NO160643B - Fylt termoplstisk enhetsdoseinnsproeytingsopploesningsbeholder. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en fylt termoplastisk enhetsdose-innsprøytingsoppløsningsbeholder hvis utløpsåpning er

lukket av et brytbart lukke. En enhetsdose-beholder av denne

type er lett å tilveiebringe og medfører mange fordeler, eksempelvis i forbindelse med sterilitet, identifikasjon etc.

Innsprøytningsoppløsninger, eksempelvis for å oppnå lokal

bedøvelse innenfor kirurgisk medisin eller veterinærmedisin,

lagres vanligvis i en glassbeholder som er permanent lukket ved hjelp av en tykk lateksmembran som virker som et sterilt deksel. Glassbeholderen inneholder vanligvis innsprøytnings-oppløsning tilstrekkelig for flere doser. Innsprøytnings-oppløsningen overføres til en sprøyte ved at en tykk uttrekkingsnål innpasses i innløpsåpningen i sprøyten, ofte utført som en såkalt Luer-konus. Lateksmembranen steriliseres ved hjelp av etanol eller lignende og uttrekkingsnålen stikkes så gjennom membranen hvoretter luft trykkes inn i glassbehold-

eren ved hjelp av sprøyten. Deretter trekkes det ønskede oppløsningsvolum inn i sprøyten, uttrekkingsnålen tas løs og erstattes med en tynnere sprøytenål, og oppløsningen sprøytes så inn i pasienten.

Det er kjent enhetsdose-beholdere for innsprøytningsoppløsninger. Disse kjente enhetsdose-beholdere, ampuller, er imidlertid beregnet til å settes direkte inn i en spesiell sprøyte. Ampullene er av glass og har både en gjennomtrengbar membran og et stempel. Disse ampullene er dyre i fremstilling og de egner seg bare for små væskevolumer.

Det er også kjent termoplastiske enhetsdosebeholdere som er

lukket ved hjelp av et engangslokk. Disse enhetsdosebeholdere er imidlertid mindre egnet for innsprøytningsoppløsninger hvis sterilitet må bibeholdes også etter overføringen til sprøyten.

Hensikten med oppfinnelsen er å tilveiebringe en fyllt termoplastisk enhetsdose-iinnsprøytningsoppløsningsbeholder som er lettere å håndtere og sikrere i bruk enn de i dag vanlige termoplastiske enhetsdose-beholdere eller lateksforseglede flerdose-beholdere. Enhetsdosebeholderen ifølge oppfinnelsen krever ingen spesiell uttrekkingsnål for overføring av oppløsningen til sprøyten, og de strenge krav til sterilitet tilfredsstilles også. Denne og andre hensikter mer oppfinnelsen oppnås på

en overraskende enkel måte med en enhetsdose-beholder som har de i kravene fremhevede kjennetegnende trekk. Enhetsdose-beholderen ifølge oppfinnelsen er forsynt med en utløpsåpning som tilfredsstiller spesifikasjonene til en standardisert hun-konus. Denne hun-konus er beregnet for lekksikker forbindelse med en korresponderende standardisert han-konus på

en sårøyte, slik at innsprøytningsoppløsningen kan overføres direkte fra beholderen til sprøyten.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere nedenfor under henvisning til tegningene som viser noen utførelseseksempeler.

På tegningene viser:

Fig. 1 er delvis gjennomskåret frontriss av en enhetsdose-beholder ifølge oppfinnelsen, lukket med et engangslokk,

fig. 2 viser enhetsdose-beholderen i fig. 1 med lokket fjernet

ut fra utløpsåpningen,

fig. 3 viser enhetsdose-beholderen i fig. 2 sammenkoplet med

en sprøyte i utløpsåpningen,

fig. 4 viser et perspektivriss av en spesiell utførelses-

form av enhetsdose-beholderen i fig. 1, forsynt med

fremspringende partier,

fig. 5 viser et utsnitt av en annen utførelse av en enhets-dosebeholder, med en kapilær-innsnevring, og

fig. 6 viser et utsnitt av nok en utførelse av en enhetsdose-beholder hvis utløpsåpning er utformet med avtrapninger, idet en sprøyte er vist innført i åpningen.

I utførelsen i fig. 1 er en enhetsdose-beholder 1 forsynt med en utløpsåpning 2 i form av en konus som utvider seg utover. Utløpsåpningen 2 er lukket med et engangslokk 3. Hensikten med engangslokket er bl.a. å sikre engangsbruk og steril håndtering. Lokket har en brytelinje 4 hvor lokket brytes for å frigjøre beholderens utløpsåpning, se fig. 2. For å lette denne løsbrytingen, i dette tilfelle ved hjelp av en dreiebevegelse, er lokket 3 forsynt med en plan tverrflik eller vinge 5 som muliggjør utøvelsen av et større dreiemoment under brytingen. Fliken kan også benyttes for identifisering. Brytelinjen 4 er her utført som et svekningsspor langs peri-ferien. Det er naturligvis mulig å benytte andre brytelinje-utførelser, og således er det eksmpelvis mulig å benytte en i og for seg kjent brytelinjeutførelse hvor brytingen skjer ved hjelp av en ren løsbrytingsbevegelse i stedenfor en vri- eller dreiebevegelse.

Utløpsåpningen 2 er utført slik at den tilfredsstiller spesifikasjonene for en standardisert hun-konis, fortrinnsvis en standard Luer hun-konus med en konusitet på 6:100 eller en record hun-konus med en konusitet på 1:10. Hun-konusen er beregnet for sammenkopling med en standard han-konus 8 på

en sprøyte, som vist i fig. 3. Denne koniske koplingen gjør det mulig å overføre innsprøytningsoppløsning direkte til sprøyten uten mellomtrinn eller mellomanordninger. Hun-konusen har fortrinnsvis en maksimal åpningsdiameter som er mindre enn 1,0 cm, fortrinnsvis fra 0,2 til 0,8 cm.

I utførelsen i fig. 4 er den øvre del av enhetsdosebeholderen forsynt med fremspringende partier 6 som benyttes som mothold når lokket fjernes ved løsbryting langs brytelinjen 4. Slike fremspring kan alternativt plasseres i den nedre del av enhetsdosebeholderen, under forutsetning at veggen i beholderen er stiv nok.

Utførelsen i fig. 5 har en kapilær-innsnevring 7 innenfor utløpsåpningen for derved å hindre at innholdet i en åpnet beholder strømmer ut dersom beholderen plasseres på siden eller holdes opp-ned.

I fig. 6 er det vist en annen foretrukken utførelse av utløps-åpningen 2. Åpningen er her forsynt med avtrappede omkrets-partier. Slik avtrapping gir bedre tetning mot sprøytekonusen 8, særlig dersom utløpsåpningen er fremstilt av et meget tynt og fleksibelt plastmateriale.

Det er fordelaktig å utføre beholderens bunndel slik at

en fyllt beholder kan plasseres oppreist og forbli stående med utløpsåpningen rettet oppover. Dette kan man oppnå selv om beholderveggen er så tynn og fleksibel at beholderen klapper sammen når oppløsningen trekkes ut ved hjelp av en sprøyte, dersom eksempelvis beholderen som helhet utføres som en av-kortet kjegle, en tetrahedron eller lignende. En tynn og fleksibel vegg vil være fordelaktig fordi uttrekkingen av innsprøytningsoppløsningen derved lettes. En tynn og fleksibel vegg gjør det også mulig å eventuelt fylle sprøyten ved å klemme enhetsdose-beholderen sammen.

En enhetsdose-beholder ifølge oppfinnelsen har et totalt inner-volum på fortrinnsvis 1-100 ml. Den fylles vanligvis med et standardisert innsprøytningsoppløsnings-volum på 1-50 ml, eksempelvis 5, 10, 20 eller 50 ml, eller fordelaktig litt mer enn et standardisert volum, fordi det i noen tilfeller kan være vanskelig å trekke ut hele innholdet og overføre det til sprøyten. Dersom beholderen er utført med forholdsvis stive vegger bør den dessuten bare være delvist fyllt med innsprøyt-ningsoppløsning. I en beholder av en slik type vil trykket reduseres, hvilket vil gjøre uttrekkingen av innholdet mer vanskelig, og en slik trykkreduksjon må kompenseres med en foregående luftinnsprøyting og tilhørende trykkøking av den frie luften i beholderen.

Den fyllte enhetsdose-beholder ifølge oppfinnelsen kan være innelukket i en fuktighetstett omhylling. På denne måten kan man hindre en uønsket konsentrasjonsøkning av innsprøytnings-oppløsningen, vanligvis en vannoppløsning, som følge av diffu-

sjon av vanndamp gjennom dosebeholderens termoplastiske vegg.

En ekstra hensikt med omhyllingen er å ta vare på beholderens sterilitet. Den fuktighetstette omhylling fremstilles fordel-

aktig av et laminat av metall og plast, eksempelvis et aluminium-plastlaminat. Omhyllingen kan fordelaktig også ha en eller flere langsgående brytelinjer eller opprivingsinnhakk for å lette åpningen. Omhyllingen vil vanligvis være lufttett og lystett og kan da også benyttes for beskyttelse av innsprøytningsopp-løsningen mot oksydering og ultrafiolett stråling. I slike tilfeller kan det være aktuelt å innføre en inert gass eller en reduksjonsgass i omhyllingen før den forsegles rundt enhetsdosebeholderen.

Konstruksjonen av enhetsdose-beholderen ifølge oppfinnelsen er

slik at den egner seg godt for produksjon ved hjelp av det meget effektive såkalte "bottle-pack"-system. Et slikt system er bl.a. beskrevet i tysk patentskrift nr. 14 11 469 (Rommelag AG). Enhetsdose-beholderen vakuumformes og blåses og fylles

så med væske med samtidig lokkforsegling, idet beholderen fremdeles er i formeverktøyet. Væsken, dvs. innsprøytnings-oppløsningen, vil raskt kjøle den tilformede beholder, og beholderen kan som følge herav produseres med høy hastighet.

Til slutt skilles beholderen fra formeverktøyet og innelukkes så eventuelt i en fuktighetstett omhylling. Disse prosess-

trinn kan skje under helt sterile forhold. For å sikre at også beholderens utside blir steril, kan det være hensiktmessig å sterilisere den ferdige beholder, fortrinnsvis i en autklav.

Enhetsdose-beholderen er fremstilt av en termoplast, eksempel-

vis polypropylen eller polyetylen, fortrinnsvis polypropylen.

Enhetsdose-beholderen ifølge oppfinnelsen kan fylles med en opp-løsning av et hvilket som helst middel som egner seg for inn-sprøyting, men er særlig fordelaktig i forbindelse med vandige løsninger av lokalbedøvelsesmidler som kan gis en behandling i en autoklav,såsom lidokain, prilokain, mepivakain, bupiva-kain, etidokain, eller andre midler som benyttes under forhold hvor det stilles særlig store krav til lett håndtering og til steriliteten.

Claims (6)

1. Fylt termoplastisk enhetsdose-innsprøytingsoppløsnings-beholder hvis utløpsåpning (2) er lukket av et brytbart lukke (3), karakterisert ved at utløpsåpningen tilfredsstiller spesifikasjonene til en standardisert hun-konus beregnet for lekksikker forbindelse med en korresponderende standardisert han-konus (8) på en sprøyte, slik at innsprøytingsoppløsningen kan overføres direkte fra beholderen til sprøyten etter at lukket er fjernet ut fra åpningen.

2. Enhetsdose-beholder ifølge krav 1, karakterisert ved at beholderens utløpsåpning tilfredsstiller spesifikasjonene for en standardisert Luer hun-konus.

3. Enhetsdose-beholder ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at utløpsåpningen har en maksimal åpningsdiameter som er er mindre enn 1,0 cm.

4. Enhetsdose-beholder ifølge et av kravene 1-3, karakterisert ved at beholderen er omgitt av en fuktighetstett omhylling av et laminat av metall og plast.

5. Enhetsdose-beholder ifølge et av kravene 1-4, karakterisert ved at bunnen av beholderen er utført slik at den fylte beholder kan plasseres oppreist og forbli stående med utløpsåpningen rettet oppover.

6. Enhetsdose-beholder ifølge et av kravene 1-5, karakterisert ved at beholderens vegg er så tynn og fleksibel at beholderen klapper sammen når innsprøytings-oppløsningen trekkes ut ved hjelp av en sprøyte.