PL211259B1 - Zespół implantu zrostowego kości - Google Patents

Description

RZECZPOSPOLITA

POLSKA

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 211259 (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: 370402 ^{(51) Int.Cl.}

A61F 2/44 (2006.01) A61F 2/28 (2006.01) A61F 2/30 (2006.01) (22) Data zgłoszenia: 30.09.2004 _{A61B 17/70 (2006.01)}

A61B 17/68 (2006.01) A61B 17/58 (2006.01) A61F 2/00 (2006.01) (54) Zespół implantu zrostowego kości

	(73) Uprawniony z patentu:
(30) Pierwszeństwo:	Co-Ligne AG, Z^ich, CH
17.10.2003, EP, 03405751.3	(72) Twórca(y) wynalazku:
(43) Zgłoszenie ogłoszono:	ROBERT LANGE, Paryż, FR
18.04.2005 BUP 08/05	ARMAND LINGE, Richterswil, CH STEVE OLSON, Knoxville, US
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono:
30.04.2012 WUP 04/12	(74) Pełnomocnik:
	rzecz. pat. Zbigniew Kamiński

PL 211 259 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest zespół implantu zrostowego kości, zwłaszcza zastępującego kręg albo międzykręgowy dysk, zaopatrzony przynajmniej w jedną strukturę biokompatybilną wykonaną z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknami, przy czym więcej niż połowa dł ugich, głównych włókien jest usztywniona za pomocą innych długich włókien pomocniczych, mających kierunek w przybliżeniu prostopadły do włókien głównych. Ponadto zespół ten jest zakończony obustronnie górną powierzchnią i dolną powierzchnią, przylegającymi do sąsiednich powierzchni zestalanych kości. Zespół jest również zaopatrzony w rozpórki dzielące tę biokompatybilną strukturę na komory usytuowane między tą powierzchnią górną i powierzchnią dolną zespołu implantu. W komorach tych są umieszczone substancje wspomagające zrost kości, a ponadto włókna wzmacniające tę strukturę z tworzywa sztucznego mają postać długich włókien tworzących warstwy L.

Z opisu patentowego zgłoszeniowego Stanów Zjednoczonych AP nr US 2001/001/0014826 A1 znany jest uchwyt przeznaczony dla kręgów albo dla dysku międzykręgowego. Ma on postać płaszcza wykonanego z tytanu, którego przeciwległe krawędzie przytrzymują sąsiednie zrastające się struktury kostne. Tego rodzaju tytanowe implanty wytrzymują odpowiednie obciążenia i zapewniają początkową stabilizację kości, czyli spełniają wymagania krótkoterminowe, ale nie zawsze wymagania średnio- i długoterminowe. Zwłaszcza nie zapewniają optymalnego zrostu zdrowych kości oraz utrudniają wykonywanie niektórych badań radiologicznych i zabiegów leczniczych.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych AP nr US 5 306 310 znana jest proteza zastępująca kręg, podobna do rury i wykonana z materiału kompozytowego, wzmocnionego spiralnymi pasmami włókien węglowych usytuowanych wzdłuż tych pasm.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych AP nr US 5 192 327 znane są implanty umieszczane jeden nad drugim i umożliwiające uzyskanie ostatecznej żądanej wysokości zespołu implantu. Implanty te są wykonane z przenikalnego dla promieniowania rentgenowskiego polimeru, wzmocnionego włóknami węglowymi.

Z europejskiego opisu patentowego nr EP 1 236 451 znany jest medyczny implant wykonany z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknami, przy czym celem odpowiedniej sztywności i wytrzymałości zrostu włókna są zorientowane odpowiednio do wymagań biochemicznych.

Z opisu zgłoszeniowego PCT nr WO 02/076316 znany jest modułowy implant umożliwiający zrost sąsiednich struktur kostnych. Ma on postać pierścieniowych segmentów i jest zaopatrzony we wnękę, w której umieszczone są substancje wspomagające zrost kości.

Z europejskiego opisu patentowego nr EP 0 517 030 A2 znany jest implant dla kręgosłupa, w którym zastosowano pierścieniowe krążki wykonane z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknami. Krążki te są wytwarzane w procesie ciągłym, przy czym włókna są usytuowane w kierunku nachylonym pod niewielkim kątem względem podłużnej osi implantu.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych AP nr US 6 159 211 znany jest implant złożony z klatek stanowiących struktury kompatybilne i umieszczonych jedna nad drugą. Klatki te są wykonane z polimeru wzmocnionego włóknem węglowym, przy czym w opisie nie został opisany kierunek tych włókien.

Są również znane implanty zrostowe, łatwo umieszczane i mocowane celem zastąpienia usuniętego kręgu albo międzykręgowego dysku, które wytrzymują obciążenia przejmowane zwykle przez kręgosłup. Te implanty spełniają zwykle wymagania krótkoterminowe.

Celem chirurgicznego unieruchomienia dwóch kości jest utworzenie takiego mostka między zdrowymi kośćmi, który będzie się z czasem sam regenerował w trakcie naturalnego procesu fizjologicznego. Zostaje to osiągnięte przez umieszczenie implantu i substancji wspomagających zrost kości między dwoma zdrowymi kręgami i przytrzymywanie tego zespołu za pomocą elementów mocujących, na przykład śrub, prętów i płytek. Zespół implantu przytrzymuje substancje wspomagające zrost kości, ale również pełni funkcję wytrzymałego mostka podczas całego procesu leczenia i zrostu.

W przypadku chorych o niezbyt dużej przewidywanej długości życia pierwszoplanowym celem, będącym celem krótkoterminowym, jest zachowanie wewnętrznej stabilności układu mocującego.

Pacjenci żyją obecnie dłużej i chcą długo pozostać aktywni. Pacjenci z nowotworami albo złamaniami spodziewają się powrotu do zdrowia i przeżycia jeszcze kilku dziesięcioleci. Z tego powodu implanty zrostowe muszą spełniać swą rolę przez około 60 lat. Jednakże każdy obojętny element implantu, niezależnie od tego czy jest wykonany z metalu, tworzywa sztucznego czy kompozytu, po pewnym czasie zużywa się, a przeciążony - pęka. Z drugiej strony żywy i zdrowy mostek kostny konPL 211 259 B1 tynuuje swą odbudowę w ciągu całego pozostałego życia pacjenta. Dlatego implant zrostowy nie tylko powinien zapewniać początkowe skuteczne przytrzymywanie leczonych kości, ale również wzmagać tworzenie stabilnego mostka kostnego między sąsiednimi zrastającymi się strukturami kostnymi, wypełniając naturalne funkcje kręgów w największym stopniu.

Celem wynalazku jest opracowanie konstrukcji takiego zespołu implantu zrostowego, który nie tylko spełni wymagania krótkoterminowe dotyczące stabilności, oraz wymagania średnioterminowe dotyczące leczenia kości, ale również długoterminowe, zapewniające strukturalną regenerację kości.

Cel ten zrealizowano w zespole implantu zrostowego kości według wynalazku, który charakteryzuje się tym, że warstwy L są usytuowane równolegle do środkowej płaszczyzny zespołu implantu.

Zespół według wynalazku składa się korzystnie przynajmniej z dwóch przylegających do siebie klatek, tworzących biokompatybilne struktury i zaopatrzonych w komory, w których są umieszczone substancje zapewniające rozwój kości, przy czym każda klatka zawiera wiele długich włókien głównych i włókien pomocniczych.

Włókna główne i włókna pomocnicze są umieszczone w polimerowej matrycy tworzącej ścianki komór.

Przynajmniej 60% włókien głównych ma korzystnie kierunek w przybliżeniu prostopadły do górnej i do dolnej powierzchni zespołu implantu.

Przynajmniej dwie biokompatybilne struktury, stanowiące korzystnie klatki względnie półklatki, są korzystnie umieszczone jedna nad drugą.

Przynajmniej jedna struktura biokompatybilna, stanowiąca korzystnie klatkę, jest grubsza na swym przednim końcu i zwęża się w kierunku do tylnego końca.

Korzystnie przynajmniej dwie biokompatybilne struktury, stanowiące półklatki, tworzą dwie połówki kręgu, a równocześnie przynajmniej jedna biokompatybilna struktura, tworząca klatkę, tworzy cały kręg.

Między półklatkami utworzona jest korzystnie wolna przestrzeń do umieszczenia w niej substancji zapewniającej rozwój kości.

Zespół według wynalazku jest korzystnie wyposażony w zespół mocujący do mocowania biokompatybilnych struktur tworzących klatki za pomocą śrub, prętów i ewentualnie płytek.

Zespół według wynalazku ma korzystnie postać łukowej, kompleksowej struktury składającej się przynajmniej z dwóch klatek umieszczonych jedna nad drugą, przy czym klatki struktur biokompatybilnych są wzajemnie połączone za pomocą zespołu zaciskowego.

Zespół zaciskowy jest korzystnie elastyczny, umożliwiając wyginanie zespołu implantu.

Zespół zaciskowy jest korzystnie zaopatrzony w śrubę umieszczoną w kanale usytuowanym wewnątrz klatek zespołu implantu.

Zespół zaciskowy jest korzystnie wyposażony w nakrętki i przynajmniej w jedną śrubę.

Zespół według wynalazku jest korzystnie wyposażony przynajmniej w dwie półklatki, umieszczone między dwiema kolejnymi klatkami.

Wynalazek uwzględnia następujące własności kości:

a) kość jest anizotropowa,

b) kość regeneruje się sama w czasie całego życia pacjenta, podczas jej obciążania,

c) kość nie obciążana resorbuje się, zmniejsza swą gęstość i zdolność do przenoszenia obciążeń, albo nawet całkowicie zanika.

Obojętny mechaniczny implant w miarę upływu czasu zużywa się zmęczeniowo. Natomiast żywa kość, tak jak inne tkanki, poddana odpowiednim obciążeniom, w miarę upływu czasu regeneruje się i wzmacnia.

Zespól implantu wzrostowego według wynalazku nie tylko ma specyficzną mechaniczną wytrzymałość, zapewniającą jego stabilność, ale dzięki optymalnej orientacji włókien lepiej osiąga miejscowe anizotropowe własności kości, wspomagane dla zachowania jej zdrowia. Implant powiela mikroprzemieszczenia i mikroskręcenia kręgu i miejscowe specyficzne anizotropowe mechaniczne własności kręgu. Jest on sztywniejszy i silniejszy w jednym kierunku niż w drugim, zgodnie ze specyficznymi wymaganiami przenoszącej obciążenia kości zastąpionej implantem.

Beleczki kostne zostają zregenerowane i zorientowane zgodnie z kierunkiem przenoszonych sił. Ponieważ beleczki kostne przenoszą złożone wielokierunkowe siły, którymi jest obciążona kość, zostaje to wykorzystane do zorientowania długich włókien głównych.

Zespół implantu zrostowego według wynalazku jest uwidoczniony w przykładowym rozwiązaniu konstrukcyjnym na rysunku, na którym: fig. 1 przedstawia zespół implantu w widoku z boku i w przekroju; fig. 2 - zespół implantu umieszczony między dwoma kręgami w widoku z boku; fig. 3 - zespół

PL 211 259 B1 implantu według fig. 2, z uwidocznieniem mocowania i ściskania jego trzech klatek, w widoku z boku i w częściowym przekroju; fig. 4 - zespół implantu w widoku z góry; fig. 5 - zespół implantu w przekroju V-V na fig. 2; fig. 6 - zespół implantu według fig. 5 z umieszczonymi w komorach klatek wiórkami kostnymi; fig. 7 - odmianę zespołu implantu w widoku z boku; fig. 8 - zespół implantu w przekroju VIII-VIII na fig. 7; fig 9 - fragment półklatki zespołu implantu według fig. 7, w częściowym przekroju uwidoczniającym kierunek głównych włókien, w widoku perspektywicznym, a fig. 10 - schemat układu włókien umieszczonych w równoległych warstwach oraz kierunki głównych i pomocniczych włókien.

Figury 1 i 2 przedstawiają zespół implantu 1 składający się z trzech klatek 12, 13 i 14, umieszczonych między dwoma kręgami 2 i 3. Zespół implantu 1 umożliwia całkowite usunięcie i wymianę kręgu. Klatki 12, 13 i 14 są wykonane z głównych włókien 4 i z pomocniczych włókien 5, otoczonych matrycą wykonaną korzystnie z tworzywa stanowiącego PEEK (polieteroeteroketon) albo PEKEKK (polieteroketonoeteroketonoketon). Włókna 4 i 5 są zgromadzone w warstwach L (fig. 10) równoległych do płaszczyzny strzałkowej albo środkowej płaszczyzny 7 (fig. 5).

Klatki 12, 13 i 14 mają górną powierzchnię 16 (fig. 3) i dolną powierzchnię 17 i są zaopatrzone w komory 18 (fig. 4 i 5), oddzielone od siebie za pomocą rozporek 19. Komory 18 są wypełnione przeszczepami kostnymi albo wiórkami kostnymi 8, które będą tworzyć zrost kości i łączyć ze sobą kręgi 2 i 3. Kręgi 2 i 3 po zroście będą tworzyć jedną całość.

Główne włókna 4 i pomocnicze włókna 5 mają kierunek zgodny z kierunkiem beleczek kostnych 6 (fig. 1). Pomocnicze włókna 5 pełnią funkcję stężeń i są usytuowane prostopadle do kierunku głównych włókien 4, w kierunku od przodu do tyłu implantu (fig. 1 i 10). Pomocnicze włókna 5 przejmują całkowity moment zginający, działający w kierunku od przodu do tyłu implantu i wynikający ze zginania kręgosłupa do tyłu, umożliwiając zaistnienie mikroprzemieszczeń pod działaniem anatomicznych obciążeń, podobnych do mikroprzemieszczeń kości zastąpionej zespołem implantu 1. Ponieważ główne włókna 4 i pomocnicze włókna 5 mają kierunki zgodne z kierunkami beleczek kostnych 6, określających sąsiednie struktury kostne ograniczone powierzchniami 2, 3, zespół implantu 1 ma budowę anizotropową i przemieszcza się tak, jak normalna kość.

Zespół implantu 1, poddany łącznie sile i momentowi zginającemu, jest ściskany i rozciągany. Z tego powodu podczas odkształcania implantu główne włókna 4 i pomocnicze włókna 5 są ściskane i rozciągane. Wiórki kostne 8 umieszczone w zespole implantu 1 są poddawane takiemu samemu ściskaniu i rozciąganiu, powodując przebudowę tkanki kostnej, umożliwiającą przenoszenie i wytrzymywanie tych sił.

Dzięki temu, że kierunek głównych włókien 4 i pomocniczych włókien 5 umożliwia pod działaniem siły i momentu zginającego miejscowe mikroprzemieszczenia, następuje odpowiednio ściskanie i odrywanie kręgów 2 i 3. Mikroprzemieszczenia poddają umieszczone w implancie wiórki kostne 8 odpowiednim siłom i tym samym powodują ich miejscową przebudowę. Po pewnym czasie beleczka kostna układa się zgodnie z kierunkiem siły, której jest poddana, co z kolei powoduje, po pewnym czasie, jej odpowiednią przebudowę i wytrzymałość.

Zespół implantu 1 według fig. 1 i 2 ma postać złożoną i obejmującą umieszczone w nim główne włókna 4, rozpórki 19 oraz komory 18, usytuowane na różnych poziomach i umożliwiające jego zaginanie pod kątem większym niż kąt zaginania długich beleczek kostnych 6. Dzięki usytuowaniu rozpórek 19 w głównej płaszczyźnie obciążenia, uzyskuje się możliwość zaginania włókien. Kwazizaginalna struktura zespołu implantu 1 lepiej odtwarza mikroprzemieszczenia długiej kości, umożliwiając beleczkom kostnym przebudowę zgodną z siłami, którymi pewnego dnia będzie obciążona ta kość. Taka właściwość jest najbardziej cenna dla długich struktur, w których zostaje usunięta i musi zostać odtworzona większa część kości.

Klatki 12, 13 i 14 są przytrzymywane za pomocą zespołu mocującego 9, wyposażonego w śruby 10 albo pręty 11 oraz w elementy mocujące 20, łączące klatki 12, 13 i 14 z płytkami albo prętami 11. Klatki 12, 13 i 14 są ściśnięte (fig. 3) za pomocą zespołu zaciskowego 21 wyposażonego w śrubę 22 i w nakrętkę 23. Zagięty zespół zaciskowy 21 przytrzymuje zespół implantu 1 jako całość, umożliwiając jego kwazizaginanie. Zespół zaciskowy 21 jest umieszczony w usytuowanym w zespole implantu 1 kanale 24 (fig. 3). Zespół mocujący 9 oraz zespół zaciskowy 21 są wykonane korzystnie z materiału przenikalnego dla promieniowania rentgenowskiego, umożliwiając lekarzowi dokładne obserwowanie postępów pooperacyjnego zrostu kości.

Figury 7 i 8 przedstawiają odmianę zespołu implantu 1 według wynalazku, mającego również budowę złożoną z omówionych powyżej włókien i rozpórek. Jest on wyposażony w półklatki 25 usytuowane poziomo w pewnej odległości od siebie. Między dwiema półklatkami 25, umieszczonymi na tym

PL 211 259 B1 samym poziomie, znajduje się przestrzeń 26 dla nieuwidocznionego przeszczepu kostnego. Półklatki 25 są umieszczone między klatkami 27 i 28, zaopatrzonymi w omówione powyżej włókna. Włókna umieszczone w półklatkach 25 są usytuowane w warstwach L równoległych do płaszczyzny strzałkowej albo środkowej płaszczyzny 7. To samo dotyczy włókien usytuowanych w klatkach 27 i 28. Zespół implantu 1 może mieć również kształt łukowy, jak to przedstawiają fig. 1 i 2.

Omówiony implant nie tylko odtwarza zewnętrzny anatomiczny kształt zastąpionej nim struktury kostnej, ale również jego wewnętrzna mechaniczna struktura naśladuje własności otaczającej tkanki. Implanty są nie tylko wystarczająco wytrzymałe by uniknąć ich złamania, ale są również na tyle sprężyste, że dobrze rozkładają siły na otaczające kości, co pomaga w zdrowieniu i regeneracji kości.

Tworzywo zespolone zawierające długie włókna szczególnie dobrze współpracuje z kością przy tworzeniu nowej tkanki kostnej i jej formowaniu. Formowanie tkanki następuje, gdy układ naczyniowy jest zachowany, a kość zaczyna przenosić obciążenia. Nowa tkanka kostna wyczuwa obciążenie i tworzą się beleczki kostne. Beleczki kostne mają postać listewek albo płytek stanowiących kostną strukturę wsporczą i są zorientowane zgodnie z kierunkiem przenoszonych sił. Dzięki implantowi według wynalazku rozwój nowej kości może być przyspieszony podczas przenoszenia obciążenia przez odpowiednio zorientowane długie włókna. Implant jest na tyle sprężysty, że nie izoluje obciążeń od struktury zrostowej, jak to ma miejsce w przypadku stabilnych, ale sztywnych implantów. Implant według wynalazku jest tak wytrzymały jak znane implanty, ale równocześnie, ze względu na swą określoną, regulowaną sprężystość, dobrze przekazuje swe naprężenia wewnętrzne na strukturę kostną.

Wynalazek umożliwia wytwarzanie zespołu implantu złożonego z dwóch albo z większej liczby biokompatybilnych struktur z zachowaniem krzywizny lędźwiowego odcinka kręgosłupa (lordozy lędźwiowej). Taki zespół implantu ma łukową orientację włókien i odwzorowuje orientację głównych beleczek kostnych przenoszących obciążenia.

Claims (16)

1. Zespół implantu zrostowego kości, zwłaszcza zastępującego kręg albo międzykręgowy dysk, zaopatrzony przynajmniej w jedną strukturę biokompatybilną wykonaną z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknami, przy czym więcej niż połowa długich, głównych włókien jest usztywniona za pomocą innych długich włókien pomocniczych, mających kierunek w przybliżeniu prostopadły do włókien głównych, a ponadto zespół ten jest zakończony obustronnie górną powierzchnią i dolną powierzchnią, przylegającymi do sąsiednich powierzchni zestalanych kości, oraz zaopatrzony w rozpórki dzielące tę biokompatybilną strukturę na komory usytuowane między tą powierzchnią górną i powierzchnią dolną zespołu implantu, przy czym w komorach tych są umieszczone substancje wspomagające zrost kości, a ponadto włókna wzmacniające tę strukturę z tworzywa sztucznego mają postać długich włókien tworzących warstwy (L), znamienny tym, że warstwy (L) są usytuowane równolegle do środkowej płaszczyzny (7) zespołu implantu (1).

2. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że składa się przynajmniej z dwóch przylegających do siebie klatek (12, 13, 14), tworzących biokompatybilne struktury i zaopatrzonych w komory (18), w których są umieszczone substancje zapewniające rozwój kości.

3. Zespół według zastrz. 2, znamienny tym, że każda z klatek (12, 13, 14) tworzących biokompatybilną strukturę zawiera wiele długich włókien głównych (4) i włókien pomocniczych (5).

4. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że jego włókna główne (4) i włókna pomocnicze (5) są umieszczone w polimerowej matrycy tworzącej ścianki komór (18).

5. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej 60% włókien głównych (4) ma kierunek prostopadły do górnej powierzchni (16) i do dolnej powierzchni (17) zespołu implantu (1).

6. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej dwie biokompatybilne struktury, stanowiące korzystnie klatki (27 i 28) względnie półklatki (25), są umieszczone jedna nad drugą.

7. Zespół według zastrz. 6, znamienny tym, że przynajmniej jedna struktura biokompatybilna, stanowiąca klatkę (12, 14), jest grubsza na swym przednim końcu i zwęża się w kierunku do tylnego końca.

8. Zespół według zastrz. 6, znamienny tym, że przynajmniej dwie biokompatybilne struktury, stanowiące półklatki (25), tworzą dwie połówki kręgu, a równocześnie przynajmniej jedna biokompatybilna struktura, tworząca klatkę (27, 28), tworzy cały kręg.

PL 211 259 B1

9. Zespół według zastrz. 8, znamienny tym, że między półklatkami (25) utworzona jest wolna przestrzeń do umieszczenia w niej substancji zapewniającej rozwój kości.

10. Zespół według zastrz. 6, znamienny tym, że jest wyposażony w zespół mocujący (20) do mocowania biokompatybilnych struktur tworzących klatki (12, 13, 14) za pomocą śrub (10), prętów (11) i ewentualnie płytek.

11. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że ma postać łukowej, kompleksowej struktury składającej się przynajmniej z dwóch klatek (12, 13, 14) umieszczonych jedna nad drugą.

12. Zespół według zastrz. 11, znamienny tym, że utworzone przez niego klatki (12, 13, 14) struktur biokompatybilnych są wzajemnie połączone za pomocą zespołu zaciskowego (21).

13. Zespół według zastrz. 12, znamienny tym, że zespół zaciskowy (21) jest elastyczny, umożliwiając wyginanie zespołu implantu (1).

14. Zespół według zastrz. 12 albo 13, znamienny tym, że zespół zaciskowy (21) jest zaopatrzony w śrubę (22), umieszczoną w kanale (24) usytuowanym wewnątrz klatek (12, 13, 14) zespołu implantu (1).

15. Zespół według zastrz. 12, znamienny tym, że zespół zaciskowy (21) jest wyposażony w nakrętki (23) i przynajmniej w jedną śrubę (22).

16. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że jest wyposażony przynajmniej w dwie półklatki (25), umieszczone między dwiema kolejnymi klatkami (27, 28).