KR20180135462A - 주입 카테터 및 사용 방법 - Google Patents

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리야즈 바시르
니콜라스 에이. 그린
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템플 유니버시티-오브 더 커먼웰쓰 시스템 오브 하이어 에듀케이션
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Abstract

주입 카테터는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 내강 및 벽을 포함하는 세장형의 가요성 샤프트를 구비한다. 카테터는 또한 벽 및 내강을 포함하는 샤프트 내강 내에 밀폐 부재를 구비한다. 카테터는 또한, 샤프트를 통해 연장되는 활주 가능하고 수축 가능한 세장형의 중심 축 부재 및 단부 캡에 연결되는 밀폐 부재 내강를 구비한다. 카테터는 또한, 원위 단부 캡 및 샤프트 내강에 유체 흐름 가능하게 연결되는 내강을 포함하는, 중심 축 부재 둘레로 방사상으로 연장되는 복수의 방출 암을 구비한다. 혈전을 치료하기 위한 방법이 또한 개시된다.

Description

주입 카테터 및 사용 방법
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 2016년 4월 15일자로 출원된 미국 특허 가출원 제62/322,881; 및 2016년 10월 28일자로 출원된 미국 가출원 제62/414,328호에 대한 우선권을 주장하며, 이들 기초출원의 내용은 각각 참고로 그 전체가 본 명세서에 통합된다.
정맥 혈전 색전증(venous thromboembolic disease: VTE)은 매년 1000명당 1.4 내지 2.2명 이상에게서 발병하여, 심부 정맥 혈전증(deep vein thrombosis: DVT) 및/또는 폐색전증(pulmonary embolism: PE)으로 나타나는 것으로 추정된다. 그것은 매년, 자동차 사고, 유방암 및 에이즈(AIDS) 합병보다 더 많은, 180,000명이 넘는 사망자의 원인이며, 미국의 입원 환자에게서 가장 예방 가능한 사망 원인이다. 항응고제 치료에도 불구하고, 급성 VTE 생존자의 상당 부분은, 후 혈전 증후군(post thrombotic syndrome: PTS), 재발성 VTE, 또는 만성 혈전 색전증 폐 고혈압(chronic thromboembolic pulmonary hypertension: CTEPH)과 같은 무능화 후유증(disabling sequelae)으로 고통받을 가능성이 있다.
PTS는 근위 하지(proximal lower extremity) VTE 환자의 20 내지 50%에서 발병한다. PTS는, 하지 만성 통증, 부기, 무거움, 피로, 가려움증, 과다색소침착, 및 피부 궤양에 의해 특성 묘사된다. PTS는 평생의 신체적, 사회적, 심리적 장애를 유발하고, 골관절염, 협심증, 및 만성 폐 질환과 같은 다른 만성 질환의 것보다 더 나쁘게, 삶의 질을 현저하게 저하시킨다. PTS 및 만성 정맥 질환은 사회에 상당한 경제적 부담을 안겨주고 미국에서 매년 2억일보다 더 많은 근무일 상실로 이어진다.
급성 폐색전증 환자의 최대 16%가 CTEPH로 진행하는데, 이것은 아주 쇠약해지는 호흡 곤란 및 우심실 기능 부전으로 이어진다. 이 상태는 삶의 질을 현저히 떨어뜨리고 유일한 효과적이고 내구성있는 치료는 폐 혈전색전제거술(pulmonary thromboembolectomy: PTE)로 칭해지는 생명의 위험을 수반하는 개심 수술(major open-heart surgery)로 제한된다. 이 수술 및 그것의 수술 후 관리는 너무 복잡하여, 전 세계 소수의 센터만이 이것을 환자에게 제공한다. 현재의 의료적 요법의 한계를 감안해 볼 때, 유망한 혈관내 치료 양상은 지난 20년 넘게 VTE로부터의 급성 및 만성 장애를 완화하기 위한 노력에서 발전해 왔다. 사실, 미국으로부터의 데이터는, 이들 카테터 기반의 혈전 제거 기술의 급격한 채택이 이미 진행되고 있다는 것을 시사한다.
불행하게도, 기술의 현재 상태는, 폐동맥 또는 하대정맥과 같은 환부의 대형 혈관의 작은 혈관 용으로 원래 개발된 이들 혈관내 디바이스를 사용하는 것으로 제한된다. 이것은 현재의 임상 실습에서 차선의 혈전 제거로 이어졌다. 그것은, 대형 혈관에 대해 전용되는 디바이스를 개발하기 위한 영감이 된 임상적 경험이었다.
카테터 유도식 혈전 용해(catheter-directed thrombolysis)를 위한 종래의 방법은, 통상적으로 최대 1.5㎜ 직경에서 측정하는 단일의 내강 주입 카테터를 통해 혈병 용해 약물(clot dissolving medication)을 주입하는 것을 수반한다. 카테터는, 카테터보다 10 내지 15배 더 크며 혈관을 통한 혈류가 전혀 없는 혈병(blood clot)으로 완전히 채워진 혈관에 또는 혈병 안으로 배치된다. 혈관을 통한 유동이 없기 때문에, 혈병 용해 약물은 종종 혈병에 도달하지 않으며, 카테터를 혈병 안으로 진전시켜 저용량의 혈전 용해 약물을 혈병 안으로 직접 주입하는 것이 필요하게 된다. 그러나, 이 기술은 단일 경로를 따라 혈병을 용해시키는 것으로 제한되며 대형 혈관의 큰 부피의 혈병을 용해시키기 위한 성능은 상대적으로 낮다.
BTG 인터내셔널 그룹 회사인 EkoSonic Endovascular Systems(Ekos Corporation)는, 혈전 용해제를 혈전 안으로 직접적으로 전달하는 표준 단일 내강 카테터 삽입 기술 및 혈병 내의 피브린 스트랜드(fibrin strand)를 느슨하게 하여 혈전 용해 프로세스를 가속시키는 초음파 에너지의 조합을 사용한다. 시중에 나와 있는 다른 단일의 내강 주입 카테터는, Fountain 카테터(미국 유타주 사우스 조던 소재의 Merit Medical Systems Inc.), Unifuse 카테터(미국 뉴욕주 라담 소재의 Angiodynamics), 및 Craig McNamara 카테터(미국 미네소타주 미네아폴리스 소재의 Medtronic)를 포함한다. 시중에 나와 있는 또는 개발 중인 다른 경쟁 제품은, AngioJet(미국 메사추세츠주 말버러 소재의 Boston Scientific), Penumbra(미국 캘리포니아주 앨러미다 소재의 Penumbra), AngioVac, 필터가 장착된 정맥간 우회(veno-venous bypass)(미국 뉴욕주 라담 소재의 Angiodynamics), Inari Flow Retriever(미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Inari Medical), MegaVac(미국 콜럼비아주 마운틴 소재의 Capture Vascular Inc.)와 같은 기계적 혈전 절제술을 위해 사용되는 디바이스를 포함한다.
현재, 시장에서 입수 가능한 또는 개발 중에 있는 디바이스 중 어떤 것도, 혈전의 단편화 없이는 신체 자체의 고유의 혈병 용해 물질(내인성 섬유소 분해(endogenous fibrinolysis))을 이용하기 위한 통로를 혈전 내에 기계적으로 개방할 수 없는데, 혈전의 단편화는 일반적으로 기저부에서 기능하는 혈관으로의 단편의 색전 형성(embolization)으로 이어질 수도 있다. 예를 들면, Ekos 카테터는, 원래, 하대정맥 또는 폐동맥과 같은 대형 혈관에서가 아니라, 더 작은 말초 혈관에서의 사용을 위해 설계되었다. 이 제한은, 현재 이용 가능한 단일의 내강 주입 카테터에서 훨씬 더 심하다. AngioJet 시스템은 15년의 역사를 가지고 있으며, 폐색전증에 대한 FDA에 의한 블랙 박스 경고(black box warning)를 갖는다. AngioVac 디바이스는 환자가 정맥간 우회 펌프를 부착하는 것을 필요로 하는데, 이것은 수술실과 재관류 전문가를 필요로 한다. 폐동맥에 도달하는 것은 기술적으로 매우 어려우며 조작할 여러 전문 분야의 인력을 필요로 하며, 결과적으로, 이 기술은 대부분의 병원 환경에서는 쉽게 이용 가능하지 않다. 혈전의 단편화는 정상적으로 기능하는 폐의 부분에 대한 색전 형성으로 이어질 수 있고, 이것은 환자를 매우 아프게 할 수 있다. 외과적 색전제거술은 이들 환자(모든 폐색전증 사례의 0.6%)에서는 거의 사용되지 않는다.
본 기술 분야에서 필요로 되는 것은 대형 혈관에서 큰 부피의 혈병을 용해시키는 데 더욱 효과적인 개선된 주입 카테터이다. 본 발명은 이러한 요구를 충족시킨다.
하나의 실시형태에서, 주입 카테터는, 근위 단부와 원위 단부 사이에서 길이가 연장되는 내강 및 벽을 포함하는 세장형의 가요성 샤프트; 근위 단부와 원위 단부 사이에서 길이가 연장되는 내강 및 벽을 포함하는 샤프트 내강 내의 밀폐 부재로서, 밀폐 부재의 원위 단부는 샤프트의 원위 단부에 부착되는, 밀폐 부재; 샤프트 및 밀폐 부재 내강을 통해 연장되며 원위 단부 캡에 연결되는 활주 가능하고 수축 가능한 세장형의 중심 축 부재; 및 복수의 방출 암으로서, 각각의 방출 암은 샤프트 내강의 원위 단부에 유체 흐름 가능하게 연결되고, 중심 축 부재 주위에서 방사상으로 연장되며, 원위 단부 캡에 연결되는 내강을 구비하는, 복수의 방출 암을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 주입 카테터는 복수의 갈래(tine)를 갖는 프레임을 더 포함하되, 각각의 갈래는 각각의 방출 암의 내강 내에 있다. 하나의 실시형태에서, 프레임은 형상 기억 재료로 구성된다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료는 니티놀(nitinol)이다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료는 나선형 형상을 형성한다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료는 배(pear) 형상을 형성한다. 하나의 실시형태에서, 각각의 방출 암은 각각의 방출 암의 내강에 유체 흐름 가능하게 연결되는 복수의 주입 포트를 포함한다. 하나의 실시형태에서, 주입 포트는 0.001 내지 0.01 인치의 직경을 갖는 레이저 천공된 구멍이다. 하나의 실시형태에서, 각각의 방출 암은 다공성 표면을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 다공성 표면은 각각의 방출 암 내강으로부터의 가압된 유체를 방출한다. 하나의 실시형태에서, 다공성 표면은: 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 확장된 PTFE(expanded PTFE: ePTFE), 타이벡(Tyvek), 및 카이나(Kynar) 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF)로 이루어진 군으로부터 선택되는 재료로 구성된다. 하나의 실시형태에서, 각각의 방출 암은, 내강, 폐쇄된 근위 단부, 및 폐쇄된 원위 단부에 유체 흐름 가능하게 연결되는 복수의 주입 포트를 포함하는 표면을 갖는 외부 튜브 내에 배치된다. 하나의 실시형태에서, 각각의 외부 튜브의 표면은 각각의 방출 암보다 다공성이 덜하다. 하나의 실시형태에서, 밀폐 부재 내강의 내경 및 중심 축 부재의 외경은, 밀착 간극(close clearance)을 통한 유체 누출을 방지하면서, 중심 축 부재에서의 이동을 허용하는 밀착 간극을 가지고 중심 축 부재가 밀폐 부재 내강 내에 슬립 핏되도록(slip fit), 치수가 정해진다. 하나의 실시형태에서, 중심 축 부재는 밀폐 부재 내강 및 샤프트 내강을 통해 활주 가능한데, 샤프트 내강은, 밀착 간극을 통한 유체 누출 없이, 샤프트 내강의 외부의 유체 압력보다 더 높은 유체 압력을 갖는다. 하나의 실시형태에서, 샤프트의 원위 단부와 원위 단부 캡 사이의 거리는, 밀폐 부재 내강을 통해 중심 축 부재를 활주시키고, 그에 의해 복수의 방출 암을 중심 축 부재로부터 멀어지게 펼치는 것에 의해 가역적으로 단축된다. 하나의 실시형태에서, 중심 축 부재는 가이드와이어 내강을 포함한다.
혈관 내 혈전을 치료하기 위한 방법은, 혈관 내 혈전을 통해 적어도 부분적으로 카테터를 전진시키는 것으로서, 카테터는 원위 단부에 배치되는 밀폐 내강, 카테터 및 밀폐 내강을 통해 이어지며 원위 단부 캡에 연결되는 활주 가능한 세장형의 중심 축 부재, 및 카테터의 원위 단부를 원위 단부 캡과 연결하는 중심 축 부재 주위에서 방사상으로 연장되는 복수의 방출 암을 구비하는, 카테터를 전진시키는 것; 혈전 내에서 그리고 중심 축 부재로부터 멀어지게 카테터의 복수의 방출 암을 펼치는 것; 및 복수의 방출 암의 복수의 주입 포트를 통해 치료제를 주입하는 것을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 펼치는 단계는, 카테터의 원위 단부와 원위 단부 캡 사이의 거리가 짧아지도록, 중심 축 부재를 후퇴시키는 것을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 복수의 방출 암은 나선형 형상으로 펼쳐진다. 하나의 실시형태에서, 복수의 방출 암은 배 형상으로 펼쳐진다.
하나의 실시형태에서, 주입 카테터는, 벽, 내강 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 종방향 축을 포함하는 세장형의 가요성 샤프트를 포함하되; 벽은 종방향 축을 향하는 제1 복수의 주입 포트 및 종방향 축으로부터 멀어지게 향하는 제2 복수의 주입 포트를 포함하고; 세장형의 가요성 샤프트의 일부분은 이완된 상태에서 종방향 축으로부터 멀어지게 벽을 이동시키도록 구성되는 형상 기억 재료를 포함한다. 하나의 실시형태에서, 세장형의 가요성 샤프트의 일부분을 따르는 벽은 형상 기억 재료를 포함한다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료는 형상 기억 폴리머이다. 하나의 실시형태에서, 세장형의 가요성 샤프트의 일부분을 따라 내강 내에 배치되는 형상 기억 컴포넌트는 형상 기억 재료를 포함한다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료는 의료 등급의 금속이다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료는 니티놀(nitinol)이다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트의 일부분은 이완된 상태에서 나선형 형상을 형성한다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트의 일부분은 이완된 상태에서 원추형 나선 형상을 형성한다. 하나의 실시형태에서, 원추형 나선 형상은 종방향 축을 향해 원위 방향으로 테이퍼 형상으로 된다(taper). 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트의 일부분은, 이완된 상태에서, 종방향 축을 따르는 제1 지점으로부터 원위 방향으로 종방향 축으로부터 멀어지게 발산하고, 종방향 축을 따르는 제2 지점 쪽으로의 원위 방향으로 종방향 축을 향해 수렴하는 복수의 분기(branch)를 더 포함한다. 하나의 실시형태에서, 분기는, 내강과 모두 유체 연통하는 복수의 분기 내강을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 분기는 제1 및 제2 복수의 주입 포트를 포함한다. 하나의 실시형태에서, 제1 지점 및 제2 지점 중 하나는 중심 와이어에 고정되고, 한편 제1 지점 및 제2 지점 중 다른 하나는 중심 와이어 위에 동축으로 적재되고(loaded) 활주 가능하다. 하나의 실시형태에서, 근위 방사선 불투과성 마커가, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트의 일부분의 벽 근위부(wall proximal)의 외부 표면 상에 포함되고; 및 원위 방사선 불투과성 마커가, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트의 일부분의 벽 원위부(wall distal)의 외부 표면 상에 포함된다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트의 일부분은 이완된 상태에서 9 내지 11 센티미터이다. 하나의 실시형태에서, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트의 일부분은 이완된 상태에서 3 내지 30 센티미터이다. 하나의 실시형태에서, 벽은 이완된 상태에서 종방향 축으로부터 2 내지 10 밀리미터 떨어져 이동한다. 하나의 실시형태에서, 벽은 이완된 상태에서 종방향 축으로부터 실질적으로 5 밀리미터 떨어져 이동한다. 하나의 실시형태에서, 내강은 가이드와이어 개구의 원위 단부에서 종단된다. 하나의 실시형태에서, 주입 시스템 키트는 다음을 포함한다: 본 발명의 주입 카테터; 및 중심 축 부재의 가이드와이어 내강을 통한 삽입을 위해 구성되는 가이드와이어.
전술한 목적 및 특징부뿐만 아니라, 다른 목적 및 특징부는, 설명 및 본 발명의 이해를 제공하기 위해 포함되고 본 명세서의 일부를 구성하는 첨부의 도면을 참조하여 명백해질 것인데, 첨부의 도면에서, 동일한 도면 부호는 동일한 요소를 나타내며, 첨부의 도면에서:
도 1a 및 도 1b는, 하나의 실시형태에 따른, 나선형 형상 메모리를 갖는 주입 카테터를 도시한다. 도 1c는 유체 주입의 방향의 예시적인 다이어그램이다.
도 2A는, 하나의 실시형태에 따른, 테이퍼 형상의 나선형 형상 메모리를 갖는 주입 카테터를 도시한다. 도 2B는 유체 주입의 방향의 예시적인 다이어그램이다.
도 3A 및 도 3B는, 하나의 실시형태에 따른, 분기 암을 펼친 주입 카테터를 도시한다. 도 3C는 유체 주입의 방향의 예시적인 다이어그램이다.
도 4a 내지 도 4c는, 하나의 실시형태에 따른, 가이드와이어 상에 적재되는 주입 카테터를 도시한다.
도 5는 하나의 실시형태에 따른 발산하는 갈래를 구비하는 주입 카테터의 측면도이다.
도 6은, 하나의 실시형태에 따른, 나선형 부재 및 벽 부재를 갖는 주입 카테터의 측면도이다.
도 7은, 하나의 실시형태에 따른, 중심 축 부재 위의 밀폐 부재를 노출시키는 파단도(cutaway view)를 갖는 주입 카테터의 측면도이다.
도 8은, 하나의 실시형태에 따른, 주입 카테터, 방출 암, 밀폐 부재, 및 중심 축 부재 사이의 접합부에서의 주입 카테터의 단면도이다.
도 9는, 하나의 실시형태에 따른, 방출 암을 통해 치료제를 방출하는 주입 카테터의 측면도이다.
도 10A 및 도 10B는, 각각, 하나의 실시형태에 따른, 이중 튜브 설계를 갖는 주입 카테터 방출 암의 측단면도 및 사시 단면도이다.
도 11A는, 하나의 실시형태에 따른, 니티놀 프레임의 측면도이다. 도 11B는, 일 실시형태에 따른, 프레임에 피팅된(fitted) 방출 암의 측면도이다.
도 12는, 하나의 실시형태에 따른, 나선형 형상으로 설정되는 프레임에 방출 암이 피팅된 주입 카테터의 측면도이다.
도 13은, 하나의 실시형태에 따른, 배 형상으로 설정되는 프레임에 방출 암이 피팅된 주입 카테터의 측면도이다.
도 14는, 하나의 실시형태에 따른, 주입 카테터 핸들 유닛의 사시도이다.
도 15는, 하대정맥(inferior vena cava: IVC) 필터로의 혈전의 삽입으로 인해 IVC에서의 차단된 혈류를 도시하는 돼지 IVC 모델의 이미지이다.
도 16A 및 도 16B는, 하나의 실시형태에 따른 주입 카테터의 삽입 이후의 돼지 IVC 모델의 이미지(도 16A) 및 혈류의 양의 회복 이후의 돼지 IVC 모델의 이미지(도 16B)이다.
도 17A 내지 도 17C는, 하나의 실시형태에 따른, 주입 카테터의 삽입 이후 1시간에서의 돼지 IVC 모델(도 17A), 2시간에서의 돼지 IVC 모델(도 17B), 및 3시간에서의 돼지 IVC 모델(도 17C)의 이미지이다.
도 18A 및 도 18B는, 하나의 실시형태에 따른, 주입 카테터의 삽입 이후 4시간에서의 돼지 IVC 모델의 이미지(도 18A) 및 카테터가 제거된 이후의 계속된 혈류에서의 돼지 IVC 모델의 이미지(도 18B)이다.
본 발명의 도면 및 설명은, 명확화의 목적을 위해, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 치료하는 시스템 및 방법에서 발견되는 많은 다른 요소를 제거하면서, 본 발명의 더욱 명확한 이해와 관련이 있는 요소를 예시하기 위해 단순화되었다는 것이 이해되어야 한다. 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는, 본 발명을 구현함에 있어서 다른 요소 및/또는 단계가 바람직하고 및/또는 요구된다는 것을 인식할 수도 있다. 그러나, 그러한 요소 및 단계는 기술 분야에서 널리 공지되어 있기 때문에, 그리고 그들이 본 발명의 더 나은 이해를 용이하게 하지 않기 때문에, 그러한 요소 및 단계의 논의는 본 명세서에서 제공되지 않는다. 본 명세서의 개시내용은, 기술 분야의 숙련된 자에게 공지되어 있는 그러한 요소 및 방법에 대한 모든 변형 및 수정을 대상으로 한다.
달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용되는 모든 기술 및 과학 용어는, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본 명세서에서 설명되는 것과 유사한 또는 동등한 임의의 방법 및 재료가 본 발명의 실시 또는 테스트에서 사용될 수 있지만, 예시적인 방법 및 재료가 설명된다.
본 명세서에서 사용될 때, 다음의 용어의 각각은 이 부문에서 그것과 관련되는 의미를 갖는다.
단수 표현은, 문법적 대상의 하나 또는 하나보다 많은 것(즉, 적어도 하나)을 가리키기 위해 본 명세서에서 사용된다. 예로서, "한 요소"는 하나의 요소 또는 하나보다 많은 요소를 의미한다.
양, 시간적 지속 기간, 및 등등과 같은 측정 가능한 값을 가리킬 때 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 "약"은, 명시된 값으로부터의 ±20%, ±10%, ±5%, ±1%, 및 ±0.1%의 변동을, 그러한 변동이 적절할 때, 포괄하도록 의도된다.
범위: 본 개시내용의 전반에 걸쳐, 본 발명의 다양한 양태가 범위 포맷으로 제시될 수 있다. 범위 형식에서의 설명은 단지 편의성 및 간략화를 위한 것이며 본 발명의 범위에 대한 불변의 제한으로 해석되어서는 안 된다는 것이 이해되어야 한다. 적절한 경우, 범위의 설명은, 그 범위 내의 명시적으로 개시된 모든 가능한 하위 범위뿐만 아니라 개개의 수치 값을 갖는 것으로 간주되어야 한다. 예를 들면, 1에서부터 6까지와 같은 범위의 설명은, 그 범위 내의 1에서부터 3까지, 1에서부터 4까지, 1에서부터 5까지, 2에서부터 4까지, 2에서부터 6까지, 3에서부터 6까지 등등과 같은 명시적으로 개시된 하위 범위뿐만 아니라, 개개의 수치, 예를 들면, 1, 2, 2.7, 3, 4, 5, 5.3 및 6도 구비하는 것으로 간주되어야 한다. 이것은 범위의 폭에 관계 없이 적용된다.
이제, 다양한 실시형태에서, 여러 도면에 걸쳐 동일한 도면 부호가 동일한 부분 또는 요소를 나타내는 도면을 상세히 참조하면, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 치료하기 위한 주입 카테터 및 방법이 본 명세서에서 제시된다.
이제, 도 1a 및 도 1b의 실시형태를 참조하면, 주입 카테터(100)는 세장형의 가요성 샤프트(120)를 통해 연장되는 내부 내강을 형성하는 벽(112)을 포함하는 세장형의 가요성 샤프트(120)를 구비한다. 카테터(100)가 곧게 펴진 상태에 있을 때(예를 들면, 도 1b), 내강의 중심을 통해 샤프트(120)의 근위 단부(102)와 원위 단부(104) 사이에서 종방향 축(122)이 연장된다. 샤프트(120)가 이완된 상태에 있을 때(예를 들면, 도 1a), 카테터(100)는 형상 기억 재료에 의해 형성되는 미리 결정된 형상으로 되돌아간다. 하나의 실시형태에서, 카테터(100)의 일부분(110)은, 소망되는 형상을 형성하기 위해 폴리머 벽(112) 재료 내에 형상 기억 폴리머를 포함한다. 다른 실시형태에서, 니티놀과 같은 형상 기억 금속은, 소망되는 형상을 형성하기 위해 폴리머 벽의 내강 내에 삽입된다. 다른 실시형태에서, 형상 기억 금속은 카테터 벽의 벌크로 성형되거나, 또는 카테터 벽의 외부에 부착된다.
이완된 상태에서, 샤프트(120)는 종방향 축(122)에 대해 방사상으로 배치되는 내부 코어(118)를 형성한다. 도 1c에서 도시되는 바와 같이, 세장형의 가요성 샤프트(120)가 이완된 상태에 있을 때, 벽(112)은 종방향 축(122) 및 내부 코어(118)를 향해 향하는 제1 세트의 주입 포트(116), 및 종방향 축(122)으로부터 멀어지게 향하는 제2 세트의 주입 포트(114)를 구비한다. 소정의 실시형태에서, 주입 포트는, 항상 적어도 부분적으로 개방되는 개구이다. 소정의 실시형태에서, 주입 포트 압력은 슬릿과 같은 압력 작동 포트(pressure actuated port)이다. 슬릿을 활용하는 소정의 실시형태에서, 슬릿은, 내강 내에서 임계 유체 압력이 달성되는 경우에만 개방되도록 구성된다. 기술 분야에서 공지되어 있는 다른 주입 포트가 또한 활용될 수 있다. 세장형의 가요성 샤프트(120)가 곧은 또는 응력이 가해진 상태로부터 이완된 상태로 전이될 때, 형상 기억 재료는, 형상 기억 재료를 갖는 카테터(100)의 부분 내에서 카테터(100)의 벽(112)을 종방향 축(122)으로부터 멀어지게 이동시킨다. 유익하게도, 카테터는, 카테터의 기계적 이동이, 혈병의 중앙에 큰 채널을 생성하기 위한 압력을 혈병에 대해 가하는 것을 허용한다. 혈병의 중간에서의 혈액의 증가된 유동은, 혈병 안으로의 신체 자체의 혈병 용해 화학 물질에 대한 능력을 향상시켜, 혈병 용해 약물의 치료 효과를 현저하게 향상시킨다. 또한, 혈병의 3 차원 벌크 전체에 걸친 내향 및 외향 주입 포트는 혈전 용해 약물을 전달하기 위한 우수한 패턴을 제공한다. 신체의 자연적 화학 물질을 사용하여 혈병을 용이하게 하기 위한 혈병을 통한 혈류 통로의 기계적 생성과 결합되는 혈병 전체에 걸친 이 향상된 주입 포트 분포는 혈병의 향상된 치료에 대해 시너지 효과를 제공한다.
다양한 형상이 형상 기억 재료에 의해 형성될 수 있다. 하나의 실시형태에서, 도 1a 및 도 1b에서 도시되는 바와 같이, 형상 기억 재료를 포함하는 세장형의 가요성 샤프트는 이완된 상태에서 나선형 형상을 형성한다. 다른 실시형태에서, 도 2A 및 도 2B에서 도시되는 바와 같이, 주입 카테터(200)의 형상 기억 재료는 이완된 상태에서 원추형 나선 형상을 형성한다. 주입 카테터(200)는 근위 단부(204) 및 원위 단부(202)를 가지며, 내향 및 외향 주입 포트와 같은, 제1 실시형태에서 설명되는 유사한 특징부가 존재한다. 소정의 실시형태에서, 원추형 나선 형상은 종방향 축(222)을 향하여 원위 방향으로 테이퍼 형상으로 되고, 카테터 벽의 원추형 형상은 원추 형상의 내부 코어(218)를 형성한다. 유익하게는, 원위 방향으로 테이퍼 형상으로 되는 원추 형상의 코어는, 혈관을 통해 더욱 원위 방향으로 이동되는 것으로부터 혈병 단편의 포획 및 용해를 용이하게 하고, 단편이 혈액을 통해 하류로 이동되는 것을 방지하여, 잠재적인 색전증에 대한 기회를 최소화한다. 이 설계의 다른 이점은, 카테터의 원위 팁에서의 더 단단한 권선이 더 낮은 프로파일을 갖는다는 것인데, 이것은 혈병을 통한 카테터의 더 용이한 삽입을 용이하게 할 수 있다. 이들 실시형태는 또한, 3차원 용해를 위해 종방향 축을 향하는 방향 및 종방향 축으로부터 멀어지는 방향 둘 모두로 향하는 주입 포트를 또한 특징으로 할 수 있다.
이제 도 3A 및 도 3B의 실시형태를 참조하면, 주입 카테터(300)는 카테터(300)의 일부분(310)을 따라 이어지는 다수의 분기 암을 구비한다. 종방향 축(322)은, 카테터(300)가 곧게 펴진 상태에 있을 때, 중심 암(321)의 내강의 중심을 통해, 카테터(300)의 근위 단부(302)와 원위 단부(304) 사이에서 연장된다. 카테터(300)가 곧게 펴진 상태(예를 들면, 도 3B)에 있을 때, 카테터가 낮고 일반적으로 원형인 프로파일을 가지도록 암은 붕괴되어, 쉬스(sheath) 및/또는 혈관 안으로의 용이한 삽입을 제공한다. 카테터(300)가 이완된 상태에 있을 때(예를 들면, 도 3A), 카테터(300)는 형상 기억 재료의 사용으로 인해 종방향 축(322)으로부터 멀어지게 펼쳐지는 미리 결정된 형상의 분기로 되돌아 간다. 이전 실시형태와 유사하게, 이 실시형태에서의 카테터(300)는 소망되는 형상을 형성하기 위해 폴리머 벽(312) 재료 내에 형상 기억 폴리머를 포함할 수 있거나, 니티놀과 같은 형상 기억 금속이 소망되는 형상을 형성하기 위해 폴리머 벽의 내강 내에 삽입되거나, 또는 형상 기억 금속이 카테터 벽의 벌크로 성형되거나, 또는 카테터 벽의 외부에 부착된다.
이완된 상태에서, 분기 암(320)은 종방향 축(322)을 중심으로 방사상으로 배치되는 내부 코어(318)를 형성한다. 도 3C에서 예시되는 바와 같이, 분기 암(320)이 이완된 상태에 있을 때, 주입 포트(316)는 종방향 축(322) 및 내부 코어(318)를 향하는 방향 및 종방향 축(322)으로부터 멀어지는 방향 둘 모두를 향한다. 소정의 실시형태에서, 주입 포트는, 항상 적어도 부분적으로 개방되는 개구이거나, 또는 그들은 대안적으로 슬릿과 같은 압력 작동 포트이다. 분기 암(320)의 내강은, 암을 넘어 카테터(300)의 근위 및 원위 팁까지 연장되는 카테터의 내강과 유체 연통할 수 있다.
이제 도 4a 내지 도 4c의 실시형태를 참조하면, 주입 카테터 시스템(400)의 한 실시형태는 가이드와이어(404) 위에 적재되는 주입 카테터(402)를 포함한다. 카테터 및 가이드와이어는 키트에 들어갈 수 있고, 카테터는 옵션적으로(optionally) 가이드와이어 위에 미리 적재될 수 있다. 카테터(402)는, 예를 들면, 상기의 실시형태에서 설명되는 바와 같이, 분기 암에서 형상 기억 성분을 활용할 수 있다. 도 4a 내지 도 4c에서 도시되는 실시형태는, 암을 펼치고 좁아지게 하기 위한 푸시/풀 메커니즘을 통해 기능할 수도 있다. (도 4b에 구체적으로 예시되는) 하나의 실시형태에서, 카테터(402)를 목표 부위에 유지하는 것에 비해 가이드와이어(404)의 근위 단부(404')가 근위 방향으로 뒤로 당겨질 때, 카테터(402) 상의 분기 암이 외측으로 펼쳐지도록, 카테터(402)의 원위 팁(406)은 가이드와이어(404)에 부착 및 고정된다. 소정의 실시형태에서, 가이드와이어는, 도 4c에서 도시되는 바와 같이, 카테터(402)의 원위 팁을 지나 펼쳐지지는 않는다.
도 5에서 도시되는 주입 카테터(500)의 실시형태에서, 다수의 주입 갈래(502)가 카테터(500)의 단부로부터 연장될 수 있고 계속 곧게 이어지거나 또는 카테터의 종방향 축으로부터 멀어지게 발산할 수 있다. 각각의 갈래는 하나 이상의 주입 포트를 포함할 수 있다. 갈래는, 예를 들면, 혈병의 중심을 관통하기 위해 중앙에 더 두꺼운 첨예한 갈래(pointed tine)(504)를 갖는 것과 같이, 다양한 직경 및 프로파일 형상일 수 있거나 또는 균일할 수 있다. 카테터(500)의 근위 부분(506)은 다수의 주입 포트를 갖는 카테터 벽을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 설명되는 다양한 실시형태의 주입 포트는 균일할 수 있거나 또는 다양한 사이즈일 수 있다. 주입 포트는 또한, 용해제가 혈병의 중심 또는 다른 특정 영역을 향해 집중되도록, 예를 들면, 중심 근처에서 더 큰 포트 밀도(즉, 더 많은 포트 또는 더 큰 포트)와 같은, 다양한 패턴 밀도를 가질 수 있다.
도 6에서 도시되는 주입 카테터(600)의 실시형태는, 중앙 도관(604)을 둘러싸는 다수의 나선형 암(602)을 갖는다. 카테터(600)의 벽으로 둘러싸인 부분(606)은 다수의 주입 포트를 갖는 콜을 갖는다. 나선형 암(602) 및 중앙 도관(604)도 또한 다수의 주입 포트를 구비할 수 있다. 소정의 실시형태에서, 나선형 암(602), 중앙 도관(604) 및 벽으로 둘러싸인 부분(606)은 모두 서로 유체 연통하는 내강 및 용해제를 갖는다. 하나의 실시형태에서, 벽(606)은 팽창 가능하고 펼쳐질 수 있는 나선형 암(606)을 완전히 캡슐화한다. 따라서, 카테터는 혈병을 통해 쉽고 부드럽게 삽입될 수 있고, 또한 동시에 필요에 따라 혈병의 벌크를 통해 펼쳐지는 능력을 가질 수 있다.
도 7에서 도시되는 주입 카테터(700)의 실시형태는, 세장형의 가요성 샤프트(720)를 근위 단부(702)에서 그리고 원위 단부 캡(705)과 샤프트(720) 사이에 배치되는 원위 단부(704)에서 방출부(706)를 구비한다. 샤프트(720)는 샤프트를 전체에 걸쳐 이어지는 내강을 구비한다. 중심 축 부재(712)는 근위 단부(702)로부터 주입 카테터(700)의 샤프트(720)를 통해 연장되고, 샤프트(720)를 빠져 나와 방출부(706)를 통해 연장되고, 원위 단부(704)에서 원위 단부 캡(705)에 부착된다. 방출부(706)는 10 내지 40㎝ 길이일 수 있고 중심 축 부재(712) 주위에서 방사상으로 배치되는 다수의 가요성 방출 암(708)을 구비하는데, 각각의 방출 암(708)은 샤프트(720)의 내강에 유체 흐름 가능하게 연결되는 내강을 구비한다. 이완된 상태에서, 다수의 방출 암(708)은 중심 축 부재(712)에 대해 편평하게 놓이고, 그 결과, 방출부(706)는 원위 단부 캡(705) 및 샤프트(720)와 실질적으로 동일한 외경을 갖는다. 응력이 가해진 또는 전개된 상태에서, 다수의 방출 암(708)은 중심 축 부재(712)로부터 멀어지게 바깥쪽으로 휘어져 있다. 다양한 실시형태에서, 전개된 다수의 방출 암(708)은, 혈관을 손상시키지 않으면서, 혈관의 내부 기하학적 구조에 순응하는 가요성을 포함한다. 주입 카테터(700)는 중심 축 부재(712)를 활주시키는 것에 의해 이완된 상태로부터 응력이 가해진 상태 또는 전개된 상태로 가역적으로 구성될 수 있다. 예를 들면, 중심 축 부재(712)를 당기는 것은, 원위 단부 캡(705)을 샤프트(720)에 더 가깝게 당기게 되어, 다수의 방출 암(708)으로 하여금 바깥쪽으로 휘어지게 한다. 중심 축 부재(712)를 릴리스하거나 또는 미는 것은, 원위 단부 캡(705)을 샤프트(720)로부터 멀어지게 이동시켜, 다수의 방출 암(708)을 곧게 하고 다수의 방출 암(708)으로 하여금 중심 축 부재(712)에 대해 평평하게 놓이게 한다. 몇몇 실시형태에서, 중심 축 부재(712)는 강성 또는 반 강성 샤프트이다. 다른 실시형태에서, 중심 축 부재(712)는 양 단부가 개방되어 있으며, 가이드와이어, 압력 센서, 온도 센서 등과 같은 임의의 적합한 기구의 삽입을 허용하는, 중심 축 부재 전체에 걸쳐 이어지는 내강을 포함한다.
도 7 및 도 8에서 예시되는 바와 같이, 중심 축 부재(712)는 밀폐 부재(722)를 통과하여 샤프트(720)의 내강을 빠져 나간다. 밀폐 부재(722)는 샤프트(720)의 원위 영역 내에 배치되는 내부 슬리브이고, 그에 의해 중심 축 부재(712)가 활주하는 슬리브 내에 내부 내강을 형성한다. 소정의 실시형태에서, 밀폐 부재(722)의 원위 단부는 샤프트(720)의 원위 단부에 부착된다. 밀폐 부재(722)의 내강의 내부 직경 및 중심 축 부재(712)의 외경은, 유체가 샤프트(720)의 내강 외부로 누출하는 것을 실질적으로 방지하면서, 중심 축 부재(712)가 밀착 간극을 가지고 밀폐 부재 내강 내에서 슬립 핏되어, 중심 축 부재(712)가 밀폐 부재(722)의 내강 내에서 활주하는 것을 가능하게 하도록, 치수가 정해진다. 다른 방식으로 설명하면, 밀폐 부재(722)의 내강 내에서 중심 축 부재(712)의 밀착 결합(close fit)은, 심지어 주입 카테터(700)가, 샤프트(720)의 내강 내의 고압과 주입 카테터(700) 외부의 저압 사이에서 유체를 전달할 때에도, 중심 축 부재(712)의 무누출 이동(leak-free movement)을 가능하게 한다. 몇몇 실시형태에서, 밀폐 부재(722)의 내강의 내경과 중심 축 부재(712)의 외경 사이에 작은 갭 공간이 존재할 수 있고; 소량의 유체가 공간으로 들어가도록 허용될 수도 있는데, 소량의 유체는 작은 갭 공간을 효과적으로 막고, 가압된 유체를 비롯한 추가적인 유체가 샤프트(720)의 내강 밖으로 누출되는 것을 방지한다. 통상적으로, 약물 전달 유체는, 밀착 간극 또는 작은 갭 공간을 통해 쉽게 흐를 수 없는 점도를 포함한다. 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같이, 주입 카테터(700)는 중심 축 부재(712)를 당겨 원위 단부 캡(705)을 샤프트(720)에 더 가깝게 당기는 것에 의해 전개된다. 몇몇 실시형태에서, 밀폐 부재(722)는, 주입 카테터(700)의 외부와 샤프트(720)의 내부 사이에서 소량의 유체를 통과시키지 않으면서, 중심 축 부재(712)의 이동 동안 밀착 간극 또는 갭 공간에서 소량의 유체를 수용할 수 있는 길이를 포함한다. 중심 축 부재(712)는, 방출 암(708)을 전개시키기 위해, 이완된 방출 암(708)의 길이 이하의 거리로 당겨진다는 것이 이해되어야 한다. 그에 의해, 밀폐 부재(722)는, 중심 축 부재(712)가 당겨지고 릴리스되는 동안, 주입 카테터(700) 안팎으로의 유체의 누출을 방지하도록 치수가 정해진다. 샤프트(720)의 내강 내에서 가압된 유체의 누출을 견디는 밀폐 부재(722)의 능력은 또한, 밀폐 부재(722)의 길이에 의해 제어될 수 있다. 예를 들면, 더 긴 길이를 갖는 밀폐 부재(722)는, 누출 없이 샤프트(720)의 내강 내에서 더 높은 유체 압력을 견딜 수 있다. 밀폐 부재(722)의 통상적인 길이는 1 내지 100 mm일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 밀폐 부재(722)의 길이는 이완된 상태에서 방출 암(708)의 길이의 비로서 설명될 수 있다. 예를 들면, 밀폐 부재(722)는 방출 암(708)의 길이의 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% 또는 100%와 동일한 길이를 가질 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 밀폐 부재(722)의 길이는 방출 암(708)의 길이보다 더 길다.
다수의 방출 암(708)은 샤프트(720)로부터 치료 유체를 전달한다. 몇몇 실시형태에서, 각각의 방출 암(708)은, 각각의 방출 암(708)의 내강에 유체 흐름 가능하게 연결되는 다수의 주입 포트(710)를 구비한다. 예를 들면, 다수의 주입 포트(710)는, 0.001 내지 0.01 인치 직경을 갖는 레이저 천공 구멍일 수 있는데, 방출 암(708)당 108개 또는 그 이상의 포트를 가질 수 있다. 다른 실시형태에서, 각각의 방출 암(708)은, 각각의 방출 암(708)의 내강 내의 가압된 유체가 각각의 방출 암(708)을 통해 침투하도록(예를 들면, 도 9), 다공성 표면을 가지거나 또는 섬유 재료로부터 방사된다(spun). 방출 암(708)을 통해 침투하는 것에 의해 전달되는 압력 구동 유체는, 더 제어되고 더 일관된 유체 배출 프로파일을 특징으로 한다. 몇몇 실시형태에서, 다수의 방출 암(708)으로부터의 유체의 출력 유량(output flow rate)은, 유체를 배출하기 위한 다수의 방출 암(708) 내에서의 최적의 배압(back pressure)을 생성하는, 통상적인 임상 약물 전달 절차를 위한 정맥내(intravenous: IV) 펌프 설정의 입력 유량 요건과 매치한다.
몇몇 실시형태에서, 다수의 방출 암(708)은 이중 튜브 설계를 갖는다. 이제 도 10A를 참조하면, 예시적인 이중 튜브 방출 암(709)이 묘사되어 있다. 이중 튜브 방출 암(709)은 외부 튜브(709b)의 내강 내에 배치되는 내부 튜브(709a)를 포함한다. 내부 튜브(709a)는, 근위 단부(702)에서 샤프트(720)에 유체 흐름 가능하게 연결되고, 원위 단부 캡(705)에 인접한 원위 단부(704)에서 폐쇄되는 내강을 포함한다. 외부 튜브(709b)는 근위 단부(702) 및 원위 단부(704) 둘 모두에서 폐쇄된다. 내부 튜브(709a) 및 외부 튜브(709b) 각각은, 0.001 내지 0.01 인치의 직경을 갖는 레이저 천공된 구멍일 수 있는 다수의 주입 포트(710)를 포함한다. 내부 튜브(709a) 및 외부 튜브(709b)의 다수의 주입 포트(710)는, 샤프트(720)를 통해 전달되는 유체가, 이중 튜브 방출 암(709)을 빠져나가게끔, 내부 튜브(709a)의 내강 안으로, 내부 튜브(709a)의 다수의 주입 포트(710)를 통해 외부 튜브(709b)의 내강 안으로, 그리고 외부 튜브(709b)의 다수의 주입 포트(710)를 통해 유동 가능하도록, 그들 각각의 튜브의 내강에 유체 흐름 가능하게 연결된다. 하나의 실시형태에서, 내부 튜브(709a)는 제1 공극률(porosity)을 포함하고 외부 튜브(709b)는 제2 공극률을 포함하는데, 제1 공극률은 제2 공극률보다 더 크다. 그에 의해, 내부 튜브(709a)는, 외부 튜브의 주입 포트(710)를 가로지르는 외부 튜브(709b)의 유량보다, 내부 튜브의 주입 포트(710)를 가로지르는 더 큰 유량을 갖는다. 공극률에서의 차이는, 주입 포트(710)의 수, 각각의 주입 포트(710)의 사이즈, 또는 이들의 조합에 의해 달성될 수 있다. 따라서, 샤프트(720)를 통해 전달되는 유체는, 더 느리고 더욱 균일한 속도로 외부 튜브(709b)를 빠져나가기 이전에, 내부 튜브(709a)를 신속하게 빠져나와 외부 튜브(709b)의 내강을 채운다. 도 10B는, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같이, 내부 튜브(709a) 안으로 삽입되는 갈래(707b)에 의해 지지되는 이중 튜브 방출 암(709)의 단면을 묘사한다.
다수의 방출 암(708) 및 이중 튜브 방출 암(709)은, 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE), 확장된 PTFE(ePTFE), 타이벡, 및 카이나 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF)를 포함하는 그러나 이들로 제한되지는 않는, 임의의 적합한 재료로 구성될 수 있다.
도 11A 및 도 11B에서 예시되는 바와 같이, 다수의 방출 암(708)은 프레임(707)에 의해 지지될 수 있다. 프레임(707)은 다수의 갈래(707b)를 연결하는 근위 링(707a)을 구비하는데, 각각의 갈래(707b)는 다수의 방출 암(708)의 외부에 부착될 수 있거나 또는 다수의 방출 암(708)의 내강 또는 이중 튜브 방출 암(709)의 내부 튜브(709a) 내에 피팅된다. 몇몇 실시형태에서, 프레임(707)은 형상 기억 폴리머 또는 니티놀과 같은 형상 기억 금속으로 구성된다. 다수의 갈래(707b)의 강도 및 강성은, 다수의 갈래(707b)의 폭 및 두께를 제어하는 것에 의해 변경될 수 있다. 다수의 갈래(707b)는 직선형(도 11A) 또는 나선형(도 12)과 같은 임의의 적합한 형상일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 프레임(707)은, 특정한 혈관에 대해 또는 특정한 수술에 대해 적응되는 형상과 같은, 미리 결정된 형상을 가질 수 있다. 미리 결정된 형상은, 중심 축 부재(712)를 활주시키는 것에 의해 주입 카테터(700)가 이완된 상태로부터 응력이 가해진 또는 전개된 상태로 구성될 때, 드러난다. 예를 들면, 도 13에서, 프레임(707)은, 폐동맥 수술에서 우수한 성능을 제공할 수도 있는 미리 결정된 배 형상을 가지는데, 주입 카테터(700)를 배치한 이후에, 미리 결정된 형상의 프레임(707)은 방출부(706)의 근위 단부에서 다수의 방출 암(708)을 외측으로 펼치고 방출부(706)의 원위 단부에서 다수의 방출 암(708)을 내측으로 테이퍼 형상으로 되게 한다.
유익하게도, 주입 카테터(700)의 프레임(707)은, (상기에서 설명되는 바와 같이) 혈병을 통한 혈류를 향상시키기 위한 큰 채널을 혈병의 중간에 생성하기 위해 혈병에 압력을 가하는, 또는 혈병을 기계적으로 따로 분리하는 카테터의 기계적 이동을 또한 허용한다. 주입 카테터(700)를 이완된 상태와 응력이 가해진 상태 또는 전개된 상태 사이에서 반복적으로 전환하는 것에 의해, 다수의 방출 암(708) 또는 이중 튜브 방출 암(709)의 이동은, 동시에, 접촉 시 혈병 파열 치료 유체를 전달하면서, 혈병을 잘게 부순다. 다수의 방출 암(708) 또는 이중 튜브 방출 암(709)은 또한 전개 시에 혈병을 포획 및 포착할 수 있다.
이제 도 14를 참조하면, 예시적인 핸들(800)이 묘사되어 있다. 핸들(800)은, 오퍼레이터에게 그립뿐만 아니라, 가이드와이어 및 치료 유체와 같은 컴포넌트의 삽입/제거를 위한 포트를 제공하기 위해 본 발명의 임의의 카테터의 근위 단부에 연결된다. 몇몇 실시형태에서, 핸들(800)은 하우징(802), 슬라이더(804), 제1 포트(806), 제2 포트(808), 및 제3 포트(810)를 포함한다. 하우징(802)은 핸들(800)의 컴포넌트를 지지하는 케이싱이며, 트랙(803)을 포함한다. 슬라이더(804)는, 슬라이더(804)가 근위 위치로 활주되어 중심 축 부재(712)를 후퇴시킬 수 있도록, 그리고 원위 위치로 활주되어 중심 축 부재(712)를 이완시킬 수 있도록, 트랙(803)을 따라 활주하고 중심 축 부재(712)(도 7)에 연결된다. 이러한 방식에서, 슬라이더(804)는 방출부(706)의 전개를 제어할 수 있고 주입 카테터(700)를 이완된 상태와 응력이 가해진 또는 전개된 상태 사이에서 전환할 수 있다. 소정의 실시형태에서, 하우징(802)은 잠금 부재를 더 포함한다. 잠금 부재는 스위치, 탭, 멈춤쇠, 및 등등과 같은, 슬라이더(804)의 이동을 저지할 수 있는 임의의 적절한 메커니즘일 수 있다. 제1 포트(806)는, 가이드와이어가 제1 포트(806)를 통해 중심 축 부재(712)에 삽입 또는 제거될 수 있도록, 중심 축 부재(712)의 가이드와이어 내강에 유체 흐름 가능하게 연결 가능한 내강에 연결된다. 제2 포트(808)는, 치료 유체가 제2 포트(808)를 통해 샤프트(720)의 내강에 삽입 또는 제거될 수도 있도록, 샤프트(720)의 내강에 유체 흐름 가능하게 연결 가능한 내강에 연결된다. 제3 포트(810)는 제1 포트(806)의 내강, 제2 포트(808)의 내강, 및 주입 카테터(700)의 근위 단부 사이의 연결의 지점이다. 도 14에서 묘사되지는 않았지만, 제1 포트(806)의 내강 및 제2 포트(808)의 내강은, 제1 포트(806)의 내강이 제2 포트(808)의 내강에 진입하여 샤프트(720) 내에서 이어지는 중심 축 부재(712)를 반영하는 방식으로 평행하게 이어지도록, 하우징(802) 내의 Y 커넥터 인터페이스에서 함께 결합된다. 소정의 실시형태에서, Y 커넥터 인터페이스에서, 제2 밀폐 부재(722)가 제공되는데, 이를 통해, 제1 포트(806)의 내강은 유체 누출 없이 제2 포트(808)의 내강에 진입할 수 있다.
혈관 내 혈전을 치료하기 위한 방법은, 혈관 내 혈전을 통해 적어도 부분적으로 카테터를 전진시키는 단계; 혈전 내에서 그리고 카테터의 종방향 축으로부터 멀어지게 카테터의 적어도 일부분을 펼치는 단계, 카테터가 펼쳐지는 동안, 종방향 축을 향해 겨냥된 제1 복수의 개구 및 종방향 축으로부터 멀어지게 겨냥된 제2 복수의 개구를 통해 치료제를 동시에 주입하는 단계를 포함한다. 하나의 실시형태에서, 펼치는 단계는 응력이 인가된 상태로부터 이완된 상태로 카테터를 천이시키는 것을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 펼치는 단계는 카테터 위에 동축으로 적재되는 쉬스를 후퇴시키는 것을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 펼치는 단계는, 중앙 와이어 위에 동축으로 적재되고 활주 가능한 펼쳐진 부분의 제2 단부에 대해, 카테터의 펼쳐진 부분의 제1 단부에 연결되는 중심 와이어를 활주시키는 것을 포함한다. 하나의 실시형태에서, 카테터는 나선형 형상으로 펼쳐진다. 하나의 실시형태에서, 카테터는 원추형 나선 형상으로 펼쳐진다. 하나의 실시형태에서, 카테터는 배 형상으로 펼쳐진다. 하나의 실시형태에서, 카테터는 종방향 축을 따르는 제1 지점으로부터 종방향 축으로부터 멀어지게 발산하고 종방향 축을 따르는 제2 지점으로 종방향 축을 향해 수렴하는 복수의 분기를 포함하는데, 제2 지점은 제1 지점의 원위에 있다. 하나의 실시형태에서, 복수의 분기는, 카테터가 펼쳐질 때, 전체 종방향 축 주위에 방사상으로 배치된다. 하나의 실시형태에서, 복수의 분기는, 카테터가 펼쳐질 때, 종방향 축의 270도 미만의 주위에서 방사상으로 배치된다. 하나의 실시형태에서, 복수의 분기는, 카테터가 펼쳐질 때, 종방향 축의 약 180 도 이하의 주위에서 방사상으로 배치된다. 카테터는, 하대정맥, 상대정맥, 장골 정맥, 대동맥, 폐동맥, 및 폐정맥을 포함하는 그러나 이들로 제한되지는 않는, 혈전증 또는 색전증에 걸리는 임의의 모든 혈관 안으로 삽입될 수 있다.
실험 예
본 발명은, 이하의 실험 예에 대한 참조에 의해 추가로 상세히 설명된다. 이들 예는 단지 예시의 목적을 위해서만 제공되며, 달리 명시하지 않는 한, 제한하도록 의도되는 것은 아니다. 따라서, 본 발명은 어떤 식으로든 이하의 예로 한정되는 것으로 해석되어서는 안되며, 오히려, 본 명세서에서 제공되는 교시의 결과로서 명백하게 되는 임의의 및 모든 변형예를 포괄하는 것으로 해석되어야 한다.
추가적인 설명이 없이, 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는, 전술한 설명 및 하기의 예시적인 예를 사용하여, 본 발명을 만들고 활용할 수 있으며, 청구된 방법을 실시할 수 있다는 것이 믿어진다. 따라서, 하기의 실시 예는, 본 발명의 예시적인 실시형태를 구체적으로 나타내며, 본 개시내용의 나머지 부분을 어떤 식으로든 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
실시예 1: 급성 대형 혈관 정맥 혈전 색전증의 치료
본 연구의 목적은, 급성 대형 혈관 정맥 혈전 색전증의 치료에서 신규의 중재 카테터(novel interventional catheter: NIC)의 안전성 및 효능에 대한 사전 임상의 증거를 밝히는 것이다. NIC는 기계적 및 약리학적 특징부 둘 모두를 활용하여 혈전 용해 효능을 향상시키는 고유의 설계를 구비한다. 그것은, 소량의 외인성 혈전 용해제를 사용하여 환자 자신의 혈전 용해 메커니즘(내인성 섬유소 분해)을 이용하는 것에 의해 이것을 달성한다. 그 설계는, 혈병에 대해 부드럽고 지속적인 압력을 가하는 다수의 펼쳐질 수 있는 병렬 주입 채널을 포함하고 혈류를 현저하게 향상시키는 대형 통로를 혈병을 통해 생성한다. 폐동맥과 같은 폐색된 큰 정맥을 통한 유동의 이러한 신속한 복원은, 폐색전증이 있는 위급 환자(crashing patient)를 안정화시킴에 있어서 결정적일 수 있다. 또한, 니티놀 보강 주입 사지(nitinol reinforced infusion limb)는, 팽창되면, 대형 혈관의 상이한 단면 위치에서의 혈전 용해로 이어진다. 혈전 용해를 향상시키는 이 디바이스의 다른 특징부는, 혈전의 훨씬 더 넓은 표면 영역을, 내인성 혈전 용해제뿐만 아니라 외인성 혈전 용해제 둘 모두의 혈전 용해 작용에 노출시키는 주입 바스켓의 팽창 및 붕괴의 용이성이다.
동물 모델: 요크셔 돼지에 기초한 새로운 돼지 모델이 대형 혈관 정맥 혈전 색전증을 위해 개발되었다. 대퇴 정맥에 8F 쉬스가 배치되고, 하대정맥 조영술이 시행된다. IVC 필터(Denali Bard 필터)가 신장 하(infra-renal) IVC에 배치되고 정확한 배치는 반복적인 정맥 조영술(venogram)에 의해 문서화된다. 그 다음, 시스는 14F로 업사이징되고 분기점 바로 위의 IVC로 진행된다. 시스 확장기와 와이어가 제거된다. 그 다음, 혈병을 함유하는 12F 시스는 14F 시스 안으로 전진되고, 압력 하에서 12F 시스의 측부 암 안으로 20㎖의 생리식염수를 밀어 넣는 것에 의해 혈병이 IVC 안으로 주입된다. 일단 혈병이 대정맥 안으로 주입되면, 그것은 필터에 의해 포획되고 IVC의 완전한 폐색을 생성하는데, 이것은 반복적인 대정맥 조영술에 의해 문서화된다. 지속적인 유동이 있으면, 상이한 시스로부터 다른 혈병이 주입된다. 이 과정은, IVC가 완전히 폐쇄될 때까지, 필요하다면 반복된다.
생체 외 혈병 제조: 혈액 샘플(50㏄)이 테스트 동물(돼지)로부터 획득되고 12F 시스(길이 45㎝)에 배치되어 12시간 동안 실온에서 응고되도록 허용된다. 그 다음, 시스는 4℃에서 7 내지 10일 동안 냉장고에 보관된다. 시스가 항응고제를 함유하지 않기 때문에, 완전히 수축된 혈병이 형성된다. 이 혈병은, 20㏄ 주사기를 시스의 측부 암(sidearm)에 연결하는 것 및 20㏄의 생리식염수를 시스 안으로 밀어 넣는 것에 의해 동물에게 주입된다. 추출된 혈병은 동물의 하대정맥으로 밀어 넣어진다.
재구성된 조직 플라스마 활성화제의 제조: 재구성된 조직 플라스마 활성화제(tissue plasma activator: tPA) 용액은 50㎎의 tPA를 100㏄의 멸균수와 함께 재구성하는 것에 의해 제조된다. 40㏄의 이 재구성된 약물은 절반의 생리 식염수의 1000㎖ 백에 주입된다(최종 농도 0.02㎎의 tPA/㎖). 재구성된 tPA는 신규 주입 카테터를 통해 200 ㎖/시간에서 주입된다. 이것은 5시간에 걸쳐 20㎎을 주입할 것이다.
약리기계적 혈전 용해(Pharmacomechanical Thrombolysis): 글라이드 와이어가 사용되어 폐색된 IVC를 가로지르고 신장 위(supra-renal) IVC에 배치된다. 그 다음, 이 와이어는 4F 지지 카테터를 사용하여 0.18 와이어로 교환된다. 이 와이어는 혈전 내에 배치되고 NIC를 전진시키기 위해 사용된다. 그 다음, NIC 내부 샤프트를 후퇴시키는 것에 의해 NIC 주입 바스켓은 펼쳐진다. 이것에 후속하여, 혈병을 통한 혈류에 대한 이 기계적 작용의 영향을 평가하기 위해 대정맥 조영술이 반복된다. 10㎖의 생리식염수로 희석시킨 2㎎의 tPA의 파워 스프레이가 수행되고, 그 다음, 디바이스의 측부 암을 통해 200 ㎖/시간의 tPA 주입을 수행한다. 혈병 용해 및 폐색된 IVC를 가로지르는 유동의 복원을 평가하기 위해, 정맥 조영술이 1시간마다 수행된다. 이 시간 동안, 헤파린이 12 U/kg(500 U/시간의 속도)에서 시스의 측부 암을 통해 주입된다. 혈전 용해는 혈관 조영 씨네 런(angiographic cine run) 및 전국 정맥 등록 연구에 사용된 프로토콜을 사용하여 평가된다. NIC의 안전성은, 7일 동안 출혈 속도에 대해서 돼지를 모니터링하는 것에 의해 평가된다. 이들 7일 동안, 돼지는 하루 2회 1 mg/kg의 러브녹스(lovenox) 주사액으로 치료되었다.
실시예 2: 급성 폐 색전증 및 대형 혈관 심부 정맥 혈전증의 치료를 위한 카테터
돼지 하대정맥(IVC)에 IVC 필터를 배치하고, 그 다음, 대형 부피의 혈전을 IVC에 주입하는 것에 의해 IVC의 돼지 모델이 생성되었는데, 혈전은 IVC 필터에 의해 포획되었고 혈류의 완전한 정지를 통해 IVC 폐색을 생성하였다(도 15). 도 16A는 혈전 안으로의 신규의 중재 카테터(NIC)의 삽입하는 것을 도시하는데, 도 16B는, NIC를 배치하는 기계적 효과가 혈전 내에서 채널을 생성하고 내인성 섬유소 분해제를 혈전 안으로 가져가는 것에 의해 혈전을 통한 혈류가 혈병 용해를 현저하게 향상시키는 것을 허용한다는 것을 도시한다. 도 17A 내지 도 17C는 NIC의 삽입 이후 1시간(도 17A), 2시간(도 17B) 및 3시간(도 17C) 이후의 혈류의 꾸준한 개선을 도시한다. 도 18A는 4시간에서 현저하게 개선된 유동을 나타내는데, 이것은 종래의 카테터 유도 혈전 용해술에서는 심지어 24시간 이후에도 통상적으로 보이지 않는다. 도 18B에서, NIC는 계속적인 혈류에서 제거된다.
본 명세서에서 인용되는 각각 그리고 모든 특허, 특허 출원 및 공개 공보의 개시내용은 참조에 의해 그 전체가 본 명세서에 통합된다. 본 발명은 특정한 실시형태를 참조로 개시되었지만, 본 발명의 다른 실시형태 및 변형예는, 본 발명의 진정한 취지 및 범위를 벗어나지 않으면서, 기술 분야의 다른 숙련된 자에 의해 고안될 수도 있다는 것이 명백하다.

Claims (41)

  1. 주입 카테터로서,
    근위 단부와 원위 단부 사이에서 길이가 연장되는 내강 및 벽을 포함하는 세장형의 가요성 샤프트;
    근위 단부와 원위 단부 사이에서 길이가 연장되는 내강 및 벽을 포함하는 상기 샤프트 내강 내의 밀폐 부재로서, 상기 밀폐 부재의 상기 원위 단부는 상기 샤프트의 상기 원위 단부에 부착되는, 상기 밀폐 부재;
    상기 샤프트 및 밀폐 부재 내강을 통해 연장되며 원위 단부 캡에 연결되는 활주 가능하고 수축 가능한 세장형의 중심 축 부재; 및
    복수의 방출 암으로서, 각각의 방출 암은 상기 샤프트 내강의 상기 원위 단부에 유체 흐름 가능하게 연결되고, 상기 중심 축 부재 주위에서 방사상으로 연장되며, 상기 원위 단부 캡에 연결되는 내강을 구비하는, 상기 복수의 방출 암을 포함하는, 주입 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 복수의 갈래(tine)를 갖는 프레임을 더 포함하되, 각각의 갈래는 각각의 방출 암의 상기 내강 내에 있는, 주입 카테터.
  3. 제2항에 있어서, 상기 프레임은 형상 기억 재료로 구성되는, 주입 카테터.
  4. 제3항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 니티놀인, 주입 카테터.
  5. 제3항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 나선형 형상을 형성하는, 주입 카테터.
  6. 제3항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 배(pear) 형상을 형성하는, 주입 카테터.
  7. 제1항에 있어서, 각각의 방출 암은 각각의 방출 암의 상기 내강에 유체 흐름 가능하게 연결되는 복수의 주입 포트를 포함하는, 주입 카테터.
  8. 제7항에 있어서, 상기 주입 포트는 0.001 내지 0.01 인치의 직경을 갖는 레이저 천공된 구멍인, 주입 카테터.
  9. 제1항에 있어서, 각각의 방출 암은 다공성 표면을 포함하는, 주입 카테터.
  10. 제9항에 있어서, 상기 다공성 표면은 각각의 방출 암 내강으로부터의 가압된 유체를 방출하는, 주입 카테터.
  11. 제9항에 있어서, 상기 다공성 표면은: 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 확장된 PTFE(expanded PTFE: ePTFE), 타이벡(Tyvek), 및 카이나(Kynar) 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF)로 이루어진 군으로부터 선택되는 재료로 구성되는, 주입 카테터.
  12. 제7항에 있어서, 각각의 방출 암은, 내강, 폐쇄된 근위 단부, 및 폐쇄된 원위 단부에 유체 흐름 가능하게 연결되는 복수의 주입 포트를 포함하는 표면을 갖는 외부 튜브 내에 배치되는, 주입 카테터.
  13. 제12항에 있어서, 각각의 외부 튜브의 상기 표면은 각각의 방출 암보다 덜 다공성인, 주입 카테터.
  14. 제1항에 있어서, 상기 밀폐 부재 내강의 내경 및 상기 중심 축 부재의 외경은, 밀착 간극(close clearance)을 통한 유체 누출을 방지하면서, 상기 중심 축 부재에서의 이동을 허용하는 상기 밀착 간극을 가지고 상기 중심 축 부재가 상기 밀폐 부재 내강 내에 슬립 핏되도록(slip fit), 치수가 정해지는, 주입 카테터.
  15. 제14항에 있어서, 상기 중심 축 부재는 상기 밀폐 부재 내강 및 상기 샤프트 내강을 통해 활주 가능하되, 상기 샤프트 내강은, 상기 밀착 간극을 통한 유체 누출 없이, 상기 샤프트 내강의 외부의 유체 압력보다 더 높은 유체 압력을 갖는, 주입 카테터.
  16. 제1항에 있어서, 상기 샤프트의 상기 원위 단부와 상기 원위 단부 캡 사이의 거리는, 상기 밀폐 부재 내강을 통해 중심 축 부재를 활주시키고, 그에 의해 상기 복수의 방출 암을 상기 중심 축 부재로부터 멀어지게 펼치는 것에 의해 가역적으로 단축되는, 주입 카테터.
  17. 제1항에 있어서, 상기 중심 축 부재는 가이드와이어 내강을 포함하는, 주입 카테터.
  18. 혈관 내 혈전을 치료하기 위한 방법으로서,
    혈관 내 혈전을 통해 적어도 부분적으로 카테터를 전진시키는 단계로서, 상기 카테터는 원위 단부에 배치되는 밀폐 내강, 상기 카테터 및 상기 밀폐 내강을 통해 이어지며 원위 단부 캡에 연결되는 활주 가능한 세장형의 중심 축 부재, 및 상기 카테터의 상기 원위 단부를 상기 원위 단부 캡과 연결하는 상기 중심 축 부재 주위에서 방사상으로 연장되는 복수의 방출 암을 구비하는, 상기 카테터를 전진시키는 단계;
    상기 혈전 내에서 그리고 상기 중심 축 부재로부터 멀어지게 상기 카테터의 상기 복수의 방출 암을 펼치는 단계; 및
    상기 복수의 방출 암의 복수의 주입 포트를 통해 치료제를 주입하는 단계를 포함하는, 혈관 내 혈전을 치료하기 위한 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 펼치는 단계는, 상기 카테터의 상기 원위 단부와 상기 원위 단부 캡 사이의 거리가 짧아지도록 상기 중심 축 부재를 후퇴시키는 단계를 포함하는, 혈관 내 혈전을 치료하기 위한 방법.
  20. 제18항에 있어서, 상기 복수의 방출 암은 나선형 형상으로 펼쳐지는, 혈관 내 혈전을 치료하기 위한 방법.
  21. 제18항에 있어서, 상기 복수의 방출 암은 배 형상으로 펼쳐지는, 혈관 내 혈전을 치료하기 위한 방법.
  22. 주입 카테터로서,
    근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 벽, 내강 및 종방향 축을 포함하는 세장형의 가요성 샤프트를 포함하되;
    상기 벽은 상기 종방향 축을 향하는 제1 복수의 주입 포트 및 상기 종방향 축으로부터 멀어지게 향하는 제2 복수의 주입 포트를 포함하고; 그리고
    상기 세장형의 가요성 샤프트의 일부분은 이완된 상태에서 상기 종방향 축으로부터 멀어지게 상기 벽을 이동시키도록 구성되는 형상 기억 재료를 포함하는, 주입 카테터.
  23. 제22항에 있어서, 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분을 따르는 상기 벽은 상기 형상 기억 재료를 포함하는, 주입 카테터.
  24. 제23항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 형상 기억 폴리머인, 주입 카테터.
  25. 제22항에 있어서, 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분을 따라 상기 내강 내에 배치되는 형상 기억 컴포넌트는 상기 형상 기억 재료를 포함하는, 주입 카테터.
  26. 제25항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 의료 등급의 금속인, 주입 카테터.
  27. 제25항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 니티놀인, 주입 카테터.
  28. 제22항에 있어서, 상기 형상 기억 재료를 포함하는 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분은 상기 이완된 상태에서 나선형 형상을 형성하는, 주입 카테터.
  29. 제22항에 있어서, 상기 형상 기억 재료를 포함하는 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분은 상기 이완된 상태에서 원추형 나선 형상(conical spiral shape)을 형성하는, 주입 카테터.
  30. 제29항에 있어서, 상기 원추형 나선 형상은 상기 종방향 축을 향해 원위 방향으로 테이퍼 형상으로 되는(taper), 주입 카테터.
  31. 제22항에 있어서, 상기 형상 기억 재료를 포함하는 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분은, 상기 이완된 상태에서, 상기 종방향 축을 따르는 제1 지점으로부터 원위 방향으로 종방향 축으로부터 멀어지게 발산하고, 상기 종방향 축을 따르는 제2 지점 쪽으로의 원위 방향으로 상기 종방향 축을 향해 수렴하는 복수의 분기(branch)를 더 포함하는, 주입 카테터.
  32. 제31항에 있어서, 상기 분기는, 상기 내강과 모두 유체 연통하는 복수의 분기 내강을 포함하는, 주입 카테터.
  33. 제31항에 있어서, 상기 분기는 상기 제1 및 제2 복수의 주입 포트를 포함하는, 주입 카테터.
  34. 제31항에 있어서, 상기 제1 지점 및 제2 지점 중 하나는 중심 와이어에 고정되고, 한편 상기 제1 지점 및 제2 지점 중 다른 하나는 상기 중심 와이어 위에 동축으로 적재되고(loaded) 활주 가능한, 주입 카테터.
  35. 제22항에 있어서,
    상기 형상 기억 재료를 포함하는 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분의 벽 근위부(wall proximal)의 외부 표면 상의 근위 방사선 불투과성 마커; 및
    상기 형상 기억 재료를 포함하는 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분의 벽 원위부(wall distal)의 외부 표면 상의 원위 방사선 불투과성 마커를 더 포함하는, 주입 카테터.
  36. 제22항에 있어서, 상기 형상 기억 재료를 포함하는 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분은 상기 이완된 상태에서 9 내지 11 센티미터인, 주입 카테터.
  37. 제22항에 있어서, 상기 형상 기억 재료를 포함하는 상기 세장형의 가요성 샤프트의 상기 일부분은 상기 이완된 상태에서 3 내지 30 센티미터인, 주입 카테터.
  38. 제22항에 있어서, 상기 벽은 상기 이완된 상태에서 상기 종방향 축으로부터 2 내지 10 밀리미터 떨어져 이동되는, 주입 카테터.
  39. 제22항에 있어서, 상기 벽은 상기 이완된 상태에서 상기 종방향 축으로부터 실질적으로 5 밀리미터 떨어져 이동되는, 주입 카테터.
  40. 제22항에 있어서, 상기 내강은 가이드와이어 개구의 상기 원위 단부에서 종단되는, 주입 카테터.
  41. 주입 시스템 키트로서,
    제1항의 상기 주입 카테터; 및
    상기 중심 축 부재의 가이드와이어 내강을 통한 삽입을 위해 구성되는 가이드와이어를 포함하는, 주입 시스템 키트.

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