KR20100016481A - 마이크로 미세바늘 경피 전달 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 다수의 롤러(16,17) 둘레에 회전가능하게 장착된 벨트(18)에 정렬된 마이크로 미세바늘(6)을 사용하고, 마이크로 미세바늘(6)은 벨트(18) 상에 장착되어 서로 연통된 저장소(2)를 구비하며, 상기 바늘(6)과 벨트(18)가 피부(24)와 접촉하면 저장소(2)가 압축되어 약리학적으로 활성 물질을 경피 전달하는 약물 전달 장치이다.
경피, 전달, 약물, 마이크로 미세바늘, 벨트, 롤러

Description

마이크로 미세바늘 경피 전달 장치 {Microneedle transdermal delivery device}
본 발명은 일반적으로 약물 전달에 관한 것이며, 특히 마이크로 미세바늘을 사용하여 활성물질을 약물동력학적으로 경피 전달하는 장치에 관한 것이다. 본 발명은 또한 분석을 위해 체액을 경피적으로 추출하는 것에 관한 것이다.
마이크로 미세바늘은, 플라스틱 또는 금속과 같은 재료에 반도체 제조공정의 에칭 및 리소그래픽 기술을 적용하여 뾰족하고, 종횡비가 높으며, 솔리드 또는 공동(空洞)의 형태를 만드는 최근의 발명으로서, 마이크로미터 규모의 크기를 갖기 때문에 “마이크로 미세바늘(microneedles)”로 불린다.
마이크로 미세바늘은 매우 넓은 범위의 약물, 약물동력학적인 활성제 및 치료제의 경피 전달에 적용될 수 있는 강력한 가능성이 있는데, 적절한 포뮬레이션 향상을 통해 즉각적인 효과 및 지속적인 작용 모두를 위해 적용될 수 있고, 실제 이러한 약물 및 다양한 치료적 분자의 전달을 위한 메커니즘으로서의 적용 가능성이 발견되었다. 마이크로 미세바늘을 사용하여 사람 및 동물에 투여될 수 있는 분자는 그 크기, 화학 또는 약물이 함유되는 제형의 범위에 있어서 실질적으로 제한 이 없다.
피부를 통해, 즉 경피적으로 약물을 전달하기 위해 마이크로 미세바늘을 사용하는 데는 많은 이점이 있다. 그 첫째는 피부를 통해 투여될 때 약물의 흡수 및 분포 메커니즘 상의 이점에 관한 것으로 간에 의한 초회 통과 대사(first pass metabolism)을 피할 수 있다는 것, 그리고 부작용의 감소 및 빠른 작용발현이다. 아울러 이 경우 어떠한 물리화학적 성질의 약물이나 어떠한 형태의 제형이거나, 즉 액제, 겔, 에멀젼, 또는 심지어 고형인 경우에도 그 약물이 바늘의 일부를 형성하도록 하거나 바늘의 코팅에 사용함으로써 거의 모든 약물의 전달 가능성을 높이는 많은 추가적인 이점이 있다.
마이크로 미세바늘은 일반적으로 어레이로 조립되고, 화학적 또는 물리적 에칭과 같은 에칭 기술을 사용하여 합성되며, 리소그래픽 공정으로 규격화된다. 사용되는 재료는 실리콘부터 PDMS와 같은 고분자에 이른다. 일반적으로 길이가 10 미크론(microns)에서 100 미크론 정도이며, 통상 10 미크론 이하의 다양한 직경 범위를 갖는다.
마이크로 미세바늘의 몇 가지 예가 도 16에 도시되어 있다.
10초 동안 사람의 피부에 마이크로 미세바늘을 적용한 결과 피부에 대한 칼세인(calcein)의 침투성이 1,000 배로 증가되었음이 증명되었다 (“미세 조립된 마이크로 미세바늘: 경피 약물 전달에 대한 새로운 시도” J Pharm Sci. 1998 Aug;87(8):922-5). 그러나 마이크로 미세바늘 어레이를 이동시키게 되면 침투성은 다시 10,000 배로 증가하여, 약물이 마이크로 미세바늘에 의해 만들어진 구 멍(holes)/미세채널(microchannels)을 통해 훨씬 빠르게 침투할 수 있었다.
약물 데스모프레신(desmopressin)으로 코팅된 솔리드 마이크로 미세바늘 어레이는, 데스모프레신의 정맥내 전달에 필적하는 대사로, 90% 이상의 약물을 경피적으로 전달할 수 있음이 증명되었다 (“Transdermal delivery of desmopressin using a coated microneedle array patch system". J Control Release. 2004 Jul 7;97(3):503-11).
백신의 전달은 약물의 효과를 최적화하기 위한 강한 면역반응을 요구하고, 그러한 반응은 일반적으로 면역반응을 돕도록 설계된 보조제의 사용을 통해 얻어진다. 피부는 피부 표면적의 거의 15%를 차지하는 항원-표시 랑게르한스 세포를 필요시 풍부하게 공급할 수 있는 중요한 면역학적 기관이다. 경피적인 경로로 전달된 백신은 이러한 랑게르한스 세포에 잡혀 항원-특이적 면역이 활성화되는 림프절로 이동된다. 이것은 백신을 투여하기에 아주 효과적인 역할을 한다.
피부 침투
피부에 마이크로 미세바늘을 삽입하는 기술은 미세바늘의 실제 적용에 결정적으로 중요하다. 적당한 입체적 형상과 강도 등의 물리적 성질을 지닌 바늘은 바늘/끝을 파괴하는 힘(breaking force) 보다 침투하는 힘(penetration force)이 낮은, 제공된 피부를 침투할 수 있다. 바람직한 바늘 형태는 작은 바늘 끝 반경과 높은 벽 두께를 갖는다.
약물 전달의 또 다른 요소는 마이크로 미세바늘이 적당한 깊이로 침투하는 것을 보증하는 것이다. 침투 깊이는 일부는 바늘 모양에 따르고, 일부는 바늘의 직경, 바늘 사이의 공간, 깊이 및 적용된 힘에 따른다.
요구되는 깊이로 침투가 일어나 약물의 침투가 예측가능하고 변동성이 크지 않도록 하기 위해, 바늘의 디자인과 기하학적 형태에 덧붙여, 피부에 마이크로 미세바늘이 적용되는 방법이 고려되어야 한다.
약물 전달에의 적용을 위해 마이크로 미세바늘에 기반한 시스템을 개발하는 여러 기관들이 있는데, 이들은 각각 특정 용도를 위해 바늘을 개발하고 최적화하고 있다. 일반적으로 이러한 시스템들은, 단순히 약물이 침투될 수 있는 공동(cavities, 空洞)을 만들기 위해 솔리드 마이크로 미세바늘을 사용하는 것과, 약물 저장소의 압축에 의해 저장소로부터 방출되는 약물을 수송하기 위한 수송관으로 작용하는 구멍이 내부에 형성된 속이 빈 마이크로 미세바늘을 사용하는 것으로 구분되며, 상기 약물 저장소의 압축은 일반적으로 손에 의한 압축이 된다.
마이크로 미세바늘이 피부에 부착 또는 적용되는 메커니즘은 매우 중요하고, 따라서 문헌에 서로 다른 많은 기술이 제시되어 있다. 가장 흔한 방법은 데스모프레신의 마이크로 미세바늘 어레이를 피부 위에 놓고 정의된 시간 동안 유지시키는 것이다. 예컨대, 마이크로 미세바늘 어레이를 설정된 간격으로 피부 표면에 밀어 넣는 것은 국제특허출원 WO 2006/055771호에 의해 공지되어 있으며, 국제특허출원 WO 2006/055795호에서는 피부 표면 방향으로 마이크로 미세바늘을 이동하기 위해 유연한 시트가 사용될 수 있음이 제시되었다. 또한, 국제특허출원 WO 2006/055802호에는, 마이크로 미세바늘을 피부 쪽으로 밀기 위해 탄성 밴드를 사용하는 또 다 른 추진 수단이 공지되어 있다. 끝으로, 국제특허출원 WO 2007/002521호에서는 마이크로 미세바늘 어레이가 아치형 경로를 따라 피부 쪽으로 이동하는 것을 가속하는 충격수단이 제시되어 있다.
또 다른 공지된 장치는 ‘더마롤러(Dermaroller)™인데, 이것은 화장품과 약물, 양쪽 모두의 전달 용도로 사용된다. 이것은 다양한 구조의 솔리드 스테인리스 스틸 마이크로 미세바늘이 표면에 돌출된 실린더를 사용한다. 마이크로 미세바늘의 고형 어레이를 사용하여 피부에 공동(cavities)이 만들어진다. 이렇게 만들어진 공동으로, 롤러의 바늘이 없는(needle-free) 영역에 저장된 약물 또는 화장품을 ’밀어 넣기(press)' 위해 롤러를 사용함으로써 약물 전달이 이루어진다. 이러한 롤러의 일례가 도 17에 도시되어 있다.
마이크로 미세바늘을 피부에 적용시키는 재현 가능한 수단에 대한 요구에 부응하기 위해 많은 메커니즘이 발전되어 왔으며, 이는 미세바늘의 임상적인 활용에 있어 결정적으로 중요하다. 이러한 방법들은 주로 바늘의 어레이와 피부 사이의 충돌 또는 기계적인 방법이나 수동적인, 예를 들어, 엄지손가락으로 누르는 방법에 의존한다.
상기 더마롤러는 실린더를 사용하여 힘을 가함으로써 바늘이 피부와 접촉되게 함과 동시에 피부와 접촉된 바늘이 있는 영역에 압력을 가하는 한 예로서, 그 다음으로는 바늘이 없고 약물로 코팅된 실린더의 외부 표면이 있는 영역이 뒤따르게 되는데, 상기 약물은 수동으로 압박되어 상기 미세바늘에 의해 형성된 구멍으로 밀려들어 가게 된다. 더마롤러에는 두 가지 문제가 있다. 첫째는, 약물의 침투가 일어날 피부의 표면영역이 쉽게 결정될 수 없다는 것인데, 이는 더마롤러가 적용될 영역을 정할 메커니즘이 없기 때문이다. 두 번째로는, 이 기술은 본질적으로 설정된 양을 정확히 전달하는 것을 신뢰할 수 없다는 것인데, 이는 약물의 경피 투여가 확산과 바늘에 의해 생긴 구멍으로 압력에 의해 밀려들어가는 것의 조합에 전적으로 의존하기 때문이다. 임상 적용에서는 설정된 양이 얼마나 많이 정확하게 투여될 수 있는지가 매우 중요하다.
기타 다른 공지된 마이크로 미세바늘 장치는, 조절 가능한 방법으로 정의된 양의 약물을 경피적으로 공급하는 만족스러운 수단이나 의도하는 전달을 위한 수단을 제공하지 못하고 있다.
본 발명은 더마롤러의 문제를 극복하고 공지의 장치들을 개선하게 된다.
본 발명은 일반적으로 마이크로 미세바늘의 시간 조절된 패치와, 속이 빈 미세바늘 또는 미세바늘의 구멍을 통해 물질을 정의된 양으로 피부 속으로 설정된 깊이로 펌프할 수 있는 애플리케이터를 제공한다.
상기 장치는 마이크로 미세바늘이 원하는 방법으로 그리고 재현 가능한 방법으로 원하는 깊이로 피부를 침투하도록 한다. 이것은 물질을 마이크로 미세바늘의 구멍을 통해 일정 깊이의 피부 속으로 밀어 넣어 물질이 순환계로 확산되도록 하는 온전한 펌핑 수단을 갖는다.
상기 물질은 약물, 약물동력학적 활성제 또는 치료제를 포함하는 다양한 물질이 될 수 있다. 이 용어가 어디에 사용되든, 그것은 다른 모든 것을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
이 마이크로 미세바늘 장치는, 액체에서 고형에 이르는 어떠한 제형 타입의 약물도 사용하기에 적합하다. 이 장치가 시간 조절된 전달 방식 또는 버전으로 사용될 때에는, 특히 수마트립탄 호박산염(sumatriptan succinate)과 같은 짧은 반감기를 가진 약물의 전달에 적합하다.
바람직하게는 마이크로 미세바늘의 시간 조절된 패치와 애플리케이터는 높은 임팩트 포스를 사용하지 않고도 바늘을 피부에 삽입할 수 있는 수단을 제공하며, 또, 그것은 동시 또는 거의 동시에 정의된 양의 약물을 마이크로 미세바늘의 구멍을 통해 피부 내의 정의된 깊이로 펌프할 수 있다. 또한, 본 발명의 장치는 투약시 피부와 바늘간의 양호한 접촉을 보장함으로써 약물에 능동적인 힘이 가해져 마이크로 미세바늘의 구멍을 통해 피부로 주입될 때 약물이 역류하는 것을 방지할 수 있도록 한다. 본 발명의 장치는 외부 피스톤이나 펌프를 사용하지 않고 어떠한 액체라도 구멍을 통해 약물 저장소로 역류하지 않고 피부 속으로 들어가도록 힘을 가한다.
이러한 메커니즘은 마이크로 미세바늘로부터 시간 조절된 약물 전달을 위하여 패치 내에 구비될 수 있으며, 적당한 미세 전자회로, 또는 환약이나 백신 전달을 위하여 수동으로 작동될 수 있다.
본 발명은 하나 또는 그 이상의 자체를 관통하는 구멍을 구비한 마이크로 미세바늘을 갖는다. 상기 구멍은 마이크로 미세바늘의 중심을 따라 형성되고 팁 또는 그 근처에 출구를 갖는다. 마이크로 미세바늘은 본체로부터 뻗어나오며, 단일 열과 같은 규칙적인 배열로 정렬될 수 있다. 본체와 대한 이러한 마이크로 미세바늘의 배치와 구조는 아치형 경로를 따라 이동하는 동안 피부에 대한 침투를 향상시키게 된다. 도면에 도시된 바와 같이, 열은 기본적으로 마이크로 미세바늘의 이동방향에 대하여 직각으로 뻗어 있다. 도 3, 도 6 및 도 7에 도시된 바와 같이 마이크로 미세바늘은 대체로 삼각형의 측면을 가지며 뾰족한 선단이 피부를 관통할 수 있도록 피부 쪽으로 향하도록 정렬되어 있다. 구멍은 팁 근처의 선단을 통해 열려 있다. 마이크로 미세바늘은 실리콘에서부터 스테인리스스틸 및 플라스틱에 이르는 범위 중에서 적당한 소재로 만들어질 수 있다.
각 마이크로 미세바늘의 본체는 단일 롤러 주위에 장착될 수 있다. 바람직한 실시 예에서, 각 본체는 하나 또는 그 이상의 롤러 주위를 도는 벨트 또는 트랙에 구비되어 컨베이어 메커니즘을 형성한다. 바람직하게는 벨트는 롤러 주위의 폐 루프 형태를 이루나 선택적으로 선단 롤러에서 풀리고 말단 롤러에서 감길 수 있다. 본 명세서에서 용어 “벨트”,“트랙” 및 “루프”는 일반적으로 혼용되는 것으로 이해될 수 있다.
상기 롤러는 슬라이드 가능하고 프레임의 가이드 상에 장착되어 그 축에 대하여 회전할 수 있으며, 이에 의해 루프는 롤러 주위를 돌고, 상기 롤러와 루프는 일체가 되어 가이드를 따라서 선형적으로 동시에 움직이게 된다. 이러한 컨베이어 메커니즘은 장치 애플리케이터의 일부를 형성한다.
바람직하게는 상기 벨트는 마이크로 미세바늘의 본체를 위한 지지면을 제공할 수 있도록 충분히 딱딱하여야 하나, 롤러의 만곡에 밀착하여 따를 수 있도록 충분히 유연하여야 한다. 주요 롤러 사이에 추가적인 롤러를 배치하는 것에 의해 지지가 제공될 수 있다. 대안으로, 상기 트랙은 유연한 링크로 결합된 딱딱한 마디들로 만들어질 수도 있다.
상기 벨트는 약물의 단일 전달에 상응하는 고정된 거리를 이동하도록 정렬될 수 있거나, 미리 프로그램하거나 또는 자기조절에 의해 시간 내에 설정된 양의 약물을 약간 초과하도록 이동할 수 있다. 컨베이어 메커니즘은 예를 들면 슬라이딩 수단에 의해 수동으로 조작될 수 있다. 또는 상기 컨베이어 메커니즘은 마이크로 메커니즘을 사용하여 컨베이어를 정의된 시간주기에 약물을 방출하도록 정의된 거리를 따라 구동하도록 자동화될 수 있다. 고정된 트랙을 따라 컨베이어를 이동시키는 메커니즘은 단순한 마이크로-모터나 형상기억합금으로 만들어진 선형 액추에이터가 될 수 있다. 다른 경우에서는 피부에 접촉하는 패치의 전체 영역에 걸쳐 고른 압력분포를 이루도록 하는 것이 바람직하다.
메커니즘이 예를 들면, 손에 의해 수동으로 조작되는 경우, 장치는 피부 위의 마이크로 미세바늘을 구동하기 위한 일렉트로닉스가 결여될 수 있으며, 또는 일렉트로닉스를 선택적으로 끌 수 있다. 장치는 적절하게 고안된 케이싱 내에 내장될 수 있고 구동수단이 제공될 수 있다. 수동으로 조작되는 장치는 예를 들면 백신 투여와 같은 단일 약물의 투여에 사용될 수 있다. 애플리케이터는 단순히 피부 위를 구르는 것은 바람직하지 않으며, 벨트/스크랩을 사용하여 애플리케이터를 사지에 고정하여 바늘이 피부와 접촉할 때 압력이 변하지 않고 균일하도록 하고, 정해진 시간동안 유지하여 약물이 피부에 완전하게 침투할 수 있는 시간을 갖도록 하는 것이 바람직하다.
각 롤러는 실질적으로 또는 전체적으로 실린더형일 수 있다. 각 롤러 또는 선단 롤러는 도 14에 도시된 바와 같은 다면체 또는 돌출된 돌기들을 가질 수 있다. 상기 롤러는 벨트를 지지하고 벨트에 기본적으로 동일한 압력을 부여한다.
각 롤러는 실질적으로 동일한 크기와 형태이며, 벨트의 저면이 가이드, 예를 들면 피부에 대하여 평행하도록 벨트와 접촉상태를 이루게 된다. 또는 롤러는 다른 크기로 이루어져 벨트의 저면이 예를 들면 평탄하지 않은 위상을 갖는다.
마이크로 미세바늘의 구멍은 약물을 담고 있는 유연성을 갖는 저장소와 직접 또는 고체 모세관 네트워크를 통해 유체 연통된 상태이다. 각 마이크로 미세바늘 또는 각 마이크로 미세바늘 어레이는 서로 이격된 그 자체의 저장소와 연결될 수 있다. 각 마이크로 미세바늘 어레이 및 저장소는 패치를 형성한다.
저장소는 본체 위에 구비되는 것이 바람직하다. 바람직하게는 상기 저장소는 마이크로 미세바늘과 같이 본체의 바깥으로 향하는 면에 구비되나, 벨트의 길이에 대하여 평행한 마이크로 미세바늘과 이격되도록 구비된다. 저장소는 벨트의 회전방향에 대하여 일반적으로 마이크로 미세바늘 뒤에 배치된다. 저장소는 압축되지 않았을 때 마이크로 미세바늘 위로 돌출된 구근형태의 돔을 이룰 수 있다. 저장소는 예를 들면 메타크릴레이트나 실리콘 고분자 등의 고분자로 만들어질 수 있다.
바람직하게는 상기 저장소와 마이크로 미세바늘을 연결하는 도관은 실질적으로 내압축성이며, 플라스틱이나 금속 등과 같은 적당한 유연성의 소재로 만들어질 수 있다.
컨베이어 프레임 및 롤러는 관통된 위치와 피부 깊이에서 마이크로 미세바늘들을 구속할 수 있도록 조밀한 솔리드 물질로 만들어질 수 있으며, 약물이 바늘의 구멍을 통해서 피부로 주입될 때 이들이 피부에서 이탈되는 것을 방지하고, 예정된 약물 량을 전달한다.
패치와 장치를 커버할 수 있는 적당한 하우징이 사용될 수 있으며, 이는 고분자 소재로 만들 수 있다.
컨베이어 메커니즘과 패치의 주변은 예를 들면 약용 압력 감지 접착제와 같은 접착제를 사용하여 피부에 부착될 수 있다.
장치를 환자의 예를 들면 사지에 고정하기 위하여 벨트나 스트랩을 사용할 수 있다.
애플리케이터는 저장소와 마이크로 미세바늘 어레이 또는 패치로부터 분리되어 있어 장치를 재사용할 수 있고, 접착성의 이면을 갖는 박막 고분자 필름 상에 저장소를 갖는 마이크로 미세바늘의 박막 필름이 별도로 제공되어 사용할 때 애플리케이터에 부착될 수 있다.
본 발명의 장치는 또한 분석을 위해 피부로부터 체액을 추출하는데 사용될 수 있다. 이의 예로는 자가조절 인슐린 전달을 위한 혈당 분석이 될 수 있다. 따라서 장치, 특히 각 패치는 분석기구 또는 마이크로전자회로가 구비될 수 있다. 연관된 바늘이 피부를 관통한 후 필요로 하는 저장소 내부의 부압을 얻기 위하여, 저장소는 복원력을 갖는 압축 채널을 가질 수 있으며, 채널이 압축되면 공기는 일방향밸브를 통해 방출되어 마이크로 미세바늘 바로 아래의 챔버 내부 압력이 부압이 되도록 하여 피부로부터 체액을 추출하도록 한다. 또는 흡입 수단이 포트를 통해 적용될 수 있다. 패치의 이 구역과 연관된 마이크로 미세바늘은 유체를 빨아올리는 기능을 극대화할 수 있도록 예를 들면, 이 바늘을 얇고 길게 디자인할 수 있다.
마이크로 미세바늘과 저장소는 2개의 별개의 구성요소로 제작되어 패치 내에 조립될 수 있거나, 단일 공정에 의해 일체로 제작될 수도 있다.
마이크로 미세바늘 구성요소는 마이크로몰딩이나 엠보싱에 의해 만들어질 수 있다.
본 발명은 마이크로 미세바늘의 시간 조절된 패치와, 속이 빈 미세바늘 또는 미세바늘의 구멍을 통해 물질을 정의된 양으로 피부 속으로 설정된 깊이로 펌프할 수 있는 애플리케이터를 제공한다. 본 발명의 장치는 마이크로 미세바늘이 원하는 방법으로 그리고 재현 가능한 방법으로 원하는 깊이로 피부를 침투하도록 한다.
도 1은 저장소/마이크로 미세바늘 구성의 평면도,
도 2는 다수 채널을 갖는 저장소/마이크로 미세바늘 구성의 평면도,
도 3은 도 1의 A면에서 본 저장소/마이크로 미세바늘 구성의 도면,
도 4는 도 1의 B면에서 본 저장소/마이크로 미세바늘 구성의 도면,
도 5는 고분자 패치 상의 2개의 다른 저장소/마이크로 미세바늘 어레이의 평면도,
도 6은 마이크로 미세바늘의 평면도 및 사시도,
도 7은 도 1과 유사한 저장소/마이크로 미세바늘 구성의 사시도,
도 8은 도 7의 마이크로 미세바늘의 저장소 도킹 포트의 개념도,
도 9는 컨베이어 메커니즘의 개념도,
도 10은 도 9에 도시된 컨베이어 메커니즘의 종단면도,
도 11은 컨베이어와 지지프레임 및 미끄럼 트랙의 개략도,
도 12는 컨베이어와 지지프레임 및 수동 지지하우징을 갖는 미끄럼 트랙의 개략도,
도 13은 롤러의 투시도,
도 14는 2개의 다른 롤러의 단면도,
도 15는 샘플추출을 위한 신축 압축성 유로의 배열을 도시한 평면도,
도 16은 공지의 마이크로 미세바늘의 사진 세트이고,
도 17은 ‘더마롤러’장치의 이미지이다.
도 1에 도시된 각각의 마이크로 미세바늘(6) 어레이는 분배 저장소로 기능하는 공동(空洞)의 딱딱한 챔버(8) 상에 장착된다. 이것은 약물을 담고 있는 유연성을 갖는 고분자 저장소(2)에 연결되어 있다. 약물이 저장소(2)에서 힘을 받으면 이 챔버(8)로 유입되고 각각의 바늘(6)로 분배되며, 각 바늘의 구멍(10; 도 6 참조)을 통해서 피부로 투입된다. 이 공동 챔버(8)는 바늘(6)의 제작과 동시에 일체로 제작 될 수 있으며, 바늘(6)과 챔버(8) 모두 단일 고분자 또는 금속 기재로 제작될 수 있다.
바늘(6)의 디자인은 피부(24)를 가르고 주입될 수 있도록 에지(12)가 날카롭고, 피부를 부드럽게 관통할 수 있는 최적의 기하학적 형태를 가진다.
상기 챔버(8)에는 연결 포트(14; 도 8 참조)가 구비되어 유연성을 갖는 저장소(2)가 이 챔버(8)에 도킹 및 록킹 메커니즘에 의해 직접 접촉할 수 있도록 되어 있다. 유연성 저장소(2) 구성요소의 도킹 포트(14)는 적당한 약물 제형으로 저장소를 채우기 위하여 사용될 수 있다.
저장소(2)와 마이크로 미세바늘(6) 및 챔버(8) 영역 사이에는 다공성 멤브레인 또는 격막(도시 안 됨)이 형성될 수 있는데, 이는 유연성 저장소(2) 내에 약물을 저장하고 있을 때에는 약물의 이탈을 방지하나, 저장소(2)가 압축되었을 때에는 약물이 통과하도록 하게 된다. 도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 저장소(2)에서 마이크로 미세바늘(8)로 연결되는 하나 이상의 채널(4)이 형성될 수도 있다.
마이크로 미세바늘(6)과 저장소(2)의 배열은 도 5에 개략적으로 도시된 바와 같이 박막 고분자 필름상에 작고, 분산된(discrete) 저장소(2) 또는 그 대안으로 길고, 선형적인 저장소(2)로 정렬될 수 있다.
롤러(16)들은 이들을 서로 간의 축이 평행하게 되도록 이격되어 고정된 상태로 지지하는 고정프레임(도시 안 됨)에 장착되어 있으며, 각 롤러는 자유롭게 회전될 수 있도록 되어 있다. 도 9 내지 도 12에 도시된 바와 같이 롤러(16)들은 고정된 트랙(22)을 따라서 미끄러질 수 있도록 고정되어 견고한 상태를 유지하고 저장 소/바늘 조합의 표면 전체에 견고하고 동일한 압력을 유지할 수 있다. 트랙(22)은 견고한 소재로 만들어진 프레임(26)에 내장된다. 롤러(16)들은 고무, 플라스틱 또는 금속소재의 합성으로 만들어진 벨트(18)와 직접 접촉하게 된다. 벨트(18)의 저면은 치형(도시 안 됨)이 형성되어 롤러(16)의 치형(도시 안 됨)에 맞물려 롤러를 구동시킬 수 있도록 되어 있다.
도 14에 도시된 바와 같이 롤러(16)는 완전한 실린더형으로 형성되지 않을 수도 있고, 롤러의 메인 바디(16)에서 하나 또는 그 이상으로 돌출된 표면(32)을 가질 수 있으며, 이는 저장소(2) 및/또는 바늘(6)의 바로 위에 형성된 롤러의 돌출부(32)에 작용하는 힘을 강화시키게 된다. 대안으로 상기 돌출부(32)는 회전축방향으로 편심되게 배치될 수 있다. 롤러(16)들은 형상기억합금과 같은 선형 액추에이터나 마이크로 기계 시스템(도시 안 됨) 또는 도 12에 도시된 바와 같이 장치에 압력의 균일한 분포가 가능하도록 견고하게 쥘 수 있는 적절한 케이싱(28)을 사용하여 손으로 구동될 수 있다.
벨트(18)는 바늘/저장소 패치가 부착될 수 있도록 지정된 영역을 갖는다. 접착제는 보통이고, 압력-감지 접착제 및 패치가 애플레케이터에서 제거될 때 쉽게 제거될 수 있는 접착제도 사용될 수 있다.
자동화된 패치의 전체적인 치수는 애플리케이션에 따라서 다양하다. 그러나 패치/애플리케이터 및 조립된 전기장치와 액추에이션 메커니즘은 두께가 수 mm정도로 작을 수 있다.
실제로, 장치는 피부의 적당한 영역, 예를 들면 사지에 견고하게 잡아매는 식으로 부착된다. 벨트나 끈을 위한 어태치먼트는 애플리케이터/패치를 환자의 사지에 고정하기 위하여 존재할 수 있으며, 후크-루프 화스너 또는 조절가능한 끈 메커니즘을 사용하여 고정될 수 있다.
컨베이어 메커니즘은 컨베이어가 화살표(20)로 표시한 방향의 트랙을 따라서 이동하고 벨트(18)가 회전하도록 작동하며, 바늘(6)이 선단 롤러(16)의 아크 방향으로 회전하면서 연속적으로 벨트(18) 아래에서 피부 표면(24)에 접촉하여 그 위치에서 바늘(6)이 부드럽게 피부(24)를 찌르고 관통하도록 하게 된다. 컨베이어가 앞으로 계속 이동하는 것에 의해, 벨트(18)는 제1롤러(16)에서 풀리면서 피부(24) 위에 놓이게 된다. 피부(24)에 대한 바늘(6)의 종방향 위치는 고정된 상태이며, 이에 의해 쥐어뜯는 것을 피할 수 있다. 세트의 말단 롤러(17)가 바늘(6)을 통과하게 되면, 벨트(18)는 말단 롤러(17)의 위로 감기며, 이에 의해 바늘(6)이 피부(24)에서 이탈되게 된다.
벨트를 지지하는 롤러(16,17)는 마이크로 미세바늘(6)이 피부(24)를 관통한 후에 약물을 담고 있는 저장소(2)를 피부(24)에 대하여 압축하게 되며, 저장소(2)의 내용물을 바늘(6)의 구멍(10)을 통해서 피부(24) 내부로 주입하게 된다. 또, 롤러(16,17)는 저장소(2)와 바늘(6)의 상대적인 위치에 따라서 저장소(2)와 마이크로 미세바늘(6)을 동시에 가압하는 역할을 하게 된다. 대안으로 상기 롤러(16,17)는 하나의 롤러가 저장소(2)에 압력을 유지하여야 하는 임무가 있고 다른 롤러는 바늘(6)에 압력을 가하는 임무를 지게 되므로 직경을 작게 할 수 있다.
후속하는 각각의 롤러(16,17)에 의한 각 저장소(2)의 가압작용에 의해 모든 약물이 전달가능하게 된다.
도 15는 환자에게 약물을 투입하는 대신 분석을 위해 체액 샘플을 추출하기 위한 패치를 보여주고 있다. 상기 패치는 유연성 채널(4)에서 형성된 저장소(2)를 포함하며, 이 저장소는 통상적으로 팽창된 상태를 유지할 수 있고 마이크로 미세바늘 어레이(6)에 직접 접촉할 수 있는 충분한 복원력이 있다. 어레이의 중공 바늘(6)이 피부(24) 내부로 삽입된 후, 롤러(16)의 통행은 피부(24)에 대하여 채널(4)을 압착하게 되며, 이에 의해 저장소(2) 내의 공기를 바늘(6)에서 멀리 떨어진 저장소(2) 말단의 일방향밸브(34)를 통해 방출시킨다. 롤러(16)가 저장소(2)를 지나가게 되면 복원성의 채널(4)은 다시 부풀어 열리려고 하게 되나 공기는 일방향밸브(34)를 통해 유입될 수 없게 된다. 이에 의해 저장소 채널(4) 내부와 채널(4)과 면접한 바늘(6)의 구멍(10) 사이의 압력을 떨어뜨리게 되며, 결국 바늘(6)을 통해 환자의 세포액 또는 혈액을 추출한다. 적절한 센서 시스템(36)이 패치 안에 구비되거나 패치에 접하도록 하여 그 위치에서 실시간으로 적당한 마이크로프로세서 제어 및 기존 센서 요소를 사용하여 진단/측정할 수 있다.

Claims (27)

  1. 제1롤러(16) 및 제2롤러(17);
    적어도 제1롤러(16)에 의해 지지되는 다수의 마이크로 미세바늘(6); 을 포함하며, 제1롤러(16)가 환자의 피부(24) 위를 이동하는 것에 의해 회전되고 마이크로 미세바늘(6)을 환자의 피부(24)와 접촉하도록 하는 경피 전달 장치.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 마이크로 미세바늘(6)은 제1롤러(16) 주위를 적어도 부분적으로 감싸는 벨트(18)에 구비되며, 이 벨트(18)는 제1롤러(16)의 회전에 의해 제1롤러(16)에서 풀리는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치
  3. 청구항 2에 있어서,
    상기 제2롤러(17)는 제1롤러(16)를 추종하도록 위치하여 환자의 피부(24) 위를 지나면서 제1롤러(16)에서 풀린 벨트(18)에 압력을 가하도록 된 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  4. 청구항 3에 있어서,
    환자의 피부(24) 위에서 상기 제2롤러(17)의 이동은 제2롤러(17)를 회전시키고 벨트(18)를 들어올리며, 이에 의해 마이크로 미세바늘(6)이 피부(24)에서 이탈되도록 된 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  5. 청구항 4에 있어서,
    상기 벨트(18)는 제1 및 제2롤러(16,17)를 감싸는 폐 루프 형태로 이루어진 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  6. 청구항 2 내지 5 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마이크로 미세바늘(6)은 벨트(18)의 이동경로(20)를 가로지르는 방향으로 열을 이루는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  7. 청구항 2 내지 6 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마이크로 미세바늘(6)은 벨트(18)에 부착된 패치에 구비되는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  8. 청구항 2 내지 7 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 각 롤러(16,17)는 벨트(18)와의 기계적이고 마찰적인 물림을 위한 치형을 구비하는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  9. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 각 마이크로 미세바늘(6)은 피부(24) 관통을 위한 날카로운 에지(12)를 갖는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  10. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1,2롤러(16,17) 사이에 중간 롤러를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  11. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    롤러(16,17) 중의 적어도 어느 하나는 회전축에 대하여 비대칭인 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  12. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    지지프레임(26)을 더 포함하며, 이 지지프레임(26)은 롤러(16,17)가 회전 및 슬라이드 가능하게 장착되는 미끄럼 트랙(22)을 가지는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  13. 청구항 11에 있어서,
    상기 롤러(16,17)를 상호 이격된 관계를 갖도록 지지하는 케이싱(28)을 더 포함하며, 이에 의해 지지프레임(26)에 대하여 케이싱(28)이 슬라이드 될 때 롤러(16,17)를 미끄럼 트랙(22)을 따라서 슬라이드 되도록 하는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  14. 청구항 12에 있어서,
    자동 제어에 의해 케이싱(28)을 슬라이딩시키는 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  15. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 제1롤러(16)에 의해 지지되는 하나 또는 그 이상의 압축가능한 저장소(2)를 더 포함하며, 제1롤러(16)의 회전에 의해 환자의 피부(24) 위를 지날 때 저장소(2)가 환자의 피부(24)와 접촉하고; 각 마이크로 미세바늘(6)은 저장소(2)와 유체 연결을 위한 구멍(10)을 갖는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  16. 청구항 15에 있어서,
    각 마이크로 미세바늘(6)과 이와 유체연결된 저장소(2)의 상대적인 위치는 제1롤러(16)의 회전시 저장소(2)가 피부에 닿기 전에 마이크로 미세바늘(6)이 피부(24)와 접촉하는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  17. 청구항 15 또는 16에 있어서,
    상기 각 저장소(2)는 압축되었을 때 저장소 내의 공기가 배출될 수 있는 일방향밸브(34)를 갖고, 상기 저장소(2)는 압축 후에 원상태로 돌아올 수 있도록 충분한 복원력을 갖는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  18. 청구항 15 또는 16에 있어서,
    상기 각 저장소(2)는 저압 소스와 연결되는 것에 의해 저장소 내의 공기가 방출될 수 있는 포트를 갖는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  19. 청구항 17 또는 18에 있어서,
    상기 저장소(2) 내부가 저압이 되는 것에 의해 마이크로 미세바늘(6)을 통해 환자로부터 추출된 유체를 분석하는 수단(34)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
  20. 제1롤러(16)와 제2롤러(17)를 환자의 피부(24) 위에서 이동시키고, 이에 의해 롤러(16,17)가 회전되며 적어도 제1롤러에 의해 지지되는 다수의 마이크로 미세바늘(6)을 환자의 피부(24)와 접촉하도록 한 것을 포함하는 마이크로 미세바늘(6)을 환자의 피부(24)에 적용하는 방법.
  21. 청구항 20에 있어서,
    상기 마이크로 미세바늘(6)은 벨트(18)에 구비되어 적어도 제1롤러(16)의 주위를 부분적으로 감싸고, 제1롤러(16)가 회전하는 것에 의해 벨트(18)가 풀려 피부(24) 위에 놓이는 것을 특징으로 하는 마이크로 미세바늘을 환자의 피부에 적용하는 방법.
  22. 청구항 21에 있어서,
    제2롤러(17)는 제1롤러(16)가 환자의 피부(24) 위를 이동할 때 뒤따르며, 제2롤러(17)는 제1롤러(16)에서 풀려나온 벨트(18)를 가압하는 것을 특징으로 하는 여 마이크로 미세바늘을 환자의 피부에 적용하는 방법.
  23. 청구항 22에 있어서,
    제2롤러(17)가 환자의 피부(24) 위를 지나감에 따라 제2롤러는 회전되고 벨트(18)를 들어올려서 마이크로 미세바늘(6)이 피부(24)에서 이격되도록 하는 것을 특징으로 하는 마이크로 미세바늘을 환자의 피부에 적용하는 방법.
  24. 청구항 20 내지 23항 중의 어느 한 항에 있어서,
    제1롤러(16)와 피부(24) 사이의 적어도 하나 또는 그 이상의 마이크로 미세바늘(6)과 유체연결된 상태의 저장소(2)를 가압하는 단계를 더 포함하며, 이에 의해 저장소(2) 내의 물질을 마이크로 미세바늘(6)을 통해 환자에게 주입하는 것을 특징으로 하는 마이크로 미세바늘을 환자의 피부에 적용하는 방법.
  25. 청구항 24에 있어서,
    적어도 하나 또는 그 이상의 마이크로 미세바늘(6)과 유체연결된 상태의 저장소(2)의 공기를 방출하는 단계를 더 포함하며, 이에 의해 저장소(2)의 저압상태 에 응하여 마이크로 미세바늘(6)을 통해 환자로부터 유체를 추출하는 것을 특징으로 하는 마이크로 미세바늘을 환자의 피부에 적용하는 방법.
  26. 청구항 25에 있어서,
    상기 저장소(2)의 공기를 방출하는 단계는 하나의 롤러(16)와 피부(24) 사이의 저장소(2)를 압축하여 저장소(2) 내의 공기가 일방향밸브(34)를 통해 방출되고, 저장소(2)가 원상태로 복귀되도록 하는 단계가 뒤따르는 것을 특징으로 하는 마이크로 미세바늘을 환자의 피부에 적용하는 방법.
  27. 롤러(16);
    상기 롤러(16)에 의해 지지되는 다수의 마이크로 미세바늘(6)을 포함하며, 제1롤러(16)가 환자의 피부(24) 위를 이동하는 것에 의해 회전되고 마이크로 미세바늘(6)을 환자의 피부(24)와 접촉하도록 하고;
    상기 롤러(16)에 의해 지지되는 하나 또는 그 이상의 압축가능한 저장소(2)를 포함하며, 피부(24) 위를 이동할 때 롤러(16)가 회전되면서 저장소(2)를 피부(24)와 접촉되도록 하며;
    상기 각 마이크로 미세바늘(6)은 하나의 저장소(2)와 유체 연결상태를 갖는 구멍(10)을 갖는 것을 특징으로 하는 경피 전달 장치.
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