KR20050084758A

KR20050084758A - 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡

Info

Publication number: KR20050084758A
Application number: KR1020047010965A
Authority: KR
Inventors: 로린 올슨; 안네 톰슨; 다미안 에드워드 헤이돈 바스키필드; 크리스토퍼 필립 리치; 리차드 마이클 데이; 세바스티안 보엠
Original assignee: 라이프스캔, 인코포레이티드
Priority date: 2002-11-15
Filing date: 2003-11-13
Publication date: 2005-08-29
Also published as: US20060184189A1; JP2006506185A; DE60328815D1; AU2003302021A1; ATE439084T1; CA2473674A1; ES2329675T3; RU2004121686A; RU2344758C2; ES2329675T5; EP1560517B1; EP1560517B2; PL370404A1; WO2004045375A3; MXPA04006889A; NO20042969L; HK1076701A1; EP1560517A2; WO2004045375A2

Abstract

피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡(하우징과 이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋을 포함하는)은 하우징과 결합하기 위한 기부 단부; 피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및 랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함한다. 캡의 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위한 일부분을 포함한다. 이 일부분은 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 탄력적으로 변형되도록 탄력 변형가능한 상기 일부분이 피부 조직과 결합하여 그에 접근한다. 피부 조직으로부터 유체 샘플(혈액)을 수집하는 공정은 피부 조직의 랜싱 장치에 하우징, 캡 및 상기 하우징 및 캡에 대해서 이동가능한 랜셋을 제공하는 단계를 포함한다. 캡은 하우징과 결합하기 위한 기부 단부; 피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및 랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함한다. 캡의 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위한 탄력적으로 변형가능한 부분을 포함한다. 다음, 캡은 일부분들이 피부 조직과 결합하도록, 피부 조직(즉, 손가락끝, 팔다리 또는 복부의 피부 조직)과 접촉한다. 차후에, 캡은 제 1 및 제 2 부분중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되어 그에 접근하여서 피부 조직에 벌지를 생성하도록, 피부 조직을 향하여 추진된다. 벌지는 천공을 생성하도록 관통되고, 상기 천공으로부터 유체 샘플이 수집된다.

Description

피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡{Cap for a dermal tissue lancing device}

본 발명은 일반적으로 피부 조직의 랜싱 장치에 관한 것이며, 특히 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡 및 그와 연관된 방법에 관한 것이다.

종래에 사용되는 랜셋은 일반적으로 단단한 몸체와 랜셋의 일단부로부터 짧게 돌출하기 위하여 바로세워져서(cocked) 발사될 수 있는 살균 바늘을 가진다. 종래의 랜싱 장치에서, 랜셋은 종방향 하우징 내에 설치되고 하우징에 대해서 종축선을 따라서 이동가능하다. 통상적으로, 랜셋은 스프링 장착식이고 피부 조직을 천공("관통" 또는 절단)하도록 스프링 해제시에 종축선을 따라서 구동된다. 혈액 샘플은 샘플 수집을 위하여 천공된 손가락 또는 몸체의 다른 영역을 압착(착유;milking)함으로써, 천공된 피부 조직으로부터 흘러나올 수 있다.

랜셋은 피부 조직을 관통하여, 천공부로부터 유체 샘플, 통상적으로 혈액을 얻고 포도당과 같이 분석물을 시험하기 위하여 유체 샘플을 수집하기 위하여 사용된다. 혈액은 그때 시험 수집 장치(즉, 시험 스트립)으로 이송된다. 이 시험 수집 장치는 완전히 분리된 샘플 수집 및 계측 장치의 일부이거나 또는 참고로 본원에서 완전히 합체된 국제 출원 제 PCT/GB02/03772호(2003년 2월 27일자 발행된 WO 03/015627)로부터 공시된 것과 같은 조합된 랜셋 및 계측 장치의 일부를 형성할 수 있다.

혈액 샘플은 가장 일반적으로 모세 혈관의 존재로 인하여 풍부하게 공급되는 손가락끝에서 취할 수 있다. 그러나, 손가라끝의 신경 밀도로 인하여 많은 환자에게 큰 고통을 줄 수 있다. 귓볼(earlobes), 손바닥, 팔다리 및 복부와 같은 다른 위치(site)가 덜 민감할 수 있기 때문에, 상기 위치에서의 샘플링 작업이 종종 실행된다. 그러나, 이러한 다른 위치들도 역시 충분한 혈액량을 제공하는 손가락끝 보다 불리하다. 상기 다른 위치를 이용하면, 혈액을 시험 장치에 직접 이송하는 것이 어렵고, 특히 조합된 랜셋 및 계측 장치가 사용될 때, 더욱 어렵다.

피부 조직을 천공한 이후에, 종래 랜싱 장치는 한쪽에 놓고 사용자는 천공 부위에서 혈액을 압착한다. 이 기술은 랜싱 장치를 위한 깨끗한 저장 위치와 양손으로(two-handed), 두 단계의 동작을 필요로 한다. 일단, 한 방울의 혈액을 랜싱 위치에서 추출하면, 사용자는 혈액을 시험 스트립 또는 적당한 계측기로 이송한다.

종래 랜싱 장치는 예를 들어, 미국 캘리포니아, 스콧 밸리의 아미라 메디컬과, 캘리포니아 알라메다의 테라센스, 캘리포니아 산타 크루즈의 팔코 래보러토리, 캘리포니아 밀피타스의 라이프스캔, 인코포레이티드에서 구입할 수 있다. 종래 랜싱 장치는 모리타(Morita)에게 허여된 미국 특허 제 5,730,753호와, 테일러(Taylor)에게 허여된 미국 특허 제 6,045,567호와 더글라스(Douglas) 씨 등에게 허여된 미국 특허 제 6,071,250호에 기재되어 있으며, 상기 특허들은 본원에서 완전히 합체되었다.

또한, 통상적인 랜싱 장치는 피부 조직과 결합하는 캡을 포함하고 발사시에는 랜셋이 상기 피부 조직을 관통하여 돌출한다. 캡은 그에 따라서, 발사시에 랜셋이 통과하는 개구(즉, 개방부)를 가진다. 통상적으로, 캡의 말단 단부는 발사되기 직전에 피부 조직과 접촉하도록 배치된다.

종래 캡을 갖는 피부 조직의 랜싱 장치가 피부 조직과 접촉하여 배치될 때, 소량의 압력이 랜셋의 발진 이전에 통상적으로 사용자에 의해서 인가된다. 이 압력은 피부 조직의 표면에 일반적으로 수직하는 방향으로 피부 조작에서 캡을 아래로 가압한다. 소량의 피부 조직은 개구를 통과하여 벌지(bulge)를 형성할 수 있고, 랜셋은 형성된 천공부와 상기 벌지 안으로 발진한다. 그럼에도 불구하고, 통상적으로, 캡의 제거시와 랜싱 장치를 피부 조직으로부터 발진시킬 때, 혈액을 볼 수 없다. 시험 스트립 안으로 도입될 수 있을 만큼 큰 혈액 방울을 추출하여 차후에 계측 장치로 측정하기 위하여, 사용자는 천공부를 둘러싸는 영역을 압착해야 한다.

관통 절개부에 인접한 피부의 차후 조작없이, 랜싱 바늘을 사용함으로써 0.5㎕을 초과하여 혈액 샘플을 얻는 것은 문제가 발생할 수 있다. 더욱 많은 양의 혈액을 채취하기 위하여, 절개부를 통해서 추가 혈액을 가압하도록, 관통 절개부에 인접한 피부에 일반적으로 압력(펌핑 또는 착유 동작과 같은)을 인가한다. 일부 장치들은 랜싱 동작과 결합하여 관통 시에 추출된 혈액의 시험 세포를 통합 유닛으로 이송시킨다. 이러한 한 장치는 시험할 위치에 대해서 피부 조직에 위치한 혈당 측정 장치이다. 이들 장치는 효율적인 펌핑 동작을 위해서 시험 위치를 적당하게 노출시키지 않는다. 절개부에서 진공이 사용되지만, 신뢰성있게 실행할 수 없다.

이것은 사용자가 계측 장치를 픽업하여 새롭게 형성될 혈액 방울과 접촉하게 배치하기 전에, 천공 영역을 압착하여 혈액을 추출하기 위하여 계측 장치를 배치해야 한다는 것을 의미한다.

따라서, 당 분야에서는 관통 영역의 차후 조작 없이 사용자가 유체 샘플(즉, 혈액)을 얻을 수 있게 하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡이 아직도 요구된다. 또한,캡은 여러 시험 위치(즉, 손가락끝, 팔다리 및 복부)에서 사용하도록 호환성이 있어야 한다.

본 발명의 상기 형태 및 장점들은 본 발명의 원리가 사용되고 여러 부호들이 유사 요소, 대상물을 표시하는 도면을 첨부하는 예시적인 실시예를 기술한 하기의 상세한 설명을 참고할 때 더욱 이해할 수 있다.

도 1a는 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 피부 조직의 랜싱 장치와 함께 사용하기 위한 캡의 사시도.

도 1b는 도 1a의 캡의 저면도.

도 2a는 완화 상태에 있는 도 1a에 도시된 캡 몸체의 부분 절단 사시도.

도 2b는 완화 상태에 있는 도 1a에 도시된 캡 몸체의 사시도.

도 2c는 사용하는 동안 직면할 수 있는 압축 상태(예를 들어, 사용자가 랜셋 장치 또는 캡과 같이 통합된 조합 랜셋 및 계측 장치를 피부에 대해서 가압할 때) 도 1a의 캡 몸체의 부분 절단 사시도.

도 2d는 사용하는 동안 압축될 때, 도 1a의 캡 몸체의 사시도.

도 3은 방향(40)으로 사용자에 의해서 인가된 압력 하에서 피부 조직(33)에 형성된 벌지(32)를 도시하는, 피부 조직을 압축하는 사용에서의 도 1a의 캡 몸체의 부분 절단 사시도.

도 4는 도 1의 캡의 부분 절단 사시도.

도 5a는 본 발명에 따른 캡 및 유지링의 다른 예시적인 실시예의 사시도.

도 5b는 도 5a의 캡의 단면도.

도 6a는 사용하기 전의 완화 상태에 있는 도 5a의 캡 몸체의 부분 절단 사시도.

도 6b는 사용하기 전의 완화 상태에 있는 도 5a의 캡 몸체의 사시도.

도 6c와 도 6d는 발진하는 동안 사용자의 피부 조직에 대해서 부분적으로 또는 전체적으로 압축될 때, (도 6c에 대해서는 부분 절단된) 도 5a의 캡 몸체의 사시도.

도 7은 사용자에 의해서 인가된 압력(40)의 방향을 도시하는 사용자의 피부 조직과 이 피부 조직에 형성된 벌지(132)에 대해서 압축될 때, 도 5a의 캡 몸체의 부분 절단 사시도.

도 8은 도 5a의 캡의 부분 절단 사시도.

도 9a와 도 9b는 피부 조직에 대한 압축 직전과 피부 조직에 대한 압축 및 랜스[랜셋(150)-축적되지 않음]의 발진 직후의 도 5a의 각 캡을 도시한 도면.

도 10a와 도 10b는 도 1a의 비압축 및 압축 횡단면을 각각 도시한 도면.

도 11a와 도 11b는 본 발명에 따른 도 5a의 캡 몸체의 비압축 및 압축(또는 접힘 상태) 횡단면을 각각 도시한 도면.

도 11c는 도 11c의 이점 쇄선으로 포위된 부분의 전개도인 도 11c1를 포함하며, 랜셋(도시생략)의 발진을 위한 압축 준비 상태에 있을 때, 도 5a, 도 11a 및 도 11b의 캡의 횡단면도.

도 12a 및 도 12b는 종래의 랜싱 장치와 도 1a의 캡을 통합하는 본 발명에 따른 랜싱 장치를 개략적으로 도시한 횡단면도.

도 13은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 공정에서 연속 단계를 도시하는 흐름도.

도 14a 내지 도 14e는 도 5a의 캡을 통합하는 본 발명에 따른 랜싱 장치의 개략적인 횡단면도로서 다중 랜셋 위치를 도시하는 도면.

도 15는 본 발명의 실시예에 따른 캡을 포함하는 본 발명의 실시예에 따른 랜싱 장치의 횡단면을 도시한 사시도.

도 16a는 본 발명의 다른 실시예에 따른 캡의 단순화된 사시도.

도 16b와 도 16c는 도 16a의 캡의 최초 상태 및 압축 상태를 각각 도시한 도면.

도 16d는 도 16a의 다수의 캡이 축적되는 방식을 도시한 도면.

도 17a와 도 17b는 두 단단한 표면 사이의 압축 이전과 압축 이후의 본 발명에 따른 캡의 단면도.

본 발명의 실시예는 관통 영역의 압착 및/또는 착유(milking)와 같은 차후의 조작 작업없이 사용자가 유체 샘플(즉, 혈액)을 얻을 수 있게 하는 피부 조직의 랜싱 장치와 함께 사용하기 위한 캡을 포함한다. 본 발명의 실시예에 따른 캡은 여러 시험 사이트(즉, 손가락끝, 팔다리 및 복부)에서 사용하기에 호환성이 있다. 본 발명의 다른 실시예는 랜싱 단계 이후에 관통 영역의 압착 및/또는 착유(milking)과 같은 차후의 조작 작업을 필요로 하지 않는 피부 조직의 랜싱 장치를 사용하여 유체 샘플을 수집하는 방법을 제공한다.

본 발명의 예시적인 실시예에 따른 캡은 하우징과 랜셋을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치와 함께 사용하기에 적합하다. 랜셋은 하우징에 대해서 이동가능하다. 캡 하우징과 결합하기 위한 기부 단부; 피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및 랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부(즉, 개구)를 포함한다. 캡의 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함한다. 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되어서 피부 조직과 결합하여 그에 접근하도록 상기 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 탄력적으로 변형가능하다.

본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 피부 조직으로부터 유체 샘플을 수집하기 위한 방법은 먼저 피부 조직의 랜싱 장치를 제공하는 단계를 포함한다. 따라서 제공된 피부 조직의 랜싱 장치는 하우징과 이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋 및 캡을 포함한다. 캡은 자체적으로 하우징과 결합하기 위한 기부 단부; 피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및 랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부(즉, 개구)를 포함한다. 또한, 캡의 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위한 탄력적으로 변형가능한 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나를 포함한다.

피부 조직의 랜싱 장치의 캡은 그때 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하도록, 피부 조직(즉, 손가락끝, 팔다리 또는 복부 또는 유체 샘플이 수집되는 피부 조직)과 접촉한다. 차후에, 캡은 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되어서 그에 접근하도록,(예를 들어, 소정의 힘을 사용함으로써) 피부 조직을 향하여 추진된다. 상기 접근으로 인하여, 예를 들어, 피부 조직의 랜싱 장치의 개방부의 크기를 감소시킴으로써, 피부 조직에 벌지를 생성한다. 벌지는 그때 벌지에 천공을 만들도록, 랜셋을 이용하여 천공되며, 상기 천공으로부터 유체 샘플이 수집된다.

도 1a 및 도 1b는 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 피부 조직의 랜싱 장치(도시생략)과 함께 사용하기 위한 캡(2)의 각 사시도 및 저면도이다. 도 1a 및 도 1b의 실시예에서, 캡(2)은 캡 몸체(4)(가요성 캡 몸체와 같은)와 리테이너(6)를 포함한다. 일단, 본 공개물이 공개되면, 당기술에 숙련된 기술자는 리테이너(6)가 제공되지 않은 다른 캡 실시예를 예상할 수 있다. 예를 들어, 가변 탄력성(즉, 단계적인 또는 탄력성의 등급이 상승하는)의 캡 몸체는 상대적으로 탄력적으로 변형가능한 재질로 구성된 피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부(i)와, 리테이너 없이 상대적으로 탄력성이 낮은 변형가능한 재질로 구성된 피부 조직의 랜싱 장치와 결합하기 위한 기부 단부를 구비한다.

캡 몸체(4)는 피부 조직 결합 형태부(14)와 개방부(10)[즉, 캡 몸체(4)의 내부 에지(26)에 의해서 한정된]를 포함한다. 리테이너(6)는 스템(stem;8)을 포함한다. 캡 몸체(4)와 리테이너(6)의 다른 형태에 대해서는 도 1a, 도 1b, 도 2a 내지 도 2d, 도 3 및 도 4와 함께 하기에 기술한다.

캡(2)은 랜싱 이후에 압착 및/또는 착유와 같은 조작 없이, 피부 조직에서 관통 절개부에서의 체액 샘플(즉, 혈액)의 유동을 촉진시키도록 구성된다. 도 1a 및 도 1b의 실시예에서, 캡 몸체(4)는 탄력적인 재질로 형성된다. 사용하는 동안, 캡 몸체(4)는 캡 몸체의 개방부(10)(개구로도 기술됨)를 통해서 관통하는 피부 조직의 영역을 포위한다. 캡 몸체(4)가 완화 상태에 있을 때의 개방부(10)의 직경은 도 1a의 거리(12a)로 표시된다.

도 1a 및 도 1b의 실시예에 있어서, 내부 에지(26)는 원형 개방부(10)를 한정하지만, 개방부(10)의 형태는 사각형, 삼각형, C-형, U-형[본질적으로 혈액 샘플의 시험 스트립으로의 이송을 가능하게 하기 위하여, 예를 들어, 시험 스트립에 의해서 측면에서 개방부(10)로부터의 접근을 허용하는], 육각형 및 8각형을 포함하지만, 이들 형태에 한정되지 않는 어떤 적당한 형태를 포함할 수 있다. 또한, 캡 몸체(4)는 피부와 결합하는 2개의 말단 단부에 한정되지 않고, 다수의 탄력 변형가능한 세그먼트(즉, 부분)를 구비할 수 있으며, 압축 시에, 상기 세그먼트들은 탄력적으로 변형되어서 피부 조직을 벌지 안으로 가압할 수 있다. 양호하게는, 그러나, 필수 사항은 아닌, 상기 세그먼트들은 탄력적으로 변형되고 피부 조직에 벌지를 생성하기 위하여, 동기 방식으로 그에 접근한다. 도 1a와 도 2a의 실시예는 그러나, 연속적인 내부 에지(26)를 갖는 개방부(10)를 구비하며, 이 개방부(10)를 통해서 피부와 결합하고 캡(2)의 캡 몸체(4)의 압축시에 벌지 안으로 가압하기 위하여 피부 조직의 결합 형태부(14) 뿐 아니라 피부를 통과할 수 있다.

리테이너(6)는 캡을 피부 조직의 랜싱 장치의 하우징(도시생략)에 연결하기 위한 선택적인 스템(8)을 포함한다. 스템(8)은, 바람직하다면, 하우징 상의 대응 나사부와 짝지워지도록 결합될 수 있다. 스냅 끼워맞춤 결합(snap fit connection) 및 신축자재식 커넥션(telescoping connection)을 포함하는 다른 연결 메카니즘을 사용할 수 있지만, 이들에 국한되는 것은 아니다. 사실, 랜싱의 방향을 따라 하우징에 대해서 캡(2)의 제어 운동의 범위(degree)는 안착 위치(rest position)의 랜셋에 대해서 캡 몸체(4)의 개방부(10)의 위치를 조절할 수 있게 하지만, 스템(8)은 하우징에 대해서 고정식으로 연결될 수 있다.

도 1a와 도 1b의 실시예에서, 캡 몸체(4)는 엘라스토머 재질로 형성되고 리테이너(6) 안으로의 삽입 및 사용을 목적으로 즉시 탄력적으로 변형될 수 있다. 따라서, 사용자는 캡 몸체의 측면을 함께 압착할 수 있고 그에 따라서 변형된 캡 몸체를 리테이너 안으로 미끄러지게 하고, 그 후에 캡 몸체는 본질적으로 변형되지 않은 형태로 복귀하고 사용할 준비가 된다. 도 1a 및 도 1b의 실시예에서, 캡 몸체(4)는 리테이너(6) 내에서 (하기에 상세하게 기술된 바와 같이) 회전가능하게 안정되게 설치(snug fit)된다.

캡 몸체(4)는 개방부(10)를 포위하는 다수의 동심 돌출 리지(ridge)의 형태의 피부 조직의 결합 형태부(14)를 포함한다. 일단 본 공개물이 공개되면, 당기술에 숙련된 기술자들은 거친 표면, 다른 형태의 돌출 리세스 등과 같은 다른 피부 조직의 결합 형태들을 예상할 수 있다.

도 2a와 도 2b는 초기의 완화된, 비변형, 비압축 상태의 캡 몸체(4)의 횡단면의 각 사시도이다. 다른 방안으로, 당기술에 숙련된 기술자들은 캡(2)의 초기 상태가 부분적으로 압축된[즉, 리테이너(6)의 경계 내에서 부분적으로 압축된] 실시예들를 예상할 수 있다. 캡 몸체(4)를 통한 횡단면(16)은, 예를 들어, 일반적으로 접혀진 상태로 있으며, 따라서 횡단면의 높이는 일반적으로 횡단면의 폭과 동일 크기이다. 캡 몸체(4)의 원통형 내부면(22)의 말단 단부는 개방부(10)의 내부 에지(26)를 한정한다. 캡 몸체(4)의 제 2 내면(20)은 절두 원추형이고 그 말단 단부에서 캡(2)의 베이스면(18)과 그 기부 단부의 내면(22)과 인접하다. 베이스면(18)은 거의 원통형인 외면(24)과 만난다.

캡(2)의 개방부(10)는 통상적으로 원형이다. 당기술에 숙련된 기술자들은 다른 적당한 개방부의 형태 즉, 사각형, 삼각형, 직삼각형, 육각형, 팔각형 또는 피부와 결합하기 위한 어떤 다른 적당한 형태를 예상할 수 있으며, 개방부 내에서 랜싱을 위한 타겟 위치의 벌지 형성을 추진하기 위하여, 압력 상태에서 그 단부가 탄력적으로 변형되고 개방부의 적어도 일부를 본질적으로 한정하는 개별 세그먼트(즉, 개별 부분) 또는 핑거(finger)를 포함하는 캡을 사용할 수 있다.

도 2c와 도 2d는 작동 상태(즉, 압축 상태)의 캡 몸체(4)를 도시한다. 일단, 캡 몸체(4)가 부분적으로 또는 전체적으로 압축되면(예를 들어, 랜싱 사용동안, 피부 조직[즉, 스킨]과 접촉하여 가압하면), 개방부(10)의 직경(12b) 즉, 완화 상태 또는 부분적으로 완화된 상태의 캡 몸체(4)의 직경(12a)에 대해서 감소된 직경이 얻어진다. 유사하게, 피부 조직의 결합 형태부(14)의 직경은 캡 몸체(4)의 압축 시에 감소될 수 있다.

도 1a, 도 1b, 도 2a 내지 도 2d, 도 3 및 도 4에 있어서, 랜싱 동안, 사용자는 랜싱 장치를 가압하고, 그에 따라서 캡(2)을 피부 상으로(즉, 피부 조직의 타겟 위치로, 또한 시험 위치로 기술된다) 압축한다. 이러한 압축은 피부 조직[즉, 개방부(10)를 수용하는 면]에 거의 수직하는 탄력적으로 변형가능한 캡 몸체(4)에 힘을 가하여, 결과적으로 개방부(10)가 피부의 표면과 인접하게 한다. 이러한 힘(즉, 압축력)은 캡 몸체(4)를 변형시켜서, 내부 에지(26)와 피부 조직의 결합 형태부(14)가 반경방향의 내향으로 이동하도록 유발하고, 따라서 개방부를 크기(12b)로 감소시킨다. 감소된 개방부에 의해서 포위되는 피부에 벌지가 형성되고, 그후에, 벌지를 관통하면, 체액(혈액)이 관통 영역의 압착 및/또는 착유와 같은 조작없이 천공부에서 나온다. 추출되는 혈액량을 증가시키기 위하여, 랜셋 장치/캡에 의해서 피부에 힘을 적용하는 것은 관통 이후(포스트-랜스 압력; post-lance pressure)에 소정 시간 동안 유지될 수 있다. 포스트-랜스 압력 시간 주기가 길면, 일반적으로 더욱 많은 혈액이 추출된다. 추출된 혈액량은 소정의 시간 주기 동안 관통 이전(즉, 프리-랜스 압력; pre-lance pressure)의 힘을 소정 주기 동안 인가하여 유지함으로써 더욱 증가될 수 있다. 당기술에 숙련된 기술자는 지속 시간 동안 프리-랜스 압력 및/또는 포스트-랜스 압력의 여러 조합을 실험함으로써 혈액의 추출을 최적화할 수 있다. 분석물 시험(즉, 포도당 농도 시험)에 사용되는 충분한 혈액량을 추출하기 위한 양호한 포스트-랜스 압력의 지속 시간은 약 5초이다. 본 발명에 따른 캡은 특히 포도당과 같은 분석물을 측정하기 위한 조합된 랜셋 및 계측 장치에 유용하다. 특히, 본 발명에 따른 캡은 장치를 재배치하여, 샘플의 추출을 위한 관통 영역을 압착 및/또는 착유하기 위한 차후 랜싱에 대한 필요성이 없으므로, 본질적으로 분석물을 측정하는 그러한 장치에 유용하다.

내부 에지(26)와 피부 조직의 결합 형태부(14)의 반경방향의 내향 이동은 피부 밑의 하부 피부 조직, 혈액 및 피부가 개방부(즉, 개구)의 원주부 내의 벌지 안으로 들어가게 실행한다. 이러한 이동은 벌지 내의 압력을 (상대적으로 높은 압력으로) 증가시키는 결과를 초래하는 것으로 추측된다.

압축 시에, 캡 몸체(4)는 제 2 내부면(20)이 베이스[랜싱 장치에 최근접한 캡 몸체(4)의 기부 단부]가 되도록, 원형 리지점 A(ridge point A) 주위에서 내향으로 피봇된다. 제 2 내부면(20)은 절두 원추형에서 디스크형으로 변화된다. 마찬가지로, 내면(22)은 그 원통형에서 절두 원추형으로 된다. 개방부(10)의 직경(12b)은 직경(12a)와 비교하여 감소된다[내부 에지(26)와 피부 조직의 결합 형태부(14)의 일부분들은 개방부의 크기가 감소됨에 따라서 서로 접근한다].

하기에서는 관통 시에 본 발명에 따른 캡의 효과에 대한 설명을 제공한다 사실에 대해서 제한없이 생각한다. 개방부(10)의 면에 일반적으로 수직하는 방향으로 사용자에 의해서 인가된 힘은 캡 몸체(4)의 리테이너(6)의 작용에 의해서 피부 조직 상의 반경방향의 내향으로 작용하는 힘으로 변화된다. 이것은 도 3에서 더욱 명확하게 볼 수 있으며, 도 3에서 방향(40)(도 3의 개방 화살표에 의해서 표시된)의 힘은 반경방향의 내향 힘(41)이 피부 조직에 작용하게 하고, 그에 의해서 피부 조직을 벌지(32)로 형성하게 한다.

통상적으로, 힘(41)은 리테이너가 탄력적으로 변형하는 동안, 리테이너(6) 상에 반경방향의 외향으로 작용하는 캡 몸체(4)의 작용으로부터 발생한다. 용어 "탄력적으로 변형가능한"은 외력[즉, 힘(41)]으로부터의 해제 시에, 캡 몸체는 적어도 부분적으로 그리고 일부 실시예에서는 전체적으로 [상기 리테이너가 제공되는 원주부에서의 리테이너의 한정 내에서 선택적으로] 그 본래 형태를 다시 취한다는 것을 의미한다. 단지 설명을 목적으로, 리테이너(6)는 원형으로 그리고 도 1a와 도 1b에서 연속적으로 도시된다. 당기술에 숙련된 기술자들은 리테이너(6)가 사각형, 삼각형 및 육각형을 포함하지만, 이들에 국한되지 않는 어떤 적당한 형태 또는 구성을 취할 수 있거나 또는 상기 형태를 규정하는 구별 세그먼트로 형성될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 하부 피부 물질 및 혈액도 역시 벌지 안으로 유입될 것이다. 벌지(32) 내의 피부 조직의 표면 장력은 벌지에 압력을 부가한다. 또한, 내부 에지(26)를 제공하면, 내부 에지(26)에 핀치점(pinch point) 또는 더욱 정확하게는 핀치 링을 제공하게 되며, 그에 의해서 압력을 국부적으로 증가시키고 벌지(32)로부터의 혈액 유동을 제한한다.

개방부(10) 상에 현저히 예리하게 굴곡된 내향 내부 에지(26)를 제공하는 것은 탄력적으로 변형된 캡으로부터의 압력이 개방부를 통해서 통과되는 피부 상에 직접 작용할 수 있게 하는 것으로 추측된다. 이것은 벌지의 형성을 추진하고 혈액 및 하부 피부 조직이 내부 에지를 지나서 피부의 복귀 슬립을 제한하면서 벌지 안으로 가압될 때 피부 조직을 제한한다. 또한, 일단 혈액 및 하부 피부 조직이 개방부 내의 벌지 안으로 가압되면, 내부 에지의 일부분들은 벌지를 형성하는 피부의 제한으로 유발된 표면 장력으로부터 실행하기 위하여, 압력의 작용에도 불구하고 벌지를 빠져 나가도록, 높은 압력의 영역 및/또는 핀치점을 제공하여서 피부 밑의 하부 피부 조직과 혈액의 기능을 제한하는 것으로 사료된다. 캡 몸체(4)의 압축이 두 스테이지로 발생한다는 것을 제한없이 추가로 예측할 수 있다. 초기 스테이지에서, 캡 몸체(4)는 링 영역(ringed area)으로 그리고 상기 링 영역으로부터의 혈액 유동을 한정하는 피부 표면에 거의 수직하는 링 압력을 인가하도록 작용한다. 제 2 스테이지에서, 피부와 접촉하는 내부 링의 직경은 캡 몸체에 의해서 이미 구속되는 혈액이 링 영역의 중심 안으로 더욱 이동하여 압축되도록 감소된다.

벌지(32)는 랜싱 바늘의 타겟 영역 내에서 센터링될 수 있다. 또한, 벌지의 존재로 인하여, 랜셋(즉, 바늘형 랜셋)이 피부 조직을 천공할 때, 그에 따른 혈액 유동은 본 발명의 실시예에 따른 캡을 사용하지 않는 종래 랜싱 장치에 의해서 관통된 절개부 보다 크다.

예를 들어, 피부 조직에 본질적으로 직각인 힘이 물질을 굴곡시키고 그에 따라서 피부 밑의 혈액을 벌지 안으로 가압하는 방식으로, 피부(피부 조직)을 굴곡시킨다면, 엘라스토머 재질이 아닌 물질도 본 발명의 실시예에 따른 캡을 형성하기 위하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 캡 몸체(4)는 변형가능한 폴리스티렌으로 제조될 수 있다. 따라서, 초기 압축 시에, 상기 캡은 피부를 가압하여 본원에서 기술한 벌지를 형성하지만, 추가로 가압하면, 캡 몸체의 영구적인 변형을 유발할 수 있다. 따라서, 캡 몸체는 일회 이상 재사용되는 것은 방지된다. 이것은 처음의 랜싱 동작 동안 체액으로 오염된 캡으로부터의 감염 위험성을 감소시키고 그리고 차후의 랜싱 동작에 대해서 제사용됨으로써 장점이 될 수 있다 하기 설명은 제한되지 않는 특정 설명 방식으로 기술된다.

캡 몸체(4)의 회전 또는 피봇 동작은 도 4에 도시되며, 도 4에서, 캡 몸체(4b)는 완화된 상태에 있고 캡 몸체(4a)는 압축 상태에 있다. 위치(4b)로의 캡 몸체(4a)의 압축 시에, 각도 a,b,c는 각각 각도 a1,b1,c1가 된다. 또한, 피봇(A)은 피봇으로 작용할 뿐 아니라, 새롭게 형성된 디스크형의 제 2 내부면(20)의 외부 모서리를 형성하도록 반경방향의 외향으로 이동한다. 따라서, 개방부 바로 외부의 캡 몸체의 영역은 개방부 중심을 향하여 가압되어서 피부 조직을 중심 내로 당긴다. 캡 몸체(4)의 베이스 영역의 외경은 완화된 상태의 "44a"에서 압축 상태의 "44b"로 팽창한다.

상기 도면에서는 완화된 상태의 개방부(10)의 직경(12a)이 압축 상태의 개방부(10)의 직경(12b) 보다 크다는 것을 알 수 있다. 또한 도 4에서 캡 몸체(4)가 완화된 상태에 있고, 리테이너(6)에 제공된 리세스 내에서 자유롭게 회전한다는 것을 알 수 있다. 이것은 캡 몸체(4)가 사용을 위해 준비된 리테이너(6) 안으로 즉시 삽입되거나 또는 리테이너(6)에서 그리고 리테이너(6)로부터 캡 몸체(4)를 [즉, 핀칭(pinching)에 의해서] 단순히 변형시키고 슬라이딩 시킴으로써 세척(cleansing)을 위해서 제거될 수 있다는 것을 의미한다.

정지면(34)(간단하게 "정지부"로도 기술됨)은 랜싱 장치에 대해서 캡 몸체(4)의 압축을 종방향[즉, 일반적으로, 면 수용 개방부(10)에 수직으로]으로 제한하기 위하여 제공된다. 통상적으로, 랜스는 상기 방향에 대한 각도로 작용할 수 있지만, 상기 방향을 따라서 연장되고 후퇴한다.

랜싱 장치 내에서, 정지부를 사용하는 것은 정지부에 대해서 그리고 개방부 내에서 돌출하는 정상 크기의 피부 조직의 벌지에 대해서 랜셋 안착 및 코킹 위치(cocked position)가 결정될 수 있게 한다. 따라서, 캡 몸체가 정지 위치에 도달할 수 있을 만큼 충분히 변형되는 한, 랜셋이 발진하여 관통하는 공칭 벌지의 크기 및 깊이를 결정하거나 또는 측정할 수 있다. 따라서, 정지부 및/또는 캡에 대한 랜스의 위치를 제어함으로써, 피부 조직 안으로 랜스가 관통하는 깊이를 제어할 수 있다. 시행 오차에 의해서, 사용자는 불안하지만 적어도 허용가능한 양의 혈액의 적당한 방울 크기를 추출하기 위하여, 정지부에 대한 랜스의 셋팅 및/또는 정지부에 대한 캡의 세팅을 필요로 하는 인체 주위에서의 각 특수한 위치를 결정할 수 있다.

또한, 당기술에 숙련된 기술자들은 사용자가 캡 몸체(4)를 피부 조직 위로 누를 때, 캡 몸체(4)의베이스 영역[랜싱 장치에 최근접한]이 반경방향의 외향으로 이동하고 리테이너(6)의 내면에 의해서 제한될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 따라서, 캡 몸체(4)의 추가 압축이 피봇링(A)의 반경방향의 외향 이동 보다 개방부(10)의 내부 에지(26)의 반경방향의 내향 이동을 유발하도록, 리테이너(6)가 반응력을 제공할 수 있다는 것을 제한없이 예측할 수 있다. 이러한 특수한 형태의 캡 몸체는 인체에서 그 외부의 부위에도 사용할 수 있지만, 상대적으로 단단한 피부 조직에 특히 적합하다.

도 5a 및 도 5b는 본 발명에 따른 캡의 다른 실시예의 각 시시도 및 단면도를 도시한다. 여기서, 캡(102)은 캡 몸체(104)와 리테이너(106)를 포함한다. 리테이너(106)는 스템(108), 설치부(36) 및 커넥팅 링(38)에 의해서 랜싱 장치에 설치된다. 캡 몸체(104)는 외면(124), 개방부(110) 및 동심 돌출 리지 형태의 일련의 피부 조직의 결합 형태부(114)를 포함한다.

도 6a 내지 도 6d는 완화(비압축) 및 작동(압축) 상태에서 캡 몸체(104)의 사시도 및 사시 횡단면도를 도시한다. 캡 몸체(104)의 횡단면 형태(116)는 캡 몸체(4)의 것과 다르다. 횡단면은 캡 몸체(104)가 취약부(128)의 영역에서 서로 만나는 두 내향 표면부(120,122)를 가지는, 일반적으로 절두 원추형이되도록, 길다. 취약부(128)의 영역은 상기 영역에서 캡 몸체(104)의 횡단면을 얇게 함으로써 제공될 수 있다. 따라서, 변화가능한 횡단면의 링을 갖는 캡 몸체는 하나의 예시적인 실시예에 제공될 수 있다. 이러한 가변 횡단면은 피부 벌지의 형성 및 캡 접힘을 촉진하기 위하여, (캡 자체 내의 링 동심에서) 취약부의 하나 이상의 영역을 제공할 수 있다. 내부 에지(126)는 개방부 직경(112a)(상대적으로 비압축 상태에 있을 때)과 (상대적으로 압축 상태에 있을 때) 개방부 직경(112b)을 한정한다. 개방부 직경(112b)은 개방부 직경(112a) 보다 작다는 것에 주의해야 한다.

립(lip;117)은 도 6a 및 도 6c에 도시된 바와 같이, 리테이너(106)에 고정가능하게 설치된다. 도 7에 있어서, 사용자에 의해서 소정 힘을 방향(40)[피부 조직(42)을 향하여]으로 인가되어서 랜싱 장치 및 캡 몸체(104)를 가압할 때, 립(117)이 반경방향의 외향으로 이동하는 것이 방지되므로, 반경방향의 내향으로 작용하는 힘(41)이 발생된다는 것을 제한없이 예측할 수 있다. 캡 몸체(104)는 그때 취약부(128)에 대해서 자체적으로 접혀지고 반경방향의 내향으로 지향된 힘(41)이 피부 조직의 표면 내에 발생하여서 벌지(132)의 형성을 유발한다. 하부 피부 조직(133)과 혈액은 벌지(132) 안으로 가압되고, 내부 에지(126)의 작용에 의해서 어느 정도 이탈되는 것이 방지되고, 그에 의해서 벌지(132) 내에서 상대적으로 높은 압력을 유지한다. 상기 벌지를 관통하면, 상대적으로 많은 양의 혈액을 추출할 수 있다.

도 8은 압축 시에 [104a으로부터 104b으로] 캡 몸체(104)의 형태 변화를 더욱 상세하게 도시한다. 정지부(134)는 캡 몸체(104)의 높이 감소를 거리(146)로 제한한다. 캡 몸체(104)는 접혀질 수 있는 취약부(128)의 영역을 포함한다. 도 8의 실시예에서, 취약부(128)의 영역은 상기 영역에서 캡 몸체(104)의 횡단면을 좁힘으로써 제공된다. 캡 몸체(104)가 접혀질 때, 개방부 직경(112a)은 직경(112b)으로 감소된다.

도 9a 및 도 9b는 보기 랜셋(150)(실제 크기가 아님) 도시한다. 랜셋의 이동 방향으로 랜셋(150)의 팁에서 정지부(134)까지의 거리는 부호 "152"로 지정한다. 캡 몸체(104)의 접힘 정도를 제한하는 정지부(134)를 제공함으로써, 캡 내에서 추출될 수 있는 벌지(132)의 크기 범위에 제한이 가해진다. 따라서, 공칭 벌지 높이(H)[높이가 3.7mm인 벌지 높이]에 대해서, 피부 안으로 랜셋(150)이 관통한 깊이(X)를 측정할 수 있다. 립(117)은 도 9b에 도시된 바와 같이, 리테이너(106)의 부분(107a,107b) 사이에 있다.

도 10a 및 도 10b는 사용하는 동안 캡 몸체(4)에서 발생한 변형을 더욱 상세하게 도시한다. 제 2 내면(20)은 디스크 형태를 형성하기 위하여, 리테이너 링(도시생략)의 베이스에 대해서 가압된다. 다시 말해서, 캡 몸체(4)의 베이스 부분은 피부에 최근접한 상부가 반경방향의 내향으로 이동하는 동안 전개된다. 사실, 피봇(A)에 대한 캡 몸체의 회전 및 상기 반경방향의 내향 동작은 캡 몸체(4)의 어떤 횡단면에 대해서 벌지(32)에 바로 인접하게 리세스의 형성을 유도한다. 따라서, 피부 조직의 결합 형태부(14)를 수용하는 캡 몸체 표면의 부분은 개방부(10) 수용 면에 대해서 각도 "e"를 형성한다.

도 11a 및 도 11b는 다른 캡 몸체(104)에 대해서 더욱 상세하게 접혀지는 것을 도시한다. 또한, 상기 도면들은 취약부(128)의 영역에서 캡 몸체의 변형이 증가한 부분을 도시한다. 도 11c는 피부 조직의 결합 형태부(114)의 형상을 더욱 상세하게 도시하며 두 동심 돌출 리지를 도시하는 전개 횡단면을 포함한다.

도 12a 및 도 12b는 종래의 랜싱 장치와 본 발명에 따른 랜싱 장치를 각각 도시한다. 도 12a에서, 종래의 랜싱 장치(202)는 랜셋 메카니즘(212)이 설치된 전방 하우징부(210)와 후방 하우징부(208)를 구비한다. 바늘(200)은 랜싱 메카니즘에 설치되고 4개의 위치 즉, 안착 위치(200b), 랜싱을 위한 코킹 위치 준비 위치(200a), 피부 안으로의 최소 관통 바늘 깊이 위치(200c) 및 피부 안으로의 최대 관통 바늘 깊이 위치(200d)에서 도시된다. 위치(200c,200d)는, 예를 들어, 1.8mm 분리될 수 있고, 범위 내의 바늘의 실제 관통 위치는 후방 하우징 위치(208)(도시생략)의 후방 단부에 위치한 클릭 메카니즘에 의해서 결정된다.

도 12b는 본 발명의 일형태에 따른 변형된 랜싱 장치를 도시하며, 상기 변형된 랜싱 장치는 두 공동 작용 나사부(204,206)[부호 "207"에서 나사결합됨]를 갖는 추가 조절 메카니즘을 합체한다. 상기 나사부를 조절하면, 정지부(34)의 위치가 하우징의 먼 단부에서의 클릭 메카니즘에 의해서 세팅되는 바늘 위치(200a,200b,200c,200d)에 대해서 조절될 수 있게 한다. 상기 두 조절장치[나사부(207) 및 클릭 메카니즘]의 순수한 결과로 인하여 피부 안으로의 바늘 깊이를 결정할 수 있다. 다른 실행 장치는 상기 두 조절장치중 하나[나사부(207)와 클릭 메카니즘중 하나]를 가지며, 그 효과는 예를 들어, 약 5mm의 전체 범위일 수 있다. 하기 표 5는 3.7mm의 내부 에지(26)를 지나서 피부의 통상적인 벌지에 대하여 피부 안으로 이동하는 바늘 상의 두 조절 장치의 전체 결과를 나타낸다.

도 14a는 본 발명에 따른 한 예시적인 실시예에 따른 랜싱 장치를 도시하며, 상기 랜싱 장치는 [랜셋 이동 방향에 대해서 - 도시생략] 정지부(134)의 종방향 운동을 제공하기 위하여, 다른 나사부(206)에 나사결합으로 설치된 나사부(204)를 포함하는 하우징을 구비한다. 도 14b는 압축 상태의 캡 몸체(104)를 도시한다. 도 14c는 도 14a 및 도 14b의 장치를 도시하고, 랜셋 메카니즘(212)을 포함하며, 바늘 위치(200a)[랜싱을 위한 코킹 위치 준비 위치], 200b(안착 위치), 200c(최소 관통 바늘 깊이 위치) 및 200d(클릭 메카니즘에 의해서 조절되는 최대 관통 바늘 깊이 위치)를 도시한다. 도 14d는 캡 몸체(104)가 전체적으로 압축되고 벌지(132)가 피부 조직에 형성된 랜싱 장치를 도시한다. 도 14e는 캡 몸체(304)가 완화 상태에 있는 도 14d의 랜싱 장치를 도시한다.

보기 1

종래의 단단한 캡과 본 발명에 따른 캡["부드러운 캡"으로 기술됨]의 성능 비교.

종래의 단단한 캡[즉, 단단한 캡 #1]과 본 발명에 따른 캡["부드러운 캡"으로 기술됨] 사이의 비교 연구는 뉴저지 플랜클린 레이크의 벡톤 딕킨슨으로부터 구입가능한 30 게이지 랜셋[즉, Ultra-fine Ⅱ lancet^TM]을 사용하여 실행되었다. 표 1에 기재된 결과에서 알 수 있는 바와 같이, 비교 연구에서 추출된 평균 혈액량은 종래의 캡 보다 부드러운 캡을 사용할 때 현저하게 크다. 부드러운 캡을 사용하여 추출된 최소량의 혈액은 0.8㎕이고, 이 양은 종래의 단단한 캡을 사용하여 추출된 것 보다 현저하게 크다. 1㎕의 혈액 보다 큰 랜싱 이벤트의 퍼센트 수의 관점에서의 전체 성공 비율[통상적으로, 혈액의 포도당과 같은 분석물의 정확한 평가를 제공하기 위해 필요한 최소량]은 종래의 단단한 캡의 25%와 비교하여 부드러운 캡에 대해서는 92%이다.

캡	평균(㎕)	최소(㎕)	최대(㎕)	성공률 = % 스틱 수＞1㎕ 혈액
단단한 캡 #1	0.5	0.1	1.3	25% BD
부드러운 캡	4.3	0.8	6.0	92% 랜셋

표 1: 혈액량(㎕)

표 2는 제 2 유형의 종래 단단한 캡(즉, 단단한 캡 #2)을 갖는 다른 종래 랜셋을 사용하는 상술한 것과 유사한 방식으로 실행된 비교 연구 결과를 나타낸다.

캡	평균(㎕)	최소(㎕)	최대(㎕)	성공률 = % 스틱 수＞1㎕ 혈액
단단한 캡 #2	0.4	0.1	0.7	0%
부드러운 캡	3.3	1.3	6.3	100

표 2: 혈액량(㎕)

보기 2

다른 실시예의 캡 디자인을 갖는 성능의 비교

이 조사에서, 도 1 내지 도 4(표 3의 L1)에 도시된 실시예는 도 5a 내지 도 8(표 3의 L2)에 도시된 실시예와 비교된다. 극한 상황을 나타내는 사용자들을 시험하였다: 사용자 1은 혈액 샘플을 얻기 어려운 차가운 손을 가지며, 사용자 2는 혈액 샘플을 얻기 쉬운 따뜻한 손을 가졌다.

본 방법은 캡 몸체를 관통될 위치로 가압하는 단계, 30-게이지 바늘로 관통하는 단계, 캡 몸체를 해제하기 위하여 5초 동안 캡 몸체를 유지하는 단계 및 눈극측정된 유리 모세관 피펫(pipette)에 의해서 혈액을 수집하는 단계를 포함한다. 다중 개방 직경(사용하기 전에), 바늘 깊이 및 관통 위치를 시험하였다. 바늘 깊이, 더욱 많은 수는 큰 관통 바늘 깊이에 대응한다. 결과적으로, 관통 깊이가 클수록, 사용자가 겪는 고통도 커진다. 어떤 경우에는, 혈액 샘플을 얻는 것을 돕기 위하여 (즉, 일부 압착을 보조하기 위하여) 엄지손가락을 사용하였다. 1㎕ 이상의 혈액을 얻을 때 성공한 것으로 규정되었다.

사용자 1에 대한 표 3의 결과는 도 5a 내지 도 8에 도시된 디자인(즉, 디자인 L2)은 손가락 또는 손바닥 측면에서 균일하게 잘 작용하지만, 디자인 L1은 손바닥에서 잘 작용하지 않는다. L1의 캡 디자인은 개방부의 직경이 13mm이고 4의 바늘 깊이에서 손가락 측면 상에 사용될 때, 약간의 압착 보조를 필요로 한다.

바늘 깊이와는 무관하게, 캡 L2가 사용될 때, 엄지손가락 압착 보조는 필요하지 않다. 캡 디자인 L2를 사용하는 사용자 2의 결과는 캡 디자인 L1을 사용하는 것 보다 우수하다. 사용자 1에서, 디자인 L2는 손가락 측에서 충분한 혈액을 얻기 위하여, 엄지손가락 압착 보조가 필요하지만, 디자인 L2는 필요하지 않다. 이러한 결과는 디자인 L2가 더욱 다용도성이고 여러 위치에서 사용될 수 있다는 것을 표시한다. 이것은 어떤 소정 힘이 인가될 때, 디자인 L2가 자체적으로 접혀진다는 (즉, 내향으로 접혀진다는)사실에 기인한다.

사용자 1-차가운 손

캡디자인	구멍직 경(mm)	바늘깊 이	위치	갯수	최소(uL)	최대(uL)	평균(uL)	엄지손가락 압착 보 조	성공율
L1L1L1L1L2	1313111110	444,177,4,1	손가락측손가락측손가락측손바닥손바닥	43433	0.522,60.252.3	1.33.5320.54	12.62.90.53.4	노예스노노노	3/43/34/40/33/3

사용자 2-따뜻한 손

캡디자인	구멍직경(mm)	바늘깊이	위치	갯수	최소(uL)	최대(uL)	평균(uL)	엄지손가락압착 보조	성공율
L1L1L2L2L2	1111101010	11333	손가락측손가락측손가락측손가락측손바닥	88888	0.51.51.11.51.3	24.24.54.83.8	1.52.92.82.92.9	노예스노예스노	7/88/88/88/88/8

표 3: 캡 디자인에 따른 사용자 데이터의 요약

보기 3

여러 재질로 형성된 본 발명에 따른 캡들의 연구

도 1 내지 도 4(장치 L1)에 도시된 실시예에서 4개의 다른 캡 재질을 시험하였고 그 결과는 표 4에 기재되어 있다. 두 유형의 실리콘[쇼어 지수(Shore Index)에서의 경도 40A와 60A)]과 두 유형의 폴리우레탄(쇼어 지수에서 30A와 50A)이 사용되었다. 관통 시에 얻어진 혈액량이 측정되었고 고통은 32명의 참여자에 대해서 평가되었다. 각 참여자는 참여자당 전체 8번의 손가락 스틱(finger stick)에 대해서 양 손의 동일 손가락에서 각 캡 디자인으로 2번 손가락 스틱을 받았다. 혈액량은 눈금측정된 모세관 피펫으로 측정되었고 고통 크기는 하기 표 4에 주어진다.

1㎕ 이상의 혈액을 얻을 때 성공한 것으로 규정하였다. 표 4에 나타낸 바와 같이, 각 유형의 캡으로 얻어진 혈액량은 1㎕ 보다 크다. 각 재질에 따른 통증은 거의 감지할 수 없다. 실리콘 60A를 제외하고는 모든 것을 사용할 때, 90% 이상의 성공률을 얻었다. 실리콘 40A 캡에서 가장 많은 혈액량, 가장 큰 통증량 및 가장 높은 성공률이 얻어졌다. 당기술에 숙련된 기술자는 본 발명에 따른 캡에서 탄력적으로 변형가능한 여러 재질을 사용할 수 있다는 것을 이해할 것이다.

캡 재질	평균 혈액량(㎕)	평균 통증량(0-10)	성공율
실리콘 60A	2.77	2.24	78.13
폴리우레탄 30A	3.25	2.47	93.75
실리콘 40A	3.54	2.72	95.32
폴리우레탄 50A	3.09	2.40	93.75

표 4: 캡 재질을 비교한 데이터

통증 크기:

0 = 느낄 수 없다.

2 = 거의 느낄 수 없다.

4 = 약간 고통스럽다.

6 = 어느정도 고통스럽다.

8 = 고통스럽다.

10 = 매우 고통스럽다.

보기 4

피부 조직 안으로의 바늘 깊이에 대한 랜셋 조절의 연구

표 5는 종래의 단단한 캡이 설치된 종래 랜싱 장치에 조절 깊이를 제공하는 클릭수(1-7)에 대하여 피부 안으로의 약 몇 밀리미터로의 바늘 관통 깊이를 나타내는 그래프를 포함한다. 표 5의 데이터를 수집할 때 사용되는 종래 랜싱 장치는 미국, 캘리포니아, 밀피타스 소재의 라이프스캔으로부터 상업적으로 구입가능한 Penlet Plus lancing device이다. 따라서, 지점(404)은 깊이 세팅(5)에서, Penlet Plus에 대한 피부 조직 안으로의 랜셋 관통은 2mm이다.

표 5는 랜셋 하우징[예를 들어, 나사부(206) 또는 후방 하우징부(208)] 상의 고정점에 대한 리테이너(6)의 위치에 대하여 피부 조직 안으로의 바늘 관통 깊이의 변화를 도시한다. 상기 데이터는 실리콘의 부드러운 캡[40A의 쇼어 경도를 갖는]을 사용하는 깊이 조정 1-7(클릭수)과 손가락측 상의 3.7mm의 공칭 벌지 높이에서 장치 L1(도 1 내지 도 4)에 대해서 수집되었다. 따라서, 지점(406)은 리테이너(6)의 2 회전에 대해서[부드러운 캡과 정지부(34)를 최소 조정 위치로부터 2mm 이격되게 이동시키는 것과 동일한 조정], 피부 조직 안으로의 2mm의 관통 깊이를 나타낸다[클릭 위치가 위치 #1에 있을 때]. 벌지 높이가 증가함에 따라서[즉, 캡 몸체(4)의 증가된 경도에 의해서 유발되는 증가된 벌지 높이], 관통 깊이도 증가한다. 따라서, 캡 몸체의 경도의 증가는 4A에서 4B로 캡을 굴곡시키기 위하여 인가될 필요가 있는 힘의 양을 증가시키고, 따라서 동일 클릭 위치에 대한 피부 안으로의 바늘 깊이와 벌지 높이를 증가시킨다.

당기술에 숙련된 기술자들이 이해할 수 있는 바와 같이, 캡을 통합한 랜셋 장치와 본 발명에 따른 캡을 통합하는 조합 랜셋 및 계측 장치는 차후의 압착/착유 작용 없이, 천공(관통) 위치에서 유체 샘플(즉, 혈액 샘플)의 추출을 용이하게 한다. 이것은 랜셋이 후퇴한 직후에, 천공 위치로 도입되는 유체 수집 장치(시험 스트립과 같은)에 의해서 유체 샘플의 시험을 본질적으로 촉진시킨다. 이러한 장치로 인하여, 사용자는 두 작업[피부 조직의 적당한 부분에 대해서 장치를 배치하고 상기 장치를 발진시키는 작업]을 용이하게 착수할 수 있으며, 그에 의해서 샘플의 수집을 단순화하여 사용자에게 더욱 편리하게 한다.

도 13에 있어서, 본 발명의 예시적인 실시예에 따라서 피부 조직에서 유체 샘플(즉, 혈액 샘플)을 수집하기 위한 방법(400)은 단계 410에서 기술한 바와 같이, 피부 조직의 랜싱 장치를 제공하는 단계를 포함한다. 제공된 피부조직의 랜싱 장치는 하우징과, 이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋 및 캡을 포함한다. 상기 캡은 하우징과 결합하기 위한 기부 단부, 피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부 및 랜셋의 일부과 통과하기 위한 개방부(즉, 개구)를 포함한다. 캡의 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위한 제 1 및 제 2 의 탄력적으로 변형가능한 부분중 적어도 하나를 포함한다.

다음, 단계 420에서 기술한 바와 같이, 피부 조직의 랜싱 장치의 캡은 제 1 및 제 2 부분중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하도록, 피부 조직[즉, 손가락끝, 팔다리, 복부 또는 유체 샘플이 수집되는 다른 위치의 피부 조직]과 접촉한다.

캡은 단계 430에서 기술한 바와 같이, 제 1 및 제 2 부분중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되어서 그에 접근하도록, 그때 피부 조직을 향하여 추진된다. 동시 방식으로 발생하거나 또는 발생하지 않는 제 1 및 제 2 부분들의 접근 동작은 피부 조직에 벌지를 생성한다. 제 1 및 제 2 부분들의 함께 추진하면, 예를 들어, 피부 조직의 랜싱 장치의 개방부의 크기를 감소시킴으로써, 벌지를 생성할 수 있다. 선택적으로, 벌지가 피부 조직에 유지되는 방식(즉, 프리-랜스 압력)으로 소정 시간 주기 동안 캡을 유지할 수 있다.

벌지는 그때 단계 440에서 기술한 바와 같이, 벌지에 천공부를 생성하기 위하여 랜셋을 사용하여 관통된다. 선택적으로는, 캡은 랜스 이후에 벌지가 피부 조직에 유지되는 방식(즉, 포스트-랜스 압력)으로 소정 시간 주기 동안 유지될 수 있다. 포스트-랜스 압력에 대한 양호한 지속 시간은 약 5 초이다. 유체 샘플은 단계 450에 기술한 바와 같이, 천공부에서 수집된다. 당기술에 숙련된 기술자들은 방법(400)이 본 발명에 따른 어떤 캡, 랜싱 장치 또는 조합 랜싱 및 계측 장치를 사용하도록 변형될 수 있다는 사실을 인식할 것이다.

도 15는 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 랜싱 장치(500)의 횡단면도이다. 랜싱 장치(500)는 캡(502)(본 발명의 실시예에 따른), 스프링(504) 및 플로팅 프로브(floating probe;506)를 포함한다. 플로팅 프로브(506)는 랜셋(도시생략)이 통과하도록 구성된 개구(즉, 개방부)(508)를 포함한다. 도 15의 플로팅 프로브(506)와 같은 플로팅 프로브들은 본원에서 참고로 완전히 합체된 공동 계류중인 미국 특허 출원 제 10/690,083호에 기재되어 있다.

캡(502)은 리테이너(510)와 가요성 캡 몸체(512)를 포함한다. 리테이너(510)는 가요성 캡 몸체(512)를 수용하기 위하여 내향으로 향하는 리세스(514)를 구비한다. 리테이너(510)는 내향 돌출 림(516)과 베이스면(518)을 구비한다.

가요성 캡 몸체(512)는 랜셋(도시생략)이 외면(리베이트;rebate;522), 하부림(524) 및 상부림(526)을 통과할 수 있도록 구성된 개방부(520)를 구비한다.

리테이너(510)는 랜싱 장치(500)의 상부 하우징(도시생략)에 교대로 안착된다. 리테이너(510)의 내향 돌출 림(516)은 가요성 캡 몸체(512)의 외면(522)과 작동식으로 결합되도록 구성된다. 가요성 캡 몸체(512)의 하부림(524)은 가요성 캡 몸체(512)와 리테이너(510)의 베이스면(518) 사이의 접촉을 위하여 제공된다.

랜싱 장치(500)를 사용하는 동안, 가요성 캡 몸체(512)의 상부림(526)[말단 단부로도 기술됨]은 타겟 위치를 향하는 랜싱 장치의 이동에 의해서 타겟 위치(즉, 피부 조직)에 대해서 가압되어서, 가요성의 주요 캡 몸체(512)가 리테이너(510)의 돌출림(516)에 대해서 압축되어 회전하도록 실행한다. 가요성 캡 몸체(512)의 하부림(524)(기부 단부로 기술됨)은 리테이너(510)의 베이스면(518)을 따라 외향으로 슬라이드된다. 한편, 상부림(526)은 타겟 위치를 고정하여서(또는 슬라이드 고정하여서), 타겟 위치가 벌지되게 한다. 압축되는 동안, 외면(522)은 이동하고 리테이너(510)의 돌출림(516)에 대해서 피봇된다. 또한, 사용하는 동안, 가요성 캡 몸체(512)는 화살표 "A" 방향으로 내향 리세스(514) 내에서 이동한다.

상기 설명에서, 당기술에 숙련된 기술자들은 랜싱 장치(500)의 가요성 캡 몸체(512)가 피부 조직과 결합하여 둘러싸기에 적합한 연속링을 형성하는 두 부분[즉, 그 부분중 하나가 도 15에 도시된 제 1 및 제 2 대칭 부분]을 포함하는 것으로 고려할 수 있다.

도 16a 내지 도 16d는 본 발명의 다른 실시예에 따른 캡(602)의 여러 도면이다. 도 16a는 사용자의 손가락(F)이 이점 쇄선으로 도시된 캡(602)의 간단한 사시도이다. 캡(602)은 주요 부분(604)(즉, 사출성형된 주요 부분)과 복수의 내향 굽힘 가능한 부분(606)을 포함한다. 각 내향 굽힘가능한 부분들은 복수의 피부 그립 치형부(608)를 포함한다. 도 16a는 복수의 내향 굽힘가능한 부분(606)에 접근하는 손가락(F)을 도시한다.

도 16b는 복수의 내향으로 굽힘가능한 부분(606)과 접촉하고 화살표 방향으로 캡(602)을 향하여 가압되는 손가락(F)을 도시한다. 도 16c에서, 손가락(F)은 내향으로 굽힘가능한 부분(606)이 이점 쇄선 화살표 "R"의 방향으로 내향으로 굽혀지도록, 캡(602)을 향하여 가압되어서, 피부 벌지 "B"가 형성되게 한다. 피부 벌지(B)의 형성은 피부 그립 치형부(608)에 의해서 제공된 지레작용(purchase)에 의하여 촉진된다. 도 16d는 복수의 캡(602)에 대해서 제공되는 캡(602)의 구성이 용이한 저장을 허용하도록 축적될 수 있는 방식을 도시한다.

사용하는 동안, 본 발명의 실시예에 따른 캡이 혈액 또는 다른 체액과 접촉할 가능성이 있다. 이러한 접촉으로 캡은 원하지 않는 미생물(즉, 박테리아 또는 진균류)로 오염될 수 있다. 따라서, 본 발명의 실시예에 따른 캡은 적어도 부분적으로는 , 예를 들어, 항균 플라스틱, 항균 수지 및/또는 항균 실리콘과 같은 항균질, 항 진균 물질 및/또는 항 바이러스 물질로 형성되는 것이 유익할 수 있다. 적당한 항균 물질은 2,4,4-트리클로로-2-하이드록시(hydroxy)-디페놀(diphenol)과 같은 트리클로로-페놀계(trichloro-phenol group)를 포함하는 합성물을 포함한다. 항균 합성물은, 예를 들어, 캡에서 직접 통합되거나 또는 캡의 코팅일 수 있다.

보기 5

예시적인 실시예의 이론적인 기계 분석

본 발명의 실시예에 따른 캡의 용도(즉, 압축 동작)에 대한 통찰은 예시적인 캡 구성의 이론 기계적인 분석을 통해서 얻어진다. 도 17a와 도 17b는 단단한 표면(RS1,RS2)을 대향시킴으로써, 압축 전 및 압축 후의 캡(702)의 횡단면을 각각 도시한다. 이 분석에서, 예시적인 캡의 횡단면은 6측변이다. 캡(702)과 (RS1,RS2) 사이의 접촉의 초기 위치는 "A"와 "B"로 각각 지정한다. 또한, (RS1,RS2) 사이의 초기 거리는 "H1"(도 17a 참조)로 지정하고, 압축 거리는 H2로 지정한다(도 17b 참조).

캡(702)은 6측변(712,714,716,718,720 및 722)을 가진다. 또한, 캡(702)의 횡단면의 내부각은 각도 p,q,r,s,t.u로 표시한다. 또한, 측변(712,716) 사이의 각도는 α이고, 측변(716,RS2) 사이의 각도는 β이다. 각도 α,β는 압축 후의 캡(702)의 최종 위치를 결정한다. 예를 들어, 상대적으로 작은 각도 α는 캡(702)에서 발생하여 상대적으로 큰 각도 α의 경우 보다 압축 시에 지점(B)으로부터 더욱 이동시킨다.

도 17b의 위치에 있어서, 캡(702)의 기하학적 형태는 추가 회전을 방지한다. 힘이 추가로 증가하면 캡(702)의 추가 회전을 추진하기 보다 압축하도록 작용한다.

캡들은 일반적으로 사용하는 동안 두 평행 단단한 플레이트 사이에서 압축되지 않기 때문에, 당기술에 숙련된 기술자들은 상기 분석과 도 17a와 도 17b에 연관된 설명은 단지 설명을 목적으로 제공되었다는 것을 인식할 것이다.

본 발명을 실행함에 있어서 본원에 기술된 본 발명의 실시예의 여러 대안 형태들도 실현될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 하기 청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고 청구범위 내에 있는 방법 및 구조들 및 그 동등형태들도 그에 의해서 커버되는 것으로 고안되었다.

Claims

하우징과 이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡에 있어서,

하우징과 결합하기 위한 기부 단부;

피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되도록 탄력 변형가능한 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하여 그에 접근하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 개방부의 일부를 한정하도록 작용하는 에지 부분을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되어서 상기 개방부가 크기가 감소되도록 구성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 피부 조직과 결합하여 둘러싸도록 구성된 연속 링을 형성하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 4 항에 있어서,

상기 연속링은 실질적으로 원형인 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

상기 캡은 탄력적으로 변형가능한 재질로 적어도 부분적으로 형성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 6 항에 있어서,

상기 캡은 엘라스토머 재질, 중합체 재질, 폴리우레탄 재질, 라텍스 재질, 실리콘 재질 및 그 조합물로 구성되는 그룹에서 선택된 탄력 변형가능한 재질로 형성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

상기 캡은 피부 조직의 랜싱 장치와 함께 후퇴되는 유체 샘플을 구별할 수 있을 만큼의 충분한 투명 재질로 형성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

비혈액 색상의 재질로 형성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

상기 캡은 말단 단부가 기부 단부 보다 더욱 탄력적이도록 선별된 탄력성을 가지는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

상기 캡은 적어도 부분적으로 항균 재질로 형성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 11 항에 있어서,

상기 항균 재질은 트리클로로페놀(trichlorophenol) 합성물을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 12 항에 있어서,

상기 트리클로로페놀 합성물은 2,4,4-트리클로로-2-하이드록시(hydroxy)-디페놀(diphenol)인 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

상기 캡은 항균 재질의 코팅을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 내향으로 굽힘가능한 부분인 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 15 항에 있어서,

상기 내향으로 굽힘가능한 부분들은 피부 맞물림 치형부(skin-gripping teeth)를 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 6측변 횡단면을 가지는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 6측변 횡단면을 가지며, 상기 횡단면은 사용하는 동안 캡의 압축 위치를 결정하는 내부 앵글을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

상기 캡은 다른 동일 캡과 축적가능하도록 구성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 1 항에 있어서,

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나는 탄력적으로 변형되고, 피부 조직과 결합하여 피부 조직에 벌지(bulge)가 만들어지도록 그에 접근하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 20 항에 있어서,

상기 캡은 피부 조직의 랜싱 장치에 의해서 랜싱되기 전에 벌지를 유지하도록 프리-랜스 압력(pre-lance pressure)를 인가하고 피부 조직 랜싱 장치에 의해서 랜싱된 이후에 벌치를 더욱 유지하기 위하여 포스트-랜스 압력(post-lance pressure)을 인가도록 구성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
하우징과 이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡에 있어서,

하우징과 결합하기 위한 기부 단부;

피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되어서 상기 개방부의 크기가 감소되도록 탄력 변형가능한 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하여 그에 접근하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
하우징과 이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡에 있어서,

캡 몸체;

리테이너; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 캡 몸체는 리테이너와 결합하기 위한 기부 단부와 피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부를 구비하며,

상기 리테이너는 하우징과 결합하기 위한 기부 단부와 캡 몸체와 결합하기 위한 말단 단부를 구비하고,

상기 캡 몸체의 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되도록 탄력 변형가능한 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하여 그에 접근하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 캡 몸체의 기부 단부는 리테이너에 의해서 개방부 수용 면과 실질적으로 평행한 면에서 외향으로 변형되는 것이 방지되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 캡 몸체의 기부 단부는 리테이너 내에서 자유롭게 안착되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 캡 몸체의 기부 단부는 리테이너게 고정식으로 설치되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 리테이너는 개방부 수용 면에 일반적으로 수직하는 방향으로 캡 몸체가 변형되는 것을 방지하기 위한 정지부(stop)를 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 캡의 횡단면 형태는 피봇이 캡 몸체 상에 그리고 리테이너 내에 형성되어서, 캡 몸체와 리테이너를 포함하는 캡이 피부 조직을 향하여 추진될 때, 캡 몸체가 리테이너 내에서 피봇되어서 개방부의 크기가 감소되도록 구성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 캡 몸체의 횡단면 형태는 캡이 사용자의 피부 조직을 향하여 추진될 때, 일단 소정의 추진력이 적용되면, 캡 몸체가 하강(falling) 및 자체 접힘 동작(folding)중 한 동작을 겪음으로써, 그에 의하여 개방부의 크기를 감소시키도록, 구성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 29 항에 있어서,

상기 캡 몸체는 일단 소정 힘이 적용되면, 캠 몸체가 자체적으로 접혀질 수 있게 실행하기 위하여 적어도 하나의 취약 영역을 포함하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 캡 몸체와 리테이너는 통합 유닛으로 형성되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 개방부의 크기는 일단 캡이 피부 조직을 향하여 추진되면 감소되는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 리테이너는 캡 몸체를 수용하기 위한 내향 리세스와 캡 몸체의 외면과 작동식으로 협력하도록 구성된 내향 돌출 림(rim)을 구비하는 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
제 23 항에 있어서,

상기 캡 몸체는 가요성 캡 몸체인 피부 조직의 랜싱 장치를 위한 캡.
하우징;

이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋; 및

캡으로 구성되는 랜셋 장치에 있어서,

상기 캡은

하우징과 결합하기 위한 기부 단부;

피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되도록 탄력 변형가능한 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하여 그에 접근하는 랜싱 장치.
제 35 항에 있어서,

상기 캡은 가요성 캡 몸체; 및

리테이너를 포함하는 랜싱 장치.
피부 조직을 관통하여 유체 샘플을 추출하고 상기 유체 샘플 내의 분석물을 측정하기 위한 조합 랜셋 및 계측 장치에 있어서,

하우징;

이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋;

캡; 및

상기 유체 샘플 내의 분석물을 측정하기 위한 계측 장치로 구성되며,

상기 캡은 하우징과 결합하기 위한 기부 단부;

피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되도록 탄력 변형가능한 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하여 그에 접근하는 조합 랜셋 및 계측 장치.
피부 조직을 관통하여 유체 샘플을 추출하고 상기 유체 샘플 내의 분석물을 측정하기 위한 형식으로서,

천공에 대해서 조합 랜셋 및 계측 장치를 재배치하지 않고 계측 장치 내에서 유체 샘플이 수집되어서 측정되도록, 유체 수집 장치가 관통 이후에 관통 위치에 인접한 위치로 전달되는 조합 랜셋 및 계측 장치에 있어서,

하우징;

이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋;

캡으로 구성되며,

상기 캡은 하우징과 결합하기 위한 기부 단부;

피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 말단 단부는 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 캡이 접촉하여 피부 조직을 향하여 추진될 때, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되도록 탄력 변형가능한 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하여 그에 접근하는 조합 랜셋 및 계측 장치.
제 38 항에 있어서, 상기 유체 수집 장치는 시험 스트립인 조합 랜셋 및 계측 장치.
피부 조직으로부터 유체 샘플을 수집하기 위한 방법에 있어서,

하우징;

이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋; 및

캡을 포함하며,

상기 캡이 하우징과 결합하기 위한 기부 단부;

피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 말단 단부가 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형가능한 피부 조직의 랜싱 장치를 제공하는 단계;

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하도록 캡을 피부 조직과 접촉시키는 단계;

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되고 그에 접근하여서, 그에 의하여 피부 조직에 벌지를 생성하도록, 캡을 피부 조직을 향하여 추진시키는 단계;

벌지에 천공을 생성하기 위하여, 랜셋을 이용하여 벌지를 관통시키는 단계; 및

상기 천공으로부터 유체 샘플을 수집하는 단계를 포함하는 유체 샘플의 수집 방법.
제 40 항에 있어서,

상기 추진 단계는 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 그에 접근하는 것으로 인하여 개방부의 크기를 감소시키는 유체 샘플의 수집 방법.
제 40 항에 있어서,

상기 수집 단계는 천공으로부터 유체 샘플을 수집하는 단계를 포함하는 유체 샘플의 수집 방법.
제 40 항에 있어서,

상기 추진 단계 이후에 그리고 관통 단계 이전에 캡을 피부 조직에 대해서 유지함으로써, 프리-랜스 압력을 피부 조직에 적용하고, 그에 의해서 벌지를 유지하는 단계를 추가로 포함하는 유체 샘플의 수집 방법.
제 40 항에 있어서,

상기 관통 단계 이후에 캡을 피부 조직에 대해서 유지함으로써, 포스트-랜스 압력을 피부 조직에 적용하고, 그에 의해서 벌지를 더욱 유지하는 단계를 추가로 포함하는 유체 샘플의 수집 방법.
제 44 항에 있어서,

상기 포스트-랜스 압력을 적용하는 단계는 약 5초의 소정 시간 동안 실행되는 유체 샘플의 수집 방법.
피부 조직으로부터 유체 샘플을 수집하기 위한 방법에 있어서,

하우징;

이 하우징에 대해서 이동가능한 랜셋; 및

캡을 포함하며,

상기 캡이 하우징과 결합하기 위한 기부 단부;

피부 조직과 결합하기 위한 말단 단부; 및

랜셋의 일부가 통과하기 위한 개방부를 포함하며,

상기 말단 단부가 피부 조직과 결합하기 위하여 제 1 부분과 제 2 부분중 적어도 하나를 포함하며, 제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형가능한 피부 조직의 랜싱 장치를 제공하는 단계;

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 피부 조직과 결합하도록 캡을 피부 조직과 접촉시키는 단계;

제 1 및 제 2 부분들중 적어도 하나가 탄력적으로 변형되고 그에 접근하여서, 그에 의하여 피부 조직에 벌지를 생성하도록, 캡을 피부 조직을 향하여 추진시키는 단계;

벌지에 천공을 생성하기 위하여, 랜셋을 이용하여 벌지를 관통시키는 단계;

캡을 피부 조직에 대해서 유지함으로써, 포스트-랜스 압력을 피부 조직에 적용하고, 그에 의해서 벌지를 더욱 유지하는 단계; 및

상기 천공으로부터 유체 샘플을 수집하는 단계를 포함하는 유체 샘플의 수집 방법.