KR20080085866A - 탈장 패치 프레임 - Google Patents

Abstract

보철 직물 재료 (20) 에 부착되는 한 쌍의 겹쳐지는 v 형상 와이어 조각 (12, 14) 의 와이어 프레임을 포함하는 탈장 복원 패치 (10). v 형상 와이어 조각 (12, 14) 의 꼭지점 (18) 은 반대 방향으로 배치된다. 와이어 조각 (12, 14) 은 그 자유단에 부착 지점 (16) 을 더 포함한다. 보철 직물 재료를 지지하는 상기 와이어 프레임은 니티놀 또는 다른 적절한 형상 기억 합금으로 형성될 수도 있다.

Description

탈장 패치 프레임{HERNIA PATCH FRAME}

본 발명은 일반적으로 탈장 복원 수술용 장치, 더 구체적으로는 투관침을 통한 복강경 전달용 튜브 내로 접혀질 수 있으며, 투관침으로부터 복강으로 배출될 때 일반적으로 평면 형태로 전개되는 보철용 탈장 복원 패치에 관한 것이다.

복강경탈장복원술이 서혜부, 복부, 절개부 및 배꼽 탈장을 치료하는데 수 해 동안 성공적으로 사용되어 왔다. 이러한 복강경술을 이용한 환자는 전형적으로 절개 수술을 받은 환자보다 더 빨리 회복되며 고통을 덜 받는다.

과거에는, 처음에 복강경 탈장술을 시술할 때, 처음에는 보철용 패치가 수술시에 무균의 우븐 (woven) 폴리프로필렌 메쉬 재료로 만들어졌다. 이 재료를 반으로 접어 두 겹이 되게 한 다음, 전형적으로 6 ㎝ × 9 ㎝ 의 직사각형으로 잘랐다. 직사각형의 네 모서리를 결합하기 위해 봉합선을 사용하였고, 펼쳐진 가장자리의 대략 중간에 두 개의 추가적인 봉합선을 위치시켰다. 그 다음, 슬릿이 하상복혈관 (inferior epigastric vessel) 을 수용하도록 구성된 두 개의 추가적인 봉합선 사이에 만들어졌다. 동측 고환 및 인대 조직으로부터 떨어져 있는 탈장주머니를 절제하고, 복막 절개를 생성하고, 탈장 환부 및 주위의 근막 및 인대 조직으로부터 떨어져 있는 복막 플랩 (flap) 및 탈장주머니를 후속으로 절제한 이 후에, 패치가 튜브 내에 감기고, 더 큰 직경을 갖는 투관침을 통해 삽입되는 투관침 슬리브에 삽입되며, 복막안으로 전달된다. 그 다음, 복강경 집게를 사용하여 패치를 펴고 메쉬가 직접 및 간접 탈장부를 모두 덮도록 패치를 탈장 환부 앞 및 하상복혈관 주위에 놓는다. 그 다음, 메쉬 패치는 밑에 있는 근막에 꿰매지거나 봉합됨으로써 적소에 지탱된다. 후속하여, 복막이 패치 위에 닫혀져, 메쉬 전체가 덮인다.

상기 시술은 결과면에서 상당히 성공적인 것으로 증명되었지만, 수술시에 메쉬 패치를 만들어야하고, 이어서 메쉬 패치 재료를 직접 및 간접 탈장부에 펴고 위치시키는데 어려움이 있으며, 메쉬 패치를 적소에 꿰매거나 봉합해야 하기 때문에, 필연적으로 시술을 실행하는데 필요한 시간 및 비용이 현저하게 부가된다.

이후에, Brown 에게 허여된 미국특허 제 5,824,082 호에 개시되어 있는 바와 같이, 해부학적 구조에 맞게 조립되는 탈장 패치가 복강경 수술용으로 개발되었다. 이 패치는 일반적으로 형상 기억 특성을 갖는 합금의 외측 와이어 프레임, 및 이 프레임에 겉면이 부착되는 보철 직물 재료로 구성된다. 이 장치는 관형 복강경 삽입기로부터 배출될 때 쉽게 전개될 수 있고 밑에 있는 근막에 꿰매질 필요없이 또는 봉합될 필요없이 적소에 유지될 수 있다. 그러나, 이러한 패치 구성은, 이 구성에 이용되는 메쉬 재료가 메쉬에 대해 적소에 와이어 또는 케이블 프레임을 지탱하기 위해 그 겉면 주위에 광범위한 바느질을 필요로하기 때문에, 제조하기가 다소 어렵다.

그러므로, 과거의 제조의 곤란성을 극복하는 단순한 구성을 사용하는 복강경 수술용의 탈장 패치가 필요하다. 본 발명은 그러한 수요를 충족시킨다.

본 발명의 탈장 복원 패치는, 반대 방향으로 배치되는 꼭지점을 갖는 한 쌍의 겹쳐지는 "V" 형상 와이어 조각을 포함하고, 와이어 조각의 자유단에 있는 부착 지점 및 두 "V" 형상 와이어의 꼭지점 가까이에 있는 폐쇄되거나 약간 개방된 원형 루프를 더 포함하는 (이것으로 제한되는 것은 아님) 다양한 구성의 와이어 프레임을 포함한다. 재료는 일반적으로 전체 와이어 프레임에 의해 지지되지만, 우븐 폴리프로필렌 또는 발포성 PTFE (Gortex) 등과 같은 합성 보철 재료가 단지 몇 개의 부착 지점에서만 와이어 프레임에 부착된다. 메쉬 재료를 지지하는 와이어 프레임은 니티놀 (Nitinol) 또는 다른 적절한 형상 기억 합금으로 형성될 수도 있다. 프레임은, 합금이 오스테나이트 형태일 때는 장치가 둥근 모서리를 갖는 일반적으로 직사각형 형상의 메쉬가 되도록, 그리고 합금이 마텐자이트 형태일 때는 장치가 로우 프로파일 (low profile) 의 컴팩트한 형상을 갖도록 보철 재료에 부착될 수 있다.

니티놀의 형상 기억 특성은 응력유도식 또는 온도유도식일 수도 있다. 온도유도식일 경우, 합금 중의 니켈의 원자 퍼센트는 합금이 약 37 ℃ (체온) 의 변태 온도를 가지도록 정해진다. 따라서, 패치는 냉각될 경우, 운반 투관침에의 배치를 위한 컴팩트한 구성으로 쉽게 형성될 수 있다. 패치는, 투관침에서 환자의 복강으로 배출될 때, 합금이 오스테나이트 형태가 되는 온도까지 데워지고, 그 결과 패치는 그 기능을 갖는 소정의 구성으로 펼쳐진다. 패치의 중심부는 하상복혈관 및 인대 조직을 수용하며, 반대쪽 단부의 로브는 직접 및 간접 탈장부를 덮는다. 프레임이 패치에 연결되어있기 때문에, 패치는 떨어지지 않고, 따라서 적소에 봉합되거나 고정될 필요가 없다. 패치는 샌드위치 또는 적층 형태로 복막에 의해 덮인 이후에 고정상태를 유지한다.

본 발명의 전술한 특징, 목적 및 이점은 바람직한 실시예에 대한 다음의 상세한 설명으로부터, 특히 첨부의 도면과 관련하여 고려될 때 당업자들에게 명백해질 것이다.

도 1 은 본 발명의 탈장 복원 패치의 확대 평면도이다.

도 2 는 접힌 상태의 탈장 복원 패치의 확대 평면도이다.

도 3 은 메쉬 재료에의 부착 이전에 프레임 부재를 적소에 지탱하기 위해 사용되는 와이어 중 한 와이어의 확대도이다.

도 4 는 메쉬 재료에의 부착 이전에 프레임 부재를 적소에 지탱하기 위해 사용되는 와이어 중 한 와이어의 대안 실시예의 확대도이다.

먼저 도 1 을 참조하면, 본 발명의 탈장 복원 패치의 확대도가 도시되어 있다. 패치 장치는 도면부호 10 으로 통칭하여 표시되어 있으며, 와이어 부재 (12, 14) 의 외측 프레임을 포함한다. 이 와이어 부재는 일반적으로 니티놀이라고 하는 니켈과 티나늄의 형상 기억 합금으로 만들어지는 것이 바람직하다. 니티놀의 형상 기억 특성은 이러한 장치에서 특히 유용할 수 있다. 예컨대, 합 금의 니켈의 상대 농도를 적절히 조정함으로써, 와이어 프레임은 대략 체온에서 오스테나이트 형태와 마텐자이트 형태 사이의 천이를 갖도록 구성될 수 있어, 운반 또는 사용에 편리한 형상으로 변형될 수 있다.

대안적으로는, 합금의 니켈의 상대 농도를 적절히 조정함으로써, 와이어 프레임은 응력유도식 형상 기억 특성에 기초하여 오스테나이트 형태와 마텐자이트 형태 사이의 천이를 갖도록 만들어질 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 온도에 상관없이, 와이어가 응력의 전개 및 제거에 따라, 그 형상을 회복하기 전에 작은 크기의 응력이 장치의 운반 동안의 변형을 위해 니티놀 와이어에 가해진다. 니티놀 와이어 (2 ~ 2.5 ㎜ 직경) 라고 했지만, 와이어 부재 (12, 14) 는 스테인리스강, 의료용 플라스틱, 또는 탄성을 갖는 다른 적절한 재료로 구성될 수도 있다. 프레임 와이어 (12, 14) 는 방사선불투과성인 것이 바람직하다. 이 장치는, 니티놀의 형상 기억 특성을 이용하지 않으면서도, 원하면 충분히 접혀지고 전개될 수 있다.

와이어 부재 (12, 14) 는 역 배향으로 배치되는 별개의 겹쳐지는 "V" 형상의 와이어 조각이다. 각각의 와이어의 두 단부는 부착 지점 (16) 이다. 부착 지점 (16) 에서, 와이어는 대략 540 °의 폐쇄된 루프가 형성되도록 원형으로 구부러져 둥근 형태가 될 수 있다. 와이어 프레임 부재의 꼭지점 (18) 부근에서, 와이어 프레임 부재는 와이어의 두 변이 모이는 약 540 °의 폐쇄된 루프 또는 약간 개방된 루프를 형성하도록 둥근 형태로 구부러진다. 두 와이어 프레임 부재 (12, 14) 는 일 변이 타 변보다 전형적으로 5 ~ 10 ㎜ 더 짧은 상이한 길이의 변을 갖는다. 이러한 구성은, 이하에 기술되는 바와 같이 장치가 운반을 위해 접혀질 때 더 가는 프로파일을 가질 수 있게 한다. 일반적으로, 와이어의 제조 형상은 처음에 와이어의 두 변 사이에 90 ~ 120 °의 넓은 각이 생기도록 형성된다 (도 3 참조). 이 치수는, 와이어가 메쉬 부재에 부착될 때 약 30 °로 좁아져 더 가는 와이어로 더 큰 스프링 팽창을 제공하게 한다.

대안적으로는, 와이어 부재 (12) 는 도 4 에서와 같이 구성될 수도 있다. 여기서, 와이어 부재 (12) 는 u 형상 및 정점 (34) 을 포함한다. 도 1 내지 도 3 에 도시되어 있는 바람직한 실시예에 있어서, 와이어의 꼭지점 (18) 은 코일형 루프인 반면, 이 대안 실시예에 있어서 정점 (34) 은 u 형상이고 약간의 미끄러짐이 가능한 상태로 와이어를 메쉬에 고정하기 위해 봉합 루프를 사용한다. 또한, 부착 지점 (36) 은 바람직한 실시예에 사용되는 원형 코일과는 대조적으로 원형 또는 약간 타원형의 루프이다. 부착 지점 (36) 은 메쉬를 와이어 부재에 고정하기 위해 봉합 루프를 사용한다. 대안 실시예에 있어서, 바람직한 실시예에서와 같이, 와이어 부재는 상이한 길이의 변을 갖는다.

와이어 부재 (12, 14) 에는, 보철 직물 (20), 바람직하게는 발포성 PTFE (Gortex) 의 폴리프로필렌 플라스틱의 우븐 (woven) 이 지지된다. 직물의 전체적인 형상은 둥근 모서리를 갖는 직사각형이다. 또한, 선택적이지만, 이 메쉬의 상하 가장자리를 따라 살짝 오목한 부분이 있을 수도 있다. 따라서, 와이어 길이를 조정함으로써 다양한 크기의 메쉬를 사용할 수 있다. 이러한 재료는 장치가 스팀으로 살균될 수 있게 한다. 로브 (lobe) (22, 24) 라고 하는 직물 메 쉬 (20) 의 두 변은 환자의 신체에 놓일 때, 직간접적인 탈장부에 각각 위치되도록 놓여진다. 이때, 도면부호 (26) 로 개괄적으로 나타낸 와이어 부재 (12, 14) 의 교차부에 있는 중심부는 하상복혈관과의 간섭없이 배치될 수 있다.

직물을 와이어에 지탱시키는 방법은 종래 기술의 장치와 상당히 상이하다. 우선, 와이어의 네 개의 부착 지점 (16) 각각에서, 탄성 봉합 재료 (28) 가 직물 메쉬 (20) 를 와이어 (12, 14) 에 지탱시키기 위해 사용된다. 탄성 봉합선의 사용은, 와이어 프레임 부재가 장치를 신체에 삽입하는 동안 캐뉼러를 통해 지나가도록 압착됨에 따라, 신장부를 수용하는 것을 돕는다. 와이어의 꼭지점에 있는 만곡부 (18) 는 미끄러짐을 허용하면서 메쉬를 고정하기 위해 봉합 루프 (30) 를 사용한다. 이 중심점이 함께 압착될 때 외측으로 신장되는 경향이 있기 때문에, 와이어 부재의 꼭지점 (18) 의 이러한 미끄러짐 및 신장의 허용이 필요하다. 장치를 이러한 방법으로 구성하는 경우, 어떤 종래 기술의 장치에서는 메쉬를 그 프레임에 고정하기 위해 100 개 정도의 체결점이 필요한데 비해, 단부 및 중심점에서 단지 6 개의 체결점이 필요하기 때문에 보철물을 제조하기 위한 시간 및 노력이 실질적으로 절약된다. 단순한 구성 및 제조가 용이한 구조에 의해 매우 유용한 장치가 된다.

부가적으로 또는 선택적으로는, 메쉬의 하나 또는 두 개의 스트랜드에 부재 (12, 14) 의 단부 및 중심점에 있는 루프를 미끄러트리면 메쉬에 부착시키는 것을 용이하게 할 수 있다. 이는 열쇠고리에 열쇠를 미끄러트리는 것과 유사한 형태로 작용한다. 이러한 방법으로 메쉬를 부착시키면 임의의 형태의 체결용 봉합 선이 필요하지 않고 제조 및 조립 비용을 감소시킨다. 또한, 폴리프로필렌 또는 유사한 실 같은 재료의 루프 (32) 가 와이어 안정화를 위해 와이어 (12, 14) 가 교차하는 두 지점에서 그리고 메쉬를 통해 그 와이어 주위에 놓이는 것이 바람직하다. 루프는 운반을 위한 압축시에 와이어가 루프를 통해 미끄러질 수 있도록 충분히 느슨해진다.

환자의 추가적인 편안함과 보호를 위해, 메쉬 재료 (20) 는 프레임 부재의 다소 날카로운 단부에 겹쳐져서 와이어의 단부 (16) 가 외상을 거의 입히지 않게 한다.

부재 (12, 14) 가 니티놀이고 변태 상태 이하로 냉각되어 마텐자이트 형태에 있다고 가정하면, 보철물 (10) 은 도 2 에 도시되어 있는 바와 같이 전체적으로 원통형 구조를 형성하도록 아코디언과 같이 접혀질 수 있다. 프로파일이 가늘어지고, 도 2 에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이 프레임 와이어 (12, 14) 의 둥근 단부가 다양한 위치에 위치되기 때문에 운반이 용이해진다.

전형적으로는, 부착 지점 (16) 및 꼭지점 (18) 의 외측 직경은 약 3 ㎜ 이여서, 메쉬가 부착될 때 5 ㎜ 의 캐뉼러에 용이하게 끼워진다. 이 접혀진 형상은 보철물이 관형 투관침을 통해 복강에 삽입될 수 있게 한다. 형상 기억 합금 부재 (12, 14) 는 체온으로 데워지기 때문에, 도 1 에 도시되어 있는 바와 같이 오스테나이트 형태로 변태된다. 로브 (22, 24) 및 좁은 중심부 (26) 가 탈장 환부를 덮도록 적절하게 위치될 때까지, 복강경 집게를 이용하여, 의사가 도 1 의 보철물 (10) 을 잡고 위치를 옮길 수 있다. X 레이 장치로 보면 장치가 보이기 때 문에, 장치의 이러한 배치를 관찰할 수 있다.

당업자는, 보철물이 어린이, 성인, 남성 및 여성 그리고 특히 치료하게 될 탈장의 유형에 적합하도록 다양한 형상 및 크기로 제조될 수도 있다는 것을 알 것이다. 보철물은 사용될 때까지 무균 팩에 저장될 수 있다. 니티놀이 바람직한 형상 기억 합금이지만, 골드-카드뮴, 니켈-알루미늄 및 망간-구리와 같은 다른 합금 또한 적합하다. 또한, 보철 직물 재료 (20) 는 폴리프로필렌 메쉬일 필요는 없고, 신체 호환성 2축 배향 중합 필름과 같은 다른 적절한 재료 또한 포함할 수 있다.

제한은 없지만, 보철물 (10) 의 주 축선은 전형적으로 길이가 약 8 ~ 16 ㎝ 이고, 부 축선은 전형적으로 폭이 약 5 ~ 12 ㎝ 이다. 이 장치는 도 2 에 도시되어 있는 바와 같이 원통이 될 수 있어, 투관침의 내부 루멘 (lumen) 또는 도입기 외피에 끼워진다.

본 발명은 특허법을 따르도록, 그리고 당업자에게 새로운 원리를 적용하고 이 특수한 요소를 필요에 따라 구성하고 사용하는데 필요한 정보를 제공하도록 상당히 상세하게 설명되었다. 그러나, 본 발명은 본질적으로 상이한 장비 및 장치에 의해 실행될 수 있으며, 장비 및 작동법에 대해 다양한 변형이 본 발명의 범위 내에서 달성될 수 있다.

Claims (18)

1. (a) 형상 기억 합금으로 형성된 와이어 프레임으로서, 와이어 프레임은 꼭지점이 반대 방향으로 배치되는 두 개의 겹쳐지는 v 형상 와이어 조각을 포함하고, 와이어 조각은 각각의 와이어 조각의 자유단 및 꼭지점에 배치된 부착 지점을 갖는 와이어 프레임; 및

   (b) 상기 프레임에 부착되어 이 프레임에 의해 지지되는 보철 직물 재료로서, 봉합 스티치 (stitch) 가 상기 부착 지점에서 직물을 와이어 프레임에 지탱시키는 보철 직물 재료를 포함하는 탈장 복원 패치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 자유단에서 부착 지점은 폐쇄된 루프를 포함하는 탈장 복원 패치.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 꼭지점에서 부착 지점은 루프를 형성하도록 와이어 조각을 구부림으로써 형성되는 탈장 복원 패치.
4. 제 3 항에 있어서, 상기 루프는 약 540 °인 탈장 복원 패치.
5. 제 1 항에 있어서, 상기 겹쳐지는 v 형상 와이어 조각은 길이가 상이한 변을 갖는 탈장 복원 패치.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 v 형상 와이어 조각의 두 변 사이의 각도가 느슨해진 상태에 있을 때는 대략 90 ~ 120 °이고, 와이어가 직물 재료에 부착된 상태에 있을 때는 약 30 °로 압축되는 탈장 복원 패치.
7. 제 1 항에 있어서, 실의 루프가 와이어 조각이 겹쳐지는 곳에서 와이어 조각 주위에 놓이는 탈장 복원 패치.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 직물 재료는 와이어 조각의 단부 위에서 접히고 그 단부에 고정되는 탈장 복원 패치.
9. 제 1 항에 있어서, 상기 형상 기억 합금은 합금 중 Ni 의 백분율이 49 ~ 51 원자% 인 NiTi 를 포함하는 탈장 복원 패치.
10. 제 1 항에 있어서, 상기 형상 기억 합금은 약 37 ℃ 의 변태 온도를 갖는 탈장 복원 패치.
11. 제 1 항, 제 9 항 및 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보철 직물 재료는 폴리프로필렌 직물의 우븐 메쉬 및 발포성 PTFE 중에서 선택되는 탈장 복원 패치.
12. 제 1 항에 있어서, 상기 보철 직물 재료는 일반적으로 평면이고 부 횡방향 치수보다 더 긴 주 종방향 치수를 갖는 탈장 복원 패치.
13. 제 1 항에 있어서, 상기 보철 직물 재료는 둥근 모서리를 갖는 일반적으로 직사각형 형상을 갖는 탈장 복원 패치.
14. 제 13 항에 있어서, 상기 와이어 프레임은, 와이어 프레임이 오스테나이트 형태일 때는 패치가 둥근 모서리를 갖는 일반적으로 직사각형 형상을 가지도록, 그리고 와이어 프레임이 마텐자이트 형태일 때는 패치가 로우 프로파일의 컴팩트한 형상을 가지도록 보철 직물 재료에 부착되는 탈장 복원 패치.
15. 제 1 항에 있어서, 상기 자유단에서의 부착 지점은 폐쇄된 루프를 포함하는 탈장 복원 패치.
16. 제 1 항에 있어서, 상기 꼭지점에서의 부착 지점은 u 형상 정점을 형성하도록 와이어 조각을 구부림으로써 형성되는 탈장 복원 패치.
17. 제 1 항에 있어서, 상기 와이어 프레임은 와이어 프레임이 직물 재료에 부착될 때 느슨해진 상태에 있는 탈장 복원 패치.
18. 제 1 항에 있어서, 상기 와이어 프레임은 직물 재료에 부착될 때 압축되고, 상기 와이어 프레임이 직물 재료에 부착된 후에는 느슨한 상태로 회복되어, 직물 재료에 스트레칭력을 가하는 탈장 복원 패치.

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