KR20050037381A - 유합 임플란트 - Google Patents

Abstract

유합 임플란트 장치는 보강 섬유를 갖는 복합 재료로 이루어진 하나 이상의 생체 적합성 구조물을 포함한다. 당해 구조물은 유합시키고자 하는 인접한 골 구조가 맞물리도록 하는 제1 측면과 제2 측면을 갖는다. 지주는 제1 측면과 제2 측면 사이에 연장되어 있다. 당해 구조물은 골 성장 유도 성분을 수용하기 위한 중공 내부 공간을 포함한다. 섬유는 장섬유이며, 이러한 장섬유의 대부분은, 인접한 골 구조의 섬유주 구조의 방향인, 제1 측면과 제2 측면에서 세로방향 힘을 따르는 방향을 취하므로 장섬유의 대부분이 필수적으로 이러한 섬유주 구조의 연장부이다.

Description

유합 임플란트 {Fusion implant}

본 발명은 유합 임플란트, 특히 보강 섬유를 갖는 생체 적합성 물질을 포함하는 척추골 또는 추간판 교체용 유합 임플란트에 관한 것이다.

미국 특허출원 제2001/0014826 A1호에는 척추골 또는 추간판용 스페이스 홀더(space holder)가 기재되어 있다. 이는 티탄으로 이루어지고 유합시키고자 하는 인접한 골 구조가 맞물리도록 하는 제1 엣지와 제2 엣지를 갖는 재킷을 포함한다. 이와 같은 티탄 임플란트는 하중을 견딜 수 있고 초기 안정성을 제공한다. 이들은 단기 필요요건은 충족시키지만, 모든 중장기 필요요건을 충족시키지는 못한다. 특히, 이들은 건강한 골 구조가 서로 최대로 골 유합되도록 보장하지 못하며 특정 방사선 평가 및 요법을 억제한다.

미국 특허 제5,306,310호에는 탄소 섬유 보강된 복합 재료의 나선형 스트랜드로 이루어진 관형 척추 대체 요소가 기재되어 있다. 섬유는 스트랜드의 세로 방향으로 작용한다.

미국 특허 제5,192,327호에는 함께 적층시켜 최고 임플란트 높이를 변화시킬 수 있는 임플란트가 기재되어 있다. 임플란트는 탄소 섬유가 보강된 방사선 투과성 중합체로 이루어진다.

유럽 특허공보 제1 236 451호에는 섬유가 적당한 강도 및 강성을 수득하기 위한 생화학적 요건과 관련성을 갖도록 배향되어 있는 섬유 보강된 플라스틱으로 이루어진 의학용 임플란트가 기재되어 있다.

제WO 02/076316호에는 인접한 골 구조를 유합시키기 위한 모듈식 임플란트가 기재되어 있다. 이는 환형 세그먼트로 이루어지며, 골 성장 유도 성분을 수용하기 위한 내부 캐비티를 갖는다.

따라서, 척추골 또는 추간판을 교체하기 위해 용이하게 조립, 삽입 및 고정시킬 수 있고 제거된 척추 구조물에 의해 통상적으로 전달되는 하중을 견딜 수 있는 유합 임플란트가 유용하다. 이러한 임플란트는 대개 단기 필요요건을 충족시킨다.

척추 유합술의 목적은 2개의 척추골을 함께 성장시키고 하나의 건강한 골 가교(bridge)를 형성시켜 시간 경과에 따라 자연적인 생리학적 과정을 통해 자체 재생되도록 하는 것이다. 이는 골 생성 성분을 2개의 건강한 척추골 사이에 위치시키고 이를 앵커(anchor), 예를 들면, 스크류, 로드 및 플레이트에 의해 적당한 위치에 유지시킴으로써 성취된다. 골 생성 성분을 보유할 뿐만 아니라 치유 및 가교 과정 동안 기계적 지주(mechanical strut)로서 작용하는 추체간 장치(interbody device)가 존재한다.

환자가 그다지 오래 살 수 있을 것으로 기대되지 않을 경우, 고정(fixation)의 불활성 안정성 및 이에 따른 단기 필요요건이 주요 목표이다. 그러나, 오늘날 환자들은 보다 오래 살면서 활동을 할 것으로 기대된다. 종양 환자나 골절 환자는 수십년을 살면서 정상 생활로 회복될 것으로 기대할 수 있다. 따라서, 유합 임플란트는 60년까지 가야 한다. 아직, 어떠한 불활성 장치라도 이것이 금속이든 플라스틱이든 복합재이든간에 시간에 따라 마모되며 과응력이 가해지면 파괴될 것이다. 다른 한편으로, 살아 있는 건강한 골 가교는 환자의 남은 수명 동안 계속해서 자체 재형성될 것이다. 따라서, 유합 임플란트는 교정된 뼈에 대해 초기 지지를 제공해 줄 뿐만 아니라 유합시키고자 하는 인접 골 구조 사이에서 안정한 골 가교의 생성을 증진시켜야 한다. 이는 가능한 한 밀접하게 자연 척추골 기능을 따를 것이다.

본 발명의 목적은 단기 필요요건인 안정성, 중기 필요요건인 골 치유성을 충족시킬 뿐만 아니라 골의 구조적 재생을 보장하는 장기 기계적 필요요건을 충족시키는 유합 임플란트를 제공하는 것이다. 본 발명에 따르면, 보강 섬유를 갖는 복합 재료로 이루어진 유합 임플란트가 제공되는데, 이때 섬유는 장섬유이고 이러한 장섬유의 대부분은 인접한 골 구조의 섬유주 구조의 방향인 제1 측면과 제2 측면에 대한 세로방향 힘을 따르는 방향을 취하므로 장섬유의 대부분은 이러한 섬유주 구조의 연장부이다. 본 발명에 따르는 임플란트는 골 구조, 특히 척추골의 복잡한 구조을 흉내낼 수 있어 부위-특이적 골 재생에 대한 기계적 특성을 모방할 수 있다. 장섬유의 대부분은 척추골 몸통(vertebral body)의 섬유주 배열과 동일한 방향으로 세로방향 축으로(즉, 부위 특이적 응력에 따라 머리에서 발가락으로) 배향되어 있다. 이러한 섬유는 사실 섬유주의 연장부이다.

본 발명은 하기 골 특성을 고려한 것이다:

(a) 뼈는 비등방성이고,

(b) 뼈는 이에 가해진 응력에 따라 환자 수명 전반에 걸쳐 자체 재생되며,

(c) 응력 부재하에서 뼈는 재흡수되며 이의 밀도 및 응력에 저항하고 하중에 견디는 능력이 저하되거나 이들 모두가 없어진다.

불활성 기계적 임플란트는 시간 경과에 따라 피로에 의해 마모된다. 기타 조직과 같이, 살아있는 뼈에 적절히 응력이 가해지면, 시간 경과에 따라 뼈가 재생되고 강해진다.

본 발명에 따르는 유합 임플란트는 안정성을 부여하는 특정 기계적 저항을 제공할 뿐만 아니라 섬유의 배향을 통해 이를 건강하게 유지시키는 데 필요한 뼈의 부위 특이적 비등방성 특성을 보다 양호하게 성취할 수 있다. 임플란트는 척추골의 미세한 움직임 또는 왜곡과 부위 특이적 비등방성 기계적 특성을 모사한다. 이것은 임플란트로 교체되어야 하는 뼈의 하중을 견디기 위한 특정 요건에 따라 다른 방향보다는 어느 한 방향으로 더 단단하고 강하다.

뼈의 섬유주는 가해진 응력에 따라 재생 및 배향된다. 섬유주는 뼈가 수용하는 복합적인 다방향 힘(complex multi-directional force)을 분명히 나타내기 때문에, 이를 장섬유를 배향시키는 데 사용할 수 있다.

본원에 기재된 바와 같은 임플란트는 교체하고자 하는 골 구조의 외부 해부학적 형태 뿐만 아니라 내부의 기계적 구조도 모사하여 둘러싸여진 조직의 성능을 모방한다. 임플란트는 파단을 견디기에 충분할 정도로 강하지만 둘러싸여진 뼈를 통해 힘을 더 양호하게 전파할 수 있을 정도로 유연성이 있어, 뼈의 치유 및 재생을 촉진시킨다.

장섬유를 함유하는 복합 재료가 독특하게도 새로운 뼈의 생성 및 재형성을 위해 뼈와 함께 작용하기에 적합하다. 재형성은, 혈관 지지체가 손상되지 않은 채로 존재하고 뼈가 하중을 견디기 시작할 때 일어난다. 새로운 뼈 조직은 하중의 힘을 인지하여 섬유주를 늘어놓는다. 섬유주는 뼈의 지지체 구조 중의 빔 또는 플랭크이며 이들이 받는 하중에 따라 배향된다. 하중을 받은 섬유주는 강화되고, 그렇지 못한 섬유주는 약해지거나 제거된다. 본 발명에 따르는 임플란트를 사용하면, 이들이 응력을 전달하고 장섬유가 적절히 배향됨에 따라 새로운 뼈 성장이 촉진될 수 있다. 임플란트는, 안정하지만 강성인 공지된 임플란트의 경우와 마찬가지로, 골 성장 물질로부터 응력을 과도하게 분리하지 않을 정도로 충분히 유연성이 있다. 이는 공지된 임플란트만큼 강하지만 이의 제한되고 제어된 유연성때문에 구성 요소내에서 응력을 뼈로 전달할 수 있다.

본 발명에서는 전만 만곡(lordotic curve)이 가능한 두 가지 이상의 생체 적합성 구조물의 조립체를 제조할 수 있다. 이러한 조립체는 섬유의 배향을 만곡시키고 주요 중량 부하 섬유주(weight bearing trabecular)의 배향과 일치시킬 수 있다.

첨부된 도면을 참고로 하여 하기 명세서를 판독한 후, 본 발명의 다른 잇점 및 특성이 당해 기술분야의 숙련가들에게 자명해질 것이다.

도 1 및 도 2는 2개의 척추골(2 및 3) 사이에 배열된 세 개의 케이지(12, 13 및 14)를 포함하는 척추 임플란트(1)를 보여준다. 임플란트(1)는 척추골의 전반적인 제거와 교체를 가능케 한다. 케이지(12, 13 및 14)는 주 섬유(4)와 부 섬유(5)로 구성되는데, 이는 바람직하게는 PEEK 또는 PEKEKK로 이루어진 매트릭스에 매봉되어 있다. 섬유(4 및 5)는 웨이퍼 또는 층(L)에 집합되며, 이는 도 5에 도시되어 있는 바와 같이 시상면 또는 중간선(7)에 평행하다.

케이지(12, 13 및 14)는 각각 상단(16)과 바닥(17) 및 개구부(18) 뿐만 아니라 지주(19)를 갖는데, 이것이 구획에서 케이지를 분할한다. 개구부(18)는 골 이식편 또는 골편(8)으로 충전되어 있는데, 이들은 마치 단일 단위인 것처럼 척추골(2 및 3)을 함께 성장 및 결합시킨다.

주 섬유(4)와 부 섬유(5)는 도 1에 도시되어 있는 바와 같이 섬유주(6)에 따라 배향된다. 부 섬유(5)는 고정기(brace)로서 작용하며, 도 1 및 도 10에 도시되어 있는 바와 같이 주 섬유(4)에 수직하게 앞뒤 방향으로 배향된다. 부 섬유(5)는 뒤쪽으로의 만곡 및 굴곡으로부터 오는 앞뒤 방향으로의 복합 모멘트(complex moment)에 저항한다. 이는 앞뒤 방향으로의 보다 큰 힘과 모멘트에 저항하며 해부학적 하중하에서 임플란트(1)로 교체되는 뼈와 더 유사한 미세한 움직임을 나타낸다. 섬유(4 및 5)가 섬유주에 따라 배향됨에 따라, 임플란트(1)는 정상 뼈와 더 유사하게 움직이는 해부학적 구조를 갖는다.

임플란트(1)에 복합 응력 및 모멘트가 가해지면, 임플란트는 압축과 긴장 둘 다를 경험하게 된다. 따라서, 구조 섬유(4 및 5)가 움직임에 따라 이것이 압축 및 확장된다. 임플란트(1) 내부의 골 이식편(8)에도 동일한 압축 및 긴장이 가해지며, 이는 부위 특이적이므로 이러한 힘을 견디고 저항하도록 재형성된다. 응력 및 모멘트하에서의 섬유(4 및 5)의 배향을 통해, 척추골(2 및 3)의 부위 특이적인 미세한 움직임, 압축 및 확장을 모사한다. 이러한 미세한 움직임은 새로 삽입된 골 이식편(8)에 적절한 힘을 적용하여 특정 부위에 따라 재형성 과정을 조정한다. 시간 경과에 따라, 섬유주는 이들이 견디는 힘에 따라 자신을 늘어놓으며, 이로써 시간 경과에 따라 힘이 재형성될수 있다.

도 1 및 도 2에 도시되어 있는 바와 같은 임플란트(1)는 멀리 뻗어있는 섬유주(6)의 굴곡 배향에 따른 각도에서 섬유(4)와 지주(19) 뿐만 아니라 개구부(18)를 수평으로 적층시킨 상부 구조물이다. 주요 하중면에 지주(19)를 깍지끼듯이 적층시킴으로써, 섬유의 준-굴곡(quasi-bend)이 성취된다. 임플란트(1)의 준-굴곡 구조는 보다 긴 뼈의 미세한 움직임을 보다 양호하게 모사한다. 따라서, 이는 재형성된 뼈가 하루 동안 견뎌야 하는 힘에 따라 섬유주를 재형성하는 것을 도와준다. 보다 긴 구조에서는 이러한 특성이 가장 중요한데, 이때 보다 많은 뼈가 제거된 다음 다시 생성되어야 한다.

케이지(12, 13 및 14)는 케이지(12, 13 및 14)를 플레이트 또는 로드(11)와 접속시키는, 척추경 나사못(pedicle screw)(10), 플레이트 또는 로드(11) 및 앵커(20)를 포함한 고정 시스템(9)에 의해 특정 장소에 유지된다. 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 케이지(12, 13 및 14)는 볼트(22)와 너트(23)를 포함한 압축 장치(21)에 의해 함께 압축된다. 굴곡 압축 장치(21)는 임플란트(1)를 함께 결합시켜 임플란트의 준-굴곡을 가능케 한다. 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 압축 장치(21)는 임플란트(1)내에 위치한 채널(2) 안에 배열되어 있다. 고정 시스템(9) 뿐만 아니라 압축 장치(21)도, 담당의가 외과 수술 후의 경과를 정확하게 관찰할 수 있도록 하기 위해, 방사선 투과성 물질로 이루어지는 것이 바람직하다.

도 7 및 도 8은 본 발명의 또 다른 양태에 따르는 임플란트(24)를 나타낸다. 임플란트(24)도 앞서 설명한 바와 같이 섬유와 지주를 적층시킨 상부 구조물이다. 이는 서로 간격을 두고 배열되어 있는 반쪽-부재(hemi component) 또는 반쪽-케이지(25)를 함유한다. 동일한 레벨의 두 개의 케이지(25) 사이에는, 도시되어 있지는 않지만, 골 이식편을 위한 추가의 공간이 있다. 케이지(25)는 앞서 설명한 바와 같은 섬유를 함유하는 케이지(27)과 케이지(28) 사이에 고정되어 있다. 반쪽-케이지(25)에 매봉된 섬유는 시상면(7)에 평행한 층(L)에 집합되어 있다. 이것은 케이지(27 및 28)에 매봉되어 있는 섬유에 적용된다. 임플란트(24)는 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이 만곡될 수 있다.

도면의 부호 설명

1 임플란트 16 바닥

2 척추골 17 개구부

3 척추골 18 지주

4 주 섬유 19 앵커

5 부 섬유 20 압축 장치

6 섬유주 21 볼트

7 시상면 또는 중간선 22 너트

8 골 이식편 23 채널

9 고정 시스템 24 임플란트

10 나사못(척추경 나사못) 25 케이지

11 로드 26 공간

12 케이지 27 케이지

13 케이지 28 케이지

14 케이지 L 층

15 상단

본 발명에 따르면, 단기 필요요건인 안정성, 중기 필요요건인 골 치유성을 충족시킬 뿐만 아니라 골의 구조적 재생을 보장하는 장기 기계적 필요요건을 충족시키는 유합 임플란트를 제공할 수 있다.

도 1은 도 2의 임플란트의 단면도이다.

도 2는 2개의 척추골 사이에 삽입된 임플란트를 보여주는 본 발명의 임플란트의 측면도이다.

도 3은 세 가지 부분의 고정 및 압축을 보여주는 도 2의 임플란트의 부분 단면도이다.

도 4는 본 발명의 임플란트의 상부도이다.

도 5는 도 2의 V-V선을 따라 나타낸 단면도이다.

도 6은 섬유가 다르게 배향되어 있는 것을 제외하고는 도 5에 따르는 단면도이다.

도 7은 본 발명의 또 다른 임플란트의 도식도이다.

도 8은 도 7의 VIII-VIII선을 따라 나타낸 단면도이다.

도 9는 섬유가 우세하게 배향되어 있는 방식을 보여주기 위해 단면의 일부를 절단하여 나타낸 도 7의 임플란트의 접착 가능한 생체 적합성 구조물의 투시도이다.

도 10은 평행한 층으로 배열된 섬유와 섬유의 우세한 배향을 보여주는 도식도이다.

Claims (18)

1. 하나 이상의 생체 적합성 구조물을 포함하는 특히 척추골 또는 추간판을 교체하기 위한 유합 임플란트 장치(fusion implant apparatus)로서,

   생체 적합성 구조물이 보강 섬유를 갖는 복합 재료로 이루어지고, 당해 구조물이 유합시키고자 하는 인접한 골 구조가 맞물리도록 하는 제1 측면과 제2 측면, 제1 측면과 제2 측면 사이에 연장되어 있는 지주 및 골 성장 유도 성분을 수용하기 위한 중공 내부 공간을 가지며, 섬유가 장섬유이고, 이러한 장섬유의 대부분이, 인접한 골 구조의 섬유주 구조의 방향인, 제1 측면과 제2 측면에서 세로방향 힘을 따르는 방향을 취하므로 장섬유의 대부분이 필수적으로 섬유주 구조의 연장부인 유합 임플란트 장치.
2. 제1항에 있어서, 장섬유의 대부분이 필수적으로 장섬유의 대부분에 수직으로 배향된 추가의 장섬유로 고정되어 있는 유합 임플란트 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 두 개 이상의 생체 적합성 구조물이 서로 맞물려 있어 연결시 골 성장 성분을 수용하기 위한 내부 캐비티를 갖는 유합 임플란트 장치.
4. 제3항에 있어서, 각각의 생체 적합성 구조물이 섬유주 구조의 연장부인 장섬유의 대부분을 함유하는 유합 임플란트 장치.
5. 제1항에 있어서, 장섬유가 중합체 매트릭스에 캡슐화되어 있는 유합 임플란트 장치.
6. 제1항에 있어서, 섬유의 60% 이상이 세로방향 힘을 따르는 방향을 취하는 유합 임플란트 장치.
7. 제1항에 있어서, 두 개 이상의 생체 적합성 구조물이 서로 적층되어 있는 유합 임플란트 장치.
8. 제7항에 있어서, 하나 이상의 생체 적합성 임플란트가 뒤쪽 말단보다는 앞쪽 말단이 더 두껍도록 테이퍼되어 있는 유합 임플란트 장치.
9. 제7항에 있어서, 두 개 이상의 생체 적합성 구조물이 반-척추골을 교체하고, 하나 이상의 생체 적합성 구조물이 전체 척추골을 교체하는 유합 임플란트 장치.
10. 제9항에 있어서, 골 성장 유도 성분을 수용하기 위해 반-척추 구조물 사이에 공간이 존재하는 유합 임플란트 장치.
11. 제7항에 있어서, 생체 적합성 구조물이 스크류, 로드 및 플레이트와 같은 앵커에 의해 특정 장소에 유지되어 있는 유합 임플란트 장치.
12. 제1항 내지 제11항 중의 어느 한 항에 있어서, 섬유(4, 5)가 시상면 또는 중간선(7)에 평행한 층(L)에 집합되어 있는 유합 임플란트 장치.
13. 제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 임플란트(1)가 서로 적층된 두 개 이상의 케이지(12, 13, 14)로 이루어진 굴곡된 상부 구조물인 유합 임플란트 장치.
14. 제13항에 있어서, 케이지(12, 13, 14)가 압축 장치(21)에 의해 함께 압축되어 있는 유합 임플란트 장치.
15. 제14항에 있어서, 압축 장치(21)가 임플란트를 굴곡시키는 것인 유합 임플란트 장치.
16. 제14항 또는 제15항에 있어서, 압축 장치(21)가 임플란트내에 위치한 채널(24)내에 배열된 볼트(22)를 포함하는 유합 임플란트 장치.
17. 제14항 내지 제16항 중의 어느 한 항에 있어서, 압축 장치(21)가 너트(23) 및 하나 이상의 볼트(22)를 포함하는 유합 임플란트 장치.
18. 제1항 내지 제17항 중의 어느 한 항에 있어서, 두 개의 다른 케이지(27, 28) 사이에 배열된 두 개 이상의 반쪽-케이지(hemi cage)(25)를 함유하는 유합 임플란트 장치.