BE1027338B1

BE1027338B1 - Vingerprikker-collector

Info

Publication number: BE1027338B1
Application number: BE20195366A
Authority: BE
Inventors: Alexander Nieuwborg; Frank Goethijn
Original assignee: Inst Of Tropical Medicine
Priority date: 2019-06-04
Filing date: 2019-06-04
Publication date: 2021-01-14
Also published as: BE1027338A1; KR20220042309A; CA3142304A1; WO2020245258A1; JP2022535552A; EP3979912A1; US20220225912A1; CN114206216A; BR112021024378A2; MX2021014881A

Abstract

De huidige uitvinding betreft een geïntegreerd medisch apparaat voor een zelfafnametest, dat zowel punctie als collectie van een bloedstaal toelaat.

Description

t BE2019/5366 VINGERPRIKKER-COLLECTOR

TECHNISCH VELD VAN DE UITVINDING De huidige uitvinding betreft een geïntegreerd medisch apparaat voor een zelfafnametest, dat zowel punctie als collectie van een bloedstaal toelaat.

ACHTERGROND VAN DE UITVINDING De huidige uitvinding betreft een medisch apparaat waarmee een patiënt bij zichzelf, via een vingerprik, bloed kan verzamelen met een monstervolume van ongeveer 500 pl. Het resultaat is een geïntegreerd systeem dat zowel punctie als collectie toelaat. Daarnaast is het product hygiënischer, efficiënter en meer gebruiksvriendelijk dan huidige toepassingen. Het zelfafnametest-proces kan men opdelen in twee fases: een voorbereidende fase en een prik- en collectiefase. De voorbereidende fase focust zich op het optimaliseren van de bloeddoorstroom om zo volgende stappen vlot te laten verlopen. Bij reeds bestaande zelfafnametesten vraagt men om eerst de handen te wassen met warm water en vervolgens deze te masseren. Hierna moet men een vinger naar keuze ontsmetten met een alcoholdoekje. De voorkeur gaat uit naar de wijs- of ringvinger. De prik- en collectiefase start wanneer men met de vingerprikker een punctie maakt. Vervolgens heeft men twee keuzes. Ofwel collecteert men het vrijgekomen bloed met een capillair en leegt men deze in een tube die later verzonden wordt. Ofwel laat men de vinger rechtstreeks uitlekken in dezelfde tube. Dit noemen we ‘free fall’. Tijdens beide manieren zal er gemasseerd moeten worden om voldoende bloed vrij te krijgen. Als de tube vol is, kan men deze verzenden. Tenslotte doet men een pleister rond de vinger om verdere besmetting te voorkomen. De vingerprikker is een essentieel element in het hele bloedafnameproces. Het product komt voor in vele verschillende vormen en maten. We kunnen twee werkingsprincipes identificeren: herbruikbare bloed-afname apparaten en wegwerpprikkers. Wegwerpprikkers worden voornamelijk gebruikt voor medische toepassingen omwille van de hygiëne. Herbruikbare apparaten ziet men frequent terug bij glucosemonitoring voor suikerziekte. Vaak bestaan deze uit een vast onderdeel waarop men een wegwerpprikker kan zetten. De focus voor deze uitvinding ligt bij de wegwerpprikkers, aangezien deze beter aanleunen bij de eenmalig gebruikte zelfafnametesten. Relevante subgroepen zijn de ‘twist off lancets’ en ‘one step safety lancets’. Het eerste principe wordt ‘twist off lancets’ genoemd. Dit zijn vingerprikkers die een kunststoffen omhulsel hebben over hun lancet. Met behulp van een simpele draaibeweging of ‘twist off kan men deze van het lancet halen en een punctie maken. In de praktijk gebruikt men deze vingerprikkers vaak in een ziekenhuisomgeving. Huidige zelfafnametesten vermijden deze omdat na gebruik de lancet niet afgedekt wordt, wat de kans op prikaccidenten verhoogt. Twist off lancets komen wel vaak terug bij herbruikbare prikkers. Een tweede principe betreft de ‘one step safety lancets’. Het product heeft een simpele bouw. De lancet bestaat uit een lancethouder die de lancet vasthoudt. Beide zijn verbonden met de 40 veerhouder door een veer. Voor de lancethouder zit de knop die kan afgedekt worden met het

° BE2019/5366 deksel. Voorgaande delen schermt men af door een behuizing. Dit in combinatie met het deksel zorgt voor een veilig afgesloten prikker die men zonder risico kan weggooien. Het toestel kan ook maar één keer prikken wat extra veiligheid biedt. Er bestaan verschillende varianten op dit systeem met een analoge werking. De werking van de one step safety lancet kunnen we opdelen in 3 fases. Tijdens fase 1 wordt de lancet vastgehouden door de lancethouder in 2 groefjes. De veer die beiden verbindt, is opgespannen. Bij fase 2 start het prikken zelf. Men duwt de knop tegen de vinger. Deze zal op zijn beurt de lancethouder uit de groefjes duwen. Vervolgens vliegt de lancet, door de opgespannen veer, vooruit en maakt deze een punctie in de vinger. Bij fase 3 heft men de prikker op, waardoor de knop terug op zijn originele plaats komt. Ook zal de veer de lancet na de punctie meteen terugtrekken om zo tot een neutrale ruststand te komen. Dit maakt verder prikken onmogelijk waardoor accidenten succesvol kunnen vermeden worden.

Er is dus duidelijk nog ruimte voor innovatie met betrekking tot deze vingerprikkers, waarbij bestaande tekortkomingen en problemen (e.g. het accidenteel activeren van de vingerprikker, het gebrek aan een integraal bloedstaal collectieysteem, een foutieve montage ten opzichte van het staalobject) aangepakt, vermeden of verminderd kunnen worden.

Onze huidige uitvinding betreft een eenvoudig medisch hulpmiddel dat prikken en collecteren integreertin een product dat hanteerbaar is door één persoon.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING Een eerste uitvoeringsvorm van de uitvinding betreft een apparaat voor het collecteren van een bloedstaal, bevattende een houder voor het ontvangen van een staalobject, waarbij de houder een opening definieert voor het bevestigen van een container, de container, makende een directe verbinding tussen de houder en een behuizing, en bevattende een eerste opening en een afsluitmechanisme voor de afsluiting van de eerste opening van de container, de behuizing bevattende een opening, een perforatiesysteem en een veer, het perforatiesysteem zijnde beweegbaar in de opening en de container tussen een eerste positie en een tweede positie met behulp van de veer, waarbij het perforatiesysteem zich in de tweede positie tenminste gedeeltelijk buiten de container bevindt.

Een tweede uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, waarin het perforatiesysteem bestaat uit een aantal perforatie-elementen.

Een volgende uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, waarin het perforatiesysteem bestaat uit minstens 3 perforatie-elementen.

Nog een volgende uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren 40 van een bloedstaal volgens de uitvinding, waarin de houder een tweede opening bevat voor het ontvangen van het staalobject. Een vijfde uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, waarin de houder een aanduiding bevat, die toelaat om de houder correct te positioneren ten aanzien van het staalobject Een verdere uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, waarin de houder een uitsparing bevat die toelaat om het bloedstaalvolume visueel te controleren.

Een volgende uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, waarin de container een indicator bevat voor de indicatie van het vereiste bloedstaalvolume.

Een andere uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, waarin de container de opslag van het bloedstaal toelaat. Een negende uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, het perforatiesysteem verder bevattende een dichtingsring voor de afsluiting van een tweede opening van de container. Een verdere uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, de behuizing verder bevattende een veerhouder voor de fixatie van de veer en voor de fixatie van het perforatiesysteem in de behuizing.

Een volgende uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding, de container verder bevattende een beveiligingssysteem dat, na bevestiging van de container, een activatie van het perforatiesysteem verhindert en, na verwijdering van het beveiligingssysteem, de activatie van het perforatiesysteem mogelijk maakt.

Een verdere uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft een kit, bevattende het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens de uitvinding en verder bevattende een ring voor een temperatuur indicatie van het staalobject Een verdere uitvoeringsvorm van de uitvinding beschrijft de kit volgens de uitvinding, verder bevattende een bloedstaal antistollingsmiddel dat zich aan de binnenzijde van de container bevindt.

40

KORTE BESCHRIJVING VAN DE FIGUREN Onder specifieke verwijzing naar de figuren, wordt benadrukt dat de getoonde bijzonderheden enkel bij wijze van voorbeeld dienen en enkel voor de illustratieve bespreking van de verschillende uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding. Zij worden voorgesteld met als doel het aanleveren van wat gezien wordt als de meest nuttige en dadelijke beschrijving van de principes en conceptuele aspecten van de uitvinding. In dit opzicht wordt niet geprobeerd om meer structurele details van de uitvinding te tonen dan noodzakelijk is voor een fundamenteel begrip van de uitvinding. De beschrijving in combinatie met de figuren maakt duidelijk voor de deskundigen in het vakgebied hoe de verschillende vormen van de uitvinding kunnen worden uitgevoerd in de praktijk. Fig. 1A: Is een dwarsdoorsnede van een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Fig. 1B: Is een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Fig. 2: Is een detailopname van een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Fig. 3: Is een reeks dwarsdoorsnedes van een medisch apparaat, volgens een Uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Fig. 4: Is een schematische weergave van een onderdeel van de kit van een medisch apparaat, volgens een Uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Fig. 5: Is een schematische weergave van een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Fig. 6 Is een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE UITVINDING We verwijzen naar figuur 1A en 1B, figuur 1A tonende een dwarsdoorsnede van een medisch apparaat volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding en figuur 1B tonende een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. De collectiefase start met het plaatsen van de fixatie ring 3 (hierna ook ‘houder’ genoemd). Deze doet de gebruiker bij voorkeur aan de ringvinger van de niet dominante hand. Daarnaast heeft de houder 3 een hoogteverschil 34. Dit voorkomt dat men, na het collecteren, het resterende bloed uitsmeert over de vinger. Een cut-out 33 (hierna ook ‘uitsparing’ genoemd) is voorzien om vlot de hoeveelheid bloed te kunnen monitoren. Daarnaast maakt men gebruik van de behuizing 2 en de container 4 (hierna ook ‘collector’ genoemd). Er kan een antistollingsmiddel gebruikt worden in de container 4 zodat het opgevangen bloedstaal niet stolt. De gebruiker van het medisch apparaat 1 dient eerst de dop 44 (hierna ook ‘afsluitmechanisme’ genoemd) door een draaibeweging te verwijderen van de eerste opening 41 van de container 4. Hierdoor verschijnt de volume aanduiding 42 (hierna ook ‘indicator’ genoemd). Vervolgens draait men de eerste opening 41 van de container 4 in een 40 eerste opening 31 van de houder 3.

> BE2019/5366 We verwijzen naar figuur 2, tonende een detailopname van een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Tijdens het vastdraaien van de container 4 bestaat de mogelijkheid per ongeluk de lancetten 210 (hierna ook ‘perforatie-elementen’ genoemd) af te vuren. Het beveiligingssysteem 45 voorkomt dit. Door een simpele trek beweging kan men het beveiligingssysteem 45 verwijderen van de buitenkant van de container 4. We verwijzen naar figuur 3, tonende een reeks dwarsdoorsnedes van een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Door de behuizing 2 naar voren te duwen, komt de container 4 tegen de veerhouder 25 die vervolgens opengaat en het perforatiesysteem (hierna ook ‘lancethouder’ genoemd) 21 loslaat. Het perforatiesysteem 21 vliegt naar voren en maakt een punctie in de vinger wanneer de kinetische energie maximaal is. Dit is eveneens de neutrale positie van de veer 22. De resterende energie, die normaal voor een oscillatie zorgt, gebruikt men nu volledig voor de punctie. Dit alles zorgt voor een snellere en bijgevolg een minder pijnlijke punctie.

Na de punctie volgt de retractie. Door te stoppen met duwen op de behuizing 2, veert deze van zelf terug door de beentjes van de veerhouder 25. Tenslotte moet de gebruiker de behuizing 2 kort naar achteren trekken. Zo valt het systeem in een slot door de voorziene haakjes 6. Om een vlottere communicatie te krijgen van ‘hoe ver’ men moet trekken, zal er een slot verschijnen dat een correcte ‘locked’ fase aantoont. Dit slot vormt een vast collectievolume. Een volume van maximum 750ul kan gecollecteerd worden. Dit geeft voldoende marge voor wanneer er iets fout loopt.

Na een geslaagde collectie verwijdert men de behuizing 2 en de container 4 door een simpele draaibeweging. Vervolgens draait men het afsluitmechanisme 44 terug vast en verwijdert men de houder 3.

We verwijzen naar figuur 4, tonende een schematische weergave van een onderdeel van de kit van een medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. De thermochromische ring 5 is een onderdeel van de kit van het medisch apparaat, volgens een uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding, waarmee de gebruiker in contact komt. Hij of zij doet de ring 5 bij voorkeur aan de middel vinger van de niet dominante hand. Vervolgens laat de gebruiker warm water lopen. De ring gebruikt de gebruiker als indicator voor de warmte van het water. Deze heeft een thermochromische zone 50 die tussen 42,5°C en 45°C van kleur verandert. Vanaf de verkleuring optreedt, kan de effectieve stimulatie gebeuren. De gebruiker wast de handen voor twee minuten. Daarna droogt hij de handen af en kan collectie beginnen.

Technisch kan de ring vervaardigd zijn via een co-injectie van twee siliconen. Het ene silicoon 51 bevat de referentiekleur terwijl het ander silicoon 50 een thermochromisch masterbatch heeft. De ring benadert de vorm van de vinger.

We verwijzen naar figuur 5, tonende een schematische weergave van een medisch apparaat, 40 volgens een Uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Met behulp van een nagel- en rechts-links-aanduiding 32 (hierna ook ‘aanduiding’ genoemd) ter

° BE2019/5366 hoogte van de houder 3 is men steeds in staat om de correcte priklocatie, ter hoogte van het nagelbed, te vinden. Tenslotte maakt de container 4 een hoek van ongeveer 60 graden 46 met de behuizing 2, bevestigbaar met behulp van een dubbele schroefdraad 47. Technisch kan de houder 3 vervaardigd zijn, via co-injectie, van een zachte silicoon en een harde transparante polypropeen (hierna ook ‘PP’ genoemd). Het harde kunststof zorgt voor een vlotte vingerprikker- collector fixatie en een duidelijke nagelaanduiding. Componenten van de uitvinding Hieronder geven we een overzicht van een aantal bruikbare materialen met betrekking tot de verschillende componenten van de uitvinding. Deze materialen zijn enkel ter illustratie en niet limiterend voor de huidige uitvinding. Het eerste component of dop 44 kan een simpele draaidop met een dubbele schroefdraad zijn. Het stuk kan bijvoorbeeld spuitgegoten worden in PP. De dop 4 kan worden voorzien van ribbels om de draaibeweging te accentueren. Het volgende component is de behuizing 2. Het stukkan men spuitgieten in PP. Achteraan kan het onderdeel worden voorzien vanribbels voorextragrip.

De derde component is bij voorkeur een transparante polycarbonaat (hierna ook ‘PC’ genoemd) collector 4. Het stuk kan een spuitgegoten co-injectie zijn tussen de volume aanduiding en de collector. Het stuk kan voorzien zijn van een dubbele schroefdraad. Na montage kan men de correcte hoeveelheid vloeibare EDTAtoevoegen.

De vierde component of het beveiligingssysteem 45 kan eveneens spuitgegoten PC zijn. De ribbels en pijl kunnen voor een vlotte verwijdering zorgen. De vijfde component of de lancetten 210 kan uit stainless steelvervaardigd worden. Bij wijze van voorbeeld, gebruikenwe een tri-bevel lancet meteen lengte van 2,4 mm en 0,64 mm diameter. Dit is analoog aan de medische test. Delancet zelf zal bij voorkeur ongeveer 3mmuitde lancethouder 21 komen. Component zes of de lancethouder 21 kan spuitgegoten worden in PP, Met behulp van insert moulding kunnen we de lancetten fixeren. Het stuk kan aflopend gemaakt worden voor een vlotte montage van de dichting. Achteraan kan een haak voorzien zijn voor de fixatie van deveer. Deveer 22 kan vervaardigd zijn uitverenstaal. De veer heeft bij wijze van voorbeeld 13 windingen, eenvrijelengtevan 23 mm, een draaddikte van 0,5mm en een buitendiameter van&mm.Dezematen 40 kunnennogvarièren afhankelijk van de eigenlijke toepassing.

-7- BE2019/5366 Tensloite hebben we de veerhouder 25. Dit onderdeel kan ook sen spuit gegolen PP zijn, Er kan een ruimte worden voorzien om de veer te fixeren evenals twee snap-verbindingen. Deze verbinden de veer- houder met de collector.

We verwijzen naar figuur 6, tonende een medisch apparaat volgens een ultvoeringsvorm van de huidige uitvinding. De houder 3 kan bevestigd worden op de ringvinger van de rechterhand. De container 4 kan vastgedraald worden op de houder. De behuizing kan vastgehouden worden met behulp van de linkerhand om zodoende het medisch apparaat te activeren.

Claims

CONCLUSIES

1. Een apparaat voor het collecteren van een bloedstaal (1), bevattende: een houder (3) voor het ontvangen van een staalobject, waarbij de houder (3) een opening (31) definieert voor het bevestigen van een container (4); de container (4), makende een directe verbinding tussen de houder (3) en een behuizing (2), en bevattende een eerste opening (41) en een afsluitmechanisme (44) voor de afsluiting van de eerste opening (41) van de container (4); de behuizing (2) bevattende een opening (20), een perforatiesysteem (21) en een veer (22); het perforatiesysteem (21) zijnde beweegbaar in de opening (20) en de container (4) tussen een eerste positie en een tweede positie met behulp van de veer (22), waarbij het perforatiesysteem (21) zich in de tweede positie tenminste gedeeltelijk buiten de container (4) bevindt.

2. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens conclusie 1, waarin het perforatiesysteem (21) bestaat uit een aantal perforatie-elementen (210).

3. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens conclusie 2, waarin het perforatiesysteem (21) bestaat uit minstens 3 perforatie-elementen (210).

4. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens conclusie 3, waarin de houder (3) een tweede opening (30) bevat voor het ontvangen van het staalobject.

5. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 tot 4, waarin de houder (3) een aanduiding (32) bevat, die toelaat om de houder (3) correct te positioneren ten aanzien van het staalobject.

6. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 tot 5, waarin de houder (3) een uitsparing (33) bevat die toelaat om het bloedstaalvolume visueel te controleren.

7. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 tot 6, waarin de container (4) een indicator (42) bevat voor de indicatie van het vereiste bloedstaalvolume.

8. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 tot 7, waarin de container (4) de opslag van het bloedstaal toelaat.

9. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 tot 8, het perforatiesysteem (21) verder bevattende een dichtingsring (24) voor de afsluiting van een tweede opening (43) van de container (4).

10. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 tot 9, de behuizing (2) verder bevattende een veerhouder (25) voor de fixatie van de veer (22) en voor de fixatie van het perforatiesysteem (21) in de behuizing (2).

11. Het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 40 tot 10, de container (4) verder bevattende een beveiligingssysteem (45) dat, na

? BE2019/5366 bevestiging van de container (4), een activatie van het perforatiesysteem (21) verhindert en, na verwijdering van het beveiligingssysteem, de activatie van het perforatiesysteem (21) mogelijk maakt.

12. Een kit bevattende het apparaat voor het collecteren van een bloedstaal volgens een van de conclusies 1 tot 11, verder bevattende een ring (5) voor een temperatuur indicatie van het staalobject.

13. De kit volgens claim 12, verder bevattende een bloedstaal antistollingsmiddel dat zich aan de binnenzijde van de container (4) bevindt.