JP2015509401A - Packaged assembly to prevent premature activation - Google Patents

Packaged assembly to prevent premature activation Download PDF

Info

Publication number
JP2015509401A
JP2015509401A JP2014558715A JP2014558715A JP2015509401A JP 2015509401 A JP2015509401 A JP 2015509401A JP 2014558715 A JP2014558715 A JP 2014558715A JP 2014558715 A JP2014558715 A JP 2014558715A JP 2015509401 A JP2015509401 A JP 2015509401A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
assembly
container
housing
protrusion
package
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
JP2014558715A
Other languages
Japanese (ja)
Other versions
JP6014868B2 (en
Inventor
スコット アール． アリアグノ，
スコット アール． アリアグノ，
マーク ディー． シリング，
マーク ディー． シリング，
トーマス ブイ． プラ，
トーマス ブイ． プラ，
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Baxter Healthcare SA
Baxter International Inc
Original Assignee
Baxter Healthcare SA
Baxter International Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Baxter Healthcare SA, Baxter International Inc filed Critical Baxter Healthcare SA
Publication of JP2015509401A publication Critical patent/JP2015509401A/en
Application granted granted Critical
Publication of JP6014868B2 publication Critical patent/JP6014868B2/en
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes, or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/28—Articles or materials wholly enclosed in composite wrappers, i.e. wrappers formed by associating or interconnecting two or more sheets or blanks
    • B65D75/30—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding
    • B65D75/32—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents
    • B65D75/325—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet being recessed, and the other being a flat not- rigid sheet, e.g. puncturable or peelable foil
    • B65D75/326—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet being recessed, and the other being a flat not- rigid sheet, e.g. puncturable or peelable foil and forming one compartment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/201—Piercing means having one piercing end
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/2013—Piercing means having two piercing ends
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2089—Containers or vials which are to be joined to each other in order to mix their contents

Landscapes

  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Composite Materials (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Fluid Mechanics (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Packages (AREA)

Abstract

薬物再構成アセンブリ（１００）のためのパッケージアセンブリ（１０）は、本体（１４）と、薬物再構成アセンブリ（１００）と、除去可能な蓋（１２）とを含む。本体は、薬物再構成アセンブリの複数の対応する特徴と嵌合し、発送および取り扱いの間、薬物再構成アセンブリおよびその構成部分の軸方向および回転平行移動を阻止するように構成される、複数の突出部（１６，１８）を含む。発送の間の軸方向および回転偏移を防止することによって、薬物再構成アセンブリ内の薬剤または穿刺針の早期および偶発的貫通または汚染が、最小限にされる。The package assembly (10) for the drug reconstitution assembly (100) includes a body (14), a drug reconstitution assembly (100), and a removable lid (12). The body is configured to mate with a plurality of corresponding features of the drug reconstitution assembly and configured to prevent axial and rotational translation of the drug reconstitution assembly and its components during shipping and handling. Includes protrusions (16, 18). By preventing axial and rotational deviations during shipping, premature and accidental penetration or contamination of the drug or puncture needle within the drug reconstitution assembly is minimized.

Description

本開示は、概して、パッケージ化された医療デバイスアセンブリに関し、より具体的には、パッケージと医療デバイスの組み合わせに関する。   The present disclosure relates generally to packaged medical device assemblies, and more specifically to a combination of a package and a medical device.

ある薬物は、凍結乾燥形態で供給される。凍結乾燥された薬物は、水と混合され、患者に注射するための好適な形態に薬物を再構成しなければならない。特に、注射可能溶液を形成する構成要素は、感染症を回避するために、滅菌されなければならない。再構成プロセスは、例えば、自宅環境において、自らまたは他者に注射する必要がある、患者または介護者に難点を呈する。患者または介護者は、それぞれの容器と関連付けられたストッパを貫通するために針を使用する、薬物容器、希釈剤容器、および移送注射器の連続操作に従う必要がある。患者または介護者は、確立された無菌実践に従い、汚染を回避する必要がある。   Some drugs are supplied in lyophilized form. The lyophilized drug must be mixed with water and reconstituted into a suitable form for injection into the patient. In particular, the components forming the injectable solution must be sterilized to avoid infection. The reconstruction process presents difficulties for patients or caregivers who need to inject themselves or others, for example, in a home environment. The patient or caregiver needs to follow the continuous operation of the drug container, diluent container, and transfer syringe that uses the needle to penetrate the stopper associated with the respective container. Patients or caregivers need to follow established aseptic practices and avoid contamination.

米国特許出願第１３／２１７，９６７号（「第’９６７号出願」）（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、デバイスの薬物容器、希釈剤容器、および移送注射器は、製造業者、販売者、または組立業者からエンドユーザへの発送時、同一の筐体内に搭載される。薬物容器の各々に対する移送注射器の特定の配列により、発送および取り扱いの間の移送注射器による容器のストッパの偶発的早期貫通または作動を防止するために、特に注意が払われる。再構成デバイスの発送は、故に、製品の早期作動を防止し、無菌状態を保証し、エンドユーザによる製品の使用の容易性をもたらすことにおいて、課題を呈する。凍結乾燥された薬物は、多くの場合、非常に高価であり、発送の間に被る偶発的作動または汚染の最小限化は、さらに重要である。   Device drug containers, diluents, as described in US patent application Ser. No. 13 / 217,967 (“the '967 application”), the entire contents of which are hereby incorporated by reference. The container and transfer syringe are mounted in the same housing when shipped from the manufacturer, seller, or assembler to the end user. Particular care is taken to prevent accidental premature penetration or actuation of the stopper of the container by the transfer syringe during shipping and handling due to the specific arrangement of transfer syringes for each of the drug containers. The delivery of the reconstitution device thus presents challenges in preventing premature activation of the product, ensuring sterility and providing ease of use of the product by the end user. Lyophilized drugs are often very expensive and minimizing accidental actuation or contamination experienced during shipping is even more important.

本開示は、再構成アセンブリの早期作動を防止する、パッケージおよび再構成アセンブリおよび関連付けられた医療製品を含む、パッケージ化されたアセンブリを提供する。パッケージは、再構成アセンブリを抱持するように成形される。パッケージは、再構成アセンブリの関連特徴と統合し、発送および取り扱いの間、パッケージ内で再構成アセンブリの種々の部分の互からの隔離を維持する。   The present disclosure provides a packaged assembly including a package and a reassembly assembly and an associated medical product that prevents premature activation of the reconfiguration assembly. The package is shaped to hold the reconstruction assembly. The package integrates with the relevant features of the reconstruction assembly and maintains isolation of the various parts of the reconstruction assembly within the package during shipping and handling.

一実施形態では、再構成アセンブリは、上側外筒および下側外筒を有する、筐体を含む。筐体は、略管状通路を画定し、上側外筒内の複数の放射状に離間された開口と、下側外筒内の複数の放射状に離間される窓とを含む。移送セットアセンブリは、下側外筒と上側外筒との間で筐体内に配置される。移送セットアセンブリは、上側穿刺針および下側穿刺針を含む、一対の対向する穿刺針を含む。上側および下側穿刺針は、流路の一部を形成する。   In one embodiment, the reconstruction assembly includes a housing having an upper outer cylinder and a lower outer cylinder. The housing defines a generally tubular passage and includes a plurality of radially spaced openings in the upper outer cylinder and a plurality of radially spaced windows in the lower outer cylinder. The transfer set assembly is disposed in the housing between the lower outer cylinder and the upper outer cylinder. The transfer set assembly includes a pair of opposing puncture needles including an upper puncture needle and a lower puncture needle. The upper and lower puncture needles form part of the flow path.

第１の容器は、少なくとも部分的に、筐体の上側外筒の内側、通路内、および上側穿刺針の近傍に配置される。第１の容器は、第１のバイアルと、第１のバイアル内に保持される薬剤内容物への滅菌障壁を提供する、第１のストッパとを含む。第１の容器は、一実施形態では、第１のストッパが、下向きにまたは筐体の中心に向かって面するように配置される。第２の容器は、下側穿刺針の近傍の通路内の下側外筒の内側に配置される。第２の容器は、第２のバイアルと、第２のバイアルの内容物への滅菌障壁を提供する、第２のストッパとを含む。第２の容器は、一実施形態では、第２のストッパが、第１のストッパに向かって上向きに面するように配置される。穿刺針によって形成される流路は、容器が、穿刺されると、互に流動的に連通することを可能にする。   The first container is disposed at least partially inside the upper outer cylinder of the housing, in the passage, and in the vicinity of the upper puncture needle. The first container includes a first vial and a first stopper that provides a sterilization barrier to the drug contents retained within the first vial. The first container, in one embodiment, is arranged such that the first stopper faces downward or toward the center of the housing. The second container is disposed inside the lower outer cylinder in the passage near the lower puncture needle. The second container includes a second vial and a second stopper that provides a sterility barrier to the contents of the second vial. In one embodiment, the second container is arranged such that the second stopper faces upward toward the first stopper. The flow path formed by the puncture needle allows the containers to be in fluid communication with each other when punctured.

ある実施形態では、移送セットアセンブリの上側穿刺針は、第１の容器への第１の力の印加に応じて、第１のストッパを穿通する。力は、患者または介護者が、第１の容器を押し下げ、第１の容器を筐体内および上側穿刺針上に押動させることによって生じ得る。上側穿刺針が、第１の容器の第１のストッパを穿通後、第２の容器は、移送セットアセンブリに対して軸方向に移動可能となる。移送セットアセンブリの下側穿刺針は、次いで、第２の力の印加と、第１の容器、具体的には、第１の容器の第１のバイアルによるトリガ機構の係合とに応じて、第２のストッパを穿通する。第２のストッパが穿通されると、第２の容器の真空に、アクセスされる。第１および第２の力は、所定の力または所望のレベルであり得る。   In certain embodiments, the upper puncture needle of the transfer set assembly penetrates the first stopper in response to the application of the first force to the first container. The force can be generated by a patient or caregiver pressing down on the first container and pushing the first container into the housing and onto the upper puncture needle. After the upper puncture needle penetrates the first stopper of the first container, the second container is movable in the axial direction with respect to the transfer set assembly. The lower puncture needle of the transfer set assembly is then responsive to the application of the second force and the engagement of the trigger mechanism by the first container, specifically the first vial of the first container, The second stopper is penetrated. When the second stopper is penetrated, the vacuum of the second container is accessed. The first and second forces can be a predetermined force or a desired level.

ある実施形態では、第１の容器は、液体を封入し、第２の容器は、凍結乾燥された製品を封入する。上側穿刺針を用いた第１の容器の第１のストッパの穿通と、下側穿刺針を用いた第２の容器の第２のストッパの穿通は、第１および第２の容器を、移送セットアセンブリの流路を通して、互に流体連通させる。第２の容器の真空は、次いで、第１の容器の液体を、流体路を通して、第２の容器内に吸引させる。液体は、凍結乾燥された薬物と混合し、患者が使用するための薬物を調合する。   In certain embodiments, the first container encloses the liquid and the second container encloses the lyophilized product. The penetration of the first stopper of the first container using the upper puncture needle and the penetration of the second stopper of the second container using the lower puncture needle are performed by transferring the first and second containers to the transfer set. They are in fluid communication with each other through the flow path of the assembly. The vacuum in the second container then causes the liquid in the first container to be drawn through the fluid path and into the second container. The liquid is mixed with the lyophilized drug to prepare the drug for use by the patient.

パッケージ化アセンブリは、再構成アセンブリが、パッケージ内に収まり、パッケージが、筐体内の第１の容器または第２の容器のいずれかの軸方向平行移動を物理的に阻止するように構築される。筐体内の第１または第２の容器のいかなる有意な軸方向平行移動も阻止することによって、上側穿刺針による第１の容器の第１のストッパまたは下側穿刺針による第２の容器の第２のストッパの偶発的または早期穿通が、防止される。   The packaging assembly is constructed such that the reconfiguration assembly fits within the package and the package physically prevents axial translation of either the first container or the second container within the housing. By preventing any significant axial translation of the first or second container in the housing, the first stopper of the first container by the upper puncture needle or the second of the second container by the lower puncture needle. Accidental or early penetration of the stopper is prevented.

ある実施形態では、パッケージは、再構成アセンブリの嵌合特徴を補完するように成形される、複数の陥凹および突出部を伴って形成される、内部チャンバを含む。パッケージの内部チャンバは、再構成アセンブリが、所定の構成において、パッケージの相補的陥凹および突出部と適切に係合するように形成される。例えば、再構成アセンブリの筐体から延びる、第１および第２の容器の第１および第２のバイアルを抱持する、パッケージの端部における第１および第２の陥凹が、存在する。パッケージの内部チャンバ内に延びる、複数の突出部は、再構成アセンブリ筐体の上側外筒内の複数の開口および下側外筒内の複数の開口と嵌合し、かつそれを通して延びる。   In certain embodiments, the package includes an internal chamber formed with a plurality of recesses and protrusions that are shaped to complement the mating features of the reconstruction assembly. The internal chamber of the package is formed so that the reconfiguration assembly properly engages the complementary recess and protrusion of the package in a predetermined configuration. For example, there are first and second recesses at the end of the package that hold the first and second vials of the first and second containers extending from the housing of the reconstruction assembly. A plurality of protrusions extending into the interior chamber of the package fit into and extend through a plurality of openings in the upper outer cylinder and a plurality of openings in the lower outer cylinder of the reconstruction assembly housing.

筐体内の開口は、パッケージ本体の突出部が、筐体によって形成される通路内に延び、首状開口部を伴う小さいガラス瓶であり得る、バイアルの首部の一部の周囲において、バイアルに係合することを可能にする。突出部は、第１および第２のそれぞれの容器がパッケージ内で回転することを防止するように、筐体開口に捕捉する。突出部とバイアルの首部との係合もまた、相互、移送セットアセンブリ、または筐体のいずれかに対する容器の不慮の軸方向平行移動を防止する。互におよび移送セットアセンブリに対して、第１および第２の容器を略軸方向に静止して維持することによって、パッケージ本体の内部チャンバの突出部は、上側穿刺針および下側穿刺針を、それぞれ、第１の容器および第２の容器の各々から、ある分離距離に維持する。発送または取り扱いの間の再構成アセンブリの構成要素の軸方向平行移動は、最小限または防止されるので、移送セットアセンブリのそれぞれの穿刺針による第１または第２の容器の早期貫通の事例もまた、最小限にされる。   An opening in the housing engages the vial around a portion of the neck of the vial, where the protrusion of the package body extends into the passage formed by the housing and can be a small glass bottle with a neck-like opening. Make it possible to do. The protrusion captures in the housing opening so as to prevent the first and second containers from rotating within the package. Engagement of the protrusion with the neck of the vial also prevents inadvertent axial translation of the container relative to either the transfer set assembly or the housing. By maintaining the first and second containers stationary in the axial direction relative to each other and to the transfer set assembly, the protrusion of the inner chamber of the package body causes the upper and lower puncture needles to Each is maintained at a separation distance from each of the first and second containers. Since the axial translation of the components of the reconstruction assembly during shipping or handling is minimal or prevented, the case of early penetration of the first or second container by the respective puncture needle of the transfer set assembly is also Minimized.

追加の特徴および利点が、本明細書に説明され、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。   Additional features and advantages will be set forth herein and will be apparent from the following Detailed Description and figures.

図１は、本開示の組み立てられたパッケージの一実施形態の斜視図である。FIG. 1 is a perspective view of one embodiment of an assembled package of the present disclosure. 図２は、本開示のパッケージ、パッケージ内に含まれる再構成アセンブリ、パッケージのためのカバーの一実施形態の分解図である。FIG. 2 is an exploded view of one embodiment of the package of the present disclosure, a reassembly assembly contained within the package, and a cover for the package. 図３は、本開示の組み立てられたパッケージおよび薬物再構成アセンブリの一実施形態の本体側面図である。FIG. 3 is a body side view of one embodiment of the assembled package and drug reconstitution assembly of the present disclosure. 図４は、図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った図３の組み立てられたパッケージの断面図である。4 is a cross-sectional view of the assembled package of FIG. 3 taken along line IV-IV of FIG. 図５は、本開示のパッケージの一実施形態の底面図である。FIG. 5 is a bottom view of one embodiment of the package of the present disclosure. 図６は、図５の線ＶＩ−ＶＩに沿った図５のパッケージの断面図である。6 is a cross-sectional view of the package of FIG. 5 taken along line VI-VI of FIG. 図７は、本開示の組み立てられたパッケージの一実施形態の側面立面図である。FIG. 7 is a side elevation view of one embodiment of an assembled package of the present disclosure. 図８は、本開示の組み立てられたパッケージの一実施形態の端面立面図である。FIG. 8 is an end elevation view of one embodiment of the assembled package of the present disclosure.

本開示は、組み立てられたパッケージおよび再構成アセンブリを含む、パッケージ化されたアセンブリを提供する。パッケージ化されたアセンブリは、発送および取り扱いの間、再構成アセンブリの早期作動を防止するために特に有用である。パッケージ化されたアセンブリは、主に、本明細書では、再構成アセンブリを含むように説明されるが、適切に構成されるパッケージは、他の薬物アセンブリ、または使用に先立って分離される構成要素を有する他の製品の発送の際に使用されてもよいことが明白であろう。   The present disclosure provides a packaged assembly including an assembled package and a reassembly assembly. Packaged assemblies are particularly useful for preventing premature activation of the reassembly assembly during shipping and handling. Although packaged assemblies are primarily described herein as including reconstitution assemblies, properly configured packages may be separated from other drug assemblies or components prior to use. It will be apparent that it may be used in shipping other products having

次に、図面、特に、図１および２を参照すると、組み立てられたパッケージ１０が、概して、示される。組み立てられたパッケージ１０は、一般に、除去可能な蓋１２、本体１４、および薬物再構成アセンブリ１００（図２）を含む。   Referring now to the drawings, and in particular to FIGS. 1 and 2, the assembled package 10 is generally shown. The assembled package 10 generally includes a removable lid 12, a body 14, and a drug reconstitution assembly 100 (FIG. 2).

除去可能な蓋１２は、高密度ポリエチレンファイバ、例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）、箔材料または紙材料のうちの任意の１つ以上から作製されることができ、一実施形態では、加熱によって活性化される接着剤を用いて、本体１４に接着される。接着剤および適用プロセスは、除去可能な蓋１２が、本体１４にしっかりと接着されるが、また、患者によって比較的に容易に除去されることも可能にする。   The removable lid 12 can be made from any one or more of high density polyethylene fibers, such as TYVEK®, foil material or paper material, and in one embodiment activated by heating. It adheres to the main body 14 using the adhesive agent. The adhesive and application process allows the removable lid 12 to be securely adhered to the body 14 but also relatively easy to remove by the patient.

本体１４は、熱形成可能テレフタル酸ポリエチレン（「ＰＥＴ」）材料から構築されることができる。本体１４は、熱形成プロセスを介して形成される、突出部１６、１８、ウェル２０ａから２０ｃ等を伴うその所望の形状に形成されることができる。代替実施形態では、本体１４は、ポリマー材料から作製され、射出成形プロセスを介して形成される。   The body 14 can be constructed from a thermoformable polyethylene terephthalate (“PET”) material. The body 14 can be formed into its desired shape with protrusions 16, 18, wells 20a-20c, etc., formed through a thermoforming process. In an alternative embodiment, the body 14 is made from a polymeric material and formed via an injection molding process.

図１および２に図示されるように、蓋１２は、密閉可能かつ除去可能に本体１４に取り付き、薬物再構成アセンブリ１００をパッケージ１０内に封入する。除去可能な蓋１２は、平坦表面を提供することができ、その上に、製造業者の指示および識別情報が、表示されることができる。情報識別子は、バーコード、画像コード、企業情報、およびユーザにより詳細な情報を指示するインターネットアドレスを含み得る。情報は、薬剤情報、患者識別および処方情報、製造業者情報、認可および行政機関情報、製造日および有効期限情報、および使用上の注意を含み得る。   As illustrated in FIGS. 1 and 2, the lid 12 attaches to the body 14 in a sealable and removable manner and encloses the drug reconstitution assembly 100 within the package 10. The removable lid 12 can provide a flat surface on which manufacturer's instructions and identification information can be displayed. The information identifier may include a bar code, an image code, company information, and an internet address that indicates more detailed information to the user. Information may include drug information, patient identification and prescription information, manufacturer information, authorization and government information, manufacturing date and expiration information, and usage notes.

図１および２に図示されるように、本体１４は、内部チャンバを画定するように形成され、本体１４は、チャンバ内に突出する、複数の突出部１６および１８と、チャンバの内部から離れて延びるウェル２０ａから２０ｃとを含む。これらの特徴は、以下により詳細に説明される。本明細書で使用される場合、突出部は、一般に、本体１４の内部チャンバの中心に向かって延びる一方、ウェルは、一般に、チャンバの内部の中心から離れて延びる。   As illustrated in FIGS. 1 and 2, the body 14 is formed to define an internal chamber, the body 14 having a plurality of protrusions 16 and 18 projecting into the chamber and away from the interior of the chamber. And extending wells 20a to 20c. These features are described in more detail below. As used herein, the protrusions generally extend toward the center of the interior chamber of the body 14, while the wells generally extend away from the center of the interior of the chamber.

内部チャンバは、図２に図示されるように、薬物再構成アセンブリ１００を受け入れる。薬物再構成アセンブリ１００は、上側部分１１２（使用のために保持されるとき）および下側部分１１４（使用のために保持されるとき）を有する、筐体１１０を含む。上側部分１１２および下側部分１１４は、略円筒形通路を形成する。薬物再構成アセンブリ１００はまた、少なくとも部分的に、筐体の上側部分１１２によって形成される通路内に格納される、上側容器１２０（使用のために保持されるとき）と、少なくとも部分的に、筐体の下側部分１１４によって形成される通路内に格納される、下側容器１３０（使用のために保持されるとき）と、筐体１１０の外側上に提供される、アクセスポートプラグ１４０とを含む。パッケージ１０の除去可能な蓋１２は、本体１４に密閉可能に取り付き、薬物再構成アセンブリ１００を本体１４内に封入する。   The internal chamber receives a drug reconstitution assembly 100 as illustrated in FIG. The drug reconstitution assembly 100 includes a housing 110 having an upper portion 112 (when held for use) and a lower portion 114 (when held for use). The upper portion 112 and the lower portion 114 form a generally cylindrical passage. The drug reconstitution assembly 100 also includes, at least in part, an upper container 120 (when held for use) housed in a passage formed by the upper portion 112 of the housing. A lower container 130 (when held for use) stored in a passage formed by the lower portion 114 of the housing, and an access port plug 140 provided on the outside of the housing 110; including. A removable lid 12 of the package 10 sealably attaches to the body 14 and encloses the drug reconstitution assembly 100 within the body 14.

次に、図３を参照すると、外側から見た、組み立てられたパッケージ１０の本体側面図が、図示される。第１の対の突出部１６および第２の対の突出部１８は、本体１４の周囲表面から内部チャンバ内に延び、薬物再構成アセンブリ１００の嵌合特徴に接触する。ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、本体１４の周囲表面に対して、内部チャンバから外向きに延びる。ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、少なくとも実質的に平坦であり、互に同一平面にあり（また、図１および２参照）、パッケージ１０は、ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃを安定表面上に設定することによって、本体側に静置され得る。本体１４はまた、図１から３に図示されるように、本体１４の上側および下側端にもウェル２２および２４を形成する。   Referring now to FIG. 3, a side view of the body of the assembled package 10 viewed from the outside is illustrated. A first pair of protrusions 16 and a second pair of protrusions 18 extend from the peripheral surface of the body 14 into the interior chamber and contact the mating features of the drug reconstitution assembly 100. Wells 20a, 20b, and 20c extend outwardly from the interior chamber relative to the peripheral surface of body 14. Wells 20a, 20b, and 20c are at least substantially flat and coplanar with each other (see also FIGS. 1 and 2), and package 10 sets wells 20a, 20b, and 20c on a stable surface. By doing so, it can stand still on the main body side. The body 14 also forms wells 22 and 24 at the upper and lower ends of the body 14 as illustrated in FIGS.

次に、図４を参照すると、線ＩＶ−ＩＶに沿った図３の断面側面図が、図示される。突出部１８の半径方向間隔および幾何学形状と比較して、突出部１６の半径方向間隔および幾何学形状により、線ＩＶ−ＩＶは、図３では段違いであり、図４の単一図における突出部１６および１８の両方の断面をより明白に示す。再構成アセンブリ１００およびその筐体１１０の断面図は、再構成アセンブリの内容物を図示する。具体的には、再構成アセンブリ１００は、第１の、すなわち、上側容器１２０、第２の、すなわち、下側容器１３０、および移送セットアセンブリ２００を含む。   Referring now to FIG. 4, a cross-sectional side view of FIG. 3 along line IV-IV is illustrated. Due to the radial spacing and geometry of the protrusions 16 compared to the radial spacing and geometry of the protrusions 18, the line IV-IV is stepped in FIG. 3 and the protrusions in the single view of FIG. The cross sections of both parts 16 and 18 are shown more clearly. A cross-sectional view of the reconstruction assembly 100 and its housing 110 illustrates the contents of the reconstruction assembly. Specifically, the reconstruction assembly 100 includes a first or upper container 120, a second or lower container 130, and a transfer set assembly 200.

参照することによって本明細書に組み込まれる、第’９６７号出願に詳細に論じられるように、移送セットアセンブリ２００は、上側穿刺針２０２と、下側穿刺針２０４と、上側穿刺針２０２および下側穿刺針２０４を通して進行する流路とを含む。上側穿刺針２０２は、上側容器１２０の開口部１２８に面する一方、下側穿刺針２０４は、下側容器１３０の開口部１３８に面する。種々の実施形態では、移送セットアセンブリ２００のプラスチック部分は、好適な成形可能かつ滅菌可能なプラスチック、例えば、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（「ＡＢＳ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、またはアクリル等から作製される。   As discussed in detail in the '967 application, which is incorporated herein by reference, the transfer set assembly 200 includes an upper puncture needle 202, a lower puncture needle 204, an upper puncture needle 202 and a lower puncture needle. And a flow path that travels through the puncture needle 204. The upper puncture needle 202 faces the opening 128 of the upper container 120, while the lower puncture needle 204 faces the opening 138 of the lower container 130. In various embodiments, the plastic portion of transfer set assembly 200 is made from a suitable moldable and sterilizable plastic, such as acrylonitrile butadiene styrene (“ABS”), polycarbonate (“PC”), acrylic, or the like. Is done.

上側穿刺針２０２は、上側穿刺針の下側部分およびその流路部分を被覆し、その無菌状態を維持するように構成される、上側保護鞘２０６を含むことができる。同様に、下側穿刺針２０４は、下側穿刺針内の上側部分および流路を被覆し、その無菌状態を維持するように構成される、下側保護鞘２０８を含む。上側２０６および下側２０８保護鞘は、一実施形態では、それぞれ、薬物再構成アセンブリ１００の作動に応じて、上側穿刺針２０２および下側穿刺針２０４によって比較的に容易に貫通される、エラストマー材料から作製される。   The upper puncture needle 202 can include an upper protective sheath 206 that is configured to cover the lower portion of the upper puncture needle and its flow path portion and maintain its sterility. Similarly, the lower puncture needle 204 includes a lower protective sheath 208 that is configured to cover and maintain the sterility of the upper portion and flow path within the lower puncture needle. The upper 206 and lower 208 protective sheaths, in one embodiment, are relatively easily penetrated by the upper puncture needle 202 and the lower puncture needle 204, respectively, in response to actuation of the drug reconstitution assembly 100. Made from.

移送セットアセンブリ２００はまた、上側穿刺針２０２および下側穿刺針２０４を通して進行する流路に略垂直であり、それと弁付き流体連通を維持する、注射器ポート経路（図２に図示されるプラグ１４０の真下）を含むことができる。注射器ポート経路は、代替として、移送セットアセンブリ２００の流路から非垂直に延びることができる。注射器ポート経路は、再構成アセンブリ１００の筐体１１０を通して延びる、注射器ポートと連通する。図２では、注射器ポートプラグ１４０は、注射器ポートに係合し、ポートおよび接続流路の無菌状態を維持する。   The transfer set assembly 200 is also a syringe port path (of the plug 140 shown in FIG. 2) that is generally perpendicular to the flow path traveling through the upper puncture needle 202 and the lower puncture needle 204 and maintains valved fluid communication therewith. Directly below). The syringe port path can alternatively extend non-vertically from the flow path of the transfer set assembly 200. The syringe port path communicates with a syringe port that extends through the housing 110 of the reconstruction assembly 100. In FIG. 2, the syringe port plug 140 engages the syringe port and maintains the sterility of the port and connecting flow path.

薬物再構成アセンブリ１００の完全作動後、ユーザは、注射器ポートプラグ１４０を除去し、ユーザが別個の注射器を介してアクセスすることができる、注射器ポートを露出させる。注射器ポートプラグ１４０は、把持および除去のために屈曲され得る、エラストマーまたはゴム材料から作製される。注射器ポート経路および穿刺針流路は、注射器ポートから上側および下側容器１２０および１３０への流体連通を可能にする。   After full actuation of the drug reconstitution assembly 100, the user removes the syringe port plug 140 and exposes the syringe port, which the user can access via a separate syringe. The syringe port plug 140 is made from an elastomeric or rubber material that can be bent for gripping and removal. The syringe port path and puncture needle channel allow fluid communication from the syringe port to the upper and lower containers 120 and 130.

上側１２０および下側１３０容器は、例えば、好適な医療グレードの滅菌可能なガラスまたはプラスチックから作製される、上側１２１および下側１３１バイアルを含む。上側バイアル１２１および下側バイアル１３１は各々、略円筒形であり、首部分１２２ａ、１３２ａ、主要部分１２２ｃ、１３２ｃ、およびリム部分１２６、１３６を含む、類似の幾何学形状を有する。首部分１２２ａ、１３２ａは、主要部分１２２ｃ、１３２ｃまたはリム部分１２６、１３６のいずれよりも小さい直径を有する。上側ストッパ１２４は、上側バイアル１２１の上側開口部１２８を密閉可能に塞ぎ、上側容器１２０の内容物の汚染または漏出を防止する。同様に、下側ストッパ１３４は、下側バイアル１３１の下側開口部１３８を密閉可能に塞ぎ、下側容器１３０の内容物の汚染または漏出を防止する。上側ストッパ１２４および下側ストッパ１３４は、ゴムまたはエラストマー材料から作製されることができる。上側バイアル１２１および上側ストッパ１２４のアセンブリは、本明細書では、上側容器１２０として定義されることを理解されたい。同様に、下側バイアル１３１および下側ストッパ１３４のアセンブリは、本明細書では、下側容器１３０として定義される。   Upper 120 and lower 130 containers include upper 121 and lower 131 vials made, for example, from suitable medical grade sterilizable glass or plastic. Upper vial 121 and lower vial 131 are each generally cylindrical and have similar geometries, including neck portions 122a, 132a, main portions 122c, 132c, and rim portions 126, 136. The neck portions 122a, 132a have a smaller diameter than either the main portions 122c, 132c or the rim portions 126, 136. The upper stopper 124 seals the upper opening 128 of the upper vial 121 in a sealable manner, and prevents contamination or leakage of the contents of the upper container 120. Similarly, the lower stopper 134 sealably closes the lower opening 138 of the lower vial 131 to prevent contamination or leakage of the contents of the lower container 130. Upper stopper 124 and lower stopper 134 can be made of rubber or elastomeric material. It should be understood that the assembly of the upper vial 121 and the upper stopper 124 is defined herein as the upper container 120. Similarly, the assembly of lower vial 131 and lower stopper 134 is defined herein as lower container 130.

再構成アセンブリ１００の筐体１１０は、再び、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（「ＡＢＳ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、またはアクリルから作製されることができる、上側筐体部分１１２および下側筐体部分１１４を含む。上側筐体部分１１２は、複数の開口１１６を含み、または画定する一方、下側筐体部分１１４は、複数の開口１１８を含み、または画定する（図２に最も良く図示される）。開口または窓１１６および１１８は各々、それぞれの筐体の周囲に放射状に離間される。開口１１６、１１８は、ガス滅菌が、再構成アセンブリ１００の内部部分および構成要素に流動することを可能にする。滅菌プロセスを容易にすることに加え、開口１１６、１１８は、上側１２０および下側１３０容器が、再構成筐体１１０内に格納されると、上側１２０および下側１３０容器への少なくとも部分的アクセスを提供する。   The housing 110 of the reconstitution assembly 100 is again made from an acrylonitrile butadiene styrene (“ABS”), polycarbonate (“PC”), or acrylic, upper housing portion 112 and lower housing. Includes portion 114. The upper housing portion 112 includes or defines a plurality of openings 116, while the lower housing portion 114 includes or defines a plurality of openings 118 (best illustrated in FIG. 2). The openings or windows 116 and 118 are each radially spaced around the respective housing. The openings 116, 118 allow gas sterilization to flow to the internal portions and components of the reconstruction assembly 100. In addition to facilitating the sterilization process, the openings 116, 118 allow at least partial access to the upper 120 and lower 130 containers once the upper 120 and lower 130 containers are stored in the reconstitution housing 110. I will provide a.

第’９６７号出願においてより詳細に論じられるように、薬物再構成アセンブリ１１０の作動に応じて、上側穿刺針２０２は、上側保護鞘２０６および上側ストッパ１２４を貫通し、上側容器１２０の内容物にアクセスし、その後、下側穿刺針２０４は、下側保護鞘２０８および下側ストッパ１３４を貫通し、下側容器１３０の内容物にアクセスする。上側２０２および下側穿刺針２０４が、それぞれ、上側１２０および下側容器１３０の内容物にアクセスすると、流路が、上側容器１２０と下側容器１３０との間に作成される。第’９６７号出願は、上側容器１２０が上側穿刺針２０２に向かって進行し、下側穿刺針２０４が下側容器１３０の下側ストッパ１３４に接触し得る前に、上側ストッパ１２４が上側穿刺針２０２によって完全に貫通されることを確実にする、アセンブリ１１０の他の内部機構について論じている。   As discussed in more detail in the '967 application, in response to actuation of the drug reconstitution assembly 110, the upper puncture needle 202 penetrates the upper protective sheath 206 and the upper stopper 124 and into the contents of the upper container 120. Once accessed, the lower puncture needle 204 passes through the lower protective sheath 208 and the lower stopper 134 to access the contents of the lower container 130. When upper 202 and lower puncture needles 204 access the contents of upper 120 and lower containers 130, respectively, a flow path is created between upper container 120 and lower container 130. In the '967 application, the upper stopper 124 is moved to the upper puncture needle 202 before the upper container 120 advances toward the upper puncture needle 202 and the lower puncture needle 204 can contact the lower stopper 134 of the lower container 130. Other internal features of the assembly 110 that ensure complete penetration by 202 are discussed.

図４は、容器１２０および１３０が、どのように薬物再構成アセンブリ１００の筐体１１０内に収まるか、薬物再構成アセンブリ１００が、発送（非作動状態）の間、どのようにパッケージ本体１４の内部チャンバ内に収まるかを図示する。図示されるように、上側容器１２０は、少なくとも部分的に、上側筐体部分１１２内に収まる。上側バイアル１２１の上側リム１２６および上側ストッパ１２４は各々、移送セットアセンブリ２００および上側穿刺針２０２に向かって配向される。図示される非作動状態では、上側容器１２０の上側ストッパ１２４は、上側穿刺針２０２の近傍に配置されるが、上側穿刺針２０２と接触しない。   FIG. 4 illustrates how the containers 120 and 130 fit within the housing 110 of the drug reconstitution assembly 100 and how the drug reconstitution assembly 100 is in the package body 14 during shipping (inoperative). Figure 2 shows how it fits in the internal chamber. As shown, the upper container 120 fits at least partially within the upper housing portion 112. The upper rim 126 and the upper stopper 124 of the upper vial 121 are oriented toward the transfer set assembly 200 and the upper puncture needle 202, respectively. In the illustrated non-actuated state, the upper stopper 124 of the upper container 120 is disposed in the vicinity of the upper puncture needle 202, but does not contact the upper puncture needle 202.

上側筐体部分１１２は、一実施形態では、図２に部分的に図示されるように、上側筐体部分１１２の周りに放射状に実質的に均等に配置される、３つの開口１１６を含む。任意の数の開口が、上側筐体部分１１２内に組み込まれ得、間隔は、等しい、または放射状である必要はないことを理解されたい。上側筐体部分１１２は、上側容器１２０がその発送構成に固定されると、上側肩部１２２ｂ、上側首部１２２ａ、および上側リム１２６等の上側バイアル１２１の種々の特徴が、開口１１６と縦方向に整列されるように形成される。   The upper housing portion 112, in one embodiment, includes three openings 116 that are radially and substantially evenly disposed about the upper housing portion 112, as partially illustrated in FIG. It should be understood that any number of openings can be incorporated into the upper housing portion 112 and the spacing need not be equal or radial. The upper housing portion 112 allows the various features of the upper vial 121 such as the upper shoulder 122b, the upper neck 122a, and the upper rim 126 to extend vertically with the opening 116 when the upper container 120 is secured in its shipping configuration. Formed to be aligned.

上側容器１２０と同様に、下側容器１３０は、少なくとも部分的に、下側筐体部分１１４内に収まる。下側バイアル１３１の下側リム１３８および下側ストッパ１３４は各々、移送セットアセンブリ２００の下側穿刺針２０４に向かって配向される。非作動状態（図示されるように）では、下側容器１３０の下側ストッパ１３４は、下側穿刺針２０４の近傍に配置されるが、移送セットアセンブリ２００の下側穿刺針２０４と接触しない。   Similar to the upper container 120, the lower container 130 is at least partially contained within the lower housing portion 114. The lower rim 138 and the lower stopper 134 of the lower vial 131 are each oriented toward the lower puncture needle 204 of the transfer set assembly 200. In the non-actuated state (as shown), the lower stopper 134 of the lower container 130 is disposed in the vicinity of the lower puncture needle 204 but does not contact the lower puncture needle 204 of the transfer set assembly 200.

下側筐体部分１１４は、一実施形態では、図２に部分的に図示されるように、下側筐体部分１１４の周りに放射状に均等に配置される、６つの開口１１８を含む。任意の好適な数の開口が、下側筐体部分１１４内に組み込まれ得、均等または放射状に離間される必要はない。図４では、下側筐体部分１１４の開口１１８のうちの２つが、可視である。下側筐体部分１１４は、下側容器１３０がその発送構成に固定されると、下側肩部１３２ｂ、下側首部１３２ａ、および下側リム１３６等の下側バイアル１３１の種々の特徴が、開口１１８と縦方向に整列されるように形成される。   The lower housing portion 114, in one embodiment, includes six openings 118 that are radially evenly disposed about the lower housing portion 114, as partially illustrated in FIG. Any suitable number of openings may be incorporated into the lower housing portion 114 and need not be evenly or radially spaced. In FIG. 4, two of the openings 118 in the lower housing portion 114 are visible. The lower housing portion 114 has various features of the lower vial 131, such as the lower shoulder 132b, the lower neck 132a, and the lower rim 136, when the lower container 130 is secured in its shipping configuration. It is formed to be aligned with the opening 118 in the vertical direction.

上側容器１２０および下側容器１３０は、ユーザが薬物再構成アセンブリ１００を意図的に作動させる前に、その発送構成から偏移しないことが重要である。発送、取り扱い、または誤った取り扱いによって生じる、上側容器１２０または下側容器１３０いずれかのそのような望ましくない変位は、上側２０２または下側２０４穿刺針とそれぞれの上側１２４または下側１３４ストッパとの間の早期接触をもたらし得る。それぞれの穿刺針２０２および２０４による比較的に薄い保護鞘２０６および２０８の破裂または外乱でさえ、移送セットアセンブリ２００の穿刺針２０２および２０４を通して進行する流路の滅菌環境を破壊し得る。パッケージ１０は、以下に詳細に論じられるように、これらの望ましくない変位を防止する。   It is important that the upper container 120 and the lower container 130 do not deviate from their shipping configuration before the user intentionally activates the drug reconstitution assembly 100. Such undesirable displacement of either the upper container 120 or the lower container 130 caused by shipping, handling, or mishandling is due to the upper 202 or lower 204 puncture needle and the respective upper 124 or lower 134 stopper. Can lead to early contact between. Even rupture or disturbance of the relatively thin protective sheaths 206 and 208 by the respective puncture needles 202 and 204 can disrupt the sterilization environment of the flow path that travels through the puncture needles 202 and 204 of the transfer set assembly 200. Package 10 prevents these undesirable displacements, as will be discussed in detail below.

本開示の場合、望ましくない変位は、上側１２０および下側１３０容器、上側２０２および下側２０４穿刺針、上側１２４および下側１３４ストッパ、上側２０６および下側２０８保護鞘、移送セットアセンブリ２００、および筐体１１０の複数の異なる結果として生じる位置のいずれかの１つを画定することを理解されたい。発送の間の非意図的に生じ得る望ましくない変位位置の各々は、本体１４と薬物再構成アセンブリ１００の相互作用によって防止される。以下に説明されるのは、いくつかの望ましくない変位位置である。上側および下側容器の両方に関して論じられるが、望ましくない変位位置の各々は、個々に、または集合的に、上側１２０および下側１３０容器の各々に適用されることが想定されることを理解されたい。   For the present disclosure, undesirable displacements include upper 120 and lower 130 containers, upper 202 and lower 204 puncture needles, upper 124 and lower 134 stoppers, upper 206 and lower 208 protective sheaths, transfer set assembly 200, and It should be understood that it defines any one of a plurality of different resulting positions of the housing 110. Each undesirable displacement position that may occur unintentionally during shipping is prevented by the interaction of body 14 and drug reconstitution assembly 100. Described below are some undesirable displacement positions. Although discussed with respect to both the upper and lower containers, it is understood that each of the undesirable displacement positions is assumed to apply individually or collectively to each of the upper 120 and lower 130 containers. I want.

第１の望ましくない変位位置では、上側容器１２０または下側容器１３０は、移送セットアセンブリ２００に対して軸方向に偏移し、上側ストッパ１２４または下側ストッパ１３４が、上側保護鞘２０６または下側保護鞘２０８と接触し、順に、それぞれ、上側穿刺針２０２または下側穿刺針２０４と接触し、少なくとも部分的に、それによって穿通される。第１の望ましくない変位位置では、それぞれの穿刺針２０２、２０４は、上側１２４または下側１３４ストッパを完全に貫通しないことを理解されたい。第１の望ましくない変位位置では、それぞれの上側２０２および下側２０４穿刺針による上側２０６および下側２０８保護鞘の貫通が、移送セットアセンブリ２００およびその流路を汚染にさらす。   In the first undesired displacement position, the upper container 120 or the lower container 130 is axially displaced with respect to the transfer set assembly 200 and the upper stopper 124 or the lower stopper 134 is connected to the upper protective sheath 206 or the lower side. Contact the protective sheath 208 and, in turn, contact the upper puncture needle 202 or the lower puncture needle 204, respectively, and are at least partially penetrated thereby. It should be understood that in the first undesirable displacement position, each puncture needle 202, 204 does not completely penetrate the upper 124 or lower 134 stopper. In the first undesirable displacement position, penetration of the upper 206 and lower 208 protective sheaths by the respective upper 202 and lower 204 puncture needles exposes the transfer set assembly 200 and its flow path to contamination.

第２の望ましくない変位位置では、上側容器１２０または下側容器１３０は、上側ストッパ１２４または下側ストッパ１３４が、それぞれ、上側保護鞘２０６または下側保護鞘２０８と接触するように、移送セットアセンブリ２００に対して軸方向に偏移する。上側保護鞘２０６または下側保護鞘２０８は、順に、それぞれの容器の軸方向平行移動によって、上側穿刺針２０２または下側穿刺針２０４に対して押し付けられる。第２の望ましくない変位位置では、上側穿刺針２０２または下側穿刺針２０４は各々、それぞれの保護鞘２０６、２０８を完全に貫通し、少なくとも部分的に、それぞれの容器１２０、１３０のストッパ１２４、１３４を貫通する。種々の実施形態の第２の望ましくない変位位置では、穿刺針２０２、２０４は、それぞれのストッパ１２４、１３４を完全に貫通する。第２の望ましくない位置では、上側２０２または下側２０４穿刺針による上側１２４または下側１３４ストッパの部分的または完全貫通は、移送セットアセンブリ２００の汚染ならびに容器１２０または１３０のいずれかの内容物の汚染の機会増加につながる。   In the second undesired displacement position, the upper container 120 or the lower container 130 has the transfer set assembly such that the upper stopper 124 or the lower stopper 134 contacts the upper protective sheath 206 or the lower protective sheath 208, respectively. It shifts in the axial direction with respect to 200. The upper protective sheath 206 or the lower protective sheath 208 is sequentially pressed against the upper puncture needle 202 or the lower puncture needle 204 by the axial translation of the respective containers. In the second undesired displacement position, the upper puncture needle 202 or the lower puncture needle 204 each completely penetrates the respective protective sheath 206, 208, and at least partially, the stopper 124 of the respective container 120, 130, 134 is penetrated. In the second undesirable displacement position of the various embodiments, the puncture needles 202, 204 completely penetrate the respective stoppers 124, 134. In the second undesired position, partial or complete penetration of the upper 124 or lower 134 stopper by the upper 202 or lower 204 puncture needle may cause contamination of the transfer set assembly 200 as well as the contents of either container 120 or 130. This will increase the chance of contamination.

第３の望ましくない変位位置では、上側容器１２０または下側容器１３０は、筐体１１０に対して半径方向にまたは軸方向に偏移し、バイアル１２１、１３１と筐体１１０の内部との間のシールの喪失を生じさせる。第３の望ましくない変位位置では、喪失されたシールは、筐体１１０内における上側容器１２０および下側容器１３０の固定位置付けを悪化させ、それによって、早期軸方向平行移動の可能性を増加させ、追加の望ましくない変位位置につながり得る。   In the third undesired displacement position, the upper container 120 or the lower container 130 is displaced radially or axially with respect to the housing 110 and between the vials 121, 131 and the interior of the housing 110. Causes loss of seal. In the third undesirable displacement position, the lost seal worsens the fixed positioning of the upper container 120 and the lower container 130 within the housing 110, thereby increasing the likelihood of premature axial translation, This can lead to additional undesirable displacement positions.

本体１４への除去可能な蓋１２の取り着けに先立って、薬物再構成アセンブリ１００は、本体１４の内部チャンバ内に挿入される。そうすることによって、突出部１６および１８およびウェル２０ａから２０ｃ、２２および２４は、薬物再構成アセンブリ１００内に保持された上側１２０および下側１３０容器を含む薬物再構成アセンブリ１００の異なる特徴と嵌合する。   Prior to attachment of the removable lid 12 to the body 14, the drug reconstitution assembly 100 is inserted into the interior chamber of the body 14. In doing so, the protrusions 16 and 18 and wells 20a to 20c, 22 and 24 fit with different features of the drug reconstitution assembly 100 including the upper 120 and lower 130 containers held within the drug reconstitution assembly 100. Match.

次に、図５および６を参照すると、突出部およびウェルがさらに、図示される。ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、本体１４から外向きに延び、実質的に、同一平面を形成し、その上に、アセンブリ１０が、支持されることができる。ウェル２０ｃは、実質的に、薬物再構成アセンブリ１００の注射器ポートプラグ１４０の外形に一致するように成形される。発送位置では、注射器ポートプラグ１４０は、アセンブリの底部に向かって下向きに面し、ウェル２０ｃと嵌合する。注射器ポートプラグ１４０とウェル２０ｃの係合は、本体１４内でのポートの回転移動を阻止する。注射器ポートプラグ１４０はまた、ウェル２０ｃと嵌合し、本体１４に対して、筐体１００に追加の軸方向制約を提供する。注射器ポートプラグ１４０をアセンブリ１００の下側端に向かって下向きに配向することは、ユーザが、除去可能な蓋１２の剥離時に、注射器ポートプラグ１４０によって薬物再構成アセンブリ１００を除去（これは、プラグ１４０が偶発的に注射器ポートから外れる可能性を増加させ得る）することを防止する。注射器ポートプラグ１４０は、代わりに、外部注射器によるアセンブリ１００の接続直前に、除去されるべきである。   5 and 6, the protrusions and wells are further illustrated. The wells 20a, 20b, and 20c extend outwardly from the body 14 and form substantially the same plane on which the assembly 10 can be supported. Well 20c is shaped to substantially match the contour of syringe port plug 140 of drug reconstitution assembly 100. In the shipping position, the syringe port plug 140 faces down toward the bottom of the assembly and mates with the well 20c. Engagement of the syringe port plug 140 and well 20c prevents rotational movement of the port within the body 14. The syringe port plug 140 also mates with the well 20 c and provides additional axial constraints to the housing 100 relative to the body 14. Orienting the syringe port plug 140 downward toward the lower end of the assembly 100 allows the user to remove the drug reconstitution assembly 100 by means of the syringe port plug 140 when the removable lid 12 is removed. 140 may increase the chance of accidental disconnection from the syringe port). The syringe port plug 140 should instead be removed just prior to connecting the assembly 100 with an external syringe.

図５は、パッケージ本体１４から本体の内部チャンバ内に内向きに延びる、２つの突出部１６を図示する。図６に図示されるように、突出部１６は、薬物再構成アセンブリ１００の嵌合特徴と協働するように形成される、いくつかの幾何学的特徴を含む。具体的には、各突出部１６は、先細面１６ａ、蓋側面１６ｂ、本体側面１６ｃ、上側面１６ｄ、および下側面１６ｅを含む、複数の面を含む。図１から６は、２つの突出部１６が、本体１４の縦方向中心の両側に等しく離間された本体１４の外側から延びることを明らかにする。   FIG. 5 illustrates two protrusions 16 extending inwardly from the package body 14 into the interior chamber of the body. As illustrated in FIG. 6, the protrusion 16 includes a number of geometric features that are formed to cooperate with the mating features of the drug reconstitution assembly 100. Specifically, each protrusion 16 includes a plurality of surfaces including a tapered surface 16a, a lid side surface 16b, a main body side surface 16c, an upper side surface 16d, and a lower side surface 16e. 1 to 6 reveal that the two protrusions 16 extend from the outside of the body 14 equally spaced on either side of the longitudinal center of the body 14.

図２は、薬物再構成アセンブリ１００が、どのように本体１４内に収まるかの分解図を示す。薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内に挿入されると、２つの突出部１６は、上側筐体部分１１２の２つの対応する開口１１６を通って延びる。図４に図示されるように、突出部１６は、開口１１６を通して、上側容器１２０に向かって延びる。具体的には、突出部１６の本体側面１６ｃは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ａと係合するように構成および配列され、突出部１６の蓋側面１６ｂは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｂと係合するように構成および配列され、上側面１６ｄは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｃと係合するように構成および配列され、下側面１６ｅは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｄと係合するように構成および配列される。   FIG. 2 shows an exploded view of how the drug reconstitution assembly 100 fits within the body 14. When the drug reconstitution assembly 100 is inserted into the body 14, the two protrusions 16 extend through the two corresponding openings 116 in the upper housing portion 112. As illustrated in FIG. 4, the protrusion 16 extends through the opening 116 toward the upper container 120. Specifically, the body side surface 16 c of the protrusion 16 is configured and arranged to engage the side 116 a of the upper housing portion 112 that forms the opening 116, and the lid side surface 16 b of the protrusion 16 is open to the opening 116. The upper side surface 16d is configured and arranged to engage the side 116b of the upper housing portion 112 and forms the opening 116, and is configured and arranged to engage the side 116b of the upper housing portion 112. Arranged and the lower side surface 16e is configured and arranged to engage the side 116d of the upper housing portion 112 forming the opening 116.

突出部１６と開口１１６との間の係合は、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動または回転することを防止する。特に、蓋側面１６ｂは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｂに接触し、本体側面１６ｃは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ａに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で回転することを防止する。同様に、下側面１６ｅは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｄに接触し、上側面１６ｄは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｃに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動することを防止する。   Engagement between the protrusion 16 and the opening 116 prevents the drug reconstitution assembly 100 from translating or rotating axially within the body 14. In particular, the lid side surface 16b contacts the side 116b of the upper housing portion 112, which forms the opening 116, and the body side surface 16c contacts the side 116a of the upper housing portion 112, which forms the opening 116. The component assembly 100 is prevented from rotating within the body 14. Similarly, the lower side surface 16e contacts the side 116d of the upper housing portion 112 that forms the opening 116, and the upper side surface 16d contacts the side 116c of the upper housing portion 112 that forms the opening 116, and the drug The reconstruction assembly 100 is prevented from translating axially within the body 14.

種々の実施形態では、突出部１６は、上側容器１２０の上側バイアル１２１と物理的に接触しながら、開口１１６の側１１６ｃ、１１６ｄと一定または任意の接触をする必要はない。上側容器１２０のいかなる軸方向偏移も、突出部１６によって阻止され、開口１１６（すなわち、上側筐体部分１１２）のいかなる軸方向偏移も、同じ突出部１６によって阻止されるので、突出部１６が上側容器１２０を上側筐体部分１１２内にしっかりと保持するのに役立つことを理解されたい。突出部１６は、開口１１６間および上側容器１２０の上側バイアル１２１の首部１２２ａとリム１２６との間に延びるので、突出部１６、したがって、本体１４は、上側筐体部分１１２に対する上側容器１２０の軸方向偏移を防止する。   In various embodiments, the protrusion 16 need not be in constant or optional contact with the sides 116c, 116d of the opening 116 while in physical contact with the upper vial 121 of the upper container 120. Any axial shift of the upper container 120 is prevented by the protrusion 16 and any axial shift of the opening 116 (ie, the upper housing portion 112) is blocked by the same protrusion 16, so that the protrusion 16 It will be appreciated that helps to hold the upper container 120 firmly within the upper housing portion 112. Since the protrusion 16 extends between the openings 116 and between the neck 122 a and the rim 126 of the upper vial 121 of the upper container 120, the protrusion 16, and therefore the body 14, is the axis of the upper container 120 relative to the upper housing portion 112. Prevent direction shift.

前述の突出部１６と同様に、本体１４はまた、その下側端に、本体１４から本体の内部チャンバ内に内向きに延びる、２つの突出部１８を含む。図６では、突出部１８のうちの１つが、より詳細に図示される。突出部１６のように、突出部１８は、パッケージ１０内に挿入されると、薬物再構成アセンブリ１００の嵌合特徴と協働するように、本体１４に対して定寸および配列される、いくつかの幾何学的特徴を含む。具体的には、突出部１８は、先細面１８ａ、蓋側面１８ｂ、本体側面１８ｃ、下側面１８ｄ、および上側面１８ｅを含む。図１から６は、２つの突出部１８が、本体１４の縦方向中心の両側に等しく離間された本体１４から内向きに延びることを明らかにする。   Similar to the protrusion 16 described above, the body 14 also includes two protrusions 18 at its lower end that extend inwardly from the body 14 into the interior chamber of the body. In FIG. 6, one of the protrusions 18 is illustrated in more detail. Like the protrusion 16, the protrusion 18 is sized and arranged relative to the body 14 to cooperate with the mating features of the drug reconstitution assembly 100 when inserted into the package 10. Including these geometric features. Specifically, the protrusion 18 includes a tapered surface 18a, a lid side surface 18b, a main body side surface 18c, a lower side surface 18d, and an upper side surface 18e. 1 to 6 reveal that the two protrusions 18 extend inwardly from the body 14 equally spaced on either side of the longitudinal center of the body 14.

図２は、薬物再構成アセンブリ１００が本体１４内に挿入されると、２つの突出部１８が、下側筐体部分１１４の２つの対応する開口１１８を通って延びることを示す。図４に図示されるように、突出部１８は、開口１１８を通して、下側容器１３０に向かって延びる。具体的には、突出部１８の本体側面１８ｃは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ａと係合するように構成され、突出部１８の蓋側面１８ｂは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｂと係合するように構成され、下側面１８ｄは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｃと係合するように構成され、上側面１８ｅは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｄと係合するように構成される。   FIG. 2 shows that the two protrusions 18 extend through two corresponding openings 118 in the lower housing portion 114 when the drug reconstitution assembly 100 is inserted into the body 14. As illustrated in FIG. 4, the protrusion 18 extends through the opening 118 toward the lower container 130. Specifically, the body side surface 18 c of the protrusion 18 is configured to engage the side 118 a of the lower housing portion 114 that forms the opening 118, and the lid side surface 18 b of the protrusion 18 opens the opening 118. Forming, configured to engage the side 118b of the lower housing portion 114, the lower side surface 18d configured to engage the side 118c of the lower housing portion 114, forming the opening 118; The upper side surface 18e is configured to engage the side 118d of the lower housing portion 114 that forms the opening 118.

突出部１８と開口１１８との間の係合は、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動または回転することを防止する。特に、蓋側面１８ｂは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｂに接触し、本体側面１８ｃは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ａに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で回転することを防止する。同様に、下側面１８ｄは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｃに接触し、上側面１８ｅは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｄに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動することを防止する。   Engagement between the protrusion 18 and the opening 118 prevents the drug reconstitution assembly 100 from translating or rotating axially within the body 14. In particular, the lid side surface 18b contacts the side 118b of the lower housing portion 114 that forms the opening 118, the body side surface 18c contacts the side 118a of the lower housing portion 114 that forms the opening 118, The drug reconstitution assembly 100 is prevented from rotating within the body 14. Similarly, the lower side surface 18d contacts the side 118c of the lower housing portion 114 that forms the opening 118, and the upper side surface 18e contacts the side 118d of the lower housing portion 114 that forms the opening 118. , Preventing the drug reconstitution assembly 100 from translating axially within the body 14.

種々の実施形態では、突出部１８は、下側容器１３０の下側バイアル１３１と物理的に接触しながら、開口１１８の側１１８ｃ、１１８ｄと一定または任意の接触をする必要はない。突出部１８は、下側容器１３０のいかなる軸方向偏移も、突出部１８によって阻止され、開口１１８（すなわち、下側筐体部分１１４）ののいかなる軸方向偏移も、同一の突出部１８によって阻止されるので、下側容器１３０を下側筐体部分１１４内にしっかりと保持するのに役立つことを理解されたい。突出部１８は、開口１１８間および下側容器１３０の下側バイアル１３１の首部１３２ａとリム１３６との間に延びるので、突出部１８、したがって、本体１４は、下側筐体部分１１４に対する下側容器１３０の軸方向偏移を防止する。   In various embodiments, the protrusion 18 need not be in constant or optional contact with the sides 118c, 118d of the opening 118 while in physical contact with the lower vial 131 of the lower container 130. The protrusion 18 prevents any axial displacement of the lower container 130 by the protrusion 18, and any axial displacement of the opening 118 (ie, the lower housing portion 114) is the same protrusion 18. It should be understood that it helps to hold the lower container 130 firmly within the lower housing portion 114. The protrusion 18 extends between the openings 118 and between the neck 132 a and the rim 136 of the lower vial 131 of the lower container 130, so that the protrusion 18, and thus the body 14, is located below the lower housing portion 114. The axial shift of the container 130 is prevented.

突出部１６および１８は、故に、パッケージ１０内での薬物再構成アセンブリ１００の筐体１１０の軸方向および回転移動の両方を防止するように協働する。各突出部１６および１８のうちの２つが、それぞれ、開口１１６および１１８のそれぞれの２つと嵌合して図示されるが、他の実施形態は、各突出部１６および１８の一方が、対応する開口１１６および１１８と嵌合する、または各突出部１６、１８の３つ以上が、３つ以上の対応する開口１１６、１１８と嵌合することも含む。また、第’９６７号出願により詳細に論じられる理由から、薬物再構成アセンブリ１００内の内部機構および摩擦は、上側１２０および下側１３０容器を筐体１１０に対して固定させる役割を果たすことを理解されたい。   Protrusions 16 and 18 thus cooperate to prevent both axial and rotational movement of housing 110 of drug reconstitution assembly 100 within package 10. Two of each protrusions 16 and 18 are shown mated with two of each of the openings 116 and 118, respectively, but in other embodiments, one of each protrusion 16 and 18 corresponds. It also includes mating with openings 116 and 118, or with three or more of each protrusion 16, 18 mating with three or more corresponding openings 116, 118. Also, for reasons discussed in more detail in the '967 application, it is understood that internal mechanisms and friction within the drug reconstitution assembly 100 serve to secure the upper 120 and lower 130 containers relative to the housing 110. I want to be.

種々の実施形態では、上側１２０または下側１３０容器が、薬物再構成アセンブリ１００の縦軸を中心として半径方向に偏移する場合、第’９６７号出願により詳細に説明される種々の内部シールまたは構成要素は、損なわれ得る。突出部２０ｃ、１６、および１８は、筐体１１０内の上側１２０または下側１３０容器またはパッケージ１０内の薬物再構成アセンブリ１００の任意の他の特徴の偶発的回転偏移を防止するように協働することを理解されたい。   In various embodiments, when the upper 120 or lower 130 container shifts radially about the longitudinal axis of the drug reconstitution assembly 100, the various internal seals described in more detail in the '967 application or The component can be damaged. Protrusions 20c, 16, and 18 cooperate to prevent accidental rotational deviation of the upper 120 or lower 130 container in housing 110 or any other feature of drug reconstitution assembly 100 in package 10. Please understand that it works.

再び、図３から６を参照すると、本体１４と容器１２０の上側バイアル１２１および下側容器１３０の下側バイアル１３１の各々との間の嵌合関係がさらに、論じられ、図示される。筐体１１０の開口１１６を伴う突出部１６と、筐体１１０の開口１１８を伴う突出部１８との間の相互作用に加え、前述のように、筐体１１０の移動を防止するために、突出部１６はまた、上側バイアル１２１の異なる特徴と嵌合する一方、突出部１８もまた、下側バイアル１３１の異なる特徴と嵌合し、上側１２０および下側１３０容器の有意な移動を防止する。この目的を達成するために、突出部１６および１８は各々、それぞれの開口１１６および１１８を通して延び、上側バイアル１２１および下側バイアル１３１と接触する。種々の実施形態では、筐体１１０に対する上側１２０および１３０容器、より具体的には、それぞれ、上側筐体部分１１２および下側筐体部分１１４の軸方向平行移動は、同時に、上側バイアル１２１および開口１１６と係合する突出部１６と、同時に、下側バイアル１３１および開口１１８と係合する突出部１８とによって阻止される。   Referring again to FIGS. 3-6, the mating relationship between the body 14 and each of the upper vial 121 of the container 120 and the lower vial 131 of the lower container 130 is further discussed and illustrated. In addition to the interaction between the protrusion 16 with the opening 116 of the housing 110 and the protrusion 18 with the opening 118 of the housing 110, as described above, the protrusion 110 is used to prevent movement of the housing 110. Part 16 also mates with different features of upper vial 121, while protrusion 18 also mates with different features of lower vial 131 to prevent significant movement of upper 120 and lower 130 containers. To accomplish this objective, the protrusions 16 and 18 extend through respective openings 116 and 118, respectively, and contact the upper vial 121 and the lower vial 131. In various embodiments, the axial translations of the upper 120 and 130 containers relative to the housing 110, and more specifically, the upper housing portion 112 and the lower housing portion 114, respectively, are performed simultaneously with the upper vial 121 and the opening. Protrusion 16 that engages 116 and at the same time is prevented by protrusion 18 that engages lower vial 131 and opening 118.

前述のように、上側１２０および下側１３０容器は、上側バイアル１２１および下側バイアル１３１のそれぞれの肩部１２２ｂ、１３２ｂ、首部１２２ａ、１３２ａ、およびリム１２６、１３６が、それぞれ、開口１１６、１１８の各々と整列されるように配列される。図示される実施形態では、突出部１６は、上側バイアル１２１の３つの異なる部分、すなわち、肩部１２２ｂ、首部１２２ａ、およびリム１２６に接触するように構成される。同様に、突出部１８は、下側バイアル１３１の３つの異なる部分、すなわち、肩部１３２ｂ、首部１３２ａ、およびリム１３６に接触する。図２は、開口１１６および１１８が、それぞれ、突出部１６および１８を適切に受容するように回転されることをポートプラグ１４０が確実にすることを示す。   As described above, the upper 120 and lower 130 containers have respective shoulders 122b, 132b, necks 122a, 132a, and rims 126, 136 of the upper vial 121 and lower vial 131, respectively, of the openings 116, 118. Arranged to align with each other. In the illustrated embodiment, the protrusion 16 is configured to contact three different portions of the upper vial 121, namely the shoulder 122 b, neck 122 a, and rim 126. Similarly, the protrusion 18 contacts three different parts of the lower vial 131, namely the shoulder 132b, the neck 132a, and the rim 136. FIG. 2 shows that the port plug 140 ensures that the openings 116 and 118 are rotated to properly receive the protrusions 16 and 18, respectively.

本体１４の突出部１６の先細部分１６ｃは、上側バイアル１２１の肩部１２２ｂの輪郭に沿って追従し、その結果、それを保持するように構成される。同様に、本体１４の突出部１８の先細部分１８ｃは、下側バイアル１３１の肩部１３２ｂの輪郭に沿って追従し、その結果、それを保持するように構成される。先細部分１６ａ、１８ａは、故に、また、パッケージ１０内におけるそれぞれの上側１２０および下側１３０容器の有意な平行移動偏移を防止するように、上側１２１および下側１３１バイアルの各々を支持する役割を果たす。望ましくない変位位置へのバイアルの移動を防止するために、種々の実施形態では、先細部分１６ａ、１８ａは、輪郭形成された肩部１２２ｂ、１３２ｂと常時接触する必要はないことを理解されたい。肩部１２２ｂ、１３２ｂの輪郭形成された性質および先細部分１６ａ、１６ｂの対応する先細形状により、上側１２０および下側１３０容器は、本体１４および筐体１１０に対する偏移に対抗するように後押しされる。本体の輪郭形成された形状はまた、上側１２１および下側１３１バイアルと本体１４との間にぴったりとした適合をもたらすので、抱持効果を提供する。   The tapered portion 16c of the protrusion 16 of the main body 14 follows the contour of the shoulder 122b of the upper vial 121 and is thus configured to hold it. Similarly, the tapered portion 18c of the protrusion 18 of the body 14 follows the contour of the shoulder 132b of the lower vial 131 and is thus configured to hold it. The tapered portions 16a, 18a therefore also support each of the upper 121 and lower 131 vials to prevent significant translational shift of the respective upper 120 and lower 130 containers within the package 10. Fulfill. It should be understood that in various embodiments, the tapered portions 16a, 18a need not be in constant contact with the contoured shoulders 122b, 132b to prevent movement of the vial to an undesired displacement position. Due to the contoured nature of the shoulders 122b, 132b and the corresponding tapered shape of the tapered portions 16a, 16b, the upper 120 and lower 130 containers are boosted to counteract deviations relative to the body 14 and the housing 110. . The contoured shape of the body also provides a hug effect as it provides a snug fit between the upper 121 and lower 131 vials and the body 14.

種々の実施形態では、本体１４の突出部１６の蓋側面１６ｂは、上側バイアル１２１の首部１２２ａに向かって、上側バイアル１２１のリム１２６と肩部１２２ｂとの間に延びるように配列される。リム１２６と肩部１２２ｂとの間にくさび留めされた蓋側面１６ｂはさらに、パッケージ１０内での上側容器１２０の平行移動偏移を防止する役割を果たす。同様に、突出部１８の蓋側面１８ｂは、下側バイアル１３１の首部１３２ｂに向かって、下側バイアル１３１のリム１３６と肩部１３２ｂとの間に延びるように構成される。リム１３６と肩部１３２ｂとの間にくさび留めされた蓋側面１８ｂはさらに、パッケージ１０内での下側容器１３０の平行移動偏移を防止する役割を果たす。望ましくない変位位置へのバイアルの移動を防止するために、種々の実施形態では、蓋側面１６ｂ、１８ｂは、リム１２６、１３６および肩部１２２ｂ、１３２ｂと常時接触する必要はないことを理解されたい。   In various embodiments, the lid side 16b of the protrusion 16 of the body 14 is arranged to extend between the rim 126 and shoulder 122b of the upper vial 121 toward the neck 122a of the upper vial 121. The lid side 16b wedged between the rim 126 and the shoulder 122b further serves to prevent translational shift of the upper container 120 within the package 10. Similarly, the lid side surface 18 b of the protrusion 18 is configured to extend between the rim 136 and the shoulder 132 b of the lower vial 131 toward the neck 132 b of the lower vial 131. The lid side surface 18b wedged between the rim 136 and the shoulder 132b further serves to prevent translational shift of the lower container 130 within the package 10. It should be understood that in various embodiments, lid side surfaces 16b, 18b need not be in constant contact with rims 126, 136 and shoulders 122b, 132b to prevent movement of the vial to an undesirably displaced position. .

移送セットアセンブリ２００は、必ずしも、上側１１２または下側１１４筐体のいずれかの一部ではないが、移送セットアセンブリ２００は、部分的に、注射器ポートにおけるその接続により、筐体に対して静止したままであることを理解されたい。したがって、容器１２０、１３０および筐体１００に関する前述の類似原理により、本体１４およびその突出部１６、１８もまた、移送セットアセンブリ２００に対する上側１２０および下側１３０容器の軸方向平行移動を防止するように機能することを理解されたい。   The transfer set assembly 200 is not necessarily part of either the upper 112 or lower 114 housing, but the transfer set assembly 200 is partially stationary relative to the housing due to its connection at the syringe port. Please understand that it remains. Thus, according to the similar principles described above with respect to containers 120, 130 and housing 100, body 14 and its protrusions 16, 18 also prevent axial translation of upper 120 and lower 130 containers relative to transfer set assembly 200. Please understand that it works.

加えて、本体１４内に形成される先細部１１６ａ、１１８ａの配向により、上側１２０および下側１３０容器は、いずれにしても、移送セットアセンブリ２００から離れるように後押しされる。図４および６に図示されるように、それぞれの上側１２１および下側１３１バイアルの肩部１２２ｂ、１３２ｂは、それぞれ、角度付けられた輪郭１１６ａ、１１８ａ上に置かれ、それによって、あらゆる他の軸方向障害物なしに、上側１２０および下側１３０容器は、内向きに、すなわち、移送セットアセンブリ２００、具体的には、上側穿刺針２０２および保護鞘２０６ならびに下側穿刺針２０４および保護鞘２０８に向かって、望ましくない変位位置に偏移不可能である。上側１２０および下側１３０容器は、移送セットアセンブリ２００に対する軸方向平行移動が阻止される少なくとも同一の理由から、互に対する軸方向平行移動が阻止されることを理解されたい。   In addition, due to the orientation of the tapered portions 116 a, 118 a formed in the body 14, the upper 120 and lower 130 containers are anyway pushed away from the transfer set assembly 200. As illustrated in FIGS. 4 and 6, the shoulders 122b, 132b of the respective upper 121 and lower 131 vials are placed on the angled profiles 116a, 118a, respectively, so that any other axis Without directional obstruction, the upper 120 and lower 130 containers are inward, i.e., to the transfer set assembly 200, specifically, the upper puncture needle 202 and protective sheath 206 and the lower puncture needle 204 and protective sheath 208. On the other hand, it is impossible to shift to an undesired displacement position. It should be understood that the upper 120 and lower 130 containers are prevented from axial translation relative to each other for at least the same reason that axial translation relative to the transfer set assembly 200 is prevented.

本体１４の端部分２２は、パッケージ１０内に組み立てられると、薬物再構成アセンブリ１００の異なる特徴を支持および拘束するように形成される。図４は、本体１４の端部分２２が、上側バイアル１２１の上向き軸方向移動を制限することによって、上側容器１２０を拘束するように構成されることを示す。端部分２２はまた、上側バイアル１２１の基部部分１２２ｃを支持する。同様に、本体１４の端部分２４は、下側バイアル１３１の下向き軸方向移動を制限することによって、下側容器１３０を拘束するように構成される。端部分２４はまた、下側バイアル１３１の基部部分１３２ｃを支持する。いくつかの実施形態は、端部分２２、２４が、それぞれ、上側１２１および下側１３１バイアルのそれぞれの底部と接触またはほぼ接触するように、公差が定められた本体１４を含むことを理解されたい。種々の実施形態では、端部分２２、２４は、それぞれ、上側１２１および下側１３１バイアルの底部と接触しない。   The end portion 22 of the body 14 is configured to support and constrain different features of the drug reconstitution assembly 100 when assembled within the package 10. FIG. 4 shows that the end portion 22 of the body 14 is configured to constrain the upper container 120 by restricting the upward axial movement of the upper vial 121. End portion 22 also supports base portion 122c of upper vial 121. Similarly, the end portion 24 of the body 14 is configured to restrain the lower container 130 by restricting downward axial movement of the lower vial 131. End portion 24 also supports base portion 132c of lower vial 131. It should be understood that some embodiments include a body 14 that is toleranced such that the end portions 22, 24 contact or substantially contact the respective bottoms of the upper 121 and lower 131 vials, respectively. . In various embodiments, the end portions 22, 24 do not contact the bottom of the upper 121 and lower 131 vials, respectively.

前述の議論から、形成された本体１４の幾何学形状および特徴は、複数の接触場所において、（ｉ）その回転および平行移動を防止するために、薬物再構成アセンブリ１００と、（ｉｉ）望ましくない変位位置へのその回転および平行移動を防止するために、上側１２０および下側１３０容器と相互作用することを理解されたい。   From the foregoing discussion, the geometry and features of the formed body 14 are not desirable at multiple contact locations, (i) to prevent its rotation and translation, and (ii) undesired. It should be understood that it interacts with the upper 120 and lower 130 containers to prevent its rotation and translation to the displaced position.

本明細書に説明される主題の側面は、単独で、または本明細書に説明される１つ以上の他の側面と組み合わせて、有用であり得る。前述の説明を限定するわけではないが、本開示の第１の側面では、医療パッケージアセンブリは、薬物再構成アセンブリであって、（ｉ）少なくとも１つの開口を形成する筐体と、（ｉｉ）少なくとも部分的に、筐体の内部内に配置される容器と、（ｉｉｉ）容器を穿刺可能であるように、筐体内に配列される穿刺針アセンブリとを含む薬物再構成アセンブリと、薬物再構成アセンブリを格納するように成形された本体であって、本体は、開口を通して、筐体の内部内に延びている少なくとも１つの突出部を含み、少なくとも１つの突出部は、容器が穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、穿刺針アセンブリに向かう容器の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、本体とを含む。   Aspects of the subject matter described herein can be useful alone or in combination with one or more other aspects described herein. Without limiting the foregoing description, in a first aspect of the present disclosure, the medical package assembly is a drug reconstitution assembly, comprising: (i) a housing forming at least one opening; and (ii) A drug reconstitution assembly comprising at least partially a container disposed within the interior of the housing; and (iii) a puncture needle assembly arranged within the housing such that the container can be punctured; A body shaped to store the assembly, the body including at least one protrusion extending through the opening and into the interior of the housing, wherein the at least one protrusion is the container against the puncture needle assembly. And a body positioned and arranged to prevent movement of the container toward the puncture needle assembly prior to reaching an undesired displacement.

第１の側面と組み合わせて使用され得る、本開示の第２の側面によると、医療パッケージアセンブリは、本体に取り付けられ、薬物再構成アセンブリを本体内に密閉可能に封入するように構成される、蓋を含む。   According to a second aspect of the present disclosure, which can be used in combination with the first aspect, a medical package assembly is attached to the body and is configured to sealably seal the drug reconstitution assembly within the body. Includes a lid.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第３の側面によると、蓋は、加熱によって活性化される接着剤を用いて、本体に取り付けられる。   According to the third aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the lid is attached to the body using an adhesive that is activated by heating.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第４の側面によると、少なくとも１つの突出部は、筐体に対する容器の軸方向平行移動を防止するように構成される。   According to a fourth aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the at least one protrusion is configured to prevent axial translation of the container relative to the housing. The

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第５の側面によると、少なくとも１つの突出部はさらに、本体内での薬物再構成アセンブリの回転を防止する。   According to a fifth aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the at least one protrusion further prevents rotation of the drug reconstitution assembly within the body.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第６の側面によると、本体は、本体の回転を防止するように、少なくとも１つの平坦表面を伴って構築される。   According to the sixth aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the body is constructed with at least one flat surface to prevent rotation of the body. .

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第７の側面によると、薬物再構成アセンブリは、注射器ポートプラグと、薬物再構成アセンブリの注射器ポートプラグと嵌合するように成形されている空洞を含む本体とを含む。   According to a seventh aspect of the present disclosure, which may be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the drug reconstitution assembly mates with the syringe port plug and the syringe port plug of the drug reconstitution assembly. And a body including a cavity that is shaped in such a manner.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第８の側面によると、容器は、第１の容器であり、医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に、薬物再構成アセンブリの筐体内に配置される第２の容器を含み、筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、医療パッケージアセンブリは、第２の突出部を含み、第２の突出部は、第２の容器が穿刺針アセンブリに対して望ましくない変位に達するより前に、第２の開口を通して、筐体の内部内に延び、穿刺針アセンブリに向かう第２の容器の移動を防止するように位置付けられ、配列される。   According to an eighth aspect of the present disclosure, which may be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the container is a first container and the medical package assembly is at least in part, a drug reconstitution A second container disposed within the housing of the assembly, the housing forming at least one second opening, the at least one protrusion being the first protrusion, and the medical package assembly comprising: A second protrusion that extends through the second opening and into the interior of the housing before the second container reaches an undesired displacement with respect to the puncture needle assembly. Positioned and arranged to prevent movement of the second container toward the needle assembly.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第９の側面によると、容器は、首部および肩部を含む、第１のバイアルであり、第１の容器は、筐体に対して配列され、第１のバイアルの首部の少なくとも一部を第１の少なくとも１つの開口と整列させ、第１の少なくとも１つの突出部は、第１のバイアルが穿刺針アセンブリに対して望ましくない変位に達するより前に、首部に向かって延び、肩部に係合するように構成される。   According to a ninth aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the container is a first vial comprising a neck and a shoulder, wherein the first container is Arranged with respect to the housing and aligning at least a portion of the neck of the first vial with the first at least one opening, the first at least one protrusion being arranged such that the first vial is against the puncture needle assembly. Before reaching an undesired displacement, and is configured to extend toward the neck and engage the shoulder.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１０の側面によると、容器は、第１の容器であり、医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に、薬物再構成アセンブリの筐体内に配置される、第２の容器を含み、第２の容器は、首部および肩部を含む、バイアルであり、筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、第２の容器は、筐体に対して配列され、第２の容器の首部の少なくとも一部と少なくとも１つの第２の開口を整列させ、少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、本体は、第２の突出部を形成し、第２の突出部は、第２の容器が穿刺針アセンブリに対して望ましくない変位に達するより前に、第２の開口を通して、筐体の内部内に、第２の容器の首部に向かって延び、第２の容器の肩部に係合するように位置付けられ、配列される。   According to a tenth aspect of the present disclosure, which may be used in combination with any one or more of the preceding aspects, the container is a first container and the medical package assembly is at least in part, a drug reconstitution A second container disposed within the housing of the assembly, the second container including a neck and a shoulder, the housing forming at least one second opening; The container is arranged relative to the housing and aligns at least a portion of the neck of the second container with the at least one second opening, the at least one protrusion being the first protrusion, and the body Forms a second protrusion, which passes through the second opening and into the interior of the housing before the second container reaches an undesired displacement relative to the puncture needle assembly. The second container extending toward the neck of the second container Positioned to engage the shoulder portion are arranged.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１１の側面によると、薬物送達製品は、筐体と筐体内に配置される容器とを含む薬物再構成アセンブリと、薬物再構成アセンブリを格納するように成形される本体と、本体から延びる少なくとも１つの突出部であって、筐体および容器に係合し、筐体に対する容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、少なくとも１つの突出部とを含むパッケージとを含む。   According to an eleventh aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, a drug delivery product includes a housing and a container disposed within the housing; A body shaped to store the drug reconstitution assembly and at least one protrusion extending from the body to engage the housing and the container and prevent axial translation of the container relative to the housing And a package including at least one protrusion that is positioned and arranged.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１２の側面によると、容器は、第１の容器であり、医療パッケージアセンブリは、筐体内に配置される第２の容器を含み、突出部は、第１の突出部であり、本体は、筐体と係合し、筐体に対する第２の容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、第２の突出部を含む。   According to a twelfth aspect of the present disclosure, which may be used in combination with any one or more of the preceding aspects in combination with the eleventh aspect, the container is the first container, and the medical package assembly is A second container disposed within the housing, wherein the protrusion is the first protrusion, and the main body engages with the housing to prevent axial translation of the second container relative to the housing; A second protrusion that is positioned and arranged in such a manner.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１３の側面によると、第１の突出部は、第１の容器に隣接する第１の場所において、筐体に係合し、第２の突出部は、第２の容器に隣接する第２の場所において、筐体に係合する。   According to a thirteenth aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects in combination with the eleventh aspect, the first protrusion is adjacent to the first container. The first protrusion engages the housing at the first location, and the second protrusion engages the housing at the second location adjacent to the second container.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１４の側面によると、第１および第２の係合は、それぞれ、筐体の第１および第２の開口を通して延びる、第１および第２の突出部を含む。   According to a fourteenth aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects in combination with the eleventh aspect, the first and second engagements are each of the housing First and second protrusions extending through the first and second openings are included.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１５の側面によると、少なくとも、（ｉ）第１の開口が、筐体の周りに放射状に離間されている複数の第１の開口のうちの１つであるか、（ｉｉ）第２の開口が、筐体の周りに放射状に離間されている複数の第２の開口のうちの１つである。   According to a fifteenth aspect of the present disclosure, which may be used in combination with any one or more of the preceding aspects in combination with the eleventh aspect, at least (i) the first opening is around the housing Or (ii) the second opening is a plurality of second openings that are radially spaced around the housing. It is one of.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１６の側面によると、第１および第２の開口を通して延びる、第１および第２の突出部はさらに、本体に対する筐体の回転移動を阻止する。   According to a sixteenth aspect of the present disclosure, the first and second extending through the first and second openings can be used in combination with any one or more of the preceding aspects in combination with the eleventh aspect. The protrusion further prevents rotational movement of the housing relative to the body.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１７の側面によると、第１および第２の容器は、移送セットアセンブリによってアクセスされ、移送セットアセンブリは、ユーザによってアクセス可能なポートを含み、本体は、筐体の軸方向移動を阻止するために、ポートに係合するように位置付けられ、配列されているウェルまたはポートを塞ぐプラグを含む。   According to a seventeenth aspect of the present disclosure, the first and second containers can be accessed by the transfer set assembly, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, in combination with the eleventh aspect. The transfer set assembly includes a port accessible by the user, and the body is positioned to engage the port to block axial movement of the housing and plugs that block the wells or ports that are arranged. including.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１８の側面によると、少なくとも１つの突出部による薬物再構成アセンブリの係合もまた、本体に対する筐体の回転移動を阻止する。   According to the eighteenth aspect of the present disclosure, the engagement of the drug reconstitution assembly by at least one protrusion may also be used in combination with any one or more of the preceding aspects in combination with the eleventh aspect. The rotational movement of the housing relative to the main body is prevented.

第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１９の側面によると、少なくとも１つの突出部による薬物再構成アセンブリの係合もまた、本体に対する筐体の軸方向移動を阻止する。   According to the nineteenth aspect of the present disclosure, the engagement of the drug reconstitution assembly by at least one protrusion may also be used in combination with any one or more of the preceding aspects in combination with the eleventh aspect. The axial movement of the housing relative to the main body is prevented.

先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第２０の側面によると、薬物再構成アセンブリをパッケージ化する方法は、パッケージに、除去可能な蓋と、薬物再構成アセンブリを格納するように構成され、本体から延びる少なくとも１つの突出部を含む、本体とを提供することと、薬物再構成アセンブリに、少なくとも１つの開口を有する筐体と、少なくとも部分的に、筐体内に配置される容器とを提供することであって、容器の首部分は、筐体の開口のうちの少なくとも１つと整列する、ことと、本体の少なくとも１つの突出部が、筐体ののうちの少なくとも１つを通って延びるように、薬物再構成アセンブリをパッケージの本体内に組み立てることであって、パッケージ内の薬物再構成アセンブリの配向は、所定の数の配向に限定されている、ことと、除去可能な蓋を用いて、薬物再構成アセンブリをパッケージの本体内に密閉することとを含む。   According to a twentieth aspect of the present disclosure, which can be used in combination with any one or more of the preceding aspects, a method of packaging a drug reconstitution assembly includes a removable lid, a drug reconstitution Providing a body configured to store the assembly and including at least one protrusion extending from the body; and a housing having at least one opening in the drug reconstitution assembly; and at least partially. A container disposed within the body, wherein the neck portion of the container is aligned with at least one of the openings in the housing, and at least one protrusion of the body is disposed on the housing. Assembling the drug reconstitution assembly within the body of the package to extend through at least one of the orientations, wherein the orientation of the drug reconstitution assembly within the package is: Including being limited to the orientation of the constant number, and that, with a removable lid, and sealing the drug reconstitution assembly in the package body.

本明細書に説明される現在好ましい実施形態への種々の変更および修正は、当業者に明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を損なうことなく、行なわれることができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって包含されることが意図される。   It should be understood that various changes and modifications to the presently preferred embodiments described herein will be apparent to those skilled in the art. Such changes and modifications can be made without departing from the spirit and scope of the present invention and without diminishing its intended advantages. Accordingly, such changes and modifications are intended to be encompassed by the appended claims.

本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
医療パッケージアセンブリであって、前記医療パッケージアセンブリは、
薬物再構成アセンブリであって、薬物再構成アセンブリは、
（ｉ）少なくとも１つの開口を形成している筐体と、
（ｉｉ）少なくとも部分的に前記筐体の内部内に配置されている容器と、
前記容器を穿刺可能であるように、前記筐体内に配列されている穿刺針アセンブリと
を含む、薬物再構成アセンブリと、
前記薬物再構成アセンブリを格納するように成形されている本体であって、前記本体は、前記開口を通って前記筐体の内部内に延びている少なくとも１つの突出部を含む、本体と
を備え、
前記少なくとも１つの突出部は、前記容器が前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリに向かう前記容器の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、パッケージアセンブリ。
（項目２）
前記本体に取り付けられている蓋を含み、前記蓋は、前記薬物再構成アセンブリを前記本体内に密閉して封入するように構成されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目３）
前記蓋は、加熱によって活性化される接着剤を用いて、前記本体に取り付けられている、項目２に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目４）
前記少なくとも１つの突出部は、前記筐体に対する前記容器の軸方向平行移動を防止するように構成されている、項目２に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目５）
前記少なくとも１つの突出部は、前記本体内での前記薬物再構成アセンブリの回転をさらに防止する、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目６）
前記本体は、前記本体の回転を防止するように、少なくとも１つの平坦表面を伴って構築されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目７）
前記薬物再構成アセンブリは、注射器ポートプラグを含み、前記本体は、前記薬物再構成アセンブリの前記注射器ポートプラグと嵌合するように成形されている空洞を含む、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目８）
前記容器は、第１の容器であり、前記薬医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリの前記筐体内に配置されている第２の容器を含み、前記筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、前記少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、前記薬医療パッケージアセンブリは、第２の突出部を含み、前記第２の突出部は、前記第２の開口を通って前記筐体の内部内に延び、前記第２の容器が前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリに向かう前記第２の容器の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目９）
前記容器は、首部および肩部を含む第１のバイアルであり、前記第１のバイアルは、前記第１のバイアルの前記首部の少なくとも一部を前記第１の少なくとも１つの開口と整列させるように前記筐体に対して配列され、前記第１の少なくとも１つの突出部は、前記第１のバイアルが前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記首部に向かって延び、前記肩部に係合するように構成されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目１０）
前記容器は、第１の容器であり、前記薬医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリの前記筐体内に配置されている第２の容器を含み、前記第２の容器は、首部および肩部を含むバイアルであり、前記筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、前記第２の容器は、前記第２の容器の前記首部の少なくとも一部を前記少なくとも１つの第２の開口と整列させるように前記筐体に対して配列され、前記少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、前記本体は、第２の突出部を形成し、前記第２の突出部は、前記第２の容器が前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記第２の容器の前記首部に向かって、前記第２の開口を通って前記筐体の内部内に延び、前記第２の容器の前記肩部に係合するように位置付けられ、配列されている、項目９に記載の薬医療パッケージ。
（項目１１）
薬物送達製品であって、
筐体と、前記筐体内に配置されている容器とを含む薬物再構成アセンブリと、
前記薬物再構成アセンブリを格納するように成形されている本体と、前記本体から延びている少なくとも１つの突出部とを含むパッケージであって、前記少なくとも１つの突出部は、前記筐体および前記容器に係合し、前記筐体に対する前記容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、パッケージと
を備えている、薬物送達製品。
（項目１２）
前記容器は、第１の容器であり、前記薬物送達製品は、前記筐体内に配置されている第２の容器を含み、前記突出部は、第１の突出部であり、前記本体は、第２の突出部を含み、前記第２の突出部は、前記筐体と係合し、前記筐体に対する前記第２の容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、項目１１に記載の薬物送達製品。
（項目１３）
前記第１の突出部は、前記第１の容器に隣接する第１の場所において前記筐体に係合し、前記第２の突出部は、前記第２の容器に隣接する第２の場所において前記筐体に係合する、項目１２に記載の薬物送達製品。
（項目１４）
前記第１および第２の係合は、それぞれ、前記筐体の第１および第２の開口を通って延びている前記第１および第２の突出部を含む、項目１２に記載の薬物送達製品。
（項目１５）
少なくとも、（ｉ）前記第１の開口が、前記筐体の周りに放射状に離間されている複数の第１の開口のうちの１つであるか、（ｉｉ）前記第２の開口が、前記筐体の周りに放射状に離間されている複数の第２の開口のうちの１つである、項目１４に記載の薬物送達製品。
（項目１６）
前記第１および第２の開口を通って延びている前記第１および第２の突出部は、前記本体に対する前記筐体の回転移動をさらに阻止する、項目１４に記載の薬物送達製品。
（項目１７）
前記第１および第２の容器は、移送セットアセンブリによってアクセスされ、前記移送セットアセンブリは、ユーザによってアクセス可能なポートを含み、前記本体は、前記筐体の軸方向移動を阻止するために、前記ポートに係合するように位置付けられ、配列されているウェル、または前記ポートを塞ぐプラグを含む、項目１２に記載の薬物送達製品。
（項目１８）
前記少なくとも１つの突出部による前記薬物再構成アセンブリの係合もまた、前記本体に対する前記筐体の回転移動を阻止する、項目１１に記載の薬物送達製品。
（項目１９）
前記少なくとも１つの突出部による前記薬物再構成アセンブリの係合もまた、前記本体に対する前記筐体の軸方向移動を阻止する、項目１１に記載の薬物送達製品。
（項目２０）
薬物再構成アセンブリをパッケージ化する方法であって、
パッケージに、除去可能な蓋と、前記薬物再構成アセンブリを格納するように構成されている本体とを提供することであって、前記本体は、前記本体から延びている少なくとも１つの突出部を含む、ことと、
前記薬物再構成アセンブリに、少なくとも１つの開口を有する筐体と、少なくとも部分的に前記筐体内に配置されている容器とを提供することであって、前記容器の首部分は、前記筐体の前記開口のうちの少なくとも１つと整列している、ことと、
前記本体の前記少なくとも１つの突出部が、前記筐体の前記開口のうちの少なくとも１つを通って延びるように、前記薬物再構成アセンブリを前記パッケージの前記本体内に組み立てることであって、前記パッケージ内での前記薬物再構成アセンブリの配向は、所定の数の配向に限定されている、ことと、
前記除去可能な蓋を用いて、前記薬物再構成アセンブリを前記パッケージの前記本体内に密閉することと
を含む、方法。 The present invention further provides, for example:
(Item 1)
A medical package assembly, the medical package assembly comprising:
A drug reconstitution assembly, wherein the drug reconstitution assembly comprises:
(I) a housing forming at least one opening;
(Ii) a container disposed at least partially within the interior of the housing;
A drug reconstitution assembly comprising: a puncture needle assembly arranged within the housing to allow the container to puncture;
A body shaped to contain the drug reconstitution assembly, the body comprising at least one protrusion extending through the opening and into the interior of the housing. ,
The package assembly, wherein the at least one protrusion is positioned and arranged to prevent movement of the container toward the puncture needle assembly before the container reaches an undesired displacement relative to the puncture needle assembly. .
(Item 2)
The medical package assembly of claim 1, including a lid attached to the body, the lid configured to hermetically enclose the drug reconstitution assembly within the body.
(Item 3)
Item 3. The medical and medical package assembly of item 2, wherein the lid is attached to the body using an adhesive that is activated by heating.
(Item 4)
Item 3. The medicinal product package assembly of item 2, wherein the at least one protrusion is configured to prevent axial translation of the container relative to the housing.
(Item 5)
The medical device package assembly of claim 1, wherein the at least one protrusion further prevents rotation of the drug reconstitution assembly within the body.
(Item 6)
The medical package assembly of claim 1, wherein the body is constructed with at least one flat surface to prevent rotation of the body.
(Item 7)
The medical device package assembly of claim 1, wherein the drug reconstitution assembly includes a syringe port plug and the body includes a cavity shaped to mate with the syringe port plug of the drug reconstitution assembly. .
(Item 8)
The container is a first container, and the medication package assembly includes a second container disposed at least partially within the housing of the drug reconstitution assembly, the housing comprising at least 1 Two second openings are formed, the at least one protrusion is a first protrusion, the medicinal package assembly includes a second protrusion, and the second protrusion is the first protrusion. Extending into the interior of the housing through two openings to prevent movement of the second container toward the puncture needle assembly before the second container reaches an undesirable displacement relative to the puncture needle assembly 2. The medical device package assembly of item 1, wherein the medical device package assembly is positioned and arranged to.
(Item 9)
The container is a first vial including a neck and a shoulder so that the first vial aligns at least a portion of the neck of the first vial with the first at least one opening. Arranged in relation to the housing, the first at least one protrusion extends toward the neck before the first vial reaches an undesired displacement relative to the puncture needle assembly and the shoulder The medical device package assembly of claim 1, wherein the medical device package assembly is configured to engage.
(Item 10)
The container is a first container, and the medication package assembly includes a second container disposed at least partially within the housing of the drug reconstitution assembly, the second container comprising: A vial including a neck and a shoulder, wherein the housing defines at least one second opening, and the second container includes at least a portion of the neck of the second container. Arranged with respect to the housing to be aligned with a second opening, the at least one protrusion is a first protrusion, the body forms a second protrusion, and the second A protrusion of the second container through the second opening toward the neck of the second container before the second container reaches an undesirable displacement relative to the puncture needle assembly. Extending into the second container Positioned to engage said shoulders, are arranged, medicine medical package of claim 9.
(Item 11)
A drug delivery product,
A drug reconstitution assembly comprising a housing and a container disposed within the housing;
A package comprising a body shaped to contain the drug reconstitution assembly and at least one protrusion extending from the body, the at least one protrusion comprising the housing and the container And a package positioned and arranged to engage and prevent axial translation of the container relative to the housing.
(Item 12)
The container is a first container, the drug delivery product includes a second container disposed within the housing, the protrusion is a first protrusion, and the body is a first container. The second protrusions are positioned and arranged to engage the housing and prevent axial translation of the second container relative to the housing. Item 13. The drug delivery product according to Item 11.
(Item 13)
The first protrusion engages the housing at a first location adjacent to the first container, and the second protrusion is at a second location adjacent to the second container. 13. A drug delivery product according to item 12, which engages the housing.
(Item 14)
13. The drug delivery product of item 12, wherein the first and second engagements include the first and second protrusions extending through the first and second openings, respectively, of the housing. .
(Item 15)
At least (i) the first opening is one of a plurality of first openings radially spaced around the housing; or (ii) the second opening is the Item 15. The drug delivery product of item 14, wherein the drug delivery product is one of a plurality of second openings that are radially spaced about the housing.
(Item 16)
Item 15. The drug delivery product of item 14, wherein the first and second protrusions extending through the first and second openings further prevent rotational movement of the housing relative to the body.
(Item 17)
The first and second containers are accessed by a transfer set assembly, the transfer set assembly includes a port accessible by a user, and the body is configured to prevent axial movement of the housing. 13. A drug delivery product according to item 12, comprising a well positioned or arranged to engage a port or a plug plugging the port.
(Item 18)
12. A drug delivery product according to item 11, wherein engagement of the drug reconstitution assembly by the at least one protrusion also prevents rotational movement of the housing relative to the body.
(Item 19)
Item 12. The drug delivery product of item 11, wherein engagement of the drug reconstitution assembly by the at least one protrusion also prevents axial movement of the housing relative to the body.
(Item 20)
A method of packaging a drug reconstitution assembly comprising:
Providing a package with a removable lid and a body configured to store the drug reconstitution assembly, the body including at least one protrusion extending from the body. , That,
Providing the drug reconstitution assembly with a housing having at least one opening and a container at least partially disposed within the housing, wherein the neck portion of the container Being aligned with at least one of the openings;
Assembling the drug reconstitution assembly into the body of the package such that the at least one protrusion of the body extends through at least one of the openings of the housing; The orientation of the drug reconstitution assembly within the package is limited to a predetermined number of orientations;
Sealing the drug reconstitution assembly within the body of the package using the removable lid.

Claims (19)

医療パッケージアセンブリ（１０）であって、前記医療パッケージアセンブリ（１０）は、
薬物再構成アセンブリ（１００）であって、薬物再構成アセンブリ（１００）は、
（ｉ）少なくとも１つの開口（１１６、１１８）を形成している筐体（１１０）と、
（ｉｉ）少なくとも部分的に前記筐体（１１０）の内部内に配置されている容器（１２０、１３０）と、
（ｉｉｉ）前記容器（１２０、１３０）を穿刺可能であるように、前記筐体内に配列されている穿刺針アセンブリ（２００）と
を含む、薬物再構成アセンブリ（１００）と、
前記薬物再構成アセンブリ（１００）を格納するように成形されている本体（１４）であって、前記本体（１４）は、前記開口（１１６、１１８）を通って前記筐体（１１０）の内部内に延びている少なくとも１つの突出部（１６、１８）を含む、本体（１４）と
を備え、
前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記容器（１２０、１３０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリ（２００）に向かう前記容器（１２０、１３０）の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、パッケージアセンブリ（１０）。 A medical package assembly (10), the medical package assembly (10) comprising:
A drug reconstitution assembly (100), the drug reconstitution assembly (100) comprising:
(I) a housing (110) forming at least one opening (116, 118);
(Ii) a container (120, 130) disposed at least partially within the interior of the housing (110);
(Iii) a drug reconstitution assembly (100) comprising: a puncture needle assembly (200) arranged in the housing such that the container (120, 130) can be punctured;
A body (14) shaped to house the drug reconstitution assembly (100), the body (14) passing through the openings (116, 118) and into the interior of the housing (110) A body (14) comprising at least one protrusion (16, 18) extending therein;
The at least one protrusion (16, 18) is disposed on the container (200) toward the puncture needle assembly (200) before the container (120, 130) reaches an undesired displacement relative to the puncture needle assembly (200). 120, 130) package assembly (10) positioned and arranged to prevent movement. 前記本体（１４）に取り付けられている蓋（１２）を含み、前記蓋（１２）は、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を前記本体（１４）内に密閉して封入するように構成されている、請求項１に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   A lid (12) attached to the body (14), wherein the lid (12) is configured to hermetically enclose the drug reconstitution assembly (100) within the body (14). The medicinal package assembly (10) according to claim 1, wherein: 前記蓋（１２）は、加熱によって活性化される接着剤を用いて、前記本体（１４）に取り付けられている、請求項２に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The medical and medical package assembly (10) according to claim 2, wherein the lid (12) is attached to the body (14) using an adhesive that is activated by heating. 前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記筐体（１１０）に対する前記容器（１２０、１３０）の軸方向平行移動を防止するように構成されている、請求項２に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The medical treatment according to claim 2, wherein the at least one protrusion (16, 18) is configured to prevent axial translation of the container (120, 130) relative to the housing (110). Package assembly (10). 前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記本体（１４）内での前記薬物再構成アセンブリ（１００）の回転をさらに防止する、請求項１に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The medical package assembly (10) of claim 1, wherein the at least one protrusion (16, 18) further prevents rotation of the drug reconstitution assembly (100) within the body (14). 前記本体（１４）は、前記本体（１４）の回転を防止するように、少なくとも１つの平坦表面を伴って構築されている、請求項１に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The medical package assembly (10) according to claim 1, wherein the body (14) is constructed with at least one flat surface to prevent rotation of the body (14). 前記薬物再構成アセンブリ（１００）は、注射器ポートプラグ（１４０）を含み、前記本体は、前記薬物再構成アセンブリ（１００）の前記注射器ポートプラグ（１４０）と嵌合するように成形されている空洞（２０ｃ）を含む、請求項１に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The drug reconstitution assembly (100) includes a syringe port plug (140), and the body is shaped to fit with the syringe port plug (140) of the drug reconstitution assembly (100). The medicinal package assembly (10) of claim 1, comprising (20c). 前記容器（１２０、１３０）は、第１の容器（１２０）であり、前記薬医療パッケージアセンブリ（１０）は、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリ（１００）の前記筐体（１１０）内に配置されている第２の容器（１３０）を含み、前記筐体（１１０）は、少なくとも１つの第２の開口（１１８）を形成し、前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、第１の突出部（１６）であり、前記薬医療パッケージアセンブリ（１０）は、第２の突出部（１８）を含み、前記第２の突出部（１８）は、前記第２の開口（１１８）を通って前記筐体（１１０）の内部内に延び、前記第２の容器（１３０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリ（２００）に向かう前記第２の容器（１３０）の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、請求項１に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The container (120, 130) is a first container (120) and the medication package assembly (10) is at least partially within the housing (110) of the drug reconstitution assembly (100). A second container (130) disposed, wherein the housing (110) forms at least one second opening (118), and the at least one protrusion (16, 18) includes a second container (130). A first protrusion (16), wherein the medication package assembly (10) includes a second protrusion (18), the second protrusion (18) being the second opening (118). Through the interior of the housing (110) and toward the puncture needle assembly (200) before the second container (130) reaches an undesired displacement relative to the puncture needle assembly (200). The second Positioned to prevent movement of the container (130) are arranged, according to claim 1 drugs medical package assembly (10). 前記容器（１２０、１３０）は、首部（１２２ａ）および肩部（１２２ｂ）を含む第１のバイアル（１２０）であり、前記第１のバイアル（１２０）は、前記第１のバイアル（１２０）の前記首部（１２２ａ）の少なくとも一部を前記第１の少なくとも１つの開口（１１６）と整列させるように前記筐体（１１０）に対して配列され、前記第１の少なくとも１つの突出部（１６）は、前記第１のバイアル（１２０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記首部（１２２ａ）に向かって延び、前記肩部（１２２ｂ）に係合するように構成されている、請求項１に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The container (120, 130) is a first vial (120) that includes a neck (122a) and a shoulder (122b), and the first vial (120) is the first vial (120) of the first vial (120). The first at least one protrusion (16) is arranged relative to the housing (110) to align at least a portion of the neck (122a) with the first at least one opening (116). Extends towards the neck (122a) and engages the shoulder (122b) before the first vial (120) reaches an undesired displacement relative to the puncture needle assembly (200). The medical and medical package assembly (10) of claim 1, wherein the medical and medical package assembly (10) is configured. 前記容器（１２０、１３０）は、第１の容器（１２０）であり、前記薬医療パッケージアセンブリ（１０）は、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリ（１００）の前記筐体（１１０）内に配置されている第２の容器（１３０）を含み、前記第２の容器（１３０）は、首部（１３２ａ）および肩部（１３２ｂ）を含むバイアルであり、前記筐体（１１０）は、少なくとも１つの第２の開口（１１８ａ）を形成し、前記第２の容器（１３０）は、前記第２の容器（１３０）の前記首部（１３２ａ）の少なくとも一部を前記少なくとも１つの第２の開口（１１８）と整列させるように前記筐体（１１０）に対して配列され、前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、第１の突出部（１６）であり、前記本体（１４）は、第２の突出部（１８）を形成し、前記第２の突出部（１８）は、前記第２の容器（１３０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記第２の容器（１３０）の前記首部（１３２ａ）に向かって、前記第２の開口（１１８）を通って前記筐体の内部内に延び、前記第２の容器（１３０）の前記肩部（１３２ｂ）に係合するように位置付けられ、配列されている、請求項９に記載の薬医療パッケージアセンブリ（１０）。   The container (120, 130) is a first container (120) and the medication package assembly (10) is at least partially within the housing (110) of the drug reconstitution assembly (100). A second container (130) disposed, wherein the second container (130) is a vial including a neck (132a) and a shoulder (132b), and the housing (110) comprises at least one Two second openings (118a), and the second container (130) has at least a portion of the neck (132a) of the second container (130) connected to the at least one second opening ( 118) aligned with the housing (110) to align with the housing (110), the at least one protrusion (16, 18) being a first protrusion (16), and the body (14) being Second protrusion 18), and the second protrusion (18) is formed before the second container (130) reaches an undesired displacement relative to the puncture needle assembly (200). ) Through the second opening (118) toward the neck (132a) and into the interior of the housing and engage the shoulder (132b) of the second container (130) The medical package assembly (10) of claim 9, wherein the medical package assembly (10) is positioned and arranged as follows. 薬物送達製品（１０）であって、
筐体（１１０）と、前記筐体（１１０）内に配置されている容器（１２０、１３０）とを含む薬物再構成アセンブリ（１００）と、
前記薬物再構成アセンブリ（１００）を格納するように成形されている本体（１４）と、前記本体（１４）から延びている少なくとも１つの突出部（１６、１８）とを含むパッケージであって、前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記筐体（１１０）および前記容器（１２０、１３０）に係合し、前記筐体（１１０）に対する前記容器（１２０、１３０）の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、パッケージと
を備え、
前記容器（１２０、１３０）は、第１の容器（１２０）であり、薬物再構成アセンブリ（１００）は、前記筐体（１１０）内に配置されている第２の容器（１３０）を含み、前記突出部（１６、１８）は、第１の突出部（１６）であり、前記本体（１４）は、第２の突出部（１８）を含み、前記第２の突出部（１８）は、前記筐体（１１０）と係合し、前記筐体（１４）に対する前記第２の容器（１３０）の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、薬物送達製品（１０）。 A drug delivery product (10) comprising:
A drug reconstitution assembly (100) comprising a housing (110) and a container (120, 130) disposed within the housing (110);
A package comprising a body (14) shaped to store the drug reconstitution assembly (100) and at least one protrusion (16, 18) extending from the body (14), The at least one protrusion (16, 18) engages the housing (110) and the container (120, 130), and is axially parallel to the container (120, 130) relative to the housing (110). A package positioned and arranged to prevent movement; and
The container (120, 130) is a first container (120) and the drug reconstitution assembly (100) includes a second container (130) disposed within the housing (110); The protrusions (16, 18) are first protrusions (16), the body (14) includes a second protrusion (18), and the second protrusions (18) A drug delivery product (10) positioned and arranged to engage the housing (110) and prevent axial translation of the second container (130) relative to the housing (14) . 前記第１の突出部（１６）は、前記第１の容器（１２０）に隣接する第１の場所において前記筐体（１１０）に係合し、前記第２の突出部（１８）は、前記第２の容器（１３０）に隣接する第２の場所において前記筐体（１１０）に係合する、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。   The first protrusion (16) engages the housing (110) at a first location adjacent to the first container (120), and the second protrusion (18) The drug delivery product (10) of claim 11, wherein the drug delivery product (10) engages the housing (110) at a second location adjacent to a second container (130). 前記第１および第２の係合は、それぞれ、前記筐体（１１０）の第１および第２の開口（１１６、１１８）を通って延びている前記第１および第２の突出部（１６、１８）を含む、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。   The first and second engagements are respectively the first and second protrusions (16, 16) extending through the first and second openings (116, 118) of the housing (110). The drug delivery product (10) according to claim 11, comprising 18). 少なくとも、（ｉ）前記第１の開口（１１６）が、前記筐体（１１０）の周りに放射状に離間されている複数の第１の開口（１１６）のうちの１つであるか、（ｉｉ）前記第２の開口（１１８）が、前記筐体（１１０）の周りに放射状に離間されている複数の第２の開口（１１８）のうちの１つである、請求項１３に記載の薬物送達製品（１０）。   At least (i) the first opening (116) is one of a plurality of first openings (116) radially spaced around the housing (110), or (ii) The drug according to claim 13, wherein the second opening (118) is one of a plurality of second openings (118) radially spaced around the housing (110). Delivery product (10). 前記第１および第２の開口（１１６、１１８）を通って延びている前記第１および第２の突出部（１６、１８）は、前記本体（１４）に対する前記筐体（１１０）の回転移動をさらに阻止する、請求項１３に記載の薬物送達製品（１０）。   The first and second protrusions (16, 18) extending through the first and second openings (116, 118) are rotational movements of the housing (110) relative to the body (14). 14. The drug delivery product (10) according to claim 13, further inhibiting 前記第１および第２の容器（１２０、１３０）は、移送セットアセンブリ（１３０）によってアクセスされ、前記移送セットアセンブリ（１３０）は、ユーザによってアクセス可能なポートを含み、前記本体（１４）は、前記筐体（１１０）の軸方向移動を阻止するために、前記ポートに係合するように位置付けられ、配列されているウェル（２０ｃ）、または前記ポートを塞ぐプラグ（１４０）を含む、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。   The first and second containers (120, 130) are accessed by a transfer set assembly (130), the transfer set assembly (130) includes a user accessible port, and the body (14) includes: The well (20c) positioned to engage the port and arranged to engage the port to prevent axial movement of the housing (110), or a plug (140) plugging the port. 11. Drug delivery product (10) according to 11. 前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）による前記薬物再構成アセンブリ（１００）の係合もまた、前記本体（１４）に対する前記筐体（１１０）の回転移動を阻止する、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。   The engagement of the drug reconstitution assembly (100) by the at least one protrusion (16, 18) also prevents rotational movement of the housing (110) relative to the body (14). Drug delivery product (10). 前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）による前記薬物再構成アセンブリ（１００）の係合もまた、前記本体（１４）に対する前記筐体（１１０）の軸方向移動を阻止する、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。   The engagement of the drug reconstitution assembly (100) by the at least one protrusion (16, 18) also prevents axial movement of the housing (110) relative to the body (14). The described drug delivery product (10). 薬物再構成アセンブリ（１００）をパッケージ化する方法であって、
パッケージに、除去可能な蓋（１２）と、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を格納するように構成されている本体（１４）とを提供することであって、前記本体（１４）は、前記本体（１４）から延びている少なくとも１つの突出部（１６、１８）を含む、ことと、
前記薬物再構成アセンブリ（１００）に、少なくとも１つの開口（１１６、１１８）を有する筐体（１１０）と、少なくとも部分的に前記筐体（１１０）内に配置されている容器（１２０、１３０）とを提供することであって、前記容器（１２０、１３０）の首部分（１２２ａ、１３２ａ）は、前記筐体（１１０）の前記開口（１１６、１１８）のうちの少なくとも１つと整列している、ことと、
前記本体（１４）の前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）が、前記筐体の前記開口（１１６、１１８）のうちの少なくとも１つを通って延びるように、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を前記パッケージの前記本体（１４）内に組み立てることであって、前記パッケージ内での前記薬物再構成アセンブリ（１００）の配向は、所定の数の配向に限定されている、ことと、
前記除去可能な蓋（１２）を用いて、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を前記パッケージの前記本体（１４）内に密閉することと
を含む、方法。 A method of packaging a drug reconstitution assembly (100) comprising:
Providing a package with a removable lid (12) and a body (14) configured to store the drug reconstitution assembly (100), the body (14) comprising: Including at least one protrusion (16, 18) extending from the body (14);
The drug reconstitution assembly (100) has a housing (110) having at least one opening (116, 118) and a container (120, 130) disposed at least partially within the housing (110). The neck portions (122a, 132a) of the containers (120, 130) are aligned with at least one of the openings (116, 118) of the housing (110). , That,
The drug reconstitution assembly (100) such that the at least one protrusion (16, 18) of the body (14) extends through at least one of the openings (116, 118) of the housing. ) In the body (14) of the package, wherein the orientation of the drug reconstitution assembly (100) within the package is limited to a predetermined number of orientations;
Sealing the drug reconstitution assembly (100) within the body (14) of the package using the removable lid (12).
JP2014558715A 2012-02-22 2012-02-22 Packaged assembly to prevent premature activation Active JP6014868B2 (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
PCT/US2012/026127 WO2013126055A1 (en) 2012-02-22 2012-02-22 Packaging assembly to prevent premature activation

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2015509401A true JP2015509401A (en) 2015-03-30
JP6014868B2 JP6014868B2 (en) 2016-10-26

Family

ID=45856008

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2014558715A Active JP6014868B2 (en) 2012-02-22 2012-02-22 Packaged assembly to prevent premature activation

Country Status (14)

Country Link
EP (1) EP2817240B1 (en)
JP (1) JP6014868B2 (en)
KR (1) KR101763459B1 (en)
CN (2) CN106880494B (en)
AU (1) AU2012370463B2 (en)
BR (1) BR112014020595B1 (en)
CA (1) CA2865002C (en)
ES (1) ES2576294T3 (en)
HK (1) HK1205728A1 (en)
HU (1) HUE029693T2 (en)
PL (1) PL2817240T3 (en)
PT (1) PT2817240E (en)
SG (1) SG11201405126XA (en)
WO (1) WO2013126055A1 (en)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
HUE029693T2 (en) * 2012-02-22 2017-03-28 Baxalta GmbH Packaging assembly to prevent premature activation
IT201700053553A1 (en) * 2017-05-17 2018-11-17 Cryovac Inc PACKAGED PRODUCT, EQUIPMENT AND PACKAGING METHOD FOR THE REALIZATION OF SUCH A PRODUCT PACKAGED
CN107456627B (en) * 2017-08-03 2020-08-28 东莞市迈聚医疗科技有限公司 Realize safe full-automatic piercing depth of plastics blood bag and virus inactivation bag
KR20210068500A (en) 2018-10-03 2021-06-09 다케다 야쿠힌 고교 가부시키가이샤 Packaging for multiple containers
JP2023516352A (en) * 2020-03-05 2023-04-19 ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー packaging for safety needles
WO2022075662A1 (en) * 2020-10-06 2022-04-14 이오플로우(주) Liquid medicine injection device
USD983997S1 (en) 2021-07-22 2023-04-18 Kairish Innotech Private Limited Tray for a vial and vial adapter
USD1013206S1 (en) 2021-09-09 2024-01-30 KAIRISH INNOTECH Private Ltd. Tray for a vial adapter

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2001104475A (en) * 1999-10-05 2001-04-17 Terumo Corp Container for prefilled syringe and packed prefilled syringe
JP2002538893A (en) * 1999-03-18 2002-11-19 セダ Device for two-way transfer of liquid between bottle and cartridge
WO2007101772A1 (en) * 2006-03-07 2007-09-13 Novo Nordisk A/S A drug mixing device
JP2007260162A (en) * 2006-03-28 2007-10-11 Nipro Corp Transfusion tool kit and adapter member

Family Cites Families (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CH623539A5 (en) * 1977-10-26 1981-06-15 Vivaristik Ag Pack for transporting and storing live insects and worms
US5401259A (en) * 1992-04-06 1995-03-28 Py Daniel C Cartridge for applying medicament to an eye
JPH05317383A (en) * 1992-05-19 1993-12-03 Nissho Corp Solution container equipped with means for communicating with chemical container
JPH06239352A (en) * 1993-02-05 1994-08-30 Nissho Corp Solution injection set
EP1128858A1 (en) * 1998-11-13 2001-09-05 Elan Pharma International Limited Drug delivery systems and methods
DE10143537B4 (en) * 2001-09-06 2005-09-08 Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Device for removing liquids from medical containers and liquid containers with such a device
CN1676117A (en) * 2005-04-23 2005-10-05 黄文豪 Medicine container
KR100569223B1 (en) * 2005-06-28 2006-04-10 오기범 Integrated infusion container
KR20090014699A (en) * 2007-08-07 2009-02-11 조영국 Bottle cap with additive
US8910830B2 (en) * 2007-12-18 2014-12-16 James Alexander Corporation Container assembly
WO2011030787A1 (en) * 2009-09-08 2011-03-17 テルモ株式会社 Mixing apparatus and piercing method for a double-ended needle
HUE029693T2 (en) * 2012-02-22 2017-03-28 Baxalta GmbH Packaging assembly to prevent premature activation

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2002538893A (en) * 1999-03-18 2002-11-19 セダ Device for two-way transfer of liquid between bottle and cartridge
JP2001104475A (en) * 1999-10-05 2001-04-17 Terumo Corp Container for prefilled syringe and packed prefilled syringe
WO2007101772A1 (en) * 2006-03-07 2007-09-13 Novo Nordisk A/S A drug mixing device
JP2007260162A (en) * 2006-03-28 2007-10-11 Nipro Corp Transfusion tool kit and adapter member

Also Published As

Publication number Publication date
HUE029693T2 (en) 2017-03-28
JP6014868B2 (en) 2016-10-26
KR20140125875A (en) 2014-10-29
CN106880494B (en) 2019-12-31
CN104136344A (en) 2014-11-05
CN106880494A (en) 2017-06-23
EP2817240A1 (en) 2014-12-31
AU2012370463A1 (en) 2014-09-18
EP2817240B1 (en) 2016-04-20
PT2817240E (en) 2016-06-20
WO2013126055A1 (en) 2013-08-29
ES2576294T3 (en) 2016-07-06
BR112014020595A8 (en) 2020-05-12
AU2012370463B2 (en) 2015-09-17
BR112014020595B1 (en) 2021-01-12
HK1205728A1 (en) 2015-12-24
SG11201405126XA (en) 2014-10-30
CN104136344B (en) 2017-03-08
PL2817240T3 (en) 2016-12-30
KR101763459B1 (en) 2017-07-31
CA2865002C (en) 2017-04-04
CA2865002A1 (en) 2013-08-29

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP6014868B2 (en) Packaged assembly to prevent premature activation
US8734420B2 (en) Packaging assembly to prevent premature activation
US11786664B2 (en) Prefilled container systems
JP6355758B2 (en) System having an adapter for closed transfer of fluid
US11224555B2 (en) Access and vapor containment system for a drug vial and method of making and using same
BR112018074925B1 (en) METHOD OF EMPLOYING ETHYLENE OXIDE (ETO) TO STERILIZE A PRE-FILLED SYRINGE ASSEMBLY
JP2016531608A (en) Assembly comprising an adapter and a blister for coupling to a medical container
US10980709B2 (en) Device for reconstituting and administering drugs

Legal Events

Date Code Title Description
A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20150127

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20151214

A977 Report on retrieval

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007

Effective date: 20151216

A601 Written request for extension of time

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601

Effective date: 20160311

A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20160330

A711 Notification of change in applicant

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A711

Effective date: 20160511

TRDD Decision of grant or rejection written
RD03 Notification of appointment of power of attorney

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7423

Effective date: 20160606

RD04 Notification of resignation of power of attorney

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7424

Effective date: 20160608

A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

Effective date: 20160803

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20160831

R150 Certificate of patent or registration of utility model

Ref document number: 6014868

Country of ref document: JP

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

S111 Request for change of ownership or part of ownership

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R313113

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R350 Written notification of registration of transfer

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R350

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250