures on vacuum equipment for applying diamond-like carbon coatings.

Бактерицидные свойства поверхности полиуретана по прототипу и поверхности катетера стента по заявленному техническому решению исследованы в течении трех суток при культивировании ряда бактерий - возбудителей инфекционных заболеваний мочевыводящих путей - в аэробных условиях термостата при 37єС на жидкой (5% бульон) питательной среде.The bactericidal properties of the polyurethane surface according to the prototype and the surface of the stent catheter according to the claimed technical solution were studied for three days during the cultivation of a number of bacteria - causative agents of urinary tract infections - under aerobic conditions of a thermostat at 37 ° C in a liquid (5% broth) nutrient medium.

Для исследований были выбраны следующие бактерии:The following bacteria were selected for research:

Escherichia coli, как наиболее часто выделяемый микроорганизм при осложненной и неосложненной инфекции мочевых путей (24-75%) [Brian, S. Urinary tract infection in children /S.Brian, M.Alper, H.Sarah //Am. Fam. Physician. - 2005. - Vol.72. - Р. 2483-2488.].Escherichia coli, as the most frequently isolated microorganism in complicated and uncomplicated urinary tract infections (24-75%) [Brian, S. Urinary tract infection in children / S. Brian, M. Alper, H. Sarah // Am. Fam. Physician. - 2005. - Vol. 72. - R. 2483-2488.].

Pseudomonas aeruginosa, которая является причиной до 15-20% всех внутрибольничных инфекций, вызывает треть всех поражений мочеполовой системы у урологических больных и считается возбудителем 20-25% гнойных хирургических инфекций и первичных грамотрицательных бактериемий. [Интернет-ресурс http://www.gastroscan.ru/handbook/118/4161" \t "_blank, 14.07.2014.]Pseudomonas aeruginosa, which causes up to 15-20% of all nosocomial infections, causes a third of all lesions of the genitourinary system in urological patients and is considered the causative agent of 20-25% of purulent surgical infections and primary gram-negative bacteremia. [Internet resource http://www.gastroscan.ru/handbook/118/4161 "\ t" _blank, 07/14/2014.]

Klebsiella pneumoniae - один из распространенных возбудителей инфекционных заболеваний мочевыводящих путей. В отличие от ЖКТ или кожи, для мочевыводящих путей klebsiella pneumoniae всегда является патогенным микроорганизмом. Среди обращающихся за амбулаторной помощью пациентов с неосложненными инфекционными заболеваниями мочевыводящих путей причиной инфекции в 6,4% случаев является Klebsiella pneumoniae. Для пациентов с осложненными инфекционными заболеваниями мочевыводящих путей эта цифра достигает 9,4%. [Интернет-ресурс http://www.gastroscan.ru/handbook/118/3171" \t "_blank, 14.07.2014].Klebsiella pneumoniae is one of the common causative agents of urinary tract infections. Unlike the gastrointestinal tract or the skin, for the urinary tract, klebsiella pneumoniae is always a pathogenic microorganism. Among patients who seek outpatient care for uncomplicated urinary tract infections, the cause of infection in 6.4% of cases is Klebsiella pneumoniae. For patients with complicated urinary tract infections, this figure reaches 9.4%. [Internet resource http://www.gastroscan.ru/handbook/118/3171 "\ t" _blank, 07/14/2014].

Enterococcus faecium, роль в развитии нозокомиальных инфекций мочевых путей составляет 4-17%. [Brian, S. Urinary tract infection in children /S.Brian, M.Alper, H.Sarah //Am. Fam. Physician. - 2005. - Vol.72. - Р. 2483-2488.].Enterococcus faecium, the role in the development of nosocomial urinary tract infections is 4-17%. [Brian, S. Urinary tract infection in children / S. Brian, M. Alper, H. Sarah // Am. Fam. Physician. - 2005. - Vol. 72. - R. 2483-2488.].

Жидкие питательные среды стандартизировали по концентрации бактерий 500 тыс./мл. В объем 5 мл вносили исследуемый образец материала, через 24, 48 и 72 часа определяли концентрацию микроорганизмов посевом по методу Голда.Liquid culture media were standardized for a concentration of bacteria of 500 thousand / ml. The studied sample of material was introduced into a volume of 5 ml; after 24, 48, and 72 hours, the concentration of microorganisms was determined by sowing according to the Gold method.

Результаты исследования приведены в таблицеThe results of the study are shown in the table.

материалmaterial Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniaeKlebsiella pneumoniae Enterococcus faeciumEnterococcus faecium Escherichia coliEscherichia coli полиуретанpolyurethane микробное число без измененийmicrobial number unchanged микробное число без измененийmicrobial number unchanged рост микробного числа относительно исходных значенийmicrobial growth relative to baseline рост и размножение
бактерий growth and reproduction
bacteria Заявленное покрытие на полиуретане Claimed polyurethane coating к третьим суткам зарегистрирована статистически незначимая задержка роста by the third day, a statistically insignificant growth inhibition was registered к концу периода наблюдения концентрации микроорганизма составили 4,2±1,7 тыс. КОЕ/млby the end of the observation period, the concentration of the microorganism was 4.2 ± 1.7 thousand CFU / ml через 72 часа из эпиндорфов микрофлора не высеваласьafter 72 hours, microflora was not sown from epindorphs 60% проб через 48 часов и 100% через 72 часа были стерильны60% of samples after 48 hours and 100% after 72 hours were sterile

Пример 1Example 1

Исследована возможность дренирования верхних мочевых путей стентом с биоинертным и биофункциональным покрытием на половозрелых кроликах «Серый великан» в трех сериях опытов: при стентировании нативного мочеточника кролика, при экспериментальной обструкции верхних мочевых путей и при кишечной деривации мочи. Каждая из серий включала по 10 животных в основной и контрольной группах.The possibility of drainage of the upper urinary tract with a stent with bioinert and biofunctional coating on sexually mature rabbits “Gray Giant” was studied in three series of experiments: during stenting of the rabbit’s native ureter, experimental obstruction of the upper urinary tract, and intestinal derivation of urine. Each of the series included 10 animals in the main and control groups.

Результаты исследования показали преимущества стента с биоинертным и биофункциональным покрытием на катетере перед конвенциально используемым. Получены следующие результаты.The results of the study showed the advantages of a stent with bioinert and biofunctional coating on a catheter over conventionally used. The following results are obtained.

Использование стентов в контроле сопровождается как воспалительными изменениями мочи, так и системным воспалительным ответом. При применении заявленного стента с биоинертным и биофункциональным покрытием не отмечается системной воспалительной реакции, а асептическая пиурия достоверно ниже контроля.The use of stents in the control is accompanied by both inflammatory changes in the urine and a systemic inflammatory response. When using the claimed stent with bioinert and biofunctional coating, there is no systemic inflammatory reaction, and aseptic pyuria is significantly lower than the control.

Дренирование почки внутренним полиуретановым стентом явилось причиной нарушений уродинамики как вследствие пузырно-мочеточникового рефлюкса, так и в последующем из-за обструкции стента мочевыми солями.Drainage of the kidney with an internal polyurethane stent caused urodynamic disturbances both due to vesicoureteral reflux and subsequently due to urinary salt obstruction of the stent.

Дренирование почки стентом с биоинертным и биофункциональным покрытием не выявляет обструктивной нефропатии и дилатационных изменений верхних мочевых путей при стентировании нативного мочеточника и способствует восстановлению пассажа мочи при дренировании уртерогидроневроза.Drainage of the kidney with a stent with bioinert and biofunctional coating does not reveal obstructive nephropathy and dilatation of the upper urinary tract during stenting of the native ureter and helps to restore the passage of urine during drainage of urterohydroneurosis.

Наличие на полиуретановом стенте биоинертного и биофункционального покрытия сопровождается минимальными микроскопическими изменениями мочеточников и обратимыми меньшими перфузионными расстройствами, предупреждает адгезию солей к поверхности стента на сроках дренирования до месяца.The presence of a bioinert and biofunctional coating on the polyurethane stent is accompanied by minimal microscopic changes in the ureters and reversible lesser perfusion disorders, prevents the adhesion of salts to the stent surface for drainage periods of up to a month.

Применение полиуретановых стентов без покрытия в течение месяца приводит к необратимым нарушениям перфузии и альтеративно-пролиферативным изменениям в стенке мочеточника, сопровождающимся лейкоцитарной инфильтрацией и склеротическими изменениями в нем и периуретеральных тканях.The use of uncoated polyurethane stents for a month leads to irreversible violations of perfusion and alternative-proliferative changes in the ureter wall, accompanied by leukocyte infiltration and sclerotic changes in it and periurethral tissues.

Выполнение операции установки заявляемой полезной модели возможно в любом стационаре, оснащенном необходимым оборудованием. Конструкция устройства может быть освоена на предприятиях медицинской промышленности.The installation operation of the claimed utility model is possible in any hospital, equipped with the necessary equipment. The design of the device can be mastered at the enterprises of the medical industry.

Claims (1)

Мочеточниковый стент, состоящий из полиуретанового катетера с петлей PIGTAIL на обоих концах, с боковыми отверстиями для свободного тока мочи, отличающийся тем, что на поверхности полиуретанового катетера расположено два слоя алмазоподобного покрытия, нанесенных с помощью вакуумного оборудования для нанесения алмазоподобных углеродных покрытий, из которых нижний слой - алмазоподобное биоинертное покрытие толщиной 20-30 нм, состоящее из аморфного алмазоподобного углерода, а верхний слой - алмазоподобное биофункциональное наноструктурное биодеградируемое покрытие толщиной 40-50 нм, состоящее из матрицы аморфного углерода с включениями нанокластеров серебра.

Ureteric stent, consisting of a polyurethane catheter with a PIGTAIL loop at both ends, with lateral openings for free flow of urine, characterized in that on the surface of the polyurethane catheter there are two layers of diamond-like coating deposited using vacuum equipment for applying diamond-like carbon coatings, of which the lower the layer is a diamond-like bioinert coating with a thickness of 20-30 nm, consisting of amorphous diamond-like carbon, and the upper layer is a diamond-like biofunctional nanostructured 40–50 nm thick iodine degradable coating consisting of an amorphous carbon matrix with silver nanocluster inclusions.

Images