MXPA98004004A - Dispositivo para tomar muestras de fluidos corporales - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a muestras de fluido corporal deuna incisión en la piel al colocar un anillo contra la piel y aplicar repetidamente una fuerza de presión elástica al anillo, con lo cual la superficie estimuladora del anillo oprime un anillo de piel y tejido corporal en una relación rodeante a la incisión para expulsar el fluido corporal de la incisión. La superficie del estimulador esta inclinada con unángulo de 10 a 65º;el ancho de la superficie del estimulador es de 5 a 20 mm, y un diámetro interior de la superficie del estimulador es no menor a 6.0 mm.

Description

DISPOSITIVO PARA TOMAR MUESTRAS DE FLUIDOS CORPORALES DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a dispositivos de lanceta y métodos para obtener muestras de sangre y otros fluidos del cuerpo para su análisis o procesamiento. Muchos procedimientos médicos usados hoy en día requieren una muestra de sangre relativamente pequeña en el rango de 5-50 µl. Es mas económico y menos traumante para el paciente el obtener esa muestra al cortar con lanceta o perforar JU 10 la piel en un lugar deseado, tal como el dedo para permitir la recolección de 1 o 2 gotas de sangre, que al usar un flebotomista para extraer un tubo de sangre venosa. Con el advenimiento de las pruebas de uso casero tal como el auto- monitoreo de la glucosa sanguínea, se requiere un procedimiento simple que pueda realizarse en cualquier conformación por una persona que necesite la prueba. Las lancetas de uso convencional generalmente tienen un cuerpo rígido y una aguja estéril que sobresale desde un extremo. La lanceta puede usarse para perforar la piel, permitiendo la recolección de una muestra de sangre desde el orificio creado, la sangre se transfiere a un dispositivo de prueba o de recolección. Lo mas común es que la sangre se tome de las puntas de los dedos, en donde el suministro generalmente es excelente. Sin embargo la densidad de los nervios en esta región provoca un dolor significante en muchos pacientes La toma de muestras en lugar alternados, tales como los lóbulos de ' la oreja y las extremidades, se practica algunas veces para llegar a lugares que son menos sensibles. Esos lugares también son propensos a proporcionar excelentes muestras sanguíneas y 5 hacen dificil la transferencia de sangre directamente a los dispositivos de prueba. La perforación repetida en áreas de superficie limitada (tales como las puntas de los dedos) da como resultado la formación de callos. Esto conduce una mayor dificultad para ? .10 extraer la sangre y a mayor dolor. Para reducir la ansiedad de perforar la piel y el dolor asociados, se han desarrollado muchos dispositivos empujados con un resorte. Las siguientes dos patentes son representantes de los dispositivos que fueron desarrollados en 15 los años 80 para usarse con productos de pruebas de diagnostico caseras. Cornell et al. en la patente de EE.UU. no. 4,503,856 * describe un inyector de lanceta empujado con un resorte. El dispositivo reutilizable se acopla con un lanceta desechable. 20 El soporte de lanceta puede retenerse en una posición retraída. Cuando el usuario hace contacto con el liberador, un resorte hace que la lanceta perfore la piel a alta velocidad y luego se retraiga. La velocidad es importante para reducir el dolor asociado con la perforación. 25 Levin et al. en la patente de EE.UU. no. 4,517,978 describe un instrumento para la toma de muestras sanguíneas. ?T Este dispositivo que también es empujado con un resorte, usa una lanceta desechable estándar. El diseño permite la colocación fácil y precisa contra la punta de un dedo de tal forma que el 5 lugar de impacto puede determinarse fácilmente. Después de que la lanceta perfora la piel, un resorte retrae la lanceta a una posición segura dentro del dispositivo. En ámbitos institucionales, frecuentemente es deseable el recolectar la muestra del paciente y luego »- 10 introducirla en un dispositivo de prueba de una manera controlada. Algunos sistemas de monitoreo de la glucosa sanguínea, por ejemplo requieren que la muestra sanguínea sea aplicada a un dispositivo de prueba que este en contacto con un instrumento de prueba. En esos casos, el poner el dedo de un paciente directamente al dispositivo de prueba produce algún riesgo de contaminación de la sangre de un paciente anterior. Con esos sistemas, particularmente en hospitales, en común " ^ el cortar con una lanceta a un paciente recolectar una muestra - en una micropipeta por medio de la acción capilar y luego transferir la muestra de la pipeta al dispositivo de prueba. Haynes en la patente de EE.UU. no. 4,920,977 describe un ensamble colector de sangre con una lanceta y un tubo de microrecolección. Este dispositivo incorpora una lanceta y un recipiente contenedor en un solo dispositivo. El corte con lanceta y recolección son dos actividades separadas, pero el dispositivo es una sola unidad desechable conveniente para las ^ situación en las cuales se desea la recolección de una muestra antes del uso. Dispositivos similares se describen por Sarrine en la patente de EE.UU. no. 4,360,016 y O'Brien en la patente de EE.UU. no. 4,924,879. Jordán et al en las patentes de EE.UU. no. 4,850,973 Y NO. 4,858,607 describen un dispositivo combinado que puede usarse alternativamente como un dispositivo de inyección en forma de jeringa y un dispositivo de lanceta con una lanceta ^-^10 de aguja solida desechable, dependiendo de la configuración. Lange et al, en la patente de EE.UU. no. 5,318,584 describe un dispositivo de lanceta sanguínea para extraer sangre con propósitos de diagnóstico. Esta invención usa un sistema de transmisión rotatorio/deslizable para reducir el dolor. La profundidad de perforación se ajusta fácil y precisamente por el usuario. ~jß Suzuki et al. en la patente de EE.UU. no. 5,368,047, Dombrowski en la patente de EE.UU. no. 4,654,513 y Ishibashi en la patente de EE.UU. no. 5,320,607 describen cada uno tomadores de muestras sanguíneas del tipo de succión. Esos dispositivos desarrollan la succión entre el punto de perforación y el extremo del dispositivo cuando el mecanismo de soporte de la lanceta se retrae después de perforar la piel. Una junta flexible alrededor del extremo del dispositivo ayuda a sellar el extremo alrededor del punto de perforación hasta que la muestra ^ adecuada se extrae del punto de perforación o el usuario retira el dispositivo. García et al. en la patente de EE.UU. no. 4,637,403 y Haber et al. en la patente de EE.UU. no. 4,637,403 y Haber et al. en la patente de EE.UU. no. 5,217,480 describe dispositivos combinados de lanceta y recolector de sangre que usa un diafragma para crear un vacío sobre el punto de la herida. _ Erickson et. al en la patente de EE.UU. no. 4 m* ±Q 5,582,184 describe medios para recolectar y medir los fluidos corporales. Este sistema usa una jeringa coaxial y un tubo capilar dispuesto dentro de un miembro separador. El miembro separador limita la profundidad de la penetración de la jeringa, y comprime el tejido corporal alrededor de la jeringa mientras que la jeringa se encuentra en la piel, para mejorar el flujo de fluido intersticial a la incisión. Sin embargo, se apreciara que la incisión tendrá a cerrarse contra la jeringa ¿fr limitando cualquier ventaja que pueda obtenerse. Los dispositivos de un solo uso han sido desarrollado para pruebas de un solo uso, por ejemplo pruebas caseras del colesterol y para el uso institucional para eliminar la contaminación cruzada entre pacientes por el uso de múltiples pacientes. Cross an et al. en la patente de EE.UU. no. 4,869,249 y Swierczek en la patente de EE.UU. no. 5,402,798, también describe dispositivos de lanceta desechables de un solo uso. Las patentes de EE.UU. no. 5,421,816; 5,445,611 y 5,458,140 describen como reemplazo para el muestreo invasivo, el uso de ultrasonido para que actúe como bomba para extraer 5 fluido intersticial directamente a través de la piel intacta (sin perforar). Sin embargo la cantidad de fluido que puede obtenerse de esta manera es muy limitada. Las patentes anteriores se mencionan para la referencia. w««/l? Aun con tantas mejoras que se han realizado, el dolor asociado con la perforación es un punto importante para muchos pacientes. La necesidad de muestreo de sangre y el miedo del dolor asociado también es un obstáculo principal para los millones de diabéticos diagnosticados, que no monitorean debidamente la glucosa sanguínea debido al dolor asociado. Además, la perforación con lanceta para obtener una muestra de sangre para otras aplicaciones de diagnostico e esta volviendo f mas común y menos doloroso, se necesitan dispositivos de invasión mínima para mejorar aquellas aplicaciones y hacer aquellas tecnologías mas aceptables. Un objeto de la presente invención, por lo tanto es la de proporcionar un dispositivo y un método para obtener una muestra de fluido corporal a través de la piel que es virtualmente indoloro y mínimamente invasivo. 25 Además, los dispositivos de lanceta conocidos incluyen botones accionables manualmente para disparar el mecanismo W impulsor de la lanceta una vez que el usuario ha colocado el dispositivo contra su piel. Debido a que el usuario sabe el momento preciso en el cual la lanceta será disparada, hay una tendencia a que el usuario mueva o levante el dispositivo en el momento del disparo, que puede conducir a una penetración de la piel inconsistente o posiblemente a la falta de penetración. Por lo tanto otro objeto de la invención es la de proporcionar un dispositivo de lanceta que elimina tal tendencia por parte del iQ usuario. Además soportes conocidos para las lancetas desechables están configuradas para permitir que la parte desechable sea insertada y retirada solo a través de su extremo inferior. Esto requiere que un usuario agarre una porción inferior del desecha para empujarlo hacia arriba o jalarlo hacia abajo. Ya que la aguja se proyecta desde un extremo inferior de la parte desecha, la mano del usuario estará en la inmediata vecindad de la aguja y así expuesto a un accidente y/o contaminación potenciales. También la parte desechable se retiene en el portador por medio de un ajuste por fricción. Debido a las tolerancias de fabricación normales, es difícil asegurar un ajuste los suficientemente estrecho de la parte desechable; puede haber la tendencia a que tambalee, aumentando el dolor provocado durante la etapa de perforación. 25 Por lo tanto, es otro objeto de la invención el proporcionar un portador de lanceta que elimina las desventajas ™ antes mencionadas. Otro objeto de esta invención es el de proporcionar un método que pueda dar por resultado en una muestra de sangre 5 o fluido intersticial, dependiendo del punto de muestrea y de la profundidad de penetración utilizada. Aunque en el momento no hay dispositivos comerciales que utilicen fluido intersticial (ISF), hay esfuerzos activos para establecer la correlación de analitos, tales como glucosa, en ISF comparado con sangre 'Wis 10 entera. Si ISF pudiera obtenerse fácilmente y se estableciera la correlación, ISF puede ser preferentemente como una muestra ya que no hay interferencia del ajuste glóbulos rojos o hematocrito requerido. Otro objeto de la invención es la de proporcionar un método que pueda extraer una muestra pequeña pero ajustable, esto es 3 µl para un dispositivo de prueba y 8 µl para otro dispositivo, según sea apropiado. La presente invención se refiere a un dispositivo de muestreo para tomar muestras de sangre o fluidos intersticiales.

EL dispositivo consiste de un manga agarrable manualmente definiendo un eje longitudinal, un portador adaptado para sostener el medio de perforación, tal como una lanceta o un láser por ejemplo, para producir una incisión en la piel, y un anillo que se proyecta desde un extremo delantero longitudinal de la manga y montado para el movimiento longitudinal en relación a la manga. EL anillo incluye una superficie estimuladora frontal adaptada para hacer contacto con una superficie de la piel. Un elemento transmisor de fuerza deforraable elásticamente esta colocado operablemente entre la manga y el anillo para trasmitir una fuerza desde la manga al anillo en respuesta al movimiento hacia adelante de la manga en relación al anillo, para presionar la superficie del estimulador contra la superficie de la piel, la superficie del -^ estimulador esta configurada para oprimir una porción en forma ^^ 10 de anillo de la piel y el tejido corporal colocado en una posición rodeante a la incisión en la piel, provocando que la incisión se hinche y que el lado de la incisión se abra, con lo cual se expulsa el fluido corporal de la incisión. Alternativamente, el dispositivo puede omitir el portador, con lo cual la perforación se realizaría con un dispositivo separado . Preferentemente todas las partes del dispositivo son de una pieza y se ensamblan entre si sin la ayuda de sujetadores separados. 20 El anillo preferentemente constituye un anillo interior, incluyendo el dispositivo además un anillo exterior colocado en una relación telescópica alrededor del anillo interior. El anillo exterior se proyecta hacia adelante desde la manga y puede moverse longitudinalmente con respecto a la manga. Un resorte empuja elásticamente le anillo exterior hacia adelante. El anillo exterior es movible longitudinalmente en * relación a la manga y el anillo interior. La invención también se refiere a un dispositivo que tiene una superficie estimuladora inclinada en relación a 5 un plano orientado perpendicularmente al eje. La inclinación es radialmente hacia adentro y longitudinalmente hacia atrás. La inclinación en relación al plano es de 10 a 65 grados. El ancho de la superficie del estimulador es preferentemente de aproximadamente 5 a 20 mm. Un diámetro interior de la 10 superficie estimuladora es preferentemente no menor a aproximadamente 6.0 mm. Breve Descripción de los Dibujos Los objetos y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de una modalidad preferida de la misma en relación con los dibujos anexos en los cuales números similares se refieren a elementos similares y en los cuales: La figura 1 es una vista lateral en elevación de un dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la presente 20 invención; La figura 2 es una vista longitudinal en sección a través de un ensamble de punta de acuerdo con la invención; con una parte desechable montada en el; La figura 3 es una vista frontal en perspectiva de un 25 componente de bastidor de un dispositivo para tomar muestras; La figura 4 es una vista longitudinal en sección tomada a través del bastidor mostrado en la figura 3; Las figuras 5, 6 y 7 son vistas explotadas en perspectiva del ensamble de punta; 5 La figura 8 es una vista trasera en perspectiva de un componente de anillo exterior del ensamble de punta; La figura 9 es una vista explotada en perspectiva de un ensamble de martillo del tomador de muestras de acuerdo con la invención; 10 La figura 10 es una vista explotada en perspectiva del ensamble de martillo y el bastidor de la figura 3; La figura 11 es una vista explotada en perspectiva de los componentes de bastidor y manga del tomador de muestras; La figura 12 es una vista explotada en perspectiva de 15 todo el tomador de muestras; y Las figuras 13A-13I son vistas longitudinales en sección tomadas a través del tomador de muestras que muestra una secuencia de operación del mismo. Un dispositivo tomador de muestras de invasión 20 mínima 10 mostrado en las figuras (por ejemplo ver figuras 1 y 13A) incluye una manga tubular 12 en la cual un bastidor tubular 14 esta colocado de forma telescópica.1 La manga 12 y el bastidor 14 definen un eje longitudinal común A, el bastidor 14 incluye un extremo frontal abierto adaptado para recibir un 25 ensamble de punta de lanceta detectable 16 (ver también la figura 2) que sirve para portar el miembro de lanceta desechable r 15 (llamado de aquí en adelante "desechable") y para estimular el punto de perforación de la piel, como se explicara a continuación. 5 También se encuentra montado en el bastidor 14 un martillo 18 para desplazar la parte desechable hacia adelante en la dirección de perforación de la piel, una manija manual 20 para retraer el martillo hacia a tras hasta una posición amartillada (esto es empujada hacia adelante), y una pluralidad ^fr 10 de resortes para lograr el movimiento apropiado de las partes antes descritas. El ensamble de punta 16 incluye un anillo interior 22, un anillo exterior 24, un adaptador 26, un resorte de anillo exterior 28, un portador 30, y un resorte portador 32.

El anillo interior 22 incluye un cuerpo cilindrico generalmente hueco que tiene una aleta que se proyecta radialmente hacia afuera 34 cerca de su extremo frontal, y un par de patas de montaje que se proyectan hacia atrás 36 en su extremo posterior. Cada pata 36 incluye una superficie trasera nivelada 38 inclinada oblicuamente en relación al eje A, cada superficie 38 forma un gancho que tiene un espaldón que apunta hacia adelante 40. Una superficie frontal que apunta hacía adelante 42 del anillo interior esta inclinada oblicuamente en relación cal eje por las razones que se van a explicar a mayor detalle a continuación.

El anillo exterior 24 consiste de un cuerpo * cilindrico generalmente hueco que incluye recesos circunferencialmente separados 46 en su periferia exterior para permitir que un usuario tome mas fácilmente el ensamble 5 de punta 16 como se explicara. Una superficie interior del anillo exterior 24 incluye canales axiales 47 (figura 8) por razones que se discutirán. Una superficie frontal que apunta hacia adelante 48 del anillo exterior 24 se orienta oblicuamente en relación al eje A como se describirá mas tarde. La aleta ^Wí* 10 proyectante radialmente hacia adentro 50 esta dispuesta en el anillo exterior 24 en un punto separado por detrás de la superficie de fondo 48. El anillo interior 22 esta adaptado para caber coaxialmente dentro del anillo exterior 24, estando el resorte 15 de anillo exterior 28 adentrado en la aleta 50. El portador 30 esta adaptado para caber dentro del anillo 22, estando el resorte portador 32 asentado en un espaldón interno que apunta hacia atrás 52 del anillo interior. Una aleta radialmente exterior 54 colocada en el extremo 20 trasero del portador 30 descansa sobre un extremo trasero del resorte portador. La superficie interior del portador 20 tiene un diámetro reducido en su extremo inferior para formar un asiento 56 sobre el cual la parte desechable 15 descansa después de ser insertada hacia adelante a través del extremo superior del portador. El desechable 15 puede tener cualquier configuración deseable, pero preferentemente consiste de un cuerpo de plástico de una pieza moldeado alrededor de una lanceta metálica 53. El cuerpo tiene una sección transversal en forma generalmente de X formada por cuatro costillas 55 que se adelgaza en la dirección trasera en la cual los extremos frontales de las costillas 55 descansan en el asiento 56 del portador 30. El cuerpo también incluye una tapa moldeada integralmente 57 (ver la figura 13C) que puede torcerse y romperse para exponer la lanceta 53 después de que la parte desechable ha sido instalada en el ensamble de punta 16 (figura 13D). El adaptador 26 incluye una faldón dividido cilindrico 60 que cabe de manera telescópica dentro del anillo exterior. El faldón 60 incluye costillas axiales 62 que caben en los canales 47 del anillo exterior 24 para bloquear el anillo exterior y el adaptador entre si para que roten en común. En su extremo superior el adaptador 26 incluye un espaldón que apunta hacia atrás, que se proyecta radialmente hacia adentro 64 (ver la figura 13B) que apoya el espaldón 40 de las patas 36 del anillo interior 22 cuando el adaptador 26 se introduce a presión en esas patas. En el extremo trasero del adaptador se encuentra la estructura de aleta que se proyecta hacía afuera que incluye un par de espaldones diametralmente opuestos , que apuntan hacia W adelante 70 (un espaldón 7Q se muestra en la figura 7) que esta inclinada oblicuamente con respecto al eje A.

Preferentemente, los espaldones 70 se extienden a lo largo de una trayectoria generalmente elíptica» Colocados circunferencialmente entre sos espaldones 7Q se encuentran un par de espladones radialmente hacia afuera que apuntan hacia atrás 72 (un espaldón 72 se muestra en la figura 7) que también están inclinados oblicuamente con respecto al eje K, ^ 10 por ejemplo extendiéndose a lo largo de una trayectoria elíptica que esta axialmente desplazada con respecto a la trayectoria de los espaldones 70. Así se forman espacios axiales diametralmente opuestos 74 entre los espaldones 70, 72) se muestra un espacio 74 en la figura 7), para permitir que el adaptador se acople al bastidor 14, co o se explicara. El bastidor 14 tiene una forma hueca generalmente tubular e incluye una porción frontal 8Q que tiene un diámetro mayor que una porción trasera 82 (ver figuras 3 y 4). El extremo trasero de la porción frontal incluye un par de asas 84 *ver figura 4). Después de que el adaptador 26 ha sido insertado en la posición inferior 80 del bastidor 14 estando las asas situadas por detrás del espaldón que apunta haca atrás 72 del adaptador (co o se muestra en líneas sombreadas en la figura 7) la rotación del adaptador en una dirección en el sentido de las manecillas del reloj en la figura 12 provocara que los espaldones que apuntan hacia adelante 7Q de los adaptadores se enganchen en las porciones superiores de las asas respectivas 84 para hacer que el adaptador 26 y el bastidor 14 converjan axialmente y se bloqueen entre si, de 5 hecho por medio de un acoplamiento en forma roscada. El bastidor 14 además incluye un dedo de resorte 90 que tiene un espaldón que apunta haca adelante 92 (figura 4) para enganchar un espaldón que apunta hacia atrás 94 localizado en una superficie interior de la manga 12 (la figura 13a) para ^ 10 retener el bastidor 14 dentro de la manga 12. Además el bastidor 14 incluye un asa de corchete 96 separado radialmente hacia afuera con respecto a una sección trasera de la porción trasera 92 del bastidor 14, como puede observarse en la figura 13 . El asa de corchete 96 es deslizable dentro de una muesca de corchete longitudinal 98 formada en una superficie interior de la manga 12, y esta arreglada para retener el martillo 18 en un estado amartillado» El martillo 18 se monta deslizablemente dentro del bastidor 14 e incluye una superficie de empotramiento frontal 10Q y un par de brazos de montaje traseros 102 que tienen ganchos configurados para bloquearse en una ajuste a presión a un retenedar 1Q4 que esta montado deslizablemente en el bastidor (ver figuras 9 y 13A) . El martillo 18 además incluye un miembro de corchete 1Q6 que tiene una espaldón que apunta hacia adelante 1Q8 colocado para enganchar el asa de corchete del bastidor 14 cuando el martillo esta martillado. El miembro de ^^ corchete 1Q6 es deslizable dentro de la muesca de corchete 98 para prevenir la rotación del martillo. Extendiéndose hacia adelante a través de la abertura trasera 110 formada en el extremo trasero del bastidor 14 se encuentra una lengüeta 11Q del botón 20, La lengüeta 111 incluye un par de patas de resorte 112» Los extremos frontales de las patas de resorte 112 forman ganchos 114 que están ^ colocado para enganchar un extremo frontal de un collar 120 que ^^ 10 esta dispuesto en la periferia exterior del martillo 18» Un resorte de botón 122 actúa entre el retenedor 1Q4 y el collar 120, y un resorte de martillo 124 actúa entre la parte trasera del bastidor 14 y el retenedor 104. UN resorte de manga 126 actúa entre un espaldón que apunta hacia adelante 15 128 de la manga 12 y un espaldón que apunta hacia atrás 13Q del bastidor 14» Un miembro retenedar 132 (figuras 12, 13A) se introduce a presión 134 del bastidor 14, El miembro retenedar 132 incluye un orificio central biselado hacia atrás 136 para 20 prevenir que la parte desechable 15 se mueva hacia atrás, (ver ia figura 13C) en el caso de que el tomador de muestras 10 se mantenga con s extremo frontal dirigido hacia arriba, Ensamble del tomador de muestras Para ensamblar el aparato antes descrito, las partes 25 del ensamble de punta 16 primero se ensamblan j.untas al insertar el anillo interior 22 en el anillo exterior 24 y colocar el resorte del anillo exterior 28 en el anillo de resorte 22. Entonces el resorte portador 32 se coloca en el anillo interior 22 y el adaptador 26 del portador 30 se coloca 5 a presión en las patas 36 del anillo interior» El cuerpo principal es ensamblado al deslizar el collar 12Q en el martillo 18 e insertar el resorte de botón 122 sobre el martillo» EL retenedar 1Q4 entonces se coloca a presión en los brazas de montaje 102 del martillo 18 para ^*"' 10 capturar entre ellos el resorte de botón 122, EL resorte de martilla 124 entonces se inserta en el retenedar 104, El sub-ensamble de resorte resultante 105 entonces se inserta en el bastidor 14 (ver figura 10) con el miembro de corchete 1Q6 alineado con la muesca de corchete 98» El resorte de manga 126 y la manga 12 entonces se colocan sabre le bastidor y el botón 2Q se inserta a través de la abertura trasera 11Q del bastidor de tal forma que sus patas de resorte 112 viajen a través del retenedar 104 el resorte de botón 122 y queden atrapadas en el callar 120 » 2Q El miembro retenedar 132 se inserta en el recesa 134 formado en el bastidor 14, y el ensamble de la punta 16 se instala en la parte trasera del bastidor hasta que las asas de blaquea 84 del bastidor enganchen los espaldones 72 del adaptador tapen las asas 84 y finen el ensamble de punta dentro del bastidor.

Uso del tomador de muestras i. Con el fin de usar el aparato el ensamble de punta 16 se retira al rotar el anillo exterior 24 y el adaptador 26 en sentido contrario de las manecillas del reloj en la figura 7, 5 y una parte desechable 15 se inserta hacia adelante a través de la parte trasera del portador 30» Entonces, el ensamble de punta se reinstala (figuras 13C), y la tapa 57 del desechable se tuerce manualmente y se rompe (figura 13D) para exponer la lanceta 53. 10 El botón 20 entonces se jala hacia atrás para hacer que el martillo 18 sea jalado hacia atrás (figura 13D)» El miembro de corchete 1Q6 del martilla viaja hacia arriba mas allá de la asa de corchete 96» Cuando esto acurre, el resorte de botón 122 y el resorte de martillo 124 están comprimidas.

Liberando entonces el botón 20, el resorte de botón 122 hala el batón 20 hacia adelante, y el resorte de martillo 124 empuja el martillo hacia adelante hasta que el espaldón 108 del miembro de corchete empotra el asa de cárchete 96 (figura 13E)» EL martillo ahara se encuentra en una porción amartillada» La superficie frontal 48 del anilla exterior 24 ahora se coloca contra la piel del usuaria S, yel usuario, tomando la manga 12 empuja la manga 12 hacia la piel del usuaria S, Consecuentemente el anillo exterior 24 viaja hacia atrás en relación al anilla interior 22, provocando que el resorte del anillo 28 se comprima, Esta acurre hasta que la superficie 2Q frontal 42 del anillo interior 22 hace contacto con la ^L superficie de la piel S (figura 13F). La fuerza hacia abajo adicional en la manga 12 provoca que la manga 12 viaje hacia adelante en relación al bastidor 14, Cuando esta acurre el miembro de cárchete 106 es enganchada y movida hacia adentro por media de una porción 15Q de la superficie interior de la manga 12, can la cual el miembro de corchete 106 se libera del asa de corchete 96, Esta permite que el resorte de martilla previamente comprimida 124 desplace el martilla 1Q hacia adelante contra el ^*- 1Q extremo trasero de la parte desechable 15 (figura 13G), con la cual la parte desechable, junta can el portador 3Q, se desplazan hacia adelante, provocando que el resorte del portador 32 se comprima, a medida que la parte desechable 15 viaja hacia adelante, la lanceta 53 perfora la superficie de la piel y forma una incisión I en ella, después de la cual el resorte del portador 32 retrae inmediatamente el portador 3Q y la parte desechable 15 (figura 13H) , La fuerza hacia adelante que se aplica a la manga 12 se transmite al anillo interior 22 a través del resorte de manga comprimido 126, el bastidor 14, y el adaptador 26» La superficie frontal 42 del anillo interior 22 oprime así una porción en forma de anillo de la piel y el tejido corporal que se encuentra rodeando a la incisión I, provoca que la incisión se hinche separando las partes de la incisión. Así el fluido Fatal como sangre a liquida intersticial es atrapado por el tejido corporal y la piel y es presurizado de tal forma que viaja hacia ^w arriba a través del extremo abierto de la incisión. Esto es, el anillo rodeante de piel y tejido deprimido restringe el flujo del fluido hacia afuera de la incisión, 5 Cuando la fuerza hacia adelante de la manga 12 se deja de aplicar (figura 131) la manga se retrae por medio del resorte de manga 126, haciendo que se libere la fuerza aplicada por el anillo interior 22 cantra la piel» De acuerda con esto los , ladas de la incisión I cierran, el fluido fresco (previamente bloqueada par la piel y el tejido corporal oprimidos) fluyen hacia la incisión para reemplazar el fluido que ha sido expulsada de la incisión» A medida que se vuelve a aplicar una fuerza hacia adelante a la manga y así el anilla interior (ver figura 13H) , la acción antes descrita se repite, y mas fluido se empuja hacia arriba a través de la incisión» Eventualmente, esta acción de bombeo da co o resultado la formación de una gota B con una, dimensión adecuada del fluida corporal capaz de servir de muestra» Aunque la cara frontal del anillo interior 22 se describe can una forma generalmente anular, podría tener otra configuración tal como oval o poligonal, con lo cual el anillo de tejida corporal oprimida tendría una configuración similax, Ciertas características dimensionales óptimas de la superficie frontal, esta es se ha desarrollado la superficie del estimulador 42, del anillo interior 22, para maximizar el flujo de fluido recuperable. A este respecto, el ángulo de inclinación a de la cara 42 con respecto a un plano P que se extiende perpendicular al eje A deberá ser de aproximadamente 1- a 65°, Mas preferentemente 25 a 65 ° (ver figura 13F), Un ancho de la cara 42 (esto es el diámetro exterior del anillo interior menos su diámetro interior) debe ser de aproximadamente 5 mm aproximadamente 20 mm. EL diámetro interior de la superficie 42 nos debe ser menor a aproximadamente 6»Q mm, y no mayar de aproximadamente 12.Q mm, Al inclinar la superficie del estimular 42 dentro del intervalo de ángulos a dado, se ha asegurado que un aumento suficiente de fluida corporal desplazado par la superficie fluirá hacia a la incisión, Al hacer que el diámetro interior no sea menor a 6,QQ mm, la superficie 42 no tendera a hacer contacto y embarrar la gota de sangre B del tamaño de muestra adecuado (esto es 3 microlitros.) » Al aplicar la fuerza de "bombeo" hacia adelante de la manga 12 a la manga interior a través del media de un miembro de transmisión de fuerza elástica, esto el resorte de manga 126, la fuerza se aplica durante un período de espera durante el movimiento hacia enfrente de la manga 12 en relación al bastidor 14, Esto permite que mas sangre o liquido intersticial este confinado alrededor de la incisión I que se va a empujar hacia adelante» Excepto por la aguja 53 y los resortes 28, 32, 122, 124 y 126, las partes del dispositivo de uestrea 10 se forman , preferentemente de plástico. Todas las partes de plástico tienen ^ una estructura de una sola pieza (esto es se evita le pegar los segmentas que forman una parte), También todas las partes de plástica se unen entre si en la ausencia de sujetadores separados, por ejemplo par media de acoplamiento a presión o por media de acoplamiento por roscado (esto es en el caso de la unión del adaptador 26 al bastidor 14)» Esta simplifica grandemente la construcción del dispositiva tomador de muestra y reduce su costo de fabricación» ^. 10 Se apreciara que el dispositivo 10 proporciona un disparo automático del martillo en respuesta a la presión del dispositivo contra la piel. Esto elimina cualquier tendencia del usuario ha desviar el dispositivo hacia arriba en el momento del disparo porque el usuario no esta consiente del disparo, y asegura que se obtendrán penetraciones can una profundidad constante de una operación a la otra. La capacidad de cargas y descarga una parte desecha en el ensamble de punta 16 por medio de un extremo superior del mismo significa que el usuario puede mantener sus manos lejos de 20 la lanceta» Esto protege contra las heridas accidentales, pasiblemente par media de una lanceta contaminada» La fijación en cuatro puntos de la parte desecha dentro del portador, definida por las cuatro proyecciones 55 de la parte desechable, crea un montaje estable libre de movimiento de la parte 25 desechable dentro del portador» Así la parte desechable no tendera a moverse lateralmente durante un procedimiento de * perforación, reduciendo la cantidad de dolar que será experimentada por el usuario» La capacidad del dispositiva a bombear los fluidos corporales tales co o sangre a liquida intersticial a la superficie de la piel permite que el dispositivo se use para perforar la piel en áreas en las cuales el cuerpo es menos susceptible a sentir dalar, tal como el braza par ejemplo» Aunque la presente invención ha sido descrita ^ 10 en relación a su modalidad preferida, los expertos en al técnica apreciaran que pueden realizarse adiciones, modificaciones, substituciones y amisiones que no se han descrita específicamente sin salirse del espíritu y alcance de la invención co o se define en las 15 reivindicaciones anexas»

Claims (6)

1. REIVINDICACIONES * 1.- Un dispositivo tomador de muestras para tomar muestras de sangro a tejidos intersticial, que consiste de» una manga de agarre manual que define un eje 5 longitudinal; un portador adaptada para sostener un media perforador de la piel para producir una incisión en la piel; un anillo que se proyecta desde un extremo delantero longitudinal de la manga y montada can movimiento longintudinal « 10 en relación a la manga el anillo incluye una superficie estimuladora frontal adaptada para hacer contacto con la superficie de la piel; y un elemento transmisor de fuerza elásticamente defarmable dispuesto entre la manga y el anilla para transmitir 15 una fuerza desde la manga al anillo en respuesta al movimiento hacia adelante de la manga en relación al anilla, para presionar la superficie estimuladora contra la superficie de la piel, la superficie del estimulador esta configurado para oprimir una porción anular de la piel y el tejido corporal 2Q colocado en una relación rodeante a una incisión de la piel, provocando que la incisión se hinche y los lados de la incisión se abran, con lo cual se expulsa el liquido desde la incisión. 2,- El dispositivo tomador de muestra de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el anillo constituye un anilla 25 interior, el dispositiva además incluye un anillo exterior colocada en una relación telescópica alrededor del anillo interior, el anillo exterior se proyecta hacia adelante desde a manga y puede moverse longitudinalmente en relación a la manga, y un resorte que empuja elásticamente al anillo exterior hacia abajo, el anillo exterior puede moverse longitudinalmente en relación a la manga; y un resorte que empuja elásticamente al anillo exterior hacia afuera, el anillo exterior se mueve longitudinalmente en relación a la manga, y el anillo interior, 3,- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 2, que además incluye un bastidor montado en la manga para su movimiento longitud en relación esta, un disparador montado ene 1 bastidor para su movimiento longitudinal , el bastidor y el disparador juntos definen una estructura de corchete para bloquear de forma liberable el disparador en un estado martillado empujado con el resorte, la estructura de corchete puede liberarse en respuesta al movimiento hacia atrás del bastidor en relación a la manga, 4,- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 3, que además incluye un adaptador conectada al anillo por medio de un acoplamiento a presión, y conectado al bastidor por medio de un acoplamiento de bayoneta, 5.- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 1 en el cual la superficie del estimulador esta inclinada en relación al plano orientado perpendicular al eje, la inclinación es radialmente hacia adentro y longitudinalmente hacia atrás, la inclinación en relación al plano es de 10 a 65 grados. 5 6,- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 5 en el cual el ancho de la superficie estimuladora es de aproximadamente 5 mm a 20 mm, 7,- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 6 en el cual el diámetro interior de la 10 superficie del estimulador no es mayor de aproximadamente 6,0 mm, 8»- El dispositvo tomador de muestras de acuerda can la reivindicación 7 en el cual el diámetro interior no es mayor a aproximadamente 12.0 mm. 15 9,- El dispositvo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 1 en el cual el ancho de la superficie estimuladora es de aproximadamente 5 a 20. 10 » - El dispasitvo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 9 en el cual el diámetro interior de la 20 superficie estimuladora es de aproximadamente 6.0 a 12.Q mm 11»- El dispositvo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 1 en el cual el diámetro interior de la superficie estimuladora es no menor a aproximadamente 6,Q mm» 25 12,- El dispasitva tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 11 en el cual el diámetro interior no es no * mayor a aproximadamente 12,0mm, 13.- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 1, que además incluye un bastidor montado en 5 la manga y que puede moverse longitudinalmente en relación a la manga; un adaptador unido al bastidor y que porta el anillo y el portador; un collar colocada en el bastidor; un retenedar dispuesto en el bastidor en una relación separado hacia atrás del collar; un resorte de amartillamienta colocado de manera 10 operable entre el retenedor y el collar; un martilla que tiene % un extrema trasero unid al retenedar; un resorte de martillo colocado para empujar hacia adelante al martillo hacia el portador; un botón de amartillamienta del martillo manual que tiene un extremo trasero de agarre manuai que se proyecta desde 15 el bastidor y la manga y un extremo frontal unido al collar; el bastidor forma un tope para bloquear de forma liberable al martillo en un estado amartillado. 14.- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 13 en el cual el anillo y el adaptador forman 2Q un primer acoplamiento independiente de un retenedar separado; el adaptador y el hastidor formen un segundo acoplamiento independiente de un retenedar separado; el hastidor y la manga forman un tercer acoplamiento independiente de un retenedor separado; el martillo y el retenedor forman un cuarto 25 acoplamiento independiente de un retenedor separado; y el hotón de amartillamienta y el callar forman un quinto acoplamiento * independiente del retenedor separado» 15.- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 14 en el cual cada uno de los acoplamiento 5 primero, tercera, cuarto y quinto en un acoplamiento a presión» 16.- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la rei indicación 1, en combinación con una lanceta montada en el portador; un soporte montado en la manga detrás del 10 portador para prevenir el movimiento hacia atrás de la lanceta» 17.- El dispasitva tomador de muestras para to ar muestras de sangre o liquida intersticial, que consiste det una manga de agarre manual que define un eje 15 longitudinal; y un anillo que se proyecta desde un extrema delantero longitudinal de la manga y montado con movimiento longintudinal en relación a la manga, el anillo incluye una superficie estimuladora frontal adaptada para hacer contacta can la 20 superficie de la piel, en el cual la superficie del estimulador se inclina en relación a un plano perpendicular al eje, la inclinación es radialmente hacia adentro y longitudinalmente hacia atrás, la inclinación en relación al plano es de 10 a 165°, un ancho de la superficie estimulador es de 25 aproximadamente 5 a 20 mm; un diámetro interior de la superficie del estimulador no es menor a aproximadamente 6.Q * 18,- Un dispositivo tomador de muestras de acuerdo can la reivindicación 17 que además incluye un portador adaptado para 5 sostener le medio perforador de la piel para producir una incisión en la piel, 19,- Un dispositivo tomador de muestras para tomar muestras de sangre o liquido intersticial, que consiste de: una manga de agarre manual que define un eje 10 longitudinal; un anillo que se proyecta desde un extremo delantero longitudinal de la manga y montado con movimiento longintudinal en relación a la manga el anilla incluye una superficie estimuladora frontal adaptada para hacer contacto con la 15 superficie de la piel; y un elemento transmisor de fuerza elásticamente deformable dispuesto entre la manga y el anillo para transmitir una fuerza desde la manga al anillo en respuesta al movimiento hacia adelante de la manga en relación al anillo, para 20 presionar la superficie estimuladora contra la superficie de la piel, la superficie del estimulador esta configurado para oprimir una porción anular de la piel y el tejido corporal colocado en una relación rodeante a una incisión de la piel, provocando que la incisión se hinche y los lados de la incisión 25 se abran, con lo cual se expulsa el liquido desde la incisión. ai 2Q,- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 19 en el cual la superficie estimuladora esta inclinada en relación a un plano orientado perpendicular al eje, la inclinaciones radialmente hacia adentro y 5 longitudinalmente hacia atrás, la inclinación en relación al plano es de 10 a 65 grados, 21.- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 19 en el cual el ancha de la superficie estimuladora es de aproximadamente 5 a 2Q mm, 10 22»- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la reivindicación 19 en el cual el diámetro interior de la superficie del estimulador es no menor a aproximadamente 6»Q mm» 23.- El dispositivo tomador de muestras de acuerdo con la 15 reivindicación 19 en el cual la superficie del estimulador esta inclinada en relación a un plano orientado perpendicularmente al eje, la inclinación es radialmente hacia adentro y longitudinalmente hacia atrás, la inclinación relativa al plano es de 10 a 65°, un ancho de la superficie del 20 estimulador es de aproximadamente 5 a 20 mm, un diámetro interior de la superficie del estimulador es na mayor a aproximadamente 6,0 mm»