KR102070796B1 - 한약재 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것으로, 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물은 안드로겐 DHEA의 생성 조절 활성이 있으며, 혈중 황체형성호르몬의 함량 감소, 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬의 비율(LH/FSH)의 감소, 혈중 에스트로겐(Estrogen)의 증가 효과 및 난소 내 난포낭(follicular cyst) 수 감소 효과가 있으므로, 난소기능장애에 의해 유발되는 다낭성난소 증후군의 예방, 개선 또는 치료에 유용하게 사용될 수 있다. 따라서 본 발명의 난소기능장애인 고안드로겐 혈증, 조기난소부전, 다낭성난소 증후군(polycystic ovary syndrome), 무월경, 과소월경, 기능 이상성 자궁출혈, 조기폐경, 난임 및 자궁내막증 중에서 선택된 하나 이상의 증상에 대하여 예방, 개선 또는 치료에 효과적으로 사용될 수 있다.

Description

한약재 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방, 개선 또는 치료용 조성물{Composition for preventing, alleviating or treating ovarian dysfunction comprising extract of medicinal herb mixture as effective component}
본 발명은 한약재 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것이다.
난소는 난자를 만들고 에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론과 같은 성호르몬을 분비하는 여성의 생식기관으로, 여성 생산 시스템의 건강을 유지시킬 뿐만 아니라 호르몬 생산 시스템의 균형을 유지하도록 해 주어 여성의 삶의 질을 유지시키는 데에 중요한 역할을 하는 기관이다. 난소 기능은 난포자극호르몬(FSH), 에스트라디올(estradiol) 또는 AMH(Anti-Mullerian hormone, 항뮬러관 호르몬) 수치의 변화를 측정하여 확인할 수 있으며, 난소기능 저하는 호르몬 불균형, 조기난소부전, 다낭성 난소 증후군, 난임 또는 조기 폐경 등을 유발할 수 있다.
난소기능장애 중 조기난소부전은 40세 이전에 폐경과 거의 유사하게 난소의 기능이 정지되는 것으로 대부분 폐경과 난포의 고갈이 그 원인이다. 드물게는 난포의 숫자는 충분하지만 성장이 되지 않는 경우에도 발생할 수 있다. 후자의 경우 난포자극호르몬(FSH)의 분비가 잘 되지 않거나 난포가 FSH에 반응하지 못해서 발생할 수 있다. 조기난소부전의 원인은 확실하지 않으나, 염색체이상, 유전자돌연변이, 자가면역질환, 항암치료, 방사선치료, 독성물질, 난소수술, 감염에 의한 난소파괴 또는 흡연 등이 원인으로 제시되고 있으나, 그 원인이 불분명한 경우가 가장 많다.
한편, 다낭성 난소 증후군은 가임 여성의 4~12%가 영향을 받고 있는 내분비대사 질환이다. 1990년 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 제시한 다낭성 난소 증후군의 진단 기준은 만성 무배란 및 임상적 또는 생화학적 고안드로겐혈증의 두 가지 모두를 요구한다. 반면 2003년 개정된 유럽/미국 생식내분비학회 연합의 진단 기준은 만성 무배란, 임상적 또는 생화학적 고안드로겐혈증, 그리고 커진 난소의 가장자리를 따라 10여 개의 작은 난포가 염주모양을 하고 있는 양상의 세 가지 기준 중에서 두 가지 이상을 만족하는 경우에 다낭성 난소 증후군으로 정의하고 있다.
아직 다낭성 난소 증후군의 발병 원인은 명확히 밝혀지지 않고 있다. 다른 복합성 질환들과 마찬가지로 다낭성 난소 증후군의 발병에도 유전적 인자 및 환경적 인자가 모두 작용하는 것으로 여겨진다. 연구의 기법이 발달해 가면서 일차적 병태 생리의 초점은 난소에서 시상하부-뇌하수체 축으로 옮겨갔고, 이후 인슐린 작용의 결함 쪽으로 옮겨가고 있는 추세이다. 다양한 유전학적 요인과 다낭성 난소 증후군의 연관성에 관한 연구 결과들이 보고되고 있지만, 아직까지 임상적으로 적용 가능한 유전학적 검사는 없는 상태이다.
다낭성 난소 증후군의 증상으로는 (1) 희발월경(oligomenorrhea)이나 무월경(amenorrhea), (2) 안드로겐과다혈증(hyperandrogenism) 및/또는 남성호르몬과다증 (hyperandrogenemia), (3) 형태학적인 다낭(polycystic ovary morphology)이다. 이외에도 나이와 몸무게를 대상으로 한 조사를 토대로 살펴보면 대조군과 비교해서 약 50%의 다낭성 난소 증후군 여성에게서 혈청 내 황체형성 호르몬의 과분비(luteinizing hormone hypersecretion), 인슐린 저항성(insulin resistance), 및 보상적 고인슐린혈증(compensatory hyperinsulinemia) 등의 생화학적 특징이 공통적으로 나타난다.
다낭성 난소 증후군 관련 질환의 일례로, 난소 부전증(premature ovarian failure)은 난소기능이 정상적으로 작용하지 않는 경우에 발생하는 것으로서 배란성 주기 부정증(不整症), 황체 기능 부전증, 무배란성 주기 부정증으로 분류한다. 무배란성 주기증은 사춘기, 갱년기에서는 생리적으로도 나타나지만 성숙부인에서는 불임이 된다. 황체 기능 부전증은 황체 기능의 퇴행이 빨라, 불임과 유산의 원인이 된다. 배란성 주기 부정증은 주기의 길이에만 이상이기 때문에 난포기의 길이의 이상 때문으로 보고 있다. 이러한 난소 부전증은 기본적으로 연령이 많아져 폐경이 될 시기가 오면 폐경기 증상으로 나타날 수도 있지만 비정상적으로 40세 미만에서 이러한 증상이 나타나 임신에 어려움이 발생하기도 한다. 이러한 상태에서 증상이 더 악화되면 조기폐경으로 이어지게 된다.
또한, 난소 기능의 감소로 야기된 시상하부-뇌하수체-난소로 이어지는 성선 축의 기능 실조가 원인이 되고 이로 인하여 성호르몬, 지질 및 심혈관계 대사, 골대사, 기억 작용 등의 신체 및 정신적인 변화가 나타난다. 갱년기의 시작은 폐경과 더불어 시작되며 폐경기 여성은 호르몬 불균형과 칼슘 결핍 및 체내 산화적 스트레스 증가로 여러 질병의 위험에 처하게 된다. 즉, 폐경기의 에스트로겐 변화로 관상동맥 질환, 골다공증, 알츠하이머 등 질환의 발병률은 급증하게 되고, 특히 폐경기 이후 에스트로겐 감소는 급속한 골 손실을 초래하게 된다.
한편, 마황은 마황과(Ephedraceae)에 속하는 초본성 관목인 초마황 (Ephedra sinica Stapf), 중마황 (Ephedra intermedia Schrenk et C. A. Meyer) 또는 목적마황 (Ephedra equisetina Bunge)의 전초(全草)를 말린 약재로, 원산지는 중국의 동북부와 몽고지방으로 우리나라에서는 수입하여 사용한다. 약효성분으로는 알칼로이드가 함유되어 있는데 주성분은 엘-에페드린과 디-슈도에페드린이다. 약성은 온화하며, 맛은 약간 쓰고 맵다. 동물실험에서는 혈관수축작용과 혈압상승, 발한작용이 있음이 알려졌다. 효능은 급성폐렴이나 급성기관지염으로 발열이 심하고 기침을 연발할 때에 진해·소염·해열효과가 뛰어나다. 또 감기로 두통과 전신통이 심하고 근육의 긴장감이 있을 때에 많이 쓰이는데, 환자가 땀을 많이 흘릴 때는 적합하지 못하다. 진해효과가 뛰어나서 백일해·기관지천식에도 활용된다. 이 밖에 발한·이뇨작용이 있어서 부종을 동반하는 사지관절염에 염증을 제거시키면서 통증을 가라앉히고 굴신을 원활하게 도와준다. 한방에서는 많이 쓰는 약물이나 인체 내에서 강한 생리적 반응을 일으키므로 고혈압환자에게는 사용하지 않는 것이 좋다. 또한 과량 복용하거나 장기간 사용하면 대뇌피질의 흥분작용으로 불면증을 유발시킬 우려가 있다. 대표적인 처방으로는 감기의 발한, 해열제로 쓰이는 마황탕과 해소에 쓰이는 마향감석탕(麻香甘石湯)이 있다.
육계(Cinnamomum cassia Presl)는 녹나무과 Lauraceae의 줄기껍질로서 그대로 또는 주피를 약간 제거한 것이다. 육계는 지역에 따라 기원식물이 다를 수 있고 그 질도 다를 수 있다. 특히 베트남산은 육계를 5등급까지 나누고 있다. 또한, 육계는 채취 년한과 가공방법이 다르기 때문에 상품 규격도 기변계(企邊桂), 관계(官桂), 판계(板桂), 계심(桂心), 계쇄(桂碎) 등 종류가 비교적 많은데, 줄기껍질로 통 모양 또는 말려 들어간 통 모양이고, 길이 5~50cm, 지름 1.5~5cm, 두께 0.1~0.5cm이다. 바깥 면은 어두운 적갈색, 안쪽 면은 적갈색을 띠며 매끈하다. 꺾이기 쉬우며 꺾인 면은 적갈색을 띠고 연한 갈색의 얇은 층이 있으며 약간 섬유성이다. 특유한 냄새가 있으며 맛은 약간 달고 매우며 후에 약간 점액성이고 수렴성이다.
건강(Zingiber officinale Roscoe)은 생강과 Zingiberaceae의 뿌리줄기를 말린 것이다. 뿌리줄기로 납작하게 눌려있는 불규칙한 덩어리 모양이며 손가락 모양으로 가지가 갈려있고, 길이 2~4cm, 지름 1~2cm이다. 바깥면은 회백색~연한 회갈색이고 흰 가루가 묻어 있으며 연한 회황색의 주피가 그대로 있거나 벗겨져 있다. 가지가 갈라진 각 부분은 약간 눌려있으며 약간 구부러진 달걀모양~긴 달걀모양이고 그 양쪽에 싹눈이 혹 같이 돌출된 것도 있다. 질은 견실하다.
총백은 파(Allium fistulosum L.)의 백합과 Liliaceae의 신선한 비늘줄기이다. 긴 원주형이며 한쪽 끝에는 가는 뿌리가 여러 개 붙어 있고, 다른 쪽은 동심원으로 된 잘린 자리가 있으며 길이 3~10cm, 지름 1~2cm이다. 바깥면은 백색이며 세로로 된 가는 평행맥이 뚜렷하다. 파 냄새가 있고 맛은 조금 달고 맵다. 우리나라 각지에서 재배한다. 알려진 약리 성분으로는 알리신(allicin) 및 디알릴-모노설파이드(diallyl-monosulfide)가 있으며, 약리작용으로는 발한해열작용, 이뇨작용, 건위작용, 거담작용이 알려져 있다. 이외에도 휘발성 성분 등이 세균의 효소계에 작용하여 디프테리아균, 결핵균, 적리균, 포도상구균, 연쇄구균의 성장을 억제하는 항균 작용을 하고, 수침제(1:1)는 여러가지 피부진균의 성장을 억제하며, 혈관의 긴장도를 조절하는 작용이 있다.
감초(Glycyrrhiza uralensis)는 특이한 냄새가 나며 맛은 달고, 모든 약의 독성을 조화시켜서 약효가 잘 나타나게 하며 장부의 한열과 사기를 다스리고 모든 혈맥의 소통을 잘 시키며 근육과 뼈를 튼튼히 한다. 약리작용은 해독작용, 간염, 두드러기, 피부염, 습진 등에 효과가 있다. 진해·거담, 근육이완, 이뇨작용, 항염작용이 있으며 소화성궤양을 억제한다. 감초의 겉껍질은 적갈색이나 암갈색을 띠며 세로로 주름이 있고 때때로 피목, 싹눈 및 비늘잎이 붙어 있다. 껍질 벗긴 감초는 바깥 면이 엷은 황색이고 섬유성이다.
행인은 살구나무(Prunus armeniaca Linne var. ansu Maximowicz), 개살구나무(Prunus mandshurica Koehne var. glabra Nakai), 시베리아살구(Prunus sibirica Linne) 또는 아르메니아살구(Prunus armeniaca Linne)의 장미과 Rosaceae 식물인 살구의 성숙한 종자로 성질은 따뜻하고 맛이 달고 쓰며 독이 있다. 기침이 나면서 기가 치미는 것, 폐기로 숨이 찬 것 등을 치료하고 해기(解肌)하여 땀이 나게 하며 개의 독을 없앤다. 또한 불포화 지방산을 다량 함유하여 피부진정 및 유연효과가 우수하다.
난소기능장애 관련 선행기술로는 한국등록특허 제1794836호에 당귀, 천궁 및 육계를 유효성분으로 함유하는 갱년기 증상의 개선을 위한 조성물에 관한 것이 개시되어 있으며, 한국공개특허 제2016-0011756호에 여성 갱년기 또는 폐경기 증상 예방 및 개선 효과를 갖는 피토에스트로겐 함유 기능성 식품 조성물에 관한 것이 개시되어 있으나, 본 발명의 한약재 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방, 개선 또는 치료용 조성물에 대해 개시된 바는 없다.
본 발명은 상기와 같은 요구에 의해 도출된 것으로서, 본 발명은 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것으로, 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물이 안드로겐 DHEA의 생성 조절 활성이 있으며, 혈중 황체형성호르몬의 함량 감소, 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬의 비율(LH/FSH)의 감소, 혈중 에스트로겐(Estrogen)의 증가 효과 및 난소 내 난포낭(follicular cyst) 수 감소 효과가 있다는 것을 확인함으로써, 본 발명을 완성하였다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물을 제공한다.
또한, 본 발명은 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물을 제공한다.
본 발명은 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것으로, 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물이 안드로겐 DHEA의 생성 조절 활성이 있으며, 혈중 황체형성호르몬의 함량 감소, 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬의 비율(LH/FSH)의 감소, 혈중 에스트로겐(Estrogen)의 증가 효과 및 난소 내 난포낭(follicular cyst) 수 감소 효과가 있다는 것이다.
도 1은 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물(한약재 혼합 추출물)의 안드로겐 DHEA 생성 조절 효과를 확인한 결과이다. FOR(+)는 안드로겐의 과다 분비를 유도하기 위해 10μM의 포스콜린(Forskolin)을 처리한 세포군이고, MET는 1mM의 메트포르민(metformin)을 처리한 양성대조군의 세포이고, PIO는 10μM의 피오글리타존(pioglitazone)을 처리한 양성대조군의 세포이다. ***는 정상군(CON) 대비 포스콜린을 처리하여 안드로겐 과다 분비가 유도된 세포군의 DHEA 생성량이 통계적으로 유의미하게 증가하였다는 것으로, p<0.001임을 의미하며, ###는 포스콜린을 처리한 세포군 대비 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 처리한 세포군에서의 DHEA 생성량이 통계적으로 유의미하게 감소하였다는 것으로, p<0.001임을 의미한다.
도 2는 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물(한약재 혼합 추출물)을 다낭성난소 증후군(polycystic ovary syndrome: PCOS) 동물모델에 투여하여, 황체형성호르몬(LH)의 감소 효과를 확인한 것이다.
도 3은 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물(한약재 혼합 추출물)을 다낭성난소 증후군(polycystic ovary syndrome: PCOS) 동물모델에 투여하여, 혈중 황체형성호르몬(LH)/난포자극호르몬(FSH) 비율의 감소 효과를 확인한 것으로, Control은 정상군이다.
도 4는 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물(한약재 혼합 추출물)을 다낭성난소 증후군(polycystic ovary syndrome: PCOS) 동물모델에 투여하여, 혈중 에스트로겐의 증가 효과를 확인한 것이다.
본 발명은 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물에 관한 것이다. 상기 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물은 3:2:0.6:1:1:1의 중량비로 혼합하여 추출하는 것이 바람직하지만 이에 한정하는 것은 아니다.
상기 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물은 하기의 단계를 포함하는 방법에 의해 제조할 수 있으나, 이에 한정하지 않는다:
(1) 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합물에 추출용매를 가하여 추출하는 단계;
(2) 단계 (1)의 추출물을 여과하는 단계; 및
(3) 단계 (2)의 여과한 추출물을 농축하고 건조하여 추출물을 제조하는 단계.
상기 단계 (1)에서 추출용매는 물, C1~C4의 저급 알코올 또는 이들의 혼합물 중에서 선택하는 것이 바람직하며, 더 바람직하게는 물이지만 이에 한정하지 않는다.
상기 제조방법에 있어서, 추출방법은 여과법, 열수 추출, 침지 추출, 환류 냉각 추출 및 초음파 추출 등의 당 업계에 공지된 모든 통상적인 방법을 이용할 수 있다. 상기 추출용매는 건조된 한약재 혼합 추출물 총 중량의 1~20배 첨가하여 추출하는 것이 바람직하며, 더 바람직하게는 5~15배 첨가하는 것이고, 더욱더 바람직하게는 10배 첨가하는 것이다. 추출온도는 60~100℃인 것이 바람직하나 이에 한정하지 않는다. 또한, 추출시간은 1~48시간인 것이 바람직하며, 1~24시간이 더욱 바람직하고, 3시간이 가장 바람직하나 이에 한정하지 않는다. 상기 방법에 있어서, 단계 (3)의 농축은 진공 회전 농축기 또는 진공회전증발기를 이용하는 것이 바람직하나 이에 한정하지 않는다. 또한, 건조는 감압건조, 진공건조, 비등건조, 분무 건조 또는 동결건조하는 것이 바람직하며, 더 바람직하게는 동결건조이지만 이에 한정하지 않는다.
상기 난소기능장애는 고안드로겐 혈증, 조기난소부전, 다낭성난소 증후군(polycystic ovary syndrome), 무월경, 과소월경, 기능 이상성 자궁출혈, 조기폐경, 난임 및 자궁내막증 중에서 선택된 하나 이상인 것이 바람직하지만 이에 한정하는 것은 아니다.
상기 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물 이외에 약학적으로 허용 가능한 담체, 부형제 또는 희석제를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 약학 조성물은 경구 또는 비경구로 투여될 수 있으며, 비경구 투여 시 피부 외용 또는 복강 내, 직장, 정맥, 근육, 피하, 자궁 내 경막 또는 뇌혈관 내 주사 방식을 선택하는 것이 바람직하다.
본 발명의 약학 조성물은 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제될 수 있다. 경구투여를 위한 고형 제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형 제제는 하나 이상의 화합물에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 탄산칼슘, 수크로오스(sucrose) 또는 락토오스(lactose), 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한, 단순한 부형제 이외에 스테아린산 마그네슘, 탈크 등과 같은 윤활제들도 사용된다. 경구 투여를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순 희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성 용제, 현탁제, 유제, 동결건조제제, 좌제가 포함된다. 비수성 용제 및 현탁 용제로는 프로필렌글리콜(propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로 젤라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 조성물은 약제학적으로 유효한 양으로 투여한다. 본 발명에 있어서, "약제학적으로 유효한 양"은 의학적 치료에 적용 가능한 합리적인 수혜/위험 비율로 질환을 치료하기에 충분한 양을 의미하며, 유효용량 수준은 환자의 질환의 종류, 중증도, 약물의 활성, 약물에 대한 민감도, 투여 시간, 투여 경로 및 배출 비율, 치료기간, 동시 사용되는 약물을 포함한 요소 및 기타 의학 분야에 잘 알려진 요소에 따라 결정될 수 있다. 본 발명의 조성물은 개별 치료제로 투여하거나 다른 치료제와 병용하여 투여될 수 있고 종래의 치료제와는 순차적 또는 동시에 투여될 수 있으며, 단일 또는 다중 투여될 수 있다. 상기한 요소들을 모두 고려하여 부작용없이 최소한의 양으로 최대 효과를 얻을 수 있는 양을 투여하는 것이 중요하며, 이는 당업자에 의해 용이하게 결정될 수 있다.
본 발명의 조성물의 투여량은 환자의 체중, 연령, 성별, 건강상태, 식이, 투여시간, 투여방법, 배설률 및 질환의 중증도에 따라 그 범위가 다양하게 사용할 수 있다.
또한, 본 발명은 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물에 관한 것이다.
상기 난소기능장애는 조기난소부전, 다낭성난소 증후군(polycystic ovary syndrome), 고안드로겐 혈증, 무월경, 과소월경, 기능 이상성 자궁출혈, 조기폐경, 난임 및 자궁내막증 중에서 선택된 하나 이상인 것이 바람직하지만 이에 한정하는 것은 아니다.
상기 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 난소기능장애의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물은 분말, 과립, 환, 정제, 캡슐, 캔디, 시럽 및 음료 중에서 선택된 어느 하나로 제조하거나, 식품의 성분으로 첨가하여 제조될 수 있으며, 통상적인 방법에 따라 적절하게 제조될 수 있다.
본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 첨가할 수 있는 식품의 일례로는 육류, 소시지, 빵, 초콜릿, 캔디류, 스낵류, 과자류, 피자, 라면, 기타 면류, 껌류, 아이스크림류를 포함한 낙농제품, 각종 수프, 음료수, 차, 드링크제, 알코올 음료 및 비타민 복합제 중에서 선택된 어느 하나의 형태일 수 있으며, 통상적인 의미에서의 건강기능식품을 모두 포함한다.
상기 건강기능식품은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 및 천연 풍미제, 착색제 및 증진제(치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알코올, 탄산음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그 밖에 천연 과일 주스 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다.
본 발명의 건강기능식품 조성물은 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다. 상기 천연 탄수화물은 포도당, 과당과 같은 모노사카라이드, 말토스, 슈크로스와 같은 디사카라이드, 및 덱스트린, 사이클로덱스트린과 같은 폴리사카라이드, 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알콜이다. 감미제로서는 타우마틴, 스테비아 추출물과 같은 천연 감미제나, 사카린, 아스파르탐과 같은 합성 감미제 등을 사용할 수 있다.
이하, 실시예를 이용하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것으로 본 발명의 범위가 이들에 의해 제한되지 않는다는 것은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어 자명한 것이다.
1. 안드로겐 DHEA( Dehydroepiandrosterone ) 생성량의 조절
본 발명의 일 실시예에서는 인간 부신 세포주(H295R)에 10μM의 포스콜린(Forskolin)을 처리하여 안드로겐 DHEA(Dehydroepiandrosterone) 생성량을 증가시키고, 증가된 안드로겐 DHEA의 양을 감소시키는지 여부를 확인하기 위하여, 50, 100 및 200㎍/㎖의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 처리하였다.
2. 혈중 황체형성호르몬/난포자극호르몬 비율( LH / FSH ratio), 혈중 황체형성호르몬 ( luteinizing hormone; LH ), 혈중 에스트로겐 (estrogen) 및 난소 내 난포낭 (follicular cyst) 수의 변화 확인
실험동물로 사용된 암컷 SD (Sprague-Dawly) 랫드는 ㈜오리엔트바이오에서 공급받아 사용하였다. 실험동물은 충남대학교 수의과대학의 공동동물실험실 사육시설에서 7일동안 적응시킨 후 사용하였다.
실험방법은 충남대학교 동물실험윤리위원회의 심의를 거쳤으며, 실험동물 사육 및 유지는 충남대학교 공동동물실험실의 동물 관리 및 사용 규정에 입각하여 온도 23±1℃, 습도 50±10% 내외, 12시간 명암주기로 일정하게 유지된 사육실에서 IVC(individually ventilated cage)에 2마리씩 넣어 사육하였다.
본 발명에 따른 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물의 혈중 황체형성호르몬/난포자극호르몬 비율(LH/FSH ratio), 혈중 황체형성호르몬(luteinizaing hormone), 혈중 에스트로겐(estrogen) 및 난소 내 난포낭(follicular cyst) 수 변화를 확인하기 위한 다낭성난소증후군(PCOS) 동물모델은 0.1mg/kg/day의 방출량을 지닌 서방형 제형 펠렛을 랫트의 피하에 삽입한 후 1mg/kg/BW의 레트로졸(letrozole)을 2주 동안 매일 경구투여를 통해 PCOS의 증상을 유도하여 확립하였다.
실시예 1. 마황, 육계, 건강, 총백 , 감초 및 행인의 혼합 추출물의 제조
본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물은 건조한 3:2:0.6:1:1:1의 중량비로 혼합한 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합물에 대하여 10배의 물을 첨가하고, 100℃에서 3시간 동안 침출한 후, 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 수득하였다. 상기 수득한 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 정성여과지 5㎛ 필터로 여과한 후, 진공회전감압농축기로 농축하여 동결건조기를 이용하여 동결건조하였다.
실시예 2. 마황, 육계, 건강, 총백 , 감초 및 행인의 혼합 추출물의 안드로겐 DHEA의 함량 조절 효과 확인
50, 100 및 200㎍/㎖의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 인간 부신 세포주(H295R)에 처리한 결과, 도 1에 나타난 바와 같이, 안드로겐 DHEA(dehydroepiandrosterone) 생성이 유의미한 농도로 억제되는 것을 확인할 수 있었다.
실시예 3. 마황, 육계, 건강, 총백 , 감초 및 행인의 혼합 추출물의 투여를 통한 황체형성호르몬( LH ) 변화 확인
동물모델을 이용하여, 혈중 황체형성호르몬(LH)의 함량 변화를 확인하였다. PCOS 유도된 0.1mg/kg/day 레트로졸(letrozole)의 투여군에서는 혈중 황체형성호르몬(LH)의 함량이 통계적으로 유의미하게 증가하였고, 본 발명의 500mg/kg/day 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물이 혼합된 실험군(PCOS+한약재 혼합 추출물)에서는 혈중 황체형성호르몬(LH)이 통계적으로 유의미하게 감소하였다는 것을 확인하였다(도 2).
실시예 4. 마황, 육계, 건강, 총백 , 감초 및 행인의 혼합 추출물의 혈중 황체형성호르몬/난포자극호르몬 비율( LH / FSH ratio) 변화 확인
0.1mg/kg/day 레트로졸(letrozole)을 투여한 PCOS군과, 0.1mg/kg/day 레트로졸(letrozole)과 500mg/kg/day 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물 투여군(PCOS+한약재 혼합 추출물)으로 나누어 실험하였다. 총 실험기간 4주 중, 전반부 2주 동안 0.1mg/kg/day 레트로졸(letrozole) 투여하여 PCOS를 유도하고, 후반부 2주 동안은 레트로졸(letrozole)의 투여를 제외한 자연회복(PCOS) 또는 본 발명의 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 투여하였다.
이후, 혈중 황체형성호르몬/난포자극호르몬 비율(LH/FSH ratio) 변화를 확인한 결과, 도 3에 개시한 바와 같이, 0.1mg/kg/day 레트로졸(letrozole)의 투여에 의해 유도된 PCOS군에서는 혈중 황체형성호르몬/난포자극호르몬 비율(LH/FSH ratio)이 통계적으로 유의미하게 증가하였고, 이에 대비되는 본 발명의 500mg/kg/day 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물 투여군에서는 혈중 황체형성호르몬/난포자극호르몬 비율(LH/FSH ratio)이 유의미하게 감소하였다는 것을 확인하였다(도 3).
실시예 5. 마황, 육계, 건강, 총백 , 감초 및 행인의 혼합 추출물의 투여를 통한 에스트로겐( Estrogen ) 변화 확인
동물모델을 이용하여, 혈중 에스트로겐의 함량 변화를 확인하였다. PCOS 유도된 0.1mg/kg/day 레트로졸(letrozole)의 투여군에서는 혈중 에스트로겐의 함량이 통계적으로 유의미하게 감소하였고, 본 발명의 500mg/kg/day 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물이 혼합된 실험군(PCOS+한약재 혼합 추출물)에서는 혈중 에스트로겐이 통계적으로 유의미하게 증가하였다는 것을 확인하였다(도 4).
실시예 6. 마황, 육계, 건강, 총백 , 감초 및 행인의 혼합 추출물의 투여를 통한 난소 내 난포낭 수의 변화에 대한 효과
마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물의 난소 내 난포낭 수의 변화를 확인한 결과, PCOS가 유도된 동물 모델군에서는 난소 내 난포낭(cystic follicles) 수가 현저하게 증가하였으나, 본 발명의 500mg/kg/day 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 투여한 실험군(PCOS+한약재 혼합 추출물)에서는 난소 내 난포낭 수가 현저히 감소하는 것을 확인할 수 있었다(표 1).
CON PCOS PCOS+한약재 혼합 추출물
난포낭 수 7.83±2.64 13.50±4.37a 4.88±3.36b

Claims (7)

  1. 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 다낭성난소증후군(polycystic ovary syndrome), 고안드로겐 혈증, 무월경, 과소월경 및 기능 이상성 자궁출혈 중에서 선택된 어느 하나의 난소기능장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물의 용매는 물, C1~C4의 저급 알코올 또는 이들의 혼합물인 것을 특징으로 하는 다낭성난소증후군(polycystic ovary syndrome), 고안드로겐 혈증, 무월경, 과소월경 및 기능 이상성 자궁출혈 중에서 선택된 어느 하나의 난소기능장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서, 상기 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물 이외에 담체, 부형제 또는 희석제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 다낭성난소증후군(polycystic ovary syndrome), 고안드로겐 혈증, 무월경, 과소월경 및 기능 이상성 자궁출혈 중에서 선택된 어느 하나의 난소기능장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물.
  5. 마황, 육계, 건강, 총백, 감초 및 행인의 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 다낭성난소증후군(polycystic ovary syndrome), 고안드로겐 혈증, 무월경, 과소월경 및 기능 이상성 자궁출혈 중에서 선택된 어느 하나의 난소기능장애의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물.
  6. 삭제
  7. 제5항에 있어서, 상기 조성물은 분말, 과립, 환, 정제, 캡슐, 캔디, 시럽 및 음료 중에서 선택된 어느 하나의 제형으로 제조되는 것을 특징으로 하는 다낭성난소증후군(polycystic ovary syndrome), 고안드로겐 혈증, 무월경, 과소월경 및 기능 이상성 자궁출혈 중에서 선택된 어느 하나의 난소기능장애의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물.
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