NL1003529C2 - Catheter met centreermiddelen. - Google Patents

Description

Titel: Catheter met centreermiddelen

De uitvinding heeft betrekking op een catheter omvattend een langgerekte slang met een eerste kanaal voor het geleiden van een radio-actief element en een tweede kanaal voor het doorvoeren van een leidraad voor de catheter, waar-5 bij de langgerekte slang nabij het distale uiteinde aan de buitenomtrek is voorzien van tijdelijk activeerbare centreermiddelen .

Een dergelijke uit EP-A-0 688 580 bekende catheter is bedoeld voor gebruik na een rekanalisatiebehandeling, waarbij 10 een nagenoeg dichtgeslibd bloedvat (bijvoorbeeld als gevolg van afzetting van zogenaamde plaque in het lumen van het bloedvat) wordt opgerekt door middel van een uitzetbaar element, zoals een met een fluïdum opblaasbare rekanalisatie-ballon, bevestigd bij het distale uiteinde van een langgerek-15 te catheter-slang teneinde het bloed weer in hoofdzaak ongehinderd door het opgerekte bloedvat te laten stromen.

Vaak blijkt na relatief korte tijd een nieuwe rekanalisatiebehandeling nodig te zijn, omdat er zich weer een vernauwing in het bloedvat vormt of reeds heeft gevormd. Die 20 vernauwing kan een gevolg zijn van zich op de opgerekte plaats ontwikkelend weefsel (bekend als neo-intima proliferatie), waarschijnlijk doordat de wand van het bloedvat door het oprekken wordt beschadigd. Deze vorming van weefsel is in sterke mate te voorkomen althans te verminderen, wanneer tij-25 dens of kort na de rekanalisatiebehandeling het betreffende bloedvatweefsel wordt bestraald met ioniserende straling, in het bijzonder beta en/of gamma straling.

Voor een dergelijke behandeling kan de uit EP-A-0 688 580 bekende catheter worden gebruikt. De stra-30 lingsintensiteit van het ingebrachte radio-actieve element neemt sterk af met de afstand. Teneinde de dosis straling niet te hoog (beschadiging vatwand) of te laag (niet de ge- 1 0 0 3 5 2» - 2 - wenste vermindering van zich op de opgerekte plaats ontwikkelend weefsel) te laten zijn, is het van belang het radioactieve element nauwkeurig in het bloedvat te centreren. Dit geschiedt bij de bekende catheter door middel van centreer-5 middelen in de vorm van een op te blazen ballon die door insnoermiddelen in een aantal ballondelen wordt onderverdeeld. De insnoermiddelen zijn dusdanig bemeten, dat de diverse ballondelen met elkaar communiceren.

Bij een dergelijke behandeling moet derhalve eerst de 10 rekanalisatiecatheter tot de gewenste plaats worden ingevoerd en na het uitvoeren van de rekanalisatiebehandeling worden verwijderd en vervangen door de catheter voor het geleiden van het radio-actieve element, waarbij er uiteraard veel zorg aan moet worden besteed dat dat radio-actieve element nauw-15 keurig op de plaats van de eerdere rekanalisatiebehandeling kan worden geplaatst. Al met al een omslachtige en tijdrovende methode die uiterst secuur moet worden uitgevoerd, terwijl het, ook uit het oogpunt van de patiënt die de behandeling moet ondergaan, de voorkeur verdient zo snel en efficiënt mo-20 gelijk te kunnen werken.

Doel van de uitvinding is dan ook een zodanig instrument te ontwerpen dat de behandeling in korte tijd met zo min mogelijk handelingen effectief en betrouwbaar is uit te voeren.

25 Dit wordt overeenkomstig de uitvinding bij een cathe ter van de in de aanhef omschreven soort bereikt, doordat de centreermiddelen zijn omgeven door rekanalisatiemiddelen, waarbij de centreermiddelen een aantal langwerpige ballonnen omvatten, die door een via tenminste ëén derde kanaal aange-30 voerd fluïdum opblaasbaar zijn en in bedrijf de rekanalisatiemiddelen laten expanderen tot een langwerpig lichaam ten opzichte waarvan het eerste kanaal gecentreerd is. Door deze maatregelen zijn de rekanalisatiebehandeling en de bestra- 1 0 0 3 5 29 - 3 - lingsbehandeling van het opgerekte bloedvatgebied met één en dezelfde catheter uit te voeren, dat wil zeggen snel en zonder tijdverlies omdat een verwijderings- en een inbrenghande-ling van een catheter worden uitgespaard, hetgeen ook door de 5 patiënt bijzonder op prijs zal worden gesteld. Bovendien heeft het niet hoeven wisselen van catheter het bijzondere, extra voordeel dat de centreermiddelen zich automatisch nauwkeurig op de juiste, gewenste plaats bevinden, zodat tevens aanvullend een waarborg is verkregen dat de bestraling 10 steeds zowel op de juiste plaats als op de juiste wijze wordt uitgevoerd.

Het gebruik van dezelfde catheter voor zowel de reka-nalisatiebehandeling als de bestralingsbehandeling heeft een langere continue verblijfstijd van de catheter op de behande-15 lingsplaats tot gevolg dan het geval is bij het gebruiken van twee achtereenvolgens in te voeren catheters. In verband hiermee is overeenkomstig een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding tenminste één perfusiekanaal aanwezig dat zich binnen de rekanalisatiemiddelen en langs de centreermiddelen 20 uitstrekt van het proximale einde van de rekanalisatiemiddelen en de centreermiddelen tot het distale einde van de rekanalisatiemiddelen en de centreermiddelen. Door deze maatregelen kan de stroming van het bloed door het behandelde bloedvat in verregaande mate ongestoord blijven, hetgeen bij-25 zondere maatregelen dienaangaande veelal overbodig maakt.

In het volgende zal de uitvinding nader worden beschreven met verwijzing naar de bijgevoegde tekening.

Figuur 1 toont schematisch in langsdoorsnede langs de lijn I-I in figuur 2 op vergrote schaal een voorbeeld van een 30 catheter volgens de uitvinding; figuur 2 toont schematisch een dwarsdoorsnede van een catheter volgens de uitvinding in het van centreermiddelen voorziene gedeelte.

1 0 0 3 5 20 - 4 -

De figuren 1 en 2 tonen schematisch in langsdoorsnede respectievelijk dwarsdoorsnede een voorbeeld van een distaai einde van een van centreermiddelen voorziene catheter 1 volgens de uitvinding. De getoonde catheter omvat een slang 5 2 met een centraal kanaal 3, dat in dit voorbeeld aan het distale einde gesloten is, en dat dient om een radio-actieve stralingsbron naar een voorafbepaalde plaats in een bloedvat te geleiden, teneinde de wand van het bloedvat te bestralen. De wand van het bloedvat is voordien dan wel wordt gelijktij-10 dig met de bestraling met behulp van rekanalisatiemiddelen opgerekt. De catheter omvat een tweede langskanaal 4 voor het doorvoeren van een leidraad voor de catheter. Het tweede langskanaal 4 is aan of nabij het distale einde open, zoals bij 5 is aangegeven.

15 In dit verband wordt opgemerkt, dat voor het inbrengen van een balloncatheter in een bloedvat verschillende technieken bekend zijn. Als eerste techniek kan genoemd worden de zogenaamde vaste-draad-techniek (fixed-wire system) ook wel aangeduid als "on-the-wire" system. Een tweede techniek 20 is de zogenaamde "over-the-wire" techniek, waarbij de balloncatheter over de leidraad geschoven en verschoven kan worden. Volgens een derde techniek wordt gebruik gemaakt van een balloncatheter waarvan een relatief kort segment is voorzien van een kanaal met een ingang en een uitgang, waarbij 25 de leidraad zich door dit kanaal uitstrekt, zodat de catheter langs de leidraad geschoven kan worden. Deze laatste techniek wordt meestal aangeduid als het monorail-systeem. Dit mono-rail-systeem wordt ook bij voorkeur, doch niet strikt noodzakelijk, toegepast bij catheters volgens de onderhavige 30 uitvinding. In de in figuur 1 getoonde uitvoeringsvorm maakt het kanaal 4 de catheter geschikt voor toepassing van de monorail-techniek.

Voorts is de catheter voorzien van centreermiddelen en van rekanalisatiemiddelen. De centreermiddelen omvatten een 1 0 03 5 29 - 5 - aantal radiaal rondom de slang 2 naast elkaar gerangschikte langwerpige ballonnen 6,7,8,9,10,11 zoals het beste in figuur 2 is te zien. De ballonnen zijn aan de slang bevestigd en kunnen via een of meer in de slang aangebrachte kanalen wor-5 den opgeblazen. Hiertoe kan via de kanalen een geschikt fluïdum, dat zowel een vloeistof als een gas of zelfs een combinatie daarvan kan zijn, worden toegevoerd, en later ook weer afgevoerd.

Voor het toevoeren en afvoeren van fluïdum aan de 10 ballonnen zijn in het getoonde voorbeeld in de slang twee kanalen 13,14 gevormd, die via dwarskanalen 13a,13b,13c respectievelijk 14a,14b,14c in verbinding staan met het inwendige van de ballonnen.

De langwerpige ballonnen bevinden zich op soortgelijke 15 wijze als beschreven in de samenhangende octrooiaanvrage binnen rekanalisatiemiddelen, die echter volgens de onderhavige uitvinding niet bestaan uit een gesloten ballon, maar uit een huls 12 van soepel materiaal. De huls 12 kan met het buitenoppervlak van ëën of meer of zelfs alle bal-20 lonnen verbonden zijn, maar kan ook met de slang 2 verbonden zijn met behulp van geschikte verbindingsmiddelen 15, zoals bijvoorbeeld stroken of draden van een geschikt materiaal. De verbindingsmiddelen 15 kunnen bijvoorbeeld gevormd worden door uitgaande van een langwerpige ballon aan de kopse einden 25 delen van het ballonmateriaal te verwijderen. Aan het distale einde kunnen de verbindingsmiddelen zoals bij 16 getoond een gestroomlijnde vorm hebben om opstropen te voorkomen en zijn voorzien van openingen 17. De huls 12 zou opgevat kunnen worden als een aan de voor- en achterzijde open langwerpige 30 ballon.

De werking van de getoonde catheter is als volgt.

Eerst wordt de catheter met behulp van een leidraad op één der daartoe bekende wijzen in een bloedvat gebracht tot het 1 0 0 3 5 29 - 6 - van de rekanalisatiemiddelen voorziene deel zich ter plaatse van een te behandelen vernauwing bevindt. Vervolgens worden via de kanalen 13 en 14 de langwerpige ballonnen 6 tot en met 11 opgeblazen. De ballonnen oefenen via de huls 12 een bui-5 tenwaarts gerichte kracht uit op de omringende wand van het bloedvat, die daardoor enigszins opgerekt wordt, waardoor de vernauwing verdwijnt. De huls begrenst de expansie van de ballonnen en bewerkstelligt tevens dat de ballonnen het kanaal 3 centreren ten opzichte van de huls en dus ten opzichte 10 van de wand van het bloedvat. Derhalve kan zonder verdere centreerhandelingen een radio-actief element in het kanaal 3 geschoven worden om de wand van het bloedvat ter plaatse van de verwijderde vernauwing te bestralen. Doordat de huls aan de kopse einden open is en zich tussen de ballonnen vrije 15 ruimten zoals aangegeven bij 18 bevinden, wordt tijdens de behandeling de bloedstroom door het betreffende bloedvat niet onderbroken.

Opgemerkt wordt, dat de centreerhandeling plaats dient te vinden ten opzichte van het kanaal 3, waarin zich in be-20 drijf het radio-actieve element bevindt. Kanaal 3 kan zich weliswaar centraal in de slang 2 bevinden, doch dikwijls is dit niet het geval, omdat de slang 2 ook nog andere kanalen bevat. In het getoonde voorbeeld ligt het kanaal 3 excentrisch in de slang. Om toch tot een goede centrering te komen 25 dienen de ballonnen, en/of de verbindingsmiddelen 15 een aan de radiale positie ten opzichte van de slang aangepaste diameter respectievelijk lengte te hebben. De diameter respectievelijk lengte is groter naarmate de ballonnen respectievelijk verbindingsmiddelen zich dichter bij het centrale kanaal 3 30 bevinden. In figuur 2 is te zien dat de ballonnen 7 en 8 de grootste en de ballonnen 10 en 11 de kleinste diameter hebben .

Opgemerkt wordt voorts, dat na het voorgaande diverse 1 0 0 3 5 29 - 7 - modificaties voor de deskundige voor de hand liggen. Eén of meer langwerpige ballonnen kunnen bijvoorbeeld als alternatief bestaan uit een aantal achter elkaar geplaatste ballonnen. Voorts kan de huls zijn opgebouwd uit een aantal op af-5 stand van elkaar geplaatste ringvormige stroken, die al dan niet verbonden zijn met langsstroken.

Ook kan het kanaal voor de leidraad zich beperken tot het voorbij de centreermiddelen gelegen distale einde van de catheter. Het kanaal 4 strekt zich dan vanaf de monding 5 10 achterwaarts uit tot voor het distale einde van de centreermiddelen en heeft daar een opening in de wand voor de doorvoer van de leidraad. De rest van het kanaal 4, die zich in figuur 1 verder in de richting van het proximaïe einde uitstrekt kan dan ofwel afwezig zijn, ofwel gebruikt worden om 15 de functie van de één of beide kanalen 13,14 over te nemen. De verbindingskanalen 13a, 13b, 13c en/'of 14a, 14b, 14c diener. dan natuurlijk in verbinding te staan met kanaal 4 en de kanalen 13 en/of 14 zijn dan overbodig.

1 0 0 3 5 29

Claims (10)

1. Catheter omvattend een langgerekte slang met een eerste kanaal voor het geleiden van een radio-actief element en een tweede kanaal voor het doorvoeren van een leidraad voor de catheter, waarbij de langgerekte slang nabij het 5 distale einde aan de buitenomtrek is voorzien van tijdelijk activeerbare centreermiddelen, met het kenmerk, dat de centreermiddelen zijn omgeven door rekanalisatiemidde-len, waarbij de centreermiddelen een aantal langwerpige ballonnen omvatten die door een via tenminste één derde kanaal 10 aangevoerd fluïdum opblaasbaar zijn en in bedrijf de rekana-lisatiemiddelen laten expanderen tot een langwerpig lichaam, ten opzichte waarvan het eerste kanaal in hoofdzaak gecentreerd is.

2. Catheter volgens conclusie 1, gekenmerkt 15 door tenminste één perfusiekanaal dat zich binnen de rekana-lisatiemiddelen en langs de centreermiddelen uitstrekt van het proximale einde van de rekana1isatiemiddelen en de centreermiddelen tot het distale einde van de rekanalisatie-middelen en de centreermiddelen.

3. Catheter volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat de rekanalisatiemiddelen een huls van soepel materiaal omvatten, die om de langwerpige ballonnen ligt en die aan beide kopse einden tenminste deels open is.

4. Catheter volgens conclusie 3, met het ken- 25. e r k, dat de huls aan de buitenwand van één of meer ballonnen bevestigd is.

5. Catheter volgens conclusie 3 of 4, met het kenmerk, dat de huls tenminste aan de kopse einden via verbindingsmiddelen met de slang is verbonden.

6. Catheter volgens conclusie 5, met het ken merk, dat de huls en de verbindingsmiddelen aan het distale einde een gladde gestroomlijnde vorm hebben. 1 0 0 3 5 29 - 9 -

7. Catheter volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de langwerpige ballonnen radiaal verdeeld rondom de slang zijn aangebracht, en dat de zich tussen de ballonnen bevindende vrije ruimten perfusie- 5 kanalen vormen.

8. Catheter volgens conclusie 5, 6 of 7, met het kenmerk, dat het eerste kanaal excentrisch in de slang is aangebracht en dat de lengte van de verbindingsmiddelen en/of de diameter van de ballonnen groter is naarmate 10 de verbindingsmiddelen respectievelijk de ballonnen dichter bij het eerste kanaal liggen.

9. Catheter volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat één of meer der langwerpige ballonnen gevormd zijn door een aantal achter elkaar geplaatste 15 ballonnen.

10. Catheter volgens één der voorgaande conclusies, m e t het kenmerk, dat het tweede kanaal zich uitsluitend in het zich voor de rekanalisatie- en centreermiddelen uitstrekkende distale einde van de slang uitstrekt. 1 0 0 3 5 29