KR20150022004A - 소프트 조직내 채널을 생성하는 의료용 디바이스 및 조립체 - Google Patents

소프트 조직내 채널을 생성하는 의료용 디바이스 및 조립체 Download PDF

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KR20150022004A
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바딤 샤뮤크레르
요셉 글로빈스키
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사노큐리스 엘티디.
텔 하쇼머 메디컬 리서치 인프라스트럭쳐 앤드 서비시스 리미티드．
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Abstract

본 개시는 디바이스, 디바이스를 포함하는 조립체, 및 이들을 사용하는 방법을 제공하고, 디바이스는 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 상기 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 상기 세그먼트의 적어도 일부분을 따라 축방향으로 연장되는 적어도 하나의 만입부와, 원주(C)를 갖는 외부 표면과, 원주(C)까지 연장되는 절단 에지를 갖는 하나 이상의 블레이드들로서, 상기 하나 이상의 블레이드들은 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는, 하나 이상의 블레이드들을 포함하며, 상기 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축 주위의 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 상기 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함한다. 디바이스, 조립체 및 방법은 눈의 공막-각막 접합 영역에서 배출 채널과 같은 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는데 유용하다. 이것은 안구 내 압력을 감소시키는데 유용할 수 있다.

Description

소프트 조직내 채널을 생성하는 의료용 디바이스 및 조립체{MEDICAL DEVICE AND ASSEMBLY FOR CREATING A CHANNEL IN SOFT TISSUE}
본 개시는 의료용 디바이스들의 분야에 관한 것이다.
의학에서, 치료로서 또는 진단 목적들을 위해 신체로부터 작은 부피의 조직을 절단하고 제거할 필요성이 종종 발생한다. 이것은 예를 들어, 생검(biopsy)을 위한 조직을 얻고, 막힌 혈관들의 내부 벽들로부터 석회 침착(calcification)를 제거하거나, 녹내장 상태에서와 같이 과도한 액체의 배출을 위해 경로들을 생성하는 동안는 필수적일 수 있다.
신체에서의 소프트 및 하드 조직들을 절단하기 위한 툴들(tools)이 이용가능하다. 하나의 예는 미국 특허 번호 6,361,504에 제공되며, 이러한 특허는 중공 타원형 단면 형태의 루멘(lumen)을 갖는 중공 관형 형태의 생검 바늘과, 바늘을 제조하는 방법과, 바늘을 동작하는 장치를 제공한다.
더욱이, 미국 특허 번호 7,344,546은 차동 절단을 위해 설계된 전진가능하고 회전가능한 절단기를 이용하여 내부 혈액으로부터 조직의 루멘 내부 제거를 위한 디바이스를 기재한다. 절단기 조립체의 일실시예는 블레이드들(blades)을 갖는 절단기를 포함하며, 블레이드들은 제거될 물체(matter-to-removed)와의 날카로운 블레이드 영입각(angle of attack)를 형성하도록 설계되고 배치된다. 절단기 조립체는 구동 샤프트를 병진 이동(translating)함으로써 축방향으로 전진가능하고, 구동 샤프트를 회전함으로써 회전가능하다. 폐색 물질은 절단기 조립체에 의해 긁혀지고(scraped), 체강으로부터 물질을 제거하도록 흡입될 수 있다. 절단기 조립체는 블레이드들의 향하는(facing) 표면들 사이에 위치된 흡기 포트들을 제공할 수 있다.
더욱이, 미국 특허 번호 4,887,613은 절단기를 기재하는데, 이러한 절단기는 에지에서 절단 표면들을 갖는 원뿔형의 일반적으로 중공 부분의 2개의 이격된(spaced) 외부 세그먼트들을 제공함으로써 생명체에서의 루멘의 차단 조직으로 순방향 단부에서 관통하고, 이러한 차단 조직을 절개한다. 절단기는 차단 조직으로의 절단기의 관통을 용이하게 하기 위해 제한된 치수들의 순방향 부분을 가질 수 있다. 절두형 원뿔과 같은 점진적으로 팽창하는 부분은 제한된 치수들의 부분으로부터 후방으로 연장한다. 이러한 방식으로, 절단기는 순방향 단부로부터 후방으로 점진적인 위치들에서 루멘 벽으로부터 차단 조직의 절개 영역을 팽창한다. 점진적으로 팽창하는 위치들에서 루멘에서의 차단 조직은 수동으로 절단기를 회전함으로써 또는 모터에 의해 차단 조직의 관통의 위치들에서 절개될 수 있다. 절단기는 또한 측면으로 팽창된 단부에서, 중공 실린더와 같은 실질적으로 일정한 치수들의 중공 부분을 또한 가질 수 있다.
본 개시는, 양상들 중 제 1 양상에 따라, 디바이스를 제공하며, 디바이스는 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한(elongated) 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 상기 세그먼트의 적어도 일부분을 따라 축방향으로 연장되는 적어도 하나의 만입부(depression)와, 원주(C)를 갖는 외부 표면과, C의 주변에 있는 절단 에지를 갖는 하나 이상의 블레이드들로서, 하나 이상의 블레이드들은 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는, 하나 이상의 블레이드들을 포함하며, 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축 주위의 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 상기 로터를 포함하는 그립 유닛(grip unit)과 맞물리기 위한 맞물림(engagement) 요소를 포함하고, 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함한다.
본 개시는 또한 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하는 디바이스를 제공하며, 상기 세그먼트는 원주(C)로부터 바깥쪽으로 돌출하는 거친(roughened) 외부 표면을 포함하고; 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축 주위의 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함한다.
제 2 양상에 따라, 본 개시는 의료용 조립체를 제공하며, 이러한 의료용 조립체는, 회전 단부를 갖는 생크(shank)를 포함하고 그 안에 한정된 디바이스가 회전 단부 상에 장착된 그립 유닛; 및
상기 축(X) 주위에서 상기 디바이스를 회전하도록 동작가능하는 로터를 포함한다.
또한, 본 개시는 제 3 양상에 따라, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법을 제공하며, 상기 방법은
- 그 위에 장착된 그립 유닛 및 본 명세서에 개시된 디바이스를 포함하는 의료용 조립체를 제공하는 단계;
- 디바이스의 조직 관통 팁을 통해 생물학적 조직을 관통시키고, 디바이스를 소프트 조직 내의 원하는 깊이로 소프트 조직 안으로 슬라이딩시키는, 관통 및 슬라이딩시키는 단계;
- 디바이스가 소프트 조직에 박혀 있는 동안 상기 의료용 조립체를 작동시켜 상기 축(X) 주위의 적어도 하나의 완전한 회전을 허용하여 상기 회전 동안 소프트 조직이 상기 세그먼트의 외부 표면 둘레에서 긁혀지는, 작동시키는 단계; 및 회전의 종료시, 소프트 조직으로부터 디바이스를 제거하여, 상기 조직 내에 채널을 남기는 단계를 포함하는 의료용 조립체를 제공하는 단계를 포함한다.
본 명세서에 개시된 디바이스, 조립체 및 방법은 환자의 공막-각막 접합영역에 채널을 생성하는데 특히 적합하다. 몇몇 실시예에서, 이것은 안구 내 압력을 감소시키는데 사용될 수 있다. 따라서, 본 개시는 또한 안구 내 압력을 감소시키는 방법을 제공하고, 방법은 눈의 공막-각막 접합 영역에서 배출 채널을 생성하는 단계와, 공막과 결막 사이의 경계면과 눈의 전방 챔버를 연통시키는 단계로서, 배출 채널은 디바이스를 빼내고 공막 조직이 반동(recoil) 한 후에 결정된 것으로, 단지 200㎛의 직경을 갖는, 연통시키는 단계를 포함한다.
본 개시를 이해하기 위해, 그리고 실제로 어떻게 수행될 수 있는지를 알기 위해, 이제 첨부된 도면들을 참조하여 단지 비-제한적인 예로서 실시예들이 설명될 것이다.
도 1a 및 도 1b는 본 개시의 비-제한적인 실시예에 따른 디바이스의 등각투상도 및 횡단면도.
도 2a 및 도 2b는 본 개시의 다른 실시예에 따른 디바이스의 등각투상도 및 횡단면도.
도 3a 내지 도 3c는 본 개시의 대안적인 비-제한적인 실시예들에 따라 관통 팁을 갖는 제 2 단부의 등각투상도.
도 4는 본 개시의 몇몇 실시예들에 따라, 복수의 분할부들(partitions)이 만입부를 구획들(compartments)로 분리하는 디바이스에서의 만입부의 개략도.
도 5a 내지 도 5b는 본 개시의 2개의 대안적인 실시예들에 따른 디바이스들의 등각투상도.
도 6a 내지 도 6d는 본 개시의 몇몇 더 많은 실시예들에 따른 디바이스들을 도시한 도면으로서, 도 6a 및 도 6b는 등각투상도를 제공하고, 도 6c는 일실시예에 따른 디바이스의 단면도를 제공하고, 도 6d는 다른 실시예에 따른 디바이스의 등각투상도를 제공하는, 도면. 도 7은 본 개시의 실시예에 따라 소프트 조직을 절단하는데 사용될 로터와 맞물리는 디바이스의 개략도.
도 8a 내지 도 8b는 본 명세서에 개시된 실시예에 따라 눈의 공막-각막 접합 영역 내에 채널을 생성하는데 사용하기 위해 눈의 벽에 박혀 있는 디바이스의 개략도로서, 도 8b는 도 8a의 확대된 부분을 나타내는, 개략도.
도 9a 내지 도 9d는 본 개시의 실시예에 따른 디바이스의 제조 단계들의 이미지들을 도시한 도면.
도 10은 비 제한적인 실시예에 따른 디바이스의 구성요소들을 조립하는 스테이지들을 도시한 도면.
도 11a 내지 도 11c는 본 개시의 실시예에 따른 디바이스를 이용하여 공막 각막 채널의 형성에서의 스테이지의 이미지들을 도시한 도면.
도 12는 본 개시의 실시예에 따라 수행된 공막 각막 채널의 단면 절단부들을 포함하는 이미지를 도시한 도면.
도 13a 내지 도 13b는 블레이드들을 갖지 않거나(도 13a) 또는 본 개시에 따른 디바이스를 갖는(도 13b) 관통 툴을 통해 형성된 채널들의 이미지들을 도시한 도면.
본 개시는 치료받는 피험자에 대한 최소의 침습(invasion) 및 이에 따라 최소의 불편함과, 비교적 짧은 지속기간에, 절개된 조직의 형태 및 부피를 포함하지만, 여기에 한정되지 않는 잘-정의된 방식으로 소프트 조직을 절단하고 제거하도록 구성되고 동작가능한 디바이스에 관한 것이다.
본 개시의 가장 넓은 양상에 따라, 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하는 디바이스가 제공되고, 상기 세그먼트는 상기 세그먼트의 적어도 일부분을 따라 축방향으로 연장되는 적어도 하나의 만입부와, 원주(C)를 갖는 외부 표면과, C의 주변에 있는 절단 에지를 갖는 하나 이상의 블레이드들로서, 하나 이상의 블레이드들은 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는, 하나 이상의 블레이드들을 포함하고, 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축(X) 주위의 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함한다. 이러한 관계에서, 본 개시의 하나의 비-제한적인 실시예에 따른 디바이스(100)의 예시를 제공하는 도 1a 및 도 1b가 참조된다.
특히, 도 1a는 디바이스(100)를 개시하며, 디바이스(100)는 조직 관통 팁을 구성하는 제 1 단부(102)와 제 2 단부(104) 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 제 2 단부(104)로부터 제 1 단부(102)로 연장되는 세그먼트(106)를 포함한다. 세그먼트(106)는 2개의 본질적으로 평행한 림들(rims)(124A 및 124B) 사이에 한정된 적어도 하나의 만입부(108)를 포함하고, 세그먼트(106)의 적어도 일부분과, 도 1b에 또한 도시된 바와 같이 원주(C)를 갖는 외부 표면(110)을 따라 축방향으로 연장한다. 도 1a의 이러한 특정 실시예에서, 제 2 단부(104)는 밀봉되고, 세그먼트(106)는 세그먼트(106)의 전체 길이를 따라 밀봉된 단부(104)로부터 연장되는 단일 만입부(108)를 포함한다.
도 1a의 실시예에 추가로 도시된 바와 같이, 디바이스(100)는 C의 주변의 절단 에지(114)를 갖는 세그먼트(106)를 따라 연장되는 단일 블레이드(112)를 포함한다. 도 1a에 제공된 예시와 유사하게 당업자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 디바이스는 하나보다 많은 블레이드(예를 들어, 복수의 블레이드들)를 포함할 수 있다. 2개 이상의 블레이드들은 다양한 형태들로 위치될 수 있다. 예를 들어, 일련의 이산 블레이드들은 만입부(108)의 림들(124A 또는 124B) 중 하나 상에 축(X)과 동축으로 라이닝(lined)될 수 있다. 몇몇 다른 실시예들에서, 하나보다 많은 블레이드는 패턴에서 또는 본질적으로 무작위로 외부 표면(110)상에 분포될 수 있고, 각 블레이드는 디바이스의 회전시 둘레에서 긁힌 조직을 수집하도록 구성된 각 만입부를 가지고 구성된다. 몇몇 실시예들에서, 복수의 블레이드들 및 만입부들은 주방용 채칼(kitchen grater)(미도시)에서 격자 슬롯들과 유사하게 구성될 수 있다.
블레이드(112)가 일직선 블레이드(즉, 0의 곡률을 갖는 절단 에지(114))로서 도 1a에 도시되지만, 몇몇 실시예들에서, 적어도 하나의 블레이드(112)는 굴곡진 절단 에지(미도시)를 갖는다. 이것은 아래에 추가로 논의되는 바와 같이, 절개되는 조직의 영역에서 공극 또는 채널의 다양한 형태들을 생성하는데 유용할 수 있다.
디바이스(100)의 제 1 단부(102)는 일반적으로 로터의 작동시 축(X)에 대하여 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛(미도시)의 설치(fitting) 내부(암놈) 나사산(thread)과 쌍을 이룰 내부(숫놈) 나사산으로서 도시된 이러한 특정 실시예에서 맞물림 요소(116)를 포함한다. 맞물림 요소는 나사산, 나사 연결(screwing), 연동(interlock), 생크(shank), 또는 디바이스의 부분들과의 연결을 위한 임의의 다른 적합한 메커니즘의 형태일 수 있다.
도 1a의 이러한 특정한 실시예에 도시되는 제 2 단부(104)는 경사지고, 조직 관통 팁(118)은 축(X)과 동일 선상에 있다. 측부로부터 스포팅(spotted)될 때, 제 2 단부는 제 2 단부의 경사진 측부들(132 및 134) 각각과 축(X) 사이의 각도인 팁 각도(α)로 경사진다. 각도(α)의 치수는 치료받는 존재에 가능한 한 편안하게 조직의 관통을 이루는 쪽으로 변할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 경사진 단부는 5° 내지 15°의 팁 각도를 갖도록 설계된다. 정확한 각도(degree)는 축(X)을 따르는 제 2 단부(104)의 길이 및 디바이스(100)의 원주(C)의 치수들의 함수이다.
몇몇 실시예들(이 도면에 도시되지 않은)에서, 제 2 단부는 원뿔형일 수 있고, 조직 관통 팁은 원뿔 끝의 각도가 10° 내지 30°가 되도록 축(X)과 동일 선상에 있다.
세그먼트(106)는 바람직하게 제 2 단부(104)와의 접합영역에서 밀봉된다. 따라서, 제 2 단부(104)가 예를 들어, 의료용 바늘에서와 같이 관형 루멘(미도시)을 갖더라도, 그러한 루멘과 만입부(108) 사이에 유체 연통은 이루어지지 않는다. 종종, 세그먼트(106) 및 제 2 단부(104)는 바람직하게 밀봉되는, 즉 어떠한 만입부도 없는 갭 섹션(120)과 같은 강화 갭 섹션(칼라(collar)의 유형)에 의해 벌어진다. 몇몇 실시예들에서, 그리고 일반적으로 디바이스의 특정한 응용에 따라, 갭 섹션(120)은 제 2 단부(104) 및 200-2500㎛의 세그먼트(106)와의 경계면들 사이에 한정된 길이(길이 방향 축(X)을 따라)를 갖는다. 이러한 특정 실시예는 아래에 추가로 논의되는 바와 같이, 눈의 벽에서, 예를 들어 공막 및 공막-각막 접합영역에 채널을 생성하는데 적합할 수 있다.
추가로, 디바이스(100)는 디바이스의 적어도 일부분을 따라 연장되는 눈금 마커들(scale markers)(122)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제 2 단부(104)로부터의 부분을 따라(예를 들어, 관통 팁(118)에서 시작하여), 또는 제 2 단부(104)를 포함하는 부분 및 세그먼트(106)의 적어도 일부분을 따라. 눈금 마커들(122)은 일반적으로 길이 방향 축(X)을 따라 거리들을 식별하는데 사용된다. 예를 들어, 눈금 마커들(122)은 소프트 조직으로의 디바이스(100)의 관통 깊이, 또는 즉, 제 2 관통 팁(104)으로부터의 거리를 한정하는데 사용될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 눈금 마커들은 외부 표면(110)을 따라 분포된다.
외부 표면(110)은 길이 방향 축(X)에 횡방향인 본질적으로 균일한 원형 단면 형태를 갖는 원주(C)를 갖는다. 이와 같이, 외부 표면(110)은 실린더의 외부 윤곽들을 따른다.
도 1a에서 라인 RR을 따라 세그먼트(106)의 예시적인 횡방향 단면은 도 1b에 도시된다. 간략함을 위해, 도 1a에 사용된 것과 유사한 도면 부호들은 유사한 기능을 갖는 도 1b에서의 구성요소들을 식별하기 위해 도 1b에 사용된다. 예를 들어, 도 1b에서의 구성요소(108)는 도 1a에서의 만입부(108)와 동일한 기능을 갖는 만입부이다.
도 1b에서, 디바이스(100)의 세그먼트(106)의 단면이 도시되며, 이것은 포인트들(P 및 Q) 사이에서 연장되는 만입부(108)를 갖는 원형 외부 표면(110)을 갖는 원주(C); C의 주위에 절단 에지(114) 및 원주(C)로부터의 방사상 거리(DS)를 갖는 상기 외부 표면(110)으로부터 연장되는 블레이드(112)를 포함한다. 세그먼트(106)의 외부 표면은 라인(130)을 따라 직경(Di)에 의해 한정될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 직경(Di)은 예를 들어 신체의 상이한 부분들 또는 기관들 및/또는 상이한 종(species)에서, 디바이스의 특정한 응용에 따라 100 - 1,000㎛의 공칭 값을 갖는다. 디바이스는 또한 만입부의 내부 직경(Dii)에 의해 한정될 수 있다. 인식되는 바와 같이, Dii의 직경들은 생성될 채널의 치수들(직경)에 의해 좌우될 것이다. 따라서, 예를 들어 100㎛의 직경을 갖는 채널에 대해, 사용될 디바이스는 약 100㎛의 직경(Dii)을 갖는 것이다.
유사하게, 디바이스의 설계 및 응용에 따라, 만입부(108)는 길이 방향 축(X)을 따라 그 길이(L)에서 변할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, L은 100 내지 2,500㎛, 또는 심지어 800-1,500㎛일 수 있다.
아래에 추가로 설명되는 바와 같이, 동작시, 원주(C)의 외부 표면(110)을 둘러싸는 조직은 축(X) 주위에서 디바이스의 회전시 블레이드(112)에 의해 절단된다. 일반적으로, DS 이하의 두께로 층이 절단되고, 만입부(108)에 수용된다. 이러한 특정 실시예에서, 블레이드(112)가 지점(Q)를 통해 디바이스에 연결되지만, 블레이드는 유사하게 지점(P)를 통해 연결될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 거리(DS)는 약 2 내지 100㎛이다.
만입부의 치수들 및 회전수들은 만입부에 수용될 조직의 부피를 독립적으로 한정할 수 있다. 만입부의 치수들(내부 직경(Dii))은, 일단 만입부가 가득 차면, 더 이상 조직이 절단되지 않도록 수용될 조직의 양에 상한치를 제공할 수 있다. 더욱이, 회전수는, 각 회전이 조직의 추가 부피를 만입부 내에 제공할 때, 둘레에서 긁혀치는 얇은 조직 층들의 수에 좌우된다.
대안적인 실시예는 도 2a 및 도 2b에 개시된다. 간략함을 위해, 도 1 내지 도 1b에 사용된 것과 유사하고 100만큼 이동된 도면 부호들은 도 2a 및 도 2b에서의 유사한 기능을 갖는 구성요소들을 식별하는데 사용된다. 예를 들어, 도 2a에서의 구성요소(202)는 도 1a에서의 제 1 단부(102)와 동일한 기능을 갖는 제 1 단부이다.
특히, 디바이스(200)는 맞물림 요소를 구성하는 제 1 단부(202)와 조직 관통 팁을 구성하는 제 2 단부(204) 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축을 따라 제 2 단부(204)로부터 제 1 단부(202)로 연장되는 세그먼트(206)를 포함한다. 세그먼트(206)는 원주(C)를 갖는 외부 표면(210)을 갖고, 세그먼트(206)의 적어도 일부분을 따라 길이 방향으로 그리고 원주 방향으로 연장되는 만입부(208)를 포함한다. 세그먼트(206)의 적어도 부분은 복수의 블레이드들(212)로 코팅되고, 이들 복수의 블레이드들(212)은 본 예시에서 원주(C)(리지 및 계곡과 같은)의 주위의 절단 에지들(214)을 갖는 복수의 돌출부들로서 나타난다. 몇몇 실시예들에서, 복수의 돌출부들은 거친 표면의 형태인데, 이러한 거친 표면은 파일-형(file-like) 표면으로서 기능하고, 원주(C)로부터 바깥쪽으로 돌출한다. 몇몇 실시예들에서, 거친 표면은 다이아몬드 분말(diamond dust)(절단 툴의 합성 다이아몬드 커버)로 세그먼트(206)를 코팅함으로써 제공된다. 표면의 거침도(roughness)는 돌출부들의 평균 높이인 Ra로서 정의될 수 있다(파일 치형부 평균 높이 또는 "다이아몬드 분말" 높이를 정의하는데 사용된 Ra와 유사함).
디바이스가 거친 표면을 포함할 때, 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하는 것으로서 한정될 수 있으며, 상기 세그먼트는 원주(C)로부터 바깥쪽으로 돌출하는 거친 외부 표면을 포함하고; 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축 주위의 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함한다. 이 실시예의 다양한 요소들에 대한 특징들은 본 개시의 다른 실시예들에 따른 디바이스들에 관해 본 명세서에서 위 및 아래에 한정된 것과 같다.
동작시, 본 개시에 따른 디바이스는 회전되고, 복수의 돌출부들은 코팅된 세그먼트를 둘러싸는 조직을 작은 조각들(즉, 파편)로 긁어낸다. 디바이스(200)의 회전은 한정된 회전수 이후에, 예를 들어 돌출부들 사이의 계곡들이 조직 파편으로 채워지도록 예측되고, 더 이상 조직이 긁혀지지 않아서 디바이스를 자유롭게 회전하게 할 때, 종료될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 복수의 블레이드들은 원주(C)를 초과하지 않을 수 있다. 이 실시예에 따라, 디바이스는 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 상기 세그먼트의 적어도 일부분을 따라 축방향으로 연장되는 적어도 하나의 만입부와, 원주(C)를 갖는 외부 표면과, 원주(C)까지 연장되는 절단 에지를 갖고, 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는 하나 이상의 블레이드들을 포함하고; 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축 주위의 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함한다.
몇몇 다른 실시예들에서, 복수의 블레이드들은 블레이드들을 운반하기 위한 전용 만입부를 갖지 않더라도, 바람직하게 제 2 단부에 근접한 제 2 단부에서, 디바이스의 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재의 적어도 일부분을 코팅한다. 이 실시예에 따라, 디바이스는 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 외부 표면과, 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 외부 표면 상으로 연장되는 절단 에지를 갖는 하나 이상의 블레이드들을 포함하고; 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축에 대하여 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 제 2 단부는 삼각형 단면을 갖는 조직 관통 팁을 포함한다.
디바이스(100) 또는 디바이스(200)와 같이 본 개시에 따른 디바이스의 치수들은 응용에 의존한다. 몇몇 실시예들에서, 본 개시에 따른 디바이스는 본질적으로 원형 단면을 갖고, 원주(C)의 단면의 공칭 직경은 100-1,000㎛이다. 그 구성에서 파일(예를 들어, 다이아몬드 분말로 만들어진)과 유사한 블레이드들을 언급할 때, 절단 에지들(214)은 평균이 약 2-100㎛인 Ra의 레벨로 연장한다.
도 2b는 도 2a에서 라인 W-W을 따라 디바이스(200)의 횡단면도를 도시한다. 점선은 만입부(208) 외부의 세그먼트(206)의 원주인 원주(C)를 나타낸다. 또한, 원주(C) 주변으로 그리고 원주(C)를 지나 연장되는 블레이드 에지들(214)이 도시된다. 이러한 특정 실시예에서, 블레이드들(212)이 또한 원주(C)와 반드시 병합할 필요가 없는 베이스 단부(base end)(232)를 갖는 것으로 한정될 수 있고, C를 지나 연장될 수 있다. 추가로 특히, 블레이드들(212)의 치수들과, 블레이드들(212) 사이의 거리들은 반드시 동일할 필요가 없고, 특히, 블레이드들을 구성하는 물질의 제조 프로세스에 따라, 그 사이의 형태와 크기와 공간에서 변할 수 있다.
도 1a에서의 제 2 단부(104) 또는 도 2a에서의 제 2 단부(204)는 본 명세서에 개시된 디바이스를 목표 소프트 조직으로 향하게 하는데 도움을 주고, 소프트 조직으로 쉽게 관통하고 침입하도록 구성된다. 이와 같이, 제 2 단부에 대한 다른 구성들은 도 3a 내지 도 3c에 도시된 바와 같이 적용가능하다. 간략함을 위해, 도 1에 사용된 것과 유사하고 200만큼 이동된 도면 부호들은 도 3a 내지 도 3c에서의 유사한 기능을 갖는 구성요소들을 식별하는데 사용된다. 예를 들어, 도 3a 내지 도 3c에서의 요소(304)는 도 1에서의 제 2 단부(104)와 동일한 기능을 갖는 제 2 단부이다.
도 3a에서, 디바이스(300)의 부분이 도시되며, 이것은 갭 섹션(320)에서 밀봉된 루멘(340)을 포함하는 의료용 바늘의 보급형 관통 팁(318)의 형태로 제 2 단부(304)를 갖는 길쭉한 바디(306)를 보여준다. 또한, 원주(310) 및 만입부(308)로부터 주변으로 연장되는 블레이드(312)가 디바이스(300)에 도시된다. 루멘을 갖는 바늘형 팁을 이용할 때, 밀봉은 길쭉한 바디의 일체형 부분일 수 있거나, 길쭉한 바디를 형성하는 동일하거나 상이한 물질로부터 배리어를 용접함으로써 생성될 수 있거나, 밀봉은 하나 이상의 에폭시 수지와 같은 종래의 생체에 적합한/경화 물질들을 이용하여 제공될 수 있다. 종종 이러한 실시예에 따라, 전체 디바이스는 의료용 바늘에 기초하여 구성되고, 하나 이상의 블레이드들을 갖는 원하는 만입부(들)를 형성하기 위해 바늘을 따라 전용 길이 방향 슬롯을 생성함으로써 형성된 만입부는 슬롯의 에지(림)에 연결된다. 제조 프로세스들에 대한 세부사항들은 아래와 같다.
도 3b에서, 디바이스(300)의 부분은 도 3a에서와 같이 원형 단면을 갖는 길쭉한 바디(306)와, 관통 팁(318) 및 갭 섹션(320)을 갖는 직각 원뿔의 형태의 제 2 단부(304)를 가지고 도시된다. 또한, 원주(C) 및 만입부(308)로부터 바깥쪽으로 연장되는 블레이드(312)가 디바이스(300)에서 도시된다.
도 3c에서, 디바이스(300)의 부분은 도 3a 및 도 3b에서와 같이 원형 단면을 갖는 길쭉한 바디(306)와, 관통 팁(318) 및 갭 섹션(320)을 가지고 도시된다. 제 2 단부(304)는 관통 팁(318)으로부터 갭 섹션(320)으로 수렴하는 전이 섹션(344)으로 연장되는 라인 A-A를 따라 정삼각형 단면 형태를 갖고, 갭 섹션(320)은 원형 단면을 갖는다. 종종, 이 실시예에 따른 제 2 단부(304)의 형태는 삼각형의 3개의 면들 사이에 120°의 각도를 갖는 "머시디스(Mercedes)" 형태의 단부로서 언급된다. 또한, 원주(C) 및 만입부(308)로부터 바깥쪽으로 연장되는 블레이드(312)가 디바이스(300)에서 도시된다.
본 개시에 따른 디바이스를 위한 제 2 단부의 상이한 형태들은 눈에서의 공막과 같이 소프트 조직으로의 더 용이하고 덜 아픈 침입을 위해 필요한 힘과 함께 고려되었다. 본 명세서에서 아래에 기재되는 바와 같이, 가해진 힘은, 0.5mm의 외부 직경을 갖는 정상 게이지 25 진피 바늘이 사용될 때 필요한 힘에 비교되었다. 모두 50-150 헤드 팁 각도(α)를 가질 때, 3가지 상이한 팁 유형들, 도 3b에서와 같은 원뿔형 팁, 삼각형 단면의 팁(머시디스-형), 및 직사각형 단면(4개의 상) 팁(미도시)이 연구되었다. 실험 결과들은, 머시디스-형 형태로 가해진 힘이 공막과 같은 소프트 조직을 절단하고 침입하기 위해 최상의 결과들을 제공하였음을 보여주었다.
인식되는 바와 같이, 제 2 단부가 소프트 조직으로의 디바이스의 용이한 침입을 하도록 구성된다는 것과, 한 종류의 소프트 조직이 존재한다는 점을 명심하여, 제 2 단부에 대한 많은 다른 설계들이 동일하게 적용가능할 수 있다. 따라서, 본 개시는 상기 제 2 단부에 대한 개별적으로 예시적인 실시예들에 한정되지 않아야 한다.
도 4를 참조하면, 만입부(408)를 각각 4개의 구획들(444)로 분리하는 3개의 이격 분할 벽들(442)을 갖는 디바이스의 세그먼트(406)의 부분이 도시된다. 3개의 분할 벽들이 도시되지만, 만입부가 유사하게 하나, 또는 2개 또는 심지어 3개 이상의 분할 벽들로 구성될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 분할 벽들(442)은 일반적으로, 디바이스의 한 측부로부터 다른 측부로 만입부(408)를 통하는 유체의 흐름을 방지하는 배리어들을 형성하기 위해 배타적이지 아니하게 포함된다. 예를 들어, 디바이스가 눈의 공막 조직을 절단하는데 사용되면, 분할 벽들(442)은 유체가 눈의 내부 챔버로부터 눈의 외부로 흐르는 것을 방지한다.
분할 벽들이 전체 분할 벽들로서 이 실시예에 도시되지만, 즉 만입부의 전체 내부 둘레(perimeter)를 따라 연장하지만, 벽들이 또한 필라(pillar)와 같이, 내부 표면의 단지 일부에서 연장할 수 있다(이웃 구획으로부터 단지 부분적으로 하나가 분리된 구획들을 이용한 부분 분할을 제공하기 위해)는 것이 인식될 것이다. 이러한 구조는 동작 동안 하나의 구획으로부터 다른 구획으로 교차하기 위해 만입부에 수집된 물질에 대해 동작 동안 허용할 수 있다.
도 5a 내지 도 5b에서, 본 개시에 따른 디바이스에 대한 추가의 가능한 대안적인 특징들이 제공된다. 도 5a 내지 도 5b에서의 추가 특징들이 함께 사용될 필요가 없고, 각 특징이 본 명세서에 설명된 디바이스의 요소들에 추가될 수 있는 별도의 가능한 특징으로서 고려되어야 한다는 것이 인식될 것이다. 도 2 내지 도 4의 진행과 유사하게, 도 1 또는 도 2에 사용된 것과 유사하고 각각 400 또는 300만큼 이동된 도면 부호들은 도 5a 내지 도 5c에서의 유사한 기능을 갖는 구성요소들을 식별하는데 사용된다. 예를 들어, 도 5a에서의 요소(512)는 도 1에서의 블레이드(112)와 동일한 기능을 갖는 블레이드이다.
특히, 도 5a는 원주(C) 및 만입부(508)로부터 바깥쪽으로 연장되는 블레이드(512)를 갖는 디바이스(500A)의 부분을 등각투상적으로 도시하고, 이들 모두는 유사하게 도 1 내지 도 4에 도시된 것이다. 하지만, 도 5a는 또한 세그먼트(506)의 외부 표면(510)의 적어도 일부에 걸쳐, 그리고 일반적으로 만입부(508)의 대향 측부 상에 있더라도 이에 평행하게 위치된 리지(546)로 지칭된 길쭉한 험프-형(hump-like) 돌출부를 도시한다. 동작시, 리지(546)는 외부 표면 주위의 조직을 신장(stretching)시키는데 도움을 줄 수 있어서, 조직이 절단 에지와 접촉하고 그 층이 회전 동안 (신장 하에) 절단되는 것을 보장한다. 리지(546)의 치수들은 조직 상에 가해진 신장의 층을 결정하기 위한 중요한 인자들이다. 일반적으로, 외부 표면의 윤곽으로부터 떨어져 있는 리지의 정점"H"가 커질수록, 조직 신장도 커진다. 한 편으로, 예를 들어 그러한 신장 수단에 의해 조직과 블레이드 사이의 접촉을 증가시키고, 다른 한 편으로 치료받는 피험자에게 야기될 수 있는 임의의 불편함 또는 통증을 최소화하거나 심지어 동작 동안 디바이스의 성능에 영향을 주기 위해 균형이 유지될 필요가 있다. 몇몇 실시예들에 따라, 리지(546)의 치수들은, 도 5a에 도시된 높이("H")를 갖고 세그먼트의 외부 표면에 수직인 정점에 의해 한정되고, 여기서 H는 직경(Di)의 치수의 단지 10%-50%이다.
도 5a에 추가로 도시된 바와 같이, 만입부(508)는 또한 이 실시예에서, 만입부를 따라 안쪽으로 연장되는 내부 벽으로서 도시된 배리어(550)를 포함한다. 배리어(550)는 하나의 연속적인 벽(도시된 바와 같이) 또는 일련의 개별적인 벽들일 수 있다. 배리어(550)는 만입부에서 수집된 물질(예를 들어, 조직)의 양/부피를 제어하는데 도움을 줄 수 있다. 즉, 배리어는 구획 또는 만입부 크기 감소기로서 작용한다. 몇몇 실시예들에서, 배리어는 만입부에 고정되어 부착되고, 몇몇 다른 실시예들에서, 예를 들어, 전용 그리핑 시트(미도시)에 의해 만입부(508) 내에 제거가능하게 위치된다.
배리어(550)의 형태는 간단히 직사각형 또는 임의의 다른 적합한 형태일 수 있다. 디바이스를 회전하는 동안, 조직은 배리어(550)에 도달할 때까지 만입부(508)에 점진적으로 들어가서, 아마도 블레이드(512)에 의해 절단 프로세스를 종료함으로써 추가 조직이 만입부에 들어가는 것을 방지한다. 이론에 의해 구속되는 것 없이, 일단 만입부가 원하는 부피의 조직으로 채워지면, 블레이드(512)가 주변들로부터 조직 층을 잘라내는 것이 가정된다.
조직으로의 디바이스의 삽입의 깊이를 제어하기 위해, 디바이스는, 바람직하게 만입부가 없는 제 1 단부(502)에 또는 이에 근접한 외부 표면(510)의 원주에 있는(circumferencing) 차단 부재, 또는 멈춤부(stopper)(552)를 포함할 수 있다. 차단 부재(552)는 일반적으로 치료된 조직 내의 원하는 깊이를 지나는 디바이스의 침입을 방지하는데 사용된다. 이 때문에, 몇몇 실시예들에 따라, 차단 부재(552)는 상기 제 1 단부에 근접한 자리에 고정된다. 하지만, 몇몇 다른 실시예들에 따라, 차단 부재는 길쭉한 부재(506)를 따라 슬라이딩가능하게 변위되도록, 예를 들어 분할 벽과 라이닝되도록 구성될 수 있다. 차단 부재(552)는 또한 배향(orientation)을 지원하는데 도움을 줄 수 있고, 일단 조직에 침입되면 디바이스의 안정성을 촉진시킬 수 있다.
차단 부재(552)는 상이한 형태들 및 구성들을 가질 수 있다. 도시된 실시예에서, 차단 부재는 세그먼트(506)와 제 1 단부(502) 사이의 접합영역에서 길쭉한 바디(원주(C)의 덮이는 벨트와 유사한)의 직경에서의 점진적인 증가의 형태이다. 차단 부재는 디바이스가 차단 부재(552) 장소를 지나 조직에 들어가는 것을 방지한다. 대안적으로, 차단 부재(552)는 제 1 단부에서의 원하는 장소에 길쭉한 바디에 걸쳐 유연한 밴드를 단단히 설치함으로써 생성될 수 있다. 도 5a에 도시된 차단 부재(552)는 길쭉한 바디의 동일한 물질, 예를 들어 스테인리스 강 또는 세라믹 물질(텅스텐 카바이드)로, 또는 임의의 다른 적합한 물질로 만들어질 수 있다. 종종, 차단 부재(552)는 길쭉한 바디가 하나의 조직에 더 침입하는 것을 방지하지만, 다른 조직으로의 침입을 방지하지 않는 치수들을 갖는다. 아래에 추가로 논의되는 바와 같이, 눈에서 채널을 생성할 때, 차단 부재는 눈의 결막을 통하는 침입을 허용하지만, 공막을 통해 길쭉한 바디의 과도한 침입을 방지하도록 이루어질 수 있다.
도 5b에서, 이 실시예에서 중공 원통형 형태를 갖는 보호 샤프트(560)의 형태인 배리어와 다르지만, 디바이스(200)와 유사한 디바이스(500B)가 도시된다. 디바이스(500B)는 보호 샤프트(560)의 루멘을 통해 제 1 단부(502)로부터 들어가게 된다.
동작시, 즉 제 1 단부(502)와 조직 관통 팁을 구성하는 제 2 단부(504) 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 제 2 단부(504)로부터 연장되는 세그먼트(506)가 회전할 때, 보호 샤프트(560)는 정지상태이고, 이에 의해, 주위 조직들을 길쭉한 부재의 회전 동안 손상되는 것으로부터 보호한다. 이것은 공막을 둘러싸는 결막을 보호하도록 예를 들어, 눈 상에서 동작할 때 유용하다. 일실시예에서, 보호 샤프트는 후방 측부(562)에 의해, 디바이스가 또한 맞물림 요소(516)에 의해 부착되는 그립 유닛에 고정되게 부착/연동될 수 있다. 보호 샤프트(560)가 또한 도 5a에서의 차단 부재(552)와 유사한 방식으로 디바이스가 소프트 조직에 과도하게 들어가는 것을 차단하도록 하는 기능을 할 수 있다는 것이 주지될 것이다. 보호 샤프트(560)는 또한 관통 팁에 대해 특정 위치에 슬라이딩가능하게 위치되도록 구성될 수 있어서, 디바이스의 기능적으로 절단 세그먼트의 길이를 한정하고, 이에 의해, 절단되는 것을 의미하는 관련 조직에 대한 디바이스를 조정하도록 허용한다. 특히, 도 500B가 도 2a에서의 디바이스(200)와 유사한 디바이스를 도시하지만, 이러한 유형의 보호 요소는 유사하게 도 1a에 도시된 것과 같이 길쭉한 블레이드를 포함하는 디바이스와 함께 사용될 수 있다.
도 6a 내지 도 6d는 본 개시의 몇몇 실시예들에 따른 디바이스들의 예시이며, 도 6a 내지 도 6c는 일실시예에 따른 디바이스의 도면을 제공하고, 도 6d는 다른 실시예에 따른 디바이스의 등각투상도를 제공한다.
본 개시의 다른 실시예에 따른 디바이스(600)를 도시하는 도 6a 내지 도 6c를 이제 참조한다. 간략함을 위해, 도 1에 사용된 것과 유사하고 500만큼 이동된 도면 부호들은 유사한 기능을 갖는 구성요소들을 식별하는데 사용된다. 예를 들어, 도 6에서의 구성요소(604)는 도 1에서의 제 1 단부(104)와 동일한 기능을 갖는 제 1 단부이다.
특히, 도 6a 내지 도 6b에서, 디바이스(600)의 세그먼트가 도시되며, 이것은 삼각형 단면(머시디스 형태)을 갖는 제 2 단부(604)를 포함한다. 세그먼트(606)를 따라, 각각 에지들(614A 및 614B)을 갖는 2개의 블레이드들(612A 및 612B)이 있다. 또한, 디바이스는 2개의 분할 벽들(642A 및 642B)을 포함하고, 이들 2개의 분할 벽들(642A 및 642B)은 세그먼트(606)(벨트들과 같은)를 에워싸고, 제 2 단부(604)로부터 제 1 단부(미도시)쪽으로의 유체 이동에 대하여 배리어들로서 기능한다. 이러한 비-제한적인 예에서, 3개의 구획들(644A, 644B 및 644C)은 분할 벽들(642A 및 642B) 사이에 형성된다. 3개의 구획들은 만입부들을 한정하고, 회전 동안, 블레이드(들)에 의해 절단되는 조직은 이들 구획들에 저장될 수 있다. 만입부들은 그 부피들, 또는 내부 직경에 의해 한정될 수 있고, 이것은 조직 내부에 생성될 채널의 치수들(직경)에 의해 결정될 수 있다.
디바이스(600)의 길쭉한 부분은 절단 세그먼트를 포함하고, 절단 세그먼트는 제 2 단부(604)로부터 연장되고, 일반적으로 매끄럽고 원형 표면을 갖는 길쭉한 로드(rod)(654)에 연결되고, 길쭉한 로드는 디바이스의 제 1 단부(미도시)로부터 그립 회전 유닛 상에 이를 장착하도록 하기 위해 디바이스의 길이를 연장한다. 길쭉한 로드는 일반적으로 꽉 차있거나(full) 중공인 실린더이다. 꽉 차있는 로드가 더 많은 스트레스(stresses) 및 토크를 견딜 수 있기 때문에 이렇게 구성된다. 꽉 차있는 경우에, 로드(654)는 도 6a에 도시된 바와 같이, 디바이스의 절단 세그먼트에 이를 연결하도록 하기 위해 전용 유입구(656)를 가질 것이다. 도 6b에 도시된 바와 같이, 디바이스(600)는 그 제 1 단부로부터 보호 샤프트(660)에 삽입될 수 있고, 이러한 보호 샤프트(660)는 도 5b에서 보호 샤프트(560)에 관해 설명된 것과 동일한 기능들을 갖는다. 차단 부재(552)와 같이, 보호 샤프트(660)는 디바이스(600)가 소프트 조직으로의 과도한 침입으로부터 방지하는 멈춤부로서 기능할 수 있다. 예를 들어, 공막에서 채널을 생성하기 위해 눈 내부의 디바이스를 이용할 때, 디바이스가 눈의 내부에 대한 손상을 야기하는 정도로 침투하지 않는 것이 중요하다. 보호 샤프트(660)는, 세그먼트(606)를 따라 연장되는 절단 부분의 원하는 길이를 나타내는 제 2 단부로부터의 바람직한 거리에 위치될 수 있다.
이 예가 세그먼트(606)를 따라 2개의 절단 블레이드만을 포함하지만, 세그먼트(606)가 팬-형 단면 형태를 형성하는 복수의 블레이드들을 포함하는 것이 동일하게 가능하다.
세그먼트(606)에서의 라인 L-L을 따르는 단면은 도 6c에 도시된다. 세그먼트(606)는 원주(C)를 갖는 원형 외부 표면(610)을 갖는다. 라인 H-H는 디바이스(600)의 2개의 측부들(절반부들)을 한정하고, 여기서 각 측부는 2개의 부분들을 포함하고, 부분들(630A 및 632A)은 제 1 측부를 한정하고, 부분들(630B 및 632B)은 제 2 측부를 한정한다. 부분들(632A 및 632B)은 도시된 바와 같이 K 및 M에서 블레이드들을 유지하는 요소들에 고정되게 부착(예를 들어, 용접, 접착, 고정)된다. 세그먼트(606)의 외부 표면은 직경(DiB)에 의해 한정될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 직경(DiB)은 예를 들어, 바디의 상이한 부분들 또는 기관들 및/또는 상이한 종들에서 디바이스의 특정 응용에 따라 100 - 1,000㎛의 공칭 값을 갖는다.
도 6d에서, 본 개시의 다른 실시예에 따른 디바이스(600')의 등각투상도가 도시된다. 디바이스(600')는 삼각형 단면(머시디스 형태)을 갖는 제 2 단부(604)를 갖는다. 제 2 단부에서의 머시디스 형태가 바람직한 실시예이지만, 제 2 단부가 도 3a 내지 도 3c와 관련하여 전술한 임의의 구성들을 가질 수 있거나, 소프트 조직을 관통하는데 적합한 임의의 다른 구성을 가질 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 디바이스(600')는 또한 디바이스(600)와 관련하여 위에서 상세히 설명된 것과 동일한 기능들을 갖는 길쭉한 로드(654)를 갖는다. 세그먼트(606)(절단 조직을 절단하고 수집할 책임이 있는 절단 부분을 포함하는)는 길쭉한 로드(654)와 함께 일체로 형성될 수 있거나, N에서 이에 부착될 수 있다.
도면에 추가로 도시된 바와 같이, 세그먼트(606)(절단 부분을 포함하는)는 세그먼트(606)의 길이 방향 축을 따라 연장되는 절단 에지들(614)을 갖는 여러 개의 나선형 블레이드들 사이에서 발견된 여러 개의 나선형 만입부들(608)을 갖는다. 디바이스(600')의 회전 동안, 절단 에지는 절단 에지들 사이의 만입부들에 수용되는 주위의 조직을 절단한다.
선택적으로, 디바이스(600')는 각 나선형 만입부(608)를 따라 하나 이상의 분할 벽들을 포함할 수 있다. 도 6d의 예에서, 2개의 분할 벽들(642'A 및 642'B)은 만입부들 중 하나를 따라 도시된다. 이들 분할 벽들은 디바이스의(600')의 한 측부로부터 다른 측부로 만입부(608)를 통하는 유체의 흐름을 방지하기 위해 적어도 유체 배리어들(도 6a 및 도 6b에서 2개의 분할 벽들(642A 및 642B)과 유사한)로서 기능하도록 의도된다. 특히, 이것은, 내부 챔버 내의 유체가 디바이스에서의 만입부들을 통과하여 눈을 빠져나가는 것을 방지하기 위해 눈 벽에서 채널을 생성하기 위해 디바이스(600')를 이용할 때 유용할 수 있다.
도 1 내지 도 6에 도시된 것들을 포함하는 본 개시의 주제인 디바이스들은 바람직하게 1회용(disposable)이다. 이것은 사용 이전에 서비스를 필요로 하지 않는, 더 편리하고 더 많이 살균되는 이들 디바이스들을 가지고 작용할 수 있게 한다.
이제 본 개시에 따른 조립체를 형성하기 위해 로터에 연결될 때의 디바이스를 도시하는 도 7이 참조된다. 다시, 간략함을 위해, 600 또는 500만큼 이동된 동일한 도면 부호들은 각각 도 1 또는 도 2에 도시된 유사한 요소들을 기재하는데 사용된다. 특히, 조립체(760)는 디바이스(700)를 유지하도록 하기 위해 생크(shank)(764)를 포함하는 그립 유닛(762) 내에 맞물린 디바이스(700)를 포함한다. 생크(764)는 회전가능한 맞물림 부분(716)을 통해 디바이스에 연결되고, 그 회전은 그립 유닛(762) 내에서 로터(766)에 의해 동작된다. 로터(766)는 모터에 의해 또는 수동으로(예를 들어, 스프링을 이용하여) 동작될 수 있다. 로터의 동작은 회전가능한 부분(716)의 효율적인 작동, 및 조립체의 효율적인 동작에 관한 다양한 파라미터들을 한정하고 선택하기 위해 제어 유닛, 이 실시예에서는 제어 유닛(768)에 의해 제어될 수 있다. 제어 유닛은 그립 유닛(762)의 일부를 형성할 수 있거나, 유선 또는 무선으로 그립 유닛에 연결된 원격 부분일 수 있다. 이들 파라미터들 중 몇몇은 로터의 온/오프 스위칭, 회전 속도, 회전수, 및 디바이스의 왕복 운동을 통한 제어를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 제어 유닛(768)은 원하는 파라미터들을 선택하기 위한 사용자 인터페이스를 포함하는 제어 패널(770)을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에 따라, 그립 유닛(762)은 전력 공급(powered)될 수 있고, 전기적으로 작동될 수 있다. 다른 실시예들에서, 회전력은, 토크를 야기하고 회전가능한 부분(716)의 회전을 초래하는 스프링을 이용하는 것과 같이 기계적일 수 있다.
또한, 종종, 로터(766)를 작동시켜, 디바이스의 회전을 작동시키기 위해, 의료용 조립체(760)는 유선(774) 또는 무선을 통해 로터 또는 제어 유닛(768)에 연결된 페달(772)을 또한 포함할 수 있어서, 페달(772)을 누를 때, 디바이스는 제어 유닛(768)을 통해 선택된 파라미터들에 따라 작동되고 회전된다.
동작시, 디바이스는 소프트 조직, 일반적으로, 생물학적 소프트 조직(즉, 생물학적 조직, 그 이외의 뼈는 하드 조직인 것으로 고려된다)을 절개하는데 사용된다. 소프트 조직의 제거는 예를 들어, 생검을 위한 것일 뿐 아니라 조직 내의 공극들 또는 채널들을 생성하기 위한 것일 수 있다.
하나의 양상에서, 디바이스는 생물체로부터 소프트 조직을 절개하는 방법을 제공하도록 동작가능하고, 상기 방법은
(i) 본 명세서에 개시된 디바이스에 동작가능하게 연결된 그립 유닛을 포함하는 의료용 조립체를 제공하는 단계;
(ii) 디바이스의 관통 단부를 통해 조직 제거가 바람직한 장소에서 생물학적 소프트 조직을 관통시키고, 디바이스를 소프트 조직 내로 소프트 조직 내의 원하는 깊이까지 슬라이딩시키는, 관통 및 슬라이딩시키는 단계;
(iii) 길이 방향 축에 대하여 디바이스의 적어도 하나의 완전한 회전을 허용하기 위해 소프트 조직에 박혀 있는 동안 디바이스의 회전을 작동시키는 단계로서, 상기 회전 동안, 소프트 조직은 디바이스의 외부 표면 주위에서 절단되고 디바이스의 적어도 하나의 만입부에 수용되는, 디바이스의 회전을 작동하는 단계;
(iv) 회전의 종료시, 소프트 조직으로부터 디바이스를 제거하여, 조직 내에 채널을 남기는, 제거 단계로서, 채널의 치수들은 제거된 조직의 양에 의존하는, 제거 단계를 포함한다.
슬라이딩의 정도, 또는 즉 소프트 조직으로의 디바이스의 삽입 깊이는 눈금 마커들 및/또는 차단 부재의 위치 지정(positioning) 및/또는 보호 샤프트의 위치를 이용하여 제어되거나 모니터링될 수 있다.
회전 동안, 도 1의 디바이스와 같이 길쭉한 블레이드들을 갖는 디바이스가 사용되면, 세그먼트의 외부 표면 주위의 조직의 원형 층 또는 슬라이스가 절단된다. 대안적으로, 표면의 거침도에 의해 발생된 절단을 갖는 디바이스를 이용하는 경우, 예를 들어, 도 2에 도시된 디바이스(200)와 같이 다이아몬드 분말을 이용하는 경우, 조직은 살아있는 조직에서 긁힌 파편의 형태로 제거된다.
인식될 수 있는 바와 같이, 축 주위의 디바이스의 회전으로 인해, 바디로부터 디바이스의 후퇴 이후에, 본질적으로 대칭적인 관형 채널은 바디 내에 형성되고, 채널의 직경은 도 1에 도시된 디바이스(100)의 경우에 대략 2*DS이다. 한번 이상의 회전이 수행되면, 두께(DS) 이하의 추가 층이 절단되고 제거되어, 결국 회전수에 비례하고 2n*DS(n은 축(X) 주위의 회전수를 나타내는 정수) 이하인 채널을 형성한다. 도 2에서의 디바이스(200)와 같은 디바이스가 사용되면, 최종 채널의 직경은 회전수에 의존하고, 모든 계곡들이 조직 파편으로 채워진다고 가정하면, 최대치에서 2*Ra에 도달할 수 있다. 어쨌든, 본 개시의 정황에서, 생성된 채널의 직경을 언급할 때, 채널에서의 조직이 반동한 후에 직경을 언급하는 것으로 이해될 것이다.
몇몇 바람직한 실시예들에서, 디바이스 및 조립체는 공막 및/또는 각막 조직을 따라 얇은 배출 채널을 형성함으로써, 안구 내 압력을 감소시키는데 사용된다.
안구 내 압력(IOP)은 녹내장의 주된 원인이고, 녹내장은 시신경에 대한 손상을 야기할 수 있는 눈 장애들의 그룹에 관련되고, 이것은 시야에서의 맹점들의 전개, 및 전체 시신경이 파괴되는 경우에 심지어 비가역적인 실명(irreversible blindness)을 초래할 수 있다. 따라서, 녹내장 또는 녹내장 진행의 전개를 방지하기 위해, 해당 기술에서 안구 내 압력을 감소시키기 위한 수단을 개발할 필요가 있다.
이제 도 8a 및 도 8b를 참조하면, 사람의 눈(880)의 단면의 부분이 도시된다(도 8b는 도 8a의 눈의 확대된 부분이다). 정상 상태들 하에서, 전방 챔버(882)로 그리고 전방 챔버(882)로부터 연속적으로 수양액 흐름은 IOP를 유지하고, 근처의 조직들을 육성한다. 유체는, 각막(886)과 아이리스(iris)(888)가 만나는 개방 각도에서 그물망(meshwork)(884)을 통해 전방 챔버(882)를 빠져나간다.
과도한 IOP는 눈의 전방 챔버로부터 유체의 감소된 배출에 의해 야기되고, 현재 치료들은 의약품들(medicinal drugs), 레이저 치료(섬유주 성형술), 또는 수술(섬유주 절제술 또는 배출 삽입물)을 포함한다.
안구 내 압력을 감소시키기 위해, 이에 따라 공막과 각막 사이의 접합영역(본 명세서에서 "공막-각막 접합부")에 있거나 또는 이에 가까이에 있는 눈의 벽에서 채널(배출 채널)을 생성하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 채널이 전체적으로 공막 내에 또는 부분적으로 공막 및 각막 내에 생성될 수 있다는 것이 주지되어야 한다. 채널은 일반적으로 눈의 전방 챔버로부터 공막과 결막 사이의 경계면으로 연장한다. 조직의 반동 후의 배출 채널은 단지 200㎛, 바람직하게 20㎛ 내지 200㎛, 또는 100㎛ 내지 200㎛의 내부 직경을 갖는다.
이러한 정황에서, 본 개시에 따른 디바이스(800)는 전방 챔버(882)에 축적된 유체의 방출을 위해 제어가능한 크기의 배출 채널을 형성하여, 이를 통해 IOP를 감소시키는데 사용된다. 조직의 반동 이후에 약 200㎛보다 큰, 예를 들어 1,000㎛의 채널의 직경이 눈의 쇠약을 야기한다는(아마도 눈의 전방 챔버로부터 유체의 과도한 누출로 인해) 것이 발명자에 의해 발견되었다.
결막(890)은 예를 들어 수술용 겸자를 이용하여, 의사, 또는 임의의 다른 숙련자에 의해 공막(892)으로부터 들어 올려진다. 그런 후에, 결막(890)은 디바이스의 관통 제 2 단부(804)로 관통되고, 그 후에 디바이스는 공막 조직(892)으로 서서히 나아가게 되고, 공막 조직(892)은 그 후, 다시 각막(886)과 공막(892)이 만나는 곳에 가까이, 사지 영역(limbal area)에서 관통 제 2 단부(804)에 의해 관통된다. 결막의 들어 올려짐은, 결막 및 공막에서의 결과적인 관통 구멍이 일치하지 않는 것을 보장하여, 이를 통해 수양액의 전치 치료 누출이 발생하지 않는 것을 보장한다. 디바이스(800)는 아이리스(888)에 거의 평행한 방향으로 공막(892)쪽으로 그리고 공막(892)을 통해 순방향으로 밀어내어져서, 각막의 외부 표면과 작은 각도를 형성하게 된다.
디바이스의 표면 상의 눈금 마크들, 차단 부재 및/또는 보호 샤프트(도 8에 미도시됨)는, 디바이스가 원하는 깊이까지만 삽입되어, 눈의 내부 부분에 대한 임의의 잠재적인 손상을 최소화하는 것을 보장하는데 도움을 준다. 종종, 디바이스(800)는 투명 각막을 통해 보여질 수 있고, 이것은 또한 눈으로의 디바이스의 고의가 아닌 과도한 삽입을 방지하는데 도움을 줄 수 있다. 이 때문에, 눈금 마크들은 제 2 단부 상에 그리고 갭 섹션 상에 존재할 수 있어서, 일단 이들 눈금 마크들이 투명 각막을 통해 보여지면, 의사는 디바이스를 눈에 더 밀어 넣는 것을 중지해야 할지를 알 것이다. 더욱이, 디바이스의 차단 부재(852)는, 디바이스(800)가 눈을 침입할 수 있는 거리를 제어하는데 도움을 준다. 차단 부재(852)는 또한 도 6b에 기재된 보호 샤프트(660)와 같이 구성될 수 있다. 동작시, 디바이스(800)는, 공막이 디바이스의 절단 부분(적어도 하나의 길쭉한 블레이드 또는 파일-형 거친 표면 구성 또는 본 개시의 정황에서 임의의 다른 구성을 갖는 세그먼트(806))을 둘러쌀 때까지 삽입된다.
채널이 인간 피험자의 눈에서 생성될 때, 제 2 단부의 길이는 200㎛ 내지 4,000㎛의 범위에 있고, 제 2 단부 및 갭 섹션을 포함하는 축(X)을 따르는 길이는 2,000㎛ 내지 5,000㎛의 범위에 있다. 절단 부분의 길이는 2,000㎛ 내지 3,000㎛에 있다.
추가로, 채널이 눈에서 생성될 때, 갭 섹션이 밀봉되는 것이 바람직하다. 이것은 조직의 초기 관통 동안 눈의 전방 챔버로부터의 유체의 바람직하지 않은 누출을 최소화하는데 도움을 준다. 일단 절단 세그먼트가 눈 벽의 내부, 즉 공막 또는 공막-각막 접합부 내부에 적절히 위치되면, 그립 유닛(862)은, 디바이스가 디바이스를 동작하는 의사에 의해 사전에 선택된 회전수 및 속도에서 길이 방향 축(X) 주위를 회전하도록 하는 제어 유닛(미도시)을 통해, 예를 들어, 제어 유닛을 통해 작동된다(도시된 그립 유닛(862)이 도면에서 눈 부분과 같은 축적대로 도시되지 않고, 그 유일한 목적이 눈에 대해 가능한 위치를 도시하는 것임이 명백해야 한다). 이미 설명된 바와 같이, 회전수는, 디바이스(800)가 디바이스(100)와 유사한 경우에, 눈 벽(눈 벽은 공막 조직, 각막 조직 또는 양쪽 모두를 포함한다) 내에 형성된 채널의 직경을 결정하고, 그 직경은 블레이드의 절단 에지와 원주(C)의 외부 윤곽 사이의 거리인 DS에 비례하고, 디바이스(800)가 디바이스(200)와 같이 구성되면, 채널의 직경은 전술한 Ra와 관련된다. 일단 원하는 양의 조직이 디바이스(800)에서 수집되거나, 원하는 양의 회전이 수행되면, 회전은 종료되고, 디바이스는 눈으로부터 서서히 잡아 당겨져서, 긁힌 공막/각막 조직의 양을 그 안에서 운반하여, 원하는 직경을 갖는 채널을 눈 벽 내에 남긴다. 이러한 채널은 전방 챔버로부터 공막과 결막 사이의 공간으로 수양액을 위한 배출 경로를 제공하여, 이를 통해 IOP를 감소시킨다.
초기에, 기포(bleb)는 채널을 통해 빠져나가는 유체에 의해 결막(890) 아래에 형성할 것이다. 그 안의 슬릿이 기포가 형성되는 곳(채널 바로 위)에서 멀리 있기 때문에, 유체가 결막(890)을 통해 눈을 빠져나가지 않을 것임을 주의하는 것이 좋다. 이러한 방식으로, 배출은 제어되고, 잔여 유체는 눈의 혈관들을 통해 운반된다.
몇몇 실시예들에서, 형성된 채널의 근처에 있는 영역은 개방 채널을 막을 수 있는 임의의 상처(scar) 전개를 최소화하기 위해 마이토마이신-C(상업적으로 이용가능한, 예를 들어, 미토졸(Mitosol), 모비우스 치료법)와 같은 적합한 상처 방지제로 치료된다. 그 영역은, 채널이 형성되는 눈의 사분면에서, 결막과 공막 사이의 공간으로서 한정될 수 있다.
결막과 공막-각막 접합 영역이 관통되는 정확한 장소들이 설명된 것에 제한되지 않고, 모든 경우가 개별적으로 고려되어야 한다는 것이 당업자에 의해 인식될 것이다.
본 명세서에 개시된 디바이스, 의료용 조립체, 및 방법은 인간 치료에 제한되지 않는다. 사실상, 디바이스는 개, 말, 고양이와 같은 다른 생명체들의 치료에 적합하도록 동일하게 설계된다(특히 치수들에 관해). 주요 차이점은 디바이스의 치수들에 있다. 치료된 종들에 따라 디바이스들에서의 차이들은 디바이스들의 세그먼트의 치수들, 제 1 및 제 2 단부들의 길이, 디바이스의 원주(C) 및 직경(Di), 만입부의 치수/부피, 및 유효 절단 두께(DS)의 값에 있을 수 있다.
디바이스는 당업자에게 알려진 절차들에 따라 제조될 수 있다. 예를 들어, 이에 한정되지 않고, 제 2 단부(관통 단부)는 일반적으로 바늘들을 제조하기 위해 또는 전기 화학적 사프닝(electrochemical sharpening)에 의해 사용된 기술들에 의해 생성될 수 있다. 만입부에 대해, 예를 들어 바늘의 상업적으로 이용가능한 캐눌라(cannula)(중공 튜브)를 사용할 수 있거나, 전기 방전 기계(EDM)와 같은 기술들을 이용할 수 있다. 블레이드는 길쭉한 부재의 일체형 부분으로서 형성될 수 있거나, 예를 들어 스팟-레이저 용접을 이용하여 부재에 용접될 수 있다. 유사하게, 만입부 내에 또는 외부 표면(도 6a) 외에 있는 배리어들은 디바이스와 함께 용접되거나 일체로 형성될 수 있다. 디바이스가 만들어질 수 있는 물질은 스테인리스 강 또는 세라믹 물질(텅스텐 카바이드)일 수 있다.
도 9a 내지 도 9d를 참조하면, 4가지 예시적인 디바이스들이 제공된다. 도 9a 및 도 9b는 본 개시의 원리들에 따라 제조된 디바이스의 이미지들을 제공하는데, 즉 다이아몬드 분말 절단 표면을 얻기위해 다이아몬드 전기 도금한 후에, 2개의 디바이스들은 다이아몬드 분말 코팅에 의해 생성된 표면의 거침도에서 차이가 있다. 도 9c는 머시디스-형 제 2 단부만을 갖고 절단 블레이드들을 갖지 않는 디바이스를 도시하는 한편, 도 9d는, 제 2 단부가 원뿔형 형태를 갖는 한편, 전용 만입부를 통해, 디바이스는 블레이드들을 갖지 않는 디바이스를 예시한다.
도 10은 본 개시에 따른 디바이스의 구성요소들을 조립하는 스테이지들 및 회전 메커니즘을 제공한다. 간략함을 위해, 도 6a 내지 도 6b에 사용된 것과 유사하고 400만큼 이동된 도면 부호들은 도 10에서의 유사한 기능을 갖는 구성요소들을 식별하는데 사용된다. 예를 들어, 도 6a에서의 구성요소(660)는 도 10에서의 보호 샤프트(1060)와 동일한 기능을 갖는 보호 샤프트이다.
특히, 이 경우에 연동 맞물림 메커니즘을 갖는 맞물림 요소(1016)를 포함하는 제 1 단부(1002)를 갖는 디바이스(1000), 및 길이 방향 축 주위의 디바이스(1000)의 회전을 야기하기 위한 회전 메커니즘을 포함하는 그립 유닛(1062)이 도 10에 도시된다. 또한, 보호 샤프트(1060)가 도 10에 도시된다. 보호 샤프트는 디바이스가 안전한 수준을 넘어 눈을 침입하는 것을 중단하는데 도움을 준다. 초기에, 스테이지 [Ⅰ]에 도시된 바와 같이, 디바이스(1000), 보호 샤프트(1060) 및 그립 유닛(1062)은 분리된다. 스테이지 [Ⅱ]에서, 디바이스(1000)는 유입구(1080)를 통해 그립 유닛(1062)과 연동하는 한편, 보호 샤프트(1060)는 여전히 조립체로부터 분리된다. 그런 후에, 보호 샤프트(1060)는 디바이스 위에 슬라이딩하고, 보호 샤프트(1060)를 정지 상태로 유지하는 그립 유닛에 단단히 부착되어, 디바이스가 회전될 때, 보호 샤프트의 움직임이 발생하지 않는다. 스테이지 [Ⅲ]는 활성화할 준비가 된 상태에 있는 3개의 구성요소들을 함께 도시한다. 보호 샤프트(1060)를 갖는 디바이스(1000)의 줌-인(zoom-in)이 추가로 도시되며, 이것은 머시디스-형 관통 팁을 포함하는 제 2 단부(1004)와, 갭 섹션(1020), 즉 파일-형 모델(예를 들어 다이아몬드 분말로부터)에서 복수의 블레이드들을 포함하는 절단 세그먼트(1006)를 포함한다.
비-제한적인 예들:
도 10에 도시된 디바이스의 평가
도 11a에 도시된 디바이스는 도면에 도시된 파일-유형 디바이스를 이용하여 공막-각막 접합영역에 돼지 시체(pig cadaver)의 눈에서 배출 채널을 생성하는데 사용되었다. 파일은 다이아몬드 도금을 이용하여 달성되었다. 추가로, 디바이스는 머시디스-형 관통 팁을 가졌다.
돼지 눈들은 공식적인 인가(official authority)에 의해 공급되었다. 결막 조직은 공막-각막 접합부로의 용이한 접근을 허용하기 위해 의사에 의해 제거되었다.
결막 조직이 제거된 후에, 디바이스는 눈의 벽에 삽입되었다. 회전(미리 한정된 RPM 및 지속기간에 따라) 동안, 디바이스와 공막 조직 사이의 상호 작용이 있었고, 공막의 얇은 층이 제거되었다.
절차의 마지막에서, 디바이스는 눈으로부터 후퇴되었고, 전방 챔버로부터 눈의 위로의 배출 채널이 생성되었다. 이에 후속하여, 배출 액체는 결막 조직 아래에 누적되어, 기포를 생성하고, 그런 후에 눈의 정맥에 점점 더 흡수하게 된다.
도 11b 및 도 11c는 눈의 관통, 및 높은 RPM으로 회전 기계에 부착되는, 도 11a에 도시된 디바이스를 회전함으로써 공막-각막 채널의 생성을 도시한다. 도 11b는, 관통이 수행되기 전에 모멘트를 취하였고, 도 11c는, 침입 이후와, 디바이스의 회전 이전의 모멘트를 취하였다. 광 간섭성 단층 촬영(optical coherence tomography) 디바이스를 이용함으로써, 시체 눈의 공막 내에 생성된 채널은 실험 직후(살아있는 눈의 반동 효과 이전) 이미징되었다. 이것은 도 12에 도시된다. 도 10의 디바이스를 이용하여 생성된 채널의 평균 치수들은 0.35mm의 직경과 2mm의 길이를 갖는다. 도 12에서, 생성된 채널을 따라 상이한 섹션들이 도시된다.
도 10의 디바이스의 유효성을 증명하기 위해, 즉 다이아몬드 도금된 절단 세그먼트를 갖는 도 10의 디바이스와, 동일한 관통 단부를 갖지만 다이아몬드 분말 도금 층을 갖지 않는 디바이스 사이의 비교 실험이 수행되었다. 그 결과들은 또한 OCT를 통해 캡처되었고, 도 13a 내지 도 13b에 도시된다. 본 개시(도 13a)에 따른 디바이스를 회전하는 것이 공막 조직을 효율적으로 제거하였고, 조직 제거로 인해 생성된 채널의 본질적으로 원형 윤곽을 초래하였다는 것이 도시된다. 반면, 도 13b는, 다이아몬드 도금 층을 갖지 않는 디바이스를 이용하는 것은 어떠한 조직 제거도 초래하지 않았음을 도시한다. 도 13b에 도시된 바와 같이, 단면 형태는 "머시디스" 팁 침입의 결과로서 단지 삼각형이다. 조직 내부의 간단한 둥근 로드의 후속 회전은 삼각형을 유지한 단면 형태에 영향을 주지 않는다. 다른 한편으로, 도 13a에서, "머시디스" 팁 및 예측된 삼각형 형태를 이용한 침입에도 불구하고, 후속 회전은 다이아몬드와 공막 조직 사이의 상호 작용으로 인해 원형 단면 형태를 남겼다.
방법의 유효성의 판단은 제거된 총 실제 조직 중량을 디바이스 치수들에 기초한 이론적 계산과 비교함으로써 수행되었다. 제거된 조직은 다이아몬드 도금된 표면으로부터 문질러 벗겨졌고, 공막 조직이 70% 물과 30% 단백질로 구성된다고 가정하면, 중량 분석은 적합한 기기 및 방법들을 이용하여 이루어져서, 제거된 조직 중량이 약 48± 12μgr인 결과를 제공한다. 이것은 12번 반복되었고, 그 결과들은 아래의 표 1에서 요약된다:
Figure pct00001
다른 한편으로, 이론적 계산은 다음과 같이 이루어졌다:
공막 조직 밀도는 문헌에서 발견된 것에 따라 1 gr/ml인 것으로 간주되었다.
다음이 주어진다.
D1(다이아몬드들을 갖는 최대 디바이스 직경) = 530㎛
D2(활성 다이아몬드 층을 갖지 않는 디바이스 직경) = 500㎛
L(채널 평균 길이) = 2000㎛
d(예상된 반동 이후의 채널 직경) = ?
A(제거된 단면적) = π/4*(D1^2-D2^2) = 24268㎛^2
A= π*d^2/4 => d~160㎛
V(부피) = L*A = 48,536,000㎛^3
W(중량) = V*밀도 = 48.5 μgr.
알 수 있듯이, 2가지 결과들은 매우 근접하고, 이것은 방법의 효율의 양호한 추정을 제공한다.
상기 실시예들, 예들 및 설명은 물론 예시의 목적만을 위해 제공되었고, 어쨌든 본 발명을 한정하도록 의도되지 않는다. 당업자에 의해 인식되는 바와 같이, 본 발명은 본 발명의 범주를 모두 초과하지 않고도, 전술한 것들로부터 하나 이상의 기술을 이용하는 매우 다양한 방식들로 수행될 수 있다.

Claims (49)

  1. 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한(elongated) 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 상기 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 상기 세그먼트의 적어도 일부분을 따라 축방향으로 연장되는 적어도 하나의 만입부(depression)와, 원주(C)를 갖는 외부 표면과, C의 주변에 있는 절단 에지를 갖는 하나 이상의 블레이드들로서, 상기 하나 이상의 블레이드들은 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는, 하나 이상의 블레이드들을 포함하며, 상기 제 1 단부는 로터(rotor)의 작동시 상기 축에 대하여 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 상기 로터를 포함하는 그립 유닛(grip unit)과 맞물리기 위한 맞물림(engagement) 요소를 포함하고, 상기 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함하는, 디바이스.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 만입부는 상기 제 2 단부에 근접하여 밀봉되는, 디바이스.
  3. 청구항 1에 있어서, 상기 제 2 단부는 상기 조직 관통 팁쪽으로 경사지고, 상기 팁은 상기 축(X)과 동일 선상에 있는, 디바이스.
  4. 청구항 3에 있어서, 상기 제 2 단부는 다각형 단면을 갖는, 디바이스.
  5. 청구항 3에 있어서, 상기 제 2 단부는 축(X)과 동일 선상에 있는 팁을 갖는 직각 원뿔(right cone)의 형태를 갖는, 디바이스.
  6. 청구항 3에 있어서, 상기 제 2 단부는 정삼각형 단면을 갖는, 디바이스.
  7. 청구항 1 내지 4 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외부 표면은 실린더의 외부 윤곽을 따르는(traces), 디바이스.
  8. 청구항 1 내지 7 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 블레이드들은 약 2-100㎛만큼 상기 원주(C)로부터 방사상으로 떨어진 절단 에지를 포함하는, 디바이스.
  9. 청구항 1 내지 8 중 어느 한 항에 있어서, 상기 축(X) 주위의 회전 동안, 상기 하나 이상의 블레이드들은 상기 외부 표면 주위의 조직의 층을 절단하도록 구성되고, 상기 층은 상기 원주(C)로부터 상기 절단 에지의 거리와 같거나 작은 두께를 갖는, 디바이스.
  10. 청구항 1 내지 9 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 블레이드에 대향하여 방사상으로 연장되는 상기 외부 표면을 따라 리지를 포함하는, 디바이스.
  11. 청구항 1 내지 10 중 어느 한 항에 있어서, 단일 블레이드 및 단일 만입부를 포함하고, 양쪽 모두는 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는, 디바이스.
  12. 청구항 1 내지 10 중 어느 한 항에 있어서, 하나보다 많은 블레이드 및 각각이 하나보다 많은 만입부를 포함하고, 각 만입부는 블레이드에 병치 배치(juxtapose)되는, 디바이스.
  13. 청구항 11에 있어서, 상기 외부 표면 상에 그리고 상기 블레이드에 대향하는 리지를 포함하는, 디바이스.
  14. 청구항 1 내지 13 중 어느 한 항에 있어서, 만입부는 상기 만입부를 각각 2개 이상의 구획들(compartments)로 분리하는 하나 이상의 분할 벽들을 포함하는, 디바이스.
  15. 청구항 14에 있어서, 상기 하나 이상의 분할 벽들은 각각 2개 이상의 구획들 사이의 완전한 또는 부분적인 분리를 제공하는, 디바이스.
  16. 청구항 1 내지 15 중 어느 한 항에 있어서, 100-1,000㎛사이의 공칭 직경을 갖는, 디바이스.
  17. 청구항 1 내지 16 중 어느 한 항에 있어서, 상기 만입부는 100-3,000㎛사이의 상기 축(X)을 따르는 길이를 갖는, 디바이스.
  18. 청구항 1 내지 17 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세그먼트는 상기 제 2 단부에 병치 배치되고, 만입부를 갖지 않는 갭 섹션을 포함하는, 디바이스.
  19. 청구항 18에 있어서, 상기 갭 섹션은 100-2500㎛사이의 상기 제 2 단부와 상기 만입부 사이에 한정된 길이를 갖는, 디바이스.
  20. 청구항 1 내지 19 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관통 단부는 5° 내지 15°의 팁 각도를 갖는, 디바이스.
  21. 청구항 1 내지 20 중 어느 한 항에 있어서, 회전 동안, 소프트 조직은 상기 적어도 하나의 만입부에 수용되는, 디바이스.
  22. 청구항 1 내지 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 만입부는 그 안에 수용될 소프트 조직의 부피를 한정하거나, 상기 만입부에 수용될 소프트 조직의 부피는 회전수에 의해 결정되는, 디바이스.
  23. 청구항 1 내지 22 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관통 단부로부터의 거리들을 식별하기 위해 상기 길쭉한 바디를 따라 이격된 마크들을 포함하는, 디바이스.
  24. 청구항 23에 있어서, 상기 마크들은 상기 외부 표면 상에 위치되는, 디바이스.
  25. 청구항 1 내지 24 중 어느 한 항에 있어서, 상기 만입부는 내부 표면과, 상기 내부 표면으로부터 안쪽으로 연장되는 적어도 하나의 배리어(barrier)를 포함하는, 디바이스.
  26. 청구항 1 내지 25 중 어느 한 항에 있어서, 상기 블레이드는 일직선의 절단 에지 또는 굴곡진 절단 에지를 갖는, 디바이스.
  27. 청구항 1 내지 26 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 단부에 근접하여, 소프트 조직으로의 상기 디바이스의 과도한 침입을 방지하기 위해 상기 외부 표면 상에 차단 부재를 포함하는, 디바이스.
  28. 청구항 1 내지 26 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스가 제 1 단부로부터 삽입되는 중공 샤프트를 포함하는, 디바이스.
  29. 청구항 1 내지 28 중 어느 한 항에 있어서, 1회용인, 디바이스.
  30. 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 상기 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 원주(C)로부터 바깥쪽으로 돌출하는 거친(roughened) 외부 표면을 포함하고; 상기 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축에 대하여 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 상기 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 상기 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함하는, 디바이스.
  31. 의료용 조립체로서,
    회전 단부를 갖는 생크(shank)를 포함하고 청구항 1 내지 30 중 어느 한 항에서 청구된 디바이스를 상기 회전 단부 상에 장착시키는 그립 유닛; 및
    상기 축(X) 주위에서 상기 디바이스를 회전하도록 동작가능한 로터를
    포함하는, 의료용 조립체.
  32. 청구항 31에 있어서, 생물학적 소프트 조직 내에 채널을 형성하도록 동작가능하고, 상기 채널은 상기 디바이스내 상기 만입부의 부피와 동일하거나 더 작은 부피를 갖는, 의료용 조립체.
  33. 청구항 31 또는 32에 있어서, 상기 그립 유닛은 상기 조립체의 동작을 제어하기 위한 제어 유닛을 포함하는, 의료용 조립체.
  34. 청구항 33에 있어서, 상기 조립체의 동작을 제어하는 것은 회전 속도, 회전수, 및 왕복 이동으로 구성된 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 파라미터의 선택을 포함하는, 의료용 조립체.
  35. 청구항 33 또는 34에 있어서, 상기 제어 유닛은 사용자가 원하는 회전 파라미터들을 선택하도록 허용하는 사용자 인터페이스를 포함하는, 의료용 조립체.
  36. 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법으로서,
    a. 그립 유닛을 포함하고, 청구항 31 내지 35 중 어느 한 항에서 청구된 것으로 그 위에 장착된 디바이스를 포함하는 의료용 조립체를 제공하는 단계;
    b. 상기 디바이스의 상기 조직 관통 팁으로 상기 생물학적 조직을 관통시키고, 상기 디바이스를 상기 소프트 조직 내의 원하는 깊이까지 상기 소프트 조직 안으로 슬라이딩시키는, 관통 및 슬라이딩시키는 단계;
    c. 상기 디바이스가 상기 소프트 조직에 박혀 있는 동안 상기 의료용 조립체를 작동시켜서 상기 축(X)에 대하여 적어도 하나의 완전한 회전을 허용하여 상기 회전 동안 소프트 조직이 상기 세그먼트의 상기 외부 표면 둘레에서 긁혀지는, 작동시키는 단계; 및
    d. 회전의 종료시, 상기 소프트 조직으로부터 상기 디바이스를 제거하여, 상기 조직 내에 채널을 남기는 단계를
    포함하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  37. 청구항 36에 있어서, 회전 동안, 상기 세그먼트의 상기 외부 표면 둘레에서 조직의 원형 슬라이스가 절단되는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  38. 청구항 36 또는 37에 있어서, 상기 디바이스는 상기 축에 대하여 하나 이상의 완전한 회전을 수행하고, 완전한 회전의 수는 상기 채널의 직경을 결정하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  39. 청구항 36 내지 38 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스는, 조직의 요구된 부피가 상기 적어도 하나의 만입부에 수용된다는 표시(indication)가 수신될 때까지 상기 축에 대하여 하나 이상의 완전한 회전들을 수행하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  40. 청구항 36 내지 39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 소프트 조직은 공막 조직, 각막 조직 또는 양쪽 모두를 포함하는 눈 벽으로부터 조직을 포함하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  41. 청구항 40에 있어서, 상기 디바이스의 상기 관통 단부로 상기 공막을 관통하기 전에 상기 눈의 결막 층을 들어올리는 단계를 포함하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  42. 청구항 40 또는 41에 있어서, 공막-각막 배출 채널을 제공하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  43. 청구항 39 내지 42 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조직의 반동(recoil) 이후에 단지 200㎛의 직경을 갖는 공막-각막 채널을 생성하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  44. 청구항 39 내지 43 중 어느 한 항에 있어서, 상기 눈 내의 안구 내 압력을 감소시키는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  45. 청구항 39 내지 44 중 어느 한 항에 있어서, 상기 채널이 형성되는 영역에서 상기 결막과 공막 사이에 위치된 상처 방지제(anti-scarring agent)를 통해 치료하는 단계를 포함하는, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  46. 청구항 45에 있어서, 상기 상처 방지제는 마이토마이신 C인, 생물학적 소프트 조직내 채널을 생성하는 방법.
  47. 안구 내 압력을 감소시키는 방법으로서,
    눈의 공막-각막 접합 영역에서 배출 채널을 생성하는 단계와, 상기 눈의 전방 챔버로부터 상기 공막과 결막 사이의 경계면으로 연장되는 단계를 포함하고, 상기 배출 채널은 상기 조직이 반동(recoil) 한 후에 단지 200㎛의 직경을 갖는, 안구 내 압력을 감소시키는 방법.
  48. 안구 내 압력을 감소시키는데 사용하기 위한 디바이스로서, 상기 디바이스는
    제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 상기 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 상기 세그먼트의 적어도 일부분을 따라 축방향으로 연장되는 적어도 하나의 만입부와, 원주(C)를 갖는 외부 표면과, 원주(C) 주변에서 연장되는 절단 에지를 갖는 하나 이상의 블레이드들로서, 상기 하나 이상의 블레이드들은 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는, 하나 이상의 블레이드들을 포함하며, 상기 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축에 대하여 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 상기 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 상기 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함하는, 안구 내 압력을 감소시키는데 사용하기 위한 디바이스.
  49. 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 연장되는 길쭉한 부재와, 길이 방향 축(X)을 따라 연장되는 상기 제 2 단부에 근접한 세그먼트를 포함하고, 상기 세그먼트는 상기 세그먼트의 적어도 일부분을 따라 축방향으로 연장되는 적어도 하나의 만입부와, 원주(C)를 갖는 외부 표면과, 원주(C)까지 연장되는 절단 에지를 갖는 하나 이상의 블레이드들로서, 상기 하나 이상의 블레이드들은 상기 세그먼트의 적어도 일부를 따라 연장되는, 하나 이상의 블레이드들을 포함하며, 상기 제 1 단부는 로터의 작동시 상기 축에 대하여 상기 디바이스의 회전을 야기하기 위해 로터를 포함하는 그립 유닛과 맞물리기 위한 맞물림 요소를 포함하고, 상기 제 2 단부는 조직 관통 팁을 포함하는, 디바이스.
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