KR20070023740A - 삽입 장치 및 사용 방법 - Google Patents

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KR20070023740A
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리차드 더블유. 레인
크리스틴 엘. 세토
씨저 에이. 아이코
알렉스 샤아
크리스토퍼 알. 랄프
로버트 엠. 스크리브너
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키폰 인크.
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Abstract

본 발명은 의료용 풍선과 같은 팽창 가능한 구조물을 사람 또는 동물 신체의 내부 영역 내로 삽입하기 위한 장치와, 사용 방법에 관한 것이다. 본원에서 설명되는 삽입 장치는 골절되고 그리고/또는 병든 뼈의 처치, 보강, 및/또는 치료를 위해 최적으로 위치된 공동을 생성하기 위해 동물 또는 사람 신체의 내부 영역 내에서 팽창 가능한 구조물의 팽창을 방향 안내하고 그리고/또는 억제할 수 있다.
팽창 가능한 구조물, 의료용 풍선, 삽입 장치, 중공 부재, 플랫폼

Description

삽입 장치 및 사용 방법 {INSERTION DEVICES AND METHOD OF USE}
관련 출원
본 출원은 2000년 4월 7일자로 출원된 미국 가출원 제60/195,207호의 이득을 주장하는, "삽입 장치 및 사용 방법"을 발명의 명칭으로 2001년 4월 6일자로 출원되어 공동 계류 중인 미국 출원 제09/828,470호의 부분연속출원이다.
본 발명은 팽창 가능한 구조물의 원하는 방향 및/또는 동물 또는 사람의 내부 영역을 향한 또는 그로부터의 팽창을 안내할 수 있는 삽입 장치에 관한 것이다. 본 발명은 또한 의료용 풍선과 같은 팽창 가능한 구조물을 사람 또는 동물 신체의 내부 영역 내로 삽입하기 위한 삽입 장치에 관한 것이고, 장치는 팁에서 팽창될 수 있다. 본 발명은 또한 골절되고 그리고/또는 병든 뼈의 처치, 보강, 및/또는 치료 시에 개시된 장치를 사용하는 방법에 관한 것이다.
풍선 절개 기구 및 카테터와 같은 팽창 가능한 구조물은 다양한 외과 시술에서 그리고 의료 분야에서의 다양한 재활 목적으로 사용된다. 혈관 확장술에서, 풍선 카테터가 일반적으로 혈관을 팽창시키기 위해, 가장 일반적으로 혈관 내의 장애물을 확장시키고 그리고/또는 제거하기 위해 (예를 들어, 심장 마비 또는 뇌졸중을 일으킬 수 있는 혈관을 차단하는 협착부를 제거하기 위해), 정맥 및 동맥 내로 삽 입된다. 다른 유형의 외과용 풍선은 보통 이전의 주입 기술 대신에, 수술 중에 특정 장기에 접근하는데 있어서 의사를 보조하도록 사용되어 왔다. 그러한 풍선은 일반적으로 캐뉼러, 카테터 튜브, 또는 다른 유사한 장치를 포함하는 삽입 장치를 통해 수축된 상태로 삽입되어, 장기 아래에 위치된다. 풍선은 그 다음 수술 중에 원하는 장기의 면들을 접근하기 쉽게 만들기 위해, 원하는 장기를 주위의 장기 및 조직으로부터 들어올려서 분리하도록 팽창될 수 있다. 풍선은 또한 수술을 위해 원하는 장기가 아래에 노출되도록 두면서, 다른 장기 및 조직을 들어올려서 분리하도록 위치되어 팽창될 수 있다.
의료용 풍선은 또한 골절되고 그리고/또는 병든 뼈를 처치 및/또는 보강하기 위한 시술 중에 사용되어 왔다. 몇몇 의사들은 플레이트, 나사, 및/또는 다른 이식 가능한 물품을 뼈에 설치하기 위해 골절되고 그리고/또는 병든 뼈에 인접하여 작업 공간을 생성하도록 그러한 풍선을 사용해 왔다. 이러한 유형의 시술에서, 캐뉼러가 통상 골절 부위 근방의 피부 내의 절개부를 통해 삽입된다. 풍선이 그 다음 캐뉼러를 통해 삽입되고, 골절 부위 둘레의 뼈와 주위의 조직 사이에서 팽창되어 작업 공간을 생성한다. 지지 플레이트 및 뼈 나사, 또는 다른 유사한 기구가 그 다음 피부 내의 작은 절개부를 통해 골절 부위에 설치될 수 있다. 이러한 유형의 시술은 의사가 뼈를 격리하여 노출하기 위해 긴 피부 절개부를 만들 필요가 없이 이식 가능한 물품을 설치하도록 허용한다.
더욱 최근에, 풍선은 뼈를 처치, 보강, 및/또는 치료하기 위해 골절되고 그리고/또는 병든 뼈 내부에서 채용되어 왔다. 이러한 시술에서, 풍선은 캐뉼러를 통해 삽입되어 뼈 속에서 팽창될 수 있고, 이는 해면골에 충격을 주고, 공동을 생성하고, 원래의 해부학적 구조를 복원하기 위한 노력으로 피질골을 이동시킬 수 있다. 공동은 뼈 시멘트(예를 들어, 폴리메틸메타크릴레이트 - PMMA), 자가 이식 또는 동종 이식 조직, 또는 다양한 다른 뼈 생체 친화성 대체물과 같은 적합한 골 충진재로 충진될 수 있다. 골 충진재가 경화되면, 이는 본질적으로 뼈가 적절하게 치유되도록 허용하지만 아울러 바람직하게는 뼈가 즉시 중량을 지탱하도록 허용하는 내부 "깁스"를 생성한다.
본 발명은 구조물의 팽창을 원하는 방향을 향해 또는 그로부터 멀리 유도하기 위해 풍선 카테터와 같은 팽창 가능한 구조물과 함께 사용될 수 있는 삽입 장치를 제공한다. 팽창 가능한 구조물의 방향성 팽창은 의사에게 해면골의 압축 및 뼈 속에서의 공동의 생성에 대한 상당한 제어와, 피질골의 이동에 대한 제어를 제공한다. 또한, 팽창 가능한 구조물의 제어식 팽창은 의사가 공동의 형상 및 치수와, 결과적으로 내부에 포함된 충진 재료 덩어리의 형상 및 치수를 최적화하도록 허용한다. 또한, 팽창 가능한 구조물의 유도식 팽창은 의사가 치료 시술 중에 정상적인 해면골 및/또는 피질골의 파괴를 최소화하도록 허용하여, 치료 후의 뼈의 치유를 더욱 향상시킨다. 따라서, 본원에 개시되는 장치 및 방법은 의사가 압축력을 견디고 그리고/또는 시술이 완료된 후에 가능한 한 신속하게 치유되는 뼈의 능력을 최적화하도록 허용한다.
풍선 카테터 및 절개 기구와 같은 팽창 가능한 구조물은 전형적으로 구형 또는 타원형 형상으로 형성되고, 보통 대체로 외측으로 팽창한다. 이러한 풍선은 바람직하게는 캐뉼러를 통해 끼워질 수 있도록 상당히 낮은 프로파일이다. 캐뉼러를 통해 치료 영역 내로 삽입되면, 그러한 풍선은 통상 캐뉼러 또는 다른 삽입 장치의 축에 대해 충분히 대칭으로 팽창할 것이다. 그러나, 본원에서 전체적으로 참조된 미국 특허 제5,972,015호에 개시된 바와 같이, 캐뉼러의 축에 대한 풍선의 팽창은 몇몇의 상황에서 바람직하지 않을 수 있다. 이러한 상황을 고려하여, 다양한 대안적인 풍선 설계 및 팽창 구속 배열이 '015 특허에서 설명된 것과 같이 제안되었다.
본원에 개시된 발명은 또한 시술자가 본원에 개시되는 방법 및 장치와 함께 매우 다양한 팽창 가능한 구조물을 이용하도록 허용한다. 캐뉼러 또는 다른 삽입 장치가 팽창 가능한 구조물의 팽창 방향을 실질적으로 안내하기 때문에, 팽창 가능한 구조물 자체 내에 팽창 구속물을 통합할 필요가 덜하다. 또한, 삽입 장치가 방사선 불투과성 재료로 구성되면, 장치 자체의 배향은 x-선 투시 진단 하의 외과 시술 중에 가시화될 수 있어서, 시술자가 전체 시술에 걸쳐 구조물의 팽창 방향을 시각적으로 확인하도록 허용한다. 당연히, 본 발명의 장치 및 방법은 다양한 팽창 구속 배열을 통합한 팽창 가능한 구조물과 함께 사용될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다.
본 발명의 일반적인 실시예에서, 삽입 장치는 말단부 및 기부 단부를 갖는 양호하게는 원통형인 중공 부재를 포함하고, 말단부는 삽입 장치의 팁 또는 삽입 지점이다. 중공 부재의 말단부는 바람직하게는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 하나 이상의 방향으로 구속하지만 팽창 가능한 구조물이 구속되지 않는 방향으로 팽창하도록 허용하는 플랫폼을 포함한다. 실제로, 중공 부재의 플랫폼은 팽창 가능한 구조물이 팽창할 때 그에 대해 가압되는 지지부 또는 기초부로서 작용한다. 바람직하게는, 플랫폼의 지지 작용은 팽창 가능한 구조물이 플랫폼으로부터 멀리 팽창하도록 유도하여, 시술자가 팽창을 원하는 방향을 향해 그리고/또는 그로부터 멀리 유도하도록 허용한다.
다른 일반적인 실시예에서, 플랫폼은 삽입 장치의 중공 부재를 통해 삽입되는 플랫폼 또는 팽창 가이드를 포함하고, 가이드는 바람직하게는 중공 부재의 팁을 지나 뼈 속으로 말단 방향으로 연장된다. 가이드는 바람직하게는 팽창 가능한 구조물이 그에 대해 팽창하는 지지부 또는 기초부로서 작용하여, 구조물을 가이드로부터 멀리 팽창하도록 유도한다. 가이드의 이러한 실시예가 중공 부재를 통해 이동하고 초기에 연질 조직 및/또는 경질 피질골을 관통할 필요가 없기 때문에, 가이드 설계는 팽창 가능한 구조물에 대한 최대 지지를 제공하도록 최적화될 수 있다.
본 발명의 다른 일반적인 실시예에서, 삽입 장치는 말단부 및 기부 단부를 갖는 중공 부재를 포함하고, 말단부는 삽입 장치의 팁 또는 삽입 지점이다. 중공 부재의 말단부는 바람직하게는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 하나 이상의 방향으로 유도하는 플랫폼을 포함한다. 중공 부재의 말단부는 플랫폼의 적어도 일부가 바람직하게는 뼈 속으로의 삽입 후에 그를 따라 변형되는 하나 이상의 주름 또는 접음선을 더 포함한다. 소정의 선을 따른 변형에 의해, 플랫폼 상의 예리한 표면이 바람직하게는 팽창 가능한 구조물로부터 멀리 이동된다. 또한, 플랫폼의 굽힘은 팽창 가능한 구조물과 접촉하는 플랫폼의 표면적과, 플랫폼의 강도 및 변형에 대한 저항에 현저하게 영향을 줄 수 있다. 팽창 가능한 구조물이 수축된 후에, 플랫폼은 캐뉼러를 통해 취출될 수 있고, 삽입 장치의 말단부는 바람직하게는 플랫폼을 제거를 위한 낮은 프로파일 형상으로 구부린다.
본 발명의 다른 일반적인 실시예에서, 삽입 장치는 말단 팁의 원주부 둘레에 이격된 복수의 절개선을 갖는 중공 부재를 포함하고, 이러한 절개선은 바람직하게는 제1의 낮은 프로파일 배향으로 배향된 복수의 인접 섹션들을 형성한다. 추골 내의 원하는 위치로의 삽입 후에, 인접 섹션들은 제2 배향으로 외측으로 팽창될 수 있고, 이 때 인접 섹션들은 삽입 장치의 팁에서 대체로 깔때기, 원추 또는 플레어를 형성한다. 팽창 가능한 구조물의 제거가 필요하면, 벌어진 팁은 바람직하게는 팽창 가능한 구조물을 캐뉼러 내로 안내하여, 팽창 가능한 구조물의 캐뉼러 내로의 그를 통한 통과를 용이하게 한다. 필요하다면, 인접 섹션들은 바람직하게는 팽창 가능한 구조물 상에 충돌하여, 팽창 가능한 구조물을 원하는 선을 따라 그리고/또는 원하는 방식으로 접고 그리고/또는 비틀어서, 캐뉼러를 통한 팽창 가능한 구조물의 제거를 더욱 용이하게 하는 하나 이상의 가이드 또는 리브를 또한 통합할 수 있다. 추골로부터의 삽입 장치의 제거가 필요하면, 경질의 피질골을 통한 삽입 장치의 취출은 바람직하게는 인접 섹션들을 그들의 제1의 낮은 프로파일 배향을 향해 그리고/또는 그러한 배향으로 후방으로 구부린다.
본 발명은 또한 골절되고 그리고/또는 병든 뼈의 처치, 보강 및/또는 치료를 위한 개시된 장치를 사용하기 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 일 실시예는 환자의 추골 내의 피질골을 통해 해면골 내로 삽입된다. 삽입 장치는 플랫폼이 팽창 가능한 구조물의 팽창을, 예를 들어 전방 쐐기, 양면 오목 또는 추골 평탄 골절 형태와 같은 추골의 함몰된 상부 또는 하부 판과 같은 원하는 위치로 이동되어야 하는 피질골의 섹션을 향해 유도하도록 위치된다. 팽창 가능한 구조물은 플랫폼에 대해 팽창되고, 이는 바람직하게는 팽창 가능한 구조물을 플랫폼으로부터 대체로 멀리 팽창하도록 유도하여, 공동을 형성하도록 해면골을 압축하고 피질골의 목표 섹션을 원하는 위치를 향해 이동시킨다. 팽창 가능한 구조물은 수축되어 제거되고, 공동은 그 다음 적절한 골 충진 재료로 충진된다. 최소의 해면골 압축으로 피질골의 정밀한 조작을 허용하는 이러한 방법은 시술자가 많은 해면골을 비압축 상태로 보존하면서, 목표 피질골을 이동시키도록 허용한다. 또한, 이러한 방법은 시술자가 팽창 가능한 구조물이 피질골 상에 가하는 힘을 목표되거나 유도된 방식으로 최대화하도록 허용한다.
본 발명의 다른 실시예에서, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치는 환자의 추골 내의 해면골 내로 삽입된다. 삽입 장치는 플랫폼이 팽창 가능한 구조물의 팽창을 압축되어야 하는 해면골의 섹션을 향해 유도하도록 위치된다. 팽창 가능한 구조물은 팽창되고, 이는 바람직하게는 목표 해면골의 일부 또는 전부를 압축하여, 해면골 내에 공동을 생성한다.
팽창 가능한 구조물은 그 다음 수축되고, 필요하다면 삽입 장치는 플랫폼이 팽창 가능한 구조물의 팽창을 압축되어야 하는 해면골의 다른 섹션을 향해 유도하도록 재위치된다. 삽입 장치는 밀거나 당김에 의한 병진 이동식 회전 또는 선회에 의해, 동일하거나 상이한 접근 경로를 따른 재삽입에 의한 굴절에 의해, 또는 원하는 크기 및 구성의 공동을 생성하기 위한 방법들의 조합에 의해 재위치될 수 있다. 팽창 가능한 구조물은 그 다음 다시 팽창되어, 목표 해면골의 일부 또는 전부를 압축하고 뼈 속에서 공동의 크기를 증가시키고 그리고/또는 공동의 형상을 변경한다. 필요하다면, 플랫폼은 재위치될 수 있고, 시술은 원하는 치수의 공동을 생성하기 위해 필요한 대로 반복될 수 있다.
팽창 가능한 본체가 제거되고, 공동은 그 다음 적절한 골 충진 재료로 충진된다. 뼈 속에 큰 공동의 생성을 용이하게 하는 이러한 방법은 시술자가 뼈의 치료후 강도 및/또는 치유를 최적화하기 위해 공동 형상/크기를 맞추도록 허용한다. 유사하게, 개시된 방법은 피질골을 원하는 위치를 향해 재위치시키도록 사용될 수 있어서, 시술자가 시술자의 선택으로 피질골의 작은 섹션 또는 큰 섹션을 점진적으로 변위시키도록 허용한다.
다른 실시예에서, 개시된 장치 및 방법은 삽입 장치가 초기에 목표 뼈 영역의 피질골 벽 근방에 위치되는 상황에서 목표 뼈 영역을 처치, 보강, 및/또는 치료하기 위한 시술자의 능력을 촉진한다. 개시된 장치 및 방법이 팽창 가능한 구조물의 팽창 방향에 대한 실질적인 제어를 제공하기 때문에, 시술자는 외과 시술의 일부 또는 전부 중에 팽창 가능한 구조물의 일부 또는 전부로부터 부근의 피질골을 차폐하도록 플랫폼을 위치 및/또는 재위치시킬 수 있다. 플랫폼의 배향에 따라, 구조물은 상이한 치수로 팽창될 수 있어서, 바람직하게는 각각의 배향에서 해면골의 압축 및/또는 피질골의 이동을 최대화한다. 따라서, 시술의 목적을 달성하기 위해 전체 삽입 장치를 재배향시킬 필요가 없고, 이는 바람직하게는 시술 중에 발생하는 추가의 외상의 원인을 제거한다.
다른 실시예에서, 삽입 장치는 환자의 추골 내의 피질골을 통해 해면골 내로 삽입된다. 삽입 장치 내의 탐침이 제거되어, 삽입 장치의 중공 부재의 말단부가 팽창하거나 벌어지도록 한다. 팽창 가능한 구조물이 삽입 장치를 통해 추골 내로 삽입되고, 팽창되어 공동을 생성하고, 삽입 장치를 통해 수축되어 제거된다. 팽창 가능한 구조물이 삽입 장치를 통해 취출될 때, 삽입 장치의 벌어진 말단부는 구조물을 삽입 장치 내로 바람직하게 안내한다. 공동은 그 다음 적절한 골 충진재로 충진된다.
본 발명의 다른 태양은 팽창 가능한 구조물 및 팽창 가능한 구조물을 수용하는 덮개를 포함하는 뼈 치료 장치를 제공한다. 덮개는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하기 위해 덮개의 축을 따라 그리고 덮개의 축 둘레에서 연장되는 개방부를 포함한다. 덮개는 덮개 내에서의 팽창 가능한 구조물의 이동을 방지하는 적어도 하나의 고정 요소를 또한 포함한다. 일 실시예에서, 고정 요소는 탭이다. 일 실시예에서, 조립체는 말단부를 가지며 팽창 가능한 구조물을 통해 연장되는 크기 및 구성인 탐침을 더 포함한다. 탐침의 말단부는 덮개의 말단부를 적어도 부분적으로 넘어 연장되도록 적응된다. 일 실시예에서, 탐침의 말단부는 무디다.
본 발명의 다른 태양에 따르면, 피질골 벽 프로브는 축을 따라 연장되며 말단부를 갖는 덮개를 포함한다. 말단부를 갖는 샤프트가 덮개를 통과하는 크기 및 구성이다. 무딘 말단부를 갖는 탐침은 샤프트를 통해 통과하는 크기 및 구성이다. 무딘 말단부는 덮개의 말단부 및 샤프트의 말단부를 적어도 부분적으로 넘어 연장된다.
일 실시예에서, 피질골 벽 프로브는 샤프트에 대해 유지되는 팽창 가능한 구조물을 더 포함한다. 이러한 실시예에서, 덮개는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하기 위해 덮개의 축을 따라 그리고 덮개의 축 둘레에서 연장되는 개방부를 포함한다.
일 실시예에서, 덮개는 덮개 내에서의 샤프트의 이동을 방지하는 적어도 하나의 고정 요소를 포함한다.
본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 뼈 치료 장치는 말단부를 갖는 샤프트에 의해 유지되는 팽창 가능한 구조물을 포함한다. 샤프트는 그를 통해 연장되는 루멘을 포함한다. 무딘 말단 팁을 갖는 탐침은 풍선 카테터 조립체를 형성하도록 무딘 말단 팁을 샤프트의 말단부를 넘어 적어도 부분적으로 연장시키기 위해 루멘을 통과하는 크기 및 구성이다. 말단부를 갖는 덮개는 카테터 조립체의 통과를 위한 크기 및 구성이다. 덮개는 팽창 가능한 구조물을 수납하기 위한 개방부와, 덮개를 샤프트의 말단부에 고정시키기 위한 적어도 하나의 고정 요소를 포함한다. 일 실시예에서, 탐침의 말단 팁은 덮개의 말단부를 넘어 적어도 부분적으로 연장된다.
본 발명의 다른 태양은 골절되거나 병든 뼈를 치료하는 방법을 제공한다. 방법은 삽입 장치를 뼈의 피질골 영역을 통해 해면골 영역 내로 도입하는 단계를 포함한다. 팽창 가능한 구조물이 접힘 또는 비팽창 상태로 삽입 장치를 통해 도입된다. 팽창 가능한 구조물은 뼈 속에서 삽입 장치의 범위를 넘어 접힘 상태로부터 팽창 또는 확대 상태로 팽창되어, 해면골 내에 공극 또는 공동을 생성한다. 팽창 가능한 구조물은 기계식 잭 또는 견인 장치, 팽창 스프링 또는 코일, 또는 형상 기억 장치를 포함하지만 그에 제한되지 않는 다양한 형태를 취할 수 있다.
양호한 실시예에서, 팽창 가능한 구조물은 풍선 카테터 조립체에 의해 유지될 수 있는 풍선이다. 풍선 카테터 조립체는 삽입 장치를 통해 도입된다. 풍선 카테터 조립체는 팽창 가능한 구조물(즉, 팽창 가능한 풍선)과, 팽창 가능한 구조물을 수용하는 덮개를 포함한다. 덮개는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하기 위해 덮개의 축을 따라 그리고 덮개의 축 둘레에서 연장되는 개방부를 포함한다. 덮개는 바람직하게는 덮개 내에서의 팽창 가능한 구조물의 이동을 방지하는 적어도 하나의 고정 요소를 포함한다. 팽창 가능한 구조물은 개방부 외부에서 덮개를 넘어 팽창되어, 뼈 속에 공동을 생성한다. 팽창 가능한 구조물(예를 들어, 풍선 카테터 조립체)이 제거되고, 그 다음 공동은 골 충진재로 충진될 수 있다.
본 발명의 다른 목적, 장점, 및 실시예는 부분적으로 다음의 설명에서 설명되고, 부분적으로 이러한 설명으로부터 명백해지거나, 또는 본 발명의 실시로부터 학습될 수 있다.
도1은 구형의 팽창 가능한 구조물이 추골 내에서 팽창되어 있는, 추골 내에 삽입된 캐뉼러를 도시하는 추골의 정면도이다.
도2는 팽창 가능한 구조물이 추골 내에서 팽창되어 있는, 추골 내로 삽입된 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 일 실시예를 도시하는 추골의 정면도이다.
도3a는 중공 부재의 말단부가 그의 원주부에서 하나 이상의 종방향 절개선을 포함하는, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 대안적인 실시예의 측면도이다.
도3b는 낮은 프로파일 배향의 인접 섹션들을 도시하는, 도3a의 삽입 장치의 측단면도이다.
도4는 전개 또는 확장 위치의 인접 섹션들을 도시하는, 도3a의 삽입 장치의 측면도이다.
도5는 탐침이 장치의 중공 부재 내에 위치되어 있는, 도3a의 삽입 장치의 측단면도이다.
도6은 도4의 삽입 장치의 일 단부이다.
도7은 장치의 말단부로부터 연장되는 연장부 또는 플랫폼을 포함하는, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 대안적인 실시예의 측면도이다.
도8은 장치의 플랫폼을 따라 연장되는 접음선을 도시하는, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 대안적인 실시예의 평면도이다.
도9a는 탐침이 장치의 루멘 내에 위치되어 있는, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 대안적인 실시예의 측면도이다.
도9b는 낮은 프로파일 배향의 인접 섹션들을 도시하는, 도9a의 삽입 장치의 측단면도이다.
도9c는 탐침이 장치로부터 취출될 때 전개 위치로 이동된 인접 섹션들을 도시하는, 도9a의 삽입 장치의 측면도이다.
도10은 본 발명의 대안적인 실시예에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 대안적인 실시예의 단부도이다.
도11은 도10의 삽입 장치의 측면도이다.
도12는 탐침이 장치의 중공 부재 내에 위치되어 있는, 도10의 삽입 장치의 측면도이다.
도13은 탐침이 장치의 중공 부재 내에 위치되어 있는, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 대안적인 실시예의 측면도이다.
도14는 본 발명의 삽입 장치의 다양한 실시예에서 사용하기 위한, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 탐침의 일 실시예의 측면도이다.
도15는 본 발명의 삽입 장치의 대안적인 실시예에서 사용하기 위한, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 탐침의 대안적인 실시예의 측면도이다.
도16a는 장치와 탐침을 조립하는 한 가지 방법을 도시하는, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치 및 탐침의 대안적인 실시예의 측단면도이다.
도16b는 조립 중에 장치의 중공 부재 내로 완전히 삽입된 탐침을 도시하는, 도16a의 삽입 장치 및 탐침의 측단면도이다.
도17은 장치의 인접 섹션들이 탐침 둘레에 낮은 프로파일 배향으로 위치되어 있는, 도16b의 삽입 장치 및 탐침의 측단면도이다.
도18은 본 발명의 개시 내용에 따른 외과 시술을 받기 직전의 환자를 도시한다.
도19는 도18의 환자에 대한 절개 지점 및 아래에 놓인 추골을 도시한다.
도20은 추골의 후방측으로 접근하는 삽입 장치를 도시하는 추골의 정면도이다.
도21a는 도20의 추골을 관통한 삽입 장치를 도시한다.
도21b는 삽입 장치가 해면골 내에 위치되어 있는, 도20의 추골의 정면도이다.
도22는 인접 섹션들이 전개된 배향으로 위치되어 있는, 도21a의 추골의 정면도이다.
도23은 팽창 가능한 구조물이 추골 내에서 팽창되어 있는, 도22의 추골의 정면도이다.
도24는 추골 내의 플랫폼을 포함하는 삽입 장치, 및 삽입 장치의 플랫폼으로부터 멀리 연장된 팽창 가능한 구조물을 도시하는 추골의 정면도이다.
도25는 팽창 가능한 구조물이 수축되고, 장치가 회전되고, 팽창 가능한 구조물이 추골의 다른 영역을 향해 팽창되어 있는, 도24의 추골의 정면도이다.
도26은 생성된 공동이 골 충진재로 충진되어 있는, 도24의 추골의 정면도이다.
도27은 팽창 가능한 구조물 및 삽입 장치가 골 충진재로 부분적으로 충진된 제1 공동을 확대시키도록 사용되는, 도24의 추골의 정면도이다.
도28은 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 플랫폼의 다양한 실시예들의 측면도 및 사시도이다.
도29는 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 팽창 가이드의 일 실시예의 측면 사시도이다.
도30은 삽입 장치 내로 삽입된 도29의 팽창 가이드의 부분적인 측면 사시도이다.
도31은 본 발명의 대안적인 실시예에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 대안적인 실시예의 측면도이다.
도32는 선 32-32를 따라 취한, 도31의 삽입 장치의 단면도이다.
도33은 선 33-33을 따라 취한, 도31의 삽입 장치의 단면도이다.
도34는 본 발명의 대안적인 실시예에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 대안적인 실시예의 측면도이다.
도35는 선 35-35을 따라 취한, 도34의 삽입 장치의 단면도이다.
도36은 선 36-36을 따라 취한, 도34의 삽입 장치의 단면도이다.
도37은 선 36-36을 따라 취한, 도34의 삽입 장치를 제조하는 한 가지 방법의 단계의 단면도이다.
도38은 이후의 제조 단계 중의, 도37의 삽입 장치의 단면도이다.
도39는 이후의 제조 단계 중의, 도37의 삽입 장치의 단면도이다.
도40은 풍선 카테터 장치의 사시도이다.
도41은 도40에 도시된 장치의 분해도이다.
도42는 덮개 내의 개방부를 도시하는, 도40에 도시된 덮개의 확대된 부분도이다.
도43은 덮개를 넘어 개방부의 외부로의 팽창 가능한 구조물의 팽창과, 팽창 가능한 구조물을 덮개 내에 고정시키기 위한 고정 탭의 압착을 도시하는, 도40에 도시된 장치의 확대된 부분 측면도이다.
도44는 압착된 고정 탭들 사이에 형성된 갭을 도시하는 도43에 도시된 장치의 상부도이다.
도45는 접촉하는 압착된 고정 탭들을 도시하는 도44와 유사한 도면이다.
도46은 카테터가 덮개의 말단부를 넘어 연장된, 풍선 카테터 장치의 대안적인 실시예의 사시도이다.
도47은 덮개의 개방부를 통한 연장 가능한 구조물의 팽창을 도시하는, 도46에 도시된 장치의 상부 부분도이다.
도48은 도47에 도시된 장치의 측면도이다.
도49는 추골 내의 삽입 장치를 도시하는 추골의 정면도이다.
도50은 팽창 가능한 장치를 유지하는 풍선 카테터 장치가 삽입 장치를 통해 삽입되고 팽창 가능한 장치가 팽창되어 있는, 도49의 추골의 정면도이다.
도51은 정상적인 사람의 추골의 측면도이다.
도52는 전방 쐐기 골절을 갖는 사람의 추골의 측면도이다.
도53은 양면 오목 골절을 갖는 사람의 추골의 측면도이다.
도54는 추골 평탄 골절을 갖는 사람의 추골의 측면도이다.
본 발명은 의료용 풍선과 같은 팽창 가능한 구조물과 함께 사용하기 위한 삽입 장치의 현재의 전략 및 설계와 관련된 문제점 및 단점을 극복한다. 특히, 본 발명은 구조물의 팽창을 유도하고 사람 또는 동물 신체의 내부 영역으로부터의 팽창 가능한 구조물의 삽입 및 제거를 보조하기 위해 팽창 가능한 구조물과 함께 사용될 수 있는 삽입 장치를 제공한다. 그러한 치료에 적합한 방법 및 기구는 본원에서 전체적으로 참조된, 미국 특허 제4,969,888호, 제5,108,404호, 제5,827,289호, 제5,972,015호, 제6,048,346호, 및 제6,066,154호에 더욱 상세하게 설명되어 있다.
도1은 팽창 가능한 구조물(310)을 사용하여 치료되는 추골(41)을 도시한다. 캐뉼러 또는 척추 바늘과 같은 삽입 장치(200)가 추골(41)의 피질골(69)을 통해 해면골(71) 내로 연장된다. 팽창 가능한 구조물(310)이 삽입 장치(200)를 통해 추골(41) 내로 도입되고, 바람직하게는 해면골(71) 내에서 팽창하고, 전형적으로 구형, 원통형, 또는 다른 방식으로 외측으로 팽창하여 공동을 생성한다. 구조물(310)의 팽창 중에 피질골(69)과 접촉하는 것을 회피하기 위해, 시술자는 전형적으로 삽입 장치(200)를 구조물(310)이 외측으로 팽창하는 공간을 허용하도록 피질골(69)로부터 충분히 먼 거리에 위치시킬 것이다. 그러나, 삽입 장치(200)가 피질골(69)에 너무 가까이 위치되거나, 구조물이 피질골(69)을 향해 (해면골이 그러한 방향으로 약한 경우에) 더 큰 양으로 팽창하거나, 개재된 해부학적 구조물이 삽입 장치의 위치를 피질골(69) 근방의 위치로 심하게 구속하면, 구조물의 팽창 및 공동 생성은 최적 미만일 수 있다.
도2 및 도7은 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 일 실시예를 도시한다. 삽입 장치는 임의의 적절한 형상일 수 있지만 양호하게는 원통형인 중 공 부재(210)를 포함한다. 중공 부재(210)는 말단부(250) 및 기부 단부(255)를 갖고, 말단부(250)는 삽입 장치의 팁 또는 삽입 지점이다. 중공 부재(210)는 삽입 장치가 치료를 요구하는 신체의 내부 영역에 대한 경피적 접근을 제공하도록 허용하기 위한 임의의 적절한 길이일 수 있다. 하나의 양호한 실시예에서, 중공 부재(210)는 대략 12 cm 길이다.
중공 부재(210)는 바람직하게는 뼈와 같은 신체의 내부 영역 내로의 삽입 중의 변형에 저항하기에 충분히 강하면서, 수술 기구 및/또는 의료용 재료가 통과하도록 허용하기에 적절한 중심 보어 직경 및 벽 두께를 갖는다. 양호한 실시예에서, 중공 부재(210)는 0.3 cm의 내부 보어 직경 및 0.05 cm의 벽 두께를 갖는다. 중공 부재(210)는 또한 (본원에서 전체적으로 참조된 미국 특허 제6,036,711호에 설명된 바와 같이) 스테인리스 수술용 강철, 테프론, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 실리케이트, 및 액정 중합체를 포함하지만 그에 제한되지 않는 사람 또는 동물 신체 내에서 사용하기에 적절한 임의의 재료로 만들어질 수 있다. 하나의 양호한 실시예에서, 중공 부재(210)는 스테인리스강으로 만들어진다. 필요하다면, 중공 부재(210)는 또한 감염 방지, 응고 방지, 이형 코팅, 및/또는 슬리핑제를 포함하지만 그에 제한되지 않는 임의의 적절한 의료 등급 코팅으로 코팅될 수 있다.
일 실시예에서, 연장부 또는 플랫폼(220)이 중공 부재(210)의 말단부(250)로부터 돌출한다. 이러한 실시예에서, 플랫폼(220)은 중공 부재(210)의 벽으로부터 연장되는 반원통형 섹션을 포함한다. 당연히, 플랫폼은 도28에 도시된 것들 중 하나 이상을 포함한, 많은 상이한 구성으로 형성될 수 있다. 하나의 양호한 실시예 에서, 플랫폼(220)은 중공 부재(210)와 동일한 재료로 만들어진다. 당연히, 플랫폼(220)은 중공 부재(210) 내로 통합된 것과 다른 재료로 형성되고 그리고/또는 코팅될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 또한, 플랫폼(220)은 말단 팁(250) 근방에서 중공 부재(210)의 일부를 절결하고 크래들 형상을 남김으로써, 또는 용접, 접착 결합 등과 같은 기술 분야에 공지된 다양한 수단에 의해 중공 부재의 말단 팁(250)에 플랫폼(220)을 부착함으로써, 중공 부재(210)와 일체로 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 플랫폼(220)은 삽입 장치가 연조직 및/또는 뼈를 통해 도입될 때 좌굴되고 그리고/또는 현저하게 변형되지 않기에 충분한 칼럼 강도를 가질 것이다. 개시된 실시예에서, 중공 부재(210)의 말단 팁(250)의 부분은 종방향으로 이분되고 제거되었으며, 나머지 반원통형 섹션은 플랫폼(220)을 포함한다.
바람직하게는, 플랫폼(220)은 플랫폼(220)이 팽창 가능한 구조물(310)과 압축 또는 작용을 받지 않는 추골(41) 내의 영역 사이에 위치된 채로, 팽창 이전에 팽창 가능한 구조물(310) 근방에 위치될 것이다. 구조물(310)이 팽창함에 따라, 플랫폼(220)은 팽창 가능한 구조물(310)에 대한 지지부, 기초부, 또는 장벽으로서 작용하여, 구조물(310)이 하나 이상의 방향으로 팽창하는 것을 억제할 것이다. 실제로, 플랫폼(220)은 팽창 가능한 구조물(310)이 플랫폼(220)으로부터 멀리 팽창하도록 유도할 것이다. 삽입 장치 및 플랫폼(220)이 피질골 내에 실질적으로 고정될 수 있기 때문에, 플랫폼(220)은 바람직하게는 구조물이 팽창할 때 추골 내에서 실질적으로 견고하고 그리고/또는 고정되어 유지될 것이다. 이러한 배열은 시술자가 팽창 가능한 구조물(310)의 팽창을 추골의 특정 영역을 향해 또는 그로부터 멀리 유도하도록 허용한다.
도8에 가장 잘 도시된 다른 실시예에서, 플랫폼(220)은 양호하게는 플랫폼의 중심 근방에 위치된 적어도 하나의 종방향 접음선(225)을 포함하고, 이를 따라 플랫폼(220)의 적어도 일부는 바람직하게는 구조물(310)의 팽창 이전에, 그 동안에, 또는 그 후에 변형된다. 플랫폼(220)을 제어된 방식으로 변형시킴으로써, 이러한 실시예는 낮은 프로파일 상태의 플랫폼의 도입을 용이하게 하고, 플랫폼이 구조물의 팽창을 가장 잘 유도하기 위한 더 큰 면적으로 변형되도록 허용하고, 그 다음 플랫폼이 낮은 프로파일 상태로 취출되도록 허용한다. 팽창 구조물(310)이 팽창되어 플랫폼(220)에 대해 압력을 가할 때, 접음선(225)은 제어된 방식의 플랫폼(220)의 평탄화를 용이하게 하여, 팽창 가능한 구조물(310)의 팽창을 안내하기 위한 확장되고 개선된 지지 표면을 제공한다. 지지부(220)의 평탄화는 또한 예리할 수 있는 플랫폼(220)의 모서리를 외측으로 변형시킬 수 있어서, 팽창 가능한 구조물(310)을 손상시키거나 파단시키는 위험을 감소시킨다. 접음선(225)은 기계식 절단, 레이저 에칭, 용접, 브레이징, 또는 임의의 다른 공지된 수단에 의해 생성될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 접음선(225)은 플랫폼(220)을 보강하여, 구조물(220)의 팽창 중에 플랫폼(220)의 변형을 최소화할 수 있다. 예를 들어, 플랫폼(220)의 라운딩된 저면은 플랫폼(220)을 강화하여 이러한 유형의 변형에 저항하도록 플랫폼의 종축을 따라 압착되거나 구부러질 수 있다. 필요하다면, (도시되지 않은) 크림프는 평행한 하나 이상의 접음선(225)일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 플랫 폼(220)의 말단 팁으로부터 기부방향으로 대략 7 mm가 연장되는 (도시되지 않은) 크림프는 변위 및/또는 변형에 대한 플랫폼(220)의 저항을 현저하게 증가시킨다.
다른 대안적인 실시예에서, 플랫폼의 말단 팁은 말단 팁으로부터 외측으로 연장되며 목표 뼈 영역의 대향하는 피질 벽 내로의 플랫폼의 고정을 용이하게 하는 하나 이상의 톱니 또는 치형부를 포함한다. 플랫폼이 양 단부에서 지지되도록 허용하는 이러한 배열은 팽창 가능한 구조물의 팽창 중의 변위 및/또는 변형에 대한 플랫폼의 저항을 현저하게 증가시킨다.
도11, 도12, 및 도13에 가장 잘 도시된 다른 실시예에서, 플랫폼(220)은 중공 부재(210)의 말단부(250)로부터 연장되는 비교적 편평한 섹션을 포함한다. 양호한 실시예에서, 플랫폼(220)은 평탄화된 상부 표면(212) 및 만곡된 외측 표면(213)을 포함할 수 있고, 만곡된 외측 표면(213)은 중공 부재(210)와 일체로 형성된다. 이러한 실시예가 중공 부재(210)의 내부 보어를 약간 제한하지만, 플랫폼(220)의 형상 및 증가된 두께는 플랫폼(220)이 변형 없이 견딜 수 있는 힘의 양을 크게 증가시킨다. 또한, 이러한 실시예는 팽창 가능한 구조물 상으로의 예리한 모서리의 충돌을 최소화한다. 또한, 도13에 도시된 바와 같이 편평하고 두꺼워진 플랫폼(220)은 플랫폼(220)이 연조직 및/또는 뼈를 쉽게 통과할 수 있도록 예리한 팁을 갖도록 성형될 수 있다. 대안적인 실시예에서, (도시되지 않은) 가요성 및/또는 유연성 표면이 팽창 가능한 구조물 및/또는 플랫폼 사이에 위치될 수 있거나, 플랫폼 또는 팽창 가능한 구조물 내로 통합될 수 있어서, 팽창 가능한 구조물의 파열, 절단, 및/또는 다른 고장을 최소화한다.
도29 및 도30은 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치 및 관련 구성요소의 대안적인 실시예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 삽입 장치 또는 캐뉼러는 임의의 적절한 형상일 수 있지만 양호하게는 원통형인 중공 부재(210)를 포함한다. 중공 부재(210)는 말단부(250)를 갖고, 말단부(250)는 삽입 장치의 팁 또는 삽입 지점이다. 도29에 가장 잘 도시된 팽창 가이드(400)는 손잡이 조립체(405) 및 안내 샤프트(410)를 포함한다. 안내 샤프트(410)는 바람직하게는 중공 부재(210)보다 더 길고, 또한 중공 부재(210)의 루멘을 통과하는 크기이다. 개시된 실시예에서, 안내 샤프트(410)의 상부 표면(420)은 바람직하게는 실질적으로 평탄화되고, 안내 샤프트의 하부 표면(415)은 만곡된다. 필요하다면, 손잡이 조립체(405) 및/또는 안내 샤프트(410)는 안내 샤프트의 배향 및 안내 샤프트가 중공 부재의 말단부(250)로부터 연장된 양을 표시하기 위한 하나 이상의 정렬 표지(407)를 포함할 수 있다. 또한, 손잡이 조립체는 팽창 가이드(400)를 중공 부재(210)에 고정시키기 위한 (도시되지 않은) 기계식 커넥터 또는 클립을 포함할 수 있다.
이러한 실시예에서, 삽입 장치가 목표 추골 내에 위치된 후에, 팽창 가이드(400)는 안내 샤프트(410)가 팽창 가능한 구조물과 압축이 필요치 않은 해면골의 영역 사이에 위치된 채로, 팽창 이전에 (도시되지 않은) 팽창 가능한 구조물 근방에 위치될 수 있다. 필요하다면, 팽창 가능한 구조물은 팽창 가이드(400)가 삽입 장치를 통해 도입되기 전에 삽입 장치를 통해 도입될 수 있다. 구조물이 팽창할 때, 안내 샤프트(410)는 팽창 가능한 구조물에 대한 지지부, 기초부, 또는 장벽으로서 작용하여, 바람직하게는 구조물이 하나 이상의 방향으로 팽창하는 것을 억제 할 것이다. 실제로, 안내 샤프트(410)는 전술한 플랫폼(200)과 유사하게 작용할 것이고, 팽창 가능한 구조물(310)을 안내 샤프트(410)로부터 멀리 팽창하도록 유도할 것이다. 이러한 배열은 시술자가 팽창 가능한 구조물의 팽창을 추골의 특정 영역을 향해 또는 그로부터 멀리 유도하도록 허용한다. 또한, 팽창 가이드(400)가 중공 부재 내에 다양한 깊이로 삽입될 수 있기 때문에, 시술자는 삽입 장치로부터 연장되는 안내 샤프트(410)의 원하는 길이를 선택할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 필요하다면, (도시되지 않은) 복수의 플랫폼이 복수의 방향을 차폐하도록 사용될 수 있다.
삽입 장치가 이미 목표 추골 내에 위치된 후에, 팽창 가이드(400)가 삽입될 수 있기 때문에, 팽창 가이드(400)는 연조직 및/또는 피질골을 관통하기에 충분한 칼럼 강도를 가질 필요가 없다. 이는 팽창 가이드(400)가 도28에 도시된 형태들 중 하나 이상을 포함한, 다양한 단면 형태를 취하도록 허용한다.
도3a, 도4, 및 도6에 가장 잘 도시된, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 대안적인 실시예에서, 삽입 장치는 말단부(250) 및 기부 단부(255)를 갖는 원통형 중공 부재(210)를 포함하고, 말단부(250)는 삽입 장치의 팁 또는 삽입 지점이다. 중공 부재(210)의 말단부(250)는 종방향으로 절개되어, 중공 부재(210)의 원주부 둘레에 복수의 절개선(260)을 형성한다. 복수의 절개선(260)은 서로에 대해 평행하거나 각도를 이루어 연장될 수 있고, 인접 섹션(265)들에 의해 분리된다. 절개선(260)은 외향 압력이 인접 섹션(265)들 상에 가해질 때 말단부(250)가 벌어지도록 허용하는 임의의 적절한 길이 및 깊이일 수 있다 (도4 및 도 6 참조).
하나의 양호한 실시예에서, 절개선(260)은 중공 부재(210)의 종축을 따라 대략 0.5 cm로 연장되고, 중공 부재(210)의 벽을 통해 연장된다. 절개선(260)은 레이저 절단 또는 에칭, 화학적 에칭 및/또는 카바이드 또는 다이아몬드 첨단 톱 또는 고압수에 의한 기계적 절단을 포함하지만 그에 제한되지 않는 당업자에게 공지된 임의의 적절한 기술을 사용하여 말단부(250) 내로 절단된다. 중공 부재(210)의 말단부(250)는 바람직하게는 말단부(250)가 쉽게 벌어지도록 하기 위한 충분한 개수의 종방향 절개선(260)을 포함할 것이다. 적절한 벌어짐을 위해 요구되는 절개선(260)의 양은 중공 부재(210)의 직경 및 벽 두께와 재료의 연성에 의해 결정된다. 본 발명의 일 실시예에서, 중공 부재(210)는 말단부(250) 내에 적어도 3개의 절개선(260)을 포함한다. 도6에 도에 가장 잘 도시된 다른 실시예에서, 중공 부재(210)는 말단부(250) 내에 6개의 절개선(260)을 포함한다.
중공 부재(210)의 팁의 벌어짐은 의료용 풍선과 같은 팽창 가능한 구조물의 삽입 및 제거를 용이하게 할 수 있다. 팁을 벌림으로써, 중공 부재(210)의 예리한 외측 모서리들이 팽창 가능한 구조물로부터 멀리 주위의 해면골 내로 밀려난다. 팽창 가능한 구조물은 따라서 팽창 중에 팽창 가능한 구조물과 접촉하여 가능하게는 구조물을 파단 또는 파열시킬 수 있는 이러한 예리한 모서리로부터 이격된다. 팽창 가능한 구조물의 취출 중에, 큰 직경의 벌어진 팁은 바람직하게는 팽창 가능한 구조물을 작은 직경의 중공 부재(210) 내로 안내하여, 중공 부재(210) 내로 그리고 그를 통한 팽창 가능한 구조물의 취출을 용이하게 한다.
필요하다면, 팁의 벌어짐은 원하는 외향력을 제공하기 위해 팽창 가능한 구조물을 사용하여 달성될 수 있거나, 팁은 기계식으로 벌어질 수 있다. 예를 들어, 도3b에 도시된 실시예에서, 인접 섹션(265)들은 그들의 내부 표면 상에서 두꺼워져서 각각의 인접 섹션(265)으로부터 내측으로 연장되는 하나 이상의 돌출부(266)를 형성한다. 필요하다면, 돌출부(266)는 종방향 절개선(260)에 의해 단속되는, 말단부(250)의 원주부의 단일한 연속적인 두꺼운 영역으로서 형성될 수 있다. 후술되는 무딘 폐색구, 보링 부재, 또는 탐침(275)과 같은 공구가 돌출부(266)를 가로질러 활주하거나 그에 대해 가압될 때, 인접 섹션(265)들은 바람직하게는 외측으로 힘을 받아서, 중공 부재(210)의 말단부(250)를 원하는 방식으로 벌린다.
본 발명의 삽입 장치는 제거 가능한 무딘 폐색구 또는 탐침(275)을 더 포함할 수 있다. 도5, 도9a, 도9b, 도12, 및 도17 참조. 탐침(275)은 무디거나 예리할 수 있는 팁(276)을 갖는 말단부(279)를 포함한다. 필요하다면, 탐침은 기술 분야에 공지된 바와 같이, 척추 바늘 조립체의 안내 와이어를 수용하도록 캐뉼러화될 수 있다 (도시되지 않음). 도15, 도16a, 및 도17에 도시된 본 발명의 일 실시예에서, 탐침(275)의 팁(276)은 바람직하게는 삽입 장치가 내부 신체 영역 내로의 삽입을 위해 조립될 때, 중공 부재(210)의 말단부(250)로부터 연장될 것이다. 탐침(275)은 바람직하게는 삽입 장치를 원하는 내부 신체 영역 내로 배치하기 위해 연조직 또는 뼈를 통해 터널 또는 통로를 밀어 넣고 그리고/또는 절결한다. 필요하다면, 탐침(275)은 보링 부재(275)가 삽입 시술 중에 기술 분야에 공지된 방식으로, 삽입 장치에 결합되도록 허용하는 (도시되지 않은) 결합 단부를 더 포함할 수 있다. 탐침(275)에 대한 중공 부재(210)의 결합은 바람직하게는 환자 내로의 삽입 중에 이러한 장치들의 슬립 및 상대 이동을 방지한다. 탐침(275)은 양호하게는 삽입 장치를 목표 영역 내에 위치시킨 후에 중공 부재(210)로부터 탐침(275)의 용이한 제거를 허용하는 방식으로 중공 부재(210)에 결합된다.
탐침(275)은 임의의 적절한 의료 등급 재료로 만들어질 수 있고, 양호하게는 중공 부재(210)와 동일한 재료로 만들어진다. 하나의 양호한 실시예에서, 탐침(275)은 스테인리스강으로 만들어진다. 탐침(275)은 또한 중공 부재(210) 내에서 활주하여 그와 결합되도록 허용하는 임의의 적절한 형상 및 크기일 수 있다. 양호한 실시예에서, 탐침(275)은 중공 부재(210)와 대략 동일한 원통형 형상이고, 삽입을 위해 조립될 때 팁(276)이 중공 부재(210)의 말단부(250)로부터 돌출하도록 중공 부재(210)보다 약간 더 길고, 탐침(275)이 용이한 삽입 및 취출을 위해 중공 부재(210) 내에서 자유롭게 활주할 수 있도록 중공 부재(210)의 내측 보어 직경보다 약간 더 작은 직경이다.
도15, 도16a, 도16b, 및 도17에 도시된 본 발명의 일 실시예에서, 탐침(275)의 말단부(279)는 바람직하게는 팁(276) 근방에 위치된 하나 이상의 홈 또는 디봇(273)을 포함한다. 양호한 실시예에서, 디봇(273)은 탐침(275)의 말단부(279)의 원주부를 둘러싸는 연속적인 디봇이다. 말단부(279)에서 적어도 하나의 디봇(273)을 갖는 탐침(275)은 도3b, 도5, 및 도17에 도시된 바와 같이, 말단부(250) 내에서 복수의 종방향 절개선(260) 및 각각의 인접 섹션(265) 상의 하나 이상의 돌출부(266)를 갖는 중공 부재(210)와 결합하기에 매우 적합하다. 그러한 삽입 장치가 조립될 때, 탐침(275)은 말단부(279)가 중공 부재(210)의 외부로 연장될 때까지 중공 부재(210) 내로 삽입될 수 있다. 인접 섹션(265)들은 그 다음 돌출부(266)가 탐침(275) 내의 디봇(273) 내로 연장된 채로, 내측으로 접히거나 압착되어, 중공 부재(210)의 외측 벽은 삽입 장치의 삽입 이전에 상대적으로 원통형이다. 삽입 장치가 신체의 원하는 내부 영역 내에 위치되면, 탐침(275)은 중공 부재(210)로부터 당겨져서, 하나 이상의 돌출부(266)를 벌리고 탐침(275)의 말단부(279)에 외측으로 힘을 가한다. 다른 실시예에서, 하나 이상의 돌출부(266)에 인접한 칼라 섹션(267)은 중공 부재(210)의 나머지 벽보다 더 얇아서, 말단부(250)의 벌어짐을 더 쉽게 만든다.
도9a 내지 도9c에 가장 잘 도시된, 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치의 다른 실시예에서, 삽입 장치는 플랫폼(220)과, 말단부(250)에서 복수의 종방향 절개선(260)에 의해 분리된 하나 이상의 인접 섹션을 갖는 중공 부재(210)를 포함한다. 다른 실시예에서, 이러한 유형의 삽입 장치는 팁(276) 근방에 위치된 적어도 하나의 디봇(273)을 갖는 탐침(275)을 더 포함한다. 탐침(275)은 인접 섹션(265)들 상의 하나 이상의 돌출부(266) 상에 외향 압력을 가하여, 말단부(250)가 플랫폼(220) 근방에서 벌어지게 하도록 사용될 수 있다. 본 발명의 삽입 장치의 그러한 양호한 실시예는 팽창 가능한 구조물의 삽입 및 제거를 용이하게 하고 팽창 가능한 구조물에 대한 손상의 위험을 감소시키면서, 사용자가 의료용 풍선과 같은 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하도록 허용한다.
본 발명은 또한 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하고 그리고/또는 사람 또 는 동물 신체의 내부 영역으로부터의 팽창 가능한 구조물의 삽입 및 제거를 단순화하기 위해 개시된 삽입 장치를 사용하기 위한 방법을 제공한다. 예시적인 목적으로, 골다공증 추골 고정, 즉 추골 내의 삽입 및 팽창을 위한 방법이 설명될 것이다. 그러나, 유사한 방법이 사람 또는 동물 신체의 임의의 적절한 영역 내에서 사용될 수 있다.
도18 - 도27에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일 실시예에서, 환자(10)는 환자의 등이 노출되도록 대체로 U형상인 홀더(15) 상으로 위치된다. 시술자가 외과 시술 중에 삽입 장치의 삽입 및 위치를 보도록 허용하는 x-선, CAT-스캔, MRI, 형광 투시경, 또는 다른 적절한 장치(20)가 환자 주위에 위치될 수 있다. 전술한 바와 같이 탐침(275)이 끼워진 중공 부재(210)를 포함하는 삽입 장치(200)가 연조직을 통해 추골로 도입될 수 있고, 이는 형광 투시법으로 위치될 수 있다. 탐침 및 삽입 장치는 바람직하게는 추골(30)의 피질골(31)을 관통할 것이고, 탐침(275)은 그 다음 제거될 수 있다. 중공 부재(210)가 복수의 종방향 절개선(260)에 의해 분리된 하나 이상의 인접 섹션(265)을 포함하는 삽입 장치의 실시예에서, 탐침(275)의 제거는 바람직하게는 중공 부재(210)의 말단부(250)가 도22에 도시된 바와 같이 벌어지게 한다.
의료용 풍선과 같은 팽창 가능한 구조물(50)은 중공 부재(210)를 통해 추골(30) 내로 삽입될 수 있다. 팽창 가능한 구조물(50)의 위치는 x-선 형광 투시법 또는 실시간 MRI를 포함한 임의의 적절한 수단에 의해 모니터링될 수 있다. 구조물이 팽창하여, 해면골(32) 내로 공동(55)을 생성하고 그리고/또는 피질골(31)을 이동시키고, 그 다음 수축되어 제거된다. 중공 부재(210)의 말단부(250)가 벌어지는 실시예에서, 벌어진 단부는 구조물(50)을 중공 부재(210) 내로 안내한다. 공동(55)은 그 다음 적절한 골 충진재(60)로 충진될 수 있다.
본 발명의 다른 양호한 실시예에서, 중공 부재(210)는 말단부(250)로부터 연장되는 플랫폼(220)을 포함한다. 도24 내지 도27 참조. 중공 부재(210)가 추골(30) 내로 삽입되면, 중공 부재는 플랫폼(220)이 구조물(250)의 팽창이 필요치 않은 추골의 영역을 차폐할 때까지 회전될 수 있다. 구조물(50)이 팽창될 때, 플랫폼(220)은 구조물(50)을 플랫폼(220)으로부터 멀리 팽창하도록 유도한다. 이러한 방식으로, 공동을 위한 적절한 영역이 삽입 장치가 추골 내에서 어디에 위치되는 지와 대체로 관계없이 형성될 수 있다. 따라서, 삽입 장치가 공동 형성에 대해 최적이 아닌 추골 내의 위치에 위치되면, 전체 삽입 장치의 위치를 비틀거나, 굽히거나, 달리 조정하는 대신에, 삽입 장치(200)는 플랫폼(220)이 원하는 공동 형성 방향을 향할 때까지 단순히 회전될 수 있다. 중공 부재(210)의 손잡이 또는 기부 상의 (도시되지 않은) 표시기가 바람직하게는 시술자에게 뼈 속에서의 플랫폼의 배향을 표시할 것이다. 유사하게, 더 크거나 비대칭 공동이 필요하면, 제1 공동이 구조물(50)을 팽창시킴으로써 형성된 후에, 구조물(50)은 수축될 수 있고, 삽입 장치(200)는 플랫폼(220)이 다른 방향을 향할 때까지 회전될 수 있고, 동일하거나 다른 구조물(50)이 도25에 도시된 바와 같이 제2 공동 등을 형성하도록 팽창될 수 있다. 임의의 원하는 개수 및/또는 치수의 공동이 이러한 방식으로 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 다른 형상의 풍선이 각각 다른 공동을 형성하도록 삽입될 수 있 거나, 다양한 형상의 복수의 팽창 가능한 구조물이 각각의 공동을 형성하도록 사용될 수 있다.
원하는 공동 또는 공동(55)들이 형성되면, 팽창 가능한 구조물(50)은 수축되어 중공 부재(210)를 통해 제거될 수 있다. 중공 부재(210)의 말단부(250)가 벌어지는 실시예에서, 수축된 구조물의 제거는 벌어진 팁이 구조물을 중공 부재(210) 내로 안내하기 때문에 더 쉬울 수 있다. 폴리메틸메타크릴레이트 뼈 시멘트, 2-부품 폴리우레탄 재료, 또는 임의의 다른 적절한 생체 친화성 골 충진재(60)와 같은 적합한 뼈 대체물이 형성된 공동(55) 또는 공동들 내로 주입된다. 일 실시예에서, 제1 공동(55)이 형성되고, 필요하다면 골 충진재(60)로 적어도 부분적으로 충진될 수 있고, 그 다음 동일하거나 다른 팽창 가능한 구조물(50)이 삽입되어 동일한 공동(55) 내에서 팽창되고, 이에 의해 경화성 골 충진재 및/또는 더욱 해면질인 뼈(32)를 압축하고, 공동(55)은 그 다음 동일하거나 다른 골 충진재(60)로 추가로 충진될 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 공동(55)이 형성될 수 있고, 삽입 장치(200)가 그 다음 플랫폼(220)과 함께 회전될 수 있고, 동일하거나 다른 팽창 가능한 구조물(50)이 삽입되어 제2 공동을 생성하거나 제1 공동(55)을 확대시킬 수 있고, 공동(들)은 그 다음 동일하거나 다른 골 충진재(60)로 충진될 수 있다. 이러한 방법은 모든 원하는 공동이 형성되고 충진될 때까지 이어질 수 있다.
모든 원하는 공동이 충진되면, 삽입 장치(200)는 추골(30)로부터 제거될 수 있다. 절개부(25)는 그 다음 봉합되고 그리고/또는 밴드로 덮일 수 있다.
도31 - 도33은 본 발명의 개시 내용에 따라 구성된 삽입 장치(600)의 대안적 인 실시예를 도시한다. 삽입 장치(600)는 중공 부재(620) 및 팽창 가능한 구조물(710)을 포함한다. 손잡이(615)가 공구의 조작 및/또는 팽창 가능한 구조물(710)을 팽창시키기 위한 매체의 도입을 용이하게 하기 위해 중공 부재(620)의 말단부 상에 제공될 수 있다. 바람직하게는 그를 통해 연장되는 루멘(622)을 갖는 중공 부재(620)는 샤프트(624) 및 말단 팁(625)을 포함한다. 샤프트(624)의 말단부(625)는 피질골/해면골을 통한 통과를 용이하게 하기 위해 라운딩되거나 경사질 수 있거나, 또는 목표 뼈 영역의 대향 피질 벽을 관통할 가능성을 최소화하기 위해 평탄화될 수 있다. 개방부 또는 윈도우(700)가 샤프트(624) 내에 형성되고, 팽창 가능한 구조물(710)은 바람직하게는 윈도우(700)에 인접한 위치에서 루멘(622) 내에 위치된다. (도시되지 않은) 목표 뼈 영역 내로의 삽입 장치(600)의 도입 시에, 팽창 가능한 구조물(710)은 팽창될 수 있고 (도33, P1, P2, P3 참조), 팽창 가능한 구조물(700)의 적어도 일부는 바람직하게는 윈도우(700)를 통해 팽창되고, 이에 의해 해면골을 압축시켜서, 공동을 생성하고 그리고/또는 피질골을 변위시킬 것이다. 팽창 가능한 구조물(710)의 수축 시에, 팽창 가능한 구조물(710)의 대부분은 바람직하게는 추골로부터의 장치(600)의 제거를 위해 루멘(622) 내로 다시 당겨질 것이다. 필요하다면, 중공 부재(620)의 손잡이(615) 및/또는 기부 단부(612)는 목표 뼈 영역 내에서의 윈도우(700)의 배향을 표시하는 (도시되지 않은) 표지를 포함할 수 있다.
팽창 가능한 구조물(710)은 플라스틱, 폴리에틸렌, 마일라, 고무, 나일론, 폴리우레탄, 금속, 또는 복합 재료를 포함하지만 그에 제한되지 않는 의료 장치 용 도에서 일반적인 가요성 재료로 구성될 수 있다. 바람직하게는, 샤프트(624)는 스테인리스강, 세라믹, 복합 재료, 및/또는 강성 플라스틱을 포함하지만 그에 제한되지 않는 팽창 가능한 구조물(710)의 재료보다 팽창에 대해 더 저항성인 재료를 포함할 것이다. 대안적인 실시예에서, 팽창 가능한 구조물(710) 및 샤프트(624)에 대한 유사한 재료가 상이한 두께 및/또는 양으로 사용되어, 팽창 가능한 구조물(710)을 샤프트(624)보다 더 팽창되기 쉽게 유도할 수 있다. 팽창 가능한 구조물(710)은 용접, 용융, 접착 등과 같은 수단을 포함하지만 그에 제한되지 않는 기술 분야에 공지된 다양한 수단에 의해 샤프트(624)에 직접 결합될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 팽창 가능한 구조물은 샤프트(624)의 내부 또는 외부에 고정되거나 그와 조합될 수 있다. 적어도 하나의 대안적인 실시예에서, 팽창 가능한 구조물(710)을 구성하는 재료의 적어도 일부는 그가 팽창할 때 소성 변형될 것이다.
필요하다면, 샤프트(624)는 목표 뼈 영역 내에 미리 위치된 (도시되지 않은) 캐뉼러 또는 척추 접근 바늘의 루멘을 통과하는 크기일 수 있다. 대안적으로, 삽입 장치(600)의 이러한 실시예는 관련 삽입 장치가 없이 이용될 수 있다. 그러한 경우에, 삽입 장치(600)는 바람직하게는 연조직 및 추골의 피질골/해면골을 관통할 수 있는 예리한 말단 팁(625)을 포함할 것이다. 말단 팁은 장치(600)의 원하는 관통 강도에 따라, 중공 또는 중실 구성일 수 있다. 유사하게, 윈도우(700)는 팽창 가능한 구조물(710)의 크기 및 구성과 장치의 원하는 관통 강도에 따라, 샤프트(624)의 주연부 둘레에서 다소 연장될 수 있다. 예를 들어, 윈도우(700)가 대략 샤프트(624)의 25% 둘레에서 연장되는 경우에, 장치(600)의 관통 강도는 윈도우가 대략 샤프트(624)의 75% 둘레에서 연장되는 경우보다 현저하게 더 클 것이다. 필요하다면, 손잡이(615)는 장치(600)를 목표 뼈 영역 내에 위치시키는데 있어서 정형외과용 망치의 사용을 용이하게 하기 위한 (도시되지 않은) 충격 표면을 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 공동의 생성 후에, 팽창 가능한 구조물은 중공 부재(600)로부터 제거되어, 골 충진재가 중공 부재를 통해 공동 내로 도입되도록 허용할 수 있다.
도34 내지 도36은 본 발명의 대안적인 실시예에 따라 구성된 팽창 가이드(800)의 다른 대안적인 실시예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 플랫폼(810)은 중공 부재(820)의 벽으로부터 연장되는 반원통형 섹션을 포함한다. 노치(825)가 플랫폼(810)을 따라 종방향으로 연장된다. 노치(825)는 (도시되지 않은) 팽창 가능한 구조물의 키이 또는 돌출부를 수용하여, 바람직하게는 팽창 가능한 구조물을 플랫폼(810)에 고정시킬 것이다.
주위의 해면골 및/또는 피질골의 품질 및 강도에 따라, 팽창 가능한 구조물이 플랫폼(810)에 대해 팽창할 때, 구조물은 플랫폼(810)을 "미끄러져 나올 수 있다". 유사한 방식으로, 플랫폼의 회전은 팽창 가능한 구조물을 원치 않는 방식으로 변위시킬 수 있다. 바람직하게는, 노치(825)가 구조물을 플랫폼(810)에 고정시켜서, 그러한 발생을 방지할 것이다. 또한, 구조물은 수축될 수 있고, 노치(825)는 팽창 가능한 구조물을 다시 플랫폼(810)과의 적절한 배향으로 당기도록 사용된다.
도37 내지 도39는 도34의 플랫폼(810)을 제조하는 한 가지 방법을 도시한다. 이러한 실시예에서, 샤프트(820)의 말단부는 종방향 선(A)을 따라 절단된다. 대안적으로, 샤프트(820)는 노치의 원하는 크기 및 노치의 측벽의 원하는 각도에 따라, 종방향 선(B)을 따라 절단될 수 있다. 샤프트는 스탬핑 기계(850) 내에 위치되고, 다이(860)가 샤프트(820)의 절단 벽(821)을 샤프트(820)의 대향 벽(822)에 대해 스탬핑한다. 바람직하게는, 절단 벽(821)은 대향 벽(822)과 접촉하여, 절단 벽(821)과 대향 벽(822) 사이에 노치(825)를 형성할 것이다.
유사한 방식으로, 노치는 도29 및 도30에 도시된 삽입 장치의 실시예에서 형성되어, 팽창 가능한 구조물을 안내하고 플랫폼에 고정시키도록 사용될 수 있다. 목표 뼈 영역 내에 위치되면, 플랫폼은 팽창 가능한 구조물이 그에 고정된 채로 조작 및/또는 회전될 수 있다. 따라서, 이러한 실시예는 팽창 가능한 구조물의 플랫폼 상에서의 원하는 배향으로의 적절한 배치를 크게 용이하게 한다. 필요하다면, 노치는 성형, 연삭, 스탬핑, 또는 당업자에게 공지된 임의의 다른 가공 방법에 의해 형성될 수 있다.
도40 - 도50은 풍선 카테터 장치(900)의 다른 대안적인 실시예를 도시한다. 장치(900)는 덮개 또는 중공 부재(902)를 포함한다. 중공 부재(902)는 풍선 카테터(903)를 수납하는 크기 및 구성이다. 풍선 카테터(903)는 샤프트(906)에 의해 보유되는 팽창 가능한 구조물(904)과, 무딘 프로브 볼 팁(910)을 갖는 탐침(908)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 중공 부재(902)는 풍선 카테터(903)를 위한 외측 덮개를 형성하는 캐뉼러의 형태를 취한다. 중공 부재(902)는 스테인리스강 또는 임의의 다른 적합한 생체 친화성 재료로 형성된다. 손잡이(912), 예를 들어 y-어 댑터가 장치(900)의 조작 및/또는 팽창 가능한 구조물(904)을 팽창시키기 위한 매체의 도입을 용이하게 하기 위해 중공 부재(902)의 기부 단부(914) 상에 제공될 수 있다.
샤프트(906)는 바람직하게는 탐침(908)의 통과를 허용하는 크기 및 구성이다. 탐침(908)은 중공 부재(902) 내에서의 팽창 가능한 구조물(904)의 추가의 지지 및 안정화를 제공하기 위해, 구조물(904)의 길이 전체에 걸쳐 팽창 가능한 구조물(904)을 지지한다. 탐침(908)은 임의의 적절한 의료 등급 재료로 만들어질 수 있고, 양호하게는 중공 부재(902)와 동일한 재료, 예를 들어 스테인리스강으로 만들어진다. 양호한 실시예에서, 탐침(908)은 샤프트(906)와 대략 동일한 원통형 형상이고, 삽입을 위해 조립될 때 팁(910)이 샤프트(906)의 말단부(916)로부터 돌출하도록 샤프트(906)보다 약간 더 길고, 팀침(908)이 샤프트(906) 내에서 자유롭게 활주할 수 있도록 샤프트(906)의 내측 보어 직경보다 약간 더 작은 직경이다. 탐침(908)은 또한 y-어댑터(912)의 루어 로크(909)에 대한 UV 경화성 접착제, 열, 초음파 또는 시아노아크릴레이트 접착제 결합과 같은 결합에 의해 y-어댑터(912)와 함께 고정될 수 있다. 필요하다면, 탐침(908)은 기술 분야에 공지된 바와 같이, 척추 바늘 조립체의 안내 와이어를 수용하도록 캐뉼러화될 수 있다 (도시되지 않음).
바람직하게는 그를 통해 연장되는 루멘(918)을 갖는 중공 부재(902)는 샤프트(920) 및 말단부(922)를 포함한다. 중공 부재(902)의 말단부(922)는 중공 부재(902) 내에서의 팽창 가능한 구조물(904)의 이동을 방지하는 적어도 하나의 고정 요소를 포함한다. 도시된 실시예에서, 한 쌍의 고정 요소가 제공되어, 날개형 탭(924)의 형태를 취한다.
개방부 또는 윈도우 플랫폼(926)이 날개형 탭(924)에 인접하여 샤프트(920) 내에 형성되고, 팽창 가능한 구조물(904)은 바람직하게는 윈도우(926)에 인접한 위치에서 루멘(918) 내에 위치된다. 윈도우(926)는 팽창 가능한 구조물(904)의 팽창을 유도하기 위해 바람직하게는 중공 부재(902)의 축을 따라 그리고 중공 부재(902)의 축 둘레에서 360°미만으로 연장된다. 윈도우(926)는 바람직하게는 중공 부재(902)의 축 둘레에서 180°미만, 양호하게는 90° 내지 180°사이로 연장된다. 대표적인 실시예에서, 윈도우는 중공 부재(902)의 축 둘레에서 대략 125°로 연장된다. 윈도우(926)가 작을수록, 팽창 가능한 구조물(904)의 팽창의 방향성 및 플랫폼(926)의 강도는 더 크다.
대표적인 실시예에서, 장치(900)는 다음의 치수를 포함한다.
윈도우 길이 20 mm
팽창 가능한 본체 초기 길이 10 mm
최대 팽창 압력 300 psi
최대 팽창 체적 3 cc
최대 직경 15 mm
최대 길이 18 mm
중공 부재/외측 캐뉼러 외경 4.2 mm (3 사이즈의 접근 공구를 통과)
날개형 고정 탭 최대폭 지점에서의 폭 2.4 mm
도시되고 양호한 실시예에서, 팽창 가능한 구조물(904)은 샤프트(906)에 접하여 보유된다. 팽창 가능한 구조물(904)의 방향성은 손잡이(912) 상의 외부 표지(911) 또는 손잡이(912)의 방향에 의해 표시될 수 있다.
외부 표지(911)는 y-어댑터(912) 및 중공 부재(902) 위에 끼워진 스트레인 제거부(913) 상에 보유된다. 외부 표지(911)는 방향성을 보여주기 위해 날개형이거나 펼침형이고, y-어댑터(912)의 측면 포트 또는 팽창 아암 및 윈도우(926)와 정렬된다. 스트레인 제거부(913)는 또한 중공 부재(902) 및 y-어댑터(912)의 결합부에서 중공 부재(902)의 비틀림을 방지하고 결합을 고정시키는 접착제를 덮도록 작용한다. 다양한 방향성 배열, 표지, 또는 이들의 조합을 포함하는, 표지의 위치, 유형, 및 양에 관한, 표지의 다양한 변형이 사용될 수 있다고 고려된다.
탐침(908)은 팽창 가능한 구조물(904)을 통해 샤프트(906)의 말단부(916)로부터 기부 단부(917)로 통과되고, 팽창 가능한 구조물(904)을 포함한 샤프트(906) 및 탐침(908)은 팽창 가능한 구조물(904)을 윈도우(926) 내에 위치시키기 위해 중공 부재(902)를 통해 말단 팁(922)으로부터 기부 단부(914)로 통과된다. 탐침 볼(910)은 중공 부재(902)의 말단 팁(922)과 접촉하고, 조립체의 일부로서 영구적으로 통합될 수 있다. y-어댑터(912)는 전술한 바와 같이 탐침(908) 및 중공 부재(902)에 결합된다. 필요하다면, 중공 부재(902)의 기부 단부(914)는 y-어댑터(912)에 대한 중공 부재(902)의 결합을 용이하게 하기 위해 말단부(922)에 대해 테이퍼질 수 있다.
윈도우(926) 내에서의 팽창 가능한 구조물(904)의 위치를 고정시키기 위해, 탭(924)은 샤프트(906)의 말단부(916)를 따라 내측으로 압착되거나 접힌다. 탭의 압착 또는 접힘은 중공 부재(902)를 샤프트(906)에 고정시키고, 이에 의해 팽창 중의 팽창 가능한 구조물(904)의 상승 및 이동을 방지한다.
압착될 때, 날개형 탭(924)은 또한 도43에 도시된 바와 같이, 테이퍼를 형성하고 전체적인 말단 팁(922) 프로파일을 감소시킨다. 테이퍼진 팁(922)은 뼈를 통한 장치(900)의 더 쉽고 외상을 덜 입히는 삽입을 허용한다. 테이퍼진 팁(922)의 감소된 프로파일은 또한 확장된 풍선 재료에 대한 랜딩 구역으로서 작용한다. 팽창 가능한 구조물(904)의 팽창 후에, 확장된 풍선 재료는 소성 변형되고, 팽창 가능한 구조물(904)의 성형된 형태가 변경된다. 확장된 풍선 재료는 그의 원래의 형상으로 완전히 복귀하지 않을 수 있고, 일부가 윈도우(926)로부터 외측으로 연장될 수 있다. 테이퍼진 팁(922)은 날개형 탭(924) 위로의 팽창되는 풍선 재료의 확장을 허용하여, 접근 캐뉼러를 통한 장치(900)의 제거 중에 팽창 가능한 구조물(904)의 집속화 또는 파열을 방지하고, 이에 의해 취출력을 감소시킨다. 2개의 탭(924)이 도시된 실시예에 도시되어 있지만, 탭(924)의 개수 및 구성이 변할 수 있다고 고려된다.
날개형 탭(924)은 도44에 도시된 바와 같이, 압착된 상태에서 가시적인 갭(G)을 제공하도록 적응될 수 있다. 갭(G)은 확장된 풍선 재료에 대한 추가의 랜딩 구역을 제공한다. 도45에 도시된 대안적인 실시예에서, 날개형 탭(924)은 압착된 상태에서 접촉하도록 적응되고, 가시적인 갭(G)을 제공하지 않는다.
도46 - 도48은 샤프트(906)의 말단부(916) 및 탐침 팁(910)이 중공 부재(902)의 말단 팁(922)을 넘어 연장되어 확장된 풍선 재료에 대한 추가의 랜딩 구역을 제공하는 대안적인 실시예를 도시한다.
탐침 팁(910)은 장치(900)가 전방 피질 벽의 파열이 없이 추골(30) 내에서의 장치(900)의 전진 및 최적 전방 배치를 보조하기 위한 피질 벽 프로브로서 역할하도록 허용한다. 무딘 팁(910)은 추골(30)의 전방 피질 벽을 쉽게 관통할 수 없다. 의사는 의사가 무딘 말단 팁(910)과 전방 피질 벽 사이의 접촉을 촉각으로 감지할 때까지, 장치(900)를 접근 개방부를 통해 해면골(32) 내로 전진시킨다.
바람직하게는, 탐침(908)은 방사선 불투과성이어서, 해면골(32)을 통한 그의 전진 및 추골(30) 내에서의 전방 피질 벽과의 그의 접촉은 예를 들어 x-선 또는 실시간 형광 투시법 또는 MRI에 의해 가시화될 수 있다. 그러므로, 탐침(908)은 의사가 추골(30) 내로의 접근 개방부와 전방 피질 벽 사이의 거리를 피질 벽의 관통을 회피하는 방식으로 측정하도록 허용한다.
추골(30)의 전방 피질 벽의 파열 또는 의심되는 파열의 경우에, 의사는 대안적으로 벽 파열의 존재 및/또는 범위를 안전하고 쉽게 결정하기 위해 탐침 팁(910)을 이용할 수 있다. 탐침(908)의 팁(910)이 무디기 때문에, 팁(910)은 바람직하게는 정상적인 전방 피질 벽을 쉽게 통과하지 않을 것이고, 이는 의사가 파열을 찾으면서 전방 피질 벽의 내측 표면을 따라 장치를 "가볍게 두드리도록" 허용한다. 벽 파열이 발생하고, 장치(900)가 파열부를 통과할 수 있는 경우에, 탐침(908)의 무딘 팁(910)은 바람직하게는 피질 벽의 전방에 위치된 대동맥 또는 대정맥과 같은 연조직을 관통하거나 손상시키지 않을 것이다. 필요하다면, 무딘 팁(910)은 대안적으로 고무 또는 플라스틱과 같은 부드럽고 변형 가능한 재료로 형성될 수 있다.
사용 시에, 도49에 도시된 바와 같이, 목표 뼈 영역 내로의 접근 개방부는 캐뉼러(928)의 삽입을 위해 종래의 기술에 의해 형성된다. 의사는 그 다음 장치(900)를 목표 뼈 영역, 예를 들어 추골(30) 내에 위치된 캐뉼러(928)의 루멘을 통과시킨다.
도50이 도시하는 바와 같이, 팽창 가능한 구조물(50)은 그 다음 팽창되어, 해면골(32) 내에 공동(55)을 생성하고 그리고/또는 피질골(31)을 이동시키고, 그 다음 수축된다. 도51은 정상적인 추골(30)을 도시한다. 장치(900)는 윈도우(926)가 팽창 가능한 구조물(904)의 피질골(31)을 향한 팽창을 예를 들어 전방 쐐기(도52), 양면 오목(도53), 또는 추골 평탄(도54) 골절 형태와 같은 추골(30)의 함몰된 상부 또는 하부 판과 같은 원하는 위치로 이동되도록 유도하도록 위치된다. 팽창 가능한 구조물(904)은 또한 회전되거나 전후로 재위치되어, 원하는 공동을 생성하도록 팽창될 수 있다. 팽창 가능한 구조물(904)은 그 다음 접혀서 제거된다. 공동(55)은 그 다음 적절한 골 충진재(60)로 충진될 수 있다.
개시된 장치 및 방법이 사람의 척추의 치료의 맥락에서 구체적으로 설명되었지만, 다른 사람 또는 동물 뼈 타입이 동일하거나 동동한 방식으로 치료될 수 있다. 예시적으로 그리고 제한적이지 않게, 본 시스템 및 방법은 요골, 상완골, 척추, 대퇴골, 경골, 또는 종골을 포함한, 내부에 골수를 갖는 임의의 뼈 속에서 사용될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예 및 용도는 본원에서 개시된 본 발명의 명세서 및 실시예를 고려하여 당업자에게 명백해질 것이다. 본원에서 참조된 모든 문헌은 구체적으로 그리고 전체적으로 참조되었다. 명세서 및 예는 단지 예시적으로 고려되어야 하고, 본 발명의 진정한 범주 및 취지는 다음의 청구범위에 의해 표시된다. 당업자에 의해 쉽게 이해되는 바와 같이, 조합을 포함한 개시된 실시예들 각각의 변경 및 변형이 다음의 청구범위에 의해 한정되는 본 발명의 범주 내에서 쉽게 이루어질 수 있다.

Claims (19)

  1. 팽창 가능한 구조물과,
    팽창 가능한 구조물을 수용하는 덮개를 포함하고,
    덮개는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하기 위해 덮개의 축을 따라 그리고 그 둘레에서 연장되는 개방부를 포함하며,
    덮개는 팽창 가능한 구조물을 덮개 내에 고정시키는 적어도 하나의 고정 요소를 포함하는 뼈 치료 장치.
  2. 제1항에 있어서, 고정 요소는 탭인 뼈 치료 장치.
  3. 제2항에 있어서, 탭은 테이퍼지는 뼈 치료 장치.
  4. 제1항에 있어서, 개방부는 덮개의 축을 따라 그리고 덮개의 축 둘레에서 360°미만으로 연장되는 뼈 치료 장치.
  5. 제1항에 있어서, 팽창 가능한 구조물은 해면골을 압축하도록 구성된 뼈 치료 장치.
  6. 제1항에 있어서, 말단부를 가지며 팽창 가능한 구조물을 통해 연장되도록 크 기와 구성을 갖는 탐침을 더 포함하고,
    탐침의 말단부는 적어도 부분적으로 덮개의 말단부를 넘어 연장되는 뼈 치료 장치.
  7. 제6항에 있어서, 탐침의 말단부는 무딘 뼈 치료 장치.
  8. 축을 따라 연장되며 말단부를 갖는 덮개와,
    말단부를 가지며 덮개를 통과하기 위한 크기와 구성을 갖는 샤프트와,
    무딘 말단부를 가지며 샤프트를 통과하기 위한 크기와 구성을 갖는 탐침을 포함하고,
    무딘 말단부는 적어도 부분적으로 덮개의 말단부 및 샤프트의 말단부를 넘어 연장되는 피질골 벽 프로브.
  9. 제8항에 있어서, 샤프트에 의해 유지되는 팽창 가능한 구조물을 더 포함하고,
    덮개는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하기 위해 덮개의 축을 따라 그리고 덮개의 축 둘레에서 연장되는 개방부를 포함하는 피질골 벽 프로브.
  10. 제9항에 있어서, 팽창 가능한 구조물은 개방부의 외부로 덮개를 넘어 팽창되도록 구성된 피질골 벽 프로브.
  11. 제9항에 있어서, 개방부는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하기 위해 덮개의 축을 따라 그리고 덮개의 축 둘레에서 360°미만으로 연장되는 피질골 벽 프로브.
  12. 제9항에 있어서, 팽창 가능한 구조물은 해면골을 압축하도록 구성된 피질골 벽 프로브.
  13. 제9항에 있어서, 덮개는 덮개 내에서 샤프트의 이동을 방지하는 적어도 하나의 고정 요소를 포함하는 피질골 벽 프로브.
  14. 제13항에 있어서, 고정 요소는 탭인 피질골 벽 프로브.
  15. 샤프트를 통해 연장되는 루멘과 말단부를 갖는 샤프트에 의해 보유되는 팽창 가능한 구조물과,
    무딘 말단 팁을 가지며 무딘 말단 팁을 적어도 부분적으로 샤프트의 말단부를 넘어 연장시켜 풍선 카테터 조립체를 형성하도록 루멘을 통과하기 위한 크기와 구성을 갖는 탐침과,
    말단부를 가지며 카테터 조립체의 통과를 위한 크기와 구성을 갖는 덮개를 포함하고,
    덮개는 팽창 가능한 구조물을 수납하기 위한 개방부와, 덮개를 샤프트의 말단부에 고정시키기 위한 적어도 하나의 고정 요소를 포함하는 뼈 치료 장치.
  16. 제15항에 있어서, 탐침의 말단 팁은 적어도 부분적으로 덮개의 말단부를 넘어 연장되는 뼈 치료 장치.
  17. 삽입 장치를 피질골 구역을 통해 뼈의 해면골 영역으로 주입하는 단계와,
    팽창 가능한 구조물 및 팽창 가능한 구조물을 수용하는 덮개를 포함하는 풍선 카테터 조립체를 삽입 장치를 통해 주입하는 단계로서, 덮개는 팽창 가능한 구조물의 팽창을 유도하도록 덮개의 축을 따라 그리고 그 둘레에서 연장되는 개방부와, 팽창 가능한 구조물을 덮개 내에 고정시키는 적어도 하나의 고정 요소를 포함하는 단계와,
    뼈 내에 공동을 생성하도록 팽창 가능한 구조물을 개방부의 외부로 덮개를 넘어 연장시키는 단계를 포함하는 뼈 치료 방법.
  18. 제17항에 있어서, 팽창 가능한 본체의 팽창은 해면골을 압축하는 뼈 치료 방법.
  19. 제17항에 있어서, 공동을 골 충진재로 충진시키는 단계를 더 포함하는 뼈 치료 방법.
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