JPH11506995A - 医療装置用二重滅菌包装および製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 重要な医療装置用の二重滅菌包装は、微生物に対し不透過性で穴を規定する以外は閉鎖されている外側境界壁を有する内側第1容器を含む。前記穴を覆い閉鎖するガス透過性微細孔シート材料のパッチが外側境界壁に固定される。ガス透過性シート材料は、環境の微生物が内側第1容器に入るのを排除するのに充分である。第1容器は、同様に微生物に対し不透過性で穴を規定する以外は閉鎖されている境界壁を有する適合第2容器に収容されその容器と組み合わされる。第2容器のこの穴も、ガス透過性微細孔シート材料のパッチにより閉鎖され、第1および第2容器の穴は互いにガス流連絡される。組み合わされた容器内の医療装置は、空気を減圧除去しガス透過性パッチを通して滅菌ガスを導入することにより滅菌される。滅菌ガスの除去により、装置の滅菌性をさらに保護する必要なく、装置の使用直前に包装を開けた後にさらに滅菌する必要のない、輸送し、貯蔵し、取り扱うことのできる包装滅菌医療装置が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】 医療装置用二重滅菌包装および製造方法 発明の背景 発明の属する技術分野 本発明は、医療装置用の滅菌包装およびそのような包装の製造方法の分野にお けるものである。より詳しくは、本発明は、いわゆる医療装置用二重滅菌包装に 関する。この包装を用いて、心臓カテーテルのような新しく製造された非滅菌医 療装置が、まず、環境中の微生物から装置を隔離するのに充分な内側第1容器内 に封入される。この内側第1容器自体が、同様に環境中の微生物から内側第1容器 および装置を隔離するのに充分な外側第2容器内に封入されている。第1および第 2容器は、各々、気体分子は自由に通すが環境からの微生物は容器内に通さない 微細孔シート材料からなる共同領域を含んでいる。 これら組み合わせ容器は、微細孔シート材料を通して容器内から空気を除去し エチレンオキシドのような滅菌ガスで空気を置き換えるためのチャンバー内に入 れられる。内側および外側容器の両方の内部の全ての微生物の殺菌を確保するの に充分な時間後、滅菌ガスを除去し、不活性ガスで置き換える。続いて、包装さ れた医療装置は、使用予定位置に移動され、使用時が来るまで微生物から更に保 護する必要なく、例えば、周囲空気にさらされた棚の上の二重滅菌包装内に貯蔵 しておいてよい。包装された装置は使用時になると、この使用直前に更に滅菌す る必要なく二重滅菌包装から取り出して人の治療のために使用することができる 。関連技術の説明 従来の医療装置用包装は、一重滅菌包装を含み、その一つの態様は、バンドエ イドのような接着性包帯の上に見られるよく知られた膜である。そのような一重 滅菌包装の別の態様は、本質的にヒートシール性プラスチックシート材料からな るプラスチックバッグの形状をなす。そのようなバッグに医療装置を入れること ができ、次にバッグの開口部をヒートシールして閉じる。包装された医療装置を 滅菌するために、バッグは少なくとも一つの壁に穴を有する。この穴は、滅菌ガ スは通すが微生物は通さないガス透過性材料からなるパッチにより覆われ閉じら れる。前述したように、包装された医療装置を、処理チャンバーおよびエチレン オキシドのような滅菌ガスを用いて滅菌する。 そのような一重滅菌包装において、ガス透過性パッチは紡績ポリオレフィンシ ート材料から作ることができる。この材料は、セルロース（木材繊維）や他の有 機繊維（布切れや綿）からではなくポリオレフィン繊維を紡績または編んだもの であるので、通常、厚手のボンド紙のような外見、コンシステンシーおよび感触 を有するが、等重量の紙よりはかなり強度がある。そのようなシート状ポリオレ フィン材料の一例が、デュポン社からTYVEKの商品名で市販されている。このTYV EKシート材料は、滅菌ガスが容易にそこを通過し得るように微細孔である。しか しながら、TYVEKシート材料は、多孔度が非常に小さいという理由のみから微生 物を片側から別の側に通過させない。TYVEK材料のパッチをヒートシール性バッ グの壁に固定するために、シート状プラスチック材料にパッチの周縁環状部分を ヒートシールし、バッグの壁が形成される。この場合、バッグはポリエチレンシ ート材料からなり、TYVEKパッチは本質的にポリエチレン材料からなるので、こ れらの二つの材料は本質的に互いに共通であり、ヒートシールして一緒にするこ とができる。 そのような一重滅菌包装バッグは、通常、重要でない医療器具を貯蔵するため に使用される。しかしながら、完全滅菌に欠けていることから重大な致命的感染 が生じる危険性が大きいような重要な医療器具（例えば、重症患者に用いられる 、または体内に深く挿入される、あるいはその両方である心臓カテーテルおよび 他の装置）の貯蔵のためには、装置の滅菌性を高い水準で保護することがこの装 置に用いられる包装に要求される。これらの重要な用途の医療装置のために、二 重滅菌包装技術が開発された。 心臓カテーテルのための従来の二重滅菌包装は、本質的に硬質で形状維持性の プラスチックシート材料から形成されたトレー状部材を有する内側第1容器を含 む。このトレー状部材は、心臓カテーテルの部分が収容される窪みを規定し、ト レー状部材の窪みへの開口部を完全に取り囲み規定する外側に広がる上部平面周 縁フランジを規定する。周縁フランジ内に規定されたこの開口部を閉じるために 、 微細孔材料からなる一重連続平坦閉鎖シートが、この開口部を覆うように広がり 閉鎖する。この閉鎖シートは、例えばTYVEKシート材料から作ることができる。 微細孔材料からなる閉鎖シートは、この部材の窪みの周縁の周りに連続的に、ト レー状部材の外側に広がるフランジの上に載せられこれにヒートシールで結合さ れる。 ヒートシール結合が、トレー状部材のフランジ形状部と微細孔材料の平坦閉鎖 シートとの間に形成される。この微細孔材料からなるシートのみでは、プラスチ ック材料にヒートシール結合（これにより、トレー状部材が形成される）しない 。このヒートシール結合を行うためには、微細孔材料からなるシートは、その内 側面に熱結合材料の分散したまたは不連続層を有する。この熱結合材料の層は、 微細孔シート材料の多孔度の一部を保持するために分散または不連続でなければ ならない。この熱結合材料は、閉鎖シートとトレー状部材との間に必要なヒート シール結合を行うための、ヒートシール機械におけるような、局在圧および高温 の適用時に有効である。このヒートシール結合は、周縁部が連続しており、環境 中の微生物に対して不透過性であるが、手の力により剥ぎ開くことができる。 内側第1容器は、本質的に部分的透明プラスチックバッグからなる外側第2容器 内に収容されている。外側第2容器は、一方は全体が柔軟性透明プラスチックシ ート材料からなり、他方は一部が平坦透明プラスチックシート材料からなり一部 が微細孔シート材料からなる、通常寸法の異なる一対の矩形平坦対向壁を有する 。これらの二つの平坦壁は、三つの端部に沿って互いにヒートシールされて一つ の端部が開放された矩形バッグを形成する。柔軟性プラスチックシート材料の一 つの壁は、そのようなプラスチックシート材料から形成されている対向壁の部分 を超えて伸びている。この長壁の延長部分は、微細孔シート材料から形成されて いる対向壁の閉鎖フラップ(flap)部分に対面する。この閉鎖フラップ平坦部分も 、内側面に前述のような熱結合材料が被覆されている。 この外側容器バッグの製造において、短壁は、短壁の一つの端部に沿ってヒー トシールされた閉鎖フラップで形成され、短壁の上にある閉鎖フラップの伸びて いるフリーフラップ部分を残す。このフリーフラップ部分は、後に外側容器バッ グを剥ぎ開くことができるようにフラップを手でつかむ部分を提供する。閉鎖フ ラップは、プラスチックシート材料の二つの壁の間に寸法の差を生じさせるよう な大きさであり、その限界端部(marginal edge)が長壁の限界端部に一致する。 すなわち、プラスチックシート材料からなる長壁と、微細孔シート材料からなる 閉鎖フラップとが、そこを通して内側容器を挿入することのできるバッグの開放 端部を提供する。内側容器を外側容器バッグに挿入した後、外側容器バッグの開 放端部をヒートシールにより閉じる。すなわち、プラスチックシート材料からな る長壁と、微細孔シート材料からなる閉鎖フラップとが、互いにそれらが一致す る限界端部部分においてヒートシール結合される。このように、外側容器バッグ のために、連続ヒートシール閉鎖が形成される。この二重滅菌包装は、次に、取 り扱いおよび貯蔵箱に挿入される。この箱は、主に取り扱いおよび貯蔵の目的の ものであり、さらに、医療装置に関する重要な情報を多くの言語で印刷し得る都 合のよい領域を提供する。多くのそのような箱および包装された医療装置が、前 述した滅菌ガスを用いて同時に滅菌される。 さらに、この従来の二重滅菌包装のその取り扱いおよび貯蔵箱の中の内容物が 、エチレンオキシドのような滅菌ガスを用いて従来法により滅菌される。外側容 器バッグの閉鎖フラップは内側容器の閉鎖シートの一部分に重なるので、内側第 1容器の窪みの中へのおよび中からの、ならびにその中の心臓カテーテルの表面 へのおよび表面からの滅菌ガスの適当な換気が提供される。たとえ微細孔閉鎖シ ートの残りの部分が外側容器バッグの不透過性プラスチックシート材料により重 ねられまたは覆われても、この残りの部分を通して内側第1容器の更なる換気を 達成することができる。 前述のような医療装置のための従来の二重滅菌包装において、内側第1容器の 微細孔閉鎖シートおよび外側容器バッグの微細孔シート材料閉鎖フラップは、各 々、内側表面にヒートシール材料の分散または不連続層を有する。このヒートシ ール材料の層は、微細孔シート材料の透過性を約10倍低下させる。すなわち、こ のヒートシール材料の層を用いると、微細孔シート材料の透過性は、非被覆状態 における平方インチ当たり100 cc当たり約20秒（以下、秒／100 cc／インチ²） の値から約150〜200秒／100 cc／インチ²に低下する。その結果、包装された医 療装置表面へのおよび表面からの滅菌ガスの適当な換気を達成するために、 従来の各二重滅菌包装においてかなりの面積の微細孔シート材料を使用しなけれ ばならない。包装に関するの換気速度は、包装内に含まれる体積および微細孔シ ート材料の透過性の関数である。この換気速度が特定の包装設計のために維持さ れなければ、滅菌操作のために必要な時間はかなり増加し、患者に与えられる医 療装置のコストが大きく増加する。しかしながら、微細孔シート材料自体が非常 に高価であり、医療器具のための従来の各二重滅菌包装において使用されるこの 材料の比較的多い量が、これらの装置のコストを大きく増加させる。 さらに、前述のような従来の二重滅菌包装は多くの欠点を有している。外側容 器バッグの性質故に、このバッグは、医療器具およびその用途に関する重要な情 報を印刷することのできる領域を限定された大きさでしか有さない。この限定さ れた領域は、微細孔シート材料の閉鎖フラップの上にしか実質的に規定されない 。この閉鎖フラップは、従来、外側容器バッグの一方の側の面積の約1/3以下し か占めない。この医療装置に関する重要な情報は、多くの医療装置の国際的使用 故に、さらに多くの言語で提供されなければならない。従って、従来の二重滅菌 包装の外側容器バッグの外側表面上の利用できる情報領域がこのように欠如して いることは、外側取り扱いおよび貯蔵箱の使用のもう一つの理由である。医療装 置に関する重要な情報が、箱の外側表面上に印刷される。しかしながら、医療装 置の使用の準備がなされている間に、取り扱いおよび貯蔵箱は最初に開けられ廃 棄されることが多いので、箱の上に示される情報は二重滅菌包装自体の上に繰り 返されなければならない。その結果、外側容器バッグの閉鎖フラップおよび内側 容器の閉鎖シート（このバッグは大部分が透明プラスチックシート材料から形成 されているので、外側容器バッグが閉鎖されているときでも見ることができる） の両方の表面に、さらにこの重要な情報が印刷される。すなわち、従来の包装は 、箱が初期に廃棄されることが多いので、二重の印刷操作を必要とする。 前述のことに加えて、従来の箱に入れられた二重滅菌包装中の医療装置を使用 すべきとき、医療従事者はまず箱を開け、二重滅菌包装を取り出さなければなら ない。次に、外側容器バッグの閉鎖フラップを剥ぎ開けることにより二重滅菌包 装の外側容器バッグが開けられる。これにより、外側容器バッグから内側容器が 取り出される。次に、第3段階として、トレー状部材から閉鎖シートを剥ぎ開け ることにより、内側第1容器が開けられる。このように、しばしば急ぎで差し迫 っていた状況下において3段階開封手順が必要とされる。さらに、外側取り扱い および貯蔵箱を含む、医療装置用の包装材料の全てを、通常、汚染された生物学 的廃棄物として取り扱わなければならず、費用のかかる特別の保護的処分手順が 必要となる。 さらに、従来の二重滅菌包装は、前述したように、外側バッグ状容器を含む。 この外側容器バッグは、通常、平面形状が矩形である。内側容器は必ずしも平面 形状が矩形でないので、二つの容器はその間に内側容器の外であるが外側容器の 内である角領域を形成する。これらの角領域は、その中に滅菌ガスが滅菌工程中 に蓄積し得、そこからこのガスを工程が完了したと考えられる前にパージしなく てはならない隙間の隠されたまたは停滞した体積空間を提供する。これらの隙間 の隠された体積空間は、包装された医療装置のどの部分も内側容器の外側に含ま れないので、必要でない。しかしながら、外側包装の内側表面および内側包装の 外側表面の両方が滅菌されなければならない。すなわち、これらの隠された体積 空間にまたはこの空間から滅菌ガスを換気する必要が真に存在する。エチレンオ キシドのような通常の滅菌ガスは、強力な発癌物質であることが知られまたは疑 われているので、その中の医療装置を使用する前のそのような包装を開放するこ とに係わる医療従事者が長期間暴露されることを考慮すると、全ての滅菌ガスを 包装からパージすることが指示される。従って、従来の外側容器バッグの角にお けるような停滞したまたは隠された体積空間を形成するような二重滅菌包装は、 そうでない場合に必要とされるよりも長い滅菌およびパージ工程を必要とし得る 。その存在がガス滅菌加工時間を長くし滅菌装置における包装処理量を低下させ るので、内側包装と外側包装との間のこれら停滞体積空間を最小にすることが重 要である。すなわち、滅菌工程のためのそのような長い処理時間が医療装置のコ ストを増加させる。発明の要旨 従来の技術の欠点を考慮すると、本発明の一つの目的は、これら欠点の一つ以 上を避ける医療装置のための二重滅菌包装を提供することである。 本発明の別の目的は、医療装置用二重滅菌包装における微細孔シート材料の使 用の必要性を低減することである。 本発明のさらに別の目的は、使用後に実際のまたは可能性のある生物学的廃棄 物と考えられなければならない包装材料の全使用量を減少させる医療装置用二重 滅菌包装を提供することである。 本発明のさらに別の目的は、包装内における隙間の停滞したまたは隠れた体積 空間を、その体積空間の存在により包装の内容物を滅菌する処理時間が悪影響を 受けないように、実質的に除去する医療装置用二重滅菌包装を提供することであ る。 すなわち、本発明は、物品を収容するための体積空間に接しており微生物に対 し不透過性である境界壁を含み、穴を規定する以外は閉鎖されている内側形状維 持容器；内側容器境界壁の穴を覆って閉鎖すると共に環境の微生物が内側容器に 入るのを排除するのに充分である、内側容器の境界壁に封止的に固定されている ガス透過性微細孔シート材料のパッチ；同様に微生物に対し不透過性である境界 壁を有し、穴を規定する以外は閉鎖されている、内側容器を収容し内側容器と組 み合わされる適合形状維持外側容器；同様に環境の微生物が外側容器に入るのを 排除するのに充分である、外側容器の穴を封止的に覆い閉鎖するガス透過性微細 孔シート材料のパッチ；互いにガスが流れるように連絡している第1容器と第2容 器の穴を備え；それにより、物品を滅菌するために滅菌ガスが前記穴およびその 間のガス流連絡部分を経由して内側および外側容器のガス透過性パッチを通して 前記体積空間に導入され得、その後、物品の滅菌度を維持するために環境の微生 物が微細孔パッチにより物品から排除されることを特徴とする二重滅菌包装を提 供する。 別の局面によれば、本発明は、微生物に対し不透過性であり穴を規定する以外 は閉鎖している境界壁を有する内側容器を提供する工程；内側容器の境界壁を用 いて物品を収容するための体積空間を形成する工程；ガス透過性微細孔シート材 料のパッチを提供する工程；ガス透過性微細孔シート材料のパッチを内側容器の 境界壁に封止的に固定して内側容器境界壁の穴を覆って閉鎖する工程；ガス透過 性微細孔材料のパッチが、環境の微生物が穴を経由して内側容器に入るのを排除 するのに充分であることを確保する工程；内側容器を収容し内側容器と組み合わ される外側容器を提供し、外側容器にも微生物に対し不透過性であり穴を規定す る以外は閉鎖されている境界壁を提供する工程；ガス透過性微細孔シート材料の パッチを提供する工程；ガス透過性微細孔シート材料のパッチを外側容器の境界 壁に封止的に固定して外側容器の穴を覆って閉鎖する工程；外側容器の微細孔シ ート材料のパッチも、環境の微生物が外側容器に入るのを排除するのに充分であ ることを確保する工程；第1および第2容器の穴の間のガス流連絡を提供する工程 ；穴およびそれらの間のガス流連絡を経由して内側および外側容器のガス透過性 パッチを通して滅菌ガスを前記体積空間に導入して物品を滅菌する工程；および 、その後、微細孔パッチを用いて、物品の滅菌度を維持するために環境の微生物 を物品から排除する工程を包含する二重滅菌包装の製造方法を提供する。 本発明から生じる幾つかの顕著な利点は、微細孔シート材料の使用が約10分の １に低下すること、外側取り扱いおよび貯蔵箱の必要性を除去することにより包 装材料の量が減少すること、および包装中の隙間の隠れた体積空間を実質的に除 去することである。 本発明のこれらおよび他の目的および利点は、構造および機能において互いに 同じまたは類似の幾つかの図中の形状部分に同じ番号が付されている添付の図を 取り入れた本発明の特に好ましい以下の実施態様の記載を読むことにより明らか となる。図面の簡単な説明 図1は、医療装置用二重滅菌包装の上部斜視図である。 図2は、図1の二重滅菌包装の底部斜視図である。 図3は、図1および２の二重滅菌包装の、明確に示すために部材を分離した展開 斜視図である。 図4は、図1の４−４面で見た大きく拡大されやや概略的な部分断面図である。 図5は、特に下から見た場合の二重滅菌包装の底部の大きく拡大された部分的 斜視図である。 図6は、前図中の幾つかの包装が内容物の滅菌のために積まれている側面図で ある。好ましい実施態様の詳細な説明 まず、図1、２および３を互いに組み合わせて考えると、医療装置12（図3にお いてみられる）を入れるための二重滅菌包装10が示されている。二重滅菌包装10 は、図3の構成部材において見られる内側第1容器14を有する。内側第1容器14は 、好ましくはプラスチックシート材料の真空成形により得られる通常硬質で形状 維持性のトレー状部材16を有する。トレー状部材はプラスチックシート材料の真 空成形により得られるので、その外側形状は内側形状と相補的である。トレー状 部材16は、通常螺旋形をした窪み18を形成し、その内側に医療装置12が収容され る。この例における医療装置12は、特に番号20で示す長い柔軟性心臓カテーテル である。長いカテーテル20は、窪み18内に螺旋状に囲まれる。窪み18の中心部分 22には、形に応じた窪み26内に注射器24が配されている。この注射器24は、使用 前にカテーテル20をパージングするのに用いられる。しかしながら、包装10は、 他の医療装置12を二重滅菌包装で包装するために他の形状を選択することができ ると解される。 窪み18に外接して、トレー状部材16は外側に伸びていると共に周縁方向に連続 している平坦フランジ部分28を有する。フランジ部分28は、窪み18全てに対して 上方にあり、この窪みに置かれた医療装置12の全ての部分の上側水準の上方にあ る。フランジ28の外側周縁端部面30は多角形を形成し、それは通常、図2の平面 図において見ることができる。フランジ28の外側端部面30のこの多角形は、通常 、7つの側部、および7つの頂点または角を有することが見られる。数32で示され る一つの角は、他の６つの角よりも更に外側に伸びており、実質的に90°の角度 をなしており、説明の目的からフランジ28の平面から下方にずれている部分34に おいて終了している。 フランジ28の上にはプラスチック材料からなる不透明閉鎖シート36が封止的に 受け止められている。この平面図の閉鎖シート36は、フランジ28の外側周縁（す なわち面30）に適合する寸法および形状を有する。プラスチック材料のシート36 は、図3におけるこのフランジ上の斑点38で示される領域においてフランジ28に ヒートシールされる。さらに説明するように、その表面においてトレー状部材16 に対面している閉鎖シートは、ヒートシールのための材料からなる被覆を有する 。閉鎖シート36とトレー状部材28との間にそのように形成されたヒートシールは 、微生物に対して不透過性であり、優れた粘着性を有する。しかしながら、この ヒートシール38は手の力で剥ぎ開くことができる。図3に見られるように、ヒー トシール領域38は、部分34のために部材28において少し内側にずれて配された角 32におけるフランジ28の部分を斜めに横切るように伸びている。その結果、数40 で示される閉鎖シート36の自由タブ部分は下側のフランジ28に結合されず、内側 第1容器14を剥ぎ開けるために部分34に対向して手でつかむのに利用される。 閉鎖シート36をより詳しく見ると、このシートが中心穴42を有することがわか る。閉鎖シート36は、好ましくは数多くの言語で情報印字が提供される、矢印44 で示されるかなりの表面積も提供する。閉鎖シート36は不透明であり、好ましく は白色であるので、このシート上の印刷は容易に読むことができる。 内側第1容器14は、図3において斑点および数48で示される、その周縁連続環状 円周領域において閉鎖シートにヒートシールされる微細孔シート材料からなるデ ィスクまたはパッチ46も含む。パッチ46は穴42を覆ってこれを閉鎖する。パッチ 46は非被覆微細孔シート材料からなり、約20秒／100cc／インチ²の対応する透過 速度を有する。好ましくは、パッチ46はTYVEKシート材料から形成され得る。前 述したように、閉鎖シート36は、その内側表面（トレー状部材16に面する）に、 以下にさらに記載するヒートシール材料の層または被覆を有する。その結果、さ らに説明するように、シート36自体の上のこのヒートシール層を用いることによ りパッチ46が閉鎖シート36にヒートシールされる。パッチ46は、別のプラスチッ ク基材へのヒートシールを容易にするいかなる材料も有さず、シート36上のヒー トシール材料の層を除いてシート36に結合しない。 外側容器50は、その最上側が透明であり、また、柔軟性であるが形状維持性の 適合外側トレー状部材52、中央穴56を有する平坦透明閉鎖シート54、および微細 孔シート材料からなるパッチまたはディスク58を有する。外側トレー状部材52に まず着目すると、このトレー状部材が段のついた窪み60を有することが見られる 。窪み60のより深い部分62は、窪み18に対応する形状および寸法を有し、トレー 状 部材16がこの窪みを相補するようにその下部側に入り込む。窪み60の浅い部分64 は、トレー状部材16のフランジ部分28にその外側端面30において形状および寸法 が適合する。外側トレー状部材52の外側に伸びているフランジ部分66は平面図に おいて矩形である外側周縁端面68を有する。 閉鎖シート54は、図3において斑点および数70により示される周縁連続領域に おける外側トレー部材52のフランジ部分66にヒートシールされる。このヒートシ ール領域は、フランジ66の外側に伸びている部分72から、および閉鎖シート54の 端部部分74から内側に間隔を置いて位置する。従って、部分72および74は、外側 容器50を剥ぎ開くために対向して手でつかむのに利用される。トレー52と閉鎖シ ート54との間になされるヒートシールは、周縁が連続しており、微生物に対して 不透過性であるが、手で剥ぎ開くことのできるような強度である。 穴56の上に微細孔材料からなるパッチ58がヒートシールされる。穴42において ヒートシールされたパッチ46に関して前述したように、パッチ58は、図３におい て斑点および数76により示された周縁連続環状円周領域において閉鎖シート54に 固定される。内側容器14が外側容器50に収容されたときに、穴42、56およびパッ チ46、58は一致することに注意されたい。さらに、外側容器50が内側容器14に適 合する性質により、穴42、56およびパッチ46、58が一致する（従ってガスの流れ が連絡する）この関係が容器14と50との間の相対移動により失われ得ないことが 確保される。 ここで図4に注目すると、図1の４−４線に沿った大きく拡大された幾分概略的 な断面図が示されている。この拡大断面図は、閉鎖シート36の穴42に一致する穴 56を有する閉鎖シート54が重なっていることを示している。微細孔シート材料か らなる二つのパッチ46および58は、これらのそれぞれの穴を覆い閉鎖する。閉鎖 シート36および54は、各々、ヒートシール材料78および80のそれぞれの内側層を 含む。ヒートシール材料のこれらの層は、シート36および54の内側表面の上で連 続しており、これらのシートの各トレー状部材16および52（すなわち、領域38お よび70）へのヒートシールを行うのに使用される。ヒートシール材料の層78およ び80は、領域48および76におけるパッチ46および58へのヒートシール結合も行う 。ヒートシール材料の層78および80がないと、閉鎖シート36および54は、微細孔 材 料からなるパッチ46および58にヒートシールされない。すなわち、前述の従来の 二重滅菌包装において用いられる微細孔シート材料と対照的に、パッチ46および 58は、片側に付与されたヒートシール材料の層を有さないシート状微細孔材料か らなる。シート36および54は、ヒートシール結合が目的であるパッチ46および58 と材料的に適合しない。一方、ヒートシール材料が閉鎖シート36および54に担持 されるので、パッチ46および58は従来のヒーロシール工程を用いてそこに結合す ることができ、約20秒／100 cc／インチ²の透過速度をなお完全に維持する。 図5は、下側から外側トレー部材52を眺めたときに見える、このトレー部材の 底部壁の一部の部分断面の大きく拡大された斜視図である。図5において見られ るように、底部面は複数の小さい隔絶されたバンプ84からなり、その各々はこの トレー部材を形成しているプラスチックシート材料の内側（すなわち、窪み60の より深い部分62）の対応するへこみからなっている。バンプ84により、外側トレ ー状部材52の底部面82は、図５において矢印88により示される複数のガス流動チ ャネルを有する。 図6は、二つ以上の二重滅菌包装10を、前述のガス滅菌を行う目的で互いに積 み重ね得ることを示している。これらの状況下において、チャネル88は、ガス流 換気が、穴42および56、ならびに下側包装10の微細孔パッチ46および58に提供さ れることを確保する。従って、積み重ねた包装中の全ての医療器具は、前述のよ うな工程中に完全で効果的なガス滅菌を受けることが保証される。これらの通路 88は、積み重ねられた包装10の下側の全てのものにパージ換気が有効であり、そ れによりその工程後に滅菌ガスの残りがどの積み重ね包装10中にも保持されない ことを保証する。滅菌ガスとパージガスの両方が下側の包装10に向かってまたは それから完全に流れるこの局面は、さもなければ、真空を繰り返して適用するこ の工程中に包装から出てくる湿分が、包装を形成するプラスチック材料のシート を互いに粘着させ効果的なガスシールを形成するので、特に重要である。包装10 の下側面のバンプおよび通路のパターンは、下側の包装が、全ての滅菌およびパ ージガス流を受け取ることを妨げられることを防止する。 本発明の重要な利点は、閉鎖シート36が、その上に情報を印刷し得る充分な領 域を提供することである。従って、取り扱いおよび貯蔵箱が必要とされない、ま たは包装10と一緒に使用されない。本発明により、従来の二重滅菌包装よりも生 物学的廃棄物がかなり減少する。さらに、パッチ46および58の面積は、従来の二 重滅菌包装により必要とされる微細孔シート材料の面積の約1/10以下にすぎない 。従って、この微細孔シート材料は非常に高価であるので、本発明によりかなり のコストの低減がなされる。微細孔シート材料の使用が約10分の1に減少するに もかかわらず、本発明の二重滅菌包装は、この包装に用いられる微細孔シート材 料が従来のヒートシール材料の層を有さないので、同等の換気係数を達成する。 この非被覆シート状微細孔材料は、従来の被覆シート材料よりも透過率が補償的 に約10倍増加する。パッチ46および58は比較的寸法が小さく、一方、カバーシー ト36は印刷のための充分な面積を提供し、そしてカバーシート54は透明であるの で、微細孔材料からなるパッチ46または58に印刷する必要がない。本発明の容器 には隙間の停滞しているまたは隠れた体積空間は実質的にない。包装された医療 装置へのおよびそれからの滅菌ガスの換気が、微細孔材料の直接連絡するパッチ を経由して行われる。微細孔材料の一致するパッチを経由する包装の体積空間か ら周囲の環境に出て行く直接の連絡故に、この滅菌ガスのパージングも同様に促 進される。 本発明を、特に好ましい態様を参照して示し、説明し定義したが、そのような 参照は、本発明の制限を意味するのではなく、そのような制限は存在しない。本 発明において、関連技術の通常の当業者にわかるように、かなりの修正、変更、 ならびに形状および機能における等価物の使用が可能である。本発明の示された 好ましい態様は、単に例示するものであり、本発明の範囲を制限するものではな い。すなわち、本発明は、添付の請求の範囲の精神および範囲によってのみ限定 されることが意図され、また全ての点で等価物が全面的に認められる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 ＦＩ Ｂ６５Ｄ 33/01 Ｂ６５Ｄ 33/01 81/26 81/26 Ｅ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．物品を収容するための包装体積空間に接しており微生物に対し不透過性で ある境界壁を有し、穴を規定する以外は閉鎖されている内側形状維持容器； 該内側容器境界壁の穴を覆って閉鎖すると共に環境の微生物が該内側容器に入 るのを排除するのに充分である、該内側容器の該境界壁に封止的に固定されてい るガス透過性微細孔シート材料のパッチ； 同様に微生物に対し不透過性である境界壁を有し、穴を規定する以外は閉鎖さ れている、該内側容器を収容し、該内側容器と組み合わされる適合形状維持性外 側容器； 同様に環境の微生物が該外側容器に入るのを排除するのに充分である、該外側 容器の該穴を封止的に覆い閉鎖するガス透過性微細孔シート材料のパッチ； 互いにガスが流れるように連絡している第1容器と第2容器の穴を備え； それにより、該物品を滅菌するために滅菌ガスが該穴およびその間のガス流連 絡部分を経由して該内側および外側容器の該ガス透過性パッチを通して該包装の 体積空間に導入され得、この滅菌後、該物品の滅菌度を維持するために環境の微 生物が該微細孔パッチにより該物品から排除されることを特徴とする二重滅菌包 装。 ２．前記内側容器の前記境界壁に封止的に固定されているガス透過性微細孔シ ート材料の前記パッチが、ヒートシール材料を有さず、実質的に20秒／100 cc／ インチ²の透過性を提供する、請求項１に記載の二重滅菌包装。 ３．前記外側容器の穴を封止的に覆い閉鎖するガス透過性微細孔シート材料の 前記パッチが、ヒートシール材料を有さず、実質的に20秒／100 cc／インチ²の 透過性を提供する、請求項１に記載の二重滅菌包装。 ４．前記内側形状維持容器が、その中に窪みを規定する実質的に硬質の形状維 持トレー状部材、および閉鎖シートにより形成される前記穴を除いて該窪みを覆 い閉鎖する該閉鎖シートを有し、該閉鎖シートと該トレー状部材とがその窪みの 中に物品を収容するための前記包装の体積空間を形成する、請求項１に記載の二 重滅菌包装。 ５．前記内側形状維持容器の実質的に硬質の前記形状維持トレー状部材が、前 記窪みを取り囲む外側に伸びる平坦フランジ部分を有し、前記閉鎖シートが該フ ランジ部分に封止的に係合して該窪みを覆い閉鎖する、請求項４に記載の二重滅 菌包装。 ６．前記閉鎖シートが前記穴を除いて不透過性であり、該閉鎖シートが印字物 を保持する領域を提供する、請求項４に記載の二重滅菌包装。 ７．前記適合形状維持外側容器が前記内側容器を収容し該内側容器と組み合わ される柔軟性形状維持外側トレー状部材を有する、請求項１に記載の二重滅菌包 装。 ８．前記内側形状維持容器が、その中に窪みを規定する実質的に硬質の形状維 持トレー状部材を有し、該内側容器のトレー状部材が該窪みを取り囲む外側に伸 びる平坦フランジ部分を規定し、前記閉鎖シートが該フランジ部分に封止的に係 合して該窪みを覆い閉鎖し、前記適合形状維持外側容器の前記柔軟性形状維持外 側トレー状部材が段の付いた窪みを規定し、該段の付いた窪みの深い方の窪み部 分が実質的に硬質の該内側形状維持トレー状部材の該窪みに相補的な突起部分を 収容し、該段の付いた窪みの浅い方の部分が該内側トレー状部材の該外側に伸び ている平坦フランジ部分を収容しその部分と組み合わされる、請求項７に記載の 二重滅菌包装。 ９．前記内側容器の境界壁に封止的に固定された前記ガス透過性微細孔シート 材料のパッチが、前記外側容器の穴を封止的に覆い閉鎖する前記ガス透過性微細 孔シート材料のパッチに一致する、請求項８に記載の二重滅菌包装。 10．前記内側容器の境界壁に封止的に固定された前記ガス透過性微細孔シート 材料のパッチが、前記外側容器の穴を封止的に覆い閉鎖する前記ガス透過性微細 孔シート材料のパッチに一致する、請求項８に記載の二重滅菌包装。 11．前記適合形状維持外側容器の前記柔軟性形状維持外側トレー状部材が前記 段の付いた窪みを下方向に閉鎖する下側壁部分を有し、該適合形状維持外側容器 の該下側壁部分が、流体流動チャネルを協同的に規定する複数の下方向に伸びる 突起部を有し、それにより、前記二重滅菌包装の二つが積み重ねられたときに該 容器の下側のものの包装体積空間が該チャネルを介して換気される、請求項８に 記載の二重滅菌包装。 12．前記適合形状維持外側容器が前記内側容器と充分に適合して該外側容器の 内側および該内側容器の外側に大きな隙間の隠れた体積空間が形成されず、それ により、ガス流連絡部を介して前記包装体積空間へのおよびそこからのガスの換 気が起こり、しかし前記第1および第2容器の隙間の大幅なガス流連絡が避けられ る、請求項１に記載の二重滅菌包装。 13．微生物に対し不透過性であり穴を形成する以外は閉鎖している境界壁を有 する内側容器を提供する工程； 該内側容器の該境界壁を用いて物品を収容するための体積空間を規定する工程 ； ガス透過性微細孔シート材料のパッチを提供する工程； ガス透過性微細孔シート材料の該パッチを該内側容器の該境界壁に封止的に固 定して該内側容器境界壁の該穴を覆って閉鎖する工程； ガス透過性微細孔材料の該パッチが、環境の微生物が該穴を経由して該内側容 器に入るのを排除するのに充分であることを確保する工程； 該内側容器を収容し該内側容器と組み合わされる外側容器を提供し、該外側容 器にも微生物に対し不透過性であり穴を規定する以外は閉鎖されている各境界壁 を提供する工程； ガス透過性微細孔シート材料のパッチを提供する工程； ガス透過性微細孔シート材料の該パッチを該外側容器の該境界壁に封止的に固 定して該外側容器の該穴を覆って閉鎖する工程； 該外側容器の微細孔シート材料の該パッチも、環境の微生物が該外側容器に入 るのを排除するのに充分であることを確保する工程； 第1および第2容器の該穴の間のガス流連絡を提供する工程； 該穴およびそれらの間のガス流連絡を経由して該内側および外側容器の該ガス 透過性パッチを通して滅菌ガスを該体積空間に導入して該物品を滅菌する工程； および、 その後、該微細孔パッチを用いて、該物品の滅菌度を維持するために環境の微 生物を該物品から排除する工程を包含する二重滅菌包装の製造方法。