PT1357965E

PT1357965E - Dispensador para medicamento

Info

Publication number: PT1357965E
Application number: PT2710103T
Authority: PT
Inventors: Raymond John Bacon
Original assignee: Clinical Designs Ltd
Priority date: 2001-01-25
Filing date: 2002-01-24
Publication date: 2014-12-04
Also published as: JP2004522514A; EP1357965A1; CY1116152T1; WO2002058771A1; ES2524912T3; US20040069301A1; DK1357965T3; US7047964B2; EP1357965B1

Description

ΕΡ1357965Β1

DESCRIÇÃO

DISPENSADOR PARA MEDICAMENTO A presente invenção refere-se a um dispensador para um medicamento ou semelhante para ser inalado como doses sucessivas tendo um contador para tais doses e a um contador para as mesmas.

Como meio de ilustração, no meu Pedido de Patente Internacional anterior, PCT/GB98/00770, pelo menos conforme alterado à entrada na Fase Regional Europeia, é descrito e reivindicado:

Um dispensador para uma substância gasosa, transmitida por gás ou em gotas, o dispensador incluindo: • um corpo que tem uma boquilha com um orifício de inalação/insuflação na sua extremidade; • uma junção no corpo para uma fonte de gás ou líquido evaporável que compreende ou contém a dita substância (a fonte sendo carregada pelo corpo); e • uma válvula atuável pela respiração, para o controlo da libertação de dito gás ou líquido, que compreende: • uma entrada da válvula conectada à junção; • uma saída da válvula; • um tubo flexível que se estende a partir da junção, entre a entrada e a saída, para receber o dito gás ou liquido, o tubo tendo uma porção que é móvel entre uma posição fechada na qual o tubo está dobrado para o encerramento da válvula e uma posição aberta na qual o tubo não está dobrado para abertura da válvula; e • um membro móvel, para mover a porção móvel do tubo para controlar a sua dobragem, e sendo montado de forma amovível no corpo para movimento 1 ΕΡ1357965Β1 através do ato de inalação a partir de uma posição de descanso em direção ao orificio - ou pelo menos na direção do fluxo de ar através do dispensador; • o tubo estando dobrado até a um ponto de obturação quando o membro móvel está numa posição de descanso e não dobrado quando o membro móvel é movido aquando da inalação para a libertação do gás ou liquido. A fonte do dito dispensador irá tipicamente ser um recipiente pressurizado, tendo uma válvula para medição da dose de substância a ser dispensada em cada inalação; no entanto é concebível que este ou um dispensador semelhante irá dispensar uma dose que não é medida pela fonte, mas em vez disso é medida pelo dispensador através do preenchimento do duto entre a fonte e a válvula do dispensador aquando da libertação da substância a partir da fonte.

Tem havido um interesse crescente na contagem do número de doses dispensadas a partir da fonte, por exemplo, para alertar o utilizador para o número de doses que foram dispensadas ou mais comummente para o número de doses da composição conhecida ou força que ainda podem ser dispensadas.

Cada um dos documentos de patente US5,794,612, US5,544,647, WO99/64095, US5,415,161, US6,152,130, US5,839,429 e US4,664,107 divulgam dispensadores. 0 objeto da presente invenção é proporcionar um contador melhorado para a tal fonte e dispensador.

De acordo com um primeiro aspeto da invenção, é proporcionado um dispensador que compreende: • um corpo do dispensador que tem uma passagem de inalação que leva a uma boquilha; • uma fonte pressurizada do medicamento colocada numa 2 ΕΡ1357965 Β1 extremidade a montante da passagem de inalação em que a dita fonte é um recipiente de doses calibrado que tem uma câmara de medição; • uma junção no corpo para receber uma ramificação da fonte pressurizada e direcionar o medicamento pressurizado para inalação; • meios para controlar a libertação de doses a partir da fonte pressurizada; • um transdutor para detetar o fluxo gasoso dentro do dispensador associado com a libertação de uma dose para inalação, em que o transdutor está disposto de forma a detetar o fluxo de gás de inalação dentro do corpo; • um contador disposto de forma a ser incrementado ou diminuído de acordo com cada deteção de fluxo pelo transdutor caracterizado pelo fato de: • os meios de controlo de libertação de doses serem um mecanismo de libertação atuado pela respiração a jusante da junção, a dose sendo libertada a partir do mecanismo aquando da inalação; e • a junção inclui uma conexão a partir do recipiente para o mecanismo de libertação atuado pela respiração, a dose sendo libertada aquando da depressão do recipiente no corpo.

Numa forma de realização, a fonte é um recipiente de doses calibrado e a junção inclui um bocal simples para direcionar a dose libertada em direção à boquilha, a dose sendo libertada aquando da depressão do recipiente no corpo.

Numa forma de realização, o mecanismo de libertação atuado pela respiração inclui uma aba de libertação atuada através do fluxo de inalação e o transdutor estando disposto de forma a detetar o movimento da aba.

Noutra forma de realização, o transdutor é um transdutor de fluxo disposto de forma a detetar o fluxo de 3 ΕΡ1357965Β1 gás de inalação que passa por ele. Preferivelmente, o transdutor compreende uma palheta que se estende para a passagem de inalação e está adaptado para detetar um diferencial de pressão induzido pelo fluxo através da palheta. Preferivelmente a palheta é de material de película piezoelétrica.

Noutra forma de realização, o transdutor é um transdutor de temperatura disposto de forma a detetar o fluxo de gás que passa por ele como uma mudança na temperatura do gás em contacto com ele. Preferivelmente o transdutor de temperatura é de material de película piezoelétrica.

Noutra forma de realização, a fonte é um recipiente de doses calibrado, a junção proporciona conexão com um mecanismo de libertação de doses atuado pela respiração. 0 transdutor é um detetor disposto de forma a detetar o fluxo de gás aquando da inalação causando que o mecanismo liberte a dose a seguir à libertação preliminar da dose a partir do recipiente.

De acordo com uma característica particular da invenção, o contador está associado com um indicador, tipicamente de áudio ou visual, para indicar um período de tempo a partir da libertação da dose durante o qual o utilizador deveria continuar a inalar para aspirar o medicamento para os seus pulmões ou pelo menos manter a respiração com o medicamento nos seus pulmões para permitir que assente no revestimento do pulmão.

De acordo com outra característica, o contador é montado de forma amovível no dispensador, pelo que ele pode ser equipado noutro dispensador depois de que o recipiente de um primeiro dispensador tenha libertado o seu número de doses prescrito.

De novo, o detetor pode ser disposto de forma a mudar o estado do contador de quiescente para ativo aquando da deteção de um primeiro evento e incrementar/diminuir o 4 ΕΡ1357965Β1 contador aquando da deteção de um segundo evento. 0 detetor pode compreender um transdutor único para tal ação de dois eventos ou dois transdutores podem ser fornecidos - um para cada etapa.

Num dispensador preferido que compreende dois transdutores, o dispensador inclui uma cobertura da boquilha e um transdutor está adaptado e disposto de forma a detetar a abertura da cobertura e o outro transdutor é o transdutor de deteção do fluxo de gás. Preferivelmente, a cobertura está adaptada e disposta de forma a libertar uma dose a partir da fonte para o mecanismo de libertação atuado pela respiração aquando da abertura da cobertura sem libertação de doses atuada pela respiração e o contador está disposto de forma a incrementar/diminuir no evento do dito encerramento. 0 contador pode ser disposto apenas para contar. Contudo, prevê-se que outras funções possam também ser realizadas, particularmente a iniciação de um temporizador para temporizar um atraso entre a inalação e a libertação da respiração, para proporcionar tempo para a deposição do fármaco nos pulmões.

Para ajudar a entender a invenção, uma forma de realização específica da mesma irá agora ser descrita como meio de exemplo e com referência aos desenhos acompanhantes, nos quais: A Figura 1 é uma vista lateral em corte parcial de um dispensador tendo um contador; A Figura 2 é uma vista de extremidade do dispensador; A Figura 3(a) e a Figura 3(b) são vistas em perspetiva de um segundo dispensador de acordo com a invenção com a sua cobertura respetivamente aberta e fechada; A Figura 4(a) até à Figura 4(d) são vistas em corte transversal do segundo dispensador respetivamente nos 5 ΕΡ1357965 Β1 estados fechado, meio levantado, levantado e dispensador.

As Figuras 1 e 2 estão fora do âmbito da invenção.

Em referência às Figuras 1 e 2, o dispensador 1 tem uma fonte de medicamento 2 com um recipiente 3 e uma válvula de doses calibrada 4. A ramificação de saída 5 da válvula está equipada a um bloco de junção 6 num corpo 7 do dispensador ao qual um mecanismo de libertação de doses atuado pela respiração 8 está conectado para a libertação do medicamento através de um bocal 9. Uma vez que o mecanismo não forma parte da presente invenção, ele não será aqui descrito em detalhe. Ele poderia ser configurado conforme no meu Pedido de Patente Internacional, PCT/GB01/03313, de fato as Figuras 1 e 2 estão baseadas na segunda forma de realização (Figura 6 et seq.) dessa divulgação. 0 recipiente tem um transdutor acústico 11 ligado à sua parede lateral 12, em íntimo contato acústico. Um pacote eletrónico 14, que compreende um circuito de deteção e um acionador para um visor LCD 15 estão também montados na parede do recipiente, o transdutor estando conectado ao circuito. Acredita-se que a seleção do transdutor, circuito de deteção, acionador e visor todas estarão dentro das capacidades do perito na especialidade, e como tal não serão aqui descritas em detalhe. 0 circuito de deteção está disposto de forma a diminuir uma contagem mostrada no LCD em um por cada deteção de ruído de dispensa/medição de uma dose a partir do recipiente. De forma a evitar que um ruído falso seja detetado como uma indicação de uma dose, o circuito de deteção está programado para comparar o espetro do ruído com um espetro de dispensa de doses conhecido e para diminuir o contador de acordo com a comparação. 0 contador inicia-se num número de doses a partir do recipiente 6 ΕΡ1357965Β1 recomendado pelo fabricante, pelo que o utilizador pode ver quantas doses restam para ser dispensadas e quando um novo dispensador está prestes a ser necessário.

Deverá ser notado que o mecanismo de libertação de doses atuado pela respiração do dispensador da Figura 1 e 2 não desempenha nenhum papel na operação do dispensador. Em vez disso, o transdutor está disposto de forma a detetar o ruido de uma dose a ser dispensada a partir da câmara de medição interna do recipiente (não mostrada em detalhe) para o mecanismo de libertação 8, a câmara de medição sendo uma caracteristica padrão do tal recipiente tendo uma válvula de doses calibrada 4 e uma ramificação de saída 5. A disposição sendo tal que aquando da depressão da ramificação, a dose mantida na câmara de medição é libertada através da ramificação, e aquando da libertação da ramificação, ela é devolvida de forma resiliente e a câmara de medição é reabastecida. Para isto, o recipiente tem de ser invertido enquanto está a ser utilizado. Isto é de nota particular em respeito ao termo depressão da ramificação, o qual neste contexto envolve um movimento da ramificação para cima, para dentro do recipiente.

Deverá também ser notado que o transdutor - ou melhor, o firmware de reconhecimento acústico no contador - poderia ser disposto de forma a reconhecer o ruído do reabastecimento da câmara de medição. Contudo, acredita-se que o ruído do seu esvaziamento é mais distintivo e mais rapidamente reconhecido. É também concebível que o firmware deveria reconhecer ambos os ruídos e diminuir o contador apenas na ocorrência de qualquer outro ruído reconhecido.

Variantes adicionais podem ser previstas para esta forma de realização. Por exemplo, o contador pode ser disposto de forma a incrementar a contagem exibida em direção a um máximo recomendado. Igualmente, o transdutor, circuito e visor podem ser dispostos noutro lugar, tal como no corpo 7 para a deteção do fluxo para uma câmara 7 ΕΡ1357965Β1 intermediária 20 formada entre a ramificação 5 do recipiente e uma válvula de dobragem 21 no mecanismo atuado pela respiração, pelo que o transdutor no corpo pode reconhecer o ruído da dose pressurizada a ser dispensada através do bocal.

Referindo-se às Figuras 3 (a) até à 4(d), um inalador de doses calibrado adicional é aí mostrado, isto é baseado na terceira forma de realização do meu Pedido de Patente Internacional, PCT/GB01/03313, nomeadamente aquela das Figuras 13 a 17 do mesmo. O dispensador aí mostrado tem um corpo 201 com uma boquilha 202 e uma cobertura articulada da boquilha 203. A boquilha é formada como uma abertura 2021 numa parte do corpo separada 2012 presa a uma parte do corpo principal 2011. A parte da boquilha é em corte 2014 com respeito ao recipiente de medicamento 211 equipado no corpo, para definir uma entrada de ar exposta pela cobertura quando é aberta. A cobertura é articulada em torno de um eixo 204 em baixo no corpo na junção entre as duas partes do corpo. 0 recipiente 211 é mantido numa abertura 210 na extremidade superior da parte do corpo principal 2011 através de um par de pinos de localização 2101 nas aberturas 2102 em paredes laterais da parte do corpo. Os pinos localizam positivamente o recipiente com respeito com o corpo através do acoplamento numa ranhura 215 formada no recipiente para reter o seu colar de encerramento. Assim o recipiente e o corpo 201 estão rigidamente conectados. Dentro do corpo estão também moldados frisos internos 216. Um membro de junção 217 é acomodado de forma deslizante no corpo com os frisos acoplando-se nas ranhuras 218 na sua periferia. Centralmente, o membro de junção tem um encaixe 220 para uma ramificação de saída 221 do recipiente. O encaixe é continuado por uma passagem 222, a qual tem uma parede fina, uma porção dobrável 223 e uma extremidade do bocal 224. Isto é um membro de saída móvel 225 de uma parte 8 ΕΡ1357965 Β1 da válvula 2172 do membro de junção. A parte principal 2171 do membro de junção 217 e a parte da válvula 2172 estão conectados através de uma dobradiça incorporada. A ambos os lados do membro de saída são fornecidos planos 2251, os quais formam a base para uma aba de atuação pela respiração 228 e estão conectadas às porções da dobradiça incorporada nas extremidades exteriores dos planos. Uma lingueta 227 depende do membro de saída para o acoplamento com um dedo de carne 232 que se estende a partir de entre um par de lóbulos de carne 2052. A ação do dispensador é conforme se segue:

Ao abrir a cobertura, através da oscilação em torno do eixo do membro de carne, o dedo de carne 232 atua na lingueta 227 para mover o membro de saída para uma posição onde a aba 228 está levantada e a porção dobrável 223 está fechada. Nesta posição, o tubo de dobragem está dobrado e não passará uma dose para ser nele libertada. A abertura adicional da cobertura provoca que os lóbulos de carne 2051, 2052 levantem o membro de junção e a ramificação 221 em direção ao recipiente. Isto liberta uma dose a partir do recipiente para a válvula dobrada, que a retém. A cobertura para através do contacto com o corpo e o mecanismo é levantado e preparado para utilização.

Inspirando através da boquilha aspira ar através da aba, que está à volta das suas margens a partir da entrada de ar 2014, com o desenvolvimento de um diferencial de pressão. A retenção da mola no centro da aba é ultrapassada e esta salta para baixo para dispensar a dose à medida que o bocal de saída aponta para a boquilha. Isto é livre de ser feito desde que a lingueta 227 esteja livre do dedo de carne 232 nesta posição. O mecanismo é restabelecido através do encerramento da 9 ΕΡ1357965Β1 cobertura sobre a boquilha. 0 membro de junção cai sob a ação da mola da válvula do recipiente e do controlo dos lóbulos de carne principais. 0 dedo de carne 232 e a lingueta da aba 227 acoplam-se nas suas faces traseiras, isto é, as fases opostas daquelas que causam o levantamento da aba aquando da abertura da cobertura. Tal acoplamento é indesejado e as faces são fornecidas com formas em cunha complementares onde o lóbulo e a lingueta se defletem para o lado e passam um pelo outro. Esta deflexão provoca um entravamento na lingueta e mantém a aba na sua posição aberta. Para assegurar que o lóbulo e a lingueta voltam a acoplar-se para a próxima utilização, cada um sendo fino para a deflexão, as suas faces frontais são fornecidas com uma margem em V complementar. A ação de encerrar a cobertura provoca que os dedos de carne (não mostrados) se acoplem com os dedos da aba - se a aba for articulada em direção ao recipiente - e articular a aba para a sua posição na qual o bocal 224 está direcionado no sentido da boquilha (fechada) e o tubo de dobragem não está dobrado.

Um contador 101 é montado de forma amovível no recipiente 211. Ele compreende um anel 102 dimensionado para prender o recipiente, no entanto amovível no caso de necessidade de o montar noutro recipiente. Ele tem um visor LCD 103, associado com um circuito de contagem e temporização montado no anel. O anel transporta dois elementos de transdução. O primeiro é uma peça arqueada de película piezoelétrica 105 encostada através da margem da cobertura e mantida plana quando a cobertura é fechada. O segundo é uma segunda película piezoelétrica 106 que se estende através da entrada de ar 2014, para ser encostada através da aba de atuação pela respiração 228 quando a aba está definida para a posição levantada na Figura 4(c) . Este encosto flexiona a película a partir de um estado plano para o qual tem uma tendência a voltar. 10 ΕΡ1357965 Β1

Aquando da abertura da cobertura, a primeira película 105 está livre para resumir o seu estado arqueado 1051 e ao fazê-lo envia um sinal de "despertar" ao contador. A aba 228 está definida para o seu estado levantado, defletindo a segunda película 106 para um estado curvo 1061. Isto faz com que envie um sinal ao contador. Isto é ignorado ou pode ser utilizado como um sinal de despertar adicional ou efetivamente, na possível ausência da película 105, este sinal pode ser o sinal de despertar para o contador. Aquando da inalação, dois efeitos combinam-se para flexionar a segunda película 106. Primeiramente a deflexão imposta pela aba é removida. Um segundo ar de inalação flexiona a película para um estado opostamente curvo 1062. Esta flexão faz com que gere um sinal "de contagem" que faz com que o contador diminua em um a contagem de doses mostradas no visor LCD 103.

Além disso, o sinal de contagem faz com que o contador ilumine um LED 108, indicando ao utilizador para continuar a inalar ou pelo menos para não exalar. O LED pode ser iluminado com uma cor vermelha. No final do período de inalação, digamos 2 segundos, suficiente para o medicamento atingir os pulmões do utilizador e começar a assentar desde a suspensão, o LED é levado a mudar de cor para verde, indicando ao utilizador que a exalação é agora permitida. O LED pode ser suplementado ou substituído por um vibrador de dois tons 109 ou por um sinal intermitente ou outra indicação a partir do visor LCD.

No caso de o inalador não ser utilizado, o ato de encerramento liberta a aba, e repousa o mecanismo atuado pela respiração. Isto liberta a dose contra o interior da cobertura. É uma dose que é perdida. O contador conta-a uma vez que a deflexão da segunda aba para o seu estado quiescente 1063 faz com que um sinal seja passado ao contador. O último diminui a sua contagem exibida.

Numa variante não ilustrada, a tira piezoelétrica 106 11 ΕΡ1357965 Β1 é disposta de forma a não ser defletida, experienciar uma mudança da temperatura aquando e assim, diminuir o contador. ΕΡ1357965 Β1 mas para da inalação 12 ΕΡ1357965Β1

DOCUMENTOS REFERIDOS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de documentos referidos pelo autor do presente pedido de patente foi elaborada apenas para informação do leitor. Não é parte integrante do documento de patente europeia. Não obstante o cuidado na sua elaboração, o IEP não assume qualquer responsabilidade por eventuais erros ou omissões.

Documentos de patente referidos na descrição GB 9800770 W [0002] US 5794612 A [0005] US 5544647 A [0005] WO 9964095 A [0005] US 5415161 A [0005] US 6152130 A [0005] US 5839429 A [0005] US 4664107 A [0005] GB 0103313 W [0020] [0026]

Lisboa, 26 de Novembro de 2014 13

Claims

ΕΡ1357965 Β1 REIVINDICAÇÕES 1. Um dispensador (1) para um medicamento a ser inalado como doses sucessivas, o dispensador (1) compreendendo: • um corpo dispensador (201) que tem uma passagem de inalação que leva até uma boquilha (202); • uma fonte pressurizada do medicamento disposta numa extremidade a montante da passagem de inalação em que a dita fonte é um recipiente de doses calibrado (211) que tem uma câmara de medição; • uma junção (217) no corpo para receber uma ramificação (221) da fonte pressurizada e direcionar o medicamento pressurizado para inalação; • meios para controlar a libertação das doses (228) a partir da fonte pressurizada; • um transdutor (105, 106) para detetar o fluxo gasoso dentro do dispensador (1) associado com a libertação de uma dose para inalação; em que o transdutor (105, 106) está disposto de forma a detetar o fluxo de gás de inalação dentro do corpo (201); • um contador (101) disposto de forma a ser incrementado ou diminuindo de acordo com cada deteção de fluxo pelo transdutor (105, 106) caracterizado pelo fato de: • os meios de controlo de libertação serem um mecanismo de libertação atuado pela respiração (228) a jusante da junção (217), a dose sendo libertada a partir do mecanismo aquando da inalação; e • a junção (217) incluir uma conexão a partir do recipiente (211) até ao mecanismo de libertação atuado pela respiração (228), a dose sendo libertada aquando da depressão do recipiente (211) no corpo.
2. Um dispensador (1) conforme reivindicado na 1 ΕΡ1357965 Β1 reivindicação 1, em que: • o mecanismo de libertação atuado pela respiração (228) inclui uma aba de libertação atuada pelo fluxo de inalação e • o transdutor (106) está disposto de forma a detetar o movimento da aba.
3. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 1, em que o transdutor é um transdutor de fluxo disposto de forma a detetar o fluxo de gás de inalação a passar por ele.
4. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 3, em que o transdutor compreende uma palheta que se estende para a passagem de inalação e está adaptado para detetar um diferencial de pressão induzido pelo fluxo através da palheta.
5. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 4, em que a palheta é de material de película piezoelétrica.
6. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 1, em que o transdutor é um transdutor de temperatura disposto de forma a detetar o fluxo de gás que passa nele como uma mudança na temperatura do gás em contacto com ele.
7. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 6, em que o transdutor de temperatura é de um material de película piezoelétrica.
8. Um dispensador (1) conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o contador (101) 2 ΕΡ1357965Β1 está associado com um indicador para indicar um período de tempo a partir da libertação da dose durante o qual o utilizador deveria continuar a inalar ou pelo menos manter a respiração para aspirar o medicamento para os seus pulmões.
9. Um dispensador (1) conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o contador (101) é montado de forma amovível no dispensador (1), pelo que pode ser equipado noutro dispensador depois que o recipiente de um primeiro dispensador tenha libertado o seu número de doses prescrito.
10. Um dispensador (1) conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o contador (101) está disposto de forma a mudar o estado do contador de quiescente para ativo aquando da deteção de um primeiro evento e incrementar/diminuir o contador aquando da deteção de um segundo evento.
11. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 10, que compreende um transdutor único para detetar os tais primeiros eventos e segundos eventos.
12. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 10, que compreende dois transdutores (105, 106), um para a deteção dos tais primeiros eventos e o outro para a deteção dos tais segundos eventos.
13. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 12, que inclui uma cobertura da boquilha (203) e em que um transdutor (105) está adaptado e disposto de forma a detetar a abertura da cobertura (203) e o outro transdutor (106) é o transdutor de deteção do fluxo de gás. 3 ΕΡ1357965 Β1
14. Um dispensador (1) conforme reivindicado na reivindicação 13, em que: • a cobertura (203) está adaptada e disposta de forma a libertar uma dose a partir da fonte para o mecanismo de libertação atuado pela respiração (228) aquando da abertura da cobertura (203) sem a libertação de dose atuada pela respiração e • o contador (101) está disposto de forma a incrementar/diminuir no evento do tal encerramento. Lisboa, 26 de Novembro de 2014 4