PT1536763E - Composição de despigmentação para a pele comprendendo adapaleno e pelo menos um agente de despigmentação - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO
COMPOSIÇÃO DE DESPIGMENTAÇÃO PARA A PELE COMPRENDENDO ADAPALENO E PELO MENOS UM AGENTE DE DESPIGMENTAÇÃO A invenção refere-se a uma composição de despigmentação para a pele compreendendo num meio aceitável fisiologicamente, adapaleno (6 [3- (1-adamantilo) -4- metoxifenilo] -2-ácido naftanoico) e pelo menos um agente de despigmentação e o seu uso farmacêutico ou cosmético. A composição de acordo com a invenção pode também conter um filtro solar. A.M.Kligman descreve, na patente US 3.856.934, uma composição de despigmentação compreendendo hidroquinona, ácido retiónico e um corticosteróide. Este tipo de combinação permite uma boa despigmentação da pele mas causa efeitos indesejáveis substanciais tal como irritação e prurido.
Sabe-se que o ácido retiónico (tetrinoina) tem em si uma actividade de despigmentação da pele (Guevara I.A. e Pandya A.G. Int.J.Dermatol. 40, 210-215 (2001)) ao contrário de adapaleno que não tem nenhuma actividade de despigmentação como é mostrado no Exemplo 6 em baixo. Por mérito da sua falta de actividade de despigmentação em particular, nada, portanto, encorajou pessoas com conhecimentos na matéria, a combina-lo com um agente de despigmentação numa composição de despigmentação contendo ou não um filtro solar.
Contudo o requerente tem descoberto, surpreendentemente, que a combinação de adapaleno e um agente de despigmentação possibilitou obter uma resposta de despigmentação muito mais rápida que aquela obtida com o agente de despigmentação sozinho. 1
Conclusão:
Depois de 8 semanas de tratamento tópico na cauda dos murganhos SKH: HR2, é notado que a combinação hidroquinona + adapaleno exibe uma actividade anti pigmentação alta e inibe significativamente a pigmentação induzida por
irradiação UVB de aparecer e até ao fim do estudo. A combinação hidroquinona + adapaleno tem um beneficio significativo como um agente de despigmentação em relação à hidroquinona sozinha. 07-08-2007 13 A invenção portanto refere-se a uma composição de despigmentação para a pele compreendendo, num meio aceitável fisiologicamente, adapaleno e um agente de despigmentação, 4-hidroxianisol. A expressão um meio fisiologicamente aceitável refere-se a um meio compatível com a pele, as membranas mucosas e/ou as excrescências superficiais do corpo. A expressão agente de despigmentação refere-se a um agente activo qualquer tendo uma actividade de despigmentação da pele. Esta actividade torna possível reduzir a já existente pigmentação da pele e também prevenir qualquer pigmentação adicional acima da pigmentação natural. A composição de despigmentação para a pele compreende, como agente de despigmentação, um derivativo fenólico: 4-hidroxianisol. A invenção refere-se também a uma composição de despigmentação para a pele compreendendo, num meio aceitável fisiologicamente, adapaleno, 4-hidroxianisol e pelo menos um filtro solar.
Para dar uma ideia da dimensão, a composição de acordo com a invenção, compreende vantajosamente entre 0,0001 e 20% por peso de adapaleno relativo ao peso total da composição e entre 0,0001 e 20% por peso do agente de despigmentação relativo ao peso total da composição, e preferivelmente, respectivamente, entre 0,001 e 10% por peso de adapaleno relativo ao peso total da composição e entre 0,025 e 10% por peso do agente de despigmentação relativo ao peso total da composição. 2 A composição pode também compreender pelo menos um filtro solar em concentrações preferenciais compreendendo de 0,001 a 30,00% por peso relativo ao peso total da composição.
Entre os filtros solares, podem ser mencionados, por meio de um exemplo não limitativo, filtros solares tal como dióxido de titânio, óxido de zinco, e filtros solares químicos tais como octocrilene, etilhexil metoxicinimato, octilo salicilato, avobenzona, oxibenzona, ecamsul ou dromotrizolo trisiloxano ou misturas destes. Cada filtro solar pode ser adicionado numa concentração compreendida de 0,001 a 20% por peso relativamente ao peso total da composição.
As composições de acordo com a invenção podem adicionalmente compreender qualquer aditivo normalmente usado na área cosmética ou farmacêutica, tal como sequestrantes, anti oxidantes, conservantes, enchimento, electrólitos, humectantes, colorações, habituais ácidos ou bases inorgânicas ou orgânicas, perfumes, óleos essenciais, agentes activos cosméticos, cremes hidratantes, vitaminas, ácidos gordos essenciais, esfingolípido, compostos de auto bronzeadores, calmantes da pele e agentes protectores tal como alantoina. É claro que, pessoas com conhecimentos na matéria escolherão com atenção este ou estes compostos adicionais opcionais, e/ou a sua quantidade, de tal maneira que as propriedades vantajosas da composição de acordo com invenção não são, ou não substancialmente, enfraquecidas.
Estes aditivos podem estar presentes na composição numa quantidade de 0,001 a 20% por peso relativamente ao peso total da composição. 3
Podem ser mencionados como exemplo de agentes sequestrantes: ácido tetra etilendiamino acético (EDTA), e os seus derivativos ou os seus sais, diidroxietilglicina, ácido citrico e ácido tartárico.
Podem ser mencionados como exemplos de conservantes cloreto de benzalcónio, fenoxietanol, álcool benzilico, diazolidinilurea e parabéns.
Podem ser mencionados como exemplos de humectantes: glicerina e sorbitol. O assunto da presente invenção é também a composição de acordo com a invenção como descrito acima como um medicamento. A invenção refere-se também ao uso da composição de acordo com a invenção, como descrito acima no campo farmacêutico e cosmético.
Composições de acordo com a invenção são particularmente apropriadas para o tratamento e prevenção de perturbações hiper pigmentarias, tal como melasma, cloasma, lentigines (sardas), lentigo senil, vitiligo, sardas, hiper pigmentação pós inflamatória devido a abrasão, uma queimadura, uma cicatriz, uma dermatose, uma alergia de contacto; naevi, hiper pigmentações com um determinismo genético, hiper pigmentações de origem metabólica ou de droga, melanomas ou quaisquer outras lesões hiper pigmentarias.
As composições de acordo com a invenção também encontram aplicação no campo da cosmética, em particular na protecção contra efeitos nocivos do sol, para prevenir e/ou combater 4 envelhecimento cronológico ou foto induzido da pele e das excrescências superficiais do corpo. A invenção refere-se também a um método para o tratamento cosmético não terapêutico para embelezamento da pele e/ou para melhorar a sua aparência superficial, caracterizado em que uma composição compreendendo adapaleno e 4-hidroxianisol é aplicada à pele e/ou às suas excrescências superficiais do corpo.
Os exemplos das formulações abaixo possibilitam ilustrar as composições de acordo com a invenção, sem contudo limitar o objectivo destas. São também descritos exemplos ilustrando a actividade da despigmentação das várias composições de acordo com a invenção.
Nas composições abaixo (Exemplos 1 a 5), as proporções dos vários constituintes estão apresentadas como uma percentagem por peso relativamente ao peso total da composição. 5
Exemplo 1:
Adapaleno 0,1 4-Hidroxianisol 4 Estearete-2 3 Estearete-21 2 Triglicérido de caprilico-cáprico 4 Isohexadecano 5 Álcool cetearil 1 Ácido esteárico 1,5 Sulfito de sódio 0,2 Glicol de propileno 8 Glicerina 2 Fenoxietanol 1 Ácido citrico (qs pH 5,5-6,0) / Água purificada qb 100
Esta composição deveria ser aplicada duas vezes por dia até que seja obtida a completa despigmentação para o tratamento de lentigines (sardas). 6
Exemplo 2:
Adapaleno 0,1 Hidroquinona 2 Crabómero 0,1 Metilo paraben 0,18 Propilo paraben 0,02 Álcool cetilico 1 Ácido esteárico 0,8 Triglicérido de caprilico-cáprico 1,5 Ciclometicone 1 Óleo inorgânico 2 Glicol propileno 5 Glicerina 2 Trietanolamina 5 Ácido citrico (qs pH 5,5-6,0) / Água purificada qb 100
Esta composição deveria ser aplicada uma vez por dia até que a completa despigmentação seja obtida para o tratamento da melasma. 7
Exemplo 3:
Adapaleno 0,10 Hidroquinona 4,00 Silicato de magnésio e alumínio O O co Butilhidroxitolueno 0, 04 Metilo paraben 0,18 Propilo paraben 0, 02 Álcool cetílico 4,00 Ácido esteárico O o PO Álcool estearilo 4,00 Estearato de gliceril/PEG-100 Estearato 3, 50 Metilo glucete-10 5, 00 Glicerina 4,00 Ácido cítrico 0, 05 Meta bissulfito de sódio 0,20 Água purificada qb 100
Esta composição deveria ser aplicada duas vezes por dia até que a completa despigmentação seja obtida para o tratamento da melasma. 8
Exemplo 4:
Adapaleno O \—1 o Hidroquinona 4,00 Silicato de magnésio e alumínio 3,00 Butilhidroxitolueno 0,04 Metilo paraben 0,18 Propilo paraben 0,02 Álcool cetílico 4,00 Ácido esteárico 3,00 Álcool estearilo 4,00 Estearato de gliceril/PEG-100 Estearato 3, 50 Avobenzona 2,00 Dióxido de titânio 2,00 Metilo glucete-10 5,00 Glicerina 4,00 Ácido cítrico 0,05 Meta bissulfito de sódio 0,20 Água purificada qb 100
Esta composição deveria ser aplicada duas vezes por dia até que a despigmentação completa seja obtida para o tratamento da melasma. 9
Exemplo 5:
Adapaleno 0,10 Hidroquinona 4,00 Silicato de magnésio e alumínio 3,00 Butilhidroxitolueno 0,04 Metilo paraben 0,18 Propilo paraben 0,02 Álcool cetílico 4,00 Ácido esteárico 3,00 Álcool estearilo 4,00 Estearato de gliceril/PEG-100 Estearato 3,50 Etilhexil metoxicinamato 2,00 Metilo glucete-10 5,00 Glicerina 4,00 Ácido cítrico 0,05 Meta bissulfito de sódio 0,20 Ecamsul 3,00 Água purificada qb 100
Esta composição devia ser aplicada uma vez por dia até que a despigmentação completa seja obtida para tratamento da cloasma.
Exemplo 6 - Medição da actividade de despigmentação da combinação do adapaleno e um agente de despigmentação A avaliação da actividade de despigmentação e/ou de anti pigmentação de hidroquinona 3% e Adapaleno 0,1% sozinho ou em combinação durante 8 semanas é levado a cabo na cauda de murganhos SKH HR2, que é irradiado ou não com ultravioleta B. A cauda do murganho SKH: HR2 é naturalmente pigmentado e esta pigmentação aumenta sob o efeito de irradiação 10 repetida UVB. A actividade de despigmentação é medida na pigmentação natural, depois da aplicação do produto teste à cauda de animais não irradiados. A actividade de anti pigmentação é medida por inibição da indução de pigmentação UV induzida: o produto teste é aplicado à cauda dos animais irradiados com UVB. 0 tratamento é levado a cabo durante 5 dias por semana durante 8 semanas. 20 μΐ do produto teste, diluido em acetona, são aplicados à cauda de uma forma diferida: hidroquinone de manhã e adapaleno 4 h mais tarde. Nos dias para a irradiação, o tratamento é aplicado depois da irradiação.
Os animais são irradiados 3 vezes por semana durante 8 semanas (Segunda-Feira, Quarta-Feira, Sexta-Feira) a uma dose de 90 mJ/cm2 de UVB. A avaliação é feita de diferentes observações clinicas: uma vez por semana antes da irradiação, a pigmentação é avaliada por virtude de uma pontuação na escala de 0 a 4. A distribuição das pontuações é como se segue: O: pigmentação natural
Escala de despigmentação: pontuações -1 a -4 -1: despigmentação leve -2: despigmentação moderada -3: despigmentação acentuada -4: despigmentação total
Escala de despigmentação: pontuações 1 a 4 1: despigmentação leve 2: despigmentação moderada 3: despigmentação acentuada 11 4: despigmentação intensa
Os resultados estão apresentados nas Figuras 1 e 2.
Figura 1 representa as cinéticas para a pontuação da pigmentação da pele do murganho, como uma função do tempo do tratamento com ou sem irradiação com ultravioleta B (até 8 semanas de tratamento) com (♦) UVB + acetona, (►) UVB + adapaleno, (◄) UVB + hidroquinona, (·) UVB + hidroquinona + adapaleno, (0] pele não irradiada + acetona, (Δ) pele não irradiada + adapaleno (o) pele não irradiada + hidroquinona () pele não irradiada + hidroquinona + adapaleno.
Figura 2 representa os níveis de pigmentação no final do estudo (D57) com (0] acetona, () hidroquinona, () adapaleno, () adapaleno + hidroquinona com ou sem irradiação ultravioleta B. Actividade de despigmentação: hidroquinona sozinha a 3% induz uma despigmentação visível clinicamente da 6a semana do tratamento (D43) e uma despigmentação estatisticamente significante no final do estudo. Adapaleno sozinho não modifica a pigmentação natural. Quando adapaleno é combinado com hidroquinona, potência a sua actividade de despigmentação.
Actividade anti pigmentação: nos animais irradiados e tratados concomitantemente, hidroquinona mostra um efeito anti pigmentação na 6a e na 7a semana (D50) , que se torna menos marcado no final do estudo. Por outro lado, a combinação adapaleno + hidroquinona impede a pigmentação induzida por irradiação UVB de aparecer e até ao fim do estudo onde a diferença é estatisticamente significante (**, Ρ <0,01) . 12
Claims (8)
- REIVINDICAÇÕES 1. Composição de despigmentação para a pele, compreendendo adapaleno e 4-Hidroxianisol, num veículo aceitável fisiologicamente.
- 2. Composição de acordo com reivindicação 1, caracterizada em que também contém pelo menos um filtro solar.
- 3. Composição de acordo com quaisquer das reivindicações 1 ou 2, caracterizada em que ela contém adicionalmente, pelo menos, um aditivo cosmético ou farmacêutico.
- 4. Composição de acordo com quaisquer das reivindicações 1 ou 3, como um medicamento.
- 5. Uso de uma composição de despigmentação para a pele, compreendendo adapaleno e 4-Hidroxianisol num veículo aceitável fisiologicamente, para o fabrico de uma preparação farmacêutica destinada para a prevenção ou tratamento de perturbações hiper pigmentarias tais como melasma, cloasma, lentigines (sardas), vitiligo, sardas, hiper pigmentações pós inflamatórias devido a uma abrasão, a uma queimadura, a uma cicatriz, a uma dermatose, a uma alergia de contacto; naevi, hiper pigmentações com um determinismo genético, hiper pigmentações de origem metabólica ou de droga, melanomas ou quaisquer outras lesões hiper pigmentarias.
- 6. Uso de acordo com reivindicação 5, para o fabrico de uma preparação farmacêutica destinada para a prevenção ou tratamento de melasma. 1
- 7. Uso cosmético de uma composição de despigmentação para a pele, compreendo adapaleno e 4-Hidroxianisol num veiculo fisiologicamente aceitável, para protecção contra efeitos nocivos do sol, para prevenir e/ou combater envelhecimento foto induzido ou cronológico da pele e das excrescências superficiais do corpo.
- 8. Método para tratamento cosmético, não terapêutico para embelezamento da pele e/ou para melhorar a sua aparência superficial, caracterizado em que uma composição compreendendo adapaleno e 4-Hidroxianisol é aplicado à pele e/ou às suas excrescências superficiais do corpo. 07-08-2007 2
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