MXPA03009953A - Metodo para manufacturar injertos de stent. - Google Patents

Abstract

Se proporciona una maquina de coser que es capaz de coser alambre de refuerzo a injertos tubulares, para formar injertos de stent. Una bobina (que puede estar asentada en una lanzadera) transporta una hebra desde abajo a traves de la perforacion del injerto tubular, y forma una puntada en combinacion con una hebra de arriba, la que es transportada en una aguja que perfora la pared del injerto.

Description

wo 02/087471 A3 ????????p?????p For ivio-letter cades ond oLher aborevlactons, referió ifie "G td-once Notes on Coáes and 4 bbreviaitons "a?pearin% ai me bagin-nínz of each regular íssue of ike PCT Gcattte.

MÉTODO PARA MANUFACTURAR INJERTO S DE S TEHT Esta solicitud se refiere a una máquina de coser, y en particular a una máquina de coser para ser usada en la construcción de injertos de stent vasculares.

Los injertos de stent son construcciones tubulares para uso dentro de los vasos sanguíneos. Generalmente comprenden dos componentes: un tubo apretado cuasi sanguineo que está usualmente formado de material textil o membranoso, y una estructura de refuerzo que usualmente está hecha de alambre o de otro material metálico filamentoso.

El componente del injerto tubular usualmente está hecho de tela tramada de poliéster, aunque algunos diseños emplean membranas PTEE. El injerto está soportado en anillos metálicos que generalmente están formados de alambre, pero ocasionalmente se cortan del tubo de metal por medio de un cortador láser o un medio similar. Cuando se unen al injerto, los anillos de metal pueden definir un solo plano a un ángulo hacia el eje del injerto, los anillos pueden ser corrugados de modo que definen la superficie de un cilindro corto en la superficie del -2- injerto, o los anillos pueden ser fenestrados o enlazados a modo de producir un elemento largo de refuerzo cilindrico en la superficie del injerto.

En caso todos los diseños, los anillos de refuerzo están unidos a la superficie del injerto por medio de suturas que generalmente se aplican a mano. Algunos diseños emplean muchos cientos o miles de suturas, y el tiempo y el costo asociados con la unión de esas suturas es alto. Adicionalmen e, la carga de asegurar la calidad de cada punto es costosa, mientras que las implicaciones de una costura de calidad pobre en un dispositivo que es implantado dentro de un paciente, pueden ser particularmente serias para la salud del paciente.

También hay un requerimiento para la manufactura de los injertos de stent, para ajustarse a las anatomías de los pacientes individuales . En particular, se requiere que las longitudes, los diámetros, los es rechamientos, los estrechamientos secundarios y la ubicación de las ramas laterales de los injertos de stent sean hechos a la medida para cada paciente, y esto puede tomar un periodo de tiempo inalcanzable, cuando el injerto de stent es hecho a mano.

En la Patente WO 99/37242 se ha descrito una 3- solución alternativa (a nombre del actual solicitante) en la cual se usa bordado computarizado para manufacturar un dispositivo de forma plana que subsecuentemente se enrolla dentro de un tubo. Esta aproximación resuelve muchos de los elementos asociados con la manufactura manual, pero da como resultado una costura y previene que sean diseñadas algunas estructuras continuas.

La Patente GB 2165559 {University College London) describe una máquina de coser para formar puntadas en un substrato, por ejemplo, un tejido del cuerpo, durante la cirugía. La máquina de coser emplea succión para jalar una sección doblada del substrato dentro de la máquina, de modo que quede dispuesta entre una aguja y un gancho. La aguja puede usarse entonces para alimentar el hilo a través de la sección doblada del substrato, para que emerja del otro lado, y para asegurar el hilo en el gancho. Esta acción es repetida moviendo la máquina de coser a lo largo del substrato, formando de esta manera puntadas en el substrato. Esta máquina de coser no podría ser empleada para coser el hilo a la pared de un injerto tubular, porque el injerto no se acomodaría lo suficiente para permitir que una sección doblada del injerto fuera succionada dentro de la máquina. -4- La Patente US 4,502,159 (Shiley Incorporated) describe un método para formar una prótesis tubular a través de enrollar tejido pericadial dentro de un tubo y coserlo a lo largo del tubo para formar una costura longitudinal. Sin embargo, las puntadas se forman de modo convencional pasando un hilo de un lado de la costura al otro en la parte exterior del tubo.

La Patente US 4,241,681 (Porter) describe una máquina de coser para coser una serie de anillos de refuerzo espaciados en un tubo largo flexible de tela a prueba de fuego. La máquina comprende un largo soporte tubular sobre el cual es jalada la pieza de trabajo, como una manga sobre un brazo. Se proporciona un mecanismo fijo de costura para formar un punto de cadeneta en la pieza de trabajo, y un mecanismo jalador avanza la pieza de trabajo sobre el soporte, a medida que las puntadas se forman a i.

La Patente US 4,414,908 (Janome Sewing Machine Co., Limited) describe una máquina de sutura para suturar las partes incisas de un paciente. La máquina comprende un sujetador de aguja (efectivamente, un par de alicates) y un sujetador de lanzadera que est montado en forma deslizante en el sujetador de la aguja. Esto significa que no es posible el movimiento de la aguja en forma independiente de -5- la lanzadera, para todos los grados de libertad. En particular, el movimiento del sujetador de la aguja para perforar con la aguja a través de la pared de un implante tubular, inevitablemente daria como resultado un movimiento correspondiente de la lanzadera dentro de la perforación del implante. En la práctica, no seria posible manipular la aguja sin causar que la lanzadera impactara las paredes laterales del implante, arriesgando por lo tanto el dañar al implante .

En una representación alternativa de la Patente US 4,414,908, la lanzadera está montada en una barra que se desliza en paralelo al eje longitudinal del sujetador de la aguja, y el sujetador de la aguja es rotatorio en forma circunferencial en relación al eje de la barra de lanzadera. Esto significa que la rotación del sujetador de la aguja provoca que la aguja siga una ruta circunferencial, que está a una distancia constante de la lanzadera. Por lo tanto, la aguja nunca podría penetrar la pared lateral de un implante tubular. En vez de ello, simplemente circularla en torno del implante, manteniendo una distancia constante del centro de la perforación.

La presente invención está diseñada para trabajar los defectos arriba mencionados, permitiendo que los -6- anillos de refuerzo sean unidos con suturas que se aplican con una máquina de coser, que está controlada por una computadora. La máquina de coser comprende numerosos mecanismos nuevos que permiten la costura sobre la superficie de tubos estrechos y la sutura de los alambres o de otras estructuras sobre la superficie del tubo. Específicamente, las estructuras pueden ser cosidas a la superficie interior o exterior del tubo.

La máquina aqui descrita también puede ser usada para manufacturar otros dispositivos tubulares que incorporan un componente filamentoso, en los que el componente filamentoso se aplica a la superficie del tubo n una operación separada a la formación del tubo propiamente dicho.

La Patente WO 01/30269 (a nombre del actual solicitante) se publicó después de la fecha de prioridad de la presente solicitud. Se refiere a un método y a un aparato para coser hilo a la pared de un injerto, por ejemplo para formar un injerto de stent. La presente invención es una mejora de esto.

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se proporciona un aparato para suturar hilo a la pared de -7- un injerto médico tubular, comprendiendo un soporte para el implante, una aguja para conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante, y una bobina para transportar un segundo hilo a través de un extremo abierto del implante, dentro de la mencionada perforación, para formar una sutura en combinación con el primer hilo.

La aguja y la bobina están dispuestas preferiblemente de modo que sus ejes longitudinales caen en un plano común. Preferiblemente, los ejes están a 90°.

El posicionamiento relativo de la aguja ? la bobina permiten que las puntadas se hagan en un ambiente más confinado del que es posible con una máquina de coser convencional, permitiendo por lo tanto que las puntadas se hagan en la pared de injertos tubulares de diámetro relativamente pequeño.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para coser hilo a la pared de un implante médico tubular, comprendiendo un soporte para el implante, una aguja para transportar un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante, y una bobina para transportar un segundo hilo -8- a través de un extremo abierto del implante, dentro de la mencionada perforación, para formar un punto en combinación con el primer hilo, donde se proporciona un soporte alargado para la bobina, para soportar la bobina dentro de la perforación del implante.

En una representación preferible, el soporte de la bovina es una barra que tiene un descanso en el cual puede asentarse la bobina.

En una representación alternativa, el soporte de la bobina es una pieza corrediza en la cual la bobina está libre para moverse hacia adentro y hacia fuera de la perforación. Preferiblemente, la pieza corrediza tiene la forma de un tubo con una ranura provista en él, para permitir el acceso de la aguja a la bobina a través de la ranura.

En una representación particularmente preferible, la bobina se asienta en una lanzadera, lanzadera que a su vez se asienta ya sea en el descanso de la barra, o es capaz de mover hacia arriba y hacia abajo la pieza corrediza.

Preferiblemente, la lanzadera está inclinadahacia -9- el lado de la pieza corrediza próximo al camino de la aguja de tal modo que, en uso, la lanzadera se posiciona para enganchar la lazada del primer hilo, siendo la inclinación tal que permite el movimiento de la lanzadera alejándose de la inclinación hasta un extremo suficiente para permitir que el segundo hilo sea devanado dentro u fuera de la lanzadera.

En una representación más, al menos un extremo de la lanzadera está estrechado y opcionalmente curvado de modo que, cuando su orientación se conserva en la pieza corrediza como se describe arriba, la punta de la lanzadera es traída cerca de la punta de la aguja y del centro de la lazada de la sutura.

La representación en la cual la bobina se asienta en una pieza corrediza es particularmente adecuada para injertos de diámetro pequeño (quizá de 3 a 6 mm) , mientras que la representación en la que la bobina se asienta en un descanso en una barra, es adecuada para injertos que tienen un diámetro mayor (quizá de 7 a 40 mm) .

En una representación preferible, se aplica fricción al segundo hilo, tejiéndolo a través de una serie de perforaciones en la lanzadera o en el portador de la -10- bobina; a mayor número de perforaciones, mayor efecto de frenado.

En una representación, el aparato comprende adicionalmente los medios para tensar el segundo hilo, para facilitar la formación de los puntos, los medios para tensar pueden comprender un cuerpo de atrapado adaptado para moverse a lo largo de la pieza corrediza, en forma independiente de la lanzadera, y un tope en el lado opuesto de la lanzadera para atrapar al cuerpo, siendo el acomodo tal que en uso el segundo hilo pasa entre el cuerpo de atrapado y la lanzadera cuando abandona la lanzadera, y puede ser atrapado entre el cuerpo de atrapado y la lanzadera, a través de empujar al cuerpo de atrapado dentro de la lanzadera contra el tope, para permitir que se aplique tensión al segundo hilo al formar una puntada.

En una representación alternativa, el medio para tensar al segundo hilo comprende un metal resiliente (tal como un resorte de hoja) para atrapar el hilo. El aparato puede comprender los medios para aplicar presión adicional al metal resiliente, para facilitar el tensionado del hilo; Estos medios pueden tener la función adicional de mover la lanzadera a lo largo de la pieza corrediza. Por lo tanto, el viaje de la lanzadera puede lograrse prácticamente a -11- través de medios o de barras de empuje que actúan en ella, en cualquier extremo del tubo guia.

En otra representación, el aparato puede comprender un freno variable en la bobina, en forma de un tornillo que actúe en la bobina, preferiblemente vía una arandela "O" de anillo de hule.

Otra representación más, comprende un portador de lanzadera o de bobina que puede ser enrollado para que el segundo hilo tenga que caer a través de la superficie de las mismas, para aumentar la fricción que actúa en el segundo hilo y tener por lo tanto un efecto de frenado.

En una representación, la máquina de manufactura aquí descrita forma una puntada cerrada de doble hebra por medio de un portador de bobina (y el mecanismo) , que es capaz de pasar a través de la abertura del tubo que se está fabricando. Durante la manufactura, un tubo guía pasa a través de toda la longitud del injerto de stent y se proyecta en cualquier extremo del mismo. El tubo guia tiene un corte a lo largo (que puede ser a lo largo de su longitud total) , a través del cual pasa la aguja para tener acceso a la lanzadera, la aguja porta, en la punta, una lazada del material de sutura (o de cualquier hilo) , ambos -12- extremos del cual permanecen en la superficie exterior del injerto de stent. Idealmente, el tubo guia tiene una sección transversal no circular para proporcionarle rigidez, la cual ha perdido como resultado de la formación del corte a lo largo de su longitud.

El tubo guia puede estar formado de al menos una tira de material que retenga a la lanzadera por medio de la acción de una fuerza gravitacional, magnética u otra cercana a una constante. Una segunda tira de material puede formar el tubo en conjunto con la primera.

De acuerdo con un tercer aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para coser hilo a la pared de un implante médico tubular, que comprende un soporte para el implante, una aguja para conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante, y una bobina para transportar un segundo hilo a través de un extremo abierto del implante dentro de esa perforación, para formar una puntada en combinación con el primer hilo, estando la bobina montada en una lanzadera, lanzadera que es un elemento alargado con una sección transversal en forma de D, por al menos parte de su longitud. -13- Preferiblemente, la aguja pasa entre la pared del implante y la superficie longitudinal sustancialmente plana de la lanzadera.

La lanzadera comprende preferiblemente una bobina dentro de un portador de bobina que tiene la forma aproximada de un cilindro largo y estrecho. Idealmente, el portador de la bobina no es totalmente circular en su sección transversal, pero tiene una representación, preferiblemente una superficie aplanada, que puede registrar contra una representación correspondiente en el tubo guia, manteniendo asi la orientación del portador de la bobina en referencia a su eje largo.

Preferiblemente, la aguja está formada a modo de estar sustancialmente recta con una sección removida (una ¦"cicatriz") , para facilitar la formación de la lazada. Puede haber una sección correspondiente "removida" de la lanzadera, para que la aguja y la lanzadera ajusten juntas para permitirles ocupar un espacio, dentro de la perforación del injerto, menor que el de una máquina de coser convencional.

Un requerimiento inusual cuando se cosen injertos de stent, es que las estructuras deberían ser capaces de -14- ser unidas una con la otra, sólo con la longitud de una puntada. Esto se logra en la máquina corriente a través del control independiente de la tensión de los hilos en la bobina y en la aguja. El control del hilo de la bobina se ha descrito arriba, y el control del hilo de la aguja se logra por medio de un tensor controlado electrónicamente, que opera en forma independiente de la posición de la aguja.

De acuerdo con un cuarto aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para coser hilo a la pared de un implante médico tubular, que comprende un soporte para el implante, una aguja para conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante, y una bobina para transportar un segundo hilo a través de un extremo abierto del implante dentro de la mencionada perforación, para formar una puntada en combinación con el primer hilo, y medios para tensar el primer hilo, donde los medios para tensar operan en forma independiente del mecanismo para transportar la aguja.

Puede proporcionarse un calibrador de vena en el camino del primer hilo, del segundo hilo o de ambos. máquina para manufacturar injertos de stent -15- requiere un mecanismo para sujetar el injerto de stent tubular, mientras que se cosen los refuerzos en su superficie. Los injertos de stent pueden tener secciones cilindricas y secciones cónicas en ellos, y a lo largo de la longitud de un implante la proporción de cambio del diámetro del implante puede tener numerosos valores diferentes. Los injertos de stent también pueden ser ramificados.

Para que la superficie del injerto de stent se presente hacia la cabeza de costura en una forma constante, la máquina incorpora un par de medios de unión que sujetan el injerto de stent en ambos de sus extremos, de tal forma que permiten que el injerto sea tensado a lo largo de su eje, para ser trasladado a lo largo de su eje y ser rotado con referencia a su eje. Adicionalmente, el injerto y los medios de unión pueden ser girados en torno a un punto o puntos en la superficie del injerto, de modo que la pared del injerto que está siendo cosida sea retenida a una distancia y/o a un ángulo constante (s) de la cabeza de costura.

De acuerdo con un quinto aspecto de la presente invención, Se proporciona un método para coser hilo a la pared de un implante médico tubular, que comprende los -16- pasos de conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante usando una aguja, formando una lazada del primer hilo, moviendo una bobina que porta un segundo hilo a través de un extremo abierto del implante dentro de la mencionada perforación, pasando 1 segundo hilo a través de la lazada formada en el primer hilo, cerrando esa lazada para formar una puntada, y retirando la bobina de esa perforación.

En una representación preferible, la aguja y la bobina están dispuestas de tal forma que sus ejes longitudinales caen en un plano común, y la aguja es retirada lo suficiente (preferiblemente por completo) antes de que el segundo hilo sea pasado a través de la lazada formada en el primer hilo, para que l bobina no entre en contacto con la aguja.

En una representación particularmente preferible, se emplea la siguiente secuencia nueva de movimientos del portador de la bobina y de la aguja: • La aguja pasa a través de la pared del injerto de stent y se aproxima a la pared opuesta del tubo guia dentro del injerto de stent. · La aguja es parcialmente retirada. -17- • La lanzadera se avanza hasta que la punta de su nariz engancha la lazada de la sutura. • La lanzadera puede ser detenida en este punto. • La aguja se retira más y puede ser jalada a través de la pared del injerto de stent. • La lanzadera es avanzada a través de la lazada de la sutura. Si el hilo presente es insuficiente, la forma de la nariz de la lanzadera extraerá más hilo de la aguja a través de la pared del injerto de stent, y dentro del tubo guia, para permitir que la lanzadera pase completamente a través de la lazada.

En un sexto aspecto de la presente invención, por lo tanto, se proporciona un método para coser hilo a la pared de un implante médico tubular, que comprende los pasos de: conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante usando una aguja; formar una lazada del primer hilo; mover una bobina que porta un segundo hilo, a través de la lazada formada en el primer hilo; cerrar la lazada para formar una puntada, donde esa lazada se forma en el primer hilo a través de comenzar a retirar la aguja, pero donde el extremo de la aguja es completamente retirado de la perforación, solamente después de que la lanzadera ha enganchado la lazada. -18- ia ventaja de este método es que 1 despliegue secuencial de la bobina y la aguja permite que la formación del hilo tenga lugar en un volumen restringido, en comparación con los métodos de la técnica anterior (que requieren que la aguja y la bobina sen simultáneamente adyacentes) .

El primer hilo puede ser abrazado mientras que se está formando la puntada, para crear suficiente tensión para desenredar el segundo hilo de la lanzadera.

El mecanismo que conduce a la aguja también es nuevo, y es capaz de controlar la posición de la aguja en cualquier instante para permitir el control de la aguja en forma independiente de la bobina. Las máquinas de coser convencionales emplean un mecanismo de leva que conecta el movimiento de la bobina al de la aguja, y requiere que los movimientos de cada componente sean suaves y continuos. Como se describió en la secuencia de arriba, la aguja y la bobina de la presente invención son controlables en forma independiente, y el movimiento continuo no es un requerimiento.

En un séptimo aspecto de la presente invención, -19- se proporciona un método para coser hilo a la pared de un implante médico tubular que tenga una sección recta con paredes sustancialmente paralelas, y al menos una sección estrechada con paredes estrechadas, que comprende los pasos de: dirigir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante usando una aguja; formar una lazada del primer hilo; mover una bobina que porte un segundo hilo, a través de un extremo abierto del implante dentro de la perforación, y pasar el segundo hilo a través de la lazada formada en el primer hilo; cerrar la lazada para formar una puntada, y retirar la bobina de la mencionada perforación, donde el implante está inclinado para que el eje a través del cual viaja la bobina sea sustancialmente paralelo a la pared en la que se va a formar la puntada.

Para ayudar a la colocación de representaciones sobre la superficie del implante, puede añadirse un número de representaciones de manejo de alambre o refuerzo: De acuerdo con un octavo aspecto de la presente invención, se proporciona un método para unir alambre de refuerzo a la superficie de un implante médico, que comprende los pasos de: determinar la posición a la que va a unirse el alambre; ubicar el alambre próximo a esa -20- posicióix; emplear una aguja para mover el alambre más cerca de esa posición; y emplear la aguja para hacer una puntada en la superficie, La aguja se posiciona preferiblemente en el lado del alambre opuesto a la posición a la que el alambre va a ser unido, con la punta de la aguja dispuesta entre el plano de la superficie y el plano de la tangente del alambre paralela al plano de la superficie, movida hacia la mencionada posición de tal modo que entre en contacto con el alambre ? lo mueva más cerca de esa posición, y movida en forma sustancialuiente perpendicular a la superficie, para hacer ahi una puntada. los pasos del método se repiten entonces y la aguja se emplea en el segundo ciclo para mover el alambre más cerca de la puntada formada en el primer ciclo, pasando el hilo sobre el alambre desde la primera hasta la segunda puntadas, uniendo de esta manera el alambre a la superficie, más cerca de, o en, la posición mencionada.

El aparato comprende preferiblemente los medios para determinar el nivel de la superficie del injerto y controlar la altura de la aguja, relativa a ese nivel. Esto puede ser simplemente software de control de ciclo abierto -21- que esté en referencia con la superficie del injerto, aunque pueden proporcionarse medios para sentir la superficie del injerto, proporcionando software de retroalimentación para controlar la altura de la aguja.

Esto permite un osicionamiento preciso del alambre en la superficie de, por ejemplo, el injerto tubular, estando incorporado el paso de posicionamiento dentro de los pasos de costura, a modo de dar como resultado un proceso rápido y eficiente. También restablece el alambre a su forma real, evita la necesidad de sentir exactamente dónde está el alambre, y evita la situación en la cual la aguja golpea el alambre y se daña.

En una representación preferible, el método incluye el paso de deformar el alambre para unir el alambre al injerto en una configuración predeterminada, sin la necesidad de tener que preformar el alambre en esa configur ción.

De acuerdo con un noveno aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para unir un filamento (u otro) de refuerzo a un implante médico tubular, el cual comprende: un soporte para el implante, una aguja para conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la -22- perforación del implante, y una lanzadera para transportar un segundo hilo a través de un extremo abierto del implante dentro de la perforación, para formar una puntada en combinación con el primer hilo, para unir el filamento de refuerzo a la pared del implante, donde el aparato comprende adicionalmente un soporte {tal como una mesa) para el filamento de refuerzo, siendo el soporte movible en forma relativa al implante, para permitir que el filamento de refuerzo s posicione en el implante (preferiblemente bajo tensión) antes de unirlo al implante.

En una representación de un injerto de stent, los anillos de refuerzo de alambre están formados de una pieza continua de alambre que está formada en un. patrón plano de zigzag. Para aplicar el alambre al injerto de stent, este es sujeto en una charola móvil que contiene un mecanismo de correa de alimentación. El alimentador empuja al alambre en zigzag para abajo hacia la charola, para que corresponda con el alambre que está siendo unido a lo largo de la longitud del implante, la charola se traslada de lado a lado para permitir que el alambre sea alimentado en torno de la circunferencia del injerto de stent. Por medio de este mecanismo, un injerto de stent puede ser ensamblado automáticamente a partir de las partes componentes de un tubo de injerto y un refuerzo de alambre preformado. -23- De acuerdo con un décimo aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para dar forma a una longitud de alambre de refuerzo formado a partir de una aleación con memoria de forma, previo a la unión del alambre con un implante médico, el cual comprende los medios para sujetar y dispensar el alambre, y los medios para acomodar el alambre en el implante en el patrón requerido, aparato que comprende adicionalmente los medios para el calentámiento localizado del alambre, para fijar el alambre dentro del patrón requerido en forma previa a su unión con el implante.

Una mejora en el sistema de arriba, que permite manufacturar en forma automática un rango más amplio de injertos de stent, incluye un mecanismo para hacer los dobleces apropiados en el alambre justo antes de unirlo con la superficie del injerto de stent. Este mecanismo comprende un carrete de alambre y un mecanismo de alimentación y al menos un par de quijadas que incorporan el radio de doblez deseado o que pueden usarse juntas para formar el radio de doblez deseado. Cuando las quijadas sujetan el alambre y se aplica calor, el alambre adoptará un "estado" como sea definido por el radio de curvatura de las quijadas, o por la forma en que los pares de quijadas -24- estén posicionadas una con respecto a la otra. Convenientemente, puede aplicarse calor pasando una corriente eléctrica a través del alambre o calentando directamente las quijadas, aunque son muy conocidos otros medios. Idealmente, las quijadas pueden estar hechas de un material cerámico de ingeniería, que tendrá la resistencia para formar el alambre y resistir el calor, pero las propiedades aislantes requeridas para ser capaz de pasar una corriente eléctrica a través del alambre.

Algunas otras estructuras que se aplican a la superficie de los injertos de stent también requieren formado, pero no requieren calor o fuerzas grandes para alcanzar el estado" necesario. Un ejemplo de una estructura así es un marcador opaco de radio que puede estar hecho de un metal con un alto número atómico, o a partir de un polímero que incorpore metales o sales con un número atómico similar, ün metal adecuado es el tantalio, que es altamente maleable.

En un onceavo aspecto de la presente invención, por lo tanto, se proporciona un aparato para unir alambre (preferiblemente un alambre marcador) a la pared de un implante médico tubular, en forma circunferencial en torno del implante y en forma longitudinal a lo largo del -25- implante, el cual comprende un soporte para el implante, una aguja para conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante, una bobina para transportar un segundo hilo a través de un extremo abierto del implante dentro de la mencionada perforación, para formar una puntada en combinación con el primer hilo, para unir el alambre con la pared del implante, y un tubo a través del cual se alimenta el alambre para ser colocado en el implante en la posición correcta, antes de ser unido al implante, donde el tubo está adaptado para moverse desde una primera posición en la cual es perpendicular al eje longitudinal del implante, hasta una segunda posición en la cual es paralelo a ese eje, para facilitar el posicionamiento del alambre en el implante. Preferiblemente, el tubo puede ser posicionado para alimentar el alambre en forma adyacente a la aguja desde cualquier dirección alrededor del eje de la aguja. Pueden proporcionarse rodillos de tenaza para alimentar el alambre abajo del tubo.

Ventajosamente, la máquina descrita incorpora un carrete de alambre de tantalio o de un material filamentoso similar de opacidad apropiada al radio y un orificio o tubo guia. La orientación del orificio o tubo guia es controlada por computadora de modo que, dependiendo del movimiento del -26- injerto de steirt (p. e · , s± gira o se traslada con respecto a u eje) el material filamentoso puede ser alimentado bajo la cabeza de costura a lo largo de la linea de movimiento de la superficie del injerto de stent. Como resultado de la naturaleza maleable del material filamentoso, este también puede ser acomodado para yacer en forma circunferencial respecto del injerto de stent, o en paralelo con su eje.

Con la mejora, el mecanismo puede ser adaptado para envolver los alambre en forma de espiral a lo largo del cuerpo del injerto de stent, y esto puede permitir otros diseños de medios de refuerzo que se unan o de otros patrones de estructura filamentosa que sean unidos a la superficie del implante.

Ahora se describirá un número de representaciones preferibles de la presente invención, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:- la Figura 1 es una representación esquemática, en perspectiva, de un aparato de acuerdo con la invención; la Figura 2 es una vista lateral, en sección transversal parcial, de una lanzadera de acuerdo con la -27- invención; la Figura 3 es una vista del extremo, en sección transversal parcial, de una representación alternativa de la lanzadera de la Figura 2 en el tubo guía de la Figura 1; la Figura 4A es una vista en perspectiva de una representación alternativa de una lanzadera de acuerdo con la invención; la Figura 4B es una vista en perspectiva de un soporte de lanzadera de acuerdo con la invención; y la Figura 4C es una vista en perspectiva de la lanzadera de la Figura 4A, asentada en el soporte de lanzadera de la Figura 4B.

Las Figuras 5A a 5D representan, en forma esquemática, la operación del aparato de acuerdo con la invención, para unir alambre a la superficie del injerto.

Regresando a la Figura 1, la máquina (1) de coser comprende una base {2) que tiene montado en ella un brazo (10) de costura, un tubo (20) de lanzadera y una tabla (30) de stent. -28- El injerto (5) es sujeto por un par de sujetadores (no se muestran} en cualquier extremo del injerto (5), con un tubo (20) de lanzadera que pasa a través del espacio del injerto (5) y que está soportado en cualquier extremo con los soportes (25) del tubo de la lanzadera, que también están montados en la base (2)- El brazo (10) de costura está montado en el carro (3) que es conducido por la dirección (4) del carro en las direcciones paralela y perpendicular hacia el tubo (20) de la lanzadera (como se indica con las flechas (A) y (B) respectivamente) , de modo que el brazo (10) de costura puede ser posicionado como se requiera en relación con el injerto (5) . 11 brazo (10) de costura comprende una cabeza (10) de aguja que se proyecta sobre el borde del carro (3) y que tiene una aguja (12) que puede ser conducida hacia arriba y abajo en relación con el injerto (5) (como se indica con la flecha (C) ) , y de lado a lado (el llamado "zigzag de aguja") a través de una conducción de zigzag de la aguja '(como se indica con la flecha (D) ) . la cabeza (11) de la aguja controla el despliegue del hilo superior (no se muestra) , que pasa desde un carrete (no se muestra) hasta -29- un hacedor (15) de puntada (controlado por el motor (16) del hacedor de puntada), a través del ojo de la aguja (12), y luego engancha con el tensor (14) del hilo superior.

El alambre que se usa para formar el stent en la superficie del injerto (5) se coloca prefornado en la tabla (30) del stent, que es llevada a su posición con relación al injerto (5) por un conductor (31) de tabla de stent, en la dirección que muestra la flecha (E) . El alambre (no se muestra) es retenido en posición mientras es cosido al injerto (5) a través de la guia (32) del alambre, que está unida al brazo (10) de costur .

Regresando a las Figuras 2 y 3, la lanzadera (40) comprende una bobina (41) para transportar el hilo del fondo (no se muestra) y un portador (44) de bobina para la bobina (41) . La bobina (41) tiene la forma de un carrete alargado con un eje (42) central estrechado en torno del cual el hilo del fondo puede ser devanado, y rodillos (43) de extremo sobre los cuales puede rodar la bobina (41) , de modo que el hilo puede desenredarse desde el eje (42) . La bobina (41) se asienta flojamente en la cavidad central del portador (44) de la bobina, para permitir que el hilo sea desenrollado del carrete con facilidad desde la bobina (41) . -30- El portador (44 ) de la bobina tiene forma alargada y tiene una nariz ( 45) asimétrica que es desplazada en forma lateral desde el eje longitudinal del portador (44 ) de la bobina, a modo de enganchar una lazada del hilo superior, como se describirá abajo. El cuerpo del portador (44 ) de la bobina (esta parte, distinta de la nariz (45 ) ) , tiene paredes superior e inferior paralelas conectadas a través de una pared (46) plana lateral y una pared curva lateral opuesta a la pared lateral ( 46) . Esta forma representa la forma de la cavidad interna del tubo (20 ) de la lanzadera, a modo que la lanzadera ( 40) pueda asentarse flojamente en el tubo (20 ) de la lanzadera con la pared ( 46) plana lateral sustancialmente paralela a la pared (22 ) plana lateral del tubo (20 ) de la lanzadera. De esta manera, la lanzadera (40) puede ser movida longitudinalmente hacia atrás y hacia adelante a lo largo del tubo (20) de la lanzadera, pero se previene que gire con respecto a su eje longitudinal, porque la pared ( 46) lateral es mayor que el diámetro interno imaginario de la sección curvada del tubo (20 ) de la lanzadera.

Se notará que las Figuras 2 y 3 muestran representaciones ligeramente diferentes, en que el perfil externo del portador ( 44) de la bobina es algo diferente. -31- Sin embargo la función no se altera, y en particular la pared (46) actúa en ambos casos para prevenir que el portador (44} de la bobina gire en el tubo (20) de la lanzadera. la Figura 3 también representa la ranura (21) en el tubo (20) de la lanzadera, ranura a través de la cual pasa la aguja (12) durante el proceso de costura (se describe abajo) .

La Figura 4A muestra una representación alternativa de una lanzadera (50) que comprende una bobina (41) con eje (42) central y rodillos (43) terminales como se describe arriba, y el portador (51) de la bobina que está formado de modo sustancialmente similar al portador (44) de la bobina arriba descrito, excepto en que la nariz (52) del portador (51) de la bobina es de forma simétrica respecto al plano vertical que contiene su eje longitudin l.

La Figura 4C muestra la lanzadera (50) asentada en el descanso (54) de la barra (53) de la lanzadera, que se muestra por si misma en la Figura 4B. La barra (53) de la lanzadera tiene en sí misma un corte a lo largo, dispuesto en un plano vertical que contiene su eje -32- longitudinal.

Regresando a la Figura 1, el motor (26) conductor de la lanzadera, opera para conducir los brazos (23) de conducción de la lanzadera hacia adentro y hacia afuera de cualquier extremo del tubo (20) de la lanzadera, en la dirección de la flecha (F) , a modo de mover la lanzadera (40) hacia atrás y hacia adelante a lo largo del tubo (20) de la lanzadera.

El tensor (24) del hilo de la lanzadera opera para tensar el hilo del fondo en la bobina (41) , a través de incrementar la presión en un resorte (47) de hoja a modo de atrapar el hilo del fondo bajo el resorte (47) de hoja, permitiendo así que se aplique tensión.

La posición del injerto (5) con relación al tubo (20) de la lanzadera puede ser ajustada por medio de la conducción (6) de altura de la cama del injerto, la que mueve la cama (7) del injerto (sobre la que descansa el in erto (%) ) hacia arriba y hacia abajo en relación con el tubo (20) de la lanzadera (en la dirección de la flecha (G) ) , y de lado a lado en forma paralela al eje longitudinal del tubo (20) de la lanzadera (en la dirección de la flecha (H) ) . -33- Si es necesario inclinar el injerto (5) (por ejemplo, cuando se cose sobre la superficie en una posición estrechada) , entonces esto puede hacerse por medio de la conducción (8) de inclinación del injerto, que sube y baja un extremo del injerto (5) en la dirección mostrada por la flecha (I) . El injerto (5) es girado respecto a su eje longitudinal (en la dirección de la flecha (<T), a través de la rotación del suj tador del injerto en cualquier extremo. ia operación de la máquina de coser (1) se describirá ahora con referencia a las Figuras 1 a 3.

El injerto (5) es colocado sobre el tubo (20) de la lanzadera, desenganchando el tubo (20) de la lanzadera del soporte (25) del tubo de la lanzadera, y pasando el injerto (5) sobre el tubo (20) de la lanzadera, de modo que el tubo (20) pase a través del espacio del injerto (5) . Los sujetadores del injerto (no se muestran) se operan entonces para enganchar cualquier extremo del injerto (5) y el injerto (5) es posicionado correctamente con respecto a la cabeza (11) de la aguja, a través de la operación del conductor (6) de altura de la cama del injerto y del conductor (8) de inclinación del injerto. Tiene lugar la rotación del injerto (5) sobre su eje longitudinal, para -34- asegurar que la superficie del injerto (5) a la que va a coserse el alambre de soporte esté de cara hacia arriba lejos de la base (2) .

El alambre de soporte para formar el stent en el injerto (5) es p ©formado en la tabla (30) del stent, la cual se posiciona sobre la superficie del injerto (5) operando el conductor (31) de la tabla del stent. El alambre de soporte se sostiene en su lugar sobre el injerto (5) a través del la guia (32) del alambre en el brazo (10) de costura, el que es a su vez conducido a su lugar sobre el injerto (5) a través de la operación del conductor (4) del carro para conducir el carro (3).

El proceso de arriba ubica el alambre de soporte aproximadamente en posición con respecto al injerto (5) . El alambre de soporte puede ser posicionado con precisión operando el conductor de zigzag de la aguja, como se describirá abajo con referencia a las Figuras 5A A 5D: La aguja (12) , que porta el hilo (61) superior, se posiciona primero cerca del alambre (60) de soporte y luego es bajada (flecha (C)) para quedar justo sobre la superficie del injerto (5) . Luego la aguja (12) es movida lateralmente (flecha (D) ) con el conductor de zigzag de la -35- aguja, para empujar al alambre (60) cerca de la puntada anterior. La aguja (12) es luego conducida hacia abajo a través de la pared del injerto (5) hasta la posición (62), cerca del alambre (60) .

Una vez que la aguja (12) ha perforado completamente la pared del injerto (5) , pasa a través de la ranura (21) en el tubo (20) de la lanzadera, de modo que el extremo de la aguja (12) se posiciona hacia el extremo de la pared lateral distal de la ranura (21) . Luego la aguja (12) es parcialmente retirada, de modo que la fricción entre el hilo superior y la pared del injerto (5) provoque la creación de una lazada en el hilo superior, dentro del tubo (20) de la lanzadera.

El motor (26) conductor de la lanzadera opera ahora en el brazo (23) conductor de la lanzadera, para conducir la lanzadera (40) abajo del tubo (20) de la lanzadera, dentro del espacio del injerto (5) , con la nariz (45) asimétrica del portador (44) de la bobina en el frente. Como la lanzadera (40) es avanzada hacia la lazada del hilo superior, la nariz (45) engancha la lazada, con la ayuda de la posición asimétrica de la nariz (45) hacia la pared (46) plana lateral del portador (44) de la bobina. El hilo inferior, que está devanado en torno del eje (42) -36- central de la bobina (41) , arrastra detrás la lanzadera (40).

Una vez que la lanzadera (40) ha enganchado la lazada del hilo superior, su movimiento se detiene y la aguja (12) es completamente retirada de la pared del injerto (5), dejando detrás una lazada del hilo superior. Entonces la lanzadera (40) es avanzada a modo de que pase completamente a través de la lazada del hilo superior, y sale del otro lado.

Ahora se forma una puntada, pasando el hilo inferior sobre el hilo superior. Esto se logra por la acción combinada del tensor (14) del hilo superior y el hacedor (15) de puntada, el cual es conducido hacia arriba con el motor (16) de hacedor de puntada lejos del injerto (5), cerrando así la lazada en el hilo superior. Al mismo tiempo, el tensor (14) del hilo superior actúa para tensar el hilo suprior, de modo que el hacedor (15) de puntada puede jalar contra esta tensión, para crear la puntada. De modo similar, el tensor (24) del hilo de la lanzadera impulsa al resorte (47) de hoja en la lanzadera (40), a modo de atrapar el hilo del fondo para prevenir que no se desenrede de la bobina (41) . -37- Una vez que está formada la puntada, los brazos (23) conductores de la lanzadera actúan en reversa, para conducir a la lanzadera (40) hacia atrás, fuera del espacio del injerto (5) , para hacer espacio para que la aguja (12) sea conducida de nuevo dentro del injerto (5) y forme la siguiente lazada, ka ubicación de la segunda puntada puede elegirse a modo de formar una puntada sobre el alambre de soporte, cosiéndolo asi al injerto (5) . Esto puede lograrse por medio de la operación del conductor (13) de zigzag de la aguja en la aguja, a modo de lograr un posicionamiento fino de la aguja (12) con respecto al alambre de soporte y al injerto (5) .

Como el alambre de soporte está cosido al injerto (5} , la posición del injerto (5) con respecto al brazo (10) de costura se ajusta continuamente por medio de los sujetadores del injerto, el conductor (6) de altura de la cama del injerto y el conductor (8) de la inclinación del injerto.

En una representación alternativa, se emplea la lanzadera (50) en lugar de la lanzadera (40) . El hilo es devanado en la bobina (41) , la que está ajustada dentro del portador (51) de la bobina, y el portador (51) de la bobina está asentado en el descanso (54) en la barra (53) de la -38- lanzadera, como se muestra en la Figura 4C. La barra (53) de la lanzadera es movida entonces hacia atrás y hacia adelante de la misma forma descrita arriba para la lanzadera (40) en el tubo (20) de la lanzadera. La aguja (12) pasa a través del corte a lo largo (55) , y luego se retracta ligeramente para formar una lazada. Entonces la barra (53) de la lanzadera avanza más, para enganchar la nariz (52) en esa lazada. Después se forman las puntadas de la misma forma que arriba.

Aun ue la invención ha sido definida en términos de aplicación del hilo a un implante médico tubular, que puede comprender un injerto, un stent, un stent de injerto, un dispositivo de fijación del injerto, se apreciará que el método y el aparato de la invención también pueden emplearse para coser hilo a la superficie de cualquier forma tubular: dispositivos oftálmicos de refuerzo orbital, anillos para soporte de válvulas cardiacas, implantes de venas, soportes de válvulas de venas o cualquiera otra forma médica tubular.

Se apreciará que las partes del aparato aquí descrito pueden ser operadas para lograr otros objetovos no descritos en forma especifica. Por ejemplo, el aparato puede ser usado para formar estructuras textiles

Claims (1)

1. BIVINDICACIONES 1. Un método para unir alambre de refuerzo a la superficie de un implante médico, que comprende los pasos de: determinar la posición en la que el alambre va a unirse, ubicar el alambre próximo a esa posición, emplear una aguja para mover el alambre más cerca de esa posición, y emplear esa aguja para hacer una puntada en la superficie. 2. XJn método como se reivindica en la reivindicación 1, en el que la aguja está provista, en una máquina de coser mecanizada. 3. Un método como se reivindica en las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la aguja: está posicionada en el lado del alambre que es opuesto a la posición a la que el alambre será unido, con la punta de la aguja dispuesta entre el plano de la superficie y el plano de la tangente del alambre que es paralela al plano de la superficie, es movida hacia esa posición, de modo que contacta el alambre y lo mueve más cerca de esa posición, y es movida en forma sustancialmente perpendicular a la superficie, para hacer ahi una puntada. 4. Un método como se reivindica en cualquiera reivindicación anterior, en el que los pasos del método se repiten y donde la aguja se emplea en el segundo ciclo para mover al alambre más cerca hacia la puntada formada en el primer ciclo, pasando el hilo sobre el alambre desde la primera hasta la segunda puntadas viniendo asi el alambre a la superficie cerca de o en la posición mencionada. 5. XJn método como se reivindica en cualquiera reivindicación, anterior, en el que el implante es un injerto tubular. 6. Aparato para unir alambre e refuerzo a la superficie de un implante médico, que comprende: un soporte para el implante, una agu a para conducir un primer hilo a través de la superficie, una bobina para transportar un segundo hilo, para hacer una puntada en combinación con el primer hilo, y medios para ubicar el alambre próximo a la posición en la que el alambre será unido a la superficie, donde la aguja es movible en forma perpendicular y paralela al plano de la superficie del implante, por lo que la aguja puede ser empleada para mover al alambre más cerca de la mencionada posición antes de hacer una puntada. 7. Aparato como se reivindica en la reivindicación 6, que comprende además los medios para determinar el nivel de la superficie del. injerto y controlar la altura de la aguja relativa a ese nivel. 8. Aparato como se reivindica en las reivindicaciones 6 ó 7, en el que la aguja y la bobina están dispuestas de modo que sus ejes longitudinales caen en un plano común. 9. Aparato para coser hilo a la pared de un implante médico tubular, que comprende: un soporte para el implante, una aguja para conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante, y una bobina para transportar un segundo hilo a través de un extremo abierto del implante dentro de esa perforación, para formar una puntada en combinación con el primer hilo, donde la aguja y la bobina están dispuestas de tal forma que sus ejes longitudinales caen en un plano común. 10. Aparato como se reivindica en la reivindicación 9, en el que se proporciona un soporte alargado de la bobina, para soportar la bobina dentro de la perforación del implante. 11. Aparato como se reivindica en las reivindicaciones 9 ó 10, en el que el soporte de la bobina es una barra que tiene un descanso en el cual puede asentarse la bobina. 12. Aparato como se reivindica en las reivindicaciones 9 ó 10, en el que el soporte de la bobina es una pieza corrediza en la cual la bobina está libre para moverse dentro y fuera de la perforación. 13. Aparato como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en el que la bobina se asienta en una lanzadera. 15. Aparato como se reivindica en la reivindicación 14, en el que la lanzadera es un elemento alargado con una sección transversal en forma de D durante al menos parte de su longitud. 16. Aparato como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15, que comprende adicionalmente los medios para tensar el primer hilo, en el que los medios para tensar operan en forma independiente del mecanismo para conducir la aguja. 17. Un método para coser hilo a la pared de un implante médico tubular, que comprende los pasos de: conducir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante, usando una aguja, formar una lazada del primer hilo, mover una bobina, que porta un segundo hilo, a través de un extremo abierto del implante dentro de la perforación, pasar el segundo hilo a través- de la lazada formada en el primer hilo, cerrar la lazada para formar una puntada, y retirar la bobina de la perforación, donde la bobina y la aguja están dispuestas de forma que sus ejes longitudinales caen en un plano común, y donde la aguja es sucicientemente retirada antes de que la segunda hebra sea pasada a través de la lazada, de modo que la bobina y la aguja no hagan contacto. 18. Un método como se reivindica en la reivindicación 17, en el que la lazada se forma en el primer hilo a través de empezar a retirar la aguja, pero donde el extremo de la aguja es retirado completamente de la perforación sólo después de que la lanzadera ha enganchado a la lazada, 19. Un método para unir alambre de refuerzo a la pared de un implante médico tubular, que comprende los pasos de: posicionar el alambre en forma próxima al punto de unión que se pretende, dirigir un primer hilo a través de la pared y dentro de la perforación del implante usando una aguja, formar una lazada-' del primer hilo, mover una bobina a lo largo del eje longitudinal del injerto, para transportar un segundo hilo a través de la lazada formada en el primer hilo, cerrar la lazada para formar una primera puntada, retirar la aguja del implante, moviendo la aguja hasta una posición en el extremo del alambre que es opuesta a la primera puntada, y formar una segunda puntada como antes . 20. Un método como se reivindica en la reivindicación 19, comprendiendo además los pasos de: determinar la posición en la que se va a unir el alambre, ubicar el alambre próximo a esa posición, emplear una aguja para mover el alambre más cerca de esa posición, y emplear la aguja para hacer una puntada en la superficie. 21. Un método como se reivindica en las reivindicaciones 19 ó 20, en el que todos los pasos mencionados se realizan bajo el control ds un primer programa. 22. Un método como se reivindica en las reivindicaciones 19 ó 20, en el que los pasos del método se repiten una pluralidad de veces para formar una pluralidad de puntadas en el injerto. 23. Un método como se reivindica en la reivindicación 22, en el que el número y la posición de esa pluralidad de puntadas se controla por medio de un segundo programa. 24. Un método como se reivindica en la reivindicación 23, en el que el segundo programa puede controlar al primero. 25. Un método como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 21, 23 ó 24, en el que el primero y el segundo programas tienen la forma de un software de computadora. 26. Un método como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 19 a 25, en el que la aguja se emplea para deformar el alambre en una configu ación requerida. 27. Un método como se reivindica en la reivindicación 26, en el que esa configuración es un zigzag.