KR20140044804A - 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

바이얼 내에 주사가능한 약물을 밀봉하기 위한 캡핑 시스템 및 그를 위한 사용 방법이 개시되어 있다. 상기 시스템은 마개 어셈블리 및 잠금 캡을 포함한다. 상기 마개 어셈블리는 리테이너 부재 및 상기 리테이너 부재 내에 위치하는 탄성 스토퍼를 포함한다. 상기 리테이너 부재는 상기 스토퍼와 바이얼 사이의 갭 결과에 따라 바이얼 위에 배치된다. 상기 리테이너 부재는 상기 갭을 막도록 이동할 수 있다. 상기 잠금 캡을 이용하여 바이얼을 영구적으로 밀봉한다.

Description

약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템 및 방법{CAP SYSTEMS AND METHODS FOR SEALING PHARMACEUTICAL VIALS}

관련 출원의 교차 참조

본 PCT 출원은 2011년 4월 4일 출원된 발명의 명칭 "약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템 및 방법"의 35 U.S.C. §120 하의 미국 출원번호 13/079,175호를 우선권 주장한다.

발명의 분야

본 발명은 일반적으로 용기 캡핑 시스템에 관한 것이고, 더욱 특히 약제 바이얼을 캡핑하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.

주사가능한 약물들은 60년 이상 동안 유리 바이얼에 포장되고 있다. 이러한 바이얼은 전형적으로 유리로 형성되며 또 플랜지형(flanged) 덮개나 립(lip)으로 끝나는 원통형 넥(neck)과 더불어, 상기 넥을 통하여 연장되는 바이얼의 내부에 대한 개구(opening)를 갖는다. 상기 넥은 고무 스토퍼 및 알루미늄 밀봉 씰(seal) 또는 페롤(perrule)에 의해 밀봉된다. 이들 유형의 바이얼이 동결건조(freeze drying)에 이용되면, 상기 바이얼은 액체에 의해 채워진 다음 스토퍼(복합 또는 복잡한 탄성중합체 부재임)가 바이얼에 어느 정도 떨어져 삽입되어서 제품이 동결건조될 수 있게 된다. 이와 관련하여, 표준 스토퍼 및 바이얼 조합은 흔히 탄성중합체성 스토퍼 상에서 압입(indentation)에 의해 짝을 이루도록 바이얼의 립의 내부에서 "블로우백(blowback)"이라 불리는 특징에 의존한다. 이러한 작용은 상기 공정 동안 스토퍼가 상승하지 않게 유지한다. 일단 동결건조 공정이 생기면, 상기 스토퍼는 제자리에 충분히 자리잡고, 예컨대 아래로 밀려져서 공정의 마지막 단계 동안 바이얼의 넥 및 상기 스토퍼를 제자리에 잠그기 위해 적용된 페롤의 인가된 페롤의 내부에 완전히 존재함으로써 바이얼을 영구적으로 밀봉시킨다. 말할 필요도 없이 이것은 복잡한 작업이며 또 전체 작업이 멸균 조건하에서, 예컨대 동결 건조 장치 내에서 달성되어야하는 것을 필요로 한다. 또한, 마개의 구조는 블로우백 특징을 갖는 바이얼의 사용을 필요로 하므로, 바이얼을 형성하기 위해 사용될 수 있는 재료를 유리에 한정하며, 예컨대 플라스틱 물질은 이용가능한 블로우백 특징을 갖는 바이얼을 제조하는데 경제적으로 유용한 것으로 증명되지 않았다.

따라서, 특히 동결건조 용도에 적합하고, 종래 기술의 결점을 극복하는 캡핑 시스템이 요청되고 있다.

본 발명은 그러한 요구를 해결한다.

발명의 요약

본 발명의 제1 요지에 따르면, 바이얼의 내부에 대한 개구 및 상기 개구를 둘러싸고 하부표면을 갖는 플랜지형 넥을 갖는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템(cap system)이 제공된다. 상기 캡 시스템은 탄성중합체성 스토퍼를 갖는 마개 어셈블리(예컨대, 선조립(pre-assembled) 유닛) 및 리테이너 부재를 포함한다. 상기 탄성중합체성 스토퍼는 본체부(body portion)를 갖는다. 상기 리테이너 부재는 상부 벽 및 주변 측벽(peripheral sidewall)을 포함한다. 상기 측벽은 측벽 주변 근처에 배치된 복수의 탄성 핑거(resilient fingers)를 포함한다. 상기 스토퍼는 바이얼을 고정하도록 배열되어 스토퍼의 본체부가 바이얼의 개구를 부분적으로 막는다. 리테이닝 부재는 바이얼의 플랜지형 넥 위로 휘어지도록(flex) 배열된 핑거에 의해 바이얼에 고정되게 배열된 다음 바이얼의 플랜지형 넥의 하부표면과 스냅 맞물림된다(snap into engagement). 상기 리테이너 부재의 상부 벽의 일부는 스토퍼 부분과 맞물려서 상기 스토퍼를 바이얼 위의 제자리에 유지(예컨대 약간 스토퍼를 압축하는)시켜 바이얼 내의 개구를 밀봉시킨다.

본 발명의 일 요지에 따르면 상기 캡 시스템의 마개를 이용하는 바이얼은 바이얼 내의 내용물을 일시적으로 밀봉하기 위하여 동결건조 장치 내에서 약제를 바이얼 내에 넣은채 동결건조하기 위해 용이하게 사용될 수 있다. 상기 바이얼 위의 마개는 잠금 부재(locking member)에 의해 영구적으로 밀봉(즉, 일시적 밀봉이 잠김)되어 본 발명의 요지를 형성한다. 상기 잠금 부재는 임의 위치에서, 심지어 비멸균 위치에서도 이용될 수 있다.

본 발명의 다른 요지에 따르면, 복수의 약제 바이얼을 캡핑하기 위한 방법이 제공된다. 각 바이얼은 동결건조성 물질이 위치하는 내부를 포함하고, 상기 바이얼은 바이얼의 내부에 대한 개구 및 상기 개구를 둘러싸는 플랜지형 넥을 갖는다. 상기 플랜지형 넥은 하부표면을 갖는다. 상기 방법은 기본적으로는 그러한 복수의 약제 바이얼을 트레이(tray)로 제공하는 것을 포함한다. 각 바이얼에는 관련 바이얼의 넥 상에 탄성중합체성 스토퍼 및 리테이너 부재를 포함하는 각각의 마개 어셈블리가 제공되어, 상기 스토퍼의 일부가 바이얼의 개구를 부분적으로 막지만 전체적으로는 밀봉하지 않는다(예컨대, 수분은 스토퍼와 바이얼의 넥의 바로 인접 부분 사이의 갭(gap) 또는 계면을 통하여 통과할 수 있다). 상기 트레이 내의 바이얼 위로 방수/통기성 패브릭 멤브레인, 예컨대 Gore-tex® 패브릭 커버를 배치하여 트레이 내에서 각각의 마개 어셈블리를 갖는 바이얼을 봉입(enclose)하고 또 바이얼과 커버를 갖는 트레이는 동결건조실에 두어 바이얼의 내용물을 동결건조시키며, 이때 바이얼 내부로부터 추출된 수분은 상기 멤브레인 커버를 통하여 트레이 밖으로 나간다(예컨대 수분은 스토퍼와 상기 바이얼의 넥 사이의 계면을 통하여 또 상기 리테이너 부재 내의 연통 슬롯을 통하여 통과한다). 바이얼의 내용물이 동결건조된 후 트레이 내의 마개들에 힘을 가하여 상기 리테이너 부재가 관련 바이얼의 플랜지형 넥 위에서 결합(snap-fit)되어 관련 스토퍼의 부분들이 관련 바이얼 내의 개구를 밀봉한다(예컨대, 스토퍼와 바이얼의 넥의 계면에서 유체가 새지 않는 결합(a fluid-tight fit)이 생긴다.

밀봉되고 동결건조된 바이얼을 갖는 트레이는 필요에 따라 더 가공하기 위하여 동결건조실로부터 제거할 수 있다. 이를 위하여 본 발명의 다른 방법에 따르면, 밀봉되고 동결건조된 바이얼을 갖는 트레이가 제거된 후, 상기 바이얼은 트레이로부터 제거되거나 또는 트레이에 잔류할 수 있지만 더 가공하기 위해 상이한 위치를 차지한다. 상기 더 가공하는 것은 바이얼에 대한 영구 밀봉을 형성하기 위하여 마개 위에 잠금 부재를 고정하는 것으로 이루어질 수 있다.

도 1은 본 발명에 따라 작성된 캡핑 시스템의 제1 요지를 형성하며, 약제 바이얼, 예컨대, 약물을 주사하기 위한 유리 바이얼 상에 사용하기에 특히 적합한 선조립(pre-assembled) 마개 어셈블리의 하나의 예시적 양태의 측면 상승도이고;
도 2는 도 1의 마개 어셈블리의 수직 단면도이며;
도 3은 도 1 및 도 2의 마개 어셈블리의 부분을 형성하는 스토퍼 부재의 수직 단면도이고;
도 4는 도 1 및 도 2의 마개 어셈블리의 부분을 형성하는 리테이너 부재의 수직 단면도이며;
도 5는 바이얼을 일시적으로 밀봉하기 위하여, 주사가능한 약물을 갖는 바이얼 위에 먼저 위치시킨 후 도 1 및 도 2에 도시된 마개 어셈블리의 수직 단면도이고;
도 6은 도 5와 유사하나 바이얼을 일시적으로 밀봉하기 위하여 사용된 후 마개 어셈블리를 도시하는 도면이며;
도 7은 바이얼 내의 약제를 동결건조하는 본 발명의 하나의 예시적 방법에 따라 도 1 내지 도 4에 도시된 마개 어셈블리를 갖는 도 5에 도시된 바와 같은 복수의 바이얼을 밀봉하기 위해 사용된 장치의 상면도이고;
도 8은 본 발명에 따른 캡핑 시스템 및 사용 방법에 의해 캡핑될 준비가 된 복수의 바이얼을 갖는 도 7에 도시된 장치 부분의 등측도이며;
도 9는 장치 내에서 바이얼을 캡핑하기 위한 도 7에 도시된 장치의 부분의 약간 확대된 단면도이고;
도 10은 도 7의 장치의 부분의 등측도이며;
도 11은 도 7의 11-11 선을 따라 취한 확대된 수직 단면도이고;
도 12는 바이얼 상에 배치되어 바이얼을 밀봉하도록 배열된 본 발명에 따라 작성된, 도 1에 도시된 것과 유사한 마개 어셈블리 및 바이얼을 영구적으로 밀봉하기 위한 잠금 캡 부재(도 14 및 도 15에 도시)를 포함하는 본 양태의 캡핑 시스템의 대안적 양태의 측면 상승도이며;
도 13은 도 12에 도시된 캡핑 시스템의 양태의 수직 단면도이고;
도 14는 도 12에 도시된 잠금 캡 부재의 측면 상승도이며;
도 15는 도 14에 도시된 잠금 캡 부재의 수직 단면도이고;
도 16은 캡핑 시스템이 사용하기 위한 초기 위치에 있는, 도 13에서 "16"으로 표시된 타원 내에 도시된 캡핑 시스템의 부분의 확대된 수직 단면도이며;
도 17은 도 16과 유사하지만 바이얼의 일시적 밀봉에 효과를 주기 위하여 사용되는 중간 위치에서 캡핑 시스템을 도시하는 수직 단면도이고; 또
도 18은 도 16 및 도 17과 유사하지만, 바이얼의 영구적(장기간) 밀봉에 효과를 주기 위하여 바이얼에 충분히 고정된 후의 캡핑 시스템을 도시하는 수직 단면도이다.

바람직한 양태의 상세한 설명

동일 참조번호가 동일 부품을 지칭하는 다양한 도면을 참조하며, 도 1에는 본 발명의 일 요지에 따라 제작된 캡핑 시스템(20)의 일개 부품을 형성하는 마개 어셈블리(22)의 일개의 예시적 양태가 도시되어 있다. 상기 마개 어셈블리(22)는 도 1 내지 도 4에 도시되어 있고 또 기본적으로 탄성(예컨대, 탄성중합체성) 스토퍼(24) 및 리테이너 부재(26)를 포함하고 또 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이 일시적으로 밀봉하기 위하여 바이얼에 고정 배열된다. 전체 캡핑 시스템(20)의 다른 부품은 잠금 캡 부재(28) 형태이며, 도 16 내지 도 18에 도시된 바와 같이 바이얼의 영구적 밀봉을 위하여 상기 마개 어셈블리(22)와 협력하도록 배열된다. 따라서, 상기 전체 마개 어셈블리(20)는 도 5, 도 6 내지 도 11을 참조하여 이후에 기재될 독자적으로 사용될 수 있는 내부 마개 어셈블리(22)를 포함하거나, 또는 내부 마개 어셈블리가 바이얼에 적용된 후 잠금 캡 부재(28)와 조합되어 사용될 수 있다.

본 발명의 상기 마개 어셈블리(22) 또는 전체 캡핑 시스템(20)은 주사가능한 약물에 대해 사용된 유리 바이얼(2)과 같은 약제 바이얼에 사용하기에 특히 적합하지만, 마개 어셈블리의 구조로 인하여 플라스틱으로 제조된 바이얼 상에서도 사용될 수 있다. 상기 마개 어셈블리(22) 및 상기 잠금 캡 부재(28)의 상세한 내용을 설명하기 전에 이들이 사용될 수 있는 바이얼에 대한 간단한 설명을 한다. 이를 위하여, 도 5 및 도 6에서 가장 잘 도시된 바와 같이, 도시된 예시적 바이얼은 약제(4) 또는 다른 약물 또는 기타 멸균 상태로 유지되어야 할 기타 생성물이 위치하는 중공 본체(hollow body)를 포함한다. 바이얼의 본체의 내부에 대한 입구는 바이얼의 넥(8)을 통하여 연장되는 개구(6)를 통하여 제공된다. 바이얼의 넥의 상부는 립 또는 플랜지(10) 형태이며, 일반적으로 평면의 상부 표면(12) 및 약간 밑부분이 컷팅된(undercut) 표면(14)을 갖는다. 상기 캡핑 시스템의 제작으로 인하여, 바이얼의 넥에 있는 개구(6)의 내부 표면은 종래 기술의 바이얼의 특징이었던 고리모양의 블로우백 오목부를 포함할 필요가 없다. 따라서, 본 발명의 캡핑 시스템은 기존의 종래 기술의 유리 바이얼에 비하여 더 간단한 바이얼의 사용을 가능하게 한다. 사실상, 본 발명은 플라스틱으로 된 바이얼도 사용할 수 있게 한다.

내부 마개 어셈블리(22)의 상세한 것은 다음에 설명한다. 이를 위하여, 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 탄성, 예컨대, 고무, 스토퍼 부재(24)는 플러그(24B)가 돌출되는 디스크 유사체(24A)를 포함한다. 상기 플러그의 자유 말단의 외부 표면은 24C에서 테이퍼상(tapered)으로 되어 그의 입구가 바이얼 내의 개구(6)에 들어가는 것을 용이하게 한다. 상기 플러그의 먼쪽의 표면은 반구형 오목부(22D)를 포함하여 플러그가 바이얼 개구에 들어가는 것을 용이하게 한다. 디스크 유사체(24A)의 주변은 일반적으로 평면상 하부표면(24F)을 갖는 플랜지 형태이다. 상기 스토퍼의 중앙부는 바늘, 주사기, 카테터 또는 바이얼의 내용물에 대한 접근을 제공하기 위한 기타 도구에 의해 천공되도록 배열된다.

상기 리테이너 부재(26)는 일반적인 컵상 형태이며 또 적합한 플라스틱 물질, 예컨대 충분히 강인하지만 약간의 유연성(이후에 분명해지는 이유로 인하여)을 갖는 폴리프로필렌으로 형성될 수 있다. 상기 리테이닝 부재(26)는 일체형 유닛으로 성형될 수 있고 또 기본적으로 상부 벽(26A) 및 주변 측벽(26B)을 포함한다. 상부 벽의 중앙부는 26C에서 개방되어 상기 스토퍼에 대한 접근을 제공함으로써 바늘 또는 기타 천공 도구가 그를 통하여 삽입될 수 있다. 상기 주변 측벽(26B)은 서로로부터 동일 거리로 떨어져 있는 복수의 슬롯(26D)을 포함한다. 슬롯(26D) 사이의 상기 측벽의 부분은 각각 하방으로 연장되는 유연한 탤런(talons) 또는 핑거(26E)를 형성한다. 도 4에 잘 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 (및 바람직하게는 2개) 내부 러그(lug)는 상기 핑거(22E)의 각 내부 표면으로부터 안쪽으로 돌출한다. 이들 러그는 상기 리테이닝 부재(26)의 하부 에지의 약간 위에 위치한다. 각 핑거(22E)는 또한 관련 핑거의 내부 표면으로부터 안쪽으로 또 상방으로 연장되는 유연성 탭(22F)을 포함한다. 상기 탭(22F)은 내부로 휘어지게 배열하여 상기 스토퍼(24)가 상기 리테이닝 부재 내부에 삽입되어 유지될 수 있으며, 상기 스토퍼의 상부 표면은 상부 벽(26A)의 하부표면과 인접한다. 이어 상기 탭은 반동(snap back)으로 제자리로 가서 상기 스토퍼의 하부표면(24E)과 맞물려 상기 스토퍼가 도 2에 도시된 바와 같이 제자리를 유지하게 한다. 따라서, 상기 마개 어셈블리는 도 2에 도시된 상태로 용이하게 선조립될 수 있으며, 그에 의해 바이얼(2)에 용이하게 고정될 수 있다.

상기 작업은 도 5 및 도 6에 가장 잘 도시되어 있다. 상기 마개 어셈블리(22)는 바이얼의 넥에 위치하도록 배열되어서 바이얼의 넥의 상부 표면(12)은 도 5에 도시된 바와 같이 상기 리테이너 부재(26)의 돌출 러그(26F)와 안쪽으로 인접한다. 이 위치에서, 상기 스토퍼(26)의 플러그 부분의 먼쪽 단부(24C)는 바이얼의 개구(6) 내에 위치한다. 이 위치에서 상기 스토퍼의 먼쪽 단부의 외부 표면과 바이얼의 넥의 내부 표면 사이에는 경미한 갭 또는 개방 계면(30)이 있을 것이다. 또한 상기 갭은 슬롯(26D)에 의해 주변 분위기까지 유체 연통될 것이다. 이러한 특징은 바이얼 내에서 약제(4)의 동결건조를 가능하게 하는 중요한 기능을 제공한다(이후 자세히 설명됨). 계면(30)을 막아서 바이얼을 일시적으로 밀봉하기 위하여, 필요한 것은 상기 리테이닝 부재 상에 하방 힘을 가하여 그의 핑거(26E)가 외부로 휘어져서 바이얼의 넥의 플랜지형 립 위로 오르게 하여, 내부로 돌출하는 러그들의 상부 표면이 그자리에서 도 6에 도시된 바와 같이 바이얼의 넥의 하부표면(14)에 스냅 맞물리게 되는 것이다. 또한, 상기 탭(26G)은 상기 바이얼의 립의 연속 부분 위로 올라서 긴밀하게 맞물린다. 이러한 작용은 바이얼의 넥 위의 마개 어셈블리를 잡아채서 상기 리테이너 부재의 상부벽과 바이얼의 넥의 상부 표면 사이의 스토퍼(24)의 주변 플랜지를 약간 압축, 예컨대 20% 압축하며, 그에 의해, 바이얼 중의 약물 내용물이 주위 분위기로부터 밀봉되어 나온다.

당업자에게 잘 알려져 있는 바와 같이, 상기 작업은 멸균 조건하에서 액체 약물을 갖는 바이얼을 밀봉하는데 적합하다. 약물이 동결건조되는 적용에서, 복수의 충전된 바이얼(2)에 각각 마개 어셈블리(22)를 제공하고 또 멸균 동결건조실 중의 특별하게 제작된 예비멸균된 트레이 어셈블리(100) 내에 배치한다. 상기 바이얼은 트레이를 떠나지 않고로 일렬로 충전된다.

도 7은 예시적 트레이 어셈블리의 상면도를 도시한다. 이것은 기본적으로 저부 벽(102) 및 주변 측벽(104)을 갖는 일반적 트레이 유사 형상의 중공 베이스 부재를 포함한다. 상기 측벽(104)의 상부 표면은 일반적으로 평면 플랜지(106) 형태이다. 그 속에 개구 어레이(110)를 갖는 홀더(108)는 트레이 내에 설치되며, 각 개구는 도 11에 도시된 바와 같이 충전된 바이얼(2)의 각각의 하나를 수용하도록 배열되므로 상기 바이얼은 공간이 있는 어레이로 배치된다. 커버 부재 또는 상부 트레이(112)가 제공되며 또 이는 마개 어셈블리를 지지하기 위해 도 9 내지 도 11에 가장 잘 도시되어 있다. 이를 위하여, 홀더(108)의 어레이 내의 바이얼과 동일 공간으로 서로에 대해 떨어져 있는 복수의 하방으로 향하는 오목부(114)를 포함한다. 각 오목부는 각 마개 어셈블리(22)를 지지하도록 배열된다. 상기 상부 트레이(112)의 외부 주변은 저부 트레이의 상기 측벽(104)의 렛지(ledge)(118) 상에 배치되도록 배열된 일반적으로 V형 돌출부(116)를 포함함으로써 각 바이얼(2)이 도 10 및 도 11에 가장 잘 도시된 바와 같이 위로 배치되어 축방향으로 정렬된 각각의 마개 어셈블리를 갖는다. 상기 상부 트레이는 또한 복수의 구멍 또는 통기공(120)을 포함한다.

선조립된 마개 어셈블리를 갖는 상부 트레이가 하부 트레이에 배치되어 어레이 중의 각 바이얼이, 즉각적으로 그 위로 배치된 각각의 마개 어셈블리를 가지면, 수분 투과성(예컨대, 방수/통기성) 멤브레인(122), 예컨대, Gore-tex® 멤브레인 시트가 상기 트레이 위로 배치되고 또 도 11에 가장 도시된 바와 같이 더 낮은 트레이의 플랜지(106)에 고정, 예컨대 열 밀봉된다. 이러한 작용은 바이얼 및 마개 어셈블리를 갖는 더 낮은 트레이를 효과적으로 밀봉한다. 바이얼의 내용물은 그자리에서 동결건조될 준비가 된다. 이를 위하여, 도 5에 도시된 위치 내의 각 바이얼 상의 마개 어셈블리 및 멸균 동결건조실 내의 트레이를 이용하여, 동결건조 공정이 개시될 수 있다. 실제로, 복수의 트레이가 동결건조챔버 내에 적층될 수 있다. 어떤 경우든, 상기 동결건조 작용은 각 바이얼 내의 경미한 개방 계면(30) 및 상부 트레이 중의 개구(120)를 통하여 바이얼 내의 액체를 소개(evacuate)하고 투과성 멤브레인(122)을 통하여 동결건조실 밖으로 나간다. 동결건조가 완료된 후, 상기 마개 어셈블리(22)의 전체의 상기 리테이닝 부재(26)는 하방으로 압축, 예컨대 상부 트레이(112)에 압력 인가되어, 마개 부재가, 도 6에 도시되고 상기 기재한 바와 같이, 관련 바이얼과 스냅 밀봉 맞물린다. 예를 들어, 건조 주기의 단부에서, 트레이(들) 중의 바이얼의 동결건조가 일어나는 선반은 상기 스토퍼의 상부에서 밀려 선반 아래로 쓰러진다. 이 힘은 트레이의 상부 위의 Gore-tex® 멤브레인(122)에 인가된다. 바이얼 위의 자리에서 마개 어셈블리(22)를 유지하는 커버 부재(112)는 "V"형상의 외부 모서리(116)의 휘어짐으로 인하여 쓰러지며 또 각 마개 어셈블리는 관련 바이얼의 넥과 스냅 밀봉 맞물림된다. 이 공정에서 생성물 전체는 제어되는 멸균 환경 내에 유지된다. 밀봉된 바이얼을 갖는 트레이는 동결 건조기로부터 제거되고 트레이를 오염의 우려없이 비멸균 환경에서 개방한다.

본 발명의 상기 마개 어셈블리(22)는 상기 탄성중합체성 스토퍼(24)를 압축하므로, 상기 밀봉된 바이얼은 부가적 처리 단계를 위해 멸균 조건(유럽 등급 A 또는 미국 클래스 100) 밖으로 이동할 수 있고 또 외부 보안 씰(outer security seal), 예컨대 잠금 캡 부재(28)(이후 간단히 기재할 것임)를 적용할 수 있다. 따라서, 본 발명의 상기 마개 어셈블리는 제작자가 트레이 충전 및 주사가능한 약물을 가공할 수 있게 한다. 이 공정에서, 예비멸균된 바이얼을 충전 회사에 트레이로 제공한다.

본 발명의 상기 마개 어셈블리는 다양한 방식으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 이들은 액체를 충전하는 회사에 벌크(bulk)로 시판될 수 있다. 이러한 경우 상기 마개 어셈블리는 스토퍼를 바이얼에 인가하는 바와 같이 바이얼에 적용될 것이다. 상기 적용에 있어서 본 발명의 마개 어셈블리의 이점은 상기 스토퍼가 압축되고 또 팩케이지가 상기 스토퍼 스테이션에서 고정되는 것이며, 이는 종래 기술에 의해서는 생길 수 없는 것이다. 본 발명의 마개 어셈블리가 사용될 수 있는 제2의 방법은 동결건조에서 이들을 이용할 회사에 벌크로 제공하는 것이다. 이러한 적용의 경우 상기 마개 어셈블리는 바이얼의 "상부" 위치(도 5에 도시된 위치)로 삽입된 다음 각 마개 어셈블리를 갖는 바이얼은 동결건조기로 이송된다. 상기 방법의 이점은 상기 스토퍼가 스토퍼 및 유리 넥의 미끄럼 표면에 의존하는 종래 기술에 비하여 더욱 정확한 위치에 잠금되는 것일 것이다. 본 발명에 따라 작성된 마개 어셈블리가 사용될 수 있는 제3의 방법은 상기 논의한 바와 같이 작성된 트레이 어셈블리 내의 상부 위치에서 미리 적용되는 것이다.

표준 종래 기술에서 앞서 언급한 바와 같이, 스토퍼 및 바이얼 조합은 흔히 가공하는 동안 상기 스토퍼가 있는 바이얼이 상승하지 않게 유지하기 위하여 상기 탄성중합체성 스토퍼 상에서 압입에 의해 짝을 이루도록 바이얼의 유리 피니시의 립 내측 상에서 블로우백이라 불리는 특징에 의존한다. 본 발명의 마개 어셈블리는 바이얼의 넥의 외측에서 잠금되기 때문에, 종래 기술의 블로우백 특징이 제거될 수 있다. 또한 본 발명의 마개 어셈블리가 바이얼의 외측에 잠금하는 방식은 블로우백 특징을 포함할 수 없는 열가소성 물질로 제작된 바이얼을 사용할 때의 보안상 이점을 제공한다.

본 발명의 마개 어셈블리의 작업에 의해 생성된 씰이 적어도 단시간 동안 바이얼의 내용물을 멸균으로 유지시키기에 적합하지만, 많은 적용의 경우 더욱 영구적인 씰이 필요로 하는 것으로 보인다. 이러한 경우 본 발명의 캡핑 시스템의 다른 부분을 형성하는 잠금 캡 부재(28)를 이용하여 상기 마개 어셈블리를 바이얼 위에 영구적으로 잠금처리한다. 이러한 공정은 도 12 내지 도 18을 참조하면 가장 잘 이해될 것이다. 이러한 배열에서 상기 캡핑 시스템(20)은 지금까지 확인되고 논의된 마개 어셈블리(22) 및 상기 잠금 캡 부재(28)로 이루어진다. 상기 마개 어셈블리(22) 및 잠금 캡 부재(28)는 도 12 및 도 14 내지 도 18에 도시된 바와 같이 선조립될 수 있으므로, 전체 어셈블리가 한번에 밀봉될 바이얼 상에 배치될 수 있다(밀봉 단계는 이후에 순차적으로 실시될 것이지만). 다르게는, 상기 잠금 캡 부재(28)는 마개 어셈블리(22)에 의해 일시적으로 밀봉되었던 바이얼 상에 적용될 수 있다.

간단히 나타내기 위하여 상기 마개 어셈블리(22)의 상세한 내용은 반복하지 않는다. 도 14 및 도 15를 참조하면, 상기 잠금 캡 부재는 적합한 플라스틱 물질, 예컨대 충분히 강하지만 약간의 유연성(곧 명백해지는 이유로 인하여)을 갖는 폴리프로필렌으로 형성될 수 있는 일반적으로 컵 모양의 부재임을 알 수 있다. 상기 부재(28)는 일체형 유닛으로 성형될 수 있고 또 기본적으로 상부 벽(28A) 및 주변 측벽(28B)을 포함한다. 상부 벽의 중앙부는 28C에서 개방되어 상기 스토퍼(24)를 통하여 바늘 또는 기타 천공 기구에 대한 접근을 제공한다. 도 15에 가장 잘 도시된 바와 같이 복수의 내부 러그(28D) 돌출부는 상기 측벽(28B)의 내부 표면으로부터 안쪽으로 향한다. 상기 러그(28D)는 부재(28)의 저부 모서리 약간 위로 배치된다.

상기 잠금 캡 부재(28)는 상기 리테이너 부재(26)의 상부에 배치됨으로써 각 러그(28D)의 하부표면은 도 16에 도시된 바와 같이 상기 리테이닝 부재의 상부 벽(26A)의 각 부분과 인접한다. 잠금 캡의 개구(28C)를 통하여 상기 리테이너 부재(26)의 상부로 힘이 가해져서 부재가 도 16 (및 도 5)에 도시된 바와 같이 그의 "상방" 위치로부터 도 17(및 도 5)에 도시된 바와 같은 "하방" 또는 일시적 밀봉 위치로 하향 이동하게 할 수 있다. 이 점에서 상기 스토퍼(24)는, 이전에 기재된 바와 같이, 안쪽으로 돌출하는 러그(26F)에 의해 바이얼의 넥 위에 압축 및 그자리에서 잠금되어 바이얼(2)의 립의 하부표면(14)과 맞물린다. 그러나, 상기 잠금 캡(28)은 도 17에 도시된 바와 같이 상부 위치에 여전히 있을 것이다. 바이얼을 영구적으로 밀봉하기 위하여, 필요한 모든 것은 잠금 캡(28) 위로 하방 힘을 가하여 그것이 도 18에 도시된 바와 같은 하향 위치로 이동하게 하고, 그에 의해 안쪽으로 돌출하는 러그(28D)가 상기 리테이너 부재(26)의 핑거(26E) 상에 안쪽으로 향하는 힘을 제공함으로써, 내부 마개 어셈블리(22)가 바이얼의 넥에 대하여 긴밀하게 유지되게 한다. 따라서, 바로 기재된 바와 같은 배열에 의해 최종 (영구적) 밀봉 작업은, 상기 마개 어셈블리(22)에 의해 형성된 내부 멸균성 씰이 바이얼의 넥 위에 제일 먼저 스냅 이동한 다음 외부 잠금 캡의 움직임에 의해 최종 영구적 밀봉을 실시하게 하는 하나의 동작으로 실시될 수 있다.

상기한 내용으로부터 알 수 있는 바와 같이 본 발명의 상기 시스템은 예비삽입되어 있는 탄성중합체성 요소를 포함하는 점에서 독특하다. 이러한 요소는 성형된 스토퍼일 수 있으며, 고객은 규제당국에 의해 지정된 이미 승인된 제제를 사용하여 작업할 수 있게 한다. 실제로, 상기 탄성중합체성 스토퍼는 성형되거나 시트 물질로부터 직접 펀칭된 플랫 디스크로 단순화될 수 있다. 액체 충전된 제품으로 사용될 때, 내부 멸균성 씰을 멸균 충전실을 이용하여 한 단계로 실시할 수 있다. 동결건조될 물질을 사용하여 작업할 때, 내부 씰을 반쯤 인가하고 동결건조기에 이송될 위치로 잠금한다.

또한, 본 발명의 시스템은 트레이 중의 바이얼 및 주사기 카트리지를 충전하기 위한 약제 산업에 대한 방대한 값을 인정받아야 한다. 삽입된 탄성중합체에 의해, 트레이의 덮개에 조립되어 트레이의 저부 절반에 있는 바이얼 또는 카트리지와 짝을 이룰 수 있다. 이러한 적용에서, 전체 트레이는 1개 트레이에 있는 모든 용기가 온전하게 유지되게 한꺼번에 밀봉될 것이다. 이러한 동일 수법은 동결건조될 바이얼을 이용하여 이용될 수 있다. 이 경우, 상기 트레이 자체는 도 11을 참조하여 기재된 바와 같은 멤브레인 커버 시트를 사용하는 대신 투과성, 예컨대 Gore-tex® 멤브레인 섹션을 포함하는 측면 패널에 의해 제작될 수 있다. 바이얼에 절반 정도로 적용된 내부 씰을 갖는 충전된 트레이는 여전히 멸균 환경에 있는 동안 밀봉될 것이다. 이는 동결건조기에 수송되고 건조기의 선반에 배치될 것이다. 건조 주기의 종료시 건조기의 선반은 쓰러지고 유연성 Gore-tex® 물질은 전체 트레이가 건조기로 부터 나오기 전에 최종 멸균 조건에 대해 밀봉되게 한다.

본 발명의 시스템의 다른 특징은 부정조작의 분명한 증거(tampering evidence)를 제공하는 점이다. 특히, 외부 잠금 캡(28)은 투명 또는 반투명하게 형성되거나 또는 투명 또는 반투명인 부분 또는 윈도우를 가져서 다수의 또는 기타 압입이 내부 마개 어셈블리(22)의 상기 리테이너 부재(26) 상에 에칭되거나 인쇄될 수 있다. 따라서, 다수의 또는 기타 압입이 씰을 통하여 판독될 수 있지만 어떤 방식으로도 변경될 수는 없다.

본 발명의 내부 씰을 형성하는 마개 어셈블리는 다른 제조자의 장치와 함께 이용될 수 있다. 예를 들어, BD Mono 바이얼은 변경되어 외부 잠금 씰로 사용되어 최종 팩케이징 영역에서 적용될 수 있다. 이는 또한 다른 무-바늘 접근 시스템 또는 기타 도킹 장치에도 적용될 수 있다.

본 발명의 상기 탄성중합체성 스토퍼 요소(24)는 플라스틱 마개(즉, 상기 리테이닝 부재(26))에 하우징되므로, 스토퍼를 철회하기 위해 이전에 필요하였던 실리콘과 같은 윤활제가 제거될 수 있다.

본 발명은 액체 충전용으로뿐만 아니라 동결건조된 용도에도 이용될 수 있어, 밀폐 용기가 개선된 밀봉 세기로 멸균 환경을 남기고 또 분류되지 않은 환경에서 취급될 수 있게 하는 것이 언급될 필요가 있다. 다양한 최종 크기로 이용될 수 있고 또 외부 잠금 씰은 관리를 위해 다양한 장치에 맞게 고안될 수 있다.

더 이상의 수고없이 상기 내용은 본 발명의 내용을 충분히 개시하며, 현재의 또는 미래의 지식을 이용하여 다양한 서비스 조건하에서 동일한 내용을 채용할 수 있을 것이다.

Claims (33)

1. 바이얼의 내부에 대한 개구 및 상기 개구를 둘러싸고 하부표면을 갖는 플랜지형 넥을 갖는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템으로서,
   상기 캡 시스템은 본체부를 갖는 탄성중합체성 스토퍼; 및 상부 벽 및 주변 측벽을 포함하는 리테이너 부재를 포함하는 마개 어셈블리를 포함하며,
   상기 측벽은 상기 측벽의 주변 근처에 위치한 복수의 탄성 핑거를 포함하며,
   상기 탄성중합체성 스토퍼는 상기 바이얼에 고정되게 배열되어 상기 본체부가 상기 바이얼의 개구를 부분적으로 막고, 상기 리테이너 부재는 상기 바이얼의 플랜지형 넥 위로 휘어지도록 배열된 상기 리테이너 부재의 복수의 탄성 핑거에 의해 상기 바이얼에 고정되게 배열된 다음 상기 바이얼의 플랜지형 넥의 하부표면에 의해 스냅 맞물려지고, 상기 리테이너 부재의 상부 벽의 일부는 상기 탄성중합체성 스토퍼의 일부와 맞물려져서 상기 바이얼 위의 제자리에서 상기 탄성중합체성 스토퍼를 유지시켜 상기 바이얼 내의 개구를 밀봉시키는, 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
2. 제1항에 있어서, 상기 탄성중합체성 스토퍼가 상기 리테이너 부재 내에 미리 삽입되어 있는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
3. 제1항에 있어서, 상기 리테이너 부재가 플라스틱 물질로 형성되는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
4. 제1항에 있어서, 상기 복수의 탄성 핑거 각각은 상기 바이얼의 플랜지형 넥의 하부표면과 맞물림하기 위해 안쪽으로 향하는 돌출부를 포함하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
5. 제1항에 있어서, 상기 바이얼의 플랜지형 넥의 넥은 상부 표면을 갖고, 상기 탄성중합체성 스토퍼의 본체부는 상기 바이얼의 넥의 상부 표면과 맞물림하는 상기 탄성중합체성 스토퍼의 부분을 갖는 상기 바이얼 내의 개구 내부에 위치하도록 배열된 돌출부를 포함하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
6. 제1항에 있어서, 상기 본체부는 일반적으로 평면 부재이고, 상기 본체부의 일부는 상기 바이얼 내의 개구 위에 배치되고, 상기 탄성중합체성 스토퍼의 본체부의 다른 부분은 상기 바이얼의 넥의 상부 표면과 맞물리는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
7. 제1항에 있어서, 상기 시스템은 부정조작이 분명히 드러나는(tamper evident) 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
8. 제1항에 있어서, 상기 마개가 상기 바이얼 위의 자리에 위치한 후 상기 마개 위에 고정되게 배열되어 상기 바이얼 위에 영구적 밀봉을 형성하는 잠금 캡 부재를 부가적으로 포함하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
9. 제8항에 있어서, 상기 잠금 캡 부재가 링을 포함하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
10. 제8항에 있어서, 상기 잠금 캡 부재는 상기 마개 위에 상기 잠금 부재를 통하여 보이는 표시가 나타나도록 투명 또는 반투명인 부분을 포함하는 한편 상기 표시에 의한 부정조작을 방지하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
11. 바이얼의 내부에 대한 개구 및 상기 개구를 둘러싸고 하부표면을 갖는 플랜지형 넥을 갖는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템으로서,
    상기 캡 시스템은,
    본체부를 갖는 탄성중합체성 스토퍼;
    리테이너 부재; 및
    마개가 바이얼 상에 위치한 후 상기 마개 위로 고정되게 배열되어 상기 바이얼 상에 영구적 밀봉을 형성하는 잠금 캡 부재를 포함하며,
    상기 탄성중합체성 스토퍼와 상기 리테이너 부재는 마개를 형성하며, 상기 리테이너 부재는 상부 벽 및 주변 측벽을 포함하며, 상기 주변 측벽은 상기 주변 측벽의 주변 근처에 위치한 복수의 탄성 핑거를 포함하며, 상기 탄성중합체성 스토퍼는 상기 바이얼에 고정되게 배열되어 상기 본체부가 상기 바이얼의 개구를 막고, 상기 리테이너 부재는 상기 바이얼의 플랜지형 넥 위로 휘도록 배열되는 상기 리테이너 부재의 복수의 탄성 핑거에 의해 상기 바이얼에 고정되게 배열된 다음 상기 바이얼의 플랜지형 넥의 하부표면에 의해 스냅 맞물려지고, 상기 리테이너 부재의 상부 벽의 일부는 상기 탄성중합체성 스토퍼의 일부와 맞물려져서 상기 바이얼 위의 제자리에서 상기 탄성중합체성 스토퍼를 유지시켜 상기 바이얼 내의 개구를 밀봉시키는, 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
12. 제11항에 있어서, 상기 탄성중합체성 스토퍼는 상기 리테이너 부재에 예비삽입되어 있는, 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
13. 제11항에 있어서, 상기 리테이너 부재가 플라스틱 물질로 형성되는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
14. 제11항에 있어서, 상기 복수의 탄성 핑거 각각은 상기 바이얼의 플랜지형 넥의 하부표면과 맞물리기 위하여 안쪽으로 향하는 돌출부를 포함하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
15. 제11항에 있어서, 상기 바이얼의 플랜지형 넥의 넥은 상부 표면을 갖고, 상기 탄성중합체성 스토퍼의 본체부는 상기 바이얼의 넥의 상부 표면과 맞물리는 상기 탄성중합체성 스토퍼의 부분을 갖는 상기 바이얼 내의 개구 내부에 위치하도록 배열된 돌출부를 포함하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
16. 제11항에 있어서, 상기 본체부는 일반적으로 평면 부재이고, 상기 본체부의 일부는 상기 바이얼 내의 개구 위에 배치되고, 상기 탄성중합체성 스토퍼의 본체부의 다른 부분은 상기 바이얼의 넥의 상부 표면과 맞물리는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
17. 제11항에 있어서, 상기 시스템이 부정조작이 분명히 드러나는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
18. 제11항에 있어서, 상기 잠금 캡 부재가 고리를 포함하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
19. 제11항에 있어서, 상기 잠금 캡 부재는 상기 마개 위에 상기 잠금 부재를 통하여 보이는 표시가 나타나도록 투명 또는 반투명인 부분을 포함하는 한편 상기 표시에 의한 부정조작을 방지하는 약제 바이얼을 밀봉하기 위한 캡 시스템.
20. 바이얼의 내부에 대한 개구 및 상기 개구를 둘러싸고 하부표면을 갖는 플랜지형 넥을 갖는 복수의 약제 바이얼을 캡핑하기 위한 방법으로서, 상기 방법은
    복수의 바이얼을 제공하는 단계;
    선조립된 탄성중합체성 스토퍼 및 리테이너 부재를 포함하는 각각의 마개 어셈블리를 갖는 각각의 바이얼을 제공하는 단계;
    각각의 마개 어셈블리를 관련 바이얼의 넥 상에 배치하여 상기 탄성중합체성 스토퍼의 일부가 부분적으로 바이얼의 개구를 막는 단계; 및
    이후 상기 각각의 마개 어셈블리에 힘을 가하여 상기 리테이너 부재가 관련 바이얼의 플랜지형 넥 상에 스냅결합(snap-fit)되어 이들의 관련 스토퍼의 일부가 이들의 관련 바이얼 내의 개구를 밀봉하게 하는 단계를 포함하는, 복수의 약제 바이얼을 캡핑하기 위한 방법.
21. 제20항에 있어서, 상기 약제가 액체인 복수의 약제 바이얼을 캡핑하기 위한 방법.
22. 제20항에 있어서, 상기 바이얼 내에서 상기 약제를 동결건조하기 위한 방법으로서, 각 마개가 관련 바이얼에 제공되어 그의 스토퍼가 상기 개구를 부분적으로 막게한 후 계면 또는 갭이 생성되고 상기 바이얼 내로부터의 수분은 상기 약제를 동결건조하는 동안 상기 계면 또는 갭을 통하여 통과할 수 있는 복수의 약제 바이얼을 캡핑하기 위한 방법.
23. 제22항에 있어서, 상기 리테이너 부재는 약제로부터의 수분이 약제를 동결건조하는 동안 통과하는 상기 계면 또는 갭과 소통하는 적어도 하나의 개구를 포함하는 복수의 약제 바이얼을 캡핑하기 위한 방법.
24. 제23항에 있어서, 상기 개구는 휘어져서 상기 리테이너 부재가 관련 바이얼의 플랜지형 넥 상에 스냅결합할 수 있도록 배열되는 슬롯을 포함하는 방법.
25. 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법으로서,
    각 바이얼은 동결건조가능한 약제가 존재하는 내부를 포함하고, 상기 바이얼은 바이얼의 내부에 대한 개구 및 상기 개구를 둘러싸고 하부표면을 갖는 플랜지형 넥을 가지며, 상기 방법은,
    복수의 바이얼을 트레이로 제공하는 단계;
    각 바이얼에 탄성중합체성 스토퍼 및 리테이너 부재를 포함하는 각 마개를 제공하는 단계;
    각 마개를 관련 바이얼의 넥 상에 위치시켜 상기 스토퍼의 일부는 바이얼의 개구를 막지만 밀봉하지 않게 하는 단계;
    각 마개를 구비한 바이얼을 봉입하는 상기 트레이의 일부 위에 방수/통기성 멤브레인을 제공하는 단계;
    봉입된 바이얼을 갖는 상기 트레이를 동결건조실에 위치시켜 바이얼의 내용물을 동결건조시키고, 이때 상기 바이얼 내로부터 추출된 수분은 상기 멤브레인을 통하여 상기 트레이의 밖으로 나가게 하는 단계;
    이어 상기 트레이 내의 마개에 힘을 가하여 상기 리테이너 부재가 관련 바이얼의 플랜지형 넥 상에 스냅결합되어 관련 스토퍼의 일부가 관련 바이얼 내의 개구를 밀봉하는 단계; 및
    동결건조실로부터 바이얼이 있는 트레이를 제거하는 단계를 포함하는,
    복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
26. 제25항에 있어서, 상기 트레이가 공간을 두고 떨어져 있는 어레이 내에서 바이얼을 유지하는 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
27. 제25항에 있어서, 힘을 부가하는 장치를 상기 마개 위의 트레이에 위치시켜 그 힘이 상기 마개에 인가되게 하는, 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
28. 제25항에 있어서, 상기 각 마개는 본체부를 갖는 탄성중합체성 스토퍼 및 상부 벽 및 주변 측벽을 포함하는 리테이너 부재를 포함하고, 상기 주변 측벽은 상기 주변 측벽의 주변 근처에 배치된 복수의 탄성 핑거를 포함하고, 상기 리테이너 부재의 상기 복수의 탄성 핑거는 힘이 상기 마개에 인가될 때 바이얼의 플랜지형 넥 위로 휘어지도록 배열되며, 이때 상기 복수의 탄성 핑거는 바이얼의 플랜지형 넥의 하부표면과 스냅 맞물려지고 상기 리테이너 부재의 상부 벽의 일부는 상기 탄성중합체성 스토퍼의 일부와 맞물려져서 바이얼 위의 제자리에서에 상기 탄성중합체성 스토퍼를 유지시켜 바이얼 내의 개구를 밀봉하게 하는, 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
29. 제25항에 있어서, 상기 리테이너 부재는 상부 벽 및 주변 측벽을 포함하고, 상기 주변 측벽은 상기 바이얼의 내용물을 동결건조하는 동안 바이얼 내로부터 생긴 수분이 통과하게 할 수 있는 복수의 슬롯을 갖는, 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
30. 제29항에 있어서, 상기 복수의 슬롯은 상기 주변 측벽의 인접하는 핑거 사이에 배치되는, 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
31. 제25항에 있어서, 상기 바이얼은 추가의 공정을 위한 위치로 보내지는, 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
32. 제31항에 있어서, 상기 추가의 공정은 상기 마개 위에 잠금 부재를 고정하여 바이얼에 대한 영구적 밀봉을 형성하는 단계를 포함하는, 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.
33. 제25항에 있어서, 상기 멤브레인이 Gore-tex® 패브릭을 포함하는, 복수의 약제 바이얼을 동결건조 공정으로 캡핑하기 위한 방법.

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