KR20130131303A - 항피로 조성물, 그의 제형 및 용도 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진 항피로 조성물에 관한 것이다. 상기 조성물이 유의한 항피로 효과를 나타냄이 실험 결과에 의해 증명된다. 구기자 다당류 또는 20(S)-프로토파녹사다이올을 단독으로 사용하는 경우에 비하여 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류를 병용할 때 뚜렷한 상승효과를 발휘한다.
Description
본 발명은 의약 분야에 속하고 구체적으로 항피로 조성물, 그의 제형 및 용도에 관한 것이다.
1982년 제5회 국제 운동 생화학 회의에서는 피로를 신체의 생리과정이 특정한 수준으로 그의 기능을 유지할 수 없거나, 기관이 그의 소정 운동 강도를 유지할 수 없는 것으로 정의하였다.
피로는 중추신경계 피로, 신경-근육의 접합부의 피로와 지체의 말초 피로로 분류된다. 피로는 다양한 생리학적 및 생화학적 인자를 비롯한 포괄적인 생리학적 과정이며, 신체의 정신 활동이나 신체 활동이 일정한 단계에 도달할 때 필연적으로 나타나는 정상적인 생리 현상이다. 이는 인체 본래의 작업 능력이 일시적으로 저하되는 것을 의미하고, 신체가 손상 상태로 발전하는 것을 나타내는 증상일 수 있다.
현재 만성 피로 증후군(Chronic Fatigue Syndrome , CFS라고 약칭함)은 날로 사람들의 주목을 받고 있다. CFS는 주요 증상으로서 장기간 지속되는 피로감을, 미열, 두통, 인후통, 근육 관절통, 주의력 집중 장애, 기억력 저하, 수면 장애와 우울증 등의 비특이적인 증상과 함께 갖는 일군의 증후군이고, 신체 검사와 상규 검사의 경우 일반적으로 뚜렷한 이상이 없다(문헌[Holmes GO, Kaplan JE, Gantz NM, et al. Chronic Fatigue Syndrome: A Working Case Difinition 1 J]. Amm Intern Med, 1988, 108 (3): 387-389; Fukuda K, Straus SE, Hickie I, et al. The Chronic Fatigue Syndrome: A Comprehensive Approach to Difinition and Study. Ann Intern Med, 1994, 121 (12): 953-959]). CFS는 20 내지 50세에서 많이 발생하고 여성 환자가 더 많다. CFS는 환자의 일과 생활에 비교적 큰 영향을 주기에 이미 의학계의 큰 주목을 받고 있다.
피로를 일으키는 원인에는 직장 환경과 식이 습관 및 생활 습관 등 다양한가 포함되고, 특히 질환은 환자의 정신적 스트레스, 체력 소모, 신체의 다양한 기능의 저항력 저하 및 약물에 의한 체력의 소모를 초래하여 쉽게 피로감을 느끼게 한다. 예를 들면, 치료중인 암 및 정신병 환자에서 피로 증상은 매우 보편적이다.
현재, 광범위하게 사용되는 피로 완화 방법은 수면 및 휴양 등에 의해 신체 기능을 조절하는 것이다. 한편, 외부 물질을 사용하는 휴양에 의해 신체 기능을 향상시킬 수 있다. 하지만, 현재 시판되는 항피로용 약제 또는 식품에는 효과가 현저한 것이 없다.
구기자(Lycium chinense)는 가지(Solanaceae)과 구기자(Lycium)속의 낙엽 관목의 성숙된 열매이며 중국의 전통적인 중의약재로서, 자양 강장(滋養强壯)하고 원기를 돋게 하며 풍한을 없애고 양기를 북돋아 주며 근골을 강화하는 효능이 있다. "식료본초"에는 구기자의 성숙된 열매가 "근육을 강화하고 고된 노동에 견디며 풍한을 없애고 근골에 영양분을 제공하고 유익하며 신체에 이익을 줄 수 있고 허손을 보할 수 있다"고 기재되어 있다. 현대 약리학 연구에 의하면 구기자 열매의 활성 성분이 구기자 다당류(lycium barbarum polysaccharide, LBP)이며 혈당과 혈액 지질을 낮추고 면역을 높이며 산화를 방지하고 피로를 저항하는 등의 기능을 갖는다. 현재 아래와 같은 문헌에서 구기자 열매의 항피로 효과가 보고되어 있다.
뤄어찡 등은 구기자 다당류의 마우스의 항피로 효과에 대한 영향을 보고하였고, 실험한 결과 구기자 다당류가 구기자 열매의 항피로 작용을 위한 주요 성분이라는 것을 확인하였다(문헌[LUO Qiong, YAN Jun and ZHANG Shenghua, Influence of Lycium Barbarum Polysaccharide on the Anti-fatigue Effect for Mice, Journal of Hubei Medical University, 1999, No. 4]). 왕언무 등은 구기자 다당류가 항피로 효과를 갖는 것을 보고하였으며(문헌[WANG Yanwu, FU Weizhong, TAN Zongyan et al., Experimental Research on Anti-fatigue Effect of Lycium Barbarum Polysaccharide, China Tropical Medicine, 2006, No. 8, August 2006, (6):8]), 반경일 등은 구기자 열매가 마우스에 대해 항피로 기능, 운동 인내력과 면역력을 증진하는 작용이 있다는 것을 보고하였다(문헌[Experimental Research on Anti-fatigue and Improving Immunity Effects of Lycium chinense Fruits, Shanghai Journal of Preventive Medicine, 2003, Vol. 15, No. 8]).
프로토파녹사다이올(protopanoxadiol)은 다이올계 진세노사이드의 아글리콘이고 20(S)-프로토파녹사다이올과 20(R)-프로토파녹사다이올을 포함하고, 이들은 서로 거울상 이성질체이고 구조는 아래와 같다:
20(S)-프로토파녹사다이올은 천연적으로 존재하는 물질이 아니고 진세노사이드의 생체 내 대사산물이다. 중국특허출원 제CN200610027507.1호는 20(S)-프로토파녹사다이올의 항우울 활성을 개시하였고, 중국특허출원 제CN200610027508.6호는 20(S)-프로토파녹사다이올의 항대장암 활성을 개시하였으며, 중국특허출원 제CN200610131959.4호는 진세노사이드 Rh2의 항피로에 사용되는 새로운 용도를 개시하였고, 중국특허출원 제CN200610017063.3호는 인삼, 커피 및 차를 포함하는 조성물의 항피로 효과를 개시하였다. 현재까지 아직 20(S)-프로토파녹사다이올을 단독으로 사용하여 피로에 저항하는 기재가 없다.
구기자 다당류가 특정 항피로 효과를 갖지만, 이러한 효과는 아직 개선할 필요가 있다. 지금까지 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류를 항피로에 사용하는 특허나 문헌이 아직 보고된 적이 없다.
본 발명의 목적은 항피로 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 상기 조성물을 포함한 제형을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 상기 조성물의 용도를 제공하는 것이다.
본 발명에 따른 항피로 조성물은 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진다.
상기 조성물에서 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류의 중량비는 0.01 내지 50 : 60 내지 480이다.
바람직하게는, 상기 조성물에서, 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류의 중량비는 0.01 내지 5 : 120 내지 480이다.
본 발명은 또한 상기 조성물을 포함하는 제형을 제공하고, 이때 상기 제형은 조성물과 약학적으로 허용가능한 부형제로 이루어지고, 상기 제형은 정제, 환제, 캡슐제, 과립제 또는 내복액의 형태일 수 있다.
상기 약학적으로 허용가능한 부형제는 충진제, 붕해제, 접착제, 윤활제, 희석제, 감미제, 향미제, 착색제, 유화제 또는 현탁제로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상이다.
상기 충전제는 유당, 자당, 덱스트린, 만니톨, 소르비톨, 미결정 셀룰로오스 및 전분으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상이다.
상기 붕해제는 미결정 셀룰로오스, 전분, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 및 가교결합된 폴리비닐피롤리돈으로 이루어진 군으로부터 선택된다.
상기 접착제는 폴리비닐피롤리돈, 전분 및 에탄올로 이루어진 군으로부터 선택된다.
상기 윤활제는 스테아르산 마그네슘, 로릴 황산 나트륨, 실리카 및 활석으로 이루어진 군으로부터 선택된다.
상기 희석제는 물, 에탄올, 프로필렌 글리콜 및 글리세롤로 이루어진 군으로부터 선택된다.
상기 감미제는 포도당, 과당, 자당, 맥아당, 전분당(starch sugar) 및 유당으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상이다.
본 발명은 또한 항피로 약제와 건강기능식품의 제조에 있어서, 상기 조성물 및 그의 제형의 용도를 제공한다.
상기 피로는 다양한 원인으로부터 야기될 수 있다.
바람직하게는, 상기 피로는 질환으로부터 야기된다.
더욱 바람직하게는, 상기 피로는 암 또는 우울증으로부터 야기된다.
실험을 거쳐 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진 본 발명에 따른 조성물이 항피로 방면에서 우수한 상승효과가 있다는 것을 증명하였다.
하기 실시예는 본 발명을 추가로 설명하기 위한 것이고 본 발명의 범위를 한정하기 위한 것이 아니다.
실험예
1: 마우스의 중량부하 강제수영 시간에 대한 20(S)-
프로토파녹사다이
올과 구기자 다당류로 이루어진 조성물의
효과
중국 위생부의 "건강 식품의 검사와 평가 기술 규범"의 규정에 따라, 신체 피로를 완화하는 기능에 대한 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류의 혼합물의 기능 및 생화학 지표 평가를 수행하고, 구체적인 방법은 다음과 같다:
1. 실험용 동물: ICR 마우스, 수컷 18 내지 22g, 상하이 슬랙 래보러토리 애니몰 캄파니 리미티드(Shanghai Slack Laboratory Animal Co. Ltd.: 허가 번호: SCXK (상하이) 2007-0005)에 의해 제공된다.
2. 실험용 약물:
20(S)-프로토파녹사다이올: 상하이 이노베티브 리서치 센터 오브 트래디셔날 차이니스 메디슨(Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine)(회분 번호:20050606-1, 순도: 94%)에 의해 제공된다.
구기자 다당류: 상하이 강주 펑기 익스트랙트 캄파니 리미티드(Shanghai KangZhou Fungi Extract Co. Ltd.)(다당류 함량≥30%)에서 제공된다. .
20(S)-프로토파녹사다이올에 소량의 0.3% CMC-Na를 첨가하고, 연마하여 현탁액을 제조하고, CMC-Na를 사용하여 목적 농도까지 희석하였다. 이어서, 구기자 다당류를 20(S)-프로토파녹사다이올 현탁액에 첨가하여 특정 농도의 조성물을 제조하였다.
3. 실험군: 마우스를 체중에 따라 무작위로 1군 당 20마리로 총 19군으로 나누었다. 구체적인 군은 다음과 같다:
음성(용매) 대조군
20(S)-프로토파녹사다이올: 0.01mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올: 0.5mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올: 1mg/kg
구기자 다당류: 120mg/kg
구기자 다당류: 240mg/kg
구기자 다당류: 480mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 0.01mg/kg+120mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 0.01mg/kg+240mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 0.01mg/kg+480mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 0.5mg/kg+120mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 0.5mg/kg+240mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 0.5mg/kg+480mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 1mg/kg+120mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 1mg/kg+240mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 1mg/kg+480mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 5mg/kg+120mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 5mg/kg+240mg/kg
20(S)-프로토파녹사다이올+구기자 다당류: 5mg/kg+480mg/kg
4. 실험 방법
0.2ml/10g의 약물을 위관영양으로 매일 투여하고, 정상 대조군은 매일 0.2ml/10g의 증류수를 투여하며 매일 1회씩 총 30일 투여하였다.
최종회의 약물 투여 30분 후, 마우스 체중의 6중량%에 상응하는 구리선을 마우스의 꼬리 말단에 부하시킨 후, 마우스를 수영 상자에 넣어 수영하도록 하고, 마우스가 수영하기 시작할 때부터 사망할 때까지의 시간을 기록하고, 즉 마우스의 중량부하 수영 시간을 기록하고, 수영 상자 안의 물의 깊이는 30cm 이상이고 수온은 23+1.0℃이다.
5. 통계학적 데이터 처리: t-시험을 수행하여 P 값을 계산하고, 김정균 교수의 공식으로 약물 병용 분석을 수행하였다.
6. 실험 결과
0.01 내지 5mg/kg의 20(S)-프로토파녹사다이올과 120 내지 480mg/kg의 구기자 다당류의 약물 투여량을 사용하여 마우스 중량부하 강제수영 실험을 진행한 결과를 하기 표 1에 제시한다.
표1의 결과로부터 정상군에 비하여 구기자 다당류가 상이한 수준으로 마우스의 중량부하 수영 시간을 연장할 수 있고, 0.01 내지 5 : 120 내지 480의 중량비의 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진 조성물이 상이한 수준으로 마우스의 중량부하 수영 시간을 연장할 수 있고(P<0.01, P<0.05), 또한 20(S)-프로토파녹사다이올 또는 구기자 다당류의 효과에 비하여 0.01 내지 5 : 120 내지 480의 중량비의 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진 조성물도 상이한 수준으로 마우스의 중량부하 수영 시간을 연장할 수 있음을 알 수 있다(P<0.01, P<0.05).
결론: 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류를 병용하면 뚜렷한 상승효과를 발휘한다.
실험예
2: 마우스의 중량부하 강제수영 시간에 대한 20(S)-
프로토파녹사다이올과
구기자 다당류의 병용 투여량의 효과
실험예 1에서 사용한 병용 투여량 이외에 병용 투여량의 범위가 다중-회분 실험을 수행하도록 확대되었다. 실험용 동물, 실험 약물 및 실험 방법은 실험예 1과 동일하며 최종 결과를 하기 표 2에 제시한다.
표 2의 결과로부터 정상 대조군에 비하여, 20(S)-프로토파녹사다이올을 단독으로 사용할 때 마우스의 수영 시간에 유의한 효과가 없고(P＞0.05)，구기자 다당류를 120 내지 480mg/kg으로 단독으로 사용할 때 상이한 수준으로 마우스의 수영 시간을 연장할 수 있고(P<0.05, P<0.01), 0.01 내지 50 : 60 내지 480의 중량비의 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진 조성물은 마우스의 중량부하 수영 시간을 현저하게 연장할 수 있고(P<0.01 또는 P<0.05), 20(S)-프로토파녹사다이올 또는 구기자 다당류를 단독으로 사용하는 효과에 비하여 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류를 병용하여 연장된 마우스의 중량부하 수영 시간은 양자를 단독으로 사용할 때의 효과의 총합보다 크고, 즉, 본래 중량부하 수영 인내력에 효과가 없던 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류를 병용할 때 뚜렷한 예상밖의 상승효과를 발휘함을 알 수 있다.
결론: 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류를 병용하면 뚜렷한 상승효과를 발휘한다.
실시예
1:
항피로
조성물의 정제
20(S)-프로토파녹사다이올 4g과 구기자 다당류 2000g에 유당 500g을 첨가하고, 균일하게 혼합하고, 접착제로서 70%의 에탄올을 사용하고, 과립화시키고, 건조한 후, 스테아르산 마그네슘 10g을 첨가한 후 타정하여 정제를 제조한다.
실시예
2:
항피로
조성물의
캡슐제
20(S)-프로토파녹사다이올 8g과 구기자 다당류 2000g에 유당 200g을 첨가한 후 균일하게 혼합하고, 접착제로서 70%의 에탄올을 사용하고, 과립화시키고, 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조한다.
실시예
3:
항피로
조성물의 내복액
20(S)-프로토파녹사다이올 16g과 구기자 다당류 2000g에 트윈-80 100g을 첨가하고, 연마하여 초기 유액을 제조하고, 5000ml의 부피가 되도록 물을 첨가하여 내복액을 제조하였다.
산업상 이용가능성
본 발명에 따른 항피로 조성물은 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진다. 약효 실험을 통하여 상기 조성물이 마우스의 중량부하 수영 시간을 현저하게 연장할 수 있음이 확인되고, 즉 현저한 항피로 상승효과를 발휘한다. 구기자 다당류 또는 20(S)-프로토파녹사다이올을 단독으로 사용하는 효과에 비하여, 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류를 병용할 때 뚜렷한 상승효과를 나타낸다. 본 발명에 따른 조성물은 항피로 약제와 건강기능식품의 제조에 사용할 수 있고, 피로를 완화하기 위한 새로운 방법을 제공하고, 산업상 이용가능성이 있다.
Claims (10)
- 20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류로 이루어진 항피로 조성물.
- 제1항에 있어서,
20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류의 중량비가 0.01 내지 50 : 60 내지 480인 항피로 조성물. - 제2항에 있어서,
20(S)-프로토파녹사다이올과 구기자 다당류의 중량비가 0.01 내지 5 : 120 내지 480인 항피로 조성물. - 20(S)-프로토파녹사다이올, 구기자 다당류 및 약학적으로 허용가능한 부형제로 이루어진, 제1항 내지 제3항중 어느 한 항에 따른 항피로 조성물을 포함하는 제형.
- 제4항에 있어서,
정제, 환제, 캡슐제, 과립제 또는 내복액의 형태인 제형. - 항피로 약제와 건강기능식품의 제조에 있어서, 제1항 내지 제3항중 어느 한 항에 따른 항피로 조성물의 용도.
- 항피로 약제와 건강기능식품의 제조에 있어서, 제4항 또는 제5항에 따른 제형의 용도.
- 제6항 또는 제7항에 있어서,
피로가 다양한 원인으로부터 야기되는 용도. - 제8항에 있어서,
피로가 질환으로부터 야기되는 용도. - 제9항에 있어서,
피로가 암 또는 우울증으로부터 야기되는 용도.
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