KR102617189B1 - 센서 조립체 - Google Patents
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Abstract
체액 또는 조직(F)의 생체 내 모니터링을 위한 센서 조립체(1)는 마이크로-전자기계 시스템(MEMS)을 포함하고 사용시 체액 또는 조직(F)의 압력을 감지하기 위해 구비되는 압력 센서 소자(108); 및 사용중 상기 압력 센서 소자(108)의 변형을 보호 및 방지하기 위해 상기 압력 센서 소자(108)가 실드(102)의 내부 부피 내에 있도록 상기 압력 센서 소자(108)를 일반적으로 둘러싸는 상기 실드(102)를 포함한다. 상기 압력 센서 소자(108)는 체액, 조직(F) 또는 이의 생물학적 물질에 의해 상기 압력 센서 소자(108) 표면의 부식 및/또는 오염을 저지하기 위해 생체 적합성 박막층(108b)을 포함한다. 상기 압력 센서 소자(108) 및 상기 실드(102)는 서로 고정된 관계에 있다.
Description
본 발명은 체액(body fluid) 또는 조직의 생체 내 모니터링을 위한 센서 조립체에 관한 것이다.
사람이나 동물의 몸에는 유체 또는 조직의 압력을 모니터링할 수 있는 의학적 이점이 있는 곳이 많다. 예를 들어, 환자의 행복(wellbeing)을 이해하고, 환자의 두개골 유체, 방광, 근육 구획 또는 순환 기계 내의 압력에 대한 임의의 치료 효과를 이해하는 것이 매우 유용할 수 있다. 이러한 이점 때문에 압력 판독치를 제공하기 위해 환자의 몸에 삽입 할 수 있는 압력 모니터링 시스템이 개발되고 있다.
통상적인 압력 모니터링 시스템은 일반적으로 카테터의 팁에서 압력 센서 요소를 포함한다. 밀봉재(예를 들어, 실리콘 겔을 포함함)는 센서 소자 상에 제공되어 센서 소자를 밀봉하는 압력 전달 매체를 제공한다. 이러한 종류의 장치의 문제점은 밀봉재가 변형되기 쉽고 결과적으로 매우 효과적인 밀봉을 제공하지 않기 때문에 측정되는 유체가 센서 조립체 및 센서 소자의 표면으로 누출되는 경향이 있다는 것이다. 누출로 인해 센서 소자 또는 이의 전기적 연결부/회로가 손상되거나 심지어 비활성화 될 수 있다. 또한, 센서 조립체는 특히 찌그러지는 밀봉재에 의해 야기되는 히스테리시스 효과(hysteresis effect)로 인해 신뢰할 수 없는 압력 판독치를 생성할 수 있다. 히스테리시스 효과는 누출된 유체에 의해 악화될 수 있다. 또한, 작고 유연한 팁의 사용 중 구부러짐(bending)은 압력 측정을 방해하여 압력 감지 시스템에 원하지 않는 신호를 제공할 수 있다.
본 발명은 종래 기술의 하나 이상의 문제점을 적어도 어느 정도 완화시키는 것을 목적으로 한다.
본 발명은 첨부된 청구항에 제시된다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 체액 또는 조직의 생체 내 모니터링을 위한 센서 조립체가 제공되며, 상기 센서 조립체는 하기를 포함한다: 마이크로-전자기계 시스템(MEMS)을 포함하고 사용중 체액 또는 조직의 압력을 감지하기 위해 배치되는 압력 센서 소자; 및 사용중 상기 압력 센서 소자를 보호하고 변형(distortion)을 방지하기 위해, 상기 압력 센서 소자가 실드(shield)의 내부 부피 내에 있도록 상기 압력 센서 소자를 둘러싸는 상기 실드;를 포함하고, 상기 압력 센서 소자는 체액, 조직 또는 이의 생물학적 물질에 의해 상기 압력 센서 소자 표면의 부식(corrosion) 및/또는 오염(fouling)을 저지하기 위해 생체 적합성 박막층(biocompatible thin film)을 포함하며; 상기 압력 센서 소자 및 상기 실드는 서로 고정된 관계에 있는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 체액, 조직 또는 이의 생물학적 물질에 의해 잠재적인 부식 및/또는 오염으로부터 센서 소자를 보호하는 생체 적합성 박막층을 제공한다. 상기 센서 소자는 상기 센서 소자와 고정된 관계에 있는 주변 실드에 의해 더욱 보호된다. 상기 실드는 센서 소자(및 바람직하게 이의 전기 연결부)에 가해지는, 예를 들어 센서 팁의 구부러짐 또는 비틀림(twisting)으로 나타날 수 있는 응력(stress)을 감소시키거나 제거하기에 충분한 강도(stiffness)를 갖는 "보강재(stiffener)"이다. 따라서, 상기 센서 소자의 압력-민감성 부분의 바람직하지 못한 변형을 초래할 수 있는 상기 센서 소자에서의 의도하지 않은 기계적 응력 및 이에 의한 측정 오차(error)가 방지될 수 있다. 그러므로 거짓된 압력 측정 및 센서 손상을 피할 수 있다.
따라서, 상기 생체 적합성 박막층 및 상기 실드는 부식/생물 오염 및 기계적 응력으로부터 상기 센서 소자를 보호하기 위해 시너지 방식으로 작용된다. 유리하게 전술한 바와 같은 종래 센서 조립체에 의해 요구되는 문제적 밀봉재(sealant)는 생략될 수 있다. 따라서, 본 발명의 센서 조립체는 더 나은 시스템 신뢰성 및 효율성과 함께 개선된 측정 정확도를 제공한다.
상기 센서 조립체는 상기 실드의 내부 부피 내에 상기 압력 센서 소자를 지지하는 지지체(support)를 포함할 수 있으며, 상기 실드는 상기 지지체의 강도보다 큰 강도를 갖는다. 상기 지지체는 인쇄 회로 기판(PCB)의 일부를 포함할 수 있다. 바람직하게 상기 실드는 상기 압력 센서 소자와 관련 회로(예를 들어, 인쇄 회로 기판) 사이에서 상기 압력 센서 소자 및 전기적 상호 연결부(interconnect)에 원치 않는 응력을 감소시키거나 제거하기에 충분한 강도 또는 강성을 갖는다. 차폐 구조체(shielding structure)는 상기 압력 센서 소자보다 큰 강도일 수 있다.
상기 압력 센서 소자는 상기 실드의 내부 부피에서의 공동을 채우는 충진 물질(filler material)에 의해 실드에 대해 고정될 수 있다. 상기 실드는 튜브를 포함할 수 있다. 상기 튜브는 타원형 단면을 가질 수 있다. 상기 압력 센서 소자는 상기 튜브의 제1 단부 개구(first end opening)에 인접하여 구비될 수 있다. 존재하는 경우, 상기 충진 물질은 제2 단부 개구를 통해 체액 또는 조직을 통과하는 것을 방지하기 위해 상기 튜브의 제2 말단 개구를 밀봉하도록 배치될 수 있다. 상기 충진 물질은 경화된 접착제(cured adhesive)를 포함할 수 있다. 상기 접착제는 생체 적합성일 수 있다.
상기 튜브는 제1 단부 개구와 교차하는 구경(aperture)을 형성하는 컷-아웃(cut-out)을 포함할 수 있으며, 상기 압력 센서 소자는 구경 아래에 구비된다. 상기 컷-아웃은 상기 튜브의 길이 방향 축에 대해 기울어질 수 있다. 또는, 상기 컷-아웃은 측면에서 S-형상과 같은 평탄부(flat portion) 및 만곡부(curved portion)를 포함할 수 있다. 상기 컷-아웃에 의해 제공되는 구경은 유체의 흐름 및/또는 순환을 향상시키고, 측정되는 조직과의 접촉을 향상시킨다. 이는 조직, 체액 또는 이의 생물학적 물질에 의한 압력 센서 소자의 막힘(clogging)을 방지하는 것을 도울 수 있고, 이의 작용을 방해할 수 있는 상기 센서 소자 상에 가스 버블의 바람직하지 못한 형성을 방지할 수 있다. 상기 실드 및 구경은 상기 압력 센서 소자로부터 인공물(artefact)을 방지할 수 있어, 예를 들어 연골, 뼈 또는 섬유 조직과 같은 인체 내에서 보다 조밀한 구조체와 접촉되게 한다.
상기 생체 적합성 박막층은 서브마이크론 두께를 가질 수 있다. 상기 층의 두께는 20 내지 200 nm일 수 있다. 상기 층의 두께는 약 30 nm일 수 있다. 상기 층은 코팅을 포함할 수 있다. 상기 층은 Al-Ti-산화물을 포함할 수 있다. 상기 층은 Al2O3 + TiO2를 포함할 수 있다. 상기 압력 센서 소자의 부식 및/또는 생물학적 오염을 방지(또는 적어도 감소)할 수 있는 다른 생체 적합성 물질이 박막층에 사용될 수 있다. 상기 박막층을 위한 다른 적합한 물질의 일례는 다이아몬드-유사-탄소(DLC), 수산화인회석(HA), 탄화 규소(SiC) 및 파릴렌(Parylene)을 포함하나, 이에 제한되지 않는다. 상기 박막층은 임의의 적절한 물질의 조합을 포함하는 샌드위치 구조체를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 센서 시스템이 제공되고, 상기 센서 시스템은 하기를 포함한다: 전술한 바와 같은 센서 조립체; 및 상기 센서 조립체의 실드와 연결되도록 구성된 카테터 호스(catheter hose)를 포함한다. 상기 실드 및 상기 카테터 호스 각각은 타원형 단면을 포함할 수 있으며, 상기 실드의 단부는 상기 카테터 호스의 단부에 삽입 가능하고, 상기 카테터 호스를 수용하기 위한 타원형 단면을 갖는 튜브 또는 캐뉼라(cannula)를 포함하며, 상기 압력 센서 소자는 상기 실드의 단부가 상기 카테터 호스의 단부에 삽입되고, 상기 카테터 호스가 상기 튜브 또는 캐뉼러에 삽입될 때 상기 튜브 또는 캐뉼라의 길이 방향 축을 중심으로 회전하는 것이 방지된다. 바람직하게 타원형은 상기 압력 센서 소자가 캐뉼라에 대해 회전하는 것을 방지하여, 삽입 및 후퇴(retraction) 동안 상기 압력 센서 소자의 위치 및/또는 방향 제어를 향상시킨다.
실시예가 첨부된 도면을 참조하여 예로서 설명될 것이다:
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 센서 조립체의 사시도이다.
도 2는 도 1의 센서 조립체의 종단면도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 본 발명의 제2 실시예에 따른 센서 조립체의 사시도 및 종단면도이다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 센서 조립체의 사시도이다.
도 2는 도 1의 센서 조립체의 종단면도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 본 발명의 제2 실시예에 따른 센서 조립체의 사시도 및 종단면도이다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 센서 조립체(1)는 지지 단부(102a) 및 자유 단부(102b)를 갖는 긴 보강재 튜브(stiffener tube, 102)를 포함한다. 이러한 실시예에서, 상기 보강재 튜브(102)는 AISI 316 스테인레스 스틸로 구성된다. 상기 보강재 튜브(102)는 약 5 mm의 길이, 약 1.2 mm의 외경 및 약 0.1 mm의 벽 두께를 갖는다(다른 실시예에서, 길이는 약 5 내지 10 mm일 수 있다).
상기 지지 단부(102a)는 카테터 호스(104)의 단부에 삽입되어 상기 보강재 튜브(102)가 상기 카테터 호스(104)로부터 외측으로 연장된다. 상기 보강재 튜브(102)의 단부 개구(102c)는 상기 자유 단부(102b)의 말단(extremity)에서 립(lip, 102d)에 의해 형성된다. 이러한 예시적인 실시예에서, 경사진 컷-아웃(102e)은 상기 보강재 튜브(102)의 길이 방향 축(X)에 대해 경사진 평면에서 상기 립(102d)으로부터 상기 자유 단부(102b)를 따라 연장되고, 이에 의해 상기 단부 개구(102c)와 교차하는 반-타원형 구경(102f)을 형성한다.
일반적으로 평탄 가요성 인쇄 회로 기판(PCB)(106)은 보강재 튜브(102)의 길이 방향 축(X)과 실질적으로 평행하고 상기 보강재 튜브(102)의 내부를 통해 상기 카테터 호스(104)로부터 연장되는 평면에 놓여서, 상기 가요성 PCB(106)의 단부(106a)는 상기 단부 개구(102c)에 배치된다. 더욱 구체적으로, 상기 가요성 PCB(106)의 단부(106a)는 상기 립(102d)으로부터 짧은 거리 d(예를 들어, 약 0.1 mm)에서 상기 자유 단부(102b)의 내에 구비된다. 즉, 상기 단부(106a)는 상기 보강재 튜브(102)로부터 돌출되지 않는다.
압력 센서 소자(108)는 상기 가요성 PCB(106)의 단부(106a)까지 연장되는 가요성 PCB(106)의 지지부(106b) 위에 장착된다. 상기 압력 센서 소자(108)는 마이크로-전자기계 시스템(MEMS)을 포함한다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상기 MEMS는 멤브레인(membrane) 또는 다이어프램(diaphragm, 108a)에 의해 덮인(즉, 아래에 배치된) 내장된 압전저항 소자(piezoresistor), 패드 및 전도체(도 1 및 도 2에는 보이지 않음)를 포함한다. 상기 다이어프램(108a)은 상기 센서 조립체(1)가 사용중에 있을 때 체액 또는 조직에 의해 상기 다이어프램(108a)에 가해질 수 있는 압력에 의해 휘도록 구성된다. 상기 압전저항 소자는 상기 다이어프램(108a)의 휨을 감지하도록 구성되어, 가해진 압력을 측정할 수 있다.
생체 적합성 박막층(108b)은 상기 다이어프램(108a)을 덮도록 상기 다이어프램(108a) 상부에서 연장된다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상기 박막층(108b)은 Al2O3 + TiO2를 포함한다. 이러한 실시예에서, 상기 박막층(108b)은 약 30 nm의 두께를 갖는다. 대안으로, 상기 박막층(108b)의 물질 조성이 무엇이든 간에, 두께는 일반적으로 20 내지 200 nm의 범위, 또는 심지어 더 두꺼울 수 있다. 일반적으로 두께는 서브마이크론 두께이다. 사용중, 상기 박막층(108b)은 체액, 조직 또는 이의 생물학적 물질에 의해 상기 압력 센서 소자(108) 표면의 부식 및/또는 오염을 저지한다(바람직하게는 방지한다). 따라서 상기 박막층(108b)은 상기 압력 센서 소자(108) 표면에 대한 손상을 피하기 위해 압력-감지-다이어프램(108a), 압전저항 소자, 패드 및 전도체를 보호하게 덮는다.
대안으로, 패드들 및 도전체들은 상기 다이어프램(108a)의 상부(즉, 상)에 배치될 수 있고, 상기 다이어프램(108a)에 의해 상기 압전저항 소자를 덮는다(즉, 아래에 배치된다). 이러한 경우, 상기 생체 적합성 박막층(108b)은 상기 다이어프램(108a)뿐만 아니라 상기 패드 및 상기 전도체를 직접 덮는다.
상기 압력 센서 소자(108)는 복수의 와이어(106c)에 의해 가요성 PCB(106)에 전기적으로 연결되며, 각각의 와이어는 이러한 실시예에서 금을 포함한다. 대안으로, 상기 와이어는 당업자에게 명백한 바와 같이 알루미늄과 같은 다른 금속을 포함할 수 있다. 상기 와이어(106c)의 단부는 상기 압력 센서 소자(108)와 가요성 PCB(106)의 전이 영역(transition region)에서 상기 압력 센서 소자(108)와 가요성 PCB(106)에 결합된다. 상기 보강재 튜브(102)의 강성은 상기 전이 영역의 강도보다 크다. 상기 와이어(106c)의 단부는 본 명세서에서 후술될 바와 같이 글로브 탑(glob top, 106d)에 의해 추가적으로 보호된다.
상기 압력 센서 소자(108)의 단부는 상기 가요성 PCB(106)의 단부(106a)와 정렬된다. 따라서, 상기 압력 센서 소자(108)의 일부는 상기 단부 개구(102c)와 인접하게 배치되고, 특히 상기 압력 센서 소자(108)의 일부는 상기 자유 단부(102b)의 반-타원형 구경(102f) 아래에 구비된다. 상기 압력 센서 소자(108)의 어떠한 부분도 립(102d)을 넘어 또는 반-타원형 구경(102f) 밖으로 돌출되지 않는다. 즉, 상기 압력 센서 소자(108)는 전체적으로 상기 보강재 튜브(102)의 내부 부피 내에 포함된다. 따라서, 상기 보강재 튜브(102)는 상기 압력 센서 소자(108) 주위에 보호 덮개(sheath) 또는 실드를 제공한다. 즉, 상기 압력 센서 소자(108)는 상기 보강재 튜브(102)에 의해 보호적으로 덮힌다.
이러한 실시예에서, 경화된 에폭시 접착제(110)는 상기 보강재 튜브(102)의 내부 부피의 대부분을 채우고, 상기 가요성 PCB(106) 및 상기 압력 센서 소자(108)의 각각의 일부는 에폭시 접착제에 삽입되어, 상기 PCB(106) 및 상기 압력 센서 소자(108)가 상기 보강재 튜브(102)와 실질적으로 고정된 관계로 유지된다. 상기 압력 센서 소자(108)의 다이어프램(108a)은 에폭시 접착제(110)에 의한 덮힘이 없으므로, 사용중에 다이어프램(108a)이 체액 또는 조직(F)으로 노출될 수 있고, 이미 기술된 방식으로 이의 압력에 의해 휘어질 수 있다.
상기 센서 조립체(1)는 환자 상태의 평가가 이루어질 수 있도록 환자 몸의 여러 부분에서 유체 또는 조직(F)의 압력 정도(level)를 모니터하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기 카테터 호스(104) 및 보강재 튜브(102)(상기 압력 센서 소자(108)를 포함함)는 통상적인 방식으로 요로를 통해 환자의 방광으로 삽입될 수 있다. 본 발명의 센서 조립체(1)는 또한 환자의 복벽을 통한 치골 상부 삽입에 매우 적합하다. 상기 센서 조립체(1)는 또한 적절한 기술을 사용하여 신체의 다른 부분으로 삽입될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 상기 보호 보강재 튜브(102)는 상기 압력 센서 소자(108)와 예를 들어 신체 조직 또는 이물질 사이의 충격(impact)을 방지하고, 이는 그렇지 않으면 상기 압력 센서 소자(108)의 변형 및 가능한 손상을 방지한다.
압력을 모니터하기 위해 상기 센서 조립체(1)가 적소(in position)에 구비됨에 따라, 모니터될 체액 또는 조직(F)은 단부 개구(102c)와 반-타원형 구경(102f)을 통해 상기 압력 센서 소자(108)의 다이어프램(108a)과 직접 접촉할 수 있고, 따라서 정확한 압력 압력 측정이 이루어질 수 있다. 상기 센서 조립체(1)는 환자 몸의 외부에 배치되고 신호 프로세서를 포함하는 전자 모듈(electronic module, 도면에서 도시되지 않음)로 연결된다. 대안으로, 상기 전자 모듈은 상기 압력 센서 소자(108)로부터 소정의 거리 또는 피부 아래에서 환자의 체내에 구비될 수 있으며, 신호는 모듈로부터 외부 수신기로 무선으로 전송될 수 있다. 압력 판독치(Pressure reading)는 상기 압력 센서 소자(108)로부터 얻어질 수 있고, 일정 시간, 예를 들면 수 시간, 수일 또는 수년 동안 신호 프로세서에 의해 처리될 수 있다. 상기 압력 감지 소자(108a)가 압력을 모니터함에 따라, 상기 보강재 튜브(102)의 내부 부피 내의 고형 에폭시 접착제(110)가 유체를 카테터 호스(104) 및 가요성 PCB(106)로부터 새어 나가는 것을 방지하는 밀봉을 제공한다.
상기 압력 모니터링 기간의 끝에서, 상기 센서 조립체(1)는 환자의 신체로부터 인출된다. 상기 보강재 튜브(102)는 충격, 변형 및 손상으로부터 상기 압력 센서 소자(108)를 보호한다.
본 명세서에 기술된 예시적인 실시예가 상기 압력 센서 소자를 보호하기 위한 관형 덮개를 포함하지만, 상기 압력 센서 소자에 대한 변형 또는 손상을 방지하기 위해 구조체가 적합한 보호를 제공하는 한, 차폐 구조체는 임의의 다양한 형상을 가질 수 있음을 당업자가 이해할 것이다. 바람직하게 상기 차폐 구조체(예를 들어, 관형 덮개)는 상기 압력 센서 소자 및 상기 압력 센서 소자와 PCB 사이의 전기 연결부에 원치 않는 응력을 감소 또는 제거할 수 있을 정도의 충분한 강도 또는 강성을 가지기 때문에 압력 측정 오차를 방지할 수 있다.
또한, 상기 압력 센서 소자는 보호 구조체 내에 다양한 방식들 중 임의의 하나의 방식으로 구성되고 고정될 수 있고, 이들 모두는 청구된 발명의 범주 내에 있으며, 압력 센서 소자의 적어도 일부(상기 실시예에서는 다이어프램)가 노출되어, 매체(medium)의 압력을 결정하기 위해 상기 압력 센서 소자가 모니터되는 매체(예를 들어, 체액 또는 조직 등)와 접촉할 수 있다.
도 3a 및 도 3b를 참조하면, 본 발명의 대안적인 실시예는 상기 보강재 튜브(102)의 컷-아웃의 형상에 대해 전술한 실시예와 상이하다. 이러한 실시예에서, 컷-아웃(102e')은 구경(102f')을 한정하고, 상기 보강재 튜브(102)의 길이 방향 축(X)과 실질적으로 평행하게 연장되는 평탄부 및 만곡부를 포함하여, 상기 컷-아웃(102e')은 일반적으로 측면에서 "S" 형상이다(도 3b에서 개시된 바와 같음). 컷-아웃의 이러한 형태는 존재한다면 상기 센서 소자 (108)의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 상기 센서 소자(108) 상부의 구경(102f')에서 가스 버블의 형성을 방지하는데 특히 효과적인 것으로 여겨진다.
본 발명에 따른 센서 조립체(1)는 다음의 절차에 따라 제조될 수 있다.
상기 압력 센서 소자(108)는 상기 압력 센서 소자(108)의 단부가 가요성 PCB(106)의 단부(106a)와 동일 평면 상에 있도록 상기 가요성 PCB(106)의 지지부(106b)에 장착된다. 상기 와이어(106c)의 단부는 상기 가요성 PCB(106)와 상기 압력 센서 소자(108) 사이에 전기적 연결부를 제공하기 위해 가요성 PCB와 압력 센서 소자에 결합된다. 상기 글로브 탑(106d)은 조립 공정의 나머지 동안 상기 와이어(106c)가 적소에서 유지되는 것을 보장하도록 제공되어, 상기 와이어(106c)가 단락되거나 파손될 가능성을 감소시킨다.
장착되고 전기적으로 연결되는 압력 센서 소자(108)를 갖는 가요성 PCB(106)는 상기 가요성 PCB(106)의 단부(106a) 및 상기 압력 센서 소자(108)의 단부가 상기 자유 단부(102b)의 립(102d)으로부터 상기 거리(d)에 있고 상기 압력 센서 소자(108)가 반-타원형 구경(102f)(또는 구멍(102f') 아래에 구비될 때까지 상기 보강재 튜브(102)의 상기 자유 단부(102b)로 유도된다. 에폭시 접착제(110)는 상기 압력 센서 소자(108)(전기 연결부 및 글로브 탑(106d)를 갖는 단부에서만)와 가요성 PCB(106) 사이의 공동 및 상기 보강재 튜브(102)의 내부 벽(102g)을 채우도록 추가된다. 상기 에폭시 접착제(110)는 상기 주변 보강재 튜브(102)에 대해 적소에서 상기 가요성 PCB(106) 및 상기 압력 센서 소자(108)를 고정 및 유지하기 위해 경화될 수 있다.
상기 가요성 PCB(106) 및 상기 압력 센서 소자(108)가 고정적으로 부착된 상태에서, 상기 보강재 튜브(102)의 지지 단부(102a)는 카테터 호스(104) 내로 유도되고, 꼭끼워 맞춤(snug fit)으로 고정된다. 상기 보강재 튜브(102) 및 상기 카테터 호스(104)의 치수는 기계적으로 안정된 접합부(junction)를 제공하고, 상기 보강재 튜브(102)와 카테터 호스(104) 사이의 유체 누출을 방지하도록 선택적으로 맞춰진다.
본 발명은 이의 바람직한 실시예와 관련하여 설명되었고, 첨부된 청구항에 의해 한정된 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 많은 다른 방식으로 변형될 수 있는 것으로 이해될 것이다.
상기 보강재 튜브(102)는 실질적으로 AISI 316L 저탄소 강으로 구성될 수 있다. 또는, 상기 보강재 튜브(102)는 실질적으로 플라스틱으로 구성될 수 있으며, 이러한 물질은 금속 또는 금속 합금보다 장기간의 생체 내 적용에 보다 적합할 수 있다. 또한, 복합 물질을 포함하는 다른 물질이 상기 보강재 튜브(102)에서 사용하기에 적합할 수 있음은 당업자에게 명백할 것이며, 이들 모두는 청구된 발명의 범위 내에 있다.
상기 와이어는 생략될 수 있고, 대신 상기 압력 센서 소자(108)는 플립-칩 결합(flip-chip bonding)으로 상기 가요성 PCB(106)와 전기적으로 연결될 수 있다. 이러한 경우, 조립 중에, 상기 가요성 PCB(106) 또는 상기 압력 센서 소자(108)의 본드 패드 상에 금 범프(bump)가 만들어진다. 상기 압력 센서 소자(108)는 가요성 PCB(106)를 뒤집은 다음 압착되어, 본드 패드가 금 범프와 결합되고, 패드-범프-패드 적층을 형성한다.
상기 센서 소자(108)는 언더필(underfill) 에폭시 접착제를 사용하여 추가로 고정될 수 있다. 이는 상기 압력 센서 소자(108)의 전기적 연결뿐만 아니라 기계적 고정을 보장한다.
전술한 실시예에서, 상기 압력 센서 소자(108) 및 상기 보강재 튜브(102)는 주로 경화된 에폭시 접착제(110)에 의해 서로 고정된 관계로 유지되지만, 고정된 관계는 전체적으로 또는 부분적으로 다른 수단에 의해 수행될 수 있고, 이들 모두는 청구된 발명의 범위 내에 있다. 예를 들어, 상기 압력 센서 소자(108) 및 상기 보강재 튜브(102)를 결합하거나 연결하기 위해 일부 강성 지지체(rigid support)가 제공될 수 있다. 대안으로, 상기 가요성 PCB(106), 상기 압력 센서 소자(108)를 지지하는 지지부(106b)는 상기 압력 센서 소자(108)와 상기 보강재 튜브(102) 사이에 효과적인 고정된 관계를 제공하기에 충분히 강하게 만들어질 수 있다. 고형 에폭시 접착제(110)가 없는 경우, 대안적인 밀봉 수단이 카테터 호스(104) 및 가요성 PCB(106)로부터 유체가 누출되는 것을 방지하기 위해 제공될 수 있다.
상기 보강재 튜브(102)의 컷-아웃은 다양한 기하학적 형태를 취할 수 있으며, 각각은 센서 소자 위에 구경을 제공할 수 있으며, 이들 모두는 청구된 발명의 범위 내에 있다.
일 실시예에서, 상기 센서 조립체(1)는 카테터를 포함하고, 상기 PCB(106)는 카테터 벽에 매립된 얇은(예를 들어, 금으로 만든) 와이어에 의해 대체된다.
Claims (30)
- 체액 또는 조직의 생체 내 모니터링을 위한 센서 조립체(1)로서,
마이크로-전자기계 시스템(MEMS)을 포함하고 사용 중 체액 또는 조직의 압력을 감지하도록 배치되며 상기 센서 조립체(1)의 제1 단부 영역에 구비되는 압력 센서 소자를 포함하고,
상기 압력 센서 소자가 관형 제2 영역 부분의 내부 부피 내에서 둘러싸는 방식으로 이의 관형 제2 영역의 일부를 갖는 실드(102)가 상기 압력 센서 소자의 제2 단부 영역을 둘러싸며,
상기 압력 센서 소자는 상기 체액 또는 조직, 또는 상기 체액 또는 조직의 생물학적 물질에 의해 상기 압력 센서 소자의 표면의 부식 및/또는 오염(fouling)을 저지하기 위한 생체 적합성 박막층을 이의 표면에 가지고,
경화성 접착제 충진 물질은 상기 압력 센서 소자와 상기 실드(102)가 서로 고정된 위치 관계에서 유지되게 하고, 상기 실드(102)의 관형 제2 영역 부분은 상기 압력 센서 소자의 제2 단부 영역과 맞물리도록 상기 충진 물질로 채워지며,
상기 실드(102)는 상기 관형 제2 영역과 일체인 상기 제1 단부 영역을 더 포함하고, 상기 제1 단부 영역은 관형 제1 영역 빈칸으로부터 컷-아웃 부분으로서 형성되며 제1 축 방향 단부를 나타내며, 상기 컷-아웃 부분은:
- 상기 실드(102)의 제1 축방향 단부와 교차하는 개구, 상기 압력 센서 소자는 상기 개구 아래에 구비되는 이의 마이크로-전자기계 시스템을 갖고 상기 실드(102)의 상기 제1 축 방향 단부를 향하는 소자의 제1 단부면을 가지며, 상기 컷-아웃은 상기 실드(102)의 길이 방향 축에 대해 경사짐, 또는
- 측면 프로파일에서 볼 수 있는 바와 같이, 제1 축 방향 단부로부터 연장되고 상기 실드(102)의 관형 제2 영역을 결합하기 위해 만곡부로 지속되는 평탄부, 상기 압력 센서 소자는 상기 평탄부의 영역에 구비되는 이의 마이크로-전자기계 시스템을 가지며 상기 실드(102)의 상기 제1 축 방향 단부로 향하는 제1 단부면을 가짐을 포함하는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 충진 물질은 생체 적합성 접착제를 포함하는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 실드(102)의 관형 제2 영역은 타원형 단면을 나타내는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 실드(102)의 내부 부피를 통해 연장되는 가요성 인쇄 회로 기판을 포함하고, 상기 압력 센서 소자는 상기 가요성 인쇄 회로 기판의 지지부 위에 장착되며, 상기 가요성 인쇄 회로 기판과 상기 압력 센서 소자 각각의 일부는 상기 충진 물질이 경화될 때 상기 가요성 인쇄 회로 기판과 상기 압력 센서 소자가 상기 실드(102)와 고정된 관계에서 유지되도록 상기 충진 물질에 내장되는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 실드(102)의 관형 제2 영역 내부의 충진 물질은 상기 실드(102)의 제2 단부 개구를 밀봉하여, 해당 단부 개구를 통해 체액 또는 조직의 통과를 방지하는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 만곡부는 측면에서 S-형상인, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 생체 적합성 박막층은 20 내지 200 nm의 서브마이크론 두께를 갖는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 생체 적합성 박막층은 Al2O3 + TiO2를 포함하는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 실드(102)의 관형 제2 영역의 제2 부분은 카테터 호스의 제1 영역으로 맞춰지고 맞물리며, 상기 실드(102)의 관형 제2 영역 및 카테터 호스 모두는 맞물릴 때 상호 회전을 방지하기 위해 타원형 단면을 나타내는, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 센서 소자의 제1 단부면과 상기 실드(102)의 제1 축 방향 단부 사이의 거리는 0.1 mm인, 센서 조립체(1). - 제1항에 있어서,
상기 실드(102)는 스테인레스 스틸로 제조되는, 센서 조립체(1). - 제11항에 있어서,
상기 실드(102)는 5 - 10 mm 범위의 축 방향 길이를 갖는, 센서 조립체(1). - 제12항에 있어서,
상기 실드(102)의 관형 제2 영역은 1.2 mm의 외경을 갖는, 센서 조립체(1). - 제1항에 따른 센서 조립체(1); 및
상기 센서 조립체(1)의 실드(102)의 제2 단부 영역 상으로 제1 영역이 맞춰지는 카테터 호스를 포함하고,
상기 카테터 호스의 제1 영역과 상기 센서 조립체(1)의 실드(102)의 제2 단부 영역은 상호 회전을 방지하기 위해 일치하는 타원형 단면을 갖는, 센서 유닛. - 제14항에 있어서,
상기 센서 조립체(1)에 부착되는 상기 카테터 호스는 타원형 단면의 튜브 또는 캐뉼라를 통해 삽입 가능하게 구성되는, 센서 유닛. - 제14항에 있어서,
상기 카테터 호스의 내부 부피의 길이를 통해 그리고 상기 센서 조립체(1)의 실드(102)의 내부 부피로 연장되는 가요성 인쇄 회로 기판을 포함하고, 상기 센서 조립체(1)의 압력 센서 소자는 상기 가요성 인쇄 회로 기판의 지지부 위에 장착되는, 센서 유닛. - 제16항에 있어서,
상기 가요성 인쇄 회로 기판과 상기 압력 센서 소자 각각의 일부는 상기 가요성 인쇄 회로 기판과 상기 압력 센서 소자가 충진 물질이 경화될 때 상기 실드(102)와 고정된 관계로 유지되는, 센서 유닛. - 체액 또는 조직(F)의 생체 내 모니터링을 위한 센서 조립체(1)로서,
마이크로-전자기계 시스템(MEMS)을 포함하고 사용 중 체액 또는 조직(F)의 압력을 감지하도록 배치된 압력 센서 소자(108); 및
사용 중에 상기 압력 센서 소자(108)의 변형을 보호 및 방지하기 위해, 상기 압력 센서 소자(108)가 실드(102)의 내부 부피 내에 있도록 상기 압력 센서 소자(108)를 둘러싸는 실드(102);를 포함하고,
상기 압력 센서 소자(108)는 체액 또는 조직(F), 또는 이의 생물학적 물질에 의해 상기 압력 센서 소자(108)의 표면의 부식 및/또는 오염(fouling)을 저지하기 위한 생체 적합성 박막층(108b)을 포함하며;
상기 압력 센서 소자(108)와 상기 실드(102)는 서로 고정된 관계에 있고,
상기 압력 센서 소자(108)는 상기 실드(102)의 내부 부피에서의 공동을 채우는 충진 물질(110)로 상기 실드(102)에 대해 충진되며, 상기 충진 물질(110)은 경화성 접착제를 포함하는, 센서 조립체(1). - 제18항에 있어서,
상기 충진 물질(110)은 생체 적합성 접착제를 포함하는, 센서 조립체(1). - 제18항에 있어서,
상기 실드(102)는 타원형 단면을 갖는 튜브를 포함하는, 센서 조립체(1). - 제20항에 있어서,
상기 튜브의 내부 부피를 통해 연장되는 가요성 인쇄 회로 기판(106)을 포함하고, 상기 압력 센서 소자(108)는 상기 가요성 인쇄 회로 기판(106)의 지지부 위에 장착되며, 상기 가요성 인쇄 회로 기판(106)과 상기 압력 센서 소자(108) 각각의 일부는 상기 가요성 인쇄 회로 기판(106)과 상기 압력 센서 소자(108)가 상기 튜브와 고정된 관계에서 유지되도록 상기 경화성 접착제에 내장되는, 센서 조립체(1). - 제20항에 있어서,
상기 압력 센서 소자(108)는 상기 튜브의 제1 단부 개구(102c)에 인접하게 구비되는, 하는 센서 조립체(1). - 제22항에 있어서,
상기 경화성 접착제는 상기 튜브의 제2 단부 개구를 밀봉하도록 배치되어, 상기 제2 단부 개구를 통해 체액 또는 조직(F)의 통과를 방지하는, 센서 조립체(1). - 제22항 또는 제23항에 있어서,
상기 튜브는 상기 제1 단부 개구(102c)와 교차하는 구경(102f; 102f')을 형성하는 컷-아웃(102e; 102e')을 포함하고, 상기 압력 센서 소자(108)는 상기 구경(102f; 102f') 아래에 구비되는, 센서 조립체(1). - 제24항에 있어서,
상기 컷-아웃(102e)은 상기 튜브의 길이 방향 축(X)에 대해 경사진, 센서 조립체(1). - 제24항에 있어서,
상기 컷-아웃(102e')은 측면에서 S-형상인 평탄부 및 만곡부를 포함하는, 센서 조립체(1). - 제18항에 있어서,
상기 생체 적합성 박막층(108b)은 20 내지 200 mm의 서브마이크론 두께를 갖는, 센서 조립체(1). - 제18항 또는 제27항에 있어서,
상기 생체 적합성 박막층(108b)은 Al2O3 + TiO2를 포함하는, 센서 조립체(1). - 제18항에 따른 센서 조립체(1); 및
상기 센서 조립체(1)의 실드(102)와 연결되도록 구성되는 카테터 호스(104)를 포함하는, 센서 시스템. - 제29항에 있어서,
상기 실드(102) 및 상기 카테터 호스(104) 각각은 타원형 단면을 포함하고, 상기 실드(102)의 단부는 상기 카테터 호스(104)의 단부에 삽입 가능하며, 상기 시스템은 상기 카테터 호스(104)를 수용하기 위한 타원형 단면을 갖는 튜브 또는 캐뉼라를 포함하고, 상기 압력 센서 소자(108)는 상기 실드(102)의 단부가 상기 카테터 호스(104)의 단부에 삽입되고 상기 카테터 호스(104)가 상기 튜브 또는 캐뉼라에 삽입되는 경우 상기 튜브 또는 캐뉼라의 길이 방향 축(102)에 대해 회전하는 것을 방지하는, 센서 시스템.
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