KR20220060227A - 겔 네트워크 구조 제형을 안정화시키는 제형 안정화제 및 이를 포함하는 조성물 - Google Patents

겔 네트워크 구조 제형을 안정화시키는 제형 안정화제 및 이를 포함하는 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 화장료 조성물에 관한 것으로, 본 개시에 따르면, 양이온성 폴리머를 고함량으로 포함할 수 있으며, 이와 같이 양이온성 폴리머를 충분히 함유함으로써 효능 성분의 지속성을 높일 수 있는 효과가 있다.

Description

겔 네트워크 구조 제형을 안정화시키는 제형 안정화제 및 이를 포함하는 조성물{formulation stabilizer for gel network structure formulation and composition containing same}
본 명세서에는 겔 네트워크 구조를 이용하여 조성물을 안정화시키는 제형 안정화제 및 이를 포함하는 조성물이 개시된다.
화장품에 사용되는 유화형 에멀젼의 경우, 기본적인 피부 보호 기능 외에도 자외선 차단 및 피부 개선 기능 등의 다양한 부가적인 기능이 중요하게 여겨진다. 그러나 기술적으로 이러한 화장 특성을 장기간 지속시키기 용이하지 아니하여 만족스러운 제품을 개발하기가 어려웠다. 효능 성분의 지속성을 높여주기 위하여 일본 공개특허 제2004-182731호에서는 열, 전자파, 전기장, 음파, 플라즈마 등의 물리적 방법을 가하는 방법을 개시하고 있으나, 화장 과정에서 높은 에너지를 가하는 것은 실질적으로 무리가 있다. 이에 따라 양이온성 폴리머를 가하는 것을 고려할 수 있겠으나, 양이온성 폴리머의 극성으로 인하여 원하는 물성을 달성할 수 있도록 고함량으로 첨가할 수 없다는 문제가 있다. 이에 따라, 양이온성 폴리머를 충분히 함유함으로써 효능 성분의 지속성을 높일 수 있는 조성물의 개발이 필요한 실정이다.
일본 공개특허 제2004-182731호
본 개시는 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 본 개시의 목적은 양이온성 폴리머를 충분히 함유함으로써 효능 성분의 지속성을 높일 수 있는 조성물을 제공하는 것이다.
전술한 본 개시의 목적을 달성하기 위하여, 본 개시의 일 측면은, pH 조절제를 유효성분으로서 포함하며, 겔 네트워크 구조를 이용하여 고함량의 양이온성 폴리머를 포함하는 제형을 안정화시키는, 제형 안정화제를 제공한다. 본 개시의 다른 측면은 수상을 포함하는 조성물로서, 상기 수상은 양이온성 폴리머 및 pH 조절제를 포함하며, 상기 수상의 pH는 4 내지 6.5인, 피부 외용제 조성물을 제공한다.
본 개시에 따르면, 본 개시의 조성물은 양이온성 폴리머를 고함량으로 포함할 수 있으며, 이와 같이 양이온성 폴리머를 충분히 함유함으로써 효능 성분의 지속성을 높일 수 있는 효과가 있다.
도 1은 실시예 및 비교예의 겔 네트워크 형성 여부를 확인한 사진.
도 2 및 3은 실시예 및 비교예의 효능 성분 지속성 평가 결과를 나타낸 사진.
도 4는 실시예 및 비교예의 효능 성분 역가 측정 결과를 나타낸 그래프.
본 명세서에서 사용되는 용어는 본 개시에서의 기능을 고려하면서 가능한 현재 널리 사용되는 일반적인 용어들을 선택하였으나, 이는 당해 분야에 종사하는 기술자의 의도, 판례 또는 새로운 기술의 출현 등에 따라 달라질 수 있다. 또한, 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 발명의 설명 부분에서 상세히 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 본 개시에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌, 그 용어가 가지는 의미와 본 개시의 전반에 걸친 내용을 토대로 정의되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함하여 여기에서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의하여 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다. 일반적으로 이해되는 용어들은 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 동일한 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 개시에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
수치 범위는 본 개시에 정의된 수치를 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 최대의 수치 제한은 낮은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼 모든 더 낮은 수치 제한을 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 최소의 수치 제한은 더 높은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼 모든 더 높은 수치 제한을 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 수치 제한은 더 좁은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼, 더 넓은 수치 범위 내의 더 좋은 모든 수치 범위를 포함할 것이다.
이하, 본 개시에 대해서 실시예 및 도면을 참조하여 구체적으로 설명한다. 그러나, 하기 실시예 및 도면에 의하여 본 발명이 한정되지 아니함은 자명하다.
일 측면에서, 본 개시는 pH 조절제를 유효성분으로서 포함하는, 양이온성 폴리머에 의한 겔 네트워크 구조 제형을 안정화시키는, 제형 안정화제를 제공한다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 pH 조절제는 유기산, 유기산의 염, 무기산, 무기산의 염 또는 이들의 조합이며, 상기 유기산은 포름산, 아세트산, 프로피온산, 락트산, 부티르산, 이소부티르산, 트리플루오로아세트산, 말산, 말레산, 말론산, 푸마르산, 숙신산, 숙신산 모노아미드, 글루탐산, 타르타르산, 옥살산, 시트르산, 글리콜산, 글루쿠론산, 아스코르브산, 벤조산, 프탈산, 살리실산, 안트라닐산, 디클로로아세트산, 아미노옥시 아세트산, 벤젠술폰산, p-톨루엔술폰산 및 메탄술폰산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상이며, 상기 무기산은 염산, 브롬산, 황산, 인산, 질산, 탄산 및 붕산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상이다.
상기 “겔 네트워크” 구조는 양이온성 폴리머의 자기 회합으로 인하여 형성되며 본 개시의 제형 안정화제에 의하여 양이온성 폴리머를 고함량으로 포함할 수 있으며, 이에 따라 안정적으로 겔 네트워크가 형성된다. 그 결과, 후술할 본 개시의 조성물은 양이온성 폴리머를 충분히 함유함으로써 효능 성분의 지속성을 높일 수 있는 효과가 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 겔 네트워크 구조 제형은 양이온성 폴리머를 제형의 총 중량을 기준으로 0.5 중량% 이상의 함량으로 포함한다. 보다 구체적으로, 상기 양이온성 폴리머는 제형의 총 중량을 기준으로 0.5 중량% 이상, 0.75 중량% 이상, 1 중량% 이상, 1.25 중량% 이상, 1.5 중량% 이상, 1.75 중량% 이상, 2 중량% 이상, 2 중량% 초과, 2.25 중량% 이상, 2.5 중량% 이상, 2.75 중량% 이상, 3 중량% 이상, 3.25 중량% 이상, 3.5 중량% 이상, 3.75 중량% 이상, 4 중량% 이상; 5 중량% 이하, 4.75 중량% 이하, 4.5 중량% 이하, 4.25 중량% 이하, 4 중량% 이하의 함량으로 포함될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니며, 특별히 상한의 제한이 없을 수 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 제형은 수상을 포함하는 제형으로서, 상기 수상은 양이온성 폴리머 및 상기 제형 안정화제를 포함하며, 상기 수상은 겔 네트워크 구조를 가지며, 상기 수상의 pH는 4 내지 6.5이다.
다른 측면에서, 본 개시는 수상을 포함하는 조성물로서, 상기 수상은 양이온성 폴리머 및 상술한 본 개시의 제형 안정화제를 포함하며, 상기 수상은 겔 네트워크 구조를 가지며, 상기 수상의 pH는 4 내지 6.5인, 화장료 조성물을 제공한다.
상기 조성물에서 상기 수상의 pH를 고려함이 없이 pH 조절제를 사용하지 아니할 경우에는, 양이온성 폴리머를 고함량으로 포함할 수 없으며, 이에 따라, 양이온성 폴리머를 충분히 함유함으로써 발휘되는 효능 성분의 지속성을 높일 수 있는 효과를 얻는 데 한계가 있다. 본 개시의 화장료 조성물은 상기 수상의 pH를 특정 범위 내로 조절함으로써, 양이온성 폴리머를 고함량으로 포함할 수 있으며, 이와 같이 양이온성 폴리머를 충분히 함유함으로써 효능 성분의 지속성을 높일 수 있는 효과를 제공한다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 수상의 pH는 4 내지 6.5이다. 상기 수상의 pH가 상기 범위 내일 경우 제대로 된 가교가 일어나며 겔의 안정도가 우수하다. 보다 구체적으로, 4 이상, 4.2 이상, 4.4 이상, 4.6 이상, 4.8 이상, 5 이상, 5.2 이상, 5.3 이상; 7 미만, 6.9 이하, 6.8 이하, 6.7 이하, 6.6 이하, 6.5 이하, 6.4 이하, 6.2 이하, 6 이하, 5.8 이하, 5.6 이하, 5.4 이하, 5.3 이하일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 양이온성 폴리머는 조성물의 총 중량을 기준으로 0.5 중량% 이상의 함량으로 포함된다. 보다 구체적으로, 상기 양이온성 폴리머는 조성물의 총 중량을 기준으로 0.5 중량% 이상, 0.75 중량% 이상, 1 중량% 이상, 1.25 중량% 이상, 1.5 중량% 이상, 1.75 중량% 이상, 2 중량% 이상, 2 중량% 초과, 2.25 중량% 이상, 2.5 중량% 이상, 2.75 중량% 이상, 3 중량% 이상, 3.25 중량% 이상, 3.5 중량% 이상, 3.75 중량% 이상, 4 중량% 이상; 5 중량% 이하, 4.75 중량% 이하, 4.5 중량% 이하, 4.25 중량% 이하, 4 중량% 이하의 함량으로 포함될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니며, 효능 성분의 지속성 측면에서 특별히 상한의 제한이 없을 수 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 수상은 피부에 대한 기능을 갖는 효능 성분을 더 포함하며, 상기 효능 성분은 수용성 효능 성분 또는 난용성 효능 성분이다. 상기 “피부에 대한 기능”은 미백, 보습, 자외선 차단과 흡수, 유해산소 제거, 콜라겐 합성 및 피부 주름 방지 등의 기능을 의미한, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 수상에 포함되는 수용성 효능 성분으로는 예를 들어, 주름개선 기능성 원료, 미백 기능성 원료 등으로서, 물에 용해되어 수상부를 구성할 수 있는 것이면 어떤 것도 사용될 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 주름개선 기능성 원료로는 레티놀(retinol), 아데노신(adenosine) 등이 있고, 미백 기능성 원료로는 알부틴(arbutin), 니아신아마이드(niacinamide) 등이 있다. 또한, 녹차, 인삼, 감귤, 은행잎 등으로부터 추출된 식물 추출물, 동물 추출물 또는 광물 추출물 등 천연추출물도 사용될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 또한, 상기 수상에 포함되는 수용성 효능 성분은 화장품에 배합 가능한 모든 종류의 수용성 비타민일 수 있으며, 예를 들어, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 피리독신, 염산피리독신, 비타민 B12, 판토테산, 니코틴산, 니코틴산아미드, 엽산, 비타민 C, 비타민 H 또는 티아민염산염, 아스코르빈산나트륨염, 아스코르빈산-2-인산나트륨염, 아스코르빈산-2-인산마그네슘염을 들 수 있다. 또한, 상기 수상에 포함되는 수용성 효능 성분은 화장품에 배합 가능한 모든 종류의 고분자 펩티드일 수 있으며, 예를 들어, 콜라겐, 가수 분해 콜라겐, 젤라틴, 엘라스틴, 가수 분해 엘라스틴, 케라틴을 들 수 있다. 또한, 상기 수상에 포함되는 수용성 효능 성분은 화장품에 배합 가능한 모든 종류의 고분자 다당체일 수 있으며, 예를 들어, 히드록시에틸셀룰로오스, 크산탄검, 히알루론산나트륨, 콘드로이틴 황산 또는 그 염을 들 수 있다.
상기 수상에 포함되는 난용성 효능 성분은 피부 또는 신체에 유용한 효능을 제공하는 물질 중 수분산이 어려운 소수성 물질을 의미하며, 예를 들어, 올레아놀산(oleanolic acid), 우르솔산(ursolic cid) 및 아르주놀산(arjunolic acid)으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함하는 트리터페노이드(triterpenoid); 아멘토플라본(amentoflavone), 엘라그산(ellagic acid), 아피제닌(apigenin), 베르기닌(berginin), 디오스메틴(diosmetin), 유니베스틴(univestin), 레스베라트롤(resveratrol), 이소플라본(isoflavones) 및 카테킨(catechin)으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함하는 폴리페놀 또는 폴리페놀 유도체; 살리실산(salicylic acid), 알파리포산(alpha lipoic acid), 카페인(caffeine), 토코페롤(tocopherol), 도코사헥사엔산(docosahexaenoic acid, DHA), 에이코사펜타노엔산(eicosapentaenoic acid, EPA) 및 공액리놀렌산(conjugated linolenic acid, CLA)으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함하는 오일성 지방산; 스핑고미엘린(sphingomyelin), 강글리오사이드(ganglioside), 세레브로사이드(cerebroside), 세라마이드(ceramide), 글리코실 세라마이드(glycosyl ceramide), 락토실 세라마이드(lactosyl ceramide), 갈락토실 세라마이드(galactosyl ceramide) 및 자일로실 세라마이드(xylosyl ceramide)로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함하는 스핑고리피드; 컴파운드 케이(compound K)를 포함하는 사포닌; 및 카로텐(Carotene) 또는 카로텐 유도체를 들 수 있다. 또한, 천연추출물도 사용될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 또한, 상기 수상에 포함되는 난용성 효능 성분은 화장품에 배합 가능한 모든 종류의 지용성 비타민일 수 있으며, 예를 들어, 비타민 A, 카로틴, 비타민 D2, 비타민 D3, 비타민 E를 들 수 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 효능 성분은 목적하는 효과를 달성하기 위하여 조성물의 총 중량을 기준으로 0.1 중량% 이상의 함량으로 포함된다. 보다 구체적으로, 상기 양이온성 폴리머는 조성물의 총 중량을 기준으로 0.1 중량% 이상, 0.2 중량% 이상, 0.3 중량% 이상, 0.4 중량% 이상, 0.5 중량% 이상, 0.75 중량% 이상, 1 중량% 이상, 1.25 중량% 이상, 1.5 중량% 이상, 1.75 중량% 이상, 2 중량% 이상, 2.25 중량% 이상, 2.5 중량% 이상; 5 중량% 이하, 4.75 중량% 이하, 4.5 중량% 이하, 4.25 중량% 이하, 4 중량% 이하, 3.75 중량% 이하, 3.5 중량% 이하, 3.25 중량% 이하, 3 중량% 이하, 2.75 중량% 이하, 2.5 중량% 이하의 함량으로 포함될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니며, 효능 발휘 측면에서 특별히 상한의 제한이 없을 수 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 양이온성 폴리머는 4차 암모늄 폴리머이다. 본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 양이온성 폴리머는 폴리쿼터늄 2, 폴리쿼터늄 4, 폴리쿼터늄 6, 폴리쿼터늄 7, 폴리쿼터늄 10, 폴리쿼터늄 11, 폴리쿼터늄 16, 폴리쿼터늄 17, 폴리쿼터늄 18, 폴리쿼터늄 22, 폴리쿼터늄 24, 폴리쿼터늄 28, 폴리쿼터늄 32, 폴리쿼터늄 37, 폴리쿼터늄 39, 폴리쿼터늄 43, 폴리쿼터늄 44, 폴리쿼터늄 46, 폴리쿼터늄 47, 폴리쿼터늄 51, 구아 히드록시프로필트리모늄 클로라이드 및 히드록시프로필 구아 히드록시프로필트리모늄 클로라이드로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상이다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 pH 조절제는 유기산, 유기산의 염, 무기산, 무기산의 염 또는 이들의 조합이며, 상기 유기산은 포름산, 아세트산, 프로피온산, 락트산, 부티르산, 이소부티르산, 트리플루오로아세트산, 말산, 말레산, 말론산, 푸마르산, 숙신산, 숙신산 모노아미드, 글루탐산, 타르타르산, 옥살산, 시트르산, 글리콜산, 글루쿠론산, 아스코르브산, 벤조산, 프탈산, 살리실산, 안트라닐산, 디클로로아세트산, 아미노옥시 아세트산, 벤젠술폰산, p-톨루엔술폰산 및 메탄술폰산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상이며, 상기 무기산은 염산, 브롬산, 황산, 인산, 질산, 탄산 및 붕산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상이다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 pH 조절제는 pH를 상기 범위 내로 조절하기 위하여 조성물의 총 중량을 기준으로 0.01 중량% 이상, 0.02 중량% 이상, 0.03 중량% 이상; 0.1 중량% 이하, 0.09 중량% 이하, 0.08 중량% 이하, 0.07 중량% 이하, 0.06 중량% 이하, 0.05 중량% 이하, 0.04 중량% 이하, 0.03 중량% 이하의 함량으로 포함될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 조성물은 잘 융합되지 않는 2 이상의 액체의 혼합물인 에멀젼일 수 있다. 예를 들어, 상기 조성물의 제형은 수중유형(oil in water; O/W) 또는 유중수형(water in oil; W/O)일 수 있다. 또한, 상기 조성물의 제형은 수중유중수형(Water in oil in water; W/O/W) 또는 유중수중유형(Oil in water in oil; O/W/O) 등의 다중 에멀젼 유형일 수 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 조성물은 수상 내에서 겔 네트워크를 형성한다. 상기 겔 네트워크는 상기 수상에 포함되는 양이온성 폴리머의 자기 회합으로 인하여 형성되며, 상기 겔 네트워크가 형성됨으로써 효능 성분의 탈리가 방지되며, 조성물의 안정성이 높아진다. 따라서, 양이온성 폴리머가 충분히 함유되면 효능 성분의 지속성을 높일 수 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 조성물은 자극 완화제를 더 포함한다. 본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 자극 완화제는 폴리올이다. 보다 구체적으로, 상기 폴리올은 글리세린, 프로필렌글리콜, 디프로필렌글리콜, 1,3-부틸렌글리콜, 펜틸렌글리콜 및 1,2-헥산디올로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상일 수 있다. 상기 폴리올은 상기 양이온성 폴리머와 결합할 수 있는 디올(diol)기를 포함하고 있어, 상기 양이온성 폴리머에 의하여 유발될 수 있는 피부 자극을 완화시키는 효과를 제공한다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 조성물은 화장료 조성물이다. 상기 화장료 조성물은 통상의 방법에 의해 제형화될 수 있다. 피부 외용제의 제형화에 있어서 Remington's Pharmaceutical Science, Mack Publishing Company, Easton PA에 개시되어 있는 내용을 참조할 수 있고, 화장료 조성물의 제형화에 있어서 미국화장품·향료협회(The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association)에서 발간하는 국제 화장품 원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary)에 개시되어 있는 내용을 참조할 수 있다.
구체적으로, 상기 화장료 조성물은 일반적인 유화 제형 및 가용화 제형으로 제조할 수 있다. 예컨대, 유연 화장수 또는 영양 화장수 등의 화장수; 훼이셜 로션, 바디로션 등의 유액; 영양 크림, 수분 크림, 아이 크림 등의 크림; 에센스; 화장연고; 스프레이; 젤; 팩; 선 스크린; 메이크업 베이스; 액체 타입, 고체 타입 또는 스프레이 타입 등의 파운데이션; 파우더; 클렌징 크림, 클렌징 로션, 클렌징 오일 등의 메이크업 제거제; 또는 클렌징 폼, 비누, 바디워시 등의 세정제로 제형화될 수 있다. 또한 상기 피부 외용제는, 연고, 패치, 겔, 크림 또는 분무제로 제형화될 수 있다.
상기 화장료 조성물은 각각의 제형에 있어서 상기 제형의 종류 또는 사용 목적 등에 따라 본 개시에 따른 목적을 저해하지 않는 범위 내에서 다른 성분들이 적절히 배합될 수 있다.
상기 화장료 조성물은 최종 제품의 품질이나 기능에 따라 업계에서 통상적으로 사용되는 지방 물질, 유기용매, 용해제, 농축제, 겔화제, 연화제, 항산화제, 현탁화제, 안정화제, 발포제(foaming agent), 방향제, 계면활성제, 물, 이온형 또는 비이온형 유화제, 충전제, 금속이온봉쇄제, 킬레이트화제, 보존제, 차단제, 습윤화제, 필수 오일, 염료, 안료, 친수성 또는 친유성 활성제, 화장품에 통상적으로 사용되는 임의의 다른 성분과 같은 화장품학 또는 피부과학 분야에서 통상적으로 사용되는 보조제를 추가적으로 함유할 수 있다.
본 개시의 일 구현예에 따르면, 상기 조성물은 약학적 조성물이다. 이 경우 약학적으로 허용 가능한 담체를 포함할 수 있다. 상기 담체는 부형제, 희석제 또는 보조제를 포함하는 의미로 사용된다. 상기 담체는 예를 들면, 락토스, 덱스트로스, 수크로스, 소르비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리트리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알기네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로스, 메틸 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 생리식염수, PBS와 같은 완충액, 메틸히드록시 벤조에이트, 프로필히드록시 벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트, 및 미네랄 오일로 이루어진 군으로부터 선택된 것일 수 있다. 상기 조성물은 충진제, 항응집제, 윤활제, 습윤제, 풍미제, 유화제, 보존제, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
상기 약학적 조성물은 약학적으로 유효한 양으로 투여한다. 상기 "약학적으로 유효한 양"은 적용 가능한 합리적인 수혜/위험 비율로 질환을 예방 또는 치료하기에 충분한 양을 의미하며, 유효 용량 수준은 환자의 질환의 종류, 질환의 중증도, 약물의 활성, 약물에 대한 민감도, 투여 시간, 투여 경로 및 배출 비율, 치료 기간, 동시 사용되는 약물을 포함한 요소 및 기타 약학적으로 잘 알려진 요소에 따라 결정될 수 있다.
상기 약학적 조성물은 전신 제형, 또는 국부 제형으로 제조될 수 있으며, 특히 피부 외용제로서 피부에 도포될 수 있다. 상기 피부 외용제는 액제, 연고제, 크림제, 로션제, 스프레이제, 패취제, 겔제, 또는 에어로졸제의 제형일 수 있다. 피부 외용제로 사용하는 경우, 추가로 지방 물질, 유기 용매, 용해제, 농축제 및 겔화제, 연화제, 현탁화제, 안정화제, 발포제(foaming agent), 방향제, 계면활성제, 물, 이온형 또는 비이온형 유화제, 충전제, 금속이온봉쇄제 및 킬레이트화제, 보존제, 비타민, 차단제, 습윤화제, 필수 오일, 염료, 안료, 친수성 또는 친유성 활성제, 지질 소낭 또는 피부 외용제에 통상적으로 사용되는 임의의 다른 성분과 같은 피부과학 분야에서 통상적으로 사용되는 보조제를 함유할 수 있다. 또한 상기 성분들은 피부 과학 분야에서 일반적으로 사용되는 양으로 도입될 수 있다. 상기 피부 외용제 조성물은 경피 흡수를 증가시키는 제제, 예를 들어 디메틸술폭시드, 디메틸아세트아미드, 디메틸포름아미드, 계면활성제, 아존, 알코올, 아세톤, 프로필렌글리콜, 또는 폴리에틸렌 글리콜을 더 포함할 수 있다.
상기 약학적 조성물은 개별 치료제로 투여하거나 다른 치료제와 병용하여 투여될 수 있고 종래의 치료제와는 순차적 또는 동시에 투여될 수 있으며, 단일 또는 다중 투여될 수 있다. 상기한 요소들을 모두 고려하여 부작용 없이 최소한의 양으로 최대 효과를 얻을 수 있는 양을 투여하는 것이 중요하며, 이는 당업자에 의하여 용이하게 결정될 수 있다. 또한, 상기 약학적 조성물은 단독으로, 또는 수술, 방사선 치료, 호르몬 치료, 화학치료 및 생물학적 반응 조절제를 사용하는 방법들과 병용하여 사용될 수 있다.
{실시예}
이하, 본 개시를 실시예에 의하여 상세히 설명한다. 다만, 하기 실시예는 본 개시의 전반적인 이해를 돕기 위한 예시일 뿐, 본 개시의 내용이 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.
<제조예> 실시예 1 및 비교예 1~5의 제조
하기 표 1의 조성으로 실시예 1 및 비교예 1~5를 제조하였다(단위: 중량%)
구분 비교예 1 실시예 1 실시예 2 비교예 2 비교예 3 비교예 4 비교예 5
에칠헥실메톡시신나메이트 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5
사이클로펜타실록산 20 20 20 20 20 20 20
피이지-10 디메치콘 3 3 3 3 3 3 3
티타늄디옥사이드 10 10 10 10 10 10 10
나일론 파우더 1 1 1 1 1 1 1
디소듐 이디티에이 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02
헥토라이트 1 1 1 1 1 1 1
글리세린 3 3 3 3 3 3 3
폴리쿼터늄-10 0.5 0.5 5 - - - -
카보머980 - - - 0.5 0.5 - -
잔탄검 - - - - - 0.5 0.5
시트르산 - 0.03 0.03 - 0.03 - 0.03
정제수 To 100 To 100 To 100 To 100 To 100 To 100 To 100
pH 6.9 5.3 5.5 4.3 3.2 6.8 5.7
<시험예 1> 실시예 및 비교예의 겔 네트워크 형성 여부 확인 1
상기 제조예에서 제조된 실시예 및 비교예에 대하여, 점증 여부를 확인하였다. 시험은, 1) 실시예 및 비교예를 검은색 판에 0.1g씩 도포하는 단계, 2) 검은색 판을 수직으로 세워 실시예 및 비교예의 흐름 정도를 육안으로 확인하는 단계를 포함하여 수행되었다. 그 결과는 하기 표 2 및 도 1에 나타내었다.
구분 비교예 1 실시예 1 실시예 2 비교예 2 비교예 3 비교예 4 비교예 5
겔 네트워크 X O O X O O O
도 1의 결과로부터, pH가 바람직한 범위 내의 값을 나타내는 실시예 1의 경우, pH가 바람직한 범위를 벗어나는 비교예 1에 비하여 높은 점도로 점증된 것을 확인할 수 있으며, 이를 통하여 겔 네트워크가 형성된 것을 알 수 있다. 또한, 상기 표 2의 결과로부터, pH가 바람직한 범위를 벗어나는 비교예 1 및 양이온성 폴리머가 아닌 음이온성 폴리머를 포함하는 비교예 2의 경우 겔 네트워크가 형성되지 아니한 것을 확인할 수 있다.
<시험예 2> 실시예 및 비교예의 효능 성분의 지속성 평가 1
상기 제조예에서 제조된 실시예 및 비교예에 대하여, 인조피혁 부착력을 통한 효능 성분의 지속성을 평가하였다. 평가는 1) 실시예 및 비교예를 0.2g씩 5 cm X 5 cm 인조피혁에 도포하는 단계; 2) 55℃ 항온조에서 3시간 동안 전처리하는 단계; 3) 2kg의 하중으로 720° 회전시켜 물리적 힘을 가하는 단계; 4) 지워짐 정도를 색차계로 L값(명도값)을 측정하는 단계를 수행하여 진행하였다. 그 결과는 하기 표 3에 나타내었다(지워짐 정도가 70% 이상이 될 경우 X로 나타내었으며, 70% 미만일 경우 O로 나타내었다.).
구분 비교예 1 실시예 1 실시예 2 비교예 2 비교예 3 비교예 4 비교예 5
인조피혁 부착력 X O O X X X X
상기 표 3의 결과로부터, 양이온성 폴리머를 포함하며, pH가 바람직한 범위 내의 값을 나타내는 실시예 1 및 2의 경우 인조피혁 부착력이 우수한 것을 확인할 수 있으며, 효능 성분의 지속성이 우수할 것을 예상할 수 있다.
<시험예 3> 실시예 및 비교예의 효능 성분의 지속성 평가 2
상기 제조예에서 제조된 실시예 1 및 비교예 1에 대하여, 효능 성분의 지속성을 평가하였다. 시험은, 1) 실시예 1 및 비교예 1을 인조피혁에 0.1g씩 도포한 후 1차 워싱하는 단계, 2) 루빈 다이(Rubine Dye)로 3분 간 염색한 후 2차 워싱하는 단계를 포함하여 수행되었다. 인조피혁을 건조한 후 색차계로 적색도(redness) 값을 측정하였다. 그 결과는 하기 표 4 및 도 2에 나타내었다.
구분 비교예 1 실시예 1
적색도(redness, a*) 2.78 12.04
상기 표 4 및 도 2의 결과로부터, pH가 바람직한 범위 내의 값을 나타내는 실시예 1의 경우, pH가 바람직한 범위를 벗어나는 비교예 1에 비하여 적색도가 약 4.3배 높고 인조피혁 부착력이 우수한 것을 확인할 수 있으며, 효능 성분의 지속성이 우수할 것을 예상할 수 있다.
<시험예 4> 실시예 및 비교예의 효능 성분의 지속성 평가 3
상기 제조예에서 제조된 실시예 1 및 비교예 1, 2에 대하여, 효능 성분의 지속성을 평가하였다. 평가는 1) 실시예 및 비교예를 0.2g씩 5 cm X 5 cm 인조피혁에 도포하는 단계; 2) 55℃ 항온조에서 3시간 동안 전처리하는 단계; 3) 2kg의 하중으로 720° 회전시켜 물리적 힘을 가하는 단계; 4) 지워짐 정도를 색차계로 L값(명도값)으로서 측정하는 단계를 수행하여 진행하였다. 전후 밝기 측정값을 비교하여 지속력(%)을 평가하였다. 그 결과는 하기 표 3에 나타내었다. 그 결과는 하기 표 5 및 도 3에 나타내었다.
구분 비교예 1 실시예 1 비교예 2
지속력 (%) 85 95 72
상기 표 4 및 도 3의 결과로부터, pH가 바람직한 범위 내의 값을 나타내는 실시예 1의 경우, pH가 바람직한 범위를 벗어나는 비교예 1, 및 음이온성 폴리머를 포함하는 비교예 2에 비하여 인조피혁 부착력이 우수한 것을 확인할 수 있으며, 효능 성분의 지속성이 우수할 것을 예상할 수 있다.
<시험예 5> 실시예 및 비교예의 피부 자극감 평가
상기 제조예에서 제조된 실시예 1 및 비교예 1, 2에 대하여, 피부 자극감을 평가하였다. 보다 구체적으로, 25~35세의 남녀 20명에 대하여 실시예 1 및 비교예 1, 2를 도포하게 한 다음, 10분경과 후 피험자가 느끼는 자극(따가움, 화끈거림 등)의 정도를 0점에서 5점까지로 평가하였다(0= 자극 없음, 1= 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 중간, 4 = 심함, 5 = 매우 심함). 그 결과는 하기 표 6에 나타내었다.
구분 비교예 1 실시예 1 비교예 2
자극감 정도 3.2 0.3 3.7
상기 표 6의 결과로부터, pH가 바람직한 범위 내의 값을 나타내는 실시예 1의 경우, pH가 바람직한 범위를 벗어나는 비교예 1, 및 음이온성 폴리머를 포함하는 비교예 2에 비하여 피부 자극의 정도가 낮은 것을 확인할 수 있다.
<시험예 6> 효능 성분의 역가 측정
상기 제조예에서 제조된 실시예 1 및 비교예 1, 2에 대하여, 효능 성분의 역가를 측정하였다. 보다 구체적으로, 효능 성분 중 하나인 니아신아마이드를 2 중량% 함량으로 첨가한 조성에 대하여, 40℃ 항온조에서의 역가를 6개월의 기간 동안 매월 측정하였다. 컬럼은 Waters Symmetry C18(길이 7.5 cm x 안지름 4.6 mm, 3.5 um)을 사용하였고, 이동상은 에탄올/물 혼합액(3:97)을 사용하였으며, 이때 이동상의 주입량은 10 ul, 유량은 1.0 ml/min로 하였다. 검출기는 자외부흡광광도계(HPLC-PDA system, Waters, 측정파장: 260 nm)를 사용하여 분석하였다.
구분 실시예 1 비교예 1 비교예 2
0개월 99.8 99 99.2
1개월 97.3 91.5 90.3
2개월 95.5 86.3 81.2
3개월 93.7 82.2 79.8
4개월 92.2 77.2 78.3
5개월 91.6 73.3 75.5
6개월 90.8 68.5 71.3
상기 표 7 및 도 4의 결과로부터, 실시예 1의 경우 가혹 조건에서 6개월까지 90% 이상 역가가 유지되었으며, 이로부터 비교예 1, 및 비교예 2에 비하여 효능 성분의 역가가 안정적임을 확인할 수 있다.
본 발명이 상기 언급된 바람직한 실시예와 관련하여 설명되었지만, 발명의 요지와 범위로부터 벗어남이 없이 다양한 수정이나 변형을 하는 것이 가능하다. 따라서 첨부된 청구범위에는 본 발명의 요지에 속하는 한 이러한 수정이나 변형이 포함될 것이다.

Claims (15)

  1. pH 조절제를 유효성분으로서 포함하는,
    양이온성 폴리머에 의한 겔 네트워크 구조 제형을 안정화시키는, 제형 안정화제.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 pH 조절제는 유기산, 유기산의 염, 무기산, 무기산의 염 또는 이들의 조합이며,
    상기 유기산은 포름산, 아세트산, 프로피온산, 락트산, 부티르산, 이소부티르산, 트리플루오로아세트산, 말산, 말레산, 말론산, 푸마르산, 숙신산, 숙신산 모노아미드, 글루탐산, 타르타르산, 옥살산, 시트르산, 글리콜산, 글루쿠론산, 아스코르브산, 벤조산, 프탈산, 살리실산, 안트라닐산, 디클로로아세트산, 아미노옥시 아세트산, 벤젠술폰산, p-톨루엔술폰산 및 메탄술폰산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상이며,
    상기 무기산은 염산, 브롬산, 황산, 인산, 질산, 탄산 및 붕산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상인, 제형 안정화제.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 겔 네트워크 구조 제형은 양이온성 폴리머를 제형의 총 중량을 기준으로 0.5 중량% 이상의 함량으로 포함하는, 제형 안정화제.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제형은 수상을 포함하는 제형으로서,
    상기 수상은 양이온성 폴리머 및 상기 제형 안정화제를 포함하며,
    상기 수상은 겔 네트워크 구조를 가지며,
    상기 수상의 pH는 4 내지 6.5인, 제형 안정화제.
  5. 수상을 포함하는 조성물로서,
    상기 수상은 양이온성 폴리머 및 제1항 또는 제2항의 제형 안정화제를 포함하며,
    상기 수상은 겔 네트워크 구조를 가지며,
    상기 수상의 pH는 4 내지 6.5인, 피부 외용제 조성물.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 양이온성 폴리머는 조성물의 총 중량을 기준으로 0.5 중량% 이상의 함량으로 포함되는, 조성물.
  7. 제5항에 있어서,
    상기 수상은 피부에 대한 기능을 갖는 효능 성분을 더 포함하며, 상기 효능 성분은 수용성 효능 성분 또는 난용성 효능 성분인, 조성물.
  8. 제5항에 있어서,
    상기 양이온성 폴리머는 4차 암모늄 폴리머인, 조성물.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 양이온성 폴리머는 폴리쿼터늄 2, 폴리쿼터늄 4, 폴리쿼터늄 6, 폴리쿼터늄 7, 폴리쿼터늄 10, 폴리쿼터늄 11, 폴리쿼터늄 16, 폴리쿼터늄 17, 폴리쿼터늄 18, 폴리쿼터늄 22, 폴리쿼터늄 24, 폴리쿼터늄 28, 폴리쿼터늄 32, 폴리쿼터늄 37, 폴리쿼터늄 39, 폴리쿼터늄 43, 폴리쿼터늄 44, 폴리쿼터늄 46, 폴리쿼터늄 47, 폴리쿼터늄 51, 구아 히드록시프로필트리모늄 클로라이드 및 히드록시프로필 구아 히드록시프로필트리모늄 클로라이드로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상인, 조성물.
  10. 제5항에 있어서,
    상기 조성물의 제형은 유중수(W/O)형인, 조성물.
  11. 제5항에 있어서,
    상기 조성물은 수상 내에서 겔 네트워크를 형성하는, 조성물.
  12. 제5항에 있어서,
    자극 완화제를 더 포함하는, 조성물.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 자극 완화제는 폴리올인, 조성물.
  14. 제5항에 있어서,
    상기 조성물은 화장료 조성물인, 조성물.
  15. 제5항에 있어서,
    상기 조성물은 약학적 조성물인, 조성물.
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