KR20220157478A - 체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 일회용 지시기 구성요소 - Google Patents

체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 일회용 지시기 구성요소 Download PDF

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KR20220157478A
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쿠르트 빈너
유스틴 멜링거
알렉산드루 파우네스쿠
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존슨 앤드 존슨 컨수머 인코포레이티드
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Abstract

체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템에 사용하기 위한 일회용 지시기 구성요소는 적어도 하나의 비색 분석물 감지 요소를 포함하는 지시기 구역, 및 지시기 구성요소를, 하우징 내에 포함된 적어도 하나의 분광광도계를 갖는 구성요소에 결합시키기 위한 커플러를 포함한다.

Description

체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 일회용 지시기 구성요소
본 발명은 체액 중의 분석물의 농도 변화를 측정하는 시스템에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 시간 경과에 따른 소변 중의 분석물의 농도를 측정하는 데 사용되는 시스템 및 이들 분석물을 측정하여 인체에서 질병 상태의 발병을 조기에 검출하기 위한 방법에 관한 것이다.
소변 또는 땀과 같은 체액 중에서 발견되는 분석물은 잠재적으로 대사 체계 문제가 발생한다는 증거를 가진다. 의료계 안팎의 사람에게는 시간 경과에 따른 체액 중의 분석물의 농도 변화를 추적하고 분석하고자 하는 요구가 있다.
현재, 사람과 의사는 전신 대사 문제를 진단하기 위해 시각적 증상에 의존한다. 이는 종종 이들 체액 중의 다양한 분석물의 존재 또는 농도를 결정하기 위해 의사가 소변 분석 또는 혈액 검사를 행하도록 촉구한다. 따라서, 현재의 진료에서, 소변 분석과 같은 검사는 질병의 초기 식별보다는 증상-기반 진단을 확인하는 데 가장 자주 사용된다. 당뇨병성 케톤산증과 같은 일부 질환은 사람의 상태가 이미 의사에게 긴급 방문하는 것이 타당할 수 있을 때에만 시각적 증상을 보인다. 요로 감염과 같은 다른 질환은 가시적 증상을 보이지 않고 신장 흉터를 유발할 수 있으며, 이는 수년이 지날 때까지 건강 문제로 발현되지 않을 수 있다.
소변 내용물 중의 분석물 농도를 비-침습적으로 측정하는 것은 또한 특정 지역에서 유행하는 문제를 신속하게 식별하기 위한 역학 조사에 이상적으로 적합하다. 그러나, 샘플 수집의 어려움은 이러한 분야의 연구를 가속화하는 데 방해가 된다.
기저귀와 같은 흡수성 물품에 습윤만을 검출할 수 있는 센서가 매립되어 있다. 종종, 그들은 그러한 정보를 수신 시스템에 전송한다. 수신 시스템은 이어서 보호자에게 일회성 이벤트를 알린다. 이들 습윤 검출 시스템은 진단을 수행하지 않는다.
일부 기존 진단 시스템은 소변 샘플 내로 침지되는 검뇨 스트립에 의존하고, 이미징 장치 또는 휴대폰에 의해 수동으로 또는 자동으로 판독된다. 다른 진단 시스템은 흡수성 물품의 외부 표면에 장착된 검뇨 스트립에 의존하고, 일단 습윤되면, 이미징 장치 또는 휴대폰에 의해 수동으로 또는 자동으로 판독된다. 어느 경우든, 현재 판독으로부터의 데이터가 과거 판독과 미래 판독 둘 모두의 데이터와 비교될 수 있다.
어느 접근법에서든, 검뇨 스트립의 판독은 스트립이 소변으로 습윤된 후의 시점에 수행된다. 검사 스트립에 사용되는 화학 물질들 중 다수는 노출의 시간, 온도, 습윤의 정도 등에 민감하다. 따라서, 정확하고 반복가능한 판독이 획득되기 어렵다.
요약하면, 체액 중에서 발견되는 분석물은 대사 체계 문제가 발생한다는 증거일 수 있다. 시간 경과에 따른 소변과 같은 체액 중의 분석물의 농도 변화를 추적하고 분석하고자 하는 요구가 있다. 그러나, 데이터가 가치 있으려면, 판독은 정확하고 반복가능하여야 한다.
본 발명자는 체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템에 사용하기 위한 신규하고 유용한 일회용 지시기 구성요소(disposable indicator component)를 개발하였다. 일회용 지시기 구성요소는 적어도 하나의 비색 분석물 감지 요소(colorimetric analyte sensing element)를 포함하는 지시기 구역, 및 지시기 구성요소를, 하우징 내에 포함된 적어도 하나의 분광광도계(spectrophotometer)를 갖는 구성요소에 결합시키기 위한 커플러(coupler)를 포함한다.
핸드헬드 분석기(handheld analyzer)와 함께 사용하기 위한 일회용 지시기 구성요소는 제1 가요성 웨브 층(flexible web layer); 제1 가요성 웨브 층에 인접한 유체 수송 층(fluid transport layer); 및 유체 수송 층에 인접한 지시기 구역을 둘러싸는 유체 불투과성 엔벨로프(fluid impervious envelope)를 포함할 수 있다. 제1 가요성 웨브 층, 유체 수송 층, 및 유체 불투과성 엔벨로프는 순서대로 적층되고 함께 고정되고, 지시기 구역은 적어도 2개의 비색 분석물 감지 요소들을 포함한다. 또한, 유체 불투과성 엔벨로프는 적어도 2개의 비색 분석물 감지 요소들 각각을 포함하도록 배열 및 구성된 개별 포켓을 갖고, 각각의 포켓은 유체 수송 층과 유체 연통되는 고유 개구(unique aperture)를 갖고, 유체 수송 층은 유체 불투과성 엔벨로프 내의 개구들 사이의 유체 수송을 억제하도록 배열 및 구성된다.
도 1은 본 발명의 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템의 상부 사시도.
도 2는 도 1의 시스템의 분해도.
도 3은 도 1의 시스템의 지시기 구성요소의 단면도.
도 4는 도 1의 시스템의 내구성 구성요소(durable component)의 평면도.
도 5는 도 4의 5-5 평면을 따른 내구성 구성요소의 단면도.
도 6은 도 5의 내구성 구성요소의 분광광도계 부분의 단면도.
도 7은 수분 전면(moisture front)이 요소와 교차함에 따른 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템의 지시기 구성요소의 수분 센서 요소의 평면도.
도 8은 수분 전면이 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템의 지시기 구성요소의 수분 센서 요소와 교차함에 따른 시간에 대한 커패시턴스 플롯.
도 9는 본 발명의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템의 상부 사시도.
도 10은 도 9의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템의 저부 사시도.
도 11은 도 9 및 도 10의 시스템의 지시기 구성요소의 분해도.
도 12는 도 11의 지시기 구성요소의 비색 분석물 감지 요소를 캡슐화하는 유체 불투과성 엔벨로프의 상부 사시도.
도 13은 도 11의 지시기 구성요소의 비색 분석물 감지 요소를 캡슐화하는 유체 불투과성 엔벨로프의 평면도.
도 14는 도 11의 부분적으로 조립된 지시기 구성요소의 평면도.
도 15는 도 11의 부분적으로 조립된 지시기 구성요소의 저면도.
도 16은 도 9 및 도 10의 시스템의 내구성 구성요소의 상부 사시도.
도 17은 도 9 및 도 10의 시스템의 내구성 구성요소의 평면도.
도 18은 본 발명의 체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템의 상부 사시도.
도 19는 도 18의 시스템의 지시기 구성요소의 상부 사시도.
도 20은 도 18의 시스템의 부분 분해도.
본 발명은 시간 경과에 따른 소변과 같은 체액 중의 분석물의 농도 변화를 측정하는, 흡수성 물품 내에 사용하기 위한 시스템, 및 시간 경과에 따른 체액 중의 분석물의 농도를 측정하기 위해 시스템을 사용하기 위한 방법뿐만 아니라, 인체에서 질병 상태의 발병을 조기에 검출하기 위해 시간 경과에 따른 이들 분석물 측정치를 사용하는 방법에 관한 것이다.
이제, 현재 개시된 요지는 첨부 도면 및 예를 참조하여 이하에서 더 완전하게 기술될 것이다. 그러나, 현재 개시된 요지는 상이한 형태로 실시될 수 있고, 본 명세서에 기재된 임의의 특정 예로 제한되는 것으로 해석되지 않아야 하고, 본 명세서에 기술된 특징과 일관된 가장 넓은 범주에 부합되어야 한다. 오히려, 임의의 특정 예는 본 개시가 철저하고 완전할 것이고 본 발명의 범주를 본 발명이 속하는 분야의 당업자에게 완전하게 전달하도록 제공된다. 당업자는 본 명세서의 설명에 기초하여 본 발명을 최대로 이용할 수 있을 것으로 여겨진다.
달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에 사용된 모든 기술 및 과학 용어는 이러한 현재 기술된 요지가 속하는 분야의 당업자가 일반적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본 명세서에 언급된 모든 간행물, 특허 출원, 특허, 및 기타 참고문헌은 전체적으로 참고로 포함된다.
본 발명은 흡수성 물품 내의 분석물 농도의 모니터링을 가능하게 하는 시스템 및 방법에 관한 것이다. 시스템 및 방법은 또한 대사 체계 문제가 발생한다는 증거일 수 있는, 시간 경과에 따른 다수의 데이터 포인트의 수집에 의해 건강 상태 변화의 통계 분석 및 결정을 허용한다. 다른 데이터, 예컨대 병력 및 가족력뿐만 아니라 현재 변수, 예컨대 연령, 온도, 및/또는 다른 현재 마커(marker)가 추세 및 통계 분석을 보완하는 데 사용될 수 있다.
도 1 내지 도 6은 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 장치 또는 시스템(10)을 도시한다. 시스템(10)은 지시기 구성요소(20) 및 내구성 구성요소(100)를 갖는다. 도 1은 완전히 조립된 때의 시스템(10)의 상부 사시도인 한편, 도 2는 시스템(10)의 분해도이다.
지시기 구성요소(20)는 도 2에 분해도로, 그리고 도 3에 단면도로 도시되어 있다. 지시기 구성요소(20)는 선택적인 제2 가요성 웨브(40) 내에 배치될 수 있는 비색 분석물 감지 요소(30)를 갖는 지시기 구역(21), 유체 수송 층(50), 선택적인 제1 가요성 웨브(60), 선택적인 상부 플레이트(top plate)(70), 여기서 유지 플레이트(holding plate)(80)로서 도시된 커플러, 및 접착제 층(90)을 포함한다. 지시기 구성요소(20)는 바람직하게는 일회용이다.
비색 분석물 감지 요소(30)는 천공부(36)를 갖고, 제2 가요성 웨브(40)의 개구(46) 내에 배치된다. 일부 실시예에서, 비색 분석물 감지 요소(30)는 시스템(10)의 착용자에 의해 생성된 샘플 중의 사전선택된 분석물의 존재에 대한 시각적 지시(visual indication)를 생성하도록 설계된 시약 함침된 매트릭스이다. 시각적 지시를 생성함으로써 분석물을 검출하는 화학 작용 및 방법은 당업계에 잘 알려져 있다. 일부 실시예에서, 시스템(10)에 의해 측정되는 사전선택된 분석물은 특히 포도당, 케톤, 빌리루빈(bilirubin), 혈액, pH, 단백질, 우로빌리노겐(urobilinogen), 아질산염, 백혈구, 및/또는 크레아티닌(creatinine)일 수 있다.
예를 들어, 흡수성 물품은 기저귀일 수 있고, 검사되는 유체는 소변일 수 있으며, 시스템(10)에 의해 측정되는 사전선택된 분석물은 포도당일 수 있다. 당뇨 또는 소변 중의 포도당은 소변 중에 정상 수준보다 높은 당질이 존재하는 상태이고, 사람의 신장 또는 당뇨병의 합병증으로 인한 것일 수 있다. 소변 중의 포도당의 가장 흔한 원인들 중 일부는 진성 당뇨병, 갑상선항진증, 양성 당뇨, 간경화증, 또는 고당 함유식(high sugar diet)을 포함한다. 또한, 일부 실시예에서, 당업자는 바람직한 바이오마커를 열량측정법으로 판독가능한 결과로 변환할 수 있는 적절한 바이오센서(들)를 선택하는 것이 소변 중에 존재하는 염증성 바이오마커의 존재를 결정하기 위해 유전체학, 전사체학, 대사체학 및 단백질체학에 또한 사용될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
언급된 바와 같이, 비색 분석물 감지 요소(30)는 제2 가요성 웨브(40)의 개방부(46) 내에 배치되고, 유체 수송 층(50)과 유체 연통된다. 유체 수송 층(50)은 이어서 제1 가요성 웨브(60)와 유체 연통된다. 제2 가요성 웨브(40)는 제1 면(42)을 갖고, 폴리에틸렌 폼과 같은 비-흡수 재료로 제조된다. 유체 수송 층(50)은 제1 면(52) 및 천공부(56)를 갖고, 모세관 작용을 통해 유체를 확산 및 수송하는 데 효과적인, 직물 또는 종이와 같은 위킹(wicking) 재료로 제조된다. 제1 가요성 웨브(60)는 제1 면(62) 및 천공부(66)를 갖고, 폴리에틸렌 메시와 같은 비-흡수 개구형성 필름으로 제조된다.
제2 가요성 웨브(40), 유체 수송 층(50), 및 제1 가요성 웨브(60)는 비색 분석물 감지 요소(30)로의 유체의 수송을 지원하도록 설계된다. 사용 시에, 흡수성 물품으로부터의 유체는 먼저 제1 가요성 웨브(60)의 제1 면(62)과 접촉한다. 제1 가요성 웨브(60)가 비-흡수 개구형성 필름이기 때문에, 유체는 제1 가요성 웨브(60)를 통과하고, 유체 수송 층(50)의 제1 면(52)과 접촉한다. 유체는 이어서 유체 수송 층(50) 전체에 걸쳐 투과된다. 유체는 제2 가요성 웨브(40)의 제1 면(42)과 접촉할 것이다. 그러나, 제2 가요성 웨브(40)가 비-흡수 재료로 제조되기 때문에, 수송 층(50) 내의 유체는 제2 가요성 웨브(40)에 침투하지 못한다. 최종적으로, 수송 층(50) 내의 유체는 비색 분석물 감지 요소(30)와 접촉하게 된다.
제2 가요성 웨브(40) 내에 배치된 감지 요소(30), 유체 수송 층(50), 및 제1 가요성 웨브(60)는 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이 적층되고, 상부 플레이트(70) 및 유지 플레이트(80)에 의해 함께 유지된다. 유지 플레이트(80)는 핀(88)을 갖는다. 핀(88)은 비색 분석물 감지 요소(30)의 천공부(36), 유체 수송 층(50)의 천공부(56), 및 제1 가요성 웨브(60)의 천공부(66)를 순차적으로 통과한다. 도시되지 않지만, 상부 플레이트(70)는 핀(88)이 배치되는 막힌 구멍을 갖는다. 상부 플레이트(70) 막힌 구멍과 핀(88) 사이의 마찰 끼워맞춤이 지시기 구성요소(20)의 구성요소들을 함께 유지시킨다. 대안적인 조립체는 스냅 끼워맞춤, 초음파 용접, 열 용접, 다른 기계적 체결구 등과 같은 다른 상호작용에 의해 함께 유지될 수 있다.
상부 플레이트와 유지 플레이트는 지시기 구역으로의 사전결정된 유체 수송 용량을 가진 지시기 구성요소 층들을 수용하기 위해 사전결정된 간격을 제공하도록 배열 및 구성된다. 이는, 더 상세히 후술되는, 지시기 구역으로의 체액의 더 제어된 전달 및 지시기 구역에 도달하는 체액과 비색 측정 사이의 연관된 타이밍을 제공한다.
상부 플레이트(70)는 제1 가요성 웨브(60)의 제1 면(62)을 향하는 면 상에 채널을 가질 수 있다. 채널은 흡수성 물품으로부터의 유체를 제1 가요성 웨브(60)의 제1 면(62)으로 지향시키는 데 도움을 줄 수 있다.
내구성 구성요소(100)는 도 2에 분해 상부 사시도로, 도 4에 평면도로, 도 5에 단면도로, 그리고 도 6에 확대 단면도로 도시되어 있다. 내구성 구성요소(100)는 윈도우(104)를 가진 하우징(102)을 갖는다. 분광광도계가 하우징(102) 내에 배치된다. 분광광도계의 구성요소는 광원(122) 및 광검출기(124)를 포함한다. 분광광도계는 윈도우(104)에 인접하고, 윈도우와 광학 연통된다. 이는 분광광도계가 지시기 구성요소(20)의 비색 분석물 감지 요소(30)와 광학 연통되도록 허용한다.
도 2에 도시된 바와 같이, 분광광도계는 2개의 광원(122) 및 하나의 광검출기(124)를 포함한다. 요구될 경우, 분광광도계가 적어도 하나 이상의 광원(122) 및 적어도 하나의 광검출기(124), 예를 들어 적어도 2개 이상의 광원(122) 및 적어도 2개 이상의 광검출기(124)를 포함할 수 있다.
도 2는 또한 하우징(102) 상에서 윈도우(104)를 둘러싸는 수형 커넥터 돌출부(106)를 도시한다. 수형 커넥터 돌출부(106)는 내구성 구성요소(100)가 지시기 구성요소(20)에 해제가능하게 부착되도록 허용한다.
도 4는 시스템(10)의 내구성 구성요소(100)의 평면도이다. 전도성 스트립(108a, 108b)이 수형 커넥터 돌출부(106)의 상부 표면 상에 배치되고, 후술되는 바와 같이, 비색 분석물 감지 요소(30) 내의 수분의 존재를 내구성 구성요소(100) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템에 알리도록 배열 및 구성된 수분 센서로서의 역할을 한다.
도 4 및 도 5는 또한 시스템(10) 내에 선형으로 배열되고 균등하게 이격되어 있는 2개의 광원(122) 및 광검출기(124)를 도시한다. 균등한 간격은 다수의 2개의 광원(122)이 광검출기(124) 주위에 정사각형 또는 원형 배열로 균등하게 배치되는 것과 같이, 다른 방식으로 달성될 수 있다.
도 5 및 도 6은 내구성 구성요소(100)의 단면도이다. 도 5는 하우징(102), 윈도우(104), 수형 커넥터 돌출부(106), 전도성 스트립(108a, 108b), 및 인쇄 회로 보드(PCB)(120)를 도시한다. 도 6은 분광광도계의 구성요소를 수용하는 내구성 구성요소(100)의 영역의 확대도이다.
PCB(120)는 비-전도성 기판 상에 라미네이팅된 구리 시트로부터 에칭된 전도성 트랙, 패드 및 다른 특징부를 사용하여 전자 구성요소들을 기계적으로 지지하고 전기적으로 접속시킨다. 구성요소(예컨대, 커패시터, 저항기, 제어기, 전원, 광원, 검출기)는 일반적으로 PCB(120) 상에 납땜된다. PCB(120)는 하나 이상의 프로세서 및 메모리를 갖는 컴퓨팅 시스템(140)뿐만 아니라, 시스템(10)의 외부에 있는 데이터 처리 시스템에 분석 결과를 송신하기 위한 전자 통신을 위한 수단(150)을 갖는다. 사용될 수 있는 데이터 처리 시스템은 서버 컴퓨터, 클라이언트 컴퓨터, 및 휴대폰과 같은 핸드헬드 장치(handheld device)를 포함하는 적어도 하나의 외부 장치를 포함한다.
도 5는 지지 브래킷(110)에 의해 내구성 구성요소(100)의 하우징(102) 내에 지지된 PCB(120)를 도시한다. 다른 실시예에서, PCB(120)는 하우징(102)의 내부 표면에 직접 부착될 수 있다.
도 6은 분광광도계의 구성요소를 수용하는 내구성 구성요소(100)의 영역의 확대도이다. 분광광도계의 구성요소인 광원(122) 및 광검출기(124)는 PCB(120)의 표면 상에 배치된다. 그들은, 2개의 단부가 PCB(120)의 표면 및 내구성 구성요소(100)의 하우징(102)의 내부 표면 상에서 종단되는, 원통형 링(ring)으로서 도시된, 차폐부(126)에 의해 주변 광으로부터 차폐된다. 스커트(128)가 PCB(120)의 표면에 부착되고, 광검출기(124)를 광원(122)으로부터 광학적으로 격리시키는 역할을 한다. 따라서, 동작 시에, 광원(122)으로부터 방출되는 광은 비색 분석물 감지 요소(30)에서 반사되지 않고서 광검출기(124)에 충돌할 수 없다.
대안적으로, 동작 시에 광원(122)으로부터 방출되는 광이 비색 분석물 감지 요소(30)에서 반사되지 않고서 광검출기(124)에 충돌할 수 없도록 렌즈가 광원(122) 위에 배치될 수 있다. 광원(122)으로부터의 광을 비색 분석물 감지 요소(30)에 집속시키기 위해 포팅 재료(potting material)가 또한 사용될 수 있다.
도 6은 또한 광 챔버(130)를 도시한다. 광 챔버(130)는 PCB(120)의 표면, 차폐부(126)에 의한 주변 광, 수형 커넥터 돌출부(106), 전도성 스트립(108b), 및 비색 분석물 감지 요소(30)에 의해 에워싸인 용적이다. 지시기 구역(21)은 비색 분석물 감지 요소(30)가 광원(122)에 노출되는 지시기 구성요소(20)의 영역이다.
도 5 및 도 6에서 2개의 광원(122)이 명백히 보이지만, 내구성 구성요소(100)는 장치 주위에 균등하게 이격되어 있는 다수의 광원(122), 예를 들어 4개의 광원을 가질 수 있다. 광원(122)은 발광 다이오드(LED), 즉 전류가 그것을 통해 흐를 때 광을 방출하는 반도체 광원일 수 있다. LED는 더 낮은 에너지 소비, 더 긴 수명, 개선된 물리적 강건성, 더 작은 크기, 및 더 빠른 스위칭을 포함하여, 백열 광원에 비해 많은 이점을 갖는다. 본 명세서에서 논의된 실시예에서, 광원(122)은 RGB LED이다. 적색, 녹색 및 청색 소스의 혼합은 컬러의 적절한 블렌딩으로 백색 광을 생성할 수 있다. 또한, RGB LED로부터 방출되는 컬러는 단색성이어서, 좁은 파장 영역에서 데이터가 획득되도록 허용할 수 있다.
광검출기(124)는 또한 광센서로 불린다. 광검출기는 광 또는 다른 전자기 방사선의 센서이다. 광검출기는 광자(light photon)를 전류로 변환하는 p-n 접합을 갖는다. 흡수된 광자는 공핍 영역에서 전자-정공 쌍을 형성한다. 일부 실시예에서, 광검출기(124)는 수신되는 백색 광의 양을 측정할 수 있다. 본 명세서에서 논의된 실시예에서, 광검출기(124)는 구체적으로 적색, 녹색, 및 청색 광을 측정하여, 좁은 파장 영역에서 데이터가 획득되도록 허용한다(도 6에서, 광검출기(124) 위의 "R", "G" 및 "B"에 주목함).
흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템(10)에서, 광원(122)은 좁은 적색, 녹색, 및 청색 파장의 광을 방출한다. 방출된 광파는 비색 분석물 감지 요소(30)에서 반사된다. 반사된 광은 이어서 광검출기(124)에 의해 측정된다. 이러한 실시예에서, 광원(122)은 적색 광, 녹색 광, 및 청색 광을 순차적으로 방출하여, 3개의 데이터 포인트의 근거리 동시 수집을 허용한다. 다른 실시예에서, 방출되는 적색 광, 녹색 광, 및 청색 광의 시퀀스는 달라질 수 있다.
분광광도계의 구성요소는 보호 재료로 코팅될 수 있다. 보호 재료는 비색 분석물 감지 요소(30)로부터의 수분이 분광광도계의 구성요소와 접촉하지 않게, 그리고 잠재적으로 손상시키지 않게 한다.
지시기 구성요소(20)는 내구성 구성요소(100)에 해제가능하게 부착되도록 배열 및 구성된다. 조립된 때, 비색 분석물 감지 요소(30)는 윈도우(104) 및 분광광도계의 요소에 인접하게 배치되고, 그들과 광학 연통된다.
도 4 내지 도 6은 또한 수형 커넥터 돌출부(106)의 상부 표면 상에 배치된 전도성 스트립(108a, 108b)을 도시한다. 전도성 스트립(108a, 108b)은 시스템(10) 내의 수분 센서로서의 역할을 하고, 비색 분석물 감지 요소(30) 내의 수분의 존재를 내구성 구성요소(100) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템에 알리도록 배열 및 구성된다. 이어서, 내구성 구성요소(100) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템은 수분 센서 및 분광광도계의 구성요소에 동작가능하게 접속된다.
도 6에 도시된 바와 같이, 전도성 스트립(108a, 108b)은 비색 분석물 감지 요소(30)에 인접한다. 수분이 비색 분석물 감지 요소(30)에 충돌할 때, 그것은 또한 전도성 스트립(108a, 108b)의 부분들과 접촉할 것이다.
도 7 및 도 8은 시스템(10) 내의 수분 센서에서의 전도성 스트립(108a, 108b)의 기능을 기술한다. 도 7은 스트립에 걸친 수분 전면의 진행 동안 여러 시점에서의 전도성 스트립(108a, 108b)의 평면도이다. 전면의 진행은 A-A, B-B, C-C 및 D-D로서 도시되어 있다. 시점 A-A에서, 수분 전면은 부분적으로 전도성 스트립(108a, 108b)에 걸쳐 진행하였다. 스트립(108a, 108b)에 걸친 추가 진행이 시점 B-B 및 C-C로서 도시되는 있는 한편, D-D는 수분 전면이 스트립(108a, 108b)과 완전히 교차한 시점을 도시한다.
도 8은 수분 전면이 스트립에 걸쳐 진행함에 따른 스트립들(108a, 108b) 사이의 전기적 특성의 변화의 예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 도 8은 수분 전면이 스트립(108a, 108b)과 교차함에 따른 시간에 대한 커패시턴스 플롯을 도시한다. 도 8 상의 라인 A는 수분 전면이 부분적으로 전도성 스트립(108a, 108b)에 걸쳐 진행한 시점 A-A에 대응한다. 시점 B-B 및 C-C가 스트립(108a, 108b)에 걸친 추가 진행을 도시하기 때문에, 커패시턴스는 라인 B로 그리고 이어서 라인 C로 증가하는 것으로 도시되어 있다. 최종적으로, 라인 D에서, 커패시턴스는 수분 전면이 스트립(108a, 108b)과 완전히 교차한 시점 D-D에 대응하는 수준으로 도시되어 있다. 시점 D-D에서, 비색 분석물 감지 요소(30)는 수분으로 완전히 포화되었다.
이러한 실시예에서 커패시턴스가 논의되지만, 수분 전면이 스트립(108a, 108b)에 걸쳐 진행됨에 따라, 저항과 같은 다른 전기적 특성이 또한 변경될 것이다.
전술된 수분 감지 시스템은 스트립이 수분으로 습윤된 후 특정 시점에 분광광도계가 비색 분석물 감지 요소(30)에서 반사되는 방출된 광파에 대한 그의 판독을 수행하도록 허용한다. 이는 검사 스트립에 사용되는 화학 물질이 시간, 온도, 및 습윤의 정도에 민감하다는 문제를 해결하여, 정확하고 반복가능한 판독이 획득되도록 허용한다.
바람직한 실시예에서, 복수의 광원(122)은 광검출기(124) 주위에 이격되어 있는 4개의 좁은 빔(narrow beam) LED이다. 따라서, 습윤의 시작은 전도성 스트립(108a, 108b)에 의한 임피던스의 변화에 의해 검출될 수 있다. 비색 분석물 감지 요소(30)의 충분한 포화의 시작의 정확도는 좁은 빔 LED들 각각을 순차적으로 활성화시키고 광검출기(124)에 의해 검출되는 광을 비교함으로써 개선될 수 있다. 상이한 좁은 빔 LED의 결과로서 광검출기(124)에 의해 반환되는 데이터 사이에 상당한 차이가 있는 경우, 비색 분석물 감지 요소(30)는 신뢰할 수 있는 분석을 위해 충분히 포화되지 않을 수 있다. 따라서, 이러한 실시예에서, 시스템은 비색 분석물 감지 요소(30)의 실질적으로 균일한 습윤을 나타내는 (1) 전도성 스트립(108a, 108b)에 의한 임피던스의 변화 및 (2) 상이한 좁은 빔 LED의 결과로서 광검출기(124)에 의해 반환되는 비교적 일관된 데이터에 의해 결정되는 바와 같이, 비색 분석물 감지 요소(30)와의 체액 접촉 후 사전결정된 기간 후에 비색 분석물 감지 요소(30)에 관한 광학 데이터의 수집을 시작할 수 있다.
전술된 실시예가 지시기 구성요소(20) 및 내구성 구성요소(100)를 갖는, 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템(10)의 일 실시예이지만, 일부 경우에, 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 키트를 생성하도록 내구성 구성요소(100)가 복수의 지시기 구성요소(20)와 조합될 수 있는 것이 구상된다. 키트는 적어도 하나, 바람직하게는 하나 이상의 개별적으로 패키징된 지시기 구성요소(20)를 갖는다. 이는 키트가 매일, 또는 매주, 또는 매월, 또는 하루, 또는 한 주 또는 한 달에 1회 이상 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하도록 허용한다. 이러한 방식으로 사용될 때, 시스템(10)은 수일, 수주, 수개월, 또는 심지어 수년에 걸쳐 측정된 분석물 농도의 변화를 추적하는 데 사용된다.
분석물 농도를 측정하기 위해 시스템(10)에 사용하기 위한 일회용 흡수성 물품은 기저귀(유아용 기저귀, 배변훈련용 팬츠 및 성인용 실금 제품 포함) 및 패드(여성용 생리대 및 팬티라이너 및 수유 패드 포함)와 같은 흡수성 위생 물품을 포함한다.
예를 들어, 분석물 농도를 측정하기 위해 시스템(10)에 사용하기 위한 흡수성 물품은 기저귀이고, 분석물 농도는 소변에서 측정된다. 지시기 구성요소(20)는 접착제 층(90)과 같은 부착 수단을 갖는다. 접착제 층(90)은 시스템(10)의 지시기 구성요소(20)를 기저귀의 유체 수송 층에 부착 또는 결합시키는 데 사용된다. 시스템(10)은 기저귀의 신체-대향 표면에 부착될 수 있다. 기계적 체결구, 예컨대 클립, 클램프, 후크-및-루프 시스템, 및 밴드; 자기(정전기 포함); 마찰 등을 제한 없이 포함하는 다른 부착 수단이 용이하게 명백할 것이다. 지시기 구성요소는 기저귀에 해제가능하게 부착되도록 배열 및 구성될 수 있다.
흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템은 복수의 비색 분석물 감지 요소를 가질 수 있다. 도 9 내지 도 17은 본 발명의 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템을 도시한다. 시스템(200)은 지시기 구성요소(220) 및 내구성 구성요소(300)를 갖는다. 도 9 및 도 10은 완전히 조립된 때의 시스템(200)의 각각 평면도 및 저면도이다.
지시기 구성요소(220)는 도 11에 분해도로 도시되어 있다. 지시기 구성요소(220)는 한 쌍의 비색 분석물 감지 요소, 즉 제1 비색 분석물 감지 요소(230a) 및 제2 비색 분석물 감지 요소(230b)를 갖는 지시기 구역(221)을 포함한다. 제1 비색 분석물 감지 요소(230a)는 제1 면(232a) 및 제2 면(234a)뿐만 아니라, 천공부(236a)를 갖는다. 제2 비색 분석물 감지 요소(230b)는 제1 면(232b) 및 제2 면(234b)뿐만 아니라, 천공부(236b)를 갖는다.
비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)는 시스템(200)의 착용자에 의해 생성된 샘플 중의 사전선택된 분석물의 존재에 대한 시각적 지시를 생성하도록 설계된 시약 함침된 매트릭스일 수 있다. 시각적 지시를 생성함으로써 분석물을 검출하는 화학 작용 및 방법은 당업계에 잘 알려져 있다. 시스템(200)에 의해 측정되는 사전선택된 분석물은 특히 포도당, 케톤, 빌리루빈, 혈액, pH, 단백질, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구, 및/또는 크레아티닌일 수 있다.
비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)는 시스템(200)의 착용자에 의해 생성된 샘플 중의 동일한 사전선택된 분석물의 존재에 대한 시각적 지시를 생성하도록 설계될 수 있다. 이러한 경우에, 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)는 분석을 확인하는 역할을 한다. 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)는 또한 시스템(200)의 착용자에 의해 생성된 샘플 중의 상이한 사전선택된 분석물의 존재에 대한 시각적 지시를 생성하도록 설계될 수 있다.
역시, 흡수성 물품은 기저귀일 수 있고, 검사되는 유체는 소변이며, 시스템(200)에 의해 측정되는 사전선택된 분석물은 포도당이다. 당뇨 또는 소변 중의 포도당은 소변 중에 정상 수준보다 높은 당질이 존재하는 상태이고, 사람의 신장 또는 당뇨병의 합병증으로 인한 것일 수 있다.
시스템(200)에 의해 측정되는 사전선택된 분석물은 또한 케톤일 수 있다. 신체 중의 세포가 충분한 포도당을 얻지 못하면, 신체는 대신에 에너지를 위해 지방을 연소시킨다. 이는 혈액 및 소변에 나타날 수 있는 케톤을 생성한다. 소변 중의 높은 케톤 수준은 혼수 상태 또는 심지어 사망에 이를 수 있는 합병증인 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 나타낼 수 있다.
소변 중의 포도당 또는 케톤의 가장 흔한 원인들 중 일부는 진성 당뇨병, 갑상선항진증, 양성 당뇨, 간경화증, 또는 고당 함유식을 포함한다. 또한, 일부 실시예에서, 당업자는 바람직한 바이오마커를 열량측정법으로 판독가능한 결과로 변환할 수 있는 적절한 바이오센서(들)를 선택하는 것이 소변 중에 존재하는 염증성 바이오마커의 존재를 결정하기 위해 유전체학, 전사체학, 대사체학 및 단백질체학에 또한 사용될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
지시기 구성요소(220)의 다른 구성요소는 선택적인 상부 플레이트(270), 선택적인 제1 가요성 웨브(260), 유체 수송 층(250), 제2 가요성 웨브(240), 접착제 층(290), 및 여기서 유지 플레이트(280)로서 도시된 커플러를 포함한다.
비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)는 유체 불투과성 엔벨로프(431)를 형성하기 위해 제1 캡슐화 층(410)과 제2 캡슐화 층(430) 사이에서 캡슐화된다. 제1 캡슐화 층(410)은 제1 면(412) 및 제2 면(414)뿐만 아니라, 천공부(416) 및 개구(418)를 갖는다. 제2 캡슐화 층(430)은 제1 면(432) 및 제2 면(434)뿐만 아니라, 천공부(436) 및 개구(438)를 갖는다.
도 12는 시스템(200)의 지시기 구성요소(220)의 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)를 캡슐화하는 유체 불투과성 엔벨로프(431)의 상부 사시도이다. 도 13은 도 12의 비색 분석물 감지 요소를 캡슐화하는 유체 불투과성 엔벨로프(431)의 평면도를 도시한다. 도면은, 실선으로, 제2 캡슐화 층(430)의 제1 면(432), 천공부(436) 및 개구(438)를 도시한다. 점선으로, 도면은 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b), 그들의 제1 면(232a, 232b) 및 천공부(236a, 236b)뿐만 아니라 제1 캡슐화 층(410)의 개구(418)를 도시한다. 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)를 도시한 점선은 또한 제1 캡슐화 층(410)과 제2 캡슐화 층(430)이 그들의 표면이 접촉하는 곳에서 함께 밀봉될 때 형성되는 개별 포켓(433)(도 13에 도시된 2개 중 하나)의 윤곽을 나타낸다.
조립될 때, 제2 캡슐화 층(430)의 제1 천공부(436)는 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)의 천공부(236a, 236b)뿐만 아니라, (도시되지 않은) 제1 캡슐화 층(410)의 천공부(416)와 정렬된다. 또한, 제2 캡슐화 층(430)의 개구(438)는 제1 캡슐화 층(410)의 개구(418)와 정렬된다.
시스템(200)의 지시기 구성요소(220)의 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)를 캡슐화하는 유체 불투과성 엔벨로프(431)는 유체 수송 층(250) 상에 배치된다. 시스템(200)의 이러한 부분적으로 조립된 지시기 구성요소는 도 14에 평면도로, 그리고 도 15에 저면도로 도시되어 있다. 도 14는, 실선으로, 유체 수송 층(250)의 제1 면(252), 제1 천공부(256) 및 제2 천공부(258)를 도시한다. 점선으로, 도면은 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b), 그들의 제1 면(232a, 232b) 및 천공부(236a, 236b)뿐만 아니라, 제1 캡슐화 층(410)의 개구(418) 및 제2 캡슐화 층(430)의 제1 면(432)과 개구(438)를 도시한다.
도 15는, 실선으로, 유체 수송 층(250)의 제2 면(252)뿐만 아니라, 제1 캡슐화 층(410)의 제2 면(414), 천공부(416) 및 개구(418)를 도시한다. 점선으로, 도면은 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b), 그들의 제2 면(234a, 234b) 및 천공부(236a, 236b)와, 유체 수송 층(250)의 제2 천공부(258)를 도시한다.
제2 가요성 웨브(240)는 제1 면(242), 제2 면(244) 및 개방부(246)를 갖고, 폴리에틸렌 폼과 같은 비-흡수 재료로 제조된다. 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)를 캡슐화하는 유체 불투과성 엔벨로프(431)는 제2 가요성 웨브(240) 상에, 구체적으로 제2 가요성 웨브(240)의 개방부(246) 내에 배치되고, 유체 수송 층(250)과 유체 연통된다. 유체 수송 층(250)은 이어서 제1 가요성 웨브(260)와 유체 연통된다. 제1 가요성 웨브(260)는 제1 면(262) 및 천공부(266)를 갖고, 폴리에틸렌 메시와 같은 비-흡수 개구형성 필름으로 제조된다.
제2 가요성 웨브(240), 유체 수송 층(250), 및 제1 가요성 웨브(260)는 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)로의 체액의 수송을 제어하도록 그리고 상이한 비색 분석물 감지 요소들 사이의 유체의 교차-오염을 제한하도록 설계된다. 사용 시에, 흡수성 물품으로부터의 유체는 먼저 제1 가요성 웨브(260)의 제1 면(262)과 접촉한다. 제1 가요성 웨브(260)가 비-흡수 개구형성 필름이기 때문에, 유체는 제1 가요성 웨브(260)를 통과하고, 유체 수송 층(250)의 제1 면(252)과 접촉한다. 유체는 이어서 유체 수송 층(250) 전체에 걸쳐 투과된다. 유체는 제2 가요성 웨브(240)의 제1 면(242)과 접촉할 것이다. 그러나, 제2 가요성 웨브(240)가 비-흡수 재료로 제조되기 때문에, 수송 층(250) 내의 유체는 제2 가요성 웨브(240)에 침투하지 못한다. 최종적으로, 수송 층(250) 내의 유체는 제2 캡슐화 층(430)의 개구(438)를 통과하여 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)와 접촉한다. 2개의 비색 분석물 감지 요소들 사이의 교차-오염은 제2 천공부(258)에 의해 제공되는 유체 수송 층(250) 내에서의 모세관 현상에서 간극에 의해 한정되는 유체 장벽(fluid barrier)에 의하여 제거되거나 적어도 무의미하게 되고 검출가능하지 않다.
감지 요소(230a, 230b), 제1 캡슐화 층(410), 제2 캡슐화 층(430), 제2 가요성 웨브(240), 유체 수송 층(250), 및 제1 가요성 웨브(260)는 도 11에 도시된 바와 같이 적층되고, 상부 플레이트(270) 및 유지 플레이트(280)에 의해 함께 유지된다. 상부 플레이트(270)는 핀(278)을 갖는다. 핀(278)은 제1 가요성 웨브(260)의 천공부(266), 유체 수송 층(250)의 천공부(256), 제1 캡슐화 층(410)의 천공부(416), 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)의 천공부(236a, 236b), 제2 캡슐화 층(430)의 제1 천공부(436), 제2 가요성 웨브(240)의 개방부(246)를 순차적으로 통과하고. 최종적으로 유지 플레이트(280)의 막힌 구멍(286) 내에 배치된다. 상부 플레이트 핀(278)과 막힌 구멍(286) 사이의 마찰 끼워맞춤이 지시기 구성요소(220)의 구성요소들을 함께 유지시킨다. 대안적인 조립체는 스냅 끼워맞춤, 초음파 용접, 열 용접, 다른 기계적 체결구 등과 같은 다른 상호작용에 의해 함께 유지될 수 있다.
상부 플레이트(270)는 제1 가요성 웨브(260)의 제1 면(262)을 향하는 면 상에 하나 이상의 채널을 가질 수 있다. 채널(들)은 흡수성 물품으로부터의 유체를 제1 가요성 웨브(260)의 제1 면(262)으로 지향시키는 데 도움을 줄 수 있다.
지시기 구성요소(220)는 접착제 층(290)과 같은 부착 수단을 가질 수 있다. 접착제 층(290)은 제1 면(292)을 갖고, 시스템(200)의 지시기 구성요소(220)를 기저귀와 같은 흡수성 물품의 유체 수송 층에 부착 또는 결합시키는 데 사용된다.
시스템의 내구성 구성요소(300)가 도 16에 상부 사시도로, 그리고 도 17에 평면도로 도시되어 있다. 내구성 구성요소(300)는 한 쌍의 윈도우, 즉 제1 윈도우(304a) 및 제2 윈도우(304b)를 가진 하우징(302)을 갖는다. 내구성 구성요소(300)는 또한 평평한 상부 표면(306)을 갖는다. 한 쌍의 분광광도계가 하우징(302) 내에 배치된다. 제1 분광광도계는 제1 윈도우(304a)에 인접하고, 제1 윈도우와 광학 연통된다. 제1 분광광도계의 구성요소는 광원(322a) 및 광검출기(324a)를 포함한다. 제1 분광광도계는 비색 분석물 감지 요소(230a)와 광학 연통된다. 제2 분광광도계는 제2 윈도우(304b)에 인접하고, 제2 윈도우와 광학 연통된다. 제2 분광광도계의 구성요소는 광원(322b) 및 광검출기(324b)를 포함한다. 제2 분광광도계는 비색 분석물 감지 요소(230b)와 광학 연통된다. 내구성 구성요소(300)가 2개의 분광광도계를 가진 것으로 도시되었지만, 추가 분광광도계가 추가 분석물 또는 체액 상태, 예컨대 pH, 온도 등의 측정을 위해 포함될 수 있다. 지시기 구역(221)은 비색 분석물 감지 요소(230a)가 광원(322a)에 노출되는 지시기 구성요소(220)의 영역이다.
도시되지 않지만, 내구성 구성요소(300)는 또한, 하나 이상의 프로세서 및 메모리를 갖는 컴퓨팅 시스템뿐만 아니라, 시스템(200)의 외부에 있는 데이터 처리 시스템에 분석 결과를 송신하기 위한 전자 통신을 위한 수단을 가진 인쇄 회로 보드(PCB)를 갖는다. 사용될 수 있는 데이터 처리 시스템은 서버 컴퓨터, 클라이언트 컴퓨터, 및 휴대폰과 같은 핸드헬드 장치를 포함하는 적어도 하나의 외부 장치를 포함한다.
도 16 및 도 17에 도시된 바와 같이, 제1 및 제2 분광광도계는 4개의 광원(322a, 322b)을 포함할 수 있고, 각각의 분광광도계는 하나의 광검출기(324a, 324b)를 갖는다. 각각의 분광광도계는 그와 연관된 적어도 하나의 광원(322a, 322b)을 가질 수 있다. 각각의 분광광도계는 적어도 6개 이상의 광원(322a, 322b)을 포함할 수 있다. 앞서 언급된 바와 같이, 광원(322a, 322b)은 발광 다이오드(LED), 더 구체적으로는 RGB LED일 수 있다. 광원(322a, 322b)은 적색 광, 녹색 광, 및 청색 광을 순차적으로 방출하여, 3개의 데이터 포인트의 근거리 동시 수집을 허용할 수 있거나, 방출되는 적색 광, 녹색 광, 및 청색 광의 시퀀스는 달라질 수 있다.
분광계 내의 광검출기(324a, 324b)는, 이전에 논의된 바와 같이, 구체적으로 적색, 녹색, 및 청색 광을 측정하여, 좁은 파장 영역에서 데이터가 획득되도록 허용할 수 있다. 광원(322a)으로부터 방출된 광파는 비색 분석물 감지 요소(230a)에서 반사되고, 반사된 광은 광검출기(324a)에 의해 측정된다. 광원(322b)으로부터 방출된 광파는 비색 분석물 감지 요소(230b)에서 반사되고, 반사된 광은 광검출기(324b)에 의해 측정된다. 분광광도계의 구성요소는 보호 재료로 코팅될 수 있다. 보호 재료는 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)로부터의 수분이 분광광도계의 구성요소와 접촉하지 않게, 그리고 잠재적으로 손상시키지 않게 한다.
도 16 및 도 17은 또한 하우징(302) 상에 배치된 커넥터(310)를 도시한다. 커넥터(310)는 표준 스프링-로딩식 클립(312)을 포함하고, 이는 내구성 구성요소(300)의 하우징(302)에 대해 클립(312)을 유지시키도록 편향된다. 도 11에 도시된 바와 같이, 유지 플레이트(280)는 그 상에 배치된 수용 요소(286)를 갖는다. 내구성 구성요소(300)를 유지 플레이트(280)에 해제가능하게 부착하기 위해, 클립(312)은 수용 요소(286)에 체결된다. 이러한 수단에 의해, 내구성 구성요소(300)는 지시기 구성요소(220)에 해제가능하게 부착된다. 기계적 체결구, 예컨대 클램프, 후크-및-루프 시스템, 나사형성 개구, 베이오넷 커플링(bayonet coupling), 스트랩, 벨트, 및 밴드; 자기(정전기 포함); 마찰 등을 제한 없이 포함하는 다른 부착 수단이 용이하게 명백할 것이다.
도 17은 또한 내구성 구성요소(300)의 상부 표면(306) 상에 배치된 전도성 스트립(308a, 308b, 308c, 308d)을 도시한다. 전도성 스트립(308a, 308b, 308c, 308d)은 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b) 내의 수분의 존재를 내구성 구성요소(300) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템에 알리도록 배열 및 구성된 수분 센서로서의 역할을 한다. 도 17에 도시된 바와 같이, 전도성 스트립(308a, 308b)은 제1 윈도우(304a) 및 비색 분석물 감지 요소(230a)와 연관된다. 전도성 스트립(308c, 308d)은 제2 윈도우(304b) 및 비색 분석물 감지 요소(230b)와 연관된다. 내구성 구성요소(300) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템은 수분 센서뿐만 아니라 분광광도계의 구성요소에 동작가능하게 접속된다.
전도성 스트립(308a, 308b)은 비색 분석물 감지 요소(230a)에 인접한다. 수분이 비색 분석물 감지 요소(230a)에 충돌할 때, 그것은 또한 전도성 스트립(308a, 308b)의 부분들과 접촉할 것이다. 전도성 스트립(308c, 308d)은 비색 분석물 감지 요소(230b)에 인접한다. 수분이 비색 분석물 감지 요소(230b)에 충돌할 때, 그것은 또한 전도성 스트립(308c, 308d)의 부분들과 접촉할 것이다.
수분 센서로서의 전도성 스트립(308a, 308b, 308c, 308d)의 동작 모드는 도 7 및 도 8에서 기술된 바와 같은 전도성 스트립(108a, 108b)의 동작과 동일하다. 수분 전면은 부분적으로, 그리고 최종적으로, 완전히 전도성 스트립(308a, 308b, 308c, 308d)에 걸쳐 진행한다. 체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템은 흡수성 물품 내에 사용될 수 있거나, 그것은 흡수성 물품 외측에서 체액에 의해 직접 접촉될 수 있다. 예를 들어, 시스템은 시료 용기 내에 수집된 체액과 접촉할 수 있거나, 유체가 인체로부터 배출됨에 따라 소변과 같은 체액과 접촉하게 될 수 있다. 도 18 내지 도 20은 본 발명의 체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템을 도시한다. 시스템(500)은 지시기 구성요소(520) 및 내구성 구성요소(600)를 갖는다. 도 18은 완전히 조립된 때의 시스템(500)의 상부 사시도이다. 도 19는 시스템(500)의 지시기 구성요소(520)의 상부 사시도이다. 도 20은 지시기 구성요소(520)가 분해도로 도시된, 시스템(500)의 부분 분해도이다.
도 20에서, 지시기 구성요소(520)는 한 쌍의 비색 분석물 감지 요소, 즉 제1 비색 분석물 감지 요소(530a) 및 제2 비색 분석물 감지 요소(530b)를 갖는 것으로 도시된 지시기 구역(521)을 포함한다. 제1 비색 분석물 감지 요소(530a)는 제1 면(532a) 및 천공부(536a)를 갖는다. 제2 비색 분석물 감지 요소(530b)는 제1 면(532b) 및 천공부(536b)를 갖는다.
이전에 논의된 바와 같이, 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)는 시스템(500)의 사용자에 의해 생성된 샘플 중의 사전선택된 분석물의 존재에 대한 시각적 지시를 생성하도록 설계된 시약 함침된 매트릭스일 수 있다. 시스템(500)에 의해 측정되는 사전선택된 분석물은 특히 포도당, 케톤, 빌리루빈, 혈액, pH, 단백질, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구, 및/또는 크레아티닌일 수 있다.
역시, 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)는 시스템(500)의 사용자에 의해 생성된 샘플 중의 동일한 사전선택된 분석물의 존재를 나타내도록 설계될 수 있다. 이러한 경우에, 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)는 분석을 확인하는 역할을 한다. 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)는 또한 시스템(500)의 사용자에 의해 생성된 샘플 중의 상이한 사전선택된 분석물의 존재에 대한 시각적 지시를 생성하도록 설계될 수 있다.
역시, 검사되는 유체는 소변일 수 있고, 시스템(500)에 의해 측정되는 사전선택된 분석물은 포도당, 하나 이상의 케톤, 또는 이들의 조합이다. 소변 중의 정상 수준보다 높은 포도당 및/또는 케톤의 존재는 사용자의 신장의 합병증, 또는 다른 질환, 예컨대 진성 당뇨병, 갑상선항진증, 양성 당뇨, 간경화증, 또는 고당 함유식으로 인한 것일 수 있다.
또한, 바람직한 바이오마커를 열량측정법으로 판독가능한 결과로 변환할 수 있는 적절한 바이오센서(들)를 선택하는 것이 소변 또는 다른 체액 중에 존재하는 염증성 바이오마커의 존재를 결정하기 위해 유전체학, 전사체학, 대사체학 및 단백질체학에 또한 사용될 수 있다.
지시기 구성요소(520)의 다른 구성요소는 상부 플레이트(570), 제1 가요성 웨브(560), 유체 수송 층(550), 제1 캡슐화 층(710), 제2 캡슐화 층(730), 및 여기서 유지 플레이트(580)로서 도시된 커플러를 포함한다.
비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)는 유체 불투과성 엔벨로프(731)를 형성하기 위해 제1 캡슐화 층(710)과 제2 캡슐화 층(730) 사이에서 캡슐화된다. 제1 캡슐화 층(710)은 제1 면(712), 천공부(716), 및 개구(718)를 갖는다. 제2 캡슐화 층(730)은 제1 면(732), 천공부(736), 및 개구(738)를 갖는다.
지시기 구성요소(520)에 조립될 때, 제1 캡슐화 층(710)의 천공부(716)는 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)의 천공부(536a, 536b)뿐만 아니라, 제2 캡슐화 층(730)의 천공부(736)와 정렬된다. 또한, 제1 캡슐화 층(710)의 개구(718)는 제2 캡슐화 층(730)의 개구(738)와 정렬된다.
도 20은 또한 유체 수송 층(550) 및 제1 가요성 웨브(560)를 도시한다. 지시기 구성요소(520)에 조립될 때, 유체 수송 층(550)은 시스템(500)의 지시기 구성요소(520)의 캡슐화된 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b) 상에 배치된다. 유체 수송 층(550)은 제1 면(552), 제1 천공부(556) 및 제2 천공부(558)를 갖는다. 제1 가요성 웨브(560)는 유체 수송 층(550) 상에 배치되고, 제1 면(562) 및 천공부(566)를 갖고, 폴리에틸렌 메시와 같은 비-흡수 개구형성 필름으로 제조된다.
지시기 구성요소(520)에 조립될 때, 유체 불투과성 엔벨로프(731) 내에 캡슐화된 비색 분석물 감지 요소(230a, 230b)는 유체 수송 층(550)과 유체 연통된다. 유체 수송 층(550)은 이어서 제1 가요성 웨브(560)와 유체 연통된다.
유체 수송 층(550) 및 제1 가요성 웨브(560)는 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)로의 체액의 수송을 제어하도록 그리고 상이한 비색 분석물 감지 요소들 사이의 유체의 교차-오염을 제한하도록 설계된다. 사용 시에, 체액은 먼저 제1 가요성 웨브(560)의 제1 면(562)과 접촉한다. 제1 가요성 웨브(560)가 비-흡수 개구형성 필름이기 때문에, 유체는 제1 가요성 웨브(560)를 통과하고, 유체 수송 층(550)의 제1 면(552)과 접촉한다. 유체는 이어서 유체 수송 층(550) 전체에 걸쳐 투과된다. 최종적으로, 수송 층(550) 내의 유체는 제2 캡슐화 층(730)의 개구(738)를 통과하여 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)와 접촉한다. 역시, 2개의 비색 분석물 감지 요소들 사이의 교차-오염은 제2 천공부(558)에 의해 제공되는 유체 수송 층(550) 내에서의 모세관 현상에서 간극에 의해 한정되는 유체 장벽에 의하여 제거되거나 적어도 무의미하게 되고 검출가능하지 않다.
감지 요소(530a, 530b), 제1 캡슐화 층(710), 제2 캡슐화 층(730), 유체 수송 층(550), 및 제1 가요성 웨브(560)는 도 20에 도시된 바와 같이 적층되고, 상부 플레이트(570) 및 유지 플레이트(580)에 의해 함께 유지된다. 상부 플레이트(570)는 핀(578)을 갖는다. 핀(578)은 제1 가요성 웨브(560)의 천공부(566), 유체 수송 층(550)의 천공부(556), 제1 캡슐화 층(710)의 천공부(716), 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b)의 천공부(536a, 536b), 제2 캡슐화 층(730)의 천공부(736)를 순차적으로 통과하고. 최종적으로 유지 플레이트(580)의 제1 면(582) 상의 막힌 구멍(586) 내에 배치된다. 상부 플레이트 핀(578)과 막힌 구멍(586) 사이의 마찰 끼워맞춤이 지시기 구성요소(520)의 구성요소들을 함께 유지시킨다. 대안적인 조립체는 스냅 끼워맞춤, 초음파 용접, 열 용접, 다른 기계적 체결구 등과 같은 다른 상호작용에 의해 함께 유지될 수 있다.
상부 플레이트(570)는 제1 가요성 웨브(560)의 제1 면(562)으로 유체를 지향시키는 데 도움을 주는 개구(576)를 갖는다. 상부 플레이트(570)는 또한 그 상에 배치된 돌출부(575)를 갖는다. 돌출부(575)뿐만 아니라, 유지 플레이트(580) 상에 배치된 돌출부(587)는 지시기 구성요소(520)를 시스템(500)의 내구성 구성요소(600)에 부착하는 수단이다.
내구성 구성요소(600)는 도 20에 상부 사시도로 도시되어 있다. 근위 단부(620) 및 원위 단부(630)를 가진 내구성 구성요소(600)는 한 쌍의 윈도우, 즉 제1 윈도우(604a) 및 제2 윈도우(604b)를 가진 하우징(602)을 갖는다. 내구성 구성요소(600)는 또한 평평한 상부 표면(606), 전도성 링(608a, 604b), 수용 요소(605), 돌출부(610), 활성화 버튼(650), 및 핑거 그립(finger grip)(660)을 갖는다.
도시되지 않지만, 한 쌍의 분광광도계가 하우징(602) 내에 배치된다. 제1 분광광도계는 제1 윈도우(604a)에 인접하고 제1 윈도우와 광학 연통되는 한편, 제2 분광광도계는 제2 윈도우(604b)에 인접하고 제2 윈도우와 광학 연통된다. 제1 분광광도계는 비색 분석물 감지 요소(530a)와 광학 연통되고, 제2 분광광도계는 비색 분석물 감지 요소(530b)와 광학 연통된다. 내구성 구성요소(600)가 2개의 분광광도계를 가진 것으로 도시되었지만, 추가 분광광도계가 추가 분석물 또는 체액 상태, 예컨대 pH, 온도 등의 측정을 위해 포함될 수 있다. 지시기 구역(521)은 비색 분석물 감지 요소(530a)가 광원(들)에 노출되는 지시기 구성요소(520)의 영역이다.
도시되지 않지만, 내구성 구성요소(600)는 또한, 하나 이상의 프로세서 및 메모리를 갖는 컴퓨팅 시스템뿐만 아니라, 시스템(500)의 외부에 있는 데이터 처리 시스템에 분석 결과를 송신하기 위한 전자 통신을 위한 수단을 가진 인쇄 회로 보드(PCB)를 갖는다. 사용될 수 있는 데이터 처리 시스템은 서버 컴퓨터, 클라이언트 컴퓨터, 및 휴대폰과 같은 핸드헬드 장치를 포함하는 적어도 하나의 외부 장치를 포함한다.
본 명세서의 다른 실시예에서 논의된 바와 같이, 분광광도계는 적어도 하나 이상, 또는 2개 이상, 또는 4개 이상, 또는 6개 이상의 광원 및 적어도 하나, 또는 적어도 2개 이상의 광검출기를 포함할 수 있다. 또한, 앞서 언급된 바와 같이, 내구성 구성요소(600) 내의 광원은 발광 다이오드(LED), 더 구체적으로는 RGB LED일 수 있다. 광원은 적색 광, 녹색 광, 및 청색 광을 순차적으로 방출하여, 3개의 데이터 포인트의 근거리 동시 수집을 허용할 수 있거나, 방출되는 적색 광, 녹색 광, 및 청색 광의 시퀀스는 달라질 수 있다.
내구성 구성요소(600) 내의 광검출기는 또한, 이전에 논의된 바와 같이, 구체적으로 적색, 녹색, 및 청색 광을 측정하여, 좁은 파장 영역에서 데이터가 획득되도록 허용할 수 있고, 그들의 구성요소에 대한 손상의 가능성을 감소시키기 위해 보호 재료로 코팅될 수 있다.
도 18은 시스템(500)을 형성하기 위해 조립된 내구성 구성요소(600)와 지시기 구성요소(520)의 상부 사시도를 도시한다. 여기서, 지시기 구성요소(520)는 내구성 구성요소(600)의 원위 단부(630) 상에 배치된다. 내구성 구성요소(600)의 상부 플레이트(570)는 돌출부(575)를 갖고, 유지 플레이트(580)는 돌출부(587)를 갖는다. 내구성 구성요소(600)는 수용 요소(605) 및 돌출부(610)를 갖는다. 지시기 구성요소(520)를 내구성 구성요소(500)에 해제가능하게 부착하기 위해, 상부 플레이트(570)의 돌출부(575)는 내구성 구성요소(600)의 수용 요소(605) 내에 배치된다. 이어서, 유지 플레이트(580)의 돌출부(587)는 스냅 연결에 의해 내구성 구성요소(600)의 돌출부(610)와 맞물린다.
도 20은 내구성 구성요소(600)의 상부 표면(606) 상에 배치된 전도성 스트립(608a, 608b)을 도시한다. 전도성 스트립(608a, 608b)은 시스템(500) 내의 수분 센서로서의 역할을 한다. 그들은 비색 분석물 감지 요소(530a, 530b) 내의 수분의 존재를 내구성 구성요소(600) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템에 알리도록 배열 및 구성된다. 이러한 실시예에서, 전도성 스트립(608a)은 제1 윈도우(604a) 및 비색 분석물 감지 요소(530a)와 연관된다. 전도성 스트립(308b)은 제2 윈도우(604b) 및 비색 분석물 감지 요소(530b)와 연관된다. 내구성 구성요소(600) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템은 수분 센서뿐만 아니라 분광광도계의 구성요소에 동작가능하게 접속된다.
수분 센서로서의 전도성 스트립(608a, 608b)의 동작 모드는 도 7 및 도 8에서 기술된 바와 같은 전도성 스트립(108a, 108b)의 동작과 동일하다. 수분 전면은 부분적으로, 그리고 최종적으로, 완전히 전도성 스트립(608a, 608b)에 걸쳐 진행한다.
포함하는 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하기 위한 키트를 생성하도록 내구성 구성요소가 복수의 지시기 구성요소와 매칭될 수 있다. 예를 들어, 키트는 내구성 구성요소(100, 300, 600)(전술됨) 및 복수의 지시기 구성요소(20, 220, 520)(역시 전술됨)를 가질 수 있다. 보관 동안 지시기 구성요소의 무결성을 보장하기 위해, 각각의 그러한 지시기 구성요소는 개별 패키지 내에 봉입된다.
본 발명은 또한 흡수성 물품 내의 분석물 농도를 측정하는 방법을 포함한다. 체액이 수집되고, 수송 층을 통해 적어도 하나의 비색 분석물 감지 요소로 수송된다. 적어도 하나의 비색 분석물 감지 요소에서의 체액의 존재는 사전결정된 기간 동안 카운트다운이 시작되게 한다. 비색 분석물 감지 요소에 관한 광학 데이터는 사전결정된 기간 후에 적어도 하나의 분광광도계에 의해 수집된다. 광학 데이터는 적어도 하나의 프로세서 및 데이터 저장소를 갖는 컴퓨팅 시스템으로 전달된다. 광학 데이터는 체액 중의 적어도 하나의 분석물 농도를 결정하기 위해 분석된다.
비색 분석물 감지 요소와의 체액 접촉 후의 사전결정된 기간은 15초 초과, 또는 30초 초과, 또는 60초 초과, 또는 120초 초과, 또는 240초 초과, 또는 300초 초과, 또는 360초 초과 또는 그보다 길 수 있다. 비색 분석물 감지 요소와의 체액 접촉 후의 사전결정된 기간은 사전결정된 시간 범위, 예를 들어 약 15 내지 약 360초, 또는 약 30 내지 약 240초, 또는 약 120 내지 약 180초, 또는 약 240 내지 약 360초일 수 있다.
시스템에 의해 측정되는 분석물은 특히 포도당, 케톤, 빌리루빈, 혈액, pH, 단백질, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구, 및/또는 크레아티닌일 수 있다.
체액 중에서 발견되는 분석물은 잠재적으로 대사 체계 문제가 발생한다는 증거를 가진다. 의료계 안팎의 사람에게는 시간 경과에 따른 체액 중의 분석물의 농도 변화를 추적하고 분석하고자 하는 요구가 있다. 이러한 변화는 미래의 질병 상태의 위험을 예측하는 데 유용할 수 있다. 따라서, 본 발명에서 논의된 시스템은 미래의 질병 상태의 위험을 예측하기 위한 방법을 허용한다.
상기와 같이, 체액이 수집되고, 수송 층을 통해 적어도 하나의 비색 분석물 감지 요소로 수송된다. 적어도 하나의 비색 분석물 감지 요소에서의 체액의 존재는 사전결정된 기간 동안 카운트다운이 시작되게 한다. 비색 분석물 감지 요소에 관한 광학 데이터는 사전결정된 기간 후에 적어도 하나의 분광광도계에 의해 수집된다. 광학 데이터는 적어도 하나의 프로세서 및 데이터 저장소를 갖는 컴퓨팅 시스템으로 전달된다. 광학 데이터는 체액 중의 적어도 하나의 분석물 농도를 결정하기 위해 분석된다. 미래의 질병 상태가 발생할 위험을 나타내는 적어도 하나의 분석물 농도의 임계 분석물 농도가 적어도 하나의 분석물 농도와 비교되고, 이는 시간 경과에 따라 기록될 수 있다. 따라서, 미래의 질병 상태가 발생할 위험은 시간 경과에 따라 모니터링될 수 있다.
시스템은 체액 중의 다수의 분석물 농도를 결정하기 위해 다수의 광검출기(124) 및 다수의 비색 분석물 감지 요소(30)로 배열, 구성, 및 프로그래밍될 수 있다.
체액 중의 분석물 농도를 비-침습적으로 측정하는 것은 또한 특정 지역에서 또는 특정 인구 집단에 대해 유행하는 문제를 신속하게 식별하기 위한 역학 조사에 이상적으로 적합하다. 시스템(10)으로부터의 분석물 농도 측정치는 장기간 동안 광범위한 집단에 걸쳐 수집될 수 있다. 수집된 데이터는 다양한 분석물 수준과 질병 상태 사이의 관계를 결정하도록 조사되거나, 혈압, 혈중 산소 수준, 및 맥박수와 같은 다른 생리학적 파라미터와, 또는 연령, 성별, 체중, 및 국적과 같은 인구 동태 통계와 조합되어, 저장된 파라미터의 함수로서 미래의 질병 상태의 예측 모델을 생성할 수 있다.
전술한 방법은 기저귀 또는 패드와 같은 흡수성 물품 내에 또는 그와 함께 배치된 시스템을 이용할 수 있거나, 그러한 방법은 흡수성 물품의 사용 없이 체액과의 직접 접촉을 이용할 수 있다. 예를 들어, 시스템(500)은 기저귀의 신체-대향 표면에 부착될 수 있다. 도 18 내지 도 20의 시스템(500)은 체액과 직접 접촉될 수 있다. 그것은 내구성 구성요소(600)의 근위 단부(620) 상의 핑거 그립(660)에 의해 시스템(500)을 파지함으로써 시료 용기 내에 먼저 수집된 체액 내로 침지될 수 있다. 시스템(500)은 원위 단부(630)를 시료 용기 내에 배치하기 전에 또는 후에 내구성 구성요소(600)의 근위 단부(620) 상의 활성화 버튼(650)을 사용자가 누름으로써 활성화될 수 있다. 대안적으로, 시스템(500)의 지시기 구성요소는 유체가 인체로부터 배출됨에 따라 소변과 같은 체액의 스트림 내에 배치될 수 있다. 이러한 사용에서, 내구성 구성요소(600)는 핸드헬드 분석기이다.
예
예 1: 비색 분석물 감지 요소에서의 시간에 대한 반사율 값의 안정성의 입증.
시간에 대한 반사율 값의 변화를 시험하기 위해, 실온에서 포도당 용액에 노출된 일련의 프로토타입 비색 분석물 감지 요소에 대해 프로토타입 분광광도계로 반사율 값의 측정을 수행하였다.
프로토타입 분광광도계는 하기 요소를 사용하여 구성하였다:
Figure pct00001
광원(122): 이노룩스(INOLUX)(미국 캘리포니아주 산타 클라라)로부터의 624, 525, 및 468 nm의 광 파장을 가진 RGB LED. 부품 번호는 IN-S66TATRGB이다.
Figure pct00002
광검출기(124): 적외선(IR) 필터를 가진 집적 회로(IC) 컬러 광-디지털 변환기. 집적 회로는 적색, 녹색, 청색(RGB)의 디지털 값 및 투명 광 감지를 제공한다. IR 차단 필터가 IR 광 스펙트럼 성분을 최소화하였고, 이는 컬러 측정이 정확하게 이루어지도록 허용한다. 부품 번호는 에이엠에스 아게(ams AG)(오스트리아 프렘슈테텐)로부터 입수가능한 TCS34725였다.
프로토타입 비색 분석물 감지 요소(30)는 포르타사이언스 인크.(PortaScience Inc.)(미국 뉴저지주 무어스타운)로부터의 다공성 폴리설폰 멤브레인이었다. 멤브레인에 하기 혼합물을 주입하였다:
Figure pct00003
포도당 옥시다제: 16.3% W/W
Figure pct00004
허스래디시 페록시다제: 0.6% W/W
Figure pct00005
요오드화칼륨: 7% W/W
Figure pct00006
60.7% W/W 완충액, 및
Figure pct00007
16.7% W/W 비-반응성 성분.
포도당 농도가 25 밀리그램/데시리터인 인공 소변 용액으로 시험을 수행하였다. 모든 시험은 실온에서 수행하였다.
건조 비색 분석물 감지 요소에 대해 3개의 파장(적색, 녹색, 청색)에서의 광 스캔을 수행하여, 요소의 기준선 컬러를 확립하였다. 이어서, 비색 분석물 감지 요소를 인공 소변 용액으로 포화시켰다. 30초마다 광의 3개의 채널(적색, 녹색 및 청색)에서 반사율의 측정을 수행하였고, 반사율을 기록하였다.
표 1.1은 각각의 시점에 각각의 파장에서 포화된 비색 분석물 감지 요소에서의 반사율을 보여준다.
[표 1.1]
Figure pct00008
표는 시험된 파장들 각각에서의 광의 반사율이 시간이 증가함에 따라 감소하였음을 보여준다.
다음으로, 하기 식을 사용하여 트레이스의 상대 변동을 계산하였다:
상대 변동 (t2) = 100 * [반사율 (t1) - 반사율 (t2)] / 반사율 (t0),
여기서:
반사율 (t1) 및 반사율 (t2)는 각각 시간 1 및 시간 2에서의 반사율 측정치이고,
반사율 (t0)는 건조 비색 분석물 감지 요소의 반사율 측정치이다.
상대 변동의 단위는 퍼센트(%)이다.
예를 들어, 표 1.1로부터의 녹색 채널에 대한 반사율 측정치를 사용하면, 60초에서의 상대 변동은 다음과 같이 계산되었다:
상대 변동 (t60) = 100 * [1885 - 1736] / 2422 = 6.15%
표 1.2는 각각의 시점에 비색 분석물 감지 요소로부터의 녹색 채널에 대한 반사율 측정치의 상대 변동을 보여준다.
[표 1.2]
Figure pct00009
표는 상대 변동의 마지막 3개의 값이 수렴함을 보여준다. 따라서, 이러한 예에서, 비색 분석물 감지 요소가 포도당 용액으로 포화된 후 150초에 취한 데이터가 포도당 농도를 평가하기 위해 알고리즘에 사용될 수 있다. 또는, 알고리즘은 포도당에 대한 시험에서 비색 분석물 감지 요소가 포도당 용액으로 포화된 후 120 내지 180초에 취한 데이터를 사용할 수 있다.
다른 실시예에서, 상대 변동의 수렴하는 값은 데이터를 기록할 적절한 시간을 결정하는 데 사용될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 상대 변동이 2 퍼센트 또는 1.5 퍼센트 미만으로 떨어질 때, 알고리즘은 그 시점을 데이터를 기록할 시간으로서 선택할 수 있다.
물론, 현실적인 조건과 비교할 때 이러한 시험의 한계는 용액의 온도뿐만 아니라 실제 소변이 시스템 내의 비색 분석물 감지 요소를 포화시킬 속도를 포함한다. 그러나, 이러한 정성적인 예는 실제 과정을 반영할 수 있다. 현실적인 조건에서의 광범위한 시험은 계속되어야 한다.
예 2: 수분 센서를 가진 비색 분석물 감지 요소에서의 시간에 대한 반사율 값의 안정성의 입증.
위에서 언급된 바와 같이, 전도성 스트립(108a, 108b)은 시스템(10) 내의 수분 센서로서의 역할을 하고, 비색 분석물 감지 요소(30) 내의 수분의 존재를 내구성 구성요소(100) 내에 배치된 컴퓨팅 시스템에 알리도록 배열 및 구성된다. 이러한 예에서, 실온에서 포도당 용액에 노출된 일련의 프로토타입 비색 분석물 감지 요소에 대해 프로토타입 분광광도계로 반사율 값의 측정을 수행하였고, 비색 센서 내의 분석물에 대한 시험을 개시하기 위해 수분 센서를 사용하였다.
프로토타입 분광광도계 및 프로토타입 비색 분석물 감지 요소는 예 1에 사용된 것과 동일하였고, 인공 소변 용액(25 밀리그램/데시리터의 포도당 농도)도 동일하였다. 예 1에서와 같이, 모든 시험은 실온에서 수행하였다.
하기와 같이 시험을 수행하였다:
1. 3시 위치에서 프로토타입 비색 분석물 감지 요소의 주변부에 1.5 ml의 인공 소변을 적용하였다.
2. 커패시터 수분 센서는 20초 미만에 센서의 완전 습윤을 나타냈다.
3. 프로토타입 비색 분석물 감지 요소를 프로토타입 분광광도계 상에 뒤집어 배치하였고, 60초마다 광의 3개의 채널(적색, 녹색 및 청색)에서 반사율의 측정을 수행하였다. 반사율을 기록하였다.
표 2.1은 각각의 시점에 각각의 파장에서 포화된 비색 분석물 감지 요소에서의 반사율을 보여준다.
[표 2.1]
Figure pct00010
예 1에 나타낸 바와 같이 녹색 채널에 대한 반사율 측정치의 상대 변동을 계산하였다. 표 2.2는 각각의 시점에 반사율 측정치의 상대 변동을 보여준다.
[표 2.2]
Figure pct00011
표는 상대 변동의 마지막 3개의 값이 데이터의 전환을 나타냄을 보여준다. 따라서, 이러한 예에서, 비색 분석물 감지 요소가 포도당 용액으로 포화된 후 240 또는 300초에 취한 데이터가 포도당 농도를 평가하기 위해 알고리즘에 사용하기에 양호할 수 있다. 또는, 알고리즘은 포도당에 대한 시험에서 비색 분석물 감지 요소가 포도당 용액으로 포화된 후 240 내지 360초에 취한 데이터를 사용할 수 있다.
위의 상세한 설명, 실시예, 및 예는 본 명세서에 개시된 본 발명의 완전하고 비제한적인 이해를 돕기 위해 제시된다. 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 본 발명의 많은 변형 및 실시예가 이루어질 수 있기 때문에, 본 발명은 이하에 첨부된 청구범위에 속한다.

Claims (12)

  1. 체액 중의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템에 사용하기 위한 일회용 지시기 구성요소(disposable indicator component)로서,
    a) 적어도 하나의 비색 분석물 감지 요소(colorimetric analyte sensing element)를 포함하는 지시기 구역, 및
    b) 상기 지시기 구성요소를, 하우징 내에 포함된 적어도 하나의 분광광도계(spectrophotometer)를 갖는 구성요소에 결합시키기 위한 커플러(coupler)를 포함하는, 일회용 지시기 구성요소.
  2. 제1항에 있어서,
    c) 상기 지시기 구역과 유체 연통되는 유체 수송 층(fluid transport layer)을 추가로 포함하는, 일회용 지시기 구성요소.
  3. 제2항에 있어서,
    d) 상부 플레이트(top plate);
    e) 상기 유체 수송 층에 인접한 제1 가요성 웨브 층(flexible web layer);
    f) 상기 유체 수송 층에 인접한 상기 지시기 구역을 둘러싸는 유체 불투과성 엔벨로프(fluid impervious envelope);
    g) 상기 유체 불투과성 엔벨로프에 인접한 제2 가요성 웨브 층;
    h) 상기 제2 가요성 웨브 층 상에 배치된 부착 수단; 및
    i) 유지 플레이트(holding plate)를 추가로 포함하고;
    I) 상기 제1 가요성 웨브 층, 유체 수송 층, 유체 불투과성 엔벨로프, 및 상기 제2 가요성 웨브 층은 순서대로 적층되고 상기 상부 플레이트와 상기 유지 플레이트 사이에 고정되고;
    II) 상기 지시기 구역은 적어도 2개의 비색 분석물 감지 요소들을 포함하고;
    III) 상기 유체 불투과성 엔벨로프는 상기 적어도 2개의 비색 분석물 감지 요소들 각각을 포함하도록 배열 및 구성된 개별 포켓을 갖고, 각각의 포켓은 상기 유체 수송 층과 유체 연통되는 고유 개구(unique aperture)를 갖고;
    IV) 상기 유체 수송 층은 상기 유체 불투과성 엔벨로프 내의 개구들 사이의 유체 수송을 억제하도록 배열 및 구성되는, 일회용 지시기 구성요소.
  4. 제3항에 있어서, 상기 상부 플레이트와 유지 플레이트는 상기 지시기 구역으로의 사전결정된 유체 수송 용량을 가진 지시기 구성요소 층들을 수용하기 위해 사전결정된 간격을 제공하도록 배열 및 구성되는, 일회용 지시기 구성요소.
  5. 제3항에 있어서, 상기 유체 수송 층은 상기 유체 불투과성 엔벨로프 내의 개구들 사이에 배치된 유체 장벽(fluid barrier)을 포함하는, 일회용 지시기 구성요소.
  6. 제3항에 있어서, 기저귀를 포함하는, 일회용 지시기 구성요소.
  7. 제3항에 있어서, 기저귀에 해제가능하게 부착되도록 배열 및 구성되는, 일회용 지시기 구성요소.
  8. 제1항에 있어서, 개별 패키지 내에 봉입되는, 일회용 지시기 구성요소.
  9. 핸드헬드 분석기(handheld analyzer)와 함께 사용하기 위한 일회용 지시기 구성요소로서,
    a) 제1 가요성 웨브 층;
    b) 상기 제1 가요성 웨브 층에 인접한 유체 수송 층; 및
    c) 상기 유체 수송 층에 인접한 지시기 구역을 둘러싸는 유체 불투과성 엔벨로프를 포함하고;
    I) 상기 제1 가요성 웨브 층, 유체 수송 층, 및 상기 유체 불투과성 엔벨로프는 순서대로 적층되고 함께 고정되고;
    II) 상기 지시기 구역은 적어도 2개의 비색 분석물 감지 요소들을 포함하고;
    III) 상기 유체 불투과성 엔벨로프는 상기 적어도 2개의 비색 분석물 감지 요소들 각각을 포함하도록 배열 및 구성된 개별 포켓을 갖고, 각각의 포켓은 상기 유체 수송 층과 유체 연통되는 고유 개구를 갖고;
    IV) 상기 유체 수송 층은 상기 유체 불투과성 엔벨로프 내의 개구들 사이의 유체 수송을 억제하도록 배열 및 구성되는, 일회용 지시기 구성요소.
  10. 제9항에 있어서,
    d) 상기 제1 가요성 웨브 층에 인접한 상부 플레이트; 및
    e) 유지 플레이트를 추가로 포함하고,
    상기 제1 가요성 웨브 층, 유체 수송 층 및 유체 불투과성 엔벨로프는 상기 상부 플레이트와 상기 유지 플레이트 사이에 고정되고, 상기 일회용 지시기 구역 구성요소는 상기 일회용 지시기 구역 구성요소를 상기 핸드헬드 분석기를 위한 하우징에 해제가능하게 부착하기 위한 커플러를 추가로 포함하는, 일회용 지시기 구성요소.
  11. 제10항에 있어서, 상기 상부 플레이트와 유지 플레이트는 상기 지시기 구역으로의 사전결정된 유체 수송 용량을 가진 지시기 구성요소 층들을 수용하기 위해 사전결정된 간격을 제공하도록 배열 및 구성되는, 일회용 지시기 구성요소.
  12. 제9항에 있어서, 개별 패키지 내에 봉입되는, 일회용 지시기 구성요소.
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