PT1328192E

PT1328192E - Medidor de teste de amostra integrado

Info

Publication number: PT1328192E
Application number: PT02713061T
Authority: PT
Inventors: Walter Francovich; Matthias Stiene; Piet Moerman; Gad Shaanan; Patrick Mainville; Benoit Orban; Benjamin Coley; Andreas Bode; Alun Griffith
Original assignee: Lifescan Scotland Ltd
Priority date: 2001-03-29
Filing date: 2002-04-02
Publication date: 2011-04-05
Also published as: JP3679398B2; WO2002078533A3; AU2007203157B2; NO20025699L; KR20030078628A; RU2343833C2; ES2356985T3; EP1328192A2; PL368047A1; JP2004519302A; IL152933A0; KR100893275B1; WO2002078533A2; CN1501788A; EP1328192B1; CA2410812C; MXPA02011934A; NO20025699D0; CN100339044C; PL202808B1

Description

DESCRIÇÃO "MEDIDOR DE TESTE DE AMOSTRA INTEGRADO"

Campo da Invenção A presente invenção refere-se a um medidor de teste de amostra integrado para utilização na amostragem e na análise de analitos, particularmente de glucose, em fluidos, tais como sangue ou fluido intersticial.

Antecedentes da Invenção A monitorização de glucose é um facto diário da vida de indivíduos diabéticos. A precisão dessa monitorização pode, literalmente, significar a diferença entre a vida e a morte. De um modo geral, um doente diabético mede niveis de glucose no sangue várias vezes ao dia, para monitorar e controlar os niveis de açúcar no sangue. Falhar o teste dos niveis de glucose no sangue com precisão e numa base regular, pode resultar em graves complicações relacionadas com a diabetes, incluindo doença cardiovascular, doença renal, lesão de nervos e cegueira. Vários medidores de glucose estão correntemente disponíveis, os quais que permitem que um indivíduo teste o nível de glucose numa pequena amostra de sangue.

Muitas das concepções de medidores de glucose correntemente disponíveis utilizam uma tira de teste descartável que, em combinação com o medidor, mede de modo electroquímico ou 1 fotométrico a quantidade de glucose na amostra de sangue. Para utilizar estes medidores, o utilizador, em primeiro lugar, perfura um dedo ou outra parte do corpo, utilizando uma lanceta para produzir uma pequena amostra de sangue ou fluido intersticial. A amostra é, depois, transferida para uma tira de teste descartável. 0 inconveniente de tomar diversas medições por dia, bem como a dor infligida pelo lancetas actualmente disponíveis, muitas vezes, desencorajam testes disciplinados e frequentes.

Enquanto a ponta do dedo é, geralmente, utilizada para recolher amostras de sangue, devido ao rico leito capilar da pele da ponta do dedo, a ponta do dedo é também particularmente sensível à dor, devido a um abundante número de receptores dor na ponta do dedo. Quando uma incisão é demasiado profunda, demasiado próxima de uma incisão recente ou não suficientemente profunda e requer uma incisão adicional, a dor aumenta significativamente. A dor pode, também, aumentar se a lanceta penetrar lentamente ou for retirada lentamente. Além disso, o utilizador pode ser forçado a fazer uma incisão maior do que o necessário para formar uma quantidade suficiente de sangue, devido a perdas durante a transferência entre o local da incisão e a tira de teste. 0 processo de medição dos níveis de glucose no sangue requer vários passos e diversos acessórios diferentes, incluindo um dispositivo de puncionamento, uma lanceta, um fornecimento de tiras de teste e um medidor de glucose. Cada acessório possui uma função diferente. 0 utilizador tem de possuir uma superfície plana disponível para desembalar e colocar os acessórios ao alcance. Isto, por si só, coloca um desafio para aqueles que têm necessidade de tomar medidas quando participam em actividades no 2 exterior. Muitas vezes as superfícies planas não estão disponíveis e isto pode desencorajar uma pessoa de tirar uma medida. Isto pode ser desvantajoso porque os níveis de glucose no sangue podem mudar significativamente durante uma actividade no exterior.

Mesmo que um utilizador consiga encontrar uma superfície plana, o utilizador tem de efectuar os seguintes passos. 0 utilizador: carrega o dispositivo de puncionamento com uma nova lanceta; abre um frasco de tiras; remove uma tira; insere a tira no medidor; volta a fechar o frasco; verifica o código de calibração correcto do medidor; pega no dispositivo de puncionamento; lanceta a pele do dedo ou outra parte do corpo; assenta o dispositivo de puncionamento; aperta ou massaja o dedo para obter uma amostra de sangue adequada; transfere a amostra para a tira de teste para análise; espera para o medidor para analisar a amostra; remove a tira do medidor de teste; elimina a tira; e, finalmente, volta a arrumar todos os acessórios. Como definido acima, o processo padrão para efectuar uma medição de glucose requer a utilização de múltiplos componentes separados e a execução de vários passos que requerem a intervenção manual do utilizador.

Geralmente, requer-se ao utilizador que transfira um pequeno volume de amostra para uma zona de recepção de amostra na tira de teste. Geralmente, as tiras de teste são bastante pequenas e a zona de recepção de amostra é, por esse motivo, ainda mais pequena. Este passo de transferência é uma tarefa difícil para muitos utilizadores. Além disso, tem havido, recentemente, uma tendência para a utilização de tiras de teste que requerem cada vez menores quantidades de amostra. (isto permite a utilização de pequenas perfurações e, por conseguinte, 3 de incisão menos dolorosa). No entanto, a utilização de amostras mais pequenas aumenta a dificuldade na transferência da amostra para a zona de recepção de amostra na tira de teste. Isto é especialmente dificil, para utilizadores com visão deficiente, uma complicação vulgar em diabéticos. A dor, inconvenientes, custo, lentidão, complexidade e falta de continuidade da medição de glucose no sangue são barreiras à monitorização frequente dos niveis de glucose.

Os doentes, frequentemente, não cumprem com as recomendações do médico relativamente à frequência dos testes dos niveis glucose, devido aos numerosos obstáculos envolvidos. 0 documento DE 19819401 divulga um medidor de testes com cartucho e mecanismo automático para colocar a tira na posição de medição. É um objectivo da presente invenção proporcionar, pelo menos em parte, uma solução para os problemas anteriores.

Sumário da Invenção

Consequentemente, a presente invenção proporciona um medidor de teste de amostra integrado compreendendo um único alojamento modular como definido na reivindicação 1 anexa. Outras caracteristicas preferidas da invenção estão definidas nas reivindicações dependentes 2-10.

Caracteristicas adicionais da invenção e aspectos relacionados da invenção são resumidos como se segue: 4

De um modo preferido, o medidor da presente invenção inclui circuitos eléctricos ou electrónicos para controlar o seu funcionamento. Tais circuitos podem ser cablados ou podem compreender um microcomputador ou dispositivo semelhante. Em particular, tais circuitos irão incluir todos os componentes do sensor e estarão dispostos para efectuar a análise da amostra.

De um modo preferido, os circuitos incluem, também, uma unidade de visualização a partir da qual o utilizador pode ler os resultados de qualquer teste particular. 0 mostrador pode também ser adaptado para proporcionar uma apresentação dos dados, como explicado com maior detalhe abaixo.

De um modo preferido, os circuitos incluem meios, tais como um dispositivo de visualização táctil, um microfone e software activado por voz ou botões de controlo, para inserir dados no medidor.

De um modo preferido, o medidor está disposto de tal modo que, em utilização, quando a tira está na posição de recepção de amostra, a sua zona de recepção da amostra está espaçada do sítio de incisão de uma distância de cerca de 0,4 mm a cerca de 1,3 mm e, de um modo preferido, de uma distância de cerca de 0,7 mm a cerca de 0,9 mm. O dispositivo de pressão pode compreender uma bomba adaptada para aplicar uma pressão negativa a um volume no medidor possuindo uma abertura para colocação sobre a pele do utilizador.

De um modo preferido, contudo, o dispositivo de pressão compreende um anel de pressão disposto para ser colocado, em 5 utilização, sobre a pele do utilizador e para aplicar pressão nos bordos do anel para aumentar a quantidade de fluido disponível no centro do anel. 0 anel de pressão pode ser configurado para se adaptar à forma da zona da pele à qual deve ser aplicado. Por exemplo, se o medidor se destina a utilização no antebraço, o anel de pressão será geralmente planar. No entanto, se o medidor se destina a utilização num dedo, o anel de pressão será curvo.

De um modo preferido, o anel de pressão possui uma superfície multi-contornada para aumentar o gradiente de pressão do exterior para o interior do anel.

De um modo vantajoso, o anel de pressão é parte de uma tampa de lanceta que cobre a lanceta na sua posição retraída. De um modo preferido, a tampa de lanceta inclui um meio, tal como uma parede lateral, que coopera com o trem de accionamento de lanceta para assegurar que a lanceta se desloca ao longo de, aproximadamente, o mesmo trajecto em cada activação do trem de accionamento. A tampa de lanceta pode ser uma parte integrante do alojamento. De um modo preferido, contudo, a tampa de lanceta é montada de modo amovível no alojamento. Isto pode ser conseguido pela utilização dispositivos de fixação do tipo rosca ou baioneta ou por utilização de uma ligação de encaixe por pressão.

Se desejado, o medidor pode incluir, pelo menos, duas tampas de lanceta intermutáveis, por exemplo, uma tampa de 6 lanceta para utilização no antebraço e uma tampa de lanceta para utilização no dedo. A lanceta pode ser de qualquer um dos tipos de lanceta presentemente em utilização na técnica. 0 termo "lanceta" inclui dispositivos de colagem de dedo do tipo conhecido na técnica. De um modo preferido, a lanceta está ligada de modo amovível ao trem de accionamento de lanceta, de modo a que a lanceta possa ser descartada após uma ou várias utilizações.

De um modo preferido, o trem de accionamento de lanceta é accionado por mola. Alternativamente, o trem de accionamento de lanceta é electromagneticamente accionado. 0 trem de accionamento está disposto de tal modo que, quando actuado, a lanceta se desloca para a posição estendida e é retraída.

De um modo preferido, o trem de accionamento de lanceta inclui um parafuso de ajustamento, que permite que o utilizador estabeleça a posição estendida da lanceta. Isto permite que o utilizador calibre o funcionamento do medidor, de tal modo que a sua pele é suficientemente perfurada para permitir a formação de uma gota de fluido suficientemente grande sem causar demasiada dor.

De um modo vantajoso, o funcionamento do parafuso de ajustamento é disposto de tal modo que a distância de deslocamento da lanceta permanece constante, no entanto, muito da posição estendida da lanceta é alterada. Isto assegura que a quantidade de dor sentida pelo utilizador não aumenta desproporcionalmente em relação à profundidade da incisão. 7

Quando o medidor inclui uma tampa de lanceta, é preferível, como indicado anteriormente, que a tampa de lanceta proporcione um meio para guiar o trem de accionamento de lanceta, de modo a que a lanceta perfure a pele, aproximadamente, no mesmo local em actuação do trem de accionamento.

De um modo vantajoso, em tal caso, o trem de accionamento de lanceta está disposto de tal modo que a extremidade da lanceta, na sua posição estendida, se prolonga até, aproximadamente, ao plano formado pelo anel de pressão ou abertura no alojamento que, em utilização, é colocada sobre a pele do utilizador.

De um modo preferido, o cartucho de tira de teste compreende um alojamento de cartucho, que define uma cavidade, configurada para receber uma pilha de tiras de teste, uma tampa de cartucho parcialmente destacável e um meio para deslocar a pilha de tiras de teste na direcção da tampa de cartucho.

As tiras de teste utilizadas para algumas medições são sensíveis ao ar ou à humidade. Deste modo, prefere-se que o cartucho inclua um vedante para vedação da tampa de cartucho para o alojamento de cartucho quando a tampa de cartucho está completamente engatada no alojamento de cartucho. 0 vedante pode estar na tampa de cartucho ou no alojamento de cartucho. Além disso, o cartucho pode ser fabricado a partir de um material com propriedades dessecantes ou um dessecante pode estar contido no cartucho.

Em utilização, após a activação do medidor, a tampa de cartucho é parcialmente separada do alojamento de cartucho para permitir que a primeira tira de teste da pilha seja deslocada 8 por meio do sistema de distribuição de tira de teste para a posição de recepção de amostra. Assim que a medição tenha sido feita, a tampa de cartucho é, de um modo preferido, manualmente substituída no alojamento de cartucho para fechar o cartucho e vedar o seu conteúdo dos efeitos atmosféricos.

De um modo preferido, o cartucho possui dados relacionados com o código de calibração para as tiras no cartucho. Os dados podem estar presentes como marcas visualmente legíveis. Neste caso, o medidor tem de incluir meios, como mencionado anteriormente, para permitir que o utilizador introduza o código de calibração no medidor.

De um modo preferido, contudo, os dados no cartucho estão presentes em formato legível por máquina, por exemplo, como um código de barras ou um circuito de ponte de resistência ou armazenados num módulo de memória electrónico.

Se os dados estiverem presentes como um código de barras, o medidor irá incluir um leitor de código de barras. Este pode ser um leitor de varrimento ou um leitor estacionário. Um leitor de varrimento será mais complicado, mas pode ser utilizado quando o cartucho está encaixado no medidor. Um leitor estacionário é menos complicado mas apenas pode ser utilizado quando o cartucho é inserido ou retirado do medidor.

Se os dados estiverem presentes num módulo de memória electrónico, este pode compreender uma memória apenas legível (ROM) ou uma memória regravável, tal como uma EEPROM.

De um modo preferido, os dados também incluem um número único de identificação do cartucho específico, o número de tiras 9 originalmente presente no cartucho, a data de validade para o cartucho, diferentes factores de calibração para diferentes fontes de fluido (neonatais, sangue arterial ou venoso, por exemplo) e qualquer outra informação relevante, tal como informação de gama de solução de controlo, de um modo preferido, em formato legivel por máquina, para auxiliar o funcionamento do medidor.

Quando o módulo de memória no cartucho é regravável, o medidor pode ser disposto para escrever de novo na informação de módulo de memória, tal como o número de tiras utilizado, a data em que cartucho foi primeiramente utilizado, o período de tempo que o cartucho permaneceu aberto e a data, tempo e resultado de cada teste que foi realizado com uma tira do cartucho.

De um modo preferido, o sistema de distribuição de tiras de teste inclui uma corrediça adaptada para se engatar apenas numa das tiras de teste no cartucho e a deslocar para a posição de recepção de amostra.

De um modo vantajoso, o medidor inclui um canal de alimentação que recebe a tira do cartucho e a guia para a posição de recepção de amostra.

De um modo preferido, o canal de alimentação inclui um ressalto disposto de tal modo que, quando a tira for deslocada para além do ressalto, a tira cai ou é forçada para o ressalto, impedindo, desse modo, que a tira se desloque para trás na direcção do cartucho.

De um modo preferido, a tira é forçada para o ressalto por molas localizadas no medidor. De um modo vantajoso, as molas 10 também são condutoras de electricidade e estão dispostas para estabelecer contacto eléctrico com eléctrodos ou uma barra condutora na tira (ver abaixo).

De um modo preferido, o canal de entrada está disposto de tal modo que o plano principal da tira, quando na posição de recepção de amostra, possui um ângulo de desde cerca de 30° a cerca de 60°, de um modo preferido, cerca de 45°, relativamente à direcção do movimento da lanceta para a sua posição estendida.

De um modo vantajoso, o medidor inclui um meio de ejecção para ejectar uma tira de teste utilizada do medidor uma vez que o teste tenha sido completado. De um modo preferido, quando o cartucho inclui uma tampa de cartucho, o meio de ejecção é accionado quando a tampa de cartucho é fechada.

De um modo preferido, o medidor inclui um derivador que impede que o sistema de distribuição de tira de teste desloque uma outra tira de teste para a posição de recepção de amostra enquanto uma primeira tira de teste ainda está na posição. Esta é uma caracteristica vantajosa pois permite que o utilizador efectue várias operações de puncionamento com a mesma tira em posição, uma vez que, nalguns casos, requer várias operações de puncionamento, se necessário com ajustamento do trem de accionamento de lanceta, para produzir uma gota suficientemente grande de fluido.

De um modo preferido, o derivador opera em associação com a tampa de cartucho. Embora a tampa de cartucho esteja parcialmente separada do alojamento de cartucho, o derivador bloqueia o trajecto normal para o sistema de distribuição de 11 tira de teste, tal como a corrediça, e obriga-o a entrar na tampa de cartucho.

De um modo preferido, o medidor inclui um meio para verificar que uma tira está na posição de recepção de amostra. Este pode compreender um medidor de reflectância. De um modo geral, as tiras de teste são mais ou menos reflectoras do que as superfícies do canal de alimentação. Deste modo, uma alteração na reflectância irá indicar que uma tira de teste está em posição.

De um modo preferido, contudo, o meio de verificação compreende um sistema eléctrico. Na sua forma mais simples, cada tira pode possuir uma barra condutora, disposta de modo a colocar dois eléctrodos em curto-circuito no medidor. Esta disposição é útil para tiras dispostas para efectuarem medições fotométricas.

Tiras que estão dispostas para efectuar medições electroquímicas já incluem sistemas de eléctrodos. Deste modo, o meio de verificação pode incluir contactos eléctricos no medidor, que contactam os eléctrodos na tira. De um modo vantajoso, como indicado anteriormente, os contactos eléctricos do medidor são carregados por mola e são posicionados para forçarem a tira para o ressalto no canal de alimentação.

De um modo vantajoso, o meio de verificação também é utilizado para activar completamente os circuitos no medidor. 0 medidor pode estar, normalmente, num modo de baixa potência, quando o único circuito activo é o utilizado para controlar o meio de verificação. Uma vez que o meio de verificação tenha indicado a presença de uma tira, o medidor pode, depois, 12 automaticamente, comutar para modo de alta potência, em que todos os seus circuitos relevantes estão a funcionar.

De um modo preferido, o meio de verificação também está disposto para iniciar um temporizador nos circuitos do medidor. 0 temporizador é interrompido pela ejecção de uma tira utilizada do medidor, de um modo preferido por intermédio de fecho da tampa de cartucho. Isto permite que os circuitos determinem o período de tempo que o cartucho esteve aberto à atmosfera. De um modo vantajoso, o circuito está disposto para somar o tempo total que o cartucho esteve aberto e para produzir um sinal de aviso, tal como um tom audível ou um sinal visível, se o total exceder um máximo pré-estabelecido.

De um modo preferido, os circuitos no medidor também contam o número de tiras distribuídas a partir de cada cartucho. De um modo vantajoso, os circuitos estão concebidos para proporcionarem um sinal de aviso, tal como um tom audível ou um sinal visível, quando o número de tiras que permanecem no cartucho é baixo.

Como indicado acima, o cartucho inclui, de um modo preferido, um módulo de memória regravável e os circuitos no medidor estão dispostos para escrever de novo para a informação útil de módulo de memória de cartucho, tal como o número de tiras que permanecem no cartucho e o período de tempo que o cartucho esteve aberto à atmosfera. A função de regravação é particularmente útil quando um utilizador tem possibilidades de estar fora do seu ambiente normal durante um período de tempo que irá requerer a utilização de mais tiras do que as que estão presentes num cartucho. Nestes casos, um utilizador necessita de remover o cartucho antigo e inserir um novo cartucho cheio. Uma 13 vez que o novo cartucho tenha sido gasto, o utilizador pode inserir o cartucho antigo, mesmo que esteja fora de prazo. Desde que o medidor possa ler os dados no cartucho antigo, será capaz de decidir se a utilização do cartucho antigo deve ser permitida.

Além disso, a provisão de um módulo de memória regravável permite outras possíveis utilizações. Por exemplo, os dados de tempo e data de utilização e resultado da medição podem ser escritos no módulo de memória de cartucho. 0 cartucho utilizado pode, depois, ser devolvido ao prestador de cuidados de saúde de utilizador, o qual pode depois estudar: os dados para determinar se o utilizador está a cumprir com o seu regime de tratamento e monitorização. Em alternativa, os cartuchos utilizados podem ser devolvidos ao fabricante para possibilitar um estudo geral de utilização a efectuar.

De um modo preferido, o medidor é activado manualmente pela utilização de um único movimento, por exemplo, de um conjunto de pega multifuncional suportado no alojamento. 0 conjunto de pega pode incluir uma alavanca articulada ao alojamento.

De um modo preferido, a actuação do conjunto de pega arma o trem de accionamento de lanceta e desloca uma única tira de teste para a posição de recepção de amostra. 0 movimento do conjunto de pega pode também activar todos os circuitos de medidor. 0 trem de accionamento de lanceta pode ser disparado quer por outro movimento da alavanca ou, de um modo preferido, por acção de um gatilho. 14

Deste modo, pode ver-se que a utilização do medidor de teste de amostra integrado da presente invenção pode ser muito simples. Se desejado, o utilizador pode substituir uma lanceta existente por uma nova. 0 medidor pode, depois, ser armado por utilização do conjunto de pega. Isto também desloca uma tira para a posição de recepção de amostra. 0 movimento da alavanca ou a recepção de uma tira na posição de recepção de amostra também activa todos os circuitos de medidor. Depois, o utilizador apenas tem de colocar a parte apropriada do medidor, tal como uma abertura ou a tampa de lanceta, na sua pele e activar o gatilho.

Se a primeira activação do gatilho não provoca a produção de uma gota de fluido suficientemente grande, o medidor pode ser armado, posicionado e disparado de novo, se for necessário, várias vezes, sem a necessidade de inserir uma nova tira. A presença do dispositivo de pressão assegura que, uma vez feita uma incisão razoável, se irá acumular fluido suficiente em torno da incisão, de modo a entrar em contacto com a zona de recepção de amostra da tira e uma amostra será tomada sobre ou dentro da tira.

Deste modo, a utilização do medidor da presente invenção evita a maior parte dos passos presentemente requeridos e, em particular, evita os passos que privilegiam a destreza manual e boa visão.

De um modo preferido, o medidor está adaptado para produzir e analisar uma amostra de sangue ou de fluido intersticial, em particular, para analisar uma amostra de sangue para os níveis de glucose. As tiras adaptadas para efectuarem tais medições são 15 bem conhecidas na técnica. Estas podem ser tiras electroquímicas ou fotométricas.

De um modo vantajoso, as tiras estão adaptadas para efectuarem análises electroquímicas e os circuitos no medidor estão dispostos para contactarem os eléctrodos em tais tiras.

Deste modo, numa forma de realização preferida, a presente invenção proporciona um medidor de teste de qlucose no sanque integrado. 0 medidor integrado deste aspecto da presente invenção permite um processo de monitorização de glucose simples, de um passo e reduz, significativamente, os obstáculos envolvidos na monitorização frequente de glucose. 0 medidor integrado proporciona a distribuição e posicionamento automatizados e precisos de uma tira de teste numa proximidade estreita passivel de repetição a um sitio de incisão de lanceta, a transferência automática de uma amostra de sangue para a tira de teste e a análise automatizada da amostra de sangue após a tira de teste recolher a amostra do sítio de incisão.

De acordo com um outro aspecto da presente invenção, proporciona-se um cartucho de tira de teste descartável adaptado para ser carregado no medidor da presente invenção. 0 cartucho inclui um alojamento de cartucho que define uma cavidade configurada para receber uma pilha de tiras de teste, uma tampa de cartucho parcialmente separável e uma pilha de tiras de teste disposto na cavidade.

De acordo com um outro aspecto, a presente invenção proporciona um conjunto de pega multifunções para o medidor da presente invenção. De um modo preferido, o conjunto de pega compreende uma alavanca. Quando um utilizador prime o conjunto 16 de pega, a alavanca, simultaneamente, arma um dispositivo de puncionamento e distribui uma tira de teste do cartucho de tiras de teste para a posição de recepção de amostra. A tira de teste fica posicionada de modo preciso a uma distância predeterminada da lanceta.

De acordo com ainda outro aspecto, a presente invenção proporciona um sistema de distribuição de tiras para fazer avançar tiras de teste desde um cartucho de tiras de teste até à posição de recepção de amostra no medidor da presente invenção numa base de uma a uma. 0 sistema de distribuição de tiras inclui uma corrediça para empurrar uma tira de teste do cartucho para um canal de alimentação e um derivador para impedir que uma pluralidade de tiras de teste fique posicionada no canal de alimentação ao mesmo tempo. 0 derivador desvia a corrediça no interior da tampa de cartucho de teste quando uma tira de teste está posicionada no canal de alimentação. A presente invenção possibilita um método integrado de amostragem e teste de um nivel de glucose no sangue ou outro analito num fluido corporal. Um tal método integrado pode compreender o carregamento de um cartucho de tira de teste num medidor de teste integrado, premindo um conjunto de pega no medidor de teste para armar um dispositivo de puncionamento e empurrar uma tira de teste para uma posição recepção de amostra, pressionando o medidor de teste integrado sobre a pele de um utilizador e pressionando um gatilho do medidor de teste para accionar uma lanceta na pele de modo a formar uma gota de sangue ou de outro fluido na superfície da pele. A tira de teste absorve uma quantidade requerida de sangue ou de outro fluido para uma análise automática da amostra pelo medidor de teste integrado. 17

Breve Descrição dos Desenhos

Estas e outras características e vantagens da presente invenção serão mais completamente compreendidas fazendo referência à descrição detalhada seguinte em associação com os desenhos anexos, nos quais números de referência iguais referem-se a elementos iguais através de diferentes vistas. A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um medidor de teste de sangue integrado de acordo com a presente invenção. A Figura 2 é uma vista em planta do exterior do medidor integrado da Figura 1. A Figura 3 é uma perspectiva parcialmente cortada de um cartucho de tira de teste descartável montado no medidor da Figura 1. A Figura 4 é uma vista explodida dos componentes do cartucho de tira de teste descartável da Figura 3.

As Figuras 5a, 5b e 5c ilustram uma caracteristica de "aparecimento repentino" da tampa do cartucho de tira de teste descartável. A Figura 6 é uma vista em corte parcial de uma forma de realização do medidor integrado numa posição inactiva. A Figura 7 ilustra o medidor integrado da Figura 6, quando a pega multifunções é premida. 18 A Figura 8 ilustra o medidor integrado da Figura 6, quando a pega multifunções é libertada. A Figura 9 ilustra o medidor integrado da Figura 6, quando a pega multifunções é premida quando uma tira de teste é carregada. A Figura 10 é uma vista lateral de uma tampa de lanceta adequada para utilização com o medidor da presente invenção. A Figura 11 é uma vista de extremidade da tampa de lanceta da Figura 10. A Figura 12 é uma vista em alçado lateral em corte ao longo da linha 4-4 da Figura 11, ilustrando o anel de contacto da tampa da Figura 10. A Figura 13 é uma representação gráfica do perfil de pressão criado pela tampa da Figura 10. A Figura 14 é uma vista em corte de uma forma de realização alternativa do anel de contacto da tampa de lanceta para utilização com o medidor da presente invenção. A Figura 15 é uma vista em alçado lateral de uma forma de realização alternativa de uma tampa de lanceta para utilização com o medidor da presente invenção, ilustrando uma manga posicionada em torno da tampa. 19 A Figura 16 é uma vista de extremidade da tampa de lanceta da Figura 15. A Figura 17 é uma vista em alçado lateral da tampa de lanceta da Figura 15, ilustrando a tampa deslocada da pele. A Figura 18 é uma vista em alçado lateral da tampa de lanceta da Figura 15, ilustrando a tampa em contacto com a pele. A Figura 19 é uma vista em alçado frontal da tampa da

Figura 15. A Figura 20 é uma vista em alçado frontal de outra forma de realização de uma tampa de lanceta para utilização com o medidor da presente invenção. A Figura 21 é uma vista de extremidade da tampa da

Figura 20. A Figura 22 é uma vista em alçado frontal de outra forma de realização de uma tampa de lanceta para utilização com o medidor da presente invenção para lancetar o lado ventral de uma ponta de um dedo. A Figura 23 é uma vista de extremidade da tampa de lanceta da Figura 22. A Figura 24 é uma vista lateral de uma forma de realização alternativa de uma tampa de lanceta para utilização com o medidor da presente invenção, formado de um material flexível e disposto numa posição de descanso. 20 A Figura 25 é uma vista lateral da tampa de lanceta da

Figura 24, quando o anel de contacto da tampa de lanceta contacta um local a lancetar. A Figura 26 é uma vista lateral de uma forma de realização alternativa de uma tampa de lanceta para utilização com o medidor da presente invenção formada de um material deformável, flexível e disposta numa posição de descanso. A Figura 27 é uma vista lateral da tampa de lanceta da

Figura 26 quando o anel de contacto da tampa de lanceta contacta o local a lancetar. A Figura 28 ilustra o canal de alimentação do medidor integrado de acordo com a presente invenção. A Figura 29 é uma vista esquemática de uma concepção de tira de teste adequada para utilização na presente invenção. A Figura 30 é uma representação esquemática da electrónica que pode ser incorporada num medidor integrado de acordo com a presente invenção. A Figura 31 ilustra um mecanismo alternativo para proporcionar uma característica de "aparecimento repentino" da tampa do cartucho de tira de teste descartável, com a tampa fechada. A Figura 32 ilustra o mecanismo da Figura 31 com a tampa aberta. 21 A Figura 33 ilustra o mecanismo da Figura 31 de um lado oposto. A Figura 34 é uma vista lateral oposta do mecanismo da Figura 31 com a tampa aberta.

Descrição Detalhada da Invenção A presente invenção proporciona um medidor de integrado para amostragem e análise de uma amostra de fluido corporal, tal como sangue, incluindo um cartucho de tira de teste descartável possuindo uma pilha de tiras de teste ai dispostas. A presente invenção facilita a monitorização de, por exemplo, níveis de glucose no sangue pela integração, num único medidor, dos passos envolvidos na amostragem e análise do sangue, num processo simples que emprega um único medidor. A presente invenção será descrito abaixo em relação a uma forma de realização ilustrativa. Os especialistas na técnica irão compreender que a presente invenção pode ser implementada em várias aplicações e formas de realização diferentes e não está especificamente limitada na sua aplicação à forma de realização particular aqui representada. A presente invenção será discutida abaixo em associação com uma colheita de amostras de sangue, embora os especialistas reconhecerão que outros tipos de fluido podem também ser utilizados. 22

Figuras 1 e 2 ilustram um medidor 10 integrado de amostragem e teste de glucose no sangue de acordo com uma forma de realização ilustrativa da presente invenção. Este medidor está concebido para efectuar a análise electroquimica de uma amostra de sangue. Contudo, se desejado, as mesmas partes mecânicas podem ser utilizadas em associação com as análises fotométricas. O medidor de amostragem e teste compreende um alojamento 11 modular (mostrado na Figura 2) englobando um sistema integrado para expulsar e, subsequentemente, analisar uma amostra. O medidor 10 inclui um conjunto de lanceta para perfurar a pele de um utilizador para expulsar uma gota de sangue na superfície da pele. O conjunto de lanceta inclui uma lanceta 13 e um trem 14 de accionamento de lanceta para accionar a lanceta para dentro e para fora da pele. Quando armado, um botão 15 de disparo actua o trem de accionamento.

Uma tampa 16 de lanceta está ligada, de modo amovível, ao alojamento 11 na extremidade proximal do dispositivo 10 e inclui uma abertura para permitir a passagem da lanceta 13 através da tampa 16 e para a pele do utilizador. A tampa 16 pode ter uma superfície multi-contornada de modo a promover, melhorar ou facilitar a expulsão de sangue pela pressão do dispositivo sobre a pele. O conjunto de lanceta inclui ainda um botão 17 de ajustamento de profundidade situado na extremidade distai do trem de accionamento oposta à lanceta. A rotação do botão de ajustamento de profundidade diminui ou aumenta a profundidade de incisão da lanceta. O botão de ajustamento de profundidade regula ou ajusta a profundidade de incisão de acordo com técnicas conhecidas.

Um cartucho 18 de tiras de teste é carregado no medidor 10 e inclui um fornecimento de tiras de teste empilhadas, dispostas 23 dentro de uma cavidade ou interior oco do alojamento de cartucho. 0 cartucho de tiras de teste está adaptado para distribuir as tiras de teste individuais para um canal 19 de alimentação. A saida do canal de alimentação conduz ao interior da tampa 16 de puncionamento, numa proximidade precisa e estreita com a abertura através da qual a lanceta 13 passa quando perfura a pele. Deste modo, quando a lanceta perfura a pele e se forma uma gota de sangue sobre a superfície da pele, a tira de teste fica situada numa proximidade estreita com a ferida de incisão para assegurar que o sangue entra em contacto com a tira. Além disso, o posicionamento preciso da tira de ensaio adjacente à lanceta assegura que somente pequenos volumes de sangue sejam necessários, visto a tira ser capaz de tocar e automaticamente recolher mesmo uma pequena gota de sangue.

De acordo com uma prática, como ilustrado nas Figuras 7, 8 e 9, o alojamento inclui uma parede 19A interna que define o lado interior da tampa 16 de lanceta. De acordo com uma forma de realização alternativa, a parede 19A de alojamento pode possuir uma forma de tronco-cónica ou de funil, ou qualquer outra forma adequada, para posicionar com precisão a lanceta em relação à tira de teste. A tampa de lanceta está dimensionada de modo preciso tal que o corpo 13A de lanceta que suporta a lanceta 13 passa de modo deslizante através da tampa. Nesta disposição, a lanceta 13 é posicionada de modo preciso, aproximadamente, no mesmo local de cada vez que é utilizada. De um modo correspondente, cada tira de teste fica posicionada de modo preciso aproximadamente no mesmo local, de cada vez que uma é deslocada do cartucho para a posição de recepção de amostra. 24

Os termos "preciso" e "de um modo preciso" são aqui utilizados para incluir o posicionamento do ponto de incisão da lanceta 13 e da área de recepção de amostra da tira de teste relativamente próximos um do outro de um modo repetitivo. 0 medidor de integrado da presente invenção pode explorar totalmente os melhoramentos tecnológicos na concepção da tira, o que permite a utilização de amostras muito mais pequenas. As tiras presentemente disponíveis requerem apenas 1 a 3 μΐ de amostra. Muitos utilizadores possuem problemas de visão e não conseguem ver suficientemente bem para transferirem volumes de amostra tão pequenos, com precisão, para a área de recepção de amostra de uma tira. Tais problemas de visão são complicações da diabetes comuns. A recolha automática e transferência de amostras para a tira, possibilitadas pelo presente medidor, é uma vantagem principal do presente medidor.

Assim, é possível dispor a operação da lanceta e o dispositivo de pressão de modo a produzirem uma incisão que permite que um pequeno, mas suficiente, volume de sangue a ser expulso como uma gota da pele de utilizador. Uma tal pequena gota será capaz de entrar em contacto com a área de recepção de amostra da tira de teste, devido ao posicionamento preciso da lanceta e da tira de teste. 0 pequeno volume de sangue ou de outro fluido corporal expelido do utilizador é suficiente para determinar com precisão ou monitorizar a presença ou ausência de um analito, tal como glucose. 0 medidor está disposto de tal modo que, em utilização, com a tira na posição de recepção de amostra, a sua área de recepção 25 de amostra fica separada da incisão de entre cerca de 0,4 mm e cerca de 1,3 mm e, de um modo preferido, entre cerca de 0,7 mm e cerca de 0,9 mm.

Uma vez que a gota de amostra toque na área de recepção de amostra da tira de teste, a tira de teste dirige automaticamente a amostra de sangue para a parte de teste da tira. O cartucho de tiras de teste compreende uma parte substituível e descartável do medidor de amostras e testes. Quando o fornecimento de tiras de teste está esgotado ou expirado, o utilizador pode remover o cartucho 18 de tiras de teste utilizados e inserir um novo cartucho de tiras de teste contendo um novo fornecimento de tiras de teste. Os pormenores do cartucho 18 de tiras de teste são descritos em profundidade a abaixo.

Um sistema 20 de distribuição de tiras opera em cooperação com o cartucho 18 de tiras de teste para distribuir tiras de teste, uma a uma, através do canal 19 de alimentação e para a posição de recepção de amostra para efectuar a amostragem e análise de uma amostra de sangue. De acordo com a forma de realização ilustrada, quando um utilizador prime ou aperta a pega 21 do dispositivo 10, o sistema 20 de distribuição de tiras empurra a primeira tira de teste da pilha para fora do cartucho de tiras de teste e para dentro do canal de alimentação. De acordo com uma forma de realização preferida, a pega 21 realiza uma função adicional de, simultaneamente, armar o conjunto de lanceta para preparar o conjunto de lanceta para lançamento na pele de um utilizador quando o utilizador prime ou aperta a pega. O funcionamento do sistema de distribuição de tiras e da pega 21 multi-funções é descrito com mais detalhe abaixo. 26

Para permitir a análise electroquimica da amostra, o medidor inclui, ainda, contactos 22 eléctricos situados de modo adjacente ao canal 19 de alimentação e configurados para contactarem eléctrodos formados na tira de teste. Os contactos eléctricos ligam-se à electrónica (não mostrada) instalada no interior do alojamento 11 modular do medidor de amostras e testes. A electrónica está disposta de tal modo que, uma vez que os contactos 22 entrem em contacto com os eléctrodos na tira, o medidor comuta do modo de "baixa" potência para "alta" potência. A tira de teste gera sinais electroquimicos que são passados pelos contactos eléctricos para electrónica do alojamento. A electrónica processa o sinal e calcula o nível de glucose ou de outro analito detectável electroquimicamente, do sangue ou de outro fluido intersticial que colocado como amostra no dispositivo de teste. A electrónica transmite instruções para um visor apropriado ou de saída relativamente à análise. 0 canal 19 de alimentação possui um ressalto 60 localizado adjacente aos contactos 22 eléctricos. Os contactos 22 eléctricos são predispostos por mola de modo a que, uma vez que uma tira de teste esteja na posição de recepção de amostra, os contactos 22 eléctricos apoiam-se na tira de teste e colocam-na firmemente no ressalto. Deste modo, a tira é impedida de se mover para trás, afastando-se da posição de recepção de amostra.

Como ilustrado na Figura 2, o medidor 10 de amostras e testes integrados inclui um visor 23 de LCD visual para exibição de informação relacionada com a análise da amostra. De acordo com a forma de realização ilustrativa, a informação no visor inclui um nível de glucose no sangue medido numa amostra de 27 sangue, bem como o tempo e data da medição. 0 visor também pode proporcionar informação relacionada com o número de tiras de teste que permanece no cartucho de tiras de teste, a temperatura de operação, a data de validade do cartucho de tiras de teste, instruções para o utilizador e semelhantes. De acordo com uma prática da invenção, os resultados de teste são armazenados na memória no medidor e o visor 23 permite a um utilizador visualizar resultados de testes anteriores. 0 medidor também possui, no seu exterior, botões que podem ser utilizados pelo utilizador para a introdução de dados na electrónica de medidor. Isto pode ser conseguido utilizando os botões para navegar através de um ou mais menus apresentado no visor 23.

Para medir níveis de glucose no sangue com o medidor 10 integrado, um utilizador prime, primeiro, a pega 21 para simultaneamente armar o conjunto de lanceta e abrir automaticamente o cartucho de tiras de teste e avançar uma tira de teste da caixa para o canal 19 de alimentação. Depois, o utilizador comprime o medidor 10 contra uma parte do corpo, tal como um dedo ou antebraço, de tal modo que a pele do utilizador contacte a tampa 16 de puncionamento. Quando um utilizador empurra o botão 15 de gatilho, o conjunto de lanceta dispara a lanceta 13 para dentro da pele a uma profundidade predeterminada e numa localização precisa. O conjunto da lanceta recolhe imediatamente a lanceta da pele. A tampa 16 de puncionamento a inclui um anel de pressão (não mostrado), de modo que, quando o medidor é comprimido sobre a pele após a incisão ter ocorrido, uma gota de sangue do tamanho requerido forma-se sobre a pele do utilizador. Como a 28 gota de sangue cresce, o sangue entra em contacto com a área de recepção de amostra da tira de teste e uma força capilar absorve sangue para a tira para análise. 0 utilizador segura o medidor firmemente contra a pele até que uma quantidade suficiente de sangue seja absorvida na tira de teste, geralmente, durante cerca de 3 a 10 segundos. De acordo com uma prática, o medidor 10 produz um sinal audível ou visível para o utilizador, indicando que uma quantidade suficiente de amostra de sangue foi recolhida e que a análise começou. Depois, o utilizador remove o medidor da pele e a análise electroquímica da amostra continua até que o resultado seja exibido.

Com referência às Figuras 3 e 4, o cartucho 18 de tiras de descartável inclui vários componentes concebidos para facilitarem a distribuição automática, uma a uma, das tiras de teste. De acordo com a forma de realização ilustrada, o cartucho de tiras de teste inclui um alojamento 30 de frasco, um alojamento 31 de cartucho incluindo uma pilha de tiras 32 de teste, uma tampa 33 de cartucho e um mecanismo 35 de ejecção ou predisposição. Vê-se facilmente que o alojamento 31 de caixa está disposto no interior do alojamento 30 de frasco em utilização, e que a tampa 33 de cartucho actua para fechar o alojamento de frasco. O mecanismo 35 de ejecção também está disposto dentro do alojamento de frasco. Como mostrado, a pilha de tiras de teste compreende cerca de cinquenta tiras de teste em alinhamento vertical. Contudo, o cartucho de tiras de teste do presente invenção não está limitado a uma pilha de cinquenta tiras de teste e pode incluir qualquer número de tiras de teste empilhadas. O mecanismo 35 de ejecção predispõe a pilha 32 de tiras de teste na direcção da tampa 33 de cartucho de tal modo que, 29 quando uma tira 32a de teste mais avançada é removida da pilha, as restantes tiras de teste na pilha avançam uma. Após a tira mais avançada ser removida da pilha, a tira seguinte na pilha desloca-se para cima e fica pronta a ser distribuída para uma subsequente análise. 0 mecanismo de ejecção inclui um carregador 34 que faz pressão contra a última tira na pilha 32 e um elemento de predisposição, ilustrado como dispositivo 35A de tensionamento. Como ilustrado, o dispositivo 35A de tensionamento compreende uma mola de relógio de força constante que aplica uma pressão constante à pilha. 0 mecanismo de ejecção também pode ser dotado com um mecanismo de roquete unidireccional ou semelhante, activo no carregador 34 para impedir o carregador 34 de se deslocar para baixo no interior do alojamento 31 de invólucro e, deste modo, obrigando a tira 32 de topo a deixar a posição de pronta a distribuir. 0 roquete pode assumir a forma de uma matriz de protuberâncias com forma apropriada dispostas dentro do alojamento 31 de invólucro e cooperativas com protuberâncias no carregador 34 exterior. 0 mecanismo 35 de ejecção inclui, ainda, um retentor 36 dispositivo de tensionamento para prender uma parte do dispositivo de tensionamento ao alojamento de invólucro. 0 alojamento 30 de frasco inclui ainda entalhes 37 para bloquear de um modo amovível o cartucho no alojamento modular do medidor. Quando se carrega o cartucho 18 no medidor, o alojamento de frasco dá um estalido que assegura sem ambiguidade o seu encaixe preciso no lugar. A tampa 33 de cartucho inclui um elemento 38 de vedação hermética, que contacta o alojamento de frasco para formar uma 30 vedação para proteger as tiras de teste contra a humidade, que pode danificar as tiras de teste e comprometer os resultados de teste. Em alternativa, a vedação pode ser incluída no alojamento de frasco onde encontra a tampa.

De acordo com uma prática, o próprio material de cartucho pode possuir propriedades dessecantes ou um dessecante pode estar disposto no espaço interior do frasco. Qualquer humidade que possa migrar para dentro do frasco de tiras de teste é absorvida e neutralizada por estes materiais.

De um modo preferido, o cartucho inclui um módulo de memória regravável, tal como um chip EEPROM. Neste caso, a electrónica no medidor irá incluir meios para fazer a interface com o módulo de memória de modo que o medidor possa ler e escrever no módulo de memória. 0 módulo de memória irá conter um código de calibração para o cartucho e, de um modo preferido, irá conter um código único para o cartucho e a sua data de validade. Também pode conter factores de compensação para as análises de diferentes fluidos (tais como sangue venoso, arterial ou neonatal ou fluido intersticial), o número de tiras no cartucho e outra informação relevante. A electrónica no medidor será disposta para utilizar quaisquer dados armazenados no módulo de memória, em particular, o código de calibração. A electrónica será, também, disposta para escrever no módulo de memória informações, tais como o número de tiras utilizadas, o período de tempo que a tampa de cartucho permaneceu aberta, a data da primeira abertura da tampa, a data e os tempos de cada teste efectuado e o resultado do teste. 31 0 cartucho pode, em alternativa, incluir tais dados noutros formatos, tais como em caracteres visíveis, como um código de barras ou como um circuito de resistência em ponte.

Como mostrado nas Figuras 4, 5a, 5b, 5c, 31, 32, 33 e 34, a tampa de cartucho é bloqueada de modo amovível no lugar, sobre o cartucho, por um retentor 39 de tampa. Para permitir que o mecanismo de distribuição de tiras no medidor avance tiras individuais para o canal 19 de alimentação, a tampa 33 de cartucho inclui uma característica de "aparecimento repentino". A tampa 33 de cartucho está ligada de modo flexível ao alojamento 30 de frasco por meio de suportes laterais, articulações, molas ou outro mecanismo adequado. Empurrar o retentor 39 de tampa liberta o bloqueamento na tampa de cartucho e permite que a tampa salte de uma quantidade predeterminada, permitindo desse modo que a tira 32a de teste mais avançada na pilha 32 seja fornecida para a posição de recepção de amostra. Como pode ser visto nas Figuras 5a a 5c, o bloqueamento pode ser libertado empurrando o elemento 39 de bloqueamento, de modo que se desloque como um todo, afastando-se deste modo do contacto de bloqueamento com a tampa 33. Alternativamente, como se vê nas Figuras 31 a 34, o retentor ou retentores 39 podem ser dobrados para fora do alojamento 30 de frasco, por uma pressão exterior exercida por um ou mais braços 21a inseridos entre o retentor 39 e o alojamento 30 de frasco, por exemplo, libertando assim o seu bloqueamento e permitindo que a tampa 33 "apareça repentinamente". O sistema 20 de distribuição de tiras da Figura 1 coopera com a tampa de cartucho de ejecção descrita anteriormente para empurrar a tira de teste mais avançada de uma pilha de tiras de 32 teste para o canal 19 de alimentação, de modo a posicionar a tira de teste na recepção de amostra posição com a sua área de recepção de amostra em proximidade precisa a um sitio de incisão. Como discutido, o sistema 20 de distribuição de tiras compreende uma pega 21 multifunções. A Figura 6 é uma vista do medidor integrado numa posição inactiva. A Figura 7 ilustra o medidor integrado quando a pega multifunções é premida. Na posição inactiva, o retentor 39 de tampa 39 força a tampa 33 de cartucho fechada a ligar de modo seguro a tampa 33 de cartucho ao corpo do cartucho de tiras de teste. A pega 21 multifunções compreende uma alavanca 21a (ver, também, Figuras 31 a 34) e quando um utilizador prime a alavanca, a alavanca desengata o mecanismo de bloqueamento na tampa 33 de cartucho 33. Como ilustrado, uma mola 40 de abertura de tampa dentro da alavanca 21 de pega empurra o retentor 39 de tampa para libertar a tampa 33 do corpo de cartucho e expor o a abertura de corrediça atrás da tira de teste mais avançada no interior do cartucho de tiras de teste. Ao mesmo tempo, a alavanca 21a de pega acciona uma corrediça 41, que desliza por trás da tira de teste mais avançada e empurra a tira de teste de mais avançada para dentro do canal 19 de entrada do medidor 10.

De acordo com a forma de realização ilustrada, a corrediça é uma corrediça 41 flexível rotativa e o elemento de accionamento para a corrediça 41 inclui um dispositivo, ilustrado como uma roda de roquete em cooperação com um dente 42 de roda, para assegurar que a tira de teste mais avançada é completamente empurrada para dentro do canal de alimentação antes de outra tira de teste pode ser distribuída. A corrediça 41 apenas regressa à sua posição original quando a tira de teste mais avançada tiver sido colocada de modo 33 apropriado e preciso no canal de alimentação e estiver na posição de recepção de amostra.

Os especialistas na técnica reconhecerão que qualquer mecanismo adequado pode ser utilizado para fazer avançar uma tira de teste para um canal de alimentação e assegurar que a tira de teste é inteiramente distribuída. Uma vez no canal de alimentação, a tira de teste é posicionada para receber uma amostra de sangue para análise. Após a análise estar completa, o utilizador substitui a tampa 33 de cartucho para voltar a vedar o cartucho. De acordo com uma prática da invenção, fechar a tampa 33 de cartucho ejecta a tira de teste utilizada do medidor 10. Isto pode ser conseguido por uma saliência 33a contornada da tampa 33, tal como mostrado nas Figuras 31 a 34. A saliência pode estar apoiada na parte traseira da tira em utilização ou pode ser apoiada nela durante o fecho da tampa 33 de cartucho. Nesta forma de realização, a saliência é contornada para forçar progressivamente a tira para fora da sua posição de recepção de amostra à medida que a tampa 33 fecha, ejectando, desse modo, a tira utilizada e libertando o caminho para uma nova tira ser carregada durante a operação seguinte do aparelho.

Como ilustrado, a pega 21 multifunções inclui, ainda, uma alavanca 43 para armar o trem 14 de accionamento do medidor 10, quando a pega é premida. De acordo com uma prática o manipulo multifunções ainda opera para ligar a electrónica (não mostrada) do medidor 10 para preparar o medidor para análise de uma futura amostra de sangue. De acordo com uma forma de realização alternativa, a electrónica inclui um detector de tira para detectar a presença de uma tira de teste no canal de alimentação. Assim, quando o detector de tira detecta a presença 34 de uma tira na proximidade do local a lancetar, a electrónica liga.

De acordo com um aspecto, o sistema 20 de distribuição de tira está concebido para assegurar que apenas uma tira de teste é carregada de cada vez. O sistema 20 de distribuição de tira inclui um derivador 44 em cooperação com a corrediça 41. O sistema 20 de distribuição de tira permite que apenas uma tira de teste seja avançada de cada vez. Após a pega 21 ser libertada e a corrediça 41 ser trazida de volta à sua posição inicial, como mostrado na Figura 8, o derivador 44 roda automaticamente para uma posição de deflexão de tentativas subsequentes para carregar uma tira de teste adicional para o canal de alimentação. A libertação da tampa de cartucho provocada por depressão da pega permite que o derivador rode assim que a corrediça é deslocada para a sua posição inactiva. Após avanço de uma tira de teste, a rota de corrediça é desviada no interior da tampa 33 de cartucho em vez de através do cartucho de tiras de teste e para dentro do canal de alimentação do medidor 10.

Quando o utilizador prime a tampa 33 de cartucho fechada, ejectando, desse modo, a tira de teste utilizada, o derivador roda para trás e repõe o sistema de distribuição de tiras para distribuir uma nova tira. Como ilustrado na Figura 9, se uma tira de teste já estiver carregada no canal 19 de alimentação, um aperto adicional do manipulo 21 apenas serve para armar o conjunto 14 de lanceta e não carrega outra tira de teste para o canal. Deste modo, o sistema 20 de distribuição de tiras permite diversas tentativas de armar e lancetar utilizando a mesma tira de teste. Esta caracteristica é particularmente útil se a lanceta for acidentalmente descarregada ou se a acção de puncionamento não gerar uma quantidade suficiente de sangue. 35

Neste caso, o conjunto da lanceta pode ser rearmado sem desperdiçar uma tira de teste. 0 cartucho 18 de tiras de teste e o sistema 20 de distribuição de tiras cooperam com o conjunto de lanceta ilustrado na Figura 1 para obter e analisar uma amostra de sangue de um utilizador de modo eficiente e menos doloroso. Como discutido anteriormente, apertar a pega 21 simultaneamente arma o conjunto da lanceta e avança uma tira de teste a partir do invólucro para dentro do canal 19 de alimentação. Fazendo de novo referência à Figura 6, o conjunto de lanceta está numa posição neutra antes da amostragem. O trem 14 de accionamento do conjunto de lanceta compreende um tubo de accionamento, um suporte de lanceta montado de modo deslizante no tubo de accionamento para manter a lanceta 13, uma primeira mola, para impelir o suporte lanceta para a frente, uma segunda mola para recolher a lanceta 13 após a lanceta perfurar a pele, um botão 15 de disparo e um botão 17 de ajustamento de profundidade. O conjunto da lanceta inclui ainda uma tampa 16 de lanceta possuindo uma abertura para guiar a lanceta 13 através da abertura para a pele de um utilizador e para proteger a lanceta quando não está em utilização. Inicialmente, a tira 32a de teste mais avançada dentro do cartucho de teste está também numa posição neutra.

Numa forma de realização, a primeira mola é uma mola dura e a segunda é uma mola macia. Neste exemplo, o momento residual da lanceta, fornecido pela primeira mola após impelir a lanceta para a frente, provoca a compressão da segunda mola. Esta compressão começa quando ocorre a penetração da pele pela lanceta. Uma vez que a força da segunda mola ultrapassa o momento residual, a segunda mola obriga à recolha da lanceta. 36

Quando a alavanca 21 de pega é premida, como ilustrado na Figura 7, a alavanca 43 de armar recolhe o tubo de accionamento para armar o conjunto da lanceta, enquanto, simultaneamente, a tira de teste é fornecida através do canal 19 de alimentação e para a posição de recepção de amostra no interior da tampa 16 de lanceta. A tira de teste está instalada de modo preciso em relação à lanceta 13. 0 utilizador prime a tampa 16 de lanceta contra uma parte do corpo, tal como um dedo ou um braço, e prime o botão 15 de disparo para permitir que o conjunto de lanceta accione a ponta de lanceta para dentro da pele, em estreita proximidade com a área recepção de amostra da tira de teste. Subsequentemente, o conjunto da lanceta recolhe a ponta de lanceta da pele. 0 anel de pressão aperta a pele para maximizar a quantidade de sangue formada a partir de uma incisão. Uma vez que a gota de sangue seja suficientemente grande, irá tocar na área de recepção de amostra da tira e irá ser absorvido para a tira. A tira de teste dirige automaticamente a amostra de sangue para uma parte de análise e a análise da amostra de sangue começa automaticamente.

Após a análise se completar, o utilizador pode remover a tampa 16 de lanceta e a lanceta 13 do suporte de lanceta. 0 utilizador pode depois eliminar a lanceta 13, se desejado. Os especialistas na técnica reconhecerão que os conjuntos de lanceta alternados podem ser utilizados de acordo com os ensinamentos da presente invenção. Por exemplo, a presente invenção não está limitada ao trem de accionamento de duas molas da forma de realização ilustrativa da invenção. 37

As Figuras 10 a 27 ilustram diferentes formas de realizações da concepção para a tampa 16 de lanceta da presente invenção. A tampa 16 para o medidor 10 integrado inclui um corpo 50 de tampa possuindo uma extremidade 51 proximal para ligação ao alojamento 11 do dispositivo de puncionamento e um anel 52 de contacto ligado à extremidade distai do corpo de tampa. O anel 52 de contacto inclui uma abertura 45 para uma parte da lanceta 13 do dispositivo de puncionamento passar através dela. O anel 52 de contacto possui uma superfície 53 multi-contornada orientada de um modo geral em torno de um eixo distinto do eixo de movimento da lanceta 13. A superfície multi-contornada está concebida para pressionar o tecido dérmico para facilitar a expulsão de uma amostra de fluido após lancetar o tecido dérmico.

Fazendo referência à Fig. 10, o corpo 50 de tampa pode incluir um ligador 54 para ligar de modo removível e substituível a extremidade proximal do corpo de tampa ao alojamento 11 do medidor 10 integrado. O ligador 54 é, de um modo preferido, roscado para se ajustar com os fios de rosca correspondentes proporcionados no alojamento 11 do dispositivo 10. Um especialista na técnica reconhecerá que mecanismos de ligação alternativos podem ser utilizados sem sair do âmbito da presente invenção. Por exemplo, o ligador 54 pode ser dimensionado e perfilado para encaixe à pressão no alojamento 12. Além disso, a tampa 16 pode ser permanentemente fixa no alojamento 11, embora seja preferível que a tampa seja removível e ligada de modo substituível ao alojamento 11. O corpo 50 de tampa e o anel 52 de contacto podem ser construídos a partir de plástico ou de outros materiais adequados para utilização num instrumento médico. 38

Fazendo referência às Figuras 11 e 12, o anel 52 de contacto possui, de um modo preferido, uma superfície 53 multi-contornada para contactar o tecido dérmico tanto durante a incisão como durante a expulsão de amostra de sangue. A superfície 53 multi-contornada está orientada, de um modo geral, em torno de um eixo indicado pela linha B na Figura 12. De acordo com a forma de realização ilustrativa, a lanceta desloca-se ao longo de um primeiro eixo e a superfície multi-contornada está orientada em torno de um segundo eixo perpendicular ao eixo do movimento da lanceta. Um especialista na técnica reconhecerá que o segundo eixo não se limita a esta orientação preferida e que qualquer orientação distinta do eixo do movimento da lanceta pode ser empregue. A superfície 53 multi-contornada está concebida para comprimir o tecido dérmico para maximizar o caudal de sangue a partir da periferia da área comprimida para o centro do sítio de incisão e para facilitar a expulsão de uma amostra de sangue para recolha. 0 termo superfície multi-contornada como aqui utilizado, pode compreender duas ou mais superfícies orientadas com ângulos distintos um relativamente ao outro e em relação a um eixo comum. A superfície multi-contornada pode estender-se para dentro a partir de uma parede vertical ou pode estender-se para dentro a partir de uma superfície plana que se estende radialmente para dentro a partir da parede vertical. Os especialistas na técnica reconhecerão que a superfície multi-contornada pode incluir qualquer número seleccionado de superfícies. A superfície pode ser, de acordo com uma prática, não planar. Numa forma de realização aqui descrita, a superfície 53 multi-contornada está dotada de uma parte 54 radial exterior e de uma parte 56 radial interior próxima da abertura 45. A parte 54 radial exterior está, de um modo 39 preferido, orientada com um primeiro ângulo c em relação ao segundo eixo B. a parte 56 radial interior está, de um modo preferido, orientada com um segundo ângulo d, distinto do primeiro ângulo C, em relação ao eixo B. A parte 54 radial exterior e a parte 56 radial interior podem possuir qualquer característica ou forma de superfície seleccionada, e. g., podem ser lineares, escalonadas ou curvas. Na forma de realização ilustrada na Figura 12, a parte 54 radial exterior é geralmente linear desde o perímetro 58 do anel 52 de contacto até à intersecção com a parte 56 radial interior. Alternativamente, a parte 54 radial exterior pode ser convexa ou côncava em curvatura. Além disso, a parte 56 radial interior é geralmente côncava em curvatura mas pode também ser linear ou convexa.

Numa forma de realização ilustrada, o ângulo C, correspondente ao declive da parte 54 radial exterior, está na gama entre cerca de 5° e cerca de 15°. Além disso, a extensão radial da parte 54 radial exterior, ilustrada de um modo geral pela linha E na Figura 11, é, de um modo preferido, cerca de 25% a cerca de 75% do raio total do anel 52 de contacto, como medida a partir do ponto CP central do anel 52 de contacto até ao perímetro 58 do anel 52 de contacto. Numa forma de realização preferida, a extensão E radial da parte 54 radial exterior é, de um modo preferido, cerca de 50% do raio total do anel 52 de contacto. O anel 52 de contacto pode ser um componente separado discreto, fixado ao corpo 50 de tampa ou pode ser integralmente formado no corpo 50 de tampa.

Fazendo referência à Figura 13, o anel 52 de contacto da tampa 16 está dimensionado para ser colocado em contacto próximo 40 e virado para a pele do utilizador. Quando colocado contra a mesma, o anel de contacto, cria um gradiente de pressão que se estende a partir da superfície radial exterior para dentro em direcção à abertura 45. Especificamente, quando a pele é perfurada pela lanceta 13, o anel 52 de contacto, que está disposto em torno do sítio de incisão, cria um gradiente de pressão que impele o fluido para a abertura 45, como indicado pelas setas 59. 0 perfil 61 de pressão criado pela tampa 16 possui picos 63 de pressão que coincidem com a parte de perímetro da tampa ou com o início da superfície 53 multi-contornada. A pressão é máxima nesta parte, uma vez que a tampa contacta com a pele do utilizador em grande extensão. Quando as superfícies da superfície multi-contornada se estendem para dentro na direcção da superfície de abertura 45 e para fora da pele, a pressão total diminui. Isto forma um gradiente de pressão que se estende a partir da parte mais exterior da tampa 16 para a abertura 45. Os especialistas na técnica reconhecerão que o perfil de pressão irá mudar em função da configuração do anel de contacto. A Fig. 14 ilustra outra forma de realização do anel 52 de contacto da tampa 16 da presente invenção. Os números de referência iguais designam partes iguais ou semelhantes mais um apóstrofo. 0 anel 52' de contacto ilustrado possui uma parede exterior estendendo-se de modo axial ou vertical ou perímetro 58' que termina numa extremidade 57 distai. A extremidade 57 distai inclui uma primeira parte 57A de face plana que está adaptada para pressionar a pele do utilizador durante a utilização. A parte 57A de face plana é, geralmente, perpendicular à parte 58' de perímetro. A superfície 53' multi-contornada estende-se radialmente para dentro a partir da 41 parte 57A de face plana em direcção à abertura 45'. A superfície 53' multi-contornada 53' estende-se entre a parte 57A de face plana anular, como indicado pela designação L. A superfície 53' multi-contornada ilustrada inclui duas ou mais superfícies orientadas umas em relação às outras de modo a formarem ângulos distintos, diferentes. Em particular, a superfície 53' multi-contornada inclui um par de superfícies 65 e 67. A superfície 65 radialmente exterior está orientada com um primeiro ângulo relativamente ao eixo B. A superfície 67 radialmente interior está orientada com um segundo ângulo relativamente ao eixo B, diferente do primeiro ângulo. Como descrito anteriormente, as superfícies 65 e 67 podem possuir qualquer forma seleccionada ou ângulo.

Em utilização, a tampa 16 está ligada ao alojamento 11 do medidor 10 e o tecido dérmico é perfurado pela lanceta 13 que passa através da abertura 45 no anel 52 de contacto. Depois, a lanceta 13 é retirada para dentro do alojamento 11. O anel 52 de contacto é pressionado em contacto com o tecido dérmico próximo do sítio de puncionamento obrigando o sangue a sair do sítio de puncionamento e a entrar na tampa 16 através da abertura 45. O tecido dérmico é "apertado" em contacto com a parte 54 radial exterior e a parte 56 radial interior da superfície 53 multi-contornada. A superfície 53 multi-contornada facilita a expulsão de sangue, aumentando a pressão no tecido dérmico em contacto com o perímetro 58 do anel 52 de contacto. A pressão no tecido dérmico diminui à medida que o declive da superfície 54 radial exterior e da superfície radial interior se altera em direcção à abertura 45. Este gradiente de pressão que se estende para dentro é ilustrado na Figura 13. 42

Ilustra-se uma forma de realização alternativa da tampa nas Figuras 15 a 19, na qual uma manga 70 está montada em torno do corpo 50 de tampa. A manga 70 é móvel geralmente ao longo de um primeiro eixo A, í. e., ao longo do eixo do movimento da lanceta e relativamente ao corpo 50 de tampa. A manga 70 compreende um aro 72 anelar e, pelo menos, dois pernos 74A e 74B que se estendem desde o aro 72 na direcção do primeiro eixo A em direcção à extremidade distai da tampa 16. Os pernos 74A e 74B afunilam-se desde uma largura aumentada próxima do aro 72 até uma largura diminuída próxima do anel 52 de contacto.

Como ilustrado na Figura 16, os pernos 74A e 74B possuem uma secção arqueada e abrangem apenas uma parte da circunferência do anel 52 de contacto. Os pernos 74A e 74B estão, de um modo preferido, dispostos de modo simétrico em torno da circunferência do anel 52 de contacto. Embora apenas se ilustrem dois pernos nas Figuras, um especialista na técnica entenderá que outros pernos podem ser adicionados sem sair da presente invenção. Além disso, os pernos não precisam de estar posicionados de modo simétrico em torno do anel 52 de contacto.

De um modo preferido, a manga 70 é deslizante ao longo de um eixo paralelo ao primeiro eixo A, como indicado pela seta T na Figura 15. Uma abertura 76 estendendo-se longitudinalmente pode ser formada num ou em ambos os lados do corpo 50 de tampa. Um elemento 78 guia, saliente, pode ser formado num ou em ambos os pernos 74A e 74B. O elemento 78 guia está dimensionado e configurado para deslizar no interior da abertura 76 e inibe o movimento lateral da manga 70 relativamente ao corpo 50 de tampa. Em alternativa, a abertura 76 pode ser formada num ou em mais pernos 74A e 74B e o elemento 78 guia pode ser formado no corpo 50 de tampa. 43

Uma mola 79 ou outro mecanismo de predisposição pode ser proporcionada de modo a predispor a manga 70 em direcção à extremidade distai da tampa 10. É, por vezes, desejável remover a tampa 16 e o anel 52 de contacto, do contacto com os tecidos dérmicos após incisão, por exemplo, para remover a pressão do tecido dérmico ou para inspeccionar visualmente o sitio de puncionamento. A manga 70 permite que o utilizador mantenha uma parte do dispositivo de puncionamento, os pernos 74A e 74B da manga 70, em contacto com a pele quando a tampa 16 e o anel 52 de contacto são removidos do contacto com a pele, como ilustrado na Figura 17. É importante que os pernos 74A e 74B permitam que o utilizador mantenha a abertura 45 em alinhamento com o sitio de puncionamento quando o anel de contacto é retornado em contacto com tecido dérmico, como ilustrado na Figura 18.

Fazendo referência à Figura 19, os pernos 74A e 74B podem ser afastados de uma distância suficiente para permitir que um dedo 80 do utilizador se ajuste entre os pernos 74A e 74B. A superfície 77 que liga os dois pernos 74A e 74B pode ser curva e possui, de um modo preferido, uma forma parabólica, para melhor encaixe do dedo 80 de utilizador. Além disso, os pernos 74A e 74B, bem como a manga 70, pode ser construídos a partir de um material flexivel, resiliente, tal como um plástico flexível. O material preferido de escolha é o plástico ABS. Como ilustrado na Figura 19, o dedo 80 de utilizador pode ser posicionado entre os pernos 74A e 74B quando a manga 70 está posicionada por baixo da tampa 16. Os pernos 74A e 74B comprimem o dedo de utilizador entre eles para apertar ou espremer os tecidos dérmicos. Depois, o dedo de utilizador pode ser perfurado e a compressão do dedo 44 de utilizador pelos pernos 74A e 74B pode facilitar a expulsão de sangue a partir do sítio de puncionamento.

Formas de realização alternativas da tampa são ilustradas nas Figuras 20 a 23, em que o anel 52 de contacto é concebido para perfurar a curva acentuada (ou lado) da ponta do dedo, bem como o lado ventral da ponta do dedo.

As Figuras 20 e 21 ilustram outra forma de realização da tampa de lanceta adequada para utilização com a presente invenção. A tampa 16 inclui um corpo 91 de tampa possuindo uma extremidade 96 proximal. Um anel 95 de contacto está fixo à extremidade 93 distai do corpo 91 de tampa. Proporciona-se uma abertura 90 no anel 95 de contacto, para permitir que uma parte da lanceta 13 passe através dela para efectuar a incisão da ponta do dedo. O corpo 91 de tampa ilustrado pode incluir um dispositivo 94 de ligação para ligar, de modo removível e substituível, a extremidade 96 proximal do corpo 91 de tampa à extremidade distai do alojamento 11 do dispositivo 10. Por exemplo, o dispositivo 94 de ligação pode ser dimensionado e perfilado para se ajustar no alojamento 11. A tampa 16 de lanceta pode ser permanentemente fixa ao alojamento 11 embora seja preferível que a tampa 16 de lanceta esteja ligada de modo removível e substituível ao alojamento 11. O anel 95 de contacto emprega, de um modo preferido, um par de abas 92 de pressão dimensionadas para alojarem a curva acentuada da ponta do dedo entre elas. Deste modo, as abas 92 de pressão formam uma reentrância 97 para alojar o dedo do utilizador. Isto aplica a quantidade de pressão correcta para permitir a expulsão do sangue. 45

Fazendo referência à Figura 21, as abas de pressão estendem-se radialmente para fora e para longe do anel de contacto, para contactarem com a ponta do dedo tanto durante a incisão como durante a expulsão de amostra de sangue. As abas 92 de pressão constituem uma superfície multi-contornada que se estende da periferia exterior do corpo 91 para a abertura 102. A superfície 98 multi-contornada é concebida para pressionar a ponta do dedo para maximizar o caudal de sangue do sítio de puncionamento e para facilitar a expulsão de sangue para a colheita da amostra. A superfície 98 multi-contornada ilustrada compreende duas ou mais superfícies não planares dispostas com ângulos distintos umas relativamente às outras em relação a um eixo comum. Por exemplo, as abas 92 de pressão que constituem a superfície 98 multi-contornada estão dotadas de uma parte 98A exterior radial e de uma parte 98B interior radial curva próxima da abertura 102. O ponto de transição entre as superfícies 98A e 98B pode ser arqueado, arredondado ou agudo.

Quando em utilização, a tampa 16 de lanceta ilustrada nas Figuras 20 e 21 está ligada ao alojamento 11 do medidor 10 da presente invenção e a ponta do dedo do utilizador é colocada na reentrância 97 formada pelas abas 92 de pressão. A lanceta 13 do dispositivo é colocada e passa através da abertura 102 no anel 95 de contacto para perfurar a pele. O anel 95 de contacto é pressionado para entrar em contacto com a ponta do dedo próximo do sítio de puncionamento para expulsar sangue. A superfície multi-contornada facilita a expulsão de sangue ao criar um gradiente de pressão que se estende radialmente para dentro em direcção à abertura 102.

As Figuras 22 e 23 ilustram outra forma de realização da tampa de lanceta do medidor de amostragem e testes de sangue integrado de acordo com os ensinamentos da presente invenção. Como ilustrado na Figura 22, a tampa 16 de lanceta inclui um anel 105 de contacto ligado à extremidade 107 distai do corpo 104 de tampa. Uma abertura 101 formada no anel 105 de contacto permite que uma parte da lanceta 13 passe através dela para criar uma incisão no lado ventral da ponta do dedo. O anel 105 de contacto ilustrado possui uma superfície 106 multi-contornada que se estende da periferia do corpo 104 de tampa para a abertura 101 central. A superfície 106 multi-contornada pode incluir duas ou mais superfícies dispostas com ângulos distintos umas relativamente às outras e em relação a um eixo comum. Por exemplo, a superfície 106 multi-contornada ilustrada está dotada de uma parte 106A radial exterior, uma parte 106B intermédia e uma parte 106C radial interior, disposta próximo da abertura 101. As partes radiais exterior, intermédia e interior da tampa podem possuir qualquer característica ou forma de superfície seleccionada, e. g., pode ser linear, escalonada ou curva. Além disso, os pontos de transição entre cada superfície 106A, 106B e 106C da superfície multi-contornada podem possuir características de superfície arredondadas, arqueadas ou agudas.

Quando em utilização, a tampa 16 de lanceta está ligada ao alojamento 11 do medidor 10 da presente invenção e está colocado em contacto próximo e virado para o lado ventral do dedo que é perfurado pela lanceta 13 que passa através da abertura 101 no anel 105 de contacto. A lanceta 13 é retirada para dentro do medidor 10. A ponta do dedo é apertada em contacto com a parte 106A radial exterior, parte 106B radial intermédia e parte 106C radial interior da superfície 106 multi-contornada. A superfície 106 multi-contornada facilita a expulsão de sangue ao 47 criar um gradiente de pressão que se estende radialmente para dentro na direcção da abertura 101 a partir do perímetro do anel 105 de contacto ou corpo 104 de tampa.

As Figuras 24 e 25 ilustram outra forma de realização da tampa de lanceta para utilização em múltiplos diferentes sítios de puncionamento de acordo com os ensinamentos da presente invenção. A tampa 16 de lanceta ilustrada inclui um corpo 112 de tampa que termina num anel 114 de contacto montado numa extremidade distai. A extremidade 115 distai da tampa 16 pode acoplar-se ao alojamento 11 por meio de qualquer estrutura adequada. O anel 114 de contacto da tampa 16 pode incluir, se desejado, uma superfície 118 multi-contornada possuindo uma pluralidade de superfícies orientadas com ângulos umas em relação às outras. Uma abertura central também pode ser ali formada. De acordo com uma forma de realização alternativa, o anel de contacto pode ser uma estrutura unitária com características de superfície nominais aí formadas. O anel 114 de contacto ilustrado é, de um modo preferido, formado de um material deformável, resiliente e flexível que é capaz de se adaptar à forma da zona de corpo do utilizador colocada em contacto com ele. O anel de contacto pode ser, de um modo preferido, formado de um material de borracha, poliuretano, látex ou outro material flexível. O corpo 112 de tampa pode, também, ser formado de qualquer material transparente ou translúcido, tal como um plástico claro ou transparente, para permitir que o utilizador veja o sangue expulso. Em alternativa, a tampa pode ser formada de um material não transparente. O anel 114 de contacto pode ser disposto numa posição de descanso, mostrada na Figura 24, quando não está em contacto com 48 um sítio de puncionamento e, por isso, não é conferida forma ao anel. Quando colocado em contacto com o sítio de puncionamento, tal como o lado ventral de um dedo ou qualquer outra parte adequada do dedo, o anel de contacto adapta-se à forma do sítio de puncionamento, como ilustrado na Figura 25.

De acordo com uma forma de realização alternativa, como ilustrado nas Figuras 26 e 27, a tampa 16 de lanceta do medidor de teste integrado da presente invenção pode incluir um corpo 132 de tampa que possui, aí montado, um anel 134 de contacto deformável. 0 anel 134 de contacto ilustrado possui partes 136 de bordo que se estendem sobre ou para fora do perímetro do corpo 132 de tampa. 0 anel de contacto pode incluir, se desejado, uma superfície multi-contornada possuindo uma pluralidade de superfícies orientadas com ângulos umas em relação às outras. Uma abertura central também pode ser ali formada. De acordo com uma forma de realização alternativa, o anel de contacto pode ser uma estrutura unitária com características de superfície nominal aí formadas. 0 anel de contacto pode ser, de um modo preferido, formado de material de borracha, poliuretano, látex ou outro material flexível. 0 anel 134 de contacto pode estar disposto numa posição de descanso, mostrada na Figura 26, quando não está disposto em contacto com um sítio de puncionamento e, por isso, não é conferida forma ao anel. Quando colocado em contacto com o sítio de puncionamento, tal como o lado ventral de um dedo ou qualquer outra parte adequada do dedo, o anel 134 de contacto adapta-se à forma do sítio de puncionamento, como ilustrado na Figura 27. Além disso, quando dispostas nesta posição, as partes suspensas do anel de contacto deformável, podem "revirar-se" e estender-se ao longo da superfície exterior do corpo 132 de 49 tampa, de modo que pode ser utilizado numa área de pele mais lisa, tal como o antebraço. 0 corpo 132 de tampa pode incluir um dispositivo de ligação para ligar de modo removível e substituível uma extremidade proximal do corpo 132 de tampa ao alojamento 11. De acordo com uma prática, a tampa 16 de lanceta pode ser permanentemente fixa ao alojamento 11. De um modo preferido, a tampa 16 de lanceta está ligada de modo removível e substituível ao alojamento 11 do medidor 10 de teste integrado. A tampa 16 de lanceta para utilização com o medidor de amostragem e testes integrados da presente invenção, não está limitada às formas de realização ilustrativas descritas anteriormente. Os especialistas na técnica reconhecerão que podem ser efectuadas certas alterações à construção de tampa de lanceta sem sair do âmbito da invenção.

Uma caracteristica significativa do medidor integrado da presente invenção é que o sistema de distribuição de tiras, posiciona de modo automático e preciso, a área de recepção de amostra de uma tira de teste em proximidade estreita com o sítio de incisão formado pela lanceta, de modo a proporcionar uma quantidade suficiente de amostra de sangue com uma ferida de incisão mínima. A incisão com muita precisão e numa proximidade definida à área de recepção de amostra da tira de teste elimina a transferência da amostra pelo utilizador. A tira de teste absorve a amostra de sangue directamente a partir da incisão, permitindo a utilização de um pequeno volume de amostras de sangue para análise. Além disso, a tira de teste é posicionada para automaticamente e de modo eficiente dirigir a amostra para uma área definida da tira de teste para análise. O sistema de 50 distribuição de tiras e o canal de alimentação cooperam com o conjunto de lanceta para posicionar a área de recepção de amostra da tira a cerca de um milímetro para fora do sítio de puncionamento. A distância controlada de modo preciso entre a incisão e a área de recepção de amostra da tira de teste define um tamanho mínimo necessário de gota para análise. Quando a gota de sangue formada pela incisão cresce até cerca de 0,8 milímetros de raio (cerca de um microlitro em volume), a gota toca a área recepção de amostra da tira de teste. A tira de teste proporciona uma força de capilaridade para absorver a gota de sangue na tira de teste. A disposição descrita transporta de modo eficiente uma amostra da pele para uma posição precisa na tira de teste com pouca ou nenhuma perda.

De acordo com uma prática da invenção, a tira de teste é flexível para alojar a protuberância profunda e superficial da pele formada pelo aperto da pele por intermédio do anel de pressão na tampa de lanceta. De acordo com uma forma de realização alternativa, a tira de teste é posicionada de modo preciso acima do sítio de incisão, no trajecto de lanceta, de modo a que a lanceta perfura primeiro o elemento de absorção da tira de teste e, depois, perfure a pele.

Para posicionar uma tira de teste de modo preciso, o canal 19 de alimentação do dispositivo de amostragem e teste integrado da presente invenção inclui um ressalto 60, ilustrado na Figura 28. Quando a tira 32a de teste sai do cartucho 18 de tiras de teste e passa através do canal de alimentação para a posição de recepção de amostra na tampa 16 de lanceta, o ressalto 60 bloqueia a tira e evita que a tira se inverta e desloque de novo para dentro do cartucho 18 de tiras de teste. As paredes do canal de alimentação proporcionam ainda 51 alinhamento lateral da tira. De acordo com a forma de realização ilustrada, os contactos 22 eléctricos ligados aos à electrónica no dispositivo podem ser predispostos por mola ou então dispostos para bloquearem a tira de teste no lugar atrás do ressalto. A tampa de cartucho também pode incluir uma rampa de ejecção de tira para empurrar a tira de teste para fora do canal de alimentação quando a tampa é fechada. A rampa de ejecção de tira pode estar integrada na tampa de cartucho ou ligada de modo removível à tampa de cartucho. A concepção da agulha de lanceta e do conjunto de lanceta proporciona um sitio de incisão preciso com pequena variação para assegurar uma relação precisa entre a área de recepção de amostra da tira de teste e o sítio de incisão. De acordo com uma prática da presente invenção, a lanceta é apoiada para centrar o ponto na ponta da lanceta. De acordo com uma forma de realização alternativa, a agulha de lanceta é apoiada no bordo, como com as lancetas correntes. Depois, a lanceta é posicionado em plástico, de tal modo que a ponta aguçada fique localizada numa posição fixa no centro do plástico. Deste modo, o sítio de incisão é fixo de modo preciso, independente da orientação do trem de accionamento e/ou de vibrações do trem de accionamento. A tampa de lanceta inclui ainda uma característica de alinhamento para controlar a oscilação ou vibração na extremidade frontal do trem de accionamento. De acordo com uma forma de realização ilustrativa, a tampa de lanceta inclui uma pluralidade de estrias de alinhamento (não representadas) dispostas em torno da base da lanceta para fixar a lanceta. Deste modo, a variabilidade total do sítio de incisão é minimizada. 52 A Figura 29 ilustra uma concepção de tira de teste adequada para utilização na presente invenção. A tira de teste pode utilizar tecnologia de tira-A, tecnologia de tira de membrana ou outras concepções de tiras de teste conhecidas na técnica para análise electroquimica ou fotométricas de um fluido. De acordo com uma forma de realização, a tira 32a de teste inclui, como sua área de recepção de amostra, um canal 141 de entrada para dirigir uma amostra de sangue para uma parte de análise da tira. A tira de teste compreende essencialmente uma célula electroquimica, incluindo um ou mais eléctrodos 142 de trabalho que convertem em corrente uma alteração quimica produzida por uma reacção de glucose ou de outro analito na amostra de sangue. A tira de teste inclui ainda um eléctrodo 143 de referência como um padrão para medir o potencial dos eléctrodos de trabalho. Condutores 144 ligam os eléctrodos a barras 145 de contacto configuradas para se ligarem aos contactos 22 eléctricos do medidor de teste integrado. Deste modo, a tira de teste gera um sinal indicativo do nível de glucose ou de outro analito no sangue e transmite este sinal para a electrónica do dispositivo para processamento. Os especialistas na técnica reconhecerão que uma variedade de concepções e configurações de tiras de teste estão disponíveis de acordo com os ensinamentos da presente invenção. A Figura 30 mostra uma representação esquemática da electrónica incorporada no medidor de integrado da presente invenção. A electrónica recebe um sinal proveniente dos contactos eléctricos, processa o sinal e transmite instruções para uma exibição apropriada para o visor do dispositivo. Como mostrado, os sinais de entrada relacionados com a análise electroquimica da amostra são proporcionados a partir da tira de teste para um sistema de processamento de sinal. Os sinais são 53 transmitidos por meio de circuitos analógicos para um processador que realiza a análise de dados. 0 processador proporciona um sinal a um accionador de visualização ligado a um visor de saida. 0 processador também pode proporcionar um sinal a um gerador de alarme. 0 visor e o gerador de alarme constituem conjuntamente a parte de saida do dispositivo. 0 processador de análise de dados também comunica com um módulo de memória, tal como uma EEPROM, cuja informação, incluindo informação de calibração e resultados de testes anteriores, pode ser armazenado.

De acordo com uma prática da invenção, a electrónica inclui, ainda, um detector para detectar uma tira no canal de alimentação. 0 detector pode ser dois contactos que são colocados em contacto por uma camada condutora numa tira quando a tira está na posição de recepção de amostra. A electrónica pode ser concebida para produzir um sinal audível ou sinal visível para indicar ao utilizador que foi obtida uma amostra suficiente e que a análise está completa. A electrónica pode também ler, armazenar e/ou exibir informação relativa à data e tempo de teste, a condição das tiras, o número de tiras restantes na pilha, um código de calibração para as tiras, a data de validade do cartucho de tiras de teste, a energia de bateria do medidor e assim por diante. Como indicado anteriormente, a informação específica de tira de teste pode ser lida directamente a partir do cartucho, por exemplo por utilização de códigos de barras, pontes de resistências ou módulos de memória, de um modo preferido, módulos de memória regraváveis.

Como discutido, de acordo com uma forma de realização, a electrónica é ligada quando um utilizador prime a pega do 54 medidor de teste integrado ou quando um detector de tira de teste detecta uma tira de teste carregada na posição recepção de amostra. De um modo preferido, de cada vez que a electrónica é ligada, os dados no cartucho são lidos para assegurar que o código de calibração correcto e outros dados são utilizados para controlar o medidor. Isto assegura que pode ser obtido um resultado de ensaio correcto mesmo que o cartucho tenha sido trocado.

De acordo com uma outra forma de realização da invenção, a electrónica é desligada quando o utilizador substitui o cartucho de tiras de teste e ejecta a tira de teste utilizada do medidor. Isto proporciona uma caracteristica de segurança extra visto assegurar que o cartucho se mantém fechado durante tanto tempo quanto possivel. Isto minimiza a exposição do conteúdo do cartucho à atmosfera. De um modo preferido, a electrónica no medidor está disposta para gravar o período de tempo entre a tira atingir a posição de recepção de amostra e a sua ejecção do medidor. Esta é uma medida do tempo que a tampa está aberta. Se o tempo total em que a tampa está aberta excede um valor predeterminado, a electrónica podem ser disposta para proporcionar um sinal de aviso audível ou visível. A electrónica também pode estar disposta para proporcionar um tal sinal ou desligar o medidor, se qualquer tira única permanecer na posição de recepção de amostra mais tempo do que um predeterminado. 0 medidor integrado da presente invenção e os seus componentes proporcionam melhorias significativas para a detecção e monitorização dos níveis de glucose no sangue. A presente invenção reduz, consideravelmente, a dor e inconvenientes associados à monitorização de glucose. A invenção também melhora a eficiência e precisão dos testes ao 55 proporcionar uma transferência e análise automáticas da amostra. A invenção proporciona um medidor de teste integrado possuindo um funcionamento simples e conveniente para o utilizador. 0 medidor de teste integrado é compacto, ergonómico, discreto e ajustável a diferentes utilizadores e partes do corpo, proporcionando simultaneamente resultados rápidos e precisos. A presente invenção obtém uma redução da dor associada ao teste de vários modos. Podem ser utilizadas incisões menos profundas da pele para conseguir uma amostra de sangue suficiente, reduzindo incisões profundas e dolorosas em partes sensíveis do corpo. A presente invenção não requer grandes volumes de amostra para análise. O dispositivo de pressão, por exemplo, formado pelo anel de pressão na tampa de lanceta, proporciona um elevado rendimento a partir de uma pequena incisão. A característica de amostragem e teste integrada assegura ainda uma total utilização da amostra obtida e limita "remanescências" na pele. Nos sistemas actuais, transferências complexas e imprecisas de amostra a partir de um ponto de amostragem para uma área de recepção de amostra numa tira de teste requer excesso de amostra devido a uma má utilização de uma gota de amostra obtida. 0 presente invenção elimina esta ineficiência de transferência de amostras e proporciona uma utilização óptima da amostra obtida, ao dirigir automaticamente a amostra para uma localização precisa sobre a tira de teste. A utilização óptima da gota de amostra reduz o número de tentativas necessário para proporcionar amostra suficiente para uma análise eficaz, reduzindo assim o número de incisões necessárias. As incisões superficiais reduzem a agitação dos terminais nervosos na pele e reduzir a dor em áreas sensíveis do corpo. A profundidade variável da lanceta e a capacidade para testar várias partes diferentes do corpo além do dedo, reduz a 56 concentração e a repetição de micro traumas numa pequena área, o que evita os problemas de zonas de pele coradas, com comichão, secas e calosas provocadas por tais micro-traumas. 0 medidor inteqrado da presente invenção é susceptivel de explorar completamente os melhoramentos tecnológicos no desenho da tira, que permitem a utilização de amostras muito menores. As tiras presentemente disponíveis requerem apenas 1 a 3 μΐ de amostra. Muitos utilizadores possuem problemas de visão e não conseguem ver suficiente bem para poderem transferir tais pequenos volumes de amostra com precisão para a área de recepção de amostra de uma tira. Tais problemas de visão são complicações comuns da diabetes. A recolha e transferência automática de amostras para a tira, possibilitada pelo presente medidor, é uma vantagem principal do presente medidor.

Deste modo, é possível dispor o funcionamento da lanceta e do dispositivo de pressão de modo a produzir uma incisão que permita um pequeno, mas suficiente, volume de sangue a ser expulso como uma gota sobre a pele do utilizador. Uma tal pequena gota poderá entrar em contacto com a área de recepção de amostra da tira de teste devido ao posicionamento preciso da lanceta e da tira de teste. 0 pequeno volume de sangue ou de outro fluido corporal expelido do utilizador é suficiente para determinar ou monitorizar de modo preciso a presença ou ausência de um analito, tal como glucose. A presente invenção proporciona ainda um funcionamento fácil e simples. A utilização do medidor reduz significativamente o tempo e a dificuldade envolvidos na 57 amostragem e teste de sangue. O medidor integrado proporciona essencialmente três dispositivos, um dispositivo de puncionamento, um fornecimento de tiras de teste e um medidor, dentro de um alojamento compacto singular. Além disso, o sistema está concebido de tal modo que permite a operação com uma única mão, eliminando a necessidade de um espaço de trabalho ou de uma superfície plana. 0 medidor não está sujeito a erros humanos e a ineficácia. Além disso, a integração de um cartucho de tiras de teste descartáveis torna simples, preciso e fácil o carregamento de uma tira de teste. Nos actuais sistemas de monitorização de glucose, um utilizador necessita das duas mãos para carregar uma tira num medidor de glucose. Contudo, com o medidor da presente invenção, o sistema de distribuição de tiras de teste carrega automaticamente uma tira de teste em posição para receber uma amostra de sangue. A presente invenção também reduz o desperdício fazendo a utilização eficiente de recursos disponíveis. A presente invenção ainda protege contra resultados de teste comprometidos devido à contaminação ou um medidor de glucose indevidamente calibrado.

Em conclusão, o medidor de integrado da presente invenção reduz, significativamente, os obstáculos associados à frequente monitorização de glucose. A presente invenção promove a monitorização frequente para indivíduos diabéticos, proporcionando um medidor integrado simples, eficiente, rápido e preciso.

Visto poderem ser efectuadas certas alterações nas construções anteriores sem sair do âmbito da invenção, pretende-se que toda a matéria contida na descrição anterior ou mostrada nos desenhos anexos seja interpretada como ilustrativa e não num sentido limitativo. 58

Também deve ser compreendido que as reivindicações seguintes destinam-se a abranger todas as características genéricas e : específicas da invenção aqui descrita e todas as declarações do âmbito da invenção que, por uma questão de linguagem, possam incluir-se nelas.

Lisboa, 29 de Março de 2011 59

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Medidor (10) de teste de amostra integrado compreendendo um único alojamento (11) modular suportando: um dispositivo (52) de pressão; uma lanceta (13); um trem (14) de accionamento de lanceta para accionar a lanceta (13) entre uma posição estendida e uma posição retraída; um cartucho (18) de tiras de teste contendo uma pluralidade de tiras (32) de teste, possuindo cada tira, uma zona de recepção de amostra; um sensor para analisar uma amostra de fluido recebida numa tira (32) de teste; e um sistema (20) de distribuição de tiras de teste para deslocar as tiras (32) de teste individualmente desde o cartucho (18) até uma posição de recepção de amostra na qual a zona de recepção da tira (32) de teste está na proximidade da localização da extremidade da lanceta (13) na sua posição estendida e em que a tira (32) de teste está ligada ao sensor, estando o medidor (10) disposto de tal modo que, em utilização, quando está colocado na pele de um utilizador e é activado, a lanceta (13) se desloca para a sua posição estendida e retraída para perfurar a pele de utilizador, o dispositivo (52) de pressão obriga uma gota de fluido 1 a formar-se em torno da incisão, uma tira (32) de teste desloca-se do cartucho (18) para a posição de recepção de amostra, a tira (32) de teste recebe uma amostra da gota de fluido e o sensor analisa a amostra; e em que o medidor (10) inclui um canal (19) de alimentação que recebe a tira (32) do cartucho (18) e a guia para a posição de recepção de amostra, em que o canal (19) de alimentação inclui um ressalto (60) disposto de tal modo que, quando a tira (32) foi deslocada para lá do ressalto (60), a tira cai ou é forçada para dentro do ressalto (60), impedindo, deste modo, a tira de se deslocar para longe da posição d recepção de amostra na direcção do cartucho (18) .
2. Medidor (10) da reivindicação 1, que está disposto de tal modo que, em utilização, quando uma tira (32) está na posição de recepção de amostra, a sua zona de recepção de amostra está espaçada do sitio de incisão de uma distância de desde cerca de 0,4 mm a cerca de 1,3 mm.
3. Medidor (10) da reivindicação 2, em que a distância é desde cerca de 0,7 mm a cerca de 0,9 mm.
4. Medidor (10) de qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que o trem (14) de accionamento de lanceta inclui um parafuso (17) de ajustamento que permite que o utilizador estabeleça a posição estendida da lanceta (13).
5. Medidor (10) da reivindicação 4, em que o funcionamento do parafuso (17) de ajustamento é disposto de tal modo que a 2 distância de deslocamento da lanceta (13) permanece constante.
6. Medidor (10) de qualquer uma das reivindicações 1 a 5, em que o cartucho (18) de tiras de teste compreende um alojamento (31) de cartucho definindo uma cavidade configurada para receber uma pilha de tiras (32) de teste, uma tampa (33) de cartucho parcialmente amovível e um meio para deslocar a pilha de tiras (32) de teste na direcção da tampa (33) de cartucho.
7. Medidor (10) da reivindicação 6, em que o cartucho (18) é fabricado de um material possuindo propriedades dessecantes.
8. Medidor (10) de qualquer uma das reivindicações 1 a 7, em que a tira (32) é forçada para o ressalto (60) por molas localizadas no medidor (10) .
9. Medidor (10) da reivindicação 8, em que as molas são electricamente condutoras e estão dispostas para entrarem em contacto eléctrico com eléctrodos ou com uma barra condutora na tira (32).
10. Medidor (10) de qualquer uma das reivindicações 1 a 9, em que o canal (19) de alimentação está disposto de tal modo que o plano principal da tira (32), quando na posição de recepção de amostra, faz um ângulo de desde cerca de 30° a cerca de 60° relativamente à direcção do movimento da lanceta para a sua posição estendida. Lisboa, 29 de Março de 2011 3 1/14

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