MXPA04006930A - Composiciones para el tratamiento de piel humeda. - Google Patents
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Abstract
Una composicion para el tratamiento de piel humeda que comprende. a) una fase acuosa que comprende agua y un estabilizador de dispersion; b) una fase de aceite estructurado que comprende: i) un aceite compatible con la piel, ii) un estructurante que forma una red estable de solidos finamente divididos en el aceite compatible con la piel liquido a una temperatura por debajo de 35¦C y en donde el estructurante se presenta en una cantidad suficiente para causar que la fase de aceite tenga una viscosidad de 100 a 5000 poise medida a 1 sec-1 a 25¦C; iii) 0.01-45% de fase dispersa en base a la fase de aceite estructurado total, en donde la fase de aceite se dispersa en la fase acuosa para formar una emulsion de aceite en agua que tiene un tamano de gota promedio en peso de 10 a 1000 micrones.
Description
COMPOSICIONES PARA EL TRATAMIENTO DE PIEL HÚMEDA
La presente invención se refiere a composiciones para el tratamiento de piel húmeda que se diseñan para utilizarse durante el baño para impartir propiedades deseables a la piel, ayudar a mantener su salud y protegerla de tensión ambiental. Al utilizar las dispersiones acuosas de fases de aceite estructurado, específicas, que satisfacen los criterios específicos en las pruebas definidas en la misma, los solicitantes han obtenido composiciones que se activan por agua y se retienen de manera eficiente en la piel . Más particularmente, al menos una porción de la fase de aceite estructurado comprende una fase dispersa que puede a su vez comprender partículas inorgánicas, partículas orgánicas o gotas de ingredientes solubles en agua. Estas composiciones para el tratamiento de piel húmeda imparten los beneficios deseables notados a la piel y se percibe que se absorben rápidamente en la piel húmeda, dejando así la piel con una sensación de limpia y no grasosa después del enjuague. De esta manera, el consumidor obtiene el beneficio del agente de beneficio aceitoso del lavado, pero no percibe una sensación "grasosa" con frecuencia asociada con el agente de beneficio aún después del enjuague. Las composiciones que pueden humectar y proteger de manera eficaz la piel durante el proceso del baño mientras la piel aún está húmeda son un planteamiento de ahorro de tiempo y potencialmente conveniente para el tratamiento de la piel . Por baño se entiende cualquier número de — procesos — comúnmente — utilizados- -para ljmpmr_e|_cuerpo_y la cara, e incluyen, por — ejemplo- — ducha. Para — ser — r- almente — efectivas., e.slas_ composiciones deben ser tales que un nivel adecuado de agente de beneficio se retiene en la piel después del enjuague y/o secado con la toalla sin al mismo tiempo impartir una sensación excesivamente aceitosa a la piel seca y húmeda , y sin dejarla muy brillosa. El aceite para baño, q ue se utiliza por algunos consumidores, debe aplicarse de manera reservada debido a q ue no se absorbe de manera eficiente en la piel , y el exceso puede ser muy aceitoso y desordenado. Además, los aceites de baño ligeros (es deci r, aceites que tienen una baja viscosidad y difusión en la piel) se absorben de manera más rápida para superar este problema , pero no son muy efectivos para proporcionar beneficios de d uración más larga. Las cremas o lociones para la piel tipo emulsión de aceite en agua que se diseñan para aplicarse a piel seca, aún variantes resistentes al ag ua , se retienen de manera muy deficiente cuando se aplican a piel húmeda que ya sea se enjuaga o seca con toalla. En contraste, las lociones para la piel de agua en aceite que se diseñan para su apl icación a piel seca se retienen de manera muy eficiente en piel húmeda pero son excesivamente grasosas y desordenadas y no se percibe q ue se absorben rápidamente. E. U . 5,578,299 para Starch y E. U. 5,928,632 se dirigen a composiciones de aceite minera gelificado en donde el aceite mineral se gelifica por copolímeros solubles en aceite específicos (etileno/propileno/estireno/ y butireno/etileno/estireno). No se hace mención de -a<;eites-^es-tr-ucíura-d-OS^_donde el estructurante forma una red de de tales redes, o del tamaño de gota. También no hay mención de los aceites estructurados que comprenden una fase dispersa. Además, las composiciones descritas en E.U. 5,578,299 para Starch y E.U. 5,928,632 aunque se depositan en la piel, se perciben aún como grasosas. E.U. 5,661,189 para Grieveson ef al., se dirige a una composición humectante y limpiadora acuosa que contiene una dispersión de un agente de beneficio espesado. No se hace mención de la criticidad que la composición debe tener en un índice medio según se mide por la prueba de solubilidad zein debajo de un valor específico (esencialmente igual a agua). Además, no existe mención de que las composiciones de E.U. 5,661,189 deben tener un índice de generación de espuma por debajo de un valor crítico como se mide por la prueba de agitación (esencialmente sin espumación), y sin mención de que los agentes espesadores deben limitarse a estructurantes que forman específicamente una red de sólidos finamente divididos que tienen las propiedades definidas en la presente. Finalmente, los solicitantes han presentado una solicitud también titulada "Wet-Skin Treatment Compositions" el 17 de Mayo de 2001, E.U. No. de Serie 09/859,862. Esta referencia no describe específicamente, como lo hace la solicitud sujeto, que la fase de aceite estructurado también comprende una fase dispersa dentro de la fase de aceite estructurado. Permanece una necesidad de composiciones que pueden a dicarse^-ptel— hún^da^ab^or-ben y se percibe que son natural y apariencia natural. Un objetivo de la presente invención es proporcionar una composición en la cual el agente de beneficio se deposita de manera eficiente en la piel húmeda y se retiene a un alto grado cuando la piel se enjuaga y seca subsecuentemente. Un objetivo adicional es proporcionar una composición en la cual la fase aceite se percibe que se absorbe rápidamente cuando la composición se aplica y frota sobre la piel húmeda. Un objetivo adicional es proporcionar una composición que se percibe que humecta y protege la piel mientras se percibe aún que deja la piel limpia y con una apariencia natural y una sensación húmeda. Aún un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un método conveniente para humectar y tratar la piel para producir un efecto resistente que puede realizarse convenientemente y de manera rutinaria en una sola etapa como parte del proceso de baño. Tal proceso obviará la necesidad de tratamientos separados. Los solicitantes han encontrado que estos y otros objetivos pueden realizarse a través del uso de composiciones de aceite en agua en las cuales la fase de aceite se estructura específicamente a través de una red que comprende partícula sólida finamente dividida, y la fase estructurado y la composición posee propiedades funcionales específicas de acuerdo a las pruebas descritas en la misma. Además, la fase de aceite estructurado comprende una fase dispersa q ue comprende partteu+as— inorgánicas, — partículas- _ rg.áriLcas _y/o_ gotas de ingredientes sxrhjbtes en agua. La invención sujeto proporciona composiciones para el tratamiento de cuidado de la piel que se diseñan para utilizarse durante el baño que comprende una dispersión acuosa de uno o más aceites compatibles con la piel insolubles en agua que se estructura por una red estable de partículas sólidas finamente divididas y tal fase de aceite estructurado comprende una fase dispersa. Estipulando que la composición satisface los requerimientos específicos en las pruebas establecidas en la misma, los solicitantes han obtenido composiciones que se perciben que se absorben rápidamente en la piel húmeda, e imparten sus beneficios mientras dejan la piel con sensación no grasosa/aceitosa después del enjuague y/o secado. Más específicamente, y de acuerdo a un primer aspecto, la invención proporciona una composición para el tratamiento de piel húmeda, que comprende: a) una fase acuosa que comprende agua y un estabilizador de dispersión; b) una fase de aceite estructurado que comprende: i) un aceite compatible con la piel, líquido; ¡i) un estructurante que forma una red estable de sólidos finamente divididos a una temperatura por debajo de 35°C, y en donde dicho estructurante está presente en una cantidad suficiente para causar que dicha fase de aceite tenga una v-is.cuisidad^d-e^0 _ja_5J^ y ¡ii) una fase dispersa (preferentemente comprendiendo aproximadamente 1 -40% de la fase de aceite estructurado) dentro de la fase de aceite estructurado; en donde dicha fase de aceite que contiene dispersión se dispersa por sí misma y estabiliza en dicha fase acuosa para formar una emulsión de aceite en agua que tiene un tamaño de gota promedio en peso de 1 -500 micrones, y el tamaño de gota promedio en peso del aceite estructurado es al menos 1 0 veces más grande que el tamaño de las partículas dispersas dentro del aceite estructurado; en donde dicha fase de aceite estructurado es capaz de retenerse eficientemente en la piel al enjuagarla según se mide por un índice de Eficiencia de Retención en la Piel de al menos 0.1 5 como se determina en la Prueba de Retención en la Piel In Vitro, en donde dicha composición para el tratamiento de piel húmeda tiene la Solubilidad Zein por debajo de 0.3 según se mide por la Prueba de Solubilidad Zein, y un Volumen de Espuma por debajo de 5 ce según se mide en la Prueba de Agitación de la Solución. La composición inventiva descrita en la presente se diseña para utilizarse como parte del proceso de baño para tratar esencialmente la piel después de que se ha limpiado pero aún estando húmeda. Para ser de mayor utilidad, la composición debe comportarse en una manera óptima cuando se utiliza. Pr-TOe menteJa-comp^ _sex_capaz de depositar sus aplica la composición. Los agentes benéficos deben depositarse solamente en la piel durante frotamiento activo, o existe una oportunidad de que causara un peligro deslizante. Después, los agentes benéficos 5 deben ser tales que se percibe que se absorben rápidamente por la piel húmeda mucho como una loción convencional se percibe para absorberse en piel seca después del frotado. Tercero, los agentes de beneficio deben retenerse substancialmente en la piel después de enjuague adicional como ocurriría por un consumidor que enjuaga el material en exceso, o
10 exposición casual a la corriente de la ducha. Finalmente, la composición debe conferir beneficios deseables a la piel que duran más tiempo que unos pocos minutos mientras proporciona una sensación y apariencia de limpieza y no grasosa/aceitosa después del baño. Debe entenderse que los términos "retención substancial" y
15 "sensación no grasosa/aceitosa" de alguna manera son variables relativas debido a que se someten a la variabilidad de la preferencia humana. Por ejemplo, algunos consumidores, especialmente aquellos con piel seca, aprecian una sensación de piel altamente untuosa, mientras que otros tienen una aversión a cualquier percepción de untuosidad (consumidores
20 de piel aceitosa). Además, el nivel óptimo de retención de material y lubricidad de la piel también dependen del color de la piel y cond ición total de la piel. Consecuentemente no es práctico y de hecho no deseable colocar limitaciones indebidas en retención y lubricidad , debido a que las composiciones de esta invención se adaptan deseablemente para
-25— satisfacer- -las — necesidades y acelere ncias de diferentes tipos_ df¾ consxrrrrrdoT s. Srn — so ortar — esta — Kiwtaeiim , — es — deseable — que — Las-composiciones sean capaces de suministro eficiente de agentes de beneficio a la piel. Es posible lograr la conducta óptima descrita arriba con una composición que emplea dispersiones acuosas específicas de aceites estructurados que satisfacen criterios funcionales específicos. Los elementos de la invención y sus propiedades funcionales se describen en más detalle abajo. La fase acuosa de la composición generalmente comprende 50 a aproximadamente 97% en peso de la composición, y puede ser predominantemente agua. La fase acuosa es la fase continua de la presente composición en la cual la fase de aceite estructurado (y dentro de la fase dispersa) se dispersa. La fase acuosa contiene el estabilizador de dispersión (tratado abajo), y opcionalmente tales ingredientes como conservadores, agentes humectantes, emulsificadores auxiliares y diversos agentes de beneficio opcionales (ver abajo). La fase de aceite estructurado de la invención sujeto comprende tres componentes esenciales: un aceite compatible con la piel, un estructurante que puede formar una red estable a una temperatura por debajo de 35°C, y fase dispersa dentro de la fase de aceite estructurado. Como se observa, la fase de aceite estructurado tiene una fase dispersa. Esta fase dispersa contiene partículas sólidas o agente de beneficio para la piel soluble en agua para aumentar la retención de partículas sólidas o ingredientes solubles en agua en la piel de un acondicionador para la piel en la ducha. Un-aceUe-compaUWe-can Ja- .^ un acette-crtre-e¾ líquido a-la-^temperatura en la cual el baño so llova a cabo que parece ser seguro para utilizarse en cosméticos, siendo ya sea inertes a la piel o actualmente benéficos. Los aceites compatibles para la piel más útiles para la presente invención incluyen aceites de éster, aceites de hidrocarburos, y aceites de silicona. Los aceites de éster como el nombre lo implica tienen al menos un grupo éster en la molécula. Un tipo de aceite de éster común útil en la presente invención son los mono y poliésteres de ácido graso tales como octanoato de cetilo, isonanoanato de octilo, lactato de miristilo, lactato de cetilo, miristato de isopropilo, miristato de miristilo, palmitato de isopropilo, adipato de isopropilo, estearato de butilo, oleato de decilo, isostearato de colesterol, monoestearato de glicerol, distearato de glicerol, tristearato de glicerol, lactato de alquilo, citrato de alquilo y tartrato de alquilo; éster de sucrosa, éster de sorbitol, y lo similar. Un segundo tipo de aceite de éster útil se comprende predominantemente de triglicéridos y triglicéridos modificados. Estos incluyen aceites vegetales tales como jojoba, semilla de soya, manzanilla, girasol, alazor, salvado de arroz, aguacate, almendra, olivo, sésamo, pérsico, ricino, coco, y aceites de visón. Los triglicéridos sintéticos también pueden emplearse estipulando que son líquidos a temperatura ambiente. Los triglicéridos modificados incluyen materiales tales como derivados de triglicérido maleado y etoxilado, estipulando que son líquidos. Las mezclas de éster propietarias tales como aquellas vendidas por Finetex como Finsolv® también son adecuadas, como es glicérido de ácido eüJ&exanóico, r-eef-^tifio-de -aee te-de— és tei^-es- ^>o i sí c quido formado, de la reacción de un ácido dicarboxílico y un diol . Un ejemplo de poliésteres adecuados para la presente invención es el poliéster vendido por ExxonMobil bajo la marca comercial PURESUN ESTER®. Una segunda clase de aceites compatibles con la piel adecuados para la presente invención es hidrocarburos líquidos. Estos incluyen aceites ramificados y lineales tales como parafina líquida, escualeno, escualano, aceite mineral, hidrocarburos sintéticos de baja viscosidad tal como polialfaolefina vendida por ExxonMobil bajo la marca comercial PureSyn PAO® y polibuteno como disponible bajo la marca comercial PANALANE® o INDOPOL®. Los aceites de hidrocarburo altamente ramificados ligeros (baja viscosidad) también son adecuados. Petrolato es un material de hidrocarburo único y un componente útil de la presente invención. Ya que solamente comprende parcialmente una fracción líquida a temperatura ambiente, se considera de manera más apropiada como ya sea la "fase de aceite estructurado" cuando está presente por sí mismo o alternativamente como el "estructurante" (ver abajo) cuando se mezcla con otros aceites compatibles con la piel. Una tercer clase de aceites compatibles con la piel son a base de silicona. Incluyen siloxano de polidimetilo cíclico y lineal, siliconas órgano funcionales (alquilo y arilo alquilo) y siliconas de amino. Otro componente de la fase de aceite estructurado es un estructurante. El estructurante debe satisfacer dos requerimientos. Prj.m-ex-0 ,_e.L eatru ctuxa n_te_d e_be_ ser capaz de formar una red estable de sólidos finamente divididos en lajase le^ce+te^em^a ble- con la piel a una temperatura por debajo de 35°C. Esta propiedad es crítica de manera que el aceite estructurado es activo durante el uso, pero no se percibe como arenoso. Por sólidos finamente divididos se entiende una red comprendida de partículas de un tamaño promedio en peso predominantemente por debajo de aproximadamente 25 micrones, preferentemente por debajo de 1 0 micrones y más preferentemente por debajo de 1 micron. Por estable se entiende que la red sobrevive al menos un mes de almacenamiento a 25°C y 35°C. El estructurante proporciona fase de aceite estructurado con las propiedades reológicas correctas. Para proporcionar deposición efectiva y retención a la piel, la fase de aceite estructurado debe tener una viscosidad en el rango de 100 a 5000 poise medido a 1 Sec-1 , preferentemente 200-300 poise, y más preferentemente 200-2000 poise como se determina por el viscómetro giratorio Haake utilizando cilindros concéntricos. También es deseable que la fase de aceite sea pseudoplástica, es decir, que tenga conducta de adelgazamiento cortante para facilitar un frotamiento elegante de la fase de aceite después de que se deposita en la piel. De esta manera, los estructurantes especialmente preferidos son aquellos que pueden satisfacer los requerimientos anteriores, y también producir una fase de aceite estructurado que tiene una viscosidad en el rango de 30-200 poise medida a 10 sec-1 , preferentemente 40-50 poise a 10 sec-1 medida con viscómetro Haake como se observa arriba. tos" estructurantes — que — sa isfacefl — los — requerimie tos an BTTOTe^ COT^†^ce^^^m^ 1ble-G©f^- eJ-seecciojxado pnedea oim^ redes 3-dimensionales para construir la viscosidad de los aceites seleccionados. Se ha encontrado que las fases de aceite estructurado, es decir, construidas con la red 3-dimensional, son extremadamente deseables para utilizase como composiciones para el tratamiento de piel húmeda utilizadas en el baño. Estos aceites estructurados pueden depositarse y retenerse de manera muy efectiva en la piel húmeda y retenerse después del enjuague y secarse para proporcionar larga duración después de lavar el beneficio de la piel sin causar una sensación seca y húmeda aceitosa/grasosa. Se cree que las propiedades después del uso y en el uso altamente deseables de tales aceites estructurados se deben a sus propiedades reológicas de adelgazamiento cortante y la estructura débil de la red. Debido a su alta viscosidad baja cortante, el aceite estructurado de red sólida puede pegarse y retenerse bien en la piel durante la aplicación del acondicionador para la piel. Después de depositarse en la piel, la red produce fácilmente durante el frotamiento debido a la estructuración débil de la red de cristal y su viscosidad alta cortante inferior. El estructurante puede ser ya sea un estructurante inorgánico u orgánico. Los estructurantes inorgánicos preferidos son sílice hidrofóbicamente modificado o arcilla hidrofóbicamente modificada con tamaño de partícula menor a 1 micrómetro. Ejemplos son gel Bentone 27V, Bentone 38V o Bentone MIO V de Rheox, y Cab-O-Sil TS720 o Cab-O-Sil M5 de Cabot Corporation. Los -es-tr u ctuxa uJLe.S-O.rg.á n icos son ya sea sólidos cristalinos o geles — amorfas — can — pesa — molecular — menor — a — í KM) — D-altones^ preferentemente menor a 3,000 Daltones. Los estructurantes orgánicos preferidos tienen un punto de fusión mayor a 35°C, preferentemente mayor a 40°C. Los estructurantes especialmente preferidos son aquellos que pueden formar una solución con el aceite compatible con la piel seleccionado a una temperatura mayor que su punto de fusión para formar una solución transparente de flujo libre. Al enfriar a la temperatura ambiente, el estructurante orgánico se precipita de la fase de aceite para formar una estructura de cristal 3-dimensiona que proporciona las propiedades físicas establecidas arriba. Ejemplos de espesadores orgánicos adecuados para la invención son ésteres de ácido graso sólidos, grasas modificadas o naturales, ácidos grasos, aminas grasas, alcoholes grasos, ceras sintéticas y naturales, y petrolato. El petrolato es un agente de estructuración orgánico preferido. Los estructurantes orgánicos particularmente preferidos son ésteres de ácido graso sólidos y petrolato. Ejemplos de ésteres grasos sólidos son derivados de mono, di o triglicéridos de ácido palmítico, ácido esteárico, o ácido hidroxiesteárico; ésteres grasos de azúcar o ésteres grasos de dextrina. Ejemplos de estos ésteres de ácido graso de poliol se describen en patentes de E. U . 5427704, 5472728, 61 56369, 5490995 y patente EP 398409 incorporadas para referencia en la misma. Trihidroxistearina vendida bajo la marca comercial de TH IXCI N R de Rheox Corporation se encuentra particularmente útil para estructurar aceites de éster de triglicérido.
El — mve — ete — estmcturanie présenle en la fase de aceite estructurado puede estar en el rango de 1 a 90% , y depende del tipo de estructurante utilizado y la naturaleza del aceite compatible con la piel. Para estructurantes orgánicos sólidos tales como trihidroxiestearina, el nivel preferido es 3 a 15%. Sin embargo, los niveles exactos utilizados deben proporcionar una red estable que tiene la viscosidad deseada, por ejemplo, en el rango de 100 a 5000 poise medida en una velocidad cortante de 1 sec"1, y puede perfeccionarse fácilmente por un experto en la materia. La fase de aceite estructurado que comprende el(los) aceite(s) compatible(s) y el(los) estructurante(s) descritos arriba se dispersan en la fase acuosa para formar gotas que tienen un diámetro de gota promedio en peso que está en el rango de 1 0-1 000 micrones, preferentemente 20-1000. más preferentemente 50-500 micrones. Un tercer componente del aceite estructurado es una fase dispersa que se contiene dentro del aceite estructurado. La fase dispersa encontrada dentro del aceite estructurado puede comprender partículas inorgánicas, partículas orgánicas y/o gotas de ingredientes solubles en agua. Ejemplos de partículas inorgánicas incluyen pero no se limitan a sílice modificada o no modificada, talco y mica; y ejemplos de partículas orgánicas son polvos de silicona o cápsulas tales como cápsulas de perfume o cápsulas de vitamina E. Éstas partículas sólidas deben preferentemente ser del grado cosmético aprobado para la aplicación de llniple a-pejjs maJL_Las partículas sólidas preferidas son partículas sólidas d¾^T¾o¾-c¾sTTi¾^T^íüe— s cosméticos de color para mejorar ya sea la apariencia visual o táctil de la piel. Las cápsulas adecuadas para esta invención son polvos de flujo libre preparados por varios procesos de encapsulación tales como encapsulación de polimerización interfacial, encapsulación de coacervación, encapsulación de secado/enfriamiento de rocío o encapsulación de revestimiento de rocío. Los ingredientes solubles en agua que pueden utilizarse incluyen agentes de beneficio para la piel utilizados para mejorar el estado de la piel incluyen (a) humectantes utilizados para retener agua en la piel tal como glicerol, sorbitol, glicoles, polioles, urea, pol ímeros solubles en agua y sus mezclas; (b) agentes reparadores de la barrera l ípida que son útiles para reforzamiento, y rellenado de los lípidos de barrera del estrato corneo tales como colesterol, ésteres de colesterol, ceramidas y pseudoceramidas; (c) vitaminas utilizadas para fortalecer la piel tales como vitamina A, B y E y ésteres de alquila de vitamina, incluyendo ésteres de alquilo de vitamina C; y (d) agentes anti-envejecimiento utilizados para exfoliar y estimular el cambio celular tales como ácidos a ß hidroxi, retinol, y ésteres de retinol. El aceite estructurado que contiene la fase dispersa también puede prepararse al mezclar la fase dispersa junto con el aceite estructurado antes de agregarlo a la fase acuosa. Para mejorar la estabilidad de la fase dispersa en el aceite durante el mezclado o después de la preparación, los emulsificadores de aceite en agua tales como ABIL E1W90 de^&otdsch midt-ehe^ ptrerteii utilizarse- — Ttpieemefite , la fase-di sp fsa-ejLjel aceite estructurado tendrá el tamaño de 0.1 a 1 50 micrones , preferentemente 0.2 a 1 00 micrones. La fase d ispersa está presente en la fase de aceite estructurada a un nivel de 0.01 -45%, preferentemente 0.5 a 42% , más preferentemente 1 a 40% de la fase de aceite estructurado. Generalmente , la fase de aceite estructurado (q ue contiene fase dispersa) está presente en la composición para el tratamiento de piel húmeda a un nivel de 3% en peso a aproximadamente 50% en peso, preferentemente de 4% en peso a aproximadamente 35% en peso, y más preferentemente de 5% en peso a aproximadamente 25% en peso. Otro elemento requerido de la invención es un estabilizador de emulsión (encontrado en la fase acuosa). El estabilizador de dispersión debe proporcionar estabilidad de almacenamiento adecuada a la composición . Ya que la fase de aceite estructurado tiene u n tamaño de gota promedio en peso que es usualmente mayor q ue 1 0 micrones, típicamente en el rango de 50 a 500 micrones, es propensa a separarse bajo la acción de gravedad (es decir, cremación o sed imentación dependiendo de su densidad). Las fases de aceite estructuradas de esta invención también están propensas a pegarse y juntarse. Sin limitarse por teoría , se cree que la red sólida estable facilita la coalescencia al proporcionar asperezas que inducen la ruptura de la película. La misma propiedad q ue es útil para lograr la deposición eficiente en la piel también hace la fase estructurada propensa a inestabilidad en almacenamiento. Los — estábil iza .djor_as, d e d ispersión más efectivos son COTTS e c u e n te merrte — a^tie!4os — q^e — pueden — ropoxciQnar una estructura adecuada a la fase acuosa para inmovilizar las gotas, evitando así tanto la separación gravitacional como la colisión con otras gotas. Sin embargo, si la dispersión es muy estable, las gotas del aceite estructurado se inhiben de entrar en proximidad con la piel y depositándose así efectivamente. Por lo tanto, los estabilizadores de dispersión más efectivos proporcionados tienen excelente estabilidad en la botella pero pierden su efectividad para inmovilizar el aceite estructurado cuando se aplican a la piel húmeda. Los estabilizadores de dispersión acuosa útiles en la presente invención pueden ser estabilizadores orgánicos, inorgánicos o poliméricos. Específicamente, las composiciones comprenden 0.1 a 10% en peso, de un estabilizador orgánico, inorgánico o polimérico que debe proporcionar estabilidad física de las gotas de aceite estructurado grandes, en la composición surfactante a 40°C por más de cuatro semanas. Los estabilizadores de dispersión inorgánicos adecuados para la invención incluyen, pero no se limitan a arcillas, y sílices. Ejemplos de arcillas incluyen arcilla de esmectita seleccionada del grupo que consiste de bentonita y hectonita y mezclas de las mismas. La arcilla de hectonita sintética (laponita) utilizada junto con una sal de electrolito capaz de causar que arcilla se espese (sales de tierra alcalina y álcali tales como haluros, sales de amonio y sulfatos) es particularmente útil. La bentonita es un sulfato de arcilla de aluminio coloidal. Ejemplos de sílice incluyen sílice amorfo seleccionado del grupo que consiste de sílice en humo y s 1 i ©e- pr-e GÍ p itado -y-mezcJ a.s_d_e_ I os jm i sm os, L-&s— e¾ a^ilizad pe^-^e^i^e sióji-OxgAi í se definen en la presente como moléculas orgánicas que tienen un peso molecular generalmente inferior a 1000 Daltones y forman una red en la fase acuosa que inmoviliza la fase de aceite estructurado dispersa. Esta red se comprende ya sea de sólidos amorfos, cristales, o fase cristalina líquida. Los estabilizadores de dispersión orgánicos adecuados para la presente invención se conocen bien en la materia e incluyen, pero no se limitan a cualquiera de varios tipos de derivados de acilo de cadena larga o mezclas de los mismos. Se incluyen los mono, di y triésteres de glicol que tienen aproximadamente 14 a aproximadamente 22 átomos de carbono. Los ésteres de glicol preferidos incluyen mono y diestearatos de glicol etileno, estearatos de glicerol, glicérido de aceite de palma, tripalmitina, tristearina y mezclas de los mismos. Otro ejemplo de estabilizadores de dispersión orgánicos son alcanolamidas que tienen de aproximadamente 14 a aproximadamente 22 átomos de carbono. Las alcanolamidas preferidas son monoetanolamida esteárica, dietanolamida esteárica, monoisopropanolamida esteárica, estearato de monoetanolamida esteárico y mezclas de las mismas. Todavía otra clase de estabilizadores de dispersión útiles son ésteres de ácido graso de cadena larga tales como estearato de estearilo, palmitato de estearilo, palmitato de palmitilo, trihidroxiestearilglicerol y triestearilglicerol. Otro tipo de estabilizadores de dispersión orgánicos son las
de monoestearato de glicerol con un jabón esteárico, y ácido esteárico parcialmente neutralizado (para formar un gel de estearato). Todavía otro ejemplo de un agente estabilizador de dispersión adecuado es un óxido de amina de cadena larga que tiene de aproximadamente 14 a aproximadamente 22 átomos de carbono. Los óxidos de amina preferidos son óxido de liexadecildimetilamina y óxido de octadecildimeti lamida. Ejemplo de agentes estabilizadores de dispersión polimérica adecuados útiles en la presente invención incluyen: gomas de carbohidrato tales como goma de celulosa, celulosa microcristalina, gel de celulosa, celulosa de hidroxietilo, celulosa de hidroxipropilo, carboximetilcelulosa de sodio, celulosa de carboximetilo de hidroximetilo, carragahen , celulosa de carboxipropilo de hidroximetilo, celulosa de metilo, celulosa de etilo, goma guar, goma karaya, goma tragacanto, goma arábiga, goma acacia, goma agar, goma xantano y mezclas de las mismas. Las gomas de carbohidratos preferidas son las gomas de celulosa y goma xantano. Los tipos especialmente preferidos de agente estabilizador de dispersión polimérico incluyen acrilato que contiene homo y copolímeros. Ejemplos incluyen poli acrilatos degradados vendidos por B. F. Goodrich bajo la marca comercial CARBOPOL; los poliacrilatos degradados hidrofíbicamente modificados vendidos por B. F Goodrich bajo la marca comercial PEMULEN ; y los polímeros de látex acrílicos hinchable álcali vendidos por Rohm y Hass bajo las marcas comerciales ARYSOL y ACULY. Las es-tabilizador_e-S—d.e_di^ aproximadamente 0.1 % en peso a aproximadamente 10% en peso de la composición. La composición puede contener opcionalmente una variedad de agentes auxiliares. Estos agentes auxiliares incluyen agentes de beneficio para la piel funcionales, modificadores sensoriales, e ingredientes misceláneos tales como aceites esenciales y conservadores. Estos materiales funcionan de alguna manera para mejorar el estado de la piel e incluyen lo siguiente: a) humectantes utilizados para retener agua en la piel tales como glicerol, sorbitol, glicoles, polioles, urea y sus mezclas; b) agentes de reparación de la barrera lípida que son útiles para fortalecer y rellenar los lípidos de barrera del estrato córneo tales como colesterol, ésteres de colesterol, ceramidas y pseudoceramidas; c) agentes oclusivos adicionales utilizados para mantener agua en el estrato córneo tales como ceras sintéticas y naturales y polietileno; d) vitaminas utilizadas para fortalecer la piel tal como vitamina A, B y E y ésteres de alquilo de vitamina, incluyendo ésteres de alquilo de vitamina C; e) agentes anti-envejecimiento utilizados para exfoliar y estimular el cambio celular tales como ácidos a ß hidxaxi, reti al^^slerjes^fi^iüioJ-;
e es— &o4a^es— que— bloquean los rayos UV dañinos del sol tales como cinamato de metoxi octilo (Parsol MCX) y benzoilmetano de metoxi butilo (Parsol 1 789), ??02 ultra fino, ZnO y sus mezclas; g) agentes que iluminan la piel utilizados para incrementar la iluminación en la piel tal como niacinamida; h) agentes antimicrobianos tal como 2-hidroxi-4,2'4'- triclorodifeniléter (Triclosan o Ergasan DP300) y 3,4,4'- triclorocarbaniluro (TCC); i) antioxidantes utilizados para reducir el fotodaño y daño prematuro debido a la oxidación excesiva tal como palmitado de ascorbi, acetato de Vitamina E, hidroxianisola butilada y; 2,6-diterciariobutilpara-cresol; j) repulsores de insectos tales como N, N-dimetil-m- toluamida, ácido 3-(N-butil-Nacetil)-aminopropiónico, éster de etilo e isocincomeronato de dipropilo; y mezclas de cualquiera de los componentes anteriores. Composiciones de acuerdo a la invención pueden incluir modificadores sensoriales. Estos materiales mejoran las propiedades estéticas de la formulación y pueden mezclare con la fase de aceite estructurado antes de agregarlo en la fase acuosa, o pueden agregarse a la fase acuosa para formar una solución o dispersión. Los modificadores sensoriales adecuados incluyen: a') aceites emolientes y ceras emolientes utilizados para mejora r— I a— s e-n sac ión _de_l a_co_m p os i ción__d^s pjjé s de frotarla en la pie I , mcfaygntjrr— res n^s— e— s-Hi^efva^Gefas— naturas— y^iniáticas tales como carnauba, espermaceti, cera de abeja, lanolina y derivados de los mismos; ácidos grasos más altos y alcohol; b') polímeros acondicionadores de piel que pueden alterar la sensación de piel seca y húmeda proporcionada por la composición. Tales polímeros incluyen polímeros no iónicos tales como óxido de polietileno, alcohol de polivinilo, pirrolidona de polivinilo, polímeros aniónicos tales como poliaspartato, poli maleatos y sulfonatos, polímeros catiónicos y sus mezclas. Polímeros catiónicos adecuados incluyen cloruro de hidroxipropiltrimonio guar, Cuaternio-19, -23, -40, -57, poli (cloruro de dimetildialilamonio), poli (dimetil butenil amonio cloruro)-, w-bis (trietilamonio cloruro), poli (metil-beta propaniodialilamonio cloruro), poli (dialipiperidinio cloruro), poli (vinil piridinio cloruro), poli (vinil alcohol) cuaternizado, poli (dimetilaminoetilmetacrilato) cuaternizado, y polímeros insolubles en agua, polímeros especialmente útiles para modificar la sensación de piel húmeda tales como polibuteno, poliisobuteno, poliisopreno, polibutadieno, polialfaolefina y poliésteres; y mezclas de los mismos; c') perfumes utilizados para proporcionar fragancia en uso y fragancia persistente en la piel; d') agentes distribuidores (también llamados agentes humectantes) utilizados para ayudar a la composición para el tratamiento de piel húmeda a difundirse fácilmente y de manera uniforme sobre el cuerpo y reducir el arrastre tales como betainas de alquilo, agentes sUj cona, y óxido d e ??) i e 111 e rre- e-a 44o peso molecular e') agentes dispersadores y emulsificadores que pueden educir el interfacial especialmente útil durante el procesamiento. Algunos materiales ejemplificativos incluyen: glicosidos de alquilo, otros agentes tensoactivos no iónicos, catiónicos, y de iones anfotéricos; f ) quimiosensor utilizado para proporcionar sensaciones placenteras como enfriamiento tal como mentó y sus derivados, y ciertos aceites esenciales bien conocidos en la materia; y g') partículas sólidas de grado cosmético que son efectivas para afectar ya sea la apariencia táctil o visual de la piel tal como talco, ??02, sílice o mica; para efecto visual, pigmentos de grado cosmético de color tales como pigmentos de Timíron® y pigmentos de interferencia Timiron ® Splendid son particularmente útiles. Los modificadores sensoriales de g' son actualmente parte de la dispersión incorporada en la fase de aceite estructurado. La composición de la invención también puede contener agentes misceláneos, incluyendo varios aceites esenciales tales como aceites de jazmín, canfor, cedro blanco, cáscara de naranja más agria, centeno, turpentina, canelo, bergamoto, unshiu cítrico, cálamo, pino, lavanda, laurel, clavero, hiba, eucalipto, limón, leche de gallina, timo, menta, rosa, salvia, mentol , cíñelo, eugenol, citral, Cítronella, borneol, linalol, geraniol, privamera, timo, espirantol, pineno, limoneno y terpenoide. Las clases útiles adicionales de materiales son conservadores, ag e vies-q ue I ante s_y_a aü_o id_a n t es^ _Es tos materiales s on especialmente portarrtes — e an e — el — aeetie — de— éstet— trlglicérido se emplea. Los conservadores adecuados para la presente invención incluyen: dimetiloldimetilhidantoina (Glidante XL1000), parabenos, ácido sórbico etc. Los queladores adecuados incluyen etilenodiaminatetraacetato de 5 tetrasodio (EDTA) vendido bajo la marca comercial VERSENE® 100XL y ácido difosfónico de hidroxietilideno vendido bajo la marca comercial Dequest® 201 0 o mezclas en una cantidad de 0.01 a 1 %, preferentemente 0.01 a 0.05%. Un ejemplo de un antioxidante es hidroxitolueno butilado (BHT). Los agentes quelantes son útiles para unir iones de metal 0 incluyendo Ca/ g así como también iones de metal de transición. Otros agentes útiles incluyen solventes orgánicos, tal como etanol; espesadores auxiliares, agentes colorantes, opacificadores y nacarados tal como esterato de zinc, esterato de magnesio, Ti02, EG S (monoesterato de glicol etileno) o Lytron® 621 (copolímero de 5 Estireno/Acrilato); todos de los cuales son útiles para mejorar la apariencia o propiedades cosméticas del producto. Las composiciones descritas arriba se entiende que se aplican a piel húemda como una penúltima etapa o una de las últimas etapas en el proceso de baño. También se entiende que dejan una porción significativa 0 de sus agentes benéficos en contacto con la piel. Para ser más efectivo en este aspecto las composiciones deben satisfacer tres requerimientos adicionales. El primer requerimiento adicional es que la composición debe ser extremadamente suave a la piel y no debe tener ningún agente -é — tensoactivo ásp e r_o_p res je_n ie.,^ _qu_e_ tienen el potencial de rete nerse e irritar la — pfel — s-i — no — se e n j u a ga— com letamente, Este requeximieiito puede satisfacerse al asegurar q ue la composición se encuentre por debajo de un valor crítico en una prueba q ue se correlaciona con la suavidad de una composición acuosa. Tal prueba es la Prueba de Solubilidad Zein 5 (descrita en la sección de Métodos de abajo) q ue se conoce en la materia como una selección rápida para el potencial de irritación de una composición especialmente una que contiene materiales activos de superficie (W. Kastner and P.J . Frosh, Skin irritation of various anionic surfactants in the duhring-chamber-test on volunteers in comparasion with
10 in-vitro and animal test methods, Fette Seifen Anstrichhmittel Volumen 33, Páginas 33-46 ( 1 981 )). De esta manera, las composiciones para piel húmeda adecuadas para el uso presente deben tener un índice de Suavidad menor a 0.3% en peso y preferentemente menor a 0.1 % en peso según se mide
15 por la Prueba de Solubilidad Zein : un valor que está esencialmente próximo a la solubilidad Zein de agua pura, aproximadamente 0.04 a 0.06% en peso. El segundo requerimiento adicional es q ue las composiciones sean esencialmente sin espumación. La razón para este req uerimiento se
20 relaciona con la conducta hu mana en base a la experiencia. Aunque las composiciones de tratamiento descritas en la presente son altamente substantivas, es importante para minimizar como la piel se enjuaga vigorosamente (tiempo y acción mecánica) antes de q ue concluya el baño. La espuma es una indicación de q ue el detergente exterior se ha aplicado
-2é a- la— iel y xLeixe- .Lemo.v_ej_.sje a través de e njuague vigoroso, o de otra memefa— se— ée ará atrá^, — Qe— esta mane a. las composiciones para el tratamiento de piel húmeda descritas en la presente deben tener un Volumen de Espumación de menos de 5 ce, preferentemente menos de 2 ce y más preferentemente menos de 1 ce cuando se mide por la Prueba de Agitación de Solución descrita abajo en la sección de Métodos de abajo. El último requerimiento adicional es que la composición para el tratamiento de piel húmeda actualmente deposita material suficiente en la piel húmeda para ser eficaz, y que este material depositado se retiene después de enjuague y/o secado con toalla. El método utilizado para medir la habilidad de la composición para retenerse en la piel durante el enjuague es la Prueba de Retención en la Piel In vitro descrita en la sección de Métodos. De esta manera, para ser un tratamiento de piel húmeda efectiva, la composición debe tener un índice de Retención de Piel de al menos 0.1 5, preferentemente mayor que 0.25 y más preferentemente mayor que 0.5. Métodos de Prueba Esta sección describe los métodos de prueba que se utilizan para caracterizar las composiciones para piel húmeda, especialmente con respecto a su potencial de irritación. Prueba de Solubilidad de Zein (Potencial de Irritación) La prueba de solubilidad Zein proporciona una clasificación conveniente y rápida para potencial de irritación , especialmente para composiciones que contienen agentes activos de superficie. El procedimiento es como sigue: L. Mezclar 5g del limpiador con 45g de agua desionizada utilizando un agitador magnético por 5 a 1 0 minutos para formar una solución uniforme. Registrar el pH de la solución. Extraer aproximadamente 5ml de la solución y filtrarla a través de un filtro de 0.45 micrómetros en un frasco para % de medición sólida (marcar la solución como blanco). Agregar aproximadamente 2g de zein a la solución restante y mezclar por 60 minutos utilizando un agitador magnético. Verificar la solución cada diez minutos para asegurar que existe suficiente zein no disuelto en la mezcla. Si la mayoría de zein se ha disuelto, agregar 1 gramo más de zein en la solución y continuar el mezclado (siempre mantener zein en exceso pero no mucho, debido a que zein se hinchará y hace a la solución d ifícil de filtrar). Después de mezclar, dejar la solución establecer por 5 minutos. Extraer 5 mi del sobrenadante en una jeringa y filtrarlo a través de un filtro de 0.45 micrones en un frasco y marcarlo como muestra. (Centrifugar la solución a 3,000 rpm por 5 minutos antes de la filtración si el sobrenadante es duro de separar). Determinar el % sólido del blanco y la muestra al pesar aproximadamente 3 a 4 gramos del filtrado en un plato de aluminio utilizando un equilibrio analito y secar el filtrado durante la noche en un horno a 75°C.
líquida diluida utilizando la siguiente ecuación. % sólido de zein solubilizado = (% sólido de muestra)-(% sólido de blanco) Prueba de Agitación de Solución (Espumación) Esta prueba proporciona una muestra como una medición conveniente de la habilidad de la composición para formar espuma. El método de prueba es como sigue: 1 . Mezclar 2g del acondicionador con 18g de agua desionizada por aproximadamente 2 a 3 minutos hasta que forma una solución uniforme. 2. Agregar 10 ce de la solución de acondicionador diluida a un cilindro 50 ce (15 cm de alto, 2.06 cm en diámetro). 3. Agarrar la parte superior del cilindro y agitar el cilindro en una movimiento hacia arriba y hacia abajo 30 veces dentro 8 a 1 2 segundos. 4. Una vez que la agitación termina, esperar 60 segundos antes de tomar la medición de espuma. 5. Medir el volumen de espuma, que se define como el volumen de la superficie de la solución a la parte superior de la columna de espuma. 6. Duplicar el paso y tomar el promedio como el volumen de espuma de un producto específico. Las siguientes composiciones se utilizan para referencia:
Com posic ión Vol u men de espu ma de la prueba del ag itado r (espuma CC)
Dove pa ra lavado co rpora l h u mectante todo el d ía 26 Aceite de lavado corpora l humectante de renovación diaria 29 Lever 2000 lavado corpo ral lluvia pu ra 43
Prueba de Retención en la Piel In Vitro Esta prueba in vitro estimula la habilidad de la composición cuando se aplica para limpiar piel húmeda a retenerse después de enjuagar con agua y secar con una toalla. Para realizar este procedimiento un cromóforo UV, Parsol MCX se incorpora en la fase de aceite de composiciones de prueba y utilizarse como la sonda de detección. El procedimiento de prueba es como sigue: Preparación de substrato Una muestra de piel porcina (hembra de 3 a 4 semanas de edad) utilizada como el substrato se lava con 1 5% de solución NaLES (etoxi de sodio (3 EO) sulfato), enjuagada con agua corriente, golpeada en seco y rasurada. La piel se corta en piezas aproximadamente 4 cm por 9 cm y almacena en el congelador para uso posterior. Procedimiento de Prueba 1 . Una muestra de 4 x 9 cm de piel según se prepara arriba se lava con 0.2 a 0.3 gramos de un 1 5% de solución NaLES por 30 segundos y enjuaga con agua corriente tibia por 30 segundos. 2- Una cantidad calculada de acondicionador de ducha (en una dosis de 3 microgram&s-por centímeto>s-cua rad-05-)--se aplica y ijQla_en_ un movimiento circular en la piel por 30 segundos. 3. La piel se enjuaga entonces con agua corriente por 30 segundos a una velocidad de flujo que suministra 13.5g a 13.8g de agua por segundo a una temperatura de 30°C. 4. La piel se golpea en seco con una toalla de papel y después se deja secar al aire por 5 minutos. 5. Un anillo de vidrio de 3 cm en diámetro se coloca herméticamente en la piel. 6. Con una pipeta mecánica 5 mi de heptano se distribuyen en el anillo mientras se mantiene el anillo tensamente. 7. El heptano se mezcla en la piel con una pipeta de transferencia al apretar lentamente la pipeta repetidamente por 2 minutos y 30 segundos. 8. Después de 2 minutos y 30 segundos, el heptano se transfiere del anillo a un frasco cubierto pequeño. 9. Se repiten los pasos 7-9. Debe ser en total de aproximadamente 10 mi de heptano en el frasco pequeño. 10. El frasco se pesa y marca 11. La concentración de Parsol MCX en el extracto de heptano se determina con un espectrómetro UV (Biorad GS 700) utilizando una célula de 1 cm y una longitud de onda 900 a 1900 Nm. 12. La cantidad de Parsol MCx extraída por cm2 de piel porcina se calcula entonces como sigue: 13 M-CX_e trajxLo_po_r_cm =L_CJVIX % en peso en heptano x peso totaJL 14. El porciento de aceite en la piel se calcula finalmente utilizando la siguiente ecuación y se registra como % de retención de aceite después del enjuague. índice de Retención de Aceite= Cantidad de Parsol MCX extraído por cm2 de piel porcina Cantidad de Parsol MCX por cm2 de piel porcina Evaluación de Panel Sensorial Experto Este procedimiento de evaluación se utiliza para evaluar las propiedades sensoriales de las composiciones para el tratamiento de piel húmeda y emplea un panel sensorial experto. La metodología es una variante de aquella propuesta de Tragón y emplea una etapa de generación de lenguaje. El procedimiento es como sigue: 1 . humedecer manos y antebrazos bajo agua corriente por 5 segundos. 2. agarrar la barra de jabón, humedecer bajo agua corriente, y generar espuma al girar la barra 5 veces en la mano. 3. poner la barra de nuevo aplicar la espuma en el antebrazo y lavar el antebrazo por 5 segundos. 4. enjuagar las manos 5. enjuagar el antebrazo bajo el agua corriente por 5 segundos. 6. distribuir producto 0.5 ce en el antebrazo de una jeringa. 7. frotar el producto por todo el antebrazo por 10 segundos.
&. utilizar la mano para ayudar a enjuagar el antebrazo bajo agua corriente por 7 segundos (evaluar las propiedades de enj uague del producto y sensación de piel húmeda). 9. golpear en seco las manos y el antebrazo (evaluar la sensación de piel del producto después y 1 5 a 20 min utos después de golpeteo en seco). Los atributos clave evaluados y su definición se resumen cono sigue.
El agua uti lizada fue 40 ppm de dureza expresada como ppm
CaC03. Prueba de Secado de Aplicación Controlada Varios métodos de prueba cl ínicos de aplicación controlada se han desarrollado para cuantificar los efectos de los limpiadores en la piel, particularmente para examinar su potencial relativo para secar o humectar la piel , y sus efectos en la función de barrera de la piel . Estas pruebas p Tjex e n a crap t a rs wf á c rrme n t e~a^ c o mp osidones^ara~ei-tratai iento-de_piel rmrngda debid^^-yfe^les-G^m^sj io^s^cjLJ alajni esencialmente de enjuague y pueden aplicarse durante la prueba en mucho la misma manera como los limpiadores aparte de las consideraciones de espuma y dosificación. Las pruebas utilizan una combinación de evaluaciones subjetivas (valoración de la condición de la piel visual por clasificadores expertos) así como también mediciones objetivas, es decir, mediciones biofísicas instrumentales para cuantificar los cambios inducidos por el tratamiento a la función de barrera de la piel y habilidad de la piel para tener humedad. Varias técnicas alternativas bien conocidas pueden emplearse para valoración visual de sequedad , humectación y función de barrera utilizando procedimientos de aplicación cuidadosamente controladas. Estas incluyen el Lavado de Piernas, Lavado de Brazos, y el procedimiento de Prueba de Aplicación Controlado del Antebrazo. Estos procedimientos se describen abajo: Procedimiento de Lavado de Piernas Modificado Este procedimiento se utiliza para examinar el efecto de composiciones para el tratamiento de piel húmeda para mejorar la sequedad de las piernas. El diseño de estudio y procedimientos son como sigue. Al menos 15 sujetos hembra (35-65 años de edad) se enrolan en el estudio y al menos 1 3 deben completar la fase de aplicación del producto. La barra de belleza Dove® se proporciona para limpieza general seis días antes del inicio de la aplicación del producto prueba. Los sujetos se instruyen para continuar el uso de Dove para limpieza en el hogar por te do el estudia EEl~† m&r— d+a de la a I ieac ój¾— del— rojducio . un templado se utiliza para dividir las piernas del sujeto en dos sitios de 54 cm2 (superior/inferior) . Dos sesiones de tratamiento por d ía (mañana , tarde) se realizan los d ías 1 -2, y una sesión de lavado se realiza en la mañana del d ía 3. Los lavados y/o evaluaciones se prog raman aproximadamente 4 horas aparte. El procedimiento de aplicación del producto prueba fue como sigue. El sitio de prueba se lava pri mero por 30 segundos con una solución limpiadora suave estándar y después se enjuaga por 1 5 seg undos bajo agua corriente . La composición para el tratamiento de piel húmeda (250 µ?) se apl ica inmed iatamente a la piel . El prod ucto se manipula a través del sitio de prueba por 30 segundos, retiene por 30 segundos, enjuaga por 1 5 seg undos, y gol pea en seco. El personal del estudio realizó todas las aplicaciones del prod ucto. Métodos de Evaluación Las valoraciones visuales básicas se hacen antes del inicio de la fase de aplicación del producto, e inmediatamente antes de cada sesión de tratamiento para evaluar la seq uedad y eritema después. Un sitio prueba se d iscontinuará si una sequedad cl ínica o pu ntuación de eritema de >3.0 se alcanza , o en la solicitud del sujeto. Si solamente una pierna se d iscontinua, la pierna restante continuará lavándose de acuerdo al prog rama. El mismo evaluador bajo condiciones q ue son consistentes por todo el estudio conducirá todas las evaluaciones visuales. La escala de c I a¾i f tea ci ó n-0- 4 mos+r ' ad a-en-l a ~ -a bJ a -J_ e_ ulili za _p a r_a_ val ora r los sitios de prueba para sequedad y eritema. Para mantener la ceguera del evaluador para asignación del producto, las valoraciones visuales se conducirán en un área separada lejos del área de aplicación del producto. Clasificación de Sequedad Visual - Aplicación del Lavado de Piernas (Misma escala utilizada en Procedimiento de Lavado de Brazos Modificado)
Análisis de datos Si la aplicación del producto se ha descontinuado en un sitio de prueba debido a una clasificación de eritema o sequedad de > 3.0 todos los datos (grados clínicos) en esa evaluación para ese sujeto se llevan hacia delante para los puntos de tiempo restantes. Los datos para los sitios discontinuos se utilizan de manera que la última lectura aceptable (es decir, la última comparación justa) se utiliza como el punto final en el análisis. Los datos actuales para los sitios discontinuos se registran, pero se incluyen en el análisis estad ístico. Las escalas de eritema y sequedad se tratan según las categorizaciones ordenadas; por lo tanto, se utilizan métodos estadísticos no paramétricos. En cada punto de evaluación, las diferencias en los grados clínicos (clasificación de evaluación que substrae la puntuación Signed-Rank; versión Pratt-Lehmann (Lehmann, E.L. Noparametrics:Statistical Methods Based on Ranks. San Francisco, CA: Holden Day, 1975, pg. 130). El significado estadístico se determinará en el nivel de confidencia del 90% (p<0.10). Esto indicará si los resultados del tratamiento son estadísticamente significativos de su puntuación básica. Las puntuaciones medias, promedios y rangos promedios a través de todos los sujetos para cada tratamiento en cada punto de evaluación se calculan y registran. En cada punto de evaluación, las diferencias en grados clínicos (línea básica de evaluación) para cada producto de prueba se evalúa utilizando la prueba Wilcoxon Signed-Rank, versión Pratt-Lehman. Esto indica si los productos son estadísticamente diferentes de manera significativa entre sí (90% de nivel de confidencia (p<0.10). Para los datos instrumentales, las mismas comparaciones se hacen utilizando métodos estadísticos paramétricos. La pérdida de agua trans-epidérmica (TEWL) y mediciones de conductancia se promedian por separado para cada sujeto, sitio y sesión. Para todos los tratamientos, diferencias de tratamiento se comparan estadísticamente utilizando una prueba t en pares en cada punto de evaluación. El significado estadístico se determinará en el 90% del nivel de confidencia (p<0.10). Los datos también se valorarán para determinar si un tratamiento impacta la condición de la piel a un grado mayor relativo a la o t a- céki I a -de— p r-u eJa a_a_t na-vé s _d_el_número de discontinuaciones. Para eada atributo, utv-aftá s s-^-^.p-ej -L ^£LCia_e^minará el desempeño de tratamiento sobre sesiones de lavado. El anál isis incorporará el número de sesiones de lavado que un sitio de tratamiento del sujeto se lava actualmente en el estudio. Si el sitio de tratamiento se d iscontinua, después el tiempo de supervivencia del sitio se determina en esa evaluación. U n diag rama de cobertura de la función de supervivencia estimada para cada g rupo de tratamiento se examinará . La prueba Log-Rank estad ística se computarizará para probar la homogeneidad de grupos de tratamiento. Esta prueba d irá si las funciones de supervivencia son las mismas para cada uno de los grupos de tratamiento. También , el número de sesiones de lavado sobrevivientes por un sitio de tratamiento d urante el estudio (antes de la d iscontinuación posible de ese lado) se compararán entre tratamientos a través de una prueba t en pares, utilizando el sujeto prueba como un bloq ue. Si las puntuaciones del rango de eritema y seq uedad también se asignan a cada evaluación, los tratamiento se compararán con respecto a las puntuaciones del rango por aplicación de la prueba de Friedman en los rangos, con el sujeto actuando como un bloque [ref. Hollander, Myles and Douglas A. Wolfe , Nonparametric Statistical Methods. New York, NY. John Wiley & Sons, 1 973, pp. 1 39-1 46] . En cada evaluación , si la prueba de Friedman q ue examina los efectos de tratamiento es significativa en un valor p de 0.05 u otro nivel preseleccionado, entonces las múltiples pruebas de comparación q ue c o mp a rail _caxLa_p_ar de tratamientos se re aliza rán. Pa ra c omparación de Hollander and Wolfe pp. 1 51 -1 55 se utilizará. Esta prueba se basa en las sumas del rango de Friedman. Para compasión de tratamientos hacia un control , el proced imiento documentado en Hollander and Wolfe pp. 1 55- 1 58 se utilizará. Procedimiento de Lavados de Brazos Estándar Mod ificado Esta prueba se ha descrito en detalle y validado por Sharko et al. , para limpiadores y se adapta fácilmente para enjuagar las composiciones para el tratamiento de piel húmeda {Arm wash evaluation with instrumental evaluation-A sensitive technique for differentiating the irritation potential of personal washing producís, J . Derm . Clin. Eval . Soc . 2, 1 9 ( 1 991 )). Una descripción del procedimiento es como sigue. Los sujetos se reportan al eq ui po de prueba para la fase de acond icionamiento del estud io, q ue consiste de utilizar un limpiador personal vendido, asignado para uso general en el hogar, hasta cuatro días antes de i niciar la fase de aplicación del producto. El d ía 1 de la fase de aplicación del prod ucto, una valoración visual se hace para determinar la calificación del sujeto. Los sujetos deben tener puntuaciones de sequedad < 1 .0 y puntuaciones de eritema < 0.5 y estar libres de cortes y abrasiones en o cerca de los sitios de prueba a incluirse en la fase de aplicación del producto. Los sujetos quienes califican entrar a la fase de aplicación del producto se instruirán para disconti nuar el uso del producto de acondicionamiento y cualquier otro producto para el cu idado de la piel en sus_a.nieJ)xaz£LS_¡ nlejri OLres.,_co n la excepción de las formulaciones de prueba de limpieza de la p el que se aplican durante las v+s 4as 4e prueba^ durante el quinto (5) día de la fase de aplicación del producto del estudio, las valoraciones visuales para sequedad y eritema se conducen antes de cada sesión de lavado. Las sesiones de lavado se conducen 4 veces al día, aproximadamente 1 .5 horas aparte para los primeros cuatro (4) días. En el último d ía, existen dos (2) sesiones de lavado seguidas por una evaluación visual final tres horas después del lavado final. Cada aplicación consiste de una aplicación de la composición de tratamiento de enjuague. Hasta un total de 18 lavados y 19 evaluaciones realizadas en este procedimiento. Las mediciones de instrumento se toman en la línea básica, en varios puntos de tiempo después de la fase de enjuague y aplicación. Procedimiento de Aplicación 1 . Temporizador se establece al tiempo de aplicación designado. 2. El sitio de prueba izquierdo (antebrazo volar) se lava con un limpiador de control (por ejemplo, 1 minuto), y enjuaga con agua tibia (32.22-37.77°C). 3. Producto de tratamiento se distribuye, y el temporizador se inicia. 4. El sitio se trata en un movimiento de atrás hacia delante, un ataque por segundo (un ataque es del codo interior a la muñeca y de nuevo al codo interior) para el tiempo designado. .5. Las puntas _d.e_Lo.s_de d.o.s_s_e_re - h.u me_t a n_an_e-l_pu n t o medio^e^piicaiiLój ^— s^decir. en 30 seg. para una aplicación de un minuto. 6. El sitio se enjuaga con agua corriente tibia y se golpea en seco. 7. El procedimiento anterior (1 -6) se repite para el sitio de prueba derecho. Métodos de Evaluación Las valoraciones visuales básicas se hacen antes del inicio de la fase de aplicación de producto, e inmediatamente antes de cada sesión de lavado para evaluar la sequedad. El mismo evaluador bajo condiciones que son consistentes por todo el estudio conducirá todas las evaluaciones visuales. La escala de clasificación 0-4 que es esencialmente idéntica a aquella descrita para el Procedimiento de Lavado de Piernas de arriba se utiliza para valorar los sitios de prueba para sequedad. Para mantener la ceguera del evaluador para la valoración del producto, las valoraciones visuales se conducirán en un área separada lejos del área de aplicación del producto. Las mediciones de pérdida de agua trans-epidérmicas para integridad de barrera se hacen en cada sitio de prueba utilizando un Evaporímetro Servomed EP 1 y/o EP2 al comienzo (valor básico), y en varios puntos de tiempo después de la aplicación del producto, y al final del estudio. Dos lecturas consecutivas de quince segundos por sitio de prueba se toman para cada evaluación TEWL, siguiendo un periodo de equilibrio de treinta segundos. (Ver método descrito abajo). La_cmd„u_ata ncia_d e_pJe_L se m ide utilizando un instrumento Corneómetro, al inicio (valor básico), y al final de la fase de aplicación del producto o en el tiempo de discontinuación (valor final). Estos métodos proporcionan mediciones objetivas de hidratación de estrato córneo. Tres lecturas consecutivas por sitio de prueba se tomarán y promediaran. (Ver método de descripción de abajo). Análisis de Datos La sequedad se trata como categorizaciones ordenadas; por lo tanto, los métodos estadísticos no paramétricos se utilizan. En cada punto de evaluación, las diferencias en grados clínicos (la puntuación de evaluación que substrae la puntuación básica) dentro de cada producto se evalúa utilizando la prueba Wilcoxon Signed-Rank, versión Pratt-Lehmann (Lehmann, E. L. , Nonparametrics:Statistical Methods Based on Ranks. San Francisco, CA: Holden Day, 1 975, pg. 1 30). El significado estadístico se determinará en el 90% de nivel de confidencia (p < 0.1 0). Esto indicará si los resultados del tratamiento son estadísticamente significativos de su puntuación básica. Las puntuaciones medias, promedios y rangos promedios a través de todos los sujetos para cada tratamiento en cada punto de evaluación se calculan y registran. En cada punto de evaluación, las diferencias en grados clínicos (línea básica de evaluación) para cada producto de prueba se evalúa utilizando la prueba Wilcoxon Signed-Rank, versión Pratt-Lehman. Esto indica si los productos son estadísticamente diferentes de manera significativa entre sí (90% de nivel de confidencia (-p<0-.J-a)- hacen utilizando métodos estad ísticos paramétricos. Las mediciones de conductancia y TEWL se promedian por separado para cada sujeto, sitio y sesión. Para todos los tratamientos, diferencias de tratamiento se comparan estadísticamente utilizando una prueba t en pares en cada punto de evaluación. El sig nificado estadístico se determinará en el 90% del nivel de confidencia (p < 0. 10). Los datos también se valorarán para determinar si un tratamiento impacta la cond ición de la piel a un g rado mayor relativo a otra célula de prueba a través del número de discontinuaciones. Para cada atributo, un análisis de su pervivencia examinará el desempeño del tratamiento sobre las sesiones de lavado. El análisis incorporará el número de sesiones de lavado e un sitio de tratamiento del sujeto se lava actualmente en el estud io. Si las puntuaciones de rango de seq uedad también se asig nan en cada eval uación, los tratamientos se compararán con respecto a las puntuaciones de rango por aplicación de la prueba de Friedman en los rangos, con el sujeto actuando como un bloq ue [ref. Hollander, Myles and Douglas A. Wolfe, Nonparametric Statistical Methods. New York, NY. John Wiley & Sons, 1 973, pp. 1 39- 146] . En cada evaluación , si la prueba de Friedman que exami na los efectos de tratamiento es significativa en un valor p de 0.05 u otro nivel preseleccionado, entonces las múltiples pruebas de comparación que comparan cada par de tratamientos se realizarán . Para comparación de tad.o_s_Lo_s_p.ares posibles de tratamientos, el procedimiento documentado en HollaHlei^ ñ - -o4í-p r.^L5 15 utilizará. Esta prueba se basa en las sumas de rango Friedman. Para comparación de tratamientos hacia un control, el procedimiento documentado en Hollander and Wolfe, pp. 155- 158 se utilizará. El Procedimiento de Lavado de Brazos Modificado descrito arriba también se modifica fácilmente para utilizar 4 sitios (2 en cada brazo) en lugar de dos. Prueba de Pérdida de Agua Trans-epidérmica Derma Lab Mod #CR 200001-140 se utiliza para cuantificar las velocidades de pérdida de agua transepidérmica después de los procedimientos similares a aquellos subrayados por Murahata et al., ("The use of transepidermal water loss to measure and predict the irritation response to surfactants" Int. J. Cos. Science 8, 225 (1986)). TWEL proporciona una medición cuantitativa de la integridad de la función de barrera de estrato corneo y el efecto relativo de los limpiadores. El principio de operación del instrumento se basa en la ley de Ficks en donde: (1/A) (dm/dt) = -D (dp/dx) donde A = área de la superficie (m2) m = peso de agua transportada (g) t = tiempo (hr) D = constante, 0.0877 g- 1 h-1 (mm Hg)-1 relacionado con el coeficiente de difusión de agua
piel. Los requerimientos clínicos generales son como sigue: 1 . Todos los panelistas se equilibran por un mínimo de quince minutos antes de las mediciones en un cuarto de prueba en el cual la temperatura y humedad relativa se controlan. 2. Los sitios de prueba se miden o venden en tal manera que las mediciones de pre- y post-tratamiento pueden tomarse a aproximadamente el mismo lugar en la piel. 3. La sonda se aplica en tal manera que los sensores son perpendiculares al sitio de prueba, utilizando un mínimo de presión. La calibración de sonda se logra con un conjunto de calibración (No. 21 10) que se suministra con el Instrumento. El equipó debe alojarse en una caja termo-aislada para asegurar una distribución de temperatura pareja alrededor de la sonda de instrumento y matraz de calibración. La solución de tres sales utilizada para calibración contiene LLCJ, [Mg Q l2 . --K2SO4. Las cantidades pre-pesadas de sal a alta pureza sü FHfvtr.trn n con &l— i-nstr-t mento rlñ equipo. Las concentraciones de solución son tales que las tres soluciones proporcionan un RH de -1 1 .2%, -54.2% y -97% respectivamente a 21 °C. El uso general del instrumento es como sigue: 1 . Para estudios normales, las lecturas del instrumento se toman con el interruptor selector fijo para rango de 1 - 100 g/m2h. 2. La capa protectora se remueve de la sonda y el cabezal medidor se coloca de manera q ue la cápsula de Teflón se aplica perpendicularmente al sitio de evaluación que asegura una presión mínima se aplique del cabezal de sonda. Para minimizar las desviaciones del punto cero, el cabezal de sonda debe mantenerse por el detenedor aislador de hule anexo. 3. Tiempo de equilibración sujeto antes de la evaluación es 15 minutos en un cuarto controlado por temperatura/humedad. 4. La sonda se deja estabilizar en el sitio de prueba por un mínimo de 30 segundos antes de la adquisición de datos. Cuando existen corrientes de aire y el daño de barrera es alto se recomienda incrementar el tiempo de estabilización. 5. Los datos se adquieren durante un periodo de 15 segundos después del tiempo de estabilización. Praeba-ée-Hidfatacián-d-e-la-P-i-el C^ oe >mejj )- Ma2Il£.C_ -Qurage & Khazaha. Col, Alemania) es un dispositivo ampliamente utilizado en la industria cosmética. Permite mediciones eléctricos de voltaje alterno, alta frecuencia de capacitancia de piel para hacerse de manera segura a través de un electrodo aplicado a la superficie de piel . Se han encontrado que los parámetros medidos varían con la hidratación de la piel. Sin embargo, también pueden variar con muchos otros factores tales como temperatura de la piel, actividad de la glándula sudorípara, y la composición de cualquier producto aplicado. El corneómetro pueden solamente dar cambios direccionales en el contenido de agua del estrato córneo superior bajo circunstancias favorables pero aún en la presente las interpretaciones cuantitativas pueden conducirse mal. Una alternativa ampliamente utilizada es el medidor de conductancia de piel Skicon (I . B.S. Co Ltd. , Shizouka-ken, Japón). Los requerimientos panelistas para cualquier instrumento son como sigue: 1. Sujetos deben equilibrarse a las condiciones ambientales , que se mantienen a una temperatura fija y humedad relativa por un mínimo de 1 5 minutos con sus brazos expuestos. Las corrientes de aire deben minimizarse. 2. Las distracciones fisiológicas y físicas deben minimizarse, por ejemplo, caminando y moviéndose. 3. El consumo durante al menos 1 hora antes de la medición de bebidas calientes o de cualquier producto quo contieno cafeína debe evitarse. 4. Panelistas deben evitar fumar por al menos 30 minutos antes de mediciones. Procedimiento de Operación 1 . La sonda debe aplicarse ligeramente para causar depresión mínima de la superficie de la piel por la cubierta exterior. La superficie de medición se carga por resorte y de esta manera la sonda debe aplicarse con suficiente presión que el cilindro negro desaparece completamente dentro de la cubierta exterior. 2. La sonda debe mantenerse perpendicular a la superficie de piel. 3. El operador debe evitar contactar cabellos en el sitio de medición con la sonda. 4. La sonda debe permanecer en contacto con la piel hasta que los sonidos beeper de señal del instrumento (aproximadamente 1 segundo) y después se remueve. Las mediciones subsecuentes pueden hacerse inmediatamente siempre que la superficie de la sonda se esté limpia. 5. Un mínimo de 3 mediciones individuales deben tomarse en puntos separados en el área de prueba y promediarse para representar la hidratación promedio del sitio. 6. Un tejido de papel seco debe utilizarse para limpiar la sonda entre las lecturas.
Ejemplo 1 : Retención de aceite cuando la fase dispersa es un aceite estructurado Este ejemplo ilustra que la estructuración del aceite compatible con la piel con una red mejora dramáticamente su habilidad para retenerse en la piel húmeda después del enjuague. El ejemplo también ilustra la alta eficiencia de retención de la composición inventiva comparada con el uso de aceite de bebe - una composición convencional con frecuencia aplicada a piel húmeda durante el baño. Cuatro muestras con composición dada en la Tabla 1 se preparan para mostrar el efecto de viscosidad de aceite en eficiencia de deposición. Todas las muestras contienen la misma cantidad de aceites (15% en peso) con tamaño de gota en el rango de 2 a 300 micrones. Las muestras se preparan utilizando el método descrito como sigue, una premezcla de aceite que contiene todos los aceites emolientes en la formulación (aceite de semilla de girasol, Parsol MCX, petrolato, polibuteno o trihidroxiestearina) se prepara al mezclar los aceites a 70 a 85°C para formar una mezcla uniforme clara. La mezcla de aceite se enfría entonces por debajo de 40°C para formar una mezcla de aceite viscosa antes de agregarse en la formulación. En un mezclador separado, una solución acuosa espesa que contiene polímero soluble en agua (Goma Xantano o Carbopol), agentes tensoactivos, glicerina, perfume y Glidante más con un pH en el rango de 6.5 a 7.0 se prepara. 1 5 partes de la premezcla de aceite se inyectan entonces en 85 partes de la solución ac uosa espesa utilizando una jering a .
La solución acuosa que contiene grumos de mezcla de aceite se pasan, entonces a través de una pantalla para hacer el producto final que contiene gotas de aceite grandes con tamaño en el rango de 20 a 300 micrones. La pantalla con aberturas de 200 micrómetros se utiliza para los Ejemplos 1 B, 1 C y 1 D. La pantalla con aberturas de 1000 micrómetros se utiliza para el Ejemplo 1 A. Ejemplo 1A contiene gotas de aceite de baja viscosidad, una mezcla de aceite de semilla de girasol y Parsol MCX con viscosidad menor a 200 centistokes a 1 rps. Ejemplos 1 B, 1 C y 1 D contienen aceite viscoso con viscosidad más alta que 20,000 centistokes a 1 rps. La mezcla de aceites de baja viscosidad (Parsol MCX y aceite de semilla de girasol) se espesa ya sea con trihidroxiestearina (Ejemplo 1 D) o con petrolato (Ejemplo 1 B y 1 C). Un ejemplo comparativo (Ejemplo comparativo 1 ) contiene aceite de semilla de girasol limpia mezclada con Parsol MCX también se utiliza para comparación. Tabla 1 Ejemplo 1 A Ejemplo 1 B Ejemplo 1 C Ejemplo 1 D Ejemplo comparativo 1 Goma xantano 0.43 0.43 - - -Keltro CG-RD Carbopol Pemulen - - 0.43 0.43 -TR1 KOH - - 0.24 0.24 - Aceite de semilla 1 1 .25 4.5 12.6 90 de girasol (aceite de triglicérido) Petrolato - 7.50 9.0 - - Indopol H 1500 - 3.75 - - -polibuteno Thixcin R - - 0.9 - (trihidroxistearina) Parsol MCX 3.75 3.75 1 .5 1 .5 1 0 Lauret de Na 0.9 0.9 - - -sulfato (3) Betaina de 0.45 0.45 cocoamidopropil Na Poliglucósido de 0 85 0 «5 alquilo plantaren
La eficiencia de deposición de estas muestras determinada utilizando el método descrito en la sección de procedimiento de deposición se resume en la tabal de arriba. El resultado claramente muestra que la retención de aceite de la composición para el tratamiento de piel húmeda proporciona una retención grandemente mejorada cuando la fase de aceite se estructura por una red sólida y cuando la fase de aceite estructurado dispersa tiene la viscosidad y tamaño de gota establecidos en la presente. En contraste las fases de aceite no estructurado (comprendidas de Parsol MCX o aceite de semilla de girasol), aún cuando en el tamaño de gota correcto no se depositan eficientemente. Comparar las muestras 1 B, 1 C y 1 D con la Muestra 1 A. La eficiencia de retención de la piel para todas las composiciones que contienen gotas grandes de fase de aceite estructurado es más alta que 0.35, es más que un factor de 10 más alto que la fase de aceite no estructurado que contiene dispersión, y es aproximadamente un factor de 3 a 5 más alto que el ejemplo comparativo de aceite de bebe - un tratamiento de ducha ampliamente utilizado. Ejemplo 2: Efecto de tamaño de partícula de fase de aceite estructurado en~retención~d¾~aceite Es-te_^6j£mplQ_JJiisir^_la^6_te^ I de composiciones para el tratamiento de piel h úmeda cuya fase dispersa cae dentro del rango de tamaño de partícula preferido. Cuatro muestras con la misma composición q ue el Ejemplo 1 B de Ejemplo 1 pero teniendo diferentes tamaños de partícula se preparan para mostrar el efecto de tamaño de partícula en retención de aceite después del enj uague. El tamaño de partícu la se mide utilizando Malvern astersizer X. Efecto de tamaño de gota en retención de aceite se resume en la tabla de abajo. El tamaño de partícula tiene un efecto fuerte en retención de aceite de gotas de aceite viscoso. Para lograr eficiencia de retención en la piel más elevada, la fase de aceite estructurado de la composición para el tratamiento de piel húmeda debe tener un tamaño de gotas de aceite que es más g rande que 1 micrón , preferentemente más grande que 5 micrones. Tabla 2
** Esta muestra contiene partículas de submicrón de 90% de aceite de semilla de girasol/1 0% Parsol MCX Ejemplo 3: Efecto de viscosidad de aceite y composición en propiedades sensoriales percibidas Este ejemplo demuestra una propiedad importante de fas eefnpos tef* s — ara — iel — húmeda — q-ue emplean tecnología de aceite estructurado descrita en la presente. Principalmente, esta tecnolog ía se percibe para humectar la piel sin impartir una sensación excesivamente grasosa/aceitosa. Tres ejemplos q ue ejemplifican las composiciones de la presente invención se preparan teniendo las composiciones mostradas en la Tabla 3. Ejemplo 3A y 3B respectivamente contienen 7.5% y 1 5% de semilla de girasol estructurada con Thixcin R. Ejemplo 3C contiene 7.5% de aceite de semilla de g irasol estructurado con petrolato, ácido graso y Superhartolan. Dos ejemplos comparativos y un acond icionador de ducha comercial se util iza n para comparación. El ejemplo comparativo 3D es una composición que contiene 7.5% de semilla de aceite de girasol no estructurado; y el Ejemplo comparativo 3E es una muestra de control q ue no contiene aceite , pero de otra manera es idéntica a las otras composiciones del Ejemplo 3. Todas las composiciones se preparan utilizando el método descrito en el Ejemplo 1 .
UJI e perto en el panel sensorial bajo las condiciones estándar en el la sección de Métodos Prueba evaluó las propiedades sensoriales de las composiciones anteriores. Dos propiedades sensoriales se valoran; sensación de piel húmeda durante el enjuague (sensación aceitosa-grasoa), y sensación de piel después de que la piel se seca (sensación humectante). Estos atributos percibidos de las 6 muestras por el panel sensorial experto se resumen en la parte de debajo de la Tabla 3. Las tres composiciones que contienen una fase de aceite estructurado en el rango de tamaño de gota descrito en la presente se perciben por suministrar un nivel medio a alto de humectación a la piel sin piel excesivamente aceitosa durante el enjuague (Ejemplos 3A-C). Los Ejemplos 3D y 3E comparativos no proporcionan un efecto de humectación perceptible en la piel seca, de nuevo ¡lustrando que es la presencia de la fase de aceite estructurado disperso del tamaño de gota correcto lo que es esencial para el desempeño de la composición. Ejemplo 4. Comparación con composiciones comerciales descritas en la técnica Este ejemplo ilustra una ventaja de las composiciones para el tratamiento de piel húmeda descritas en la presente durante las composiciones de la técnica anterior, principalmente que puede proporcionar humectación sin sensación excesivamente grasosa durante su uso. Una evaluación sensorial experta se lleva a cabo comparando la composición del Ejemplo 3B (Tabla 3) con una composición descrita en E.U- 5,928,632 que contiene aceite mineral espesado con una combinación de rnpnl ímeros ría buti leno/etileno/estireno y etileno/propileno/estireno.
Los resultados se muestran en la Tabla 4. La composición que contiene aceite mineral espesado de pol ímero, au nque proporciona un grado medio de sensación de piel humectante 1 5 a 20 minutos después del secado, se percibe q ue tiene una sensación de piel h úmeda muy aceitosa/grasosa y que es difícil de enjuagar. En contraste, Ejemplo 3B proporciona un beneficio humectante de nivel más alto pero fue fácil de enjuagar y no se siente excesivamente aceitosa/grasosa. Tabla 4
a) Fase de aceite comprende aceite mineral y copolímeros de isonanoato de octilo y butileno/eti leno/estireno y etileno/propileno/estireno. Ejemplo 5: Efecto de composición de aceite en sensación de piel húmeda Este ejemplo ilustra el uso de mod ificadores sensoriales para cambiar la sensación de piel húmeda perceptible de las composiciones de acuerdo a esta invención preparada con varios aceites compatibles de la piel . En estos ejemplos, polibuteno (Indopol ? 150 ) se utiliza para modificar la sensación de piel hú meda de los aceites viscosos depositados. Todas las muestras se preparan de acuerdo a los procedimientos descritos en el Ejemplo 1 . Polibuteno se premezcla con la fase rin arfiitfi pslnirJi ?t??? a ntes fifi agregar esta fase en fase acuosa.
Los res u ltados mostrados en la Tabla 5 claramente muestra n q ue la sensación de piel h ú meda proporcionada por la composición de tratmiento pueden ca mbiarse de una sensación aceitosa/g rasosa a no aceitosa/grasosa, sensación de enj uag ue muy arenosa al reemplazar 30% en peso de la fase de ace ite estructu rado total con poli b utileno. El nivel preferido y tipo de polibutile no para sumin istrar la se nsación de piel húmeda más deseada depende del hábito de baño del consu midor y expectación y puede adaptarse por un experto en la materia con experimentación m ín i ma . Tabla 5 Ejemplo 5A Ejemplo 5B Ejemplo 5C Ejemplo 5C
Carbopol 0.46 0.46 0.43 0.43 Pemuleno TR1 KOH 0.24 0.24 0.22 0.22 Poliglucósido de 0.925 0.925 0.85 0.85 alquilo Plantarem 2000 Glicerina 5.55 5.55 5.2 5.2 Perfume 0.37 0.37 0.34 0.34 Glidante plux 0.185 0.185 0.1 7 0.17 Agua DI A 100 A 1 00 A 100 A 100 Aceite de 2.25 1.58 14.25 12.9 semilla de girasol Thixci R - 0.75 0.9 Petrolato 4.13 2.89 - - Ácido palmítico 0.75 0.53 - Superhartolan 0.375 0.253 - Indopol H 1500 - 2.25 - 4.5 Polibuteno Sensación de Baja Ninguna Media Ninguna piel húmeda aceitosa/g rasosa Sensación de Baja Alta Ninguna Alta piel húmeda arenosa Sensación de Media Media a alta Media a alta Media piel humectada 15 a 20 minutos después de qolpe en seco EÍemp+o-5- Este ejemplo ¡lustra el amplio rango de estructurantes que pueden emplearse con varias clases preferidas de aceites compatibles con la piel descritas en la presente. El mismo procedim iento descrito en el Ejemplo 1 se utiliza para pre parar todos los ejemplos . Fase A, una fase acuosa estructurada de carbopol, y fase B, premezcla de aceite espeso, se preparan primero. La fase B se inyecta entonces en la fase A utilizando una jeringa y pasa a través de la pantalla con aberturas de 200 micrometros dos veces con tamaño de partícula promedio más grande que 5 micrometros. Todas las muestras son fáciles de enjuagar y proporcionan sensación de piel hu mectante suave, lisa después del lavado, muy buena.
Tabla 6 COMPOSICION DE 6A 6B 6C 6D 6E 6F 6G EJEMPLOS Fase A Carbopol pemulen 0.35 0.35 0.35 0.35 0.35 0.35 0.35 TR1 KOH 0.189 0.1 89 0.189 0.189 0.189 0.189 0.189
Betalna de 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 cocilamidopropilo Glicerina 6.0 6.0 6.0 6.0 6.0 6.0 6.0
Perfume 0.50 0.50 0.50 0.50 0.50 0.50 0.50
Glidante plus 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20
Agua DI A 100 A 100 A 100 A 1 00 A 100 A 100 A 100 Fase B Aceite de semilla 5.25 5.25 - - - 6.0 8.0 de girasol Isopropilpalmitato - - 6.0 10.5 - - - Aceite mineral - - - - 10.5 - - Petrolato 9.0 9.0 9.0 - - 7.5 12.0
Cera de parafina 0.75 (punto de fusión :53-57"C) ? imetilamina de 0.75 estearamidopropilo (Lipamina SPA) Gel de bentona 4.5 4.5 MIO V (arcilla hidrofóbica) Cera de abeja - - - - - 1 .5 - proporciona protección UV Este ejemplo i lustra una composición para el tratamiento de piel húmeda de acuerdo a los principios descritos en la presente q ue proporciona un beneficio adicional de cuidado de la piel funcional más allá de la humectación, principalmente protección UV. Los procedimientos de acuerdo al Ejemplo 1 se utiliza para preparar Ejemplo 7 cuya composición se muestra en la Tabla 7. Ejemplo 7 contiene u n protector solar UV de hidrocarburo orgánico común, Parsol MCX que se estructura con petrolato antes de d istribuirlo en la fase acuosa. El factor de protección solar se determina por un proced imiento in vivo estándar. Los resultados muestran que la composición del Ejemplo 7 contiene 4% Parsol MCX proporcionó un SPF igual a 2.2. Tabla 7
pH: 6.0-7.0 Ejemplo 8: Varias Composiciones Las composiciones adicionales que ejemplifican la invención se dan en la Tabla 8. Todas las composiciones tienen un tamaño de gota entre 20 y 200 micrones y la fase de aceite estructurado tiene una viscosidad entre 200 y 2000 poise a un velocidad cortante de 1 Sec"1".
TabJa_8
*pH se ajusta con solución KOH a 6.0 a 7.0 Ejemplo 9: Efecto de la composición de tratamiento de piel húmeda en la sequedad visual Este ejemplo demuestra que las composiciones para el tratamiento de piel húmeda suministra una reducción de duración significativa en la sequedad de la piel. Ejemplos 9A-9C cuyas composiciones se muestran en la Tabla 9 se preparan de acuerdo a los procedimientos del ejemplo 1 . Estas composiciones se evalúan por la prueba de sequedad de Piernas de Aplicación Controlada descritas en la sección de métodos. La sequedad se evalúa 4 horas después de la aplicación. La reducción en sequedad relativa a la l ínea básica inicial se muestra en la última fila de la Tabla 9. Ejemplos 9B, 9C y 9D proporcionan reducciones significativas en sequedad después de 4 horas. La magnitud de la reducción en sequedad producida por estas composiciones es dos veces tan grande como una composición de control (9A) que no tiene una fase de aceite estructurada. Tabla 9
Ejemplo 10. Efecto de composición para el tratamiento de piel húmeda en pérdida de agua trans-epidérmica Este ejemplo demuestra que las composiciones de tratamiento de piel húmeda descritas en la presente suministran una reducción de duración y significativa en pérdida de agua transepidérmica (TEWL). TEWL básica se obtiene antes de la aplicación del producto. Se aplica un producto de 20 microlitros al sitio de prueba húmedo (4 cm2) por 30 segundos y se deja permanecer por un adicional de 30 segundos. El sitio se enjuaga entonces por 1 5 segundos utilizando una botella de apriete y se golpea en seco. El valor TEWL se mide de nuevo 1 hora después de la aplicación del producto. Tres sujetos se prueban y los resultados promedio se listan en la Tabla 10. Ejemplos 1 0A-10C cuyas composiciones se muestran en la Tabla 10 se preparan y evalúan por la prueba, de pérdida de agua transepidérmica como se describe arriba (ver sección de métodos para detalles). Ejemplos 10A y 10B contienen composiciones preferidas de la invención, las dispersiones de aceite de gota grande de aceite de semilla de girasol espesa de cristal en un gel acuoso estructurado de carbopol. Ejemplo 10C es agua desionizada utilizada como control. TEWL se evalúa 1 hora después de aplicación. La temperatura y humedad relativa del cuarto fue a 21 °C y 23% RH respectivamente. La reducción en TEWL relativa a la línea básica inicial se muestra en la última fila de la tabla. Ejemplos 10A y 10B proporcionan reducciones en TEWL después de 1 hora y sus efectos son más grandes que agua (10C). Tabla 10 M uestra 10A 10B 10 C
NOM B RE QU I M I CO CO M PLETO % Activo % Activo % Activo
Polímero de ácido acrílico (Carbo pol ETD 0.3 0.3 - -20.2?_) Aceite de semilla de girasol 5.5 9.5 - Thixcin R 0.29 0.50 Alquilpoliglucósido 0.5 0.5 - Glicerina 6.0 6.0 - KOH 0.15 0.15 - Propil p-hidroxibenzoato 0.10 0.10 - Metil p-hidroxibenzoato 0.15 0.15 - Perfume 1.0 1.0 - Agua desionizada A 100 A 100 100
Reducción promedio en TEWL (1 hora 1.8 2.4 -1.3 después de aplicación) pH: 6.0 a 7.0 * aquí, existe un incremento en pérdida de agua. Ejemplo 11. Efecto de composición para ei tratamiento de piel húmeda en la hidratación de la piel Este ejemplo demuestra que las composiciones para el tratamiento de piel húmeda descritas en la presente suministran una mejora de duración y significativa en la hidratación de la piel. Las lecturas de corneómetro de línea base se obtienen en el sitio de prueba antes de la aplicación del producto. Producto de 20 microlitros se aplican a sitio de prueba húmedo (4cm2) por 30 segundos y se deja permanecer por un adicional de 30 segundos. El sitio se enjuaga entonces por 15 segundos utilizando una botella de apriete y se seca por golpe. Una hora después de la aplicación del producto, los sitios de prueba se humectan para remover aceite de superficie utilizando tejido seco. El valor de Corneómetro se mide entonces. Tres sujetos se prueban, y los resultados promedios se listan en la Tabla 11. Ejemplos 11A-11C cuyas composiciones se muestran en la Tabla 11 se preparan y evalúa por prueba de Corneómetro descrita en la sección de métodos. Ejemplos 11A y 11B son los preferidos en el acondicionador de la piel para dicha de la invención. De nuevo, 11C es agua rlFisinni7aria util¡7ada comn control. El valor de corneómetro se evalúa 1 hora después de su aplicación. La temperatura y humedad relativa del cuarto fueron 21 °C y 23% RH respectivamente. El incremento en la lectura de corneómetro relativa a la línea básica inicial se muestra en la última fila de la Tabla 11. Ejemplos 11A y 11 B proporcionan incremento en lectura de Corneómetro después de 1 hora y sus efectos son más grandes que agua (11C). Tabla 11
Ejemplos 12A-12E: Aceite estructurado que contiene acondicionador para ducha con fase dispersa * Con objeto de demostrar las composiciones con aceite \ estructurado que comprenden una fase dispersa, los solicitantes prepararon el ejemplo que comprende 12A-12E como se observa en la
Tabla de abajo.
Para propósitos de invención, aceite estructurado interior disperso; para propósitos de comparación, suministrada en fase acuosa. Todas las muestras se preparan utilizando el método similar a aquel descrito en el Ejemplo 1 . Una premezcla de aceite que contiene aceite viscoso estructurado de cristal y partículas de grado cosmético se prepara al mezclar petrolato y aceite de semilla de girasol para formar una mezcla transparente uniforme a 70° a 80°C (aceite estructurado). Las partículas sólidas de grado cosmético se agregan entonces en la mezcla de aceite de semilla de petrolato/girasol y mezcla mientras se enfría. La mezcla se enfría por debajo de 40°C para formar una dispersión de partícula en aceite estable, viscosa, y se inyecta en y mezcla con el gel acuoso estructurado de carbopol para formar grandes grumos de dispersión de partícula en aceite con tamaño más grande que 1000 micrones. La mezcla se pasa entonces a través de pantallas de abertura gotas más grandes que 100 micrones con partículas sólidas dispersas de manera estable dentro de las gotas de aceite grande. Un ejemplo comparativo con composición igual al Ejemplo 12A se prepara para mostrar la deposición mejorada de partículas sólidas de un producto de enjuague utilizando dispersión de partícula en aceite como se describe en la invención. En este ejemplo, en lugar de dispersar el brillo Spectratek dentro del aceite estructurado, los brillos de 1 00x100 micrones se agregan y dispersan directamente en el gel acuoso estructurado Carbopol. Después de dispersar los brillos Spectrtek en el gel de Carbopol, mezcla de aceite de semilla de petrolato/girasol se agrega y mezcla con el gel Carbopol. La mezcla se pasa entonces a través de la pantalla de una abertura de 500 micrones dos veces para hacer el ejemplo comparativo en el cual el brillo y el aceite viscoso se dispersan en el gel Carbopol como partículas separadas. La deposición de brillo Spectratek en la piel del Ejemplo 12A se compara con el ejemplo comparativo en la parte volar del antebrazo. El antebrazo se limpia con aproximadamente 0.5 gramos de solución surfactante que contiene 12% en peso de NaLES y 3% en peso de betaina de cocamidopropilo. Justo después del enjuague de la solución surfactante, 0.5 gramos de la muestra aplicada y frotada en la parte volar del antebrazo por 20 segundos seguido por 30 segundos de enjuague con agua corriente. El brazo tratado con el Ejemplo 12A tuvo cantidad mucho más elevada de partículas brillantes visibles dejadas en la piel que el brazo tratado con el ejemplo comparativo. Esto mostró claramente que la retención de partículas de un acondicionador de ducha puede aumj.iniar_.aa utilizando dispersión de partícula en aciete como se reivindica en la invención.
Claims (3)
1 . Una composición para el tratamiento de piel húmeda de enjuague que comprende: a) una fase acuosa que comprende agua y un estabilizador de dispersión en donde el estabilizador de dispersión se selecciona de estabilizadores de dispersión inorgánicos, estabilizadores de dispersión poliméricos, estabilizadores de dispersión orgánicos que tienen un peso molecular inferior a 1 000 Daltones y capaces de formar una red en la fase acuosa que inmoviliza una fase de aceite estructurado dispersa, y mezclas de los mismos; y b) una fase de aceite estructurado que comprende: i) un aceite compatible con la piel , un estructurante que forma una red estable que comprende partículas que tienen un tamaño promedio en peso por debajo de aproximadamente 25 micrones, tales partículas están presentes en el aceite compatible con la piel líquido a una temperatura por debajo de 35°C en donde el estructurante está presente en una cantidad suficiente para causar la fase de aceite, para tener una viscosidad de 1 00 a 500 poise medida a 1 sec' a 25°C y en donde el estructurante se selecciona del grupo que consiste de estructurantes orgánicos que tienen MW menor a 5000 Daltones, los estructurantes orgánicos o una mezcla de los e t†tH5ttn¾n es — fno+gá icos — u — acgánico-s q-i e es capaz de formar una red 3-dimensional para construir la viscosidad del aceite compatible con la piel; Mi) 0.01-45% de fase dispersa en base a la fase de aceite estructurado total, en donde la fase de aceite se dispersa en la fase acuosa para formar una emulsión de aceite en agua que tiene un tamaño de gota de aceite promedio en peso de 5 a 1000 micrones; en donde la fase de aceite estructurado se retiene en la piel según se mide por un índice de eficiencia de retención en la piel de al menos 0.15 según se determina en la prueba de retención en la piel in vitro; en donde la emulsión de aceite en agua tiene un potencial de irritación medido por debajo de 0.3 en la escala de solubilidad zein utilizando una prueba de solubilidad zein; y en donde la emulsión tiene un volumen de espuma por debajo de 5 ce según se mide utilizando la prueba de agitación de solución.
2. Una composición según la reivindicación 1, caracterizada porque el aceite compatible con la piel es un aceite de hidrocarburo, un aceite de éster, o un aceite de silicona.
3. Una composición según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizada porque el estructurante orgánico forma una solución en el aceite compatible con la piel a una temperatura mayor a 4°C. km s — precedentes, — c a r a c t e r i za a— pofq- & e4— t amaño -dfi— g o ta promedio en peso es 5 a 500 micrones. 5. La composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la fase de aceite estructurado en la emulsión de aceite en agua tiene un tamaño de gota de aceite promedio en peso en el rango de 20 a 200 micrones. 6. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la fase de aceite estructurado tiene una viscosidad en el rango de 200 a 2000 poise a una velocidad cortante de 1 sec"1 y una temperatura de 25°C. 7. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la dispersión de (b) (iii) comprende partículas/gotas seleccionados de partículas inorgánicas, partículas orgánicas, gotas de ingredientes solubles en agua y mezclas de los mismos. 8. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende además un agente de beneficio auxiliar. 9. Una composición según la reivindicación 8, caracterizada porque el agente de beneficio auxiliar es un agente de beneficio para la piel funcional seleccionado de humectantes, agentes oclusivos, lípidos de barrera, agentes de reparación de la piel, protectores UV, vitaminas, agentes que iluminan la piel, antimicrobianos, antioxidantes, y mezclas de los mismos. «ara^teH z-a a— rq e— el— a^e^e^e^ sensorial seleccionado de emolientes, agentes acondiciones de la piel , perfumes, agentes distribuidores, agentes quimiosensoriales y mezclas de los mismos. 1 1 . Una composición según la reivindicación 8, caracterizada porque el agente de beneficio auxiliar es un conservador químico, un agente de quelación o un aceite esencial. 12. Un proceso para humectar y proteger la piel que comprende los pasos de: (A) lavar y/o enjuagar la piel para humectar y remover residuos y suciedad; (B) después aplicar a la piel húmeda una cantidad efectiva de una composición como se define en cualquiera de las reivindicaciones precedentes; (C) opcionalmente remover la composición de tratamiento activada por agua en exceso al enjuagar la piel; y (D) secar la piel. 13. Un proceso según la reivindicación 12, caracterizado porque la fase de aceite estructurado tiene un tamaño de gota promedio en peso en el rango de 20 a 500 micrones.
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