KR20080078265A - 스텐트 내부에 원통형 체크 밸브를 포함하는 수축-팽창가능형 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 인체 내강이 협착하여 좁아진 환자에 삽입하여 음식물 등의 유체 통로를 확보하기 위한 스텐트에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 원통형의 와이어 메쉬 구조물(wire meshed struture), 상기 메쉬 구조물을 둘러싸는 생체 적합성 탄성 수지 피막, 그리고 역류 방지를 위한 체크 밸브를 포함하는 스텐트로서 역류 방지 기능이 있는 팽창-축소 가능형 스텐트에 대한 것이다.

스텐트

Description

스텐트 내부에 원통형 체크 밸브를 포함하는 수축-팽창 가능형 스텐트{Expandable Stent having Check Valve therein}

도 1은 와이어 메쉬 구조만을 구성요소로 하는 종래 스텐트의 정면도이다.

도 2는 돌출된 슬리브 밸브를 갖는 종래 스텐트의 사시도이다.

도 3은 상기 도 2의 스텐트가 식도 및 위 내강에 설치된 상태도이다.

도 4는 스텐트 내부에 "S"자형 체크 밸브를 포함하는 종래 스텐트의 단면도이다.

도 5는 본 발명에 따르는 스텐트의 정면도이다.

도 6은 원통형 슬리브 밸브를 내부에 포함하는 본 발명의 스텐트의 모식도이다.

본 발명은 인체 내강이 협착하여 좁아진 환자에 삽입하여 음식물 등의 유체 통로를 확보하기 위한 스텐트에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 원통형 의 와이어 메쉬 구조물(wire meshed struture), 상기 메쉬 구조물을 둘러싸는 생체 적합성 탄성 수지 피막, 그리고 역류 방지를 위한 체크 밸브를 포함하는 스텐트로서 역류 방지 기능이 있는 팽창-축소 가능형 스텐트에 대한 것이다.

일반적으로 스텐트는 질병, 외상, 수술 등으로 인하여 좁아진 장기 또는 혈관 등의 내강을 넓히기 위하여 사용되는 구조물이다. 즉, 스텐트는 내강이 협착되어 폐색되거나 협착이 진행 중인 환자에 대하여 협착 부위에 삽입됨으로써 내강이 더 이상 좁아지지 아니하도록 하는 내부 버팀 구조물로서 작용하는 것이며, 그에 따라 협착된 내강에 음식물 또는 체액 등의 유체가 통과하도록 통로를 확보하는데 사용되는 것이다.

종래에는 암조직 등에 의한 협착으로 인하여 식도 등이 막히거나 그러한 협착이 진행 중인 환자에 대하여 주로 외과적인 수술을 통해 치료하여 왔으나, 이러한 수술방법은 환자에게 큰 고통을 가하게 됨은 물론 수술효과가 만족스럽지 못하다는 단점이 있었다.

이러한 수술방법의 문제점들을 해결하기 위한 대안으로서 스텐트를 사용하는 시술이 개발되었다. 즉, 식도가 협착된 환자에게 와이어를 엮어서 제조한 메쉬 구조물(스텐트, 도 1 참조)을 협착 부위 내부에 삽입하고, 삽입된 메쉬 구조물이 협착 압력에 대항하여 물리적인 버팀 구조물로서 역함을 함으로써 음식물 등의 유체 통로를 마련해주었다.

그러나 이러한 와이어 메쉬 구조물에 있어서는, 환자의 협착 내강에 유체의 통로를 확보한다는 스텐트로서의 기능에 한계가 있었다. 즉, 스텐트를 통과하는 음식물 또는 담즙 등의 체액이 메쉬 구조물에 침적되거나 성장한 암세포가 메쉬 구조물의 틈으로 빠져 나와 내강을 침범하는 등 메쉬 구조물의 통로를 다시 메우게 되는 문제가 발생하였다.

따라서, 메쉬 구조 사이로 암세포 등이 밀려들어와 내강을 침범하는 문제를 극복하기 위하여 상기 메쉬 구조물에 생체 적합성 탄성 수지를 피복시킨 스텐트를 사용하게 되었다. 생체 적합성 탄성 수지로 피복된 스텐트는 각 와이어 메쉬 구조 사이의 공간에 피막을 형성하여 메쉬 구조 사이로 음식물, 체액 등이 침적되거나 암세포 등이 밀려들어와 내강을 다시 막는 문제를 극복할 수 있었다.

그러나, 축소-팽창 기능이 없는 스텐트의 경우에는 환자의 내강에 삽입하는 과정에서 환자에게 심한 고통을 주고, 삽입된 이후에도 이물감이 심하다는 문제점이 있었다. 이러한 문제의 해결을 위하여, 외력에 의해 수축되고, 외력이 제거되면 자체 팽창하는 수축-팽창 가능형의 스텐트를 사용하게 되었다.

즉, 상기 수축-팽창 가능형 스텐트는 삽입수단을 이용하여 그 부피를 현저하게 줄인 상태에서 식도 등의 협착부위에 삽입시키고, 상기 삽입수단에서 분리된 스텐트는 그 탄성력에 의해 원상태로 팽창 복귀하면서 식도의 협착부위를 바깥으로 밀어내어 내강에 통로를 확장하게 된다.

그런데, 상기한 협착부위가 위와 연결된 식도부위, 즉 식도를 좁혔다가 확장하도록 조절하는 괄약근 부위인 경우, 상기 스텐트는 병적인 협착부위는 물론 식도의 괄약근 부위까지 팽창상태로 유지하게 하므로 상기 식도와 위는 항상 열린 상태에 있게 된다. 이렇게 열린 상태의 식도와 위를 유지하는 스텐트를 통해서는 위 (胃) 내부의 음식물이 식도를 통해 역류하게 되고, 음식물과 함께 역류한 위산이 식도를 손상시킨다는 문제점을 갖게 되었다.

이와 같은 문제점을 해결하기 위해서, 상기 스텐트의 하부로 연결된 플랙시블한 튜브가 위 내부에 위치하도록 함으로써 역류를 방지하는 스텐트가 공개되었다(미합중국 특허 제5,861,036호 및 제6,302,917 B1호, 일본국 특허 제 평9-32933호 등).

그런데, 상기한 종래의 기술은 도 2 및 도 3에서 보는 바와 같이 상기 역류방지튜브가 플랙시블한 재질로 되어 있기 때문에 위 내부에서 유동하면서 위벽 내면에 마찰되는 이물감 내지 통증을 유발한다는 문제가 있었으며, 더욱이 역류방지 효과를 높이기 위해 위 내강으로 길게 돌출된 슬리브 밸브가 십이지장을 폐쇄하는 심각한 부작용을 야기하여, 이러한 이유로 리콜된 사례가 발생하였다.

한편, 이러한 역류방지 장치가 돌출된 형태의 밸브의 문제점을 해결하기 위해서 역류방지 수단인 체크 밸브가 스텐트 내부에 설치된 발명이 공개되었다. 그 중에 하나는 체크 밸브의 단면이 태극무늬 형상으로 이루어진 "S"자 형태의 역류방지 장치가 외부로 돌출된 것으로서, 대한민국 특허 제442330호에 개시된 스텐트이다(도 4 참조).

그러나, 상기 특허등록된 스텐트는 밸브 구조물의 생산 과정에 있어서 정교한 금형에 의한 성형작업을 필요로 하는 바, 금형의 제작이 어렵고 그로 인한 제조원가의 상승, 불량률 증가 등의 문제가 발생하였다. 또한 비교적 두꺼운 밸브 날개는 유연성이 저하되므로 밸브의 "S"자형 틈으로 역류가 발생하게 되었고, 결과적 으로 이러한 체크 밸브의 역류 방지의 목적이 완벽하게 달성되지 않는다는 단점이 있었다.

상기한 바와 같이 선행 기술들은 부작용을 최소화하고, 역류 방지 기능을 수행할 수 있는 스텐트를 만들기 위하여 노력하였으나, 여전히 이러한 문제점을 완전하게 극복하지 못하고 있다.

따라서, 본 발명자들은 도 7에서 보는 바와 같이, 원통형의 와이어 메쉬 구조물(1), 이러한 메쉬 구조물(1)을 피복하는 생체 적합성 탄성 고분자 피막(2), 그리고 상기 와이어 메쉬 구조물(1)의 내면 상단(4)의 원통 둘레를 따라 접합된 역류 방지 수단으로서 원통형 슬리브 형상의 체크 밸브(3)를 포함하는 스텐트를 착안하고, 역류 방지 기능을 완전하게 수행하면서도 제작이 용이하고 제작비가 저렴한 스텐트를 완성하기에 이르렀다.

본 발명에 따른 스텐트는 상기한 바와 같이 종래 기술의 문제점을 대부분 해결함은 물론, 그 제작의 용이함과 비용의 저렴함으로 인하여 매우 경제적이라는 산업상 장점을 가지고 있다.

따라서 본 발명의 기본적인 목적은 협착 또는 폐색된 생체 내강에 대하여 유체 통로를 형성하기 위한 축소-팽창 가능형 스텐트로서, 종래 스텐트의 부작용을 제거하기 위하여 스텐트 내부에 원통형 역류 방지 체크 밸브 구조체를 형성시킨 수축-팽창 가능형 스텐트를 제공하는 것이다.

전술한 본 발명의 기본적인 목적은 한 가닥 또는 그 이상의 가닥의 와이어를 서로 엮거나 지그재그로 교차시켜서 제조되는 원통형 와이어 메쉬 구조물(wire meshed struture)(1), 상기 와이어 메쉬 구조물을 피복시키는 생체 적합성 탄성 고분자 피막(2), 그리고 상기 와이어 메쉬 구조물 내면 상단의 원통 둘레를 따라 접합되어 있는 원통형 슬리브(cylindrical sleeve) 형상의 역류방지용 체크 밸브 구조물(3)을 포함하는 수축-팽창 가능형 스텐트를 제공함으로써 달성될 수 있다.

상기 와이어 메쉬 구조물은 일반적으로 원통형의 형상으로 되어 있다. 상기 와이어 메쉬 구조물은 바람직하게는 형상기억합금으로 된 와이어를 사용한다.

본 발명의 와이어 메쉬 구조는 이 기술 분야의 통상의 기술자에게 알려진 메쉬 구조를 모두 포함하지만, 바람직하게는 상기 와이어 메쉬 구조물은 제조작업이 간편하게 됨과 아울러 최소한의 시간을 소요조밀하게 제조할 수 있으며, 내강의 휨 형상에 따라 꺽임없이 유연하게 휘면서도 휨 부분에서의 부분 팽창력이 크게 향상될 수 있을 뿐만 아니라 내강의 삽입된 위치에서 쉽게 이동하지 않도록 하는 메쉬 구조를 가질 수 있다.

이하에서는 본 발명에 적용될 수 있는 와이어 메쉬 구조를 구체적인 예로써 설명하고자 한다. 그러나 다음의 예들은 본 발명의 권리 범위를 이들에 기재된 내용으로 한정하거나 제한해석하고자 의도하는 것이 아니다.

본 발명에 적용될 수 있는 와이어 메쉬 구조의 첫 번재 예(이하 '제1의 메쉬 구조'라 한다)로서는, 단위길이로 각각 형성되는 제1 단위부재와, 제2 단위부재로 구성되고, 상기한 제1 단위부재는 원통형상의 구조체를 이루도록 일정한 기준점을 기준으로 일정한 주기를 갖고서 지그재그로 일회전하여 제1의 일턴을 형성하고, 상기한 제1의 일턴의 형성 후 이 제1의 일턴에서 위상 차이를 두고서 서로 대응되게 간섭되어 메쉬 구조를 이루면서 지그재그로 일회전하여 제1의 이턴을 형성하며, 상기한 제2단위부재는 제1의 일턴의 기준점과 대향되는 점에서 길이 방향으로 일정한 간격을 갖는 점을 기준점으로 함과 아울러 제1의 일턴과 일정한 위상 차이를 두고서 이 제1의 일턴과 제1의 이턴의 사이로 일정하게 교차되어 메쉬 구조를 이루면서 지그재그로 일회전하여 제2의 일턴을 형성하고, 상기한 제2의 일턴의 형성 후 이 제2의 일턴에서 위상차이를 두고서 서로 대응되게 간섭되어 메쉬 구조를 이루게 됨과 아울러 제1의 일턴과 제1의 이턴의 사이로 일정하게 교차되어 메쉬 구조를 이루면서 지그재그로 일회전하여 제2의 이턴을 형성한다.

상기 제1의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 제1의 일턴 및 제1의 이턴은 다수의 벤딩 포인트에 의하여 형성되는 제1의 일직선부들 및 제1의 이직선부들과, 상기한 제1의 일직선부들 및 제1의 이직선부들을 각각 연결하는 다수의 제1의 일피크부 및 제1의 이피크부와 제1의 일밸리부 및 제1의 이밸리부로 구성되며, 상기한 제1의 일직선부와 제1의 이직선부가 교차되면서 메쉬를 형성하며, 상기한 제2의 일턴 및 제2의 이턴은 다수의 벤딩 포인트에 의하여 형성되는 제2의 일직선부들 및 제2의 이직선부들과, 상기한 제2의 일직선부들 및 제2의 이직선부들을 각각 연결하는 다수의 제2의 일피크부 및 제2의 이피크부와 제2의 일 밸리부 및 제2의 이밸리부로 구성되며, 상기한 제2의 일직선부와 제2의 이직선부가 교차되면서 메쉬를 형성함과 이 제 2의 일,이직선부들이 제1의 일,이직선부들과 교차되어 메쉬를 형성할 수 있다.

또한 상기 제1의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 제1단위부재는 제1의 이턴을 형성한 후 제2의 일턴을 형성하기 전에 제1의 일턴의 제1의 일직선부를 따라서 적어도 1회이상 꼬임으로 연결하며, 상기한 제2단위부재는 제2의 이턴을 형성한 후 제2의 이턴과 이웃하는 제1의 일턴을 형성하기 전이 미리 제2의 일턴의 제2의 일직선부를 따라서 적어도 1회이상 꼬임으로 연결될 수 있다.

또한 상기 제1의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 제1의 일, 이턴의 제1의 일,이피크부와 제1의 일,이밸리부는 이 제1의 일,이턴과 이웃하는 제1의 일,이턴의 제1의 일,이밸리부와 제1의 일,이피크부와 서로 걸어서 연결되며, 상기한 제2의 일,이턴의 제2의 일,이피크부와 제2의 일,이밸리부는 이 제2의 일,이턴과 이웃하는 제2의 일,이턴의 제2의 일,이밸리부와 제2의 일,이피크부와 서로 걸어서 연결될 수 있다.

또한 상기 제1의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 스텐트에는 이 스텐트가 내강의 협착부위에 삽입되어 팽창할 때 내강과의 마찰을 최소화 함과 아울러 혈액 또는 음식물 등이 원활하게 흐를수 있도록 이 스텐트의 내,외측면을 덮어주기 위한 코팅부재가 코팅될 수 있다.

또한 상기 제1의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 스텐트의 어느 일단부 또는 양단부에 이 스텐트의 직경보다 큰 직경을 갖고서 코팅부재에 의하여 일체로 연결 되고, 이 스텐트가 내강의 협착부위에 삽입될 때 이 스텐트를 내강에 지지하면서 이동을 방지하기 위한 이동방지부재가 제공될 수 있다.

본 발명에 적용될 수 있는 와이어 메쉬 구조의 두 번째 예(이하 '제2의 메쉬 구조'라 한다)는, 일정한 단위 길이를 갖는 와이어를 원통형상의 구조체를 이루도록 원주면상을 따라 다수의 밴딩 포인트에 의하여 형성되는 직선부들과, 상기한 직선부들을 연결하는 다수의 피크부와 밸리부를 갖도록 지그재그로 일 회전하여 형성되는 제1턴과; 상기한 제1턴에서 위상 차이를 두고 적어도 하나 이상 순차적으로 간섭됨과 아울러 상기 직선부와 교차됨에 의하여 각각 메쉬를 형성하는 다른 직선부들과, 이 다른 직선부들을 각각 연결하는 다수의 다른 피크부들과 다른 밸리부들을 갖도록 지그재그로 순차적으로 회전하여 형성되는 간섭턴을 포함한다.

또한 상기 제2의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 제1턴 및 간섭턴의 밸리부는 이 제1턴,간섭턴과 이웃하는 제1턴,간섭턴의 대응하는 피크부를 서로 걸어서 연결하여 이루어질 수 있다.

또한 상기 제2의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 간섭턴들 중에서 제일 마지막에 간섭되는 간섭턴의 일단부는 제1턴의 직선부에 적어도 일회 이상 나선상으로 꼬아서 연결하는 연결부를 형성할 수 있다.

또한 상기 제2의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 연결부는 제1턴,간섭턴과 견고하게 결합됨과 아울러 스텐트가 수축된 상태에서 팽창할 때 길이방향으로 용이하게 뻗칠 수 있도록 직선부들이 서로 교차하는 부위에 적어도 1회 이상 꼬임으로 연결될 수 있다.

또한 상기 제2의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 제1턴과 간섭턴은 동일한 주기로 형성하거나 서로 다른 주기로 형성하여 이루어질 수 있다.

또한 상기 제2의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 제1턴과 간섭턴은 동일한 폭을 갖도록 형성하거나 서로 다른 폭을 갖도록 형성하여 이루어질 수 있다.

또한 상기 제2의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 제1턴 또는 간섭턴의 적어도 어느 부위에 내강의 협착부위에 견고하게 고정시켜 줌과 아울러 고정된 상태를 유지시켜 이동을 방지하기 위한 이동방지부가 제공될 수 있다.

또한 상기 제2의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 이동방지부는 제1턴 또는 간섭턴의 일단부에 외측방향으로 직경이 확대되는 플레어형상으로 일체로 형성되거나, 제1턴 또는 간섭턴의 일단부에 이 제1턴 또는 간섭턴의 중심축과 직각방향으로 돌출되게 일체로 형성될 수 있다.

본 발명에 적용될 수 있는 와이어 메쉬 구조의 세 번째 예(이하 '제3의 메쉬 구조'라 한다)는, 단위길이를 갖는 단위부재를 원통형상을 이루도록 기준 원주면을 따라 다수의 밴딩 포인트를 가지면서 지그재그로 일회전하고, 서로 인접하는 대응 부분과 메쉬 구조를 이루면서 걸림 방식으로 연결되는 복수개의 기준 턴과; 상기한 단위부재를 일 기준 턴의 직선부의 외주면을 따라 꼬임 방식으로 연결하여 상기한 기준 턴과 이중으로 겹치게 되는 주 중복 턴을 포함하고, 자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 유연성을 갖는 일정한 단위 길이의 단위부재가 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복함과 아울러 기준 원주면을 따라서 나선상으로 감겨지면서 서로 교차하여 메쉬 구조를 형성하고, 상기한 단위부재와 단 위부재가 서로 교차할 때 1~3회 거르면서 이 교차부위에서 단위부재들을 서로 꼬임으로 연결하여, 전체적으로 원통형상으로 형성하여 이루어질 수 있다.

또한 상기 제3의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 단위부재는 기준 원주면의 일단부에 형성된 피크부들과; 상기한 기준 원주면의 타단부에 형성된 밸리부들과; 상기한 피크부들과 밸리부들을 서로 연결시켜 주면서 기준 원주면을 따라서 나선상으로 감겨지는 나선부로 이루어 질 수 있다.

또한 상기 제3의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 나선부들이 서로 교차할 때 이 교차부위를 적어도 일회 이상 거르면서 나선부와 나선부를 꼬임으로 연결하여 연결부를 형성할 수 있다.

또한 상기 제3의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 연결부는 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성을 확보할 수 있도록 나선부의 교차부위를 적어도 한번 이상으로 일정하게 거르면서 일회 꼬임으로 이루어질 수 있다.

또한 상기 제3의 메쉬 구조에 있어서는, 자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 유연성을 갖는 일정한 단위길이를 갖는 단위부재를 준비하는 단계와;상기한 단위부재를 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복하여 피크부와 밸리부 및 이들을 연결하는 나선부를 형성함과 아울러 기준 원주면을 따라서 나선부를 나선상으로 감아주면서 나선부가 교차할 때 메쉬구조를 형성하는 단계와; 상기한 단계에서 나선부들이 서로 교차할 때 이 교차부위를 적어도 일회 이상 거르면서 나선부와 나선부를 꼬임으로 연결하여 연결부를 형성하는 단계를 포함할 수 있다.

또한 상기 제3의 메쉬 구조에 있어서는, 상기한 연결부는 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성을 확보할 수 있도록 나선부의 교차부위를 적어도 한번 이상으로 일정하게 거르면서 일회 꼬임으로 이루어질 수 있다.

본 발명에 적용될 수 있는 와이어 메쉬 구조의 네 번째 예(이하 '제4의 메쉬 구조'라 한다)는, 와이어로 이루어져 있으며 길이방향의 축을 가지는 원통형 스텐트에 있어서, 와이어가 원주면을 따라 직선부들로 연결되는 다수의 피크부와 밸리부를 가지면서 지그재그로 일회전 하면서 형성하는 기준턴들이 원통 길이방향을 따라 기준턴의 높이와 동일한 간격으로 서로 교차점 없이배열되어 있는 복수개의 기준턴과, 상기 기준턴의 좌·우 경사방향으로 배열되면서 겹쳐지는 기준턴의 직선부들을 코일 상으로 감아 상기 복수 개의 기준턴들을 메쉬형태로 서로 연결하고 있는 연결턴들이 좌·우 경사방향으로 기준턴 직선부 간의 거리와 동일한 간격으로 배치 되어있는 복수개의 연결턴으로 구성될 수 있다.

상기 제4의 메쉬 구조에 있어서는, 와이어가 형상기억 합금인 니타놀로 이루어질 수 있다.

또한 상기 제4의 메쉬 구조에 있어서는, 연결턴이 이와 겹쳐지는 기준턴의 직선부(1a)들을 2-10회 감쌀 수 있다.

본 발명의 생체 적합성 탄성 고분자 피막(2)은 폴리비닐클로라이드(polyvinyl chloride, PVC), 천연고무, 실리콘 (silicone), 폴리메틸메타크릴레이트(polymethly methacrylate, PMMA), 폴리우레탄(polyurethane, PU), 열가소성 탄성체(thermoplastic elastomer, TPE), 에틸렌비닐아세테이트알콜폴리 머(ethylene-vinyl acetate alcohol polymer, EVAL polymer), 폴리프로필렌(polypropylene, PP), 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 아세틸셀룰로오스 (acetyl cellulose), 폴리에틸렌테레프탈레이트(polyethyleneterephthalate, PET), 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE)로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 또는 이들의 혼합물로 된 생체 적합성이 있는 고분자 물질로 이루어 질 수 있으며, 이 외에도 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에게 생체 적합성 있는 고분자 물질로서 알려진 모든 물질은 본 발명의 와이어 메쉬 구조물의 피복 물질로 사용될 수 있다.

상기 와이어 메쉬 구조물(1)과 여기에 피복된 고분자 피막(2)은 외력에 의하여 수축되고, 그 외력이 제거되면 자체 팽창하는 성질, 즉 탄성을 가지게 되므로 삽입수단을 이용하여 그 부피를 현격하게 줄인 상태로 식도의 병변부위에 삽입하여 장착시키고, 삽입수단으로부터 분리된 스텐트는 탄성력에 의해 원상태로 팽창 복귀하면서 식도의 협착부위를 바깥으로 밀어내어 그 통로를 확장하게 된다. 이와 동시에 스텐트 내부에 부착된 체크 밸브도 탄성을 가진 스텐트와 함께 팽창 복귀하면서 튜브 형태를 유지하게 된다.

이와 같이 설치된 스텐트는 협착된 병변부위를 확장하게 되고, 입으로 섭취된 음식물을 상기 스텐트 및 역류방지튜브를 통해 위까지 원활하게 전달하게 된다.

상기 체크 밸브(3)는 본 발명의 기본적인 목적인 역류 방지를 위한 것으로서, 도 7에서와 같이 원통형의 슬리브(cylindrical sleeve) 형상으로 되어 있으며, 스텐트 외부로 길게 돌출되지 않도록 상기 와이어 메쉬 구조물의 내면 상단(4)의 원통을 따라 원형의 접합부위(4)를 형성하여 부착되어 있다.

종래의 기술은 플랙시블한 재질로 된 역류방지튜브가 위 내강에서 유동하면서 위벽 내면을 자극하여 통증을 유발하는 경우가 있었고, 또한 역류방지 효과를 높이기 위해 위 내강으로 길게 돌출된 슬리브 밸브는 십이지장을 폐쇄하는 부작용을 야기하여 상기 종래 기술에 따른 스텐트에 대하여는 리콜이 실시되기도 하였다.

본 발명에 따르는 스텐트는 상기 와이어 메쉬 구조물(1)의 내부에 삽입된 원통형 슬리브를 포함하는 것으로서 상기 종래의 스텐트가 가지는 단점을 제거하기 위하여 발명된 것이다.

또한 본 발명의 또 다른 목적은 역류 방지 기능을 수행하면서도 생산 비용 및 노력이 절감되는 원통형 슬리브 형상의 얇은 막으로 된 체크 밸브를 포함하는 스텐트를 제공하는 것이다.

또한 본 발명의 또 다른 목적은 환자의 상태에 따라 구토 등을 위한 제한적인 역류의 허용 여부를 선택할 수 있도록 상기 체크 밸브가 상기 스텐트 내부 중간에 추가적인 고정포인트(5)를 가질 수 있는 것임을 특징으로 하는 스텐트를 제공하는 것이다.

또한 본 발명의 또 다른 목적은 스텐트가 보다 안정적으로 생체 내강에 삽입되어 위치되도록 하고, 장착된 상태에서 유체의 흐름을 보다 원활히 하도록 하는, 말단이 확장된 형태의 스텐트를 제공하는 것이다.

또한 본 발명의 체크 밸브(3)는 단순한 원통형 슬리브 형상으로 되어있으므 로 제작이 매우 용이하다. 즉, 체크 밸브의 제작을 위한 정교한 금형을 필요로 하지 않으므로 그에 따른 노력이나 비용을 절감할 수 있고, 제품의 불량률이 현저하게 감소한다.

또한 상기 원통형 슬리브 밸브(3)는 슬리브의 길이에 따라 역류의 방지 정도를 쉽게 조절할 수 있고, 완벽에 가까운 역류 방지 기능을 수행할 수 있게 된다.

상기 원통형 슬리브는 인체 내강으로부터의 정상적인 압력하에서는 역류가 발생하지 않지만, 일정 수준이상의 역압, 즉 내강으로부터 식도방향의 압력이 작용하는 경우에는 원통형 슬리브가 식도 바깥으로 향하여 뒤집히게 되는 인버트(invert)현상이 발생하고, 이때에는 본 발명의 스텐트가 예외적으로 역류를 허용하게 된다. 즉, 환자가 구토 또는 트림 등으로 인한 역압이 작용하는 경우에 역류를 제한적으로 허용하게 된다.

나아가 상기의 제한적인 역류의 허용 여부는 다음과 같은 고정포인트(5)의 형성 여부에 따라 선택할 수 있다. 즉, 원통형 슬리브(3)가 상기 와이어 메쉬 구조물(1) 내면 상단에서 원통을 따라 접합부위(4)를 형성함으로써 상기 와이어 메쉬 구조물(1)에 부착되는 것 이외에, 상기 접합부위(4)의 아래에서 상기 와이어 메쉬 구조물 내면의 원통을 따라 원을 그리는 고정포인트(5)를 추가적으로 형성함으로써 구토 등으로 인한 역압이 작용하는 경우에도 역류를 허용하지 않을 수 있다.

예컨대, 단순한 식도 협착 등의 경우에는 구토 또는 트림 등을 위한 역류를 허용하는 것이 환자를 보다 편안하게 할 수 있을 것이나, 의식이 불명하거나 죽음에 임박한 환자의 경우에는 구토 또는 트림에 의한 역류를 허용하는 것이 무의미하 고, 완벽한 역류 방지 기능만이 요구된다고 할 것이므로, 상기 와이어 메쉬 구조물(1)과 상기 원통형 슬리브 밸브(3)의 부착을 위하여 상기 접합부위(4)를 형성하는 것 이외에 상기 와이어 메쉬 구조물(1) 내면 상단의 상기 접합부위(4)의 아래 위치에서 내면의 원통을 따라 원을 그리는 고정 포인트를 추가적으로 형성함으로써 역류를 완전하게 차단하는 스텐트를 삽입한다.

전술한 본 발명의 또 다른 목적은 상기 원통형 슬리브 밸브(3)가 얇은 막의 생체 적합성 고분자 물질로 구성되는 스텐트를 제공함으로써 달성될 수 있다. 본 발명의 원통형 슬리브 밸브(3)은 생체 적합성 탄성 고분자 물질, 즉 폴리비닐클로라이드(polyvinyl chloride, PVC), 천연고무, 실리콘 (silicone), 폴리메틸메타크릴레이트(polymethly methacrylate, PMMA), 폴리우레탄(polyurethane, PU), 열가소성 탄성체(thermoplastic elastomer, TPE), 에틸렌비닐아세테이트알콜폴리머(ethylene-vinyl acetate alcohol polymer, EVAL polymer), 폴리프로필렌(polypropylene, PP), 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 아세틸셀룰로오스 (acetyl cellulose), 폴리에틸렌테레프탈레이트(polyethyleneterephthalate, PET), 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE)로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 또는 이들의 혼합물로 된 생체 적합성이 있는 고분자 물질로 이루어질 수 있으며, 이 외에도 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에게 생체 적합성 있는 고분자 물질로서 알려진 모든 물질은 본 발명의 원통형 슬리브 밸브(3)로 사용될 수 있다.

상기 얇은 막으로 된 원통형 슬리브 밸브(3), 바람직하게는 실리콘으로 이루 어진 원통형 슬리브 밸브는 본 발명의 기본적인 목적인 역류 방지 기능을 보다 효과적으로 수행하게 한다.

전술한 본 발명의 또 다른 목적은 상기 메쉬 와이어 구조물(1) 양 말단의 직경이 본체의 직경보다 확장된 것임을 특징으로 하는 스텐트를 제공함으로써 달성될 수 있다.

상기 메쉬 와이어 구조물(1)은 그 양 말단에서 본체의 직경보다 확장된 것임을 특징으로 하며, 바람직하게는 15% 내지 25% 정도 확장되고, 불연속적으로 확장된다. 상기 확장된 직경을 갖는 말단은 환자에 삽입된 위치에서 안정감을 증가시키고, 음식물 등의 흐름을 원활하게 한다.

본 발명의 스텐트는 인체 내강이 협착하여 좁아진 환자에 있어서, 그 환자의 내강에 삽입하여 음식물 등 유체의 통로를 확보함은 물론, 스텐트 내부에 역류방지수단인 슬리브형 체크밸브를 갖춤으로써 역류로 인한 부작용을 제거하였다. 한편, 본 발명의 스텐트는 환자의 상태에 따라 구토 등을 위한 제한적인 역류의 허용 여부가 선택될 수 있게 함으로써 스텐트를 삽입한 환자에게 최적의 편안함을 제공하도록 하였다.

또한 본 발명은 그 제작의 용이함으로 인하여 생산 비용의 절감은 물론, 불량률을 현저히 낮춤으로써 산업상의 이용 가치가 증가한 스텐트를 제공하고 있다.

Claims (6)

1. 생물체 내강에 삽입되는 수축-팽창이 가능한 스텐트에 있어서, 한 가닥 또는 그 이상의 가닥의 와이어를 서로 엮거나 지그재그로 교차시켜서 제조되는 원통형의 와이어 메쉬 구조물(wire meshed struture)(1); 상기 와이어 메쉬 구조물(1)을 피복시키는 생체 적합성 탄성 고분자 물질로 이루어진 피막(2); 그리고 상기 와이어 메쉬 구조물(1) 내면 상단의 원통을 따라 접합된 원통형 슬리브(cylindrical sleeve) 형상의 역류방지용 체크 밸브(3)를 포함하는 축소-팽창 가능형 스텐트.
2. 제1항의 스텐트에 있어서, 상기 메쉬 와이어 구조물(1)은 양 말단의 직경이 본체의 직경보다 확장된 것임을 특징으로 하는 스텐트.
3. 제1항의 스텐트에 있어서, 상기 탄성 고분자 피막(2)이, 폴리비닐클로라이드(polyvinyl chloride, PVC), 천연고무, 실리콘 (silicone), 폴리메틸메타크릴레이트(polymethly methacrylate, PMMA), 폴리우레탄(polyurethane, PU), 열가소성 탄성체(thermoplastic elastomer, TPE), 에틸렌비닐아세테이트알콜폴리머(ethylene-vinyl acetate alcohol polymer, EVAL polymer), 폴리프로필렌(polypropylene, PP), 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 아세틸셀룰로오스 (acetyl cellulose), 폴리에틸렌테레프탈레이트(polyethyleneterephthalate, PET), 그리고 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE)로 이루어진 군에서 선 택되는 어느 하나 또는 이들의 혼합물로 이루어진 것임을 특징으로 하는 스텐트.
4. 제1항의 스텐트에 있어서, 상기 체크 밸브(3)가, 폴리비닐클로라이드(polyvinyl chloride, PVC), 천연고무, 실리콘 (silicone), 폴리메틸메타크릴레이트(polymethly methacrylate, PMMA), 폴리우레탄(polyurethane, PU), 열가소성 탄성체(thermoplastic elastomer, TPE), 에틸렌비닐아세테이트알콜폴리머(ethylene-vinyl acetate alcohol polymer, EVAL polymer), 폴리프로필렌(polypropylene, PP), 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 아세틸셀룰로오스 (acetyl cellulose), 폴리에틸렌테레프탈레이트(polyethyleneterephthalate, PET), 그리고 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE)로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나 또는 이들의 혼합물인 생체 적합성 탄성 고분자 물질로 이루어진 것임을 특징으로 하는 스텐트.
5. 제1항의 스텐트에 있어서, 상기 체크 밸브(3)가 0.1mm 이하의 얇은 막으로 이루어진 것임을 특징으로 하는 스텐트.
6. 제1항의 스텐트에 있어서, 상기 체크 밸브(3)가 상기 접합부위(4) 아래에서 상기 와이어 메쉬 구조물(1) 내면의 원통을 따라 고정포인트(5)를 추가로 갖는 것임을 특징으로 하는 스텐트.

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