JPH06511417A - 外部にワイヤー腔を有する急速交換カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 外部にワイヤー腔を有する急速交換カテーテル発明の背景 発明の分野 本発明はオーバーワイヤカテーテルに関し、特に急速交換及び局所潅流カテーテ ルに関する。

先行技術の説明 カテーテルのバルーンを狭窄の範囲内に位置させて膨張させることによって脈管 の狭窄を排除する技術は、Ａｎｄｒｅａｓ　Ｇｒｕｎｔｚｉｇ博士によって作り だされた。血管形成術のための最初の市販のカテーテルは、「固定ワイヤー」カ テーテルであった。この固定ワイヤーカテーテルでは、芯材かガイドワイヤーは 、堅くするためにカテーテル内で固定されており、脈管系の適切な位置に押し進 めることができた。

Ｊｏｈｎ　Ｓｉｍｐｓｏｎ博士とＥｄｗａｒｄ　Ｒｏｂｅｒｔ博士は「オーバー ワイヤ」カテーテルをその後作りだした。このオーバーワイヤカテーテルでは、 ガイドワイヤーは、摺動可能にカテーテルの内腔中に設けられている。ガイドワ イヤー内腔は、カテーテルの先端からバルーンを通してカテーテルの基端まで通 っていた。このシステムは、カテーテルの合理的に簡単な配置を可能にした。な ぜならば、小さい、柔軟なガイドワイヤーが狭窄を越えて最初に位置決めされ、 それからカテーテルがその上にスライドしてくるからである。そのようなオーバ ーワイヤカテーテルは、概ね同軸である（ガイドワイヤー内腔が、膨張内腔中の 中央に置かれる）か、２軸あるいは２重腔（ガイドワイヤー内腔が膨張内腔と平 行に存在する）であった。概ね、２軸型のほうが同軸型よりもガイドワイヤー上 をよく滑る。

ごく最近、短いガイドワイヤールーメンを有する「急速交換」カテーテルが作り だされた。このカテーテルは、その先端からバルーンと孔を通り、カテーテルの 外面のバルーンの基端側の適宜の場所まで通り、ガイドワイヤー上からのカテー テル交換が容易に行なえるように作られていた。

同軸あるいは２軸の種々の急速交換カテーテルについては、Ｂｏｎｚｅｌの米国 特許第４，７６２，１２９号、Ｙｏｃｋの米国特許第５，０４０，５４８号及び 同第５，０６１，２７３号、Ｈｏｒｚｅｗｓｋｉ等の米国特許第４，７４８゜９ ８２号、Ｃｒ１ｔｔｅｎｄｅｎの米国特許第４，９８８，３５６号及びＫｒａｍ ａｒの米国特許第５，１３５，５３２号に開示されている。Ｈｏｒｚｅｗｓｋｉ とＣｒ１ｔｔｅｎｄｅｎの装置では、ガイドワイヤー内腔が、その全長に渡って （バルーンを通る部分を除く）延びるスリットを有し、ガイドワイヤーは、バル ーンにごく近位側の部位でスリットを通して内腔から取り除くことができる。

市販の急速交換カテーテルとしては、ＡＣＳ社のＡｌｐｈａ　（商標）カテーテ ル、ＡＣ３社のＲＸ（商標）カテーテル、５ｃｈｎｅｉｄｅｒ社のＰ　ｉ　ｃｃ ｏ　１ｉｎｏ（商標）とＳｃｉＭｅｄ社のＥ）ｃｐｒｅｓｓ　（商標）カテーテ ルがある。

上記カテーテルは顕著に改良されかつ血管形成処理を合理的なものにしているが 、改善の余地がまだ残っていた。例えば、Ｘ線透視検査の間のカテーテルとガイ ドワイヤーの位置を可視化することは、膨張の処理の間に初めにガイドワイヤー を適切に設置するため、及び狭窄の範囲内にバルーンを設置、保持するために重 要である。その結果、カテーテルのバルーンか隣接部位に、Ｘ線透視検査で見え るマーカーバンドを有する。一般にステンレス鋼からなるガイドワイヤーは、そ れ自身Ｘ線透視検査で見える。しかしながら、上記カテーテルでは、ガイドワイ ヤー内腔がガイドワイヤーを囲み、またバルーンがガイドワイヤー内腔を囲む（ 同軸カテーテルの場合のシャフトだけでなく）ので、ガイドワイヤーは必要なほ どには見えない。

加えて、血管での悪疫増強は、血管壁の周縁全体に平等に生ずるのではなく、一 般には血管壁の一方側に生じる傾向がある。上記全てのカテーテルにおいて、バ ルーンはガイドワイヤー内腔のまわりに対称的に配置されている。そのため血小 板付着層に関しては最適に設置することができない。５ｃｈｉｆｆの米国特許第 ４，５７６．１４２号では大動脈内バルーンカテーテルのように固定ワイヤシス テムを含み非対称性のバルーンが開示されているが、Ｊａｎｇの米国特許第５． ０７１，４０６号のように内腔を有する複数のバルーン持つカテーテルも開示さ れている。

少なくともバルーンの近くには全（ガイドワイヤー内腔を持たないカテーテルも 開示されており、ガイドワイヤーは、外面がバルーンと平行に伸びている。例え ば、Ｄａｎｆｏｒｔｈ等の米国特許第５，１４１，４９４号、Ｍｉｌｌａｒの米 国特許第５，０４６，４９７号、そしてＧｉｅｓｙの米国特許第４，８２４゜４ ３５号を参照されたい。バルーンと平行な内腔を持たないガイドワイヤーを有す る急速交換カテーテルが、米国特許出願筒０７／８５９，７６９号に開示されて いる。しかしながら、これらのカテーテルではガイドワイヤーを付は戻すのは難 しく、裸のガイドワイヤーが、膨張作用において重大な問題を引き起こす可能性 即ち、血小板を追い払ってしまうことある。

バルーンの膨張が、血流をブロックし、膨張処理において一般に長い膨張時間を とることが妨げられるからである。しかしながら５ａｈｏｔａの米国特許第４． ９８３，１６７号と同第５，０１９，０４２号、そしてＨｏｒｎの同第５゜０８ ７．２４７号は、自動局所潅流カテーテルを開示しており、これらのカーテルで は、バルーンの膨張の間も血液が流れるのを許し、より長い膨張時間をかけるこ とを許容する。ある場合、バルーンを通るガイドワイヤー内腔中の孔が、カーテ ルが用いられている間でも血液が系内を循環することを許容する。

５ａｈｏｔａ特許では、バルーンに隣接する膨張内腔の近傍にワイヤーを受け入 れる内腔を有する固定ワイヤーカーテルが開示されている。必要であれば、閉塞 を防ぐための膨張の後に、内腔が、狭窄を通して伸びワイヤーを受け入れる。

しかしながら、裸のワイヤーが、まだ咬合位を介してバルーンを通り、このため 狭窄に直面する。結局うまく取り扱うためには、脈管系にきちんと押し進めるた めに、カテーテルは、十分に押せるものでなければならない。同時に、キンクの ない蛇行する脈管系を通して回転できるようにするための適応性を必要とする。

あるカテーテル、たとえば、本願出願人の１４にカテーテルとＴｈｒｕｆｌｅｘ （商標）カテーテル（米国特許第４，９１７，６６６号参照）は、オーバーワイ ヤカテーテルであり、カテーテルの押し進め性を改良するために、コイルばね内 腔を有する。同時に、コイルばねは、横にも柔軟であり、キンクは最小にされて いる。本願出願人のＧｏｌｄＸ（商標）カテーテルでは、米国特許出願第０７／ ９１９．６７２号（出願臼１９９２年７月２７日）に示されるように、同軸の急 速交換カテーテルであり、外側内腔が、同様にコイルばねからなり、押進性を加 えるためのコイル部分を通して伸びる心線を有する。本出願人のＯｍｎ　ｉ　ｆ 　１　ｅＸ（商標）カテーテル（概ね米国特許第４，７２３，９３６号に示され る）は、３．８１ｃｍ　（１，５０インチ）の基部ハイポ管が、コイルばねから 形成されているカテーテルのハンドリングを非常に改良している。

高レベルの押進性を有する他の急速交換カテーテルには、ＰＣＴ特許出願国際公 開番号第ＷＯ９２１０３１７８号に開示されているＳｃｉＭｅｄ社のＥｘｐｒｅ ｓｓ　（商標）カテーテルと、米国特許第５，１５４，７２５号に示されるＡＣ ８社のＡｌｐｈａ（商標）カテーテルがあり、ハイポ管は、カテーテルの基部外 周管を形成している。これが少な（とも基部端でカテーテルを非常に押進可能に する。Ｅ）ｃｐｒｅｓｓ　（商標）カテーテルでは、ハイポ管のちょうど末端の コイルばねが、キンクを最小化するための移行区域で内腔を補強するが、カテー テルの先端へ設けるコイルばねの利点を与えない。

発明の開示 本発明のカテーテルは、上記の問題の多くを避けるためのものである。ある面で は、極めて押進性の高いカテーテルシステムを供給するものであり、このカテー テルシステムは、非常によく見えるガイドワイヤーと、極めて追跡可能な２軸内 腔と、急速交換機及び／又は局所潅流能力を有する。

特に、本発明のカテーテルは、細長いシャフトを有し、このシャフトは、基部と 先端と内腔を画定する。また、先端及び基端を有するバルーンのような治療手段 を有し、この治療手段は、シャフトの先端に配置する。さらに、第２の内腔を画 定するスリーブを有し、このスリーブはカテーテル外面の先端からバルーンに対 して近づくように伸び、摺躍動可能にガイドワイヤーを受け入れる。

好ましい実施例では、スリーブは、バルーンの基部ではなく、シャフトの基端の ほぼ末端の基部開口で終わっている。スリーブは、ガイドワイヤーの取り外しを 容易にするために、縦に切り開（こともできる。別の実施例では、スリーブは、 薬剤供給か局所潅流のために孔を含み、カテーテルの基端まで伸びる。このスリ ーブは、好ましくはシャフトに隣接して固定する。

別の面では、本発明は、内腔を形成する細長いシャフトからなるカテーテルを含 み、シャフトは、少なくともカテーテルの半分の長さまで伸びる基部ハイポ管と 、このハイポ管に結合するコイルばねからなる。好ましくは、カテーテルが、そ の先端に取り付ける膨張バルーンのような治療手段を含み、上記スリーブが、外 部のワイヤー内腔と上記他の機能を形成する。さらに他の本発明は、上記の発明 を使用する方法を含む。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の血管形成カテーテルの実施例の側面図である。

図２は、ハイポ管がコイルばねに結合する図１の領域２の長手方向の横断面図で ある。

図３は、ワイヤースリーブが膨張内腔ジャケットに結合する図１の領域３の長手 方向の横断面図である。

図４はバルーンにおける図１の領域４の長手方向の横断面図である。

図５は、図２の中の線５−５に沿うカテーテルの横断面図である。

図６は、線６−６に沿う図３の横断面図である。

図７は、図４に示されるマーカーバンド位置におけるスリーブと膨張バルーンの 線７−７に沿う横断面図である。

図８は、図４に示されるカテーテル先端の線８−８に沿う横断面図である。

図９は、局所潅流カテーテルの実施例におけるバルーン部分の長平方向の横断面 図である。

図１０は、図９の線１０−１０に沿う膨張したバルーンマーカーバンドを示す横 断面図である。

図１１〜１３は、心線のない実施例の長平方向の横断面図である。

図１４は、線１４−１４に沿う図１３の横断面図である。

図１５は、線１５−１５に沿う図１２の膨張バルーン横断面図である。

図１６は、図１２の線１５−１５に沿う膨張したバルーンを示す横断面図である 。

図１７は、局所潅流あるいは薬剤供給に使用された血管形成カテーテルの実施例 の側面図である。

図１８は、図１７中の線１８−１８に沿う図１７のカテーテルの横断面図である 。

図１９は、図１７の領域１９の長平方向の横断面図である。

図２ｏは、図１７のカテーテルの領域２ｏ横断面図である。

実施例の詳細な説明 図１〜８を参照すると、本発明の急速交換カテーテル５は、シャフト３５、外部 のワイヤー腔５ｏ及びバルーン２５からなる。シャフト３５は、テフロンコーテ ィングしたステンレス鋼ハイポ管９０、コイルばね１５及びこれらを囲むジャケ ット２０からなり、基端にはハブ６５をハイポ管９ｏに固着しである。

図２〜４と図６で示すように、部位８５でコイルばね１５が、ハイポ管９ｏの先 端に鑞付けしてあり、コイルばね１５はバルーン２５の基端まで延びている。

コイルばね１５は、ステンレス鋼かタングステンのような生物学的適応性物質か らなるフラットワイヤーを螺旋状に巻いたものであり、ハイポ管と共にカテーテ ルを極めて押進可能なものとしている。ハイポ管は、少なくともシャフトの半分 の長さまで、好ましくはシャフトの長さの４分の３まで伸び、コイルばねは、シ ャフトの残りを形成する。好ましい例としては、カテーテルの長さは、およそ１ ３５ｃｍ　（５３，１５インチ）であり、ハイポ管は１０９ｃｍ　（４２，９１ インチ）である。コイルばねは、ポリエチレン２０あるいは別の従来公知の物質 でシールされかつ被覆され、膨張内腔３０を形成する。

好ましい例としては、コイルばね１５を覆うジャケット２０は、高密度あるいは 低密度ポリエチレンあるいはポリエステルのような生物学的適応性物質からなる 。ジャケット２０は、その基端を熱収縮させてハイポ管９０の先端でコイルばね １５の基端上の位置で取り付けである。ジャケット２０の内径は、好ましくは０ ．０７９ｃｍ　（０，０３１インチ）であり、外径は好ましくは０．０８６ｃｍ （０，０３４インチ）である。

バルーン２５は、コイルばね１５とジャケット２０の先端に熱収縮させて取り付 けである。バルーンは、好ましくはポリエチレンのように生物学的適応性物質か らなり、バルーン２５を膨らませる流体を流すための膨張内腔３０と通じている 。

心線１ｏは、ハイポ管９０に取り付けてあり、カテーテルの先端へコイルばね１ ５とバルーン７５を通して延びている。心線１ｏは、長さ方向で４センチメート ルごとに段々に細くなっており、太い部分は直径およそ０．０３０ｃｍ　（０゜ ０１２インチ）、細い部分はおよそＯ，０００８ｃｍに（０，００３インチ）で ある。ワイヤー１０は、芯材に堅さを与え、押進性とトルク伝達性を改良する。

カテーテルの材質に単独でも十分な押進性を得られる高密度ポリエチレンかポリ エステルを用いた場合などでは、心線を除外してもよい（図１１〜１５のカテー テル参照）。カテーテルがワンピースで押出形成されているような例でも同様で ある。

放射線不透過性のマーカーバンド４０は、バルーン２５の中央で心線１０に取り 付けである。マーカーバンド４０は、拡張の間のバルーン２５の位置をＸ線透視 検査で見るために使用する。マーカーバンド４０のための望ましい物質は、金、 白金、イリジウム、及びこれらの合金、例えば９０％白金と１０％イリジウムの 合金である。コイルばね１５の末端部分は、放射性不透過性物質、例えば白金で 形成し、Ｘ線螢光透視装置で見えるようにしてもよい。ある実施例では、マーカ ーバンド４０を設けずに、コイルばね１５全体あるいはコイルばね１５の末端だ けを、上記放射線不透過物質からなるものとしてもよい。マーカーバンド４ｏを 、ガイドワイヤー内腔５０の中央に置き、外傷の形状あるいは形態に関し、医師 がバルーンを正確に位置決めするのを容易にするようにしてもよい。

概ねカテーテルと平行に伸び、バルーン２５の外面に位置するのが、外部のガイ ドワイヤー内５０であり。スリーブ７ｏによって画定でされている。スリーブ７ ｏはカテーテルの先端から始まり、カテーテル先端１１０形成する。図４の実施 例では、先端１１０は、スリーブ７０に適応するために標準的先端より約３゜５ ｍｍ長い。全ての実施例のスリーブ７０は、使用中のガイドワイヤー５５を摺動 可能に受け入れ、ガイドワイヤーは基端側開口６０からスリーブ７０と先端側開 口１１５まで通るように導かれる。

カテーテルを急速交換カテーテルとして使用するとき、スリーブ７ｏは、好まし くは図１〜８で示すように大体７ｃｍ　（２，７６インチ）か２０ｃｍ　（７， ８フインチ）の長さとする。短いガイドワイヤー内腔は、カテーテルの交換を容 易にする。好ましい実施例では、スリーブ７０の内径は、好ましくは０．０４３ ｃｍ（０，０１フインチ）　（ガイドワイヤー用には０．０３６ｃｍ　（０，０ １４インチ））であり、外径は、好ましくはおよそ０．０５３ｃｍ　（０，０２ １インチ）である。別の実施例では、内径は、およそ０．０３３ｃｍ　（０，０ １３インチ）（０，０２５ｃｍ　（０，０００１インチのガイドワイヤー用）で あり、外径は０．０４６ｃｍ　（０，０１８インチ）である。スリーブは、高密 度ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリエステルあるいはナイロン製で、好まし くはポリエチレン製である。スリーブ７０は、図１６で示すようにスリーブの長 さ方向に沿って伸びる長平方向のスリット１０５を持ち、ガイドワイヤーの除去 を容易にしている。

好ましい実施例では、スリーブ７ｏは、貼り合わせによってバルーンへのシャフ ト３５の基部に取り付けである。好ましくは低密度あるいは高密度ポリエチレン の貼り合わせは、ジャケット９５を形成するために、スリーブ７０とシャフト３ ５のまわりでの熱収縮による。ジャケット９５は、内径が好ましくはおよそ０． ０７９ｃｍ　（０，０３１インチ）、外径が好ましくはおよそ０．０８６ｃｍ（ ０，０３４インチ）である。バルーン領域で外部の腔の反り減少させ、そしてカ テーテル側面を減少させるため、スリーブ７０は、バルーン２５の中央から先端 にかけて粘着剤８０でバルーン２５に密着させる。粘着剤８０は、中央部位では およそ３ｍｍから１ｃｍ　（０，３９４インチ）の領域へ設ける。

スリーブ７０、バルーン２５及び心線１ｏは、先端で結合する。好ましい実施例 （図８参照）では、バルーン２５は、スリーブ７ｏを包み、きちんと熱収縮によ り取り付けである。形状と出口ボートを保持するために、処理の間はテフロンコ ーティングされた心細を、スリーブ内に置く。心線は、それ自身の接着性によっ てスリーブ７０に取り付けることができる。

図１〜８のカテーテルを使用し、狭窄症を治療するには、まずガイドカテーテル を挿入し、それからガイドワイヤー５５と本発明のカテーテル５を挿入し、狭窄 の範囲内にバルーンを位置させる。それからカテーテルのバルーン２５を、狭窄 を拡げるために膨張させる。もし異なるサイズのバルーンが所望であれば、血管 系の所定の場所にガイドワイヤーを保持する一方で、カテーテル５をガイドワイ ヤーに沿って滑らせながら容易に取り除き、別のカテーテルをワイヤー上へ付は 戻し、狭窄内でバルーンと共に位置決めする。

図９．１０では、自動局所潅流カテーテルとして有用である本発明のカテーテル の実施例の先端が示しである。本発明のこの実施例では、スリーブ７０は、血液 の通過を高めるボートとして有用なカテーテルの基部から先端への孔７５を含む 。加えて、これらのボートは、局所潅流あるいは薬剤供給使用できるそのような 場合、一般にスリーブは、図１７のようにカテーテルの基端まで伸び、スリーブ により画定される外部の内腔中へ流体を供給できる。

符号の説明 １５　コイルばね ２０　膨張内腔ジャケット ２５　バルーン ３０　バルーン膨張内腔 ３５　シャフト ４０　放射線不透過性マーカーバンド ４５　先端 ５０　外部の腔 ５５　ガイドワイヤ ６０　出口開口 ア５　局所潅流開口 ８０　接着剤 ８５　鑞付け ９０　ハイボチュブ ９５　外部の内腔ジャケット １００　局所潅流内腔 １０５　スリット １１０　先端 １１５　先端開口 ＦＩＧ、６ ＦＩＧ、７ ＦＩＧ、８　ＦＩＧ、１０

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．以下の要件からなるカテーテル。 内腔（３０）を画定する基端と先端を有する細長いシャフト（３５）、先端と基 端を有し、上記シャフトの先端に配され該シャフトに固着し、上記内腔（３０） との間に液が通るようにしたバルーン（２５）、カテーテル外面の先端からバル ーン（２５）へ基端に伸び、ガイドワイヤー（５５）を摺動可能に受け入れる第 ２の腔（５０）を画定するスリーブ（７０）、バルーン（２５）の内部を通して 伸び、カテーテルとバルーン（２５）への付加的な支持を与える心線（１０）、
2. ２．上記スリーブ（７０）を上記バルーン（２５）に接着した請求項１のカテー テル。
3. ３．上記スリーブ（７０）が、バルーン（２５）の基部ではなく、かなり遠位の シャフト（３５）の基端のほぼ終端の基部開口で終わる請求項１のカテーテル。
4. ４．スリーブ（７０）が、ガイドワイヤー（５５）の取り外しを容易にするため に縦に切り開いてある請求項１のカテーテル。
5. ５．スリーブ（７０）が、柄（６５）の先端に近い部位に伸びる請求項１のカテ ーテル。
6. ６．スリーブ１７０）をシャフト（３５）に隣接して固定する請求項１のカテー テル。
7. ７．スリーブ（７０）が、薬剤供給や局所潅流のための孔を含む請求項１のカテ ーテル。
8. ８．シャフト（３５）がハイポ管（９０）からなる請求項１によるカテーテル。
9. ９．シャフト（３５）がコイルばね（１５）からなる請求項１のカテーテル。
10. １０．シャフト（３５）は、先基端がハイポ管（９０）からなり、基端がコイル ばね（１５）からなる請求項１のカテーテル。