KR20050042488A - 조갑 적용용 용액 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 피부과학적 또는 미용적 용도의 조갑(ungual) 및 조갑 주변부(peri-ungual) 적용용 용액의 제조를 위한, 공동상승적으로 작용하는 프로-침투제(pro-penetrating agent) 의 용도, 및 이로부터 생성된 용액에 관한 것이다.

Description

조갑 적용용 용액{SOLUTION FOR UNGUAL APPLICATION}
본 발명은 피부과학적 또는 미용적 용도의 조갑(ungual) 및 조갑 주변부(peri-ungual) 적용용 용액의 제조를 위한, 공동상승적으로 작용하는 프로-침투제(pro-penetrating agent) 의 용도, 및 이로부터 생성된 용액에 관한 것이다.
네일 (nail) 은 다양한 본질 및 기원의 장애, 결핍 또는 병리의 대상체가 될 수 있다 (Baran R. et al., Diseases of the nails and their management. 3rd Edition. 2001). 예를 들어, 조갑주위염(paronychias)을 언급할 수 있으며, 이의 원인은 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스일 수 있거나, 피부과학적 또는 전신적 질환으로부터 유래될 수 있거나, 그렇지 않으면 약물 치료에서 기원할 수 있다. 진균 병리는 조갑진균증(onychomycosis)과 같이 특정하게 네일 내에 위치할 수 있거나, 그렇지 않으면, 헤르페스 또는 매독과 같이 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있지만 또한 네일의 생리에 영향을 미칠 수도 있다. 네일의 진균 감염은 통상 피부진균(dermatophyte)에 기인하지만, 또한 곰팡이(mould), 진균 및 효모에 기인할 수도 있다.
오늘날 사용되는 치료는 국부적 치료 또는 전신적 치료이며, 최적 유효성을 위해 종종 두 방법이 조합된다. 사실상, 치료가 효과적이기 위해서는 네일의 재성장을 위한 시간을 지속하도록 장기적이어야 한다. 또한, 진균증(mycoses)은 네일 또는 네일 베드에 위치할 수 있으며, 이는 활성제가 네일에 완전히 침투되는 것을 필요로 한다.
전신적인 치료는 종종 유해한 부작용을 가지며, 국소 치료는 종종 네일에 침투가 어렵기 때문에 단독으로는 덜 효과적이다.
오늘날, 네일 바니시(nail varnish) 또는 필름 형성 용액이 인간 또는 포유동물에 있어서 조갑진균증 및 네일의 유사한 진균 감염의 치료에 더욱 특히 사용된다. 항진균 활성을 갖는 활성제를 함유하는 다수의 조성물이 이들 증상의 예방 및 치료를 위한 문헌에 기재되어 있다: 예컨대, 예를 들어, 수(水)-불용성 필름 형성제 중 1-히드록시-2-피리돈 (US 4,957,730), 프로-침투제로서 2-n-노닐-1,3-디옥솔란을 함유하는 조성물 중의 활성제 (WO 99/39680), 터비나핀 (terbinafine) (US 6,214,360), 이트라코나졸 (itraconazole) (US 4,267,179), 아모롤핀 (amorolfine) HCl (EP 0 389 778) 또는 티오코나졸 (tioconazole) (US 5,916,545).
활성제의 국소 적용을 위한, 전달 매개체(delivery vehicle)로서의 네일 바니시의 유효성이 Marty 에 의해 [J. Eur. Acad. Dermatol. Venerol., 4 (suppl.1), S17-S21, (1995)] 에 기술되어 있다. 이는 항진균제 아모롤핀 HCl 전달의 연구이다. 상기 문헌에 기재된 용매, 가소제 및 필름 형성제로 이루어진, 바니시 기재의 배합물은 유감스럽게도 네일로의 활성제 최적 침투를 허용하지 않는다.
따라서, 네일을 통한 활성제 침투를 보다 양호하게 하여, 그 결과 보다 양호한 활성제의 유효성 및 적용 시간 감소를 제공하는, 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액과 같은 유형의 피부과학적 또는 미용적 조성물의 개발이 필수적임이 입증되고 있다.
우레아의 각질용해제로서의 용도는 오늘날 공지된 실시이다. 이는 또한 피부를 통해 (Wohlrab W. J. Appl. Cosmetol. 9,1-7 (Jan. March 1991)) 그리고 또한 메르캅탄과의 조합으로 네일에서 (US 5,696,164) 그의 프로-침투력에 관하여 연구 주제가 되어 왔다. 각질용해제인 우레아 그리고 N-(2-메르캅토프로피오닐)글리신을 포함하는 배합물이 Malhotra G.G. 및 Zatz J.L. 에 의해 (J. Pharm. Sciences, vol 91, 2, (2002)) 네일로의 매우 양호한 활성제 침투를 제공하는 것으로 기재되어 있다.
어떠한 선행 기술도 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액에서 산 또는 에톡시디글리콜의 프로-침투제로서의 용도를 기재하고 있지 않다. 또한, 선행 기술에 기재된 조성물 중 어떠한 것도, 네일을 통한 활성제의 침투에 대해 혼합물이 공동상승적 효과를 갖는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액을 제조하기 위해, 우레아와 산, 또는 우레아와 에톡시디글리콜을 혼합하는 것을 당업자에게 상기시키지 못했다.
이제, 본 출원인은 적어도 우레아 및 산, 또는 적어도 우레아 및 에톡시디글리콜을 포함하는 적합한 프로-침투제의 혼합물의 존재가 이들의 공동상승 작용으로 인해 네일 내에서 보다 양호한 활성제의 생체이용률을 가질 수 있도록 한다는 것을 예상치 못하게 발견하였다.
용어 "공동상승" 은 각각 하나의 프로-침투제에 대해 독립적으로 얻어지는 효과의 총합보다 큰 효과를 의미하고자 하는 것이다.
본 발명은 따라서 약제학적 또는 미용적 용도의 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액의 제조를 위한, 우레아, 산 및 에톡시디글리콜에서 선택된, 공동상승적으로 작용하는 프로-침투제의 혼합물의 용도에 관한 것이다. 이에, 본 발명에 따른 용액은 둘 이상의 상기 프로-침투제, 즉 우레아와 산, 또는 우레아와 에톡시디글리콜, 또는 산과 에톡시디글리콜은 물론 세 가지 작용제를 함께 포함할 수도 있다.
"조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액" 이라는 표현은, 네일 및 그의 주위에의 적용을 위한, 필름 형성 용액 (또는 네일 바니시) 일 수 있거나 아닐 수 있는 용액을 의미한다.
본 발명은 바람직하게는 약제학적 또는 미용적 용도의 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액의 제조를 위한, 적어도 우레아 및 산을 포함하는 프로-침투제의 혼합물의 용도에 관한 것이다.
본 발명은 또한 약제학적 또는 미용적 용도의 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액의 제조를 위한, 적어도 우레아 및 에톡시디글리콜을 포함하는 프로-침투제의 혼합물의 용도에 관한 것이다.
공동상승적으로 작용하는 프로-침투제의 혼합물의 사용은 항진균성 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액의 제조를 위해 더욱 특히 실행된다.
"산" 이라는 용어는 '유기산', 특히 모노- 또는 폴리카르복실화된 C1 내지 C18 카르복실산 및 그의 유도체, 예컨대 히드록시모노카르복실산, 히드록시디카르복실산, 또는 유리산 (free acid) 을 의미하고자 한다. 이들로부터 유도된 락톤, 염 및 에스테르가 또한 본 발명에서 사용될 수 있다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 산은 아미노산을 함유하는 설프히드릴은 아니다.
바람직하게는 C1 내지 C12 지방족 카르복실산류, 특히 히드록시산이 사용될 수 있다. 비제한적인 예로서, 메탄산, 2-메틸부탄산, 프로판산, 2-메틸프로판산, 2,2-디메틸프로판산, 데칸산, 옥탄산, 헥스-2-엔산, 헵탄산, 6-메틸헵탄산, 3-에틸펜탄산, 3-클로로펜탄산, 2-히드록시프로판산, 2-클로로-4-히드록시헥산산, 헥산디온산, 옥타데칸산, 4-옥소펜탄산, 6-히드록시-4-옥소난산(oxonanoic acid), 2-케토프로판산, 타르트론산(tartronic acid), 말산, 타르타르산, 글루카르산, 시트르산, 락트산, 글리콜산, 이소시트르산, 트로프산(tropic acid), 5-히드록시라우르산, 3-히드록시-4-메톡시만델산 또는 이들의 혼합물이 언급될 수 있다.
특히, 본 발명에 따른 용액은 지방족 카르복실산으로서 락트산 또는 시트르산, 바람직하게는 락트산을 포함할 수 있다.
크기의 정도(order of magnitude)를 제공하기 위해, 본 발명에 따라 사용되는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액, 특히 네일 바니시는 바람직하게는 조성물의 비(非)휘발성 성분의 중량에 대해 15 중량% 미만 농도의 우레아, 특히 조성물의 비휘발성 성분에 대해 14 중량% 미만 농도의 우레아, 조성물의 비휘발성 성분에 대해 바람직하게는 7 내지 14 중량% 및 더욱 특히는 9 내지 13 중량% 의 우레아를 포함한다.
조성물의 총 중량에 대한 산의 중량 분율은 0.01% 내지 15% (중량/중량), 바람직하게는 1% 내지 10%, 특히 1% 내지 7% 이다.
조성물의 총 중량에 대한 에톡시디글리콜의 중량 분율은 0.01% 내지 20% (중량/중량), 바람직하게는 1 내지 10% 이다.
본 발명은 또한 적어도 우레아 및 에톡시디글리콜을 포함하는, 프로-침투제의 혼합물을 포함하는, 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액에 관한 것이다.
본 발명은 또한 적어도 우레아 및 산을 포함하는, 프로-침투제의 혼합물을 포함하는, 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액으로서, 비수성 필름 형성 용액의 형태이고, 조성물의 비휘발성 성분의 중량에 대해 15 중량% 미만의 양의 우레아를 함유하는 것을 특징으로 하는 용액에 관한 것이다.
"비수성 필름 형성 용액 (네일 바니시)" 이라는 표현은 필름 형성제를 함유하는 용액을 의미하고자 하는 것이며, 상기 용액은 첨가된 물이 없다. 하지만, 용액은 조성물의 용매/보조용매의 총 농도의 5% 를 초과하지 않는 양의 잔류수를 포함한다.
바람직하게는, 상기 산은 지방족 카르복실산, 특히 락트산이다.
본 발명의 한 구현예에서, 상기 정의된 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액은 또한 하기를 포함한다:
a) 하나 이상의 활성제,
b) 유기 용매/공용매 혼합물, 및,
c) 선택적으로, 가소제.
용매 및 공용매는 유기 용매의 패밀리로부터 선택될 수 있으며, ICH (Impurities: Guideline for Residual Solvents, International Conference of Harmonization) 기준에 따라 낮은 독성 포텐셜(potential)을 갖는 클래스 3 용매류이다: 예컨대, 에탄올, 에탄올 100 또는 에탄올 95, 아세톤, 메틸 아세테이트, 에틸 아세테이트, 부틸 아세테이트, 알킬메틸 설폭시드류, 예컨대 디메틸 설폭시드, 2-프로판올, 메틸 이소부틸 케톤, 1-부탄올, 디클로로메탄, 또는 이들의 혼합물.
상기된 바와 같은 이들 용매류/공용매류 중에서, 바람직하게는 휘발성 유기 용매류/보조용매류, 더욱 바람직하게는 에탄올, 에틸 아세테이트 및 부틸 아세테이트로 이루어진 혼합물이 사용될 것이다.
용매류/보조용매류는 조성물의 총 중량에 대해 각각 30 내지 90 중량% 및 0 내지 30 중량% 의 범위, 그리고 더욱 바람직하게는 조성물의 총 중량에 대해 각각 35 내지 60 중량% 및 10 내지 25 중량% 의 범위의 바람직한 농도로서 사용될 수 있다.
필름 형성제의 존재를 필요로 하는 본 발명에 따른 네일 바니시 조성물을 제조하기 위해, 상기 필름 형성제는 유리하게는 수불용성이며 하기로부터 선택된다:
- 폴리비닐 메틸 에테르 및 말산의 모노알킬 에스테르 공중합체, 예컨대 폴리비닐 메틸 에테르 및 말산의 부틸 에스테르 공중합체 (PVM/MA 의 부틸 에스테르 공중합체), ISP 사에 의해 판매되는 상표명 Gantrez ES 425 로 시판,
- 아크릴산으로부터 유도된 4차 암모늄 기를 저 함량으로 갖는 아크릴산 및 메타크릴산의 에스테르의 공중합체, 예컨대 아크릴레이트 및 암모늄 메타크릴레이트의 공중합체 (아크릴레이트/암모늄 메타크릴레이트 공중합체), Rohm Pharma 사로부터 상표명 Eudragit RL 100 로 시판,
- 또는 셀룰로스 유도체, 예컨대 니트로셀룰로스 또는 에틸셀룰로스, Aqualon 사 판매,
- 폴리우레탄 유도체, 예컨대 Noveon 사가 판매하는 Avalures.
상기된 필름 형성제는 조성물의 총 중량에 대해 0.01 내지 20 중량% 범위의 바람직한 농도로 사용될 수 있다.
가소제는 바람직하게는 조성물의 총 중량에 대해 0.001 내지 10.00 중량% 범위, 더욱 특히는 0.01 내지 5.00 중량% 범위의 농도이다. 가소제 중에서, 프탈레이트, 트리아세테이트, 시트레이트 또는 이들의 혼합물이 사용될 수 있지만, 이러한 열거로 제한되는 것은 아니다.
비제한적인 예로서, 활성제는 항생제, 항균제, 스테로이드성 항염증제, 비(非)스테로이드성 항염증제, 항기생충제, 항바이러스제, 면역억제제, 핵 수용체 조절제, 항진균제 또는 이들의 혼합물일 수 있다.
항생제 중에서, 예를 들어 플루오로퀴놀론, 리파마이신, 조사마이신, 설파디아진, 버지니아마이신, 후시드산 또는 이들의 혼합물을 언급할 수 있다.
항균제 중에서, 예를 들어 벤조일 퍼옥시드를 언급할 수 있다.
스테로이드성 항염증제 중에서, 예를 들어, 클로베타손 부티레이트, 히드로코르티손, 플루오시놀론 아세토나이드, 데소나이드, 베타메타손, 덱사메타손 또는 이들의 혼합물을 언급할 수 있다.
비스테로이드성 항염증제 중에서, 인돌 유도체, 아릴카르복실 유도체, 옥시캄스, 피라졸 유도체 또는 이들의 혼합물을 언급할 수 있다.
항기생충제 중에서, 예를 들어 크로타미톤을 언급할 수 있다.
항바이러스제 중에서, 예를 들어 비다라빈을 언급할 수 있다.
면역억제제 중에서, 예를 들어, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 트라콜리무스 또는 이들의 혼합물을 언급할 수 있다.
핵 수용체 조절제 중에서, 예를 들어, 레티노이드 또는 비타민 D 및 이들의 동족체, 또는 이들의 혼합물을 언급할 수 있다.
항진균제 중에서, 예를 들어 이미다졸 클래스에 속하는 에코나졸, 케토코나졸 또는 미코나졸; 아졸 화합물, 예컨대 이트라코나졸 또는 클로트리마졸; 비스트리아졸 화합물, 예컨대 플루코나졸; 알릴아민 패밀리의 화합물, 예컨대 터비나핀, 피리돈, 예컨대 시클로피록스 올라민, 모르폴린, 예컨대 아모롤핀 및 이의 염; 폴리엔 화합물, 예컨대 암포테리신 B; 그리세오풀빈, 또는 이들의 혼합물을 언급할 수 있다.
활성제는 바람직하게는 항진균제로부터 선택된다.
따라서, 본 발명에 따른 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액은 바람직하게는 항진균성 용액이며, 특히 이들은 아모롤핀 또는 이들의 염 중 하나를 함유한다.
활성제의 바람직한 농도는 조성물의 총 중량에 대해 0.001 내지 20 중량% 이다.
본 발명에 따른 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액은 또한 화장품 또는 약품 분야에서 통상 사용되는 임의의 첨가제를 포함할 수 있다: 예컨대, 금속이온 봉쇄제(sequestering agent), 침윤제(wetting agent), 접착제, 확산제(spreading agent), 산화방지제, 선스크린제, 보존제, 충전제, 전해질, 휴멕턴트(humectant), 안료, 염료, 통상의 무기 또는 유기 염기 또는 산, 에센셜 오일, 미용적 활성제, 보습제(moisturizer), 비타민, 필수 지방산 또는 스핑고리피드. 물론, 당업자는 본 발명에 다른 조성물의 유리한 성질이 저해되지 않거나 실질적으로 저해되지 않도록 하는 방식으로, 임의의 보충 화합물(들) 및/또는 이(들)의 양을 선택하는데 주의를 기울일 것이다.
본 발명에 따른 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액은 특히 하기 분야의 피부과학적 치료에 적합하다: 조갑진균증, 클로로니키아(chloronychia), 조갑주위염, 유사단독증(erysipeloid), 조갑종렬증(onychorrhexis), 임질, 수영장 육아종, 유충 체내 이행증, 나병, 양아구창 결절(Orf nodule), 착유자 결절(milkers’nodule), 헤르페스손끝염(herpetic whitlow), 급성 세균성 페리오닉시스(perionyxis), 만성 페리오닉시스, 스포로트리쿰증(sporotrichosis), 매독, 피부 우상 결핵(tuberculosis verrucosa cutis), 야토병(tularaemia), 텅기아시스(tungiasis), 주변부- 및 하부-조갑 사마귀, 조나(zona), 20조갑 이영양증 (트라키오니키아; trachyonychia), 및 네일에 영향을 미치는 피부과학적 질환, 예컨대 건선, 농포성 건선(pustular psoriasis), 알로페시아 아에라타(alopecia aerata), 농포성 이상각화증(parakeratosis pustulosa), 접촉 피부염, Reiter 증후군, 건선양 말단 피부염(psoriasiform acral dermatitis), 편평 태선(lichen planus), 네일의 특발성 위축증, 광택 태선(lichin nitidus), 선상 태선(lichen striatus), 염증성 선상 우췌상 표피성모반(inflammatory linear verrucous epidermal naevus; ILVEN), 탈모증, 천포창, 유천포창, 후천성 수포성 표피 박리증, Darier 질환, 모공성 홍색 비강진(pityriasis rubra pilaris), 수장족저 각피증(palmoplantar keratoderma), 접촉성 습진, 다형성 홍반, 개선증(scabies), Bazex 증후군, 전신피부경화증, 전신성 홍반성 낭창(systemic lupus erythematosus), 만성 홍반성 낭창, 피부근염.
본 발명에 따른 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액은 조갑진균증의 치료 및 예방에 더욱 특히 적합하다.
본 발명의 주제는 또한 조갑진균증과 같은 진균 병리의 치료를 목적으로 하는 의약품의 제조를 위한, 상기된 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액의 용도에 관한 것이다.
본 발명에 따른 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액은, 특히 네일의 불규칙성, 스푼형 손톱(koilonychias), Beau 의 선, 세로 줄무늬, 감입 네일(ingrown nail)의 치료를 위한, 화장품 분야에서의 적용을 발견하였다.
하기 실시예는 본 발명을 설명하는 것을 가능하게 하지만, 이의 범주를 제한하지는 않는다. 제형예 (실시예 1 내지 9) 에서, 구성요소의 양은 특별히 언급되지 않는 한 조성물의 총 중량에 대하여 중량% 로서 표현된다.
본 발명에 따른 조성물 내에서 활성제의 방출-침투를 예시하는 실시예도 또한 기술된다.
실시예 1
구성 요소 %
에탄올 43.85
에틸 아세테이트 17.00
부틸 아세테이트 6.00
우레아 2.50
락트산 4.25
아모롤핀 HCl 6.40
PVM/MA 의 부틸 에스테르공중합체 20.00
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 9 개월 동안 주 1 회 발의 네일에 적용될 수 있다.
실시예 2
구성 요소 %
에탄올 51.90
에틸 아세테이트 17.00
부틸 아세테이트 6.00
글리세릴 트리아세테이트 1.20
우레아 2.5
에톡시디글리콜 5.00
아모롤핀 HCl 6.40
아크릴레이트/암모늄메타크릴레이트 공중합체 10.00
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 9 개월 동안 주 1 회 네일에 적용될 수 있다.
실시예 3
구성 요소 %
에탄올 53.85
에틸 아세테이트 17.00
부틸 아세테이트 6.00
우레아 2.50
락트산 4.25
미코나졸 6.40
아크릴레이트/암모늄 메타크릴레이트 공중합체 10.00
상기 용액은 급성 세균성 페리오닉시스의 치료에서, 1 내지 2 개월 동안 1일 2회 네일에 적용될 수 있다.
실시예 4
구성 요소 %
에탄올 43.10
에틸 아세테이트 17.00
부틸 아세테이트 6.00
우레아 2.50
에톡시디글리콜 5.00
아모롤핀 HCl 6.40
PVM/MA 의 부틸 에스테르공중합체 20.00
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 6 개월 동안 주 1 회 손의 네일에 적용될 수 있다.
실시예 5
구성 요소 %
에탄올 48.10
아세톤 28.00
우레아 2.50
에톡시디글리콜 5.00
아모롤핀 HCl 6.40
아크릴레이트/암모늄 메타크릴레이트 공중합체 10.00
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 9 개월 동안 주 1 회 발의 네일에 적용될 수 있다.
실시예 6
구성 요소 %
에탄올 45.65
아세톤 20.00
글리세릴 트리아세테이트 1.20
우레아 2.50
락트산 4.25
아모롤핀 HCl 6.40
PVM/MA 의 부틸 에스테르공중합체 20.00
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 6 내지 8 개월 동안 주 1 회 네일에 적용될 수 있다.
실시예 7
구성 요소 %
디클로로메탄 52.65
에틸 아세테이트 17.00
부틸 아세테이트 6.00
글리세릴 트리아세테이트 1.20
우레아 2.50
시트르산 4.25
아모롤핀 HCl 6.40
아크릴레이트/암모늄 메타크릴레이트 공중합체 10.00
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 9 개월 동안 주 2 회 발의 네일에 적용될 수 있다.
실시예 8
구성 요소 %
디클로로메탄 66.85
아세톤 20.00
글리세롤 5.00
우레아 2.50
락트산 4.25
아모롤핀 HCl 8.00
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 6 내지 12 개월 동안 주 1 회 발의 네일에 적용될 수 있다.
실시예 9
구성 요소 %
에탄올 37.39
에틸 아세테이트 17.00
부틸 아세테이트 6.00
우레아 2.50
락트산 4.25
PVM/MA 의 부틸 에스테르공중합체 20.00
아모롤핀 HCl 12.86
상기 용액은 조갑진균증의 치료에서, 6 내지 12 개월 동안 주 1 회 발의 네일에 적용될 수 있다.
실시예 10: 물리적 및 화학적 안정성
본 발명에 따른 조성물은 다양한 온도에 놓여져, 시간에 대한 물리적 평가 (조성물의 색 및 물리적 구조) 가 실시된다.
안정성실시예 40℃ : 3개월 RAS*
4℃ : 3개월 RAS
주위 온도: 3개월 RAS
*RAS: 불투명성 및 필름 균열의 부재, 황색화의 부재 및 재결정의 부재
화학적 안정성
상기 활성제를 시간 0 및 2 개월째, 주위 온도 및 40℃ 에서 분석함으로써 활성제의 분해 평가를 실시한다.
안정성실시예 T0 99.10%
주위 온도 2개월: 100.3%
40℃ 2개월: 99.2%
실시된 테스트에서 안정성의 모니터링은, 본 발명에 따른 조성물이 색 및 물리적 구조의 양 관점 모두에서, 시간에 대해 그리고 시험된 모든 온도에 있어서 안정하다는 것을 나타낸다.
사용된 활성제는 어떠한 재결정의 흔적도 나타내지 않으며, 시간에 대해 그리고 모든 온도에서 안정하게 남아있다.
실시예 11: 방출-침투
방법
활성제의 방출-침투 연구를 확산 셀, 더욱 특히는 Frantz (Pittrof F et al. Clin. Exp. Dermatol. 17 (suppl 1): 26-28, (1992)) 을 사용하여 돼지 발톱에서 실시한다. 활성제를 본 발명에 따른 네일 바니시에 혼입시킨다.
시험할 10 ㎕ 의 네일 바니시 (방사성 동위원소 표지된 활성제 함유) 를 1㎠ 의 표면적에 대해 연속 3 일 동안 매일 발톱에 적용한다.
이어서, 섬광계수기를 사용하여, 관측된 방사능을 분석함으로써 발톱에서 활성제를 분석한다.
비교로서의 참조 바니시에 대해, 상기 실험을 동시에 6 개의 셀에서 실시한다. 상기 참조 바니시 (참조예) 는 어떠한 프로-침투제도 함유하지 않으며, 55.20% 의 에탄올, 17.20% 의 에틸 아세테이트, 5.70% 의 부틸 아세테이트, 1.20% 의 글리세릴 트리아세테이트, 14.30% 의 Eudragit R1 100, 6.40% 의 아모롤핀 HCl 로 이루어진다.
대조군 바니시는 오직 하나의 프로-침투제만을 함유하며, 이는 우레아 또는 락트산 또는 에톡시 디글리콜이다.
결과
조성 참조예 대조군1 대조군2 대조군3 실시예1 실시예4
에탄올에틸아세테이트부틸아세테이트 55.2017.205.70 44.4017.006.00 54.4017.006.00 54.4017.006.00 43.8517.006.00 43.1017.006.00
글리세릴트리아세테이트 1.20 1.20 - - - -
에톡시디글리콜우레아락트산 5.00-- -2.50- --4.25 -2.504.25 5.002.50-
Eudragit R1 100Gantrez ES 425 14.30- -2.00 10.00- 10.00- 20.00 20.00
아모롤핀 HCl 6.40 6.40 6.40 6.40 6.40 6.40
방출-침투 증가 1 1 1 1 3.06 2.16
본 발명에 따른 네일 바니시는 참조예 네일 바니시와 비교하여 네일을 통한 활성제의 침투를 상당히 증가시키는 것을 가능하게 하는 반면 (실시예 4 로는 2배 초과, 실시예 1 로는 3배 초과), 단독으로 시험된 각각의 프로-침투제 (대조군 조성물) 는 돼지 발톱을 통한 활성제의 통과를 전혀 증가시키지 않는다 (방출-침투 차이는 참조예 바니시와 비교하여 상당하지 않다).
상기 결과는, 유의미하게, 본 발명에 따른 우레아와 에톡시 디글리콜, 또는 우레아와 산, 프로-침투제 배합물이 네일을 통한 활성제의 통과를 공동상승적인 방식으로 증가시킴을 나타낸다.

Claims (12)

  1. 약제학적 또는 미용적 용도의 조갑(ungual) 및 조갑 주변부(peri-ungual) 적용용 용액의 제조를 위한, 우레아, 산 및 에톡시디글리콜에서 선택된, 공동상승적으로 작용하는 프로-침투제(pro-penetrating agent)의 혼합물의 용도.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 용액이 필름 형성 용액 또는 네일 바니시(nail varnish)인 것을 특징으로 하는 용도.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 적어도 우레아 및 에톡시디글리콜을 포함하는 프로-침투제의 혼합물이 사용되는 것을 특징으로 하는 용도.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 우레아 및 산을 포함하는 프로-침투제의 혼합물이 사용되는 것을 특징으로 하는 용도.
  5. 적어도 우레아 및 에톡시디글리콜을 포함하는 프로-침투제의 혼합물을 포함하는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액.
  6. 적어도 우레아 및 산을 포함하는, 프로-침투제의 혼합물을 포함하는, 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액으로서, 비(非)수성 필름 형성 용액의 형태이며 조성물의 비(非)휘발성 성분의 총 중량에 대해 15 중량% 미만의 양의 우레아를 함유하는 것을 특징으로 하는 용액.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 산이 지방족 카르복실산인 것을 특징으로 하는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액.
  8. 제 7 항에 있어서, 지방족 카르복실산이 락트산인 것을 특징으로 하는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액.
  9. 제 5 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 또한 하기를 포함하는 것을 특징으로 하는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액:
    a) 하나 이상의 활성제,
    b) 유기 용매/보조용매 혼합물, 및,
    c) 선택적으로, 가소제.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 활성제가 항진균제인 것을 특징으로 하는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액.
  11. 제 10 항에 있어서, 항진균제가 아모롤핀 또는 이의 염 중 하나에서 선택되는 것을 특징으로 하는 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액.
  12. 조갑진균증과 같은 진균 병리의 치료를 목적으로 하는 의약품의 제조를 위한, 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 기재된 조갑 및 조갑 주변부 적용용 용액의 용도.
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