KR101906438B1 - 외과용 클립, 및 이를 위한 클립 조작 디바이스 - Google Patents

Abstract

일부 구체예는 기저부, 상기 기저부에 연결된 제1 대향 암 및 제2 대향 암, 및 상기 개개의 제1 암 및 제2 암에 연결된 제1 대향 조오 및 제2 대향 조오를 포함하며, 제1 대향 조오 및 제2 대향 조오 각각이 상기 기저부 쪽으로 확장하는 내측 연장부를 가지며, 적어도 기저부는, 기저부의 온도가 기저부의 변태 온도를 충족시키거나 이를 초과할 때, 제1 암 및 제2 암을 서로를 향하여 가압하는 경향이 있는 형상 기억 합금으로 형성된, 클립에 관한 것이다.

Description

외과용 클립, 및 이를 위한 클립 조작 디바이스{SURGICAL CLIP AND CLIP MANIPULATION DEVICE THEREFOR}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2010년 12월 7일에 출원된 국제출원번호 PCT/RU2010/000735호를 우선권으로 주장하며, 이러한 문헌의 전체 내용은 본원에 기술된 것과 같이, 명백하게 본원에 참고로 포함된다.

기술 분야

기술된 구체예들은 금속성 클립, 예를 들어 외과용 클립(surgical clip), 및 이를 위한 조작 디바이스(manipulation device)에 관한 것이다. 이러한 구체예는 일반적으로 개복 및 내시경 (복강경) 수술에 적용될 수 있다. 구체예는 조직 클립핑(tissue clipping) 또는 혈관에서의 클램핑(clamping)을 필요로 하는, 담낭 절제(cholecystectomy), 맹장 수술(appendectomy), 위 절제(gastrectomy), 부분대장절제(hemicolectomy), 펀드-어플리케이션(fund-application), 심혈관 및 다른 수술과 같은 수술을 위해 사용될 수 있다.

일부 상황에서, 예를 들어 관형 구조체(tubular structure)를 통한 유체의 추가 흐름을 방지하기 위하여 관형 구조를 폐쇄시키는 것이 필수적이다. 이는 예를 들어 혈관 또는 다른 관형 구조체가 일시적으로 또는 영구적으로 폐쇄될 필요가 있는 외과 수술(surgical operation) 동안에 요망될 수 있다. 클립(clip) 또는 클램프(clamp) 디바이스는 이러한 목적을 위해 사용될 수 있다.

여러 상황에서 관형 구조체의 일시적인 폐쇄가 요구되는데, 혈관에 대한 경우에, 혈관을 다시 개방시키지 마자, 혈관을 통해 혈액을 다시 정상적으로 흐르게 하는 것이 중요할 수 있다. 이는 또한 예를 들어 과도한 압축, 거칠기(roughness) 또는 피어싱(piercing)으로 인하여, 이의 폐쇄 동안에 혈관에 대한 손상을 방지하는 것이 유리할 수 있다.

하나의 종래 기술은 복강경 문합 방법에 관한 것으로서(RU 2241391, 2004년 10월 12일에 공개됨), 여기서 냉각된 멸균 클립은, 클립 조오(clip jaw)를 V-형상으로 펼치고 이를 이들의 후면 돌출부로 고정시킴으로써 컨베이어(conveyor)의 루멘(lumen) 내에 셋팅된다. 클립은 이를 푸셔(pusher)의 지지와 함께 컨베이어의 견인으로 느슨하게 함으로써 제조된 홀로 전달하고 배치된다. 가열될 때, 클립은 이의 조오를 닫혀지게 하고 중공 기관의 벽을 압축시킨다. 이러한 방법의 단점은 이의 제한된 기능성으로서, 즉 관형 중공의 신축성 기관("혈관")에서 혈류를 복원시키는데 실패한다는 것이다.

다른 기술은 신축성 관형 구조체를 클립핑하는 방법에 관한 것이다(RU 2213529, 2003년 10월 10일 공개됨). 이러한 방법은 한-방향 및 가역적 형상 기억 효과를 갖는 생물학적으로 불활성의 합금으로 제조된 클립에 의한 기관의 압축을 통해 실행된다. 적용하기 전에, 클립은 형상의 설치를 보다 용이하게 제공하기 위하여 이식 온도 미만의 온도에서 변형된다. 조직은 클립의 뾰족한 단부(pointed end)와 꿰매어진다. 클립은 혈관의 루멘(공동)을 폐쇄하기 위하여 적용 부위에 정위된다. 클립이 일부 열릴 때, 클립은 이식 온도 미만의 온도에서 제거된다.

이러한 방법의 단점은, 클립의 온도가 신체 온도에 가깝게 도달할 때 클립의 조오가 폐쇄되는 바, 클립의 조작 및 설치를 위한 제한된 시간이다. 또한, 클립의 뾰족한 단부로의 조직의 피어싱은 클립의 고정을 확보하기 위해 요구되는데, 이는 얇은 혈관 상에서의 수술을 위해 허용되지 않는다. 또한, 이러한 방법은 클립이 적용되는 경우에 클립을 제거하기 위하여 신체 조직의 상당히 큰 냉각이 요구됨을 시사하는데, 이는 심각한 결과를 가질 수 있거나 이식하는데 어려울 수 있다.

다른 기술은 중공 기관의 문합을 위한 클립을 포함한다(RU 2285468, 2006년 10월 20일에 공개됨). 클립은 이중-코일의 긴 와이어를 함유한다. 나선은 압축 상호작용(compressive interaction)을 확보하기 위해 이의 전체 길이를 따라 클램핑되고 나선의 한 단부에 풀린 와이어 단부(loose wire end)를 가지며, 이는 형상-기억 효과 및 우수한 신축성을 갖는 니켈-티타늄 합금(NiTi)으로부터 제조된다. 주로 나선의 제2 단부에서 나선의 각 코일의 두 개의 와이어 모두는 직선이고 서로 접촉하고 선형 와이어를 형성하도록 함께 가까워진다. 그 결과로 넓은 홀을 형성시키지 않으면서 작은 중공 기관의 문합으로 인한 적용 구역이 확대되어, 손상을 야기시키거나 이들의 생리를 방해한다.

이러한 클립의 결함은, 조직의 추가 피어싱이 결찰사(ligature)의 사용을 필요로 하는 바 문합 절차의 침입성(invasiveness)이다. 또한, 추가 외상을 야기시키지 않으면서 클립을 제거하는 절차가 존재하지 않는다.

다른 기술은 단일 그리고 가역적 형상 기억 효과를 갖는 생물학적 불활성 물질로 형성된 클립으로서(RU 2213529, 2003년 10월 10일에 공개됨), 혈관 및 관형 기관을 클립핑할 수 있을 뿐만 아니라 동시에 스티칭(stitching)에 의해 조직을 고정시킬 수 있는 클립에 관한 것이다. 클립은 이후에 공동 및 복강경 절차의 경우에서와 같이, 필요한 경우에 제거될 수 있다. 클립은, 한 측면이 원형 또는 타원형 루프를 형성하고 다른 측면이 서로 가깝게 인접한 두 개의 평행한 조오를 형성하며 이들 중 적어도 하나가 스키(ski) 형태의 구부러진 이어(bent ear)를 갖도록 구부러진 둥글거나 평평한 조오를 포함한다. 조오의 내부 상에는 노치(notch)가 존재하는데, 이는 프레임 상에 클립의 신뢰성 있는 자가-잠금 메카니즘(self-locking mechanism)을 제공한다.

이러한 클립의 결함은 관형 기관 상에서의 안전한 고정화가 부족하고 기관 박동 또는 수술 기구와의 돌발적인 기계적 접촉 동안에 미끄러지는 고유한 위험이 있다는 것이다. 다른 단점은 이들의 적용 및 제거를 위한 절차의 복잡성이 내재되어 있다.

다른 기술은 외과용 매니퓰레이터(surgical manipulator)에 관한 것으로서(RU 2109488, 1998년 4월 27일에 공개됨), 여기서 매니퓰레이터의 작업 단부는 한 쌍의 조오를 이동시켜 이들을 개방 및 폐쇄시키는 능력을 갖게 한다. 가이드 노드(guide node)는 매니퓰레이터의 대향 단부에 이동 가능하게 장착되어 있고, 고정 및 이식 메카니즘의 전달과 상호작용할 수 있다. 매니퓰레이터의 관형 프레임은 전기절연층으로 덮혀지고, 냉각 부재를 위한 공동을 함유한다. 매니퓰레이터는 프레임의 공동에 끼워지는 열전쌍(thermo-element)을 제공하는데, 이는 열전 펠티에 효과(thermo-electric Peltier effect)를 통해 작용하여 열-기계적 형상 기억을 갖는 압축 부재를 냉각시킨다.

이러한 디바이스의 단점은 설계하기 어렵다는 것, 디바이스의 침입성 및 스티칭 부재를 제거할 수 없음이 있다. 펠티에 소자는 전달 및 방출 시간에 이들의 신축 상태를 보존하기 위하여 스티칭 부재의 영구적 저온을 유지시키기 위해 사용된다. 이러한 설계는 스티칭 부재가 다시 셋팅되기 전에, 펠티에 소자의 빠른 과열 및 형상 기억 효과의 가능한 조기의 방출을 야기시킨다. 이러한 디바이스의 다른 단점은 형상 기억 부재가 단지 한번 사용될 수 있다는 것이다. 또한, 적절치 않은 적용의 경우에서 이러한 부재가 연결 조직에 적용된 직후에 이를 조정하는 것이 불가능하거나 적어도 실용적이지 않다.

다른 기술은 클립을 작업 분기(working branch)를 지닌 스템(stem), 이동 가능한 커버 형태의 이송 메카니즘, 프레임을 지닌 트랜스미션(transmission), 및 내부 표면 상에 잼(jamb)이 존재하고 이의 높이가 클립 길이의 배인 플레이트를 포함한 그립핑 클립(gripping clip)을 적용하기 위한 디바이스에 관한 것이다(RU 2362498, 2009년 7월 27일 공개됨). 잼을 지닌 플레이트는 스템의 추가 표면의 원위 단부에서 스폰지로 고정된다. 플레이트는 스템에 대해 이동할 수 있다. 이는 또한 다른 측면 상에서 이동 가능한 커버로 스프링-로딩된다. 이동 가능한 커버는 트랜스미션의 측면 상의 스폰지와 함께 스템에 설치된 추가 스프링에 의해 스프링-로딩된다. 고정된 슬리브는 스프링들 사이에 설치되며, 이동 가능한 슬리브는 원위 단부에 설치된다. 이동 가능한 슬리브의 치수는 이동 가능한 프레임의 내부 표면 상에 형성된 돌출부와 이의 상호작용을 보장하도록 선택된다. 플레이트의 초기 설치를 위한 그루브 및 잼 형태의 장착 표면은 이동 가능한 프레임의 원위 단부에 설치된다.

이러한 디바이스의 단점은 스티칭 부재가 단지 한번 사용될 수 있고 외상 없이 제거되기 어려울 수 있다는 것이다. 또한, 외상의 증가 및 출혈의 위험으로 인하여 혈관을 클립핑하기 위해 이러한 디바이스를 사용하는 것이 실용적이지 않다.

다른 기술은 스테이플 데폿(staple depot)을 위한 장착 표면, 작업 스폰지(working sponge), 트랜스미션 및 이송 메카니즘을 지닌 프레임을 포함하는 그립핑 스테이플(gripping staple)을 적용하기 위한 디바이스에 관한 것이다(RU 2052979, 1996년 1월 27일에 공개됨). 이송 메카니즘은 가이드 슬롯(guide slot) 및 이러한 슬롯에 설치된 스프링-로딩된 핸들(spring-loaded handle)을 지닌 프레임에 연결된다. 핸들은 커버 내측에 배치된 엔클로저(enclosure)에 부착되며, 이는 지지 표면 및 시스루(see-through) 홀을 포함한다. 이동 가능한 리드(lid)는 커버의 단부에 설치되며, 이의 내부 표면 상에 잼이 존재하고, 이의 높이는 스테이플 높이의 배이다. 잼은 지지 표면 및 시스루 홀과 상호작용할 수 있다. 스테이플을 그립핑하기 위한 카운팅 메카니즘(counting mechanism)은 커버의 외부 표면 상에 설치된다. 이송 메카니즘의 프레임은 트랜스미션의 이동 가능한 부분으로서 설계되며, 여기에는 말단 클램핑 표면이 장착되는데 이는 스폰지를 회전시킬 수 있다.

이러한 디바이스의 단점은 스티칭 부재가 단지 한번 사용될 수 있고 외상 없이 제거되기 어려울 수 있다는 것이다. 또한, 외상의 증가 및 출혈의 위험으로 인하여 혈관을 클립핑하기 위해 이러한 디바이스를 사용하는 것은 실용적이지 않다.

본 명세서에 포함되는 문헌, 법률(act), 재료, 디바이스, 또는 물품 등의 임의 논의는 이러한 사안들 중 임의 또는 모두가 종래 기술의 일부를 형성하거나 본 출원의 각 청구항의 우선일 이전에 존재하는 본 발명과 관련된 분야의 공통의 일반적인 지식이라는 것을 인정하는 것으로서 받아들여지지 않는다.

본 명세서 전반에 걸쳐 단어 "포함하다" 또는 "포함하는"과 같은 파생어는 기술된 요소, 정수 또는 단계, 요소, 정수 또는 단계의 그룹의 포함을 시사하지만, 임의 다른 요소, 정수 또는 단계, 또는 이러한 요소, 정수 또는 단계의 배제를 시사시하지 않는 것으로 이해될 것이다.

일부 구체예들은,

기저부(base portion);

상기 기저부에 연결된 제1 대향 암(opposed arm) 및 제2 대향 암; 및

상기 개개의 제1 암 및 제2 암에 연결된 제1 대향 조오(opposed jaw) 및 제2 대향 조오로서, 각각이 기저부 쪽으로 연장되는 내측 연장부(inwardly extending portion)를 갖는 제1 대향 조오 및 제2 대향 조오를 포함하며,

적어도 상기 기저부가, 기저부의 온도가 기저부의 변태 온도(transformation temperature)를 충족시키거나 이를 초과할 때, 제1 암 및 제2 암을 서로를 향하여 가압시키는 경향이 있는 형상 기억 합금으로 형성된 클립에 관한 것이다.

제1 대향 조오 및 제2 대향 조오 각각의 내측 연장부는 개개의 제1 암 및 제2 암 쪽으로 구부러진 내부 단부를 가질 수 있다. 기저부 및 제1 대향 암 및 제2 대향 암을 따르는 클립의 외부 표면은 일반적으로 매끄러울 수 있다. 클립은 생물학적 불활성 물질로 형성될 수 있다.

제1 조오 및 제2 조오는 각각 기저부로부터 떨어지게 연장되는 단부 부분(end portion)을 가질 수 있으며, 이러한 단부 부분은 둥근 첨단을 갖는다. 제1 조오 및 제2 조오는 조오가 서로에 대해 예각인 개방 위치를 취하기 위해 분리될 수 있다. 개방 위치에서, 조오는 서로 접촉하지 않을 수 있다. 기저부의 형상 기억이 기저부의 가열에 의해 활성화될 때, 기저부는 제1 조오 및 제2 조오를 폐쇄된 위치 쪽으로 가압시키는 경향이 있을 수 있다. 폐쇄된 위치에서, 내측 연장부는 서로 접촉하지 않을 수 있다. 적어도 기저부는 니티놀(nitinol)로 형성될 수 있다. 클립은 외과용 클립일 수 있다.

기저부, 암, 조오는 동일한 물질을 포함할 수 있다. 기저부, 암, 및 조오는 일체형으로 형성될 수 있다. 제1 조오 및 제2 조오는 일반적으로 직선의 내부 맞물림 표면(inner engaging surface)의 적어도 일부를 따라 형성된 섭동(perturbation)을 가질 수 있다.

기저부는 온도 변형 부재(temperature modification element)와 접촉시키기 위한 적어도 하나의 랜드(land)를 규정할 수 있다. 적어도 하나의 랜드는 대향 랜드(opposed land)를 포함할 수 있으며, 클립은 대향 랜드를 그립핑함으로써 외과적 적용을 위해 유지될 수 있다.

일부 구체예는 본원에 기술된 복수의 클립을 포함하는 카트리지(cartridge)에 관한 것이다. 복수의 클립은 카트리지에서 개방 위치로 유지될 수 있다.

일부 구체예는 본원에 기술된 클립 또는 본원에 기술된 카트리지 중 적어도 하나를 포함하고, 클립 매니퓰레이터(clip manipulator)를 추가로 포함하는 키트로서, 클립 매니퓰레이터가, 하나의 클립을 유지시키기 위한 적어도 하나의 암, 및 기저부의 온도를 변태 온도에 충족시키거나 이러한 온도를 초과시키기에 충분한 온도 변화를 클립의 기저부에 부여하기 위한 적어도 하나의 열전 변환기(thermoelectric transducer)를 포함하는, 키트에 관한 것이다. 일부 구체예는 상기에 기술된 바와 같은 클립 매니퓰레이터 자체에 관한 것이다.

키트에서, 적어도 하나의 암은 두 개의 암을 포함할 수 있다. 키트에서, 적어도 하나의 열전 변환기는 적어도 하나의 암의 원위 단부 또는 이들 각각에 연결될 수 있다. 키트에서, 적어도 하나의 열전 변환기는 기저부를 냉각시키거나 가열시키도록 작동될 수 있다. 키트에서, 적어도 하나의 열전 변환기는 적어도 하나의 펠티에 소자(Peltier element)를 포함할 수 있다.

키트에서, 클립 매니퓰레이터의 적어도 하나의 암은 각 조오 상에 하나의 열전 변환기가 배열된 대향 조오의 원위 쌍을 포함할 수 있으며, 여기서 대향 조오는 클립의 기저부를 그립핑시킴과 동시에 이에 온도 변화를 제공하기 위해 사용될 수 있다.

일부 구체예는

각 조오가 대향되는 제1 및 제2 자유 단부를 지니고 개개의 대향 클램핑 표면(opposed clamping surface)을 한정하는 대향 조오; 및

자유 단부의 중간 위치에서 각 조오에 연결되는, 대향 조오를 이어주는 연결부(coupling portion)로서, 연결부가 연결부의 온도 변화에 응하여 조오를 상대적으로 이동시키도록 연결부가 형상 기억 합금으로 형성된 연결부를 포함하는 클립에 관한 것이다.

구체예는 일반적으로 기관의 내부 구조의 완전성(integrity)을 보존하면서 중공 관형 기관의 인위적인 신뢰성 있는 지혈을 형성시키기 위해 사용될 수 있는 신규한 방법 및 신규한 기구(tool)에 관한 것이다. 구체예는 과도한 혈전 형성을 감소시키거나 없애고 인위적 지혈에 대한 노출 후에 중공의 관형 바디(body)에서 혈류를 복원시키는 것을 목적으로 한다.

일부 구체예는 지혈의 신뢰성을 증가시키는데 도움을 주고, 중공 관형 기관으로부터 클립이 돌발적으로 미끄러지는 위험을 감소시키고, 클립을 사용할 때 야기되는 외상을 줄이는 형상 기억 합금으로 제조된 클립에 관한 것이다.

또한, 본원에 기술된 외과용 매니퓰레이터 및 내시경용 매니퓰레이터는 추가 기술적 문제를 해결할 수 있다. 첫째로, 이러한 것들은, 클립의 전달, 조작 적용, 제거 및 추출이 단일 디바이스로 실행되어 다수의 기구를 사용할 필요성을 제거하는 바, 외과용 매니퓰레이터 및 내시경용 매니퓰레이터의 기능성을 확장시킬 수 있어, 다수의 기구를 사용할 필요성을 제거할 수 있다. 둘째로, 이러한 것들은 매니퓰레이터와 함께 작동시킬 때 노동 강도 및 외상을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 매니퓰레이터를 단순화시키고 이의 신뢰성을 개선시킬 수 있다.

일부 구체예는 예를 들어, 기술된 클립을 사용하여, 형상 기억에 따라 관형 기관을 폐쇄시키도록 클립에 열을 가함으로써 지혈을 형성시키기 위한(즉, 혈관에서 혈류를 멈추기 위한) 관형 기관을 폐쇄하는 방법에 관한 것이다. 이러한 방법은 또한 이의 폐쇄된 위치로부터 적어도 일부 개방시키고 이를 제거하고, 이에 의해 기관의 루멘을 다시 개방시키고 유체를 흐르게 하기 위해 클립에 대한 냉각 적용을 추가로 포함한다. 가열 및 냉각은 동일한 디바이스 상의 동일한 열전 변환기 부재를 사용하여 적용될 수 있다. 관형 신축성 기관에서 지혈을 형성시키고 혈류를 복원시키기 위한 방법, 뿐만 아니라 이러한 방법을 실행하기 위한 디바이스(의료용 클립, 외과용 매니퓰레이터 및 내시경용 매니퓰레이터)는 하기에서 설명된다.

관형 신축성 기관에서 혈류의 지혈 및 복원은 매니퓰레이터로 적용 부위로 전달되는 본원에 기술된 바와 같은 클립에 의해 형성될 수 있다. 매니퓰레이터는 매니퓰레이터의 작업 표면(working surface)과의 기계적 접촉을 통하여 이의 이어(ear)에 의해 클립을 유지시킨다. 이러한 접촉은 매니퓰레이터의 조오의 원위 단부에 위치된 적어도 하나의 펠티에 소자로 이루어져야 한다. 이러한 방법은 관형 신축성 기관을 클립의 조오의 작업 표면의 대항-운동(counter-movement)에 의해 압력 하에서 변형되게 할 수 있다. 조오는 클립 이어(clip's ear)의 물질에서의 마르텐사이트 변태(martensitic transformation)의 개시 온도(변태 온도) 미만의 온도에서 미리 펴져 있다. 압력은 클립 이어에 의해 클립의 조오로 힘 및 모멘텀(momentum)을 전달함으로써 발생된다. 반응성 전압(응력-유발 운동)은 형상 기억 합금 효과의 결과로서 클립의 물질에서 발생되며, 이는 클립 이어의 온도가 사전가열된 펠티에 소자의 작업 표면과 열적 접촉함으로써 상승됨에 따라 활성화된다. 이후에, 클립 이어와 펠티에 소자의 작업 표면의 직접 접촉이 제거된다. 그러나, 클립 이어가 신체 온도에 도달하도록 냉각시킴으로써, 관형 신축성 기관의 적용 부위에서의 충분한 압축이 유지되어 지혈을 지지한다. 혈관에서의 혈류는 이후에 관형 신축성 기관에 루멘을 형성시킴으로써 복원될 수 있다. 이러한 루멘은, 클립 조오로부터의 압력이 떨어지고 클립이 일부 개방될 때 형성되는데, 이는 마르텐사이트 변태의 개시 온도(변태 온도) 미만으로 떨어지는 클립 이어 물질의 온도의 결과이며, 이는 클립 이어가 이들의 냉각 모드로 스위칭되는, 펠티에 소자의 작업 표면과 접촉될 때 일어난다.

일부 구체예에서, 의료용 클립(medical clip)은 생체 조직과 양립 가능한 생물학적 불활성 물질로 제조되고, 이어(ear)를 함유하는데, 이의 단부는 두 개의 아치(arch)를 통해 두 개의 조오와 연결되어 있다. 조오의 근위 단부는 아치 사이의 공간에 위치된다. 클립 이어는 형상 기억 합금으로 제조된다.

일부 구체예는 갭을 가지고 서로 나란히 배열되고 이들의 근위 단부에 의해 상호연결된 상부 및 하부 신축성 조오를 함유하는 외과용 매니퓰레이터에 관한 것이다. 상부 및 하부 신축성 조오의 적어도 원위 부분의 표면은 생물학적 불활성 물질로 제조된다. 이러한 조오의 가로 치수는 이들의 세로 치수 보다 작다. 펠티에 소자는 조오 중 적어도 하나의 원위 단부에 위치된다. 이러한 부재는 펠티에 소자의 적어도 3-상태 스위칭 블록(3-position switching block)에 의해 신축성 조오를 따라 배치된 도전성 절연 와이어(conductive electrical insulated wire)를 통해 전원(power supply)에 연결된다.

일부 구체예는 두 개의 신축성 조오를 갖는 내시경용 매니퓰레이터로서, 이들 중 적어도 하나가 이동 가능한 내시경용 매니퓰레이터(endoscopic manipulator)에 관한 것이다. 신축성 조오는 매니퓰레이터의 원위 단부에 장착되며, 이들의 표면은 생물학적 불활성 물질로 제조된다. 펠티에 소자는 조오 중 적어도 하나의 풀린 단부(loose end)에 고정된다. 이러한 부재는 로드의 근위 단부와 이의 핸들 사이에 장착되는, 회전 메카니즘과 함께 신축성 중공 로드 내측에 배치된 도전성 절연 와이어를 통해 전원에 연결된다. 펠티에 소자는 적어도 3-상태 스위칭 블록에 의해 연결된다. 신축성 조오의 다른 단부는 제1 연결 노드(connecting node) 위로 가로지르는데, 이는 중공 신축성 로드의 원위 단부에 설치된다. 제1 연결 노드는 신축성 중공 로드를 통과하고 후면 핸들(rear handle)과 이동 가능하게 연결된 풀링 로드(pulling rod)와 이어지며, 이러한 후면 핸들은 제2 연결 노드에 의해 전면 핸들(front handle)과 이동 가능하게 연결된다. 랙 메카니즘(rack mechanism)의 한 단부는 후면 핸들에 장착되고 전면 핸들에서 홀로 통과되며, 이의 다른 단부에는 압력판이 장착된다.

일부 구체예는 특정 디바이스(의료용 클립, 외과용 매니퓰레이터 및 내시경용 매니퓰레이터)로 실행하여 관형 신축성 기관에서 혈류를 복원시키기 위한 지혈을 형성시키는 방법에 관한 것이다. 관형 신축성 기관에서 혈류를 복원하기 위한 지혈은 매니퓰레이터로 적용 부위로 전달되는 클립에 의해 형성된다. 매니퓰레이터는 매니퓰레이터의 작업 표면과 기계적 접촉함으로써 클립 이어에 의해 클립을 유지시킨다. 접촉은 매니퓰레이터 조오의 원위 단부에 위치된 적어도 하나의 펠티에 소자로 이루어져야 한다. 이러한 방법은 관형 신축성 기관이 클립의 조오의 작업 표면의 대항 이동에 의해 압력 하에서 변형된다는 것을 시사한다. 조오는 클립 이어의 물질에서의 마르텐사이트 변태의 개시 온도 미만의 온도에서 이미 펴져 있다. 압력은 클립 이어에 의해 클립 조오로 힘 모멘텀을 이동시킴으로써 형성된다. 반응성 전압은 형상 기억 합금 효과의 결과로 클립의 물질에서 생성되는데, 이는 사전 가열된 펠티에 소자의 작업 표면과 열적 접촉함으로써 클립 이어의 온도가 상승함에 따라 활성화된다. 이후에, 클립 이어와 펠티에 소자의 작업 표면의 직접 접촉이 제거된다. 그러나, 클립 이어가 신체 온도에 도달하도록 냉각됨에 따라, 관형 신축성 기관의 적용 부위에서의 충분한 압축은 지혈을 지지하기 위해 유지된다. 또한, 혈류는 관형 신축성 기관에서 루멘을 형성시킴으로써 복원된다. 이러한 루멘은, 클립의 조오로부터의 압력이 떨어지고 이런한 것들이 일부 개방될 때, 형성되며, 이는 냉각 모드로 스위칭되는, 클립 이어가 펠티에 소자의 작업 표면과 접촉할 때 일어나는, 마르텐사이트 변태의 개시 온도 미만으로 떨어지는 클립 이어 물질의 온도의 결과이다.

클립 조오의 예비 개방은 약 20℃ 미만의 온도에서 수행될 수 있다. 클립 이어의 물질에서의 형상 기억 효과는 약 35℃ 초과의 온도에서 약 0.1 내지 10초 내로 일어날 수 있다. 혈류는, 루멘이 관형 신축성 기관 내에 형성됨에 따라 전부 또는 일부 복원될 수 있다. 클립의 조오는 약 20℃ 미만의 온도에서 약 0.1 내지 10초 내에 혈류를 복원하기 위해 일부 개방시킬 수 있다.

본 발명의 하기 도면을 통해 예시된다.
도 1은 일부 구체예에 따른 외과용 클립의 개략도;
도 2a는 개방(위로 젖혀진) 상태, 즉 혈관에 적용되기 전의 도 1의 클립을 도시한 도면;
도 2b는 혈관에 적용되고 혈관의 압축 후에 폐쇄된 상태에서의 도 1의 클립을 도시한 도면;
도 2c는 클립이 제거될 때 일부 개방된 상태의 도 1의 클립을 도시한 도면;
도 3a, 도 3b, 도 3c, 도 3d 및 도 3e는 클립 이어의 가능한 여러 상이한 형상을 도시한 도면;
도 4는 외과용 매니퓰레이터 상에 스위칭 블록(switching block)을 포함하는, 도 1, 도 2a 내지 도 2c 및 도 3a 내지 도 3e의 클립을 적용하기 위한 외과용 매니퓰레이터의 개략적 측단면도;
도 5는 전원 및 스위칭 블록의 원거리 설치를 포함하는, 도 1, 도 2a 내지 도 2c 및 도 3a 내지 도 3e의 클립을 적용하기 위한 외과용 매니퓰레이터의 다른 구체예의 개략적 측단면도;
도 6은 도 1, 도 2a 내지 도 2c 및 도 3a 내지 도 3e의 클립을 적용하기 위한 내시경용 매니퓰레이터의 사시도;
도 7은 도 6의 내시경용 매니퓰레이터의 원위 단부의 확대된 사시도;
도 8은 외과용 클립 매니퓰레이터의 다른 구체예의 일부 사시도의 개략적 다이어그램.

기재된 구체예는 일반적으로 금속성 클립, 예를 들어, 외과용 클립, 및 이의 조작 디바이스에 관한 것이다. 이러한 구체예는 일반적으로 개복 및 내시경 (복강경) 수술에 적용될 수 있다. 구체예는 조직 클립핑(tissue clipping) 또는 혈관에서의 클램핑(clamping)을 필요로 하는, 담낭 절제(cholecystectomy), 맹장 수술(appendectomy), 위 절제(gastrectomy), 부분대장절제(hemicolectomy), 펀드-어플리케이션(fund-application), 심혈관 및 다른 수술과 같은 수술을 위해 사용될 수 있다.

본원에 사용되는 용어 "근위(proximal)"는 조작 디바이스의 조작자에 더 가까운 위치, 방향 또는 자리를 지칭하는 것으로 의미되는 상대어(relative term)이다. 따라서, 본원에 기재된 클립에 적용되는 용어 "근위"는 클립의 기저부 또는 "이어(ear)"의 근처 또는 이에 인접한 클립 부분을 지시하는 것으로 의미된다. 대조적으로, 용어 "원위(distal)"는 "근위"의 반대 뜻을 지니는 상대어이며, 조작 디바이스의 조작자로부터 떨어진(멀리 뻗어진) 위치, 방향 또는 자리를 지칭하는 것으로 의도된다. 본원에 기재된 클립에 적용되는 용어 "원위"는 클립의 기저부 또는 "이어"로부터 더 떨어진 클립 부분을 지시하는 것으로 의미된다.

도 1에서의 의료용 클립(100)은 이어(ear)(101), 한 쌍의 조오(102), 아치(103), 조오의 근위 단부(104), 한 쌍의 조오 작업 표면(105), 한 쌍의 펠티에 소자(에 도전성 접속(conductive connection)을 위한) 조오의 원위 단부(106), 및 광 신호 디바이스(111)를 포함한다.

도 4 및 도 5에는 상부 조오(107), 하부 조오(108), 원위 단부(109), 펠티에 소자(110), 광 신호 디바이스(110), 강제 가열 버튼(112), 강제 가열 마이크로 스위치(113), 강제 냉각 버튼(114), 강제 냉각 마이크로 스위치(115), 조오 고정을 위한 메카니즘(116), 스러스트 ?지(thrust wedge)(117), 슬라이더(118), 가이드 그루브(119), 슬라이더 가이드(120), 전원(121), 스크류 연결부(122), 배선용 그루브(123), 전기 접속부(124), 전기 소켓(125), 근위 단부(126), 모드를 스위칭시키는 풋 페달(foot pedal)(미도시)에 이어지는 전기 케이블(127)을 포함하는 외과용 매니퓰레이터(151)가 도시되어 있다.

도 7에는 한 쌍의 조오(128), 펠티에 소자(129) 및 제1 연결 노드(130) 및 절연 도전성 와이어(133)을 포함하는 내시경용 매니퓰레이터(152)의 원위 단부가 도시되어 있다.

도 6에는 매니퓰레이터(152)의 원위 단부, 중공 신축성 로드(131), 풀링 로드(132), 도전성 전기 와이어(133), 회전 메카니즘(134), 핸들(135), 전면 핸들(136), 후면 핸들(137), 제2 연결 노드(138), 랙 메카니즘(139), 랙 메카니즘을 위한 잼(140), 랙 메카니즘을 위한 압력판(141), 전면 핸들에서의 관통 홀(142), 후면 핸들에서의 장착 그루브(143), 장착 로드(144), 전면 핸들에서의 손가락을 위한 홀(145), 펠티에 소자의 블록을 스위칭시키기 위한 버튼(146), 전원(147), 전기 커넥터의 근위 첨단(148), 전기 커넥터를 위한 소켓(149), 펠티에 소자의 블록을 스위칭시키는 풋 페달(미도시)에 잠재적으로 이어지는 전원(150)을 포함하고, 전원, 신호 광 및/또는 오디오 디바이스(미도시)가 장착된 내시경용 매니퓰레이터(161)가 도시되어 있다.

기재된 구체예는 일반적으로 중공 관형 기관에서 신뢰할 수 있는 인위적 지혈을 형성시키면서 이의 내부 구조의 온전함(integrity)을 보존하기 위한 신규한 방법 및 신규한 기구에 관한 것이다. 구체예의 목적은 과도한 혈전 형성을 감소시키거나 없애고, 인위적인 지혈에 대한 노출된 중공 관형 바디에서 혈류의 복원을 가능하게 하는 것이다. 각각의 구체예에 의해 특정 구성의 의학적 문제를 해결할 수 있다.

구체적으로는, 하나 이상의 형상 기억 합금으로 제조된 클립은 지혈의 신뢰성을 증가시키는 것을 도울 수 있고, 중공 관형 기관으로부터 돌발적인 클립의 미끄러짐의 위험을 감소시킬 수 있으며, 클립을 사용하는 경우의 외상을 줄일 수 있다.

또한, 외과용 및 내시경용 매니퓰레이터(151, 161)는,

■ 클립(100)의 전달, 조작 적용, 제거 및 추출이 단일 디바이스로 수행될 수 있어, 다중 기구를 사용할 필요성을 제거하는 바, 외과용 매니퓰레이터(151) 및 내시경용 매니퓰레이터(161)의 기능을 개선하고;

■ 매니퓰레이터(151/161)로 작업하는 경우 노동 강도 및 외상을 줄일 뿐만 아니라, 매니퓰레이터(151/161)를 간소화시키고 이의 신뢰성을 향상시킴으로써 추가의 기술 문제를 해결할 수 있다.

관형 신축성 기관에서 지혈을 형성시키고, 혈류를 복원시키는 방법 뿐만 아니라, 이러한 방법을 실행시키는 디바이스(의료용 클립(100), 외과용 매니퓰레이터(151) 및 내시경용 매니퓰레이터(161))가 하기에서 설명된다.

관형 신축성 기관(153)에서 지혈, 및 혈류의 복원은 매니퓰레이터(151/161)로 적용 부위에 전달되는(그리고, 임의로 제거됨) 클립(100)에 의해 형성될 수 있다. 매니퓰레이터(151/161)는 매니퓰레이터의 작업 표면 (상부 조오(107) 및 하부 조오(108))과 기계적 접촉을 통해 클립 이어(101)에 의해 클립(100)을 고정시킨다. 접촉은 매니퓰레이터의 조오(107/108)의 원위 단부에 위치된 적어도 하나의 펠티에 소자(110)로 이루어져야 한다. 이러한 방법은 관형 신축성 기관(153)이 압력하에 클립 조오(102)의 작업 표면의 대항-운동을 통해 변형됨을 시사한다. 조오(102)는 클립 이어(101) 물질에서 마르텐사이트 변태(martensitic transformation)의 개시 온도(변태 온도) 미만의 온도에서 미리 펴진다.

복수의 클립(100), 가령 10, 15, 20 또는 30개의 클립(100)이 금속 또는 플라스틱 카트리지(미도시)에 함께 저장될 수 있다. 카트리지에 있을 경우, 클립(100)은 개방 위치로 있고, 바람직하게는 카트리지 바디 상에 클램핑되지 않고 카트리지로부터 내보내질 수 있도록 클립의 마르텐사이트 변태 온도 미만의 온도로 냉각된다. 이러한 냉각은 매니퓰레이터(151/161)를 사용하거나, 냉각 챔버에 카트리지를 저장함으로써 이루어질 수 있다.

압력은 클립 이어(101)를 통해 클립 조오(102)에 힘 모멘텀을 전달함으로써 발생된다.

클립(100)에 의해 발생되는 이러한 클램핑/클립핑 압력은 형상-기억 합금에 대한 의존을 통해서 유지되지 않는다. 클립(100)이 적소에 있을 때, 클립(100)의 기계적 강도는 폐쇄된 상태로 클립을 고정시키기에 충분하다. 즉, 클립 이어(101)를 이의 전이 온도를 초과하게 유지시키기 위해 온도의 적용에 의존적이지 않다.

반응 압력은 형상 기억 합금 효과의 결과로 클립(100) 물질에서 발생하고, 그러한 효과는 클립 이어(101)의 온도가 사전-가열된 펠티에 소자(110)의 작업 표면과의 열 접촉을 통해 증가함에 따라 활성화된다. 클립 이어(101)와 펠티에 소자(110)의 작업 표면 사이의 직접적인 접촉이 없어지는 때에, 클립 이어(101)는 냉각되어 체온에 도달되고, 관형 신축성 기관(153)의 적용 부위에 충분한 압축이 유지되어 지혈을 돕는다. 또한, 혈류는 관형 신축성 기관(153)에서 루멘을 형성시킴으로써 복원된다. 이러한 루멘은 클립 조오(102)로부터의 압력이 하강되고 이들이 부분적으로 개방되는 때에 형성되며, 이는 클립 이어(101)가 냉각 모드로 스위칭된 펠티에 소자(110)의 작업 표면과 접촉하는 때에 발생하는 마르텐사이트 변태의 개시 온도(변태 온도) 미만으로 클립 이어(101) 물질의 온도가 하강된 결과이다. 클립 이어(101)가 충분히 냉각되었을 때에, 클립(100)은 적어도 부분적으로 개방될 것이지만, 이의 폐쇄 전에 미리 개방되었던 만큼 재개방되지는 않는다.

클립 조오(102)의 예비 개방은 20℃ 미만의 온도에서 실시된다. 클립 이어(101) 물질의 형상 기억 효과는 35℃ 초과의 온도에서 약 0.1 내지 10초의 시간 프레임 내에 일어난다. 관형 신축성 기관(153)에서 루멘이 형성됨에 따라 혈류가 전부 또는 일부 복원된다. 약 20℃ 미만의 온도에서 약 0.1 내지 10초의 시간 프레임 내에서 클립 조오(102)가 부분적으로 풀림으로써 혈류가 복원된다.

의료용 클립(100)은 생체 조직과 양립성인 생물학적 불활성 물질로 제조되며, 이어(101)를 함유하고, 이의 단부는 두 개의 아치(103)를 통해 두 개의 조오(102)와 연결된다. 조오의 근위 단부(104)는 아치(103) 사이의 공간에 위치된다. 클립 이어(101)는 형상 기억 합금으로 제조된다.

클립(100)의 이어(101)는 특히 의료용 니켈리드-티타늄 합금(NiTi)으로 제조된다. 클립 이어(101)는 도 3a, 도 3b, 도 3c, 도 3d 및 도 3e에 도시된 바와 같이 반원형, 타원형, U자형, 또는 지그재그와 같은 다양한 형태를 지닐 수 있다. 클립 이어(101)의 형상 및 크기에 의해 개방된 조오(102)의 최대 허용 가능한 각도 및 클립의 평균 압축력 수준이 결정될 수 있다.

조오의 근위 단부(104)는 아치(103)와 클립 이어(101) 사이의 공간에 위치된다. 클립 조오(102) 둘 모두는 약 2 ㎜ 내지 50 ㎜ 크기의 범위로 동일하거나 상이한 길이를 지닐 수 있다. 두 개의 클립 조오(102)의 두께는 또한 동일하거나 상이할 수 있다.

조오(102) 및 이어(101)의 두께를 변화시킴으로써, 압축 기계 힘의 수준을 달리할 수 있어서 기관의 여러 크기 및 강도에 여러 클립을 맞추는 것이 가능하다. 조오(102)의 길이는 또한 클립핑하려는 기관의 크기, 형상 및 강도에 좌우하여 변화될 수 있다. 클립의 구체예 각각에 대하여 다양한 크기가 고려되어 의사가 절차에 적합하게 사이징된 클립을 선택할 수 있다.

조오(102)의 작업 표면(105)의 전체 또는 단지 일부분은 직선으로 매끄럽거나 파형이고 매끄럽거나, 파형이고 거친 정면 모양을 지닌다. 조오(102)의 작업 표면(105) 전체 또는 단지 일부분은 직선 또는 각진 절개를 지닌다. 조오(102)의 작업 표면(105) 전체 또는 단지 일부분은 직선 또는 각진 돌출부를 지닌다.

클립 아치(103)의 길이는 각각의 클립 조오(102)의 길이보다 크지 않으며, 아치(103)의 두께 및 폭은 클립 이어(101)의 두께 및 폭에 좌우된다.

도 1에는 조오(102)의 근위 단부(104)가 도시되어 있다. 도시된 구체예에서, 단부(104)는 구부러져 있고 둥글게 되어 있으며, 이어(101)의 내부 만곡내에서 바깥쪽을 향하고 있다. 이러한 근위 단부(104)의 구부러진 형성으로 인해 관형 기관(153)이 내부 근위 단부(104)에 의해 잡혀지거나 걸릴 가능성이 최소화된다. 이는 클립(100)이 적소에 있는 경우 문제가 되지 않지만, 클립(100)이 제거되면 기관(153)이 조오(104)의 근위 단부를 향해 연장될 수 있는 가능성이 있고, 근위 단부(104)가 둥글게 되기 보다는 날카로워지는 경우, 관형 기관(153)이 클립(100)에 따라 잡히거나 낄 수 있다.

조오(102)의 작업 표면(105) (즉, 관형 기관(153)과 맞물리고, 이를 압축시키는 그러한 표면)은 클립에 대한 적용에 따라 언듈레이션(undulation), 리지(ridge) 또는 이빨 모양(teeth)의 다양한 여러 패턴을 지닐 수 있다. 이들은 도 1에서 조오(102)의 작업 표면(105) 상에 도시될 수 있다. 이러한 언듈레이션, 리지 또는 이빨 모양은 횡방향과 수평 방향 둘 모두로(여기서, 클립(100)에 의해 적용되는 주요 기계적 힘은 수직 방향임) 추가의 마찰력 또는 그립력(gripping ability)을 제공함으로써 클립(100)을 도울 수 있다. 이러한 추가 마찰력은 클립(100)이 수술 기구 또는 관형 기관(153) 자체의 박동에 의해 제 위치에서 이동되는 것을 방지한다는 점에서 유리할 수 있다.

조오(102)의 작업 표면(105)의 윤곽 형성은, 일반적으로 심지어 작업 표면(105) 길이의 전체 또는 대부분에 걸쳐 기계적 하중의 확산을 제공하고, 관형 기관(153)의 어떠한 국소화된 영역에 대한 점 하중 및 핀-포인트 압력(pin-point pressure)을 방지하고자 의도된 것이다. 이어(101)는 이의 기억된 형상에 가까워지고 이를 취하기 시작함에 따라, 아치(103)는 조오(102)로 트랜슬레이션(translation)을 전달하고, 조오의 작업 표면(105)은 서로를 향해 이동한다. 작업 표면(105)이 관형 기관(153)과 접촉함에 따라, 기관은 압축되고 클립(101)과의 표면 접촉이 증가하기 시작한다. 클립(100)이 폐쇄됨에 따라 아치(103)가 조오(102)로 전이되는 부근에 조오(102)의 약간의 굴곡이 발생할 수 있다. 관형 기관(153)에 대한 고르지 않은 하중 분포는 기관(153)의 일부를 손상시킬 수 있어서, 클립의 형상 및 치수는 작업 표면(105)이 폐쇄된 형태로 일정한 간격으로 떨어져 있는 일반적으로 평행한 형태를 취하도록 선택된다. 이는 기관(153)의 가능한 핀칭(pinching)을 완화시키고자 의도된 것이다.

일부 구체예에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 클립(100)은 각각의 아치(103)가 조오(102) 내에서 원위로 전이되는 지점에 원형 또는 둥근 컷-아웃(cut-out)(154)을 지닐 수 있다. 컷-아웃(154)은 조오의 작업 표면(105)에 인접하는, 조오(102)에 일부, 그리고 아치(103)에 일부 형성될 수 있다. 이러한 컷-아웃은 클립(100)의 제조를 위한 형성 이점을 지니며, 각각의 조오(102)의 중앙에 지나치게 두꺼운 부분을 지니는 것을 방지함으로써 고르지 않은 하중 분포 가능성을 감소시킬 수 있다. 컷-아웃(154)이 부재인 경우, 이는 조오(102)의 단부가 비교적 더 강성인 중심부 및 더 가요성인 단부를 지니게 하여 조오의 근위 단부(104)에서 기관(153)의 지나친 하중이 가해질 가능성을 증가시킬 수 있다.

클립(100)의 측면 폭(즉, 도 1에 보여지는 바와 같이, 페이지 방향으로)은 다양할 수 있지만, 일반적으로 클립(100)이 클램핑하는 조직에 대하여 절단 효과를 지니는 것을 방지하거나 적어도 최소화시키기 위해 이의 측면 단부에서 충분히 넓어지고/거나 충분히 둥글게 되어야 한다. 이러한 절단 효과는 또한 조오(102)가 완전히 폐쇄되게 하지 않는 대신에 폐쇄된 상태에서 이들 사이에 작은 갭을 허용하는 클립(100)에 형상 기억을 서서히 주입함으로써 최소화될 수 있다.

클립 조오(102)의 길이에 따른 압축력의 분포 수준은 아치(103)의 가변 크기뿐만 아니라, 이의 조오(102)와의 접촉 위치에 따라 달라진다.

전체 클립(100)은 생물학적 불활성 형상 기억 합금 재료로 형성되어, 요망되는 경우, 클립(100)을 장기간 또는 무기한 동안 관형 기관(153)상에 남아 있게 할 수 있다. 대안적으로, 생물학적 불활성 코팅이 반응성 형상 기억 합금 재료에 적용되어 단기간 부식 문제를 감소시키거나 없앨 수 있다. 클립(100)은 수술의 유형(접촉시키려는 신체 부위), 및 클립(100)이 기관(153)과 접촉되어 남아 있을 기간에 따라 여러 크기, 재료, 및 형상 구체예로 생산될 수 있다.

외과용 매니퓰레이터(151)는, 서로에 대해 소정 갭을 가지며 하나로 배열되고 근위 단부에 의해 서로 연결되어 있는 상부 신축성 조오(107) 및 하부 신축성 조오(108)를 함유하고 있다. 상부 신축성 조오(107) 및 하부 신축성 조오(108)의 적어도 원위 부분의 표면은 생물학적 불활성 물질로 제조된다. 일부 구체예에서, 생물학적 불활성 코팅이 또한 신축성 조오(107 및 108)의 일부 상에 적용될 수 있다.

이러한 조오의 가로 치수는 이들의 세로 치수보다 작다. 펠티에 소자(110)는 조오(107/108)의 적어도 하나의 원위 단부에 위치된다. 이러한 소자(110)는 펠티에 소자(110)의 적어도 3-상태 (가열/냉각/가열도 냉각도 아님) 스위칭 블록(112/114)을 거쳐 신축성 조오(107/108)를 따라 위치된 도전성 절연 와이어(123)를 통해 전원(121)에 연결된다.

또한, 상부 조오(107) 및 하부 조오(108)의 근위 단부는 나사결합(screwing), 용접, 납땜 또는 접착을 통해 연결점 또는 구역(122)에서 이어진다.

일부 구체예에서, 상부 조오(107) 및 하부 조오(108)는 "족집게(tweezer)" 유사 방식으로 어어지고, 이로 인해 의사 손에 가장 가까운 근위 단부가 영구적으로 함께 이어져 가요성 힌지 점을 제공하여 의사가, 필요 시, 한 손으로 서로에 대한 조오(107 및 108)의 원위 단부를 조작(즉, 개방 및 폐쇄)하는 것을 가능하게 한다. 상부 조오(107) 및 하부 조오(108)는 바람직하게는 편향되어 약간 떨어져 있는 위치를 취하고, 그에 따라서, 이러한 느스한 개방 상태에서 조오가 클립(100)의 이어(101) 주위에 위치된 후 함께 조심스럽게 스퀴징되어 안쪽으로 압축된 위치를 취하고, 클립(100)을 요망에 따라 적용하기 위해 이어(101)를 잡을 수 있다(조오(102)가 매니퓰레이터로부터 멀리 떨어져 연장되면서).

상부 조오(107) 및 하부 조오(108)의 가로(폭) 치수는 이의 전체 길이에 따라 가변적인 값일 수 있다.

펠티에 소자(110)는 납땜 또는 나사결합에 의해 고정된다. 펠티에 소자(110)를 부착하는 바람직한 방법은 제자리에 있는 이들을 조오(107 및/또는 108)에 영구적으로 납땜하거나 나사결합하는 것이지만, 예를 들어, 접착제, 용접, 핀 또는 못과 같은 다른 부착 방법이 고려될 수 있다.

전원(121) 메카니즘은 AC 또는 DC 전류로부터 공급된다. 매니퓰레이터(151, 161)에서 전원(121)은 외부 AC 또는 DC 공급원으로부터 구동되고, 임의로 펠티에 소자의 DC 제어를 위해 매니퓰레이터(151, 161)내 회로에 의해 DC 공급원으로 전환될 수 있다.

펠티에 소자에 대한 방식을 전환하는 블록은, 조오(107/108) 중 하나의 중앙에 설치된, 강제 가열 버튼(112) 및 강제 냉각 버튼(114)으로서 이루어질 수 있고, 이에 대항하여(다른 쪽 조오 상에) 강제 가열을 위한 마이크로 스위치(113) 및 강제 냉각을 위한 마이크로스위치(115)가 있고, 이들 스위치는 상부 조오(107)의 원위 단부에 설치된 전원(121) 메카니즘에 연결되어 있다.

조오(107/108)의 한면 상에 버튼을, 그리고 맞은편 조오의 내부 표면 상에 마이크로-스위치를 위치시키는 것은 의사가 두 조오(107 및 108)를 함께 스퀴징함으로써 조심스럽고 세심한 움직임으로 상기 스위치를 작동하는 것을 가능하게 한다. 수술 절차 동안 이러한 조심스럽고 세심한 움직임을 취하는 것이 바람직한데, 왜냐하면 어떠한 갑작스런 동작 또는 행동이 관형 기관(153)에 외상을 야기할 수 있기 때문이다.

펠티에 소자에 대한 스위칭 모드 블록은 또한 풋 페달 스위치로 이루어질 수 있고, 이러한 풋 페달 스위치에는 전원(121)이 장착되어 있고 상부 및 하부 조오(107/108)의 원위 단부 상에 장착된 전기 소켓(125)을 통해 외과용 매니퓰레이터(151)에 연결되어 있다.

풋-페달 스위치 액추에이터는 의사가 매니퓰레이터(161)상의 스위치의 방해 또는 잠재적인 간섭 없이 외과용 매니퓰레이터(161)에 대한 제어를 더욱 더 쉽게 할 수 있게 한다.

조오(107/108) 위치의 고정을 위한 메카니즘은 외과용 매니퓰레이터(151)의 중앙에 위치된다. 이는 이동 슬라이더(118), 스러스트 ?지(117), 상부 조오(108)에 위치된, 이동 슬라이더(118)를 위한 가이드(120), 및 가이드 그루브(119)로 구성되며, 상기 스러스트 ?지는 하부 조오(108)에 단단하게 연결되고 상부 조오내 홀을 자유롭게 통과한다. 이동 슬라이더(118)는 가이드 그루브(119)의 내부에 위치되고, 이의 하부 부분(120)에 단단하게 연결된다.

고정 메카니즘(116)은 상부 조오(107) 및 하부 조오(108)가 서로에 대한 위치에 록킹되는 것을 가능하게 한다. 이는 의사가 조오(107/108)를 풀고, 펠티에 소자(110)와 계속 접촉하면서 클립(100)의 제어를 유지할 수 있게 한다.

외과용 매니퓰레이터(151)에는 신호 광(111) 및/또는 오디오 디바이스가 장착될 수 있다.

오디오/시각 신호는 강제 냉각으로부터 강제 가열로의 변화를 사용자에게 알리는데, 예를 들어, 변화가 이루어지는 때를 알리고/거나 의도치 않은 변화가 시작될 수 있는 곳을 알리는데 사용될 수 있다. 신호 광(111)은 상이한 상태를 나타내는 상이한 색, 예를 들어, 냉각 상태를 나타내는 청색 광 또는 가열 상태를 나타내는 적색 광으로 발광될 수 있다.

도 6 및 도 7에 도시된 내시경용 매니퓰레이터(161)는 두 개의 신축성 조오(128)를 지니고, 이 중 하나는 이동가능하게 구성된다. 신축성 조오(128)는 매니퓰레이터의 원위 단부(152)에 장착되고; 이들의 표면은 생물학적 불활성 물질로 되어 있다. 펠티에 소자(129)는 조오(128) 중 적어도 하나의 느슨한 단부(loose end)에 고정된다. 이들 소자는 회전 메카니즘(134)으로 신축성 중공 로드(131) 내부에 위치된 도전성 절연 와이어(133)를 통해 전원(147)에 연결되고, 회전 메카니즘은 로드의 근위 단부와 이의 핸들(135) 사이에 장착되어 있다. 펠티에 소자(129)는 적어도 3-상태 스위칭 블록을 통해 연결된다. 신축성 조오(128)의 다른 단부는 제1 연결 노드(130)에 대하여 교차되어 있고, 제1 연결 노드는 중공 신축성 로드(131)의 원위 단부(52)에 설치된다. 제1 연결 노드(130)는 신축성 중공 로드(131)를 통과하고 후면 핸들(137)과 이동가능하게 연결되는 풀링 로드(132)와 이어져 있고, 후면 핸들(137)은 제2 연결 노드(138)를 통해 전면 핸들(136)과 이동가능하게 연결된다. 랙 메카니즘(139)의 하나의 단부는 후면 핸들(137)에 장착되고 전면 핸들(136)에서의 홀(142)을 통과하며, 랙 메카니즘(139)의 다른 단부는 압력판(141)을 갖추고 있다.

회전 메카니즘(134)은 전면 핸들(136)의 상부 부분에 연결될 수 있다. 전면 핸들(136)은 또한 손가락을 위한 홀(145)을 함유하고 있다.

회전 메카니즘(134)은 클립(100)의 방향이 내부 수술 부위에/로부터 진입 및 퇴출을 위한 적절한 위치, 및 또한 실제 클립(100) 부착과의 가요성을 위한 적절한 위치를 채택하도록 조절되게 한다. 의사는, 필요시, 조오(128)에 대하여 클립(100)을 다시 배향하기 위해 수술 동안 클립(100)을 풀 수 있다. 그러나, 조오(128)는 메카니즘(134)을 이용하여 회전될 수 있고, 클립은 조오(128)에 의해 계속 유지될 수 있는 것이 바람직할 수 있다.

후면 핸들(137)과 풀링 로드(132)의 가요성 연결은 장착 소켓의 도움으로 이루어지며, 장착 소켓은 제2 연결 노드(138) 상의 후면 핸들(137)의 최상부에 위치된다. 풀링 로드(132)의 헤드는 이러한 노드(138)내에 삽입된다.

펠티에 소자(129)의 3-상태 스위칭 블록은 강제 가열 마이크로 스위치 ((113)과 유사) 및 강제 냉각 마이크로 스위치((115)와 유사)로 구성될 수 있고, 이러한 스위치들은 핸들의 전면(136) 또는 후면(137)에 장착되고, 핸들(136)에 위치된 전원(150)에 연결된다.

펠티에 소자(129)의 3-상태 스위칭 블록은 또한 풋 페달 스위치로 구성될 수 있고, 이러한 풋 페달 스위치에는 전원이 장착되어 있으며, 핸들 상에 장착된 전기 소켓(149)을 통해 내시경용 매니퓰레이터(161)에 연결된다.

내시경용 매니퓰레이터(161)에는 펠티에 소자(129)의 설정, 즉, 뜨겁거나 차가운 설정을 사용자에게 알리는 신호 광 및/또는 오디오 디바이스가 장착될 수 있다.

관형 신축성 기관(153)에서 신뢰할 수 있고 손상이 없는 지혈과 혈류의 복원은 특정 도구, 즉, 외과용 매니퓰레이터(151) 및/또는 내시경용 매니퓰레이터(161)를 지니는 의료용 클립(100)에 의해 달성될 수 있다.

구체예들은 기계적 동작, 예를 들어, 신축성 관형 기관, 예를 들어, 혈관을 누르고, 그러한 압축된 상태로 특정 기간 동안 고정시킴에 의한 변형의 원리를 기초로 한다. 이와 동시에, 미리 압축된 신축성 관형 기관내에서 루멘을 복원시키는 것이 가능하다. 이러한 가능성은 의사의 작업을 매우 용이하게 하고, 아마도 수술 기간을 단축시킬 것이다.

다시 말해서, 신축성 관형 기관(153), 예를 들어, 혈관을 누르고, 클립(100)을 사용하여 혈관을 압축된 상태로 일정 기간 동안 고정시키는 것은 혈관내 일시적 지혈을 야기한다. 그러나, 혈관내 혈류는 클립(100)을 제거하면 복원될 수 있다. 추가로, 클립(100) 및 매니퓰레이터(151 또는 161)를 사용함으로써 압축된 기관의 실질적인 손상을 방지하여 압축된 신축성 관형 기관의 루멘이 그 자체를 자연적으로 복원시킬 수 있는 것이 가능하다. 이러한 능력은 의사에게 매우 유리하고, 아마도 수술 기간을 단축시킬 수 있다.

신축성 관형 기관(153)의 변형은 사람의 조직과 양립가능한 생물학적 불활성 물질로 전부 제조되거나 단지 이러한 물질의 적합한 코팅을 지니는 의료용 클립(100)의 도움으로 수행된다. 그러한 물질의 사용은 신체에 대한 클립(100)의 어떠한 생화학적(독성, 발암성) 건강 영향을 최소화시키기 위해 필요하고, 이는 특히 클립(100)이 장시간 동안 적용되는 때에 중요하다.

클립 이어(101) 또는 전체 클립(100)은 형상 기억 합금, 예를 들어, 의료용 니켈리드-티타늄 합금(NiTi)으로 제조된다. 이의 사용은 의료용 클립(100)의 특정 기계적(탄소성, 열탄성 및 강도) 성질을 충족시킬 필요가 있는데, 이는 관형 신축성 기관(153)에서 신뢰할 수 있고 안전한 지혈을 달성하고, 미리 적용된 클립(100)의 안전한 (그리고, 완력을 쓰지 않으면서) 제거를 통해 혈류를 복원시키는 것이 필수적이다.

클립(100)은 가능한 조심스럽게 제거되는 것이 바람직한데, 왜냐하면 클립(100)을 제거할 때 어떠한 힘을 사용하면 기관(153)의 일시적 지혈 부위에 추가의 손상을 야기할 수 있기 때문이다.

의료용 클립(100)의 작동 원리는 형상 기억 효과를 기초로 한다. 이러한 효과는 하기와 같이 나타난다. 형상 기억 합금은 일반적으로 이의 원래의 또는 냉각-성형된 형상(기억 형상)을 기억하여 물질이 변형되고 기계적으로 비틀어질 있지만 열을 가하면 이의 기억 형상으로 되돌아갈 것이다. 이러한 변형이 발생하는 온도는 내부 물질 상의 변화로 인해 변태 온도 또는 마르텐사이트 변태 온도라 일컬어진다. 클립(100)이 이의 가소성 영역 외로, 그리고 탄성 변형 내로 과도하게 변형되는 경우, 클립(100)의 형상-기억 성질이 손상되거나 손실될 수 있으며, 클립은 열 에너지의 적용 또는 제거에 의해 이의 개방된 상태와 폐쇄된 상태 사이에서 더 이상 변형하지 않을 것이다. 형상-기억 효과를 손상시킬 유형의 과도한 변형은 클립의 정상적인 사용에 의해서는 야기되지 않는데, 왜냐하면 형상-기억 효과하에 변형은 일반적으로 물질의 가소성 영역 성질 내에서 유지되기 때문이다.

클립(100)은 형상 기억 합금 시트로부터 절단된 후, 열 처리로 수행된다. 이는 클립(100)에 가소성 변형을 통해 달성되는 올바른 상태로 운반 및 적용에 적합한 형태를 제공한다. 다시 말해서, 클립은 이의 냉각 (개방) 형태로 적용 부위에 운반될 수 있고, 클립 이어(101)에 열이 가해질 때에 클립은 이의 폐쇄 (기억 형상) 상태로 되돌아갈 것이다. 기관에서 효과적으로 압축하고 지혈을 유지하는데 어떠한 크기 및 기계적 힘이 필요한지에 따라 클립(100)을 생산하는데 다양한 시트 두께가 사용될 수 있다. 가열되는 때에, 클립(100)은 초기에 도 2b에 도시된 바와 같이 폐쇄된 조오(102)의 특정 형태(기억 형상)를 지녀 신축성 관형 기관(153)을 누를 것이다. 클립 이어(101)가 냉각되는 때에, 클립 조오(102)는 도 2c에 도시된 바와 같이 부분적으로 개방될 것이고, 이는 클립(100)을 외상 없이 제거하거나, 필요 시, 클립(100)을 재적용할 수 있게 한다.

기관(153)에 의료용 클립(100)을 적용하기 전에, 클립(100)은 젖혀진 (개방) 상태에 있게 된다. 클립 이어(101)는 미리 의사-가소성(pseudo-plasticly)으로 변형되어 낮은 온도(20℃ 미만)에서 조오(102)를 확장시켜, 도 2a에 도시된 바와 같이, 기관(153)에 대한 적용에 적합한 형상을 제공한다.

의사-가소성은 물질의 오스테나이트 상(austenitic phase)에 응력을 가하여 마르텐사이트 상을 유도한 경우에 발생한다. 응력 하중이 경감되는 때에, 마르텐사이트 상은 이의 오스테나이트 상으로 되돌아가고, 이의 기억 형상으로 다시 변형된다. 이러한 마르텐사이트 상 동안에 합금은 고수준의 변형율을 계속 유지할 수 있다.

조오(102)의 개방은 이어(101) 물질이 마르텐사이트 변형의 온도 간격(변태 온도 범위)에 가까운 온도를 달성하도록 낮은 온도(20℃ 미만)에서 수행된다. 이러한 온도에서 물질은 가요성이 되고, 이의 탄성 계수는 매우 감소되지만, 이의 가소성 변형은 가소성 변형 증가의 가역적 메카니즘으로 인해, 즉, 외부 힘의 의해 야기된 배향된 구조-상 전이로 인해 특정 제한치까지 증가될 것이다.

니티놀은 금속성 합금이라서 본질적으로 가요성이다. 니티놀은 물리적 특성과 기계적 특성의 바람직한 조합을 제공한다. 니티놀은 생체 적합성뿐만 아니라(스테인리스 강의 내식성과 유사한 내식성), 가요성이고(약 75 GPa의 낮은 영 계수), 높은 UTS를 지니고(약 750 내지 960 MPa), 편향된 강성도 성질을 나타내며(압축력하에 강성이고, 장력하에 가요성임), 사람의 체온과 유사한 온도 범위에서 초탄성 거동을 나타낸다.

니티놀의 구조는 이의 오스테나이트 상에서 입방 결정 격자 배열이고, 매우 강성이다. 오스테나이트 구조는 변태 온도 미만으로 냉각되는 때에 단사정계 결정 구조로 변형되고, 마르텐사이트는 니티놀내에서 쌍결정으로 형성된다. 단사정계 구조에 하중이 가해짐에 따라, 마르텐사이트는 니티놀에서 가소성으로 변형되기 때문에 쌍결정으로 형성되지 않는다. 이후, 변형된 니티놀에 열이 가해지는 경우, 결정 입방 배열이 재구성되어 니티놀을 이의 냉각-성형 또는 기억 형상으로 되돌릴 것이다. 기계적 변형이 가소성 변형의 제한치내로 계속 유지되는 것을 가정해 볼 때, 이러한 전체적인 하중 또는 비하중 사이클이 반복가능하다.

니티놀의 가열 및 냉각 반응, 및 마르텐사이트 구조와 오스테나이트 구조 사이의 복합 결합 및 변형으로 인해, 니티놀이 냉각됨에 따라 오스테나이트 상내에서 마르텐사이트 형성의 출발 및 최종 온도; 및 니티놀이 가열됨에 따라 완전한 마르텐사이트 상내에서 오스텐사이트 형성의 출발 및 최종 온도의 4개의 전이 온도가 니티놀 구조에 존재한다. 이러한 특성으로, 니티놀은 하나의 물질내에서 금속과 플라스틱의 다수 이점들을 조합하여, 니티놀이 부식 위험성을 최소로 하면서 소정 위치 내에서 자유롭게 조작되게 한다.

수술 전, 클립(100)은 용액 중에 살균되거나, 법으로 규정된 기간 동안 가스 살균기에서 처리된다. 살균 공정은 클립(100)을 요망되는 특성으로 변화시키지 않으며, 반복될 수 있다.

대안적으로, 의료용 클립(100)은 30℃ 이하의 온도에서 특정 용기(카트리지)에서 살균 상태로 저장될 수 있다. 클립(100)은 수술 기간 동안 클립(100)이 사용되어야 할 때까지 젖혀진 (개방) 상태로 카트리지 소켓에 넣어지고, 그러한 카트리지 소켓은 하나 또는 여러 개의 클립을 젖혀진 상태로 저장하도록 설계되어 있다.

저장하는 동안 카트리지의 온도를 30℃ 이하로 유지하는 것은 클립 조오(102)가 폐쇄되지 않게 하는데 필수적인데, 왜냐하면 이러한 폐쇄는 이어(101)가 약 35℃ 또는 그 초과의 온도에 도달할 때에 발생하기 때문이다.

클립 이어(101)의 형상 및 측정치에 의해 조오(102)가 확장되는 최대 허용 가능한 각도(도 1에 도시된 바와 같음)가 결정된다. 도 3a 내지 3e는 다수의 예시적인 대안의 이어 형상 및 형태(101a, 101b, 101c, 101d, 101e)를 나타낸 것이다. 이어(101)의 폭이 좁을수록, 이의 프로파일의 전체 길이는 커지며, 조오(105)의 작업 표면이 확장되는 최대 허용 가능한 각도가 커진다(도 1 참조).

클립(100)을 폐쇄시키는데 압축력이 필요하고, 이러한 압축력은 클립(100)의 크기, 형상, 재료 및 두께에 좌우된다. 이어의 폭을 넓히는 것은 이어(101)의 두께를 변화시키는 것보다 클립(100)을 폐쇄시키는데 필요한 압축력에 더 큰 영향을 지닌다.

압축력의 수준은 또한 이어(101)의 크기 및 형상에 좌우된다. 이어(101)의 폭(더욱 효과적임) 또는 이어의 두께를 증가시킴으로써 평균 압축력의 수준을 증가시킬 수 있다.

수술 동안, 가요성 관형 기관(153)에 클립(100)을 적용하기 전에 클립은 하기 방식으로 카트리지로부터 추출된다.

클립 이어(101)에 의해 클립(100)을 잡아서 클립을 외과용 매니퓰레이터(151)의 조오(107/108) 또는 내시경용 매니퓰레이터(161)의 조오(128)(수술 유형에 좌우됨)의 원위 단부 상에 위치된 펠티에 소자(110 또는 129)와 접촉하는 작업 표면 또는 조오(107/108 또는 128)의 양면 상에 압축시킨다. 클립(100)을 계속 잡고 있으면서, 클립을 개방 상태에서 살균 저장 카트리지의 외부로 당긴다.

카트리지에서 클립(100)은 수술실에서 사용할 준비가 된 개방 상태로 살균되고 저장됨을 주지해야 한다. 카트리지는 다수의 소정 크기, 형상, 유형의 클립 또는 소정 절차에 필요한 클립들의 혼합으로 채워질 수 있다.

외과용 매니퓰레이터(151)를 사용하는 경우, 이어(101)를 클램핑하기 위해 상부 및 하부 조오(107/108)를 폐쇄된 상태로 유지하고, 의사가 손으로 조오(107/108)의 중간 부분을 누른다.

의사가 손을 움직이거나, 조오(107/108) 상의 압력을 변화시키거나, 그립을 바꾸거나, 외과용 매니퓰레이터(151)를 완전히 풀 수 있도록 외과용 매니퓰레이터(151)의 상부 조오(107) 및 하부 조오(108)를 제자리로 설정할 수 있는 것이 유용하다. 조오(107/108)를 제자리로 설정하기 위하여, 고정 메카니즘 (116)이 사용될 수 있다. 메카니즘(116)은 슬라이더(118) 및 슬라이더 가이드(119), 복수의 가이드(120) 및 스러스트 ?지(117)로 이루어져 있다.

슬라이더(118)가 가이드 그루브(119)를 따라 움직이는 때에 조오(107/108)의 위치는 고정 메카니즘(116)을 통해 계속 유지된다. 이러한 작동은 조오(107/108)를 폐쇄시키는 스러스트 ?지(117)를 상승시킨다.

내시경용 매니퓰레이터(161)를 사용하는 경우, 클립 이어(101)를 고정시키는 조오(128)의 폐쇄된 상태는 핸들(전면 핸들(136) 및 후면 핸들(137))이 함께 오는 때에 신장되는 풀링 로드(132)에 의해 달성된다. 이러한 작동은 의사의 손에 의해 수행되며, 함께 스퀴징된 상태는 핸들(136 및 137)의 상대적인 위치를 고정시키는 랙 메카니즘(139) 및 이의 결부된 잼(140)을 통해 계속 유지될 수 있다.

수술자는 손가락 홀(145)에 손가락을 넣고, 압력판(141)상에 동일한 손의 검지를 놓는다. 이는 핸들(135)의 두 부분이 조심스럽게 함께 스퀴징되게 하여 랙 메카니즘(139)이 홀(142)을 통과하게 한다. 랙 메카니즘(139)은 후면 핸들(137)의 안쪽 면 상의 장착 그루브(143)에서 후면 핸들(137)에 부착된다. 이후, 랙 메카니즘은 홀(142)을 통해 연결되고, 의사의 손가락이 놓여진 압력판(141)으로 마무리되어 있다. 랙 잼(140)은 현재 위치에 조오(128)를 록킹하는데 사용되어, 크립(100)상에 조오(128) 및 이의 그립을 포함하지 않으면서, 손의 그립 위치를 조절가능하게 할 수 있다.

매니퓰레이터(151/161)에 의해 고정된 젖혀진 상태의 클립(100)은 관련 부위, 예를 들어, 클립핑하려고 의도된 혈관(153)으로 안내된다.

내시경용 매니퓰레이터(161)를 사용하는 경우, 특별한 회전 메카니즘(134)이, 클립(100)을 디바이스(매니퓰레이터(161))에 의해 고정시키고 관련 부위에 클립을 적용하면서 클립을 조작(회전)하는 것을 가능하게 한다.

클립핑하려는 기관(153)의 부위는 조오(102)의 작업 표면(105) 사이에 위치되고(도 1, 및 2에 도시된 바와 같이), 이후, 그러한 부위(153)에 의료용 클립(100)이 적용될 수 있다.

클립(100)은 가소성 변형 압력하에 클립을 두지 않으면서 적용될 수 있다. 대신에, 클립 이어(101)의 구조 소자 중 하나가 +35℃ 초과로 강제 제어된 상태로 가열된다. 이어(101)는 클립핑된 조직(153)과 직접적으로 접촉되지 않는다.

클립(100)은 클립 이어(101)에 어떠한 기계적 하중을 가하지 않으면서 적용될 수 있다. 약 +35℃ 초과의 온도로의 클립 이어(101)의 제어된 가열은 이어(101)의 형상 기억을 폐쇄되어 있는 이의 기억 상태로 촉발시키도록 작동된다. 이어(101)는 바람직하게는 관형 기관(153)과 직접적으로 접촉하지 않는데, 왜냐하면 이는 과도한 열을 직접적으로 가하여 부위에 추가의 외상을 야기할 수 있기 때문이다.

이어(101)의 가열은 외과용 매니퓰레이터(151)의 강제 가열 버튼(112)을 누름으로써 작동(개시)된다. 이는 강제 가열 마이크로 스위치(113)에 영향을 미친다. 내시경용 매니퓰레이터(161)의 핸들(135) 상의 펠티에 버튼(146)을 누르거나, 매니퓰레이터 중 하나의 페달 디바이스 상의 강제 가열의 적절한 페달을 누르고 이를 약 0.1 내지 10초 동안 계속 유지할 경우, 상기와 동일한 작동이 발생한다.

상기 언급된 바와 같이 버튼 또는 다른 소자를 누르는 것은(가열 또는 냉각을 작동시키기 위해) 전원(121/147)으로부터 전기 회로의 짧은(0.1 내지 10초) 폐쇄를 초래한다. 그 결과, 특정 극성의 전류가 광(111) 및/또는 경음 디바이스(111)에 적용되고, 펠티에 소자(110/129)의 작업 표면이 가열된다.

펠티에 소자(110)의 작업 표면과 접촉한 클립 이어(101)도 마찬가지로 가열된다. 이어(101) 물질의 온도가 약 +35℃ 초과에 이르는 경우, 형상 기억 효과가 일어남에 따라 반응성 응력이 발생된다.

특히, 열을 가하는 것은 니티놀이 이의 순수한 오스테나이트 입방 결정 배열로 되돌아가기 시작함에 따라 클립(100)이 이의 폐쇄된 상태로 되돌아가게 한다.

형상 기억 효과의 결과로서, 클립 이어(101)는 힘 모멘트를 생성시키고, 이는 의료용 클립(100)의 조오(102)로 클립의 아치(103)를 통해 전달된다. 조오(102)의 상호 움직임은 관형 신축성 기관(153)을 변형시키고, 이는 조오(102)의 작업 표면(105)에서 압력의 영향하에 발생한다. 이어를 강제 가열한지 약 0.1 내지 10초내에, 클립(100)은 관형 신축성 기관(153)에 적용되어 조오(102)를 클램핑시킴으로써 기관 내부의 루멘을 폐쇄시킨다(도 2b에 도시된 바와 같음).

조오(102)가 완전히 폐쇄된 후, 이어(101)가 풀려 이어와 펠티에 소자(110/129)의 작업 표면 사이의 직접적인 열 접촉을 없앤다. 외과용 매니퓰레이터(151)로 작업하는 때에 이를 수행하기 위하여, 슬라이더(118)는 가이드 그루브(119)를 따라 뒤로 이동하고, 이로 인해 스러스트 ?지(117)가 풀린다.

내시경용 매니퓰레이터(161)로 작업하는 때에, 랙 메카니즘(139)의 압력판(141)을 누름으로써 이의 잼(140)으로부터 풀리는데, 이는 제2 연결 노드(138)에 대한 후면 핸들(137)의 회전 운동을 야기하여 이를 전면 핸들(136)과 연결시킨다.

이어(101)의 온도가 주위 체온으로 내려감에 따라, 가요성 관형 기관(153)에 대해 클립을 제자리로 압축시키는 적용이 지혈 효과를 유지하기에 충분해진다.

이어의 단면적이 약 0.1 내지 2.0 ㎟의 범위내에 있는 경우, 이어(101)는 여러 유형의 기관을 클립핑하기 위해 약 0.01 내지 5 ㎏의 필수 압축력 또는 0.1 내지 50N의 등가의 힘을 발생시킬 수 있을 것이다. 다양한 클립(100)은 약 2 내지 50 ㎜ 길이 범위의 이의 조오(102)로 해부학적 부류의 혈관(소, 중, 중-대 및 대 직경)을 다룬다.

제시된 의료용 클립(100) 적용물에는 이어(101), 및 특정 기하학적 형상(그루브, 웨이브 등)으로 되어 있는 조오(102), 작업 표면(105) 및 아치(103)의 존재가 예상된다. 이러한 구성으로 인해, 관형 신체의 벽상에 조오(102)의 작업 표면(105)으로부터 높은 정도의 균일한 압축력이 형성되어 접촉되면서 폐쇄된 상태로 관형 기관(153)에 적용되는 경우, 우수한 가로 및 세로 안정성이 제공된다. 또한, 관형 신축성 기관이 박동하고/하거나 클립(100)이 돌발적으로 수술 기구와 접촉하는 때에 관형 신축성 기관(153) 내부에서 압력하에 발생할 수 있는 원치 않는 클립 미끄러짐의 가능성이 최소화된다.

균일한 압축력은 원치 않는 클립 불이행 가능성을 추가로 최소화시키고, 조오(105)의 작업 표면을 따라 언듈레이션 또는 이빨 모양의 일환으로 작업된다.

결과적으로, 클립(100)이 적용된 후에, 의사에게 수술의 다른 과정을 수행하는 시간이 거의 제한 없이 제공된다. 이 후, 외과 치료에 좌우하여, 예를 들어, 클립이 잘못된 부위에 적용되는 경우, 또는 수술의 다른 과정을 완료한 후, 혈류가 복원될 수 있다.

클립(100)이 잘못 정렬(misalign)되었거나 조정되거나 심지어 완전히 제거될 필요가 있는 경우에, 클립(100)은 제거될 수 있으며, 이후에 혈관(153)에서의 혈류는 복원될 수 있어, 자연적으로 혈관강(vessel lumen)을 재형성시킬 수 있다.

혈류의 복원은 관형 신축성 기관(153) 내에 루멘을 형성시킴으로써 수행된다. 이를 수행하기 위하여, 조오(102)의 작업 표면(105)으로부터의 압력은, 이러한 것들이 일부 개방됨으로써(도 2c에 도시된 바와 같음) 감소된다. 이는 마르텐사이트 변태가 이어(ear)(101)의 물질에서 활성화됨에 따라 클립 이어(101)를 약 +10℃ 미만의 온도로 강제 냉각시킨 결과로서 일어난다.

또 다시, 이어(101)는 조우가 서로를 향하여 이동함에 따라, 외과용 매니퓰레이터(151)의 조오(107/108) 또는 (외과수술의 타입에 따라) 내시경용 매니퓰레이터(161)의 조오(128) 상에 배치된 펠티에 소자(110 또는 129)의 작업 표면의 양쪽 측면에 의해 움켜잡힌다. 이러한 이동은, 수술의의 손이 조오(107/108)의 중간 부분 상을 가압할 때, 외과용 매니퓰레이터(151)에서 달성된다. 이러한 이동은 수술의의 손이 핸들(135) 상을 가압할 때 내시경용 매니퓰레이터(161)에서 달성되며, 이의 후면 부분(137) 및 전면 부분(136)은, 풀링 로드(132)가 늘어남에 따라 서로 더욱 가까워진다.

이어(101)의 강제 냉각은 펠티에 소자(110/129)의 작업 표면과 열-기계적으로 접촉할 때 달성된다. 펠티에 소자(110/129)는 외과용 매니퓰레이터(151)에서의 강제 냉각 버튼(114)을 클릭함으로써 냉각 모드로 전환되는데, 이러한 전환은 강제 냉각(115)의 마이크로 스위치의 활성을 야기시킨다. 내시경용 매니퓰레이터(161)를 사용할 때, 이어(101)의 강제 냉각은 내시경용 매니퓰레이터(161)의 펠티에 버튼(146)을 클릭함으로써 또는 페달 제어 디바이스(적용되는 경우)에 대한 페달을 가압한 후에 이를 약 0.1 내지 10.0초 동안 유지시킴으로써 달성된다.

상기에서 언급된 바와 같이 버튼(114/146) 또는 페달의 가압은 전력원(121 또는 147)으로부터 전기 회로의 빠른(약 0.1 내지 10.0초) 차단을 야기시킨다. 결과적으로, 특정 극성의 전류는 광 및/또는 가청 경보 디바이스(111)로 인가되며, 펠티에 소자(110/129)의 작업 표면은 냉각되기 시작한다.

이어(101)는 펠티에 소자(110/129)의 냉각된 작업 표면과의 열교환으로 인하여 냉각된다. 이어(101) 물질의 온도가 약 +10℃ 미만으로 떨어질 때, 마르텐사이트 변태가 이어(101) 물질의 연화를 초래하며, 조오(102)는 일부 개방되기 시작한다. 이는, 클립(100)이 완화됨에 따라, 최소의 외상으로 관형 신축성 기관(153)으로부터 클립(100)을 제거할 수 있게 하고, 이의 이어(101)에 의해 유지되고(움켜잡혀지고), 궁극적으로 수술 상처 부위의 위치로부터 제거될 수 있다.

클립(100)은 멸균 용액으로 처리되고/거나 가스 멸균기에 처방된 법정 시간 내에 유지시키는 경우에 재사용될 수 있다. 이후에, 클립은 개방 상태로 다시 이동되며, 조오(102)는 배치를 위해 개방된다.

이러한 새로운 발전된 의료 디바이스 및 기기를 사용하는 제시된 방법은 수술의가 신체의 중공 관형 기관(153)의 섬유 상에 최소한의 외상 효과를 가지게 하고 수술 개입의 정확성의 증가를 제공하게 할 수 있게 한다. 이러한 디바이스는 또한 수술의의 작업을 매우 촉진시키고, 수술 시간을 줄일 수 있다.

본원에 기술된 바와 같이, 펠티에 소자는 한 타입의 열전 변환기 또는 전환 부재(conversion element)로서 기능하는 것으로서, 이는 펠티에 소자를 가로질러 인가된 전기 전위를 펠티에 소자의 외부 표면에서 가열 또는 냉각 효과로 전환시킨다.

도 8에는 다른 구체예에 따른 클립 매니퓰레이터(851)가 도시되어 있다. 클립 매니퓰레이터(851)는 도 4 및 도 5에 도시된 매니퓰레이터(151)와 구조 및 작동에 있어 유사하다. 특히, 클립 매니퓰레이터(851)는 원위 단부(809)가 분리되어 있는 개방 위치에서 원위 단부(809)가 함께 폐쇄되거나 클립(100)의 기저부/이어(101)의 측면 랜드(lateral land) 둘레로 폐쇄된, 폐쇄 위치로 탄력 있게 편향 가능한, 두 개의 대향 조오 또는 암(807, 808)을 갖는다. 암(807, 808)은 이들의 형상에 의해 그리고 근위 단부(826)에서 암(807, 808)을 함께 연결시키는 커넥터(connector(856)에 의해 개방 위치 쪽으로 편향된다. 클립 매니퓰레이터(851)는 적어도 하나 및 바람직하게 두 개의 열전 변환기 부재(810)(예를 들어, 펠티에 소자)를 갖는다. 이들 각각은 기저부/이어(101)에 가열 또는 냉각 효과를 적용하기 위해 암(807, 808)의 개개 원위 단부(809)에 정위되어 있다.

클립 매니퓰레이터(851)는 열전 변환기 부재(810)에 필수적인 제어 및 전류 공급을 제공하기 위해 열전 변환기 부재(810)에 전기적으로 연결된 전원 및 스위칭 제어 유닛(820)을 갖는다. 전원 및 스위칭 제어 유닛(820)의 전원 및 스위칭 기능은 서로 별도로 또는 단일 유닛 또는 하우징 내에 제공될 수 있다.

암(807, 808) 각각은 클립의 적용 동안에 매니퓰레이터(851)의 그립핑(gripping) 및 조작을 용이하게 하기 위하여 이의 중간 부분에 크립핑 부분(gripping portion)(855)을 갖는다. 도시되어 있지 않지만, 암(807, 808)은 이러한 것들이 클립(100)의 기저부/이어(101)를 둘러쌀때 이러한 것들을 폐쇄된 위치로 유지시키기 위한 클램핑 메카니즘(clamping mechanism)을 가질 수 있다.

본원에 기술된 매니퓰레이터의 각 구체예에 대하여, 이는 이의 코어에서, 디바이스의 원위 단부에 동시에 위치된 그립핑/유지(holding) 및 온도 변화 기능을 갖는 수작업으로 조작 가능한 클립 전달 디바이스가 존재한다. 이에 따라, 이러한 디바이스는 가열/냉각 디바이스(클립(100)을 클랩핑하고 이완시키기 위한 것) 및 그립핑/정위화 디바이스로서 용이하게 이용 가능하다. 매니퓰레이터 구체예가 일부 경우에서 신축성인 조오 또는 암을 참조로 하여 기술될 수 있지만, 이는 신축성 밴드의 의미에서 신축성이기 보다는, 이들의 길이를 따라 하나 또는 다수의 포인트에서 굴곡 정도 및/또는 상대적 이동을 가능하게 한다는 것으로 단순하게 명시하도록 의도된 것이다. 매니퓰레이터의 조오/암은 비교적 강성으로 형성될 수 있지만, 하나 이상의 피봇 포인트(pivot point) 및/또는 슬라이더 메카니즘(slider mechanism)은 클립(100)의 기저부/이어를 움켜잡고 유지시키기 위하여 조오/암을 서로 상대적으로 이동시킬 수 있다.

본원에 기술된 클립 구체예는 하기 추가로 기술될 수 있다. 클립(100)은 형상 기억 합금, 예를 들어 니티놀로 전부 또는 일부 형성될 수 있으며, 적어도 기저부(101)는 형상 기억 합금으로 형성된다. 기저부(101)는 중심부의 각 측면으로서 C형 또는 U형으로 연장되는 대향 암(103)을 갖는 가요성 중심부를 갖는다. 중심부는 예를 들어 볼록하거나 오목한 형상으로 구부러질 수 있거나, 도 3a 내지 3e에 의해 예시된 바와 같이 적어도 일부 직선일 수 있다. 최소한도로, 기저부(101)는, 기저부(101)의 기억된 형상을 취하도록 하기 위해 기저부(101)의 물질을 서로를 향하여 대향 암을 이동시키도록 적합한 온도 변화가 일어날 때, 형상 기억을 취하도록 구성되어야 한다.

기저부(101)는 각 측면 상에 측면 랜드를 한정하며, 여기서 기저부(101)이 이의 형상 기억의 영향 하에서 구부러지고 이동하는 평면에 대해 일반적으로 수직인 반대 방향으로 랜드는 외측으로 향한다. 이러한 측면 랜드는 기저부(101)의 평평한 측 표면일 수 있다. 이는 클립(100)을 정위화, 가열 또는 냉각시킬 때, 열전 변환기(110, 129)에 의해 클립(100)의 각 측면 상에 움켜쥐도록 의도되는 랜드이다.

함께, 기저부(101) 및 암(103)은 바람직하게 둥근 C형 또는 U형을 갖는다. 암(103)은, 이러한 것들이 클립(100)의 개방된 위치와 폐쇄된 위치 사이의 예각을 통해 서로에 대해 이동 가능한 대향 암을 형성하도록 기저부로부터 떨어지게 연장한다. 암(103)은 예를 들어, 암(103)을 기저부(101)와 일체형으로 형성하거나 예를 들어 접착, 용접 또는 기계적 커플링에 의해 이에 연결시킴으로써 기저부(101)에 연결된다. 도 1에 도시된 바와 같은 클립(100)이 기저부(101)와 암/아치(103) 사이 및 암/아치(103)와 조오(102) 사이에서 가능한 물질 또는 기계적 전이를 제시하지만, 바람직하게 클립(100)이 일체형으로 형성되는 경우, 물질 또는 기계적 전이(mechanical transition)가 존재하지 않을 수 있다. 이에 따라, 전이는 물리적이기 보다는 개념적인 것일 수 있다.

근위 기준점으로서 작용하는 클립(100)의 기저부(101)와 함께, 암(103)은 적어도 다소 원위로 연장되며, 조오(102)는 암(103)의 원위 단부에 정위된다. 조오(102)는 예를 들어 조오(102)를 암(103)과 일체형으로 형성하거나 이를 여기에 연결시킴으로써, 암(103)에 연결된다. 조오(102)와 암(103)의 이러한 연결은 예를 들어, 접착, 용접 또는 기계적 연결에 의한 것일 수 있다. 기저부(101), 암(103) 및 조오(102)의 외측 표면 및 프로파일은 일반적으로 매끄럽고, 임의적으로 근위 단부에서 둥글고, 원위 단부에서 약간 둥근 포인트 쪽으로 뾰족할 수 있다(적어도 폐쇄될 때).

클립(100)은 각각이 클립(100)의 약간 둥근 원위 극단(distal extremity) 쪽으로 연장되는 두 개의 대향 조오(102)를 갖는다. 이에 따라, 조오(102)는 클립(100)의 원위 극단에 대응하는 원위 단부, 및 또한 각 조오(102)의 근위 연장부로서 작용하는 내측 연장부를 갖는다. 조오(102) 각각은 주변이 클램핑된 조직을 절단하는 경향이 없는 충분히 측면 폭 및 표면 구역의 조직 맞물림 표면(105)을 한정한다. 조직 맞물림 표면(105)은 클램핑된 조직을 움켜지는데 도움을 주는 섭동(perturbation)을 가질 수 있다. 조직 맞물림 표면(105)을 따르는 섭동은 예를 들어, 클립(100)이 클램핑된 조직에서 미끄러질 가능성을 낮추기 위하여 원위 첨단 쪽으로 증가하는 하게 진폭에 있어 다양할 수 있다. 조오(102)의 조직 맞물림 표면(105)은 비교적 선형의 프로파일을 달리 취하지만, 이를 위하여 섭동의 경우에, 클립(100)이 폐쇄된 위치에 있을 때 가능한 한 큰 압축이 클램핑된 조직에 적용되게 한다.

조오(102)는 이러한 것들이 암(103)에 연결되는 부분으로부터 원위로 뾰족한 형상을 갖는다. 그러나, 조오(102) 각각의 내측 연장부는 조오(102)의 조직 맞물림 표면을 근위 방향으로 연장시키기 위해 제공된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 조오(102)의 내측 연장부와 암(103) 사이에 갭이 존재한다. 또한, 내측 연장부는 또한 기저부(101)와의 갭을 한정한다. 조오(102)의 내측 연장부가 클램핑 기능 또는 개방된 위치와 폐쇄된 위치 사이로의 전이를 수행할 때, 굴곡도를 제공할 수 있지만, 조오(102)의 내측 연장부는 일반적으로 암, 기저부 또는 서로 접촉하지 않는다. 클립(100)이 폐쇄된 위치에 있을 때 클램핑된 조직이 일반적으로 조오(102)들 사이에 균등하게 클램핑되어 있는 이상적인 구성에서, 조직 맞물림 표면(105)은 도 2b에 도시된 바와 같이 거의 평행하고 떨어져 이격된다. 이러한 위치에서, 클립(100)은 바람직하게 티어 드롭(tear drop)과 비슷한 전체 형상을 가지며, 기저부(101)는 티어 드롭 형상의 보다 큰 둥근 단부와 비슷하다.

클립(100)은 일반적으로 기저부(101)의 중심 및 조오(102)들 사이의 중도(midway)를 통해 연장되는 긴 중심선에 대해 대칭적이다.

클립(100)이 요망되는 특정 외과적 적용에 따라, 클립(100)은 다양한 치수를 갖도록 형성될 수 있다. 예를 들어, 이의 가장 큰 치수인 클립(100)의 길이는 대략 3 밀리미터 내지 대략 15 내지 50 밀리미터일 수 있으며, 폭은 1 내지 2 밀리미터 내지 5 또는 10 밀리미터이며, 예를 들어 클립(100)의 두께는 약 1 밀리미터 내지 약 4 밀리미터일 수 있다.

조오(102)의 내측 연장부는 이들의 내측-대부분 근위 부분에, 기저부(101)와, 조오(102)의 내측 연장부의 근위 단부 사이의 구역에 클램핑된 조직의 캐칭(catching) 또는 후킹(hooking)을 방지하도록 의도된 구부러진 내측 단부를 효과적으로 제공하는 근위 갈고리 부분(proximall hooked protion)(104)을 가질 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 조오(102)의 내측 연장부는, 이러한 것들이 기저부(101)에 가깝게 외측 후크 형상으로 외측으로 구부러지기 시작할 때까지, 근위 방향으로 약간 내측으로 뾰족할 수 있다.

클립(100)은 또한 기저부(101)에 의해 한정된 폐쇄 단부, 및 조오(102)의 원위 단부(106)에 의해 한정된 개방 단부를 갖는 것으로 고려될 수 있으며, 조오(102)는 일반적으로 폐쇄된 위치와 개방 위치 사이로 서로에 대해 0 내지 45°의 각도로 한정된다. 클립(100)이 클램핑되는 조직에 대해 너무 클 수 있거나 과도한 클램핑 힘이 적용되는 것을 제외하고, 조오(102)는 일반적으로 폐쇄된 위치 또는 개방 위치에서 서로 접촉되지 않을 수 있다. 과도한 클램핑 힘이 적용되거나 클립(100)이 클램핑된 조직에 대해 너무 큰 경우에, 형상 기억은 조오(102)를 이들의 원위 단부(106) 쪽으로 서로 접촉하는 경향이 있을 수 있다.

또한, 조오(102)가, 요망되는 경우에, 클램핑 작용을 제공하는데 클립의 주요 기능적 구성성분으로서 작용하는 것으로 관찰된다. 이에 따라, 암/아치(103) 및 기저부/이어(101)는 대향 조오(102)를 이어주는 연결부(coupling portion)로서 작용할 수 있다. 이러한 측면에서, 대향 조오 각각은 대향 제1 및 제2 자유 단부(즉, 원위 단부(106) 및 대향 근위 후크 부분(104))를 가지며, 기저부(101) 및 암(103)에 의해 형성된 연결부는 각 조오(102)의 대향 자유 단부 중간의 위치에서 각 조오(102)에 연결된다. 이에 따라, 연결부(101/103)가 (적어도 기저부(101)에서) 형상 기억 합금으로 형성되기 때문에, 연결부는 형상 기억 합금의 형상 기억의 냉각 또는 가열 활성화를 야기시키는 온도 변화에 따라, 연결부의 온도 변화에 응하여 조오의 상대적 이동을 야기시킨다. 조오(102)의 상대적 이동은 주로 두 개의 조우(102) 사이의 각도 분리(angular separation)의 증가 또는 감소이다.

케이스 연구 1

48세의 환자 B는 만성 결석성 담낭염(chronic calculous cholecystitis)을 치료하기 위하여 처방된 수술을 위해 외과에 입원하였다. 환자는 최근 5년 동안 증상이 나타났는데, 이는 처방된 식이요법을 어겼을 때 1년에 대략 5 내지 7회 수 차례 악화로 고통당하였다.

환자는 그의 병력, 임상 및 실험실 데이터, 및 복부의 초음파 데이터를 기초로 하여 담석 질환(gallstone disease)에 걸린 것으로 진단되었는데, 이는 크기가 8×6×5㎝이고 최대 2.3 ㎜의 두꺼운 벽을 가지고 최대 3 ㎝ 크기의 다수의 결석을 함유한 담낭으로 밝혀졌다.

환자는 복강경 담낭 절제를 받았다.

수술 동안에, 복부 구역을 검사하였으며, 다른 병적 이상(pathology)이 발견되지 않았다. 두꺼운 벽 및 만성 염증의 징후 및 방광에 다수의 결석의 존재와 함께, 담낭의 크기는 초음파의 발견에 상응하는 것으로, 8×6×5㎝의 크기였다. 또한, 담낭의 경부 및 바디 둘레에 유착부(adhesion)가 존재하였다.

담낭의 경부 및 바디를 5 ㎜ 갈고리 전극을 이용하여 유착부로부터 분리하였다. 니티놀로 제조된 최대 045°로 개방되는 클립(100)과 유사한 의료용 클립을 내시경용 매니퓰레이터(161)와 유사한 내시경용 매니퓰레이터로 10 ㎜ 투관침을 통해 복강에 도입하였다. 직접 보면서, 클립을 담낭관 및 담낭 동맥의 원위 단부로 적용한 후에, 이러한 기관의 근위 단부를 유사하게 클립핑하였다. 이어를 40℃로 가열시키고, 담낭관 및 담낭 동맥을 차단하였다. 직접적으로 관찰함에 따라, 혈액 또는 담즙의 어떠한 누출 징후 없이 신뢰성 있는 혈관의 클램핑을 달성하였다.

담낭을 투관침을 통해 복강으로부터 제거한 후에, 클립의 형상 기억 효과를 시험하였다. 클립 이어를 10℃ 미만으로 냉각시켰으며, 조오는 1 내지 2초 내로 개방되었다. 이후에, 클립은 담낭관으로부터 용이하게 제거되고 다시 재적용되었다. 이러한 특징은, 초기 배치가 처음에 정확하지 않거나 최적의 결과를 위해 약간의 미세한 조정을 필요로 하는 경우에, 클립(100)의 재-적용 및 조정을 위해 매우 유용할 것이다.

또한, 이후에 복강경 담남 절제는 표준 절차에 따라 완료되었다.

수술후 회복은 특별한 일이 없이 이루어졌다. 환자는 4일째에 퇴원하였다.

케이스 연구 2

52세의 환자 L은 두 다리의 하지정맥류의 절제를 위한 처방된 수술을 위하여 외과에 입원하였다. 이러한 증상의 의학적 이력은 약 8년이었다. 지난 2년 동안, 걷기 및 장거리 도보 여행 동안에, 종아리 근육의 통증이 증가하였다. 정맥 혈전증 및 혈전정맥염을 위해 매년 입원한 것이 또한 주지된다. 과거에 수행된 보존 요법(conservative therapy)은 충분히 효과적이지 않았다. 시험 동안에, 두 하지의 심정맥 내의 혈류는 차단되지 않았다.

우측 정맥 절개술(정맥의 제거)을 수행하였다.

수술은 통상적인 방법으로 수행되었다. 독특한 단계는 니티놀(니켈-티타늄 NiTi)로 제조된 클립(100)과 유사한 두 개의 크립을, 대퇴부 정맥이 심정맥과 교차되기 직전의 구역에서, 둔부의 표면의 대퇴부 정맥 상에 정위시키는 것이다. 클립 이어를 40℃ 이상으로 가열시켜 조오를 폐쇄시킴으로써 매니퓰레이터를 이용하여 클립을 정맥에 적용하였다.

니티놀 클립을 혈관의 원위 및 근위 섹션 상에 배치시킴으로써 작은 크기 및 중간 크기의 다른 혈관을 또한 클립핑하였다.

조오 각각의 파형 표면(wavy surface) 뿐만 아니라 표면 상에 존재하는 노치는 클립을 혈관 상에 단단하게 배치시키는데 도움을 주었다. 부정확한 적용의 경우에, 클립은 매니퓰레이터로 이어를 10℃ 미만으로 냉각시킴으로써 제거될 수 있으며, 이는 클립의 조우 개방을 야기시키며, 클립은 이후에 제거될 수 있다. 6개의 정맥(12개의 클립)을 수술 동안에 클립핑하였다. 정맥으로부터의 출혈이 관찰되지 않았다. 이후에, 수술은 표준 절차로 이어졌다.

수술후 회복은 특별한 일이 없이 이루어졌다. 환자는 수술후 2일째에 퇴원하였다.

상기 기술된 케이스 연구에서, 클립(100) 및 매니퓰레이터(151, 161)는 출혈을 멈추게 하기 위한 표준 클립퍼, 예를 들어 Autosuture 및 Stortz, 미니-클립 Aesculap 또는 수작업 봉합에 대한 유용한 대안인 것으로 입증되었다. 클립(100)의 사용은 수술을 현저하게 가속시키며, 디바이스의 질 및 신뢰성은 기계적 클립핑 또는 수작업 봉합에 비해 떨어지지 않는다.

다수의 구체예의 원 기재는 PCT/RU2010/000735에 포함되어 있고 러시아어로 기술된 것이다. 이러한 원문 중 상당 부분은 본원에 하나의 영어 번역 버젼으로 다시 기술된 것이다. 이러한 번역이 번역자의 기량에 따라 주관적으로 수행될 수 있기 때문에, 본래 러시아어 문헌의 청구항 및 청구항 표현의 대안 번역(alternative translation)이 본원에 포함된다. 이러한 대안 번역은 하기에서 구체예들을 기술한다:

일부 구체예는 매니퓰레이터 홀더 분기(manipulator holder branch)의 원위 단부에 설치된 적어도 하나의 펠티에 열전대의 작업 표면과 기계적 접촉하는 클립의 아이(eye)에 의해 클립을 기계적으로 유지시키는 매니퓰레이터 홀더에 의하여 표적 적용 포인트(target application point)로 전달되는 클립을 사용함으로써 실행되는 신축성 관형 바디 구조물에서 가능하게 일어나는(possible consequent) 혈액 순환 복원이 가능한 지혈을 보장하는 방법으로서, 클립 아이 물질에서 마르텐사이트 변태의 개시 미만 온도에서 미리 떨어지는 폐쇄 클립 분기(closing clip branch)에 의해 발달되는 압력을 가함으로써 신축성 관형 바디 구조물을 변형시킴을 포함하며, 여기서 압력은 클립 아이(clip eye)로부터의 이의 아치에 의해 힘의 모멘트를 클립 분기로 전달함으로써 형성되며, 이의 물질은 가열 모드로 스위칭된 펠티에 열전대 표면과 아이 물질의 기계적 및 열적 접촉에 의해 야기된 아이 물질 온도의 증가에 의해 개시되는 형상 기억 효과로 인하여 반응성 응력을 발생시키며, 이후에 펠티에 열전대 표면과 아이 물질의 직접 기계적 및 열적 접촉을 분리시키며, 클립 아이가 신체 조직 온도로 냉각됨에 따라, 클립 분기의 작업 표면에 의해 형성된 신축성 관형 바디 구조물에 대한 적용 포인트에서 지혈을 보장하기에 충분한 압축 작용을 유지하며, 냉각 모드로 스위칭된 펠티에 열전대의 작업 표면과 아이 물질의 기계적 및 열적 접촉으로 인하여 클립 아이가 클립 아이 물질 마르텐사이트 변태 개시 온도 미만으로 냉각됨에 따라, 클립 분기의 작업 표면 및 이들의 일부 개방에 의해 발달된 압력의 감소로 인하여 신축성 관형 바디 구조물에서 천공을 형성시킴으로써 혈액 순환을 후속으로 복원함을 포함하는 방법에 관한 것이다.

클립 분기의 예비 개방은 20℃ 미만의 온도에서 달성될 수 있다. 클립 아이 물질에서의 형상 기억 효과는 35℃ 보다 높은 온도에서 0.1 내지 10초 내로 일어날 수 있다. 완전한 또는 부분 혈액 순환 복원은 신축성 관형 바디 구조물에서 천공을 형성시킴으로써 달성될 수 있다. 혈액 순환 복원을 위한 클립 분기의 부분 개방은 20℃ 미만의 온도에서 0.1 내지 10초 내로 달성될 수 있다.

일부 구체예는 두 개의 아치에 의해 두 개의 분기와 연결되는 단부에 아이를 포함하는, 생체 조직과 양립가능한 생물학적 불활성 물질로 제조된 외과용 클립으로서, 분기의 근위 단부가 클립 아치 사이의 공간에 위치되며 적어도 상기 의료용 클립의 아이가 형상 기억 효과 물질로부터 제조되는, 의료용 클립에 관한 것이다.

상기 의료용 클립의 아이는 의료용 티탄 니켈라이드로부터 제조될 수 있다. 상기 의료용 클립의 아이는 다양한 형상, 예를 들어 반원형, 타원형체, U자형 또는 지그재그형을 가질 수 있다. 외과용 클립의 최대 허용되는 분기 개방 각도 및 평균 압축력은 의료용 클립 아이의 형상 및 크기에 의해 결정된다. 분기의 근위 단부는 클립 아치와 클립 아이 사이의 공간에 위치될 수 있다. 상기 의료용 클립의 두 분기는 2 내지 50 ㎜ 범위의 동일하거나 상이한 길이를 가질 수 있다. 상기 분기는 이들의 길이를 가로질러 가변적이거나 일정한 두께를 가질 수 있다.

분기의 작업 표면 모두 또는 일부는 균질하고 매끄러운, 또는 파형이고 매끄러운, 또는 균질하고 거친, 또는 파형이고 거친 프로파일을 가질 수 있다. 상기 의료용 클립 분기의 작업 표면 모두 또는 일부는 직선이거나 편향된 노치(skewed notch)를 가질 수 있다. 상기 의료용 클립의 작업 표면 모두 또는 일부는 직선 또는 편향된 리지(skewed ridge)를 갖는다. 의료용 클립 아치의 길이는 개개 클립 분기의 길이를 초과하지 않을 수 있으며, 상기 의료용 클립 아치의 두께 및 폭은 아이의 두께 및 폭에 의해 결정될 수 있다. 상기 의료용 클립 분기의 길이를 가로지르는 압축력 분포 프로파일은 클립 아치의 가변 크기 및 상기 분기에 대한 클립 아치 연결 포인트에 의해 결정된다.

일부 구체예는 분기 사이에 갭을 가지면서 다른 하나를 따라 하나가 위치되고 이들의 근위 단부에 연결되는 상부 및 하부 신축성 분기를 포함하는 외과용 매니퓰레이터 홀더로서, 여기서 상기 상부 및 하부 신축성 분기의 적어도 원위 부분의 표면이 생물학적 불활성 물질로부터 제조되며, 상기 상부 및 하부 신축성 분기의 측면 크기가 이들의 길이방향 크기보다 작으며, 적어도 하나의 분기의 원위 단부가 상기 분기를 따라 진행하는 전기 도전성 및 절연된 와이어에 의해 적어도 3-방향 펠티에 열전대 모드 스위칭 박스를 갖는 전원 장치(power unit)에 연결되는 펠티에 열전대를 갖는, 외과용 매니퓰레이터 홀더에 관한 것이다.

상기 상부 및 하부 신축성 분기의 원위 단부는 나사들, 용접, 납땜 또는 접착에 의해 서로 부착될 수 있다. 상기 상부 및 하부 신축성 분기의 측면 크기는 분기 길이에 따라 다양할 수 있다. 펠티에 열전대는 납땜 또는 나사들에 의해 부착될 수 있다.

전원 장치는 직류 또는 교류 전류원일 수 있다. 펠티에 열전대 모드 스위칭 박스는 상기 분기 중 하나의 중간 부분에 제공된 강제 가열 버튼 및 강제 냉각 버튼 형태일 수 있으며, 이와 마주보게, 강제 가열 마이크로스위치 및 강제 냉각 마이크로스위치는 다른 쪽 분기 상에 제공되고, 상기 상부 분기의 원위 부분에 설치된 상기 전원 장치에 연결된다. 펠티에 열전대 모드 스위칭 박스는 전원 장치를 갖는 풋 스위칭 페달 형태일 수 있고 상기 상부 및 하부 분기의 원위 단부 상에 제공된 전기 잭(electric jack)에 의해 상기 외과용 매니퓰레이터 홀더에 연결될 수 있다.

상기 외과용 매니퓰레이터 홀더의 중간 부분은 슬라이더, 상기 상부 분기와 구부러지지 않게 연결되고 상기 하부 분기에서 개구를 자유롭게 통과하는 정지 키, 슬라이더 가이드 및 상기 상부 분기에서의 가이딩 그루브(guiding groove)를 포함하는 분기 클램프를 가질 수 있으며, 여기서 상기 슬라이더 가이드는 이의 하부 부분에 제공되고 휘지 않게 고정된다. 외과용 매니퓰레이터 홀더는 가시광 및/또는 가청 경보를 가질 수 있다.

일부 구체예는 두 개의 신축성 분기를 포함하고 이들 중 적어도 하나가 이동 가능한 내시경용 매니퓰레이터 홀더로서, 상기 신축성 분기가 상기 매니퓰레이터 홀더의 원위 단부에 제공되며, 이들 표면이 생물학적 불활성 물질로부터 제조되며, 적어도 하나의 분기의 자유 단부가 상기 핀의 근위 단부와 핸드피스 사이에 설치된 회전 메카니즘을 갖는 중공의 신축성 핀 내측으로 진행하는 전기 도전성 와이어에 의해, 적어도 3-방향 펠티에 열전대 모드 스위칭 박스를 갖는 전원 장치에 연결되며, 상기 신축성 분기의 다른 단부가 상기 중공의 신축성 핀의 원위 단부에 제공된 제1 연결 유닛에서 교차하고 상기 중공의 신축성 핀을 통해 진행하는 견인 로드(traction rod)에 연결되고, 제2 연결 유닛에 의해 상기 핸드피스의 전면 핸들과 이동 가능하게 연결되는 상기 핸드피스의 후면 핸들과 이동 가능하게 연결되며, 상기 핸드피스의 후면 핸들이 상기 핸드피스의 전면 핸들의 개구를 통해 진행하는 랙 기어를 위한 연결점을 가지며, 이의 다른 단부가 압력판인 내시경용 매니퓰레이터 홀더에 관한 것이다.

회전 메카니즘은 상기 전면 핸들의 상단 부분과 연결될 수 있으며, 상기 전면 핸들은 손가락 개구를 갖는다. 상기 견인 로드와 상기 핸드피스의 상기 후면 핸들 간의 이동 가능한 연결은 상기 견인 로드의 해드가 고정되는 제2 연결 유닛 위의 상기 후면 핸들의 상단 부분에 제공되는 고정 소켓에 의해 달성될 수 있다. 3-방향 펠티에 열전대 모드 스위칭 박스는 상기 전면 또는 후면 핸들 상에 제공되고 상기 핸드피스에 제공되는 전원 장치에 연결된 강제 가열 및 냉각 마이크로스위치 형태일 수 있다. 펠티에 열전대 모드 스위칭 박스는 대안적으로 전원 장치를 가지고 상기 핸드피스 상에 제공된 전기 잭에 의해 상기 내시경용 매니퓰레이터 홀더에 연결된 풋 스위칭 페달 형태일 수 있다. 내시경용 매니퓰레이터 홀더는 가시광 및/또는 가청 경보를 가질 수 있다.

여러 변형 및/또는 변경은 넓은 일반적인 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 상술된 구체예로 이루어질 수 있는 것으로 당업자에게 인식될 것이다. 이에 따라, 본 구체예는 모든 면에서 예시적으로 여겨져야 하고, 제한적인 것으로서 여겨지지 않는다.

Claims (86)

1. 기저부(base portion);
   상기 기저부에 연결된 대향하는 제1 암(arm)과 제2 암; 및
   상기 개개의 제1 암 및 제2 암에 연결된 대향하는 제1 조오(jaw) 및 제2 조오를 포함하는 클립으로서,
   대향하는 제1 조오 및 제2 조오는 각각 대향하는 제1 자유 단부(free end) 및 제2 자유 단부를 가지며;
   적어도 상기 기저부는, 상기 기저부의 온도가 상기 기저부의 변태 온도(transformation temperature)를 충족시키거나 이러한 변태 온도를 초과할 때, 제1 암 및 제2 암을 서로를 향하여 가압시키는 경향이 있는 형상 기억 합금으로 형성되며; 및
   제1 조오 및 제2 조오는 각 조오의 대향하는 자유 단부들의 중간 위치에서 제1 암 및 제2 암에 각각 연결되는 것인 클립.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 대향하는 제1 조오 및 제2 조오 각각의 내측 연장부는 상기 개개의 제1 암 및 제2 암을 향하여 구부러진 내부 단부를 갖는 것인 클립.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 기저부 및 상기 대향하는 제1 암 및 제2 암을 따르는 상기 클립의 외부 표면은 매끄러운(smooth) 것인 클립.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 클립은 생물학적 불활성 물질로 형성되고 외과용 클립인 클립.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 제1 조오 및 제2 조오 각각이 상기 기저부로부터 떨어지게 연장되는 단부 부분(end portion)을 가지며, 상기 단부 부분은 둥근 첨단(rounded tip)을 갖는 것인 클립.
6. 제 1 항에 있어서,
   상기 제1 조오 및 제2 조오는, 해당 조오들이 서로에 대해 예각인 개방 위치를 취하도록 분리될 수 있는 것인 클립.
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 기저부의 형상 기억이 상기 기저부를 가열시킴으로써 활성화될 때, 상기 기저부는 상기 제1 조오 및 제2 조오를 폐쇄된 위치 쪽으로 가압시키는 경향이 있는 것인 클립.
8. 제 7 항에 있어서,
   상기 폐쇄된 위치에서, 내측 연장부들은 서로 접촉하지 않는 것인 클립.
9. 제 1 항에 있어서,
   적어도 상기 기저부는 니티놀(nitinol)로 형성되며;
   상기 기저부, 상기 암 및 상기 조오는 동일한 물질을 포함하며;
   상기 기저부, 상기 암 및 상기 조오는 일체형으로 형성된 것인 클립.
10. 제 1 항에 있어서,
    상기 제1 조오 및 제2 조오는 직선의 내부 맞물림 표면(inner engaging surface)의 적어도 일부를 따라 형성된 섭동(perturbation)을 갖는 것인 클립.
11. 제 1 항에 있어서,
    상기 기저부는 온도 변형 부재(temperature modification element)와 접촉시키기 위한 적어도 하나의 랜드(land)를 한정하며, 적어도 하나의 랜드는 대향 랜드(opposed land)를 포함하며 상기 클립은 상기 대향 랜드를 그립핑(gripping)함으로써 외과적 적용(surgical application)을 위해 유지될 수 있는 것인 클립.
12. 제 1 항의 복수 개의 클립을 포함하는 카트리지(cartridge).
13. 제 12 항에 있어서,
    복수 개의 상기 클립이 상기 카트리지 내에 개방 위치(open position)에서 유지되는 것인 카트리지.
14. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항의 적어도 하나의 클립, 또는 제 12 항 또는 제 13 항의 카트리지를 포함하고, 클립 매니퓰레이터(clip manipulator)를 추가로 포함하는 키트(kit)로서,
    상기 클립 매니퓰레이터는
    하나의 클립을 유지시키기 위한 적어도 하나의 암; 및
    상기 클립의 기저부에, 기저부의 온도가 변태 온도를 충족시키거나 초과시키기에 충분한 온도 변화를 부여하기 위한 적어도 하나의 열전 변환기(thermoelectric transducer)를 포함하는 것인 키트.
15. 제 14 항에 있어서,
    상기 클립 매니퓰레이터의 상기 적어도 하나의 암은 각 조오 상에 하나의 열전 변환기가 배열된 원위 쌍(distal pair)의 대향하는 조오들을 포함하며, 대향하는 조오들은 상기 클립의 기저부를 그립핑함과 동시에 상기 클립의 기저부에 상기 온도 변화를 부여하기 위해 사용 가능한 것인 키트.
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