KR20010031259A

KR20010031259A - 인공경막

Info

Publication number: KR20010031259A
Application number: KR1020007004245A
Authority: KR
Inventors: 야마우치고지; 아사하라도모히코
Original assignee: 나가오카 마사시; 군제 가부시키가이샤
Priority date: 1997-10-22
Filing date: 1998-10-07
Publication date: 2001-04-16
Also published as: JPH11123236A; JP3559885B2; AU9458498A; US6679919B2; WO1999020320A1; CA2308169C; CN1276734A; CA2308169A1; EP1029553A4; US20030014125A1; CN1193800C; EP1029553A1

Abstract

본 발명은 생체내 분해흡수성 합성 고분자시트로 이루어지고, JIS K7105에 의한 전광선 투과율이 30%이상, JIS K7105에 의한 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))가 80%이하, 혹은 JIS Z8741에 의한 60도 경면(鏡面) 광택도(Gs60°)가 10∼20%인 인공경막을 제공한다.

Description

인공경막{ARTIFICIAL DURA}

두개골과 뇌의 사이나 척수를 덮도록 개재하는 경막은 주로 뇌, 척수의 보호와 뇌척수액의 누출을 방지하는 기능을 하지만, 뇌신경외과 영역에서의 수술에 관해서는, 결손, 구축(拘縮) 등에 따라 보충할 필요가 있고, 종래에는 이것에 인간 경막의 동결건조물이 사용되어 왔다. 그렇지만, 이러한 인간 경막은 제품의 균일성이나 공급에 어려움이 있고, 또한 인간 경막을 통한 Creutzfelt-Jacob병 감염의 가능성의 보고(뇌신경외과; 21(2), 167-170, 1993)가 있어, 1997년 4월 7일자로 사용금지의 명령이 일본의 후생성에 의해 내려졌다.

이러한 결점을 해소하는 것으로서, 예를 들면, 실리콘을 소재로 하는 인공경막이 개발되었지만, 비분해성이기 때문에 체내에 영구히 잔류하고, 주변조직에 대한 만성적인 자극원이 되어 육아조직을 비대화시키고, 피막내 출혈을 일으키기 쉽다고 하는 증상의 예가 보고된 후 사용되지 않게 되었다.

한편, 생체내 분해흡수성 소재를 사용한 시도로서, 콜라겐(Journal of Biomedical Materials Research: Vo1.25 267-276, 1991)이나 젤라틴(뇌와 신경; 21, 1089-1098, 1969)을 소재로 하는 인공경막의 제작도 시도되었지만, 강도적인 문제, 즉 생체경막과 일체로써 봉합할 때에 필요한 봉합 강력를 얻을 수 없는 이유 등에 따라 실용화되지 않았다.

그래서, 본 출원인은, 이미 일본 특개평8-80344호 공보에서, 생체내 분해성 흡수 고분자, 예를 들면 유산과 카프로락톤의 공중합체의 시트로 이루어진 인공경막을 제공하고, 또한, 상기 시트의 중간에 이 시트구성 소재와 다른 생체내 분해흡수성 고분자를 보강재로서 개재시키고, 이것을 일체화하여 이루어지는 인공경막 등을 제안하고 있다.

본 발명은, 수술 부위를 본 발명의 인공경막으로 보충한 후에도, 내부의 뇌표면을 관찰할 수 있는 인공경막을 제공하는 것을 목적으로 하고있다.

또한, 본 발명은 경막결손의 치료방법을 제공하는 것을 목적으로 하고있다.

본 발명은 뇌외과 분야에서의 경막결손의 보충에 사용하는 인공경막 및 경막 결손의 치료방법에 관한 것이다.

도1은 실시예1에서의 본 발명 인공경막의 전광선 투과율을 나타내는 스펙트럼이다.

도2는 고아사제 e-PTFE(고아텍스(등록상표))의 전광선 투과율을 나타내는 스펙트럼이다.

도3은 토키보사제 동결건조 사체경막(튜트플라스트듀라(등록상표))의 전광선 투과율을 나타내는 스펙트럼이다.

본 발명의 인공경막은 생체내 분해흡수성 합성 고분자 시트로 이루어지고, JIS K7105에 의한 전광선 투과율이 30% 이상인 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명의 인공경막은 생체내 분해흡수성 합성 고분자시트로 이루어지고, JIS K7105에 의한 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))가 80% 이하인 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명의 인공경막은 생체내 분해흡수성 합성 고분자시트로 이루어지고, JIS Z8741에 의한 60도 경면(鏡面) 광택도(Gs60°)가 10∼20%인 것을 특징으로 한다.

본 발명은 또한, 잔존하는 경막과 청구항 1 내지 7항중 어느 한항 기재의 인공경막을 봉합하여 경막 결손부를 덮는 것을 포함하는 경막 결손의 치료방법을 제공하는 것이다.

본 발명에 있어서, 생체내 분해흡수성 합성 고분자로서는, 지방족 폴리에스테르(폴리글리콜산, 폴리유산, 폴리카프로락톤, 폴리발레로락톤 및 그들의 공중합체)나, 폴리에스테르에테르(폴리-1, 4-디옥사논-2-온, 폴리-1, 5-디옥세판-2-온, 에틸렌글리콜-상기 지방족 폴리에스테르 공중합체, 프로필렌글리콜-상기 지방족 폴리에스테르 공중합체)나, 상기 지방족 폴리에스테르와 폴리에스테르에테르의 공중합체를 들 수 있고, 바람직하게는, 유산(L체, D체, D, L체)와 카프로락톤 공중합체, 더욱 바람직하게는 L-유산과 ε-카프로락톤의 공중합체이다.

본 발명의 인공경막은 JIS K7105에 의한 전광선 투과율이 30%정도이상, 바람직하게는 50%정도 이상, 더욱 바람직하게는 70%정도 이상이다.

상기 인공경막의 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))는, 바람직하게는 80%정도 이하, 더욱 바람직하게는 70%정도 이하이다.

상기 인공경막의 60도 경면 광택도(Gs60°)는, 바람직하게는 10∼20%정도, 더욱 바람직하게는 15∼18%정도이다.

본 발명의 바람직한 인공경막은 JIS K7105에 의한 전광선 투과율이 30%정도 이상 또한, JIS K7105에 의한 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))가 80%정도 이하의 것이고, 특히 전광선 투과율이 70%이상, 또한 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))가 70%정도 이하의 인공 경막이 바람직하다.

본 발명의 특히 바람직한 인공경막은 전광선 투과율이 70%정도 이상, 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))가 70%정도 이하, 또한 Gs60°가 15∼18%정도이다.

전광선 투과율, 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value)), Gs60°중 적어도 하나가 상기한 범위에 있으면, 상기 생체내 분해흡수성 합성 고분자로 한정되는 것은 아니다.

또한, 본 발명의 인공경막은 발포해 있어도 좋고, 또한, 미세한 구멍을 가지는 다공체여도 좋다.

JIS K7105에 의한 전광선 투과율이 30%보다 작으면, 내부의 뇌표면을 관찰하는 것이 곤란하게 된다. 또한, JIS K7105에 의한 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))가 80%보다 크게되면, 마찬가지로 내부의 뇌표면을 관찰하는 것이 곤란하게 된다.

이하, 실시예를 들어 설명한다. 단 이 실시예는 본 발명을 한정하는 것이 아니다.

(실시예1)

1. 폴리머의 제조

(1) 필름(시트)부

통상적인 방법에 따라, L-락티드/ε-카프로락톤 공중합체(몰비 50/50, GPC에 의한 중량평균 분자량 15만, 이하 P(L-LA/CL) (몰비 50/50)로 기술한다.)를 제작했다.

(2) 보강재(부직포)부

통상적인 방법에 따라, 폴리글리콜산(고유점도= 1.18)을 제작했다.

2. 필름(시트)의 제조

1. (1)에서 수득한 P(L-LA/CL) (몰비 50/50)를 용매(클로로포름)에 5 wt%가 되도록 용해시켜, 완전히 용해된 후, 필트레이션(filtration, 여과)하고, 불용융물을 제거했다. 이어서, 유리판상에 캐스트하여 바람으로 건조시키고, 그 후 50℃, 12시간으로 진공 건조하여, 완전히 용매를 제거했다.

3. 보강재(부직포)의 제조

1. (2)에서 수득한 폴리글리콜산을 20데니어정도가 되도록 방사(紡絲)한 후 연신하고, 이러한 연신 실을 통으로 짜고, 니이들펀치하여 부직포화했다.

4.복합화

3에서 수득한 보강재(부직포)의 양측에, 2에서 수득한 필름(시트)을 140℃, 50Kg/cm²로 진공프레스로써 일체로 성형하여 3층 구조의 인공 경막(막 두께 200μm)을 수득했다.

(전광투과율 시험)

실시예1에서 수득한던 본 발명 인공 경막과, e-PTFE(고아텍스(등록상표)),및 동결건조 사체 경막(튜트플라스트듀라(등록상표))을 JIS K7105에 따라, 각각 50 × 50mm의 시험 조각으로 절단하고, 자동분광광도계(UV310PC, 시마즈제작소제)를 사용하여 투과율을 측정했다. 측정결과를 표1및 도1∼3에 나타낸다.

시 료

파장(nm)	실시예1	e-PTFE	사체 경막
350	71.7	2. 4	0.l
550	74.2	3.9	2.3
850	90.0	6.3	7.0

도1은 실시예1에서 수득한 본 발명 인공 경막의 투과스펙트럼이다. 도2는 e-PTFE(고아텍스(등록상표))의 투과스펙트럼이다. 도3은 동결건조 사체경막(튜트플라스트듀라(등록상표))의 투과스펙트럼이다.

표1, 도1∼3으로부터도 분명해진 바와 같이, 본 발명의 인공 경막은 내부의 뇌표면을 관찰할 수 있는 양호한 투과율을 구비하고 있음을 알 수 있다.

(헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))시험)

실시예1에서 수득한 본 발명 인공경막과, e-PTFE(고아텍스(등록상표)), 및 동결건조 사체경막(튜트플라스트듀라(등록상표))을 JIS K7105에 따라서, 각각 50 × 50mm의 시험 조각으로 절단하고, 스가시험기주식회사제 직독(直讀) 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value)) 컴퓨터 HGM-2K를 사용하여 헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))를 측정했다. 측정결과를 표2에 나타낸다.

	실시예1	e-PTFE	사체경막
헤이즈(운가)	63.3	98.4	99.2

(60도 경면 광택도(Gs(60°)시험)

실시예1에서 수득한 본 발명 인공 경막을 JIS Z8741에 따라, 각각 50× 50mm의 시험 조각으로 절단하고, 스가시험기주식회사제 디지털 변각광택계 UGV-5K를 사용하여 Gs(60°)를 측정했다. 실시예1의 인공 경막의 Gs(60°)는 17이었다.

이상 설명한 바와 같이, 본 발명에 의하면, 수술부위를 본 발명의 인공 경막으로 보충한 후에도, 내부의 뇌표면을 관찰하는 것이 가능해지고, 또한, 수술시에도 내부를 관찰하면서 생체경막과 일체로 봉합할 수 있기 때문에, 인공 경막의 봉합을 용이하게 행할 수 있다.

Claims

생체내 분해흡수성 합성 고분자시트로 이루어지고, JIS K7105에 의한 전광선 투과율이 30%이상인 것을 특징으로 하는 인공경막.
생체내 분해흡수성 합성 고분자시트로 이루어지고, JIS K7105에 의한헤이즈(haze)(운가(cloudiness value))가 80%이하인 인공경막.
생체내 분해흡수성 합성 고분자시트로 이루어지고, JIS Z8741에 의한 60도 경면 광택도(Gs60°)가 10∼20%인 인공경막.
제1항내지 제3항중 어느 한항에 있어서,

상기 생체내 분해흡수성 합성 고분자가, 지방족 폴리에스테르(폴리글리콜산, 폴리(L체, D체, D, L체) 유산, 폴리카프로락톤, 폴리발레로락톤 및 그들의 공중합체), 폴리에스테르에테르(폴리-1, 4-디옥사논-2-온, 폴리-1, 5-디옥세판-2-온, 에틸렌글리콜-상기 지방족 폴리에스테르 공중합체, 프로필렌글리콜-상기 지방족 폴리에스테르 공중합체), 상기 지방족 폴리에스테르와 폴리에스테르에테르의 공중합체로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종인 인공경막.
제4항에 있어서,

상기 생체내 분해흡수성 합성 고분자가, 유산과 카프로락톤의 공중합체인 것을 특징으로 인공경막.
제1항 내지 제5항중 어느 한항에 있어서,

상기 시트와 다른 생체내 분해흡수성 합성 고분자로 이루어지는 보강재를 상기 시트로 샌드위치하고, 일체로 성형하여 이루어진 3층 구조를 가지는 것을 특징으로 하는 인공경막.
제6항에 있어서,

상기 보강재가, 상기 시트의 공중합 몰비율과 다른 비율의 락티드/ε-카프로락톤 공중합체, 폴리글리콜산, 폴리유산, 및 유산/글리콜산 공중합체로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종인 인공경막.
잔존하는 경막과 제1항 내지 제7항중 어느 한항 기재의 인공경막을 봉합하여 경막 결손부를 덮는 것을 포함하는 경막 결손의 치료방법.