NO172169B - Benfikseringsanordning - Google Patents

Description

Denne oppfinnelse angår en benfikseringsanordning med en absorberbar polymermatrise, hvilken polymermatrise er fremstilt ved polymerisering av en monomer valgt fra gruppen bestående av 1-laktid og dl-laktid, og et forsterkningsmateriale som gir benfikseringsanordningen øket strukturell integritet. Slike anordninger kan innbefatte plater, skruer, stifter, plugger, staver, nagler og et hvilket som helst annet element som vil fordre et bioabsorberbart materiale med forholdsvis høy stivhet og styrke.

Anvendelse av indre benfiksering er en etablert og klinisk brukt teknikk. De to hovedtyper av indre fikseringsanordninger er benplater og intramedullære staver. Den spesielle form som er påtenkt for denne oppfinnelse, er som en indre benfikserings-plate.

Benplater kan anvendes for mange forskjellige ben innbefat-tende bærende såvel som ikke-bærende ben. For tiden utføres de fleste fikseringer for lange ben med intramedullære staver. Begge disse anordninger er tradisjonelt fremstilt av metall, f.eks. rustfritt stål 316. Det er imidlertid forbundet to hovedulemper med de metallplater som for tiden anvendes: 1) Metallplater har en bøyningskoeffisient som er omtrent én størrelsesorden større enn kortikalt ben. Denne dårlige tilpasning når det gjelder stivhet er kjent for å bevirke påkjennings-beskyttelses-bevirket osteoporose eller osteopeni. Økningen av porøsitet og minskningen av kortikal veggtykkelse resulterer i et svekket ben som er tilbøyelig til å brytes opp igjen straks benplaten fjernes. 2) Metallplatene må fjernes på grunn av sin ikke-bionedbrytbare beskaffenhet forbundet med muligheten for korrosjon. Et andre kirurgisk inngrep er derfor nødvendig, hvilket kan gi ytterligere komplikasjoner.

Anvendelse av materialer med mindre stivhet, såsom ikke-absorberbare kompositter og rørstål er blitt undersøkt. Imidlertid er det ikke kjent noen utprøvninger på mennesker når det gjelder disse materialer.

Benfikseringsanordninger med mindre stivhet har fordeler fremfor metallplater. En benplates stivhet kan for eksempel gjøres i det vesentlige lik bøyningskoeffisienten for kortikalt ben. Hvis benplaten med liten stivhet også er bioabsorberbar, må den ikke fjernes kirurgisk. Således elimineres behovet for et andre kirurgisk inngrep.

Betydelig forskning er derfor blitt viet utviklingen av benplatematerialer med liten stivhet. De egenskaper som er mest ønskelige hos en benplate er: 1) Benplaten bør tilveiebringe fast fiksering av det brukne ben for understøttelse av sammenvoksningen i løpet av de første tilhelingstrinn. 2) Straks sammenvoksningen har funnet sted, bør den belastning som i begynnelsen ble understøttet av benplaten, gradvis overføres tilbake til benet. Dette vil bevirke dannelse av sterkere, tettere ben på bruddstedet, idet tilhelingsprosessen således frem-skyndes . 3) Etterat benet er tilhelet (3-6 måneder etter implante-ring) vil benplaten fullstendig miste sin evne til å understøtte en belastning. Benet vil da igjen bli utsatt for de normale påkjenninger.

Bioabsorberbare materialer med en begynnelses-bøyningsfast-het og styrke ved eller nær bøyningsfastheten og styrken hos kortikalt ben er egnet som indre benbrudds-fikseringsanordninger for bærende såvel som ikke-bærende ben.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er forsterkningsmaterialet valgt fra gruppen bestående av aluminiumoksydfibre, p^j.y(p-fenylentereftalamid)-fibre, polyetylen-tereftalatfibre, ultra-høymodul-polyetylenfibre og hydroksyapatittpartikler.

De fullstendig bioabsorberbare eller halv-absorberbare kompositter ifølge denne oppfinnelse er overlegne når det gjelder mekaniske egenskaper og når det gjelder biologisk oppførsel i forhold til de anordninger av rustfritt stål som for tiden anvendes. Disse kompositters mekaniske egenskaper kan tilpasses den spesifikke sluttanvendelse. Anordningene ifølge denne oppfinnelse vil gradvis miste sine mekaniske egenskaper og vil til

slutt forsvinne fullstendig eller delvis.

En bioabsorberbar anordning med justerbar begynnelses-bøy-ningskoeffisient som kan innstilles på, over eller under benets bøyningskoeffisient, og som taper egenskapene med regulerbar, forutsigbar hastighet etter implanteringen, er hermed oppfunnet. Anordningen kan bestå av en poly(1-laktid)-matriks forsterket med a-aluminiumoksydfibrer ("DuPont Fiber FP") eller aramid-fibrer ("DuPont Kevlar"), eller den kan bestå av en poly(dl-laktid)-matriks med høy molekylvekt, forsterket med polyetylen-fibrer med ultrahøy bøyningskoeffisient ("Allied A-900", Allied Corp., N.J., U.S.A.). Disse tre komposittsystemer er eksempler på halvabsorberbare kirurgiske anordninger.

I denne oppfinnelse anvendes en kombinasjon av materialer som kan bestå av en bioabsorberbar polymer og en forsterknings-fiber (som kan være bioabsorberbar eller ikke), eller en bioabsorberbar polymer og et bioabsorberbart fyllstoff. Komponentmaterialene er kombinert på en slik måte at de får bøynings-, aksial- og torsjonsstivhet og -styrke egnet for de biomekaniske fordringer som stilles til dem. Materialet vil etter implanteringen gradvis tape både stivhet og styrke i samsvar med den tidsramme innenfor hvilken egnede egenskaper fordres. Materialet vil til slutt bli fullstendig eller delvis absorbert av kroppen, idet et hvert residuum både er inert i kroppen og berøvet sine mekaniske egenskaper av betydning. Det vil ikke være nødvendig med noe kirurgisk inngrep for å fjerne anordningen.

Det er oppfunnet en benfikseringsanordning. Anordningen omfatter en absorberbar polymer, og polymeren fås ved polymerisering av 1-laktid, og et forsterkningsmateriale.

Ved en spesiell utførelsesform er fiberen alfa-aluminiumoksyd.

Ved en mer spesiell utførelsesform er det partikkelformige fyllstoff hydroksyapatitt.

Den laminerte benfikseringsanordning omfatter et impreg-neringsmiddel som består av en absorberbar polymermatriks. Polymeren fås ved polymerisering av 1-laktid. Matriksen har en iboende viskositet på 1,5-3,5 dl/g (0,5 g/dl i CHC13) . Anordningen omfatter også et ikke-absorberbart forsterkningsmateriale. Forsterkningsmaterialet består i det vesentlige av minst én aluminiumoksyd-fiber. Anordningen har en bøyningsfasthet på ca. 700-1760 kg/cm<2>, en bøyningskoeffisient på ca. 70.000 - 350.000 kg/cm<2>, et tap på ca. 30% av begynnelses-bøyningsfasthet i løpet av 3 måneder in vivo og 60% i løpet av 6 måneder in vivo, og et tap på ca. 25% av begynnelsesbøynings-koeffisienten i løpet av 3 måneder in vivo og 45% i løpet av 6 måneder in vivo.

Ved én utførelsesform er forsterkningsmaterialet mange alfa-aluminiumoksydfibrer. Ved en spesiell utførelsesform omfatter forsterkningsmaterialet ca. 10-60 volum% av disse fibrer. Ved en mer spesiell utførelsesform omfatter anordningen ca. 15-40% av disse fibrer. Ved en annen utførelsesform har anordningen en bøyningsfasthet på ca. 1055-1760 kg/cm<2>. Ved en ytterligere utførelsesform har anordningen en bøyningskoeffi-sient på opp til ca. 210.000 kg/cm<2>.

Det henvises nå til tegningene.

Fig. 1 er et diagram som viser bøyningskoeffisient-forringelsen in vivo hos anordningen ifølge denne oppfinnelse, i motsetning til bøyningskoeffisientene hos benfikseringsanordninger ifølge teknikkens stand, Fig. 2 og 3 er diagrammer som på liknende måte som diagram-met ifølge Fig. 1, viser henholdsvis bøyningsfasthet og molekyl-vektsnedsettelse in vivo, Fig. 4 er et grunnriss av en benfikseringsanordning fremstilt ut fra komposittmaterialene ifølge denne oppfinnelse,

Fig. 5 er et delvis brutt sideriss av Fig. 4,

Fig. 6 er et frontriss av Fig. 5 og

Fig. 7 er et brutt perspektivriss av Fig. 4-6 som viser anvendelsen av anordningen på et ben fra et pattedyr.

Det følgende er en beskrivelse av fremstillingen av komposittmaterialene anvendt i benfikseringsanordningen ifølge denne oppfinnelse.

1. Bioabsorberbare systemer med partikkelformicr f<y>llstoff

A) En monomer eller monomerblanding polymeriseres som en masse i en omrørt reaktor under nitrogen eller vakuum. Når polymersmelte-viskositeten når et maksimum, tilsettes det partikkelformige fyllstoff langsomt til den ønskede konsentrasjon. B) En bioabsorberbar matrikspolymer oppvarmes til smelting under nitrogen eller vakuum i et blandekammer. Til smeiten tilsettes det partikkelformige fyllstoff (trikalsiumfosfat eller hydroksyapatitt) langsomt inntil grundig blanding observeres ved den ønskede konsentrasjon.

2. Fiberforsterkede systemer

A) Oppløsningsimpregnering og lamineringer; Fiberen eller den vevde duk nedsenkes i en oppløsning av den bionedbrytbare polymer i et løsningsmiddel med lavt kokepunkt (f.eks. metylenklorid). Mengden polymer avsatt på duken, den oppkappede fiber eller fibertråden er avhengig av oppløsnings-konsentrasjonen, polymerens molekylvekt (som bevirker oppløsningens viskositet), lengden av nedsenkningstiden og antallet nedsenkninger. Den impregnerte, oppkappede fiber, tråden eller duken ("prepreg") blir så grundig tørket. "Prepreg"et blir så lagt opp ("laid-up") i en form med for-bestemt tykkelse. Vakuum anvendes på fyllingen ("lay-up") ved anvendelse av en vakuumpose. Varme og trykk blir så anvendt for konsolidering av laminatet. B) Smelteimpregnering og laminering: Filmer av den bionedbrytbare polymer fremstilles ved løsningsmiddelstøping eller smeltepressing. Alternativt fremstilles fibrøse matter ut fra polymer ved at en oppløsning av polymeren kjøres inn i et ikke-løsningsmiddel i en tynn strøm under dannelse av en trevlet utfeining, fulgt av pressing til en matte ved romtemperatur. Filmene eller mattene legges deretter mellom tråd- eller duklag i en form med for-bestemt tykkelse. Vakuum anvendes pa fyllingen ved at formen innføres i en vakuumpose, og varme og trykk anvendes for konsolidering av laminatet.

Fig. 4-6 viser benfikseringsanordningen. Anordningen kan fremstilles uten unødvendig utprøvning ved fremgangsmåter kjent ifølge teknikkens stand, f.eks. ved trykkforming. Anordningen

kan festes til et ben på hvilken som helst måte som for tiden er kjent eller som er innlysende for en person med vanlig fagkunn-skap på området, for eksempel ved festing med skruer, stifter og liknende, eller ved sammenbinding, for eksempel ved at anordnin-

gen limes på benet.

Fig. 4-6 viser huller 2 som hvert anvendes for å tilpasses en skrue 5 (vist på Fig. 7). For tilpasning av skruehodet for-senkes 3 flere huller 2 i anordningen 1.

Idet det spesielt vises til Fig. 4 og 5, er det vist fire huller 2. Man må være klar over at hvilket som helst antall huller kan anvendes, under forutsetningen av at anordningen 1 er passende festet til et ben 4 (vist på Fig. 7). Som et minimum viser det seg imidlertid at i det minste to huller 2 og skruer 5 er nødvendig.

Idet det vises til Fig. 7, er det foretrukkede forhold mellom anordningen 1 og et brudd på et pattedyrs-ben 4 vist. I mange forhold vil den fasong som er vist på Fig. 7, muliggjøre den best mulige sjanse for ensartet tilheling av bruddet i benet 4.

De følgende eksempler beskriver ovennevnte utførelsesformer mer fullstendig.

Eksempel 1

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksvd- fiberlaminat; Laminatet ble dannet ut fra poly(1-laktid) med en iboende viskositet på 2,68 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, etter konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble smeltepresset i kvadratiske filmer på 10,2 x 10,2 cm, to filmer med en tykkelse på 0,127 mm og to filmer med en tykkelse på 0,584 mm. Laminatet ble dannet ved at filmene og duken ble lagt oppå hverandre i vekselvise lag. Det ble anvendt tre duklag. Filmene med tykkelse 0,127 mm ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 200°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 19 volum% aluminiumoksyd-duk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper: Bøyningskoeffisient 1,27 x IO<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,17 x 10<3> kg/cm<2>

Dette materiale er av spesiell interesse på grunn av sin overlegne opptreden in vivo ved forsøk med subkutan kanin-implantering. Nedbrytningen av dette materiale in vivo er vist på Fig. 1-3. Fig. 1 og 2 viser nedbrytningsprofilen når det gjelder fysiske egenskaper og Fig. 3 viser molekylvektsnedset-telsesprofilen, i motsetning til materialer anvendt for benfikseringsanordninger ifølge teknikkens stand. Begynnelsesegenska-pene hos dette komposittsystem kan varieres over et vidt område ved at fibermengden varieres. Dessuten kan nedsettelsesprofilen forandres ved at begynnelses-molekylvekten hos matrikspolymeren varieres.

De mekaniske egenskaper avtok på en stort sett rettlinjet måte i løpet av et tidsrom på 6 måneder hos kaniner til et nivå på 39% av begynnelses-bøyningsfastheten og 53% av begynnelses-bøyningskoeffisienten. Data for iboende viskositet angir at massetap hos poly(1-laktid)-matriksen vil begynne etter omtrent 42 uker. Etterat massetapet er startet, vil hastigheten for forringelsen av de mekaniske egenskaper øke og en eventuell gjenværende bæreevne vil hurtig svekkes.

Eksempel 2

Poly( 1- laktid)- Kevlar- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med iboende viskositet 1,00 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, før konsolidering) og en satengvevd duk av typen Kevlar 49. Polymeren ble oppløst i metylenklorid ved en konsentrasjon på 5 vekt/volum%. Kevlar-duken ble nedsenket i oppløsningen under dannelse av et "prepreg" med 22 vekt% poly-(1-laktid). Poly(1-laktid) ble smeltepresset til filmer med tykkelse ca. 0,102 mm. Syv polymerfilmer og seks "prepreg"-lag ble lagt opp i vekselvise lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming ved 2 00°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Det resulterende laminat besto av 49 volum% Kevlar. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper: Bøyningskoeffisient 1,53 x 10<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,7 x 10<3> kg/cm<2>

Eksempel 3

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksyd- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med iboende viskositet 1.64 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, etter konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble gjen-utfelt fra en kloroformoppløsning i metanol. Den tørkede utfeining ble presset i kvadratiske matter på 10,2 x 10,2 cm, to matter på 6,5 g og to matter på 1,2 g. Laminatet ble dannet ved at mattene og duken ble lagt oppå hverandre i vekselvise lag. Tre duklag ble anvendt. Mattene på 1,2 g ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 195°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 17 volum% aluminiumoksyd-duk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper:

Bøyningskoeffisient 1,27 x IO<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,4 x 10<3> kg/cm<2>

Eksempel 4

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksvd- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med iboende viskositet 2.65 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, etter konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble gjen-utfelt fra en kloroformoppløsning i metanol. Den tørkede utfeining ble presset til kvadratiske matter på 10,2 x 10,2 cm, to matter på 6,5 g og to matter på 1,2 g. Laminatet ble dannet ved at man la mattene og duken oppå hverandre i vekselvise lag. Tre duklag ble anvendt. Mattene på 1,2 g ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 195°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 17 volum% aluminiumoksydduk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper:

Bøyningskoeffisient 1,07 x IO<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,16 x 10<3> kg/cm<2>

Eksempel 5

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksyd- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med en iboende viskositet på 4,14 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, etter konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble gjen-utfelt fra en kloroformoppløsning i metanol. Den tørkede utfel-ning ble presset til kvadratiske matter på 10,2 x 10,2 cm, to matter på 6,5 g og to matter på 1,2 g. Laminatet ble dannet ved at man la mattene og duken oppå hverandre i vekselvise lag. Tre duklag ble anvendt. Mattene på 1,2 g ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 195°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 cm. Laminatet inneholdt 17 volum% aluminiumoksyd-duk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper:

Bøyningskoeffisient 1,03 x 10<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,06 x 10<3> kg/cm<2>

En oppsummering av bøyningsfasthets- og bøyningskoeffi-sient-dataene for Eksempler 3-5 er gitt i den følgende Tabell.

Eksempel 6

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksyd- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med en iboende viskositet på 2,64 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, før konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble smeltepresset til kvadratiske filmer på 10,2 x 10,2 cm, to filmer med en tykkelse på 0,127 mm og én film med en tykkelse på 3,68 mm. Laminatet ble dannet ved at man la filmene og duken oppå hverandre i vekselvise lag. To duklag ble anvendt. Filmene på 0,127 mm ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 200°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 13 volum% aluminiumoksyd-duk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper: Bøyningskoeffisient 1,47 x IO<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,2 x 10<3> kg/cm<2>

Eksempel 7

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksyd- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med en iboende viskositet på 2,64 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, før konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble smeltepresset til kvadratiske filmer på 10,2 x 10,2 cm, to filmer med en tykkelse på 0,127 mm og én film med en tykkelse på 0,58 mm. Laminatet ble dannet ved at man la filmene og duken oppå hverandre i vekselvise lag. Tre duklag ble anvendt. Filmene på 0,127 mm ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 2 00°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 19 volum% aluminiumoksyd-duk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper: Bøyningskoeffisient 1,34 x IO<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,2 x IO<3> kg/cm<2>

Eksempel 8

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksyd- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med en iboende viskositet på 2,64 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, før konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble smeltepresset til kvadratiske filmer på 10,2 x 10,2 cm, to filmer med en tykkelse på 0,127 mm og én film med en tykkelse på 0,38 mm. Laminatet ble dannet ved at man la filmene og duken oppå hverandre i vekselvise lag. Fire duklag ble anvendt. Filmene på 0,127 mm ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 200°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 24 volum% aluminiumoksyd-duk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper: Bøyningskoeffisient 2,07 x IO<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,5 x 10<3> kg/cm<2>

Eksempel 9

Poly( 1- laktid)- aluminiumoksyd- laminat: Det ble dannet et laminat som besto av et poly(1-laktid) med en iboende viskositet på 2,64 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, før konsolidering) og en duk fremstilt av aluminiumoksydfiber. Poly(1-laktid) ble smeltepresset til kvadratiske filmer på 10,2 x 10,2 cm, to filmer med en tykkelse på 0,127 mm og én film med en tykkelse på 0,20 mm. Laminatet ble dannet ved at man la filmene og duken oppå hverandre i vekselvise lag. Fem duklag ble anvendt. Filmene på 0,127 mm ble anvendt til de to ytre lag. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 200°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 30 volum% aluminiumoksyd-duk. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper: Bøyningskoeffisient 2,55 x IO<5> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,7 x 10<3> kg/cm<2>

En oppsummering av bøyningsfasthets- og bøyningskoeffi-sient-dataene for Eksempler 6-9 er gitt i den følgende Tabell.

Eksempel 10

Poly ( 1- laktid)- aluminiumoksyd- laminat: Det ble dannet et laminat ved at 12,7 mm oppkappet aluminiumoksydfiber ble impregnert med poly(1-laktid). Polymeren hadde en iboende viskositet på 2,64 dl/g (0,5 g/dl i CHC13, før konsolidering). Impregne-ringen ble utført ved at polymeren ble oppløst i kloroform (10 g/dl) fulgt av omrøring i den oppkappede fiber. Blandingen ble så tørket under vakuum til konstant vekt. Den impregnerte fiber ble konsolidert under anvendelse av vakuum og kompresjon ved 200°C, hvorved det ble dannet et laminat inneholdende 30 volum% aluminiumoksyd. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper:

Bøyningskoeffisient 1,24 x IO5 kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 1,08 x 10<3> kg/cm<2>

Eksempel 11

Nedbrytning in vitro av poly( 1- laktid)- aluminiumoksvd- laminater: Et akselerert-nedbrytnings-forsøk in vitro ble anvendt for vurdering av de relative nedbrytningshastighet for laminater fremstilt med poly(1-laktid)er med forskjellig molekylvekt forsterket med aluminiumoksyd-duk. In-vitro-fremgangsmåten inn-befattet nedsenking av prøven i en vandig, fosfatbufret oppløs-ning med pH 6,09 ved 67°C. Prøvene ble uttatt av badet, tørket og undersøkt med hensyn til mekaniske egenskaper under anvendelse av ASTM-D790-fremgangsmåten. Prøver fra Eksempler 3, 4 og 5 ble anvendt ved denne undersøkelse. Resultatene er vist i Tabell I. Disse data angir at kompositten fremstilt med polymeren med den laveste molekylvekt (Eksempel 3) hadde høyere mekaniske begynnelses-egenskaper enn komposittene fremstilt med polymerer med høyere molekylvekt. Den viste seg også å ha mindre spredning i sin nedbrytningsprofil.

Eksempel 12

Nedbrytning in vitro av poly( 1- laktid)- aluminiumoksyd-laminater: Et akselerert-nedbrytnings-forsøk in vitro ble anvendt for vurdering av de relative nedbrytningshastigheter for laminater fremstilt med poly(1-laktid) forsterket med forskjellige mengder aluminiumoksyd-duk. In-vitro-fremgangsmåten var identisk med den som er beskrevet i Eksempel 11. Prøver fra Eksempler 6, 7, 8 og 9 ble anvendt ved denne undersøkelse. Resultatene er vist i Tabell II. Disse data angir at komposittene hadde høyere mekaniske begynnelses-egenskaper etter hvert som dukvolumet øket. Denne sammenheng muliggjør tilpasning av et materiale slik at det har de mekaniske egenskaper som er ønskelige for en spesifikk anvendelse innenfor et ganske vidt område.

Eksempel 13

Poly( dl- laktid)- polyetylen- laminat: Det ble dannet et laminat under anvendelse av polyetylen med ultrahøy bøyningskoeffisient (UHMPE) og poly(dl-laktid). UHMPE-fiberen ble lagt opp i ens-rettede lag med en orientering på 0°, 90°. Mellom hvert lag ble det lagt en 0,076 mm tykk film (smeltepresset) av poly(dl-laktid) . En polymerfilm ble også anbrakt på toppen og bunnen av fyllingen. Laminatet ble konsolidert ved oppvarming til 120°C i en vakuumpose og komprimering til en tykkelse på 1,59 mm. Laminatet inneholdt 41 volum% UHMPE. Laminatet hadde følgende mekaniske egenskaper:

Bøyningskoeffisient 9,0 x 10A kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 0,88 x 10<3> kg/cm<2>

Eksempel 14

Polv( 1- laktid)- polyetylentereftalat- laminat: Poly(1-laktid) med en iboende begynnelsesviskositet på 3,63 dl/g (0,5 g/dl i CHC13) ble oppløst i CHCl3/etylacetat (volumforhold 9/1) ved en konsentrasjon på 10 vekt/volum%. Polyetylentereftalat-duk ble impregnert ved at den ble dyppet i oppløsningen til et beleggnivå på 50 vekt%. Seks lag av dette "prepreg" ble deretter konsolidert i en oppvarmet hydraulisk presse ved 180°C i 3 minutter med et trykk på ca. 105 kg/cm<2>. Det resulterende laminat hadde en bøyningskoeffisient på 3,0 x 10<3> kg/cm<2>.

Eksempel 15

Polv( 1- laktid)- hydroksyapatitt- kompositt: Poly(1-laktid) ble fremstilt ved at 100 g 1-laktid, 15,5 fj, l (0,01 mol%) lauryl-alkohol og 15,6 mg (0,01 mol%) tinn(II)klorid-dihydrat ble fylt i en omrørt reaktor ved 200°C. Når kraft-tapningen ("power drain") på røremotoren nådde et maksimum, ble det tilsatt 45 g hydroksyapatitt (Ca10(OH)2(PO4)6, Mallinckrodt) . Kompbsitten ble uttatt etter at den så homogen ut (ca. 5 min). Kompbsitten inneholdt ca. 14 volum% hydroksyapatitt. Bøyningsegenskapene hos en trykkformet plate var:

Bøyningskoeffisient 5,55 x 10<*> kg/cm<2>

Bøyningsfasthet 65 kg/cm<2>

Claims (4)

1. Benfikseringsanordning med en absorberbar polymermatrise, hvilken polymermatrise er fremstilt ved polymerisering av en monomer valgt fra gruppen bestående av 1-laktid og dl-laktid, og et forsterkningsmateriale som gir benfikseringsanordningen øket strukturell integritet, karakterisert ved at forsterkningsmaterialet er valgt fra gruppen bestående av aluminiumoksydfibre, poly(p-fenylentereftalamid)-fibre, polyetylen-tereftalat-fibre, ultra-høymodul-polyetylenfibre og hydroksyapatitt-partikler.

2. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at forsterkningsmaterialet er et hydroksyapatitt-partikkelmateriale i ikke-fiber form som er fordelt gjennom polymermaterialet.

3. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at fibrene omfatter 10 til 60% av anordningens volum.

4. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at fibrene utgjør 15 til 40% av anordningens volum.