KR20230162650A - 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법 - Google Patents

포장된 약제 투여 도구의 제조 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20230162650A
KR20230162650A KR1020237036202A KR20237036202A KR20230162650A KR 20230162650 A KR20230162650 A KR 20230162650A KR 1020237036202 A KR1020237036202 A KR 1020237036202A KR 20237036202 A KR20237036202 A KR 20237036202A KR 20230162650 A KR20230162650 A KR 20230162650A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
hydrogen peroxide
cylindrical case
drug administration
administration tool
package
Prior art date
Application number
KR1020237036202A
Other languages
English (en)
Inventor
기미야 모리
Original Assignee
테루모 가부시키가이샤
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 테루모 가부시키가이샤 filed Critical 테루모 가부시키가이샤
Publication of KR20230162650A publication Critical patent/KR20230162650A/ko

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/001—Apparatus specially adapted for cleaning or sterilising syringes or needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/002—Packages specially adapted therefor, e.g. for syringes or needles, kits for diabetics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M5/31513—Piston constructions to improve sealing or sliding
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
    • A61M5/343—Connection of needle cannula to needle hub, or directly to syringe nozzle without a needle hub
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/04—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging
    • B65B55/10—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging by liquids or gases
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/12—Sterilising contents prior to, or during, packaging
    • B65B55/18—Sterilising contents prior to, or during, packaging by liquids or gases
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
    • A61M5/2455—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened
    • A61M5/2466—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase
    • A61M2005/247—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase with fixed or steady piercing means, e.g. piercing under movement of ampoule
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2209/00—Ancillary equipment
    • A61M2209/06—Packaging for specific medical equipment
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B2210/00—Specific aspects of the packaging machine
    • B65B2210/06—Sterilising or cleaning machinery or conduits

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

약제가 충전된 외통과 약제 투여용의 천자 도구(3)를 구비하는 약제 투여 도구와, 약제 투여 도구를 피포 보유 지지한 통형 케이스(4)와, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납하고, 밀봉된 포장체(7)를 구비하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법이다. 제조 방법은, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 준비하는 공정, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 통형 케이스의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정, 포장체에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하는 공정, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납한 포장체를 밀봉하는 공정과, 포장체가 밀봉 상태에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균을 행하는 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행한다.

Description

포장된 약제 투여 도구의 제조 방법
본 발명은, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법, 특히 수납되어 있는 약제 투여 도구가 멸균된 상태로 되어 있는, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법에 관한 것이다.
환자에게 약액을 투여하기 위해 주사기(주사침이 달린 시린지)가 사용된다. 시린지 내에 환자에 투여하기 위한 약액을 수납하는 방법으로서, 예를 들어 약액이 보관된 앰플이나 바이알로부터 약액을 흡출하는 방법이 있다. 앰플은, 약액을 충전한 후, 용기의 말단을 열로 융해시켜 봉한 것이며, 약액을 사용할 시에는 용기의 목 부분을 꺾고, 꺾은 부분으로부터 주사침을 꽂아 넣어 약액을 흡출하는 작업이 필요해진다. 바이알은, 약액이 든 용기(병)에 고무로 마개를 한 것이며, 약액을 사용할 시에는 고무 마개에 주사침을 찔러 약액을 흡출하는 작업이 필요해진다.
이에 비해, 시린지에 미리 약액을 충전한 채 보관하는 프리필드 시린지가 있다. 프리필드 시린지에서는, 약액 투여 전에 약액이 보관된 용기로부터 약액을 흡출할 필요는 없다.
일본 특허 공표 제2018-535042호 공보(특허문헌 1)에는, 침을 약제 카트리지에 삽입하기 위한 자동 기구를 제공하는 것, 또한 사용자가 주사 전에 침을 손으로 다루는 것을 줄일 수 있는 약제 주사 디바이스가 개시되어 있다.
또한, 본원 출원인은, 일본 특허 공개 제2015-171407호 공보(특허문헌 2)에 나타내는 액체 투여 도구를 제안하고 있다.
일본 특허 공표 제2018-535042호 공보(US2018-369498A, EP3380165, WO2017-089275) 일본 특허 공개 제2015-171407호 공보(US2015-258282A, EP2918301)
특허문헌 1의 것에서는, 본체에 대해 고정되고, 약제 카트리지를 보유 지지하도록 구성되어 있는 약제 카트리지 홀더와, 침을 지지하고, 본체에 대해 축 방향으로 가동인 니들 캐리어와, 니들 캐리어에 연결된 제1 예비 응력 인가 스프링을 포함하는, 디바이스의 원위단의 회전 가능 캡을 포함하고, 캡은, 그 회전의 움직임에 의해 제1 예비 응력 인가 스프링이 해방되고, 그것에 의해 니들 캐리어가 축 방향으로 디바이스의 근위단을 향해 움직이도록 배치되어 있다. 이와 같은 약제 주사 디바이스에서는, 투여 준비가 용이하다.
특허문헌 2의 액체 투여 도구(10)는, 내부에 액체를 수용 가능한 시린지(60) 및 시린지(60)의 내부와 연통 가능한 침관(66)을 구비하는 구조체(40)와, 구조체(40)에 대해 선단 방향으로 이동함으로써 시린지(60)의 내부의 액체를 침관(66)으로부터 토출시키는 조작부(20)와, 침관(66)을 덮는 보호 위치 및 침관(66)을 노출시키는 노출 위치 사이를 이동 가능한 커버 부재(30)와, 커버 부재(30)를 선단 방향으로 가압하는 제2 코일 스프링(11)과, 조작부(20)를 구조체(40)에 대해 선단 방향으로 가압하는 제1 코일 스프링(12)을 갖고, 조작부(20) 및 구조체(40)는, 조작부(20)가 구조체(40)에 대해 선단 방향으로 이동할 시에 접촉 위치를 바꾸어, 압박력을 작용시키면서 접촉하는 저항용 돌기부(96) 및 저항용 클로부(105)를 갖는다.
그러나, 특허문헌 1의 약제 주사 디바이스, 특허문헌 2의 액체 투여 도구는, 많은 부재로 구성되어 있고 무균 상태에서의 조립은 곤란하다. 특허문헌 1의 약제 주사 디바이스에 있어서의 침은, 캡으로 피포되어 있지만, 멸균 상태에서 포장되어 있는 것은 아니다. 또한, 상기와 같은 의료 용구는, 투여 준비, 투여 조작이 용이하기 때문에 수술실, ICU 등의 고도 미생물 제어 분위기 하에서의 사용이 상정된다.
이에, 본 발명은, 복수의 부재에 의해 구성되고, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법에 있어서, 포장체 내의 약제 투여 도구의 천자되는 침 부분을 포함하는 전체가 멸균되고, 또한 그 상태를 유지 가능한 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하는 것은, 이하의 것이다.
약제가 충전된 외통과 약제 투여용의 천자 도구를 구비하는 약제 투여 도구와, 상기 약제 투여 도구를 피포 보유 지지한 통형 케이스와, 상기 통형 케이스에 의해 피포 보유 지지된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하고, 밀봉된 포장체를 구비하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법이며,
상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 준비하는 공정과,
상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 상기 통형 케이스의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정과,
상기 포장체에 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하는 공정과,
상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납한 상기 포장체를 밀봉하는 공정과,
상기 포장체가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 상기 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균을 행하기 위한 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
도 1은, 본 발명의 실시예인 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법을 설명하기 위한 설명도이다.
도 2는, 본 발명의 실시예인 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법을 설명하기 위한 설명도이다.
도 3은, 도 1 및 도 2에 도시한 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법에 사용되고 있는 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 사시도이다.
도 4는, 도 3에 도시한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 구성 부재의 설명도이다.
도 5는, 도 3에 도시한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 종단면도이다.
도 6은, 도 5의 A-A선 단면도이다.
도 7은, 도 3에 도시한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 작용을 설명하기 위한 설명도이다.
도 8은, 본 발명의 다른 실시예의 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법에 사용되는 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 정면도이다.
도 9는, 도 8에 도시한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 내부 구조를 설명하는 설명도이다.
본 발명의 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법을 도면을 참조하여 설명한다.
본 발명의 포장된 약제 투여 도구(1)의 제조 방법은, 도 1 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 약제(25)가 충전된 외통(21)과 약제 투여용의 천자 도구(3)를 구비하는 약제 투여 도구와, 약제 투여 도구를 피포 보유 지지한 통형 케이스(4)와, 통형 케이스(4)에 의해 피포 보유 지지된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납하고, 밀봉된 포장체(7)를 구비하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법이다.
본 발명의 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법에서는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 준비하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 통형 케이스(4)의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정과, 포장체(7)에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납한 포장체(7)를 밀봉하는 공정과, 포장체(7)가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 멸균을 행하는 포장체 밀봉 후 보존 공정이 행해진다.
이 때문에, 상기 포장체 밀봉 후 보존 공정에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의한 과산화수소 가스가 포장체 내에 충만하고, 충만한 과산화수소 가스로 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 내부 및 외면이 멸균된다. 그리고, 이미 포장되어 있으므로, 포장체 밀봉 후 보존 공정 후, 포장체를 개봉할 때까지 멸균 상태가 유지되므로 수술실, ICU 등의 고도 미생물 제어 분위기 하에서의 사용이 가능하다.
본 발명의 대상으로 되는 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)는, 통형 케이스(4)와, 통형 케이스(4)에 의해 피포 보유 지지된 약제 투여 도구를 포함한다.
그리고, 약제 투여 도구로서는, 약제가 충전된 외통과 약제 투여용의 천자침을 최소한 구비하는 것이 사용된다. 예를 들어, 도 1 내지 도 6에 도시한 약제 투여 도구로서는, 일단측에 천자침부와 타단측에 접속용 침부를 갖는 중공관형 부재(31)와, 중공관형 부재의 천자침부와 접속용 침부 사이에 장착된 허브(32)와, 허브의 천자침부측에 장착된 천자침부 캡(34)을 구비하는 천자 도구(3)와, 외통과, 외통 내에 미끄럼 이동 가능하게 수납된 가스킷과, 외통의 선단을 밀봉하고 또한 접속용 침부가 자입(刺入) 관통 가능한 선단 밀봉 부재와, 외통 내에 충전된 약제(25)와, 가스킷을 압박하는 플런저를 갖는 프리필드 시린지(2)를 구비한다.
이 실시예에서 사용하는 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)는, 천자 도구(3)와, 프리필드 시린지(2)와, 천자 도구(3)의 접속용 침부(31b)의 선단부가 프리필드 시린지(2)의 선단과 마주보도록 양자를 수납하는 통형 케이스(4)와, 스토퍼(5)를 포함한다.
천자 도구(3)는, 도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 천자침부(31a)와 접속용 침부(31b)를 갖는 중공관형 부재(31)와, 중공관형 부재(31)의 천자침부(31a)와 접속용 침부(31b) 사이에 장착된 허브(32)와, 일단이 허브(32)에 장착되고 후단이 폐색되어 접속용 침부(31b)를 피포하는 탄성 슬리브(33)와, 후단이 허브(32)에 장착되고 선단이 폐색되어 천자침부(31a)를 피포하는 천자침부 캡(34)을 구비하고 있다.
또한, 천자침부(31a)의 선단 개구부는 날면을 갖는 개구부로 되어 있고, 접속용 침부(31b)의 후단 개구부도 날면을 갖는 개구부로 되어 있어, 소위 양두 침으로 되어 있다. 탄성 슬리브(33)는, 허브(32) 방향으로 압박됨으로써 탄성 변형됨과 함께, 접속용 침부(31b)에 의한 자입 관통이 가능하고, 접속용 침부(31b)는, 슬리브(33)를 자입 관통함으로써 돌출된다.
프리필드 시린지(2)는, 후단부에 외측면 돌출부(26)를 갖는 외통(21)과, 외통(21)의 선단부를 밀봉함과 함께 천자 도구(3)의 접속용 침부(31b)가 자입 관통 가능한 밀봉 부재(24)와, 외통(21) 내를 액밀 상태에서 미끄럼 이동 가능한 가스킷(22)을 구비한다.
그리고, 이 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)에서는, 통형 케이스(4)는, 천자 도구(3)를 이동 불능이면서 천자침부(31a)의 선단부가 돌출되도록 수납하고, 또한 프리필드 시린지(2)를 통형 케이스(4) 내에서 천자 도구(3) 방향으로 이동 가능하게 수납하고, 또한 후단부에 마련된 측부 개구부(43a, 43b)를 구비한다.
통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)는, 외통(21)에 맞닿고, 프리필드 시린지(2)를 접속용 침부(31b) 방향으로 가압하는 가압 부재(11)와, 통형 케이스(4)의 측부 개구부(43a, 43b)에 이탈 가능하게 삽입되고, 외통(21)의 외측면 돌출부(26)에 맞닿아, 프리필드 시린지(2)의 천자 도구(3) 방향으로의 이동을 규제하는 스토퍼(5)를 구비한다. 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)는, 스토퍼(5)의 이탈 후, 가압 부재(11)의 압박에 의해, 프리필드 시린지(2)가 천자 도구(3) 방향으로 이동하여, 프리필드 시린지(2)의 밀봉 부재(24)가, 접속용 침부(31b)에 의해 관통 상태로 되는 것으로 되어 있다.
달리 말하면, 가압 부재(11)는, 스토퍼(5)의 이탈 후, 프리필드 시린지(2)의 밀봉 부재(24)가, 천자 도구(3)의 접속용 침부(31b)에 의해 자입 관통 상태로 되도록 프리필드 시린지를 압박하는 것으로 되어 있다.
프리필드 시린지(2)는, 외통(21)과, 외통(21)의 노즐부에 설치된 밀봉 부재(시일 캡)(24)와, 외통 내에 미끄럼 이동 가능하게 수납된 가스킷(22)과, 가스킷(22)에 설치된 플런저(23)에 의해 구성되어 있다.
외통(21)은, 투명 혹은 반투명 재료에 의해, 바람직하게는 산소, 수증기, 특히 과산화수소 가스의 투과성이 적은 재료에 의해 형성된 통형체이다. 외통(21)은, 외통 본체부와, 외통 본체부의 선단측에 마련된 노즐부(21a)를 구비하고 있다. 노즐부(21a)는, 외통(21)의 선단에 위치하고, 선단에 외통 내의 약액 등을 배출하기 위한 개구를 구비함과 함께 선단을 향해 테이퍼형으로 직경 축소되도록 형성되어 있다. 노즐부(21a)는, 밀봉 부재 장착부를 구비하고 있다.
밀봉 부재(24)는, 도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 통형 밀봉 부재 본체와, 밀봉 부재 본체 내에 수납된 시일 부재(27)를 구비한다. 밀봉 부재(24)는, 노즐부 수납부와, 밀봉 부재측 외통 장착부(24a)를 구비한다. 이 실시예에서는, 통형 밀봉 부재 본체는, 일단측 및 타단측이 개구된 통형 부재이고, 선단측에 접속용 침부(31b) 장착용의 테이퍼형으로 직경 확대되는 개구부(24b)를 구비하고 있다. 그리고, 이 개구부(24b)의 후방에 시일 부재(27)가 수납되어 있다. 시일 부재(27)에 의해 시일 캡의 일단은 폐색되어 있다.
시일 부재(27)는, 노즐부의 선단 개구를 액밀하게 밀봉하기 위한 것이다. 노즐부 선단 개구가 시일 부재(27)에 맞닿음으로써 노즐부(21a)는 액밀하게 밀봉된다. 또한, 시일 부재(27)는, 접속용 침부(31b)에 의해 자입 관통 가능한 탄성 재료에 의해 형성되어 있다. 또한, 시일 부재(27)는, 탄성 재료에 의해 형성되어 있고, 과산화수소 난투과성인 것이 바람직하다.
가스킷(22)은, 도 5에 도시한 바와 같이 거의 동일 외경으로 연장되는 본체부와, 이 본체부에 마련된 복수의 환형 리브를 구비하고, 이들 리브가 외통(21)의 내면에 액밀하게 접촉한다.
가스킷(22)의 형성 재료로서는, 탄성을 갖는 고무(예를 들어 부틸 고무, 라텍스 고무, 실리콘 고무 등), 합성 수지(예를 들어 SBS 엘라스토머, SEBS 엘라스토머 등의 스티렌계 엘라스토머, 에틸렌-α올레핀 공중합체 엘라스토머 등의 올레핀계 엘라스토머 등) 등을 사용할 수 있다. 또한, 가스킷(22)은, 과산화수소 난투과성인 것이 바람직하다.
이 실시예의 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)에서는, 가스킷(22)은, 후방부가 통형 케이스로부터 돌출된 플런저(23)를 구비하고 있다. 플런저(23)는, 선단부에 통형으로 돌출되는 돌출부를 구비하고, 돌출부의 외면에는 수나사가 형성되어 있다. 또한, 플런저(23)는, 단면 십자형의, 축 방향으로 연장되는 샤프트부와, 후단부에 마련된 압박용의 원반부와, 샤프트부의 도중에 마련된 리브를 구비하고 있다.
프리필드 시린지(2) 내에는 약제(약액)(25)가 충전되어 있다. 약제(약액)(25)로서는, 아나필락시스 쇼크 대응약인 아드레날린 주사액 제제(혈관 수축제), 항부정맥제(예를 들어 리도카인), 항콜린제(예를 들어 아트로핀), 항경련제(예를 들어 디아제팜), 로쿠로늄 브롬화물 주사액 제제, 니트로글리세린, 생리 식염수 등의 긴급 투여계 약제 등, 시클로스포린, 벤조디아제핀계 약제, 고농도 염화나트륨 주사액, 비타민제, 미네랄류, 항생 물질 등의 약액, 비타민제(종합 비타민제), 각종 아미노산, 헤파린과 같은 항혈전제, 인슐린, 항종양제, 진통제, 강심제, 정맥 주사 마취제, 항파킨슨제, 궤양 치료제, 부신피질 호르몬제, 부정맥용제, 보정용 전해질, 항바이러스제, 면역 부활제 등을 생각할 수 있다.
통형 케이스(4)는, 도 3 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 제1 케이스 부재(41)와 제2 케이스 부재(42)의 연결체에 의해 형성되고, 타원 통형체로 되어 있다.
제1 케이스 부재(41) 및 제2 케이스 부재(42)는 반통형 부재이며, 맞닿음부로 되는 내측 주연부에는 복수의 돌기(49a)와 오목부(49b)를 구비하고 있고, 도 3에 도시한 바와 같이, 양자가 걸림 결합함으로써 연결체로 되어 있다.
통형 케이스(4)는, 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)를 수납 가능한 타원통형의 것으로 되어 있다. 통형 케이스(4)는, 내부에 프리필드 시린지 수납부를 구비함과 함께, 내면으로부터 내방으로 돌출된 중공관형 부재 장착부(47), 프리필드 시린지(2)의 외통(21)의 외면에 접촉 가능하고, 프리필드 시린지(2)의 미끄럼 이동을 가이드하는 가이드부(14a, 14b)를 구비한다. 가이드부(14a, 14b)로서는, 수납된 프리필드 시린지(2)의 통형 본체에 대응하는 위치에 있어서, 통형 케이스(4)의 내면으로부터 내방으로 돌출되도록 형성되고, 그 내형이 프리필드 시린지(2)의 외형보다도 약간 크게 형성된 것이 바람직하다.
통형 케이스(4)는, 후술하는 스토퍼(5)와의 걸림 결합부를 구비하고 있다. 이 실시예에서는, 통형 케이스의 스토퍼(5)와의 걸림 결합부는, 마주보도록 형성된 2개의 측부 개구부(관통 개구부)(43a, 43b)에 의해 형성되어 있다. 또한, 스토퍼(5)와의 걸림 결합부는, 하나만 측부 개구부를 형성하고, 그와 마주보는 위치에 마련되어 스토퍼(일단부)와 걸림 결합 가능한 오목부를 형성한 것, 또한 하나만 측부 개구부를 형성하고, 그와 마주보고 또한 약간 선단측으로 되는 통형 케이스 내면에, 스토퍼(일단부)와 걸림 결합 가능하고, 프리필드 시린지의 이동에 장애가 되지 않는 내면 리브를 마련한 것이어도 된다.
통형 케이스(4)는, 스토퍼(5)에 의해 프리필드 시린지가 걸림 지지된 상태에 있어서, 프리필드 시린지의 외측면 돌출부(26), 압축 상태의 가압 부재(11) 및 스토퍼(5)를 수납하는 제1 수납부(45)와, 스토퍼(5)의 이탈 후, 프리필드 시린지가 전방으로 이동 후에 있어서, 프리필드 시린지의 외측면 돌출부(26)를 수납하는 제2 수납부(46)를 구비하고 있다. 또한, 제2 수납부에는, 신장된 가압 부재의 선단측 부분이 수납된다.
또한, 통형 케이스(4)는, 스토퍼(5)의 이탈 후, 프리필드 시린지(2)의 밀봉 부재(24)가, 천자 도구(3)의 접속용 침부(31b)에 의해 자입 관통 상태로 된 후에, 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)의 선단면과 맞닿아, 이동을 규제하는 맞닿음부(46a)를 구비하고 있다. 이 실시예에서는, 이동 규제 맞닿음부(46a)는, 제2 수납부(46)의 선단면에 의해 형성되어 있다.
또한, 도 4, 도 5에 도시한 바와 같이, 통형 케이스(4)는, 후단부에 마련된 슬릿형의 측부 개구부(관통 개구부)(43a, 43b)를 구비한다. 이 측부 개구부(관통 개구부)(43a, 43b)를 관통하도록 스토퍼(5)가 삽입되어 있다. 스토퍼(5)는, 발거 가능하게 되어 있다. 그리고, 스토퍼(5)의 후방면은, 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)의 전방면에 맞닿아, 프리필드 시린지(2)의 전방으로의 이동을 규제하고 있다.
통형 케이스(4)는, 수납한 천자 도구(3), 프리필드 시린지(2)를 시인 가능한 투명성 혹은 반투명성을 갖는 것이 바람직하다. 또한, 도 5에 도시한 바와 같이, 통형 케이스(4)의 제1 수납부(45)에 수납된 가압 부재(11)는, 통형 케이스(4)의 후단부(48)와 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)의 후방면 사이에서 압축된 상태로 되어 있다. 이 실시예에서는, 가압 부재(11)는 코일 스프링이 사용되고 있고, 프리필드 시린지(2)의 플런저(23)가 가압 부재(11)를 관통하고 있다. 또한 이 실시예에서는, 가압 부재(11)의 후단부는, 통형 케이스(4)의 후단부에 마련된 환형 오목부 내에 수납되어 고정되어 있다.
스토퍼(5)는, 도 4 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 기부(54)와, 기부(54)로부터 전방으로 연장되고 또한 마주보는 2개의 연장 돌출부(52, 53)와, 2개의 연장 돌출부(52, 53)와 기부(54) 사이에 형성된 외통(21)의 본체부를 관통시키기 위한 절결부(55)와, 기부(54)의 후방에 마련된 파지부(51)를 구비하고 있다.
통형 케이스(4)는, 2개의 연장 돌출부(52, 53)와의 걸림 결합부를 구비하고, 스토퍼(5)는, 통형 케이스(4)로의 장착 시, 기부(54)는 통형 케이스(4)의 한쪽 측부 개구부(43b)와 걸림 결합되고, 2개의 연장 돌출부(52, 53)의 선단부는 통형 케이스(4)의 걸림 결합부와 걸림 결합되어 있다. 또한, 기부(54)의 기단부는, 통형 케이스의 측부 개구부로부터 돌출되어 있다.
구체적으로는, 파지부(51)는 팽출부로 되어 있다. 이 실시예에서는, 스토퍼(5)는 U자형의 형태를 하고 있으며, 통형 케이스(4)를 관통하여 U자의 내측에서 프리필드 시린지(2)의 외통(21)을 사이에 끼고, 또한 2개의 측부 개구부를 관통하도록 꽂아 넣음으로써, 프리필드 시린지의 축 방향의 움직임을 억제하고 있다.
스토퍼(5)는, 도 3 및 도 6에 도시한 바와 같이, 통형 케이스(4)로의 장착 시에, 파지부(51)는 통형 케이스(4)의 측부 개구부(관통 개구부) 중 한쪽 개구부(43b)로부터 돌출되고, 2개의 연장 돌출부(52, 53)의 선단부는 측부 개구부(관통 개구부) 중 한쪽 개구부(43a)로부터 돌출되는 것으로 되어 있다. 또한, 도 5, 도 6에 도시한 바와 같이, 스토퍼(5)의 기부(54), 2개의 연장 돌출부(52, 53)의 하면은, 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)의 상면에 맞닿고, 스토퍼(5)의 기부(54)의 상면은, 통형 케이스(4)의 한쪽 개구부(43b)의 상측 에지부에 맞닿고, 2개의 연장 돌출부(52, 53)의 상면은, 통형 케이스(4)의 다른 쪽 개구부(43a)의 상측 에지부에 맞닿아 있다. 이것에 의해 스토퍼(5)는, 통형 케이스(4)의 측부 개구부(관통 개구부) 내에 있어서, 통형 케이스(4)의 개구부(43a, 43b)의 상측 에지부와 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26) 사이에서 끼움 지지되어 있어, 용이하게 이탈하지 않는 것으로 되어 있다.
그리고, 본 발명의 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)에서는, 도 7에 도시한 바와 같이, 스토퍼(5)를 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)로부터 이탈(발거)시키면, 스토퍼(5)에 의한 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)의 걸림 지지 상태가 해제된다. 이것에 의해 프리필드 시린지(2)는, 가압 부재(11)에 의해 외측면 돌출부(26)가 후방으로부터 압박되어, 전방(천자 도구(3) 방향)으로 이동한다.
그리고, 이 실시예의 프리필드 시린지(2)(구체적으로는 밀봉 부재(24))와 천자 도구(3)는, 중심축이 거의 동일해지도록 통형 케이스(4) 내에 수납되어 있다. 또한, 프리필드 시린지(2)는, 상기 가압 부재(11)의 압박에 의한 이동 시에 있어서도, 가이드부(14a, 14b) 등에 의해 프리필드 시린지(2)(구체적으로는 밀봉 부재(24))의 중심축, 천자 도구(3)의 중심축이 거의 동일한 상태를 유지한 채 전방(천자 도구(3) 방향)으로 미끄럼 이동하는 것으로 되어 있다.
가압 부재(11)에 의한 프리필드 시린지(2)의 가압력은, 적어도 스토퍼(5)의 이탈 후, 프리필드 시린지(2)의 밀봉 부재(24)의 시일 부재(27)가, 천자 도구(3)의 접속용 침부(31b)에 의해 자입 관통 상태로 되도록 프리필드 시린지를 압박하는 것이다. 또한, 가압 부재(11)에 의한 프리필드 시린지(2)의 가압력은, 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)가, 통형 케이스(4)의 제2 수납부(46)의 이동 규제 맞닿음부(46a)에 맞닿을 때까지 프리필드 시린지(2)를 전방(천자 도구(3) 방향)으로 이동 가능하고, 또한 프리필드 시린지(2)의 외측면 돌출부(26)가, 통형 케이스(4)의 제2 수납부(46)의 이동 규제 맞닿음부(46a)에 맞닿은 후에 있어서, 프리필드 시린지(2)를 더 압박한다.
그리고, 도 7에 도시한 바와 같이, 전방으로 이동한 프리필드 시린지(2)의 밀봉 부재(24)의 시일 부재(27)는, 천자 도구(3)의 접속용 침부(31b)에 의해 자입 관통된다. 이것에 의해, 천자 도구(3)의 중공관형 부재(31)의 내부는, 프리필드 시린지(2)의 내부와 연통된다. 연통 상태에 있어서, 플런저(23)의 압박 조작부(23a)를 포함하는 후방부측 부분이 소정 길이만큼 통형 케이스(4)로부터 돌출되어 있다.
그리고, 천자 도구(3)의 캡(34)을 분리함으로써 약제 투여 준비 완료로 된다. 또한, 플런저(23)는, 압박 조작부(23a)가 통형 케이스(4)의 후단면에 맞닿을 때까지 압박 가능하여, 플런저(23)의 이동량분의 약제의 토출이 가능하다.
그리고, 본 발명의 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 준비하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 통형 케이스(4)의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정과, 포장체(7)에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납한 포장체(7)를 밀봉하는 공정과, 포장체(7)가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 멸균을 행하는 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행한다.
통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 준비하는 공정에서는, 상술한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 준비한다. 구체적으로는, 도 4에 도시하고 있는 천자 도구(3), 무균 충전된 프리필드 시린지(2), 천자 도구(3)의 접속용 침부(31b)의 선단부가 프리필드 시린지(2)의 선단과 마주보도록 양자를 수납하는 통형 케이스(4), 스토퍼(5), 가압 부재(11)를 준비하고, 그것들을 도 3 및 도 5에 도시하는 상태로 조립한다. 이 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)는, 사용 시에, 프리필드 시린지(2)와 천자 도구(3)를 접속 후, 통형 케이스(4)에 피포된 상태에서 약제를 투여 가능하다.
다음으로, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 통형 케이스(4)의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정을 행한다.
통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)는, 예를 들어 수술실 등에서 약제 등에 의한 아나필락시스 쇼크가 발생한 경우의 긴급 아드레날린 주사에 사용될 것이 상정된다. 이 때문에, 포장을 개봉할 때까지는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10) 전체의 멸균이 유지되어 있을 필요가 있다.
통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)에서는, 천자 도구(3)는 소위 양두 침을 구비한 타입이며, 천자침부(31a)는 캡(34)에 의해 피포되고, 접속용 침부(31b)는 탄성 슬리브(33)에 의해 피포되어 있다. 본원 발명자가 예의 검토한바, 천자침부(31a) 및 캡(34)의 내면을 확실히 멸균하는 것이 용이하지 않다는 것을, 바이올로지컬 인디케이터를 캡 내에 설치하여 과산화수소 분위기에 의한 멸균을 실시한 시험에 의해 확인하였다. 또한, 캡(34)은 허브와 끼워 맞춰져 있는데, 양자 사이에 간극이 있기는 하지만 간극이 작아, 멸균용 기체의 유통이 충분하지 않은 것에 기인하는 것을 알아내었다.
또한, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)는, 부품 개수도 많고 조립 작업도 필요하여, 무균적으로 조립하여 포장하는 것은 곤란하다. 또한, 프리필드 시린지에는 약제가 충전되어 있기 때문에, 조립 포장 후에 전자선 멸균, 방사선 멸균을 행하는 것도 어렵다.
상기 사정을 감안하여, 과산화수소를 첨가하는 공정에 있어서의 과산화수소(과산화수소수)의 첨가는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 통형 케이스(4)의 내측, 특히 천자침부 캡(34)(구체적으로는 천자침부 캡(34)의 후단부)과 허브(32) 사이(P)로의 과산화수소(과산화수소수)의 첨가(예를 들어 적하)에 의해 행하는 것인 것이 바람직한 것을 알아냈다. 또한, 과산화수소(과산화수소수)의 첨가는, 상기 개소와 함께 다른 부위에도 더 행해도 되고, 그 경우, 플런저, 예를 들어 플런저의 샤프트부의 측면에 행하는 것이 바람직하다. 플런저로의 과산화수소(과산화수소수)의 첨가는, 통형 케이스(4) 내에 위치하는 부위인 것이 바람직하지만, 통형 케이스(4)로부터 노출된 부위에 행해도 된다. 특히 바람직하게는, 통형 케이스(4) 내에 위치하는 플런저의 샤프트부의 측면에 행하는 것이 바람직하다.
이 과산화수소를 첨가하는 공정은, 상술한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 준비 공정 후에, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10) 내의 천자침부 캡(34)과 허브(32) 사이(P)로의 과산화수소(과산화수소수)의 첨가에 의해 행하는 것이 바람직하다.
또한, 이 과산화수소를 첨가하는 공정은, 상술한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 준비 공정과 병행하여 행해도 된다. 예를 들어, 통형 케이스(4) 내에 프리필드 시린지(2)를 장착하고, 천자침부 캡(34)과 허브(32) 사이(P)로의 과산화수소의 첨가를 행한 천자 도구(3)를 통형 케이스(4) 내에 장착함으로써 행해도 된다. 또한, 프리필드 시린지(2)의 플런저(23)에 과산화수소를 첨가하는 경우에는, 통형 케이스(4) 내로의 프리필드 시린지(2)의 장착 전, 장착 후, 나아가 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 조립 후에 행해도 된다.
다음으로, 포장체(7)에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납하는 공정을 행한다.
이 공정은, 포장체(7) 내에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 배치함으로써 행해진다. 또한, 이 수납 공정과 상술한 과산화수소를 첨가하는 공정은, 어느 것을 먼저 행해도 된다. 수납 공정을 먼저 행하는 경우에는, 포장체(7)에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 배치한 후, 포장체의 밀봉 전에 상술한 과산화수소를 첨가하는 공정을 행한다. 또한, 수납 공정을 나중에 행하는 경우에는, 상술한 과산화수소의 첨가가 행해진 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 포장체(7) 내에 배치함으로써 행한다.
포장체(7)로서는, 과산화수소 난투과성의 것을 사용해도 되지만, 과산화수소의 확산에 의한 투과를 허용하고 또한 규제하는 과산화수소 투과량 조정 기능성 포장체를 준비하는 것이 바람직하다.
도 1 및 도 2에 도시하는 실시예에서는, 포장체(7)는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납하는 용기 본체(71)와, 용기 본체(71)의 개구를 개봉 가능하게 밀봉하는 밀봉 부재(75)를 구비한다. 또한, 포장체로서는, 밀봉 및 개봉 가능한 주머니형의 포장체여도 된다. 포장체로서는, 구체적으로 블리스터 포장 용기, 연질 주머니형 포장 용기 등을 들 수 있다. 또한, 포장체의 형태로서는, 내부에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납 가능하고, 또한 밀봉 및 개봉 가능한 것이면 어떠한 것이어도 된다.
도 1 및 도 2에 도시하는 실시예에 있어서, 포장체(7)는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납하기 위한 수납용 오목부(73)를 갖는 용기 본체(71)와, 오목부 개구를 밀봉하기 위한 박리 가능한 밀봉 필름(밀봉 부재)(75)을 구비하고 있다. 도 1 및 도 2에 도시하는 실시예의 포장체(7)는 블리스터 포장체이다. 구체적으로는, 본 포장체(7)의 용기 본체(71)는, 수납용 오목부(73)와, 수납용 오목부(73)의 주위에 형성된 플랜지 형성부(74)를 구비하고, 용기 본체(71)의 플랜지 형성부(74)에 밀봉 필름(75)이 박리 가능하게 설치되어 있다. 또한, 용기 본체(71)의 수납용 오목부(73)는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)가 용기 본체 내에서 용이하게 이동하지 않는 형상으로 되어 있다.
그리고, 이 실시예의 포장체(7)에서는, 과산화수소 투과량 조정 기능성 포장체가 사용되고 있다. 과산화수소 투과량 조정 기능성 포장체란, 과산화수소의 확산에 의한 투과를 허용하고 또한 규제하는 포장체를 나타내고 있다. 구체적으로는, 과산화수소 가스의 확산에 의한 투과를 허용하기는 하지만 단시간의 투과를 억제하는 것을 말한다.
포장체의 과산화수소 투과 기능은, 과산화수소를 함유한 수용액(과산화수소수)의 증산성(蒸散性)을 측정함으로써 평가할 수 있다. 과산화수소수를 포장체 필름 중에 봉입하고 실온 이상의 환경 하에 방치하면, 포장 필름 내에서 물 및 과산화수소가 점차 기화되어 포장 필름 내에 충만한다. 과산화수소의 기화·충만과 병행하여, 포장체 필름체에 과산화수소가 침투하고 그 후 투과하는데, 그 정도는, 포장 내의 과산화수소 수적의 감소량에 의해 파악할 수 있다. 즉 과산화수소를 용이하게 통과시키는 다공질 필름 등에서는, 단시간에 과산화수소 수적이 감소·소실되지만, 과산화수소의 확산에 의한 투과를 허용하고 또한 규제하는 포장체 필름에서는, 과산화수소 수적이 감소·소실되는 데에 일정 시간을 요한다.
포장체(7)는 과산화수소 투과량 조정 기능으로서, 포장체의 내용적당, 과산화수소량으로서 300㎎/L로 되도록 조정한 과산화수소수를 첨가하고 용기를 봉입 후, 55℃·25％ RH의 조건 하에 있어서 과산화수소 수적이 소실되는 기간이 3시간 내지 72시간 범위인 것이 바람직하다. 특히, 6시간 내지 24시간의 과산화수소 수적 소실 기간(증산성)을 갖는 것이 바람직하다. 또한 여기서는, 포장체로서는, 포장체의 표면적 1㎠당 0.2mL의 내용량을 갖는 용기를 상정하고 있다.
또한, 포장체(7)로서는, 전체적으로 과산화수소 투과량 조정 기능을 갖는 것이면 된다. 즉, 용기 본체(71)만 과산화수소 투과량 조정 기능을 갖고 필름(75)은 과산화수소 불투과성의 것인 조합, 필름(75)만 과산화수소 투과량 조정 기능을 갖고 용기 본체(71)는 과산화수소 불투과성의 것인 조합, 용기 본체(71) 및 필름(75) 모두 과산화수소 투과량 조정 기능을 갖는 것인 조합 중 어느 것이어도 된다.
또한, 포장체의 재질로서는, 과산화수소에 의해 용이하게 변질되지 않는 것인 것이 바람직하다. 또한, 포장체의 재질로서는, 방수성을 갖는 것이 바람직하다.
그리고, 용기 본체(71)의 재질로서는, 어느 정도의 강도와 경도를 갖는 것이 바람직하다. 또한, 용기 본체(71)는, 과산화수소 가스 저투과성을 갖는 재료에 의해 제작되어 있는 것이 바람직하다. 용기 본체(71)의 재질로서는, 예를 들어 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 등 폴리올레핀, 염화비닐 수지, 폴리에스테르 수지, 폴리스티렌/폴리프로필렌 수지, 폴리에틸렌/아이오노머(예를 들어 에틸렌계, 스티렌계, 불소계)/폴리에틸렌 등을 적합하게 사용할 수 있고, 특히 과산화수소 투과량 조정 기능의 관점에서 저밀도 폴리에틸렌/아이오노머/저밀도 폴리에틸렌이 바람직하다.
또한, 이들 중, 투명성을 갖는 재질인 것이 바람직하다. 또한, 예를 들어 시린지에 수납되는 약제가 광의 영향을 받기 쉬운 경우에는, 용기 본체의 형성 재료에 각종 안료, 자외선 흡수제를 함유시켜도 된다. 또한, 상기 수지에 산소 저투과성 및 수증기 저투과성을 갖는 수지(예를 들어 폴리염화비닐리덴, 에틸렌비닐알코올 공중합체, 폴리에틸렌테레프탈레이트)를 포함하는 두께 30 내지 70 ㎛ 정도의 층을 구비하는 것이 바람직하다. 또한, 폴리에틸렌테레프탈레이트/에틸렌-비닐알코올 공중합체/폴리프로필렌의 3층으로 이루어지는 것, 폴리프로필렌 단독으로 이루어지는 것이어도 된다.
밀봉 필름(75)으로서는, 구체적으로는, 과산화수소 가스 저투과성 혹은 과산화수소 가스를 실질적으로 투과하지 않는 필름(기재 필름)과, 이 필름의 하면의 적어도 외주 부분에 고착된 접착성 수지층을 갖는 것이 바람직하고, 또한 필름의 상면에 마련된 표면 보호층을 갖는 것이 보다 바람직하다. 기재 필름으로서는, 알루미늄, 은, 금 등의 금속박 또는 알루미늄, 은, 금 등이 표면에 증착된 금속 증착 필름, SiOX 등이 표면에 증착된 무기물 증착 필름, 가스 배리어성 수지 필름, 예를 들어 폴리염화비닐리덴, 폴리염화비닐리덴-폴리염화비닐, 폴리염화비닐리덴-아크릴산에스테르 공중합체, 고밀도 폴리에틸렌 등의 필름을 적합하게 사용할 수 있다.
접착성 수지층은, 기재 필름과 용기 본체(71)를 박리 가능하게 히트 시일하기 위한 것이고, 다음과 같은 다양한 박리 용이 기구를 이용할 수 있다.
예를 들어, 용기 본체(71)의 히트 시일면에 폴리프로필렌을 사용하는 경우에는, 접착성 수지층으로서 에틸렌-아세트산비닐계 수지, 에틸렌-아크릴산계 수지, 폴리프로필렌과 폴리에틸렌을 블렌드한 것 등의 올레핀계 수지나 2액 경화형 우레탄계 드라이 라미네이트 접착제 등을 적합하게 사용할 수 있다.
또한, 용기 본체(71)로서 폴리염화비닐을 사용하는 경우에는, 접착성 수지층으로서 에틸렌-아세트산비닐계 수지, 에틸렌-아크릴산계 수지 등의 올레핀계 수지, 폴리스티렌에 스티렌-부타디엔 블록 공중합체를 블렌드한 것, 염화비닐-아세트산비닐 공중합체나, 2액 경화형 우레탄계 드라이 라미네이트 접착제 등을 적합하게 사용할 수 있다. 또한, 용기 본체(71)로서 폴리에스테르를 사용하는 경우에는, 에틸렌-아세트산비닐계 수지, 에틸렌-아크릴산계 수지 등의 올레핀계 수지, 코폴리에스테르나 2액 경화형 우레탄계 드라이 라미네이트 접착제를 적합하게 사용할 수 있다.
표면 보호층으로서는, 합성 수지, 예를 들어 PET 등의 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 나일론, 에폭시 수지, 폴리아미드 수지를 코팅하는 것, 또는 상기 합성 수지제 필름, 종이 등을 맞붙이는 것에 의해 형성하는 것이 바람직하다. 그리고, 이 표면 보호층은, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 프리필드 시린지 내에 충전되어 있는 약제의 명칭, 충전량, 농도 등의 필요 사항을 기재하기 위한 인쇄층으로서도 사용할 수 있다. 또한, 표면 보호층과 가스 배리어성 필름 사이에 백색 잉크 등의 차광성 재료를 개재시켜 차광 필름으로 해도 된다.
밀봉 필름(75)의 구체예로서는, 폴리에틸렌테레프탈레이트/폴리에틸렌/폴리에틸렌테레프탈레이트/접착성 수지, 폴리에틸렌테레프탈레이트/에틸렌-비닐알코올 공중합체/연신 나일론/접착성 수지의 4층으로 이루어지는 것, 폴리에틸렌테레프탈레이트/연신 나일론/접착성 수지의 3층으로 이루어지는 것을 생각할 수 있다.
또한, 본 발명의 제조 방법에서 첨가되는 과산화수소수는, 1.0 내지 6.0w/v％, 특히 2.0 내지 4.0w/v％인 것이 바람직하다. 첨가량(적하량)은, 포장체의 내용적당, 과산화수소량으로서 2㎎/L 내지 300㎎/L, 바람직하게는 15 내지 100㎎/L이다. 첨가량으로서, 구체적으로는 20mL 내지 45mL의 포장체에 대해, 1.0 내지 6.0w/v％의 과산화수소수를 0.01mL 내지 0.10mL 첨가하는 것이 바람직하다. 바람직하게는 20mL 내지 45mL의 포장체에 대해, 2.0 내지 4.0w/v％의 과산화수소수를 0.03mL 내지 0.06mL 첨가하는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 제조 방법에서 첨가되는 과산화수소수는 1.0 내지 30.0w/v％여도 된다. 그리고, 포장체의 과산화수소 확산을 이용하여 포장체 내로부터 과산화수소를 유출시키는 과산화수소 배출 기간(이하, 「과산화수소 배출 기간」)을 길게 잡을 수 있는 경우[구체적으로는 2주일 반(420시간) 이상, 보다 구체적으로는 3주일(504시간) 이상]에는, 과산화수소수는 3.0 내지 30.0w/v％가 바람직하고, 특히 15 내지 30w/v％인 것이 바람직하다. 또한, 과산화수소 배출 기간을 길게 잡을 수 없는 경우[구체적으로는 2주일반 미만, 보다 구체적으로는 2주일(336시간) 이하]에는, 상술한 바와 같이 과산화수소수는 1.0 내지 6.0w/v％, 특히 2.0 내지 4.0w/v％인 것이 바람직하다. 또한, 과산화수소수 첨가량(적하량)은, 포장체의 내용적당, 과산화수소량으로서 2㎎/L 내지 750㎎/L여도 된다. 그리고, 과산화수소 배출 기간을 길게 잡을 수 있는 경우[구체적으로는 2주일반(420시간) 이상, 보다 구체적으로는 3주일(504시간) 이상]에는, 과산화수소수 첨가량(적하량)은, 포장체의 내용적당, 과산화수소량으로서 6 내지 750㎎/L가 바람직하고, 특히 100 내지 700㎎/L가 바람직하다. 또한, 과산화수소 배출 기간을 길게 잡을 수 없는 경우[구체적으로는 2주일반 미만, 보다 구체적으로는 2주일(336시간) 이하]에는, 과산화수소수 첨가량(적하량)은, 포장체의 내용적당, 과산화수소량으로서 2 내지 300㎎/L가 바람직하고, 특히 15 내지 100㎎/L가 바람직하다.
그리고, 과산화수소의 첨가는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납한 포장체(7)를, 일부를 제외하고 밀봉하고, 미밀봉 부위로부터 노즐 등을 사용하여 과산화수소수를 첨가함으로써 행해도 된다.
다음으로, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납한 포장체(7)를 밀봉하는 공정을 행한다. 이 공정은, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납한 포장체(7)의 미밀봉부를 밀봉함으로써 행해진다.
구체적으로는, 도 1, 도 2에 도시한 바와 같이, 과산화수소가 첨가된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납한 포장체(7)의 용기 본체(71)의 오목부 개구를 밀봉 필름(75)에 의해 밀봉함으로써 행해진다. 밀봉은, 밀봉 필름(75)을 용기 본체(71)의 플랜지 형성부(74)에 열 융착, 고주파 융착 등에 의해 시일함으로써 행해진다.
다음으로, 포장체(7)가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 멸균을 행하는 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행한다.
그리고, 포장체 밀봉 후 보존 공정은, 과산화수소 분위기에 의한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균과, 포장체가 갖는 과산화수소의 확산을 이용하여 포장체 내로부터 과산화수소를 유출시키는 과산화수소 배출을 행하는 것이 바람직하다.
포장체 밀봉 후 보존 공정에서는, 밀봉되고 내부에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 수납한 것을, 포장체(7) 내에 있어서, 과산화수소수가 가스화되는 조건 하에 둔다. 구체적으로는, 과산화수소수가 가스화되는 온도 환경 하에 둠으로써 행해진다. 통상, 상온 상태로 유지함으로써 행할 수 있지만, 혹한 시에는 가온 상태로 유지한다. 그리고, 과산화수소수의 가스화가 진행됨으로써 포장체 내는, 접촉부를 멸균 가능한 과산화수소 분위기 농도에 도달한다.
또한, 포장체(7)는, 과산화수소의 저투과성 혹은 난투과성을 갖고 있어, 과산화수소의 포장체 내로부터의 확산에 의한 투과도 생기지만, 가스화 속도 쪽이 빠르기 때문에 포장체 내는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 멸균 가능한 과산화수소 분위기 농도에 도달하고, 농도는 더 상승하여, 모든 과산화수소가 가스화되었을 때에 혹은 그보다 약간 전에 최고 농도에 도달하고 멸균이 진행된다.
이 실시예에서는, 과산화수소 투과량 조정 기능을 갖는 포장체를 사용하고 있으므로, 최고 농도에 도달한 후에는 포장체의 과산화수소 투과능에 따라, 점차 과산화수소는 포장체로부터 유출되지만, 그 유출 속도는 완만하다. 그리고, 과산화수소의 유출에 의해, 이윽고 포장체 내는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 멸균 가능한 과산화수소 분위기 농도보다 저농도로 된다. 포장체 내가 외면을 멸균 가능한 과산화수소 분위기 농도에 도달하였을 때로부터, 외면을 멸균 가능한 과산화수소 분위기 농도보다 저농도로 될 때까지의 기간이 고농도 분위기 기간이고, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 유효 멸균 기간이다. 고농도 분위기 기간으로서는, 과산화수소 봉입 직후 내지 14일간 정도가 적합하고, 특히 과산화수소 봉입 직후 내지 7일간 정도가 바람직하다.
또한, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최저 농도로서는 0.05㎎/L 내지 2.0㎎/L가 바람직하고, 특히 0.5㎎/L 내지 1.0㎎/L가 바람직하다. 또한, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최고 농도로서는 10㎎/L 내지 300㎎/L가 바람직하고, 특히 50㎎/L 내지 100㎎/L가 바람직하다.
또한, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최저 농도로서는 0.05㎎/L 내지 10㎎/L가 바람직하다. 그리고, 상술한 과산화수소 배출 기간을 길게 잡을 수 있는 경우[구체적으로는 2주일반(420시간) 이상, 보다 구체적으로는 3주일(504시간) 이상]에는, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최저 농도로서는 0.15㎎/L 내지 10㎎/L가 바람직하고, 특히 2.5㎎/L 내지 5.0㎎/L가 바람직하다. 또한, 과산화수소 배출 기간을 길게 잡을 수 없는 경우[구체적으로는 2주일반 미만, 보다 구체적으로는 2주일(336시간) 이하]에는, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최저 농도로서는 0.05㎎/L 내지 2.0㎎/L가 바람직하고, 특히 0.5㎎/L 내지 1.0㎎/L가 바람직하다.
또한, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최고 농도로서는 10㎎/L 내지 750㎎/L가 바람직하다. 그리고, 상술한 과산화수소 배출 기간을 길게 잡을 수 있는 경우[구체적으로는 2주일반(420시간) 이상, 보다 구체적으로는 3주일(504시간) 이상]에는, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최고 농도로서는 30㎎/L 내지 750㎎/L가 바람직하고, 특히 375㎎/L 내지 700㎎/L가 바람직하다. 또한, 과산화수소 배출 기간을 길게 잡을 수 없는 경우[구체적으로는 2주일반 미만, 보다 구체적으로는 2주일(336시간) 이하]에는, 고농도 분위기 기간에 있어서의 최고 농도로서는 10㎎/L 내지 300㎎/L가 바람직하고, 특히 50㎎/L 내지 100㎎/L가 바람직하다.
또한, 이 고농도 분위기 기간 중에, 밀봉된 포장체의 상하 반전, 요동 등을 행하여 포장체 내 분위기를 변화시키는 것이 바람직하다. 이와 같이 함으로써, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)에 대한 과산화수소의 접촉이 보다 확실한 것으로 된다. 구체적으로 이 기간은, 1 내지 30℃에서 행해지는 것이 바람직하다. 또한 보존은, 10 내지 80％ RH, 특히 20 내지 60％ RH로 유지되는 것이 바람직하다.
또한, 이 기간에 있어서, 포장 용기 내 전체에 과산화수소가 충만하는 각도로 보관하는 것이 바람직하고, 특히 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 눕힌 상태에서 보존하는 것이 바람직하다. 이와 같은 배향으로 보존하면, 포장체 내 전체에 과산화수소 가스가 고루 퍼지기 때문에, 포장체 내 및 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)가 확실히 멸균된다. 또한, 프리필드 시린지를 세운 상태에서 보존해도 된다. 또한, 이 기간에 있어서 가온해도 된다. 가온은 30 내지 100℃, 특히 40 내지 80℃인 것이 바람직하다. 가온 시간은 10 내지 120min, 특히 20 내지 60min인 것이 바람직하다.
그리고, 포장체 내가 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 멸균 가능한 과산화수소 분위기 농도보다 저농도로 된 후에도, 포장체로부터의 과산화수소의 확산에 의한 유출은 계속되고, 이윽고 포장체(7) 내로부터 거의 모든 과산화수소가 유출된다. 포장체 내가 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)를 멸균 가능한 과산화수소 분위기 농도보다 저농도로 되었을 때로부터, 포장체 내의 과산화수소 농도가 허용 잔류 농도에 도달할 때까지의 기간이 과산화수소 배출 기간이다. 이 과산화수소 배출 기간은, 포장체의 과산화수소 투과 속도, 보관 시의 온습도에 따라 상이하지만, 8시간 내지 28일 정도인 것이 바람직하다. 특히 1일 내지 7일 정도인 것이 바람직하다. 또한, 상기 과산화수소 농도의 허용 잔류 농도로서는, 0.05ppm 이하인 것이 바람직하다. 또한, 이 과산화수소 배출 기간에, 포장된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(10)의 이용지로의 운반을 행해도 된다.
또한, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구가 산소에 의한 영향을 받기 쉬운 약제 등을 사용하고 있는 경우에는, 포장체의 내부에 탈산소제를 수납해도 된다. 이것에 의해, 밀봉된 포장체 내의 산소를 흡수하여 약제의 산화가 방지된다. 탈산소제가 든 포장재에 과산화수소를 봉입한 경우, 탈산소제에 의한 과산화수소의 분해가 일어나기 때문에, 탈산소제를 넣지 않은 경우보다도 많은 과산화수소량으로 하는 것이 바람직하다. 또한, 탈산소제에 의해, 봉입된 과산화수소를 조기에 분해하여 과산화수소의 잔류를 방지할 수도 있다.
또한, 본 발명에 사용되는 통형 케이스 피포 약제 투여 도구로서는, 도 8 및 도 9에 도시한 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)여도 된다.
이 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)는, 천자침을 구비한 외통(70)과, 외통(70)의 천자침(60)의 선단부를 밀봉하는 시일 캡(천자침 캡)(80)과, 외통 내에 수납된 미끄럼 이동 가능한 가스킷(22)과, 외통(70) 내에 충전된 약제(25)를 구비하는 프리필드 시린지와, 통형 케이스 내에 수납되어 가스킷을 압박하기 위한 가압 부재를 갖고, 프리필드 시린지가 장착된 오토 인젝터 기구를 구비하고 있다.
이 실시예의 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)는, 오토 인젝터와, 오토 인젝터에 장착된 상술한 프리필드 시린지를 구비한다.
그리고, 이 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)의 오토 인젝터는, 통형 케이스(106)와, 통형 케이스(106) 내에 수납된 가스킷 압박 수단(102)과, 프리필드 시린지를 수납하는 프로텍터(103)와, 가스킷 압박 수단(102)의 이동을 규제하는 규제 수단(107)을 구비한다.
또한, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)는, 프로텍터(103)가 천자침(60)의 침끝(61)을 수납한 주사침 수납 상태(제1 상태)와, 통형 케이스(106)가 선단측으로 이동함으로써 침끝(61)이 프로텍터(103)로부터 돌출되고, 또한 가스킷 압박 수단(102)에 의해 가스킷(22)이 선단 방향으로 이동 가능해지는 투여 가능 상태(달리 말하면 액체 토출 준비 완료 상태, 제2 상태)와, 가스킷 압박 수단(102)에 의한 압박에 의해 가스킷(22)이 선단 방향으로 이동하여, 천자침(60)으로부터 약제(25)가 토출되는 투여 상태(달리 말하면 액체 토출 상태, 제3 상태)와, 통형 케이스(106)가 기단측으로 이동하여, 프로텍터(103) 내에 천자침(60)의 침끝(61)이 수납되는 주사침 재수납 상태(제4 상태)를 취할 수 있는 것으로 되어 있다.
또한, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)는, 천자침을 구비한 외통(70)에 장착된 천자침 캡(80)을 갖고 있다. 천자침(60)의 침끝(61)은, 천자침 캡(80)에 자입되어 있다. 또한, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)는, 통형 케이스(106)의 선단부에 장착된 선단 캡(90)을 구비하고 있다. 선단 캡(90)은, 천자침 캡(80)을 보유 지지하고 있다. 이 때문에, 선단 캡(90)을 통형 케이스(106)로부터 이탈시키면, 천자침 캡(80)은 선단 캡(90)과 함께, 천자침을 구비한 외통(70)으로부터 이탈한다.
이와 같은 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)에서는, 통형 케이스(106)의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정은, 선단 캡(90)만을 장착하지 않은 상태의 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)를 준비하여, 선단 캡(90)의 내측에 과산화수소를 첨가하고, 선단 캡(90)을 통형 케이스(106)에 장착함으로써 행하는 것이 바람직하다. 또한, 포장체 내로의 배치의 전후에, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)의 외면에도 과산화수소를 첨가하는 것이 바람직하다.
그리고, 이 실시예의 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)는, 사용 시에, 천자침 캡(80)은 선단 캡(90)과 함께 분리된다. 그 상태(도 9로부터 천자침 캡(80)은 선단 캡(90)을 이탈한 상태)에서는, 침끝(61)을 포함하는 천자침(60) 전체는, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)의 선단부를 구성하는 프로텍터(103) 내에 수납되어 있다. 침끝(61)은, 프로텍터(103)의 통형 선단부(136) 내에 위치하고 있다.
그리고, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구(100)의 통형 선단부(136)를 투여 대상 부위로 밀어붙여, 제2 가압 부재(105)의 가압력을 초과하는 힘으로 통형 케이스(106)을 투여 대상 부위 방향으로 누름으로써, 통형 케이스(106)는 선단측으로 이동한다. 달리 말하면, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 전체로부터 본 경우, 상대적으로 프로텍터(103)가 기단 방향으로 후퇴한다. 이것에 의해, 통형 케이스(106) 및 그에 고정되어 있는 제1 규제 부재(171), 가스킷 압박 수단(102) 및 프리필드 시린지가 전진하여 천자침(60)이 돌출되어 투여 대상 부위에 천자된다.
이와 동시에, 제2 규제 부재(172)에 의한 가스킷 압박 부재(124)의 이동 규제가 해제되어, 가스킷 압박 부재(124)가 제1 가압 부재(104)에 의해 압박되어 전진하여 가스킷(4)을 압박하고, 프리필드 시린지 내의 약제(25)가 천자침(60)을 통과하여 생체에 주입된다.
그리고, 투여 완료 후, 통형 케이스(106)의 천자 대상 부위로의 압박을 해제함으로써, 제2 가압 부재(105)에 의해 시린지가 밀려 돌아와 기단측으로 이동한다. 이것에 의해, 천자침(60)은 프로텍터(103) 내에 다시 수납된다.
본 발명의 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 약제가 충전된 외통과 약제 투여용의 천자침을 구비하는 약제 투여 도구와, 약제 투여 도구를 피포 보유 지지한 통형 케이스와, 통형 케이스에 의해 피포 보유 지지된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하고, 밀봉된 포장체를 구비하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법이다.
본 발명의 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 준비하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 통형 케이스의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정과, 포장체에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납한 포장체를 밀봉하는 공정과, 포장체가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균을 행하기 위한 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행하는 것이다.
이 때문에, 상기 포장체 밀봉 후 보존 공정에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의한 과산화수소 가스가 포장체 내에 충만하고, 충만한 과산화수소 가스로 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 내부 및 외면이 멸균된다. 그리고, 이미 포장되어 있으므로, 포장체 밀봉 후 보존 공정 후, 포장체를 개봉할 때까지 멸균 상태가 유지되므로 수술실, ICU 등의 고도 미생물 제어 분위기 하에서의 사용이 가능하다.
본 발명의 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 이하의 것이다.
상기 목적을 달성하는 것은, 이하의 것이다.
(1) 약제가 충전된 외통과 약제 투여용의 천자 도구를 구비하는 약제 투여 도구와, 상기 약제 투여 도구를 피포 보유 지지한 통형 케이스와, 상기 통형 케이스에 의해 피포 보유 지지된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하고, 밀봉된 포장체를 구비하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법이며,
상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 준비하는 공정과,
상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 상기 통형 케이스의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정과,
상기 포장체에 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하는 공정과,
상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납한 상기 포장체를 밀봉하는 공정과,
상기 포장체가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 상기 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균을 행하기 위한 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
이 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 약제가 충전된 외통과 약제 투여용의 천자침을 구비하는 약제 투여 도구와, 약제 투여 도구를 피포 보유 지지한 통형 케이스와, 통형 케이스에 의해 피포 보유 지지된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하고, 밀봉된 포장체를 구비하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법이다.
이 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 준비하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 통형 케이스의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정과, 포장체에 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하는 공정과, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납한 포장체를 밀봉하는 공정과, 포장체가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균을 행하기 위한 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행하는 것이다.
이 때문에, 상기 포장체 밀봉 후 보존 공정에 있어서, 첨가된 과산화수소에 의한 과산화수소 가스가 포장체 내에 충만하고, 충만한 과산화수소 가스로 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 내부 및 외면이 멸균된다. 그리고, 이미 포장되어 있으므로, 포장체 밀봉 후 보존 공정 후, 포장체를 개봉할 때까지 멸균 상태가 유지되므로 수술실, ICU 등의 고도 미생물 제어 분위기 하에서의 사용이 가능하다.
또한, 상기 실시 양태는, 이하의 것이어도 된다.
(2) 상기 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 상기 포장체로서, 과산화수소의 확산에 의한 투과를 허용하고 또한 규제하는 과산화수소 투과량 조정 기능성 포장체를 준비하는 포장체 준비 공정을 행하는 것인, 상기 (1)에 기재된 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
(3) 상기 포장체 밀봉 후 보존 공정은, 상기 과산화수소 분위기에 의한 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균과, 상기 포장체의 상기 과산화수소의 확산을 이용하여 상기 포장체 내로부터 상기 과산화수소를 유출시키는 과산화수소 배출을 행하는 것인, 상기 (2)에 기재된 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
(4) 상기 과산화수소 투과량 조정 기능성 포장체는, 상기 포장체의 내용적당 300㎎/L의 과산화수소수를 적하하고, 상기 포장체를 밀봉 후, 55℃·25％ RH의 조건 하에 있어서, 상기 적하한 첨가 과산화수소수가 소실되는 기간이 3시간 내지 72시간의 범위인, 상기 (2) 또는 (3)에 기재된 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
(5) 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 상기 통형 케이스에 피포 보유 지지된 상태에서 약제를 투여 가능한, 상기 (1) 내지 (4) 중 어느 것에 기재된 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
(6) 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 프리필드 시린지와, 사용 시에 상기 프리필드 시린지에 장착되는 천자 도구를 구비하고,
상기 천자 도구는, 일단측에 천자침부와 타단측에 접속용 침부를 갖는 중공관형 부재와, 상기 중공관형 부재의 상기 천자침부와 상기 접속용 침부 사이에 배치된 허브와, 상기 허브의 상기 천자침부측에 장착된 천자침부 캡을 구비하고,
상기 프리필드 시린지는, 상기 외통과, 상기 외통 내에 미끄럼 이동 가능하게 수납된 가스킷과, 상기 외통의 선단을 밀봉하고 또한 상기 접속용 침부가 자입 관통 가능한 선단 밀봉 부재와, 상기 외통 내에 충전된 상기 약제와, 상기 가스킷을 압박하는 플런저를 구비하고,
상기 과산화수소를 첨가하는 공정에 있어서의 상기 과산화수소의 첨가는, 상기 천자침부 캡과 상기 허브 사이로의 과산화수소의 첨가에 의해 행하는 것인, 상기 (1) 내지 (5) 중 어느 것에 기재된 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
(7) 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 상기 외통에 맞닿고, 상기 프리필드 시린지를 상기 접속용 침부 방향으로 가압하는 가압 부재와, 상기 통형 케이스의 측부 개구부에 이탈 가능하게 삽입되고, 상기 외통의 외측면 돌출부에 맞닿아, 상기 프리필드 시린지의 상기 중공관형 부재 방향으로의 이동을 규제하는 스토퍼를 구비하고, 상기 약제 투여 도구는, 상기 스토퍼의 이탈 후, 상기 가압 부재의 압박에 의해, 상기 프리필드 시린지가 상기 중공관형 부재 방향으로 이동하여, 상기 프리필드 시린지의 상기 밀봉 부재가, 상기 접속용 침부에 의해 관통 상태로 되는 것인, 상기 (6)에 기재된 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
(8) 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 천자침을 구비한 외통과, 상기 외통의 상기 천자침의 선단부를 밀봉하는 시일 캡과, 상기 외통 내에 수납된 미끄럼 이동 가능한 가스킷과, 상기 외통 내에 충전된 약제를 구비하는 프리필드 시린지와, 상기 통형 케이스 내에 수납되어 상기 가스킷을 압박하기 위한 가압 부재를 갖고, 상기 프리필드 시린지가 장착된 오토 인젝터 기구를 구비하고 있는, 상기 (1) 내지 (5) 중 어느 것에 기재된 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.

Claims (8)

  1. 약제가 충전된 외통과 약제 투여용의 천자 도구를 구비하는 약제 투여 도구와, 상기 약제 투여 도구를 피포 보유 지지한 통형 케이스와, 상기 통형 케이스에 의해 피포 보유 지지된 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하고, 밀봉된 포장체를 구비하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법이며,
    상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 준비하는 공정과,
    상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 상기 통형 케이스의 내측으로 되는 부위에 과산화수소를 첨가하는 공정과,
    상기 포장체에 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납하는 공정과,
    상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구를 수납한 상기 포장체를 밀봉하는 공정과,
    상기 포장체가 밀봉된 상태에 있어서, 첨가된 상기 과산화수소에 의해 형성되는 과산화수소 분위기에 의해, 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균을 행하기 위한 포장체 밀봉 후 보존 공정을 행하는 것을 특징으로 하는 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법은, 상기 포장체로서, 과산화수소의 확산에 의한 투과를 허용하고 또한 규제하는 과산화수소 투과량 조정 기능성 포장체를 준비하는 포장체 준비 공정을 행하는 것인, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 포장체 밀봉 후 보존 공정은, 상기 과산화수소 분위기에 의한 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구의 멸균과, 상기 포장체의 상기 과산화수소의 확산을 이용하여 상기 포장체 내로부터 상기 과산화수소를 유출시키는 과산화수소 배출을 행하는 것인, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 과산화수소 투과량 조정 기능성 포장체는, 상기 포장체의 내용적당 300㎎/L의 과산화수소수를 적하하고, 상기 포장체를 밀봉 후, 55℃·25％ RH의 조건 하에 있어서, 상기 적하한 첨가 과산화수소수가 소실되는 기간이 3시간 내지 72시간의 범위인, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 상기 통형 케이스에 피포 보유 지지된 상태에서 약제를 투여 가능한, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 프리필드 시린지와, 사용 시에 상기 프리필드 시린지에 장착되는 천자 도구를 구비하고,
    상기 천자 도구는, 일단측에 천자침부와 타단측에 접속용 침부를 갖는 중공관형 부재와, 상기 중공관형 부재의 상기 천자침부와 상기 접속용 침부 사이에 배치된 허브와, 상기 허브의 상기 천자침부측에 장착된 천자침부 캡을 구비하고,
    상기 프리필드 시린지는, 상기 외통과, 상기 외통 내에 미끄럼 이동 가능하게 수납된 가스킷과, 상기 외통의 선단을 밀봉하고 또한 상기 접속용 침부가 자입 관통 가능한 선단 밀봉 부재와, 상기 외통 내에 충전된 상기 약제와, 상기 가스킷을 압박하는 플런저를 구비하고,
    상기 과산화수소를 첨가하는 공정에 있어서의 상기 과산화수소의 첨가는, 상기 천자침부 캡과 상기 허브 사이로의 과산화수소의 첨가에 의해 행하는 것인, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 상기 외통에 맞닿고, 상기 프리필드 시린지를 상기 접속용 침부 방향으로 가압하는 가압 부재와, 상기 통형 케이스의 측부 개구부에 이탈 가능하게 삽입되고, 상기 외통의 외측면 돌출부에 맞닿아, 상기 프리필드 시린지의 상기 중공관형 부재 방향으로의 이동을 규제하는 스토퍼를 구비하고, 상기 약제 투여 도구는, 상기 스토퍼의 이탈 후, 상기 가압 부재의 압박에 의해, 상기 프리필드 시린지가 상기 중공관형 부재 방향으로 이동하여, 상기 프리필드 시린지의 상기 밀봉 부재가, 상기 접속용 침부에 의해 관통 상태로 되는 것인, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
  8. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통형 케이스 피포 약제 투여 도구는, 천자침을 구비한 외통과, 상기 외통의 상기 천자침의 선단부를 밀봉하는 시일 캡과, 상기 외통 내에 수납된 미끄럼 이동 가능한 가스킷과, 상기 외통 내에 충전된 약제를 구비하는 프리필드 시린지와, 상기 통형 케이스 내에 수납되어 상기 가스킷을 압박하기 위한 가압 부재를 갖고, 상기 프리필드 시린지가 장착된 오토 인젝터 기구를 구비하고 있는, 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법.
KR1020237036202A 2021-03-26 2022-03-10 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법 KR20230162650A (ko)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JPJP-P-2021-053987 2021-03-26
JP2021053987 2021-03-26
PCT/JP2022/010746 WO2022202382A1 (ja) 2021-03-26 2022-03-10 包装された薬剤投与具の製造方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20230162650A true KR20230162650A (ko) 2023-11-28

Family

ID=83395123

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020237036202A KR20230162650A (ko) 2021-03-26 2022-03-10 포장된 약제 투여 도구의 제조 방법

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20240009380A1 (ko)
EP (1) EP4302795A1 (ko)
JP (1) JPWO2022202382A1 (ko)
KR (1) KR20230162650A (ko)
WO (1) WO2022202382A1 (ko)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
USD1035436S1 (en) 2022-08-26 2024-07-16 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Packaging

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2015171407A (ja) 2014-03-11 2015-10-01 テルモ株式会社 液体投与具

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP4164890B2 (ja) * 1997-11-28 2008-10-15 生化学工業株式会社 注射剤パック
JP2004275616A (ja) * 2003-03-18 2004-10-07 Terumo Corp 滅菌方法、医療容器およびプレフィルドシリンジの製造方法
JP4759232B2 (ja) * 2004-07-02 2011-08-31 テルモ株式会社 包装されたプレフィルドシリンジの製造方法
CN108495675B (zh) 2015-11-27 2021-05-04 赛诺菲-安万特德国有限公司 药物注射装置
CN112839692A (zh) * 2018-10-15 2021-05-25 豪夫迈·罗氏有限公司 注射器组合件和包装预填充注射器的方法
JP7080797B2 (ja) * 2018-10-31 2022-06-06 株式会社ジーシー プレフィルドシリンジ用包装用ケース
JP7425656B2 (ja) * 2020-03-30 2024-01-31 テルモ株式会社 薬剤投与具

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2015171407A (ja) 2014-03-11 2015-10-01 テルモ株式会社 液体投与具

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
일본 특허 공표 제2018-535042호 공보(US2018-369498A, EP3380165, WO2017-089275)

Also Published As

Publication number Publication date
EP4302795A1 (en) 2024-01-10
JPWO2022202382A1 (ko) 2022-09-29
WO2022202382A1 (ja) 2022-09-29
US20240009380A1 (en) 2024-01-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US7708719B2 (en) Medicament container, a medicament dispensing kit for administering medication and a method for packaging the same
US6073759A (en) Pre-filled package containing unit dose of medical gas and method of making same
CN102458515B (zh) 预充式注射器或自动注射管
AU2002348148A1 (en) A medicament container, a medicament dispensing kit for administering medication and a method for packaging the same
ES2373683T3 (es) Recipiente para la administración de medicamentos líquidos.
US20030209455A1 (en) Surgical kit for the preparation of tamponade gas
JP4316744B2 (ja) 包装されたプレフィルドシリンジ
US20240009380A1 (en) Manufacturing method for packaged medicine administering device
KR20150065828A (ko) 약물 유체의 적용 장치
JP4759232B2 (ja) 包装されたプレフィルドシリンジの製造方法
JP5474287B2 (ja) 薬剤充填済医療用容器および薬剤充填済医療用容器包装体
JP7425656B2 (ja) 薬剤投与具
JP2000084042A (ja) 輸液容器の保管・保存方法
JP2002253641A (ja) プレフィルドシリンジ用注射器包装体
JP7425657B2 (ja) 薬剤投与器具
JP2004275616A (ja) 滅菌方法、医療容器およびプレフィルドシリンジの製造方法
JP5456587B2 (ja) 医療用複室容器、薬剤入り医療用複室容器、該医療用複室容器の製造方法
JP4118305B2 (ja) 複室容器
JP2000084043A (ja) 輸液容器