KR102540216B1 - 멸균된 입자상 벌크 물질의 운반 및 격리기로의 이송 방법, 용기 및 격리기, 및 격리기와 용기의 조합 - Google Patents

Abstract

본 발명은 멸균된 입자상 벌크 물질을 운반하고 물질을 용기(10)로부터 격리기(14)로 이송하기 위한 방법 및 용기(10)에 관한 것이다. 용기는 주입 및 배출 개구(24)와, 격리기 상의 RTP 시스템의 상보적인 알파부(16)에 도킹하기 위한 RTP 시스템의 베타부(18)를 포함한다. RTP가 개방된 후, 물질은 격리기(14) 내로 이송된다. 본 발명에 따르면, 물질은 용기 내부의 바스켓(26) 내에서 운반되고, RTP가 개방된 후 물질이 이송되어질 때, 바스켓은 용기로부터 적어도 부분적으로, 또한 격리기 내부(80)의 경사진 위치로 개방된 RTP를 통해 이동하며, 이 위치에서 물질은 바스켓으로부터 스스로 미끄러지거나 떨어질 수 있다.

Description

멸균된 입자상 벌크 물질의 운반 및 격리기로의 이송 방법, 용기 및 격리기, 및 격리기와 용기의 조합

본 발명은 멸균된 입자상 벌크 물질, 특히, 수액병(infusion bottle) 및 바이알(vial)용 마개와 같은 세척되고 멸균된 소형 물체들 또는 물품들의 운반 및 청구항 1의 전제부에 따라 용기 내에서 입자상 벌크 물질을 용기로부터 격리기(isolator)로 이송하기 위한 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 청구항 8의 전제부에 따른 용기, 청구항 14의 전제부에 따른 격리기, 및 청구항 16의 전제부에 따른 격리기와 용기의 조합에 관한 것이다.

제약 업계에서는, 바이알과 수액병을 밀폐하기 위해 고무 또는 플라스틱으로 이루어진 마개들이 필요하다. 이러한 마개들은 바이알 또는 수액병을 밀봉하기 위한 기계에 공급되기 전에 세척, 멸균 및 건조되어야 한다. 용기 뚜껑, 주사기의 부품 등과 같은 마개들 또는 이와 유사한 소형 물체들 또는 물품들의 세척 및 멸균은, 예를 들어 EP 2 823 828 A1에 기술된 바와 같은 처리장치들에서 수행될 수 있다. 이들 처리장치는 처리 및/또는 이송 용기를 수용하도록 구성되며, 이 처리 및/또는 이송 용기에는 물, 뜨거운 증기, 건조 공기 및 가능하게는 다른 처리매체에 의해 용기 내에서 처리하기 위한 주입 및 배출 개구를 통해 소형 물체들이 채워지게 된다. 예를 들어 EP 2 823 828 A1에 기술된 바와 같이, 주입 및 배출 개구면이 하방을 향하도록 용기를 회전시킴으로써, 소형 물체들은 처리장치에 의해 수용된 용기로부터 격리기로 직접 이송되어질 수도 있다. 그렇지 않으면, 예를 들어 EP 1 769 889 B1에 기술된 바와 같이, 용기는 처리장치로부터 제거되고 물질을 격리기 내로 이송하기 위해 들어올려지고 회전되는 격리기로 운반된다.

또한, 물질이 처리장치 내에서만 세척되거나 사전에 세척된 물질이 용기에 채워질 때, 및 물질이 있는 용기가 용기 내의 물질을 멸균하기 위해 격리기로 운반되는 동안 오토클레이브(autoclave)를 통해 이동할 때에도 유사한 용기들이 사용될 수 있다.

멸균되지 않은 환경에 접촉하지 않고 멸균된 물질을 용기의 멸균된 내부로부터 격리기의 멸균된 내부로 이송할 수 있도록, 소위 RTP(신속 이송 포트: Rapid-Transfer-Port) 시스템이 사용된다. RTP 시스템은 용기의 주입 및 배출 개구에 고정식으로 부착된 일반적으로 베타부(beta part)이라고 하는 하나의 부분, 및 격리기의 벽에 고정식으로 장착되고 일반적으로 알파부(alpha part)라고 하는 상보적인 부분을 포함한다. 물질을 이송하기 전에, 베타부를 알파부에 기계적으로 커플링함으로써 용기는 격리기에 도킹된다.

알파부, 즉 격리기의 측면상의 부분은 포트 구멍을 단단히 막고 용기가 격리기에 도킹되거나 커플링될 때만 개방될 수 있는 포트 도어뿐만 아니라, 밀봉 가스켓을 갖는 환형 플랜지로 둘러싸인 포트 구멍을 포함한다. 배타 부분, 즉 용기의 측면상의 부분은 용기의 운반 중에 주입 및 배출 개구를 단단히 밀봉하는 용기 뚜껑뿐만 아니라, 밀봉 가스켓을 포함하고 용기의 주입 및 배출 개구의 전방에 배치된 상보적인 환형 플랜지를 포함한다. 용기가 격리기에 도킹되는 경우, 한편으로는 베타부과 알파부의 2개의 환형 플랜지가 서로 기계적으로 커플링되고, 다른 한편으로는, 용기 뚜껑과 포트 도어는 서로 기계적으로 커플링된다. 상기 커플링은, 예를 들어 격리기에 대해 포트 구멍의 중심축의 둘레에서 용기를 회전시킴으로써 수행될 수 있다. 용기 뚜껑이 포트 도어에 결합된 후에, 용기 뚜껑 및 포트 도어의 대향하는 멸균되지 않은 외부 표면은 서로에 대해 단단히 가압되거나 포트 도어와 용기 뚜껑 사이에 밀봉식으로 둘러싸여진다. 이어서, 커플링된 상태에서, 포트 도어 및 용기 뚜껑이 멸균 물질의 이송을 위해, 주입 및 배출 개구와 포트 구멍을 개방하기 위해 격리기 내의 개방 위치로 함께 이동된다. 물질을 이송한 후, 포트 도어 및 용기 뚜껑은 주입 및 배출 개구와 포트 구멍을 각각 폐쇄하기 위해 폐쇄 위치로 다시 이동한 다음, 용기 뚜껑과 포트 도어뿐만 아니라 2개의 환형 플랜지의 잠금을 해제하거나 커플링을 해제하며, 마지막으로 RTP 시스템의 2개의 상보적인 부분의 커플링을 해제하고 분리함으로써 격리기로부터 용기의 도킹을 끊은 다음, 이를 멀리 옮긴다.

물질이 격리기로 이송되어질 때, 격리기의 어떠한 오염도 방지되어야 한다. 도킹 후, 포트 도어 및 용기 뚜껑뿐만 아니라 2개의 환형 플랜지가 서로 커플링될 때, 그러나 포트 도어 및 용기 뚜껑의 2개의 대향하는 멸균되지 않은 표면의 외부 가장자리에서의 좁은 환형 표면뿐만 아니라 환형 플랜지의 2개의 대향하는 멸균되지 않은 표면의 내부 가장자리에서의 좁은 환형 표면을 제외하면, 그들의 대향하는 멸균되지 않은 표면은 서로에 대해 접촉하고 서로를 거의 완전하게 덮는다. 이러한 환형 표면은 무균 상태에 관한 염려의 원인이기 때문에, "염려의 링(rings of concern)"라고도 한다. 포트 도어 및 용기 뚜껑의 개방 후에 물질이 격리기로 떨어지면, 소형 물체들 중 일부는 환형 플랜지의 대향하는 멸균되지 않은 표면의 내부 가장자리에 있는 "염려의 링"와 접촉할 수 있다. 이 경우, 미생물 오염물질(microbial contaminant)이나 내독소(endotoxin)가 이러한 "염려의 링"에서 이들 물체들로 이송된 다음, 그들이 오염을 야기할 격리기로 이송되어질 우려가 있다.

이러한 위험을 피하기 위하여, 종종 이동가능한 슈트(chute)와 외부로부터 접근 가능한 글로브(glove)가 격리기 내에 제공된다. "염려의 링"에 대한 어떠한 접촉도 없이 "염려의 링"를 넘어서거나 지나간 물질을 안내하기 위하여, 작업자의 손을 글로브에 넣은 후 슈트를 잡고 포트 구멍 앞에서 이동하게 할 수 있다. 또한, 슈트는 물질을 격리기 내의 원하는 위치로 안내하는 역할을 한다. 그러나 이러한 슈트는 추가적인 비용을 발생시킨다. 또한, 이는 포트 도어와 용기 뚜껑이 열린 후에 포트 구멍 앞에서만 이동할 수 있다. 그렇지 않으면 포트 도어 및 용기 뚜껑의 경로가 차단되기 때문이다. 따라서, 슈트가 포트 구멍 앞에서 이동하기 전에 격리기에 물질이 이송되는 것이 방지되어야 한다. 이는 일반적으로 주입 및 배출 개구를 막고, 포트 구멍 앞에 슈트를 위치시킨 후에만 열리는 용기의 플랩 밸브(flap valve)를 통해 이루어진다. 그러나, 이러한 플랩 밸브는 대부분 소형 용기에 존재하지 않는 반면에, 대형 용기의 경우 바람직하지 못하게 전체 높이를 증가시키고 따라서 용기를 뒤집기 위해 RTP에서 요구되는 공간을 증가시킨다.

이에 따라, 본 발명의 목적은 격리기에 이동 가능한 슈트를 제공하지 않고 플랩 밸브를 용기에 제공하지 않고도, 용기 내의 물질이 "염려의 링"를 지나 "염려의 링"에 대한 어떠한 접촉 없이도 격리기 내의 원하는 위치로 안전하게 이송되어질 수 있는 방식으로 상술한 유형의 방법, 용기 및 격리기, 및 조합을 개선하는 것이다.

이러한 목적을 달성하기 위해, 본 발명에 따른 방법은 물질이 바스켓 내의 용기 내에서 운반되고, 또한, RTP, 즉 포트 도어 및 용기 뚜껑이 개방된 후, 격리기 내로 물질이 이송되기 전에, 바스켓은 주입 및 배출 개구와 개방된 RTP를 통해 용기로부터 물질이 스스로 바스켓으로부터 하방으로 미끄러지거나 떨어질 수 있는 위치에 있는 격리기 내부의 경사진 위치로 이동하게 된다.

본 발명에 따른 용기는 이송되어질 물질을 수용하기 위한 바스켓을 포함하고, 또한, RTP가 개방될 때, 바스켓은 주입 및 배출 개구와 용기로부터 개방된 RTP를 통해 격리기 내부의 경사진 위치로 적어도 부분적으로 이동가능하고, 이 위치에서 물질은 바스켓으로부터 스스로 하방으로 미끄러지거나 떨어질 수 있다.

본 발명에 따른 격리기 및 조합은 격리기 내에 장착되고, 경사진 위치에서 바스켓을 지지하기 위해 RTP 시스템의 알파부 하방에 배치되는 지지부을 갖고, 이 위치에서 물질은 바스켓으로부터 스스로 하방으로 미끄러지거나 떨어질 수 있다.

본 발명의 아이디어는 슈트의 대체물로서 바스켓을 사용하지만, 용기 내에서 이러한 대체물을 운반하고, 또한, RTP가 개방될 때 용기로부터 이를 꺼내어 격리기 내의 경사진 위치로 가져오는 것이다. 상기 경사진 위치에서, 바스켓은 환형 플랜지의 대향하는 2개의 멸균되지 않은 표면의 내부 가장자리에 있는 "염려의 링" 상에 위치한 다리 역할을 하여, 바스켓으로부터 미끄러지거나 떨어지는 물체들은 바스켓 내부의 "염려의 링"을 통과하게 된다. 따라서, "염려의 링"과 물체들의 어떠한 접촉도 방지된다. 이러한 방식으로 격리기 내의 슈트를 생략할 수 있다.

나아가, 용기 내부의 바스켓의 사용은 용기 내의 물체들의 세척 및 멸균을 용이하게 한다. 이러한 목적을 위해, 바스켓의 벽들은 편의상 천공된 시트 금속 또는 와이어 메쉬로 이루어지며, 따라서 용기 내의 물질을 처리하는 동안 처리매체는 바스켓 및 바스켓 내의 물질을 통과할 수 있다.

유리하게는, 용기 및 바스켓 모두는 대체로 원통형을 갖는다. 용기의 주입 및 배출 개구, RTP 시스템의 베타부, 및 바스켓의 입구 및 출구 개구는 용기의 동일 단부에 위치하여, 바스켓의 경사진 위치에서 입구 및 출구 개구는 하방으로 향하게 된다.

작업자가 격리기 내로 돌출된 글로브에 의해 바스켓을 용기로부터 경사진 위치로 쉽게 이동시킬 수 있게 하기 위해, 바스켓에는 핸들이 제공되는 것이 바람직하다. 핸들은 바스켓의 입구 및 출구 개구를 둘러싸는 환형 림(annular rim)에 대해 선회된다. 일 단부 위치에서, 핸들은 림의 외주면에 붙어있으므로, 용기 내에서 이것의 공간 요구량은 낮다.

바스켓 내의 물질을 격리기 내의 원하는 위치로 안내할 수 있도록, 본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에 따르면, 바스켓은 규정된 경사각을 갖는 경사진 위치로 이동하여 이 위치에, 바람직하게는 격리기 내부의 RTP 시스템의 알파부 하방에 배치된 지지부 상에 유지된다. 지지부는 바스켓을 원하는 경사각, 수평에 대해 바람직하게는 30도 내지 70도 사이, 가장 바람직하게는 40도 내지 60도 사이로 유지할 것이다.

본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에 따르면, 바스켓은 그 후방 단부가 여전히 용기 내로 돌출할때까지 용기 밖으로 이동된다. 지지부의 대안으로서 또는 부가적으로서, 바스켓 및/또는 용기에는 지지수단이 제공되고, 바람직하게는 경사진 위치에 바스켓을 유지하기 위해 사용될 수도 있고, 적절하다면 원하는 경사각을 제공하는 협동 유지수단이 제공된다. 그 결과, 바스켓이 지지부로부터 떨어지거나 기울어지는 것을 확실하게 방지할 수 있다.

바스켓은 바람직하게는 바스켓의 길이방향 중심축에 수직인 피봇 축의 둘레에서 선회될 수 있고 닫힌 상태에서 록킹될 수 있는 천공된 커버를 갖는다. 이러한 방식으로 용기의 플랩 밸브는 생략될 수 있다. 또한, RTP가 개방될 때 바스켓의 물질이 격리기로 미끄러지거나 떨어지지 않도록 보장될 수 있다. 천공된 커버를 개방 위치로 선회시킨 후 바스켓을 신속하고 방해 없이 비울 수 있도록 보장하기 위해, 피봇 축은 바스켓의 경사진 위치에서 바람직하게는 수평으로 정렬된다. 피봇 축의 이러한 배향은 바람직하게는 주입 및 배출 개구 및 포트 구멍을 통해 바스켓을 용기의 선형 가이드를 따라 이동시킴으로써 달성된다. 도킹된 상태에서 용기의 규정된 회전 정렬과 함께, 이는 원하는 배향을 제공한다.

핸들의 피봇 축은 커버의 피벗 축에 수직 및 직각인 것이 바람직하며, 따라서 핸들은 해제될 때 그 위치를 유지하며, 그 자체 무게에 의해 하방으로 선회될 수는 없다.

용기의 주입 및 배출 개구의 치수 또는 RTP 시스템의 베타부의 개구의 치수, 즉 용기 뚜껑에 의해 닫힌 개구는 바람직하게는 바스켓의 최대 단면 치수보다 다소 크므로, 상기 바스켓은 필요하다면 유지수단을 해제한 후에 용기로부터 제거될 수 있다.

바스켓이 열린 포트 도어 또는 포트 도어와 커플링된 용기 뚜껑과 충돌하는 것, 또는 지지부가 포트 도어 및 용기 뚜껑이 개방되지 못하도록 하는 것을 방지하기 위해, RTP가 개방될 때, 포트 도어 및 용기 뚜껑은 일측을 향하여, 바람직하게는 격리기 내로 돌출하는 글로브로부터 멀어지는 측을 향하여, 수직 또는 급격하게 경사진 피벗축에 대해 편의상 선회된다.

본 발명의 또 다른 바람직한 실시예는 RTP 시스템의 알파부가 격리기의 수직벽에 통합되는 것이다. 이로써, EP 1 769 889 B1에 따른 수평벽으로 또는 격리기의 돌출부 또는 함몰부의 비스듬한 벽으로의 통합과 비교하면, 벽을 따른 층류의 공기 흐름을 보장하는 것이 보다 용이하게 된다. 또한, 이러한 배치로 인해, 용기의 내용물을 격리기 내로 비우기 위해 용기가 완전히 또는 부분적으로 뒤집힐 필요가 없다. 대신에 용기는 그것을 비우기 위해 바스켓은 용기로부터 기울어진 위치로 이동할 것이므로, 용기의 길이방향 중심축은 용기가 격리기에 도킹될 때 수평일 수 있다. 따라서, 물질 이송에 필요한 수직 공간을 상당히 줄일 수 있다.

그러나, 원칙적으로는 RTP 시스템의 알파부을 격리기의 비스듬히 위쪽을 향한 벽에 통합하는 것도 가능하다. 이 경우, 용기를 도킹한 후에 바스켓은 이미 경사진 위치에 있으므로, 바스켓은 RTP가 열린 후 용기 밖으로 당겨지기만 하면 되고, 경사진 위치로 더 이동할 필요는 없다. 이 경우에는, 격리기 내의 슈트도 제공될 수 있다.

본 발명에 따른 용기가 세척용으로만 또는 세척용과 처리장치의 입자상 소형 물체들의 형태인 벌크 물질의 멸균용으로 사용되는 경우, 예를 들어, EP 2 823 828 A1에 기술된 바와 같이, 용기에는 바람직하게는 물, 뜨거운 증기 또는 건조 공기와 같은 처리매체를 용기 내로 공급하고, 바스켓 내에 물질을 통과시킨 후, 처리매체를 용기로부터 제거하기 위한 2개의 매체 포트가 제공된다. EP 2 881 124 A1에 기술된 바와 같이, 처리장치에 RTP 시스템의 베타부을 도킹하기 위한 도킹 및 개폐장치가 제공된다면, 미디어 포트 중 하나는 생략될 수 있다. 이 경우, 처리매체는 도킹 및 개폐장치의 미디어 포트와 RTP 시스템의 베타부를 통해 용기로 공급되거나 제거될 수 있다. 용기가 미리 세척된 물질로 채워지고 용기 내의 물질이 오토클레이브에서 멸균되는 경우, 미디어 포트 모두는 생략될 수 있다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 도면에서,
도 1은 바스켓 및 RTP 시스템의 베타부를 갖는 본 발명에 따른 용기의 분해 사시도이다.
도 2는 이동식 캐리지에 삽입된 후의 용기의 사시도이다.
도 3은 용기를 처리장치에 도킹한 후의 용기의 사시도이다.
도 4는 용기 및 처리장치의 도킹 및 개폐장치의 부분 확대 정면도이다.
도 5는 용기의 도킹 후 RTP 시스템의 상보적인 알파부을 갖는 격리기의 벽의 일부분의 단면도이다.
도 6은 도 5와 유사하지만, RTP가 열린 후의 도면이다.
도 7은 도 6과 유사하지만, 용기로부터 바스켓을 부분적으로 제거한 후의 도면이다.
도 8은 도 7과 유사하지만, 바스켓을 격리기의 지지부 상의 경사진 위치로 이동시킨 후의 도면이다.
도 9는 도 8과 유사하지만, 바스켓의 커버를 연 후의 도면이다.
도 10은 필터가 제공된 본 발명에 따른 또 다른 용기의 단면도이다.

도 1 내지 도 9에 도시된 바와 같은 용기(10)는 바이알 또는 수액병(미도시)에 부착되는 고무 또는 플라스틱으로 이루어진 마개의 세척 및 멸균에 사용된다. 세척 및 멸균은 처리장치(12)에 의해 수행되며, 여기서 용기(10) 내의 마개는 온수, 고온 증기 및 건조 공기와 같은 다양한 처리매체로 처리된다. 그 후, 세척되고 멸균된 마개를 구비한 용기(10)는 격리기(14)로 운반 및 도킹된다. 그 다음, 마개는 용기(10)로부터 격리기(14)로 이송되고, 여기서 마개는 바이알 또는 수액병에 기계적으로 부착된다. 용기(10)는 특히 이러한 목적으로 더 적은 양의 마개를 필요로 하는 사용자를 위한 것이다.

격리기(14)로의 운반 및 도킹 동안과 마개의 이송 동안에, 용기(10)의 멸균 물질의 오염을 방지하기 위해, 격리기(14) 및 용기(10)는 RTP 시스템을 갖추고 있다. 격리기(14)에는 RTP 시스템의 알파부(16)가 제공되는 반면, 용기(10)에는 RTP 시스템의 상보적인 베타부(18)가 제공된다. 예를 들어 Getinge-LaCalhene에 의해 적절한 RTP 시스템이 제안된다.

도 1에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 용기(10)는 바닥부(22)에 의해 일 단부가 폐쇄되고 다른 단부에 마개용 주입 및 배출 개구(24)를 갖는 대체로 원통형인 하부 몸체부(20)를 포함한다. 용기(10)는 하부 부분(20)에 삽입되는 바스켓(26)을 포함한다. 용기(10)는 주입 및 배출 개구(24)에 부착되는 RTP 시스템의 베타부(18)을 더 포함하며 용기 뚜껑(28)을 갖는다. 도 1에 잘 나타난 바와 같이, 바닥부(22)에서, 용기(10)에는 핸드 휠(34)을 가지며 차단 밸브(32)에 의해 폐쇄될 수 있는 매체 포트(30)가 제공된다.

처리를 위해, 마개는 용기 뚜껑(28)이 개방되는 동안 용기(10)의 바스켓(26) 내로 채워진다. 용기 뚜껑(28)이 닫히고 용기(10)가 이동식 캐리지(31)(도 2)에 삽입된 후에, 용기(10)는 처리장치(12)(도 3)에 도킹된다. 용기 뚜껑(28)이 개방된 후에, 처리매체는 주입 및 배출 개구(24)를 통해 처리장치(12)로부터 용기(10) 내로, 바스켓(26) 및 바스켓(26)의 내용물을 통해 용기 내부로, 그 다음 다시 매체 포트(30)를 통해 용기(10)로부터 처리장치(12) 내로, 또는 그 반대로, 유동할 수 있다.

일반적으로 원통형 바스켓(26)은, 도 1에서, 천공된 주변 벽(33) 및 하단부에서 천공된 바닥(35)을 갖는다. 바닥(35)에는 용기(10) 내로 바스켓(26)을 삽입한 후에 바닥(35)이 용기 바닥(22)으로부터 일정한 거리에 배치되도록 돌출 발(protruding feet)이 제공될 수 있다. 상단부에서, 바스켓(26)에는 천공된 커버(36)가 제공되고, 천공된 커버(36)는 폐쇄 상태에서 처리매체에 대해 투과성이지만, 바스켓(26) 내의 물체들에는 투과성이 아니다. 둥근 커버(36)는 커버(36)를 개방한 후에 마개가 바스켓(26) 내로 들어오고 마개가 바스켓(26)으로부터 배출되는 원형의 입구 및 출구 개구(38)를 밀봉한다. 커버(36)는 개구(38)를 둘러싸는 림(40)에 선회되도록 부착되며, 개구(38)를 통해 직경 방향으로 연장되는 피벗 축(42)의 둘레에서 선회될 수 있다.

상단부에서, 바스켓(26)에는 단부가 개구(38)의 대향 측면에서 림(40)에 선회되도록 부착된 핸들(44)(도 7)이 제공된다. 핸들(44)의 피봇 축은 커버(36)의 피봇 축(42)에 직교한다. 반원형 핸들(44)은 림(40)보다 약간 큰 직경을 가지므로, 개구(38)의 한쪽의 절반을 둘러싸는 위치로 선회될 수 있으며, 림(40)의 외부 주변부에 놓이고 용기(10) 내부에 작은 공간을 필요로 한다.

도 10에 도시된 바와 같이, 바스켓(26)에는 주변 벽(33) 부근에서 바닥부(35)를 넘어 돌출하는 아일릿(eyelet)(46)이 제공된다. 용기(10)에 대한 바스켓(26)의 규정된 각도 배향에서, 아일릿(46)은, 용기 하부(20)의 선형 가이드(52)에서 용기(10)와 바스켓(26)의 길이방향의 중심축(54)에 평행하게 주입 및 배출 개구(24)의 부근으로 움직일 수 있는 슬라이더(50)의 돌출된 후크(48) 내로 걸릴 수 있다. 아일릿(46)이 후크(48) 내에 걸리면, 용기(10) 내의 바스켓(26)은 더 이상 길이방향 중심축(54)의 둘레로 돌아갈 수 없으며, 더 이상 용기(10) 밖으로 완전히 이동할 수 없다.

도 10에 도시된 바와 같이, 용기(10) 측면의 RTP 시스템의 베타부(18)는 주입 및 배출 개구(24)를 둘러싸는 환형 플랜지(56)를 포함하고, 이는 용기 하부(20)의 단부 플랜지(60)에 볼트 체결되고, 또한, 환형 플랜지(56) 내에 삽입된 환형 밀봉 가스켓(58)을 포함한다. 베타부(18)는 외부 원추면을 갖는 제거가능한 용기 뚜껑(28)을 더 포함하고, 이는 뚜껑(28)이 닫힌 상태에서 환형 개스킷(58)의 상보적인 내부 원추면에 대해 밀봉식으로 가압된다. 그 상부 또는 외부 측면에서, 용기 뚜껑(28)에는 격리기(14)의 알파부(16)에 도킹한 후 처리장치(12)의 용기 뚜껑(28)을 개폐할 수 있게 하는 록킹 및 결합수단(60)이 제공된다.

용기 뚜껑(28)의 개폐뿐만 아니라 용기(10)의 도킹을 위해, 처리장치(12)는 도킹 및 개폐장치(62)를 포함한다. 용기(10) 내의 물질을 세척 및 멸균하기 위해, 처리매체는 도킹 및 개폐장치(62)를 통해 개구된 용기 뚜껑(28)을 지나서 용기(10) 내로 또는 용기(10)로부터 처리장치(12)로 펌핑될 수 있다. 처리매체가 환형 시일(58) 및 개구된 용기 뚜껑(28)의 원추형 표면을 통과함에 따라 이들 표면은 세척되고 멸균된다.

도 4에 가장 잘 도시된 바와 같이, 도킹 및 개폐장치(62)는 하향으로 개방되지만 그 이외에는 폐쇄된 원통형 후드(64)를 포함하며, 이는 베타부(16)의 환형 플랜지(56) 상으로 하강하여 베타부(16)에 대해 밀봉식으로 가압될 수 있다. 처리장치(12)에 연결된 매체 포트(66)는 후드(64) 내로 개방된다. 처리장치(12)로부터의 처리매체는 매체 포트(66)를 통해 후드(64) 내로, 거기에서부터 용기(10)로 공급될 수 있다. 선택적으로, 용기(10)로부터의 처리매체는 후드(64) 및 매체 포트(66)를 통해 처리장치(12)로 배출될 수 있다.

후드(64) 내에는 후드(64)에 대해 상승 및 하강되고 그 수직 회전축(70)의 둘레에서 회전하는 결합툴(68)이 있으며, 상기 결합툴(68)은 용기 뚜껑(28)의 록킹 및 결합수단(60)을 결합시키고, 후에 로킹 해제를 위해 용기 뚜껑(28)을 돌린 다음 용기 뚜껑(28)을 개방하기 위해 이를 환형 플랜지(56) 및 환형 시일(58)로부터 들어올리게 하기 위한 것이다. 일단 용기 뚜껑(28)이 개방되면, 처리매체, 그 중에서도 고온 증기가 환형 시일(58)과 용기 뚜껑(28)의 원추형 표면을 지나 용기(10) 내외로 유동하므로, 이러한 원추형 표면은 고온 증기와의 접촉에 의해 멸균될 수 있다. 용기(10)의 주입 및 배출 개구(24)를 폐쇄하기 위해, 결합툴(68)은 상기 뚜껑(28)이 환형 시일(58)을 지지할 때까지 용기 뚜껑(28)과 같이 하강할 수 있고, 그 다음 반대 방향으로 회전되어 환형 플랜지(56)와 용기 뚜껑(28)을 인터록킹하고, 후에 용기 뚜껑(28)으로부터 결합툴(68)를 분리하고, 마지막으로 용기 뚜껑(28) 없이 결합툴(68)를 다시 들어 올린다.

도킹시에 처리장치(12)에 대해 규정된 위치관계로 용기(10)를 가져오고, 용기(10)가 이동하는 것을 방지하고 처리 동안 규정된 위치관계로 그것을 유지하기 위해, 이동식 캐리지(31)는 록킹 가능한 휠(72)을 갖는다. 용기(10)와 도킹 및 개폐장치(62)는, 용기(10)의 길이방향 중심축(54)이 결합툴(68)의 회전축(70)과 정렬되도록, 또한 후드(64)의 하향 단부면이 환형 플랜지(56)의 대향하는 상부면에 어떠한 간극없이 평행한 관계로 가압되도록 보장하는 상호작동식 정렬수단(74)을 갖는다.

도킹 및 개폐장치(62) 및 정렬수단(74) 뿐만 아니라 이들의 기능은 이전에 인용된 EP 2 881 124 A1에 보다 상세히 기술되어 있으며, 그 개시 내용은 여기에 참조로서 포함된다.

밀봉 마개의 처리 후에, 용기(10)는 처리장치(12)로부터 빼내어져 격리기(14)로 이송되고, 도 5에 잘 나타난 바와 같이, 용기(10)는 세척 및 멸균된 마개의 이송을 위해 격리기(14)에 도킹된다.

도 5 내지 도 9에 잘 나타난 바와 같이, RTP 시스템의 알파부(16)는 격리기(14)의 수직벽(76)에 장착된다. 용기(10)의 베타부(18)를 알파부(16)에 도킹시키기 위해, 알파 및 베타부(16, 18)을 서로 기계적으로 연결시키기 위해, 용기(10)는 용기(10)가 격리기(14)에 도달한 후에 그 수평 길이방향 중심축(54)의 둘레에서 회전된다.

알려진 바와 같이, 알파부(16)은 상기 벽(76)의 벽 개구에 단단히 밀봉식으로 장착된 환형 플랜지(77), 및 플랜지(77)에 삽입된 환형 밀봉 가스켓(미도시)를 포함한다. 플랜지(77) 및 개스킷은 환형이며 원형 포트 구멍(미도시)를 둘러싸고 있다. 알파부(16)는 환형 플랜지(77) 상에 장착되고 통상적으로 포트 구멍을 밀봉하는 원형 윤곽을 갖는 피벗식 포트 도어(78)를 더 포함한다. 알파부(16)에 대한 용기(10)의 도킹 후에, 포트 도어(78)는 RTP 및 주입 및 배출 개구(24)를 개방하기 위해 용기 뚜껑(28)과 함께 개방될 수 있다. 이를 위해, 포트 구멍 근처에서 격리기(14)에는 벽(76)을 통해 격리기(14)의 내부(80)로 돌출하는 글로브(미도시)가 제공된다. 포트 도어(78)의 록킹 해제 레버(82)를 작동 및 록킹 해제하기 위해, 도 6을 참조하면, 포트 도어(78) 및 용기 커버(28)를 함께 격리기(14)의 내부(80)로 포트 구멍에 측방향으로 인접하게 배치된 수직 피벗축에 선회시킴으로써 이들을 개방하기 위해, 작업자는 글로브에 손을 넣고 레버(82)를 잡을 수 있다.

또한, 알파부(16)는 베타부(18)의 록킹 및 결합수단(60)에 상보적인 록킹수단(미도시)를 포함한다. 도킹할 때 용기(10)가 회전하는 동안, 한편으로는, 록킹수단은 알파부(16) 및 베타부(18)의 2개의 환형 플랜지(77, 56)가 서로 견고하게 결합되도록 인터록킹하며, 다른 한편으로는, 용기 뚜껑(28)은 포트 도어(78)와 인터록킹된다. 이러한 방식으로, 용기(10)는 미리 선택된 회전방향으로 격리기(14)에 도킹된다. 또한, 포트 도어(78) 및 용기 뚜껑(28)에서와 같이 2개의 환형 플랜지(77, 56)의 대향하는 외부의 멸균되지 않은 표면들은 서로 접촉되고 서로 밀착된다. 상기 멸균되지 않은 표면들은 "염려의 링"이라고 불리는 2개의 좁은 원주 표면을 제외하고는, 거의 완전히 서로를 덮는다. 이들 표면들 중 하나는 도 6 및 도 9에서 도면부호 82로 표시되며, 환형 플랜지(77, 56)의 멸균되지 않은 표면 사이의 다른 하나는 도시되어 있지 않다.

알파부(16) 하방에서, 격리기(14)에는 격리기(14)의 내부로 벽(76)으로부터 돌출하는 지지부(84)가 제공된다. 마개가 용기(10)로부터 격리기(14)로 이송되는 동안, 마개를 격리기(14) 내의 원하는 위치로 안내하기 위해, 및 마개가 환형 플랜지(77, 56) 상의 멸균되지 않은 표면 상의 "염려의 링"과 접촉하는 것을 방지하기 위해, 지지부(84)는 바스켓(26)을 경사진 위치로 유지한다.

지지부(84)는 환형 플랜지(77)에 장착된 홀더(86), 홀더(86)로부터 비스듬히 하방으로 연장되고 바스켓(26)의 주변 벽(33)을 위한 평평한 지지면(90)을 갖는 지지 레일(88), 바스켓(26)의 주변 벽(33)을 지지하기 위한 대략 반원 형상을 갖는 지지 포크(92)를 구비하고 있다. 지지 포크(92)의 내경은 벽(33)의 외경에 대응한다. 예시된 격리기(14)에서, 지지면(90)의 경사각은 약 45도이지만, 마개의 의도된 궤적에 따라 바스켓(26)을 완전히 비울 수 있음이 보장되는 한 이는 더 크거나 적을 수 있다.

포트 도어(78) 및 용기 뚜껑(28)을 개방한 후, 작업자는 글로브로 바스켓(26)의 핸들(44)을 잡고 용기(10) 밖으로 바스켓(26)을 선회시키고, 슬라이더(50)가 선형 가이드(52)(도 10)의 선단에 접촉할 때까지, 바스켓(26)을 핸들(44)을 당겨서 용기(10) 밖의 격리기(14)의 내부(80)로 당긴다. 바스켓(26)의 이러한 위치는 도 7에 나타나 있다.

그 후에, 작업자는 도 8에 나타난 바와 같이, 바스켓(26)이 그 주변 벽(33)이 지지부(84) 상에 놓일 때까지 바스켓(26)을 내린다. 이 위치에서, 바스켓(26)은 용기(10) 내로 포트 구멍을 통해 여전히 약간 돌출되고, 여기에서 바스켓(26)은 바닥(35)의 하부 가장자리에서 후크(48)에 걸려있는 아일렛(46)에 의해 유지된다. 따라서, 용기(10)는 지지부(84) 상에서 하방으로 미끄러질 수 없고, 지지 포크(92)를 넘어 하방으로 기울어지지 않을 수도 있다. 이 위치에서, 도 8에 나타난 바와 같이, 핸들(44)은 그것이 림(40)의 외측면에 놓이게 될 때까지 작업자에 의해 뒤로 선회된다. 이제, 바스켓(26)은 그 하단부가 벽(76)으로부터 수평거리에 배치되는 규정된 경사각으로 격리기(14)의 내부(80)에서 경사진 위치에 유지된다.

마지막으로, 작업자는 커버(36)의 상반부를 바스켓(26)의 내부로 가압함으로써 천공된 커버(36)를 개방한다. 이것에 의해, 그 하반부는 도 9의 화살표 A로 표시된 바와 같이 외측으로 이동하게 된다. 그 다음, 멸균 마개는 스스로 바스켓(26)으로부터 격리기(14)의 내부(80) 내로 하방으로 미끄러지거나 및/또는 떨어진다.

바스켓(26)이 비워진 후에, 작업자는 그것을 다시 용기(10) 내로 이동시키고, 포트 도어(78)를 닫아 잠그고, 용기(10)를 격리기(14)로부터 도킹 해제할 수 있다.

전술한 용기(10)와 대조적으로, 도 10에 나타난 용기(100)는 이전에 세척된 마개를 멸균하는 역할을 한다. 상기 멸균은 이를 목적으로 도입되는 밀폐 용기(100)가 도입되는 오토클레이브(미도시) 내에서 용기(100)를 격리기(14)로 이송하기 전 또는 도중에 일어난다. 오토클레이브에서, 용기(100)는 먼저 매체 포트(30) 대신 용기(100)의 바닥(22)에 연결된 라인(94)에 의해 비워지고, 그 다음 용기(100)는 고온 증기에 노출되고, 마지막으로 응축액은 용기에 진공을 가함으로써 제거된다. 컨테이너(100)가 오토클레이브로부터 제거될 때, 주변 공기의 유입에 의해 컨테이너(100) 내의 물질이 오염되는 것을 방지하기 위하여, 도관(92)에는 입자 필터(94)가 제공된다.

Claims (17)

1. 멸균된 입자상 벌크 물질을 용기(10)로 운반하고 상기 멸균된 입자상 벌크 물질을 상기 용기(10) 내로부터 격리기(isolator)(14) 내로 RTP(Rapid-Transfer-Port) 시스템을 이용하여 이송하기 위한 방법으로서,
   상기 RTP 시스템은 상기 용기(10)의 주입 및 배출 개구(24)에 부착되는 베타부(18) 및 상기 격리기(14)에 장착되며 상기 베타부(18)와 상보적인 알파부(16)를 구비하고, 상기 베타부(18)를 상기 알파부(16)에 결합함으로써 상기 용기(10)가 상기 격리기(14)에 도킹되며,
   상기 RTP 시스템이 개방됨으로써, 상기 멸균된 입자상 벌크 물질은 상기 용기(10) 내로부터 상기 격리기(14) 내로 이송되고,
   상기 멸균된 입자상 벌크 물질은 상기 용기(10) 내에서 바스켓(26)에 수납된 상태로 운반되고,
   상기 RTP 시스템이 개방된 후, 상기 멸균된 입자상 벌크 물질이 상기 격리기(14) 내로 이송되기 전에, 상기 바스켓(26)은 상기 주입 및 배출 개구(24)와 상기 개방된 RTP 시스템을 통해 상기 격리기(14) 내의 경사진 위치로 이동하며, 그 위치에서 상기 멸균된 입자상 벌크 물질이 상기 바스켓(26)으로부터 하방으로 스스로 미끄러지거나 떨어질 수 있는
   방법.
   
2. 제1항에 있어서,
   상기 바스켓(26)은 상기 주입 및 배출 개구(24)와 상기 개방된 RTP 시스템을 통해 상기 용기(10)의 선형 가이드(52)를 따라 이동하는
   방법.
   
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 바스켓(26)은 규정된 경사각을 갖는 경사진 위치로 이동하고 이 위치에 유지되는
   방법.
   
4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 바스켓(26)은 경사진 위치에서 상기 RTP 시스템의 알파부(16) 하방의 상기 격리기(14) 내부에 배치되는 지지부(84)에 의해 유지되는
   방법.
   
5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 바스켓(26)은 상기 용기(10) 내의 유지수단(46, 48)에 의해 경사진 위치에 유지되는
   방법.
   
6. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 바스켓(26)의 입구 및 출구 개구(38)를 밀봉하는 천공된 커버(36)는 상기 바스켓(26)의 경사진 위치에서 개방되는
   방법.
   
7. 제6항에 있어서,
   상기 커버(36)는 상기 입구 및 출구 개구(38)를 둘러싸는 림(40)에 의해 선회되도록 부착되며,
   상기 커버(36)의 피봇 축(42)을 경계로 하여 한쪽의 절반이 상기 바스켓(26)의 내부로 밀어넣어짐으로써 다른쪽의 절반이 상기 피봇 축(42)의 둘레에서 상기 바스켓(26) 밖으로 선회되는
   방법.
   
8. 멸균된 입자상 벌크 물질을 운반하고 상기 멸균된 입자상 벌크 물질을 RTP(Rapid-Transfer-Port) 시스템을 이용하여 도킹되는 격리기(14) 내로 이송하기 위한 용기(10)에 있어서,
   상기 용기(10)는 일단부에 주입 및 배출 개구(24)를 가지는 원통형의 몸체부(20)와 상기 몸체부(20)에 삽입되는 바스켓(26)으로서 입구 및 출구 개구(38)를 가지며, 상기 멸균된 입자상 벌크 물질을 수납하기 위한 바스켓(26)을 포함하고,
   상기 몸체부(20)의 상기 주입 및 배출 개구(24)에는 상기 RTP 시스템의 베타부(18)로서, 상기 RTP 시스템의 알파부(16)에 결합되는 베타부(18)가 부착되며 - 상기 알파부(16)는 상기 격리기(14)에 장착되는 해당 베타부(18)와 상보적임 -,
   상기 RTP 시스템이 개방될 때, 상기 바스켓(26)은 상기 주입 및 배출 개구(24)와 상기 개방된 RTP 시스템을 통해 상기 몸체부(20) 내로부터 상기 격리기(14) 내로 이동될 수 있고, 상기 바스켓(26)은 상기 격리기(14) 내로 이동했을 때에 상기 입구 및 출구 개구(38)가 하방을 향하는 상태에서 상기 몸체부(20)에 유지됨으로써 상기 멸균된 입자상 벌크 물질이 상기 바스켓(26)으로부터 하방으로 스스로 미끄러지거나 떨어지는
   용기(10).
   
9. 제8항에 있어서,
   유지수단(46, 48)이 상기 바스켓(26)을 경사진 위치에 유지하기 위해 상기 용기(10)의 내부에 배치되는
   용기(10).
   
10. 제8항에 있어서,
    선형 가이드(52)가 상기 바스켓(26)의 이동을 안내하기 위해 상기 용기(10) 내부에 배치되는
    용기(10).
    
11. 제8항에 있어서,
    상기 바스켓(26)은 상기 바스켓(26)의 길이방향 중심축(54)에 수직인 피봇 축(42)의 둘레에서 선회되는 천공된 커버(36)를 구비하는
    용기(10).
    
12. 제8항에 있어서,
    상기 바스켓(26)은 핸들(44)을 구비하는
    용기(10).
    
13. RTP 시스템의 알파부(16)를 갖는 격리기(14)와 상기 격리기(14)에 고정되는 제8항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 용기(10)의 조합으로서,
    상기 바스켓(26)을 경사진 위치에서 지지하기 위해, 지지부(84)가 상기 격리기(14) 내부에 장착되고, 상기 RTP 시스템의 상기 알파부(16) 하방에 배치되며, 이 위치에서 멸균된 입자상 벌크 물질은 상기 바스켓(26)으로부터 하방으로 스스로 미끄러지거나 떨어질 수 있는
    격리기(14)와 용기(10)의 조합.
    
14. 제13항에 따른 조합에 있어서,
    상기 RTP 시스템의 상기 알파부(16)는 상기 격리기(14)의 수직벽(76)에 장착되는
    격리기(14)와 용기(10)의 조합.
15. 삭제
16. 삭제
17. 삭제

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