KR20140125875A - Packaging assembly to prevent premature activation - Google Patents

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박스터 헬쓰케어 에스에이
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Abstract

약물 재구성 조립체(100)용 패키지 조립체(10)는 본체(14), 약물 재구성 조립체(100) 및 제거 가능 뚜껑(12)을 포함한다. 본체는 선적 및 취급 중에 약물 재구성 조립체 및 그 구성부의 축방향 및 회전 병진을 억제하기 위해 약물 재구성 조립체의 복수의 대응 특징부들과 정합하도록 구성된 복수의 돌기(16, 18)를 포함한다. 선적 중에 축방향 및 회전 시프트를 방지함으로써, 약물 재구성 조립체 내의 약제 또는 스파이크의 조기 및 우발적인 천공 또는 오염이 최소화된다.The package assembly 10 for drug reconstitution assembly 100 includes a body 14, a drug reconstitution assembly 100, and a removable lid 12. The body includes a plurality of projections (16, 18) configured to mate with a plurality of corresponding features of the drug reconstitution assembly to inhibit axial and rotational translation of the drug reconstitution assembly and its components during shipping and handling. Prevention of axial and rotational shifts during shipment minimizes premature and accidental puncture or contamination of the drug or spike in the drug reconstitution assembly.

Figure P1020147025927
Figure P1020147025927

Description

조기 활성화를 방지하기 위한 패키징 조립체 {PACKAGING ASSEMBLY TO PREVENT PREMATURE ACTIVATION}[0001] PACKAGING ASSEMBLY TO PREVENT PREMATURE ACTIVATION [0002]

본 발명은 일반적으로 패키징된 의료 기기 조립체에 관한 것으로서, 더 구체적으로는 의료 기기와 패키지의 조합에 관한 것이다.The present invention relates generally to packaged medical device assemblies, and more particularly to combinations of medical devices and packages.

특정 약물은 동결 건조된 형태(lyophilized form)로 공급된다. 동결 건조된 약물은 환자 내로의 주사에 적합한 형태로 약물을 재구성하기 위해 물과 혼합되어야 한다. 특히, 주사 가능한 용액을 형성하는 성분들은 감염을 회피하기 위해 살균되어야 한다. 재구성 프로세스는 예를 들어 가정 환경에서 그 자신들 또는 다른 사람에게 주사해야 하는 환자 또는 보호자에게 어려움을 준다. 환자 또는 보호자는 약물 용기, 희석 용기 및 각각의 용기와 연계된 스토퍼를 관통하기 위해 니들을 사용하는 전달 주사기의 순차적 조작을 따라야 한다. 환자 또는 보호자는 오염을 회피하기 위해 설정된 무균 실시를 따라야 할 필요가 있다.Certain drugs are supplied in lyophilized form. The lyophilized drug should be mixed with water to reconstitute the drug in a form suitable for injection into the patient. In particular, the components that form the injectable solution must be sterilized to avoid infection. The reconstruction process presents difficulties to the patient or caregiver, for example, who needs to be injected into themselves or others in a home environment. The patient or caregiver should follow the sequential operation of the drug container, the diluting container, and the delivery syringe using the needle to penetrate the stopper associated with each container. The patient or caregiver needs to follow the aseptic set up to avoid contamination.

그 전문이 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 제13/217,967호("'967 출원")에 설명된 바와 같이, 기기의 약물 용기, 희석 용기 및 전달 주사기는 제조업자, 선적업자 또는 조립업자로부터 최종 사용자로의 선적시에 동일한 하우징 내에 장착된다. 각각의 약물 용기에 대한 전달 주사기의 특정 배열에 기인하여, 선적 및 취급 중에 전달 주사기에 의한 용기의 스토퍼의 우발적인 조기 천공 또는 활성화를 방지하기 위해 특별한 주의를 기울인다. 재구성 기기의 선적은 이에 따라 제품의 조기 활성화를 방지하여, 살균성을 보장하고 최종 사용자에 의해 제품의 용이한 사용을 가능하게 하는데 과제를 제시하고 있다. 동결 건조된 약물은 종종 매우 고가여서, 선적 중에 겪게 되는 우발적인 활성화 또는 오염의 최소화를 더욱 더 중요하게 한다.As described in U.S. Patent Application No. 13 / 217,967 ("'967 Application"), which is incorporated herein by reference in its entirety, the drug container, diluting container and delivery syringe of the device may be a manufacturer, Is mounted in the same housing at the time of shipment from the supplier to the end user. Special care is taken to prevent accidental premature puncturing or activation of the stopper of the container by the delivery syringe during shipping and handling, due to the particular arrangement of the delivery syringe for each drug container. The shipment of the reconstitution device thus prevents the early activation of the product, thereby ensuring sterilization and enabling the easy use of the product by the end user. Lyophilized drugs are often very expensive, which makes it even more important to minimize accidental activation or contamination experienced during shipment.

본 발명은 패키지 및 재구성 조립체를 포함하는 패키징된 조립체 및 연계된 의료용 제품을 제공하고, 이들은 재구성 조립체의 조기 활성화를 방지한다. 패키지는 재구성 조립체를 크래들링(cradling)하도록 성형된다. 패키지는 재구성 조립체의 관련된 특징부들과 일체화되고, 선적 및 취급 중에 패키지 내에서 재구성 조립체의 다양한 부분들의 서로로부터의 격리를 유지한다.The present invention provides a packaged assembly and an associated medical article comprising a package and a reconstitution assembly, which prevents premature activation of the reconstitution assembly. The package is shaped to cradle the reconstitution assembly. The package is integrated with associated features of the reconfiguration assembly and maintains isolation of the various portions of the reconfiguration assembly from one another within the package during shipping and handling.

일 실시예에서, 재구성 조립체는 상부 슬리브 및 하부 슬리브를 갖는 하우징을 포함한다. 하우징은 일반적으로 관형 통로를 형성하고, 상부 슬리브 내의 복수의 반경방향으로 이격된 개구 및 하부 슬리브 내의 복수의 반경방향으로 이격된 윈도우를 형성한다. 전달 세트 조립체가 하부 슬리브와 상부 슬리브 사이에서 하우징 내에 배치된다. 전달 세트 조립체는 상부 스파이크 및 하부 스파이크를 포함하는 한 쌍의 대향 스파이크를 포함한다. 상부 및 하부 스파이크는 유로의 부분을 형성한다.In one embodiment, the reconstitution assembly includes a housing having an upper sleeve and a lower sleeve. The housing generally forms a tubular passage and forms a plurality of radially spaced openings in the upper sleeve and a plurality of radially spaced windows in the lower sleeve. A transfer set assembly is disposed in the housing between the bottom sleeve and the top sleeve. The transfer set assembly includes a pair of opposing spikes including an upper spike and a lower spike. The upper and lower spikes form part of the flow path.

제1 용기가 통로 내에서 그리고 상부 스파이크 부근에서 하우징의 상부 슬리브 내부에 적어도 부분적으로 배치된다. 제1 용기는 제1 유리병과, 제1 유리병 내에 유지된 약제 내용물에 대한 살균 배리어를 제공하는 제1 스토퍼를 포함한다. 제1 용기는 일 실시예에서 제1 스토퍼가 하우징의 중심을 향해 또는 하향으로 지향하도록 배치된다. 제2 용기가 하부 스파이크 부근의 통로 내에서 하부 슬리브 내부에 배치된다. 제2 용기는 제2 유리병과, 제2 유리병의 내용물에 대한 살균 배리어를 제공하는 제2 스토퍼를 포함한다. 제2 용기는 일 실시예에서 제2 스토퍼가 제1 스토퍼를 향해 상향으로 지향하도록 배치된다. 스파이크에 의해 형성된 유로는 용기들이 스파이크될 때 서로 유체 연통하게 한다.A first container is disposed at least partially within the passageway and within the upper sleeve of the housing near the upper spikes. The first container includes a first glass bottle and a first stopper providing a sterilization barrier to the drug contents held in the first glass bottle. The first container is disposed in one embodiment such that the first stopper is directed toward the center of the housing or downward. A second container is disposed within the lower sleeve within the passageway near the lower spike. The second container includes a second glass bottle and a second stopper that provides a sterilization barrier to the contents of the second glass bottle. The second container is arranged such that in one embodiment the second stopper is directed upward toward the first stopper. The flow path formed by the spikes allows the containers to be in fluid communication with each other when they are spiked.

실시예에서, 전달 세트 조립체의 상부 스파이크는 제1 용기로의 제1 힘의 인가시에 제1 스토퍼를 천공한다. 힘은 제1 용기를 하우징 내로 그리고 상부 스파이크 상으로 압박하기 위해 제1 용기를 누르는 환자 또는 보호자로부터 유래될 수 있다. 상부 스파이크가 제1 용기의 제1 스토퍼를 천공한 후에, 제2 용기는 전달 세트 조립체에 대해 축방향으로 이동하게 된다. 전달 세트 조립체의 하부 스파이크는 이어서 제1 용기 및 구체적으로 제1 용기의 제1 유리병에 의한 트리거링 메커니즘의 결합 및 제2 힘의 인가시에 제2 스토퍼를 천공한다. 제2 스토퍼가 천공될 때, 제2 용기의 진공이 액세스된다. 제1 및 제2 힘은 미리 정해진 힘 또는 원하는 레벨일 수 있다.In an embodiment, the upper spike of the transfer set assembly punctures the first stopper upon application of a first force to the first container. The force may be from a patient or caregiver pressing the first container to press the first container into the housing and onto the upper spike. After the upper spike punctures the first stopper of the first container, the second container is moved axially with respect to the transfer set assembly. The lower spike of the transfer set assembly then punctures the second stopper upon engagement of the triggering mechanism by the first glass bottle of the first container and specifically the first container and upon application of the second force. When the second stopper is perforated, the vacuum of the second container is accessed. The first and second forces may be predetermined forces or desired levels.

실시예에서, 제1 용기는 액체를 봉입하고, 제2 용기는 냉동 건조된 제품을 봉입한다. 상부 스파이크로의 제1 용기의 제1 스토퍼의 천공 및 하부 스파이크로의 제2 용기의 제2 스토퍼의 천공은 제1 및 제2 용기를 전달 세트 조립체의 유로를 통해 서로 유체 연통하여 배치한다. 제2 용기의 진공은 이어서 제1 용기의 액체가 유체 통로를 통해 제2 용기 내로 흡인되게 한다. 액체는 환자 사용을 위한 약물을 배합하기 위해 동결 건조된 약물과 혼합한다.In an embodiment, the first container encapsulates the liquid and the second container encapsulates the lyophilized product. Perforation of the first stopper of the first vessel to the upper spike and puncture of the second stopper of the second vessel to the lower spike place the first and second vessels in fluid communication with each other through the flow path of the transfer set assembly. The vacuum of the second vessel then causes the liquid of the first vessel to be drawn into the second vessel through the fluid passage. The liquid is mixed with the lyophilized drug to formulate the drug for patient use.

패키징 조립체는 재구성 조립체가 패키지 내에 끼워맞춤되고 패키지가 하우징 내의 제1 용기 또는 제2 용기 중 어느 하나의 축방향 병진을 물리적으로 억제하도록 구성된다. 하우징 내의 제1 또는 제2 용기의 임의의 상당한 축방향 병진을 억제함으로써, 상부 스파이크에 의한 제1 용기의 제1 스토퍼 또는 하부 스파이크에 의한 제2 용기의 제2 스토퍼의 우발적인 또는 조기 천공이 방지된다.The packaging assembly is configured such that the reconfiguration assembly is fit within the package and the package physically inhibits axial translation of either the first container or the second container within the housing. By preventing any significant axial translation of the first or second container within the housing, it is possible to prevent accidental or premature puncture of the second stopper of the second container by the first stopper or bottom spike of the first container by the upper spike do.

실시예에서, 패키지는 재구성 조립체의 정합 특징부들을 보충하도록 성형된 복수의 리세스 및 돌기를 갖고 형성된 내부 챔버를 포함한다. 패키지의 내부 챔버는 재구성 조립체가 미리 정해진 구성으로 패키지의 상보적인 리세스 및 돌기와 적절하게 결합하도록 형성된다. 예를 들어, 재구성 조립체의 하우징으로부터 연장하는 제1 및 제2 용기의 제1 및 제2 유리병을 크래들링하는 패키지의 단부들에 제1 및 제2 리세스가 존재한다. 패키지의 내부 챔버 내로 연장하는 복수의 돌기들은 재구성 조립체 하우징의 상부 슬리브의 복수의 개구 및 하부 슬리브의 복수의 개구와 정합하고 이들 개구를 통해 연장한다.In an embodiment, the package includes an inner chamber formed with a plurality of recesses and protrusions shaped to complement the matching features of the reconfiguration assembly. The inner chamber of the package is formed such that the reconstitution assembly properly engages with the complementary recesses and protrusions of the package in a predetermined configuration. For example, there are first and second recesses at the ends of the package that cradle the first and second glass bottles of the first and second containers extending from the housing of the reconstitution assembly. A plurality of protrusions extending into the inner chamber of the package mate with and extend through the plurality of openings in the upper sleeve and the lower sleeve of the reconstitution assembly housing.

하우징 내의 개구는 패키지 본체의 돌기들이 하우징에 의해 형성된 통로 내로 연장하고, 네크가 있는 개구를 갖는 작은 유리병일 수 있는 유리병의 네크의 부분 주위에서 유리병에 결합하게 한다. 돌기들은 제1 및 제2 용기 각각이 패키지 내에서 회전하는 것을 방지하기 위해 하우징 개구에 걸린다. 유리병의 네크와 돌기의 결합은 또한 서로에 대한, 전달 세트 조립체 또는 하우징에 대한 용기의 부주의한 축방향 병진을 방지한다. 서로에 대해 그리고 전달 세트 조립체 대해 제1 및 제2 용기를 일반적으로 축방향으로 고정적으로 유지함으로써, 패키지 본체의 내부 챔버의 돌기들은 제1 용기 및 제2 용기의 각각으로부터 각각 분리된 거리에 상부 스파이크 및 하부 스파이크를 유지한다. 선적 또는 취급 중에 재구성 조립체의 구성 요소들의 축방향 병진이 최소화되거나 방지되기 때문에, 전달 세트 조립체의 각각의 스파이크에 의한 제1 또는 제2 용기의 조기 천공의 경우가 또한 최소화된다.The opening in the housing allows the projections of the package body to extend into the passageway formed by the housing and to engage the glass bottle around a portion of the neck of the glass bottle which can be a small glass bottle with a necked opening. The projections engage the housing openings to prevent each of the first and second containers from rotating within the package. The engagement of the neck and the projection of the vial also prevents inadvertent axial translation of the container to the transfer set assembly or housing relative to each other. By maintaining the first and second containers generally axially stationary relative to each other and to the transfer set assembly, the protrusions of the inner chamber of the package body are spaced apart from the first container and the second container, respectively, And the lower spike. As the axial translation of the components of the reconstitution assembly is minimized or prevented during shipping or handling, the case of premature puncturing of the first or second container by each spike of the transfer set assembly is also minimized.

부가의 특징 및 장점들이 본 명세서에 설명되고, 이하의 상세한 설명 및 도면으로부터 명백해질 것이다.Additional features and advantages will be set forth herein, and will be apparent from the description and drawings that follow.

도 1은 본 발명의 조립된 패키지의 일 실시예의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 패키지, 패키지 내에 수납된 재구성 조립체 및 패키지용 커버의 일 실시예의 분해도이다.
도 3은 본 발명의 조립된 패키지 및 약물 재구성 조립체의 일 실시예의 본체측 도면이다.
도 4는 도 3의 라인 IV-IV를 따라 취한 도 3의 조립된 패키지의 단면도이다.
도 5는 본 발명의 패키지의 일 실시예의 저면도이다.
도 6은 도 5의 라인 VI-VI을 따라 취한 도 5의 패키지의 단면도이다.
도 7은 본 발명의 조립된 패키지의 일 실시예의 측면 입면도이다.
도 8은 본 발명의 조립된 패키지의 일 실시예의 단부 입면도이다.1 is a perspective view of one embodiment of the assembled package of the present invention.
Figure 2 is an exploded view of one embodiment of a package of the present invention, a reconfiguration assembly contained within the package, and a cover for a package.
3 is a body-side view of one embodiment of the assembled package and drug reconstitution assembly of the present invention.
Figure 4 is a cross-sectional view of the assembled package of Figure 3 taken along line IV-IV of Figure 3;
5 is a bottom view of one embodiment of the package of the present invention.
Figure 6 is a cross-sectional view of the package of Figure 5 taken along line VI-VI of Figure 5;
7 is a side elevational view of one embodiment of the assembled package of the present invention.
8 is an end elevational view of one embodiment of the assembled package of the present invention.

본 발명은 조립된 패키지 및 재구성 조립체를 포함하는 패키징된 조립체를 제공한다. 패키징된 조립체는 선적 및 취급 중에 재구성 조립체의 조기 활성화를 방지하기 위해 특히 유용하다. 패키징된 조립체는 재구성 조립체를 포함하는 것으로서 본 명세서에 주로 설명되지만, 적절하게 구성된 패키지는 다른 약물 조립체 또는 사용에 앞서 분리되어 있는 구성 요소들을 갖는 다른 제품들의 선적 중에 사용될 수도 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.The present invention provides a packaged assembly comprising an assembled package and a reconstitution assembly. The packaged assembly is particularly useful for preventing premature activation of the reconstitution assembly during shipping and handling. Although the packaged assembly is primarily described herein as including a reconstitution assembly, it will be appreciated that a suitably configured package may be used during shipment of other drug assemblies or other products having separate components prior to use .

이제 도면, 특히 도 1 및 도 2를 참조하면, 조립된 패키지(10)가 일반적으로 나타나 있다. 조립된 패키지(10)는 일반적으로 제거 가능 뚜껑(12), 본체(14) 및 약물 재구성 조립체(100)(도 2)를 포함한다.Referring now to the drawings, and in particular to Figures 1 and 2, an assembled package 10 is generally shown. The assembled package 10 generally includes a removable lid 12, a body 14, and a drug reconstitution assembly 100 (FIG. 2).

제거 가능 두껑(12)은 TYVEK

Figure pct00001
과 같은 고밀도 폴리에틸렌 파이버, 포일 재료 또는 페이퍼 재료 중 임의의 하나 이상으로 제조될 수 있고, 일 실시예에서 열 활성화 접착제로 본체(14)에 접착된다. 접착제 및 도포 프로세스는 제거 가능 뚜껑(12)을 본체(14)에 단단히 접착 유지되는 것 뿐만 아니라 환자에 의해 비교적 용이하게 제거되는 것을 가능하게 한다.The removable lid (12) is TYVEK
Figure pct00001
, A foil material, or a paper material, and in one embodiment is bonded to the body 14 with a thermally activated adhesive. The adhesive and application process enables the removable lid 12 to be relatively easily removed by the patient as well as being firmly adhered to the body 14.

본체(14)는 열성형성 폴리에틸렌 테레프탈레이트("PET") 재료로부터 구성될 수 있다. 본체(14)는 열성형 프로세스를 통해 형성된 돌기(16, 18), 웰(well)(20a 내지 20c) 등을 갖는 그 바람직한 형상으로 형성될 수 있다. 대안 실시예에서, 본체(14)는 폴리머 재료로 제조되고, 사출 성형 프로세스를 통해 형성된다.The body 14 may be constructed from a thermoforming polyethylene terephthalate ("PET") material. The body 14 may be formed in its preferred shape with protrusions 16, 18, wells 20a-20c, etc. formed through a thermoforming process. In an alternative embodiment, the body 14 is made of a polymeric material and is formed through an injection molding process.

도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 뚜껑(12)은 패키지(10) 내에 약물 재구성 조립체(100)를 봉입하기 위해 본체(14)에 밀봉식으로 제거 가능하게 부착된다. 제거 가능 뚜껑(12)은 제조업자 설명서 및 식별 정보가 표시될 수 있는 편평한 표면을 제공할 수 있다. 정보 식별자는 바코드, 화상 코드(picture code), 회사 정보 및 사용자에게 더 많은 상세한 정보를 지시하는 인터넷 주소를 포함할 수도 있다. 정보는 약제 정보, 환자 식별 및 처방 정보, 제조업자 정보, 라이센싱 및 정부 기관 정보, 제조 및 유통기한 정보 및 사용 설명서를 포함할 수도 있다.As shown in Figures 1 and 2, the lid 12 is sealably removably attached to the body 14 to seal the drug remodeling assembly 100 within the package 10. The removable lid 12 may provide a flat surface on which the manufacturer's instructions and identification information may be displayed. The information identifier may include a bar code, a picture code, company information, and an internet address that indicates more detailed information to the user. The information may include pharmaceutical information, patient identification and prescribing information, manufacturer information, licensing and government information, manufacturing and shelf life information, and instructions for use.

도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 본체(14)는 챔버 내로 돌출하는 복수의 돌기(16, 18) 및 챔버의 내부로부터 이격하여 연장하는 웰(20a 내지 20c)을 포함하는 내부 챔버를 형성하도록 형성된다. 이들 특징은 이하에 더 상세히 설명된다. 본 명세서에 사용될 때, 돌기는 일반적으로 본체(14)의 내부 챔버의 중심을 향해 연장하고, 반면 웰은 일반적으로 챔버의 내부의 중심으로부터 이격하여 외부로 연장한다.As shown in Figures 1 and 2, the body 14 defines an inner chamber comprising a plurality of protrusions 16, 18 projecting into the chamber and wells 20a-20c extending distally from the interior of the chamber . These features are described in more detail below. As used herein, protrusions generally extend toward the center of the inner chamber of body 14, while wells generally extend outwardly from the center of the interior of the chamber.

내부 챔버는 도 2에 도시된 바와 같이 약물 재구성 조립체(100)를 수용한다. 약물 재구성 조립체(100)는 상부 부분(112)(사용을 위해 유지될 때) 및 하부 부분(114)(사용을 위해 유지될 때)을 갖는 하우징(110)을 포함한다. 상부 부분(112) 및 하부 부분(114)은 일반적으로 원통형 통로를 형성한다. 약물 재구성 조립체(100)는 하우징의 상부 부분(112)에 의해 형성된 통로 내에 적어도 부분적으로 수용된 상부 용기(120)(사용을 위해 유지될 때), 하우징의 하부 부분(114)에 의해 형성된 통로 내에 적어도 부분적으로 수용된 하부 용기(130)(사용을 위해 유지될 때) 및 하우징(110)의 외부에 제공된 액세스 포트 플러그(140)를 또한 포함한다. 패키지(10)의 제거 가능 뚜껑(12)은 본체(14) 내에 약물 재구성 조립체(100)를 봉입하기 위해 본체(14)에 밀봉식으로 부착된다.The inner chamber receives the drug reconstitution assembly 100 as shown in FIG. Drug reconstitution assembly 100 includes a housing 110 having an upper portion 112 (when held for use) and a lower portion 114 (when held for use). Upper portion 112 and lower portion 114 generally form a cylindrical passageway. The medication reconstitution assembly 100 includes an upper container 120 (when held for use) that is at least partially received within a passageway defined by the upper portion 112 of the housing, at least a portion of the passageway defined by the lower portion 114 of the housing A partially received lower container 130 (when held for use), and an access port plug 140 provided on the exterior of the housing 110. [ The removable lid 12 of the package 10 is sealingly attached to the body 14 for sealing the drug remodeling assembly 100 within the body 14. [

이제 도 3을 참조하면, 외부에서 볼 때로부터 조립된 패키지(10)의 본체측 도면이 도시되어 있다. 제1 쌍의 돌기(16) 및 제2 쌍의 돌기(18)가 약물 재구성 조립체(100)의 결합 특징부에 접촉하도록 본체(14)의 주위면으로부터 내부 챔버 내로 연장한다. 웰(20a, 20b, 20c)은 본체(14)의 주위면에 대해 내부 챔버로부터 외향으로 연장한다. 웰(20a, 20b, 20c)은 적어도 실질적으로 편평하고 서로 동일 평면 상에 있어(또한, 도 1 및 도 2 참조), 패키지(10)가 안정한 표면 상에 웰(20a, 20b, 20c)을 배치함으로써 본체측 상에 놓일 수 있다. 본체(14)는 또한 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 본체(14)의 상단부 및 하단부에 웰(22, 24)을 형성한다.Referring now to FIG. 3, there is shown a body side view of an assembled package 10 from an exterior view. The first pair of protrusions 16 and the second pair of protrusions 18 extend into the inner chamber from the peripheral surface of the body 14 to contact the engaging features of the medicament reconstitution assembly 100. The wells 20a, 20b, 20c extend outwardly from the inner chamber relative to the peripheral surface of the body 14. The wells 20a, 20b and 20c are at least substantially flat and coplanar with each other (see also Figures 1 and 2), so that the package 10 places the wells 20a, 20b and 20c on a stable surface So that it can be placed on the main body side. The body 14 also defines wells 22, 24 at the upper and lower ends of the body 14, as shown in Figures 1-3.

이제 도 4를 참조하면, 라인 IV-IV를 따라 취한 도 3의 단면 측면도가 도시되어 있다. 돌기(18)의 반경방향 간격 및 기하학적 형상에 비교된 돌기(16)의 반경방향 간격 및 기하학적 형상에 기인하여, 라인 IV-IV는 도 4의 단일 도면에서 양 돌기(16, 18)의 단면을 더 양호하게 도시하기 위해 도 3에는 엇갈려 있다. 재구성 조립체(100) 및 그 하우징(110)의 단면도는 재구성 조립체의 내용물을 도시하고 있다. 구체적으로, 재구성 조립체(100)는 제1 또는 상부 용기(120), 제2 또는 하부 용기(130) 및 전달 세트 조립체(200)를 포함한다.Referring now to FIG. 4, there is shown a cross-sectional side view of FIG. 3 taken along line IV-IV. Due to the radial spacing and geometric shape of the protrusions 16 compared to the radial spacing and geometry of the protrusions 18, the line IV-IV shows the cross section of the protrusions 16, 18 in the single view of Fig. It is staggered in FIG. 3 for better illustration. The cross-sectional view of the reconstruction assembly 100 and its housing 110 shows the contents of the reconstruction assembly. Specifically, reconstitution assembly 100 includes a first or upper container 120, a second or lower container 130, and a transfer set assembly 200.

본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 '967 출원에 상세히 설명된 바와 같이, 전달 세트 조립체(200)는 상부 스파이크(202), 하부 스파이크(204) 및 상부 스파이크(202)와 하부 스파이크(204)를 통해 이동하는 유로를 포함한다. 상부 스파이크(202)는 상부 용기(120)의 개구(128)에 대면하고, 반면 하부 스파이크(204)는 하부 용기(130)의 개구(138)에 대면한다. 다양한 실시예에서, 전달 세트 조립체(200)의 플라스틱부는 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌("ABS"), 폴리카보네이트("PC") 또는 아크릴과 같은 적합한 성형 가능 및 살균 가능 플라스틱으로 제조된다.The transfer set assembly 200 includes an upper spike 202, a lower spike 204 and an upper spike 202 and a lower spike 204, as described in detail in the '967 application incorporated herein by reference. And includes a moving path. The upper spike 202 faces the opening 128 of the upper vessel 120 while the lower spike 204 faces the opening 138 of the lower vessel 130. In various embodiments, the plastic portion of the transfer set assembly 200 is made of a suitably moldable and sterilizable plastic such as acrylonitrile butadiene styrene ("ABS"), polycarbonate ("PC") or acrylic.

상부 스파이크(202)는 상부 스파이크의 하부 부분 및 그 유로부를 커버하여 살균성을 유지하도록 구성된 상부 부트(boot)(206)를 포함할 수 있다. 유사하게, 하부 스파이크(204)는 하부 스파이크의 상부 부분 및 유로를 커버하여 살균성을 유지하도록 구성된 하부 부트(208)를 포함한다. 일 실시예에서 상부 부트(206) 및 하부 부트(208)는 약물 재구성 조립체(100)의 활성화시에, 상부 스파이크(202) 및 하부 스파이크(204)의 각각에 의해 비교적 용이하게 천공되는 탄성중합체 재료로 제조된다.The upper spike 202 may include an upper boot 206 configured to cover the lower portion of the upper spike and its flow path to maintain sterility. Similarly, the lower spike 204 includes a lower boot 208 configured to cover the upper portion of the lower spike and the flow path to maintain sterility. In one embodiment, the upper boot 206 and the lower boot 208 are configured such that upon activation of the drug remodeling assembly 100 an elastomeric material (not shown) that is relatively easily perforated by each of the upper spike 202 and the lower spike 204, .

전달 세트 조립체(200)는 상부 스파이크(202) 및 하부 스파이크(204)를 통해 이동하는 유로에 일반적으로 수직이고 이 유로와 밸브식 유체 연통을 유지하는 주사기 포트 경로[도 2에 도시된 플러그(140) 아래의]를 또한 포함할 수 있다. 주사기 포트 경로는 대안적으로 전달 세트 조립체(200)의 유로로부터 비수직으로 연장할 수 있다. 주사기 포트 경로는 재구성 조립체(100)의 하우징(110)을 통해 연장하는 주사기 포트와 연통한다. 도 2에서, 주사기 포트 플러그(140)는 주사기 포트에 결합하여 포트의 살균성을 유지하고 유로들을 연결한다.The transfer set assembly 200 includes a syringe port path generally perpendicular to the flow path through the upper spike 202 and the lower spike 204 and maintaining valve fluid communication therewith ) Below] may also be included. The syringe port path may alternatively extend non-perpendicularly from the flow path of the transfer set assembly 200. The syringe port path communicates with a syringe port extending through the housing 110 of the reconstitution assembly 100. In FIG. 2, the syringe port plug 140 is coupled to the syringe port to maintain sterilization of the port and connect the flow paths.

약물 재구성 조립체(100)의 완전 활성화 후에, 사용자는 사용자가 개별 주사기를 통해 액세스할 수 있는 주사기 포트를 드러내도록 주사기 포트 플러그(140)를 제거한다. 주사기 포트 플러그(140)는 탄성중합체 또는 고무 재료로 제조되어, 파지 및 제거를 위해 굴곡될 수 있게 된다. 주사기 포트 경로 및 스파이크 유동 경로는 주사기 포트로부터 상부 및 하부 용기(120, 130)로의 유체 연통을 허용한다.After full activation of the drug reconstitution assembly 100, the user removes the syringe port plug 140 to reveal the syringe port that the user can access through the individual syringe. The syringe port plug 140 is made of an elastomeric or rubber material and can be flexed for gripping and removal. The syringe port path and the spike flow path allow fluid communication from the syringe port to the upper and lower vessels 120, 130.

상부 용기(120) 및 하부 용기(130)는 예를 들어 적합한 의료용 살균 가능 글래스 또는 플라스틱으로 제조된 상부 유리병(vial)(121) 및 하부 유리병(131)을 포함한다. 상부 유리병(121) 및 하부 유리병(131)은 각각 일반적으로 원통형이고, 네크부(122a, 132a), 주요부(122c, 132c) 및 림(rim) 부분(126, 136)을 포함하는 유사한 기하학적 형상을 갖는다. 네크부(122a, 132a)는 주요부(122c, 132c) 또는 림 부분(126, 136)보다 작은 직경을 갖는다. 상부 스토퍼(124)는 상부 용기(120)의 내용물의 오염 또는 누설을 방지하기 위해 상부 유리병(121)의 상부 개구(128)를 밀봉식으로 플러깅한다. 유사하게, 하부 스토퍼(134)는 하부 용기(130)의 오염 또는 누설을 방지하기 위해 하부 유리병(131)의 하부 개구(138)를 밀봉식으로 플러깅한다. 상부 스토퍼(124) 및 하부 스토퍼(134)는 고무 또는 탄성중합체 재료로 제조될 수 있다. 상부 유리병(121) 및 상부 스토퍼(124)의 조립체가 본 명세서에서 상부 용기(120)로서 정의된다는 것이 이해되어야 한다. 유사하게, 하부 유리병(131) 및 하부 스토퍼(134)의 조립체가 본 명세서에서 하부 용기(130)로서 정의된다.The upper and lower vessels 120 and 130 include an upper vial 121 and a lower vial 131 made, for example, of a suitable medical sterilizable glass or plastic. The upper glass bottle 121 and the lower glass bottle 131 are each generally cylindrical and have a similar geometric shape including the neck portions 122a and 132a, the main portions 122c and 132c and the rim portions 126 and 136 Shape. The neck portions 122a and 132a have a smaller diameter than the main portions 122c and 132c or the rim portions 126 and 136. [ The upper stopper 124 sealingly plugs the upper opening 128 of the upper glass bottle 121 to prevent contamination or leakage of the contents of the upper container 120. Similarly, the lower stopper 134 sealingly plugs the lower opening 138 of the lower vial 131 to prevent contamination or leakage of the lower container 130. [ The upper stopper 124 and the lower stopper 134 may be made of rubber or an elastomeric material. It should be understood that the assembly of the upper glass bottle 121 and the upper stopper 124 is defined herein as the upper container 120. Similarly, an assembly of the lower vial 131 and the lower stopper 134 is defined herein as a lower container 130. [

재구성 조립체(100)의 하우징(110)은 상부 하우징부(112) 및 하부 하우징부(114)를 포함하고, 이들 하우징부들은 재차 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌("ABS"), 폴리카보네이트("PC") 또는 아크릴로 제조될 수 있다. 상부 하우징부(112)는 복수의 개구(116)를 포함하거나 형성하고, 반면에 하부 하우징부(114)는 복수의 개구(118)(도 2에 가장 양호하게 도시되어 있음)를 포함하거나 형성한다. 개구 또는 윈도우(116, 118)는 각각의 하우징 주위에 반경방향으로 각각 이격되어 있다. 개구(116, 118)는 가스 살균제가 재구성 조립체(100)의 내부 부분 및 구성 요소로 유동하게 한다. 살균 프로세스를 용이하게 하는 것에 추가하여, 개구(116, 118)는 재구성 하우징(110) 내에 수용될 때 상부 용기(120) 및 하부 용기(130)로의 적어도 부분적인 액세스를 제공한다.The housing 110 of the reconstitution assembly 100 includes an upper housing portion 112 and a lower housing portion 114 which are again made of acrylonitrile butadiene styrene ("ABS"), polycarbonate ("PC" ) Or acrylic. The upper housing portion 112 includes or defines a plurality of openings 116 while the lower housing portion 114 includes or forms a plurality of openings 118 (best shown in Figure 2) . The openings or windows 116, 118 are each radially spaced about their respective housings. The openings 116 and 118 allow the gaseous sterilizing agent to flow to the interior portion and components of the reconstitution assembly 100. In addition to facilitating the sterilization process, openings 116 and 118 provide at least partial access to the upper and lower vessels 120 and 130 when received within the reconstitution housing 110.

'967 출원에 더 상세히 설명되어 있는 바와 같이, 약물 재구성 조립체(110)의 활성화시에, 상부 스파이크(202)는 상부 부트(206) 및 상부 스토퍼(124)를 관통하여 상부 용기(120)의 내용물에 액세스하고, 그 후에 하부 스파이크(204)는 하부 부트(208) 및 하부 스토퍼(134)를 관통하여 하부 용기(130)의 내용물에 액세스한다. 상부 스파이크(202)와 하부 스파이크(204)가 각각 상부 용기(120)와 하부 용기(130)의 내용물에 액세스할 때 유로가 상부 용기(120)와 하부 용기(130) 사이에 생성된다. '967 출원은 상부 용기(120)가 상부 스파이크(202)를 향해 이동하고, 하부 스파이크(204)가 하부 용기(130)의 하부 스토퍼(134)에 접촉할 수 있기 전에 상부 스토퍼(124)가 상부 스파이크(202)에 의해 완전히 관통되는 것을 보장하는 조립체(110)의 다른 내부 메커니즘을 설명하고 있다.The upper spike 202 penetrates the upper boot 206 and the upper stopper 124 to allow the contents of the upper container 120 to pass through the upper boot 206 and the upper stopper 124. As described above, And then the lower spike 204 accesses the contents of the lower container 130 through the lower boot 208 and the lower stopper 134. [ A flow path is created between the upper container 120 and the lower container 130 when the upper spike 202 and the lower spike 204 access the contents of the upper container 120 and the lower container 130, respectively. The '967 application discloses that the upper stopper 124 moves to the upper spike 202 before the lower spike 204 can contact the lower stopper 134 of the lower container 130, Desc / Clms Page number 7 > through the spikes 202. The inner mechanism of the assembly 110 is shown in Fig.

도 4는 어떻게 용기(120, 130)가 약물 재구성 조립체(100)의 하우징(110) 내에 끼워맞춰지는지와, 어떻게 약물 재구성 조립체(100)가 선적 중에(비활성화 상태) 패키지 본체(14)의 내부 챔버 내에 끼워맞춰지는지를 도시한다. 도시된 바와 같이, 상부 용기(120)는 상부 하우징부(112) 내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰진다. 상부 유리병(121)의 상부 림(126)과 상부 스토퍼(124)는 전달 세트 조립체(200)와 상부 스파이크(202)를 향해 각각 배향된다. 도시된 비활성화 상태에서, 상부 용기(120)의 상부 스토퍼(124)는 상부 스파이크(202) 부근에 배치되지만 상부 스파이크(202)와 접촉하지는 않는다.Figure 4 shows how the containers 120 and 130 fit within the housing 110 of the medication reconstitution assembly 100 and how the medication remodeling assembly 100 is in the middle of shipping (deactivation) As shown in Fig. As shown, the upper container 120 is at least partially fitted within the upper housing portion 112. The upper rim 126 and the upper stopper 124 of the upper glass bottle 121 are respectively oriented toward the transfer set assembly 200 and the upper spike 202. In the deactivated state shown, the upper stopper 124 of the upper container 120 is disposed near the upper spike 202 but not the upper spike 202.

상부 하우징부(112)는 일 실시예에서 도 2에 부분적으로 도시된 바와 같이, 상부 하우징부(112)에 대해 실질적으로 등간격으로 반경방향으로 배치된 3개의 개구(116)를 포함한다. 임의의 수의 개구가 상부 하우징부(112) 내에 합체될 수도 있고, 간격은 동등하거나 반경방향일 필요는 없다는 것이 이해되어야 한다. 상부 하우징부(112)는, 상부 용기(120)가 그 선적 구성으로 고정될 때, 상부 숄더(122b), 상부 네크(122a) 및 상부 림(126)과 같은 상부 유리병(121)의 다양한 특징부들이 개구(116)와 종방향으로 정렬되도록 형성된다.The upper housing portion 112 includes three openings 116 radially disposed at substantially equal spacing relative to the upper housing portion 112, as shown in part in FIG. 2 in one embodiment. It should be understood that any number of openings may be incorporated within the upper housing portion 112, and that the spacing need not be equal or radial. The upper housing portion 112 is configured to receive various features of the upper glass bottle 121 such as the upper shoulder 122b, the upper neck 122a and the upper rim 126 when the upper container 120 is secured in its shipping configuration The portions are formed so as to be aligned in the longitudinal direction with the openings 116.

상부 용기(120)와 유사하게, 하부 용기(130)는 하부 하우징부(114) 내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰진다. 하부 유리병(131)의 하부 림(138)과 하부 스토퍼(134)는 전달 세트 조립체(200)의 하부 스파이크(204)를 향해 각각 배향된다. 비활성화 상태(도시된 바와 같이)에서, 하부 용기(130)의 하부 스토퍼(134)는 하부 스파이크(204) 부근에 배치되지만, 전달 세트 조립체(200)의 하부 스파이크(204)와 접촉하지는 않는다.Similar to the upper container 120, the lower container 130 is at least partially fitted within the lower housing portion 114. The lower rim 138 and the lower stopper 134 of the lower vial 131 are oriented toward the lower spike 204 of the transfer set assembly 200, respectively. The lower stopper 134 of the lower vessel 130 is disposed in the vicinity of the lower spike 204 but does not contact the lower spike 204 of the transfer set assembly 200 in the inactive state (as shown).

하부 하우징부(114)는 일 실시예에서 도 2에 부분적으로 도시된 바와 같이, 하부 하우징부(114)에 대해 등간격으로 반경방향으로 배치된 6개의 개구(118)를 포함한다. 임의의 적합한 수의 개구가 하부 하우징부(114) 내에 합체될 수도 있고 등간격으로 또는 반경방향으로 이격될 필요는 없다. 도 4에서, 하부 하우징부(114)의 2개의 개구(118)가 가시화되어 있다. 하부 하우징부(114)는, 하부 용기(130)가 그 선적 구성으로 고정될 때, 하부 숄더(132b), 하부 네크(132a) 및 하부 림(136)과 같은 하부 유리병(131)의 다양한 특징부들이 개구(118)와 종방향으로 정렬되도록 형성된다.Lower housing portion 114 includes six openings 118 radially disposed equidistantly relative to lower housing portion 114, as shown partially in FIG. 2 in one embodiment. Any suitable number of openings may be incorporated within the lower housing portion 114 and need not be equally spaced or radially spaced. In Fig. 4, two openings 118 of lower housing portion 114 are visible. The lower housing portion 114 is configured to receive various features of the lower glass bottle 131 such as the lower shoulder 132b, the lower neck 132a and the lower rim 136 when the lower container 130 is secured in its shipping configuration The portions are formed so as to be aligned in the longitudinal direction with the openings 118.

상부 용기(120)와 하부 용기(130)는 사용자가 약물 재구성 조립체(100)를 의도적으로 활성화하기 전에 그 선적 구성으로부터 시프트되지 않는 것이 중요하다. 선적, 취급 또는 오취급에 의해 발생되는 상부 용기(120) 또는 하부 용기(130)의 이러한 바람직하지 않은 변위는, 상부 스파이크(202) 또는 하부 스파이크(204)와 각각의 상부 스토퍼(124) 또는 하부 스토퍼(134) 사이의 조기의 접촉을 야기할 수 있다. 심지어 각각의 스파이크(202, 204)에 의한 비교적 얇은 부트(206, 208)의 파열 또는 교란은 전달 세트 조립체(200)의 스파이크(202, 204)를 통해 이동하는 유로의 살균 환경을 파괴할 수 있다. 패키지(10)는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 이들 바람직하지 않은 변위를 방지한다.It is important that the upper container 120 and the lower container 130 are not shifted from their shipping configuration before the user intentionally activates the drug remodeling assembly 100. This undesirable displacement of the upper vessel 120 or the lower vessel 130 caused by shipping, handling or misapplication can be prevented by the upper spike 202 or lower spike 204 and the respective upper stopper 124 or lower Thereby causing premature contact between the stoppers 134. Rupture or disturbance of the relatively thin boot 206, 208 by each spike 202, 204 can destroy the sterilizing environment of the flow path traveling through the spikes 202, 204 of the transfer set assembly 200 . The package 10 prevents these undesirable displacements as will be described in more detail below.

본 명세서에 있어서, 바람직하지 않은 변위는 상부 용기(120)와 하부 용기(130), 상부 스파이크(202)와 하부 스파이크(204), 상부 스토퍼(124)와 하부 스토퍼(134), 상부 부트(206)와 하부 부트(208), 전달 세트 조립체(200) 및 하우징(110)의 복수의 상이한 최종 위치들 중 임의의 하나를 규정한다는 것이 이해되어야 한다. 선적 중에 비의도적으로 발생할 수 있는 바람직하지 않은 변위 위치의 각각은 약물 재구성 조립체(100)와 본체(14)의 상호 작용에 의해 방지된다. 이하에는 몇몇 바람직하지 않은 변위 위치가 설명된다. 상부 및 하부 용기의 모두에 대해 설명되지만, 각각의 바람직하지 않은 변위 위치는 상부 용기(120) 및 하부 용기(130)의 각각에 대해 개별적으로 또는 집합적으로 적용되는 것이 고려된다는 것이 이해되어야 한다.In the present specification, undesirable displacements are caused by the upper container 120 and the lower container 130, the upper spike 202 and the lower spike 204, the upper stopper 124 and the lower stopper 134, the upper boot 206 ) And the lower boot 208, the transfer set assembly 200, and the housing 110, as shown in FIG. Each of the undesirable displacement positions that may unintentionally occur during shipment is prevented by interaction of the medicament reconstitution assembly 100 and the body 14. [ Some undesirable displacement locations are described below. It is to be understood that while it is described for both the upper and lower vessels, it is contemplated that each undesired displacement position may be applied individually or collectively to each of the upper and lower vessels 120, 130.

제1 바람직하지 않은 변위 위치에서, 상부 용기(120) 또는 하부 용기(130)는 상부 스토퍼(124) 또는 하부 스토퍼(134)가 상부 부트(206) 또는 하부 부트(208)와 접촉하게 되도록 전달 세트 조립체(200)에 대해 축방향으로 시프트되고, 이 상부 또는 하부 부트는 이어서 상부 스파이크(202) 또는 하부 스파이크(204)와 각각 접촉하고 그에 의해 적어도 부분적으로 관통된다. 제1 바람직하지 않은 변위 위치에서, 각각의 스파이크(202, 204)는 상부 스토퍼(124) 또는 하부 스토퍼(134)를 완전히 관통하지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 제1 바람직하지 않은 변위 위치에서, 각각의 상부 스파이크(202)와 하부 스파이크(204)에 의한 상부 부트(206)와 하부 부트(208)의 천공은 전달 세트 조립체(200) 및 그 유로를 오염되기 쉽게 한다.The upper container 120 or the lower container 130 can be moved to the upper position or the lower position so that the upper stopper 124 or the lower stopper 134 comes into contact with the upper boots 206 or the lower boots 208. [ Which is then axially shifted relative to the assembly 200, which in turn contacts and is at least partially penetrated by the upper spike 202 or the lower spike 204, respectively. It should be understood that, at the first undesired displacement position, each spike 202, 204 does not completely pass through the upper stopper 124 or the lower stopper 134. At the first undesired displacement position, the perforation of the upper boot 206 and the lower boot 208 by the respective upper spike 202 and lower spike 204 causes contamination of the transfer set assembly 200 and its flow path It makes it easy.

제2 바람직하지 않은 변위 위치에서, 상부 용기(120) 또는 하부 용기(130)는 상부 스토퍼(124) 또는 하부 스토퍼(134)가 상부 부트(206) 또는 하부 부트(208)와 각각 접촉하게 되도록 전달 세트 조립체(200)에 대해 축방향으로 시프트한다. 상부 부트(206) 또는 하부 부트(208)는 이어서 각각의 용기의 축방향 병진에 의해 상부 스파이크(202) 또는 하부 스파이크(204)에 대해 가압된다. 제2 바람직하지 않은 변위 위치에서, 상부 스파이크(202) 또는 하부 스파이크(204)는 각각의 부트(206, 208)를 각각 완전히 관통하고, 각각의 용기(120, 130)의 스토퍼(124, 134)를 적어도 부분적으로 관통한다. 다양한 실시예의 제2 바람직하지 않는 변위 위치에서, 스파이크(202, 204)는 각각의 스토퍼(124, 134)를 완전히 관통한다. 제2 바람직하지 않은 위치에서, 상부 스파이크(202) 또는 하부 스파이크(204)에 의한 상부 스토퍼(124) 또는 하부 스토퍼(134)의 부분적인 또는 완전한 관통은 전달 세트 조립체(200)의 오염, 뿐만 아니라 어느 하나의 용기(120 또는 130)의 내용물의 오염의 증가된 기회를 유도한다.The upper container 120 or the lower container 130 is moved in such a manner that the upper stopper 124 or the lower stopper 134 is brought into contact with the upper boots 206 or the lower boots 208, And is axially shifted relative to the set assembly 200. The upper boot 206 or lower boot 208 is then pressed against the upper spike 202 or lower spike 204 by axial translation of the respective vessel. In the second undesirable displacement position, the upper spike 202 or the lower spike 204 completely penetrates each boot 206, 208, and the stoppers 124, 134 of each of the vessels 120, At least partially. In a second undesirable displacement position of the various embodiments, the spikes 202, 204 completely penetrate the respective stoppers 124, 134. The partial or complete penetration of the upper stopper 124 or the lower stopper 134 by the upper spike 202 or the lower spike 204 at the second undesirable position may result in contamination of the transfer set assembly 200 Leading to an increased chance of contamination of the contents of either vessel 120 or 130.

제3 바람직하지 않은 변위 위치에서, 상부 용기(120) 또는 하부 용기(130)는 하우징(110)에 대해 반경방향으로 또는 축방향으로 시프트하여, 하우징(110)의 내부와 유리병(121, 131) 사이의 밀봉부의 파괴를 유발한다. 제3 바람직하지 않은 변위 위치에서, 파괴된 밀봉부는 하우징(110) 내의 상부 용기(120)와 하부 용기(130)의 확실한 위치설정을 감소시킬 수 있고, 이에 의해 조기 축방향 병진의 가능성을 증가시키고, 부가의 바람직하지 않은 변위 위치를 유도한다.The upper container 120 or the lower container 130 shifts radially or axially with respect to the housing 110 so that the inside of the housing 110 and the glass bottles 121 and 131 Quot;). ≪ / RTI > In a third undesirable displacement position, the ruptured seal can reduce the secure positioning of the upper and lower vessels 120 and 130 in the housing 110, thereby increasing the likelihood of premature axial translation , Leading to an additional undesirable displacement position.

본체(14)로의 제거 가능 뚜껑(12)의 부착에 앞서, 약물 재구성 조립체(100)는 본체(14)의 내부 챔버 내에 삽입된다. 이와 같이 함으로써, 돌기(16, 18) 및 웰(20a 내지 20c, 22, 24)은 약물 재구성 조립체(100) 내에 유지된 상부 용기(120)와 하부 용기(130)를 포함한 약물 재구성 조립체(100)의 상이한 특징부들과 정합한다.Prior to attachment of the removable lid 12 to the body 14, the medication reconstitution assembly 100 is inserted into the inner chamber of the body 14. The projections 16 and 18 and the wells 20a to 20c, 22 and 24 are positioned within the drug reconstitution assembly 100 including the upper container 120 and the lower container 130 held in the drug remodeling assembly 100, ≪ / RTI >

이제 도 5 및 도 6을 참조하면, 돌기 및 웰이 더 도시되어 있다. 웰(20a, 20b, 20c)은 본체(14)로부터 외향으로 연장되고, 조립체(10)가 지지될 수 있는 실질적으로 동일평면 표면을 형성한다. 웰(20c)은 약물 재구성 조립체(100)의 주사기 포트 플러그(140)의 외관 형상에 실질적으로 정합하도록 성형된다. 선적 위치에서, 주사기 포트 플러그(140)는 조립체의 저부를 향해 하향으로 대향하여 웰(20c)과 정합한다. 웰(20c)과 주사기 포트 플러그(140)의 결합은 본체(14) 내의 포트의 회전 이동을 억제한다. 주사기 포트 플러그(140)는 또한 웰(20c)과 정합하여 본체(14)에 대한 하우징(100) 상의 부가의 축방향 구속을 제공한다. 조립체(100)의 하단부를 향해 하향으로 주사기 포트 플러그(140)를 배향하는 것은, 제거 가능 뚜껑(12)을 후방 박리할 때에, 사용자가 주사기 포트 플러그(140)에 의해 약물 재구성 조립체(100)를 제거하는 것을 방지하는데, 이는 플러그(140)가 주사기 포트로부터 우발적으로 탈착하는 가능성을 증가시킬 수 있다. 주사기 포트 플러그(140)는 대신에 외부 주사기에 의한 조립체(100)의 연결 직전에 제거되어야 한다.Referring now to Figures 5 and 6, further projections and wells are shown. The wells 20a, 20b, 20c extend outwardly from the body 14 and form a substantially coplanar surface to which the assembly 10 can be supported. The well 20c is shaped to substantially conform to the external shape of the syringe port plug 140 of the drug reconstitution assembly 100. In the shipping position, the syringe port plug 140 aligns with the well 20c facing downward toward the bottom of the assembly. The combination of the well 20c and the syringe port plug 140 suppresses rotational movement of the port in the body 14. [ The syringe port plug 140 also mates with the well 20c to provide additional axial constraint on the housing 100 relative to the body 14. Orienting the syringe port plug 140 downwardly toward the lower end of the assembly 100 allows the user to insert the drug reconstitution assembly 100 by the syringe port plug 140 when the removable lid 12 is stripped backward. Which may increase the likelihood that the plug 140 accidentally detaches from the syringe port. The syringe port plug 140 should instead be removed immediately prior to connection of the assembly 100 by an external syringe.

도 5는 2개의 돌기(16)가 패키지 본체(14)로부터 본체의 내부 챔버 내로 내향으로 연장하는 것을 도시하고 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 돌기(16)는 약물 재구성 조립체(100)의 결합 특징부들과 협동하도록 형성된 몇몇 기하학적 특징부를 포함한다. 구체적으로, 각각의 돌기(16)는 테이퍼면(16a), 뚜껑측면(16b), 본체측면(16c), 상부면(16d) 및 하부면(16e)을 포함하는 다수의 면을 포함한다. 도 1 내지 도 6은 2개의 돌기(16)가 본체(14)의 종방향 중심의 어느 하나의 측면에 등간격으로 이격된 본체(14)의 외부로부터 연장하는 것을 명확하게 하고 있다.5 shows that two protrusions 16 extend inwardly from the package body 14 into the interior chamber of the body. As shown in FIG. 6, the projection 16 includes several geometric features that are configured to cooperate with the engaging features of the drug remodeling assembly 100. Specifically, each projection 16 includes a plurality of surfaces including a tapered surface 16a, a lid side surface 16b, a body side surface 16c, a top surface 16d, and a bottom surface 16e. Figures 1-6 illustrate that the two protrusions 16 extend from the outside of the body 14 equidistantly spaced on either side of the longitudinal center of the body 14.

도 2는 어떻게 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에 끼워맞춰지는지의 분해도를 도시한다. 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에 삽입될 때, 2개의 돌기(16)는 상부 하우징부(112)의 2개의 대응 개구(116)를 통해 연장한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 돌기(16)는 개구(116)를 통해 상부 용기(120)를 향해 연장한다. 구체적으로, 돌기(16)의 본체측면(16c)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116a)과 결합하도록 구성되고 배열되고, 돌기(16)의 뚜껑측면(16b)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116b)과 결합하도록 구성되고 배열되고, 상부면(16d)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116c)과 결합하도록 구성되고 배열되며, 하부면(16e)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116d)과 결합하도록 구성되고 배열된다.FIG. 2 illustrates an exploded view of how the drug remodeling assembly 100 is fit within the body 14. As shown in FIG. The two protrusions 16 extend through the two corresponding openings 116 of the upper housing portion 112 when the drug remodeling assembly 100 is inserted into the body 14. [ 4, the projection 16 extends through the opening 116 toward the upper container 120. As shown in Fig. Specifically, the body side 16c of the projection 16 is configured and arranged to engage with the side surface 116a of the upper housing portion 112 forming the opening 116, and the lid side 16b of the projection 16 Is configured and arranged to engage a side surface 116b of the upper housing portion 112 forming an opening 116 and a top surface 16d is configured and arranged to engage a side surface 116c of the upper housing portion 112 forming an opening 116 And the lower surface 16e is constructed and arranged to engage with the side surface 116d of the upper housing portion 112 forming the opening 116. [

돌기(16)와 개구(116) 사이의 결합은 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에서 축방향으로 병진하거나 회전하는 것을 방지한다. 특히, 뚜껑측면(16b)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116b)에 접촉하고, 본체측면(16c)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116a)에 접촉하여 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에서 회전하는 것을 방지한다. 유사하게, 하부면(16e)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116d)에 접촉하고, 상부면(16d)은 개구(116)를 형성하는 상부 하우징부(112)의 측면(116c)에 접촉하여 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에서 축방향으로 병진하는 것을 방지한다.The engagement between the projection 16 and the opening 116 prevents the drug remodeling assembly 100 from translating or rotating axially within the body 14. In particular, the lid side 16b contacts the side 116b of the upper housing portion 112 forming the opening 116 and the body side 16c is in contact with the upper housing portion 112 forming the opening 116 Thereby preventing the drug remodeling assembly 100 from rotating within the body 14 in contact with the side surface 116a. Similarly, the lower surface 16e contacts the side surface 116d of the upper housing portion 112 forming the opening 116 and the upper surface 16d contacts the upper housing portion 112 forming the opening 116, Thereby preventing the drug remodeling assembly 100 from translating in the axial direction within the body 14. As shown in FIG.

다양한 실시예에서, 돌기(16)는 상부 용기(120)의 상부 유리병(121)과 물리적 접촉하면서 개구(116)의 측면(116c, 116d)과 일정한 또는 어떠한 접촉도 행할 필요는 없다. 상부 용기(120)의 임의의 축방향 시프트가 돌기(16)에 의해 억제되고 개구(116)[즉, 상부 하우징부(112)]의 임의의 축방향 시프트가 동일한 돌기(16)에 의해 억제되기 때문에, 돌기(16)는 상부 용기(120)를 상부 하우징부(112) 내에 확실하게 유지하는 것을 돕는다는 것이 이해되어야 한다. 돌기(16)는 개구(116) 사이에 그리고 상부 용기(120)의 상부 유리병(121)의 림(126)과 네크(122a) 사이에서 연장하기 때문에, 돌기(16) 및 따라서 본체(14)는 상부 하우징부(112)에 대한 상부 용기(120)의 축방향 시프트를 방지한다.The protrusions 16 need not make any or certain contact with the side surfaces 116c and 116d of the opening 116 while being in physical contact with the upper glass bottle 121 of the upper container 120. [ Any axial shift of the upper vessel 120 is suppressed by the projection 16 and any axial shift of the opening 116 (i.e., the upper housing portion 112) is suppressed by the same projection 16 It should be understood that the protrusions 16 help to ensure that the upper container 120 is held within the upper housing portion 112. The projection 16 extends between the opening 116 and between the rim 126 and the neck 122a of the upper vial 121 of the upper container 120 so that the projection 16 and therefore the body 14, Thereby preventing axial displacement of the upper container 120 relative to the upper housing portion 112.

전술된 돌기(16)와 유사하게, 본체(14)는 본체(14)로부터 본체의 내부 챔버 내로 내향으로 연장하는 2개의 돌기(18)를 그 하단부에 또한 포함한다. 도 6에서, 돌기(18) 중 하나가 더 상세히 도시되어 있다. 돌기(16)와 마찬가지로, 돌기(18)는 패키지(10) 내에 삽입될 때 약물 재구성 조립체(100)의 정합 특징부들과 협동하도록 본체(14)에 대해 치수설정되고 배열된 다수의 기하학적 특징부를 포함한다. 구체적으로, 돌기(18)는 테이퍼면(18a), 뚜껑측면(18b), 본체측면(18c), 하부면(18d) 및 상부면(18e)을 포함한다. 도 1 내지 도 6은 2개의 돌기(18)가 본체(14)의 종방향 중심의 어느 하나의 측면 상에 등간격으로 이격된 본체(14)로부터 내향으로 연장한다는 것을 더 명확하게 하고 있다.Similar to the projection 16 described above, the body 14 also includes at its lower end two projections 18 extending inwardly from the body 14 into the interior chamber of the body. In Fig. 6, one of the projections 18 is shown in more detail. As with the projection 16, the projection 18 includes a plurality of geometric features dimensioned and arranged with respect to the body 14 to cooperate with the matching features of the drug remodeling assembly 100 when inserted into the package 10 do. Specifically, the projection 18 includes a tapered surface 18a, a lid side surface 18b, a body side surface 18c, a lower surface 18d, and an upper surface 18e. Figures 1-6 further illustrate that the two protrusions 18 extend inwardly from the body 14 equidistantly spaced on either side of the longitudinal center of the body 14. [

도 2는 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에 삽입될 때, 2개의 돌기(18)가 하부 하우징부(114)의 2개의 대응 개구(118)를 통해 연장하는 것을 도시하고 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 돌기(18)는 개구(118)를 통해 하부 용기(130)를 향해 연장한다. 구체적으로, 돌기(18)의 본체측면(18c)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118a)과 결합하도록 구성되고, 돌기(18)의 뚜껑측면(18b)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118b)과 결합하도록 구성되고, 하부면(18d)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118c)과 결합하도록 구성되고, 상부면(18e)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118d)과 결합하도록 구성된다.Figure 2 shows two protrusions 18 extending through two corresponding openings 118 in the lower housing portion 114 when the medicament reconstitution assembly 100 is inserted into the body 14. [ 4, the protrusion 18 extends through the opening 118 toward the lower container 130. As shown in Fig. Specifically, the main body side surface 18c of the projection 18 is configured to engage with the side surface 118a of the lower housing portion 114 forming the opening 118, and the lid side surface 18b of the projection 18 And the lower surface 18d is configured to engage with a side surface 118b of the lower housing portion 114 forming the opening 118 And the upper surface 18e is configured to engage a side surface 118d of the lower housing portion 114 forming the opening 118. [

돌기(18)와 개구(118) 사이의 결합은 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에서 축방향으로 병진하거나 회전하는 것을 방지한다. 특히, 뚜껑측면(18b)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118b)에 접촉하고, 본체측면(18c)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118a)에 접촉하여 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에서 회전하는 것을 방지한다. 유사하게, 하부면(18d)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118c)에 접촉하고, 상부면(18e)은 개구(118)를 형성하는 하부 하우징부(114)의 측면(118d)에 접촉하여 약물 재구성 조립체(100)가 본체(14) 내에서 축방향으로 병진하는 것을 방지한다.The engagement between the projection 18 and the opening 118 prevents the medicament reconstitution assembly 100 from translating or rotating axially within the body 14. In particular, the lid side 18b contacts the side surface 118b of the lower housing portion 114 forming the opening 118 and the body side surface 18c contacts the lower housing portion 114 forming the opening 118 Thereby preventing the drug remodeling assembly 100 from rotating within the body 14 in contact with the side surface 118a. Similarly the lower surface 18d contacts the side surface 118c of the lower housing portion 114 forming the opening 118 and the upper surface 18e contacts the lower housing portion 114 forming the opening 118. [ Thereby preventing the drug remodeling assembly 100 from translating in the axial direction within the body 14. In this way,

다양한 실시예에서, 돌기(18)는 하부 용기(130)의 하부 유리병(131)과 물리적 접촉하면서 개구(118)의 측면(118c, 118d)과 일정한 또는 어떠한 접촉도 행할 필요는 없다. 하부 용기(130)의 임의의 축방향 시프트가 돌기(18)에 의해 억제되고 개구(118)[즉, 하부 하우징부(114)]의 임의의 축방향 시프트가 동일한 돌기(18)에 의해 억제되기 때문에, 돌기(18)는 하부 용기(130)를 하부 하우징부(114) 내에 확실하게 유지하는 것을 돕는다는 것이 이해되어야 한다. 돌기(18)는 개구(118) 사이에 그리고 하부 용기(130)의 하부 유리병(131)의 림(136)과 네크(132a) 사이에서 연장하기 때문에, 돌기(18) 및 따라서 본체(14)는 하부 하우징부(114)에 대한 하부 용기(130)의 축방향 시프트를 방지한다.The projection 18 does not need to make any or certain contact with the side surfaces 118c and 118d of the opening 118 while being in physical contact with the bottom glass bottle 131 of the lower container 130. [ Any axial shift of the lower vessel 130 is suppressed by the projection 18 and any axial shift of the opening 118 (i.e. the lower housing portion 114) is suppressed by the same projection 18 It should be understood that the projections 18 help to securely hold the lower container 130 in the lower housing portion 114. [ The projection 18 extends between the opening 118 and between the rim 136 of the lower vial 131 of the lower container 130 and the neck 132a so that the projection 18 and therefore the body 14, Thereby preventing axial displacement of the lower container 130 relative to the lower housing portion 114.

돌기(16, 18)는 따라서 패키지(10) 내의 약물 재구성 조립체(100)의 하우징(110)의 축방향 및 회전 이동의 모두를 방지하도록 협동하여 동작한다. 각각의 돌기(16, 18) 중 2개가 각각의 개구(116, 118) 중 2개와 각각 정합하는 것으로 도시되어 있지만, 다른 실시예는 각각의 돌기(16, 18) 중 하나가 하나의 대응 개구(116, 118)와 정합하는 것, 또는 각각의 돌기(16, 18) 중 2개 초과가 2개 초과의 대응 개구(116, 118)와 정합하는 것을 포함한다. '967 출원에 더 상세히 설명된 이유로, 약물 재구성 조립체(100) 내의 내부 메커니즘 및 마찰은 하우징(110)에 대해 상부 용기(120)와 하부 용기(130)를 고정하는 역할을 한다는 것이 또한 이해되어야 한다.The protrusions 16 and 18 thus cooperatively operate to prevent both axial and rotational movement of the housing 110 of the drug reconstitution assembly 100 within the package 10. Although two of each of the protrusions 16 and 18 are shown to mate with two of the respective openings 116 and 118 respectively, another embodiment may be such that one of each of the protrusions 16 and 18 has a corresponding opening 116, 118, or more than two of each of the protrusions 16, 18 mate with more than two corresponding openings 116, 118. It should also be understood that the internal mechanisms and friction within the medicament reconstitution assembly 100 serve to secure the upper and lower vessels 120 and 130 relative to the housing 110 for reasons described in more detail in the '967 application .

다양한 실시예에서, 상부 용기(120) 또는 하부 용기(130)가 약물 재구성 조립체(100)의 종축 둘레로 반경방향으로 시프트하면, '967 출원에 더 상세히 설명된 다양한 내부 밀봉부 또는 구성 요소는 손상될 수 있다. 돌기(20c, 16, 18)는 하우징(110) 내의 상부 용기(120) 또는 하부 용기(130) 또는 패키지(10) 내의 약물 재구성 조립체(100)의 임의의 다른 특징부의 우발적인 회전 시프트를 방지하도록 협동한다는 것이 이해되어야 한다.In various embodiments, when the upper or lower container 120 or 130 is radially shifted about the longitudinal axis of the medication reconstitution assembly 100, various internal seals or components described in more detail in the '967 application may be damaged . The protrusions 20c, 16 and 18 may be configured to prevent accidental rotational shifts of the upper container 120 in the housing 110 or any other features of the lower container 130 or the drug remodeling assembly 100 within the package 10. [ It should be understood that they cooperate.

도 3 내지 도 6을 재차 참조하면, 용기(120)의 상부 유리병(121)과 하부 용기(130)의 하부 유리병(131)의 각각과 본체(14) 사이의 정합 관계가 더 설명되고 도시되어 있다. 전술된 바와 같이 하우징(110)의 이동을 방지하기 위해 하우징(110) 개구(116)와 돌기(16)와 하우징(110) 개구(118)와 돌기(18) 사이의 상호 작용에 추가하여, 돌기(16)는 또한 상부 유리병(121)의 상이한 특징부들과 정합하고, 반면 돌기(18)는 또한 상부 용기(120)와 하부 용기(130)의 상당한 이동을 방지하기 위해 하부 유리병(131)의 상이한 특징부들과 정합한다. 이를 위해, 돌기(16, 18)는 상부 유리병(121)과 하부 유리병(131)과 접촉하도록 각각의 개구(116, 118)를 통해 각각 연장한다. 다양한 실시예에서, 하우징(110)에 대한, 더 구체적으로 상부 하우징부(112) 및 하부 하우징부(114) 각각에 대한 상부 용기(120)와 하부 용기(130)의 축방향 병진은 상부 유리병(121)과 개구(116)와 동시에 결합하는 돌기(16) 및 하부 유리병(131)과 개구(118)와 동시에 결합하는 돌기(18)에 의해 억제된다.3 to 6, the matching relationship between the upper glass bottle 121 of the container 120 and each of the lower glass bottle 131 of the lower container 130 and the body 14 will be further described, . In addition to the interaction between the housing 110 opening 116 and the protrusion 16 and the housing 110 opening 118 and the protrusion 18 to prevent movement of the housing 110 as described above, The protrusions 16 also match the different features of the upper vial 121 while the protrusions 18 also fit the lower vial 131 to prevent significant movement of the upper and lower containers 120, ≪ / RTI > The projections 16 and 18 extend through the respective openings 116 and 118 so as to contact the upper glass bottle 121 and the lower glass bottle 131, respectively. The axial translation of the upper and lower vessels 120 and 130 relative to the housing 110, and more specifically to the upper housing portion 112 and the lower housing portion 114, The projections 16 and the protrusions 18 that simultaneously engage with the lower glass bottle 131 and the opening 118 at the same time.

전술된 바와 같이, 상부 용기(120)와 하부 용기(130)는 상부 유리병(121) 및 하부 유리병(131)의 각각의 숄더(122b, 132b), 네크(122a, 132a) 및 림(126, 136)이 각각의 개구(116, 118)와 각각 정렬되도록 배열된다. 도시된 실시예에서, 돌기(16)는 상부 유리병(121)의 3개의 상이한 부분, 즉 숄더(122b), 네크(122a) 및 림(126)에 접촉하도록 구성된다. 유사하게, 돌기(18)는 하부 유리병(131)의 3개의 상이한 부분, 즉 숄더(132b), 네크(132a) 및 림(136)에 접촉한다. 도 2는 포트 플러그(140)가 개구(116, 118)가 각각 돌기(16, 18)를 수용하도록 적절하게 회전되는 것을 보장한다는 것을 도시하고 있다.As described above, the upper container 120 and the lower container 130 are attached to the shoulders 122b and 132b, the necks 122a and 132a, and the rim 126 of the upper glass bottle 121 and the lower glass bottle 131, , 136 are aligned with respective openings 116, 118, respectively. The projections 16 are configured to contact three different parts of the upper vial 121, namely the shoulder 122b, the neck 122a and the rim 126. In the illustrated embodiment, Similarly, the projections 18 contact the three different parts of the lower vial 131, that is, the shoulders 132b, the neck 132a and the rim 136. Figure 2 illustrates that the port plug 140 ensures that the openings 116, 118 are properly rotated to receive the projections 16, 18, respectively.

본체(14)의 돌기(16)의 테이퍼부(16c)는 상부 유리병(121)의 숄더(122b)의 윤곽을 따르고 결과적으로 숄더(122b)를 유지하도록 구성된다. 마찬가지로, 본체(14)의 돌기(18)의 테이퍼부(18c)는 하부 유리병(131)의 숄더(132b)의 윤곽을 따르고 결과적으로 숄더(132b)를 유지하도록 구성된다. 테이퍼부(16a, 18a)는 따라서 또한 패키지(10) 내의 각각의 상부 용기(120)와 하부 용기(130)의 상당한 병진 시프트를 방지하도록 상부 유리병(121)과 하부 유리병(131)의 각각을 지지하는 역할을 한다. 바람직하지 않은 변위 위치로의 유리병들의 이동을 방지하기 위해, 다양한 실시예에서, 테이퍼부(16a, 18a)는 윤곽이 있는 숄더(122b, 132b)와 일정하게 접촉해야 할 필요는 없다는 것이 이해되어야 한다. 윤곽이 있는 숄더(122b, 132b)의 성질 및 테이퍼부(16a, 16b)의 대응 테이퍼진 형상에 기인하여, 상부 용기(120)와 하부 용기(130)는 본체(14)와 하우징(110)에 대한 시프트에 대해 압박된다. 본체의 윤곽이 있는 형상은 또한 상부 유리병(121)과 하부 유리병(131)과 본체(14) 사이의 꼭맞는(snug) 끼워맞춤을 가능하게 하는 크래들링 효과(cradling effect)를 제공한다.The tapered portion 16c of the projection 16 of the body 14 is configured to follow the contour of the shoulder 122b of the upper glass bottle 121 and consequently to hold the shoulder 122b. Likewise, the tapered portion 18c of the projection 18 of the body 14 is configured to follow the contour of the shoulder 132b of the lower vial 131 and consequently to retain the shoulder 132b. The tapered portions 16a and 18a are thus also arranged in the upper and lower glass bottles 121 and 131 so as to prevent significant translational shifts of the respective upper and lower containers 120 and 130 in the package 10. [ As well. It should be understood that, in various embodiments, the tapered portions 16a, 18a do not need to be in constant contact with the outlined shoulders 122b, 132b to prevent movement of the vials to undesired displacement locations do. The upper and lower containers 120 and 130 are connected to the body 14 and the housing 110 due to the nature of the outlined shoulders 122b and 132b and the corresponding tapered shapes of the tapered portions 16a and 16b Is pressed against the shift. The contoured shape of the body also provides a cradling effect that allows for snug fitting between the upper glass bottle 121 and the lower glass bottle 131 and the body 14. [

다양한 실시예에서, 본체(14)의 돌기(16)의 뚜껑측면(16b)은 상부 유리병(121)의 림(126)과 숄더(122b) 사이에서, 상부 유리병(121)의 네크(122a)를 향해 연장하도록 배열된다. 림(126)과 숄더(122b) 사이에 쐐기 고정된(wedged) 뚜껑측면(16b)은 또한 패키지(10) 내에서 상부 용기(120)의 병진 시프트를 방지하는 역할을 한다. 유사하게, 돌기(18)의 뚜껑측면(18b)은 하부 유리병(131)의 네크(132b)를 향해 그리고 하부 유리병(131)의 림(136)과 숄더(132b) 사이에 연장하도록 구성된다. 림(136)과 숄더(132b) 사이에 쐐기 고정된 뚜껑측면(18b)은 또한 패키지(10) 내의 하부 용기(130)의 병진 시프트를 방지하는 역할을 한다. 바람직하지 않은 변위 위치로의 유리병들의 이동을 방지하기 위해, 다양한 실시예에서 뚜껑측면(16b, 18b)은 림(126, 136)과 숄더(122b, 132b)와 일정하게 접촉해야 할 필요는 없다는 것이 이해되어야 한다.The lid side 16b of the projection 16 of the body 14 is positioned between the rim 126 of the upper glass bottle 121 and the shoulder 122b and the neck 122a of the upper glass bottle 121 As shown in FIG. The lid side 16b wedged between the rim 126 and the shoulder 122b also serves to prevent the translational shift of the upper container 120 within the package 10. Similarly, the lid side 18b of the projection 18 is configured to extend between the neck 132b of the lower vial 131 and between the rim 136 of the lower vial 131 and the shoulder 132b . The lid side 18b wedged between the rim 136 and the shoulder 132b also serves to prevent the translational shift of the lower container 130 in the package 10. [ To avoid movement of the vials to an undesirable displacement position, the lid sides 16b, 18b in various embodiments need not be in constant contact with the rim 126, 136 and the shoulders 122b, 132b It should be understood.

전달 세트 조립체(200)는 반드시 상부 하우징(112) 또는 하부 하우징(114)의 부분은 아니지만, 전달 세트 조립체(200)는 주사기 포트에서의 그 연결에 부분적으로 기인하여 하우징에 대해 고정적으로 유지된다는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 용기(120, 130) 및 하우징(100)에 관하여 전술된 유사한 원리로, 본체(14) 및 그 돌기(16, 18)는 또한 전달 세트 조립체(200)에 대해 상부 용기(120)와 하부 용기(130)의 축방향 병진을 방지하는 기능을 한다는 것이 이해되어야 한다.Although the transfer set assembly 200 is not necessarily part of the upper housing 112 or the lower housing 114, the transfer set assembly 200 is held stationary relative to the housing, in part due to its connection at the syringe port Should be understood. The body 14 and its protrusions 16,18 are also positioned relative to the transfer set assembly 200 with respect to the upper container 120 and the lower portion of the housing 100. In a similar manner to that described above with respect to the containers 120,301 and the housing 100, It should be understood that it has the function of preventing axial translation of the container 130.

부가적으로, 본체(14) 내에 형성된 테이퍼(116a, 118a)의 배향에 기인하여, 상부 용기(120)와 하부 용기(130)는 오히려, 전달 세트 조립체(200)로부터 이격하여 압박된다. 도 4 및 도 6에 도시된 바와 같이, 각각의 상부 유리병(121)과 하부 유리병(131)의 숄더(122b, 132b)는, 모든 다른 축방향 장애물이 없으면, 상부 용기(120)와 하부 용기(130)가 전달 세트 조립체(200), 구체적으로 상부 스파이크(202) 및 부트(206)와 하부 스파이크(204) 및 부트(208)를 향해 또는 내향으로 그리고 바람직하지 않은 변위 위치로 시프트하는 것이 불가능하도록 각형성된 윤곽(116a, 118a)에 각각 놓인다. 상부 용기(120)와 하부 용기(130)는 적어도 이들이 전달 세트 조립체(200)에 대해 축방향 병진이 억제되는 것과 동일한 이유로 서로에 대한 축방향 병진이 억제된다는 것이 이해되어야 한다.Additionally, due to the orientation of the tapers 116a, 118a formed in the body 14, the upper and lower vessels 120, 130 are rather urged away from the transfer set assembly 200. 4 and 6, the shoulders 122b and 132b of the upper glass bottle 121 and the lower glass bottle 131 are arranged such that, without all of the other axial obstacles, It is believed that the container 130 is shifted toward or inward and into an undesirable displacement position toward the transfer set assembly 200, specifically the upper spike 202 and boot 206 and lower spike 204 and boot 208 Respectively, in the formed outlines 116a and 118a. It should be appreciated that the upper vessel 120 and the lower vessel 130 are at least prevented from axial translation relative to each other for the same reasons that they are constrained in axial translation relative to the transfer set assembly 200.

본체(14)의 단부(22)는 패키지(10) 내에 조립될 때 약물 재구성 조립체(100)의 상이한 특징부들을 지지하고 구속하도록 형성된다. 도 4는 본체(14)의 단부(22)가 상부 유리병(121)의 상향 축방향 이동을 제한함으로써 상부 용기(120)를 구속하도록 구성되는 것을 도시하고 있다. 단부(22)는 또한 상부 유리병(121)의 기부(122c)를 지지한다. 유사하게, 본체(14)의 단부(24)는 하부 유리병(131)의 하향 축방향 이동을 제한함으로써 하부 용기(130)를 구속하도록 구성된다. 단부(24)는 또한 하부 유리병(131)의 기부(132c)를 지지한다. 몇몇 실시예는 단부(22, 24)가 상부 유리병(121)과 하부 유리병(131)의 각각의 저부와 각각 접촉하거나 또는 거의 접촉하도록 공차가 형성된 본체(14)를 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 다양한 실시예에서, 단부(22, 24)는 상부 유리병(121)과 하부 유리병(131)의 저부와 각각 접촉하지 않는다.The ends 22 of the body 14 are configured to support and restrain the different features of the drug remodeling assembly 100 when assembled within the package 10. 4 illustrates that the end portion 22 of the body 14 is configured to restrain the upper container 120 by restricting upward axial movement of the upper glass bottle 121. [ The end 22 also supports the base 122c of the upper vial 121. Similarly, the end 24 of the body 14 is configured to restrain the lower vessel 130 by restricting the downward axial movement of the lower vial 131. The end portion 24 also supports the base portion 132c of the lower vial 131. It is to be understood that some embodiments include a body 14 having a tolerance such that ends 22 and 24 contact or substantially contact respective bottoms of the upper and lower vials 121 and 131, respectively . In various embodiments, the ends 22 and 24 do not contact the bottom of the upper glass bottle 121 and the bottom of the lower glass bottle 131, respectively.

성형된 본체(14)의 기하학적 형상 및 특징은 다수의 접촉 위치에서 (i) 그 회전 및 병진 이동을 방지하기 위해 약물 재구성 조립체(100)와, (ii) 바람직하지 않은 변위 위치로의 이들의 회전 및 병진 이동을 방지하기 위해 상부 용기(120)와 하부 용기(130)와 상호 작용한다는 것이 상기 설명으로부터 이해되어야 한다.The geometric shape and features of the molded body 14 may include (i) a drug reconstitution assembly 100 to prevent its rotation and translational movement, (ii) their rotation to an undesired displacement position And interaction with the upper and lower vessels 120 and 130 to prevent translational movement.

본 명세서에 설명된 요지의 태양들은 단독으로 또는 본 명세서에 설명된 하나 이상의 태양들과 조합하여 유용할 수도 있다. 상기 설명을 한정하지 않고, 본 발명의 제1 태양에서, 의료용 패키지 조립체는 약물 재구성 조립체로서, (i) 적어도 하나의 개구를 형성하는 하우징, (ii) 하우징의 내부 내에 적어도 부분적으로 배치되는 용기, 및 (iii) 용기를 스파이크하는 것이 가능하도록 하우징 내에 배열된 스파이크 조립체를 포함하는 약물 재구성 조립체와, 약물 재구성 조립체를 수용하도록 성형된 본체로서, 본체는 개구를 통해 하우징의 내부 내로 연장하는 적어도 하나의 돌기를 포함하고, 적어도 하나의 돌기는 용기가 스파이크 조립체에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 스파이크 조립체를 향한 용기의 이동을 방지하도록 위치되고 배열되는 본체를 포함한다.Aspects of the subject matter described herein may be useful, either alone or in combination with one or more of the aspects described herein. Without limiting the above description, in a first aspect of the present invention, a medical package assembly is a drug reconstitution assembly comprising: (i) a housing defining at least one opening; (ii) a container at least partially disposed within the interior of the housing, And (iii) a spike assembly arranged in the housing to enable spiking of the container, and a body molded to receive the drug reconstitution assembly, the body having at least one Wherein the at least one protrusion includes a body positioned and arranged to prevent movement of the container toward the spike assembly before the container reaches an undesirable displacement for the spike assembly.

제1 태양과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제2 태양에 따르면, 본체에 부착되고 본체 내에 약물 재구성 조립체를 밀봉식으로 봉입하도록 구성된 뚜껑을 포함한다.According to a second aspect of the invention, which may be used in combination with the first aspect, a lid is attached to the body and configured to sealingly enclose the medicament reconstitution assembly within the body.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제3 태양에 따르면, 뚜껑은 열 활성화 접착제로 본체에 부착된다.According to a third aspect of the invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, the lid is attached to the body with a thermally activated adhesive.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제4 태양에 따르면, 적어도 하나의 돌기는 하우징에 대한 용기의 축방향 병진을 방지하도록 구성된다.According to a fourth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, at least one projection is configured to prevent axial translation of the container relative to the housing.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제5 태양에 따르면, 적어도 하나의 돌기는 본체 내의 약물 재구성 조립체의 회전을 더 방지한다.According to a fifth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, at least one projection further prevents rotation of the drug remodeling assembly within the body.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제6 태양에 따르면, 본체는 본체의 구름을 방지하도록 적어도 하나의 편평한 표면을 갖고 구조화된다.According to a sixth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, the body is structured with at least one flat surface to prevent clouding of the body.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제7 태양에 따르면, 약물 재구성 조립체는 주사기 포트 플러그를 포함하고, 본체는 약물 재구성 조립체의 주사기 포트 플러그와 정합하도록 성형된 캐비티를 포함한다.According to a seventh aspect of the invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, the drug reconstitution assembly comprises a syringe port plug, the body having a cavity shaped to mate with a syringe port plug of the drug reconstitution assembly .

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제8 태양에 따르면, 용기는 제1 용기이고, 약물 재구성 조립체의 하우징 내에 적어도 부분적으로 배치된 제2 용기를 포함하고, 하우징은 적어도 하나의 제2 개구를 형성하고, 적어도 하나의 돌기는 제1 돌기이고 제2 돌기를 포함하고, 제2 돌기는 제2 개구를 통해 그리고 하우징의 내부 내로 연장하도록 그리고 제2 용기가 스파이크 조립체에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 스파이크 조립체를 향한 제2 용기의 이동을 방지하도록 위치되고 배열된다.According to an eighth aspect of the invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, the container is a first container and includes a second container at least partially disposed within the housing of the drug reconstitution assembly, Wherein the at least one protrusion comprises a first protrusion and includes a second protrusion, the second protrusion extends through the second opening and into the interior of the housing, and the second container extends into the spike assembly Is positioned and arranged to prevent movement of the second vessel towards the spike assembly before reaching an undesirable displacement.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제9 태양에 따르면, 용기는 네크 및 숄더를 포함하는 제1 유리병이고, 제1 용기는 제1 유리병의 네크의 적어도 일부가 적어도 하나의 제1 개구와 정렬하도록 하우징에 대해 배열되고, 적어도 하나의 제1 돌기는 네크를 향해 연장하고 제1 유리병이 스파이크 조립체에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 숄더에 결합하도록 구성된다.According to a ninth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, the container is a first glass bottle comprising a neck and a shoulder, Wherein at least one first projection extends toward the neck and is configured to engage the shoulder before the first glass bottle reaches an undesirable displacement for the spike assembly do.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제10 태양에 따르면, 용기는 제1 용기이고, 약물 재구성 조립체의 하우징 내에 적어도 부분적으로 배치된 제2 용기를 포함하고, 제2 용기는 네크 및 숄더를 포함하는 유리병이고, 하우징은 적어도 하나의 제2 개구를 형성하고, 제2 용기는 제2 용기의 네크의 적어도 일부가 적어도 하나의 제2 개구와 정렬하도록 하우징에 대해 배열되고, 적어도 하나의 돌기는 제1 돌기이고, 본체는 제2 돌기를 형성하고, 제2 돌기는 제2 개구를 통해 그리고 제2 용기의 네크를 향해 하우징의 내부 내로 연장하도록 그리고 제2 용기가 스파이크 조립체에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 제2 용기의 숄더에 결합하도록 위치되고 배열된다.According to a tenth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, the container is a first container and comprises a second container at least partially disposed within the housing of the drug reconstitution assembly, Wherein the container is a vial comprising a neck and a shoulder and the housing defines at least one second opening and the second container is arranged with respect to the housing such that at least a portion of the neck of the second container is aligned with the at least one second opening At least one projection is a first projection and the body forms a second projection and the second projection extends through the second opening and into the interior of the housing towards the neck of the second container, Is positioned and arranged to engage the shoulder of the second container before reaching an undesirable displacement for the assembly.

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제11 태양에 따르면, 약물 전달 제품은 하우징과 하우징 내에 배치된 용기를 포함하는 약물 재구성 조립체와, 약물 재구성 조립체를 수용하도록 성형된 본체 및 본체로부터 연장하는 적어도 하나의 돌기를 포함하는 패키지로서, 적어도 하나의 돌기는 하우징 및 용기에 결합하여 하우징에 대한 용기의 축방향 병진을 억제하도록 위치되고 배열되는 패키지를 포함한다.According to an eleventh aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects, the drug delivery product comprises a drug reconstitution assembly comprising a housing and a container disposed within the housing, A package including at least one protrusion extending from the body and the body, the at least one protrusion including a housing and a package coupled to the container and positioned and arranged to suppress axial translation of the container relative to the housing.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 조합하여 사용될 수도 있는 본 발명의 제12 태양에 따르면, 용기는 제1 용기이고 하우징 내에 배치된 제2 용기를 포함하고, 돌기는 제1 돌기이고, 본체는 하우징과 결합하여 하우징에 대한 제2 용기의 축방향 병진을 억제하도록 위치되고 배열되는 제2 돌기를 포함한다.According to a twelfth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, the container comprises a first container and a second container disposed in the housing, And the body includes a second projection that is positioned and arranged to engage the housing to inhibit axial translation of the second container relative to the housing.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제13 태양에 따르면, 제1 돌기는 제1 용기에 인접한 제1 위치에서 하우징에 결합하고, 제2 돌기는 제2 용기에 인접한 제2 위치에서 하우징에 결합한다.According to a thirteenth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, the first projection engages the housing at a first location adjacent to the first container, And to the housing at a second location adjacent the second container.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제14 태양에 따르면, 제1 및 제2 결합은 하우징의 제1 및 제2 개구 각각을 통해 연장하는 제1 및 제2 돌기를 포함한다.According to a fourteenth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, the first and second couplings may include first and second openings extending through each of the first and second openings of the housing And a second projection.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제15 태양에 따르면, (i) 제1 개구가 하우징 둘레에 반경방향으로 이격된 복수의 제1 개구 중 하나인 것 또는 (ii) 제2 개구가 하우징 둘레에 반경방향으로 이격된 복수의 제2 개구 중 하나인 것 중 적어도 하나이다.According to a fifteenth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, there is provided a method of manufacturing a semiconductor device, comprising the steps of: (i) providing a first opening having a first one of a plurality of first openings radially spaced about the housing Or (ii) the second aperture is one of a plurality of second apertures radially spaced about the housing.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제16 태양에 따르면, 제1 및 제2 돌기는 제1 및 제2 개구를 통해 연장하여 본체에 대한 하우징의 회전 이동을 추가로 억제한다.According to a sixteenth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, the first and second protrusions extend through the first and second openings, Thereby further suppressing the rotational movement.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제17 태양에 따르면, 제1 및 제2 용기는 전달 세트 조립체에 의해 액세스되고, 전달 세트 조립체는 사용자에 의해 액세스 가능한 포트를 포함하고, 본체는 하우징의 축방향 이동을 억제하도록 포트 또는 포트를 플러깅하는 플러그에 결합하도록 위치되고 배열된 웰을 포함한다.According to a seventeenth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, the first and second containers are accessed by a transfer set assembly, And the body includes a well positioned and arranged to engage a plug that plugs the port or port to inhibit axial movement of the housing.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제18 태양에 따르면, 적어도 하나의 돌기에 의한 약물 재구성 조립체의 결합은 또한 본체에 대한 하우징의 회전 이동을 억제한다.According to an eighteenth aspect of the present invention, which may be used in combination with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, engagement of the drug remodeling assembly by the at least one projection also inhibits rotational movement of the housing relative to the body. do.

제11 태양과 조합하여 상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제19 태양에 따르면, 적어도 하나의 돌기에 의한 약물 재구성 조립체의 결합은 또한 본체에 대한 하우징의 축방향 이동을 억제한다.According to a nineteenth aspect of the present invention, which may be used with any one or more of the above aspects in combination with the eleventh aspect, the engagement of the medicament reconstitution assembly by the at least one projection may also include axial movement of the housing relative to the body .

상기 태양들 중 임의의 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 본 발명의 제20 태양에 따르면, 약물 재구성 조립체의 패키징 방법은 제거 가능 뚜껑 및 약물 재구성 조립체를 수납하도록 구성된 본체를 갖고, 본체로부터 연장하는 적어도 하나의 돌기를 포함하는 패키지를 제공하는 단계와, 적어도 하나의 개구를 갖는 하우징과, 하우징 내에 적어도 부분적으로 배치된 용기를 갖는 약물 재구성 조립체를 제공하는 단계로서, 용기의 네크부는 하우징의 개구 중 적어도 하나와 정렬되는, 약물 재구성 조립체의 제공 단계와, 본체의 적어도 하나의 돌기가 하우징의 개구 중 적어도 하나를 통해 연장하도록 패키지의 본체 내에 약물 재구성 조립체를 조립하는 단계로서, 패키지 내의 약물 재구성 조립체의 배향은 미리 정해진 수의 배향에 제한되는 약물 재구성 조립체의 조립 단계와, 제거 가능 뚜껑으로 패키지의 본체 내에 약물 재구성 조립체를 밀봉하는 단계를 포함한다.According to a twentieth aspect of the present invention that may be used with any one or more of the above aspects, a method of packaging a drug reconstitution assembly has a body configured to receive a removable lid and a drug reconstitution assembly, wherein at least one Providing a package comprising a protrusion of the housing; providing a drug reconstitution assembly having a housing having at least one opening and a container disposed at least partially within the housing, wherein the neck portion of the container includes at least one And assembling the drug reconstitution assembly within the body of the package such that the at least one projection of the body extends through at least one of the openings of the housing, wherein the orientation of the drug reconstitution assembly in the package A drug reconstitution tank limited to a predetermined number of orientations Assembling the lid body, and sealing the drug remodeling assembly within the body of the package with a removable lid.

본 명세서에 설명된 현재 바람직한 실시예의 다양한 변경 및 수정이 당 기술 분야의 숙련자들에게 명백할 것이라는 것이 이해되어야 한다. 이러한 변경 및 수정은 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고 그리고 그 의도된 장점을 약화하지 않고 이루어질 수 있다. 따라서, 이러한 변경 및 수정은 첨부된 청구범위에 의해 커버되는 것으로 의도된다.It is to be understood that various changes and modifications of the presently preferred embodiments described herein will be apparent to those skilled in the art. Such changes and modifications may be made without departing from the spirit and scope of the invention and without diminishing its intended advantages. It is therefore intended that such changes and modifications be covered by the appended claims.

Claims (19)

의료용 패키지 조립체(10)이며, 상기 패키지 조립체(10)는
약물 재구성 조립체(100)로서,
(i) 적어도 하나의 개구(116, 118)를 형성하는 하우징(110),
(ii) 상기 하우징의 내부 내에 적어도 부분적으로 배치되는 용기(120, 130), 및
(iii) 상기 용기(120, 130)를 스파이크하는 것이 가능하도록 하우징 내에 배열된 스파이크 조립체(200)를 포함하는
약물 재구성 조립체(100)와,
상기 약물 재구성 조립체(100)를 수용하도록 성형된 본체(14)로서, 개구(116, 118)를 통해 하우징(110)의 내부 내로 연장하는 적어도 하나의 돌기(16, 18)를 포함하고, 상기 적어도 하나의 돌기(16, 18)는 용기(120, 130)가 스파이크 조립체(200)에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 스파이크 조립체(200)를 향한 용기(120, 130)의 이동을 방지하도록 위치되고 배열되는 본체(14)를 포함하는 의료용 패키지 조립체(10).A medical package assembly (10), the package assembly (10) comprising:
As the drug reconstitution assembly 100,
(i) a housing 110 forming at least one opening 116, 118,
(ii) a container (120, 130) at least partially disposed within the interior of the housing, and
(iii) a spike assembly (200) arranged in the housing to enable spikes of the container (120,130)
A drug reconstitution assembly 100,
A body 14 shaped to receive the drug reconstitution assembly 100 and including at least one projection 16,18 extending into the interior of the housing 110 through openings 116 and 118, One protrusion 16,18 is positioned to prevent movement of the containers 120,130 towards the spike assembly 200 before the containers 120,130 reach undesirable displacements for the spike assembly 200. [ And a body (14) arranged and arranged. 제1항에 있어서, 상기 본체(14)에 부착되고 본체(14) 내에 약물 재구성 조립체(100)를 밀봉식으로 봉입하도록 구성된 뚜껑(12)을 포함하는 의료용 패키지 조립체(10).The medical package assembly (10) of claim 1, comprising a lid (12) attached to the body (14) and configured to sealingly encapsulate the drug remodeling assembly (100) within the body (14). 제2항에 있어서, 상기 뚜껑(12)은 열 활성화 접착제로 본체(14)에 부착되는 의료용 패키지 조립체(10).The medical package assembly (10) of claim 2, wherein the lid (12) is attached to the body (14) with a thermally activated adhesive. 제2항에 있어서, 적어도 하나의 돌기(16, 18)는 하우징(110)에 대한 용기(120, 130)의 축방향 병진을 방지하도록 구성되는 의료용 패키지 조립체(10).The medical package assembly (10) of claim 2, wherein the at least one projection (16, 18) is configured to prevent axial translation of the container (120, 130) relative to the housing (110). 제1항에 있어서, 적어도 하나의 돌기(16, 18)는 본체(14) 내의 약물 재구성 조립체(100)의 회전을 더 방지하는 의료용 패키지 조립체(10).The medical package assembly (10) of claim 1, wherein the at least one projection (16,18) further prevents rotation of the drug remodeling assembly (100) within the body (14). 제1항에 있어서, 상기 본체(14)는 본체(14)의 구름(rolling)을 방지하도록 적어도 하나의 편평한 표면을 갖고 구조화되는 의료용 패키지 조립체(10).The medical package assembly (10) of claim 1, wherein the body (14) is structured with at least one flat surface to prevent rolling of the body (14). 제1항에 있어서, 상기 약물 재구성 조립체(100)는 주사기 포트 플러그(140)를 포함하고, 상기 본체는 약물 재구성 조립체(100)의 주사기 포트 플러그(140)와 정합하도록 성형된 캐비티(20c)를 포함하는 의료용 패키지 조립체(10).The device of claim 1, wherein the drug remodeling assembly (100) includes a syringe port plug (140) having a cavity (20c) shaped to mate with a syringe port plug (140) of the drug remodeling assembly Gt; (10) < / RTI > 제1항에 있어서, 상기 용기(120, 130)는 제1 용기(120)이고, 약물 재구성 조립체(100)의 하우징(110) 내에 적어도 부분적으로 배치된 제2 용기(130)를 포함하고, 상기 하우징(110)은 적어도 하나의 제2 개구(118)를 형성하고, 적어도 하나의 돌기(16, 18)는 제1 돌기(16)이고 제2 돌기(18)를 포함하고, 상기 제2 돌기(18)는 제2 개구(118)를 통해 그리고 하우징(110)의 내부 내로 연장하도록 그리고 제2 용기(130)가 스파이크 조립체(200)에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 스파이크 조립체(200)를 향한 제2 용기(130)의 이동을 방지하도록 위치되고 배열되는 의료용 패키지 조립체(10).The device of claim 1, wherein the container (120,130) is a first container (120) and includes a second container (130) at least partially disposed within a housing (110) of the drug remodeling assembly The housing 110 defines at least one second opening 118 and at least one projection 16,18 is a first projection 16 and includes a second projection 18 and the second projection 18 18 extend through the second opening 118 and into the interior of the housing 110 and into the spike assembly 200 prior to the second container 130 reaching an undesirable displacement for the spike assembly 200 Wherein the second container (130) is positioned and arranged to prevent movement of the second container (130) towards the second container (130). 제1항에 있어서, 상기 용기(120, 130)는 네크(122a) 및 숄더(122b)를 포함하는 제1 유리병(120)이고, 상기 제1 유리병(120)은 제1 유리병(120)의 네크(122a)의 적어도 일부가 적어도 하나의 제1 개구(116)와 정렬하도록 하우징(110)에 대해 배열되고, 적어도 하나의 제1 돌기(16)는 네크(122a)를 향해 연장하고 제1 유리병(120)이 스파이크 조립체(200)에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 숄더(122b)에 결합하도록 구성되는 의료용 패키지 조립체(10).The method of claim 1, wherein the container (120, 130) is a first glass bottle (120) including a neck (122a) and a shoulder (122b) At least one first projection 16 extends toward the neck 122a and at least a portion of the neck 122a of the neck 122a is aligned with the housing 110 so that at least a portion of the neck 122a is aligned with the at least one first opening 116, 1 is configured to engage the shoulder 122b before the vial 120 reaches an undesirable displacement for the spike assembly 200. [ 제9항에 있어서, 상기 용기(120, 130)는 제1 용기(120)이고, 약물 재구성 조립체(100)의 하우징(110) 내에 적어도 부분적으로 배치된 제2 용기(130)를 포함하고, 상기 제2 용기(130)는 네크(132a) 및 숄더(132b)를 포함하는 유리병이고, 상기 하우징(110)은 적어도 하나의 제2 개구(118a)를 형성하고, 상기 제2 용기(130)는 제2 용기(130)의 네크(132a)의 적어도 일부가 적어도 하나의 제2 개구(118)와 정렬하도록 하우징(110)에 대해 배열되고, 적어도 하나의 돌기(16, 18)는 제1 돌기(16)이고, 본체(14)는 제2 돌기(18)를 형성하고, 제2 돌기(18)는 제2 개구(118)를 통해 그리고 제2 용기(130)의 네크(132a)를 향해 하우징의 내부 내로 연장하도록 그리고 제2 용기(130)가 스파이크 조립체(200)에 대한 바람직하지 않은 변위에 도달하기 전에 제2 용기(130)의 숄더(132b)에 결합하도록 위치되고 배열되는 의료용 패키지 조립체(10).10. The device of claim 9, wherein the container (120,130) is a first container (120) and includes a second container (130) at least partially disposed within a housing (110) of the drug remodeling assembly The second container 130 is a glass bottle including a neck 132a and a shoulder 132b and the housing 110 forms at least one second opening 118a, At least a portion of the neck 132a of the second container 130 is arranged with respect to the housing 110 so as to align with at least one second opening 118 and at least one protrusion 16, 16 and the body 14 forms a second projection 18 and the second projection 18 extends through the second opening 118 and toward the neck 132a of the second container 130 Is positioned and arranged to engage the shoulder 132b of the second container 130 before the second container 130 reaches the undesirable displacement for the spike assembly 200 (10). 약물 전달 제품(10)이며,
하우징(110)과 상기 하우징(110) 내에 배치된 용기(120, 130)를 포함하는 약물 재구성 조립체(100)와,
상기 약물 재구성 조립체(100)를 수용하도록 성형된 본체(14) 및 상기 본체(14)로부터 연장하는 적어도 하나의 돌기(16, 18)를 포함하는 패키지로서, 적어도 하나의 돌기(16, 18)는 하우징(110) 및 용기(120, 130)에 결합하여 하우징(110)에 대한 용기(120, 130)의 축방향 병진을 억제하도록 위치되고 배열되는 패키지를 포함하고,
상기 용기(120, 130)는 제1 용기(120)이고 하우징(110) 내에 배치된 제2 용기(130)를 포함하고, 상기 돌기(16, 18)는 제1 돌기(16)이고, 본체(14)는 하우징(110)과 결합하여 하우징(14)에 대한 제2 용기(130)의 축방향 병진을 억제하도록 위치되고 배열되는 제2 돌기(18)를 포함하는 약물 전달 제품(10).A drug delivery product (10)
A drug reconstitution assembly (100) comprising a housing (110) and a container (120, 130) disposed within the housing (110)
A package comprising a body (14) shaped to receive the drug reconstitution assembly (100) and at least one projection (16,18) extending from the body (14), wherein at least one projection A housing 110 and a package positioned and arranged to engage the containers 120 and 130 to inhibit axial translation of the containers 120 and 130 relative to the housing 110,
The containers 120 and 130 include a first container 120 and a second container 130 disposed within the housing 110. The protrusions 16 and 18 are first protrusions 16, 14) includes a second projection (18) positioned and arranged to inhibit axial translation of the second container (130) relative to the housing (14) in engagement with the housing (110). 제11항에 있어서, 상기 제1 돌기(16)는 제1 용기(120)에 인접한 제1 위치에서 하우징(110)에 결합하고, 제2 돌기(18)는 제2 용기(130)에 인접한 제2 위치에서 하우징(110)에 결합하는 약물 전달 제품(10).12. The apparatus of claim 11, wherein the first projection (16) engages the housing (110) at a first location adjacent the first container (120) and the second projection A drug delivery product (10) that engages a housing (110) at a two position. 제11항에 있어서, 제1 및 제2 결합은 하우징(110)의 제1 및 제2 개구(116, 118) 각각을 통해 연장하는 제1 및 제2 돌기(16, 18)를 포함하는 약물 전달 제품(10).13. A method according to claim 11 wherein the first and second engagement comprises a first and a second projection (16,18) extending through each of the first and second openings (116,118) of the housing (110) Products (10). 제13항에 있어서, (i) 제1 개구(116)가 하우징(110) 둘레에 반경방향으로 이격된 복수의 제1 개구(116) 중 하나인 것 또는 (ii) 제2 개구(118)가 하우징(110) 둘레에 반경방향으로 이격된 복수의 제2 개구(118) 중 하나인 것 중 적어도 하나인 약물 전달 제품(10).14. The method of claim 13, wherein: (i) the first opening (116) is one of a plurality of first openings (116) radially spaced about the housing (110) And one of a plurality of second openings (118) radially spaced about the housing (110). 제13항에 있어서, 상기 제1 및 제2 돌기(16, 18)는 제1 및 제2 개구(116, 118)를 통해 연장하여 본체(14)에 대한 하우징(110)의 회전 이동을 추가로 억제하는 약물 전달 제품(10).14. The apparatus of claim 13, wherein the first and second protrusions extend through the first and second openings to define a rotational movement of the housing relative to the body, Suppressing Drug Delivery Products (10). 제11항에 있어서, 상기 제1 및 제2 용기(120, 130)는 전달 세트 조립체(130)에 의해 액세스되고, 상기 전달 세트 조립체(130)는 사용자에 의해 액세스 가능한 포트를 포함하고, 상기 본체(14)는 하우징(110)의 축방향 이동을 억제하도록 포트 또는 포트를 플러깅하는 플러그(140)에 결합하도록 위치되고 배열된 웰(20c)을 포함하는 약물 전달 제품(10).12. The apparatus of claim 11, wherein the first and second containers (120, 130) are accessed by a transfer set assembly (130), the transfer set assembly (130) (14) includes a well (20c) positioned and arranged to engage a plug (140) that plugs a port or port to inhibit axial movement of the housing (110). 제11항에 있어서, 적어도 하나의 돌기(16, 18)에 의한 약물 재구성 조립체(100)의 결합은 또한 본체(14)에 대한 하우징(110)의 회전 이동을 억제하는 약물 전달 제품(10).12. A drug delivery product (10) according to claim 11, wherein engagement of the drug remodeling assembly (100) by at least one protrusion (16,18) also inhibits rotational movement of the housing (110) relative to the body (14). 제11항에 있어서, 적어도 하나의 돌기(16, 18)에 의한 약물 재구성 조립체(100)의 결합은 또한 본체(14)에 대한 하우징(110)의 축방향 이동을 억제하는 약물 전달 제품(10).12. The drug delivery device (10) of claim 11, wherein the engagement of the drug remodeling assembly (100) with the at least one projection (16,18) further comprises a drug delivery product (10) inhibiting axial movement of the housing (110) . 약물 재구성 조립체(100)의 패키징 방법이며,
제거 가능 뚜껑(12) 및 약물 재구성 조립체(100)를 수납하도록 구성된 본체(14)를 갖고, 본체(14)로부터 연장하는 적어도 하나의 돌기(16, 18)를 포함하는 패키지를 제공하는 단계와,
적어도 하나의 개구(116, 118)를 갖는 하우징(110)과, 하우징(110) 내에 적어도 부분적으로 배치된 용기(120, 130)를 갖는 약물 재구성 조립체(100)를 제공하는 단계로서, 용기(120, 130)의 네크부(122a, 132a)는 하우징(110)의 개구(116, 118) 중 적어도 하나와 정렬되는, 약물 재구성 조립체의 제공 단계와,
본체(14)의 적어도 하나의 돌기(16, 18)가 하우징의 개구(116, 118) 중 적어도 하나를 통해 연장하도록 패키지의 본체(14) 내에 약물 재구성 조립체(100)를 조립하는 단계로서, 패키지 내의 약물 재구성 조립체(100)의 배향은 미리 정해진 수의 배향에 제한되는 약물 재구성 조립체의 조립 단계와,
제거 가능 뚜껑(12)으로 패키지의 본체(14) 내에 약물 재구성 조립체(100)를 밀봉하는 단계를 포함하는 약물 재구성 조립체(100)의 패키징 방법.A method of packaging a drug reconstitution assembly (100)
Providing a package having a body 14 configured to receive a removable lid 12 and a drug reconstitution assembly 100 and including at least one projection 16,18 extending from the body 14,
Providing a drug reconstitution assembly (100) having a housing (110) having at least one opening (116,118) and a container (120,130) at least partially disposed within the housing (110) 132a of the housing 110 are aligned with at least one of the openings 116, 118 of the housing 110. The steps of providing the drug reconstitution assembly,
Assembling the drug remodeling assembly (100) in the body (14) of the package so that at least one projection (16,18) of the body (14) extends through at least one of the openings (116,118) of the housing, Wherein the orientation of the drug reconstitution assembly (100) within the drug reconstitution assembly is constrained to a predetermined number of orientations,
And sealing the drug remodeling assembly (100) within the body (14) of the package with a removable lid (12).
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