KR102375726B1

KR102375726B1 - 의료 액체용 앰플 및 앰플의 제조 방법

Info

Publication number: KR102375726B1
Application number: KR1020167003243A
Authority: KR
Inventors: 토르슈텐 브란덴부르거
Original assignee: 프레제니우스 카비 도이치란트 게엠베하
Priority date: 2013-07-16
Filing date: 2014-07-15
Publication date: 2022-03-16
Also published as: PL2826457T3; HUE028829T2; WO2015007703A1; PT2826457T; KR20160030548A; US20160151240A1; CA2917990C; CN105377214A; AU2014292185A1; NZ715475A; MX2016000545A; AU2014292185B2; EP2826457B1; CN105377214B; JP6550047B2; BR112016000715A2; MX368847B; ES2586280T3; EP2826457A1; CA2917990A1

Abstract

본 발명은 의료 액체용 앰플 (1) 에 관한 것으로, 상기 앰플은 의료 액체를 수용하기 위한 앰플 본체 (10), 및 제거 기기 (2) 를 상기 앰플 (1) 에 연결하기 위한 연결부 (11) 를 포함한다. 상기 앰플 본체 (10) 는 플라스틱 사출 성형 프로세스에 의한 플라스틱 사출 성형부로서 제조된다. 이런 식으로, 간단하고 저 비용의 앰플 제조를 허용하고 의료 액체들의 멸균 저장을 보장할 수 있는 앰플이 제공된다.

Description

의료 액체용 앰플 및 앰플의 제조 방법{AMPOULE FOR A MEDICAL LIQUID, AND METHOD FOR PRODUCING AN AMPOULE}

본 발명은 청구항 1 의 전제부에 따른 의료 액체용 앰플, 및 의료 액체용 앰플을 제조하기 위한 방법에 관한 것이다.

이런 종류의 앰플은, 의료 액체, 예를 들어 수액을 수용하기 위한 앰플 본체, 및 앰플에 제거 기기, 예컨대 주사기를 연결하기 위한 연결부를 포함한다.

이런 종류의 앰플은, 예를 들어, 의료용 활성 물질, 특히 약제, 또는 의료용 용도에 사용되는 다른 액체, 예를 들어 마그네슘, 염화 칼슘, 염화 칼륨, 염화 나트륨, 글루코오스, 멸균수, 비경구적 영양을 위한 영양소들 등을 저장하는 역할을 한다.

예를 들어, US 4,671,763 및 WO 2011/075798 A1 에 공지된 것과 같은, 이러한 앰플들은, 그것이 플라스틱으로 만들어진다면, 현재 일반적으로 블로우-충전-밀봉 (BFS) 프로세스를 사용해 제조된다. 블로우-충전-밀봉 프로세스는 특히 액체들을 수용하기 위한 용기들을 제조하는데 사용되는 프로세스이다. 블로우-충전-밀봉 프로세스에서, 용기는 조작자 측에서 개입할 필요 없이, 기계 내 선택적으로 멸균, 폐쇄된 환경에서, 연속 프로세스로 형성, 충전 및 폐쇄된다. 블로우-충전-밀봉 프로세스와 관련하여, 플라스틱은 관형부를 제조하기 위해서 일반적으로 수직으로 압출되고 관형부는 그 후 몰드에서 셰이핑되고 충전된 후 폐쇄된다. 용기가 멸균 환경에서 셰이핑되기 때문에, 블로우-충전-밀봉 프로세스는 특히 의료 액체들을 저장하기 위한 앰플들을 제조하는데 적합하다.

종래의 앰플들은 종종 그것을 세울 수 있는 베이스면을 가지지 않는다. 더욱이, 액체가 종래의 앰플들로부터 제거될 때, 앰플 본체의 벽들의 복원에 의해 유발되고 액체가 앰플로 다시 흡입되도록 하는 역 펌핑 작용이 일어날 수도 있다.

본 발명의 목적은 앰플 및 앰플 제조 방법을 이용할 수 있도록 하여서, 앰플의 간단하고 비용 효율적인 제조를 허용하고 의료 액체의 멸균 저장을 보장하는 것이다.

상기 목적은 청구항 1 의 특징들을 가지는 주제에 의해 달성된다.

그러므로, 앰플 본체는 플라스틱 사출 성형에 의한 플라스틱 사출 성형부로서 제조된다.

플라스틱 사출 성형은, 플라스틱이 사출 유닛에서 사출 성형 도구로 가소화되고 사출 몰드로 주입되는 주요한 형성 방법으로서 이해된다. 여기에서 사출 몰드에 제공되는 공동은, 제조되는 셰이핑부의 형상 및 표면 구조를 결정한다. 셰이핑부들은 미세 구조들로 정확하게 제조될 수 있다. 특히, 블로우-충전-밀봉 프로세스에 의해 제조된 공지된 앰플들과 달리, 앰플 본체는 외측에 실질적으로 플래시 (flash) 를 가지지 않는다.

앰플은 현재 블로우-충전-밀봉 프로세스에 의해 제조되지 않고, 그 대신 앰플 본체는 사출 성형에 의해 셰이핑된다는 사실에 의해, 유리한 특성들을 갖는 앰플을 제조할 수 있다. 사출 성형에 의해, 앰플 본체가 쉽게 접힐 수 있도록 앰플 본체는 또한 매우 얇은 벽들을 가지고 매우 정확하게 제조될 수 있고, 이것은 액체 제거 후 낮은 복원도와 연관되어서, 역 펌핑 작용은, 사실상 발생할지라도, 적어도 감소된다.

앰플은 바람직하게 다중 부분 구성을 가지고, 연결부는 별도의 부분으로서 앰플 본체에 결합된다. 여기에서, 앰플 본체는 플라스틱 사출 성형부로서 제조되고, 유사하게, 연결부는 또한 플라스틱 사출 성형에 의해 제조될 수 있지만, 연결부와 앰플 본체는 별도의 부분들로서 설계되고 연결부는 앰플 본체에 결합되어 앰플을 이용할 수 있도록 한다. 조립된 상태에서, 연결부는 그 후, 예를 들어, 형태 끼워맞춤으로 앰플 본체의 넥에 유지될 수 있어서, 연결부는 앰플 본체에 강성 연결되고 앰플 본체에 누설 방지되게 고정된다.

유리한 실시형태에서, 연결부는, 제거 기기에 대한 나사 연결을 만들기 위해 적어도 하나의 나사산 턴을 구비한 나사 세그먼트, 및 상기 나사 세그먼트에 연결된 분리 피스 (break-off piece) 를 갖는다.

나사 세그먼트는, 예를 들어, 루어 (Luer) 부착부를 제공할 수 있고 이 부착부에 의해 연결부는 제거 기기, 예를 들어 주사기에 대해 소위 루어 록 방식으로 연결될 수 있다. 이 목적으로, 제거 기기는 나사 세그먼트와 나사 결합 (threaded engagement) 될 수 있는 암나사를 구비한 슬리브 너트 형태의 연결 요소를 가질 수 있어서, 제거 기기는 나사 세그먼트를 통하여 앰플에 해제가능하게 연결될 수 있다.

나사 세그먼트에 연결된 상태에서, 분리 피스는 누설 방지되게 앰플 본체의 개구를 폐쇄하는 역할을 한다. 개구를 개방 (free) 하기 위해서, 분리 피스는 나사 세그먼트로부터 제거될 수 있고, 특히 분리될 수 있고, 이 목적으로 규정된 미리 정해진 파괴점이 분리 피스와 나사 세그먼트 사이에 제공될 수 있고, 미리 정해진 파괴점에서 분리 피스는 규정된 방식으로 나사 세그먼트로부터 분리될 수 있다. 분리 피스가 분리된 상태에서, 앰플 본체의 개구가 그 후 개방되어서, 앰플 내 액체로 접근될 수 있다. 더욱이, 분리 피스가 분리된 상태에서, 액체가 제거 기기, 예를 들어 주사기를 통하여 앰플로부터 제거될 수 있도록 나사 세그먼트는 제거 기기에 연결될 수 있다.

언급한 대로, 연결부는 별도의 부분으로 설계되어 앰플 본체의 넥에 장착될 수 있다. 연결부와 앰플 본체 사이 천이부가 누설 방지되게 밀봉되도록 보장하기 위해서, 연결부와 앰플 본체 사이에 클램핑되어 유지되고 단지 적합한 제거 기기에 의해서만 앰플로부터 액체의 제거가 가능하지만, 분리 피스가 분리된 후에는 액체가 앰플 밖으로 쉽게 유출될 수 있도록 바람직하게 설계된 멤브레인 요소가 제공될 수 있다. 멤브레인은 특히 재폐쇄가능한 멤브레인이다. 예를 들어 밸브 방식으로, 멤브레인 요소는, 흡입력이 제거 기기에 의해 인가될 때 개방되어서 액체가 앰플에서 제거 기기, 예를 들어 주사기로 나오는 것을 허용하지만, 이러한 흡입력이 인가되지 않을 때 폐쇄되어서, 액체가 앰플에서 나올 수 없는 개구를 가질 수 있다. 대안으로서 또는 부가적으로, 멤브레인은 제거 기기, 예를 들어 무바늘 주사기의 팁에 의해, 제거 기기가 적어도 국부적으로 멤브레인을 관통함으로써 그리고/또는 제거 기기가 적어도 국부적으로 멤브레인을 변형함으로써 개방될 수 있다.

플라스틱 사출 성형에 의해 제조된 앰플 본체는 바람직하게 얇은 벽들을 가지고 따라서 가요성이 있어서, 상기 본체는, 의료 액체가 앰플 본체로부터 제거될 때, 특히 어떠한 큰 힘도 없이, 쉽게 접혀질 수 있다. 앰플 본체의 가요성과 접힘성 때문에, 앰플 본체의 벽들에 작용하는 복원력들은 또한 낮아서, 앰플은 최소 역 펌핑 작용을 가질 수 있고, 이런 식으로, 제거된 액체가 앰플로 다시 흡입될 위험이 최소로 존재한다. 일 실시형태에서, 앰플 본체의 벽들의 벽 두께 (W1) 는 0.5 ㎜ 이하이다. 예를 들어, 벽 두께는 0.01 ㎜ ~ 0.5 ㎜ 미만의 범위에 있다.

앰플 본체는 사출 성형부로서 제조되고 연결부를 지지한다. 연결부를 대면하지 않는 측에서, 앰플 본체는 베이스 요소를 가질 수 있고 이 베이스 요소는, 예를 들어 별도의 요소로서, 특히 응집 (cohesively) 본딩 연결에 의해 앰플 본체에 결합될 수 있다. 이런 의미에서, 베이스 요소는, 예를 들어, 앰플 본체에 접착 (adhesively) 본딩되거나 용접되어서 앰플 본체를, 그것의 베이스 영역에서, 누설 방지되게 폐쇄하는 필름으로서 설계될 수 있다.

앰플 본체가 별도의 베이스 요소에 의해 폐쇄된다는 사실에 의해, 베이스가 폐쇄되기 전 베이스를 통하여 앰플 본체로 액체를 도입한 후, 특히 접착 본딩 또는 용접에 의해, 베이스 요소, 예를 들어, 필름을 앰플 본체에 연결할 수 있다. 대안적인 충전 방법으로서, 물론 또한 우선 적합한 베이스 요소에 의해, 예를 들어 필름에 의해 앰플 본체의 베이스를 폐쇄하고, 단지 그 후 연결부에 연결될 앰플 본체의 넥에서 개구를 통하여 앰플 본체를 충전할 수 있다.

다른 변형예에서, 베이스 요소는 또한 플라스틱 사출 성형과 블로잉에 의해 앰플 본체와 일체형으로 제조될 수 있다. 따라서, 앰플 본체는, 그것의 베이스 요소와 함께, 적합한 사출 성형 도구로 일체형으로 제조되어서, 사출 성형 후 획득된 셰이핑부는 앰플 본체를 이용할 수 있도록 하고 상기 앰플 본체는 앰플 본체의 넥에서 개구를 제외하고는 폐쇄되고, 충전 절차 후, 연결부의 부착에 의해 쉽게 완성될 수 있다.

유리한 실시형태에서, 베이스 요소는 앰플 본체 안으로 아치형으로 형성된다. 따라서, 베이스 요소는 앰플 본체의 내부로 향하는 아치를 가져서, 베이스 요소는 적어도 부분적으로 베이스 요소와 인접한 앰플 본체의 외부 가장자리에서 쑥 들어가 있다. 이것은, 앰플 본체를 특히 그것의 하부, 외부 가장자리로 내려놓을 수 있게 함으로써, 고도의 안정성을 가질 수 있다는 효과를 가지고 있다. 따라서, 앰플 본체의 하부, 외부 가장자리는, 앰플 본체가 안정되게 세워질 수 있는 규정된 스탠딩 면을 제공한다.

더욱이, 앰플 본체의 하부, 외부 가장자리의 영역에, 베이스 요소의 영역에, 스탠드 링이 적용될 수 있고, 이 스탠드 링은 그것이 또한 방사상 안쪽으로 돌출할 수 있지만 바람직하게 앰플 본체로부터 방사상 바깥쪽으로 돌출하여서, 앰플 본체의 바닥에서 스탠딩 면을 넓힌다. 더욱이, 이러한 스탠드 링을 통하여, 앰플 본체에 대해, 특히 필름 형태인, 베이스 요소의 신뢰성 있는 접착 본딩 또는 용접 연결이 만들어질 수 있고, 이러한 스탠드 링은 또한 용접 도구에 대한 신뢰성 있는 접촉을 제공할 수 있고, 상기 용접 도구에 의해 앰플 본체의 스탠드 링으로 필름의 규정된 용접이 가능하게 된다.

추가 실시형태에서, 앰플 본체는, 예를 들어, 산소 장벽을 제공하는 역할을 하는 코팅을 또한 가질 수 있다. 이러한 코팅은, 예를 들어, 앰플 본체의 내부면 또는 외부면에 적용될 수 있고, 예를 들어, 메탈로센, EVOH 또는 산화물 (예컨대 SiOx) 과 같은 물질을 이용하여 제조될 수 있다.

코팅을 앰플 본체에 적용하는 대신, 원하는 장벽, 특히 산소 장벽을 제공할 수 있는 적합한 물질이 이미 앰플 본체의 재료에 통합되어서, 플라스틱 사출 성형에 의해 제조된 실제 앰플 본체가 자체적으로 적합한 장벽 특성들을 가지는 것이 또한 가능하다.

이것에 대한 대안으로서, 여기에서 설명한 유형의 앰플이 또한 산소-밀봉 외부 패키징으로 도입될 수 있어서, 산소 장벽은 이러한 외부 패키징을 통하여 제공된다.

형상 면에서, 앰플 본체는 적합하게 접혀질 수 있도록 바람직하게 적합화되어있다. 이 목적으로, 앰플 본체는 예를 들어 단면도에서 소형 배 (소위, 배 모양 본체) 형태를 가질 수 있는데, 왜냐하면 앰플 본체는, 단면도에서 중심부에서, 최대 앰플 세로폭을 가지고 이것은 중심부에서 시작하여 앰플 본체의 양 단부들을 향해 양측에서 좁아져서, 앰플 본체가, 중심부에서 시작하여, 이와 같이 양 단부들을 향해 실질적으로 일 지점까지 점점 가늘어지기 때문이다. 이것은 대략적으로 배의 선체 형상에 대응하고, 이런 이유로 배 형상의 본체로 표현된다. 여기에서, 연결부가 앰플 본체에 결합되는 부착 방향에 가로지르는 단면이 참조된다. 앰플 본체는 바람직하게 2 개의 거울 대칭 평면들에 대해 거울 대칭이다. 여기에서 당해 단면도의 단면 평면이 2 개의 거울 대칭 평면들에 수직이다.

앰플의 추가 실시형태에서, 앰플 본체는, 앰플 본체의 넥으로 천이 영역에서, 적어도 2 개의 대향측들에 경사진 쇼울더들을 갖는다. 바람직하게, 이 쇼울더들은 앰플 가로 너비 (E) 를 제공하는 더 큰 크기의 측면들이다. 바람직하게, 앰플 본체는, 앰플 본체의 넥으로 천이 영역에서, 4 개 측면 전부에 경사진 쇼울더들을 갖는다. 앰플 본체의 접힘성은, 액체 제거시, 쇼울더들에 의해 개선된다. 일 실시형태에서, 쇼울더들은 약 30° ~ 60°, 특히 40° ~ 50°의 각도로 앰플 본체의 거울 대칭 평면까지 연장된다. 특히, 쇼울더들은 각각 실질적으로 평평한 평면에 의해 제공된다.

추가 실시형태에서, 앰플 본체는, 앰플 본체의 중심부에서, 앰플 가로 너비 (E) 를 제공하는 앰플 본체의 2 개의 대향측들에 실질적으로 직선부를 갖는다. 앰플 본체의 밑면의 평면도에서, 앰플 본체의 측벽들은 따라서 앰플 본체의 전체 원주 둘레에서 완전히 만곡되어 있지 않다. 직선부들은 전체 앰플 가로 너비 (E) 를 가로질러 연장되지 않는다. 수직 방향으로, 직선부들은 바람직하게 스탠드 링으로부터 쇼울더들까지 연장된다. 이것은, 액체가 제거될 때 앰플 본체의 접힘성을 추가로 개선한다. 직선 또는 실질적으로 직선부는 하기에서 평평부로도 지칭된다.

본 발명에 따른 앰플들은 바람직하게 대략 30 ㎖ 까지의 수용 체적을 위한 크기를 갖는다. 앰플들은 상이한 크기들, 예를 들어 5 ㎖, 10 ㎖, 20 ㎖ 또는 30 ㎖ 의 수용 체적으로 제공될 수 있다. 일반적으로, 앰플 본체의 전체 높이 (H) 는 60 ㎜ 이하이고, 앰플 본체의 최대 앰플 세로폭 (D) 은 25 ㎜ 이하이고 그리고/또는 최대 앰플 가로 너비 (E) 는 45 ㎜ 이하이다. 베이스의 평면도에서, 앰플 본체는 실질적으로 타원형이다. 앰플 가로 너비 (E) 는 앰플 세로폭 (D) 보다 크다. 바람직하게, D/E 의 비는 0.33 ~ 7 의 범위에 있다. 이것은 앰플의 안정성에 특히 유리하다. 본 발명에 따른 앰플은 양호한 표면/체적 비를 갖는다. 이것은 앰플 내용물의 내구성에 특히 중요하다. 일 실시형태에서, 앰플은 50 ㎝^-1 미만, 바람직하게 30 ㎝^-1미만, 특히 바람직하게 20 ㎝^-1 이상 ~ 30 ㎝^-1 이하의 표면/체적 비를 갖는다.

본원의 목적은 또한 의료 액체용 앰플을 제조하기 위한 방법에 의해 달성된다. 앰플은, 의료 액체를 수용하기 위한 앰플 본체, 및 제거 기기를 앰플에 연결하기 위한 연결부를 갖는다. 플라스틱 사출 성형에 의한 플라스틱 사출 성형부로서 앰플 본체가 제조되도록 제공된다.

장점들 및 유리한 실시형태들에 대해, 앰플에 대한 상기 설명이 참조되어야 하고, 상기 설명은 또한 방법에도 유사하게 적용된다.

앰플 본체는 플라스틱, 예를 들어 중합체들 또는 공중합체들 또는 또한 합성 고무로 제조된다. 플라스틱은 바람직하게 용접가능하다. 예를 들어, 앰플 본체는 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌으로 제조될 수 있고, 또는 앰플 본체는 프로필렌, 에틸렌, 부틸렌, 부타디엔, 스티렌 및/또는 이소프렌과 같은 단량체들을 사용한 공중합체로 제조될 수 있다. 앰플 본체의 플라스틱은 바람직하게 투명하다.

앰플 본체의 베이스를 폐쇄하는데 사용된 필름은, 예를 들어, 용접가능한 필름일 수 있다. 일 실시형태에서, 필름은 호모 폴리프로필렌 및/또는 열가소성 중합체, 예를 들어 SEBS 및/또는 SIS 의 분획물들을 갖는 코 폴리프로필렌을 기반으로 한다. 일 실시형태에서, 필름은 다수의 플라이들 (plies) 을 갖는다.

연결부와 앰플 본체 사이 천이부를 밀봉하기 위한 멤브레인은, 예를 들어, 폴리이소프렌으로 만들어질 수 있다.

연결부는 또한 사출 성형에 의한 사출 성형부로서 제조될 수 있고, 이 목적으로 중합체들 및 공중합체들과 같은 플라스틱들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 폴리프로필렌 또는 열가소성 엘라스토머가 사용될 수 있다. 또는 프로필렌, 에틸렌, 부타디엔, 스티렌 및/또는 이소프렌과 같은 단량체들을 사용한 공중합체를 이용할 수 있다. 바람직하게, 연결부의 플라스틱은 투명하지 않다. 연결부는 1 ㎝ ~ 5 ㎝ 의 전체 높이를 가질 수 있다. 연결부의 부착 피스는 0.1 ㎝ ~ 2 ㎝ 의 높이 및/또는 0.2 ㎝ ~ 1.5 ㎝ 의 세로폭을 가질 수 있다. 연결부의 나사 세그먼트는 0.2 ㎝ ~ 1 ㎝ 의 높이를 가질 수 있다. 연결부의 분리 피스는 0.2 ㎝ ~ 2 ㎝ 의 높이를 가질 수 있다.

본 발명의 근본 개념은 도면들로 나타낸 예시적 실시형태들을 기반으로 이하 더 상세히 설명된다.

도 1a 는 앰플 본체 및 연결부가 분리된 상태로 있는 앰플의 도면을 도시한다.
도 1b 는 연결부가 앰플 본체에 결합된 앰플의 도면을 도시한다.
도 2 는 필름 형태의 베이스 요소와 앰플 본체의 도면을 도시한다.
도 3a 는 앰플의 정면도를 도시한다.
도 3b 는 앰플의 측면도를 도시한다.
도 3c 는 도 3a 의 A-A 선을 따라서 본 앰플의 단면도를 도시한다.
도 4a 는 연결부의 도면을 도시한다.
도 4b 는 도 4a 의 B-B 선을 따라서 본 연결부의 단면도를 도시한다.
도 5 는 제거 기기가 연결부에 결합되기 전 주사기 형태의 제거 기기의 도면을 도시한다.
도 6a 는 앰플의 추가 예시적 실시형태에서 앰플 본체의 사시도를 도시한다.
도 6b 는 아래에서 비스듬히 본, 도 6a 의 앰플 본체의 사시도를 도시한다.
도 7a 는 도 7b 의 C-C 선을 따라서 본 앰플 본체의 단면도를 도시한다.
도 7b 는 도 7a 의 D-D 선을 따라서 본 앰플 본체의 단면도를 도시한다.
도 7c 는 위에서 본 앰플 본체의 도면을 도시한다.
도 8 은 앰플의 추가 예시적 실시형태에서 앰플 본체의 사시도를 도시한다.

도 1a 및 도 1b 내지 도 5 는, 의료 액체를 수용하기 위한 앰플 본체 (10), 및 앰플 본체 (10) 의 내부와 그 안에 담긴 의료 액체로 접근을 허용하기 위한 연결부 (11) 를 구비한 앰플 (1) 의 제 1 예시적 실시형태를 도시한다.

앰플 본체 (10) 는 개구 (102) 및 로킹 돌기 (101) 를 구비한 넥 (100) 을 가지고 있다. 연결부 (11) 는 부착 피스 (111) 로 넥 (100) 에 장착될 것이고, 장착된 상태 (예를 들어, 도 1b 및 도 4b 참조) 에서, 넥 (100) 의 로킹 돌기 (101) 는 부착 피스 (111) 의 내부면에서 요홈 형상의 함몰부 형태인 로킹 리세스 (119) 에 형태 끼워맞춤으로 맞물린다. 넥 (100) 의 로킹 돌기 (101) 는 (앰플 (1) 의 종방향 축선 방향으로) 0.01 ㎜ ~ 3 ㎜ 의 높이를 가지고 있다. 로킹 돌기 (101) 아래 함몰부는 (앰플 (1) 의 종방향 축선 방향으로) 0.05 ㎜ ~ 4 ㎜ 의 높이를 가질 수 있다. 이 경우에 바람직하게 수직인, 넥 (100) 의 상단부에서 요홈들은 특히 거기에 장착될 연결부 (11) 를 위한 회전 방지 수단으로서 역할을 한다.

연결부 (11) 의 부착 피스 (111) 는, 루어 부착부를 제공하기 위해 2 개의 나사산 턴들 (113) 을 가지는 나사 세그먼트 (112) 에 의해 인접해 있다. 분리 피스 (110) 는 미리 정해진 파괴점 (117; 도 4a 참조) 을 통하여 나사 세그먼트 (112) 에 연결되고 미리 정해진 파괴점 (117) 을 따라 나사 세그먼트 (112) 로부터 분리될 수 있다. 부착 피스 (111), 나사 세그먼트 (112) 및 분리 피스 (110) 를 구비한 연결부 (11) 는 일체형으로 설계되고, 시작 상태에서, 분리 피스 (111) 는 나사 세그먼트 (112) 에 연결되고, 이런 식으로, 연결부 (11) 는, 앰플 본체 (10) 의 넥 (100) 에 장착될 때, 앰플 본체 (10) 의 개구 (102) 를 폐쇄한다.

도 4b 에 도시된 대로, 멤브레인 요소 (13) 가 연결부 (11) 와 넥 (100) 의 상부 가장자리 사이에 배치되고, 멤브레인 요소 (13) 는 넥 (100) 과 연결부 (11) 의 포위 접촉부 (118) 사이에 클램핑되어 유지되고 연결부 (11) 와 앰플 본체 (10) 의 넥 (100) 사이 천이부를 누설 방지되게 밀봉한다.

멤브레인 요소 (13) 는 개구 (130) 를 가지고 이것은, 특히 앰플 본체 (10) 로부터 의료 액체를 제거하기 위해서 흡입력이 작용하지 않을 때 또는 멤브레인 요소 (13) 가 관통되지 않았을 때, 언로딩된 상태에서 넥 (100) 의 개구 (102) 를 밸브 방식으로 폐쇄하여서, 분리 피스 (110) 가 분리될 때 액체가 앰플 본체 (10) 로부터 즉시 빠져나올 수 없다.

앰플 본체 (10) 는 적합한 사출 성형 도구에서 플라스틱 사출 성형부로서 제조된다. 앰플 본체 (10) 는 얇은 벽들을 가지고 설계되고, 그것의 셰이핑 때문에, 또한 비교적 쉽게 접을 수 있어서, 액체는 적합한 제거 기기, 예를 들어 도 5 에 도시된 주사기 (2) 에 의해 앰플 본체 (10) 로부터 쉽게 제거될 수 있다.

앰플 본체 (10) 는 도 3a 및 도 3b 에 따라 상 평면들에 평행하게 연장되는 2 개의 거울 대칭 평면들에 대해 거울 대칭이다. 여기에서, 앰플 본체 (10) 는 작은 배의 형태로 구성되고, 즉 앰플 본체는 소위 배 형상의 본체를 갖는다. 이것은, 앰플 본체 (10) 가 그것의 거울 대칭 평면들을 가로지르는 단면의 도 3c 에 도시된 대로, 중심부 (104) 의 영역에서 최대 앰플 세로폭 (D) 을 가지고, 중심부 (104) 에서 시작하여, 앰플 본체는 그것이 단부들 (105, 106) 의 지점까지 다소간 점점 가늘어지도록 양측에서 단부들 (105, 106) 을 향해 좁아지는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 도면들에 도시된 대로, 단부들 (105, 106) 은 라운드형이다. 앰플 본체 (10) 가 그것의 넥 (100) 영역에서 경사진 쇼울더들 (107, 108; 도 3a 참조) 을 부가적으로 가진다는 사실에 의해, 앰플 본체 (10) 의 벽들은 접기 위해서 큰 힘을 인가할 필요없이 접혀질 수 있고, 이것은 적합한 제거 기기 (2) 에 의해 앰플 본체 (10) 로부터 액체의 간단하고 용이한 제거를 허용한다.

도 1a 및 도 1b 내지 도 5 의 예시적 실시형태에서, 앰플 본체 (10) 는 그것의 베이스 영역에서 필름 형태의 베이스 요소 (12) 에 의해 폐쇄된다. 별도의 요소로서, 베이스 요소 (12) 가 예를 들어 접착 본딩 또는 용접에 의해 앰플 본체 (10) 에 적용되고, 앰플 본체 (10) 와 필름 형상의 베이스 요소 (12) 의 연결은 앰플 본체 (10) 의 하부 주변 가장자리에서 방사상으로 외향 돌출한 스탠드 링 (103) 을 통하여 만들어진다.

이와 같이, 앰플 본체 (10) 와 필름 형상의 베이스 요소 (12) 의 신뢰성있는 연결은 스탠드 링 (103) 을 통하여 만들어질 수 있다. 더욱이, 스탠드 링 (103) 은 앰플 (1) 의 유리한 안정성을 제공하는데, 왜냐하면 앰플 (1) 이 그것의 스탠드 링 (103) 에서 기울어지지 않도록 비교적 안전하게 세워질 수 있기 때문이다.

앰플 본체 (10), 연결부 (11) 및 베이스 요소 (12) 는, 우선, 앰플 (1) 을 제조하기 위해서 서로 별도로 제조된다. 앰플을 충전하도록, 필름 형상의 베이스 요소 (12) 가 우선 앰플 본체 (10) 에 고정되어서, 그 후 앰플 본체 (10) 의 넥 (100) 에서 개구 (102) 를 통하여 앰플 본체 (10) 로 의료 액체를 도입하고, 그 후 부착 방향 (A; 도 1a 참조) 으로 연결부 (11) 를 넥 (100) 에 부착함으로써 앰플 본체 (10) 를 누설 방지되게 폐쇄한다. 폐쇄된 상태에서, 그 후, 앰플 (1) 은 고온으로, 예컨대 100 ℃ 초과 온도로, 예를 들어 오토클레이브 (autoclave) 에서 멸균될 수 있다.

대안적인 충전 방법에서, 연결부 (11) 가 넥 (100) 에서 형태 끼워맞춤으로 누설 방지되게 유지되도록 연결부 (11) 가 또한 우선 넥 (100) 에 결합될 수 있고, 그 후 앰플 본체 (10) 는 그러면 그것의 베이스를 통하여 충전되고, 단지 그 후 필름 형상의 베이스 요소 (12) 를 적용함으로써 베이스가 폐쇄된다. 마지막으로, 예를 들어 오토클레이브에서 멸균이 실시된다.

나사 세그먼트 (112) 를 구비한 연결부 (11) 는 적합한 제거 기기 (2) 에 대한 루어 록 연결을 만들기 위한 루어 부착부를 구성한다 (도 5 참조). 이 목적으로, 나사 세그먼트 (112) 는 하나 이상의 나사산 턴들 (113; 도시된 예시적 실시형태에서는 2 개의 나사산 턴들 (113)) 을 가지고 이 나사산 턴들은, 분리 피스 (110) 가 분리될 때, 나사산 요홈 (200) 을 가지고 제거 기기 (2) 에 제공된 슬리브 너트 형태의 연결 요소 (20) 와 나사 결합될 수 있다.

앰플 (1) 로부터 액체를 제거하기 위해서, 사용자는 2 개의 손가락들 사이에 분리 피스 (110) 를 잡고, 그립 제한기들 (116) 은 연결부 (11) 의 나사 세그먼트 (112) 까지 잡는 것을 방지하고 따라서 분리 피스 (110) 를 파괴할 때 사용자는 나사 세그먼트 (112) 에 닿을 수 없고 그리하여 앰플 본체 (10) 의 내부에 접근할 수 없도록 보장한다. 분리 피스 (110) 는, 분리 피스 (110) 와 나사 세그먼트 (112) 사이 의도적인 노치 형상의 벽의 약화부에 의해 형성된, 미리 정해진 파괴점 (117) 을 따라 규정된 방식으로 파괴될 수 있어서, 분리 피스 (110) 가 파괴된 후, 연결 요소 (20) 를 구비한 주사기 형태의 제거 기기 (2) 가 나사 세그먼트 (112) 에 장착될 수 있고 나사 세그먼트 (112) 와 나사 결합될 수 있다. 이렇게 할 때, 주사기 콘 (21) 은 나사 세그먼트 (112) 의 내부로 삽입되고 나사 세그먼트 (112) 와 밀봉 접촉한다. 제거 기기 (2) 의 플런저 (23) 를 인출함으로써, 액체는 그러면 앰플 (1) 밖으로 제거 기기 (2) 의 주사기 본체 (22) 로 흡입될 수 있다.

플런저 (23) 를 인출함으로써, 앰플 (1) 로부터 액체를 제거하기 위한 흡입력이 개구 (102) 에서 이용가능하게 될 수 있고, 흡입력은, 또한, 멤브레인 요소 (13) 의 개구 (130) 가 밸브 방식으로 개방되고, 결과적으로, 액체가 멤브레인 요소 (13) 를 통과할 수 있는 효과를 갖는다. 대안으로서, 주사기 팁은 또한 멤브레인을 관통함으로써 멤브레인을 개방할 수 있다.

컷아웃 (인디케이터 요소 (114)) 형태 또는 상승부 (인디케이터 요소 (115)) 형태 및 화살표들 형태의 인디케이터 요소들이 분리 피스 (110) 와 부착 피스 (111) 에 배치된다. 도면들에서, 예로서, 앰플 본체 (10) 의 방향으로 향하는 화살표들이 도시되어 있다. 하지만, 도면들에서 도시되지 않았지만, 화살표들은 또한 반대 방향으로 향할 수 있다.

도 6a, 도 6b, 도 7a, 도 7b 및 도 7c 에 도시된, 추가 예시적 실시형태에서, 앰플 본체 (10) 는 사출 성형 프로세스를 사용함으로써 베이스 요소 (12) 와 일체형으로 제조된다. 앰플 본체 (10) 와 베이스 요소 (12) 는 이와 같이 동일한 사출 성형 도구에서 일체형으로 제조되고, 이것은 앰플 본체 (10) 에 베이스 요소 (12) 를 연결하기 위한 부가적 제조 단계가 필요하지 않다는 것을 의미한다.

도 7a 및 도 7b 의 단면도들에서 알 수 있듯이, 베이스 요소 (12) 는 앰플 본체 (10) 의 내부로 아치형으로 형성되어서, 스탠드 링은 베이스 요소 (12) 와 앰플 본체 (10) 의 벽들 사이 천이부에서 이용가능하게 되고, 상기 스탠드 링은, 비교적 확실히 넘어뜨려지는 것을 막도록 앰플 본체 (10) 가 신뢰할 수 있게 세워질 수 있는 스탠드 면을 제공한다.

형상과 기능 면에서, 앰플 본체 (10) 는 그 외에는 도 1a 및 도 1b 내지 도 5 를 기반으로 설명한 예시적 실시형태와 비슷하고, 따라서 위에 제공된 설명들이 참조되어야 한다.

더욱이, 도 6a, 도 6b, 도 7a, 도 7b 및 도 7c 에 따른 예시적 실시형태의 앰플 본체 (10) 는 도 4a, 도 4b 및 도 5 를 기반으로 설명한 종류의 연결부 (11) 에 연결되고, 따라서 위에 제공된 설명들이 이 점에 있어서 또한 참조되어야 한다.

도 6a, 도 6b, 도 7a, 도 7b 및 도 7c 에 따른 예시적 실시형태에서, 앰플 본체 (10) 는, 특히 도 7c 의 평면도에서 볼 수 있듯이, 그것의 중심부 (104) 영역이 평평하게 된다. 더욱이, 앰플 본체 (10) 의 좁은 측 단부들 (105, 106) 에 인접한 쇼울더들 (107, 108) 이외에, 추가 쇼울더들 (109) 이 제공되고, 이 쇼울더들로 앰플 본체는 넥 (100) 을 향한 넓은 측들에서 또한 경사져 있다. 쇼울더들 (107, 108, 109) 에 의해, 넥 (100) 을 향해 점점 가늘어지는 천이부가 앰플 본체 (10) 의 배 형상으로부터 실질적으로 원통형으로 연장되는 넥 (100) 으로 조성될 수 있다.

쇼울더들 (107, 108, 109) 은 또한 앰플 본체 (10) 의 유리한 접힘성에 기여한다. 쇼울더들 (107, 108, 109) 은 각각 앰플 본체 (10) 의 거울 대칭 평면에 대해 약 30° ~ 60°, 예컨대 약 45°의 각도로 연장된다.

도 8 은 앰플 (1) 의 추가 실시형태를 도시한다. 이 앰플 (1) 은 대체로 도 6a 내지 도 7c 에 도시된 실시형태와 대응하고, 따라서 위에 제공된 설명들이 이와 관련하여 참조되지만, 여기에서 이 앰플 (1) 은 외부로 놓여있는 스탠드 링 (103) 을 가지는 차이점이 있다.

여기에서 설명한 종류의 앰플들 (1) 은, 예를 들어 5 ㎖, 10 ㎖, 20 ㎖ 또는 30 ㎖ 의 수용 체적을 갖는 상이한 크기들로 제공될 수 있고, 이에 따라 앰플 본체 (10) 의 크기는 그것의 기능과 형상을 실질적으로 변경하지 않으면서 스케일될 수 있다.

따라서, 20 ㎖ 의 공칭 용량을 갖는 앰플 (1) 의 경우에, 앰플 본체 (10) (넥 (100) 포함, 도 7a 참조) 의 전체 높이 (H) 는, 예를 들어, 40 ~ 60 ㎜, 바람직하게 약 51.6 ㎜ 일 수 있다. 넥 길이 (H1) 는 이 경우에 약 9.5 ㎜ 일 수 있다. 최대 세로폭 (D) 은, 예를 들어, 15 ~ 25 ㎜, 예를 들어 약 20.5 ㎜ 일 수 있고, 앰플 가로 너비 (E; 도 7c 참조) 는 35 ~ 45 ㎜, 예를 들어 약 38.4 ㎜ 이다. 평평부 (104) 는 5 ~ 15 ㎜, 예를 들어 8.0 ㎜ 의 가로 너비 (E1) 를 가질 수 있다. 이것은 도 7c 에 따른 단면도에서 앰플 본체 (10) 의 적어도 대략적으로 타원 형상을 유발하고, 상기 형상은 앰플 세로폭 (D) 대 앰플 가로 너비 (E) 의 비로 형성될 수 있다. 비 D/E 는, 예를 들어, 0.33 ~ 0.7 의 범위에 있을 수 있고, 예를 들어 약 0.53 일 수 있다.

앰플 본체 (10) 의 벽들의 벽 두께 (W1; 도 7a 참조) 는, 예를 들어, 0.2 ~ 0.5 ㎜, 예를 들어 0.3 ㎜ 일 수 있다. 앰플 본체 (10) 는 또한 베이스 (12) 로 천이 영역에서 대응하는 벽 두께 (W2) 를 가지고, 베이스 (12) 에서 벽 두께 (W3) 는 베이스의 중심을 향해 증가할 수 있다. 베이스의 중심에서, 벽 두께 (W3) 는, 예를 들어, 0.3 ~ 0.7 ㎜, 예를 들어 약 0.5 ㎜ 일 수 있다. 앰플 본체 (10) 의 외부 링 위 베이스의 중심의 높이 (B) 는, 예를 들어, 1 ~ 2 ㎜, 예컨대 1.6 ㎜ 일 수 있다.

다른 공칭 용량을 가지는 앰플들 (1) 에 대해, 이에 따라 값들이 스케일될 수 있다. 하기 표들에서, 이것은 예로서 20 ㎖, 10 ㎖ 및 5 ㎖ 의 공칭 용량을 가지는 앰플들 (1) 에 대해 나타나 있다. 앰플 세로폭 (D) 대 앰플 가로 너비 (E) 의 비는 대략적으로 일정하다.

앰플 본체 (10) 는, 단면이 실질적으로 타원이고 세로폭 (D) 대 가로 너비 (E) 가 1 이 아니고 특히 공칭 용량에 독립적으로 적어도 대략적으로 일정한 기본 형상을 갖는다.

예를 들어 도 1 내지 도 3 에 따른 예시적 실시형태에서처럼, 외향 돌출 스탠드 링 (103) 이 존재한다면, 그것은 예를 들어 0.5 ~ 1.5 ㎜ 만큼, 예를 들어 0.7 ㎜ 만큼 튀어나올 수 있다. 약 0.3 ㎜ 의 벽 두께 (W1) 와 함께, 예를 들어, 약 1 ㎜ 의 세로폭을 갖는 스탠드 링이 형성되고, 이것은 안전한 스탠드를 허용하고, 적절하다면, 필름 형상의 베이스 요소 (12) 의 신뢰성 있는 용접을 허용한다.

본 발명의 근본 개념은 전술한 예시적 실시형태들에 제한되지 않고 그 대신 상당히 다르게 구현될 수 있다.

연결부는 루어 록 연결을 위한 루어 부착부로서 설계될 필요는 없다. 원칙적으로, 다른 유형들의 연결을 위한 연결부들이 또한 가능하고 생각할 수 있다.

앰플 본체와 또한 연결부 및 베이스 요소는 원칙적으로 본문에서 언급한 것들과 다른 재료들로 또한 만들어질 수 있다. 이 정도로, 의료 액체들을 위한 용기를 설계하기에 적합한 모든 재료들이 사용될 수 있다.

앰플 본체가 충전된 후, 그리고 연결부 또는 적절하다면 적합한 베이스 요소가 끼워맞추어진 후, 앰플이 멸균될 수 있다. 이것은, 예를 들어, 앰플이 폐쇄된 상태에서, 100 ℃ 초과 온도에서, 예를 들어 121 ℃ 에서 수행될 수 있다.

1 앰플
10 앰플 본체
100 넥
101 로킹 돌기
102 개구
103 스탠드 링
104 중심부 또는 평평부
105, 106 단부
107, 108, 109 쇼울더
11 연결부
110 분리 피스
111 부착 피스
112 나사 세그먼트
113 나사산 턴들
114, 115 인디케이터 요소
116 그립 제한기
117 미리 정해진 파괴점
118 접촉부
119 로킹 리세스
12 베이스 요소
13 멤브레인 요소
130 개구
2 제거 기기 (주사기)
20 연결 요소
200 나사산 요홈들
21 주사기 콘
22 주사기 본체
23 플런저
A 부착 방향
B 베이스 높이
D 앰플 세로폭
E 앰플 가로 너비
E1 가로 너비
H 높이
H1 넥 길이
W1, W2, W3 벽 두께

Claims

의료 액체용 앰플 (1) 로서,
- 의료 액체를 수용하기 위한 앰플 본체 (10), 및
- 제거 기기 (2) 를 상기 앰플 (1) 에 연결하기 위한 연결부 (11) 를 포함하고,
상기 앰플 본체 (10) 는 플라스틱 사출 성형에 의한 플라스틱 사출 성형부로서 제조되고,
상기 앰플 (1) 은 다중 부분 구성을 가지고, 상기 연결부 (11) 는 별도의 부분으로서 상기 앰플 본체 (10) 에 결합되고, 상기 연결부 (11) 는 상기 앰플 본체 (10) 의 넥 (100) 에 형태 끼워맞춤 (form fit) 으로 유지되고, 상기 앰플 본체 (10) 와 상기 연결부 (11) 사이의 천이부를 밀봉하기 위한 멤브레인 요소 (13) 가 상기 앰플 본체 (10) 와 상기 연결부 (11) 사이에 배치되는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항에 있어서,
상기 연결부 (11) 는, 상기 제거 기기 (2) 에 대한 나사 연결을 만들기 위해 적어도 하나의 나사산 턴 (113) 을 구비한 나사 세그먼트 (112) 를 가지고, 또한 상기 나사 세그먼트 (112) 에 연결된 분리 피스 (110; break-off piece) 를 가지고, 상기 분리 피스 (110) 는, 상기 나사 세그먼트 (112) 에 연결된 상태에서, 상기 앰플 본체 (10) 의 개구 (102) 를 폐쇄하고, 상기 개구 (102) 를 개방 (free) 하기 위해서, 상기 나사 세그먼트 (112) 로부터 제거 가능한 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 2 항에 있어서,
상기 나사 세그먼트 (112) 와 상기 분리 피스 (110) 는 일체형으로 설계되고, 상기 나사 세그먼트 (112) 로부터 상기 분리 피스 (110) 를 파괴하기 위한 미리 정해진 파괴점 (117) 이 상기 나사 세그먼트 (112) 와 상기 분리 피스 (110) 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항에 있어서,
상기 앰플 본체 (10) 는, 의료 액체가 상기 앰플 본체 (10) 로부터 제거될 때 접혀질 수 있도록 가요성이 있는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항 내지 제 4 항 중 한 항에 있어서,
상기 앰플 본체 (10) 는, 상기 연결부 (11) 로부터 멀어지게 향하는 측에, 베이스 요소 (12) 를 가지고, 상기 베이스 요소는, 별도의 요소로서, 상기 앰플 본체 (10) 에 결합되는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 5 항에 있어서,
상기 베이스 요소 (12) 는, 상기 앰플 본체 (10) 에 연결된 필름에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항 내지 제 4 항 중 한 항에 있어서,
상기 앰플 본체 (10) 는, 상기 연결부 (11) 로부터 멀어지게 향하는 측에, 베이스 요소 (12) 를 가지고, 상기 베이스 요소는 플라스틱 사출 성형에 의해 상기 앰플 본체 (10) 와 일체형으로 제조되는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 5 항에 있어서,
상기 베이스 요소 (12) 는 상기 앰플 본체 (10) 안으로 아치형으로 형성되는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항 내지 제 4 항 중 한 항에 있어서,
상기 앰플 본체 (10) 는, 상기 연결부 (11) 로부터 멀어지게 향하는 측에, 스탠드 링 (103) 을 가지고, 상기 스탠드 링은 상기 앰플 본체 (10) 로부터 돌출해 있는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항 내지 제 4 항 중 한 항에 있어서,
상기 앰플 본체 (10) 는, 코팅을 가지는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항 내지 제 4 항 중 한 항에 있어서,
상기 앰플 본체 (10) 는, 상기 연결부 (11) 가 상기 앰플 본체 (10) 에 결합되는 부착 방향 (A) 을 가로지르는 단면에, 최대 앰플 세로폭 (D; breadth) 을 갖는 중심부 (104) 를 가지고, 상기 앰플 세로폭 (D) 은, 상기 중심부 (104) 에서 시작하여, 상기 중심부 (104) 의 양측의 상기 앰플 본체 (10) 의 단부들 (105, 106) 을 향하여 좁아지는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
제 1 항 내지 제 4 항 중 한 항에 있어서,
상기 앰플 본체 (10) 는, 상기 앰플 본체 (10) 의 상기 넥 (100) 으로의 천이 영역에서, 적어도 2 개의 대향측들에 경사진 쇼울더들을 가지고, 그리고/또는, 상기 앰플 본체 (10) 의 중심부에서, 앰플 가로 너비 (E; width) 를 제공하는 상기 앰플 본체 (10) 의 2 개의 대향측들은 실질적으로 직선부를 가지는 것을 특징으로 하는, 의료 액체용 앰플 (1).
의료 액체용 앰플 (1) 의 제조 방법으로서,
상기 앰플 (1) 은 의료 액체를 수용하기 위한 앰플 본체 (10) 를 포함하고,
상기 앰플 본체 (10) 는 플라스틱 사출 성형에 의한 플라스틱 사출 성형부로서 제조되고,
상기 앰플은 제거 기기 (2) 를 상기 앰플 (1) 에 연결하기 위한 연결부 (11) 를 포함하고,
상기 앰플 (1) 은 다중 부분 구성을 가지고, 상기 연결부 (11) 는 별도의 부분으로서 상기 앰플 본체 (10) 에 결합되고, 상기 연결부 (11) 는 상기 앰플 본체 (10) 의 넥 (100) 에 형태 끼워맞춤 (form fit) 으로 유지되고, 상기 앰플 본체 (10) 와 상기 연결부 (11) 사이의 천이부를 밀봉하기 위한 멤브레인 요소 (13) 가 상기 앰플 본체 (10) 와 상기 연결부 (11) 사이에 배치되는, 의료 액체용 앰플 (1) 의 제조 방법.
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