MX2011002130A

MX2011002130A - Expansion direccional de dispositivos intraluminales.

Info

Publication number: MX2011002130A
Application number: MX2011002130A
Authority: MX
Inventors: Carlos Vonderwalde; Marco Antonio Pena Duque
Original assignee: Carlos Vonderwalde
Priority date: 2008-08-28
Filing date: 2009-08-27
Publication date: 2011-06-16
Also published as: EP3292843A1; ES2662946T3; US20110190867A1; KR20140049093A; CA2731976C; KR101467739B1; IL245481B; CA2731976A1; EP3292843B1; MX341600B; KR20150061008A; US20180008445A1; IL211364A0; BRPI0917920A2; IL245482B; EP2328522A4; EP2328522B1; CA2791086C; US10959867B2; BRPI0917920B8

Abstract

Se describen métodos y dispositivos útiles, por ejemplo, en el campo de la angioplastía y colocación de endoprótesis; en algunas modalidades, los métodos, dispositivos y equipos están configurados para expansión direccional dentro de un lumen, por ejemplo de un vaso sanguíneo obstruido por placa; en algunas modalidades, la expansión direccional desplaza la placa en una dirección deseada.

Description

EXPANSION DIRECCIONAL DE DISPOSITIVOS INTRALUMINALES CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a dispositivos médicos intraluminales . En algunas modalidades, la invención se refiere a dispositivos expandibles tal como globos de angioplastia y endoprótesis de globo expandible que están configuradas para la expansión direccional, por ejemplo, desde un extremo distante del dispositivo a un extremo próximo del dispositivo o desde un extremo próximo del dispositivo a un extremo distante del dispositivo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Muchas enfermedades se caracterizan o conducen al estrechamiento ¦ u obstrucción del lumen de los vasos sanguíneos, por ejemplo lesiones tales como deposición de placa, teniendo como resultado un flujo restringido de sangre a partes críticas del cuerpo tal como el corazón y el cerebro.

La angioplastia de globo es una técnica utilizada para dilatar una región del lumen de un vaso sanguíneo que está estrechado u obstruido con la ayuda de un globo que porta un catéter inflable. Se manipula un alambre guía dentro del vaso sanguíneo a partir de una incisión realizada en la piel pasando la región del vaso sanguíneo. El catéter es guiado a lo largo del alambre guía de manera que el globo se ubica en la región. El globo es inflado, por lo regular a través de la introducción de un fluido tal como una solución salina a través del catéter. El globo aplica una fuerza hacia fuera a las paredes luminales del vaso sanguíneo dilatando el vaso sanguíneo. En algunos casos, depósitos suaves/plegables tales como placa son frotados sobre un área grande de la pared del vaso sanguíneo, dilatando el lumen del vaso sanguíneo. Tipos de angioplastía incluyen la angioplastía periférica, también conocida como angioplastía transluminal percutánea (PTA) , involucrando la abertura de los vasos sanguíneos que no sean las arterias coronarias; angioplastía coronaria transluminal percutánea (PCTA), utilizada para tratar arterias coronarias estenót icas ; angioplastía de la arteria renal; angioplastía de la carótida; y angioplastía de arteria cerebral.

En algunos casos, una endoprótesis es desplegada junto con la angioplastía de globo.

Una endoprótesis es un dispositivo desplegado dentro de un lumen de un vaso corporal para mantener físicamente la permeabilidad del vaso mediante la aplicación de una fuerza radial hacia fuera sobre las paredes luminales del vaso. Vasos típicos tratados con endopr.ótesis incluyen vías respiratorias, vías gastrointestinales, vías linfáticas, vasos sanguíneos y especialmente arterias que están ocluidas, estenosadas, aneurismáticas , físicamente dañadas, enfermas, en colapso o debilitadas.

Las endoprótesis se expanden radialmente hacia fuera, teniendo una forma substancialmente tubular tanto en un estado no expandido con una pequeña dimensión radial como en cualquiera de los estados expandidos con dimensiones radiales más grandes. Se conocen diversas construcciones de endoprótesis que incluyen hojas enrolladas, tubos ranurados o de otra forma cortados y alambres doblados. Dichas endoprótesis se han descrito, por ejemplo, en las Patentes EUA Nos. 4,655,771; 4,733,665; 4,739,762; 4,800,882; 4,907,336; 4,994,071; 5,019,090; 5,035,706; 5,037,392; y 5,147,385.

Para despliegue dentro de un lumen de un vaso corporal, una endoprótesis expandible es colocada en un estado no expandido sobre un catéter de despliegue, es insertada a través de una incisión en la piel y llevada a través del cuerpo a la ubicación de despliegue. La endoprótesis entonces es radialmente expandida a un estado expandido de tamaño apropiado para que se acople a las paredes interiores del vaso tratado. Las endoprótesis expandibles generalmente se expanden del estado no expandido a un estado expandido utilizando un. dispositivo de expansión, típicamente un globo que porta un catéter. Cuando la endoprótesis está en la ubicación de despliegue, el dispositivo de expansión es activado' dentro del agujero de. la endoprótesis no expandida para ejercer una fuerza radial hacia fuera en el interior de la endoprótesis, causando que la endoprótesis se expanda al estado expandido de tamaño apropiado.

En algunos casos, una endoprótesis es desplegada posteriormente a la angioplastía de globo. Es decir, por lo regular una endoprótesis es montada sobre un globo de angioplastía y el despliegue de la endoprótesis y la angioplastía se realiza de forma simultánea.

Generalmente, las endoprótesis son desplegadas para soportar físicamente un vaso sanguíneo que ha sido tratado por angioplastía, a fin de evitar el colapso del vaso.

En algunos casos, se despliega una endoprótesis liberadora de fármaco en un vaso sanguíneo. Además de soportar físicamente el vaso sanguíneo, una endoprótesis liberadora de fármaco incluye un ingrediente farmacéuticamente activo que tiene un efecto benéfico, por ejemplo reduce la restenosis o aumenta la velocidad de la sanación. , Endoprótesis liberadoras de fármaco comercialmente disponibles son ejemplificadas por TAXUS®, Express2®, Atom®, y similares (TAXUS, Express2 y Atom, son marcas registradas de Boston Scientific Scimed Inc., Maple Grove, ¡MN, USA) .

En algunos casos, una endoprótesis cubierta es desplegada en un vaso sanguíneo. Una endoprótesis cubierta incluye una cubierta (también llamada una chaqueta) sobre una superficie luminal y/o exterior de la endoprótesis, cubriendo todo o parte del cuerpo de la endoprótesis. Una cubierta de endoprótesis es modelada a partir de cualquier material conveniente, incluyendo materiales artificiales (por ejemplo,, polímeros tales como PTFE) y materiales naturales (por ejemplo, tejido de cultivo) . Una cubierta de endoprótesis se puede configurar para diversas funciones, incluyendo la administración de un ingrediente farmacéutico activo, funcionando como una prótesis de vaso sanguíneo, funcionando para reforzar físicamente el vaso sanguíneo, funcionando para evitar la deposición posterior de placa, previniendo un estallamiento del vaso sanguíneo en caso de daño físico causado al vaso sanguíneo durante el inflado del globo y atrapando placa entre la pared del vaso sanguíneo y la cubierta de endoprótesis.

Tal como lo conoce un experto en la técnica, muchos vasos corporales están bifurcados. Por "bifurcado" se entiende un objeto que se divide en dos ramificaciones a •lo largo de una longitud del objeto. Un vaso sanguíneo bifurcado se muestra en la figura 1 incluyendo un vaso troncal 10 desde el cual un vaso de ramificación 12 se ramifica corriente abajo desde un punto de bifurcación 14. Generalmente, pero no de manera necesaria, el lumen del vaso de ramificación 14 es más pequeño que aquél del vaso. troncal 12.

Se ha desarrollado un número de sistemas (mostrados en las figuras 2) para clasificación de las lesiones de bifurcación, incluyendo la clasificación de Duke (figura 2A) , la clasificación del Institut Cardiovasulaire París Sud (figura 2B) , y la clasificación Medina (figura 2C) . Para la clasificación Medina, las lesiones de bifurcación se dividen en tres segmentos: segmento próximo del vaso troncal, segmento distante del vaso troncal, y vaso de ramificación. Cualquier lesión involucrada en cada segmento recibirá el sufijo 1, de otra forma se asigna el sufijo 0. Por lo tanto, por ejemplo, lesión 1,0,1 significa que el segmento próximo del vaso troncal, y el vaso de ramificación presentan enfermedad pero la parte distante del vaso troncal está libre de enfermedad .

En la figura 3, se muestra un número de diferentes técnicas para el tratamiento de bifurcaciones obstruidas (i): endoprótesis + PTCA (ii) incluyendo despliegue de una endoprótesis en el vaso troncal y angioplastia en el vaso de ramificación; colocación de endoprótesis en T (iii) incluyendo despliegue de una primera endoprótesis en el vaso - de ramificación seguido por el despliegue de una segunda endoprótesis en el vaso troncal; colocación de endoprótesis en T inversa (iv) incluyendo el despliegue de una primera endoprótesis en el vaso troncal seguido por el despliegue de una segunda endoprótesis en el vaso de ramificación a través de una abertura en la pared de la primera endoprótesis; colocación de endoprótesis con la técnica culotte (v) incluyendo despliegue de una primera endoprótesis en el vaso troncal seguido por el despliegue de una segunda endoprótesis desde el vaso troncal dentro del vaso de ramificación a través de una abertura en la pared de la primera endoprótesis de manera que las porciones próximas de las endoprótesis se traslapan; colocación de endoprótesis en V (vi) donde los alambres guia son colocados en el vaso troncal y de ramificación y posteriormente las endoprótesis son desplegadas en cada uno de los vasos o mediante colocación de endoprótesis en Y, en donde después de la colocación de endoprótesis en V, el alambre guia es retirado del vaso de ramificación y una tercera endoprótesis es avanzada sobre el alambre guia en el vaso troncal y desplegada justo en el. borde próximo del vaso de ramificación; colocación de endoprótesis con técnica de aplastamiento (vii) donde dos endoprótesis son colocadas en la bifurcación con la endoprótesis del vaso de ramificación traslapándose en la ramificación troncal; y endoprótesis de kissing (viii), en donde las endoprótesis son colocadas tanto en el vaso troncal como de ramificación con las porciones de la endoprótesis próximas en paralelo.

Uno de los principales problemas asociados con el tratamiento de las bifurcaciones es el efecto "surcado de nieve", ilustrado en la figura 4A para una lesión próxima, y la figura 4B para una lesión' distante de acumulación de placa 16. Durante el proceso de expansión de un globo de angioplastia 18 o una endoprótesis 20, ocurre un desplazamiento de placa, distribuyendo la placa 16 desde el ¦vaso troncal 12 al menos parcialmente dentro del vaso de ramificación 14, obstruyendo el vaso de ramificación 14.

Otro problema principal, por ejemplo, tal como puede ocurrir . durante un infarto agudo del miocardio (AMI) es que la expansión de un globo de angioplastia (con o sin una endoprótesis) puede ocasionar que placa o un trombo migre a una ubicación indeseada, por ejemplo corriente abajo hacia una sección angosta de una arteria, posiblemente obstruyendo el flujo sanguíneo y haciendo difícil la recuperación o manejo de la placa o trombo.

Seria altamente conveniente tener un dispositivo médico intraluminal útil para despliegue en la vasculatura, incluyendo vasos bifurcados pero también no bifurcados, el cual esté carente de al menos una de las desventajas de la técnica anterior.

SUMARIO DE LA INVENCION Algunas modalidades de la invención se refieren a dispositivos médi-cos intraluminales tales como catéteres de globo de angioplastía y endoprótesis de globo expandible y métodos para utilizar los mismos que tienen ventajas sobre dichos dispositivos médicos intraluminales conocidos. Específicamente, algunas modalidades de la invención superan o reducen las consecuencias negativas del desplazamiento de placa durante la expansión de un globo de angioplastía o endoprótesis, el efecto "surcado de nieve", especialmente efectos tales como el bloqueo de un vaso de ramificación .

Específicamente, un aspecto de algunas modalidades de la invención es la expansión direccional controlada de un dispositivo médico intraluminal tal como un catéter de globo o endoprótesis de globo expandible, de manera que durante la expansión, material tal como placa o trombos es dirigido en una dirección especifica (según lo desee un operador), por ejemplo, lejos de la ramificación lateral de un vaso sanguíneo bifurcado, lejos de un estrechamiento en un vaso sanguíneo o hacia un dispositivo de protección embólica .

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la invención se proporciona un dispositivo médico intraluminal expandible seleccionado del grupo que consiste de un catéter de globo y una endoprótesis de globo expandible, el dispositivo tiene un extremo próximo, un extremo distante, y una sección central, en donde el dispositivo está configurado para expansión direccional controlada dentro del lumen de un vaso sanguíneo.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la invención, también se proporciona un método para ejecutar un procedimiento de angioplastía , que comprende: a) introducir en el lumen de un vaso sanguíneo un dispositivo médico intraluminal expandible seleccionado del grupo que consiste de un catéter de globo y una endoprótesis de globo expandible, el dispositivo tiene un extremo próximo, un extremo distante, y una sección central, en donde el dispositivo está configurado para expansión direccional controlada dentro del lumen; y b) expandir direccionalmente el dispositivo dentro del lumen. En algunas modalidades, la angioplastia es seleccionada del grupo que consiste de angioplastia periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angioplastia de la arteria renal, angioplastia de la carótida y angioplastia de arteria cerebral.

En' algunas modalidades, la expansión direccional es seleccionada del grupo que consiste de la expansión desde el extremo distante hacia el extremo próximo; la expansión desde el extremo próximo hacia el extremo distante; la expansión desde el extremo próximo y el extremo distante hacia la sección, central; y la expansión desde la sección central hacia el extremo próximo y el extremo distante.

En algunas modalidades, el dispositivo está configurado para proporcionar una resistencia variable a la expansión a lo largo de la longitud del dispositivo. Como resultado, cuando ocurre la expansión, las regiones de menor resistencia a la expansión se expanden antes que las regiones de mayor resistencia a la expansión.

En algunas modalidades, el dispositivo comprende un globo donde el grosor del material del globo varia a lo largo de la longitud del globo, el grosor variable proporciona una resistencia variable a la expansión: un material más delgado proporciona menos resistencia a la expansión y un material más grueso proporciona mayor resistencia a la expansión. En algunas modalidades, el globo tiene dos extremos ahusados sustancialmente iguales. En algunas modalidades, el grosor del material del globo en el extremo distante del globo es menor que un grosor del material del globo en el extremo próximo del globo, de manera que el globo tiende a expandirse en forma direccional desde el extremo distante al extremo próximo. En algunas modalidades, el grosor del material del globo en el extremo próximo del globo es menor que un grosor del material del globo en el extremo distante del globo, de manera que el globo tiende a expandirse en forma direccional desde el extremo próximo al extremo distante. En algunas modalidades, el grosor del material del globo en los extremos distante y próximo del globo es menor que un grosor del material del globo cerca de la sección central del globo, de manera que el globo tiende a expandirse en forma direccional desde los extremos distante y próximo hacia la sección central. En algunas modalidades, el grosor del material del globo cerca de la sección central del globo es menor que el grosor del material del globo en los extremos distante y próximo del globo, de manera que el globo tiende a expandirse en forma direccional desde la sección central hacia los extremos distante y próximo.

En algunas modalidades, el dispositivo comprende un globo que tiene un extremo más ahusado y un extremo menos ahusado. En algunas modalidades, el extremo menos ahusado tiene una sección transversal substancialmente rectilínea (por ejemplo, que tiene ángulos interiores de entre alrededor de 80° y alrededor de 100°) . En algunas modalidades, el extremo más ahusado comprende el extremo distante, de manera que la resistencia a la expansión aumenta desde el extremo distante al extremo próximo. En algunas modalidades, el extremo más ahusado comprende el extremo próximo, de manera que la resistencia a la expansión aumenta desde el extremo próximo al extremo distante. En algunas modalidades, el grosor del material del globo en el extremo más ahusado es menor que un grosor del material del globo en el extremo menos ahusado. En algunas modalidades, dicho grosor variable permite que la resistencia sea menor en el extremo más ahusado que en el extremo menos ahusado, substancialmente como se describió antes .

En algunas modalidades, el dispositivo comprende una endoprótesis de globo expandible engarzada sobre un globo con una fuerza de engarce variable a lo largo de la longitud de la endoprótesis . En algunas modalidades, la fuerza de engarce aumenta desde el extremo distante al extremo próximo, de manera que la expansión direccional ocurre desde el extremo distante al extremo próximo. En algunas modalidades, la fuerza de engarce aumenta desde el extremo distante y el extremo próximo a la sección central, de manera que la expansión direccional ocurre desde el extremo distante y el extremo próximo a la sección central. En algunas modalidades, la fuerza de engarce aumenta desde el extremo distante y el extremo próximo a la sección central, de manera que la expansión direccional ocurre desde el extremo distante y el extremo próximo a la sección central. En algunas modalidades, la fuerza de engarce aumenta desde la sección central al extremo distante , y el extremo próximo, de manera que la expansión direccional ocurre desde la porción central al extremo distante y el extremo próximo.

En algunas modalidades, el dispositivo comprende una endoprótesis de globo expandible engarzada sobre un globo con una temperatura de engarce variable a lo largo de la longitud de la endoprótesis. En algunas modalidades, la temperatura de engarce aumenta desde el extremo próximo al extremo distante, de manera que la expansión direccional ocurre desde el extremo próximo al extremo distante. En algunas modalidades, la temperatura de engarce aumenta desde el extremo distante al extremo próximo, de manera que la expansión direccional ocurre desde el extremo distante al extremo próximo. En algunas modalidades, la temperatura de engarce aumenta desde el extremo distante y el extremo próximo a la sección central, de manera que la expansión direccional ocurre desde el extremo distante y el extremo próximo a la sección central. En algunas modalidades, la temperatura de engarce aumenta desde la sección central al extremo distante y el extremo próximo, de manera que la expansión direccional ocurre desde la porción central al extremo distante y- el extremo próximo.

En algunas modalidades, en donde el dispositivo comprende una endoprótesis de globo expandible, la endoprótesis comprende una menor cantidad de material en una sección que se va a expandir primero. En algunas de dichas modalidades, la menor cantidad de material comprende menos puntales de endoprótesis. En algunas de dichas modalidades, la menor cantidad de material comprende puntales dé endoprótesis más delgados. En algunas de dichas modalidades, la menor cantidad de material está situada en el extremo próximo y aumenta hacia el extremo distante, de manera que la expansión de la endoprótesis ocurre desde el extremo próximo hacia el extremo distante. En algunas de dichas modalidades, la menor cantidad de material está situada en el extremo distante y aumenta hacia el extremo próximo, de manera que la expansión de la endoprótesis ocurre desde el extremo distante hacia el extremo próximo. En algunas de dichas modalidades, la menor cantidad de material está situada en el extremo próximo y el extremo distante, y aumenta hacia la porción central, de manera que la expansión de la endoprótesis ocurre desde el extremo próximo y el extremo distante hacia la porción central. En algunas de dichas modalidades, la menor cantidad de material está situada en la porción central y aumenta hacia el extremo próximo y el extremo distante, de manera que la expansión de la endoprótesis ocurre desde la porción central hacia el extremo próximo y el extremo distante.

En algunas modalidades, el dispositivo intraluminal además comprende un elemento de prevención de expansión externamente colocado.

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende una vaina no expandible, removióle. En algunas de dichas modalidades, la vaina removióle es retirada jalando desde el extremo distante hacia el extremo próximo del dispositivo, de manera que la expansión ocurre desde el extremo distante al extremo próximo. En algunas de dichas modalidades, la vaina removible es retirada empujando- desde el extremo próximo hacia el extremo distante del dispositivo, de manera que la expansión ocurre desde el extremo próximo al extremo distante.

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende un serpentín longitudinal que tiene una cantidad variable de fuerza a lo largo de su longitud, de manera que se proporciona una cantidad variable de resistencia a la abertura del dispositivo intraluminal .

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende un elemento degradable colocado para ocasionar la constricción de al menos una sección del dispositivo intraluminal, de manera que la expansión de la sección estrechada ocurre al momento de la degradación del elemento degradable. En algunas modalidades, el elemento degradable es seleccionado del grupo que consiste de un elemento degradable por calor, un elemento biológicamente degradable, un elemento de pH degradable y un elemento enzimáticamente degradable.

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende un elemento frangible colocado para ocasionar la constricción de al menos una sección del dispositivo intraluminal, de manera que la expansión de la sección estrechada ocurre al momento en que se rompe del elemento degradable.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la invención, también se - proporciona el uso del dispositivo o método aquí descrito, en donde la expansión direccional conduce al desplazamiento de placa en una dirección deseada.

A menos que se defina de otra manera, todos los términos técnicos y científicos aquí utilizados tienen el mismo significado como comúnmente lo entiende un experto en la técnica al cual pertenece la invención. Además, las descripciones, materiales, métodos y ejemplos son ilustrativos únicamente y no pretenden ser limitativos. Métodos y materiales similares o equivalentes a aquellos aquí descritos se pueden utilizar en la práctica o prueba de la presente invención. Generalmente, la nomenclatura aquí utilizada y los procedimientos de laboratorio utilizados en la presente invención incluyen técnicas de los campos de la medicina, biología, química, ciencias materiales, farmacología e ingeniería. Dichas técnicas se explican en su totalidad en la literatura.

Tal como aquí se utiliza, los términos "que comprende", "que incluye" y "que tiene" o variantes gramaticales de los mismos se considerarán como especificando las características, enteros, pasos o componentes establecidos pero no prohiben la adición de una o más características, enteros, pasos, componentes o grupos de los mismos adicionales. Este término abarca los términos "que consiste de" y "que consiste esencialmente de".

Aquí, el término "próximo" generalmente se refiere al lado o extremo de un dispositivo médico alargado tal como un catéter o endoprótesis que está o pretende estar más cerca del personal médico que realice el procedimiento, mientras que el término "distante" generalmente se refiere al lado o extremo de un dispositivo médico alargado tal como un catéter o endoprótesis que está o pretende estar más alejado del personal médico que realiza el procedimiento.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS Algunas modalidades de la invención se describen aquí con referencia a las figuras acompañantes. La descripción, junto con las figuras, hace aparente para un experto en la técnica la manera en que se pueden practicar algunas modalidades de la invención.

Las figuras son con el propósito de un análisis ilustrativo y no intentan mostrar detalles estructurales de una modalidad con mayor detalle del necesario para un entendimiento fundamental de la invención. Para propósitos de claridad, algunos objetos mostrados en las figuras no están a escala.

En las figuras: · La figura 1 muestra un vaso sanguíneo bifurcado; Las figuras 2A a 2C (técnica anterior) muestran clasificaciones de lesiones ateroscleróticas conforme a lo caracterizado por la distribución de placa alrededor de una bifurcación de un vaso sanguíneo; La figura 3 (técnica anterior) muestra métodos para desplegar endoprotesis en vasos bifurcados; Las figuras 4A y 4B (técnica anterior) muestran el efecto "surcado de nieve" durante el despliegue de angioplastía y endoprotesis; Las figuras 5A-5D muestran los principios de operación de algunas modalidades de la invención durante la angioplastía ; Las figuras 6A y 6B muestran una primera modalidad específica de la invención, el globo de angioplastía asimétrico configurado para expandirse en forma direccional desde un primer extremo a un segundo extremo; Las figuras 7A-7C muestran etapas de la expansión direccional de una modalidad de la invención, un globo de angioplastia asimétrico que tiene un grosor de material variable; Las figuras 8A y 8B muestran etapas de la expansión direccional de una endoprótesis de globo expandible montada sobre un globo de angioplastia asimétrico; Las figuras 9A a 9C muestran etapas de la expansión direccional de una endoprótesis axial-asimétricamente engarzada sobre un globo de angioplastia; La figura 10 muestra una modalidad de la invención, una endoprótesis de globo expandible que tiene un grosor de puntal variable y configurado para expandirse desde un extremo distante a un extremo próximo; Las figuras 11A y 11B muestran una modalidad de la invención, que comprende un globo de angioplastia que tiene una vaina removible como un elemento de prevención de expansión externo, en la configuración no expandida (11A) y expandida (11B); y Las figuras 12A-12C muestran etapas en la expansión direccional de una modalidad de la invención que comprende un globo de angioplastia que tiene dos bandas desprendibles como elemento de prevención de expansión frangible .

DESCRIPCION DETALLADA DE ALGUNAS MODALIDADES DE LA INVENCION 'La presente invención se refiere a un dispositivo intraluminar expandióle, tal como un catéter de globo o una endopró'tesis de globo expandible, el cual está configurado para expansión direccional controlada dentro del lumen de un vaso sanguíneo, y métodos de uso de los mismos.

Los principios, usos e implementaciones de las enseñanzas de la invención se pueden entender mejor con referencia a la descripción acompañante y las figuras. Al momento de analizar la descripción y las figuras presentes en la misma, un experto en la técnica puede implementar las enseñanzas de la invención sin un esfuerzo o experimentación indebida. En las figuras, números de referencia similares se refieren a partes similares en el documento .

Antes de explicar al menos una modalidad de la invención a detalle, se entenderá gue la invención no queda limitada en su aplicación a los detalles aquí establecidos. La invención se puede implementar con otras modalidades y se puede practicar o llevar a cabo en diversas formas. También se entiende que la fraseología y terminología empleadas aquí es para el propósito descriptivo y no se debiera observar como una limitación.

El principio de operación de algunas modalidades de la invención consiste en lograr una expansión direccional controlada de un dispositivo intraluminal dentro de un lumen de un vaso sanguíneo. En algunas modalidades, la expansión direccional controlada es implementada utilizando el principio de que la expansión de un objeto generalmente ocurre primero en áreas de menor resistencia a la expansión. En algunas modalidades, la expansión direccional controlada permite que material, tal como placa intraluminal, sea desplazado en una dirección deseada, por ejemplo lejos de un vaso de ramificación para evitar la obstrucción del vaso de ramificación por placa desplazada .

En algunas modalidades, la invención proporciona un dispositivo médico intraluminal direccionalmente expandible tal como un catéter de globo o una endoprótesis de globo expandible, que tiene un extremo próximo, un extremo distante, y una sección central, en donde el dispositivo está configurado para expansión direccional controlada dentro del lumen de un vaso sanguíneo. Generalmente, uno o más componentes de dicho dispositivo comprenden uno o más marcadores visibles con una modalidad de generación de imagen médica que permite la colocación correcta del dispositivo dentro de un cuerpo cuando se utiliza. Ejemplos de marcadores convenientes incluyen aquellos visibles en una o más modalidades de generación de imágenes por Ultrasonido, Rayos X, CT y MRI .

Tal como aquí se utiliza, el término "endoprótesis expandióle" se refiere a una endoprótesis configurada para expansión radial al momento de la aplicación de una fuerza radial hacia fuera suficiente sobre la superficie luminal de la endoprótesis.

En algunas modalidades, una endoprótesis para implementar la presente invención comprende cualquier endoprótesis de globo expandible, tal como, por ejemplo, una endoprótesis de metal desnudo, una endoprótesis liberadora de fármaco, una endoprótesis cubierta y/o una endoprótesis recubierta, y tal como se analiza a continuación, una endoprótesis de globo expandible que funciona como un armazón de una válvula artificial.

En la técnica se tiene conocimiento del despliegue de una endoprótesis cubierta. Sustancialmente cualquier cubierta de endoprótesis conocida por un experto en la técnica es útil para cubrir una endoprótesis utilizada en la implementación de las enseñanzas de la invención, incluyendo cubiertas internas y externas, cubiertas completas o parciales y de cualquier material conveniente o combinación de materiales incluyendo materiales naturales y artificiales. , En' la técnica se tiene conocimiento del despliegue de una endoprótesis recubierta. Se conocen muchos recubrimientos diferentes en la técnica, por ejemplo, recubrimientos anti-trombogénicos , recubrimientos anti-angiogénicos , recubrimientos anti-coagulantes y recubrimientos de suministro de ingrediente farmacéutico activo. Sustancialmente cualquier recubrimiento de endoprótesis conocido por un experto en la técnica es útil para recubrir uno, algunos o todos los componentes de una endoprótesis utilizada en la implementación de las enseñanzas de la invención.

Es importante observar que el diámetro no expandido de una endoprótesis sea lo más pequeño posible para facilitar la navegación a través del lumen corporal hacia la ubicación de despliegue, pero el diámetro no expandido debe ser lo suficientemente grande para permitir el roscado de la endoprótesis sobre -un catéter de despliegue y el dispositivo de expansión de endoprótesis asociado tal como un globo de expansión de endoprótesis. Cualquier endoprótesis determinada tiene un rango amplio de diámetros expandidos más grandes que un diámetro no expandido respectivo. El diámetro expandido de una endoprótesis posterior al despliegue es determinado por el usuario de la endoprótesis de acuerdo con los criterios médicos, incluyendo el tamaño natural de lumen del vaso en el cual se despliega la endoprótesis. La mayoría de las endoprótesis de globo expandible se caracterizan por una expansión máxima que es la extensión más grande a la cual se puede expandir la endoprótesis sin comprometer la integridad estructural de la misma.

En algunas modalidades, los dispositivos y métodos de la invención se utilizan para él tratamiento de lesiones en vasos bifurcados.

En algunas modalidades, la invención proporciona un método para ejecutar un procedimiento de angioplastía que comprende introducir en el lumen de un vaso sanguíneo un dispositivo médico intraluminal expandible, tal como un catéter de globo o una endoprótesis de globo expandible, que tiene un extremo próximo, un extremo distante, y una sección central, en donde el dispositivo está configurado para expansión direccional controlada dentro del lumen; y expandir direccionalmente el dispositivo dentro del lumen.

La expansión direccional puede ocurrir, por ejemplo, desde el extremo distante al extremo próximo, desde el extremo próximo al extremo distante, desde el centro del dispositivo a sus extremos o desde los extremos del dispositivo a su centro. La expansión controlada permite el control de la dirección en la cual se desplaza la placa, por ejemplo, en el caso de vasos bifurcados dentro de un vaso troncal de manera que se reduce o previene el desplazamiento en la dirección de un vaso de ramificación.

En algunas modalidades, los dispositivos y métodos de la invención se utilizan para tratar lesiones clasificadas como 1.0.0, 0.1.0, 0.0.1 y 1.1.0 en el sistema de clasificación Medina (ver figura 2C) . Por ejemplo, en algunas modalidades, la lesión 1.0.0, que tiene la placa en su segmento próximo es tratada con un globo/endopr'ótesis que se inflará/desplegará desde el extremo distante al extremo próximo, empujando la placa lejos del orificio del vaso de ramificación. Lo opuesto aplica para la lesión 0.1.0 donde el inflado/despliegue desde el extremo próximo al extremo distante, en algunas modalidades, , será el preferido.

En algunas modalidades, se utiliza un dispositivo de la invención o se ejecuta un método de la invención en una manera análoga a la técnica conocida. Un alambre guia navega a través del cuerpo desde una incisión en la piel dentro de la vasculatura. El alambre guia es llevado, tal como se conoce en la técnica, a través de un vaso troncal a la proximidad de la región que se va a tratar, por ejemplo, el punto de bifurcación a una ramificación lateral. Un dispositivo (por ejemplo, un catéter de globo, con o sin una endoprótesis de globo expandible montada en el mismo) configurado para expansión direccional es montado sobre y avanzado a lo largo del alambre guia y, por lo tanto, navega a través del cuerpo para ser colocado en la ubicación apropiada en el vaso troncal. Una vez que es colocado de manera apropiada, el dispositivo expandible es expandido en forma direccional desde una parte del dispositivo hacia otra aplicando suficiente fuerza para desplazar la placa en una dirección deseada, por ejemplo, lejos de una ramificación lateral.

Haciendo referencia ahora a las figuras 5A-5D, se muestran los principios de operación de algunas modalidades de los métodos y dispositivos intraluminales de la invención .

La figura 5A muestra un vaso sanguíneo bifurcado que tiene un vaso troncal 10 y vaso de ramificación 12, en el cual se coloca un alambre guia de catéter 22. Una lesión de placa 24 está presente en una pared luminal interior del vaso troncal 10, cerca del vaso de ramificación 12.

Tal como se muestra en la figura 5B, una modalidad 26 de un dispositivo intraluminal de la invención, que comprende un catéter 28 en el cual se coloca un globo de angioplastia expandible en forma direccional 30 configurado para la expansión direccional, es guiado dentro del vaso troncal 10 a lo largo del alambre guia 22, hasta la proximidad con la lesión de placa 24.

Tal como se muestra en la figura 5C, el globo de angioplastia 30 entonces es expandido de forma direccional desde el extremo distante 32 al extremo próximo 34.

Tal como se muestra en la figura 5D, la expansión distante a próxima del dispositivo intraluminal 26 ocasiona que la placa 24 sea empujada hacia los lados y hacia atrás a lo largo de la pared luminal interior del vaso troncal 10, de manera que poca placa 24, en caso de haberla, es desplazada hacia el vaso de ramificación 12.

Se debiera observar que las figuras 5A a 5D ilustran una operación ejemplar en la cual ocurre la expansión en una dirección distante a próxima. Principios similares aplican en el caso de expansiones direccionales próxima a distante, central a lateral y lateral a central, y se pueden aplicar conforme a lo requerido de acuerdo con las ubicaciones relativas de la lesión de placa y la ramificación lateral del vaso bifurcado.

En algunas modalidades de la invención, el dispositivo intraluminal comprende un catéter de globo asimétrico que tiene un globo asimétrico configurado para expansión direccional . En algunas modalidades., el globo asimétrico del catéter de globo asimétrico tiene un primer extremo y un segundo extremo, en donde el segundo extremo está más ahusado que el primer extremo. En algunas modalidades, el extremo distante del globo es el segundo extremo más ahusado y el extremo próximo es el primer extremo. En algunas modalidades, el extremo próximo del globo es el segundo extremo más ahusado y el extremo distante es el primer extremo. En algunas modalidades, el primer extremo menos ahusado tiene una sección transversal sustancialmente rectangular. Como resultado, cuando fluido de expansión es introducido en el globo, la expansión del globo comienza desde el segundo extremo y procede hacia atrás al primer extremo. En algunas modalidades, el material del globo en el segundo extremo más ahusado, es más delgado que aquél del primer extremo menos ahusado, proporcionando así menos resistencia a la expansión.

El material del globo puede comprender cualquier material conocido en la técnica para uso en la fabricación de catéteres de globo. Por lo regular, los globos de los catéteres de globo tales como el catéter de globo asimétrico aquí descrito, están configurados para inflado a un diámetro de al menos cinco a seis veces el diámetro no inflado. Otras propiedades deseables de los globos para los catéteres de globo incluyen fuerza, suavidad y flexibilidad que son importantes para lograr las características de rendimiento de doblez en un estado no inflado, propiedades de fuerza de estallamiento, cumplimiento y fatiga. Ejemplos de materiales poliméricos que son conocidos por ser convenientes para elaborar los globos para los catéteres de globo incluyen silicona elastomérica , poliuretano elastomérico y otros materiales, incluyendo polietilenos , poliolefinas , cloruros de polivinilo, poliésteres, poliimidas, polietileno tereftalatos (PET), poliamidas, nylon, y similares. En algunas modalidades, un globo simétrico (tal como se conoce en la técnica) es modelado en un globo asimétrico tal como se describió anteriormente encerrando el primer extremo deseado (próximo o distante) del globo con una banda de material que es resistente a la expansión radial. Como resultado, el segundo extremo (no rodeado) del globo es más ahusado y menos resistente a la expansión que el primer extremo (rodeado) del globo que tiene una sección transversal substancialmente rectilínea.

En la figura 6 las modalidades de un dispositivo intraluminal de la invención, catéteres de globo asimétrico 34, que tienen un globo de angioplastía asimétrico 36 configurado para expansión direccional, se muestran en los lugares donde los globos 36 están en un estado inflado. Los globos de angioplastia 36 son asimétricos, teniendo un primer extremo menos ahusado (que tiene una sección transversal substancialmente rectangular) y un segundo extremo más ahusado. Como resultado, cuando un fluido de inflado es introducido en un globo 36, el globo 36 se infla desde el extremo más ahusado hacia el extremo menos ahusado, substancialmente como se describió con referencia a las figuras 5. En las figuras 6, los extremos menos ahusados de los globos 36 tienen una sección transversal substancialmente rectilínea.

En la figura 6A, el globo de angioplastia asimétrico 38a del catéter de globo 36a tiene un extremo distante más ahusado 32 y un extremo próximo menos ahusado 34. El globo 38a del catéter de globo 36a es fabricado incluyendo la forma asimétrica mostrada.

En la figura 6B, el globo de angioplastia asimétrico 38b del catéter de globo 36b tiene un extremo próximo más ahusado 34 y un extremo distante menos ahusado 32. El globo 38b del catéter de globo 36b es substancialmente un globo de angioplastia simétrico alrededor de cuyo extremo distante se coloca una banda de constricción 40 (por ejemplo, un material substancialmente no expandible, tal como polietileno de alta densidad (HDPE) ) .

En algunas modalidades, las paredes del extremo más ahusado de un globo de angioplastia asimétrico tal como 38 opcionalmente son de un material más delgado que del extremo menos ahusado.

En algunas modalidades, el dispositivo intraluminal comprende un catéter de globo simétrico que tiene un globo simétrico configurado para expansión direccional. En algunas modalidades, el globo simétrico del catéter de globo simétrico tiene dos extremos ahusados sustancialmente iguales, en donde el grosor del material del globo es mayor en un primer extremo que en un segundo extremo, de manera que la mayor resistencia a la expansión se proporciona en el primer extremo. Como resultado, cuando el fluido es introducido en el globo, el globo se expande desde el segundo extremo hacia el primer extremo. En algunas modalidades, el extremo distante del globo es el segundo extremo de material más delgado y el extremo próximo es el primer extremo. En algunas modalidades, el extremo próximo del globo es el segundo extremo de material más delgado y el extremo distante es el primer extremo. En algunas modalidades, el grosor del material del globo es mayor en los dos extremos que cerca de una sección central de manera que los extremos tienen una mayor resistencia a la expansión que la sección central. Como resultado, cuando el fluido es introducido, el globo se expande desde cerca-de la sección central hacia fuera en dirección a los extremos. En algunas modalidades, el grosor del material del globo es mayor cerca de una sección central que en los dos extremos de manera que la sección central tiene una mayor resistencia a la expansión que los extremos. Como resultado, cuando el fluido es introducido, el globo se expande desde los extremos hacia adentro en dirección a la sección central.

Haciendo referencia ahora a las figuras 7A a 7C, se muestra una modalidad 42 de un dispositivo intraluminal de la invención que comprende el catéter 28 y un globo de angioplastia simétricamente ahusado 44. En el globo 44, un primer extremo (en esta modalidad, extremo distante 32) es de un material más delgado que aquél de un segundo extremo (en esta modalidad, extremo próximo 34). En la figura 7A, el globo 44 está en un estado no inflado. Tal como se muestra en la figura 7B, cuando el fluido de expansión es introducido en el globo 44, se encuentra menor resistencia a la expansión en el extremo distante más delgado 32, de manera que la expansión es direccional, desde el extremo distante 32 hacia el extremo próximo 34, hasta que el globo 44 es completamente expandido, figura 7C.

En algunas modalidades (que no se muestran) , una endoprótesis es montada en el globo 44 del dispositivo 42. Cuando el fluido de inflado es introducido en el globo 44 ocasionando que el globo 44 se expanda de manera direccional desde el extremo distante 32 hacia el extremo próximo 34, la endoprótesis también se expande de manera direccional .

En algunas modalidades, una endoprótesis está engarzada sobre un globo asimétrico o simétrico de un catéter de globo, tal como se describió anteriormente, permitiendo la expansión direccional de la endoprótesis como resultado de la expansión direccional del globo del catéter de globo. Durante el despliegue, la expansión del globo comienza en una parte de material más delgado o extremo más ahusado y procede hacia una parte de material más grueso o extremo menos ahusado. Como resultado, la endoprótesis se expande en forma radial de manera direccional .

Una modalidad de una endoprótesis de globo expandible montada sobre un globo direccionalmente expandible de un catéter de globo, de acuerdo con las enseñazas de la invención y el posterior despliegue direccional de la endoprótesis se muestra en las figuras 8, y se describe con mayor detalle a continuación. En algunas modalidades, la endoprótesis es engarzada sobre el globo de manera que el segundo extremo del globo no está dentro de la endoprótesis para asegurar que la endoprótesis no ocasione alguna resistencia a la expansión que pudiera evitar una primera expansión del segundo extremo.

Substancialmente cualquier endoprótesis de globo expandible conocida en la técnica puede ser engarzada sobre un globo direccionalmente expandible, tal como se describe aqui, incluyendo, tal como se observó anteriormente, endoprótesis de metal desnudo, endoprótesis liberadoras de fármaco, endoprótesis recubiertas y endoprótesis cubiertas.

Las figuras 8A y 8B muestran un dispositivo intraluminal 46, que comprende un catéter 28, en el cual está colocado un globo asimétrico 38a que tiene un extremo distante más ahusado 32 y un extremo próximo menos ahusado 34. Una endoprótesis 20 está engarzada sobre el globo 38a, de manera que un extremo próximo 48 de la endoprótesis 20 está colocado substancialmente en el extremo próximo menos ahusado 34, y un extremo distante 50 de la endoprótesis 20 está colocado de manera que al menos una porción' del extremo distante más ahusado 32 se extiende más allá del extremo distante 50 de la endoprótesis 20.

La figura 8A muestra el dispositivo intraluminal 46 donde el globo 38a está en el estado no expandido. Sustancialmente de manera análoga a lo mostrado en la figura 5, al momento de la introducción de un fluido de inflado en el globo 38a, el globo 38a se expande direccionalmente desde el extremo más ahusado (en estas modalidades, extremo distante 32), en el cual se encuentra menos resistencia, y procede hacia el extremo menos ahusado (en estas modalidades, extremo próximo 34). Esta expansión direccional del globo 38a ocasiona que la endoprótesis 20 se expanda de forma direccional desde el extremo distante 48 hacia el extremo próximo 50 a un estado completamente expandido tal como se muestra en la figura 7B.

En algunas modalidades, el dispositivo intraluminal comprende una endoprótesis configurada para expansión direccional.

Tal como se sabe, las endoprótesis son montadas sobre un catéter de globo deslizando la endoprótesis en un estado de radio relativamente grande sobre el globo de un catéter de globo. Posteriormente, se aplica una fuerza radial hacia dentro a la superficie exterior de la endoprótesis, engarzando la endoprótesis alrededor del globo, por ejemplo utilizando un dispositivo de engarce de endoprótesis. En algunos casos, se calienta la endoprótesis durante el proceso de engarce.

En la técnica se conocen varios dispositivos de engarce. Un ejemplo de dicha herramienta comprende una serie de placas que tienen superficies sustancialmente planas y paralelas que se mueven en una forma rectilínea con respecto una de otra. Una endoprótesis que lleva un catéter está colocada entre estas superficies, dichas superficies engarzan la endoprótesis sobre el lado exterior del catéter a través de su movimiento relativo y presión aplicada. Las placas tienen múltiples grados de libertad y pueden tener transductores indicadores de fuerza para medir e indicar la fuerza aplicada al catéter durante el engarce de la endoprótesis. Otra herramienta de engarce de endoprótesis convencional, es fabricada por Johnson & Johnson y parece similar a un cascanueces con bisagras. Específicamente, la herramienta está compuesta de dos palancas operadas con la mano embisagradas en un extremo y sujetadas en la palma de la mano en el extremo opuesto. Una abertura cilindrica que sostiene un tubo de engarce es proporcionada a través de la porción media de la herramienta para recibir ahí una endoprótesis cargada sobre un catéter de globo. La operación de engarce es ejecutada por el usuario cuando aprieta el mango presionando así el tubo de engarce que a su vez engarza la endoprótesis sobre el catéter de globo.

En algunas modalidades, el dispositivo intraluminar direccionalmente expandible de la invención comprende una endoprotesis engarzada de manera axial-asimétrica a un catéter de globo, en donde la expansión direccional de la endoprotesis se logra modificando la fuerza de engarce o la temperatura de engarce utilizada para engarzar la endoprotesis alrededor del globo a lo largo de la longitud de la endoprotesis. En algunas modalidades, la variación de la fuerza de engarce y/o la temperatura de engarce a lo largo de la longitud del globo durante el proceso de engarce, conduce a la expansión direccional cuando la endoprotesis es expandida por el globo, por ejemplo, desde el extremo próximo de la endoprotesis a un extremo distante, . desde un extremo distante de la endoprotesis a un extremo próximo, desde la parte cercana a la sección central de la endoprotesis a los extremos de la endoprotesis o desde los extremos de la endoprotesis hacia la sección central de la endoprotesis.

En algunas modalidades, una primera sección de la endoprotesis es engarzada sobre el globo con una menor fuerza de engarce y/o una temperatura de engarce inferior que otras secciones de la endoprotesis. Como resultado, la primera sección de la endoprotesis tiene menor resistencia a la expansión radial que las otras secciones de la endoprotesis. Posteriormente, cuando el fluido es introducido en el globo, la endoprotesis inicialmente se expande en la primera sección y después de manera direccional, lejos de la primera sección hacia las otras secciones que son más resistentes a la expansión. Tal como se observó anteriormente, en algunas modalidades la sección engarzada sobre un globo a fin de tener una menor resistencia a la expansión radial es el extremo distante de la endoprótesis (permitiendo la expansión direccional desde el .extremo distante hacia el extremo próximo) , en algunas modalidades el extremo próximo de la endoprótesis (permitiendo la expansión direccional desde el extremo próximo hacia el extremo distante), en algunas modalidades tanto el extremo distante como el extremo próximo de la endoprótesis (permitiendo la expansión direccional desde los extremos hacia el centro de la endoprótesis) y en algunas modalidades una sección central de la endoprótesis (permitiendo la expansión direccional desde el centro hacia los extremos de la endoprótesis).

Las figuras 9A a 9C muestran un dispositivo intraluminal , substancialmente un catéter de globo 28 que tiene un globo de angioplastia 18 en el cual está engarzada una endoprótesis 52 que comprende cuatro secciones de anillo 54a, 54b, 54c y 54d. La endoprótesis 52 está engarzada sobre el globo 18 en forma axial-asimétrica permitiendo la expansión direccional. De manera especifica, cada una de las secciones de anillo 54a-54d es engarzada utilizando diferentes condiciones de engarce: la sección de anillo 54a (en el extremo distante 50 de la endoprótesis 52) es engarzada con la menor fuerza y/o temperatura; la sección de anillo adyacente 54b es engarzada con cierta fuerza y/o temperatura más elevada que 54a; la sección de anillo adyacente 54c es engarzada con cierta fuerza y/o temperatura más elevada que 54b; y la sección de anillo adyacente 54d (en el extremo próximo 48 de la endoprótesis 52) es engarzada a una cierta fuerza y/o temperatura más elevada que 54c. Tal como se muestra en la figura 9B, al momento de iniciar la expansión mediante la introducción de un fluido de expansión en el globo 18, se encuentra menos resistencia a la expansión en el extremo distante 50 de la endoprótesis 52 debido a las condiciones de engarce de la sección de, anillo 54a. Como resultado, la expansión de la endoprótesis 52 asi como del globo 18 es direccional, desde un extremo distante (50, 32) hacia un extremo próximo (48, 34) .

En algunas modalidades, un dispositivo intraluminal direccionalmente expandible de la invención comprende una endoprótesis de globo expandible de forma axial-asimétrica, en donde la endoprótesis está construida para proporcionar menos resistencia en la sección que se va a expandir primero, es decir, una endoprótesis en donde la expansión direccional de la endoprótesis se va a lograr teniendo secciones de la pared de la endoprótesis que son menos resistentes a la expansión radial. En algunas modalidades, esto se logra, por ejemplo, proporcionando una endoprótesis que tiene una menor cantidad de material en la sección que se va a expandir primero, tal como una menor cantidad .de puntales y/o puntales más delgados. Un experto en la técnica puede fabricar dicha endoprótesis, por ejemplo utilizando técnicas de corte láser estándar a partir de un tubo de material conveniente.

En algunas modalidades, una endoprótesis de globo expandible direccionalmente se construye teniendo una menor cantidad de material en el extremo próximo de' la endoprótesis, la cantidad de material aumenta hacia el extremo distante, de manera que la expansión ocurre desde el extremo próximo al extremo distante de la endoprótesis.

En algunas modalidades, una endoprótesis de globo expandible direccionalmente se construye teniendo una menor cantidad de material en el extremo distante, la cantidad de material aumenta hacia el extremo próximo, de manera que la expansión ocurre desde el extremo distante al extremo próximo de la endoprótesis.

En algunas modalidades, una endoprótesis de globo expandible direccionalmente se construye teniendo una menor cantidad de material en los extremos próximo y distante, la cantidad de material aumenta hacia el centro, de manera que la expansión ocurre desde los extremos al centro de la endoprótesis .

En algunas modalidades, una endoprótesis de globo expandible direccionalmente se construye teniendo una menor cantidad de material en o cerca del centro de la endoprótesis, la cantidad de material aumenta hacia los extremos próximo y distante, de manera que la expansión ocurre desde el centro a los extremos de la endoprótesis.

La figura 10 muestra una endoprótesis de globo expandible 56, similar a una endoprótesis de Cobalto Cromo Blazer® (Blazer es una marca , registrada de OrbusNeich Medical Inc., Fort 25 Lauderdale, FL, USA), configurada para la expansión direccional de acuerdo con las presentes enseñazas que tiene un extremo distante 50 y un extremo próximo 48. Tal como se conoce en la técnica, la endoprótesis 56 es modelada cortando con láser un tubo de un material apropiado ejemplificado por acero inoxidable, Nitinol, aleación CoCr, y similar, para dejar un armazón de puntales 58. Los puntales que están más cerca del extremo distante 50 son estrechados progresivamente mientras que los puntales 58 que están más cerca del extremo próximo 48 son ensanchados de manera progresiva, es decir, el ancho de los puntales 58a < 58b < 58c < 58d. Por ejemplo, en una modalidad especifica donde los puntales tienen 0.08 mm de grosor, los puntales 58a tienen 0.09 mm de ancho, los puntales 58b tienen 0.10 mm' de ancho, los puntales 58c tienen 0.11 mm de ancho y los puntales 58d tienen 0.12 mm de ancho. Como resultado, la aplicación de una fuerza radial hacia fuera a la superficie luminal del puntal 56 conduce a la expansión direccional donde las secciones más distantes de la endoprótesis 56 definidas por los puntales 58a se expanden primero, y después la endoprótesis 56 se expande de forma direccional desde el extremo distante 50 hacia el extremo próximo 48.

En la figura 10, la endoprótesis 56 es una endoprótesis que tiene uh armazón que sustancialmente comprende anillos enlazados con puntales axiales. Las enseñanzas dé la invención también aplican a endoprótesis que comprenden otros tipos de armazones.

En algunas modalidades, el dispositivo intraluminal direccionalmente expandible de la invención comprende un componente de prevención de expansión ubicado sobre al menos una porción de una superficie externa de un globo expandible (con o sin una endoprótesis de globo expandible montada sobre el globo) , el componente de prevención de expansión previene la expansión del globo expandible en dichas porciones, de manera que la expansión del globo es controlada por la remoción direccional del elemento de prevención de expansión.

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión comprende una vaina substancialmente no expandible removible (por ejemplo, de caucho de silicona, fluoropolimeros , polietileno tereftalato, poliimida, nylon, polietileno y similar) alrededor del globo expandible. La presencia de la vaina evita la expansión de las secciones del globo expandible sobre las cuales está ubicado. La remoción direccional gradual de la vaina permite la expansión direccional del globo expandible en la dirección en la cual se remueve la vaina.

En algunas modalidades, la vaina es análoga a las vainas conocidas en la técnica de las endoprótesis de autoexpansión, cubriendo el globo y en caso de estar presente, una endoprótesis de globo expandible montada sobre el globo. Durante el uso del dispositivo intraluminal , la vaina es parcialmente removida al retirar la vaina en una dirección próxima, exponiendo el extremo distante del globo. El fluido es introducido en el globo conduciendo a la expansión de únicamente el extremo distante expuesto del globo. La vaina es retirada adicionalmente (en forma gradual o en un solo paso, dependiendo de la naturaleza del globo) de manera que el inflado adicional del globo (y endoprótesis montada) conduce a la expansión direccional, desde el extremo distante hacia el extrémo próximo.

-En algunas modalidades, la vaina está ubicada entre el globo expandible y una endoprótesis de globo expandible, es decir, la endoprótesis está engarzada sobre el globo expandible y la vaina. En dichas modalidades, la vaina es retirada de manera distante de entre la endoprótesis y el globo.

En algunas modalidades, la vaina puede ser empujada hacia¦ delante en dirección al extremo distante, de manera que la expansión ocurre en una dirección próxima a distante .

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión además comprende uno o más marcadores visibles con una modalidad de generación de imagen médica para permitir la remoción controlada de la vaina. Ejemplos de marcadores convenientes incluyen aquellos visibles en una o más de las modalidades de generación de imagen por Ultrasonido, rayos X, CT y MRI .

Las figuras 11A y 11B muestran un dispositivo intraluminal 60 que comprende el catéter 28, un globo de angioplastia 18, y un elemento de prevención de expansión externamente colocado 62 (una vaina, similar a las vainas conocidas en la técnica de las endoprótesis de autoexpansión) colocado a lo largo de al menos una porción de la superficie externa del globo 18, que inicialmente evita cualquier expansión del globo 18, figura 11A. El elemento de prevención de expansión 62 se proporciona con un marcador 64 en un extremo distante del mismo.

Para uso, el dispositivo 60 es manejado en la manera usual, por ejemplo a lo largo de un alambre guia, hacia una ubicación de tratamiento. Un extremo distante 32 del globo de angioplastia 18 es colocado tal como se desea en proximidad de una lesión con referencia a los marcadores 64. El fluido de inflado es introducido en el globo 18 mientras que el elemento de prevención de expansión 62 es retirado gradualmente en una dirección próxima. Tal como se muestra en la figura 11B, el extremo distante 32 del globo 18 se expande primero. A medida que el fluido de inflado adicional es introducido en el globo y el elemento de prevención de expansión 62 es retirado de manera próxima, el globo 18 se expande de manera direccional de acuerdo con las presentes enseñanzas. En algunas modalidades, después de un retiro próximo inicial que permite al extremo distante 32 del globo 18 expandirse, el elemento de prevención de expansión 62 es impulsado en una dirección próxima mediante expansión adicional del globo 18.

En algunas modalidades relacionadas (que no se muestran) , una endoprótes'is es montada sobre un globo 18 de un dispositivo tal como 60. Cuando el fluido de inflado es introducido en el globo 18 y el elemento de prevención de expansión 62 es retirado, permitiendo que el globo 18 se expanda de forma direccional desde el extremo distante 32 hacia el extremo próximo 34, la endoprótesis montada en el globo 18 también se expande de forma direccional.

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión es un serpentín longitudinal colocado a lo largo de una superficie exterior del dispositivo intraluminal , el serpentín está configurado para requerir una cantidad variable de fuerza a lo largo de su longitud para expandirse, de manera que se proporciona una resistencia variable a la abertura del dispositivo. Al igual que para modalidades previas, la resistencia puede ser mayor en el extremo próximo, de manera que la expansión del dispositivo intraluminal ocurre desde el extremo distante al extremo próximo; o puede ser mayor en el extremo distante, de manera que la abertura ocurre desde el extremo próximo al extremo distante.

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión es un elemento direccionalmente frangible, tal como un conjunto apropiadamente configurado de una o más suturas, bandas o mangas. En algunas de dichas modalidades, la expansión del dispositivo comienza cuando el fluido es introducido en el globo expandible en secciones del. dispositivo que están desprovistas del elemento de prevención de expansión o en secciones más frangibles del mismo. ? medida, que una sección del globo se expande, secciones adyacentes del globo son> liberadas del elemento de prevención de expansión (por ejemplo, el elemento se desprende o rompe) . En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión incluye puntos débiles para facilitar y dirigir la manera en que el globo es liberado.

Las figuras 12A-12C muestran un dispositivo intraluminal 66 que comprende un globo de angioplastia 68 incluyendo un extremo distante 32 y un extremo próximo 34 montados sobre un catéter 28. Rodeando aproximadamente un tercio del globo 68 desde el extremo distante 32 se encuentra un elemento de prevención de expansión frangible, una vaina 70a hecha de celulosa incluyendo la linea de perforaciones 72a. Rodeando aproximadamente un tercio del globo 68 desde el extremo próximo 34 se encuentra un elemento de 'prevención de expansión frangible, una vaina 70b hecha de celulosa que incluye la linea de perforaciones 72b. La sección central 74 del globo 68' no está cubierta por porciones de la vaina 70.

En la figura 12A, el dispositivo 66 se muestra dentro de un vaso troncal 10 que tiene depósitos de placa 16 donde el globo 68 es colocado a través de un orificio de un vaso de ramificación 12. ' El fluido de inflado es introducido en el globo 68. Tal como se muestra en la figura 12B, el globo 68 se expande en el lugar donde hay la menor resistencia, es decir, la sección central 74 que está desprovista de vainas 70a y 70b. Las lineas de perforaciones 72a y 72b constituyen puntos débiles de las vainas 70a y 70b, de manera que la expansión del globo 68 conduce al desprendimiento progresivo de las vainas 70a y 70b desde la sección central 74 hacia los extremos 32 y 34 a lo largo de las perforaciones 72a y 72b.

El globo 68 se expande desde la sección central 74 hacia fuera en dirección al extremo distante 32 y extremo próximo 34, empujando la placa 24 lejos del vaso de ramificación 12. Cuando el globo 68 es completamente expandido, figura 12C, el vaso troncal 10 es dilatado y el vaso de ramificación 12 permanece substancialmente no obstruido por placa.

En algunas modalidades (que no se muestran) , una endoprótesis es montada sobre un globo tal como 68 de un dispositivo tal como 66. Cuando el fluido de inflado es introducido en el globo 68, la endoprótesis también se expande en forma direccional desde el centro hacia los extremos distante y próximo.

En algunas modalidades, el elemento de prevención de expansión es un elemento degradable, tal como una sutura o banda degradable. En algunas de esas modalidades, la expansión comienza en las secciones del dispositivo que están desprovistas del elemento de prevención de expansión, y procede hacia los segmentos previamente estrechados a medida que el elemento de prevención de expansión se degrada. El elemento degradable se puede degradar, por ejemplo, como resultado del calor, flujo sanguíneo, rompimiento enzimático, degradación relacionada con el pH, etc .

Las enseñanzas de la presente invención generalmente aplican a muchas aplicaciones cardiovascular y no cardiovasculares diferentes. Aplicaciones cardiovasculares específicas incluyen pero no se limitan al despliegue de un dispositivo intraluminal de la presente invención en arterías estrechadas, arterías ectáticas y arterías ectáticas que contienen una lesión de obstrucción, arterías aneurismáticas , arterías nativas e injertos de vena safena, perforación coronaria, fístula coronaria, lesiones coronarias ostiales, aneurisma aórtico abdominal y otras arterías periféricas aneurismáticas , anastomosis portosistémica intrahepática por vía transyugular , angioplastía transluminal percutánea, cierre de fístula y neuro intervenciones (tal como aneurismas y malformaciones arteriovenosas ) , injerto intraluminal de vasos pequeños, y lesiones ostiales de la artería renal. Aplicaciones adicionales no cardiovasculares incluyen, pero no se limitan a, aplicaciones urológicas, gastroenterológicas , respiratorias y neurológicas .

En algunas modalidades, el dispositivo o método de la presente invención se utiliza en un procedimiento de angioplastía seleccionado del grupo que consiste de angioplastía periférica, angioplastía coronaria transluminal percutánea, angioplastía de la arteria renal, angioplastía de la carótida y angioplastía de la arteria cerebral .

Aspectos de la invención se han descrito aquí principalmente con referencia a la angioplastía de vasos bifurcados, en algunas modalidades permitiendo que la placa sea dirigida lejos de un vaso de ramificación para evitar la obstrucción del mismo.

Aunque algunas modalidades de la invención son de gran utilidad en el tratamiento de la angioplastia de vasos bifurcados, en algunas modalidades las presentes enseñanzas son benéficas para el tratamiento de vasos bifurcados o para otros tipos de tratamiento. Por ejemplo, tal como se analiza a continuación, en algunas modalidades, las presentes enseñanzas son benéficas para dirigir material embólico en una dirección deseada.

Algunas modalidades de la invención se utilizan en procedimientos de angioplastia y similares para el tratamiento de vasos sanguíneos no bifurcados a fin de dirigir la placa en una dirección deseada, por ejemplo a una porción más ancha de un vaso sanguíneo.

Algunas modalidades de la invención se utilizan en procedimientos de angioplastia de vasos sanguíneos como un dispositivo combinado de angioplastia y protección embolica. De manera específica, un primer extremo de un dispositivo expandible expandió los bloques de un vaso sanguíneo tratado. La expansión direccional de un dispositivo de la invención avanza tal como se describió anteriormente. Fragmentos de placa que serían liberados en el vaso sanguíneo utilizando métodos de angioplastia de la técnica anterior y que potencialmente constituyen embolismos entonces son atrapados entre el primer extremo expandido del dispositivo y la superficie no expandida del dispositivo. A medida que la expansión avanza, los fragmentos de placa son presionados dentro, y de esta forma atrapados en la masa de placa formada sobre la superficie luminal del vaso tratado.

En modalidades relacionadas, la expansión direccional de un dispositivo intraluminal de la invención se utiliza para separar un embolismo o embolismos de la pared de un vaso sanguíneo para que sean capturados por un dispositivo de protección embólica previamente desplegado, por ejemplo durante el tratamiento de infartos agudos del miocardio, tratamiento de injertos de la vena safena o de trombos que sobresalen.

Las presentes enseñanzas se han analizado a detalle con relación a dispositivos intraluminales que comprenden globos de. angioplastía y/o endoprótesis de globo expandible. Es decir, las presentes enseñanzas aplican a otros dispositivos intraluminales.

Por ejemplo, en algunas modalidades se despliega una endoprótesis de auto expansión en la manera usual en el lumen de un vaso sanguíneo que incluye maniobrar a un sitio de despliegue en el vaso sanguíneo seguido por el retiro de una vaina que permite la auto expansión de la endoprótesis de auto expansión para contactar la superficie de los depósitos de placa. Tal como se conoce en la técnica, las endoprótesis de auto expansión aplican una fuerza insuficiente para desplazar substancialmente la placa y, en algunos casos, los puntales de las endoprótesis de auto expansión penetran en los depósitos de placa. Posteriormente, un globo de un catéter de globo de acuerdo con las presentes enseñanzas es dirigido hacia el lumen de la endoprótesis de auto expansión y expandido de manera direccional de acuerdo con las presentes enseñanzas.

Como resultado, la placa es desplazada de manera direccional, el vaso sanguíneo es dilatado, y la endoprótesis de auto expansión es desplegada en el vaso sanguíneo .

Por ejemplo, en algunas modalidades las presentes enseñanzas se aplican a una endoprótesis expandible que sirve como un armazón para una válvula artificial (por ejemplo, una válvula cardiaca, una válvula mitral, una válvula aórtica, una válvula pulmonar, una válvula tricúspide) especialmente una válvula artificial configurada para despliegue percutáneo o transapical. En algunas de esas modalidades, una válvula artificial es desplegada con el uso de un globo direccionalmente expandible, substancialmente como aquí se describe. En algunas de esas modalidades, la endoprótesis que constituye el armazón expandible de la válvula artificial es modelada para que sea una endoprótesis direccionalmente expandible tal aquí se describe en forma sustancial.

Se apreciará que algunas características de la invención, las cuales son por claridad, descritas en el contexto de modalidades separadas, también pueden ser proporcionadas en combinación en una sola modalidad. Por el contrario, varias características de la invención, las cuales, por brevedad, son descritas en el contexto de una sola modalidad, también se pueden proporcionar por separado o en alguna subcombinación conveniente o de forma conveniente en cualquier otra modalidad descrita de la invención. Algunas características descritas en el contexto ¦ de las diversas modalidades no se considerarán características esenciales de esas modalidades, a menos que la modalidad no opere sin esos elementos.

Aunque la invención se ha descrito en conjunto con modalidades específicas de la misma, resultará evidente que muchas alternativas, modificaciones y variaciones serán aparentes para aquellos expertos en la técnica. Por consiguiente, se pretende abarcar todas esas alternativas, modificaciones y variaciones que caen dentro del espíritu y alcance amplio de las reivindicaciones anexas.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION Habiendo descrito el presente invento, se considera como una novedad y, por lo tanto, se reclama como prioridad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo médico expandible que comprende : un catéter de globo que comprende un globo que tiene un material resiliente con un grosor que varia a lo largo de la longitud de dicho globo, en donde una primera sección a- lo largo de la longitud del globo, comprende material de globo más delgado proporcionando asi menor resistencia a la expansión, y una segunda sección a lo largo de la longitud del globo comprende material de globo más grueso proporcionando asi mayor resistencia a la expansión ; dicho globo tiene un extremo próximo, un extremo distante y una sección central, en donde dicho globo está configurado para expansión controlada, intraluminal , direccional dentro del lumen de un vaso sanguíneo.

2. - Un método para ejecutar un procedimiento de angioplastía , que comprende: a) introducir en un lumen de un vaso sanguíneo un dispositivo médico expandible que comprende: un catéter de globo que comprende un globo que tiene un material resiliente ,con un grosor que varia a lo largo de la longitud de dicho globo, en donde una primera sección a lo largo de la longitud del globo, comprende material de globo más delgado proporcionando asi menor resistencia a la expansión, y una segunda sección a lo largo de la longitud del globo comprende material de globo más grueso proporcionando asi mayor resistencia a la expansión; dicho globo tiene un extremo próximo, un extremo distante y una sección central, en donde dicho globo está configurado para expansión controlada, intraluminal , direccional dentro de dicho lumen; y b) expandir en forma direccional dicho globo dentro de dicho lumen.

3. - El método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque dicha angioplastia es seleccionada del grupo que consiste de angioplastia periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angioplastia de la arteria renal, angioplastia de la carótida y angioplastia de arteria cerebral.

4. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicha expansión direccional es seleccionada del grupo que consiste de expansión desde dicho extremo distante hacia dicho extremo próximo; la expansión desde dicho extremo próximo hacia dicho extremo distante; la expansión desde dicho extremo próximo y dicho extremo distante hacia dicha sección central; y la expansión desde dicha sección central hacia dicho extremo próximo y dicho extremo distante.

5. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dicho globo está configurado para proporcionar una resistencia variable a la expansión a lo largo de la longitud de dicho dispositivo.

6. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque dicho globo tiene dos extremos ahusados substancialmente de manera igual.

7. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque un grosor del material del globo en un primer extremo de dicho globo es mayor que un grosor del material del globo en un segundo extremo de dicho globo, de manera que dicha resistencia a la expansión es mayor en dicho primer extremo que en dicho segundo extremo.

8. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque un grosor del material del .globo en dicho extremo distante y dicho extremo próximo de dicho globo es menor que un grosor del material del globo cerca de una sección central de dicho globo, de manera que dicha resistencia a la expansión es mayor cerca de dicha sección central que en dichos extremos.

9. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque un grosor del material del globo en dicho extremo distante y dicho extremo próximo de dicho globo es mayor que un grosor del material del globo cerca de una sección central de dicho globo, de manera que dicha resistencia a la expansión es mayor en dichos extremos que cerca de dicha sección central.

10. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque dicho globo comprende un extremo más ahusado y un extremo menos ahusado.

11.- El dispositivo o método de conformidad con la 'reivindicación 10, caracterizado porque dicho extremo más ahusado comprende dicho extremo distante, de manera que dicha resistencia aumenta desde dicho extremo distante a dicho extremo próximo.

12. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque dicho extremo más ahusado comprende dicho extremo próximo, de manera que dicha resistencia aumenta desde- dicho extremo próximo a dicho extremo distante.

13. - Un dispositivo médico expandible que comprende : una endoprótesis de globo expandible engarzada sobre un globo con una fuerza de engarce variable, una temperatura de engarce variable, o una fuerza de engarce variable y una temperatura de 'engarce variable a lo largo de la longitud de dicha endoprótesis, dicha endoprótesis tiene un extremo próximo, un extremo distante y una sección central, en donde dicha endoprótesis está configurada para expansión controlada, intraluminal, direccional dentro del lumen de un vaso sanguíneo.

14. - Un método para ejecutar un procedimiento de angioplastia , que comprende: a) introducir en un lumen de un vaso sanguíneo un dispositivo médico expandible que comprende: una endoprótesis de globo expandible engarzada sobre un globo con una fuerza de engarce variable, una temperatura de engarce variable, o una fuerza de engarce variable y temperatura de engarce variable a lo largo de la longitud de dicha endoprotesis, dicha endoprotesis tiene un extremo próximo, un extremo distante y una sección central, en donde dicha endoprotesis está configurada para expansión controlada, intraluminal , direccional dentro de dicho lumen; y b) expandir de forma direccional dicho globo dentro de dicho lumen.

15. - El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque dicha angioplastia es seleccionada del grupo que consiste de angioplastia periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angioplastia de la arteria renal, angioplastia de carótida y angioplastia de arteria cerebral.

16. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 14 o 15, caracterizado porque dicha fuerza de engarce, dicha temperatura de engarce, o dicha fuerza de engarce y dicha temperatura de engarce aumentan de dicho extremo próximo a dicho extremo distante, de manera que dicha expansión direccional ocurre desde dicho extremo próximo a dicho extremo distante.

17. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 14 o 15, caracterizado porque dicha fuerza de engarce o dicha fuerza de engarce y dicha temperatura de engarce aumentan de dicho extremo distante a dicho extremo próximo, de manera que dicha expansión direccional ocurre desde dicho extremo distante a dicho extremo próximo,

18. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 14 o 15, caracterizado porque dicha fuerza de engarce, dicha temperatura de engarce, o dicha fuerza de engarce y dicha temperatura de engarce aumentan desde dicho extremo distante y dicho extremo próximo a dicha sección central, de manera que dicha expansión direccional ocurre desde dicho extremo distante y dicho extremo próximo a dicha sección central.

19. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 14 o 15, caracterizado porque dicha fuerza de engarce, dicha' temperatura de engarce, o dicha fuerza de engarce y dicha temperatura de engarce aumenta desde la sección central a dicho extremo distante y dicho extremo próximo, de manera que dicha expansión direccional ocurre desde dicha porción central a dicho extremo distante y dicho extremo próximo.

20. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 19, caracterizado porque dicha endoprótesis comprende una menor cantidad de material en una sección que se va a expandir primero.

21. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque dicha menor cantidad de material comprende menos puntales de endoprótesis .

22. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 21, caracterizado porque dicha menor cantidad de material comprende puntales de endoprótesis más delgados.

23. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, caracterizado porque dicha menor cantidad de material es situada en dicho extremo próximo y aumenta hacia dicho extremo distante, de manera que la expansión de dicha endoprótesis ocurre desde dicho extremo próximo hacia dicho extremo distante.

24. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, caracterizado porque dicha menor cantidad de material es situada en dicho extremo distante y aumenta hacia dicho extremo próximo, de manera que la expansión de dicha endoprótesis ocurre desde dicho extremo distante hacia dicho extremo próximo.

25. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, caracterizado porque dicha menor cantidad de material es situada en dicho extremo próximo y dicho extremo distante, y aumenta hacia dicha porción central, de manera que la expansión de dicha endoprótesis ocurre desde dicho extremo próximo y dicho extremo distante hacia dicha porción central.

26. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, caracterizado porque dicha menor cantidad de material es situada en dicha porción central y aumenta hacia dicho extremo próximo y dicho extremo distante, de manera que la expansión de dicha endoprótesis ocurre desde cerca de dicha porción central hacia dicho extremo próximo y dicho extremo distante.

27. - El dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque dicho dispositivo intraluminal además comprende un elemento de prevención de expansión externamente colocado.

28. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque dicho elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende una vaina no expandióle, removióle.

29. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque dicha vaina removióle es retirada jalando desde dicho extremo distante hacia dicho extremo próximo de dicho dispositivo, de manera que la expansión ocurre desde dicho extremo distante a dicho extremo próximo.

30. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque dicha vaina removible es retirada empujando desde dicho extremo próximo hacia dicho extremo distante de dicho dispositivo, de manera que la expansión ocurre desde dicho extremo próximo a dicho extremo distante.

31. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque dicho elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende un serpentín longitudinal que tiene una cantidad variable de fuerza a lo largo de su longitud, de manera que una cantidad variable de resistencia se proporciona para abrir dicho dispositivo intraluminal .

32. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque dicho elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende un elemento degradable colocado para ocasionar la constricción de al menos una sección de dicho dispositivo intraluminal, de manera que la expansión de dicha sección estrechada ocurre al momento de la degradación de dicho elemento degradable .

33. - El dispositivo o método de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque dicho elemento degradable es seleccionado del grupo que consiste de un elemento degradable por calor, un elemento biológicamente degradable, un elemento degradable por pH y un elemento enzimáticamente degradable.

34. - El dispositivo o método de conformidad con cualquier reivindicación 27, caracterizado porque dicho elemento de prevención de expansión externamente colocado comprende un elemento frangible colocado para ocasionar la constricción de al menos una sección de dicho dispositivo intraluminal , de manera que la expansión de dicha sección estrechada ocurre al momento del rompimiento de dicho elemento degradable.

35. - Un uso del dispositivo o método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34, caracterizado porque dicha expansión direccional conduce al desplazamiento de una placa en una dirección deseada.

36. - Un dispositivo médico expandible que comprende : a) un catéter de globo que comprende un globo que tiene un material resiliente con un grosor que varia a lo largo de la longitud de dicho globo, en donde una primera sección a lo largo de la longitud del globo comprende material de globo más delgado proporcionando asi menos resistencia a la expansión, y una segunda sección a lo largo de la longitud del globo comprende material de globo más grueso proporcionando asi mayor resistencia a la expansión; y b) una endoprótesis de globo expandible; dicho dispositivo tiene un extremo próximo, un extremo distante, y una sección central, en donde dicho dispositivo está configurado para expansión controlada, intraluminal , direccional dentro del lumen de un vaso sanguíneo.

37.- Un método para ejecutar un procedimiento de angioplastia , que comprende: a) introducir en un lumen de un vaso sanguíneo un dispositivo médico expandible que comprende: i) un caté~er de globo que comprende un globo que tiene un material resiliente con un grosor que varía a lo largo de la longitud de dicho globo, en donde una primera sección a lo largo de la longitud del globo comprende material de globo más delgado proporcionando así menos resistencia a la expansión, y una segunda sección a lo largo de la longitud del globo comprende material de globo más grueso proporcionando así mayor resistencia a la expansión; y ii) una endoprótesis de globo expandible; dicho dispositivo tiene un extremo próximo, un extremo distante, y una sección central, en donde dicho dispositivo está configurado para expansión controlada, intraluminal , direccional dentro de dicho lumen; y b) expandir de manera direccional dicho dispositivo dentro de dicho lumen.

38.- El dispositivo o método' de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 36 a 37, caractéri zado porque dicha expansión direccional es seleccionada del grupo que consiste de expansión desde dicho extremo distante hacia dicho extremo próximo; expansión desde dicho extremo próximo hacia dicho extremo distante; expansión desde dicho extremo próximo y dicho extremo distante hacia dicha sección central; y expansión desde dicha sección central hacia dicho extremo próximo y dicho extremo distante.