KR20030054221A - Composite film composition for oral cavity and preparing method thereof - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 적어도 2층을 갖는 구강용 적층 필름 조성물 및 그 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 주성분으로서의 활성 성분을 가지며 구강 적용시 타액에 용이하게 용해되고 보관 및 유통시 흡습 방지 효과가 있는 필름 형성 성분으로서의 수용성 고분자 물질(필름 기제)과 가소제로 구성되는 층이 적어도 2 적층된 구강용 필름 조성물에 관한 것이다.The present invention relates to a laminated film composition for oral cavity having at least two layers and a method for manufacturing the same, more particularly, a film having an active ingredient as a main component and easily dissolved in saliva during oral application and having a hygroscopic prevention effect during storage and distribution. The layer which consists of water-soluble high molecular substance (film base) as a formation component, and a plasticizer is related with at least 2 laminated film composition for oral cavity.
종래의 구강에 적용되는 제제는 액제, 트로키제 및 검, 캔디, 츄어블 (chewable)정 등이 주종을 이루고 있으나, 이들 제제 중 액제는 1일 투여량을 준수하기 어렵고, 트로키제 및 검, 캔디, 츄어블정 등은 입안에 오래 머무르며 구강 내의 일정공간을 점유하게 되므로 사용자가 사용하기에 불편함이 있었다.Conventional oral preparations are mainly composed of liquids, troches and gums, candy, chewable tablets, etc. Among these formulations, liquid formulations are difficult to comply with the daily dosage, and trochees, gums, candy, Chewable tablets have long inconvenience in the mouth and occupy a certain space in the oral cavity.
또한, 이들 제제는 휴대시 액제는 불편하며, 검, 캔디, 츄어블정 등은 내용물에 포함된 다량의 당류에 의해 포장지에 늘어붙거나 녹아서 흘러내리는 단점이 있었다.In addition, these formulations are inconvenient when carrying liquids, and gum, candy, chewable tablets, etc. have a disadvantage in that they are stuck or melted down on the packaging by a large amount of sugars contained in the contents.
이러한 단점을 개선하기 위하여 근래에는 구강점막 부착제제 또는 치아부착형 필름제제가 개발되었다.Recently, oral mucoadhesive or tooth-adhesive film formulations have been developed to improve these disadvantages.
한국특허공개 제2000-0031828호는 "필름형 구강점막 부착제제 및 그 제조방법"에 관한 것으로서, 폴리아크릴산, 하이드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산 공중합체, 가소제 및 약물을 필수성분으로 하는 부착층과, 수불용성 고분자와 가소제를 필수성분으로 하는 수불투과성·수불용성 보호층으로 이루어지고, 상기 부착층내의 폴리아크릴산 함량은 부착층 총 중량의 10 내지 25중량%, 하이드록시프로필셀룰로오스의 함량은 부착층 총 중량의 60 내지 80중량%, 메타크릴산 공중합체의 함량은 부착층 총 중량의 1 내지 10중량%, 가소제의 함량은 4 내지 20중량%이고, 상기 폴리아크릴산과 하이드록시프로필셀룰로오스의 중량비는 1:3 내지 1:8인 것을 특징으로 하는 필름형 구강점막 부착제제에 대해 기술하고 있다.Korean Patent Laid-Open Publication No. 2000-0031828 relates to "film type oral mucoadhesive agent and its preparation method", and includes an adhesion layer containing polyacrylic acid, hydroxypropyl cellulose, methacrylic acid copolymer, plasticizer and drugs as essential components. , A water impermeable and water insoluble protective layer containing water-insoluble polymer and a plasticizer as essential components, the polyacrylic acid content in the adhesion layer is 10 to 25% by weight of the total weight of the adhesion layer, and the content of hydroxypropyl cellulose is the adhesion layer. 60 to 80% by weight of the total weight, the content of methacrylic acid copolymer is 1 to 10% by weight of the total weight of the adhesion layer, the content of the plasticizer is 4 to 20% by weight, the weight ratio of the polyacrylic acid and hydroxypropyl cellulose It describes the film-form oral mucoadhesive agent characterized by 1: 3 to 1: 8.
한국특허공개 제1988-0084302호는 "국소 투여형 생분해성 서방형 치주염 치료제 조성물 및 그 제조 방법"에 관한 것으로서, 생리 활성 물질이 함유된 생분해성 미소 구체와 카르복실기 또는 술페이트기를 포함하는 다당류계 고분자를 포함하는 필름 또는 스트립 형태로 된 조성물을 2가 또는 3가의 금속성 양이온 염의 수용액으로 코팅한 것을 특징으로 하는 치주낭 국소 투여형 생분해성 서방형 치주염 치료제 조성물에 대해 기술하고 있다.Korean Patent Publication No. 1988-0084302 relates to a topically administered biodegradable sustained release periodontitis therapeutic composition and a method for preparing the same, and includes a biodegradable microsphere containing a bioactive substance and a polysaccharide-based polymer including a carboxyl group or a sulfate group. It describes a periodontal pocket topical biodegradable sustained release periodontitis therapeutic composition characterized by coating a composition in the form of a film or strip comprising an aqueous solution of a divalent or trivalent metallic cation salt.
한국특허공개 제1988-0000087호는 "구강내 투약용 생점착성 압출 필름 및 이의 제조방법"에 관한 것으로서, 하이드록시프로필셀룰로오스 40 내지 95중량%, 에틸렌 옥사이드의 단독중합체 5 내지 60중량%, 에틸셀룰로오스, 프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 수-불용성 중합체0 내지 10중량% 및 가소제 2 내지 10중량%로 구성되며 습윤상태의 점막 표면에 점착될 수 있는 수용성 또는 수 팽윤성 중합체 매트릭스 생점착성 층으로 이루어지고, 약제학적 유효량의 약품이 혼입되어 있음을 특징으로 하는, 습윤상태의 점막표면에 점착될 수 있으며 약제학적으로 허용되는 서방성의 약제 함유 단일층 또는 다층의 얇은 압출필름에 대해 기술하고 있다.Korean Patent Publication No. 1988-0000087 relates to "bioadhesive extruded film for intraoral administration and a method for preparing the same", 40 to 95 wt% of hydroxypropyl cellulose, 5 to 60 wt% of homopolymer of ethylene oxide, ethyl cellulose Water-insoluble polymers selected from the group consisting of propylcellulose, polyethylene, and polypropylene, consisting of 0 to 10% by weight and 2 to 10% by weight of a plasticizer, which is water soluble or water swellable polymer matrix A single-layered or multi-layered thin extruded film that can be adhered to a wet mucosal surface, characterized in that it has a tacky layer, is incorporated with a pharmaceutically effective amount of a drug, and is pharmaceutically acceptable. Doing.
앞서 언급한 이들 발명들은 구취제거나 기분전환을 위한 것이 아니라 구강 질환의 치료를 위한 약제학적 약물투여수단에 관한 것이며, 따라서 첩부제의 성격을 띠고 있다. 이들 발명의 특징은 1회 투여량 및 약효가 일정하게 나타날 수 있으며, 얇고 유연하고, 초기 부착력이 우수하며, 장시간 부착이 가능한 장점이 있다. 그러나, 상기한 제제 자체가 가지는 일정한 두께와 면적, 구강점막이나 치아에 부착된 후, 계속적으로 구강 내에 머물기 때문에 이물감을 느끼게 뿐만 아니라, 약효의 유효흡수시간 이후 다시 떼어내 제거해야 하는 문제점이 있어 사용상의 불편함이 있었다.These inventions mentioned above relate to pharmaceutical means for administering oral diseases, rather than to bad breath or diversion, and thus take the nature of a patch. The characteristics of these inventions can be seen in a constant dose and drug efficacy, thin, flexible, excellent initial adhesion, there is an advantage that can be attached for a long time. However, after being attached to a certain thickness and area of the formulation itself, oral mucosa or teeth, it stays in the oral cavity so that it not only feels foreign body, but also has to be removed and removed again after the effective absorption time of the drug. There was discomfort.
이에 본 발명의 발명자들은 종래의 구강용 필름제제가 갖고 있던 이물감이라든가 또는 구강내 타액등에 의해 쉽게 점착성이 떨어지는 문제점, 또는 사용후 제거해야만 하는 등의 문제점을 해소함과 아울러, 다양한 활성성분을 동시에 사용할 수가 있음과 더불어, 다양한 기능성을 부여할 수가 있는 구강용 적층 필름 조성물에 관해 착안하고, 연구를 거듭한 결과 본 발명을 완성하기에 이르렀다.Accordingly, the inventors of the present invention can solve the problem of poor adhesiveness due to the foreign body feeling or the saliva in the oral cavity of the conventional oral film preparation, or have to be removed after use, and can use various active ingredients simultaneously. In addition, the present inventors have focused on the laminated film composition for oral cavity which can impart various functionalities. As a result, the present invention has been completed.
따라서, 본 발명의 첫 번째 목적은, 다양한 활성 성분을 조합하여 동시에 적용할 수가 있는, 즉 주성분으로서 각 층마다 상이한 활성성분을 가지며 상기한 활성 성분이 각 층에 내재(內在)되어 있는 구강용 적층 필름 조성물을 제공하기 위한 것이다.Therefore, the first object of the present invention is a stack for oral cavity which can be applied at the same time by combining various active ingredients, that is, having a different active ingredient in each layer as a main ingredient and the above-mentioned active ingredient is inherent in each layer. It is for providing a film composition.
본 발명의 두 번째 목적은, 구강 적용시 용이하게 용해되면서도, 보관 및 유통시에는 흡습 방지 효과가 있는 구강용 적층 필름 조성물을 제공하기 위한 것이다.A second object of the present invention is to provide a laminated film composition for oral cavity that is easily dissolved during oral application and has a hygroscopic prevention effect during storage and distribution.
본 발명의 세 번째 목적은, 두께가 상대적으로 매우 얇아 이물감이 거의 없을 뿐만 아니라, 이물감을 느끼기도 전에 주성분인 활성성분과 필름기제 모두가 구강 내에서 완전히 용해될 수 있는 구강용 적층 필름 조성물을 제공하기 위한 것이다.The third object of the present invention is to provide a laminated oral film composition for oral cavity in which both the active ingredient and the film base, which are the main ingredient, can be completely dissolved in the oral cavity, as well as the thickness is very thin and there is almost no foreign matter. It is to.
본 발명의 네 번째 목적은, 상기한 첫 번째 내지 세 번째 목적에 따른 구강용 적층 필름 조성물의 제조방법을 제공하기 위한 것이다.It is a fourth object of the present invention to provide a method for preparing the oral laminated film composition according to the first to third objects described above.
이하, 본 발명을 더욱 상세히 설명하기로 한다.Hereinafter, the present invention will be described in more detail.
본 발명은 유효 활성 성분, 수용성 필름 형성제 및, 가소제와, 선택적 성분으로서의 당류 및 결합제 등으로 구성되는 적어도 2층을 갖는 구강용 적층 필름 조성물을 제공한다.The present invention provides an oral laminated film composition having at least two layers composed of an active active ingredient, a water-soluble film former, a plasticizer, and sugars and binders as optional components.
본 발명에 따른 적층 필름 조성물의 필름 각 층은 건조 중량 기준으로 활성 성분 0.1∼25중량%, 바람직하게는 8~20중량%, 수용성 필름 형성제 10∼75중량%, 바람직하게는 12~65중량%, 가소제 3∼70중량%, 바람직하게는 5~65중량%로 구성되며,선택적 성분으로서의 당류는 0∼30중량%, 바람직하게는 0~25중량%이고, 선택적 성분으로서의 결합제는 0~10중량%, 바람직하게는 0~6중량%이며, 기타 성분은 0~30중량%, 바람직하게는 0~25중량%이다. 또한, 활성 성분이 약물인 경우에는 통상의 부형제를 첨가하여 약물의 분산성을 증진시킬 수도 있다.Each layer of the film of the laminated film composition according to the present invention is 0.1 to 25% by weight of the active ingredient, preferably 8 to 20% by weight, 10 to 75% by weight of the water-soluble film former, preferably 12 to 65% by weight on a dry weight basis. %, Plasticizer 3 to 70% by weight, preferably 5 to 65% by weight, sugars as optional components are 0 to 30% by weight, preferably 0 to 25% by weight, and binders as optional components 0 to 10 % By weight, preferably 0 to 6% by weight, other components are 0 to 30% by weight, preferably 0 to 25% by weight. In addition, when the active ingredient is a drug, conventional excipients may be added to enhance the dispersibility of the drug.
본 발명에 따른 적층 필름은 적어도 2층 이상인 경우는 모두 포함하나, 구강 내에서의 초기 이물감을 저감시킨다는 측면에서는 2층 또는 3층인 것이 바람직할 수 있다. 본 발명에 따른 적층 필름에 있어서의 각 층의 두께는 제한적인 것은 아니나 0.02~0.03mm의 두께가 바람직할 수 있으며, 두 개의 층을 적층시에는 그 두께는 0.05~0.08mm의 범위이고, 세 개의 층을 적층시에는 0.08~0.13mm의 범위이다. 또한, 가로 및 세로 길이 역시 본 발명에 있어서 제한적인 것은 아니나, 예컨대, 0.5×1cm~4×6cm 정도, 바람직하게는 대략 2.5×3.5cm 정도의 크기일 수 있다.The laminated film according to the present invention includes at least two or more layers, but may be preferably two or three layers in terms of reducing initial foreign matter in the oral cavity. Although the thickness of each layer in the laminated film according to the present invention is not limited, a thickness of 0.02 to 0.03 mm may be preferable, and when the two layers are laminated, the thickness is in the range of 0.05 to 0.08 mm, and three When laminating | stacking a layer, it is the range of 0.08-0.13 mm. In addition, the horizontal and vertical lengths are also not limited in the present invention, but may be, for example, about 0.5 × 1 cm to 4 × 6 cm, preferably about 2.5 × 3.5 cm.
본 발명에 따른 구강용 적층 필름 조성물에 함유되는 활성성분의 예로서는, 이에 한정되는 것은 아니나, 미백에 효과가 있는 것으로 알려져 있는 상추, 레몬, 녹차, 죽염 및, 송진 추출물과, 입냄새 제거에 효과가 있는 것으로 알려져 있는 석류, 솔잎, 구기자뿌리, 이질풀, 천궁, 대나무껍질, 범의귀 및, 유칼립투스 등의 추출물과 같은 구강용 활성 성분; 면역증강, 항균, 항암에 효과가 있는 것으로 알려져 있는 에키나시아 추출물, 히아루론산, 폴리사카라이드 및, 펜타데카디엔과, 다이어트 및 눈영양보급 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있는 히드록시시트르산, 안토시아노사이드 추출물 및, 히비스커스 추출물과, 항산화 효과를 가진 녹차 추출물과, 기분전환이나 각성 효과를 나타내는 구아라나 추출물과, 항우울증용 추출물인오렌지 추출물, 멜리사엽 추출물, 호프 추출물, 페파민트 추출물 및 밸러리안 추출물과, 졸음 방지용의 콜라 추출물, 페파민트 추출물, 메이트 추출물 및, 솔잎 추출물 등과 같은 기능성 추출물류; 그리고 기타 해열소염진통제류, 감기약, 항히스타민제, 순환기계용약, 진해거담제, 자양강장제, 면역증강제, 기타 한방약재 등과 같은 경구 투여 가능한 약물을 들 수 있다.Examples of the active ingredient contained in the laminated film composition for oral cavity according to the present invention include, but are not limited to, lettuce, lemon, green tea, bamboo salt, and rosin extracts, which are known to be effective in whitening, and are effective in removing bad breath. Oral active ingredients such as extracts of pomegranate, pine needles, goji pods, dysentery, celery, bamboo bark, panaxanthus and eucalyptus, which are known to be present; Echinacea extracts, hyaluronic acid, polysaccharides, and pentadecadiene, which are known to be effective in immune enhancement, antibacterial and anticancer, and hydroxycitrate, anthocyanoside extracts, which are known to be effective in diet and eye nutrition, and , Hibiscus extract, Green tea extract with antioxidant effect, Guarana extract showing diversion or arousal effect, Orange extract, Melissa leaf extract, Hope extract, Peppermint extract and Valerian extract, Drowsiness Functional extracts such as cola extract, peppermint extract, mate extract and pine needle extract for prevention; And other antipyretic analgesics, cold medicines, antihistamines, circulatory drugs, antitussive expectorants, nourishing tonics, immunopotentiators, and other herbal medicines.
본 발명에 따른 적층 필름 조성물의 필름 각 층 중의 상기한 활성 성분의 함량은 필름 각 층의 건조 중량 기준으로 0.1∼25중량%, 바람직하게는 8~20중량%이다. 그러나, 상기한 활성 성분의 함량은 본 발명에 있어서 절대적인 것은 아니며, 활성 성분이 약제인 경우에는, 1회 투여량을 본 발명의 1투여 제제 단위 내에서 0.1~5중량%, 바람직하게는 0.1∼2중량% 범위일 수 있으며, 경우에 따라서는 0.001 ~2중량%의 범위일 수도 있다.The content of the above-mentioned active ingredient in each layer of the film of the laminated film composition according to the present invention is 0.1 to 25% by weight, preferably 8 to 20% by weight, based on the dry weight of each layer of the film. However, the content of the above-mentioned active ingredient is not absolute in the present invention, and in the case where the active ingredient is a medicament, a single dose is 0.1 to 5% by weight, preferably 0.1 to 1 in the dosage unit of the present invention. It may be in the range of 2% by weight, and in some cases, in the range of 0.001 to 2% by weight.
또한, 필름 매트릭스 내에 활성 성분을 담지하는 필름 형성 성분으로서의 수용성 고분자 물질로서는, 이에 한정되는 것은 아니나, 폴리비닐알콜(PVA), 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시메틸셀룰로오스(HMC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 유드라짓 L30D55, LS30D(Eudragit(등록상표)), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP), 메틸셀룰로오스(MC), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 아세트숙시네이트(HPMCAS), 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP), 쉘락, 옥수수단백추출물(Zein) 및 키틴, 키틴산, 대두단백, 소맥단백, 한천, 카라기난, 펙틴, 카보폴, 검류(로커스트빈검, 잔탄검, 겔란검, 아라비아검, 구아르검), 옥수수 전분, 감자 전분, 밀 전분, 쌀 전분등의 전분류 중에서 선택되는 적어도 1종의 물질을 필름 형성제로서 사용할 수 있다. 이중에서 옥수수단백추출물(Zein), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 유드라짓 L30D55, LS30D(Eudragit(등록상표)), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 아세트숙시네이트(HPMCAS) 중에서 선택되는 적어도 1종의 물질을 필름 형성제로서 바람직하게 사용할 수 있다. 필름 형성제의 사용량은 본 발명에 따른 적층 필름 조성물의 필름 각 층의 건조 중량 기준으로 10∼75중량%, 바람직하게는 12~65중량%이다.In addition, as a water-soluble high molecular substance as a film formation component which carries an active ingredient in a film matrix, it is not limited to this, Polyvinyl alcohol (PVA), polyvinylpyrrolidone, hydroxymethyl cellulose (HMC), hydroxypropyl cellulose (HPC), hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ethyl cellulose (EC), Eudragit L30D55, LS30D (Eudragit®), hydroxypropylmethylcellulose phthalate (HPMCP), methylcellulose (MC), hydroxy Roxypropylmethylcellulose acetsuccinate (HPMCAS), cellulose acetate phthalate (CAP), shellac, corn protein extract (Zein) and chitin, chitin acid, soy protein, wheat protein, agar, carrageenan, pectin, carbopol, gum (locus) At least one selected from starches such as bean gum, xanthan gum, gellan gum, gum arabic, guar gum), corn starch, potato starch, wheat starch and rice starch The material can be used as film former. Corn protein extract (Zein), hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC), ethyl cellulose (EC), Eudragit L30D55, LS30D (Eudragit®), hydroxypropyl methyl cellulose phthalate (HPMCP), hydroxy At least one substance selected from propylmethylcellulose acetuccinate (HPMCAS) can be preferably used as the film former. The use amount of the film former is 10 to 75% by weight, preferably 12 to 65% by weight, based on the dry weight of each layer of the film of the laminated film composition according to the present invention.
상기한 활성 성분은 필름 형성 고분자 물질에 의해 형성되는 필름의 표면에 존재하는 것이 아니라 필름 내에 균일하게 혼재(混在) 및 내재(內在)되어 있는 것임을 유의할 필요가 있다.It is to be noted that the above-mentioned active ingredient is not present on the surface of the film formed by the film-forming polymer material, but is uniformly mixed and embedded in the film.
또한, 본 발명에서는 상기의 활성 성분과 수용성 필름 형성제 및 후술하는 선택적 성분으로서의 당류 등을 포함하는 통상의 필름조성물에 경화 방지, 끈적임 방지 및, 가소성 부여를 위한 가소제를 함유시키며, 이러한 가소제의 예로서는, 이에 한정되는 것은 아니나, 미바셋, 글리세린, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 트리에틸시트레이트, 트리아세틴, 프로필렌글리콜모노카프릴레이트, 프로필렌글리콜디카프릴레이트, 미그리올 등으로부터 선택되는 적어도 1종의 가소제를 들 수 있으며, 가소제의 첨가량은 본 발명에 따른 적층 필름 조성물의 필름 각 층의 건조 중량 기준으로 3∼70중량%, 바람직하게는 5~65중량%이다.In the present invention, a plasticizer for hardening, anti-sticking, and plasticizing is contained in a conventional film composition containing the active ingredient, a water-soluble film former, and sugars as optional components described later. At least one member selected from, but not limited to, mivaset, glycerin, propylene glycol, polyethylene glycol, triethyl citrate, triacetin, propylene glycol monocaprylate, propylene glycol dicaprylate, migriol, and the like. A plasticizer is mentioned, The addition amount of a plasticizer is 3-70 weight% based on the dry weight of each film layer of the laminated | multilayer film composition which concerns on this invention, Preferably it is 5-65 weight%.
또한, 본 발명의 구강용 적층 필름 조성물에는 식감을 높이기 위한 목적으로 당류를 함유시킬 수도 있으며, 이러한 당류의 예로서는, 백당, 맥아당, 고과당, 갈락토올리고당, 갈락토오스, 프락토올리고당, 덱스트린, 이온물엿, 맥아엿, 유당, 포도당, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 이노시톨 등 통상의 모든 당류를 사용할 수 있고, 이들을 혼합하여 사용할 수도 있다. 본 발명에 따른 적층 필름 조성물의 필름 각 층 중의 상기한 당 함량은 필름 각 층의 건조 중량 기준으로 0∼30중량%, 바람직하게는 0~25중량%의 범위이다.In addition, the laminated film composition for oral cavity of the present invention may contain saccharides for the purpose of enhancing the texture, and examples of such saccharides include white sugar, maltose, high fructose, galactooligosaccharide, galactose, fructooligosaccharide, dextrin, and ionic starch. All the usual saccharides, such as malt syrup, lactose, glucose, sorbitol, mannitol, xylitol, and inositol, can be used, and these can also be mixed and used. The above-mentioned sugar content in each film layer of the laminated film composition according to the present invention is in the range of 0 to 30% by weight, preferably 0 to 25% by weight, based on the dry weight of each film layer.
그리고, 본 발명의 구강용 적층 필름 조성물에는 필름 조성물의 부스러짐을 방지하기 위해 선택적으로 결합제를 사용할 수도 있으며, 이러한 결합제의 예로서는, 폴리비닐알콜, 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시프로필셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 에틸셀룰로오스, 소디움 카르복시메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜, 전분, 아라비아검, 잔탄검, 구아르검, 겔란검, 카라기난, 펙틴, 젤라틴 등으로부터 선택되는 적어도 1종의 결합제를 사용할 수도 있다. 본 발명에 따른 적층 필름 조성물의 필름 각 층 중의 상기한 결합제의 함량은 필름 각 층의 건조 중량 기준으로 0∼10중량%, 바람직하게는 0~6중량%의 범위이다.In addition, a binder may be optionally used in the laminated film composition for oral cavity of the present invention to prevent the film composition from collapsing. Examples of the binder include polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, hydroxypropyl cellulose, methyl cellulose, At least one binder selected from ethyl cellulose, sodium carboxymethyl cellulose, polyethylene glycol, starch, gum arabic, xanthan gum, guar gum, gellan gum, carrageenan, pectin, gelatin and the like may be used. The content of the above binder in each film layer of the laminated film composition according to the present invention is in the range of 0 to 10% by weight, preferably 0 to 6% by weight, based on the dry weight of each film layer.
상기한 필름 성분 또는 첨가 성분 외에도, 과일향, 박하향 등의 착향제; 천연색소, 타르색소 등의 착색제; 구연산, 주석산, 호박산등의 pH 조정제 등과 같은 기본적인 첨가제도 첨가 가능함은 물론이며, 본 발명에 따른 적층 필름 조성물의 필름 각 층 중의 상기한 기타 첨가제의 첨가량은 필름 각 층의 건조 중량 기준으로 0∼30중량%, 바람직하게는 0~25중량%의 범위이다.In addition to the film component or the additive component described above, flavoring agents such as fruit flavor and peppermint flavor; Coloring agents such as natural pigments and tar pigments; Basic additives such as pH adjusters such as citric acid, tartaric acid, succinic acid, etc. can also be added, and the amount of other additives described above in each layer of the film of the laminated film composition according to the present invention is 0 to 30 based on the dry weight of each layer of the film. It is the range of weight%, Preferably it is 0-25 weight%.
이하, 상기한 성분들을 이용하여 본 발명에 따른 구강용 적층 필름 조성물을 제조하는 방법에 관하여 기술하기로 한다.Hereinafter, a method for preparing the oral laminated film composition according to the present invention using the above components will be described.
본 발명에 따른 필름 제조 방법은 기능성을 부여하는 활성 성분과 필름 형성기제, 가소제, 결합제 및, 향료나 색소 등과 같은 기타 첨가제를 적당한 용매에 균질하게 분산 혹은 용해시킨 다음, 예컨대, 딥핑롤(dipping roll) 등의 단단하고 매끄러운 금속 표면 상에 얇게 도포한 다음, 40∼50℃의 온도로 온화하게 열풍 건조시키는 것에 의하여 신속하게 박막을 형성시킨다.The method for producing a film according to the present invention homogeneously disperses or dissolves the active ingredient and the film forming agent, the plasticizer, the binder, and the other additives such as a flavoring or a dye, which impart the functionality, and then, for example, a dipping roll. The thin film is quickly formed by applying a thin layer on a hard and smooth metal surface such as) and then drying it gently with hot air at a temperature of 40 to 50 ° C.
본 발명에 따른 구강용 적층 필름 조성물을 제조함에 있어서 사용될 수 있는 용매는 다음과 같으나, 본 발명은 이에 한정되는 것은 아니며, 선택되는 본 발명의 필름 조성 성분을 원활히 용해시킬 수 있으며 인체에 유해한 영향을 초래하지 않는 것이라면 어떠한 것을 선택하더라도 무방하다.Solvents that can be used in preparing the oral laminated film composition according to the present invention are as follows, but the present invention is not limited thereto, and may smoothly dissolve the selected film composition components of the present invention and have a harmful effect on the human body. You can choose anything if it doesn't.
본 발명에 바람직하게 사용될 수 있는 용매의 예로서는, 물, 메탄올, 에탄올, 아세톤, 이소프로판올, 메틸렌 클로라이드, 에틸아세테이트, 또는 이들의 혼합물을 사용할 수 있으며, 용매의 휘발성 및 잔류시 초래할 수 있는 유기 용매의 문제점 등을 고려할 때, 물, 에탄올 또는 이들의 혼합액을 사용하는 것이 바람직하다.As an example of a solvent that can be preferably used in the present invention, water, methanol, ethanol, acetone, isopropanol, methylene chloride, ethyl acetate, or a mixture thereof can be used, and there are problems of organic solvents which may result in the volatility of the solvent and the remaining thereof. In consideration of the above, it is preferable to use water, ethanol or a mixture thereof.
본 발명에 따른 제조 방법에 의하면, 적어도 1종의 활성 성분을 각각의 층에 함유시킴과 아울러, 각각의 층에 상호 상이한 적어도 2종의 활성 성분을 갖는 적어도 두 층, 바람직하게는 두 층 또는 세 층의 적층 필름 조성물이 제공된다.According to the production process according to the invention, at least two layers, preferably two or three, containing at least one active ingredient in each layer and at least two active ingredients different from each other in each layer A laminated film composition of the layer is provided.
예를들면, 약제나 소취제 등과 같은 제1 활성 성분을 포함하는 제1층과, 향료성분 등과 같은 제2 활성 성분을 포함하는 제2층으로 구성되는 바와 같은 구강용 적층 필름 조성물을 제조할 수 있으며, 필름의 층수, 각 층에 포함되는 활성 성분의 수효 및 종류 등은 사용 목적, 선택되는 용매 종류에 따른 구성 성분들의 용해 특성, 활성 성분 상호간의 상승 작용 등과 같은 상호 작용, 활성 성분들 상호간의 용출 속도 등과 같은 다양한 매개 변수들을 고려하여 필요에 따라 적절히 응용할 수 있음은 물론이다.For example, it is possible to prepare a laminated film composition for oral cavity comprising a first layer comprising a first active ingredient such as a medicament or deodorant, and a second layer comprising a second active ingredient such as a perfume component, etc. The number of layers of the film, the number and type of active ingredients in each layer, etc. may vary depending on the purpose of use, the dissolution properties of the constituents according to the type of solvent selected, synergy between the active ingredients, and the dissolution of the active ingredients. Of course, various parameters such as speed may be considered and appropriately applied as necessary.
본 발명에 따른 제조방법을 요약하면 다음과 같다:A summary of the preparation method according to the invention is as follows:
(A) 제1 활성 성분(또는 제1 …제n 활성 성분)을 포함하는 수용성 고분자 필름 형성제를 가소제와 함께 적절한 용매에 균일하게 분산 또는 용해시키는 제1액 형성 단계;(A) a first liquid forming step of uniformly dispersing or dissolving a water-soluble polymer film former comprising the first active ingredient (or the first n-th active ingredient) together with a plasticizer in a suitable solvent;
(B) 박막 형성을 위해 매끄럽고 평활하며 견고한 기재(基材:substrate) 상에 도포하는 상기한 제1액 도포 단계;(B) the aforementioned first liquid application step of applying on a smooth, smooth and rigid substrate to form a thin film;
(C) 건조 수단을 이용하여 온화한 조건하에 도포된 상기한 제1액을 필름 제1층으로 형성 및 건조시키는 필름 제1층 형성 단계;(C) a film first layer forming step of forming and drying the above-mentioned first liquid applied under mild conditions using a drying means into a film first layer;
(D) 제2 활성 성분(또는 제2 …제m 활성 성분)을 포함하는 수용성 고분자 필름 형성제를 가소제와 함께 적절한 용매에 균일하게 분산 또는 용해시키는 제2액 형성 단계;(D) a second liquid forming step of uniformly dispersing or dissolving the water-soluble polymer film former comprising the second active ingredient (or second… m active ingredient) together with a plasticizer in a suitable solvent;
(E) 상기한 건조된 필름 제1층의 일표면 상에 상기한 제2액을 분사 또는 도포하는 제2액 도포 단계;(E) a second liquid applying step of spraying or applying the second liquid on one surface of the dried film first layer;
(F) 건조 수단을 이용하여 온화한 조건하에 도포된 상기한 제2액을 필름 제2층으로 형성 및 건조시키는 필름 제2층 형성 단계;(F) a film second layer forming step of forming and drying the above-described second liquid applied under mild conditions using a drying means into a film second layer;
(G) 필요하다면, 제3 활성 성분(또는 제3 …제ℓ활성 성분)을 포함하는 수용성 고분자 필름 형성제를 가소제와 함께 적절한 용매에 균일하게 분산 또는 용해시키는 제3액 형성 단계;(G) a third liquid forming step of uniformly dispersing or dissolving the water-soluble polymer film former including the third active ingredient (or the third active ingredient) together with the plasticizer in a suitable solvent, if necessary;
(H) 상기한 건조된 필름 제1층 또는 필름 제2층의 일표면 상에 상기한 제3액을 분사 또는 도포하는 제3액 도포 단계;(H) a third liquid application step of spraying or applying the third liquid on one surface of the dried film first layer or the film second layer;
(I) 건조 수단을 이용하여 온화한 조건하에 도포된 상기한 제3액을 필름 제3층으로 형성 및 건조시키는 필름 제3층 형성 단계로 구성된다.(I) The film third layer forming step of forming and drying the said 3rd liquid apply | coated under mild conditions using a drying means to a film third layer.
또한, 필요하다면, 제4, 제5 …활성 성분을 이용하여 상기한 단계 (G)~(I)를 반복할 수 있다.Further, if necessary, the fourth, fifth... The above-mentioned steps (G) to (I) can be repeated using the active ingredient.
위에서, '건조 수단을 이용하는 온화한 조건'의 일례로서는, 약 40∼50℃의 미온풍을 이용하여 건조시키는 조건을 들 수 있으나, 본 발명은 이에 한정되는 것은 아니며, 필요에 따른 적절한 임의의 건조 수단 및 건조 조건을 선택하여 필름층을 형성 및 건조시킬 수 있음은 물론이다.Above, as an example of 'gentle conditions using a drying means', there may be mentioned a condition of drying using a lukewarm air of about 40 to 50 ℃, the present invention is not limited to this, any drying means appropriate as necessary And drying conditions may be selected to form and dry the film layer.
본 발명은 종래의 방법에서 사용되는 향료, 소취제, 약제 등의 성분을 분말로 분사하는 경우의 필름 표면의 거칠음, 도포의 불균일성 등과 같은 문제를 거의 완벽하게 극복할 수 있음과 아울러, 다양한 활성 성분을 사용할 수 있고, 다양한 기능성을 부여할 수 있는 구강용의 적어도 두 층의 적층 필름을 만들 수가 있고, 각 층마다 상호 상이한 적어도 1종의 활성 성분을 가지며, 구강 적용시 녹기 쉬우면서도 보관 및 유통시 흡습 방지 효과가 있는 필름 기제와 가소제 등을 조합한 적층 필름 조성물을 제공한다. 또한, 구강 내에 적용시 적층 수효가 두 층 내지 세 층인 경우에는 그 두께가 매우 얇아 이물감을 거의 느낄 수 없을 뿐만 아니라, 이물감을 느끼기도 전에 주성분인 활성 성분과 필름 기제가 모두 구강 내에서 완전 용해되는 구강용 적층 필름 조성물을 제공할 수가 있다.The present invention can almost completely overcome problems such as the roughness of the film surface and nonuniformity of application when spraying ingredients such as perfumes, deodorants, drugs, etc. used in the conventional methods into powders. It can be used, can make at least two layers of laminated film for oral use that can impart various functionalities, each layer has at least one active ingredient different from each other, easy to melt in oral application, moisture absorption during storage and distribution The laminated film composition which combined the film base and plasticizer etc. which have an prevention effect is provided. In addition, when applied in the oral cavity, when the laminated number is two to three layers, the thickness thereof is very thin so that it is hard to feel foreign substances, and both the active ingredient and the film base, which are the main components, are completely dissolved in the oral cavity before the foreign substance is felt. The oral laminated film composition can be provided.
위의 과정 중, 필름 제1층을 형성시키기 위한 매끄럽고 평활하며 견고한 기재(基材)로서는, 예컨대, 드럼 또는 롤을 사용할 수 있으며, 드럼 또는 롤은 별도의 가온 장치를 갖거나 또는 갖지 않을 수 있으며, 본 발명의 경우에 있어서는 상기한 별도의 가온 장치는 통상적으로 불필요할 수 있다. 또한, 제1액의 건조를 위한 미온풍은 필름의 표면이 손상되지 않도록 약하게, 예컨대, 1.0∼1.5m3/min의 속도로 가해 줄 필요가 있다. 제2액의 도포에 분사 방식을 채택하는 경우에는 분사하는 공기와 용액의 온도를, 예컨대, 약 40∼50℃의 온도로 하며, 필요하다면, 이에 부가하여 제1액의 건조와 마찬가지로, 예컨대, 1.0∼1.5m3/min의 약한 속도의 미온풍을 가해줄 수도 있다.During the above process, as a smooth, smooth and rigid substrate for forming the film first layer, for example, a drum or a roll may be used, and the drum or roll may or may not have a separate heating device. In the case of the present invention, the separate heating device described above may be usually unnecessary. In addition, the lukewarm air for drying the first liquid needs to be applied at a speed of, for example, 1.0 to 1.5 m 3 / min, so as not to damage the surface of the film. When the spray method is adopted for the application of the second liquid, the temperature of the sprayed air and the solution is, for example, a temperature of about 40 to 50 ° C., if necessary, in addition to this, in addition to the drying of the first liquid, for example, A gentle breeze of 1.0 to 1.5 m 3 / min may be applied.
일반적으로, 필름 용액의 점도가 아주 높을 경우에는 유동성이 적기 때문에 균일하게 섞이지 않을 수가 있으며, 이러한 경우 필름 도포가 어렵게 된다. 그렇지만, 일정 두께의 필름을 얻고, 건조시간을 단축시키기 위해서는 어느 정도의 점도를 유지해야 하므로 필름 형성제의 성질에 따라 농도를 2∼10중량% 정도로 조절해야 한다.In general, when the viscosity of the film solution is very high, it may not be uniformly mixed because of low fluidity, in which case it becomes difficult to apply the film. However, in order to obtain a film of a certain thickness and to shorten the drying time, it is necessary to maintain a certain viscosity so that the concentration should be adjusted to about 2 to 10% by weight depending on the nature of the film former.
본 발명에 있어서 필름 용액중의 당류는 가소성을 부여하는 효과보다는 감미의 효과를 위한 것이다. 그렇지만, 당류가 투입될 경우 필름의 흡습이나 열에 의해 당류가 용해되어 표면이 끈적거리거나 이미 형성된 필름이 파손될 우려가 있을 수있다. 따라서, 당류는 첨가할 경우, 그 농도의 적당한 조절이 필요하며, 필름 형성 용액 중량 기준으로 0∼5중량%, 바람직하게는 0.5∼5중량%, 더욱 바람직하게는 0.5∼3중량% 정도를 사용한다.In the present invention, the sugar in the film solution is for the effect of sweetness rather than the effect of imparting plasticity. However, when the sugar is added, the sugar may be dissolved by moisture absorption or heat of the film, so that the surface may be sticky or the already formed film may be damaged. Therefore, when the sugar is added, appropriate control of the concentration is necessary, and 0 to 5% by weight, preferably 0.5 to 5% by weight, more preferably about 0.5 to 3% by weight, based on the weight of the film forming solution do.
일반적으로 수용성 폴리머류는 자체의 결합력을 지니고 있기 때문에 별도의 결합제는 원칙상 필요하지 않으나, 젤라틴, 검류와 같은 천연고분자 물질을 적절히 사용하여 당류의 끈적임을 예방하거나 필름의 강도를 강화시킬 수도 있으며, 필름에 적절한 유연성을 부여할 수도 있다. 본 발명에 있어서는, 결합력을 강화시키기 위한 목적으로 결합제를 사용하는 경우에는 젤라틴, 검류 등, 바람직하게는 젤라틴을 사용할 수 있으며, 건조 필름 조성물 중량 기준으로 0~10중량%, 바람직하게는 0~6중량%, 더욱 바람직하게는 0.1∼0.5중량%, 가장 바람직하게는 0.1∼0.3중량%를 사용할 수 있다.In general, water-soluble polymers have their own binding force, so no separate binder is required in principle, but natural polymer materials such as gelatin and gum may be used properly to prevent stickiness of sugars or to enhance film strength. Proper flexibility may also be imparted to the film. In the present invention, when using a binder for the purpose of strengthening the binding force, gelatin, gum, etc., preferably gelatin may be used, 0 to 10% by weight, preferably 0 to 6, based on the dry film composition weight Weight%, more preferably 0.1 to 0.5% by weight, most preferably 0.1 to 0.3% by weight can be used.
이하, 우선 본 발명을 위한 적당한 수용성 필름형성제 및 적당한 가소제의 선택을 위해 아래와 같은 실시예를 통하여 실험을 수행하였다.Hereinafter, experiments were first performed through the following examples for the selection of a suitable water-soluble film-forming agent and a suitable plasticizer for the present invention.
실시예 1~22는 단순히 적당한 수용성 필름형성제 및 가소제를 찾기 위한 예이며 본 발명의 최종 목적을 위한 부분적인 수단에 불과함을 이해하여야 한다.It is to be understood that Examples 1-22 are merely examples for finding suitable water soluble film formers and plasticizers and are only a partial means for the final purpose of the present invention.
실시예 1∼11: 수용성 필름 형성제의 선정Examples 1-11: Selection of Water-Soluble Film Forming Agent
다음의 표 1에 나타낸 종류의 필름 형성제를 선택하여 각각의 필름을 제조하였으며, 제조된 필름의 형성 상태, 필름의 강도 및, 온도 40℃, 습도 RH 70%에서 보관후의 포장지 부착성을 측정하고 그 결과를 후술하는 실험예 1의 표 2 내지 4에각각 나타냈다.Each film was prepared by selecting the film-forming agent of the kind shown in Table 1 below, and the form of the prepared film, the strength of the film, and the adhesiveness of the wrapping paper after storage at a temperature of 40 ° C. and a humidity of RH 70% were measured. The results are shown in Tables 2 to 4 of Experimental Example 1, which will be described later.
실험예 1: Experimental Example 1 :
상기의 실시예 1∼11에서 제조한 필름을 이용하여 현미경으로 필름의 형성 상태 및 필름의 강도와, 온도 40℃, 습도 RH 70%에서 보관후의 포장지 부착성을 관찰하였으며, 그 결과를 표 2 내지 4에 각각 나타내었다.Using the films prepared in Examples 1 to 11 above, the formation state of the film and the strength of the film were observed under a microscope, and the adhesiveness of the wrapping paper after storage at a temperature of 40 ° C. and a humidity of RH 70% was observed. 4 is shown respectively.
필름의 형성 상태 판정은 전자현미경을 이용하여 필름의 표면상태를 관찰하여 필름 조성의 분포 및 필름 형성 유무를 관찰한 결과에 기초한 것이며, 사용한전자 현미경은 Olympus electric microscope BX-51(Japan)이었다.The determination of the formation state of the film was based on the result of observing the distribution of the film composition and the presence or absence of film formation by observing the surface state of the film using an electron microscope, and the electron microscope used was Olympus electric microscope BX-51 (Japan).
필름의 강도는 레오미터(Sun Rheo meter CR-500DX(Japan))를 이용하여 필름의 강도를 10회 측정한 값의 평균치로 데이터를 작성하였다.The intensity | strength of the film was made into the average value of the value which measured the intensity | strength of the film 10 times using the rheometer (Sun Rheo meter CR-500DX (Japan)).
실험 결과, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)가 필름을 형성하기에 가장 바람직한 것으로 나타났고, 내산성 장용 코팅용으로 많이 사용되어지는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트, 유드라짓 L30D55, LS30D, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 아세트숙시네이트(HPMCAS), 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP)의 경우에는 필름 형성능은 양호하나 구강 내에서의 용해 속도는 느린 것으로 판명되었다.Experimental results have shown that hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) is the most desirable for forming films, and hydroxypropylmethylcellulose phthalate, Eudragit L30D55, LS30D, hydroxypropylmethyl, which are widely used for acid resistant enteric coatings. Cellulose phthalate (HPMCP), hydroxypropylmethylcellulose acetsuccinate (HPMCAS), and cellulose acetate phthalate (CAP) were found to have good film forming ability but slow dissolution rate in the oral cavity.
실시예 12∼22: 수용성 필름 형성제 HPMC에 따른 가소제의 선정Examples 12-22: Selection of plasticizers according to water soluble film former HPMC
상기한 실시예 1∼11에서 제조한 필름의 실험 결과로부터 본 발명에 가장 적합한 것으로 여겨지는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)를 이용하여 다음의 표 5에 나타낸 바와 같이 가소제의 종류를 달리해서 각각 실시예 12∼22의 필름을 제조하고, 필름 형성 상태 및 필름의 강도, 물에 대한 용해도 등을 측정하고 그 결과를 실험예 2에 나타냈다.Using the hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) which is considered to be the most suitable for the present invention from the experimental results of the films prepared in Examples 1 to 11 as described in Table 5 below, each of the different plasticizers was used. The films of Examples 12-22 were produced, the film formation state, the intensity | strength of the film, the solubility in water, etc. were measured, and the result was shown in Experimental example 2. As shown in FIG.
실험예 2: Experimental Example 2 :
상기의 실시예 12∼22에서 제조한 필름을 이용하여 현미경으로 필름의 형성상태 및 필름의 강도, 물에 대한 용해도, 온도 40℃, 습도 RH 70%에서 보관후 포장지 부착성을 관찰하였으며, 그 결과를 다음의 표 6 내지 9에 각각 나타내었다.Using the films prepared in Examples 12 to 22, the form of the film was observed under a microscope, the strength of the film, the solubility in water, the temperature at 40 ° C, and the humidity RH 70%, and then the wrapping paper adhesion was observed. Are shown in Tables 6 to 9, respectively.
필름의 형성 상태 판정은 전자현미경을 이용하여 필름의 표면상태를 관찰하여 필름 조성의 분포 및 필름 형성 유무를 관찰한 결과에 기초한 것으로서, 사용한 전자 현미경은 Olympus electric microscope BX-51(Japan)이었다.The determination of the formation state of the film was based on the result of observing the distribution of the film composition and the presence or absence of film formation by observing the surface state of the film using an electron microscope. The electron microscope used was Olympus electric microscope BX-51 (Japan).
필름의 강도는 레오미터(Sun Rheo meter CR-500DX(Japan))를 이용하여 필름의 강도를 10회 측정한 값의 평균치로 데이터를 작성하였다.The intensity | strength of the film was made into the average value of the value which measured the intensity | strength of the film 10 times using the rheometer (Sun Rheo meter CR-500DX (Japan)).
실험 결과, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)가 필름의 형성뿐만 아니라, 구강 내에서의 용해도도 가장 양호한 것으로 나타났고, 가소제로서는 폴리에틸렌 글리콜 6000(PEG 6000)을 사용할 때 가장 양호한 것으로 나타났으며, 내산성 장용코팅용으로 많이 사용되어지는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트, 유드라짓 L30D55, LS30D, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 아세트숙시네이트(HPMCAS), 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP)의 경우에는 필름 형성능은 양호하나 구강 내에서의 용해도는 다소 열등한 것으로 나타났다.Experimental results showed that hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) had the best solubility in the oral cavity as well as the formation of the film, and showed the best when using polyethylene glycol 6000 (PEG 6000) as a plasticizer, acid resistance Hydroxypropylmethylcellulose phthalate, Eudragit L30D55, LS30D, Hydroxypropylmethylcellulose phthalate (HPMCP), Hydroxypropylmethylcellulose acetsuccinate (HPMCAS), Cellulose acetate phthalate (CAP) In the case of, the film forming ability was good, but the solubility in the oral cavity was somewhat inferior.
이하, 본 발명을 실시예에 의해 더욱 상세히 설명하는 바, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니다.Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to Examples, but the present invention is not limited thereto.
실시예 23∼32: 활성 성분을 제외한 2층 또는 3층의 구강용 필름의 제조Examples 23 to 32 Preparation of Two- or Three-Layered Oral Films Excluding Active Ingredients
다음의 표 10에 상기의 실시예 1∼22에서 수행한 실험 결과를 토대로 활성 성분을 제외한 상태의 2층 또는 3층의 구강용 적층 필름을 제조하였다.Based on the results of the experiments performed in Examples 1 to 22 in Table 10 below, two or three layers of oral laminated films were prepared in the state excluding the active ingredient.
실험예 3: Experimental Example 3 :
상기한 실시예 23∼32에서 제조한 필름을 이용하여 전자현미경으로 필름의 형성 상태를 판정하고, 필름의 강도, 물에 대한 용해도 및, 온도 40℃, 습도 RH 70%에서 보관후의 포장지 부착성을 관찰하였으며, 그 결과를 다음의 표 11∼14에 각각 나타내었다.Using the films prepared in Examples 23 to 32 described above, the state of formation of the film was determined by an electron microscope, and the strength of the film, the solubility in water, and the adhesiveness of the wrapping paper after storage at a temperature of 40 ° C. and a humidity of RH 70%. Observations were made and the results are shown in the following Tables 11 to 14, respectively.
필름의 형성 상태 판정은 전자현미경을 이용하여 필름의 표면상태를 관찰하여 필름 조성의 분포 및 필름 형성 유무를 관찰한 결과에 기초한 것이며, 사용한 전자 현미경은 Olympus electric microscope BX-51(Japan)이었다.The determination of the formation state of the film was based on the result of observing the distribution of the film composition and the presence or absence of film formation by observing the surface state of the film using an electron microscope, and the electron microscope used was Olympus electric microscope BX-51 (Japan).
필름의 강도는 레오미터(Sun Rheo meter CR-500DX(Japan))를 이용하여 필름의 강도를 10회 측정한 값의 평균치로 데이터를 작성하였다.The intensity | strength of the film was made into the average value of the value which measured the intensity | strength of the film 10 times using the rheometer (Sun Rheo meter CR-500DX (Japan)).
실험 결과, 이중 필름과 삼중 필름은 물에 대한 용해도와 필름의 강도 등에서 약간의 차이가 났지만 큰 차이는 인정되지 않았다. 또한, 물과 에탄올의 비율을 달리했을 경우, 물성의 차이는 없지만, 필름의 생성/건조 속도에서는 약 20분에서 30분까지의 차이를 보였다. 또한, 물과 에탄올을 1:1의 비율로 사용했을 경우 필름의 표면 상태가 약간 더 양호한 것으로 나타났다.As a result of the experiment, there was a slight difference in the solubility in water and the strength of the film between the double film and the triple film, but no big difference was recognized. In addition, when the ratio of water and ethanol was different, there was no difference in physical properties, but the film production / drying rate was about 20 to 30 minutes. In addition, when water and ethanol were used at a ratio of 1: 1, the surface state of the film was slightly better.
상기한 실시예 1~32에서는 너무도 다양한 수 많은 활성 성분을 사용할 수가 있으므로 이들에 대해 일일이 언급하지는 않았지만, 일반적으로 용해성이 서로 다른 활성 성분들 및 향료, 색소 등을 단일층의 필름으로 형성시, 용해도 차이 등에 의하여 일부 성분이 녹지 않거나 필름의 완성후 건조되어 석출되는 등의 문제점이 있을 수 있으나, 이와 같은 문제점은 각 성분별 용해 특성을 고려하지 않고 단일의 필름 용액에 함께 용해시키기 때문에 나타날 수 있는 현상이며, 이러한 문제점을 극복하기 위해서는 각 성분별 용해 특성에 맞는 용매를 선택해 주어야 한다. 만일 특정 용매에 대한 용해 특성이 전혀 상이한 적어도 2종 이상의 활성 성분들을 단일층 필름에 내재시키는 것은 현실적으로 불가능하다.In Examples 1 to 32, too many different active ingredients can be used, so they are not mentioned one by one, but in general, when the active ingredients having different solubilities, flavors, pigments, etc. are formed into a single layer film, Some components may not be dissolved due to differences, or may be dried and precipitated after completion of the film. Such problems may occur because they are dissolved together in a single film solution without considering dissolution characteristics for each component. In order to overcome these problems, it is necessary to select a solvent suitable for the dissolution characteristics of each component. It is practically impossible to embed in a monolayer film at least two or more active ingredients that have completely different solubility characteristics for a particular solvent.
그러나, 본 발명은 적어도 2 이상의 필름층이 적층된 구성이므로, 각각의 필름층을 형성하기 위하여 사용되는 용매에 대한 용해 특성이 비슷한 적어도 1종 이상의 활성 성분들을 함께 선택하여 제1층에 내재시키고, 이와는 다른 용해 특성을 갖는 적어도 1종 이상의 활성 성분들은 따로 모아 그에 맞는 용매 중에 함께 용해시켜 제2층으로 형성함으로써 제2층 내에 내재시키는 등의 방법을 사용할 수가 있으므로 종래와 같은 문제점은 전혀 없다. 즉, 각각의 필름층을 활성 성분들 및 향료, 색소 등의 구성 성분들의 용해 특성에 부합하도록 수 개의 층으로 구분하는 디자인을 한 다음, 용매를 달리 적용하거나, 용매의 비율을 조정하여 용해시킴으로써, 투입 성분등의 불용이나, 용해후 석출 등의 문제점을 효과적으로 방지할 수가 있으며, 기능과 작용이 서로 다른 활성 성분을 수 개의 각각의 층에 각각 적용시킴으로써 다양한 복합 기능을 부여하는 효과를 거둘 수도 있다. 또한, 본 발명의 이러한 제조방법을 통해 필름 용액으로의 활성 성분들 및 향료, 색소 등의 용해성을 높힘으로써 작업시 불용이나 난용으로 인한 작업의 곤란을 초래함이 없이 편리하고도 용이하게 구강용 적층 필름 조성물을 제공할 수가 있다.However, since the present invention is a configuration in which at least two film layers are laminated, at least one active ingredient having similar dissolution properties with respect to the solvent used to form each film layer is selected together and embedded in the first layer, At least one or more active ingredients having different dissolution properties can be collected separately, dissolved together in a suitable solvent, and formed into a second layer so as to be embedded in the second layer. That is, by designing each film layer into several layers so as to meet the dissolution characteristics of the active ingredients and the constituents such as flavorings and pigments, by applying a different solvent or by adjusting the proportion of the solvent, It is possible to effectively prevent problems such as insolubilization of input ingredients, precipitation after dissolution and the like, and to provide various complex functions by applying active ingredients having different functions and functions to several layers, respectively. In addition, by increasing the solubility of the active ingredients and fragrances, pigments, and the like into the film solution through the manufacturing method of the present invention, lamination for oral cavity conveniently and easily without causing difficulty in operation due to insolubility or difficulty in working A film composition can be provided.
이하, 상기한 실시예 23∼32에서 수행한 실험에 기초하여 아래와 같이 2층 내지 3층의 구강용 적층 필름을 제조하였다:Hereinafter, based on the experiments performed in Examples 23 to 32 described above, two or three layers of oral laminated films were prepared as follows:
필름 제조예 1: Film Preparation Example 1 :
Ⅰ.활성성분층(제1층)I. Active ingredient layer (first layer)
기능성 활성성분 0.5㎎0.5 mg of active ingredient
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
폴리에틸렌글리콜 6000 0.1㎎Polyethylene glycol 6000 0.1 mg
미바셋 0.2㎎Mivaset 0.2mg
글리세린 0.9㎎Glycerin 0.9mg
에탄올 20㎎Ethanol 20mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.향료,색소층(제2층)Ⅱ. Fragrance, Pigment Layer (2nd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
폴리에틸렌글리콜 6000 0.02㎎Polyethylene Glycol 6000 0.02mg
미바셋 0.05㎎Mivaset 0.05mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
오렌지 후레바 0.2㎎Orange Flavor 0.2mg
황색 5호 0.001㎎Yellow No. 5 0.001mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
필름 제조예 2: Film Preparation Example 2 :
Ⅰ.활성성분층(제1층)I. Active ingredient layer (first layer)
기능성 활성성분 0.5㎎0.5 mg of active ingredient
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
폴리에틸렌글리콜 6000 0.2㎎Polyethylene glycol 6000 0.2 mg
미바셋 0.1㎎Mivaset 0.1mg
글리세린 0.5㎎Glycerin 0.5mg
에탄올 8㎎Ethanol 8mg
정제수 24㎎24mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.향료,색소층(제2층)Ⅱ. Fragrance, Pigment Layer (2nd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
폴리에틸렌글리콜 6000 0.02㎎Polyethylene Glycol 6000 0.02mg
미바셋 0.05㎎Mivaset 0.05mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
민트 후레바 0.1㎎Mint Flavor 0.1mg
청색 1호 0.0005㎎Blue No. 1 0.0005mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
필름 제조예 3: Film Preparation Example 3 :
Ⅰ.활성성분층(제1층)I. Active ingredient layer (first layer)
기능성 활성성분 0.5㎎0.5 mg of active ingredient
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
글리세린 0.3㎎Glycerin 0.3mg
에탄올 8㎎Ethanol 8mg
정제수 24㎎24mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.향료,색소층(제2층)Ⅱ. Fragrance, Pigment Layer (2nd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
트리에틸시트레이트 0.02㎎Triethyl citrate 0.02mg
미그리올 0.2㎎Migriol 0.2mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
딸기 후레바 0.1㎎Strawberry Flavor 0.1mg
적색 40호 0.001㎎Red No. 40 0.001mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
필름 제조예 4: Film Preparation Example 4 :
Ⅰ.활성성분층(제1층)I. Active ingredient layer (first layer)
기능성 활성성분 0.5㎎0.5 mg of active ingredient
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
트리아세틴 1.0㎎Triacetin 1.0mg
미바셋 0.9㎎Mivaset 0.9mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 7㎎Ethanol 7mg
정제수 20㎎20mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.향료,색소층(제2층)Ⅱ. Fragrance, Pigment Layer (2nd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
트리아세틴 0.2㎎Triacetin 0.2mg
미바셋 0.2㎎Mivaset 0.2mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
포도 후레바 0.1㎎Grape Flavor 0.1mg
적색 40호 0.0005㎎Red 40 0.0005mg
청색 1호 0.0005㎎Blue No. 1 0.0005mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
필름 제조예 5: Film Preparation Example 5 :
Ⅰ.미백 활성성분층(제1층)I. Whitening active ingredient layer (first layer)
녹차 추출물 0.5㎎Green Tea Extract 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 10㎎Ethanol 10mg
정제수 20㎎20mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.활성성분층(제2층)Ⅱ.Active ingredient layer (second layer)
솔잎 추출물 0.5㎎Pine needle extract 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 20㎎Ethanol 20mg
정제수 10㎎10mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅲ.향료,색소층(제3층)Ⅲ.Fragrance, Pigment Layer (3rd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
트리에틸시트레이트 0.1㎎Triethyl citrate 0.1mg
미그리올 0.2㎎Migriol 0.2mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
민트 후레바 0.1㎎Mint Flavor 0.1mg
청색 1호 0.0001㎎Blue No. 1 0.0001mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
필름 제조예 6: Film Preparation Example 6 :
Ⅰ.면역증강 활성성분층(제1층)I. Immune Enhancement Active Ingredient Layer (1st Layer)
에키나시아 추출물 0.5㎎Echinacea Extract 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 10㎎Ethanol 10mg
정제수 20㎎20mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.졸음방지 활성성분층(제2층)Ⅱ.Drowsiness prevention active ingredient layer (second layer)
메이트 추출물 0.5㎎Mate Extract 0.5mg
솔잎 추출물 0.5㎎Pine needle extract 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 20㎎Ethanol 20mg
정제수 10㎎10mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅲ.향료,색소층(제3층)Ⅲ.Fragrance, Pigment Layer (3rd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
트리에틸시트레이트 0.1㎎Triethyl citrate 0.1mg
미그리올 0.2㎎Migriol 0.2mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
민트 후레바 0.1㎎Mint Flavor 0.1mg
청색 1호 0.0005㎎Blue No. 1 0.0005mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
필름 제조예 7: Film Preparation Example 7 :
Ⅰ.다이어트 활성성분층(제1층)I. Diet active ingredient layer (first layer)
하이드록시시트르산(HCA) 0.5㎎Hydroxycitrate (HCA) 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 10㎎Ethanol 10mg
정제수 20㎎20mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.졸음방지 활성성분층(제2층)Ⅱ.Drowsiness prevention active ingredient layer (second layer)
안토시아노사이드 추출물 0.5㎎Anthocyanide Extract 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 20㎎Ethanol 20mg
정제수 10㎎10mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅲ.향료,색소층(제3층)Ⅲ.Fragrance, Pigment Layer (3rd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
트리에틸시트레이트 0.1㎎Triethyl citrate 0.1mg
미그리올 0.2㎎Migriol 0.2mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
포도 후레바 0.1㎎Grape Flavor 0.1mg
적색 40호 0.0005㎎Red 40 0.0005mg
청색 1호 0.0005㎎Blue No. 1 0.0005mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
필름 제조예 8: Film Preparation Example 8 :
Ⅰ.항우울 활성성분층(제1층)I. Antidepressant active ingredient layer (first layer)
멜리사엽 추출물 0.5㎎Melissa leaf extract 0.5mg
밸러리안 추출물 0.5㎎Valerian Extract 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 10㎎Ethanol 10mg
정제수 20㎎20mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅱ.기분전환 활성성분층(제2층)Ⅱ. Moisture Conversion Active Ingredient Layer (2nd Layer)
구아라나 추출물 0.5㎎Guarana Extract 0.5mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2㎎Hydroxypropylmethylcellulose 2mg
트리에틸시트레이트 0.5㎎0.5 mg triethyl citrate
미그리올 0.8㎎Migriol 0.8mg
솔비톨 0.9㎎Sorbitol 0.9mg
에탄올 20㎎Ethanol 20mg
정제수 10㎎10mg of purified water
감미료 0.1㎎Sweetener 0.1mg
Ⅲ.향료,색소층(제3층)Ⅲ.Fragrance, Pigment Layer (3rd Layer)
히드록시프로필메틸셀룰로오스 0.5㎎Hydroxypropylmethylcellulose 0.5mg
트리에틸시트레이트 0.1㎎Triethyl citrate 0.1mg
미그리올 0.2㎎Migriol 0.2mg
엘-멘톨 0.1㎎L-menthol 0.1mg
파인 후레바 0.1㎎Fine Flavor 0.1mg
청색 1호 0.0005㎎Blue No. 1 0.0005mg
정제수 7㎎Purified water 7mg
전술한 바와 같이, 본 발명의 제조방법에 의하여 제조되는 적어도 2층의 구강용 적층 필름 조성물은, 두께가 상대적으로 매우 얇아 이물감이 거의 없고, 이물감을 채 느끼기도 전에 주성분인 활성 성분과 필름 기제까지도 모두 구강 내에서 완전히 용해되므로 사용후 제거해야 하는 불편이 전혀 없으며, 구강내 타액 등에 의해 쉽게 점착성이 떨어지지 않으며,As described above, at least two layers of the oral laminated film composition prepared by the manufacturing method of the present invention have a relatively thin thickness and have almost no foreign matter, and even the active ingredient and the film base, which are the main ingredients, before the foreign matter is felt All of them are completely dissolved in the oral cavity, so there is no inconvenience to remove them after use.
또한 용해성이 서로 다른 적어도 2종의 활성 성분과 향료, 색소 등을 따로 분리하여 효율적으로 용해시킴으로써 난용성 또는 불용성으로 인한 문제점을 효과적으로 극복할 수가 있고, 기능과 작용이 서로 다른 적어도 2종의 활성 성분을 적층된 각각의 층에 적용(내재)시킴으로써 복합적인 효과를 거둘 수도 있다.In addition, it is possible to effectively overcome the problems caused by poor solubility or insolubility by separating and dissolving at least two active ingredients having different solubilities, fragrances, and pigments separately, and efficiently dissolving at least two active ingredients having different functions and actions. It is also possible to achieve a complex effect by applying (intrinsic) to each of the laminated layers.
또한, 본 발명에 따른 제조방법은 활성 성분의 필름 용액에 대한 용해를 최적화할 수가 있으므로 제조 효율성을 현저히 향상시킬 수가 있다.In addition, the production method according to the present invention can optimize the dissolution of the active ingredient in the film solution, which can significantly improve the production efficiency.
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