KR20170045236A - 피하 센서 삽입기 및 방법 - Google Patents

피하 센서 삽입기 및 방법 Download PDF

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KR20170045236A
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안토니 플로린디
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Abstract

약물 전달 성능을 갖는 연속 글루코스 관찰을 위한 삽입기 조립체는 사전 분리 위치에 고정된 샤프를 갖는 바늘 전개 기구를 포함하는 전개 버튼, 하우징 본체의 상단부 내에 전개 버튼이 제거가능하게 수용되는 하우징 본체를 갖고, 하우징 본체는 루멘과 루멘내에 배치된 센서를 포함하고 루멘 밖으로 센서 전개 조립체의 일부인 회로 보드까지 연장되는 센서 전개 조립체를 갖고, 센서 전개 조립체는 샤프에 짝을 이뤄 연결되는데, 샤프는 센서 전개 조립체를 지나 연장되고 샤프에 고정되게 부착되지 않은 센서 및 하우징 본체의 하부 단부 내에 분리할 수 있게 수용된 센서 하우징을 포함하고, 샤프는 센서 하우징 내의 센서 하우징의 하단의 센서 개구 바로 위의 센서 전개 조립체 만입부 안으로 연장된다.

Description

피하 센서 삽입기 및 방법{SUBCUTANEOUS SENSOR INSERTER AND METHOD}
본 발명은 글루코스 관찰 센서에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 환자의 글루코스을 연속적으로 관찰하기 위한 글루코스 관찰 센서 및 그에 대한 삽입기 조립체에 관한 것이다.
랜싯(lancets)은 혈액 샘플을 획득하기 위해 환자의 피부에 작은 구멍을 만들도록 의료 분야에서 일반적으로 사용되는 잘 알려진 디바이스이다. 이것들은 병원, 다른 의료 시설에서, 다양한 분석 물질에 대한 혈액 방울을 테스트하기 위해 당뇨병 환자와 같은 개인에 의해 활용된다. 특히, 랜싯은 HIV, 간염 및 다른 혈액 매개 질환을 줄이기 위해 오직 한 번만 사용된다. 이 디바이스의 랜싯 또는 뾰족한 부분은 사용 전에 사용자 또는 기술자에 의해 위로 젖혀진 작은 스프링에 의해 환자의 피부 안으로 들어간다. 랜싯은 랜싯의 끝을 멸균상태로 유지하고 사용 전에 제거되는 보호용 안전 캡으로 덮여 있다.
다양한 랜싯 디바이스가 환자 및/또는 보건의료 종사자에 의해 사용가능하다. 어떤 랜싯 디바이스는 여러 번 및/또는 반복된 사용을 위해 구성된다. 이 변형에서, 사용자는 일반적으로 랜싯 주입기 상의 버튼 또는 다른 디바이스를 눌러서 랜싯이 환자 피부를 관통하게 한다. 더욱 일반적으로, 랜싯 디바이스는 정확하고 표준화되고 일관된 방식으로 뚫기 위해 랜싯을 효과적으로 감싸고 환자의 피부 안으로 발사한다. 랜싯 주입기는 또한 랜싯의 바늘의 관통 깊이를 조절 및 조정하기 위해 어댑터 캡과 함께 제공될 수 있다.
랜싯과 테스트 스트립 또는 센서를 단일 패키지로 결합하는 일체형 랜싯 및 센서 디바이스가 개발되었다. 이 일체형 디바이스는 일반적으로 랜싯 주입기와 함께 사용되는데, 일체화된 랜싯과 테스트 스트립은 랜싯 주입기로부터 제거되고 랜싯에 의해 생성된 혈액 샘플의 테스트 스트립에 의해 획득된 후 미터기에 연결되거나, 내장형 랜싯 주입기를 구비한 미터기와 함께 사용된다.
보다 최근에는, 연속적인 글루코스 관찰 디바이스가 환자의 피부 안으로 이식하기 위해 개발되었다. 연속 관찰 시스템은 일반적으로 조직액의 분석물 수준을 점검하기 위해 피부 밑에 또는 피하 지방 층 안에 삽입되는 작은 이식가능한 센서를 사용한다. 송신기는 예를 들어 전선에 의해 모니터로 또는 센서에서 무선 모니터까지 전파에 의해 무선으로 분석물 수준에 대한 정보를 송신한다. 이 디바이스들은 일반적으로 환자의 글루코스 수준을 관찰하기 위해 실시간으로 3 내지 7일 동안 사용하도록 이식된다.
이러한 디바이스는 John Mastrototaro의 미국 특허 제5299571에 개시되어 있다. 이 디바이스는 생체내(in-vivo) 센서의 이식을 위한 장치이다. 이 장치는 하우징, 하우징으로부터 연장되는 이중 루멘 튜브, 및 튜브의 루멘(lumen) 중 하나 안에 수용되는 생체내 센서를 포함한다. 바늘은 튜브의 다른 루멘 안에 수용되고, 피부를 통해 튜브를 삽입하는데 사용된다. 이식 후에, 바늘은 제거되고, 신축성 튜브 및 센서는 피부 아래에 남는다.
2010년, Mogensen 등의 미국공개출원 제2010-0022863은 경피성(transcutaneous) 센서를 위한 삽입기를 개시한다. 삽입기는 바늘 유닛 및 센서 하우징을 포함한다. 바늘 유닛은 바늘 허브(hub)와 캐리어 본체를 포함한다. 센서 하우징과 바늘 허브는 분리할 수 있도록 연결되고, 이들이 연결될 때, 삽입 바늘은 센서를 따라 위치한다(예를 들어, 전체적으로 또는 부분적으로 센서를 둘러싸도록). 캐리어 본체는 하우징에 대한 움직임을 후진 및 전진 위치 사이로 안내한다. 분리되는 경우, 바늘 유닛과 센서 하우징은 바늘과 센서가 피하에 위치하는 전진 위치에 스프링 유닛에 의해 놓인다. 하우징의 다리에서 위쪽으로 구부러진 부분은 환자의 피부 안으로 약 30°의 삽인 각도를 설정한다.
2012년, Meuniot 등의 미국공개출원 제2012/0226122는 분석물 센서를 위한 삽입기 디바이스를 개시한다. 이 디바이스는 피하 지방층 위에 위치하는 하우징, 칼날 tu틀(blase shuttle), 및 센서 셔틀을 포함한다. 스프링은 칼날 셔틀과 센서 셔틀 사이에서 압축된다. 칼날 셔틀 및 센서 셔틀은 피하 지방층을 향해 이동한다. 스프링 힘이 스프링에 의해 표출되면, 칼날 셔틀은 피하 지방층을 향해 이동하여 피하 지방층 안으로 뚫고 들어가서 피하 지방층 안에 경로를 생성한다. 분석물 센서는 칼날 셔틀에 의해 생성된 경로 안으로 칼날 셔틀을 따라감으로써 센서 셔틀에 의해 이식된다. 그 다음에 칼날 셔틀은 분석물 센서를 지방층 안에 남겨 놓고 피하 지방층으로부터 빠져나온다.
2013년, Hardvary 등의 미국공개출원 제2013/0256289는 진단 디바이스를 개시한다. 진단 디바이스는 이 디바이스 내의 측정 수단에 고정시켜 연결되는 진단 소자의 진피내(intradermal) 배치를 위해 부분적으로 뺄 수 있는 중공의 가이드 바늘을 갖는다. 이것은 피부 안에 배치한 후 가이드 바늘을 제거하고 측정 수단에 진단 소자를 연결할 필요가 없게 만든다.
연속적인 글루코스 관찰(CGM) 디바이스는 통증과 긴 기간의 초기 전개의 불편함과 긴 기간의 사용(3 내지 7일)으로 인해 많은 환자가 느리게 채택하였다. 현재 사용가능한 디바이스는 일반적으로 전개의 통증에 대한 CGM 사용자 포럼 상에서 비교되고 평가되고 있다.
전개의 통증은 디바이스의 디자인에 직접 연관된 것으로 보인다. 피하층 및 표피의 단부를 지나가는 축색돌기(axons)는 통각 수용체(nociceptor)라고 불린다. 이 특별한 뉴런(neuron)은 통증 메시지를 전송한다. 이 통증 수용체의 밀도는 피부 표면 바로 아래에서 2 내지 2500 신경돌기/mm2이고, 위치에 따라 크게 변한다. 절개하는 동안 고통 반응의 가능성 및 정도(magnitude)는 영향을 받은 통각수용체의 수 및 이 통각수용체 상에 가해진 상해에 비례한다. 통각수용체가 표피의 두께 전체에 위치하면, 더 깊은 절개는 증가한 외상의 가능성으로 인해 더 많은 통각수용체에 통증 반응을 유발할 가능성이 더 높다.
피하 조직 안에 삽입되는 경우, 센서와 도입기의 결합된 단면적은 삽입 력 및 통증 반응 유발 가능성 및 크기에 비례한다. 도1은 삽입기 셋의 측정된 단면적(14)(in2 x 10-4)에 대해 도시된 다양한 상업적 삽입기 셋의 삽입의 최대 피크 힘(12)(lb)을 도시하는 그래프이다. 도1의 데이터 점의 선형 회귀에서 알 수 있듯이, 피크 힘은 수학식 1 및 1a에 의해 표시된 회귀선(16)을 구비한 단면적과 함께 증가하고, 0.932의 R2 값을 갖는다. 그래프(10)의 데이터는 특정 바늘의 의도된 삽입 각도와 상관없이 피부 표면에 90도로 삽입된 바늘에 대한 것이다.
피크 힘(lbf) = (0.3998)(단면적(in2))+0.0556ibf (1)
피크 힘(N) = (0.223)(단면적(m2)) + 1.100N (1a)
도1의 그래프(10) 및 도2의 그래프(20)에 대해 테스트된 바늘 중에서, 상표 A는 하나의 루멘을 구비한 22 게이지 스플릿 바늘이고, 상표 B는 이중 루멘(bi-lumen)을 구비한 22-24 게이지 바늘이며, 상표 C는 단일 루멘을 구비한 23-24 게이지 스플릿 바늘이며, 상표 D는 26 게이지 바늘이다. 스플릿 바늘(split needle)은 바늘에 자국(skive cut)을 생성하는 거리만큼 바늘의 약 3분의 1이 스카이브 절단(skive cut)된 것을 의미한다. 루멘을 구비한 상표 A 바늘은 가장 높은 피크 힘을 갖는다. 상표 C 바늘은 더 큰 22 게이지 상표 A 스플릿 바늘보다 약간 작은 피크 힘을 갖는다. 상표 D 바늘은 피부 표면에 45도 각도로 삽입하기 위한 바늘이다. 피크 힘은 바늘을 피부 표면에 45도 각도로 삽입하는 경우 90도 각도로 삽입하는데 비해 11%만큼 증가한다는 점에 주목할 만하다 . 따라서, 의도한 바대로 사용되는 경우, 상표 D 바늘에 대한 피크 힘은 도1에 도시된 것보다 11% 클 것이다.
본 발명의 센서는 다양한 바늘 크기로 설치되고 피크 삽입 힘에 대해서도 테스트된다는 점에 주목할 필요가 있다. 그래프로부터 알 수 있듯이, 23 게이지 스플릿 바늘의 본 발명의 센서는 비교할만한 상표 C 바늘보다 낮은 피크 삽입 힘을 갖는다. 또한, 24 게이지 슬플릿 바늘의 본 발명의 센서는 상표 D 바늘보다 큰 단면적을 갖기는 하지만 상표 D 26 게이지 바늘보다 낮은 피크 삽입 힘을 갖는다. 가장 낮은 피크 힘(도1) 및 가장 낮은 일(도2)을 구비한 바늘은 타원형 단면 형상을 구비한 27 게이지 XTW 스카이브 절단 바늘의 본 발명의 센서이다.
삽입기 셋(즉, 바늘 및 센서)의 단면적은 이 디바이스의 사용자에 의해 보고된 바와 같이 삽입의 상대적인 통증 강도와 강하게 연관되어 있다. 상표 D 디바이스는 사용자에 의해 이전의 상표 A 시스템보다 훨씬 편리한 것으로 간주되고 있다. 본 발명의 동일하거나 더 큰 바늘 게이지는 도1 및 도2에 도시된 바와 같이 비교할만한 상표 바늘의 더 우수한(더 낮은) 피크 삽입 힘을 갖는다.
도2는 다양한 상업적인 도입기 셋의 도입기와 센서의 결합된 단면적(24)(in2 x 10-4)에 대해 그려진 일(22)(lb-in)을 도시하는 그래프(20)이다. 센서와 도입기를 결합하여 삽입하기 위해, 피하 조직 안에 삽입하는 길이 또는 깊이는 일 에너지(힘 x 거리)에 비례하고 또한 사용자로부터의 통증 반응 유발의 가능성 및 크기에 비례한다. 도2의 데이터 점의 선형 회귀에서 알 수 있듯이, 일은 수학식 2 및 2a에 의해 표시된 회귀선(26)을 구비한 단면적과 함께 증가하고, 0.9715의 R2 값을 갖는다.
일(lb-in) = (0.0439)(단면적(in2))+0.0133 (2)
일(N-m) = (6.23E-5)(단면적(m2)) + 1.50E-3 N-m (2a)
도3은 일 에너지의 개념을 입증하기 위해 삽입 거리(34)(in)에 대해 그려진 일반적인 삽입 힘(32)(lbs)을 갖는 그래프(30)이다. 도3은 상표 R 센서를 구비한 상표 R 삽입기에 대한 3개의 개별적인 삽입 힘 측정으로부터 얻어진 데이터의 도면이다. 샤프(sharp)가 조직을 관통하면, 그 힘은 동적으로 기록된다. 곡선(36)의 적분(즉, 곡선(36a - 36c) 중 하나 아래의 면적)은 일 에너지(lb-in)이다. 일 에너지(힘 x 거리)는 삽입기의 사용자에 의한 통증 반응 유발 발생률에 비례한다. 쉽게 말해서, 작고 얕은 절개는 전술한 이유로 덜 아프다. 따라서, 삽입 통증을 줄이거나 최소화하는 삽입기가 환자에 의해 채택될 가능성이 크다.
삽입 통증을 줄이거나 최소화하는 것은 임의의 연속 관찰 시스템의 환자 수용에 대한 하나의 기준이다. 다른 기준은 삽입기 디바이스의 사용 편의성 및 용이성을 포함한다. 따라서, 환자의 통증 및 연속 관찰 센서 삽입의 불편함을 줄이거나 최소화하는 삽입기 셋 및 삽입기 조립체에 대한 필요성이 존재한다. 본 발명은 환자의 피하에 센서를 배치하기 위한 연속적인 분석물 관찰 삽입기 장비 및 줄어든 단면적으로 삽입 통증을 최소화하는 샤프/바늘을 제공함으로써 이 목적 및 다른 목적을 달성한다.
본 발명의 일 실시예에서, 연속적인 글루코스 관찰을 위해 사용가능한 샤프는 뾰족한 끝(tip)을 구비한 가늘고 긴 튜브형 본체를 갖는다, 가늘고 긴 루멘 모양의 본체는 일반적으로 타원형(oval or elliptical) 단면 형상을 갖고 그 전체에 도관(conduit)을 규정한다. 샤프 개방 영역은 가늘고 긴 튜브형 본체를 따라 뾰족한 끝으로부터 미리규정된 거리만큼 연장되고, 제거된 일반적으로 타원형인 튜브형 본체의 일부를 가져서, 둘러싸이지 않은 오목한 웰(well)을 나머지 가늘고 긴 튜브형 본체 내에 규정한다. 다른 실시예에서, 샤프는 오목한 웰 안에 유지되는 연속 관찰 센서를 포함하며, 연속 관찰 센서의 상단 표면은 튜브형 본체에 의해 형성된 오목한 웰 내에 완전히 존재한다.
본 발명의 다른 양태는 삽입기 조립체이다. 일 실시예에서, 삽입기 조립체는 실질적으로 동시에 단일 동작을 사용하여 (1) 환자의 피하에 센서를 이식하는 단계, (2) 환자에게 부착된 센서 하우징 내에 센서를 포함하는 센서 전개 조립체를 고정식으로 안착시키는 단계, (3) 센서를 이식하기 위해 사용된 바늘을 후퇴시키는 단계, (4) 센서 하우징으로부터 삽입기 조립체를 풀어주는 단계를 수행하도록 구성되는 단일 동작 삽입기 조립체이다. 일 실시예에서, 바늘의 후퇴 동작은 바늘을 삽입기 조립체 안으로 후퇴시킴으로써 수행된다. 다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 환자의 피하의 센서를 따라 루멘(lumen)을 이식하는 단계를 추가로 포함한다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 바늘 전개 기구를 내포하는 전개 버튼을 포함한다. 바늘 전개 기구는 바늘 캐리어가 이동하는 것을 일시적으로 차단하는 바늘 캐리어 걸쇠(catch)와 샤프를 결합하는 바늘 캐리어를 갖는다. 전개 버튼은 하우징 본체 안에 이동식으로 수용되고, 하우징 본체는 샤프에 일치하여 결합으로 연결하는 센서 전개 조립체를 갖는다. 샤프는 센서 전개 조립체를 지나 센서 하우징 안으로 연장되고, 샤프에 고정식으로 부착되지 않는 센서를 내포한다. 센서 하우징은 하우징 본체 내에 분리할 수 있게 수용된다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 제1 본체 단부 및 제2 본체 단부를 갖는 하우징 본체를 포함한다. 전개 버튼은 제1 본체 단부를 통해 하우징 본체 내에 적어도 부분적으로 배치되고 슬라이딩할 수 있고, 전개 버튼은 제1 위치 및 제2 위치 사이에서 이동할 수 있다. 제2 위치는 잠겨진 위치일 수 있다. 전개 버튼 내에 슬라이딩할 수 있게 배치된 전개 기구는 준비 위치, 삽입 위치, 및 후퇴 위치 사이에서 이동할 수 있다. 전개 기구는 바늘을 갖는다.
센서 전개 조립체는 하우징 본체 내에 배치되고, 제거가능하게 전개 기구와 결합된다. 센서 전개 조립체는 전개 기구가 준비 위치에 있는 경우 바늘이 배치되는 바늘 구멍을 갖는다. 센서는 바늘 또는 바늘 구멍 내에 부분적으로 배치되고, 전개 메커니즘, 바늘, 및 센서는 전개 축을 규정한다. 센서는 전극 시스템 및 전기 접촉부를 갖는다. 일 실시예에서, 전기 접촉부는 전개 축과 평행이지만 전개축으로부터 이격되어 있다. 다른 실시예에서, 전기 접촉부는 전개 축으로부터 멀리 횡 방향으로 연장된다. 일 실시예에서, 예를 들어, 전기 접촉부는 전개 축으로부터 실질적으로 수직으로 연장된다.
삽입기 조립체는 또한 하우징 본체의 제2 본체 단부에 배치되고 제거가능하게 유지되는 센서 하우징을 포함한다. 센서 하우징은 그것을 통해 센서 개구를 규정하고 전개 축과 정렬된 하단 표면을 갖는다.
제1 위치로부터 제2 위치로 전개 버튼의 움직임은 전개 축을 따라 환자의 피하에 센서가 이식되게 하고, 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치까지 후퇴하도록 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내에 고정되도록 하고, 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 분리되도록 한다. 일 실시예에서, 삽입기 조립체는 하우징 본체, 전개 버튼 및 전개 기구를 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 위치로부터 제2 위치까지 전개 버튼의 이동은 실질적으로 동시에 전개 축을 따라 센서가 환자의 피하에 이식되고, 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치까지 후퇴하도록 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내에 고정되게 하고, 하우징 본체, 전개 버튼 및 전개 기구가 센서 하우징으로부터 분리되도록 하는 단일한 이동이다.
일 실시예에서, 단일 활성화는 센서가 환자에게 이식되고 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 분리되는 청각적인 표시를 갖는다. 다른 실시예에서, 단일 활성화는 센서가 환자에게 이식되고 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 분리되는 삽입기 조립체를 통해 감각적인 표시를 갖는다.
다른 실시예에서, 하우징 본체는 전개 버튼이 제2 위치에 있을 경우 버튼 걸쇠를 수용하고 유지하기 위한 본체 만입부(recess)를 갖는다.
다른 실시예에서, 하우징 본체는 하우징 본체 내에 센서 하우징을 부분적으로 유지하는 본체 걸쇠를 갖는다. 본체 걸쇠는 전개 버튼이 제1 위치를 향하는 경우 전개 버튼에 의해 센서 하우징으로부터 분리된다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 바늘 안에 배치되는 루멘을 추가로 포함하는데, 삽입기 조립체는 센서와 루멘을 환자의 피하에 실질적으로 동시에 이식한다.
다른 실시예에서, 센서 전개 조립체는 센서 전개 본체, 센서 전개 가이드, 및 센서 캐리어를 포함한다. 센서 전개 본체는 버튼이 제2 잠금 위치로 이동하는 경우 센서 하우징을 맞물리게 함으로써 센서 전개 조립체를 센서 하우징에 고정(locking)하도록 구성되는 센서 전개 잠금 기구를 갖는다. 일 실시예에서, 센서 전개 잠금 기구는 센서 하우징 상에 전개 걸쇠 표면이 맞물리도록 편향된 센서 하우징 상의 하나 이상의 탄성 전개 걸쇠일 수 있다.
센서 전개 가이드는 센서 전개 본체에 부착되고, 전개 버튼이 제2 잠금 위치로 이동하는 경우 전개 조립체의 이동을 중단시키도록 위치한다. 예를 들어, 전개 가이드는 센서 하우징과 접촉하여 전개 조립체의 이동을 중단시킨다. 센서 캐리어는 센서 전개 가이드에 부착되고, 센서를 고정하고, 보드-수용 면을 갖는다. 센서 캐리어는 또한 바늘 구멍과 연통하고 바늘 구멍으로부터 횡방향으로 연장되는 센서 구멍을 규정한다. 센서는 센서 구멍을 통해 보드-수용 면을 따라 연장된다. 일 실시예에서, 보드-수용 면은 전개 축에 실질적으로 평행이지만 전개 축으로부터 이격되어 있고, 센서는 센서 캐리어 위로 구부러진다. 다른 실시예에서, 보드-수용 면은 센서 캐리어의 상단 표면상에 존재한다.
일부 실시예에서, 센서 전개 조립체는 센서의 전기 접촉부에 전기적으로 결합된 전자식 결합 패드를 구비한 센서 보드를 포함한다. 센서 보드는 보드-수용 면과 짝지어지고 센서의 전기 접촉부와 전기적으로 연통된다. 전자식 결합 패드는 측정 전기에 전기적으로 결합되도록 위치한다.
다른 실시예에서, 보드-수용 면은 상단 센서 캐리어 표면상에 존재하고 전개 축까지 횡방향으로 연장된다. 이러한 실시예에서, 센서 보드는 보드-수용 면과 짝지어지고 측정 전기에 전기적으로 결합되게 위치하는 전자식 결합 패드를 갖는다. 센서는 센서 구멍을 통해서, 전자식 결합 패드에 전기적으로 결함된 센서의 전기 접촉부를 구비한 센서 보드를 따라 연장된다.
일부 실시예에서, 센서 캐리어는 상단 센서 캐리어 표면을 따라 센서 홈을 규정하는데, 센서는 센서 홈을 따라 보드-수용 면 또는 센서 보드 방향으로 연장된다.
일부 실시예에서, 전개 축은 센서 하우징의 하단 표면에 실질적으로 수직인데, 센서 하우징의 하단 표면은 센서의 이식 도중에 환자와 접촉하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 삽입기 조립체는 루멘의 일부가 센서 전개 조립체에 밀폐되도록 고정되고 바늘 개구를 통해 하부의 루멘 단부까지 연장되는 루멘을 포함한다. 일부 실시예에서, 루멘은 바늘과 센서를 내부에 수용할 수 있는 크기의 단일 루멘 튜브이고, 센서 상의 전극 시스템은 단일 루멘 튜브의 하부 루멘 단부로부터 연장된다. 일부 실시예에서, 전극 시스템의 작동 전극은 단일 루멘 튜브의 하부 루멘 단부로부터 약 4mm 내지 약 7mm 범위만큼 이격된다. 다른 실시예에서, 작동 전극은 하부 루멘 단부로부터 약 2mm 내지 약 10mm, 약 2mm 내지 약 8mm, 약 3mm 내지 약 9mm, 약 3mm 내지 약 7mm 범위만큼 이격된다.
다른 실시예에서, 루멘은 루멘을 통해서 바늘을 수용하기 위한 제1 루멘 튜브 및 센서를 수용하기 위한 제2 루멘 튜브를 규정하는 이중 루멘 튜브이다. 제2 루멘 튜브는 상부 루멘 단부에 인접하고 바늘 구멍과 연통하는 제2 루멘 측 개구를 규정한다. 제2 루멘 튜브는 하부 루멘 단부에 인접한 하나 이상의 제2 루멘 전극 개구를 또한 규정하여 센서 상의 전극 시스템을 측정될 샘플에 노출시킨다. 일부 실시예에서, 바늘은 고형의 바늘일 수 있음을 고려해볼 수 있고, 다른 실시예에서, 바늘은 바늘을 통해서 통로를 규정한다는 것을 한다. 제2 루멘 측 개구를 통해 접근할 수 있는, 일부 실시예의 전극 시스템의 작동 전극은 단일 루멘 튜브의 하부 루멘 단부로부터 약 4mm 내지 약 7mm 만큼 이격되어 있다. 다른 실시예에서, 작동 전극은 단일 루멘 튜브의 하부 루멘 단부로부터 약 2mm 내지 약 10mm만큼 이격되어 있다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 센서 전개 조립체의 상단에 분리할 수 있게 부착할 수 있는 밀폐 커버 또는 커버 조립체를 포함한다. 밀폐 커버는 탄성 센서 하우징 체결 탭을 포함하는데, 각각 센서 하우징 안의 대응하는 체결 탭 수용기 내에 수용되어 센서 하우징에 밀폐 커버를 고정하도록 구성되는 탭 걸쇠를 갖는다. 밀폐 커버는 또한 바늘 구멍과 정렬되고 바늘 구멍을 밀폐하는 하당 표면상의 밀폐 부재를 갖는다.
일부 실시예에서, 밀폐 커버는 밀폐 커버의 하단 표면을 통해 제1 구멍 단부와 제2 구멍 단부를 운반 구멍 개구에 구비한 운반 구멍을 규정한다. 일부 실시예에서, 밀폐 커버는 운반 구멍의 제1 구멍 단부에 연결된 가요성 약물 운반 튜브를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 센서 하우징에 분리할 수 있게 부착할 수 있고, 센서 상의 전극 시스템에 의해 발생한 전기 신호를 수신 및 송신하도록 구성된 전기 부품 하우징을 포함한다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 센서 전개 조립체의 상단에 분리할 수 있게 부착할 수 있는 커버 조립체를 포함한다. 커버 조립체는 커버 조립체를 센서 하우징에 고정하기 위해 센서 하우징을 체결하도록 구성되는 센서 하우징 체결 기구를 갖는다. 커버 조립체의 하단 표면상의 밀폐 부재는 운반 구멍과 바늘 구멍 사이에 정렬되고 밀폐를 형성한다. 전자 결합 패드를 구비한 센서 보드는 센서의 전기 접촉부에 전기적으로 결합되고, 센서 보드는 측정 전자기기에 전기적으로 결합되기 위해 배치되는 전자 결합 패드와 보드-수용 면을 짝지어진다. 커버 조립체는 또한 센서 상의 전극 시스템에 의해 발생한 전기 신호를 수신 및 송신하도록 구성된 전기 부품을 포함한다. 전기 부품은 센서 보드 상의 전자 결합 패드에 결합된 전기 접촉부을 갖는다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 하우징 본체 또는 센서 하우징 상에 탄성 버튼 걸쇠를 포함하는데, 버튼 걸쇠는 전개 버튼이 제2 위치에 있을 경우 하우징 본체 또는 센서 하우징의 다른 쪽에 버튼 걸쇠 표면을 체결하도록 편향되어 있다. 삽입기 조립체는 또한 전개 버튼 또는 바늘 캐리어 상에 탄성 바늘-캐리어 걸쇠를 포함할 수 있는데, 바늘 캐리어 걸쇠는 전개 버튼이 제2 위치로 이동하는 경우 전개 버튼 또는 바늘 캐리어의 다른 쪽의 제2 걸쇠 표면을 풀도록 편향되어 있다. 삽입기 조립체는 하우징 본체 또는 센서 하우징 상에 탄성 하우징 걸쇠를 포함하는데, 하우징 걸쇠는 버튼이 제2 위치로 이동하는 경우 하우징 본체 또는 센서 하우징의 다른 쪽의 하우징 걸쇠 표면을 풀도록 편향되어 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 환자의 분석물 관찰을 위해 생체내 분석물 센서를 피하에 삽입하는 방법은 바늘, 이식가능한 센서, 바늘을 사용하여 이식가능한 센서를 이식하고 바늘을 후퇴시키기 위한 전개 버튼, 및 전개 버튼에 의해 일단 전개되면 이식된 방향으로 이식된 센서를 유지하기 위한 센서 하우징을 갖는 단일 동작 삽입기 조립체를 제공하는 단계; 및 다음 동작 : (1) 센서를 환자의 피하에 이식하는 단계, (2) 환자에게 부착된 센서 하우징 내에 센서를 고정식으로 안착시키는 단계, (3) 삽입기 조립체 안으로 바늘을 후퇴시키는 단계, 및 (4) 센서 하우징으로부터 삽입기 조립체를 풀어주는 단계가 실질적으로 동시에 발생하도록 하는 단일 동작 삽입기 조립체의 전개 버튼을 활성화하기 위해 단일 동작을 사용하는 단계를 포함한다.
이 방법의 다른 실시예에서, 상기 제공하는 단계는 바늘 상에 배치되는 루멘을 갖는 단일 동작 삽입기 조립체를 제공하는 단계를 포함하고, 상기 사용하는 단계는 센서를 사용하여 환자의 피하에 루멘을 이식하는 단계 및 환자에 부착된 센서 하우징 내에 루멘을 고정식으로 안착시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 양태에서, 환자의 피부 안으로 센서를 피하 배치하기 위한 연속적인 분석물 관찰 삽입기 장비는 환자의 통증을 최소화한다. 일 실시예에서, 이 장비는 제1 본체 단부 및 제2 본체 단부를 구비한 하우징 본체를 갖는 단일 동작 삽입기 조립체를 갖는다. 전개 버튼은 부분적으로 하우징 본체 안에 배치되고 제1 본체 단부를 따라 하우징 본체 내에서 슬라이딩할 수 있는데, 전개 버튼은 제1 위치 및 제2 위치 사이에서 이동할 수 있다. 센서 하우징은 부분적으로 제2 본체 단부내에 배치되고 제2 본체 단부안에 제거가능하게 유지된다. 바늘은 단일 동작 삽입기 조립체 내에 이동가능하게 배치된다. 바늘은 환자의 피부안으로 삽입시 피크 힘을 최소화하는 단면 형상을 갖는다. 이식가능한 센서는 부분적으로 바늘 내에 배치된다. 삽입기 조립체는 실질적으로 동시에 환자의 피하에 센서를 이식하고, 바늘을 후퇴시키고, 센서 하우징 내에 센서를 고정하고, 환자의 통증을 최소화하면서 제1 위치로부터 제2 위치까지 전개 버튼을 이동시킴으로써 야기되는 전개 버튼의 단일 활성화로 센서 하우징으로부터 삽입기 조립체를 분리하도록 구성된다.
다른 실시예에서, 바늘의 종방향 부분은 바늘의 샤프 부분으로부터 미리규정된 위치까지 바늘의 길이를 따라 스카이빙 절단부분을 갖는다.
다른 실시예에서, 바늘은 단일 동작 삽입기의 표면에 실질적으로 수직으로 배향되는데, 그 표면은 센서 하우징의 일 부분이고 환자의 피부에 대해 배치하기 위한 것이다.
다른 실시예에서, 바늘은 타원형, 계란형, 또는 직사각형의 단면 형상을 갖는다. 다른 실시예에서, 바늘의 길이방향 부분은 타원형, 계란형, 직사각형의 단면 형상을 갖는다.
본 발명의 다른 실시예는 환자의 연속적인 분석물 관찰을 위해 생체내 분석물 센서를 피하에 삽입하는 경우 통증을 최소화하는 방법이다. 일 실시예에서, 이 방법은 환자 피부 안으로 삽입하는 피크 힘을 최소화하는 단면 형상을 구비한 바늘, 이식가능한 센서, 바늘을 사용하여 이식가능한 센서를 이식하고 바늘을 후퇴시키기 위한 전개 버튼, 및 전개 버튼에 의해 일단 전개되면 이식된 센서를 이식된 방향으로 유지하기 위한 센서 하우징을 갖는 단일 동작 삽입기 조립체를 제공하는 단계; 및 다음 동작, 즉, : (1) 센서를 환자의 피하에 이식하고, (2) 환자에게 부착된 센서 하우징 내에 센서를 고정식으로 안착시키고, (3) 삽입기 조립체 안으로 센서를 이식하기 위해 사용된 바늘을 후퇴시키고, 및 (4) 센서 하우징으로부터 삽입기 조립체를 분리하는 동작이 실질적으로 동시에 발생하도록 하는 단일 동작 삽입기 조립체의 전개 버튼을 활성화하기 위해 단일 동작을 사용하는 단계를 포함하는데, 여기에서 바늘 및 단일 동작은 센서를 피하에 삽입하는 경우 통증을 최소화한다.
본 발명의 다른 실시예에서, 제공하는 단계는 바늘의 길이를 따라 바늘의 샤프 단부로부터 미리규정된 위치까지 바늘의 종방향 부분을 따라 스카이빙 절단부분(skiving cut)을 구비한 바늘을 제공하는 단계를 포함한다.
이 방법의 다른 실시예에서, 제공하는 단계는 단일 동작 삽입기의 표면에 실질적으로 수직으로 배향되는 바늘을 제공하는 단계를 포함하는데, 표면은 센서 하우징의 일 부분이고 환자의 피부에 대해 배치하기 위한 것이다.
이 방법의 다른 실시예에서, 제공하는 단계는 타원형, 계란형, 또는 직사각형의 단면 형상을 구비한 바늘을 제공하는 단계를 포함한다. 이 방법의 다른 실시예에서, 제공하는 단계는 타원형, 계란형, 또는 직사각형(oblong)의 단면 형상을 갖는 종방향 부분을 구비한 바늘을 제공하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 양태에서, 샤프를 만드는 방법은 제1 단부 및 제2 단부응 갖는 종방향 튜브형 본체를 제공하는 단계; 실질적으로 타원형(oval) 및/또는 타원형(elliptical) 단면 형상을 갖도록 종방향 튜브형 본체를 압축하는 단계; 제1 단부에 인접한 튜브형 본체의 일부분을 제거하고 제2 단부를 향해 미리규정된 거리만큼 연장하는 단계로서, 이 부분은 타원형(oval/elliptical) 단면 형상의 주축에 평행인, 단계; 및 제1 단부상에 샤프 팁을 형성하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 연속적인 분석물 관찰 방법은 삽입기 조립체를 환자의 삽입 부위 상에 삽입기 조립체를 배치하는 단계를 포함한다. 삽입기 조립체는 센서 캐리어, 샤프와 분석물 센서를 구비한 삽입기 셋, 및 전개 조립체를 포함한다. 전개 조립체는 전개 버튼, 하우징 본체, 및 전개 기구를 포함한다. 이 방법은 또한 도입기 셋의 전개 버튼을 눌러서, 환자의 피하 조직 안으로 도입기 셋을 전개하는 단계; 전개 조립체를 후퇴시키고, 센서 캐리어 안과 환자 안에 전개된 분석물 센서를 남겨놓은 채 환자로부터 샤프를 제거하는 단계; 및 센서 캐리어로부터 전개 조립체를 제거하는 단계를 포함한다.
본 발명에 따르는 피하 센서 삽입기 조립체는 환자의 피하에 거의 고통이 없이 센서를 삽입할 수 있다.
본 발명에 따르는 피하 센서 삽입기 조립체는 사용된 샤프가 안전하게 후퇴하여 안전하게 폐기할 수 있다.
도1은 존래 기술의 다양한 상업적 삽입기 셋에 대한 삽입 힘 데이터를 나타내는 그래프인데, 삽입의 최대 피크 힘은 삽입기 셋의 측정된 단면적에 대해 그려진다.
도2는 종래 기술의 다양한 상업적 삽입기 셋에 대한 데이터를 나타내는 그래프인데, 삽입 작업은 삽입기 셋의 측정된 단면적에 대해 그려진다.
도3은 종래 기술의 한 삽입기 셋에 대한 데이터를 나타내는 그래프인데, 삽입 힘은 삽입 거리에 대해 그려지고 곡선 아래의 면적은 일 에너지이다.
도4는 샤프 팁, 샤프 개방 영역, 및 샤프 본체의 일부분을 나타내는 본 발명의 샤프의 일 실시예의 사시도이다.
도5는 샤프 개방 영역에 의해 규정된 오목한 웰을 나타내는 도4의 샤프의 말단 사시도이다.
도5a는 오목한 웰에 배치된 센서를 구비한 도5의 샤프의 샤프 개방 영역의 단면적을 나타내는 도면이다.
도6은 오목한 웰 안에 배치된 연속 관찰 센서를 구비한 도4의 샤프의 일부분을 나타내는 본 발명의 삽입기 셋의 사시도이다.
도6a는 샤프의 오목한 웰 안에 배치된 연속 관찰 센서를 나타내는 도6의 삽입기 셋의 일 부분의 측면도이다.
도7은 오목한 웰 안에 배치된 연속 관찰 센서의 형상을 나타내는 본 발명의 삽입기 셋의 단부 사시도이다.
도7a는 오목한 웰 안에 배치된 연속 관찰 센서를 구비한 오목한 웰과 샤프의 형상을 나타내는 본 발명의 삽입기 셋의 말단 사시도이다.
도8은 본 발명의 한 삽입기 셋에 대한 데이터를 나타내는 그래프인데, 삽입 힘은 삽입 거리에 대해 그려지고 곡선 아래의 면적은 일 에너지이다.
도9는 상단, 단부, 및 측 표면을 나타내는 본 발명의 삽입기 조립체의 일 실시예의 사시도이다.
도10은 각각의 제1 또는 상부 위치에서 버튼 및 전개 기구를 구비한 선 A-A를 따라 얻어진 바와 같은 도9의 삽입기 조립체의 측, 단면도이다.
도11은 제2 또는 하부 위치에서 버튼 및 전개 기구를 구비하여 도시된 도10의 삽입기 조립체의 측, 단면도이다.
도12는 제2 위치의 버튼과 후퇴 위치의 전개 기구를 구비하여 도시된 도10의 삽입기 조립체의 측, 단면도이다.
도13은 본 발명의 센서 하우징 조립체의 일 실시예의 측면 및 상단 사시도이다.
도14는 도13의 선 B-B를 따라 얻어진 도13의 센서 하우징 조립체의 측, 단면도이다.
도15는 센서의 일 실시예의 후면을 나타내는 센서를 구비한 센서 캐리어의 확대된 사시도이다.
도16은 도15에 도시된 센서의 전면 및 센서의 기단부를 나타내는 센서를 구비한 센서 캐리어의 확대된 사시도이다.
도17 및 도18은 각각, 도15-16에 도시된 센서의 확대된 전면 및 후면 사시도이다.
도19는 센서 및 센서 보드의 후면의 확대된 사시도이다.
도20은 센서 및 센서 보드의 전면의 확대된 사시도이다.
도21은 센서, 센서 보드 및 전자 부품 하우징의 확대된 사시도이다.
도22는 도21에 도시된 센서, 센서 보드 및 전자 부품 하우징의 확대된 측면도이다.
도23은 본 발명의 삽입기 조립체의 다른 실시예의 사시도이다.
도24는 단일 루멘 구조를 구비한 센서 캐리어의 확대도이다.
도24a는 도24에 도시된 단일 루멘 구조를 구비한 센서 캐리어의 확대도이다.
도24b는 센서를 구비한 센서 캐리어 및 센서 캐리어의 후면을 도시하는 단일 루멘의 다른 실시예의 확대된 사시도이다.
도24c는 도24b에 도시된 센서의 후면 및 센서의 기단부를 도시하는 단일 루멘 및 센서를 구비한 센서 캐리어의 확대된 사시도이다.
도24d는 도24b에 도시된 센서 케리어의 확대된 단면도이다.
도24e는 도24b에 도시된 센서 캐리어의 하단 도이다.
도25는 센서를 구비한 센서 캐리어 및 이중 루멘 구조의 단면도이다.
도25a는 도25에 도시된 센서를 구비한 센서 및 이중 루멘 구조의 확대도이다.
도25b는 센서 캐리어의 후면을 도시하는 단일 루멘 및 센서를 구비한 센서 캐리어의 다른 실시예의 확대된 사시도이다.
도25c는 도25b에 도시된 센서의 기잔부 및 센서의 전면을 도시하는 단일 루멘 및 센서를 구비한 센서 캐리어의 확대된 사시도이다.
도25d는 도25b에 도시된 센서 캐리어의 확대된 단면도이다.
도25e는 센서 및 센서 보드의 후면의 확대된 사시도이다.
도26은 센서 캐리어 안에 루멘을 결합하기 위한 약물 전달 조립체를 도시하는 단일 루멘을 구비한 센서 하우징 조립체의 사시도이다.
도27은 도26의 센서 하우징 조립체의 측면 입면도이다.
도28은 단일 루멘을 구비하고 센서 하우징으로부터 분리된 전자 모듈을 도시하는 도26의 센서 하우징 조립체의 부분적으로 분해된 사시도이다.
도29는 단일 루멘을 구비하고 센서 하우징으로부터 분리된 약물 전달 조립체를 도시하는 센서 하우징 조립체의 부분적으로 분해된 사시도이다.
도30은 센서 하우징 조립체와 도29의 약물 전달 조립체의 단면, 측면도이다.
도31은 사전-삽입 위치로 도시된 도23의 삽입기 조립체의 단면, 측면도이다.
도32는 중간의, 센서 삽입 위치로 도시된 도23의 삽입기 조립체의 단면, 측면도이다.
도33은 후퇴 위치에서 센서 하우징으로부터 도입기 하우징 및 전개 버튼을 분리하기 직전에 바늘 캐리어와 함께 삽입 후 위치로 도시된 도23의 삽입기 조립체의 단면, 측면도이다.
도34는 본 발명의 삽입기 조립체의 다른 실시예의 사시도이다.
도35는 도34의 삽입기 조립체의 전면도이다.
도36은 각각의 제1 또는 상부 위치에서 버튼 및 전개 기구와 함께 선 E-E를 따라 얻어진 바와 같은 도34의 삽입기 조립체의 측면, 단면도이다.
도37은 도36의 센서 전개 조립체의 확장된 단면도이다.
도38은 도34의 삽입기 조립체의 후면, 단면도이다.
도39는 본 발명의 센서 하우징 조립체의 다른 실시예의 측면 및 상단 사시도이다.
도40은 도39의 선 D-D를 따라 얻어진 센서 하우징 조립체의 측면, 단면도이다.
도41은 다양한 부품을 도시하는 도39의 센서 하우징 조립체의 분해된, 사시도이다.
도42는 단일 루멘을 구비하고 센서 하우징 조립체로부터 분리된 약물 운반 조립체를 도시하는 본 발명의 센서 하우징 조립체의 다른 실시예의 측면 및 상단 사시도이다.
도43은 센서 하우징으로부터 분리된 전자 커버 조립체를 도시하는 도42의 센서 하우징 조립체의 측면 및 상단 사시도이다.
도44는 도43의 센서 하우징 조립체의 측면 및 하단 사시도이다.
도45는 다양한 부품을 도시하는 도42의 센서 하우징 조립체의 분해, 사시도이다.
도46은 도45에 부분적으로 도시된 전자 모듈의 전자 회로 보드 조립체의 확대된, 사시도이다.
도47은 도45에 도시된 전자 모듈의 전자 모듈 하우징의 확대된, 사시도이다.
도48은 센서 하우징 조립체에 연결된 이중 루멘 및 약물 전달 조립체를 도시하는 본 발명의 센서 하우징 조립체의 다른 실시예의 측면 및 상단 사시도이다.
도49는 다양한 부품을 도시하는 도48의 센서 하우징 조립체의 분해도이다.
도50은 도48의 선 G-G를 따라 얻어진 바와 같이 도48의 센서 하우징 조립체의 측, 단면도이다.
도51은 도50의 원형 영역의 확대도이다.
도52a, 52b, 52c는 삽입기 조립체가 제1/준비 위치에 존재하는 경우 다양한 삽입기 걸쇠의 위치를 도시하는 삽입기 조립체의 간략한 단면도이다.
도53a, 53b, 53c, 및 53d는 삽입기 조립체가 사용자에 의해 수행되는 단일 동작에 의해 활성화된 경우, 다양한 삽입기 걸쇠의 위치를 도시하는 삽입기 조립체의 간략한 단면도이다.
도54는 본 발명의 삽입기 조립체가 환자의 피하에 분석물 센서를 이식하는데 사용되는 경우 발생하는 과정의 단계를 도시하는 흐름도이다.
본 발명의 예시적인 실시예는 도4 내지 도54에 도시되어 있다, 도4 및 도5는 본 발명의 샤프(100)의 일 실시예의 사시도를 나타낸다. 샤프(100)는 샤프 본체(102), 샤프 개방 구역(104), 및 샤프 팁(106)을 포함한다. 샤프 본체(102)는 종방향으로 연장되고 샤프 본체를 통해 둘러싸인 도관(101)을 규정하는 샤프100)의 환형 구간이다. 일 실시예에서, 샤프(100)는 명목상 약 0.016인치(0.41mm)의 외경 및 명목상 약 0.012인치(0.30mm)의 내경을 갖는 27 게이지 XTW 스테인레스 배관(tubing)으로부터 제작된다. 그 다음에 배관은 약 0.0120인치(0.30mm)의 계란형 또는 타원형의 단축(minor axis)을 따라 외부 높이(108)의 계란형 또는 타원형을 갖도록 납작해진다.
도선 EDM 작업은 샤프 개방 구역(104)을 규정하기 위해 미리결정된 거리만큼 샤프(100)를 따라 배관 벽(103)의 일 부분을 제거하는데 사용되는데, 그로 인해 샤프 개방 구역(104)에서 계란형 또는 타원형의 단축을 따라 샤프(100)의 전체 높이(110)를 약 0.08인치(0.20mm)까지 감소시킨다. 도선 EDM 작업은 원통형 배관상에서 또는 전술한 바와 같은 납작해진, 계란형 배관상에서 수행될 수 있다. 샤프 개방 구역(104)은 샤프 팁(106)으로부터 샤프 본체(102)까지 둘러싸이지 않은 오목한 웰(114)을 규정하는 샤프 개방 구역(104)의 길이를 따라 배관 벽(103)과 함께 종방향으로 연장되는 고리의 구역이다.
오목한 웰(114)은 연속 관찰 센서(120)를 수용할 수 있는 크기이다(도6 내지 도7에 도시된). 일 실시예에서, 오목한 웰(114)은 최대 약 0.012(0.30mm) 폭 x 약 0.004(0.10mm) 두께의 크기를 갖는 연속 관찰 센서(120)를 수용할 수 있는 크기이다. 일 실시예에서, 연속 관찰 센서 상단 표면(122)은 샤프 개방 구역(104)을 따라 배관 벽(116)의 상단 표면(116a)과 수평으로 또는 그 아래에 위치한다. 이러한 샤프 및 센서 조합의 절개는 약 1.33 x 10-3in2(0.81mm2)의 단면적(112)을 갖는데, 여기에서 단면적(112)은 샤프 개방 구역(104)에서 배관 벽(103)의 외측표면(100a) 및 배관 벽(116)의 상단 표면(116a) 내에 규정된다(도5a에 도시된 바와 같이). 샤프(100)의 오목한 웰(114)안에 배치된 연속 관찰 센서(120)를 갖는 것은 샤프 개방 구역을 갖지만 샤프 개방 영역 밖으로 연장된 연속 관찰 센서를 갖는 원통형 샤프 또는 동일한 배관의 원통형 샤프에 비해 샤프 및 센서의 결합된 단면적을 최소화한다. 결과적으로, 연속 관찰 센서(120)를 구비한 샤프(100)에 대한 삽입 힘은 종래 기술의 삽입 셋의 삽입 힘 보다 상당히 낮다.
도6 및 도7를 살펴보면, 본 발명의 삽입기 셋(190)의 실시예의 부분들이 도시된다. 삽입기 셋(190)은 샤프(100)의 오목한 웰(114) 안에 배치된 연속 관찰 센서(120)를 갖는다. 도6에 도시된 바와 같이, 연속 관찰 센서(120)는 센서 상단 표면(122)을 따라 작동 전극(130), 반대 전극(132), 및 다중 분할(multi-segmented) 기준 전극(134)을 갖는다. 도7에 도시된 바와 같은 일 실시예에서, 연속 관찰 센서(120)는 샤프 팁(106)으로부터 샤프 본체(120)까지 샤프 개방 구역(104)의 전부 또는 중요 부분을 따라 및 적어도 부분적으로 샤프 본체(102) 안으로 연장된다. 일 실시예에서, 연속 관찰 센서는 샤프(100)의 부드럽게 경사진 프로필을 팁(106)에 유지하기 위해 샤프 팁(106)을 점유하지 않는다.
도6a는 샤프(100)의 오목한 웰(114) 안에 배치된 연속 관찰 센서(120)를 구비한 삽입기 셋(190)의 일부 측면도이다. 샤프(100)는 배관 벽(103)의 내측 표면(100b)과의 마찰 결합에 의해 피부 조직 안으로 삽입하는 동안 연속 관찰 센서(120)가 오목한 웰(114) 안에 단단하게 고정되도록 구성된다. 선택적으로, 수용성 접착제 또는 다른 화합물(도시되지 않음)이 연속 관찰 센서(120)와 오목한 웰(114) 사이에 도포되는데, 여기에서 수용성 접착제 또는 다른 화합물은 샤프(100)가 피부 조직 안으로 전개되는 경우 연속 관찰 센서(120)를 용해시키거나 분리시킨다.
도7a의 단부 도면에서 도시된 일 실시예에서, 샤프 개방 구역(104)(도6a 및도7에 도시된)을 따르는 배관 벽(103)은 타원 형상의 180°이상을 점유한다. 타원을 오른쪽 및 왼쪽 절반(125a, 125b)으로 이등분하는 수직선(123)으로부터, 배관 벽(103)은 타원의 수직선(123)과 하부(127) 사이의 교차점으로부터 각각의 절반(125a, 125b) 상의 수직선(123)으로부터 떨어져서 계란형/타원 경로를 따라 90°이상 연장된다. 결과적으로, 배관 벽(103)은 위쪽으로 연장된 다음 오목한 웰(114)의 최대 폭(130)에 비해 줄어든 폭(129)을 갖는 개구(128)를 샤프 개방 구역(104) 안에 규정하도록 수직선을 향해 역으로 구부러진다. 배관 벽(103)은 수직선(123)을 향해 구부러지기 때문에, 개구(128)의 줄어든 폭(129)은 연속 관찰 센서(120)가 개구를 통해 빠져나오는 것을 제한한다. 일 실시예에서, 연속 관찰 센서(120)의 측벽(124)은 배관 벽(103)의 내측 표면과 마찰 결합한다. 개선된 마찰 결합을 위해, 연속 관찰 센서(120)는 선택적으로 연속 관찰 센서(120)의 하나 이상의 측면을 따라 오목한 웰(114)의 것과 실질적으로 부합하는 단면 형상을 갖는다. 따라서, 연속 관찰 센서(120)는 연속 관찰 센서를 샤프 팁(106) 안으로 슬라이딩하거나 샤프 팁(106)을 빠져나옴으로써 샤프(100)에 설치되고 샤프(100)로부터 제거될 수 있다. 삽입 후에, 샤프(100)는 조직으로부터 제거되고 연속 관찰 센서(120)는 조직 안에 남는다. 따라서, 연속 관찰 센서(120)가 연속적인 글루코스 관찰을 위해 조직 안에 남아있지만 샤프(100)는 후퇴할 수 있다.
이제 도8을 살펴보면, 도표(80)는 표시된 삽입 힘 대 삽입 거리(84)로 본 발명의 삽입기 셋에 대한 삽입 힙 데이터를 나타낸다. 도8의 각각의 표시된 선(86)은 상이한, 인접한 삽입 위치에서의 개별적인 측정을 나타낸다. 삽입 힘(82)(lb)은 삽입 거리 또는 깊이(84)(inches)에 대해 표시된다. 도8에 도시된 바와 같이, 비록 삽입 깊이(84)가 약 0.3인치(7.6mm)인 경우에도, 삽입 힘(82)은 약 0,1인치(2.5mm)의 깊이를 초과하는 단지 낮은 증가로 실질적으로 일정하다. 조직 표면에 수직 방향으로 샤프(100)를 삽입함으로써, 삽입기 셋(190)은 조직에 최소 외상으로 중대한 피하층안에 연속 관찰 센서(120)를 넣을 수 있다. 사용 도중에 전형적인 삽입 깊이는 피하 글루코스을 정확하게 측정하기 위해 4mm에서 7mm이다. 다른 삽입기 디자인은 약 45°의 각도(더 크거나 작음)로 샤프를 삽입하기 때문에 삽입 길이를 41%만큼 증가시킨다. 일 에너지(힘 x 거리; 곡선(86) 아래의 면적)은 사용자에 의해 보고된 통증 반응의 발생률에 비례하는 것으로 나타났다.
삽입 통증을 추가로 줄이거나 최소화하기 위해, 본 발명의 샤프(100)는 피부 조직 안에 연속 관찰 센서(120)를 전개하는 삽입기 조립체(200)에 사용된다. 환자 자신의 조직 안으로 샤프(100)를 구동하기 위해 환자에게 의존하는 도입기 디자인은 낮은 힘과 낮은 일 디자인을 제공함으로써 환자에게 큰 혜택을 준다. 이 혜택은 심리적인 이유뿐만 아니라 상대적으로 부드러운 복부 또는 엉덩이 안에 샤프를 삽입하는 실용적인 측면에서 얻어진다.
이제 도9를 살펴보면, 사시도는 하우징 본체(202) 및 하우징 본체(202) 안에 슬라이딩할 수 있게 수용되는 전개 버튼(204)을 포함하는 본 발명의 삽입기 조립체(200)의 일 실시예를 도시한다. 센서 하우징(206)은 하우징 본체(202)에 제거가능하게 부착된다. 하우징 본체(202), 센서 하우징(206), 전개 버튼(204)은 여기에서 총괄하여 전개 조립체(1000)라고 불린다. 전개 기구(208)(도10에 도시됨)는 전개 버튼(204), 하우징 본체(202), 및 센서 하우징(206)과 함께 동작할 수 있다. 하우징 본체(202)는 도10에 대해 하기에 더욱 상세하게 논의되는 것처럼 전개 버튼(204)과 체결하기 위한 하나 이상의 만입부(212)를 포함한다. 하우징 본체(202)는 또한 센서 하우징(206)을 체결하고 전개 조립체(1000)를 형성하는 삽입기 조립체(200)와 함께 센서 하우징(206)을 유지하는 잠금 기구(205)(예를 들어, 탄성 탭, 돌출부, 등)를 포함한다. 잠금 기구(205)는 하기에 더욱 상세하게 논의된다.
도10은 도9의 선 A-A를 따라 얻어진 삽입기 조립체(200)의 측, 단면도이다. 하우징 본체(202)는 하우징 본체(202) 안에 적어도 부분적으로 배치되고 제1 본체 단부(213)를 통해 하우징 본체(202) 내에서 슬라이딩할 수 있는 전개 버튼(204)을 구비한 제1 본체 단부(213) 및 제2 본체 단부(215)를 갖는다. 하우징 본체(202)는 만입부(212), 개구, 턱(ledge), 돌출부, 또는 다른 구조에 의해 규정된 적어도 하나의 제1 걸쇠 표면(210)을 포함한다. 제1 걸쇠 표면(210)은 사용자가 제1 또는 준비 위치(도10에 도시됨)로부터 제2 또는 삽입 위치(도11에 도시됨)까지 전개 버튼(204)을 하우징 본체(202) 안으로 누르는 경우, 전개 버튼(204) 상에 대응하는 탄성 잠금 걸쇠(214)를 체결하도록 구성되고 크기가 정해진다. 전개 버튼(204)과 하우징 본체(202) 사이에 배치된 하나 이상의 스프링(216)(예를 들어, 코일 스프링)은 도10에 도시된 바와 같이 제1 또는 준비 위치를 향해 전개 버튼(204)이 치우치게 한다. 전개 버튼(204)이 제1 또는 준비위치에 존재하는 경우, 잠금 걸쇠(214)는 하우징 벽(218)과의 접합부에 의해 강력하게 내부에 고정된다. 사용자가 전개 버튼(204)을 아래쪽으로 누르는 경우, 잠금 걸쇠(214) 상의 장력은 잠금 걸쇠(214)가 그 나머지의, 제1 걸쇠 표면(210)을 체결하기 위해 장력이 없고/압축되지 않은 위치를 향해 바깥쪽으로 이동하게 한다. 물론, 하우징 본체(202) 및 전개 버튼(204)은 제1 걸쇠 표면(210)이 전개 버튼(204) 상에 존재하고 잠금 걸쇠(214)가 하우징 본체(202) 상에 존재하도록 구성될 수 있다. 공지된 다른 분리가능한 잠금 기구도 또한 허용될 수 있다. 일 실시예에서, 삽입기 조립체(200)는 도10에 도시된 바와 같이 적어도 두 개의 제1 걸쇠 표면(210) 및 대응하는 잠금 걸쇠(214)를 포함한다.
전개 기구(208)는 전개 버튼(204) 안의 전개 기구 공동(228) 안에 슬라이딩할 수 있게 수용된다. 전개 캡(230)은 기구 공동(228)을 폐쇄하고 전개 기구(208)에 접근하기 위해 제거될 수 있다. 전개 기구(208)은 전개 스프링(232), 바늘 캐리어 걸쇠(235)를 구비한 바늘/샤프 캐리어(234), 및 탄성 전개 걸쇠(238)를 구비한 센서 전개 조립체(236)를 포함한다. 전개 스프링(232)(예를 들어, 코일 스프링)은 스프링 지지 부품(231)과 장력 방향의 바늘 캐리어(234) 사이에 배치된다. 바늘 캐리어 걸쇠(235)는 전개 스프링(232)에 의해 전개 캡(230)을 향해 바늘 캐리어(234)가 이동하는 것을 방지한다. 사용자가 전개 버튼(204)을 누르는 경우, 바늘 캐리어 걸쇠(235)는 하우징 본체(202)의 캐리어 분리 표면(203)에 의해 버튼 걸쇠 표면(240)으로부터 분리되고, 다음으로 전개 스프링(232)은 전개 캡(230)을 향해 바늘 캐리어가 기울어진다.
이제 도11을 살펴보면, 전개 버튼(204) 및 전개 기구(208)가 그들의 각각의 제1 위치(바늘 삽입 위치)에 있는 삽입기 조립체의 측, 단면도가 도시되어 있다. 사용자가 버튼(204)을 누르는 경우, 전개 기구(208)는 버튼 걸쇠 표면(240)과 캐리어 걸쇠(235) 사이의 체결로 인해 센서 하우징(206)을 향해 아래 방향으로 이동한다. 전개 버튼(204)의 움직임 끝에서, 전개 가이드(244)는 센서 하우징(206)의 바닥(246) 또는 다른 구조에 인접하여 전개 버튼(204) 및 전개 기구(208)의 이동을 중단시킨다. 그 제2 캐리어 위치(삽입 위치)에서, 센서 전개 조립체(236)는 센서 하우징(206) 내에 위치하고 전개 본체 걸쇠(238)는 베이스 걸쇠 표면(242)을 체결한다. 제2 캐리어 위치에서, 전개된 연속 관찰 센서(120)는 센서 하우징(206)에 의해 유지되고 센서 하우징(206)에 부착된 전자 모듈(명확성을 위해 도시되지 않은 내부 전기/전자 부품)과의 전기 통신을 위해 위치된다. 센서 하우징(206) 안에 연속 관찰 센서(120)의 유지와 동시에, 캐리어 걸쇠(235)는 캐리어 분리 표면(203)과 접촉한다. 이것은 캐리어 걸쇠(235)가 캐리어 걸쇠(235)의 점선으로 표시된 바와 같이 제2 캐리어 걸쇠 방향으로 이동하게 하고, 소리가 들리도록 "클릭"함으로써 버튼 걸쇠 표면(240)으로부터 분리하게 하며, 그로 인해 전개 스프링(232)은 캐리어 조립체(208)가 샤프(100)와 함께 제3 캐리어 위치(상부 위치)까지 자동으로 복귀하는 것을 허용한다.
도12는 그 제 2 위치(하부 위치)에 있는 전개 버튼(204), 전개된 센서(120), 그 제3 캐리어 위치(위 또는 후퇴 위치)까지 복귀한 전개 기구(108)를 구비한 삽입기 조립체의 측, 단면도를 도시한다. 전개 본체 걸쇠(238)는 센서 하우징(206)과 체결된 센서 전개 조립체(236)를 유지하기 위해 베이스 걸쇠 표면(242)과 체결되어 유지된다. 잠금 걸쇠(들)(214)는 또한 버튼(204)을 그 제2 위치에 유지하기 위해 제1 걸쇠 표면(들)(210)과 체결되어 유지된다. 이제 연속 관찰 센서(120)가 전개되면, 전개 버튼(204) 및 전개 기구(208)(배치 조립체라고도 함)를 구비한 하우징 본체(202)는 연속적인 글루코스 관찰을 위해 환자의 위치에 센서 하우징(206)을 남겨 두고, 센서 하우징(206)으로부터 분리되고 제거될 수 있다. 비록 삽입 바늘의 단면 형상, 삽입 각도, 및 날카로움이 삽입시 사용자가 경험하는 인지된 통증의 크기를 감소시키는 본 발명의 양태들일지라도, 기재된 본 발명의 단일-작용 특징은 예를 들어 더 큰 단면 직경 및 더 높은 삽입 피크 힘을 갖는 바늘처럼 다른 바늘이 종래 기술에 사용되는 경우에도 삽입시 사용자가 인지하는 통증의 크기를 감소시키는 본 발명의 다른 양태이다.
이제 도13을 살펴보면, 상단 사시도는 삽입기 조립체(200)로부터 분리된 센서 하우징 조립체(800)의 일 실시예를 도시한다. 또한 센서 하우징(206)에 부착된 것으로 도시된 것은 전자 모듈(300)이다. 전자 모듈(300)은 센서 하우징(206)에 제거가능하게 부착될 수 있고, 따라서 다른 삽입기 조립체(200)와 재사용할 수 있다. 연속 관찰 센서(120)는 전극(130, 132, 134)이 이 도면에서 센서(120)의 숨겨진 면에 존재하기 때문에 작동 전극(130), 반대 전극(132), 및 기준 전극(134)의 상대적인 위치를 나타내기 위해 와이어프레임(wireframe)으로 도시되어 있다. 도14는 도13의 선 B-B를 따라 얻어진 센서 하우징 조립체(800)의 측단면도이다. 센서 전개 조립체(236)는 전개 본체 걸쇠(238)와 베이스 걸쇠 표면(242) 사이의 연속 체결로 인해 센서 하우징(206)과 함께 유지된다. 센서 전개 조립체(236)는 전개 본체(236a), 전개 가이드(244), 센서 캐리어(270), 및 센서 보드(280)를 포함한다. 연속 관찰 센서(120)는 환자의 피하에 이식되는 경우 센서 하우징(206)의 하단의 센서 개구(250)를 따라 연장된다. 작동 전극(130), 반대 전극(132), 및 기준 전극(134)(도13에 도시된)은 전자 모듈(300) 안에 또는 전자 모듈의 일부 안에 배치된 전기 부품(도시되지 않은)에 전기적으로 결합되는데, 전기 부품은 글루코스 측정을 판독, 전송, 디스플레이, 및/또는 기록하도록 구성된다. 비록 글루코스 센서가 이 실시예에서 기재되고 사용되지만, 다른 분석물도 본 발명을 사용하여 유사하게 측정될 수 있고 측정될 분석물에 대해 적절한 분석물 센서로 글루코스 센서를 대체하는 것을 포함할 수도 있다고 생각된다.
이제 도15 및 도16을 살펴보면, 센서 캐리어(270) 및 센서(120)의 일 실시예의 확대도가 도시되어 있다. 센서 캐리어(270)는 샤프(100) 및 센서(120)를 수용하는 센서/바늘 구멍(272), 캐리어 보드-수용 표면(278) 안에 형성된 센서 랩 바(sensor wrap bar, 275) 및 센서 홈(276)을 구비한 센서 앵커 공간(sensor anchor space, 274)을 갖는다. 도시된 바와 같이, 센서(120)는 센서 앵커 공간(274) 안의 센서 랩 바(275)를 둘러싼다. 전극(130, 132 및 134)를 측정 전자장치에 전기적으로 결합하기 위한 다수의 접촉 패드(121)를 갖는 센서 기단부(120a)는 센서 홈(276) 내에 배치된다. 접촉 패드(121)에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 결합하는 센서(120) 내에 내장된 전기 도관을 손상시키기 않고 이러한 배향(즉, 감싸기)을 허용하는 것은 센서의 유연성이다. 도17 및 도18은 센서 캐리어(270) 안에 장착되는 경우 센서의 구부러진 방향을 나타내도록 확대된 센서만을 예시한다. 센서를 감싸는 것이 필요하지 않고, 사실상 랩 바(275) 주위의 센서(120)의 루핑이 필요하지 않은 곳에서 센서(120)가 더 짧은 길이를 가질 수 있다고 생각된다. 센서 기단부(120a)가 센서 홈(276) 내에 배치되거나 측정 전자장치에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 연결하기 위해 다수의 접촉 패드(121)를 위치시키도록 구성되기만 하면 센서(120)는 다른 공지의 기술을 이용하여 센서 캐리어(27)에 고정될 수 있다.
도19 및 도20은 센서(120) 및 센서 보드(280)의 확대도를 예시한다. 센서 보드(280)는 센서 캐리어(270)(도16 참조)의 캐리어 보드-수용 표면(278)에 부착/결합되도록 구성된 하나 이상의 보드 노치(board notch, 284), 및 센서 사이드(sensor side, 281)를 갖는다. 센서 사이드(281)는, 센서 접촉 패드(121)에 전기적으로 결합되고 따라서 전극(130, 132, 134)에 전기적으로 결합되는 전기 결합 소자(282)를 포함한다. 센서 보드(280)는 또한 다수의 전자식 결합 패드(288)를 구비한 부품 모듈 하우징 사이드(286)를 갖는다.
도21 및 도22는 각각 센서 보드(280) 및 전자 모듈(300)에 결합된 센서(120)의 사시도 및 측면도이다. 전자 모듈(300)은 센서 하우징(206) 안에 결합 리셉터클에 제거가능하게 부착하기 위한 적어도 하나의 모듈 하우징 아암(304)을 갖는다. 전기 결합 사이드(306)로부터 연장하는 것은 센서 보드(280)의 다수의 전자 결합 패드(288)과 정렬하고 전기적으로 결합하는 다수의 전기 결합 소자(308)이다. 전자 모듈(300)은 글루코스 및/또는 다른 분석물 측정을 판독, 전송, 디스플레이, 및/또는 기록하기 위해 센서가 동작할 뿐만 아니라 수단을 제공할 수 있도록 필요한 전기 부품 전부를 포함한다.
일 실시예에서, 센서 하우징(206)은 1.5인치(7.1mm) 길이, 1.0인치(25.4mm) 폭, 0.3인치(7.6mm) 높이를 측정하는 매우 콤팩트한 형상 인자(form factor)를 갖는데, 형상 인자는 매우 작고 환자에게 편리하다.
루멘을 구비한 연속 관찰 시스템
도23은 연속 관찰 시스템에 대한 삽입기 조립체(200')의 다른 실시예를 예시한다. 도9에 도시된 실시예처럼, 삽입기 조립체(200')는 하우징 본체(202), 하우징 본체(202) 안에 슬라이딩할 수 있도록 수용되는 전개 버튼(204), 및 하우징 본체(202) 안에 제거가능하게 부착될 수 있는 센서 하우징(206')을 포함한다. 전술된 바와 같이, 하우징 본체(202), 센서 하우징(206'), 및 전개 버튼(204)은 여기에서 전체적으로 전개 조립체(1000)라고 불린다. 하우징 본체(202)는 전개 버튼(204)과 체결하기 위한 하나 이상의 만입부(212')를 포함하고, 또한 센서 하우징(206')을 체결하고 그것을 전개 조립체(1000)와 함께 유지하는 잠금 기구(205')(예를 들어, 탄성 탭, 클립, 돌출부, 등)를 포함한다. 잠금 기구(205')는 하우징 본체(202) 및 전개 버튼(204)에 대한 잠금 기구의 위치를 제외하고는 삽입기 조립체(200)에 대해 전술된 바와 동일한 방식으로 작용한다. 도23에 예시된 실시예와 도9의 실시예 사이의 주된 차이는 하우징 본체(202) 안의 만입부(212')와 잠금 기구(205')의 위치이다. 도23의 만입부(212')는 하우징 본체(202)의 횡 방향 축으로부터 오프셋되어 있고, 두 개의 바늘 캐리어 걸쇠(235)의 통합을 허용한다(도31-33에 도시된 바와 같이). 잠금 기구(205')는 래치에 위치하고 센서 하우징(206')을 하우징 외부 걸쇠 표면(206b)에 고정하는 반면 잠금 기구(205')는 래치에 위치하고 하우징 내부 걸쇠 표면(206a)에 센서 하우징(206')을 고정한다. 두 실시예에서, 잠금 기구(205, 2-5')는 센서가 전개되는 경우 센서 하우징(206, 206')을 분리한다(각각). 또한 도23에 도시된 것은 센서 하우징(206')의 하단에 부착되고 센서 하우징(206')을 연속 관찰 시스템의 전개시 환자에게 고정하는 접착 부품(600)이다
도24를 살펴보면, 루멘(900) 및 전자 모듈(300')을 구비한 센서 전개 조립체(236)를 포함하는 센서 하우징(206')의 단면도가 예시되어 있다. 도24a는 도24에 도시된 영역(M)의 확대도이다. 센서 전개 조립체(236)는 전개 본체 걸쇠(238)와 베이스 걸쇠 표면(242) 사이의 지속적인 체결로 인해 센서 하우징(206')과 함께 유지된다. 센서 전개 조립체(236)는 전개 본체(236a), 전개 가이드(244), 센서 캐리어(270a)에 고정되게 부착된 단일 루멘 튜브(973)를 구비한 센서 캐리어(270a), 및 센서 보드(280)를 포함한다. 연속 관찰 센서(120) 및 단일 루멘 튜브(973)는 센서 하우징(206')의 하단(252)의 센서 개구(250)를 통해 연장된다. 센서 개구(250)는 센서 캐리어(270a)를 중심에 두기 위한 센서 개구 그로밋(sensor opening grommet, 251)을 갖고, 센서 하우징(206')의 센서 개구(250), 루멘 튜브(973), 및 센서 캐리어(270a) 사이에 내습성 밀봉을 제공한다. 그로밋(251)은 전개 가이드(244) 및 센서 캐리어(270a)의 탄성 물질의 압축에 의해 아래로 구부러져서, 센서 개구(250)와 센서 하우징(206') 사이에 압축 기밀 밀봉을 형성한다. 센서 전개 조립체(236) 상에 전개되어 도시된 것은 약물 전달 조립체(400)로서, 이하 더욱 상세히 논의된다. 전극 시스템(135)(도24b에 도시된)의 작동 전극(130), 반대 전극(132), 및 기준 전극(134)은 전자 모듈(300')안에 배치된 전기 부품 또는 전자 모듈의 일부에 전기적으로 결합되는데, 전기 부품은 전극 시스템(135)에 의해 생성된 전기 신호를 수신 및 송신하도록 구성된다. 글루코스 센서가 이 실시예에서 설명되고 사용되기는 했지만, 다른 분석물도 본 발명을 사용하여 유사하게 측정될 수 있으며, 글루코스 센서를 측정될 분석물에 대해 적절한 분석물 센서로 대체하는 것을 포함할 수 있을 것으로 고려된다
도25b 및 24c는 센서 캐리어(270a) 및 센서(120)의 확대도를 예시한다. 센서 캐리어(270a)는 센서/바늘 구멍(272), 샤프(100)(도31-32에 도시된) 및 센서(120)를 수용하는 단일 루멘(973), 및 캐리어 상단 안과 캐리어 보드-수용 표면(278) 안에 형성된 센서 홈(276)을 갖는다. 도시된 바와 같이, 센서(120)는 바늘 구멍(272)의 상단으로부터 센서 캐리어(270a) 주위로 구부러지고 센서 홈(276) 안으로 연장된다. 전자 모듈(300') 내에 배치된 측정 전자장치에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 결합하기 위한 다수의 접촉 패드(121)를 갖는 센서 기단부(120a)는 센서 홈(276) 내에 배치된다. 접촉 패드(121)에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 결합하는 센서(120) 내에 내장된 전기 도관을 손상시키기 않고 이러한 배향(즉, 구부러짐)을 허용하는 것은 센서의 유연성이다. 센서 기단부(120a)가 센서 홈(276) 내에 배치되거나 측정 전자장치에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 결합하기 위해 다수의 접촉 패드(121)를 위치시키도록 구성되기만 하면 센서(120)는 다른 공지의 기술을 이용하여 센서 캐리어(270a)에 고정된다.
도24d는 선 C-C를 따라 센서 캐리어(270a)의 확대된 단면도를 예시한다. 캐리어 하단 표면(271)에는, 캐리어 하단 표면(271) 위로 연장되고, 캐리어 하당 표면을 관통하여 바늘 구멍(272)을 갖는 캐리어 하단 돌출부(275a)를 둘러싸는 그로밋 수용 만입부(275)가 형성되어 있다. 그로밋 수용 만입부(275)와 캐리어 하단 돌출부(275a)는 그로밋(251)과의 더욱 우수한 내습성 밀봉을 생성하도록 끝이 좁아지는(tapered) 측면을 갖는다. 도24e는 그로밋 수용 만입부(275)를 원형으로 나타나지만, 만입부(275)는 임의의 다른 형태인, 센서 캐리어(270a)의 하단 모양을 예시한다.
도25를 살펴보면, 이중 루멘 및 전바 모듈(300')을 구비한 센서 전개 조립체(236)를 포함하는 센서의 단면이 예시되어 있다. 도25a는 도25에 도시된 영역 P의 확대도이다. 센서 전개 조립체(236)는 전개 본체 걸쇠(238) 및 베이스 걸쇠 표면(242) 사이의 지속적인 체결로 인해 센서 하우징(206')과 함께 유지된다. 센서 전개 조립체(236)는 전개 본체(236a), 전개 가이드(244), 센서 캐리어에 고정되게 부착된 이중/두배의 루멘 튜브(974)를 구비한 센서 캐리어(270b), 및 센서 보드(280a)를 포함한다. 연속 관찰 센서(120) 및 두 배의 루멘 튜브(974)는 센서 하우징(206')의 하단(252)의 센서 개구(250)를 통해 연장된다. 센서 개구(250)는 센서 캐리어(270b)를 중심에 두기 위한 센서 개구 그로밋(sensor opening grommet, 251)을 갖고, 센서 하우징(206')의 센서 개구(250), 루멘 튜브(974), 및 센서 캐리어(270b) 사이에 내습성 밀봉을 제공한다. 그로밋(251)은 전개 가이드(244) 및 센서 캐리어(270b)의 탄성 물질의 압축에 의해 아래로 구부러져서, 센서 개구(250)와 센서 하우징(206') 사이에 압축 기밀 밀봉을 형성한다. 도25a에서 볼 수 있는 것처럼, 두 배의 루멘 튜브(974)는 샤프/바늘(100)을 위한 제1 루멘 튜브(974a) 및 센서(120)를 위한제2 루멘 튜브(974b)를 갖는다. 제2 루멘 튜브(974b)는 바늘 구멍272) 및 센서 홈(276)과 횡방향 각도로 연통하는 센서 구멍(276a)과 연통하는 상부 루멘 단부(974c)에 인접한 제2 루멘 측면 개구(974g)를 갖는다. 하부 루멘 단부(974d)와 인접한 것은 하나 이상의 제2 루멘 전극 개구(974h)이고, 센서(120) 상의 전극 시스템(135)(도24b에 도시된)을 측정될 샘플에 노출시킨다. 도시된 바와 같이 센서 전개 조립체(236) 상에 전개된 것은 약물 전달 조립체(400)이다. 전극 시스템(135)의 작동 전극(130), 반대 전극(132), 및 기준 전극(134)은 전자 모듈(300')안에 배치된 전기 부품(도시되지 않은) 또는 전자 모듈의 일부에 전기적으로 결합되는데, 전기 부품은 전극 시스템(135)에 의해 생성된 전기 신호를 수신 및 송신하도록 구성된다.
도25b 및 25c는 센서 캐리어(270b) 및 센서(120)의 다른 실시예의 확대도를 예시한다. 센서 캐리어(270b)는 센서/바늘 구멍(272), 샤프(100) 및 센서(120)를 수용하는 이중/두 배의 루멘 튜브(974), 및 캐리어 보드-수용 표면(278) 안이 아니라 캐리어 상단(271a) 안에 형성된 센서 홈(276)을 갖는다. 도시된 바와 같이, 센서(120)는 센서 구멍(276a)의 접합부에서 바늘 구멍(272)으로부터 캐리어 상단(271a) 안의 센서 홈(276)까지 센서 캐리어(270b) 주위로, 캐리어 보드-수용 표면(278)으로부터 가로질러 캐리어 보드-수용 표면(278)에 대해 이격되어 구부러진다. 센서 기단부(120a)는 측정 전자장치에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 결합하기 위한 다수의 접촉 패드(121)를 갖는데, 접촉 패드(121)는 캐리어 보드-수용 표면(278)을 향한다. 접촉 패드(121)에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 결합하는 센서(120) 내에 내장된 전기 도관을 손상시키기 않고 이러한 배향(즉, 구부러짐)을 허용하는 것은 센서(120)의 유연성이다. 센서 기단부(120a)가 센서 보드(280)에 대해 배치되거나 측정 전자장치에 전극(130, 132, 134)을 전기적으로 결합하기 위해 다수의 접촉 패드(121)를 위치시키도록 구성되기만 하면 센서(120)는 다른 공지의 기술을 이용하여 센서 캐리어(270b)에 고정된다.
도25d는 선 C'-C'를 따라 센서 캬리어(270b)의 확대된 단면도를 예시한다. 캐리어 하단 표면(271)에는, 캐리어 하단 표면(271)을 지나 연장되고, 캐리어 하단 표면을 관통하여 바늘 구멍(272)을 갖는 캐리어 하단 돌출부(275a)를 둘러싸는 그로밋 수용 만입부(275)가 형성되어 있다. 그로밋 수용 만입부(275)와 캐리어 하단 돌출부(275a)는 그로밋(251)과의 더욱 우수한 내습성 밀봉을 생성하도록 끝이 좁아지는(tapered) 측면을 각각 갖는다.
도25e는 센서 보드(280) 및 센서(120)의 후방 사시도를 예시한다. 센서 보드(280)는 센서 캐리어(270b)의 캐리어 보드-수용 표면(278)에 결합되도록 구성된 하나 이상의 보드 노치(board notch, 284)를 갖는다. 이중/두 배의 루멘 배치에서, 센서 보드는, 차례대로 다수의 전자 결합 패드(288)에 전기적으로 결합된 트레이스(282a)에 전기적으로 연결되는 전기 결합 소자(282)에 센서(120)의 센서 접촉 패드(121)를 결합하기 위해 센서 보드(280)의 외부 센서 측면(281a)에 대해 센서 기단부(120a)를 위치시키기 위해 센서(120)의 벤드를 수용하도록 상단 보드 노치(289)를 갖는다. 도면에서 명백한 것처럼, 센서 보드(280)의 외부 센서 측면(281a)을 향하는 센서(120)의 접촉 패드(121)의 이러한 배치에 대한 이유는 이중 루멘(974)은 전극 시스템(135)이 센서 보드(280)를 향할 것을 요구하여 접촉 패드가 루멘 벽을 향하도록 하는 것으로; 전극 시스템(135)이 센서 보드(280)로부터 멀어지는 단일 루멘 구조와 다르다. 또한 이 두 배의 루멘 실시예에서, 센서 보드(280)의 외부 센서 측면(281a)에 센서 기단부(120a)를 접촉시킬 필요가 있고, 센서 기단부는 중간 전기 결합 패드(2880와 전자 모듈(300')의 대응하는 전기 접촉부 사이의 전기 접촉을 방해할 수도 있기 때문에, 중간 전기 결합 패드(288)는 중심으로부터 떨어져 있다.
도26, 27, 28을 살펴보면, 센서 하우징 조립체(800)의 사시도, 측면도 및 확대도가 예시되어 있다. 도26 및 27에 도시된 바와 같이, 센서 하우징 조립체(800)는 센서 하우징(206'), 센서 하우징(206')에 분리할 수 있도록 부착된 전자 모듈(300') 및 센서 하우징(206') 내에 잡혀있는 센서 전개 조립체(236)의 상단에 분리할 수 있도록 부착된 약물 전달 조립체(800)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 센서 캐리어(270a, 도24에 도시된)는 단일 루멘 튜브(973)를 갖는다. 도28은 어떻게 전자 모듈(300')이 도21에 도시된 실시예에 비해 센서 하우징(206')에 기계적으로 결합하는지의 차이를 예시한다. 부품 하우징(300')은 센서 하우징(206')의 상단(207')에서 탭 걸쇠 슬롯(tab catch slot, 207a)과 결합하는 탭 걸쇠(302a)를 갖는 상단 탄성 탭(302')을 갖는 반면 도21에 예시된 부품 하우징은 측면 탄성 탭(304)을 갖는다.
도29는 센서 하우징(206')으로부터 분리된 약물 전달 조립체(400)를 예시한다. 약물 전달 조립체(400)는 한 쌍의 탄성 센서 하우징 체결 탭(402)을 갖는데, 각각의 체결 탭(402)으로부터 연장되는 체결 탭 걸쇠 구조물(404)을 각각 갖는다. 체결 탭 걸쇠 구조물(404)은 센서 하우징(206') 안에서 체결 탭 수용체(209) 내에 수용된다. 가요성 약물 전달 튜브(406)는 약물 전달 조립체(400)에 연결된다.
도30을 살펴보면, 도29에 도시된 약물 전달 조립체(400)의 측, 단면도가 예시되어 있다. 약물 전달 조립체(400)는 전달 튜브(406)와 일 단부에서 연통하고 조립체(400)의 하단 표면(410) 안의 전달 구멍 개구(408a)에서 끝나는 전달 구멍(408)을 갖는다. 전달 구멍 개구(408a)는 전개 본체(236a)의 상단 표면(236c)의 바늘 구멍 개구(236b)와 정렬되고 그 안으로 밀봉되는 밀봉 부재(412)를 갖는다. 약물 전달 조립체(400)가 사용되지 않거나 센서 하우징(206')으로부터 일시적으로 제거되는 경우 밀봉 커버(450, 도시되지 않은)가 바늘 구멍 개구(236b)를 막기 위해 사용될 수 있을 것으로 고려된다. 밀봉 커버(450)는 전달 구멍(408), 전달 튜브(408) 또는 전달 구멍 개구(408a)가 없다는 것을 제외하고는 전달 조립체의 모든 구조적 특징을 가질 것이다.
도31은 삽입기 조립체(200')의 측단면도이다. 하우징 본체(202)는 만입부(212'), 개구, 레지(ledge), 돌출부 또는 다른 구조물에 의해 규정된 적어도 하나의 제1 걸쇠 표면(210)을 포함한다. 제1 걸쇠 표면(210)은 사용자가 제1 또는 준비 위치(도31에 도시됨)로부터 제2 또는 삽입 위치(도32에 도시됨)까지 전개 버튼(204)을 하우징 본체(202) 안으로 누르는 경우, 전개 버튼(204) 상에 대응하는 탄성 잠금 걸쇠(214)(도면에 숨어있는)를 체결하도록 구성되고 크기가 정해진다. 전개 버튼(204)과 하우징 본체(202) 사이에 배치된 하나 이상의 스프링(216)(예를 들어, 코일 스프링)은 도31에 도시된 바와 같이 제1 또는 준비 위치를 향해 전개 버튼(204)이 치우치게 한다. 전개 버튼(204)이 제1(준비) 위치에 존재하는 경우, 잠금 걸쇠(214, 도면에 숨어있는)는 하우징 벽(218, 도10의 제1 실시예에 더욱 명확하게 도시된))과의 접합부에 의해 강력하게 내부에 고정된다. 사용자가 전개 버튼(204)을 아래쪽으로 누르는 경우, 잠금 걸쇠(214) 상의 장력은, 잠금 걸쇠가 만입부(212')와 정렬하는 경우, 잠금 걸쇠(214)가 그 나머지의, 제1 걸쇠 표면(210)을 체결하기 위해 장력이 없고/압축되지 않은 위치를 향해 바깥쪽으로 이동하게 한다. 물론, 전술한 바와 같이, 하우징 본체(202) 및 전개 버튼(204)은 제1 걸쇠 표면(210)이 전개 버튼(204) 상에 존재하고 잠금 걸쇠(214)가 하우징 본체(202) 상에 존재하도록 구성될 수 있다. 공지된 다른 분리가능한 잠금 기구도 또한 허용될 수 있다. 일 실시예에서, 삽입기 조립체(200)는 도10에 도시된 바와 같이 적어도 두 개의 제1 걸쇠 표면(210) 및 대응하는 잠금 걸쇠(214)를 포함한다.
전개 기구(208)는 전개 버튼(204) 안의 전개 기구 공동(228) 안에 슬라이딩할 수 있게 수용된다. 전개 캡(230)은 기구 공동(228)을 폐쇄하고, 전개 기구(208)에 접근하기 위해 제거될 수 있다. 전개 기구(208)는 전개 스프링(232), 바늘 캐리어 걸쇠(235) 및 샤프/바늘(100)을 구비한 바늘/샤프 캐리어(234), 및 탄성 전개 걸쇠(238)를 구비한 센서 전개 조립체(236)를 포함한다. 전개 스프링(232)(예를 들어, 코일 스프링)은 일 단부상에서 배치되고 스프링 지지 부품(231)애 의해 지지되며 반대쪽 단부 상의 바늘 캐리어(234)에 연결된다. 스프링 지지 부품(231)은 전개 버튼(204)과 일체로 형성되거나 전개 메코니즘 공동(228) 내에서 전개 버튼(204)에 고정되게 부착된다. 전개 스프링(232)은 스프링 지지 부품(231)과 바늘 캐리어(234) 사이에서 힘이 가해지는/압축 방향으로 배치된다. 바늘 캐리어 걸쇠(235)는 전개 기구 공동(228) 내에서 전개 스프링(232)에 의해 전개 캡(230)을 향해 바늘 캐리어(234)가 이동하는 것을 방지한다. 사용자가 전개 버튼(204)을 누르는 경우, 바늘 캐리어 걸쇠(235)는 하우징 본체(202)의 캐리어 분리 표면(203)에 의해 분리되고, 다음으로 전개 스프링(232)은 전개 캡(230)을 향해 기울어지고, 그로 인해 환자의 피하에 루멘(973, 974) 및 센서(120)가 삽입된 후 바늘/캐리어(100)가 이동한다.
도32를 살펴보면, 전개 버튼(204) 및 전개 기구(208)가 그들의 각각의 제2 위치(바늘 삽입 위치)에 있는 삽입기 조립체(200')의 측, 단면도가 도시되어 있다.
사용자가 버튼(204)을 누르는 경우, 전개 기구(208)는 버튼 걸쇠 표면(240)과 캐리어 걸쇠(235) 사이의 체결로 인해 센서 하우징(206')을 향해 아래 방향으로 이동한다. 전개 버튼(204)의 움직임 끝에서, 전개 가이드(244)는 센서 하우징(206')의 바닥(246) 또는 다른 구조물에 인접하여 전개 버튼(204) 및 전개 기구(208)의 이동을 중단시킨다. 그 제2 캐리어 위치(삽입 위치)에서, 전개 본체 걸쇠(238)가 베이스 걸쇠 표면(242)을 체결하기 때문에 센서 전개 조립체(236)는 센서 하우징(206') 내에 위치하고 유지된다. 제2 캐리어 위치에서, 센서 전개 조립체(230)의 전개된 연속 관찰 센서(120) 및 루멘(973)은 센서 하우징(206')에 의해 유지되고, 센서(120)는 센서 하우징(206')에 부착된 전자 모듈(300', 명확성을 위해 도시되지 않은 내부 전기/전자 부품)과의 전기 통신을 위해 위치된다. 센서 하우징(206') 안에 연속 관찰 센서(120)의 유지와 동시에, 캐리어 걸쇠(235)는 캐리어 분리 표면(203)과 접촉한다. 이것은 캐리어 걸쇠(235)가 캐리어 걸쇠(235a)의 점선으로 표시된 바와 같이 제2 캐리어 걸쇠 방향으로 이동하게 하고, 소리가 들리도록 "클릭"함으로써 버튼 걸쇠 표면(240)으로부터 분리하게 하며, 그로 인해 전개 스프링(232)은 캐리어 조립체(208)가 샤프(100)와 함께 제3 캐리어 위치(상부 위치)까지 자동으로 복귀하는 것을 허용한다.
도33은 그 제 2 위치(하부 위치)에 있는 전개 버튼(204), 전개된 센서(120) 및 루멘(973), 및 제3 캐리어 위치(상부 위치)로 복귀한 전개 기구(208)를 구비한 사후 센서 전개 위치의 삽입기 조립테(200')의 측, 단면도이다. 전개 본체 걸쇠(238)는 베이스 걸쇠 표면(242)와 체결되어 유지되어 센서 전개 조립체(236)가 센서 하우징(206')과 체결되어 유지되도록 한다. 잠금 걸쇠(들)(214)는 또한 제1 걸쇠 표면(들)(210)과 체결되어 유지되어 버튼(204)이 제2 위치에서 유지되도록 한다. 연속 관찰 센서(120)를 전개되면, 전개 버튼(204) 및 전개 기구(208, 전개 조립체라고도 불림)를 구비한 하우징 본체(202)는, 연속적인 글루코스 관찰 및 인슐린 자동 전달을 위해 환자에게 센서 하우징(206')을 남겨준 채, 센서 하우징(206')으로부터 분리되고, 제거된다.
일 실시예에서, 센서 하우징(206')은 1.5인치(7.1mm) 길이, 1.0인치(25.4mm) 폭, 0.3인치(7.6mm) 높이를 측정하는 매우 콤팩트한 형상 인자(form factor)를 갖는데, 형상 인자는 매우 작고 환자에게 편리하다.
상단 장착 전자 모듈을 구비한 연속 관찰 시스템
도34는 연속 관찰 시스템을 위한 삽입기 조립체의 다른 실시예를 예시한다. 도9 및 도23에 도시된 실시예처럼, 삽입기 조립체(200')는 하우징 본체(202), 하우징 본체(202) 안에 슬라이딩할 수 있도록 수용되는 전개 버튼(204), 및 하우징 본체(202) 안에 제거가능하게 부착될 수 있는 센서 하우징(206")을 포함한다. 전술된 바와 같이, 하우징 본체(202), 센서 하우징(206"), 및 전개 버튼(204)은 여기에서 전체적으로 전개 조립체(1000)라고 불린다. 하우징 본체(202)는 전개 버튼(204)과 체결하기 위한 하나 이상의 만입부(212')를 포함하고, 또한 센서 하우징(206') 상에 하우징 외부 걸쇠 표면(206b)을 체결하고 그것을 전개 조립체(1000)와 함께 유지하는 잠금 기구(205')(예를 들어, 탄성 탭, 클립, 돌출부, 등)를 포함한다. 잠금 기구(205')는 삽입기 조립체(200)에 대해 전술된 바와 동일한 방식으로 작용하고, 센서(120)가 전개되는 경우 센서 하우징(206")으로부터 분리된다. 선택적으로, 센서 하우징(206")은 하단 표면(252) 상에 배치된 접착 패드(600)를 포함한다. 센서 하우징(206")은 전술된 실시예보다 낮은 형태를 갖는다.
도35는 센서 하우징(206")의 하단 표면상에 배치된 접착 패드(600)를 구비한 삽입기 조립체(200')의 후면도이다. 접착 패드(600)는 센서 하우징(206")의 하단 표면(252) 상에 미리 설치될 수 있거나 삽입기 전개 조립체(1000)의 사용 전에 사용자에 의해 적용될 수 있다는 것을 이해할 수 있다. 접착 패드(600)는 연속 관찰 시스템의 전개시 환자에게 센서 하우징(206")을 고정한다.
도36은 도34의 선 E-E를 따라 얻어진 삽입기 조립체(200)의 측, 단면도이다. 하우징 본체(202)는 만입부(212'), 개구, 턱(ledge), 돌출부, 또는 다른 구조에 의해 규정된 적어도 하나의 제1 걸쇠 표면(210)을 포함한다. 제1 걸쇠 표면(210)은 사용자가 제1 또는 준비 위치(도10에 도시됨)로부터 제2 또는 삽입 위치(도11에 도시됨)까지 전개 버튼(204)을 하우징 본체(202) 안으로 누르는 경우, 전개 버튼(204) 상에 대응하는 탄성 잠금 걸쇠(214)를 체결하도록 구성되고 크기가 정해진다. 전개 버튼(204)과 하우징 본체(202) 사이에 배치된 하나 이상의 스프링(216)(예를 들어, 코일 스프링)은 도36에 도시된 바와 같이 제1 또는 준비 위치를 향해 전개 버튼(204)이 치우치게 한다. 도10을 참고로 전술된 것과 유사하게, 전개 버튼(204)이 제1(준비) 위치에 존재하는 경우, 잠금 걸쇠(214, 도10에 도시된)는 하우징 벽(218)과의 접합부에 의해 강력하게 내부에 고정된다. 사용자가 전개 버튼(204)을 아래쪽으로 누르는 경우, 잠금 걸쇠(214) 상의 장력은 잠금 걸쇠(214)가 그 나머지의, 제1 걸쇠 표면(210)을 체결하기 위해 장력이 없고/압축되지 않은 위치를 향해 바깥쪽으로 이동하게 한다. 물론, 하우징 본체(202) 및 전개 버튼(204)은 제1 걸쇠 표면(210)이 전개 버튼(204) 상에 존재하고 잠금 걸쇠(214)가 하우징 본체(202) 상에 존재하도록 구성될 수 있다. 공지된 다른 분리가능한 잠금 기구도 또한 허용될 수 있다. 일 실시예에서, 삽입기 조립체(200)는 도10에 도시된 바와 같이 적어도 두 개의 제1 걸쇠 표면(210) 및 대응하는 잠금 걸쇠(214)를 포함한다.
전개 기구(208)는 전개 버튼(204) 안의 전개 기구 공동(228) 안에 슬라이딩할 수 있게 수용된다. 전개 캡(230)은 기구 공동(228)을 폐쇄하고 전개 기구(208)에 접근하기 위해 제거될 수 있다. 전개 기구(208)는 전개 스프링(232), 바늘 캐리어 걸쇠(235)를 구비한 바늘/샤프 캐리어(234), 및 탄성 전개 걸쇠(238)를 구비한 센서 전개 조립체(236')를 포함한다. 전개 스프링(232)(예를 들어, 코일 스프링)은 스프링 지지 부품(231)과 장력 방향의 바늘 캐리어(234) 사이에서 체결되도록 배치된다. 바늘 캐리어 걸쇠(235)는 전개 스프링(232)에 의해 전개 캡(230)을 향해 바늘 캐리어(234)가 이동하는 것을 방지한다. 사용자가 전개 버튼(204)을 하우징 본체(202) 안으로 누르는 경우, 바늘 캐리어 걸쇠(235)는 하우징 본체(202)의 캐리어 분리 표면(203)에 의해 분리되고, 다음으로 전개 스프링(232)은 전개 캡(230)을 향해 바늘 캐리어(234)가 기울어지게 한다.
도37은 센서 전개 조립체(236')의 확대도이다. 센서 전개 조립체(236')는 전개 본체(236a), 센서 캐리어(270), 센서 보드(280'), 및 센서 전개 조립체(236')를 통해 완전히 연장되는 바늘 구멍(236b)을 포함한다. 이 실시예에서, 전개 가이드(244)는 제거되고, 변형된 그로밋(251')(도36에 도시된)은 수용되어 센서 캐리어(270)와 센서 하우징(206") 사이의 개선된 밀봉을 제공하도록 한다.
도38은 삽입기 조립체(200")의 후방, 단면도이다. 예시된 바와 같이, 잠금 기구(205')는 내부로 향하고, 센서 하우징(206")을 유지하기 위해 센서 하우징(206")이 하우징 본체(204)에 체결되어 있는, 자연적인 상태로 존재한다.
도39를 살펴보면, 센서 하우징 조립체(800')가 예시되어 있다. 센서 하우징 조립체(800')는 피하 센서(120)가 환자의 피부 안으로 이식된 후 완전히 조립되고 전자 커버 조립체(850)는 센서 하우징(206")에 연결된다. 전자 커버 조립체(850)는 커버(852)를 센서 하우징(206")에 고정하는 적어도 하나의 탄성 커버 잠금 탭(854)을 구비한 커버(852)를 포함한다.
도40은 도39의 선 D-D를 따라 얻어진 센서 하우징 조립체(800')의 단면 모양을 예시한다. 도14에 도시된 실시예처럼, 센서 전개 조립체(236')는 센서 하우징(206") 내에 유지된다. 센서(120)는 센서 하우징(206")의 하단 표면(252)에서 센서 개구(252a) 내에 고정된 그로밋(251')을 통해 연장된다. 센서 캐리어(270')의 변형에 따르는 그로밋(251')의 구조적 구성의 개선은 그로밋(251')과 센서 캐리어(270') 사이의 우수한 밀봉을 제공하고, 도14에 예시된 전개 가이드(244)의 제거를 허용한다.
커버(852)는 전자 모듈(700)을 포함하는데, 모듈 회로 보드(702), 전기 측정 회로를 형성하는 다수의 전자 부품(704), 및 회로를 켜기 위한 배터리를 갖는다. 모듈 회로 보드(702)는 센서 전개 조립체(236') 위로 연장되도록 커버(852) 내에서 배향되는 센서 전개 조립체 부분(710)을 갖는데, 센서 전개 조립체 부분(710)은 측정 회로를 센서 회로 보드(280')의 각각의 전기 결합 패드(282', 도41에 도시된)에 전기적으로 결합하는 다수의 전기 접촉부/커넥터를 갖는다. 전자 커버 조립체(850)가 센서 하우징(206")에 조립되는 경우, 모든 센서 전기 연결부는 센서 하우징(206")에 조립되고, 배터리(706)로부터 측정 회로에 전원을 켜는 것을 포함하는, 모든 센서 전기 연결부는 전자 회로 보드(702)와 센서 회로 보드(280') 사이에 만들어진다.
도41을 살펴보면, 센서 하우징 조립체(800')의 부품의 전개도가 예시되어 있다. 이 실시예에서, 센서 하우징 조립체(800')는 센서 하우징(206"), 하우징 조립체 개스킷(housing assembly gasket, 802), 센서 전개 조립체(236), 전자 모듈(700), 및 커버(852)를 포함한다. 센서 하우징(206")은 센서 전개 조립체 만입부(211a) 및 전자 모듈 수용 만입부(211b)를 포함한다. 조립체 개스킷(802)은 센서 하우징(206")의 둘레와 커버(852)의 둘레 사이에 위치하여 센서 하우징 조립체(800') 안으로 들어가는 먼지 및 습기에 대한 밀봉을 제공한다. 그로밋(251')은 센서 하우징(206")의 하단 표면(252) 안의 하단 개구(252a)에 배치되어 센서 하우징(206")과 센서 전개 조립체(236) 사이의 밀봉을 제공한다.
센서 전개 조립체(236)는 전개 본체(236a), 센서 캐리어(270'), 센서 회로 보드(280'), 및 센서 전개 본체(236a)에 결합된 센서(120)를 포함한다. 센서 전개 조립체(236)는 또한 전체 조립체에 걸쳐 바늘 구멍(236b)을 포함하는데, 그 안에 센서(120)가 배치되도 그로부터 센서(120)가 연장된다. 센서 회로 보드(280')는 다수의 전기 전도성 전자 결합 패드(282'), 다수의 전기 전도성 센서 결합 접촉부(283') 및 다수의 전기 전도성 전원 결합 패드(284')를 갖는다. 전원 결합 패드(284')는 배터리(706)로부터의 전력이 측정 회로를 작동시키도록 허용하는 측정 회로를 폐쇄한다. 전개 본체(236a)는 전기 커넥터(708)가 센서 회로 보드(280')와 전기적으로 결합하도록 하는 다수의 전기 커넥터(708)를 수용하도록 상단 표면(236c) 안에 다수의 관통 개구(236d)를 갖는다.
전자 모듈(700)은 센서 전개 조립체(236) 위로 연장되도록 배향되는 센서 전개 조립체 부분(710)을 구비한 모듈 회로 보드(702)를 포함하는데, 센서 전개 조립체 부분(710)은 센서 회로 보드(280')의 각각의 전기 결합 패드282', 284)에 측정 회로를 전기적으로 결합하는 다수의 전기 커넥터(708)를 갖는다. 커버(852)는 결합 센서 하우징 개구(206c)와 탄성 커버 잠금 탭(854)의 서로 맞물림(interlocking)에 의해 커버(852)의 둘레와 센서 하우징(206")의 둘레 사이에 조립체 개스킷(802)을 잡아두는데, 탭 걸쇠 표면(854a)은 센서 하우징 개구(206c) 안의 대응하는 유지 표면(도시되지 않은)에 의해 짝을 이루어(matingly) 포착된다.
도42를 살펴보면, 센서 하우징 조립체(800")의 다른 실시예가 예시되어 있다. 이 실시예에서, 약물 전달용 루멘(900)은 센서 전개 조립체(236)(도45에 도시된) 내에 통합된다. 커버(852)는 약물 전달 조립체(400') 또는 커버 플러그(도시되지 않은)의 부착을 수용하도록 변형된다. 커버(852)는 유체 수용 포트(853) 및 적어도 하나의 전달 조립체 유지 슬롯(860)을 포함한다. 약물 전달 조립체(400')는 일 단부 상의 유체 수용 포트(853) 안으로 반대쪽 단부상의 가요성 약물 전달 튜브(406)까지 수용되는 유체 결합 스템(405)을 갖는다. 약물 전달 조립체(400')는 또한 커버(852) 상에 약물 전달 조립체를 포착하고 유지하기 위해 적어도 하나의 전달 조립체 유지 슬롯(860)과 짝을 이루어 체결되는 적어도 하나의 탄성 커버 체결 탭(402)을 갖는다. 약물 전달 조립체(400')는 선택적으로 유체 수용 포트(853)에 유체 결합 스템(405)의 정렬 및 연결을 용이하게 하기 위해 커버(852) 상의 대응하는 핑거 수용기 슬롯(finger receiver slot, 870) 안으로 미끄러지는 하나 이상의 정렬 핑거(403)를 포함할 수 있다.
도43 및 44는 센서 하우징(206") 내에 전개된 센서 전개 조립체(236)를 구비한 센서 하우징(206") 및 센서 하우징(206")으로부터 분리된 전자 커버 조립체(850)를 도시한 센서 하우징 조립체(800")의 도면이다. 도43은 도44에 도시된 전달 구멍 스템(414)을 수용하기 위해 더 큰 바늘 구멍(236b)을 도시하는 센서 하우징(206") 내부의 센서 전개 조립체(236)의 상단 사시도를 예시한다. 또한 루멘(900) 및 약물 전달 조립체(400')의 포함으로 인해, 전개 본체(236a)의 상단 표면(236c)의 다수의 관통 개구(236) 중 하나의 배열은 바늘 구멍(236b) 안으로 전달 구멍 스템(414)의 삽입을 수용하도록 변형된다. 도44의 하단 사시도는 전자 커버 조립체(850)의 하부면과, 전자 모듈(700)의 위치와 모듈 회로 보드(702)의 센서 전개 조립체 부분(710)을 나타낸다. 이 실시예에서, 단일 루멘(973)은 루멘(973)으로부터 연장되는 센서(120)로 인해 예시되고 확인될 수 있다. 루멘(973)은 센서 하우징(206")의 하단 표면(252)의 센서 개구(250)를 통해 연장된다.
도45를 살펴보면, 센서 하우징 조립체(800")의 전개도가 예시되어 있다. 도41처럼, 도45는 센서 전개 조립체(236)내의 전달 구멍 스템을 밀봉하기 위해 바늘 구멍(236b) 내에서 밀봉 부재(412) 및 루멘(972)의 추가한 다양한 부품을 도시한다. 또한, 센서 전개 조립체 부분(710)은 센서 전개 조립체 부분을 통해 전달 구멍 스템(도44에 도시된)을 수용하기 위해 전자 회로 보드 슬롯(711)을 갖는다.
도46은 전자 모듈(700)의 전자 회로 보드 조립체(701)의 확대된 도면이다. 도시된 바와 같이, 전자 회로 보드(702)는 센서(120)를 위한 전기 측정 회로를 형성하는 다수의 전자 부품(704)을 갖는다. 또한 전자 회로 보드(702) 상에서 다수의 전자 부품(704)에 전기적으로 결합되어 도시된 것은 무선 안테나(724)이고, 데이터 수신기에 데이터를 송신하고 디스플레이하는데 사용된다(도시되지 않음). 배터리(706)는 다수의 전자 부품(704) 및 무선 안테나(724)에 전력을 제공한다. 회로 보드(702)의 센서 전개 조립체 부분(710)은 다수의 전기 커넥터(708) 및 회로 보드 슬롯(711)을 갖는다.
도47은 센서 전개 조립체 부분(710)이 연장되는 전자 모듈 매립(potted) 하우징(720)을 예시한다. 매립 하우징(720)은 도46에 도시된 전자 회로 보드 조립체(701) 및 배터리(706)를 캡슐화하는 매립 재료이다. 매립 하우징(720)은 사용자가 다수의 전자 부품(704) 및 무선 안테나(724)를 보거나 만지는 것을 방지한다. 비록 참조 번호 722가 센서 전개 조립체 부분(710)이 연장되는 유형의 슬롯을 표시하지만, 그것은 캡슐화되지 않은, 캡슐화 물질이 끝나고 전자 회로 보드가 계속되는 매립 재료의 위치를 표시할 뿐이다. 전자 회로 보드 조립체(701), 배터리(706) 및 포팅 하우징(720)은 전자 모듈(700)을 형성한다.
도48 및 49는 이중 루멘 구조를 구비한 센서 하우징 조립체(800")를 예시한다. 도43-45에 도시된 단일 루멘에 대한 실시예에 비해 이 실시예의 부품의 구조적인 배열 사이의 눈에 띄는 차이는 전기 접촉 부분(124)의 위치이다. 전기 접촉 부분(124)은 센서 회로 보드(280')와 전개 본체(236a) 사이에 위치하는 반면 도43-45의 단일 루멘 실시예에서, 전기 접촉 부분(124)는 센서 회로 보드(280')와 센서 캐리어(270) 사이에 위치한다.
도50 및 51은 이중 루멘 실시예 안에 센서 전개 조립체(236)를 형성하는 부품으로의 약물 전달 조립체(400)의 전달 구멍(408)의 상대 위치를 나타내는 단면 모양을 예시한다. 도51은 원형 표시 H에 의해 윤곽이 그려진 영역의 확대도이다. 전달 구멍(408)은 유체 수용 포트(853)로부터 운반 구멍 스템(414) 안의 전달 구멍 개구(408a)까지 연장된다. 전달 구멍 스템(414)은 바늘 구멍(236b) 및 밀봉 부재(412) 안에 끼워 맞춰진다. 밀봉 부재(412)는 전개 본체(236a)로부터 센서 회로 보드(280')를 통해 수밀 밀봉(water-tight seal)을 제공하는 센서 캐리어(270')의 센서/바늘 구멍(272) 안으로 연장된다. 센서 캐리어(270')는 센서/바늘 구멍(272)에 횡방향인 센서 구멍(276a)을 포함하고 바늘 구멍(236b)의 일 부분을 형성하는 센서 보드 개구(285)와 연통한다. 이중 루멘(974)은 샤프/바늘(100)을 위한 바늘 구멍(236b)과 정렬된 제1 루멘 튜브(974a) 및 센서(120)를 위한 제2 루멘 튜브(974b)를 갖는다. 제2 루멘 튜브(974b)는 센서 구멍(276a)과 연통한다. 센서(120)의 센서 기단부(120a)는 제2 루멘 튜브(974b)로부터 센서 구멍(276a) 및 센서 보드 개구(285)를 통해서, 다음으로 다수의 접촉 패드(121)가 센서 회로 보드(280)의 센서 결합 접점(283')을 전기적으로 결합하는 상단 센서 보드 표면을 가로질러 연장된다.
본 발명의 다양한 실시예의 여러 장점이 존재한다. 본 발명의 일 양태는 환자의 피하에 거의 고통이 없이 센서를 삽입하는 장점을 제공한다. 본 발명의 다른 양태는 센서(120)를 이식하고, 바늘/샤프(100)를 원위치로 되돌리고, 센서(120)와 함께 센서 하우징(206, 206', 206")을 남겨둔 채 삽입기 조립체를 분리하는데, 센서 하우징은 전자 모듈(300, 700)을 수용할 준비가 되어 있다. 본 발명의 또 다른 양태에서, 환자의 피부에 부착되는 단일 센서 하우징 조립체 안의 센서(120)의 센서 측정에 반응하여 약물의 전달을 촉진하기 위해 루멘(900) 및 약물 전달 조립체(400, 400')를 포함한다. 본 발명의 또 다른 양태에서, 다른 장점은 삽입기 조립체 디자인이 추가적인 유용한 특징을 포함하는데, 그것은 안전한 폐기를 위한 샤프의 안전한 후퇴이다. 샤프는 FDA(미국식품의약국)에 의해 피부를 천공 또는 자를 수 있는 날카로운 모서리를 구비한 디바이스로서 규정되며, 바늘, 주사기, 주입 셋 및 란셋(lancets)과 같은 디바이스를 포함한다. 샤프의 부적절한 폐기 또는 처리는 B형 간염(HBV), C형 간염(HBC) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 전염을 포함하는 부주의한 주사 바늘 부상을 야기할 수 있다. 사용된 샤프는 적절한 처분에 대한 지역 법률에 의해 점검하기 전에, 반드시 BD™ 홈 샤프 컨테이너(Home Sharps Container)와 같은 "샤프" 컨테이너에 넣고 완전히 밀봉되어야 한다.
도12 및 도33에 도시된 기구는 하우징 안으로 완전히 후퇴한 샤프를 나타낸다. 샤프는 완전히 덮여 있고 손가락이 닿지 않는다. 디자인에 의해, 이 디바이스는 샤프를 재-전개함으로써 만들어지지 않는다. 센서 전개 후 하우징 본체를 저장 및 폐기하기 위해 어떤 특별한 "샤프" 컨테이너도 필요하지 않다. 전제 본체는 지역 법률에 따라 폐기될 수 있다.
본 발명의 단일 작용 양태를 더욱 잘 이해하기 위해, 도52a-52c 및 도53a-53d는 이 단일 작용 양태의 단순한 형태를 그림으로 나타낸 단면도를 제공한다. 도52a-52c의 삽입기 조립체(200, 200')는 사용 준비 위치에 있는 본 발명을 나타내는데, 즉, 조립체는 환자에게 연속 분석물 관찰 시스템을 설치할 준비가 되어 있다. 도52a는 준비 위치에 있는 전개 버튼(204)의 단면도인데, 탄성 잠금 걸쇠(214)는 하우징 본체(202)의 벽(218)에 의해 내부로 압박된다. 스프링(216)은 전개 버튼(204)을 상부로 압박하지만, 탄성 잠금 걸쇠(214)는 스프링(216)에 의해 하우징 본체(202)로부터 전개 버튼(204)이 분리되는 것을 방지한다. 도52b는 전개 스프링(232)에 의해 압박되는 전개 기구의 상이한 단면도를 나타내는데, 바늘 캐리러 걸쇠(235)는 전개 스프링(232)에 의한 전개 기구(208)의 상부를 향한 어떤 움직임도 방지한다. 도52c는 하우징 본체(202)의 상이한 단면을 또 나타내는데, 탄성 잠금 기구(205)는 센서 하우징(206, 206, 206")을 체결하고 센서 하우징을 삽입기 조립체(200, 200')에 유지한다.
도53a-53d는 본 발명의 실질적으로 동시의 단일 작용을 나타내는데, 바늘(100)은 센서(120)를 이식하고, 바늘/샤프(100)를 원위치로 되돌리고, 전개 버튼(204)은 잠금 위치 안으로 들어가고, 삽입기 조립체(200, 200')는 센서 하우징(206, 206', 206")으로부터 분리된다. 단일 작용은 전개 버튼(204)을 단순히 누르는 것을 포함한다. 도53a는 제2의 잠긴 위치의 전개 버튼(204)의 단면도를 나타내는데, 탄성 잠금 걸쇠(214)는 탄성 잠금 걸쇠(124)가 압박 위치에서 이완된 위치로 전환하는 경우 하우징(202)의 만입부(212) 안에 고정된다. 도53B이 상이한 단면도를 나타내는 것처럼 전개 버튼(204)이 실질적으로 동시에 제2 위치에 도달하면, 바늘 캐리어 걸쇠(235)는 바늘 캐리어(234)를 향해 압박하여 캐리어 분리 표면(203)에 접촉하고 캐리어 걸쇠가 버튼 걸쇠 표면(240)으로부터 분리되도록 한다. 캐리어 걸쇠(235)가 버튼 걸쇠 표면(240)으로부터 분리되면, 센서 전개 조립체(236)는 센서 하우징(206) 내에 위치하고 전개 본체 걸쇠(238)는 베이스 걸쇠 표면(242)을 체결한다. 도53c는 도53b와 동일한 단면도이다. 도53c는 바늘 캐리어 걸쇠(235)가 캐리어 분리 표면(203)으로부터 분리되는 경우 스프링(232)이 그 압박된 위치로부터 이완된 위치까지 연장되는 것처럼 스프링(232)에 의해 밀어져서 전개 버튼(204)의 상단부에 있는 바늘 캐리어(234)를 나타낸다. 도54d는 삽입기 조립체(200, 200')의 또 다른 단면 모양을 나타내는데, 하우징 본체(202)의 탄성 잠금 기구(205)는 센서 하우징(2-6, 206', 206")으로부터 외부로 밀어지는데, 전개 버튼(204)이 제2의 잠금 위치에 도달하는 경우 발생한다. 이것은 삽입기 조립체(200, 200')를 센서 하우징(206, 206', 206")으로부터 효과적으로 분리한다. 사용자가 환자의 피부 상에 배치한 후 이 단일 작용을 수행하는 경우, 다양한 걸쇠 표면의 잠금과 분리는 예를 들어 클릭과 같은 단일의 들을 수 있는 소리를 발생시킬 뿐만 아니라 삽입기 조립체의 단일한 감지할 수 있는 진동을 제공하는 것을 이해할 것이다. 들을 수 있는 소리와 감지할 수 있는 진동은 또한 실질적으로 동시에 발생한다. 이것은 바늘(100)이 이식된 센서(120)를 가지고, 바늘(100)이 삽입기 조립체(200, 200') 안으로 이미 후퇴했고, 삽입기 조립체(200, 200')가 센서 하우징(206, 206', 206")으로부터 분리되었고, 센서(120)를 구비한 센서 하우징이 환자의 피부상에 유지되고, 바늘이 센서 하우징에 이미 결합되어 있지 않으면 센서 하우징이 전자 모듈(300, 700)을 수용할 준비가 되어 있다는 것을 사용자에게 알려준다.
전술된 바와 같이, 삽입기 조립체 디자인은 안전한 폐기를 위한 샤프의 안전한 후퇴인 본 발명의 또 다른 유용한 특징을 포함한다. 샤프는 FDA(미국식품의약국)에 의해 피부를 천공 또는 자를 수 있는 날카로운 모서리를 구비한 디바이스로서 규정되며, 바늘, 주사기, 주입 셋 및 란셋(lancets)과 같은 디바이스를 포함한다. 샤프의 부적절한 폐기 또는 처리는 B형 간염(HBV), C형 간염(HBC) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 전염을 포함하는 부주의한 주사 바늘 부상을 야기할 수 있다. 사용된 샤프는 적절한 처분에 대한 지역 법률에 의해 점검하기 전에, 반드시 BD™ 홈 샤프 컨테이너(Home Sharps Container)와 같은 "샤프" 컨테이너에 넣고 완전히 밀봉되어야 한다.
도12 및 도33에 도시된 기구는 하우징 안으로 완전히 후퇴한 샤프를 나타낸다. 샤프는 완전히 덮여 있고 손가락이 닿지 않는다. 디자인에 의해, 이 디바이스는 샤프를 재-전개하도록 만들어질 수 없다. 센서 전개 후 하우징 본체를 저장 및 폐기하기 위해 어떤 특별한 "샤프" 컨테이너도 필요하지 않다. 전제 본체는 지역 법률에 따라 폐기될 수 있다.
도54를 살펴보면, 선택적인 주기적 약물 전달을 하면서 또는 하지 않으면서 예를 들어 글루코스의 연속 분석물 측정을 위한 방법의 예시적인 단계를 예시한다. 시작하기 위해, 단계 503에서 센서(120)를 구비하고 루멘(900)을 구비하지 않은 센서 전개 조립체(236) 또는 단계 504에서 센서(120) 및 루멘(900)을 구비한 센서 전개 조립체(236) 중 하나를 단계 502에서 선택한다. 단계 505에서, 전자 모듈(300, 300')과 조립되지 않은 센서 하우징(206, 206', 206") 또는 전자 모듈(300, 300')과 미리 조립된 센서 하우징(206, 206', 206")을 갖는 삽입기 조립체(200, 200')를 선택한다. 단계 510에서, 미리 설치되지 않은 경우 센서 하우징의 하단 상에 센서 하우징(206, 206', 206")과 함께 사용하기 위해 구성된 센서 하우징 접착 패드(600)를 선택적으로 위치시킨다. 접착 패드(600)는 삽입기 조립체에 이미 부착되어 있어 사용자는 단순히 사용자의 피부에 삽입기 조립체를 부착하기 위한 뒤판(backing)을 제거하는 것이 고려된다. 환자에게 센서 하우징을 접착식으로 고정하는 다른 모드가 당업계에 공지된 바와 같이 사용될 수 있다는 것도 또한 고려된다.
단계 520에서, 삽입기 조립체(200')는 센서 하우징(206')과 함께 환자의 삽입 부위 상에 배치되고, 선택적으로 부착되는 경우, 센서 하우징 접착 패드(600)는 환자의 피부에 접촉한다. 일 실시예에서, 접촉 면적이 아주 작은데, 약 1인치(25.4mm) 폭 x 약 1.5인치(38.1mm) 길이를 측정한다. 일 실시예에서, 단계 520는 의료용 접착 테이프 등을 사용하여 피부에 삽입기 조립체(200, 200', 200")를 고정하는 단계를 포함한다.
단계 525에서, 사용자는 경우에 따라 버튼(204)을 제2 위치(하강 위치)까지 수동으로 눌러서 저력 바늘/샤프(100), 연속 관찰 센서(120) 및 선택적인 루멘(900)을 구동시킨다. 전형적으로, 바늘/샤프(100)는 피하 조직 안으로 약 8mm 삽입된다. 단계 525는 약 0.1파우드(lbs)의 힘을 갖고 환자에게 거의 통증을 주지 않는 것으로 나타났다.
단계 530에서, 전개 기구(208)는 바닥까지 내려가거나(bottom out) 센서 하우징(206, 206', 206")를 향해 가장 낮은 위치에 도달한다. 감지가능한 진동과 함께 들을 수 있는 클릭은 사용자에게 경고를 한다. 단계 535에서, 들을 수 있는 클릭과 감지가능한 진동은 센서(120)가 이식되었고, 바늘/샤프(100)가 삽입기 조립체(200) 안으로 후퇴했고, 삽입기 조립체(200)가 센서 하우징(206, 206', 206")으로부터 분리되었다는 것을 사용자에게 표시한다.
단계 535 동안, 전개 기구(208)는 피부의 표면으로부터 약 7mm 삽입된 연속 관찰 센서 및 선택적인 루멘(900)을 남겨둔 채 제2 캐리어 위치(하부 위치)로부터 제3 캐리어 위치(상부 위치)까지 자동으로 후퇴 또는 이동한다. 바늘/샤프(100)는 바늘/샤프(100) 및 샤프 캐리어(234)를 빠르게 후퇴시키는 이중 동작 전개 기구에 의해 분리된다.
단계 540에서, 하우징 본체(202), 전개 버튼(204), 및 전개 기구(208)(합쳐서 삽입기 조립체라고 불리는)는 삽입기 조립체(200)가 센서 하우징으로부터 분리되도록 어떤 추가 동작도 필요로 하지 않고 센서 하우징(206, 206', 206")으로부터 제거된다. 전술된 바와 같이, 센서 하우징으로부터 센서 조립체(200)의 분리는, 전개 버튼(204)이 바닥까지 내려갈 때 자동으로 발생하고 하우징 본체(202) 상의 잠금 기구(205)(예를 들어 스냅 형상의 가압)의 분리를 초래한다. 센서 하우징은 환자에게 남아있다.
단계 505에서 선택된 삽입기 조립체(200)가 전자 모듈과 사전조립된 것일 경우, 전자 모듈은 예를 들어 스위치 또는 전기 접점 상의 비전도성 기판 등과 같은 임의의 수의 가능한 기구에 의해 단계 550에서 켜진다. 선택된 삽입기 조립체(200)가 단계 556에서 루멘(900)이 없는 것일 경우, 단계 565에서 설치가 완료된다. 그러나, 선택된 삽입기 조립체(200)가 루멘(900)을 갖는 것일 경우, 약물 전달 조립체(400, 400')는 센서 하우징에 부착되며, 단계 565에서 완료된다.
단계 505에서 선택된 삽입기 조립체(200)가 전자 모듈과 조립되지 않은 것일 경우, 단계 545에서 전자 모듈(300, 300')은 센서 하우징(206, 206', 206") 안에 설치된다. 선택된 삽입기 조립체(200)가 단계 556에서 루멘(900)이 없는 것일 경우, 단계 565에서 설치가 완료된다. 그러나, 선택된 삽입기 조립체(200)가 루멘(900)을 갖는 것일 경우, 약물 전달 조립체(400, 400')는 센서 하우징에 부착되며, 단계 565에서 완료된다. 약물 전달 조립체(400, 400')는 전달 구멍(408)과 바늘 구멍(272) 사이에 밀봉 부재(412)를 사용하여 수밀 밀봉을 생성하는 센서 전개 조립체(236)의 바늘 구멍에 분리할 수 있게 연결된다는 것을 이해할 것이다. 전달 튜브(406)는 예를 들어 센서가 글루코스 센서인 경우 인슐린이 들어 있는 약물 전달 모듈과 전달 구멍(408) 사이에 연결된다.
단계 565에서, 완성된 센서 하우징 조립체는 이제 작동가능하다. 전자 모듈이 센서 하우징에 조립된 경우 전자 모듈(300, 300', 700)이 자동으로 켜지거나, 수동으로 켜지면, 전자 모듈은 센서(120)에 의해 생성된 전기 신호 수신을 시작한다. 환자의 피하에 이식된 센서(120)에 의해 생성된 전기 신호는 피하 조직 안의 분석물 농도에 직접 관련된다. 글루코스 센서가 사용되는 경우, 센서 조립체(135)에 의해 생성된 전기 신호는 피하 조직 안의 글루코스 농도에 직접 관련된다. 전자 모듈(300')은 관심 있는 분석물, 즉 연속 글루코스 관찰의 경우 글루코스을 측정 및 기록하도록 하는 전자 및/또는 전기 부품을 포함한다. 센서(120)로부터 획득한 데이터는 생성된 데이터를 동시에 또는 나중에 디스플레이 및/또는 송신하기 위해 전자 모듈(300, 300', 700) 안의 전자 및/또는 전기 부품의 전자 회로 안에 저장될 수 있다. 전자 모듈은 또한 유도성 충전 기능을 포함하여 센서 하우징으로부터 제거하지 않고도 온보드 배터리 소스가 편리하게 충전될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예가 기재되어 있지만, 상기 설명은 단지 예시적인 것이다. 여기에 기재된 본 발명의 추가 변형은 각 분야의 숙련자에게 일어날 것이며 모든 이러한 변형은 첨부된 청구범위에 의해 규정된 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 간주된다.

Claims (19)

  1. 센서를 환자에 피하 배치하기 위한 단일 동작 삽입기 조립체에 있어서,
    사용자에 의한 삽입기 조립체의 단일 조작은
    (1) 센서를 환자 피하에 이식하는 단계,
    (2) 센서를 포함하는 센서 전개 조립체를 환자에게 부착된 센서 하우징 내에 고정식으로 안착시키는 단계,
    (3) 센서를 이식하는데 사용되는 바늘을 삽입기 조립체 안으로 후퇴시키는 단계, 및
    (4) 센서 하우징으로부터 삽입기 조립체를 분리하는 단계를 동시에 수행하도록 구성되는 단일 동작 삽입기 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    삽입기 조립체의 단일 조작의 결과로서, 상기 단일 동작 삽입기 조립체는 센서가 환자에게 이식되고 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 분리되었다는 청각적 표시를 사용자에게 방출하는
    단일 동작 삽입기 조립체.
  3. 제1항에 있어서,
    삽입기 조립체의 단일 조작의 결과로서, 상기 단일 동작 삽입기 조립체는 센서가 환자에게 이식되고 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 분리되었다는 감지가능한 표시를 삽입기 조립체를 통해 사용자에게 방출하는
    단일 동작 삽입기 조립체.
  4. 환자의 통증을 최소화하고, 환자의 피부 안에 센서를 피하 배치하기 위한 연속 분석물 관찰 삽입기 장비에 있어서,
    상기 장비는,
    제1 본체 단부 및 제2 본체 단부를 구비한 하우징 본체, 제1 본체 단부를 통해 하우징 본체 내에 미끄러질 수 있게 적어도 부분적으로 배치된 전개 버튼, 제1 위치 및 제2 위치 사이에서 이동할 수 있는 전개 버튼, 및 제2 본체 단부 내에 제거가능하게 적어도 부분적으로 배치된 센서 하우징을 포함하는 단일 동작 삽입기 조립체;
    동일한 게이지의 환형 바늘을 위해 삽입 피크 힘에 비해 환자의 피부 안으로의 삽입 피크 힘을 감소시키는 단면 형상을 갖는 바늘로서, 단일 동작 삽입기 조립체내에 이동할 수 있게 배치된 바늘; 및
    바늘 내에 부분적으로 배치된 이식가능한 센서를 포함하고,
    상기 삽입기 조립체는 환자의 통증을 최소화하면서 실질적으로 동시에 환자의 피하에 센서를 이식하고, 바늘을 후퇴시키고, 센서 하우징 내에 센서를 고정하고, 제1 위치로부터 제2 위치까지 전개 버튼을 이동함으로써 야기되는 전개 버튼의 단일 활성화에 의해 센서 하우징으로부터 삽입기 조립체를 분리하는 실질적으로 동시에 하도록 구성된
    연속 분석물 관찰 삽입기 장비.
  5. 제4항에 있어서,
    바늘은 바늘의 샤프 단부로부터 바늘의 길이를 따라 미리규정된 위치까지 바늘의 길이를 따라 스카이빙 절단부분(skiving cut)을 구비한 종단 부분을 갖는
    연속 분석물 관찰 삽입기 장비.
  6. 제4항에 있어서,
    바늘은 단일 동작 삽입기의 표면에 실질적으로 수직으로 배향되고, 상기 표면은 환자 피부를 마주보고 배치하기 위한 센서 하우징의 일부분인
    연속 분석물 관찰 삽입기 장비.
  7. 제5항에 있어서,
    바늘의 길이 방향 부분은 타원형(oval, elliptical), 계란형, 및 직사각형으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 단면 형상을 갖는
    연속 분석물 관찰 삽입기 장비.
  8. 제1 본체 단부 및 제2 본체 단부를 구비한 하우징 본체;
    제1 본체 단부를 통해 하우징 본체 내에 미끄러질 수 있게 적어도 부분적으로 배치된 전개 버튼으로서, 제1 위치와 제2의 잠금 위치 사이에서 이동가능한 전개 버튼;
    전개 버튼 내에 미끄러질 수 있게 배치되고, 준비 위치, 삽입 위치, 및 후퇴 위치 사이에서 이동할 수 있고, 바늘을 갖는 전개 기구;
    하우징 본체 내에 배치되고 전개 기구와 제거가능하게 결합된 센서 전개 조립체로서, 센서 전개 조립체는 전개 기구가 준비 위치에 있는 경우 바늘이 안에 배치되는 바늘 구멍을 갖고, 센서는 전개 기구의 바늘 내에 부분적으로 배치되는데, 전개 기구, 바늘 및 센서는 전개 축을 규정하고, 센서는 전기 접촉부를 갖는데 전기 접촉부는 전개 축에 평행하고 전개 축으로부터 이격된, 센서 전개 조립체; 및
    하우징 본체의 제2 본체 단부에 배치되고 하우징 본체의 제2 본체 단부에 의해 제거가능하게 유지되는 센서 하우징으로서, 센서 하우징은 하단 표면을 갖고, 전개 축과 정렬되고 하단 표면을 관통하여 센서 개구를 규정하는 센서 하우징을 포함하고,
    제1 위치로부터 제2의 잠금 위치까지 전개 버튼의 이동은 (1) 전개 축을 따라 환자의 피하에 센서가 이식되게 하고, (2) 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치로 이동하게 하고, (3) 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내에 고정되게 하고, (4) 하우징 본체, 전개 버튼 및 전개 기구가 센서 하우징으로부터 분리되도록 하는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  9. 제8항에 있어서,
    전개 축에 횡방향으로 센서 하우징에 기계적으로 결합된 전자 모듈을 추가로 포함하는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  10. 제1 본체 단부 및 제2 본체 단부를 갖는 하우징 본체;
    제1 본체 단부를 통해 하우징 본체 내에 미끄러질 수 있게 적어도 부분적으로 배치된 전개 버튼으로서, 제1 위치와 제2의 잠금 위치 사이에서 이동가능한 전개 버튼;
    전개 버튼 내에 미끄러질 수 있게 배치되고, 준비 위치, 삽입 위치, 및 후퇴 위치 사이에서 이동할 수 있고, 바늘을 갖는 전개 기구;
    하우징 본체 내에 배치되고 전개 기구와 제거가능하게 결합된 센서 전개 조립체로서, 센서 전개 조립체는 센서 전개 조립체에 밀봉되게 고정된 루멘을 갖고 바늘 구멍을 통해 하부의 루멘 단부까지 전개 축과 동심으로 연장되는데, 전개 기구가 준비 위치에 있고 삽입 위치에 있는 경우 바늘은 루멘을 통해 루멘을 지나 연장되는, 센서 전개 조립체;
    전기 접촉부를 구비하고, 루멘 밖으로 연장되는 전기 접촉부를 구비한 바늘 내에 부분적으로 배치되고 전개 축에 평행하지만 전개 축으로부터 이격되게 배치되는 센서; 및
    하우징 본체의 제2 본체 단부에 배치되고 하우징 본체의 제2 본체 단부에 의해 제거가능하게 유지되는 센서 하우징으로서, 센서 하우징은 하단 표면을 갖고, 전개 축과 정렬되고 하단 표면을 관통하여 센서 개구를 규정하는 센서 하우징을 포함하고,
    제1 위치로부터 제2의 잠금 위치까지 전개 버튼의 이동은 (1) 전개 축을 따라 환자의 피하에 센서가 이식되게 하고, (2) 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치로 이동하게 하고, (3) 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내에 고정되게 하고, (4) 하우징 본체, 전개 버튼 및 전개 기구가 센서 하우징으로부터 분리되도록 하는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  11. 제10항에 있어서,
    루멘은
    (1) 바늘과 센서를 내부에 수용할 수 있는 크기의 단일 루멘 튜브로서, 센서 상의 전극 시스템이 단일 루멘 튜브의 하부 루멘 단부로부터 연장되는, 단일 루멘 튜브; 또는
    (2) 바늘을 수용하기 위한 제1 루멘 튜브 및 센서를 수용하기 위한 제2 루멘 튜브를 규정하는 이중 루멘 튜브로서, 제2 루멘 튜브는 센서 기단부가 관통하여 연장되는 루멘 측면 개구를 규정하고, 측정될 샘플에 센서 상의 전극 시스템을 노출시키도록 하부 루멘 단부에 인접한 하나 이상의 제2 루멘 전극 개구를 규정하는, 이중 루멘 튜브 중 하나인
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  12. 제11항에 있어서,
    전극 시스템은 하부 루멘 단부로부터 약 4mm 내지 약 7mm만큼 이격된 작동 전극을 갖는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  13. 제11항에 있어서,
    루멘이 이중 루멘 튜브인 경우, 루멘 측면 개구는 루멘 측면 개구로부터 횡방향으로 연장되는 센서 전개 조립체 안의 센서 구멍과 연통되고, 루멘 측면 개구를 관통하여 센서가 연장되는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  14. 제1 본체 단부 및 제2 본체 단부를 갖는 하우징 본체;
    제1 본체 단부를 통해 하우징 본체 내에 미끄러질 수 있게 적어도 부분적으로 배치된 전개 버튼으로서, 제1 위치와 제2의 잠금 위치 사이에서 이동가능한 전개 버튼;
    전개 버튼 내에 미끄러질 수 있게 배치되고, 준비 위치, 삽입 위치, 및 후퇴 위치 사이에서 이동할 수 있고, 바늘을 갖는 전개 기구;
    하우징 본체 내에 배치되고 전개 기구와 제거가능하게 결합된 센서 전개 조립체로서, 센서 전개 조립체는 전개 기구가 준비 위치에 있는 경우 바늘이 안에 배치되는 바늘 구멍을 갖고, 센서는 바늘 구멍 내에 부분적으로 배치되는데, 전개 기구, 바늘 및 센서는 전개 축을 규정하고, 센서는 전개 축으로부터 횡방향으로 연장되는 전기 접촉부를 갖는, 센서 전개 조립체; 및
    하우징 본체의 제2 본체 단부에 배치되고 하우징 본체의 제2 본체 단부에 의해 제거가능하게 유지되는 센서 하우징으로서, 센서 하우징은 하단 표면을 갖고, 전개 축과 정렬되고 하단 표면을 관통하여 센서 개구를 규정하는 센서 하우징을 포함하고,
    제1 위치로부터 제2의 잠금 위치까지 전개 버튼의 이동은 전개 축을 따라 환자의 피하에 센서가 이식되게 하고, 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치로 후퇴하게 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내에 고정되게 하고, 하우징 본체, 전개 버튼 및 전개 기구가 센서 하우징으로부터 분리되도록 하는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  15. 제14항에 있어서,
    전개 축을 따라 센서 하우징에 기계적으로 결합되는 전자 모듈을 추가로 포함하는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  16. 제1 본체 단부 및 제2 본체 단부를 갖는 하우징 본체;
    제1 본체 단부를 통해 하우징 본체 내에 미끄러질 수 있게 적어도 부분적으로 배치된 전개 버튼으로서, 제1 위치와 제2의 잠금 위치 사이에서 이동가능한 전개 버튼;
    전개 버튼 내에 미끄러질 수 있게 배치되고, 준비 위치, 삽입 위치, 및 후퇴 위치 사이에서 이동할 수 있고, 바늘을 갖는 전개 기구;
    하우징 본체 내에 배치되고 전개 기구와 제거가능하게 결합된 센서 전개 조립체로서, 센서 전개 조립체는 센서 전개 조립체에 밀봉되게 고정된 루멘을 갖고 바늘 구멍을 통해 하부의 루멘 단부까지 전개 축과 동심으로 연장되는데, 전개 기구가 준비 위치에 있고 삽입 위치에 있는 경우 바늘은 루멘을 통해 연장되는, 센서 전개 조립체;
    전기 접촉부를 구비하고, 바늘 내에 부분적으로 배치되고, 루멘과 연통하는 센서 구멍과 루멘 측면 개구를 통해 연장되는 센서로서, 전기 접촉부는 전개 축으로부터 횡방향으로 연장되는, 센서; 및
    하우징 본체의 제2 본체 단부에 배치되고 하우징 본체의 제2 본체 단부에 의해 제거가능하게 유지되는 센서 하우징으로서, 센서 하우징은 하단 표면을 갖고, 전개 축과 정렬되고 하단 표면을 관통하여 센서 개구를 규정하는 센서 하우징을 포함하고,
    제1 위치로부터 제2의 잠금 위치까지 전개 버튼의 이동은 전개 축을 따라 환자의 피하에 센서가 이식되게 하고, 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치로 후퇴하게 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내에 고정되게 하고, 하우징 본체, 전개 버튼 및 전개 기구가 센서 하우징으로부터 분리되도록 하는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  17. 제16항에 있어서,
    루멘은
    (1) 바늘과 센서를 내부에 수용할 수 있는 크기의 단일 루멘 튜브로서, 센서 상의 전극 시스템이 단일 루멘 튜브의 하부 루멘 단부로부터 연장되는, 단일 루멘 튜브; 또는
    (2) 바늘을 수용하기 위한 제1 루멘 튜브 및 센서를 수용하기 위한 제2 루멘 튜브를 규정하는 이중 루멘 튜브로서, 제2 루멘 튜브는 센서 기단부가 관통하여 연장되는 루멘 측면 개구를 규정하고, 측정될 샘플에 센서 상의 전극 시스템을 노출시키도록 하부 루멘에 인접한 하나 이상의 제2 루멘 전극 개구를 규정하는, 이중 루멘 튜브 중 하나인
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  18. 제17항에 있어서,
    전극 시스템은 하부 루멘 단부로부터 약 4mm 내지 약 7mm만큼 이격된 작동 전극을 갖는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  19. 제17항에 있어서,
    루멘이 이중 루멘 튜브인 경우, 루멘 측면 개구는 루멘 측면 개구로부터 횡방향으로 연장되는 센서 전개 조립체 안의 센서 구멍과 연통되고, 루멘 측면 개구를 관통하여 센서가 연장되는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
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