KR950002881B1 - 펠릿으로부터 성형물을 제조하는 방법 - Google Patents

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Abstract

내용 없음.

Description

펠릿으로부터 성형물을 제조하는 방법
제1도 내지 제6도는 통상적인 방법에 의해 서방성 펠릿을 사용하여 제조한 성형물을 나타낸다.
제7도 내지 제10도는 본 발명에 따르는 성형물을 나타낸다.
본 발명은 펠릿으로부터 제조된 성형물에 관한 것이다.
경구용 데포(depot) 제형의 분야에서, 활성 물질을 함유하는 서방성 펠릿은 중요한 위치를 차지한다. 일반적으로 이러한 펠릿은 환자가 캡슐을 개봉하지 않고 복용하는 젤라틴 압입 고정(push-fit) 캡슐에 도입된다. 이러한 투여용 제형의 주요 단점은, 하나의 압입 고정 캡슐에 의해 함유된 용량을 필수적으로 수회투여함으로써만 서방성 약제를 융통성있게 투여할 수 있다는 것이다. 환자가 조절된 조건하에서 약제의 부분량을 복용하는 것, 즉 소정의 재현성 용량을 복용하는 것이 불가능하다. 약제의 잔여량이 안전하게 보존될 것이라는 확신이 없는 것이다.
또한, 약제 안전성의 이유로 인해, 여러 압의 고정 캡슐에는 안전 실(Seal)이 제공되어 있으며 이는 캡슐이 개봉되는 경우 캡슐을 파괴시킨다.
많은 환자는, 캡슐이 이물질의 감각을 일으키기 때문에, 시판용 젤라틴 캡슐의 형태로 약제를 삼키는 것을 확실히 불쾌하게 느낀다. 이 감각은 삼키는 메커니즘을 완전히 정지시킬 정도로 현저할 수도 있다. 이러한 경우에는, 캡슐을 소량의 물에 용해시키고 이렇게 방출된 펠릿을 "수성 현탁액"으로서 마시는 것이 바람직할 것이다. 그러나, 지금까지 널리 공지되어 있지는 않지만, 시판용 젤라틴 캡슐은 실온에서 물에 용해되지 않는다.
펠릿을 압착시켜 정제를 형성시킬 수 없음은 당해 분야의 전문가에게 공지되어 있다. 이를 위해 필수적으로 적용되어야 하는 압착기 내의 고압은 펠릿 본체를 적어도 부분적으로 파괴하며, 이로써 펠릿의 활성 물질 방출 거동을 불리하게 변화시킨다. 정제 가압 성형에 필요한 고압을 지탱하는 펠릿을 개발하기 위해 수행된 몇가지 시도는 피복 물질의 선택 및 펠릿의 크기에 있어서의 철저한 제한과 관련이 있다(DE-A-제23 36 218호 참조) .
본 발명의 목적은 정제 가압성형에 일반적으로 필요한 고압을 적용할 필요한 없는 방법에 의해 제조되는, 펠릿으로부터 제조된 성형물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 1회 또는 수회 재분할될 수 있으며 펠릿의 특성(예:서방성)을 유지하면서 이러한 재분할을 허용하는 펠릿용 생약 제형을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 펠릿을 방출하는 허용 시간내에 수성 매질중에 붕해되는 펠릿용 생약 제형을 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 펠릿이 가융성(소결성) 매트릭스중에 매봉된 성형물, 경우에 따라, 더 용이한 재분할을 위한 노치(notch)와 같은 수단을 포함하는 성형물에 의해 성취된다.
가융성 또는 소결성 매트릭스란 그 제조공정 도중에 용융물의 응고에 의해 또는 미분상 물질의 소결(단시간 가열)에 의해 단결되는 매트릭스에 관한 것이다.
본 발명에 따르는 성형물은 정제형 또는 캡슐형 형상뿐만 아니라 하나의 형상을 형성하며 경구 투여에 적합한 모든 양태를 포함한다.
본 발명에 따르는 성형물의 경우에는, 펠릿 외피의 안정성 또는 펠릿의 크기에 관한 제한 요건이 없다. 통상적인 당의정 제조 방법 또는 피복 방법에 의해 제조된 모든 펠릿이 적합하다. 이들에는 비서방성(즉,직접 용해되는) 펠릿, 내위액성 제피를 갖는 펠릿 및 서방성 펠릿이 포함된다. 매트릭스는 결합제 및 경우에 따라, 통상적으로 생약에 사용되는 것과 같은 첨가제로 이루어진다. 결합제는 아마도 pH에 따라 수용성 또는 적어도 수유화성이어야 하며, 바람직하게는 융점이 100℃ 미만이어야 한다.
바람직한 결합제는 만니톨, 크실리톨 또는 소르비톨과 같은 당 알콜뿐만 아니라 이들의 에스테르, 식료품에 혼합된 산(예:타르타르산, 시트르산, 말산, 락티드 또는 락트산), 지방산뿐만 아니라 이들의 모노글리세라이드 또는 디글리세라이드, 당 혼합물, 예를 들어 단당류 또는 이당류 또는 글루코스 시럽, 모노글리세라이드 또는 디글러세라이드 및 이들의 유도체, 또는 이러한 물질의 혼합물이다.
융점이 높은 보조제의 경우에는, 융점이 100℃ 미만인 공융 혼합물을 사용하는 것이 바람직하다.
가융성 매트릭스에 적합한 결합제는 당, 락토스, 소르비톨, 전분 시럽 및 물의 혼합물이며, 문헌에서는 또한 "기본 혼합물(Basic Mix)"로서 언급된다. "기본 혼합물"은 연화점이 55 내지 90℃이고 잔류 수분함량이 약 0.5 내지 2%인 유리상 물질이다.
특히 바람직한 결합제는 폴리에틸렌 글리콜[예:폴리왁스(Polywax) 1500, 폴리왁스 6000 또는 폴리왁스 20,00]이며, 이들의 응고점은 25° 내지 60℃이다.
결합제로서 폴리에틸렌 글리콜을 함유하는 본 발명에 따르는 성형물은, 성형물이 급속히 수성 매질중에 붕해되며 펠릿이 일종의 "수성 현탁액"으로서 부담없이 마실 수 있기 때문에 바람직한 양태이다.
결합제를 선택하기 위한 추가의 기준은 결합제가 펠릿의 서방성 중합체 외피와 상용성이어야 한다는 것이다.
하기에 기술된 제조 방법은 본 발명에 따르는 성형물을 제조하는데 적합하다:a) 문헌에 공지된 방법에 의해 제조되고 서방성 제피가 제공된 펠릿을 적당한 금형에 도입한 다음 적당한 양의 용융결합제를 금형에 붓는다. 생약 첨가제를 함유할 수 있는 결합제의 양은 5 내지 50중량%, 바람직하게는 10 내지 25중량%로서, 펠릿의 양에 비례한다. 물질이 냉각되었을 때, 완성된 성형물을 금형으로부터 꺼내어 포장한다. 경우에 따라, 이형제를 금형에 미리 도포하여 더 용이하게 이형시킬 수 있다. 적합한 금형은 성형물이 냉각되었을 때 성형물을 간단히 회수하도록 하는 것이다.
b) 본 발명에 따르는 추가의 방법에서는, 결합제를 이미 서방성인 펠릿에 적합한 두께로 적용한다. 이는, 예를 들어, 당의정 피복 방법에 의해 수행할 수 있다. 결합제 층의 두께는 기본적으로 펠릿의 크기에 따라 좌우되며 간단한 실험에 의해 측정될 수 있다. 사용된 결합제의 양은, 펠릿의 양을 기준으로 일반적으로 5 내지 50중량%, 바람직하게는 10 내지 25중량%이다.
결합제로 피복된 펠릿은 금형에 도입되어 단시간 가열에 의해 함께 결합되며, 이 가열동안 결합제가 적어도 금형의 표면에서 단시간에 용융된다. 결합제를 용융시키는데 필요한 열은, 적합하게 디자인된 금형의 경우에, 금형을 통해 가해지며, 이는 경우에 따라 추가로 냉각 장치도 갖고 있다. 금형을 통해 가열하는 것이 불가능한 경우에는, 융합에 필요한 에너지를 예를 들어 마이크로파 방사선에 의해 또는 가열장치(예:간단한 오븐)에 의해 가할 수 있다. 다만, 펠릿의 서방성 층이 과도한 가열에 의해 확실하게 손상되지 않는 것이 필요할 뿐이다.
c) 본 발명에 따르는 추가의 방법에서는, 서방성 펠릿을 결합제와 혼합하고 혼합물을 금형에 도입한다. 추가의 공정은 b)에 기술된 바와 같이 수행한다.
d) 본 발명에 따르는 추가의 방법으로서, 통상의 방법으로 서방성 팰릿을 결합제와 함께 금형에 도입한다. 가열하면, 취입제의 분해에 의해 결합제가 펠릿 사이에 균일하게 분배되어 냉각후에 목적하는 성형물이 수득된다. 적합한 취입제는 약리학적으로 안전하며 분해점이 결합제의 융점 범위내인 화합물이다. 또한, 저비점 용매(예:탄화수소, 할로겐화 탄화수소, 과할로겐화 탄화수소 및 알콜)가 취입제로서 적합하며, 단 이들은 서방성 제피와 상용성이다. 특별히 디자인된 금형이 사용되는 경우, 불활성 기체(예:압축된 공기 또는 질소)가 취입제로서 사용될 수도 있다.
성형물의 가열(소결)시, 특히 상기 방법 b) 및 c)의 경우에, 펠릿의 물렁한 덩어리가 연화됨으로써 부피가 약간 수축된다. 균열 형성을 방지하고 균일한 외관을 얻기 위해서, 목적하는 성형 작용을 돕도록 성형물이 계속 따뜻한 상태에 있는 성형물에 가벼운 압력을 가하는 것이 바람직하다. 그러나, 물론 가해진 압력은 펠릿, 특히 펠릿의 서방성 제피가 손상되지 않도록 약해야 하는 것은 자명하다. 성형의 적합한 양태에서는, 조밀화시키기 위해 금형을 잠시 흔드는 것으로 충분하다.
본 발명에 따르는 제조방법의 특정한 양태에 있어서, 성형에 적합한 함몰부(및, 경우에 따라, 노치를 형성시키기 위한 추가의 조형물)를 갖는 열 성형된 플라스틱 필름[블리스터 호일(blister foil)로도 언급]이 사용된다.
이들 필름(호일)의 충전, 및 성형물의 제조는 a) 내지 d)에 기술된 본 발명에 따르는 방법중 하나에 따라 수행하며, 동시에 필름은 금형으로서 작용한다. 성형물이 냉각되었을 때, 필름은 알루미늄 호일로 밀봉된다. 사용시에 성형물은 알루미늄 호일을 통해 압출된다.
방법 b), c) 또는 d)에 따라 제조된 성형물은 사용된 결합제의 양에 따라 불균일한 표면을 갖지만, 이것은 활성 물질의 방출 특성에 아무 영향도 주지 않는다.
방법 b)에 의해 제조된 성형물은 다공성 내부 구조를 갖는다. 펠릿를 사이의 결합은 단지 여러 점의 접촉으로 이루어진다. 따라서, 이러한 성형물은, 물 또는 관련된 소화액이 더 쉽게 침투하고 결합제를 용해시키기 때문에 유리한 붕해 특성을 갖는다.
필요할 경우, 결합제 또는 래커를 추가 도포하여 성형물에 거의 균일한 표면을 형성시킬 수 있다.
특정 양태에 있어서, 본 발명에 따르는 성형물은 위액에 대해 내성이거나 서방출작용을 갖는 래커로 추가피복될 수 있다.
예를 들어, 노치 형태의 성형물을 분할하기 위한 수단은, 예를 들어, 적합한 형상의 금형을 사용하거나, 이어서 가열된 도구를 사용하거나, 계속 연화 상태에 있는 즉 아직 냉각되지 않은 성형물을 적합한 디자인의 도구를 사용하여 처리함으로써 적용할 수 있다.
펠릿으로부터 제조된 본 발명에 따르는 성형물의 주요 잇점은 본 발명에 따르는 제조공정 동안에 펠릿이 어떠한 기계적 손상도 입지 않으며 ; 따라서, 성형물이 재분할된 후에도, 그것들은 충분히 보존된 채 유지 된다는 것이다. 펠릿으로부터 제조한 본 발명에 따르는 성형물이 서방성 또는 내위액성 제피가 제공되지 않은 펠릿으로부터 제조될 수도 있음은 말할 것도 없다.
하기에 기술된 형태로 본 발명을 제한하지 않고 본 발명을 설명하려는 것이다 : 실시예 1에 나타낸 제형은 통상적인 방법에 의해 서방성 펠릿을 사용하여 제조한다.
실시예 1
뱃치로부터의 펠릿을 블리스터 호일의 캡슐 공간에 도입하고 폴리왁스 6000을 부어넣는다(제 1 도).
폴리왁스 6000분말과 1: 1의 비로 혼합된, 동일한 뱃치로부터의 펠릿을 캡슐형 금형에 도입하고, 약 65℃에서 융합시킨 다음 함께 가압한다. 금형된 냉각 후에 제거한다.(제 2 도).
하나의 가능한 노치를 나타낸다(제 3 도)
동일한 뱃치로부터의 펠릿을 20%의 폴리왁스 20,000과 함께 비이커내에서 가온한 다음, 응고가 완결될때까지 유리막대로 교반한다. 이렇게 폴리왁스로 피복된 펠릿을 상부 및 하부를 갖는 캡슐형 금형에 도입하고 약 65%로 서서히 가열하고, 이 동안에 금형을 함께 서서히 가압한다. 냉가 후, 금형을 제거한다(제 4 도).
15 내지 20%의 폴리왁스 20,000 및 소량의 중탄산 암모늄을 금형의 1/2 하부에 도입한 다음, 펠릿을 도입한다. 그 다음, 다수의 구멍을 갖는 금형의 상부를 하부상에서 가압하고 소결을 약 65℃에서 수행한다. 과량의 가스 및 폴리왁스는 배출시킬 수 있다(제 5 도).
성형물을 제4도에서와 동일한 방법으로 제조한다. 상부 성형물은 폴리왁스 20,000을 20% 함유하고 하부 성형물을 폴리왁스 20,000을 30% 함유한다 (제 6 도).
도면은 성형물을 확대된 크기로 나타낸다.
상기 실시예 이외에, 본 발명에 따르는 분할 가능한 성형물 형상의 우수성을 강조하기 위하여 로드(rod)금형을 제조한다.
실시예 2
0.6 내지 0.71mm의 체 부획에 상당하는 위약 펠릿을 20중량%의 폴리에틸렌 글리콜 1500의 피복물과 함께 당의정 제조 케틀에 넣는다.
알루미늄으로부터 제조된 정밀 설계된 로드 패턴을 사용하여 실리콘 고무로부터 유연킴으로써 금형을 제조한다.
상기 펠릿을 마이크로파 오븐내에서 직접 소결시키고 금형을 손으로 가볍게 가압함으로써, 제7도에 나타낸 로드를 제조한다.
간극을 밀봉하기 위하여, 펠릿 및 추가의 폴리에틸렌 글리콜 분말의 "외부상(phase)"으로 이루어진 성형물을 제조한다(제 8 도).
기술된 가소성의 탄성 금형은 언더컷트(undercut)를 갖는 성형물의 제조를 허용한다(제 9 도).
제10도는 본 발명에 따르는 성형물의 몇몇 가능한 태양을 나타낸다.

Claims (40)

  1. 펠릿을 금형에 도입하고, 이어서 융합된 결합제를 부어넣음으로써 금형을 충전시킴을 특징으로 하여, 약리학적으로 허용되는 결합제의 가융성 매트릭스중에 지속적으로 서방출되는 활성 물질을 포함하는 펠릿으로부터 성형물을 제조하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 성형물이 계속 따뜻한 상태에 있을 때 성형물에 가벼운 압력을 가하여 성형작용을 도와줌으로써 균열을 방지하고 균일한 외관을 획득함을 특징으로 하는 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 금형으로서 열성형 금형 [블리스터 호일 웰(blister foil well)]을 사용함을 특징으로 하는 방법.
  4. 펠릿을 결합제로 피복하여 금형에 도입한 다음 단시간 동안 가열함을 특징으로 하여, 약리학적으로 허용되는 결합제의 가융성 매트릭스 중에 지속적으로 서방출되는 활성 물질을 포함하는 펠릿으로부터 성형물을 제조하는 방법.
  5. 펠릿을 결합제와 혼합하고 금형에 도입한 다음 단시간 동안 가열함을 특징으로 하여, 약리학적으로 허용되는 결합제의 가융성 매트릭스 중에 지속적으로 서방출되는 활성 물질을 포함하는 펠릿으로부터 성형물을 제조하는 방법.
  6. 펠릿을 결합제 및 취입제와 함께 금형에 도입한 다음 단시간 동안 가열함을 특징으로 하여, 약리학적으로 허용되는 결합제의 가융성 매트릭스 중에 지속적으로 서방출되는 활성 물질을 포함하는 펠릿으로부터 성형물을 제조하는 방법.
  7. 제4항에 있어서, 성형물이 계속 따뜻한 상태에 있을 때 성형물에 가벼운 압력을 가하여 성형작용을 도와줌으로써 균열을 방지하고 균일한 외관을 획득함을 특징으로 하는 방법.
  8. 제4항 또는 제7항에 있어서, 금형으로서 열성형 금형(블리스터 호일 웰)을 사용함을 특징으로 하는 방법.
  9. 제5항에 있어서, 성형물이 계속 따뜻한 상태에 있을 때 성형물에 가벼운 압력을 가하여 성형작용을 도와줌으로써 균열을 방지하고 균일한 외관을 획득함을 특징으로 하는 방법.
  10. 제13항 또는 제17항에 있어서, 금형으로서 열성형 금형(블리스터 호일 웰)을 사용함을 특징으로 하는 방법.
  11. 제6항에 있어서, 성형물이 계속 따뜻한 상태에 있을 때 성형물에 가벼운 압력을 가하여 성형작용을 도와줌으로써 균열을 방지하고 균일한 외관을 획득함을 특징으로 하는 방법.
  12. 제6항 또는 제11항에 있어서, 금형으로서 열성형 금형(블리스터 호일 웰)을 사용함을 특징으로 하는방법.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 수득된 성형물이 재분할을 위한 수단을 포함함을 특징으로 하는 방법.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 수득된 성형물이 수성 매질중에 용이하게 붕해되어 폘릿을 방출함을 특징으로 하는 방법.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 사용되는 결합제가 수용성 또는 수유화성임을 특징으로 하는 방법.
  16. 제15항에 있어서, 사용되는 결합제가 폴리에틸렌 글리콜임을 특징으로 하는 방법.
  17. 제1항 또는 제2항에 있어서, 사용되는 결합제가 내위액성임을 특징으로 하는 방법.
  18. 제1항 또는 제2항에 있어서, 성형물이 내위액성 래커로 피복됨을 특징으로 하는 방법.
  19. 제1항 또는 제2항에 있어서, 이들 방법 중의 하나로 제조된 성형물이 다공성 내부 구조를 가짐을 특징으로 하는 방법.
  20. 제4항 또는 제7항에 있어서, 수득된 성형물이 재분할을 위한 수단을 포함함을 특징으로 하는 방법.
  21. 제4항 또는 제7항에 있어서, 수득된 성형물이 수성 매질중에 용이하게 붕해되어 펠릿을 방출함을 특징으로 하는 방법.
  22. 제4항 또는 제7항에 있어서, 사용되는 결합제가 수용성 또는 수유화성임을 특징으로 하는 방법.
  23. 제22항에 있어서, 사용되는 결합제가 폴리에틸렌 글리콜임을 특징으로 하는 방법.
  24. 제4항 또는 제7항에 있어서, 사용되는 결합제가 내위액성임을 특징으로 하는 방법.
  25. 제4항 또는 제7항에 있어서, 성형물이 내위액성 래커로 피복됨을 특징으로 하는 방법.
  26. 제4항 또는 제7항에 있어서, 이들 방법 중의 하나로 제조된 성형물이 다공성 내부 구조를 가짐을 특징으로 하는 방법.
  27. 제5항 또는 제9항이 있어서, 수득된 성형물이 재분할을 위한 수단을 포함함을 특징으로 하는 방법.
  28. 제5항 또는 제9항에 있어서, 수득된 성형물이 수성 매질중에 용이하게 붕해되어 펠릿을 방출함을 특징으로 하는 방법.
  29. 제5항 또는 제9항에 있어서, 사용되는 결합제가 수용성 또는 수유화성임을 특징으로 하는 방법.
  30. 제29항에 있어서, 사용되는 결합제가 폴리에틸렌 글리콜임을 특징으로 하는 방법.
  31. 제5항 또는 제9항에 있어서, 사용되는 결합제가 내위액성임을 특징으로 하는 방법.
  32. 제5항 또는 제9항에 있어서, 성형물이 내위액성 래커로 피복됨을 특징으로 하는 방법.
  33. 제5항 또는 제9항에 있어서, 이들 방법 중의 하나로 제조된 성형물이 다공성 내부 구조를 가짐을 특징으로 하는 방법.
  34. 제6항 또는 제11항에 있어서, 수득된 성형물이 재분할을 위한 수단을 포함함을 특징으로 하는 방법.
  35. 제6항 또는 제11항에 있어서, 수득된 성형물이 수성 매질중에 용이하게 붕해되어 펠릿을 방출함을 특징으로 하는 방법.
  36. 제6항 또는 제11항에 있어서, 사용되는 결합제가 수용성 또는 수유화성임을 특징으로 하는 방법.
  37. 제36항에 있어서, 사용되는 결합제가 폴리에틸렌 글리콜임을 특징으로 하는 방법.
  38. 제6항 또는 제11항에 있어서, 사용되는 결합제가 내위액성임을 특징으로 하는 방법.
  39. 제6항 또는 제11항에 있어서, 성형물이 내위액성 래커로 피복됨을 특징으로 하는 방법.
  40. 제6항 또는 제11항에 있어서, 이들 방법중의 하나로 제조된 성형물이 다공성 내부 구조를 가짐을 특징으로 하는 방법.
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