KR101660852B1 - 유연성 제조 시스템 - Google Patents
유연성 제조 시스템 Download PDFInfo
- Publication number
- KR101660852B1 KR101660852B1 KR1020117016241A KR20117016241A KR101660852B1 KR 101660852 B1 KR101660852 B1 KR 101660852B1 KR 1020117016241 A KR1020117016241 A KR 1020117016241A KR 20117016241 A KR20117016241 A KR 20117016241A KR 101660852 B1 KR101660852 B1 KR 101660852B1
- Authority
- KR
- South Korea
- Prior art keywords
- bay
- core
- movable
- clean
- manufacturing
- Prior art date
Links
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 515
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims abstract description 20
- 230000008878 coupling Effects 0.000 claims description 252
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 claims description 252
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 claims description 252
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 195
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 84
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 claims description 77
- 206010057190 Respiratory tract infections Diseases 0.000 claims description 76
- 238000000746 purification Methods 0.000 claims description 52
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 49
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 47
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N Carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 40
- 238000012546 transfer Methods 0.000 claims description 26
- 238000000855 fermentation Methods 0.000 claims description 24
- 230000004151 fermentation Effects 0.000 claims description 24
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 22
- 241000588724 Escherichia coli Species 0.000 claims description 22
- 238000004587 chromatography analysis Methods 0.000 claims description 22
- 238000001914 filtration Methods 0.000 claims description 22
- 241000700605 Viruses Species 0.000 claims description 21
- 238000000926 separation method Methods 0.000 claims description 21
- 238000001042 affinity chromatography Methods 0.000 claims description 20
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 20
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 claims description 20
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 claims description 20
- 230000005611 electricity Effects 0.000 claims description 20
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 claims description 20
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 claims description 20
- 238000005259 measurement Methods 0.000 claims description 19
- 241000589516 Pseudomonas Species 0.000 claims description 18
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 claims description 17
- 241000222120 Candida <Saccharomycetales> Species 0.000 claims description 16
- 241000235648 Pichia Species 0.000 claims description 16
- 241000607720 Serratia Species 0.000 claims description 16
- 238000001514 detection method Methods 0.000 claims description 16
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 15
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 claims description 15
- 238000003786 synthesis reaction Methods 0.000 claims description 15
- 241000588914 Enterobacter Species 0.000 claims description 14
- 206010037742 Rabies Diseases 0.000 claims description 14
- 241000235070 Saccharomyces Species 0.000 claims description 14
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims description 14
- 230000006870 function Effects 0.000 claims description 14
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 claims description 13
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 claims description 13
- 241000196324 Embryophyta Species 0.000 claims description 12
- WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N Formaldehyde Chemical compound O=C WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 12
- 241000287828 Gallus gallus Species 0.000 claims description 12
- 241000221960 Neurospora Species 0.000 claims description 12
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 claims description 12
- 235000013601 eggs Nutrition 0.000 claims description 12
- 210000002950 fibroblast Anatomy 0.000 claims description 12
- 238000007710 freezing Methods 0.000 claims description 12
- 230000008014 freezing Effects 0.000 claims description 12
- 239000007789 gas Substances 0.000 claims description 12
- 210000001161 mammalian embryo Anatomy 0.000 claims description 12
- 230000003750 conditioning effect Effects 0.000 claims description 11
- 238000004191 hydrophobic interaction chromatography Methods 0.000 claims description 11
- 238000004255 ion exchange chromatography Methods 0.000 claims description 11
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 claims description 11
- 238000001542 size-exclusion chromatography Methods 0.000 claims description 11
- 238000003860 storage Methods 0.000 claims description 11
- 235000014469 Bacillus subtilis Nutrition 0.000 claims description 10
- 241000235058 Komagataella pastoris Species 0.000 claims description 10
- 201000005505 Measles Diseases 0.000 claims description 10
- 208000005647 Mumps Diseases 0.000 claims description 10
- 241000588769 Proteus <enterobacteria> Species 0.000 claims description 10
- 241000293869 Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium Species 0.000 claims description 10
- 241000607768 Shigella Species 0.000 claims description 10
- 241000187747 Streptomyces Species 0.000 claims description 10
- 241000223259 Trichoderma Species 0.000 claims description 10
- 239000013592 cell lysate Substances 0.000 claims description 10
- 238000000502 dialysis Methods 0.000 claims description 10
- 238000003306 harvesting Methods 0.000 claims description 10
- 230000002209 hydrophobic effect Effects 0.000 claims description 10
- 239000002184 metal Substances 0.000 claims description 10
- 208000010805 mumps infectious disease Diseases 0.000 claims description 10
- 230000010076 replication Effects 0.000 claims description 10
- 201000005404 rubella Diseases 0.000 claims description 10
- 238000000108 ultra-filtration Methods 0.000 claims description 10
- 229960005486 vaccine Drugs 0.000 claims description 10
- 235000001674 Agaricus brunnescens Nutrition 0.000 claims description 9
- 244000207740 Lemna minor Species 0.000 claims description 9
- 235000006439 Lemna minor Nutrition 0.000 claims description 9
- 235000001855 Portulaca oleracea Nutrition 0.000 claims description 9
- 238000004886 process control Methods 0.000 claims description 9
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 claims description 9
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims description 9
- 241000195493 Cryptophyta Species 0.000 claims description 8
- 102000003855 L-lactate dehydrogenase Human genes 0.000 claims description 8
- 108700023483 L-lactate dehydrogenases Proteins 0.000 claims description 8
- 230000001276 controlling effect Effects 0.000 claims description 8
- 229910052588 hydroxylapatite Inorganic materials 0.000 claims description 8
- 230000033001 locomotion Effects 0.000 claims description 8
- 210000004962 mammalian cell Anatomy 0.000 claims description 8
- 239000002207 metabolite Substances 0.000 claims description 8
- XYJRXVWERLGGKC-UHFFFAOYSA-D pentacalcium;hydroxide;triphosphate Chemical compound [OH-].[Ca+2].[Ca+2].[Ca+2].[Ca+2].[Ca+2].[O-]P([O-])([O-])=O.[O-]P([O-])([O-])=O.[O-]P([O-])([O-])=O XYJRXVWERLGGKC-UHFFFAOYSA-D 0.000 claims description 8
- 241000238631 Hexapoda Species 0.000 claims description 7
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 claims description 7
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 claims description 7
- 238000012258 culturing Methods 0.000 claims description 7
- 238000005429 filling process Methods 0.000 claims description 7
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 7
- 241000710929 Alphavirus Species 0.000 claims description 6
- 241000228212 Aspergillus Species 0.000 claims description 6
- 241000351920 Aspergillus nidulans Species 0.000 claims description 6
- 241000228245 Aspergillus niger Species 0.000 claims description 6
- 241000194108 Bacillus licheniformis Species 0.000 claims description 6
- 241000699802 Cricetulus griseus Species 0.000 claims description 6
- 241000702421 Dependoparvovirus Species 0.000 claims description 6
- 241000588921 Enterobacteriaceae Species 0.000 claims description 6
- 241000588698 Erwinia Species 0.000 claims description 6
- 241001646716 Escherichia coli K-12 Species 0.000 claims description 6
- 241001302584 Escherichia coli str. K-12 substr. W3110 Species 0.000 claims description 6
- 241000233866 Fungi Species 0.000 claims description 6
- 241001149669 Hanseniaspora Species 0.000 claims description 6
- 241000588748 Klebsiella Species 0.000 claims description 6
- 241000235649 Kluyveromyces Species 0.000 claims description 6
- 241000221961 Neurospora crassa Species 0.000 claims description 6
- 235000002637 Nicotiana tabacum Nutrition 0.000 claims description 6
- 241000228143 Penicillium Species 0.000 claims description 6
- 241000709664 Picornaviridae Species 0.000 claims description 6
- 206010035226 Plasma cell myeloma Diseases 0.000 claims description 6
- 208000000474 Poliomyelitis Diseases 0.000 claims description 6
- 241001605014 Rabovirus Species 0.000 claims description 6
- 241000223252 Rhodotorula Species 0.000 claims description 6
- 240000004808 Saccharomyces cerevisiae Species 0.000 claims description 6
- 241000607142 Salmonella Species 0.000 claims description 6
- 241000235347 Schizosaccharomyces pombe Species 0.000 claims description 6
- 108020004459 Small interfering RNA Proteins 0.000 claims description 6
- 241001149964 Tolypocladium Species 0.000 claims description 6
- 241000700618 Vaccinia virus Species 0.000 claims description 6
- 230000003833 cell viability Effects 0.000 claims description 6
- 238000003113 dilution method Methods 0.000 claims description 6
- 238000009472 formulation Methods 0.000 claims description 6
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 claims description 6
- 230000002538 fungal effect Effects 0.000 claims description 6
- 229940031551 inactivated vaccine Drugs 0.000 claims description 6
- 238000011534 incubation Methods 0.000 claims description 6
- 206010022000 influenza Diseases 0.000 claims description 6
- 238000011081 inoculation Methods 0.000 claims description 6
- 239000002054 inoculum Substances 0.000 claims description 6
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 claims description 6
- 210000003292 kidney cell Anatomy 0.000 claims description 6
- 238000002372 labelling Methods 0.000 claims description 6
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 6
- 201000000050 myeloid neoplasm Diseases 0.000 claims description 6
- 210000001672 ovary Anatomy 0.000 claims description 6
- 230000006320 pegylation Effects 0.000 claims description 6
- 238000010647 peptide synthesis reaction Methods 0.000 claims description 6
- 210000001236 prokaryotic cell Anatomy 0.000 claims description 6
- 230000002207 retinal effect Effects 0.000 claims description 6
- 238000001694 spray drying Methods 0.000 claims description 6
- 238000010257 thawing Methods 0.000 claims description 6
- 241000701161 unidentified adenovirus Species 0.000 claims description 6
- 241000701447 unidentified baculovirus Species 0.000 claims description 6
- 241001430294 unidentified retrovirus Species 0.000 claims description 6
- 238000003026 viability measurement method Methods 0.000 claims description 6
- 230000029812 viral genome replication Effects 0.000 claims description 6
- 239000013603 viral vector Substances 0.000 claims description 6
- 241000589540 Pseudomonas fluorescens Species 0.000 claims description 5
- 238000004811 liquid chromatography Methods 0.000 claims description 5
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims description 5
- 238000002415 sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis Methods 0.000 claims description 5
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 claims description 4
- 238000001816 cooling Methods 0.000 claims description 4
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 claims description 4
- 239000010865 sewage Substances 0.000 claims description 4
- 239000003125 aqueous solvent Substances 0.000 claims description 3
- 238000010790 dilution Methods 0.000 claims description 3
- 239000012895 dilution Substances 0.000 claims description 3
- 239000003517 fume Substances 0.000 claims description 3
- 238000004817 gas chromatography Methods 0.000 claims description 3
- 238000004128 high performance liquid chromatography Methods 0.000 claims description 3
- 230000002265 prevention Effects 0.000 claims description 3
- 238000005086 pumping Methods 0.000 claims description 3
- 239000007921 spray Substances 0.000 claims description 3
- 230000032258 transport Effects 0.000 claims description 3
- 238000010949 in-process test method Methods 0.000 claims description 2
- 230000002572 peristaltic effect Effects 0.000 claims description 2
- 241000193830 Bacillus <bacterium> Species 0.000 claims 8
- 244000063299 Bacillus subtilis Species 0.000 claims 4
- 201000006082 Chickenpox Diseases 0.000 claims 4
- 241000588722 Escherichia Species 0.000 claims 4
- BDAGIHXWWSANSR-UHFFFAOYSA-M Formate Chemical compound [O-]C=O BDAGIHXWWSANSR-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 4
- 241000208125 Nicotiana Species 0.000 claims 4
- 206010046980 Varicella Diseases 0.000 claims 4
- 150000001720 carbohydrates Chemical class 0.000 claims 4
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims 4
- 229940096118 ella Drugs 0.000 claims 4
- GNBHRKFJIUUOQI-UHFFFAOYSA-N fluorescein Chemical compound O1C(=O)C2=CC=CC=C2C21C1=CC=C(O)C=C1OC1=CC(O)=CC=C21 GNBHRKFJIUUOQI-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 4
- JEIPFZHSYJVQDO-UHFFFAOYSA-N iron(III) oxide Inorganic materials O=[Fe]O[Fe]=O JEIPFZHSYJVQDO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 4
- OOLLAFOLCSJHRE-ZHAKMVSLSA-N ulipristal acetate Chemical compound C1=CC(N(C)C)=CC=C1[C@@H]1C2=C3CCC(=O)C=C3CC[C@H]2[C@H](CC[C@]2(OC(C)=O)C(C)=O)[C@]2(C)C1 OOLLAFOLCSJHRE-ZHAKMVSLSA-N 0.000 claims 4
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 claims 1
- 238000009650 gentamicin protection assay Methods 0.000 claims 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 abstract description 9
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 5
- 229940079593 drug Drugs 0.000 abstract description 2
- 229960000074 biopharmaceutical Drugs 0.000 abstract 1
- 239000000047 product Substances 0.000 description 113
- 239000000306 component Substances 0.000 description 81
- 238000003032 molecular docking Methods 0.000 description 51
- 239000002699 waste material Substances 0.000 description 16
- 239000008358 core component Substances 0.000 description 8
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 7
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 6
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 6
- 230000005484 gravity Effects 0.000 description 6
- 239000008223 sterile water Substances 0.000 description 6
- 238000012865 aseptic processing Methods 0.000 description 5
- 238000004113 cell culture Methods 0.000 description 5
- 239000013067 intermediate product Substances 0.000 description 5
- 239000002609 medium Substances 0.000 description 5
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 5
- 239000008213 purified water Substances 0.000 description 5
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 5
- XKRFYHLGVUSROY-UHFFFAOYSA-N Argon Chemical compound [Ar] XKRFYHLGVUSROY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 4
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 4
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 4
- 239000000463 material Substances 0.000 description 4
- 238000005192 partition Methods 0.000 description 4
- 238000004062 sedimentation Methods 0.000 description 4
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 description 4
- 238000010923 batch production Methods 0.000 description 3
- 239000003124 biologic agent Substances 0.000 description 3
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 3
- 238000012864 cross contamination Methods 0.000 description 3
- 239000013024 dilution buffer Substances 0.000 description 3
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 3
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 3
- 244000061176 Nicotiana tabacum Species 0.000 description 2
- 229910052786 argon Inorganic materials 0.000 description 2
- 244000052616 bacterial pathogen Species 0.000 description 2
- 230000010261 cell growth Effects 0.000 description 2
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 2
- 230000003749 cleanliness Effects 0.000 description 2
- 238000002425 crystallisation Methods 0.000 description 2
- 230000008025 crystallization Effects 0.000 description 2
- 210000004748 cultured cell Anatomy 0.000 description 2
- 238000013461 design Methods 0.000 description 2
- 238000001962 electrophoresis Methods 0.000 description 2
- 238000000605 extraction Methods 0.000 description 2
- 239000012467 final product Substances 0.000 description 2
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 2
- 239000001307 helium Substances 0.000 description 2
- 229910052734 helium Inorganic materials 0.000 description 2
- SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N helium atom Chemical compound [He] SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000011068 loading method Methods 0.000 description 2
- 235000015097 nutrients Nutrition 0.000 description 2
- 239000012264 purified product Substances 0.000 description 2
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 2
- 108010077805 Bacterial Proteins Proteins 0.000 description 1
- 241000283690 Bos taurus Species 0.000 description 1
- -1 USP WFI Chemical compound 0.000 description 1
- 239000006096 absorbing agent Substances 0.000 description 1
- 239000003570 air Substances 0.000 description 1
- 238000004378 air conditioning Methods 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 239000012298 atmosphere Substances 0.000 description 1
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 1
- 235000013361 beverage Nutrition 0.000 description 1
- 230000033228 biological regulation Effects 0.000 description 1
- 238000013406 biomanufacturing process Methods 0.000 description 1
- UBAZGMLMVVQSCD-UHFFFAOYSA-N carbon dioxide;molecular oxygen Chemical compound O=O.O=C=O UBAZGMLMVVQSCD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 239000007795 chemical reaction product Substances 0.000 description 1
- 238000005229 chemical vapour deposition Methods 0.000 description 1
- 230000001143 conditioned effect Effects 0.000 description 1
- 239000002826 coolant Substances 0.000 description 1
- 239000012228 culture supernatant Substances 0.000 description 1
- 238000005202 decontamination Methods 0.000 description 1
- 230000003588 decontaminative effect Effects 0.000 description 1
- 230000003247 decreasing effect Effects 0.000 description 1
- 239000008367 deionised water Substances 0.000 description 1
- 229910021641 deionized water Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000011161 development Methods 0.000 description 1
- 230000018109 developmental process Effects 0.000 description 1
- 239000003085 diluting agent Substances 0.000 description 1
- 238000007599 discharging Methods 0.000 description 1
- 239000012153 distilled water Substances 0.000 description 1
- 238000007905 drug manufacturing Methods 0.000 description 1
- 238000001704 evaporation Methods 0.000 description 1
- 230000008020 evaporation Effects 0.000 description 1
- 230000012010 growth Effects 0.000 description 1
- 239000001963 growth medium Substances 0.000 description 1
- 230000020169 heat generation Effects 0.000 description 1
- 239000000416 hydrocolloid Substances 0.000 description 1
- 238000000338 in vitro Methods 0.000 description 1
- 239000013072 incoming material Substances 0.000 description 1
- 229910052738 indium Inorganic materials 0.000 description 1
- 230000006698 induction Effects 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 230000002452 interceptive effect Effects 0.000 description 1
- 238000002955 isolation Methods 0.000 description 1
- 238000005304 joining Methods 0.000 description 1
- 239000006193 liquid solution Substances 0.000 description 1
- 238000012423 maintenance Methods 0.000 description 1
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 238000012806 monitoring device Methods 0.000 description 1
- 239000011368 organic material Substances 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 description 1
- 229940127557 pharmaceutical product Drugs 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 238000003908 quality control method Methods 0.000 description 1
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 1
- 238000007670 refining Methods 0.000 description 1
- 230000008929 regeneration Effects 0.000 description 1
- 238000011069 regeneration method Methods 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 239000011435 rock Substances 0.000 description 1
- 230000035939 shock Effects 0.000 description 1
- 238000007619 statistical method Methods 0.000 description 1
- 238000011146 sterile filtration Methods 0.000 description 1
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 1
- 239000008399 tap water Substances 0.000 description 1
- 235000020679 tap water Nutrition 0.000 description 1
- 230000014616 translation Effects 0.000 description 1
- 229910021642 ultra pure water Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000012498 ultrapure water Substances 0.000 description 1
- 239000006200 vaporizer Substances 0.000 description 1
- 230000003612 virological effect Effects 0.000 description 1
- 239000012855 volatile organic compound Substances 0.000 description 1
- 235000020681 well water Nutrition 0.000 description 1
- 239000002349 well water Substances 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- E—FIXED CONSTRUCTIONS
- E04—BUILDING
- E04H—BUILDINGS OR LIKE STRUCTURES FOR PARTICULAR PURPOSES; SWIMMING OR SPLASH BATHS OR POOLS; MASTS; FENCING; TENTS OR CANOPIES, IN GENERAL
- E04H5/00—Buildings or groups of buildings for industrial or agricultural purposes
- E04H5/02—Buildings or groups of buildings for industrial purposes, e.g. for power-plants or factories
-
- E—FIXED CONSTRUCTIONS
- E04—BUILDING
- E04B—GENERAL BUILDING CONSTRUCTIONS; WALLS, e.g. PARTITIONS; ROOFS; FLOORS; CEILINGS; INSULATION OR OTHER PROTECTION OF BUILDINGS
- E04B1/00—Constructions in general; Structures which are not restricted either to walls, e.g. partitions, or floors or ceilings or roofs
- E04B1/343—Structures characterised by movable, separable, or collapsible parts, e.g. for transport
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B23—MACHINE TOOLS; METAL-WORKING NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
- B23P—METAL-WORKING NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; COMBINED OPERATIONS; UNIVERSAL MACHINE TOOLS
- B23P25/00—Auxiliary treatment of workpieces, before or during machining operations, to facilitate the action of the tool or the attainment of a desired final condition of the work, e.g. relief of internal stress
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F1/00—Treatment of water, waste water, or sewage
- C02F1/001—Processes for the treatment of water whereby the filtration technique is of importance
-
- G—PHYSICS
- G05—CONTROLLING; REGULATING
- G05B—CONTROL OR REGULATING SYSTEMS IN GENERAL; FUNCTIONAL ELEMENTS OF SUCH SYSTEMS; MONITORING OR TESTING ARRANGEMENTS FOR SUCH SYSTEMS OR ELEMENTS
- G05B19/00—Programme-control systems
- G05B19/02—Programme-control systems electric
- G05B19/418—Total factory control, i.e. centrally controlling a plurality of machines, e.g. direct or distributed numerical control [DNC], flexible manufacturing systems [FMS], integrated manufacturing systems [IMS] or computer integrated manufacturing [CIM]
- G05B19/4188—Total factory control, i.e. centrally controlling a plurality of machines, e.g. direct or distributed numerical control [DNC], flexible manufacturing systems [FMS], integrated manufacturing systems [IMS] or computer integrated manufacturing [CIM] characterised by CIM planning or realisation
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16C—COMPUTATIONAL CHEMISTRY; CHEMOINFORMATICS; COMPUTATIONAL MATERIALS SCIENCE
- G16C99/00—Subject matter not provided for in other groups of this subclass
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
-
- E—FIXED CONSTRUCTIONS
- E04—BUILDING
- E04B—GENERAL BUILDING CONSTRUCTIONS; WALLS, e.g. PARTITIONS; ROOFS; FLOORS; CEILINGS; INSULATION OR OTHER PROTECTION OF BUILDINGS
- E04B1/00—Constructions in general; Structures which are not restricted either to walls, e.g. partitions, or floors or ceilings or roofs
- E04B2001/0053—Buildings characterised by their shape or layout grid
-
- G—PHYSICS
- G05—CONTROLLING; REGULATING
- G05B—CONTROL OR REGULATING SYSTEMS IN GENERAL; FUNCTIONAL ELEMENTS OF SUCH SYSTEMS; MONITORING OR TESTING ARRANGEMENTS FOR SUCH SYSTEMS OR ELEMENTS
- G05B2219/00—Program-control systems
- G05B2219/30—Nc systems
- G05B2219/31—From computer integrated manufacturing till monitoring
- G05B2219/31338—Design, flexible manufacturing cell design
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02P—CLIMATE CHANGE MITIGATION TECHNOLOGIES IN THE PRODUCTION OR PROCESSING OF GOODS
- Y02P90/00—Enabling technologies with a potential contribution to greenhouse gas [GHG] emissions mitigation
- Y02P90/02—Total factory control, e.g. smart factories, flexible manufacturing systems [FMS] or integrated manufacturing systems [IMS]
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T29/00—Metal working
- Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T29/00—Metal working
- Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
- Y10T29/4998—Combined manufacture including applying or shaping of fluent material
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T29/00—Metal working
- Y10T29/51—Plural diverse manufacturing apparatus including means for metal shaping or assembling
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T29/00—Metal working
- Y10T29/53—Means to assemble or disassemble
- Y10T29/53096—Means to assemble or disassemble including means to provide a controlled environment
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T29/00—Metal working
- Y10T29/53—Means to assemble or disassemble
- Y10T29/534—Multiple station assembly or disassembly apparatus
Landscapes
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Architecture (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Civil Engineering (AREA)
- Structural Engineering (AREA)
- Public Health (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Manufacturing & Machinery (AREA)
- Quality & Reliability (AREA)
- Automation & Control Theory (AREA)
- Primary Health Care (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Electromagnetism (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Environmental & Geological Engineering (AREA)
- Hydrology & Water Resources (AREA)
- Water Supply & Treatment (AREA)
- Theoretical Computer Science (AREA)
- Data Mining & Analysis (AREA)
- Databases & Information Systems (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Bioinformatics & Computational Biology (AREA)
- Computing Systems (AREA)
- Pathology (AREA)
- General Factory Administration (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
- Quick-Acting Or Multi-Walled Pipe Joints (AREA)
- Joints Allowing Movement (AREA)
- Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
- Accommodation For Nursing Or Treatment Tables (AREA)
- Catching Or Destruction (AREA)
- Automatic Assembly (AREA)
Abstract
생물학적 제제, 의약, 또는 화학약품과 같은 생산물의 제조를 위한 유연성의 다-생산물 다-기술, 확장가능한 시설, 및 이러한 시설의 구성 요소를 이용하는 제조 공정.
Description
관련 출원에 대한 참조
본원은 2008. 12. 23자로 출원된 미국 가출원 제 61/140,339 호 및 2009. 7. 22자로 출원된 미국 가출원 제 61/227,658 호에 대한 우선권을 주장하는, 2009. 12. 22자로 출원된 국제 특허 출원 제 PCT/US2009/069204 호의 미국 국내 단계이며, 상기 문헌들 각각의 전체 내용은 본원에 참조로 포함된다.
본 발명은 생물학적 제제, 의약 또는 화학 약품과 같은 생산물의 제조를 위한 유연성의 다-생산물, 다-기술, 확장가능한 시설, 및 이와 같은 시설의 구성 요소들을 이용하는 제조 공정에 관한 것이다.
생물학적 제제, 의약 및 화학 약품 (예를 들어, 약물)의 제조를 위한 종래의 제조 시설은 전형적으로 특정 유형의 생산물을 위하여 디자인되며 고정된 제조 구성 요소 및 시스템을 이용한다. 일반적으로, 상이한 유형의 기술 또는 생산물, 예를 들어, 단백질의 포유 동물 세포 제조, 대 바이러스의 포유 동물 세포 증식, 대 박테리아 단백질 제조는 전적으로 다른 제조 시설 또는 제조 시설 내 제조실의 구성을 필요로 한다. 일반적으로 제조 시설을 구성, 재구성 또는 업그레이드하고, 유사 또는 상이한 생산물의 제조 사이에 전환 공정 (예를 들어, 청정)을 완료하는데에 상당량의 시간이 요구된다. 일부 제조 시설은 복수의 제조실을 수용하여 동시 제조를 허용하나, 이러한 구성에서는 예를 들어 상이한 생산물 (예를 들어, 상이한 기술 또는 유형의 생산물)의 제조에 사용하기 위한 특정 제조실을 변환 또는 변경하고, 유사 또는 상이한 생산물 제조 사이에 전환 공정 (예를 들어, 청정)을 완료하는데에 요구되는 시간과 같은 제한이 있다. 또한, 상이한 유형의 기술 또는 생산물 사이의 상호 오염 가능성이 동일한 시설 내에 제조 시스템을 동시에 수용하는 능력을 제한할 수 있다.
발명의 개요
본 발명은 (a) 유틸리티들을 복수 제조 공정에 공급하도록 적응되고 바람직하게 대용량 공급이 가능한 코어; (b) 상기 코어에 제거가능하게 결합되고 상기 코어로부터 공급되는 유틸리티들을 받도록 적응되는, 적어도 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 또는 그 이상의 이동가능한 제조 베이를 포함하는 제조 시스템을 제공한다. 일부 구현예에서, 각각의 베이에 의하여 정의되는 작업 공간 내에, 임의로 동시 수행될 수 있는, 하나 이상의 제조 공정, 또는 제조 공정의 부분 또는 단계들을 수행하기 위한 시설이 있다. 상기 시설은 복수의 구성 요소를 포함할 수 있으며, 상기 구성 요소 각각은 화학적, 생물학적, 약학적 또는 일부 기타 제조 공정의 하나 이상의 부분 또는 단계를 수행한다. 상기 제조 시스템은 상기 코어에 결합될 때 상기 제조 베이에의 접근을 조절하고/하거나 상기 코어와 제조 베이 사이에서 상기 유틸리티 결합을 가능케 하는, 상기 제조 베이에 인접하여 위치하는 복수의 청정 결합 영역을 임의로 포함한다. 상기 제조 시스템은 임의로 상기 코어에 결합될 때 하나 이상의 유틸리티를 상기 베이에 공급하기 위한 (예를 들어, 중력 하에) 상기 베이 위에 위치하는 복수의 상부 도킹 칼라(docking collars)를 추가로 포함한다. 상기 제조 시스템은 임의로 이동가능한 베이가 청정될 수 있고 임의로 제조 공정, 또는 제조 공정의 부분 또는 단계를 수행하는 요소들의 구성이 재구성될 수 있는 1, 2, 또는 그 이상의 대기 영역을 포함한다. 상기 제조 시스템은 임의로 상기 하나 이상의 이동가능한 제조 베이에 제거가능하게 결합되도록 적응되고, 제조 공정 중에 생성되는 폐기물을 배출하기 위한 배수구를 포함한다. 상기 폐기물 배출을 위한 배수구는 바람직하게 상기 코어로부터 격리되어, 상기 코어의 오염을 피한다.
본 발명은 또한 이와 같은 제조 시스템의 하나 이상의 구성 요소들을 이용하는 생산물 제조 방법을 제공한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 하나의 기술 및/또는 생산물으로부터 다른 기술 및/또는 생산물으로 (예를 들어, 박테리아 숙주 세포, 효모/진균 숙주 세포, 곤충 숙주 세포, 단백질을 제조하는 포유동물 숙주 세포, 바이러스를 생산하는 포유동물 숙주 세포, 식물 세포 또는 조류) 제조를 재구성 및/또는 보다 새롭고 보다 효율적인 기술로 업그레이드 및/또는 생산 능력 (생산을 증가 또는 감소) 또는 배치 크기 (예를 들어, 100 L에서 2750 L, 5,000L 에서 20,000L 또는 반대)를 변화, 및/또는 제1 배치 제조 작업으로부터 상기 제1 제조 작업과 동일 또는 상이한 유형의 제조 작업일 수 있는 제2 배치 제조 작업으로의 전환 시간을 감소, 및/또는 예비 임상적 목적으로 적합한 제조로부터 (GLP 또는 우수 실험실 관리 기준) FDA 또는 기타 정부 기관 승인 치료제 (GMP, 또는 의약품 제조 품질 관리 기준)에 적합한 제조로 또는 그 반대로 변화시키는 시간 및 비용을 감소시킬 수 있는 능력 및 유연성을 포함하는 다수의 이점을 제공한다.
또한, 본 발명의 시스템 및 방법은 상기 제조 시스템을 모든 유용한 제조 베이를 작동하면서 전 성능으로 효율적으로 작동하는 이점을 제공한다. 예를 들어, 상이한 구조를 가지는 복수의 제조 베이를 작동함으로써, 상이한 기술을 이용하는 제조 공정들을 동시에 각각 수행할 수 있고/있거나 GLP 및 GMP 제조를 동시에 수행할 수 있고/있거나 소규모 (예를 들어, 교시 또는 시험 규모) 및 대규모 제조를 동시에 수행할 수 있다. 상기 시스템 및 방법은 보다 유사하거나 동일한 베이를 추가함으로써 낮은 제조 성능으로부터 더 높은 제조 성능으로의 용이한 확대를 허용하는 부가적 이점을 제공한다. 특히 대기 영역을 이용하여 제조 베이를 제조함으로써, 거의 즉시 하나의 베이를 코어로부터 분리하고 제2 베이를 상기 코어에 재결합함으로써 제조를 하나의 생산물으로부터 다른 생산물으로 전환시킬 수 있으므로, 비작동시간이 최소화된다. 예를 들어, 상기 제조 시스템은 하나의 생산물을 특정 기간 (예를 들어, 1, 2, 3 주, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 또는 12 개월) 동안 제조하고, 제2 생산물을 다음 기간 (예를 들어, 1, 2, 3주, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 또는 12 개월) 동안 제조하고, 제3 생산물을 제3 기간 동안 제조할 수 있다. 일 예로서, 상기 제조 시스템은 한 생산물을 1 개월 동안 제조하고 제2 생산물을 그 다음 한 달 동안 제조할 수 있다. 다른 예로서, 상기 제조 시스템은 한 생산물을 2 개월 동안 제조하고, 제2 생산물을 그 다음 1 개월 동안 제조하고, 제 3 생산물을 그 다음 2 개월 동안 제조하는 등 임의의 시간 및 생산물의 조합으로 제조할 수 있다. 대안적으로, 상기 제1, 제2 및 제3 생산물은 동시에 제조될 수 있다. 대안적으로, 또는 부가적으로, 상기 제조 시스템은 제1 베이 내에 제1 생산물의 배치 제조를 위하여 사용된 다음, 상기 제1 베이를 코어로부터 분리하고 제2 베이를 코어에 결합할 수 있으며, 상기 제2 베이는 제1 생산물 또는 제2 생산물의 배치 제조를 위하여 사용될 수 있다. 다음, 상기 제2 베이는 상기 코어로부터 분리될 수 있으며, 제3 베이 또는 상기 제1 베이가 상기 제1 생산물, 제2 생산물 또는 제3 생산물의 배치 제조를 위하여 결합될 수 있다. 배치 제조를 이러한 방식으로 임의의 원하는 기간 및/또는 생산물의 조합으로 반복할 수 있다. 유사하게, 동일한 구조 및 방법을 제1, 제2, 제3 또는 그 이상의 제조 공정들이 전체 제조 공정의 일부 또는 단계인 경우에 적용하여 최종 생산물 또는 중간 생산물을 제조할 수 있다 (예를 들어, 제1 생산물, 제2 생산물 또는 제3 생산물이 중간 생산물, 또는 최종 약학 생산물으로의 가능 도중에 생산되는 제조의 중간 단계인 경우). 이와 같은 구현예에서, 상기 중간 생산물은 제1 베이로부터 제2 베이로, 예를 들어 이송 판넬 (예를 들어, 이송 도관, 이송 결합지점, 이송 캐비넷, 이송 체임버 등) 또는 통로 (예를 들어, 조절 통로)를 경유하여 용이하게 이송될 수 있다. 이와 같이 한 생산물에서 다른 생산물으로 신속히 전환하고, 복수 생산물을 동시에 제조하거나, 동일 생산물을 더 빠른 속도로 반복 제조하는 능력은 제조업자로 하여금 생산물 수요를 맞출 수 있도록 하며, 또한 치료제의 제시간에 맞춘 새로운 개념의 제조를 허용한다.
본 발명의 제조 시스템 및 방법은 복수의 구분되고 잠재적인 독점 기술에 안전하고 조절된 사용자의 접근을 제공하는 추가적인 이점을 제공한다. 단일 제조 시스템에서, 각각의 제조 베이는 별도의 접근 및 별도의 안전 시스템을 가져, 상이한 회사가 이를 소유하거나 또는 그렇지 않으면 상이한 베이의 사용을 위하여 배열하고 (예를 들어, 임대) 그들의 승인된 사용자만이 그 회사의 독점 기술에 접근을 허용할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 코어 및 적어도 하나의 제조 베이는 교차 접촉없이 상이한 인원을 가질 수 있다.
생물학적 제제, 의약, 또는 화학약품과 같은 생산물의 제조를 위한 유연성의 다-생산물 다-기술, 확장가능한 시설, 및 이러한 시설의 구성 요소를 이용하는 제조 공정이 제공된다.
도 1은 본 발명의 제조 시스템의 일 구현예의 평면도이다.
도 2는 임의적인 배수구 및 폐기물 용기를 포함하는 도 1의 제조 시스템의 측면도이다.
도 3은 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 4는 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 5는 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 6은 임의적인 상부 도킹 칼라의 측면도이다.
도 7은 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 2는 임의적인 배수구 및 폐기물 용기를 포함하는 도 1의 제조 시스템의 측면도이다.
도 3은 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 4는 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 5는 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 6은 임의적인 상부 도킹 칼라의 측면도이다.
도 7은 본 발명의 제조 시스템의 다른 구현예의 평면도이다.
도 1 및 2를 참조하면, 본 발명의 제조 시스템(10)의 일부 구현예는 코어(12) 및 임의의 하우징(16) 내에 배치되는 복수의 이동가능한 제조 베이(14)를 포함하며, 이는 이하 더욱 상세히 설명한다. 도 1에 도시되는 구현예에서, 상기 시스템(10)은 1 내지 6 개의 이동가능한 제조 베이(14a-14f)를 포함한다. 상기 베이(14)는 일반적으로 임의의 물질로 구성될 수 있으며, 본원에 개시된 구현예에서 일반적으로 박스 형태이다. 다른 형태 또한 본 발명의 범위 내인 것으로 의도된다. 상기 베이는 제조 공정 또는 제조 공정의 일부 또는 단계를 수행하기 위하여 하나 이상의 사용자로 하여금 상기 베이를 사용하는 것을 허용하기에 충분한 크기 및 구조의 것이고, 또한 예를 들어 본원에 제공되는 하나 이상의 이동 수단에 의하여 이동가능한 크기의 것인 한, 의도되는 제조 용도에 적합한 다양한 크기일 수 있다. 본원에 사용되는 용어 "베이"는 단지 예시적인 용어이며, 일반적으로 상기 코어(12)에 대하여 이동가능하게 상기 코어(12) 밖에 (예를 들어 이로부터 분리되어) 배치되며 작업 또는 작업군을 수행하기 위한 둘러싸인 또는 부분적으로 둘러싸인 공간을 정의하는 임의의 독립된 구조를 포함하는 것을 의미한다. 바람직하게, 베이는 한 명 이상의 사용자가 들어가 작업 또는 작업군(예를 들어, 제조 공정, 제조 공정의 일부 또는 단계)을 수행하기에 적합한 크기 및 구조의 것이다. 이와 같이, 당업자는 유사한 구조가 대안적으로 모듈, 실, 트레일러, 이동 유닛, 파드, 빌딩 등, 또는 본원에 기재되는 둘러싸인 작업 공간을 정의하는 이동가능한 구조를 기재하는데에 이용될 수 있는 일반적인 임의의 다른 용어로서 언급될 수 있는 것으로 이해할 것이다.
상기 코어(12)는 임의로 "청정 코어"를 포함할 수 있으며, 2 이상 또는 3 이상의 유틸리티를 예를 들어 상기 제조 베이(14)에 제공하며, 상기 2 이상 또는 3 이상의 유틸리티 중 적어도 두 개 또는 세 개는 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택된다. 대안적인 구현예에서, 상기 세 개 이상의 유틸리티는 (a) 공기, (b) 물, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다. 다른 대안적인 구현예에서, 상기 세 개 이상의 유틸리티는 (a) 청정 공기, (b) 멸균수, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e)이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다. 또 다른 구현에에서, 상기 세 개 이상의 유틸리티는 (a) 공기, (b) 멸균수, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다. 본원에 사용되는 용어 "코어"는 상기 코어(12)가 상기 베이(14)로부터 밀봉되고 상기 베이(14)가 상기 코어(12)로부터 밀봉될 수 있도록, 상기 베이(14)로부터 전적으로 분리되어 배치되는 독립된 건물 또는 건물 또는 기타 구조의 일부를 포함한다. 또한, 상기 베이(14)에 대한 상기 "코어"의 위치는 본원에 기재되는 위치로 제한되지 않으며, 상기 베이(14)를 포함하는 다른 시스템 구성 요소의 임의의 것에 대하여 배치되는 임의의 건물, 건물의 일부 또는 구조를 포함할 수 있다. 이와 같이, 상기 용어 "코어"는 상기 시스템의 중심에 위치하는 것으로 또는 임의의 다른 위치로 제한되지 않는다. 또한, 상기한 바와 같이, 상기 베이(14)는 상기 코어(12) 밖에 배치되며, 따라서 상기 코어(12)는 상기 베이(14)를 수용하거나 둘러싸거나 또는 함유하지 않는다.
본원에 사용되는 "청정수"는 예를 들어 여과수, 탈이온수, 멸균수, 증류수, 정제수 (예를 들어, USP 정제수, EP 정제수), 주사용 물 (예를 들어, USP WFI, EP WFI), USP 주사용 멸균수, USP 흡입용 멸균수, USP 주사용 정균수, USP 관주약용 멸균수, 또는 고도 정제수 (예를 들어, EP HPW)를 포함할 수 있다 상기 USP 명칭은 물이 각각의 유형에 있어서 다양한 명시를 가지는 현재 US PHARMACOPEIA에서 공식적인 모노그래프의 대상임을 의미한다. 유사하게, EP 명칭은 물이 약물 제조 공정에서 물 품질에 대한 유럽 약전의 표준의 대상임을 의미한다.
본원에 사용되는 "청정 공기"는 공기의 등급을 시험하고 분류하는데에 사용되는 두 가지 표준 중 하나에 의하여 정의될 수 있다. 상기 두 가지 표준은 United States Federal Standard 209E 및 International Standard ISO 14644-1을 포함한다. 두 가지 표준 모두 용어를 정의하고, 공기를 수집하고 시험하는 절차를 명시하고, 데이터를 해석하는데에 요구되는 통계분석을 제공한다. Federal Standard 209E의 공기 분류는 Class 1, Class 10, Class 100, Class 1,000, Class 10,000, 및 Class 100,000을 포함한다. 클래스 번호 (예를 들어, 100)는 공기 1 입방피트 당 최대 허용 0.5 마이크로미터 이상의 입자 수이며; 상기 숫자가 낮을수록 공기가 더 청정하다. ISO 분류는 ISO Class 1, ISO Class 2, ISO Class 3 등 내지 ISO Class 9으로 등급이 매겨진다. 두 표준 모두에서 Class 1은 가장 청정한 초순수 공기를 나타낸다. ISO Class 2는 Federal Standard Class 100과 가장 연관된다. 따라서, 본 발명에 따라, "청정 공기"는 예를 들어, US Federal Standard 209E 하에 class 100 내지 class 100,000 범위로 분류되는 임의의 공기를 포함할 수 있으며, 일 구현예에서, US Federal Standard 209E 하에 class 10,000 내지 class 100,000의 클래스 범위의 공기를 포함할 수 있다.
상기 코어(12)로부터 공급될 수 있는 추가적인 유틸리티는 예를 들어 (a) 청정 공기, (b) 대기, (c) 멸균수, (d) 비-멸균수, (e) 전기, (f) 액체 냉각제, (g) 산소, (h) 이산화탄소, (i) 질소, (j) 아르곤, (k) 헬륨, (l) 정제수 (예를 들어, USP PWS, USP WFI), (m) 증기, (n) 청정 공기 (예를 들어, 여과 공기), (o) 통신매체 (예를 들어, 전화, 데이터, 근거리 통신망), (p) 비-상수, (q) 상수 (즉, 음료수), (r) 수돗물, (s) 우물 물, (t) 제조 공정에 유용한 액체 용액 (예를 들어, 영야 배지, 희석 완충액, 및/또는 정제 매질)을 포함한다.
일 구현예에서, 상기 코어(12)는 고정된 위치에 지어지는 독립된 구조일 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 코어(12)는 리프팅 및 배치 (예를 들어, 크레인, 오버헤드 레일 상의 크레인 등에 의하여), 에어리프트, 호버크래프트, 또는 기타 에어큐션에 의하여, 또는 기타 당업계에 공지된 수단에 의하여, 그 자체가 바퀴, 레일, 트랙 상에서 이동가능한 독립 구조일 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 유틸리티 중 적어도 일부가 상기 코어(12) 자체 내에 저장될 수 있다. 예를 들어, 기체 또는 액체 형태의 유틸리티가 저장소, 탱크 또는 기타 상기 코어(12) 내에 하우징되는 컨테이너 내에 함유될 수 있으며, 전기가 상기 코어 내에 저장되는 발전기로부터 예측가능하게 공급될 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 코어(12)는 물, 전기, 1 종 이상의 기체, 컴퓨터 네트워크선, 인터넷선 등과 같은 하나 이상의 들어오는 유틸리티에의 결합을 필요로 할 수 있다.
도 1에 도시되는 코어(12)는 여섯 개의 (6) 구분되는 도크(dock) 위치(18a-18f)를 정의하는 육각형 구조를 포함한다. 각각의 도크 위치(18a-18f)는 도시되는 바와 같이 이동가능한 제조 베이(14)에 제거가능하게 결합되도록 적응된다. 이와 같이, 개시되는 구현예에서, 상기 코어(12) 주위에 이동가능한 제조 베이(14)가 원주에 배치되면서 상기 코어(12) 및 이동가능한 제조 베이(14)가 허브 및 바퀴 구조 내에 배열된다. 선형 배치 또한 적절하며, 이는 예를 들어 도 4, 5, 및 7을 참조로 하여 이하 기재될 것이며, 당업자는 상기 코어(12) 및 제조 베이(14)를 위한 다수의 적합한 구조를 상정할 수 있을 것이다. 즉, 상기 코어(12) 및 베이(14)는 도 1-7에 도시되는 건축 및 구조에 제한되지 않으며, 임의의 건축 및 구조를 일반적으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 코어(12)는 정사각형, 직사각형 또는 8각형 건축물, 또는 의도되는 목적을 수행할 수 있는 임의의 다른 형태를 포함할 수 있다.
도 1의 이동가능한 제조 베이(14)는 각각 상기 코어(12)에 제거가능하게 결합되고 상기 유틸리티를 받는다. 일 구현예에서, 상기 베이(14)는 하나 이상의 나사형 커플링, 하나 이상의 신속-결합 커플링, 하나 이상의 신속-분리 커플링, 하나 이상의 수/암 커넥터, 하나 이상의 위생 커플링, 하나 이상의 위생 유체 커넥터, 하나 이상의 가동준비 증기 커넥터, 하나 이상의 에어덕트 커넥터, 및/또는 기타 의도되는 목적을 수행할 수 있는 예측가능한 메커니즘을 경유하여 T아기 코어(12)에 제거가능하게 결합될 수 있다. 일 구현예에서, 상기 베이(14)는 실제로 물리적으로 제거가능하에 상기 코어(12)에 결합되지 않고 (예를 들어, 베이 외부와 코어 외부 사이의 직접 접촉), 상기 유틸리티를 전달하는 부속품 또는 기타 장치에 바로 결합된다. 이와 같은 구현에는 예를 들어, 상기 코어에 아주 근접하거나 (예를 들어, 인접하는) 또는 상기 코어로부터 떨어진 (예를 들어, 동일한 하우징 내에 다른 영역) 베이를 포함하며, 이는 본원에 사용되는 표현인 코어(12)에 "결합되는" 의미에 속한다. 다른 구현예에서, 상기 베이(14)는 또한 상기 코어(12)에 고정되어 견호히 결합될 수 있다. 이와 같은 구조는 유리하게 상기 코어(12)에 대한 상기 베이(14)의 운동을 조절 및/또는 제한할 수 있다. 예를 들어, 상기 베이(14)는 이동가능하므로, 이들이 예를 들어 그들의 기동성을 촉진시키기 위하여 현가 시스템(suspension system)을 구비할 수 있는 것으로 예측할 수 있다. 이와 같은 현가 시스템은 스프링 및/또는 예를 들어, 불균일한 지형 위의 적재 또는 운동에 대하여 상기 베이(14)를 상하 운동시키고 좌우로 요동킬 수 있는 기타 완충 장치를 포함할 수 있다. 그러나, 일부 제조 공정 및/또는 제조 공정을 수행하기 위한 구성 요소들은 이와 같은 운동에 민감할 수 있다. 따라서, 상기 코어(12)에 베이(14)를 견고히 고정하는 것이 이와 같은 운동을 방지하고 적절한 공정 및 구성요소 수행을 보증할 것이다. 일 구현예에서, 상기 베이(14)는 나사형 잠금장치, 텅(tongue) 앤드 그루브(groove) 메커니즘, 캠-록, 수동 래치/록킹 시스템, 록킹/커플링 시스템, 및/또는 기타 커플링 장치 또는 고정 장치와 같은 고정 장치를 이용하여 상기 코어(12)에 고정될 수 있다. 일부 구현예에서,이와 같은 고정 장치는 예를 들어 청결을 유지하기 위하여 스커트 시스템 내에 함유될 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 코어(12) 및/또는 베이(14)는 현가 시스템으로 인한 운동을 방지하기 위하여 상기 베이(14)를 플로어로부터 들어올리기 위한 하나 이상의 잭 타입 메커니즘을 구비할 수 있을 것으로 예측된다. 이러한 구조는 상기 베이가 상기 코어에 고정되어 견고히 결합되지 않을 경우에 특히 유리하다. 상기 하나 이상의 잭은 수압, 공압, 기계적, 전기-기계적, 또는 기타 공지된 유형일 수 있다. 상기 잭 타입 시스템은 베이(14)를 코어(12)에 견고히 고정시키는 대신에 사용될 수 있거나, 또는 이에 부가하여 사용될 수 있다. 상기 잭 타입 시스템은 또한 베이(14)를 레벨링하는데에 사용될 수 있다. 상기 베이(14)는 기타 레벨링 장치를 포함할 수 있으며, 이는 자동 레벨링 장치를 포함할 것으로 예측된다. 또한, 상기 베이(14)는 활성화될 때 베이(14)가 코어(12)로부터 떨어져 이동하는 것을 방지하는 브레이킹 메커니즘을 구비할 수 있다.
다시 도 1을 참조로 하면, 각각의 베이(14)는 제조 공정을 수행하기 위한 시설(22)을 수용하는 작업공간(20)을 정의한다. 본원의 기재로부터 이해되는 바와 같이, 용어 "시설"은 실제 작업 인원을 위하여 상기 베이(14) 내에 수용될 수 있는 임의의 모든 것을 포함하는 것으로 의도된다. 예를 들어, 용어 "시설"은 상기 베이(14) 내 나머지 공간과 구분되거나 (예를 들어, 벽 또는 기타 장벽에 의하여 분리됨) 또는 이와 연속되든 간에, 상기 베이(14) 내 공간을 포함할 수 있다. 또한, 용어 "시설"은 상기 베이(14) 내에 빈 공간 또는 본원에 기재되는 하나 이상의 공정들 또는 공정들의 일부를 수행하기 위한 하나 이상의 장치를 포함할 수 있다. 또한, 용어 "시설"은 주변 조명 기구, 코트 행거, 록커, 캐비넷 제조 등과 같은, 본원에 기재되는 공정들 또는 공정의 일부를 수행하는 것과 관련이 없는 장치를 포함할 수 있다. 상기 작업 공간(20)은 베이(14)의 내부로서 정의되며, 그 안에서 제조 공정 또는 공정의 일부 또는 단계가 수행된다.
보다 구체적으로, 제1 베이(14a)는 제1 제조 공정을 수행하기 위한 제1 시설(22a)를 수용하고, 제2 베이(14b)는 제2 제조 공정을 수행하기 위한 제2 시설(22b)를 수용하는 등이다. 이러한 구조는 유리하게 다양한 시설들(22)이 복수의 전체 제조 공정 또는 동일한 전체 제조 공정의 부분 또는 단계를 동시에 또는 연속으로 수행할 수 있도록 한다. 명확하게 하기 위하여, 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이(14a, 14b)만이 시설(22a, 22b)를 포함하는 것으로 도시되나, 나머지 베이들(14c-14f) 각각 또한 각각의 시설을 포함하는 것으로 이해될 것이다. 각각의 베이(14)의 작업공간(20)은 다른 베이(14의 작업공간들(20)로부터 격리되어 있다. 상기 작업공간은 각각의 제조 공정이 다른 제조 공정에 사용되는 원료, 시약 또는 셀 (및 이로부터의 폐기물)로 오염되는 것 및 그 반대를 피하도록 바람직하게 격리된다. 상기 격리는 베이 사이에 도관, 에어덕트, 유체관 등이 없음을 보증함으로써 달성될 수 있다. 또한, 격리는 예를 들어 문과 같은 적절하게 밀봉된 입구 및 출구 지점을 제공함으로써 보증될 수 있다. 도 1의 제3 제조 베이(14d)와 관련하여 예시되는 일 구현예에서, 상기 베이(14)는 일방향 입구실(48) 및 일방향 출구실(50)을 구비할 수 있다. 상기 입구실(48)은 이동가능한 통로(49)를 통하여 베이(14)의 입구에 제거가능하고 직접적으로 결합되는 청정실일 수 있다. 상기 입구실(48)은 예를 들어 제조 인원이 베이(14)에 들어가기 전에 청결한 의복 또는 기타 제조 의복을 입기 위한 것일 수 있다. 상기 출구실(50)은 이동가능한 출구 통로(51)를 통하여 상기 베이(14)에 제거가능하고 직접적으로 결합될 수 있다. 상기 출구실(50)은 예를 들어 제조 인원이 베이(14)를 나가고 평상복으로 갈아입기 위한 곳일 수 있다. 일부 대안적인 구현예에서, 일방향 입구 및/또는 출구실이 상기 베이(14) 내에 함유될 수 있거나, 또는 상기 코어(12)에 부착될 수 있으며 (예를 들어, 인접), 이에 대해서는 도 4-6에 도시되는 다양한 구현예를 참고로 하여 이하 기재한다.
상기 제조 베이들(14)은 용량 및/또는 기술에 따라 상이한 크기 및 형태의 것일 수 있다. 상기 언급한 바와 같이, 베이(14)는 코어(12)에 제거가능하게 결합되고 이동가능하도록 적응된다. 이동성은 레일, 바퀴, 트랙, 리프팅 및 배치 (예를 들어, 크레인, 오버헤드 레일 세스템 상의 크레인 등에 의하여), 에어리프트, 호버크래프트 또는 기타 에어쿠션, 또는 당업계에 공지된 기타 수단을 통하여 달성될 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 베이(14)는 자주식 또는 견인식일 수 있다. 상기 베이(14)는 오염제거 지역을 임의로 가지는, 작업 인원 및 원료 또는 제조되는 생산물이 베이(14)에 들어가고 나가는 것을 허용하는, 재료 및 인원의 일방향 접근을 임의로 가지는 밀봉가능한 접근점(26)을 임의로 포함한다. 각각의 베이는 또한 방문객에 의한 조망을 위하여 디자인될 수 있으며, 이러한 경우 창 또는 투명 벽을 구비할 수 있다.
전술한 구현예들 중 임의의 것에서, 임의로 상기 이동가능한 제조 베이들(14)은 서로 결합되지 않는다. 일부 구현예에서, 상기 이동가능한 제조 베이들(14)은 3 (2) 이상의 유틸리티의 공급을 위한 경우를 제외하고 코어(12)로부터 밀봉된다. 바람직하게, 도 1에 도시되는 바와 같이, 상기 코어(12)는 각각의 제조 베이(14)에 유틸리티를 공급하기 위한 밀봉가능한 출구(30)를 하나 이상 가진다. 따라서, 각각의 베이(14)는 상기 코어(12)로부터 유틸리티를 받기 위한 적어도 하나의 밀봉가능한 입구(32)를 가진다. 바람직하게, 상기 코어(12)는 이동가능한 제조 베이(14)로부터 들어오는 물질을 받는 것으로부터 밀봉된다. 이와 같은 일방향 소통은 예를 들어 출구(30)에 배치되는 일방향 밸브 또는 기타 당업계에 공지된 수단을 이용하여 달성될 수 있다.
도 1의 다섯번째 제조 베이(14e)를 참조로 하면, 제조 시스템의 일부 구현에는 각각의 베이(14)에 대한 코어(12)와 관련된 제1 및 제2 출구(30a, 30b)를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 출구(30a, 30b) 각각은 상기 유틸리티 중 적어도 하나를 배출하거나 또는 배출하도록 적응된다. 본 구현예는 따라서 이동가능한 제조 베이(14e)와 관련된 적어도 하나의 제1 입구(32a) 및 하나의 제2 입구(32b)를 필요로 한다. 상기 적어도 하나의 제1 입구(32a)는 코어(12)의 제1 출구(30a)에 제거가능하에 결합되거나 또는 제거가능하게 결합되도록 적응된다. 유사하게, 적어도 하나의 제2 입구(32b)는 코어(12)의 제2 출구(30b)에 제거가능하게 결합되거나 또는 제거가능하게 결합되도록 적응된다. 추가적인 구현예에서, 코어(12)의 제1 및 제2 출구(30a, 30b) 각각은 복수의 출구를 포함할 수 있으며, 상기 복수의 출구 각각은 3 이상의 유틸리티 중 구분된 유틸리티를 공급하거나 공급하도록 적응된다. 이와 같은 구현예에서, 각각의 이동가능한 제조 베이(14)의 제1 입구(32a)는 코어(12)의 제1 출구(30a)의 복수의 출구에 제거가능하게 결합되거나 또는 제거가능하게 결합되도록 적응되는 복수의 입구를 포함하며, 상기 제1 입구의 복수의 입구 각각은 제1 출구의 복수의 출구 중 하나로부터 구분된 유틸리티를 받거나 받도록 적응된다. 이와 상응하여, 각각의 이동가능한 제조 베이(14)의 제2 입구(32b)는 코어(12)의 제2 출구(30b)의 복수의 출구에 제거가능하게 결합되거나 또는 제거가능하게 결합되도록 적응되는 복수의 입구를 포함하며, 상기 제2 입구의 복수의 입구 각각은 제2 출구(30b)의 복수의 출구들 중 하나로부터 구분되는 유틸리티를 받거나 받도록 적응된다.
상기 코어(12)로부터 공급되는 유틸리티들의 예는 청정 공기, 미처리 공기, 멸균수, 정제수 (WFI 또는 주사용수), 미처리수 (냉각 또는 기타 멸균을 필요로 하지 않는 용도를 위함), 특수 기체, 예를 들어, 산소, 이산화탄소, 질소, 아르곤, 헬륨, 전기, 액체 냉각제, 증기, 통신 수단 (예를 들어, 전화, 데이터) 및/또는 열을 포함한다. 또한, 일부 구현예에서, 상기 코어(12)는 상이한 공조 모드(예를 들어, Class 100-100,000)에 대한 하나 이상의 HVAC 시스템, 모니터링을 위한 컴퓨터, 모니터링 장치, 발전기, 백업 발전기, 및 임의로, 고장 발생시 생산성 손실이 없음을 보증하기 위하여 이러한 유틸리티를 공급하기 위한 중복 시스템을 수용할 수 있다. 중복 시스템은 또한 필요시 용량을 증가시킬 수 있다.
일부 구현예에서, 중앙 HVAC 공조기가 코어(12)에 위치하는 대신 또는 이에 부가하여, 각각의 베이(14)는 그 자체의 HVAC 공조기를 구비할 수 있다. 이와 같은 개별 HVAC 장치는 예를 들어 220 또는 230 볼트에서 작동하고 베이(14)의 규모에 따라 규모 조정되는 2 또는 3 상 장치일 수 있다. 이러한 구현예에서, 베이(14)가 다른 베이(14) 내에서 수행 중인 제조 공정 또는 공정들을 방해하지 않고 코어(12)로부터 분리되면 개별 HVAC 장치가 용이하게 작동될 수 있다. 나아가, 일부 구현예에서, 각각의 베이(14)는 코어(12)로부터 공급되는 주된 전기가 방해될 경우 사용하기 위한 자체의 백업 발전기를 구비할 수 있다. 다른 구현예에서, 물과 전기의 1차 급원을 제외한 모든 유틸리티를 유틸리티실(23) 내에 베이(14) 각각 자체 상에 유지시킬 수 있으며, 예를 들어, 이들 중 하나만이 도 1에서 다섯번째 베이(14e)를 참조로 하여 도시된다. 이러한 유틸리티실(23)은 베이(14)의 각각의 작업공간(20)으로부터 밀봉될 수 있는 반면, 물 및 전기는 본원에 기재되는 임의의 방식으로 베이(14)로 공급될 수 있다.
일부 구현에에서, 제1, 제2 또는 그 이상의 시설(22) 각각은 복수의 구성 요소(34)를 포함한다 (도 1에서 제1 및 제2 제조 베이(14a, 14b)에서 도시함). 구성 요소들(34) 각각은 화학적, 생물학적 또는 약학적 제조 공정 중 하나 이상의 단계를 수행한다. 상기 하나 이상의 구성 요소(34)가 수행할 수 있는 제조 공정 또는 제조 공정의 일부 또는 단계의 구현예는 이에 제한되지 않으나 바람직하게 다음 중 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 0, 11, 12, 13, 14, 15, 16 또는 그 이상을 포함할 수 있다:
세포 접종원 제조;
중국 햄스터 난소 (CHO) 세포, 마우스 골수종 세포주, 인체 배아 신장, 인체 망막 세포, NS0, HEK293, PER.C6, 또는 아프리카 녹색 원숭이 VERO, MDCK (개 신장 세포), CEF (닭 배아 섬유아세포), 2BS, Mark145, ST1, DF-1, CIK, EPC와 같은 바이러스 복제에 적합한 세포와 같은 포유 동물 세포의 배양 또는 발효;
백신 제조를 위한 달걀 인큐베이션;
이에 제한되지 않으나, 그램-음성 또는 그램-양성 유기체, E. coli, 예를 들어, E. coli K12 균주, E. coli X1776 균주, E. coli W3110 균주, 및 E. coli K5, Enterobacter와 같은 Enterobacteriaceae , P. fluorescens and P. aeruginosa와 같은 Pseudomonas , Erwinia , Klebsiella , Proteus , Salmonella , 예컨대, Salmonella typhimurium , Serratia , 예컨대, Serratia marcescans , 및 Shigella , 및 B. subtilis 및 B. licheniformis 와 같은 Bacilli 또는 Streptomyces를 포함하는 박테리아 또는 원핵 세포 배양 또는 발효;
이에 제한되지 않으나, Saccharomyces , 예컨대, S. cerevisiae , Schizosaccharomyces pombe , Kluyveromyces , Pichia , 예컨대, P. pastoris , Candida, Trichoderma , Neurospora , 예컨대, N. crassa , Schwannomyces , 곰팡이, 예컨대 Neurospora , Penicillium , Tolypocladium , neosporidia , Aspergillus , 예컨대, A. nidulans 및 A. niger , Hansenula , Kloeckera , Torulopsis , 또는 Rhodotorula를 포함하는 효모 또는 진균세포 배양 발효;
곤충 세포, 예를 들어, 바큘로바이러스 시스템, Sf9 세포 배양;
이에 제한되지 않으나, 조류, 담배, 개구리밥 (duckweed) 또는 버섯을 포함하는 식물 세포 성장;
세포 또는 달걀에 바이러스 접종;
세포 또는 바이러스 또는 배지 수확;
이에 제한되지 않으나, 열 사멸된 폐렴구균 또는 포르말린-처리된 바이러스를 포함하는 불활성화 백신 제조, 인플루엔자 또는 기타 백신용 바이러스, 예컨대, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스의 복제를 포함하는 생백신 제조;
이에 제한되지 않으나, 아데노바이러스, AAV, 알파바이러스, 폭스바이러스, 레트로바이러스, 피코르나바이러스, 파라믹소바이러스, 라브도바이러스를 포함하는 바이러스 벡터 제조;
세포 계수, 세포 생존율 측정, 오스몰 농도 측정, 대사산물 측정, 락테이트 디하이드로게나아제 측정;
세포 용균;
원심분리 공정;
여과 공정;
정제된 벌크 생산물의 동결을 포함하는 동결 공정; 해동 공정;
이에 제한되지 않으나, 이온 교환 크로마토그래피, 친화 크로마토그래피, 소수성 상호작용 크로마토그래피, 소수성 전하 유도 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피, 금속 친화 크로마토그래피, 단백질 A 크로마토그래피, 히드록시아파티트 분리, 멀티컬럼 카운터커런트 용매 구배 정제 공정을 포함하는 정제 공정,
완충액 희석 공정, 이에 제한되지 않으나 부형제 첨가를 포함하는 제형화 및/또는 충전 공정, 멸균 여과, 충전 공정, 동결 건조, 분무 건조, PEG화, 밀봉, 표지, 공정 조절, 액체 질소 저장;
펩타이드 합성 및/또는 정제 공정;
siRNA 합성 및/또는 정제 공정;
소형 유기 분자 합성 및/또는 정제.
이와 같은 제조 공정들은 최종 생산물 또는 중간 생산물을 생산하기 위한 전체 제조 공정의 일부 또는 단계이며, 이와 같은 일부 또는 단계의 생산물을 본원에서 "제조 스테이지"로 언급한다.
이와 같은 제조 공정 또는 제조 공정의 일부 또는 단계를 수행하기 위한 구성 요소(34)의 일부 구현예는 이에 제한되지 않으나 다음 중 1 또는 바람직하게 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 또는 그 이상을 포함한다: 배양 요소, 수확 요소, 정제 요소, 생물안전작업대, 하나 이상의 배양 플라스크, 인큐베이터, 이산화탄소 인큐베이터, 세포 계수기, 세포 생존율 측정 장치, 오스몰농도 측정 장치, 대사산물 측정 장치, 락테이트 디하이드로게나아제 측정 장치, 밀봉기, 멸균 결합 장치, 현미경, 수욕, 연동 펌프, 단일 용도 또는 일회용 생물반응기, 웨이브 생물반응기를 포함하는 생물반응기, 매질 배치 탱크, 완충액 수용 탱크, 교반기, 스파저, 식물용 등대, 성장 조류/개구리밥 (duckweed)용 탱크, 버섯실, 펌프, 피스톤 펌프, 격막 펌프, 회전 로브 펌프, 용적식 펌프, 유동 조절 밸브, 원심분리 요소, 디스크 스택 원심분리기, 압력 조절기, 서지 탱크, 세포 용균 요소, 기계적 분열기, 식물, 조류 또는 버섯으로부터 단백질을 분리하기 위한 파쇄기 및/또는 추출기 및/또는 진공 시스템, 뎁스 필터 요소, 청징 필터, 오수 탱크, 한외여과 요소, 투석여과 요소, 한외여과/투석여과 시스템, 배수관, 열 제거 요소, 재순환 탱크 쟈켓, 열 교환기, 층류 후드, 동결 시스템, 하나 이상의 극저온용기, 하나 이상의 냉욕, 하나 이상의 액체 질소 시스템, 하나 이상의 동결/해동 요소, 분무건조기, 동결건조기, 완충액 희석 스키드, 이온 교환 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 상호작용 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 전하 유도 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 고압 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 기체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드 (유기 분자의 분리 및 분석 모두를 위함), 기타 분리 기술, 크기 배제 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 금속 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 단백질 A 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 히드록시아파티트 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 일회용 정제 시스템, 공정 조절 시스템, 필터 하우징, 자외선 분석기, 전도도 센서, 증기 밀봉, 증기 트랩, 유리세척기, 오토클레이브, 멸균 필터, 하나 이상의 멸균 용기, 하나 이상의 멸균 바이얼, 하나 이상의 멸균 주사기, 동결 건조기, 흄 휴드 (임의로 상기 베이 내 출구에 결합됨) 및 화학적 합성을 위한 관련 장치, 용매 제거를 위한 증발기 (임의로 상기 베이 내 출구에 결합됨), 유기물질 정제를 위한 결정화 시스템, 개별 베이 및 코어 시설을 위한 하나 이상의 컴퓨터 네트워크, 생산물 분석을 위한 하나 이상의 분석 장치, 전기영동 장치 (예를 들어, SDS-PAGE), pH 측정기, 질량분석계, 적외선분광기, 자외선 분광광도계 (공정 중 분석 또는 검출을 위한), 발효 및 정제 시스템에 부착되는 인-라인 분석 장치, 스터 (예를 들어, Xcellerex) 또는 운동 (예를 들어, GE Healthcare Wave)을 이용하는 20L - 5000L 또는 이상으로부터의 일회용 발효 시스템, 불연속 또는 연속 분리를 위한 원심분리 장치, 충전을 위한 청정 공기 후드 또는 방지 시스템, 모니터링 또는 자동화 공정을 위한 무선 시스템용 배선, 공기 또는 특수 기체용 기체선, 수선, 유체 전달을 위한 펌프, 생산물 수집을 위한 용기, 동결기 또는 냉각실 영역, 비-수성 용매 저장 시스템, 조절 시스템 및 자동화 및 장치 조절을 위한 특수 소프트웨어.
이러한 제조 공정 또는 제조 공정의 일부 또는 단계를 수행하기 위한 구성요소(34)의 기타 구현예는 이에 제한되지 않으나 다음 중 하나 또는 바람직하게 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 또는 그 이상을 포함한다: 배양 요소, 수확 요소, 하나 이상의 배양 플라스크, 인큐베이터, 이산화탄소 인큐베이터, 세포계수기, 생물반응기, 매질 배치 탱크, 세포 용균 요소, 오토클레이브, 멸균 여과, 및 SDS-PAGE와 같은 전기 영동 장치.
이와 같은 제조 공정 또는 제조 공정의 일부 또는 단계를 수행하기 위한 구성 요소(34)의 기타 구현예는 이에 제한되지 않으나 다음 중 1 또는 바람직하게 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 또는 그 이상을 포함한다: 정제 요소, 생물안전작업대, 스파저, 기계적 분열기, 한외여과 요소, 투석여과 요소, 한외여과/투석여과 시스템, 층류 후드, 동결 시스템, 하나 이상의 극저온용기, 이온 교환 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 상호작용 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 전하 유도 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 크기 배제 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 금속 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 단백질 A 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 히드록시아파티트 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 고압 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 기체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 동결건조기, 하나 이상의 추출 시스템, 각각 베이 내 출구를 가지는 하나 이상의 증발기, 유기물질 정제를 위한 결정화 시스템, 발효 및 정제 시스템에 부착되는 하나 이상의 인-라인 분석기, 및 하나 이상의 일회용 발효 시스템.
일부 구현예에서, 상기 구성 요소(34)는 무균 공정을 위한 후드를 포함할 수 있으며, 상기 후드는 다음으로 이루어지는 군에서 선택되는 1, 2 또는 3 또는 모든 계수를 가진다: (a) 생존가능한 미립자 공기 유기체 계수 < 1 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 < 1 CFU/4 시간, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판. 이러한 구현예에서, 상기 제조 시스템을 이용하는 일부 방법은 상기 후드를 (a) 생존가능한 미립자 공기 유기체 계수 < 1 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 < 1 CFU/4 시간, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지도록 유지하는 것을 포함할 것이다.
일부 구현예에서, 상기 구성 요소(34)는 예를 들어 무균 공정을 위한 표면 (예를 들어, 벽, 플로어, 카운터 및/또는 싱크) 또는 영역을 포함할 수 있으며, 상기 표면은 (a) 생존가능한 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 10 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/4 hours, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가진다. 이러한 구현예에서, 상기 제조 시스템을 이용하는 일부 방법은 상기 표면을 (a) 생존가능한 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 10 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/4 hours, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지도록 유지하는 것을 포함할 것이다.
추가적인 구현예에서, 상기 구성요소(34)는 예를 들어 발효 및/또는 정제 공정을 위한 표면 (예를 들어, 벽, 플로어, 카운터 및/또는 싱크) 또는 영역을 포함할 수 있으며, 상기 표면은 (a) 생존가능한 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 100 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 50 CFU/4 hours, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 25 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가진다. 이러한 구현예에서, 상기 제조 시스템을 이용하는 일부 방법은 상기 표면을 (a) 생존가능한 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 100 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 50 CFU/4 hours, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 25 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지도록 유지하는 것을 포함할 것이다.
일부 구현예에서, 각각의 이동가능한 제조 베이(14)는 다른 베이(14) 내에서 수행되는 제조 공정과 무관하게 관련된 제조 공정을 조절하기 위한 조절 시스템을 포함한다. 이와 같은 조절 시스템은 중앙 프로세서, 메모리 디바이스, 하나 이상의 유저 인터페이스, 베이 내 다양한 공정 패러미터를 확인하기 위한 임의의 수의 센서, 및/또는 요구되는 임의의 기타 조절 시스템 구성 요소를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 이동가능한 제조 베이(14) 각각은 관련된 제조 공정 중에 생성되는 폐기물을 배출시키기 위한 배수구(38) (도 2에 도시됨)을 추가로 포함한다. 일 구현에에서, 상기 폐기물은 도 2에 도시되는 바와 같이 폐기물 용기(44) 내로 배출된다. 상기 폐기물 용기(44)는 자체 함유 폐기물 수용 탱크, 폐기물을 하수 시스템으로 전달하기 위한 파이프 시스템, 중앙 폐기물 처리 및 폐기 조절 메커니즘, 또는 임의의 기타 예측가능한 구조를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 중력-보조 흐름은 폐기물이 각각의 베이(14)로부터 배수구(38)를 빠져나가 베이(14) 아래에 위치하는 (예를 들어, 1 플로어 아래) 폐기물 용기(44)로 흐르도록 하며, 여기서 폐기물이 오염제거, 처리 및/또는 프로세싱될 수 있다. 상기 배수구(38) 및 폐기물 용기(44)는 코어(12)의 오염을 피하도록 바람직하게 코어(12)로부터 격리된다. 베이(14) 각각의 배수구(38)는 예를 들어 응축가능한 기체를 다루기 위하여 일방향 체크 밸브, 트랩 또는 유사한 유동 조절 장치를 구비할 수 있다. 다른 구현예에서, 응축기(예를 들어, 표면 응축기)를 이용하여 휘발성 유기 화합물 배출물과 같은 배출물을 제거할 수 있다. 또한, 일부 구현예에서, 상기 배수구(38)는 베이(14)가 수송될 때 배수구(38)를 밀봉하기 위한 캡을 포함할 수 있다.
상기한 바와 같이, 일부 구현예에서, 상기 제조 시스템(10)은 또한 하우징(16)을 포함한다. 도 1에 도시되는 구현예의 하우징(16)은 코어(12), 상기 코어(12)에 결합되거나 결합가능한 제1 내지 제6 이동가능한 제조 베이(14a-14f), 및 추후에 상기 코어(12)에 결합될 수 있는 추가적인 제조 베이(14)를 함유한다. 일부 구현예에서, 상기 시스템은 또한 상기 선택적인 하우징(16) 내부 또는 외부에 배치될 수 있는 대기 영역(24)을 포함한다. 상기 대기 영역(24)은 바람직하게 상기 코어(12)로부터 떨어져 배치되며, 여기서 각각의 이동가능한 제조 베이(14)가 (i) 청정 작업을 거쳐 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 작업 공간을 청정, (ii) 전환 작업을 거쳐 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 시설을 변경, (iii) 다음 제조 공정을 위하여 공급물 및 특수 원료 (시약, 셀 및/또는 일회용 제조 구성요소)를 퀄리파잉, 제조, 및 적재, 및/또는 (iv) 시설(22)의 임의의 것 상에서 작업, 유틸리티, 또는 상기 베이(14)와 관련되는 HVAC 장치를 받도록 포지셔닝 될 수 있다. 예를 들어, 도 3에 도시되는 바와 같이, 상기 대기 영역(24)의 일 구현예는 청정 원료 및/또는 유틸리티를 하나 이상의 베이(14)에, 및/또는 베이의 오염제거 또는 청정을 위하여 하나 이상의 더러운 영역 (도시하지 않음)에 도입하기 위한 청정 영역(42)을 포함할 수 있다. 상기 청정 및/또는 더러운 영역은 그 자체가 상기 베이(14)의 하나 이상의 접근점에 제거가능하게 결합되도록 적응되는 개구 또는 통로를 가지는 대기 영역(24)의 벽으로 분리된 구역을 포함한다. 이러한 구조는 더러운 영역과 청정 영역 사이에 교차 오염이 발생하지 않음을 보증한다.
도 3에 도시되는 바와 같이, 상기 제조 시스템(10)은 복수 샘플 유형을 별도로 다룰 수 있는 분석 실험실, 출하 및 수취 영역, 장치 저장 영역, 세포 은행 저장 영역, 예를 들어, 2-8℃, 또는 -20℃, 또는 -70℃의 대용량 냉동고, 사무실 또는 관리 공간, 회의실, 강당, 프로세스 및 조제 랩, 및/또는 기타 연구 또는 개발 실험실 또는 시설을 포함하는 웨어하우스와 같은 보조 스테이션(40)을 포함하거나 이에 인접하여 배치될 수 있다. 특정 구현예에서, 상기 제조 시스템은 코어, 베이, 대기 영역 및 보조 스테이션을 동일한 하우징 구조 내에 포함할 수 있다.
관련 측면에서, 본 발명은 상기 제조 시스템(10)을 이용하여 바람직하게 동시에 및 바람직하게 복수의 별도의 기술을 이용하여 복수의 생산물을 제조하는 방법을 제공한다. 일부 구현예에서, 본 발명은 제1 이동가능한 베이(14a)를 코어에 결합시키는 제1 단계를 포함하는 복수의 생산물의 제조 방법을 제공한다. 다음, 상기 방법은 제1 이동가능한 베이(14a) 내에 배치되는 제1 구조의 구성요소들(34)을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제조하는 단계를 포함한다. 다음, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 코어(12)로부터 분리하고, 제2 구조의 구성요소들(34)을 상기 제1 이동가능한 베이(14a) 내에 확립한다. 다음, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 코어(12)에 재결합시키고, 제1 제조 공정을 제2 구조의 구성요소들(34)을 이용하여 수행하여 제2 생산물을 제조한다. 일부 예에서, 상기 제2 제조 공정은 상기 제1 제조 공정과 구분된다. 또한, 일부 예에서, 제1 이동가능한 베이(14a)를 코어(12)로부터 분리하고, 제2 구조의 구성요소들(34)을 확립하고, 제1 이동가능한 베이를 코어(12)에 재결합시키는데에 요구되는 시간은 예를 들어 30일 이하, 28일 이하, 21일 이하, 14일 이하, 10일 이하, 5일 이하, 또는 4일 이하, 또는 3일 이하, 또는 2일 이하, 또는 1일 이하일 수 있다.
일부 구현예에서, 상기 방법은 상기 제1 이동가능한 베이(14a)가 상기 코어(12)에 결합될 때 상기 코어(12)로부터 상기 제1 이동가능한 베이(14a)에 적어도 하나의 유틸리티를 공급하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. t아기 적어도 하나의 유틸리티는 바람직하게 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 산소, 및 (d) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 유틸리티 중 적어도 하나를 포함한다. 기타 앞서 기재된 유틸리티들 또는 임의의 기타 예측가능한 유틸리티를 공급할 수 있다. 일부 구현예에서, 바람직하게 (a) 청정 공기, (b) 멸균수, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 세 개 이상의 유틸리티를 상기 코어(12)로부터 상기 제1 이동가능한 베이(14a)로 공급한다. 임의로, 이에 제한되지 않으나 본원에 기재되는 유틸리티들 중 임의의 것을 포함하는 추가적인 유틸리티들을 공급할 수 있다.
일부 구현예에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 코어(12)에 결합시키는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이(14a)의 적어도 하나의 입구(32)를 상기 코어(12)의 적어도 하나의 출구(30)에 결합시키는 단계를 포함하며, 상기 코어(12)의 적어도 하나의 출구(30)는 바람직하게 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 산소, 및 (d) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 유틸리티를 공급한다. 일부 구현예에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 코어(12)로부터 분리하는 단게는 상기 제1 이동가능한 베이(14a)의 적어도 하나의 입구(32)를 상기 코어(12)의 적어도 하나의 출구(30)로부터 분리하는 단계를 포함한다. 일부 구현에에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 코어(12)에 재결합시키는 단게는 상기 제1 이동가능한 베이(14a)의 적어도 하나의 입구(32)를 상기 코어(12)의 적어도 하나의 출구(30)에 재결합시키는 단계를 포함한다. 일부 구현예에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)의 적어도 하나의 입구(32)를 상기 코어(12)의 적어도 하나의 출구(30)에 결합시키는 단게는 상기 코어(12)의 복수의 출구들(30)을 상기 제1 이동가능한 베이(14a)의 복수의 입구들(32)에 결합시키는 단계를 포함하며, 상기 복수의 출구들(30) 각각은 구분되는 유틸리티를 공급한다. 일부 구현예에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)의 적어도 하나의 입구(32)를 상기 코어(12)의 적어도 하나의 출구(30)로부터 분리하는 단계는 상기 복수의 입구들(32)을 상기 복수의 출구들(30)로부터 분리하는 단계를 포함한다. 일부 구현에에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)의 적어도 하나의 입구(32)를 상기 코어(12)의 적어도 하나의 출구(30)에 재결합시키는 단게는 상기 복수의 입구들(32)을 상기 복수의 출구들(30)에 재결합시키는 단계를 포함한다.
임의로, 상기 방법은 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 코어(12)로부터 분리시킨 후, 상기 제2 구조의 구성요소들(34)을 확립하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 대기 영역(24)으로 이동시키는 단계를 추가로 포함한다. 다음, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 코어(12)에 재결합하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 코어(12)로 되돌린다. 일부 구현예에서, 상기 방법은 상기 제1 이동가능한 베이(14a)가 상기 대기 영역(24) 내에 위치하는 동안 및 상기 제2 구조의 구성요소들(34)을 확립하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 세정하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 구현예에서, 상기 방법은 제2, 제3, 제4, 제5, 또는 제6 이동가능한 베이들(14b-14f)들 중 임의의 것을 상기 제1 이동가능한 베이(14a)에 결합하지 않고, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)가 상기 코어(12)에 결합되어 있는 동안, 상기 제2, 제3, 제4, 제5 또는 제6 이동가능한 베이(14b-14f)를 상기 코어(12)에 결합시키는 단계를 추가로 포함한다.
바람직하게, 각각의 베이(14) 내에서 각각의 제조 공정을 수행하는 단계는 화학적, 생물학적, 및 약학적 제조 공정 중 하나 이상을 수행하는 단계를 포함한다. 제조 공정의 구현예는 이에 제한되지 않으나 앞서 기재된 제조 공정들, 및 특히 기재되지 않은 임의의 기타 제조 공정들 중 하나 또는 바람직하게 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 또는 그 이상을 포함한다.
일부 구현예에서, 상기 방법은 제1 이동가능한 베이(14a) 내에서 제1 제조 공정을 수행함과 동시에, 제3, 제4, 제5 및 제6 이동가능한 베이(14b-14f) 내에서 제3, 제4, 제5 및/또는 제6 제조 공정들을 수행하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 구현에에서, 상기 제3 제조 공정은 상기 제1 제조 공정과 구분된다. 따라서, 본 발명은 유리하게 단일 이동가능한 제조 베이(14)가 본원에 기재된 제1, 제2, 제3, 제4, 제5 또는 제6 베이(14b-14f)이든 또는 임의의 기타 베이이든, 상기 코어(12)에 용이하게 결합되고 이로부터 용이하게 분리될 수 있어 상이한 제조 공정들을 상이한 구조의 제조 구성요소들(34)을 이용하여 그 안에서 수행할 수 있는 유연성 시스템을 제공한다.
다른 측면에서, 본 발명은 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 복수의 도크 포지션(18a-18f)로부터 선택되는 상기 코어(12)의 제1 도크 포지션(18a)에 결합시키는 단계를 포함하는 복수의 생산물의 제조 방법을 제공한다. 다음, 제1 제조 공정을 상기 제1 이동가능한 베이(14a) 내에 배치되는 구성요소들(34)을 이용하여 수행하여 제1 생산물을 제조한다. 다음, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 코어(12)ㅇ의 제1 도크 포지션(18a)으로부터 분리하고, 다른 (예를 들어, 제2, 제3, 제4) 이동가능한 베이(14)를 상기 제1 도크 포지션(18a)에 결합한다. 다음, 제조 공정을 상기 다른 이동가능한 베이(!4) 내에 배치되는 구성요소들(34)을 이용하여 수행하여 다른 생산물 또는 동일한 생산물을 제조한다. 일부 예에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 t아기 제1 도크 포지션(18a)으로부터 분리하고 상기 다른 이동가능한 베이(34)를 상기 도크 포지션(18a)에 결합시키는데에 요구되는 시간은 예를 들어 48 시간 이하, 또는 36 시간 이하, 또는 24 시간 이하, 또는 12 시간 이하, 또는 8 시간 이하일 수 있다. 일부 다른 예에서, 상기 제1 이동가능한 베이(14a)를 상기 제1 도크 포지션(18a)로부터 분리하고, 다른 이동가능한 베이(34)를 상기 제1 도크 포지션(18a)에 결합시키고, 상기 제조공정을 수행하여 다른 생산물을 제조하는데에 요구되는 시간은 예를 들어 48 시간 이하, 또는 36 시간 이하, 또는 24 시간 이하, 또는 12 시간 이하, 또는 8 시간 이하일 수 있다.
상기 방법을 이용하여, 본 발명의 시스템(10)은 제1 베이(14a) 내에서 한 생산물의 제조로부터 다른 베이(14) 내에서 다른 (또는 동일한) 생산물의 제조로 상기 제1 베이(!4a) 내 구성 요소들(34)을 재구성 (또는 청정)할 필요 없이 신속히 전환할 수 있는 유연성을 제공하는 것으로 이해될 것이다. 이는 제조 비-작동시간을 감소시키고 시스템(10)의 전체적인 생산성을 증가시킬 수 있다.
일부 구현예에서, 상기 방법은 상기 이동가능한 베이(14)가 상기 코어(12)에 결합될 때 상기 코어(12)로부터 상기 이동가능한 베이(14)로 적어도 하나의 유틸리티를 공급하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 적어도 하나의 유틸리티는 바람직하게 (a) 청정 공기, (b) 멸균수, (c) 산소, 및 (d) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택된다. 앞서 기재된 것들을 포함하는 추가적인 유틸리티를 공급할 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 이동가능한 베이(14)가 상기 코어(12)에 결합될 때, 바람직하게 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 3 이상의 유틸리티가 상기 코어(12)로부터 상기 이동가능한 베이(14)로 공급된다. 임의로, 이에 제한되지 않으나 본원에 기재된 것들을 포함하는 유틸리티들 중 임의의 것을 포함하는 추가적인 유틸리티를 공급할 수 있다. 또한, 상기 방법에서, 상기 이동가능한 베이(14)는 이전의 방법에서 기재한 방식으로 또는 당업계에 공지된 다른 방식으로 상기 코어(12)에 결합 및 이로부터 분리될 수 있다. 또한, 상기한 바와 동일하게, 각각의 제조 공정을 수행하는 단계는 화학적, 생물학적 및 약학적 제조 공정 또는 제조 공정의 일부 또는 단계 중 하나 이상을 수행하는 단계를 포함한다. 제조 공정의 구현예는 이에 제한되지 않으나 본원에 기재되는 제조 공정들 중 하나 또는 바람직하게 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 또는 그 이상을 포함한다.
또 다른 관련 측면에서, 본 발명은 복수의 유용한 베이(14a-14f)로부터 제1 베이(14a)를 선택하는 단계를 포함하는 제조 방법을 제공한다. 다음, 상기 제1 베이(14a)는 코어(12)에 인접하게 이동되고 이에 제거가능하게 결합된다. 다음, 제2 베이(14b)를 복수의 상기 유용한 베이(14a-14f)로부터 선택하고, 코어(12)에 인접하게 이동시킨다. 다음, 상기 제2 이동가능한 베이(14b)를 상기 코어(12)에 제거가능하게 결합시킨다. 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이들(14a, 14b)을 상기 코어에 제거가능하게 결합시켜, 제1 제조 공정을 상기 제1 베이(14a) 내에 배치되는 구성요소들(34)을 이용하여 수행하여 제1 생산물을 제조하고, 제2 제조 공정을 상기 제2 베이(14b) 내에 배치되는 구성요소들(34)을 이용하여 상기 제1 제조 공정과 동시에 수행하여 제2 생산물을 제조한다.
본 발명의 방법은 제조 인원으로 하여금 복수의 공정을 동시에 수행하기 위하여 복수의 유용한 베이로부터 하나 이상의 베이(14)를 선택하는 것을 가능케 한다는 이점을 제공하는 것으로 이해될 것이다. 복수의 유용한 베이들은 제한되지 않는다. 동시 수행될 수 있는 복수의 제조 공정들은 코어(12)의 특정 디자인 및 구조 및 코어(12)의 유틸리티 공급 용량에 의해서만 제한된다. 시스템의 나머지 및 베이(14)를 결합시키고 분리하기 위한 수단은 상기 논의된 바와 동일하다.
일부 구현예에서, 상기 방법은 제1 베이(14a)와 관련되는 제1 조절 시스템을 이용하여 제1 제조 공정을 조절하고, 제2 베이(14b)와 관련되는 제2 조절 시스템을 이용하여 제2 공정을 조절하는 단계를 포함한다. 이러한 구조에서, 상기 제1 및 제2 조절 시스템은 구분되는 조절 시스템일 수 있다. 일부 구현예에서, 제2 제조 공정은 제1 제조 공정과 독립적으로 조절된다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 복수의 유용한 베이들(14a-14f)로부터 제1 베이(14a) 및 제2 베이(14b)를 선택하고, 상기 제1 및 제2 베이(14a, 14b)를 이용하여 단일 제조 공정의 순차적인 부분을 수행하는 단계를 포함하는 제조 방법을 제공한다. 선택 후, 상기 제1 및 제2 베이(14a, 14b)를 코어(12)로 이동시켜 이에 제거가능하게 결합시킨다. 상기 코어(12)에 결합되는 제1 이동가능한 베이(14a)를 이용하여, 생산물에 대하여 제1 베이(14a) 내에 저장되는 구성요소들(34)을 이용하는 제조 공정의 제1 부분을 진행하여 상기 생산물을 제1 제조 스테이지로 가져온다. 다음, 상기 제1 제조 스테이지의 생산물을 제2 베이(14b)로 이송시킨다. 상기 코어(12)에 결합되는 제2 베이(14b)를 이용하여, 생산물에 대하여 제2 베이(14b) 내에 저장되는 구성요소들(34)을 이용하는 제조 공정을 진행하여 상기 생산물을 제2 제조 스테이지로 가져온다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 복수의 유용한 베이(14a-14f)로부터 제1 베이를 선택하는 단계, 상기 제1 베이(14a)를 코어(12)로 이동시키는 단계, 및 상기 제1 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계를 포함하는 제조 방법을 제공한다. 상기 코어(12)에 결합되는 제1 이동가능한 베이(14a)를 이용하여, 생산물에 ㄷ대하여 1 베이(14a), 내에 저장되는 구성요소들(34)을 이용하는 제조공정의 제1 부분을 수행하여 상기 생산물을 제1 제조 스테이지로 가져온다. 다음, 상기 방법은 복수의 유용한 베이(14a-14f)로부터 제2 베이(14b)를 선택하는 단계, 상기 제2 베이(14b)를 상기 코어(12)로 이동시키는 단계, 및 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계를 포함한다. 상기 코어(12)에 결합되는 제2 베이(14b)를 이용하여, 제1 제조 스테이지 내 생산물은 상기 제1 베이(14a)로부터 제2 베이(14b)로 이송된다. 다음, 상기 생산물에 대하여 상기 제2 베이(14b) 내에 저장되는 구성요소들(34)을 이용하는 제조 공정의 제2 부분을 수행하여 상기 생산물을 제2 제조 스테이지로 가져온다.
일부 구현예에서, 전술한 순차적 제조 방법 중 하나 또는 이들 모두는 상기 유용한 베이(14a-14f)로부터 제3 제조 베이(14c)를 선택하는 단계, 상기 제3 베이(14c)를 상기 코어(12)로 이동시키는 단계, 및 상기 제3 베이(14c)를 상기 코어(12)에 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이와 같이 구성되는 제2 제조 스테이즈 내 생산물은 제3 베이(14c)로 이송된다. 제3 베이(14c)가 상기 코어(12)에 결합되고, 상기 생산물에 대하여 상기 제3 베이(14c) 내 저장되는 구성요소들(34)을 이용하여 제조 공정의 제3 부분을 진행하여 상기 생산물을 제3 제조 스테이지로 가져온다.
전술한 것에 의하여, 제조 공정의 제1, 제2 및 제3 부분 및 제1, 제2 및 제3 제조 스테이지는 이들 공정 또는 스테이지의 상대적 순서를 표현하기 위해서만 사용되며, 이들 각각은 복수 스테이지를 통하여 전체적인 공정 또는 진행에 대한 중간임을 이해할 것이다.
본 발명의 방법의 일부 측면에서, 전체적인 제조 공정은 복수의 부분으로 나뉘어지며, 각각의 부분은 예를 들어 분리되고 구분되는 제조 베이(14) 내에서 순차적으로 수행되는 것으로 이해될 것이다. 이와 대조적으로, 본 발명의 방법의 다른 측면에서, 전체적인 제조 공정은 단일 베이(14) 내에서 수행된다. 그러나, 일부 구현예에서, 상기 단일 베이(14)는 문, 벽, 커튼 등과 같은 이동가능하거나 개방가능한 구획에 의하여 서로 구분되는 복수의 상이한 섹션으로 분리 또는 세분될 수 있다. 이와 같이 구성되는 전체적인 제조 공정의 다양한 부분들은 원하는 경우 각각의 개별 베이의 격리된 영역 내에서 수행될 수 있다. 전술한 유형의 공정 중 임의의 것이 본 발명의 범위 내이며, 본 발명의 실제 적용은 제조되는 양뿐 아니라 제조되는 특정 생산물에 의존할 것이다.
예를 들어, 일부 구현예에서, 본 발명은 500 리터의 생산물 (예를 들어, 비정제 생산물을 함유하는 배양 상청액)의 제조 방법을 제공하며, 여기서 상기 제1 베이(14)는 제1 제조 스테이지가 생산물의 배양 세포를 포함하도록 배양하기 위한 구성요소들(34)을 포함한다. 다음, 상기 생산물의 배양 세포는 제1 제조 스테이지가 발효 생산물을 포함하도록 발효하기 위한 제2 베이(14b)로 이송될 수 있다. 다음, 상기 발효 생산물은 제3 제조 스테이지가 정제된 생산물을 포함하도록 정제하기 위한 제3 베이(14c)로 이송될 수 있다. 이는 제조 공정의 마지막일 수 있다. 다른 구현예에서, 500 리터 이상 또는 이하의 생산물을 제조할 수 있다. 예를 들어, 일 구현예에서, 2000 리터의 생산물을 제조할 수 있다. 증가된 용량은 제조 공정이 하나 이상의 부가적인 부분들로 구분될 것을 필요로 할 것이며, 이는 예를 들어 하나 이상의 추가적인 별도의 베이(14)를 필요로 할 것이다.
예를 들어, 2000 리터의 생산물을 제조시, 제1 베이(14a) 내에서 생산되는 배양 생산물을 제2 베이(14b)로 이동시켜, 제2 제조 스테이지가 프리-바이러스 정제 생산물을 포함하도록 전체적인 제조 공정의 프리-바이러스 정제 부분을 진행할 수 있다. 다음, 상기 프리-바이러스 정제 생산물은 전체 공정의 포스트-바이러스 정제 부분을 수행하기 위하여 제3 베이(14c)로 이송됨으로써, 포스터-바이러스 정제 생산물을 생산할 수 있다. 다음, 상기 포스트-바이러스 정제 생산물은 정제 생산물을 제조하기 위한 것과 같은 공정의 추가적인 정제 부분을 수행하기 위하여, 이미 유용한 베이들(14a-14f)로부터 선택되고 코어(12)에 결합된 제4 베이(14d)로 이송될 수 있다. 상기 정제된 생산물은 최종 생산물일 수 있다.
일부 구현예에서, 상기 방법은 상기 논의된 임의의 수의 추가적인 공정 단계들을 추가로 포함한다. 중간 생산물 또는 제조 스테이지를 하나의 베이로부터 다른 베이로 이송하기에 적합한 다양한 구조에 대하여 이하 기재한다.
본원에 개시되는 제조 시스템(10)은 도 1에 예시되는 바와 같이 베이(14)에의 조절된 접근을 제공하기 위하여 임의로 외부에 위치하는 입구실 및 출구실 (48, 50)을 포함하는 것으로 기재되었으나, 베이(14)에의 접근을 조절하기 위한 상이한 메커니즘을 포함하도록 대안적인 구현예들을 구성할 수 있다.
예를 들어, 도 4는 본원의 개시에 따라 구성되며, 코어(112)에 결합되는 (예를 들어, 제거가능하게, 고정되게) 하나 또는 복수의 청정 결합 영역(149)를 포함하는 시스템(100)의 대안적인 구현예를 예시한다. 일부 구현예에서, 하나의 청정 결합 영역(149)이 이동가능한 제조 베이(114)에 인접하여 배치된다. 다른 구현예에서, 하나 이상의 청정 결합 영역(149)이 하나 이상의 이동가능한 제조 베이(114)에 인접하여 배치된다. 도 4에 도시되는 구현에에서, 상기 시스템(100)은 제1 내지 제18 청정 결합 영역(149a-149r) 및 이에 상응하는 제1 내지 제18 이동가능한 베이(114a-114r)를 포함한다. 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 일반적이며 임의의 한 베이(114)에 특히 지정되지 않는다. 이와 같이, 하나의 청정 결합 영역(149a-149r)은 베이(114a-114r) 중 임의의 하나에 대하여 작용할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 코어(112)는 직사각형이고 상기 베이(114a-114r)는 각 측면을 따라 선형 배열로 이에 결합된다. 그 형태를 제외하고, 상기 코어(112)는 도 1-3을 참조로 하여 앞서 기재한 코어(12)와 동일하고 이의 모든 특징을 포함할 수 있다. 부가적으로, 상기 베이(114a-114r) 각각은 제조 공정을 수행하기 위한 시설(122)을 수용하는 작업공간(120)을 정의하며, 도 1-3을 참조로 하여 앞서 기재된 베이(14)와 동일하고 이의 모든 특징을 포함할 수 있다. 따라서, 도 4에 도시되는 코어(112) 및 베이(114a-114r)의 모든 특징들을 반복하지 않는다.
도 1을 참조로 하여 기재된 입구실 및 출구실(48, 50)과 유사하게, 도 4에 도시되는 시스템(100)의 청정 결합 영역(149a-149r)은 각각의 베이(114a-114r)에의 및 이로부터의 접근을 조절하도록 적응될 수 있다. 이와 같이, 각각의 청정 결합 영역(149a-149r)은 일반적으로 베이(114a-114r) 중 상응하는 하나 및 통로(예를 들어, 두 개의 1차 통로(101a, 101b) 중 하나) 사이에 위치하는 선택적으로 밀봉가능한 실을 정의하는 정사각형 또는 직사각형 구조를 포함하며, 이를 통하여 작업 인원이 청정 결합 영역(149a-149r) 내로 및 밖으로 통과할 수 있다. 개시되는 구현예에서, 1차 통로(101a, 101b)는 코어(112)의 일부로서 및 그 마주보는 면을 따라 연장하며, 인원이 코어(112)와 1차 통로(101a, 101b) 사이를 통과하지 못하도록 이로부터 밀봉된다. 다른 구현에에서, 상기 1차 통로(101a, 101b)는 도 7에 도시되는 바와 같이 코어(112)로부터 떨어져 위치할 수 있다.
예를 들어, 도 7은 코어(412), 복수의 이동가능한 제조 베이(414), 및 한 쌍의 1차 통로(401a, 401b)를 포함하는 시스템(400)을 도시한다. 일반적으로, 이들 구성요소들 각각은 본원에 기재되는 유사한 구성요소들 중 하나와 동일하게 구성될 수 있으므로, 세부 사항은 반복하지 않는다. 또한, 도 7의 시스템(400)은 예시되는 바와 같이 베이(414)가 차지하는 영역을 덮고 아마도 둘러싸는 하나 이상의 선택적 하우징(416a)을 포함할 수 있거나, 또는 하우징(416b)이 도 1을 참조로 하여 기재된 하우징(16)과 유사한 전체 시스템(400)을 덮거나 둘러쌀 수 있다. 또한, 도시되지 않으나, 도 7의 시스템(400)은 원하는 경우 베이들(414) 사이에 생산물 이송을 촉진시키기 위하여 도 4의 시스템을 참조로 하여 앞서 기재한 것과 유사한 이송 판넬(190) 및/또는 조절된 통로(192)를 포함할 수 있다.
나아가, 상기 시스템과 유사하게, 도 7의 시스템(400)은 상기 하나 이상의 하우징(416a, 416b) 내부 또는 외부에 배치될 수 있는 적어도 하나의 대기 영역(424)을 구비할 수 있다. 상기 대기 영역(24)은 바람직하게 상기 코어(412)로부터 떨어져 배치되며, 각각의 베이(414)가 배치되어 (i) 청정 작업을 수행함으로써 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이를 청정하고, (ii) 전환 작업을 수행함으로써 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 시설을 변경하고, (iii) 다음 제조 공정을 위한 공급물 및 특정 원료 (시약, 세포 및/또는 일회용 제조 구성요소)의 제조 및 적재, 및/또는 (iv) 상기 베이(414)와 관련되는 시설, 유틸리티 또는 HVAC 장치 중 임의이 것에 대한 작업을 수행할 수 있는 위치를 제공한다.
도 7에 도시되는 시스템(400)과 도 4에 도시되는 시스템(100)과의 한가지 차이점은 코어(412)에 대한 1차 통로(410a, 401b)의 구조이다. 즉, 1차 통로(401a, 401b) 각각은 베이(414)가 코어($12)로부터 상이한 거리에 배치되도록 코어(412)로부터 떨어져 연장된다. 이러한 구현예에서, 상기 베이(414)는 도 4를 참조로 하여 기재한 상기 베이(114)가 코어(112)에 결합되는 것과 일반적으로 동일한 방식으로 코어(412)에 여전히 결합된다. 즉, 상기 시스템(400)은 코어(412)로부터 각각의 베이(414)로 유틸리티를 운반하는 도관(415)을 포함하며, 그 중 하나만이 명확성을 위하여 예시된다. 바람직한 일 구현예에서, 상기 코어(412)로부터 유틸리티를 운반하는 도관은 베이(414)에 걸쳐 코어(412)로부터 연장하며 하강하여 이에 결합된다. 그러나, 다른 구현에에서, 상기 도관은 상기 베이(414) 아래에 결합되도록 시스템(400)의 바닥 또는 플로어에서 코어(412)로부터 연장할 수 있다. 또 다른 구현예에서, 상기 도관은 예를 들어 1차 통로(401a, 401b)를 따라 또는 임의의 다른 구조로 상기 코어(412)로부터 상기 베이(414)에 연장될 수 있다. 도 7에 도시되는 구현예는 코어(412)로부터 두 가지 상이한 방향으로, 즉 코어(412)의 좌측 및 우측으로부터 연장하는 1차 통로(401a, 401b)를 포함하나, 이는 단지 예에 불과하다. 일부 구현예에서, 하나 이상의 1차 통로(401)가 코어(412)로부터 단지 하나의 방향으로, 도 7에 도시되는 바와 같이 코어(412)로부터 두 방향으로(예를 들어, 반대), 또는 코어(412)로부터 3 이상의 방향으로 연장할 수 있다.
도 4는 코어(112)에 인접하여 연장하는 1차 통로(101a, 101b)를 포함하고, 도 7은 코어(412)로부터 떨어져 연장하는 1차 통로(401a, 401b)를 포함하나, 다른 시스템은 1차 통로(101a, 101b)를 포함하지 않을 수 있다. 도 4에 도시되는 바와 같이, 상기 1차 통로(101a, 101b)는 작업 인원이 상기 두 1차 통로(101a, 101b) 사이 및/또는 시스템(100) 밖으로 통과할 수 있도록 예를 들어, 코어(112)의 반대 말단에 위치하는 한 쌍의 2차 통로(105a, 10b)와 같은 하나 이상의 2차 통로에 의하여 서로 결합될 수 있다. 원하는 경우, 유사한 2차 통로를 도 7의 시스템에 사용할 수 있다.
상기한 바와 같이, 일부 구현에에서, 청정 결합 영역(149a-149r) 각각은 일반적으로 직사각형 또는 정사각형이다. 일 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 상기 코어(112)에 고정되게 결합되고 베이(114a-114r) 각각이 상응하는 청정 결합 영역(149a-149r)에 제거가능하게 결합될 수 있다. 즉, 도시되는 바와 같이, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)의 편평한 내벽이 상기 통로(101a, 101b)의 편평한 외벽에 인접하여 코어(112)에 고정되게 결합될 수 있다. 또한, t아기 베이(114a-114r)의 편평한 말단 벽이 상기 청정 결합 영역(149a-149r)의 편평한 외벽에 인접하여 상기 코어(112)에 제거가능하게 결합될 수 있다. 다른 구현에에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 상기 베이(114a-114r)에 고정되게 결합될 수 있고, 상기 통로(101a, 101b)를 통하여 상기 코어(112)에 제거가능하게 결합될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 상기 코어(112) 및 상기 베이(114a-114r)로부터 분리되고 별개로 이동가능한 구조일 수 있다. 이와 같은 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 코어(112) 및 각각의 베이(114a-114r) 모두에 제거가능하게 결합될 수 있다.
상기한 바와 같이, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 상기 베이(114a-114r)에의 접근을 조절한다. 따라서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r) 각각은 벽, 유리 판넬 등과 같은 구획(115)에 의하여 서로 분리 및/또는 밀봉되는 베이 입구 지점(151) 및 베이 출구 지점(153)을 포함한다. 명확하게 하기 위하여, 도 4에서 상기 베이 입구 및 출구 부분(151, 153)의 구현예를 제10 청정 결합 영역(149j)에 대하여 예시하나, 모든 청정 결합 영역(149a-149r)이 동일한 방식으로 구비할 수 있다.
상기 베이 입구 부분(151)은 입구 지점(151a) 및 출구 지점(151b)을 포함한다. 상기 베이 출구 부분(153)은 입구 지점(153a) 및 출구 지점(153b)을 포함한다. 상기 베이 입구 부분(151)의 의 입구 지점(151a)은 1차 통로(101b)의 출구 지점(103b)에 결합되고, 상기 베이 출구 부분(153)의 출구 지점(153b)은 1차 통로(101b)의 입구 지점(103a)에 결합된다. 또한, 상기 베이 입구 부분(151)의 출구 지점(151b)은 제10 베이(114j)의 입구 지점(155a)에 결합되고, 상기 베이 출구 부분(153)의 입구 지점(153a)은 상기 제10 베이(114j)의 출구 지점(155b)에 결합된다. 상기 청정 결합 영역(149a-149r), 베이(114a-114r), 및통로(101a, 101b) 내 모든 입구 지점(151a, 153a, 103a, 155a) 및 출구 지점(151b, 153b, 103b, 155b) 은 슬라이딩 도어, 피보팅 도어, 포켓도어, 실을 가지는 포켓도어, 롤 도어, 커튼, 제거가능하거나 접이식 벽, 또는 적어도 물리적 분리를 제공하고 임의로 폐쇄시 기밀과 같은 밀봉을 제공할 수 있는 임의의 다른 유형의 장치와 같은 선택적으로 폐쇄가능한 통로를 포함할 수 있다.
상기 기재되는 바와 같이 구성되는 청정 결합 영역(149a-149r )을 이용하여, 작업 인원은 조절된 방식으로 상기 베이(114a-114r )에 들어가고 나와 베이(114a-114r ) 내용물의 오염을 방지 및/또는 베이(114a-114r) 사이의 교차 오염을 방지할 수 있다.
예를 들어, 특정 베이, 예를 들어, 도 4를 참조로 하여 기재된 제10 베이(114j)에 들어가기 위해서, 작업 인원은 2차 통로(105a, 105b) 중 하나 안의 통로(107)를 경유하여 시스템(100)에 먼저 들어가야 한다. 일부 대안적인 구현예에서, 작업 인원은 1차 통로(101a, 101b) 안의 통로를 경유하여 직접 시스템(100)으로 먼저 들어갈 수 있다. 이 지점에서, 작업 인원은 여전히 평상복 또는 이와 비슷한 의복을 입고 있다. 개시되는 구현예에서, 상기 2차 통로(105a, 105b)는 비조절된 공간, 즉, 상기 논의된 바와 같은 "청정 공기"를 충족시키는데에 요구되는 공간일 수 있다. 상기 2차 통로(105a, 105b)로부터, 상기 작업 인원은 다른 통로(109)를 통하여 1차 통로(101b)로 들어갈 수 있다. 일 구현예에서, 상기 1차 통로(101a, 101b)는 "청정 공기" 표준을 충족시키도록 유지될 수 있다. 예를 들어, 상기 1차 통로(101a, 101b)는 예를 들어, Class 1, Class 10, Class 100, Class 1,000, Class 10,000를 포함하는 공기의 Federal Standard 209E 분류 중 하나, 및 일부 구현예에서는 Class 100,000.를 충족시키도록 유지될 수 있다.
상기 1차 통로(101b)로부터, 작업 인원은 1차 통로(101b)의 출구 지점(103b) 및 청정 결합 영역(149j)의 베이 입구 부분(151)의 입구 지점(151a)을 통과하여 베이 입구 부분(151)에 들어갈 수 있다. 일단 상기 베이 입구 부분(151)에서는, 작업 인원은 제10 베이(114j)에 들어가기 전에 청정 가운, 청정 스크럽, 청정 수트, 또는 기타 "청정" 의복을 입을 수 있다. 일단 작업 인원이 제10 베이(114j)에 들어갈 준비가 되면, 상기 작업 인원은 베이 입구 부분(151)의 출구 지점(151b) 및 제10 베이(114j)의 입구 지점(155a)을 통하여 및 작업공간(120) 내로 통과하여 제조 공정, 청정 공정 등의 수행을 보조할 수 있다.
상기 제10 베이(114j)의 작업공간(120)을 나오기 위하여, 작업 인원은 상기 제10 베이(114j)의 출구 지점(155b) 및 상기 청정 결합 영역(149j)의 베이 출구 부분(153)의 입구 지점(153a)을 통과함으로써, 상기 베이 출구 부분(153) 내로 들어간다. 상기 베이 출구 부분(153) 내에 들어가면, 상기 작업 인원은 청정 의복을 벗고, 상기 베이 출구 부분(153)의 출구 지점(153b) 및 1차 통로(101b)의 입구 지점(103a)을 경유하여 상기 청정 결합 영역(149j)의 베이 출구 부분(153)을 나간다. 상기 제1 통로(101b)로부터, 작업 인원은 제1 통로(105a, 105b) 중 하나로 볼아가 예를 들어 시스템(100)을 빠져나갈 수 있다. 따라서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 베이(114a-114r) 내로 및 밖으로의 인원의 유동을 조절하도록 작동하여 오염을 방지한다.
일 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r) 각각은 Class 1, Class 10, Class 100, Class 1,000, Class 10,000, 및 Class 100,000을 포함하는 공기의 Federal Standard 209E 분류 중 하나를 충족시키도록 청정 및/또는 유지될 수 있다. 바람직하게, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 상기 각각의 베이(114a-114r) 내에서 유지되는 것과 동일한 표준 분류를 충족시키도록 유지될 수 있다. 예를 들어, 바이오-제조를 위하여, 상기 청정 결합 영역(149a-149r) 및 베이(114a-114r) 내 공기는 Class 10,000으로 유지될 수 있다; 즉, 상기 청정 결합 영역(149a-149r) 및 베이(114a-114r) 내에서 공기는 0.5 마이크로미터 이상인 입자를 공기 평방 피트 당 10,000 미만으로 함유한다. 상기 베이(14) 및 청정 결합 영역(!49) 내 공기 분류를 촉진시키고 유지하기 위하여, 베이(14)를 위한 HVAC 공기 조작 시스템을 추가적으로 구비하여, 베이(14)로부터 청정 결합 영역(149)을 통하여 통로(101a, 101b) 밖으로 공기가 흐르는 것을 보증할 수 있다. 바람직하게, 베이(14)와 청정 결합 영역(149) 사이의 압력 차이, 및 청정 결합 영역(149) 및 통로(101a, 101b) 사이의 압력 차이를 당업계에 일반적으로 알려진 바와 같이 0.05"(인치) 물로 유지할 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 베이(14)를 이용하여 예를 들어 바이러스를 제조하는 경우, 상기 HVAC 공기 조작 시스템을 이용하여 공기가 통로(101a, 101b)로부터 베이(14) 내로 흐르는 것을 보증할 수 있다. 이와 같이 구성되는 베이(14)는 공기 내에 빗나간 입자를 포획하여 조절된 환경으로부터 벗어나는 것을 방지할 필터 및/또는 싱크를 구비할 수 있다. 상기 청정 결합 영역(149a-149r) 및 베이(114a-114r) 내에 공기는 동일한 분류 표준을 충족시키는 것으로 기재되었으나, 다른 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r) 및 베이(114a-114r) 내에 공기는 다른 표준으로 유지될 수 있다.
상기 청정 결합 영역(149a-149r)은 구획(155)에 의하여 분리되는 베이 입구 및 출구 부분(151, 153)을 정의하는 것으로 기재되었으나, 상기 청정 결합 영역(149a-149r)의 대안적인 구현예는 상기 베이 입구 및 출구 부분(151, 153) 중 하나 또는 이들 모두를 세분할 수 있다. 예를 들어, 도 4에 도시되는 제13 청정 결합 영역(149m)과 관련하여 예시되는 바와 같이, 베이 입구 부분(151)의 일 구현예는 전이 칸막이(163)에 의하여 분리되는 제1 스테이지 입구 부분(159a)과 제2 스테이지 입구 부분(161a)으로 구분될 수 있다. 상기 전이 칸막이(163)는 슬라이딩 도어, 피보팅 도어, 포켓 도어, 롤 도어, 하나 이상의 커튼, 또는 적어도 지정된 및/또는 물리적 분리를 제공하고 임의로 폐쇄시 기밀과 같은 밀봉을 제공할 수 있는 임의의 기타 유형의 장치과 같은 선택적으로 폐쇄가능한 통로를 포함할 수 있다.
이와 같은 구조에서, 작업 인원은 제13 베이(114m)의 작업 공간(120) 내로 통과하기 전에, 제1 세트의 청정 의복에 대하여, 먼저 상기 청정 결합 영역(149m)의 제1 스테이지 입구 부분(159a)으로 들어가 제1 수준의 청정 의복, 예를 들어 청정 스크럽을 입은 다음, 상기 전이 칸막이(163)을 통하여 제2 스테이지 입구 부분(161a) 내로 들어가 제2 수준의 청정 의복, 예를 들어 청정 수트를 입을 수 있다. 상기 제13 베이(114m)의 작업 공간(120)을 빠져나가면, 상기 작업 인원은 제10 청정 결합 영역(149j)에 대하여 앞서 기재한 것과 유사한 방식으로 베이 출구 부분(153)에서 상기 제1 및 제2 수준의 청정 의복을 제거할 수 있다.
대안적인 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149m)의 베이 출구 부분(153)은 또한 작업 인원이 제1 스테이지 베이 출구 부분(161b) 내에 있는 동안 제2 수준의 청정 의복을 제거하고 제2 스테이지 베이 출구 부분(159b)에 있는 동안 제1 수준의 청정 의복을 연속적으로 제거할 수 있도록 전이 칸막이(169)에 의하여 분리되는 제1 및 제2 스테이지 출구 부분들(161b, 159b)로 세분될 수 있다.
일 구현예에서, 상기 제1 및 제2 스테이지 입구 부분(159a, 161a) 및 제1 및 제2 스테이지 출구 부분(161b, 159b) 내의 공기는 동일 또는 상이한 공기 분류 표준에 따라 유지될 수 있다. 예를 들어, 일 구현예에서, 예를 들어 제13 베이(114m)의 작업 공간(120)과 동일하게, 상기 제1 스테이지 입구 부분(159a) 및 제2 스테이지 출구 부분(159b)는 Class 100,000으로 유지되고, 제2 스테이지 입구 부분(161a) 및 제1 스테이지 출구 부분(161b)은 Class 10,000으로 유지될 수 있다.
제13 청정 결합 영역(114m)만이 제1 및 제2 스테이지 입구 부분(159a, 161a) 및 선택적인 제1 및 제2 스테이지 출구 부분(159b, 161b) 을 포함하는 것으로 기재되었으나, 청정 결합 영역(149a-149r) 모두 또는 일부가 이와 같은 방식으로 정렬될 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 상기 제13 청정 결합 영역(149m)의 베이 입구 및 출구 부분(151, 153)은 각각 두 개의 스테이지 부분들, 예를 들어 제1 스테이지 입구 부분(151a) 및 제2 스테이지 입구 부분(161a)으로 임의로 세분되는 것으로 기재되었으나, 대안적인 구현예에서, 모든 또는 임의의 청정 결합 영역(149a-149r)의 베이 입구 및/또는 출구 부분(151, 153)이 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 또는 임의의 수의 스테이지 부분들로 세분될 수 있다.
도 4에 도시되는 구현예에서, 코어(112)로부터 각각의 베이(114a-114r)로의 유틸리티 공급은 1차 통로(101a, 101b)로부터 밀봉되어야 한다. 예를 들어, 도 4에 도시되는 제9 베이(114i)를 참조로 하여 기재되는 일 형태에서, 상기 코어(112)로부터 공급되는 유틸리티는 1차 통로(101a) 위, 밑, 및/또는 이를 통하여 통과하는 하나 이상의 밀봉된 유연성 도관(193a, 193b) 내에 공급될 수 있다. 도시되는 형태에서, 상기 도관(193a, 193b)은 상기 유틸리티가 유리되는 코어(112) 내 고정 영역으로부터 연장하여 각각의 베이(114i)에 인접하는 위치에서 종결된다. 이와 같이 구성되는 하아 이상의 도관(193a, 193b)은 또한 관련 청정 결합 영역(149i) 위, 밑, 및/또는 이를 통하여 통과한다. 또한, 하나 이상의 도관(193a, 193b)의 말단은, 본원의 교시에 따라 상기 베이(114i)가 제거되고 다른 베이로 교환될 수 있도록 도 1-3을 참조로 하여 앞서 기재된 기계적 커플링 수단 중 임의의 것을 이용하여 베이(114i)의 외부 부품에 제거가능하게 결합될 수 있다.
다른 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149r) 또는 그 부분(예를 들어, 세분된 섹션)은 작업 인원이 상기 코어(112)와 베이(114a-114r) 사이에 유틸리티 결합을 이루기 위한 지정된 공간으로서 작용할 수 있다. 예를 들어, 도 4에 도시되는 제5 베이(114e)를 참조로 하여, 청정 결합 영역(149a-149r) 각각은 그 마주보는 말단 벽 상에서 선택적으로 밀봉가능한 개구(195a, 195b)를 포함할 수 있다. 상기 코어(112)에 접하는 벽 상에 개구(195a)는 상기 코어(112)로부터 하나 이상의 빌몽된 유연성 도관(193a, 193b)를 수용하기 위한 것이며, 상기 베이(114e)에 접하는 벽 상에 개구(195b)는 상응하는 베이(114e)로부터 하나 이상의 밀봉된 유연성 도관(193a, 193b)를 수용하기 위한 것이다. 이와 같이 구성되는, 베이(114e)를 코어(112)에 부착시키는 방법은 상기 도관(193a, 193b)을 상기 각각의 개구를 통하여 수용하는 단계를 포함할 것이다. 일단 수용되면, 예를 들어 고무 스커트, 이음 고리(collar) 또는 기타 메커니즘과 같은 실(seal)이 상기 도관(193a, 193b) 주위에 폐쇄되거나 제한되어 기밀 실을 제공할 수 있다. 이후, 상기 청정 결합 영역(149)이 청정 상태로 될 수 있으며, 그 다음, 예를 들어 상기 청정 결합 영역(149e) 내에 있는 기술자는 상기 코어(112)로부터 연장하는 하나 이상의 도관(193a, 193b)을 관련된 베이(114e)로부터 연장하는 하나 이상의 상응하는 도관(193a, 193b)에 결합할 수 있다. 이와 같이 구성되는 구현예에서, 상기 청정 결합 영역(149a-149i)은 상기한 바와 같이 베이(114a-114i)에의 조절된 접근을 제공하는 것에 부가하여 또는 이를 대신하여 유틸리티 결합을 이루기 위한 "청정" 영역을 제공할 수 있다.
일반적으로, 도 1을 참조로 하여 기재되는 제조 시스템(10)을 이용하는 방법은 도 4에 도시되는 시스템(100)에 동일한 방식으로 적용된다. 그러나, 상기 방법은 또한 상기 청정 결합 영역(149a-149r)과 특히 관련되는 다양한 특징들을 포함하도록 변경될 수 있다. 예를 들어, 도 4에 도시되는 시스템(100)을 이용하여 복수의 생산물을 제조하는 한가지 방법은 상기 제1 이동가능한 베이(114) 내에서 제1 제조 공정을 수행하기 전에 1 이동가능한 베이(114)를 청정 결합 영역(149)에 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또한, 상기 방법은 다른 제2 이동가능한 베이(114)를 상기 코어(112)의 동일 위치에 결합하기 전에 상기 제1 이동가능한 베이(114)를 상기 청정 결합 영역(19)으로부터 분리하는 단계를 포함할 수 있다. 마지막으로, 상기 방법은 다른 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제2 이동가능한 베이(114)를 상기 제1 이동가능한 베이(114)에 의하여 이전에 점유되었던 청정 결합 영역(149)에 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다른 구현예에서, 상기 방법은 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이(114) 각각의 입구 지점(115a)을 상기 청정 결합 영역(149)의 출구 지점(151b)에 결합시키는 단계, 및 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이(114) 각각의 출구 지점(155b)을 상기 청정 결합 영역(149)의 입구 지점(153a)에 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또한, 상기 방법은 상기 제1 이동가능한 베이(114)의 입구 지점(155a)을 상기 청정 결합 영역(149)의 출구 지점(151b)으로부터 분리하는 단계, 및 상기 제1 이동가능한 베이(114)의 출구 지점(155b)을 상기 청정 결합 영역(149)의 입구 지점(153a)로부터 분리하는 단계를 포함할 수 있다.
나아가, 도 4에 도시되는 시스템(100)은 제조 공정이 각각의 부분이 별개의 구분된 제조 베이(114) 내에서 수행되는 복수의 연속 부분들로 나누어지는 앞서 기재한 방법을 가능케 하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 상기 논의한 바와 같이, 상기 제조 공정의 각각의 부분의 끝에서, 원하는 제조 생산물 또는 스테이지가 생산될 때까지 생산물이 한 베이로부터 다른 베이로 이송된다. 도 4에 도시되는 바와 같이, 베이들(114) 각각은 나란히 배치되므로, 베이들(114) 사이에서 생산물을 이송하기 위한 이송 판넬(190)을 포함할 수 있다. 도 4에서, 제1 및 제2 베이(114a, 114b) 각각은 다른 베이의 이송 판넬(190)과 일치하는 이송 판넬(190)을 포함하는 것으로 예시되나, 임의의 또는 모든 베이(114)가 유사한 이송 판넬을 포함할 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 일부 구현예에서, 상기 이송 판넬(190)은 단지, 예를 들어 수동으로 생산물을 통과시킬 수 있는 개방/폐쇄될 수 있는 창, 도어 또는 기타 유형의 판넬을 포함할 수 있다. 일부 구현에에서, 상기 이송 판넬(190)은 그들 사이에서 생산물을 펌핑하기 위하여 제1 및 제2 베이(114a, 114b) 사이에서 연장하는 밀봉가능한 도관을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 밀봉가능한 도관은 예를 들어 각각의 제조 사이클의 끝에 교체될 수 있는 일회용 도관을 적어도 부분적으로 포함할 수 있다.
도 4의 시스템(100)을 이송 판넬(190)을 포함하도록 변경하는 대신에, 다른 구현예는, 연속 제조 공정을 수행할 때 베이들 사이에서 생산물의 이송을 촉진시키기 위하여 인접하는 베이들(114) 사이에 배치되거나 이로부터 연장하고 결합되는 조절된 통로(192)를 포함할 수 있다. 도 4는 제3 및 제4 베이(114c, 114d) 사이에 배치되는 단일 조절된 통로(192)를 명시하나, 유사한 조절 통로들(192)이 인접하는 베이들(114) 중 임의의 것 또는 모두 사이에 배치되거나 이로부터 연장하고 결합될 수 있다. 상기 조절 통로 내 공기는 바람직하게 제조 인원이 그 청정 상태를 위협하지 않고 베이(114) 사이를 다닐 수 있도록 상기 베이(114) 내에 유지되는 것과 동일한 분류 수준으로, 바람직하게 Class 10,000으로 유지될 수 있다. 또한, 도시되지 않으나, 각각의 베이(114)는 예를 들어 베이(114)로부터 조절 통로(192)에의 통과를 가능케 하는 적어도 하나의 문을 필요로 할 수 있다. 이와 같이, 예를 들어, 도 4의 제3 베이(114c) 내에서 수행되는 제조 공정의 제1 부분의 끝에서, 상기 제조 인원은 생산물을 조절 통로(192) 내로 운반하거나 수송하는 제3 베이(114c)를 빠져나올 수 있다. 조절된 통로(192) 내에서, 상기 제3 베이(114c)로의 문은 폐쇄 및 밀봉될 것이며, 그 다음, 제4 베이(114d)로의 문이 개방되어 상기 인원이 생산물과 함께 제4 베이(114d)로 들어갈 수 있도록 할 수 있다.
도 5를 참조로 하여, 본원의 개시의 원리에 따라 구성되는 추가적인 시스템(200)은 코어(212) 및 청정 결합 코어(212)에 결합되거나 결합가능한 복수의 이동가능한 제조 베이(214)를 포함하는 것으로 예시된다. 상기 코어(212) 및 베이(214)는 앞서 기재한 베이(14, 114) 중 임의의 것과 동일하거나 그 모든 특징을 포함할 수 있으며, 따라서, 모든 특징은 반복하지 않는다.
도 4를 참조로 하여 기재된 시스템(100)과 유사하게, 상기 시스템(200)은 코어(12)를 따라 및 코어(212)와 베이(214) 사이에 배치되어 작업 인원의 베이(214)에의 접근을 제공하는 두 개의 1차 통로(201a, 201b)를 포함한다. 또한, 도 4를 참조로 하여 기재된 시스템(100)과 유사하게, 상기 시스템(200)은 베이(214)에의 접근 조절을 위하여 상응하는 복수의 베이(214)에 인접하여 배치되거나 배치될 수 있는 복수의 청정 결합 영역(249)을 포함한다. 또한, 도시되지 않으나, 도 5의 시스템(200)은 또한 원하는 경우 베이들(214) 사이에 생산물의 이송을 촉진시키기 위하여 도 4의 시스템을 참조로 하여 기재한 것과 유사한 이송 판넬(190) 및/또는 조절 통로(192)를 포함할 수 있다. 도 5에서, 상기 시스템(200)은 상응하는 제1 내지 제5 청정 결합 영역(249a-249e)에 결합되는 제1 내지 제5 이동가능한 베이(214a-214e)를 포함한다. 코어(212)에 결합되는 제6 청정 결합 영역(249f)은 개방되고 다른 이동가능한 베이(214)에 결합될 수 있도록 유지된다. 도 5의 시스템(200)은 코어(212)에 결합되는 여섯 개의 청정 결합 영역(249)을 포함하나, 이는 예시에 불과하며, 상기 시스템(200)은 임의의 수의 청정 결합 영역(249)을 포함할 수 있다. 그러나, 도 4를 참조로 하여 기재된 시스템(100)과 달리, 도 5에 도시되는 시스템(200)의 청정 결합 영역(249) 각각은 수 구성 요소(271) 및 암 구성 요소(273)을 포함한다. 도 5에서, 상기 청정 결합 영역(249)의 수 및 암 구성 요소들(271, 273)은 개략적으로 일반적 개념을 전달하도록 예시된다. 이러한 구성요소(271, 273)의 임의의 실행가능한 구현예는 특히 형태, 규모, 치수, 비율 등에 있어서 도시되는 형태를 반드시 취하지 않을 수 있다.
각각의 수 구성요소(271)는 복수의 이동가능한 제조 베이들(214) 중 하나에 고정되게 결합된다. 각각의 암 구성요소(273)는 1차 통로(201a, 201b) 중 하나에 인접하여 코어(212)에 고정되게 결합된다. 대안적인 구현에에서, 상기 수 구성요소(271)는 코어(212)에 고정되게 결합되고, 암 구성요소(273)는 베이(214)에 고정되게 결합될 수 있다. 이와 같이, 베이(214)가 코어(212)에 결합될 때, 상기 청정 결합 영역(249)의 수 구성요소(271)의 텅(271a)(tongue)이 암 구성요소(273) 내 우묵한 부분에 배치되어 베이(214)를 코어(212)에 맞물리게 한다. 이러한 청정 결합 영역(249)의 수 및 암 구성요소(271, 273)의 맞물림 구조는 상기 베이(214)를 코어(212)에 적절히 정렬시켜 코어(212)로부터 공급되는 유틸리티를 위한 결합이 베이(214) 및/또는 청정 결합 영역(249)에 의하여 운반되는 결합과 적절히 정렬될 수 있도록 한다. 수 구성요소(271) 및 암 구성요소(273) 사이에 작업 인원의 통과를 촉진시키기 위하여, 도 4에 도시되는 시스템(100)을 참조로 하여 앞서 기재한 바와 같은 청정 결합 영역(149) 및 베이(114) 사이의 입구 지점 및 출구 지점과 유사하게 입구 지점 및 출구 지점을 각각 구비할 수 있다. 따라서, 세부 사항은 반복하지 않는다. 상기 청정 결합 영역(249)의 다른 특징들은 앞서 기재한 청정 결합 영역(!49)과 동일하고 그 모든 특징을 포함할 수 있으며, 따라서 이는 반복하지 않는다.
도 5를 계속 참조로 하면, 상기 시스템(200)의 두 개의 통로(201a, 201b)는 조절 영역(279)에 결합되며, 이는 다시 비조절 영역(281)에 결합된다. 본원에 사용되는 용어 "조절 영역"은 앞서 논의된 바와 같은 청정 공기 표준 중 하나와 같은 "청정 공기: 표준을 충족시키도록 유지되는 영역을 의미한다. 이와 같이, 본원에서 "비조절 영역"은 "청정 공기" 표준에 따라 유지되지 않는 영역이다. 상기 비조절 영역(281)은 조절 및/또는 비조절 통로(285)를 경유하여 하나 이상의 전환 시설(283)에 추가로 결합될 수 있다. 상기 전환 시설(283)은 도 1-3에 도시되는 시스템(10)의 대기 영역(24)에 대하여 앞서 기재한 것과 동일하게, 동일한 제조 공정을 추가적으로 수행하거나 상이한 제조 공정을 수행하기 위하여 그 안에 구성요소를 청정 또는 변화시키기 위한 하나 이상의 베이(214)를 수용하도록 적응될 수 있다. 도 5의 좌변에 도시되는 바와 같이, 상기 전환 시설(283)은 수 구성요소(271)를 받도록 적응되는 복수의 암 구성요소(273)를 가져 상기 전환 시설(283)과 베이(214) 사이에 청정 결합 영역(249)을 확립할 수 있다. 이와 같이, 작업 인원은 도 4를 참조로 하여 앞서 기재한 것과 동일한 방식으로 비조절 통로(285)로부터 청정 결합 영역(249)을 통하여 베이(214)에 접근할 수 있다. 도시되지 않으나, 도 5의 우변에 상기 전화 시설(283)은 도 5의 좌변의 전환 시설(283)과 동일한 방식으로 구성될 수 있다.
다시 도 5를 참조로 하여, 시스템(200)은 코어(212)가 인접하는 벽(213)에서 함께 결합되는 두 개의 분리된 코어 구성요소(212a, 212b)를 포함한다는 점에서 앞서 기재한 시스템(10, 100)과 추가로 구분된다. 필수적으로, 상기 두 개의 코어 구성요소(212a, 212b)는 서로의 연장이며 함께 작동되어 필요에 따라 유틸리티를 복수의 베이(214)에 제공한다. 일 구현예에서, 각각의 코어 구성요소(212a, 212b)는 원하는 경우 상기 시스템(200)이 코어 구성요소(212b)와 같은 단일 코어 구성요소로 작동될 수 있도록 이동가능하다. 또한, 상기 시스템(200)은 이동되어 존재하는 코어(212)에 결합될 수 있는 추가적인 코어 구성요소(도시하지 않음)를 구비하여 전체 시스템(200)의 용량을 작업 용량을 증가시킬 수 있다. 이러한 추가적인 코어 구성요소들은 도 5에서 화살표에 의하여 예시되는 바와 같이 코어 구성요소(212b)의 말단에 부착될 수 있다.
전술한 것에 의하여, 도 1 및 도 4를 참조로 하여 기재되는 제조 시스템(10, 100)을 이용하는 방법을 도 5 및 7에 도시되는 시스템(200)에 동일한 방식으로 적용할 수 있음을 이해할 것이며, 따라서 이에 대한 세부 사항은 반복하지 않는다.
지금까지 이동가능한 베이(14, 114, 214, 414)가 다양한 유틸리티를 베이(14, 114, 214, 414)에 공급하는 코어(12, 112, 212, 412)에 결합되거나 결합가능한 다양한 시스템(10, 100, 200, 400)에 대하여 기재하였다. 본원에 개시되는 구현예 각각에서, 상기 코어(12, 112, 212, 412)는 베이(14, 114, 214, 414) 옆에 위치한다. 대안적인 구현예에서, 본원의 개시에 따라 구성되는 시스템은 적어도 일부 유틸리티가 위로부터 베이(14, 114, 214, 414)에 공급되어 예를 들어 중력을 이용하여 유틸리티를 전달하는 것과 관련된 이점 및/또는 유틸리티 결합 및 인원 접근의 위치를 공간적으로 분리시키는 것의 이점과 같은 다양한 이점을 얻을 수 있도록 구성될 수 있다.
예를 들어, 도 6은 복수의 베이 중 하나의 베이(314)가 청정 결합 영역(349)을 경유하여 코어(312)에 제거가능하게 결합되고 상부 도킹 칼라(391) 아래 제거가능하게 결합되는, 본원의 개시에 따라 구성되는 시스템(300)의 대안적인 구현예를 부분적으로 도시한다. 도 6은 단일 상부 도킹 칼라(391)를 예시하나, 시스템(300)은 상기 코어(312) 상에 각각 복수의 위치에 배치되고 여기에 복수의 베이(314) 중 임의의 하나가 도킹될 수 있는 복수의 도킹 칼라(391)를 포함할 수 있다. 상기 복수의 도킹 칼라(391)는 서로 전적으로 독립되고, 분리되며 분리되어 있거나, 결합되어 있거나, 또는 인접한다. 예를 들어, 상세한 설명 및 청구범위는 제1 도킹 칼라, 제2 도킹 칼라 등을 언급하나, 이들 두 구성요소들은 단일 인접 도킹 칼라의 부분일 수 있다. 베이(314)가 코어(312)에 결합될 때, 중간 유지 공간(392)이 상부 도킹 칼라(391)를 베이(314) 상부로부터 분리시킨다. 개시되는 구현예에서, 상기 상부 도킹 칼라(391)는 코어(312) 밖으로 연장하며 이에 고정되게 결합된다. 코어(312)와 유사하게, 상부 도킹 칼라(391)는 작업 인원이 베이(314)와 상부 도킹 칼라(391) 사이를 통과하도록 베이(314)로부터 격리된다. 일부 구현예에서, 인원은 상부 도킹 칼라(391)와 코어(312) 사이를 통과할 수 있다.
상기한 바와 같이, 상기 상부 도킹 칼라(391)는 하나 이상의 유틸리티를 상기 베이(314)에 공급한다. 이는 상기 상부 도킹 칼라(391)로부터 베이(314)로 하향 연장하는 하나 이상의 도관(393)을 포함시켜 촉진될 수 있다. 즉, 상기 고리(391)는 상기 도관(393)에 결합하기 위한 포트를 포함할 수 있으며, 이는 일부 구현예에서, 예를 들어 액체 전달을 위한 밸브를 가지는 감마 조사선과 같은 선을 포함할 수 있다. 도시되는 바와 같이 상기 베이(314)가 상기 상부 도킹 칼라(391) 아래 위치로 이동되면, 대기 인원은 중간의 공간(392)에 접근하여 하나 이상의 도관(393)을 이용하여 상기 상부 도킹 칼라(391)와 베이(314)와의 결합을 이룰 수 있다. 상기 하나 이상의 도관은 전기선, 데이터선, 에어덕트, 유체선, 기체선 등을 포함할 수 있는 것이다.
일 구현예에서, 상기 상부 도킹 칼라(391)로부터 공급되는 하나 이상의 유틸리티는 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, (e) 이산화탄소, (f) 영양 배지, (g) 희석 완충액, (g) 정제 매질 및 (i) 근거리 통신망 중 하나 이상을 포함한다. 다른 구현에는 상기 상부 도킹 칼라(391)로부터 공급되는 다른 유틸리티를 포함할 수 있다. 청정 공기를 베이(314)에 공급하기 위해서, 상부 도킹 칼라(391)는 HVAC 장치를 구비할 수 있다. HVAC 장치를 베이(314) 위에 상부 도킹 칼라(391) 내에 배치시켜 상부 도킹 칼라(391)의 루프(391a)을 통하여 열 및 관련 기체를 배기시키는데에 유용한 공간의 양을 최대화한다. 부가적으로, 상기 HVAC 장치를 이용하여 냉기를 베이(314)에 공급할 때, 상기 HVAC 장치를 상기 베이(314) 위에 배치시켜 온기보다 무거워 중력 하에 하향 이동하는 냉기의 전달을 촉진시킨다. 또한, 바이오-제조 공정 중에 사용되는 청정수 및 다양한 액체 매질을 상부 도킹 칼라(391) 내에 저장하여 중력을 공급하여, 시스템 내 요구되는 펌프를 제거하거나 그 수를 감소시킨다. 제조 시설을 작동하는데에 요구되는 펌프의 수를 감소시키거나 제거하는 것은 에너지 비용, 유지 비용 및 열 생성을 유리하게 감소시키고, 시스템의 전체 효율을 증가시킬 수 있다.
일반적으로, 도 1, 4, 5 및 7을 참조로 하여 앞서 기재된 제조 시스템(10, 100, 200, 400)을 이용하는 임의의 방법을 도 6에 도시되는 시스템(300)에 동일한 방식으로 적용한다. 그러나, 상기 방법은 또한 청정 결합 영역(들)(149) 및/또는 상부 도킹 칼라(들)(391)과 관련되는 다양한 특징들을 포함하도록 변경될 수 있다. 예를 들어, 시스템(300)을 이용하여 복수의 생산물을 제조하는 방법은 상기 이동가능한 베이(314) 내에서 제조 공정을 수행하기 전에 하나 이상의 이동가능한 베이(314)를 하나 이상의 상응하는 상부 도킹 칼라(391)에 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또한, 상기 시스템(300)을 이용하는 방법은 각각의 제조 공정 중에 하나 이상의 유틸리티를 중력 하에 상부 도킹 칼라(391)로부터 베이(314)로 전달하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
또한, 일부 구현예에서, 중력을 이용하여 도 6을 참조로 하여 기재된 상부 도킹 칼라(391)를 이용하지 않고 하나 이상의 유틸리티를 베이에 전달할 수 있다. 예를 들어, 도 4 및 7을 참조로 하여 앞서 기재한 바와 같이, 일부 구현예에서, 상기 유틸리티를 도관(193a, 193b, 415)을 경유하여 코어(112)로부터 베이(114, 414)에 공급할 수 있다. 상기 논의한 바와 같이, 상기 도관(193a, 193b, 415)은, 베이(114, 414)로 하강하고 이에 결합되도록, 베이(114, 414) 위에 코어(112, 412)로부터 이동하도록 정렬될 수 있다. 이와 같은 구조에서, 상기 도관(193a, 193b, 415)을 경유하여 전달되는 유틸리티 중 적어도 일부는 베이(114, 414)로 진입하자마자 중력을 받을 수 있다. 따라서, 유틸리티를 베이(14, 114, 214, 314, 414)로 전달하는 것은 상부 도킹 칼라(391)를 필요로 하는 구현예에 제한되지 않고 상부 도킹 칼라(391)는 이를 달성하기 위한 하나의 구현예에 불과한 것으로 이해되어야 한다.
다양한 제조 생산물이 구분되는 방법으로서 본원에 기재되었으나, 다양한 방법의 임의의 측면 또는 전체 방법을 다른 방법과 결합하여 본원에 개시된 시스템(10)을 이용하는 단일 제조 방법을 구성할 수 있는 것으로 이해되어야 한다.
본원에 개시되는 시스템의 다양한 구현예의 베이는 일반적으로 고정 치수를 포함하는 것으로 도시되었으나, 일부 구현예의 베이는 작업 공간의 크기를 변경시킬 수 있는, 예를 들어, 이동가능한 벽, 팝-아웃 벽 또는 섹션을 구비할 수 있다. 이와 같이 구성되어, 작업 공간 크기를 대용량 제조 공정을 수용하도록 증가시키거나, 및/또는 수송 중 베이의 가동성을 촉진시키기 위하여 베이의 외부 치수를 감소시킬 수 있다.
전술한 구현예들은 단지 본 발명을 예시하기 위해서만 제공되는 것이며, 본 발명의 범위를 어떠한 방식으로도 제한하지 않는다. 본 발명은 바람직한 구현예를 강조하여 기재되었으나, 바람직한 정렬 및 구성요소들의 변형이 본 발명의 제조 시스템 내에서 사용될 수 있으며 상기 방법의 변형이 가능함이 당업자에게 분명할 것이다. 따라서, 본 발명은 본원에 특히 기재된 것 이외에 실행가능하다. 따라서, 본 발명은 본 발명의 비-제한적 실시예 또는 구현예를 나타내는 다음 측면 및 청구범위에 의하여 정의되는 바와 같은 본 발명의 사상 및 범위 내에 포함되는 모든 변형을 포함한다.
측면 1: 2 이상의 유틸리티를 하나 이상의 제조 베이에 공급하도록 적응되는 코어 - 상기 2 이상의 유틸리티 중 적어도 두 개가 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택됨 - ;
상기 코어에 제거가능하게 결합되거나 제거가능하게 결합되도록 적응되고 상기 유틸리티를 받는 제1 이동가능한 제조 베이; 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고, 제1 제조 공정을 수행하기 위한 제1 시설을 수용하는 제1 작업 공간;
상기 코어에 제거가능하게 결합되거나 제거가능하게 결합되도록 적응되고 상기 유틸리티를 받는 제2 이동가능한 제조 베이; 및 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고, 상기 제1 작업 공간으로부터 격리되어 있으며, 상기 제1 제조 공정을 수행하는 제1 시설과 동시에 제2 제조 공정을 수행하기 위한 제2 시설을 수용하는 제2 작업 공간을 포함하는 제조 시스템.
측면 2: 하나 이상의 유틸리티를 하나 이상의 제조 베이에 공급하기 위한 코어; 하나 이상의 유틸리티를 받기 위하여 상기 코어에 제거가능하게 결합되거나 게저가능하게 결합되도록 적응되는 제1 이동가능한 제조 베이; 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고 제1 제조 공정을 수행하기 위한 제1 시설을 수용하는 제1 작업공간; 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 결합되도록 적응되고, 상기 제1 작업공간으로부터 선택적으로 격리되며, 제1 이동가능한 제조 베이에 결합될 때 (a) 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 및 이로부터 인원 흐름을 조절, 및 (b) 코어와 제1 이동가능한 제조 베이 사이에서 유틸리티를 결합하기 위한 청정 결합 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하기 위한 제1 청정 결합 영역; 하나 이상의 유틸리티를 받기 위하여 상기 코어에 제거가능하게 결합되거나 제거가능하게 결합되도록 적응되는 제2 이동가능한 제조 베이; 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고, 상기 제1 작업공간으로부터 격리되며, 제1 제조 공정을 수행하는 제1 시설과 동시에 제2 제조 공정을 수행하기 위한 제2 시설을 수용하는 제2 작업공간; 및 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 결합되도록 적응되고, 상기 제2 작업공간으로부터 선택적으로 격리되며, (a) 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 및 이로부터 인원 흐름을 조절, 및 (b) 코어와 제2 이동가능한 제조 베이 사이에서 유틸리티를 결합하기 위한 청정 결합 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하기 위한 제2 청정 결합 영역을 포함하는 제조 시스템.
측면 3: 하나 이상의 유틸리티를 하나 이상의 제조 베이에 공급하기 위한 코어; 하나 이상의 유틸리티를 받기 위하여 상기 코어에 제거가능하게 결합되거나 게저가능하게 결합되도록 적응되는 제1 이동가능한 제조 베이; 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고 제1 제조 공정을 수행하기 위한 제1 시설을 수용하는 제1 작업공간; 하나 이상의 유틸리티를 받기 위하여 상기 코어에 제거가능하게 결합되거나 제거가능하게 결합되도록 적응되는 제2 이동가능한 제조 베이; 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고, 상기 제1 작업공간으로부터 격리되며, 제1 제조 공정을 수행하는 제1 시설과 동시에 제2 제조 공정을 수행하기 위한 제2 시설을 수용하는 제2 작업공간; 및 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 중 어느 하나 내에 배치되는 예를 들어 무균 공정을 수행하기 위한 표면 (예를 들어, 벽, 플로어, 카운터 및/또는 싱크) 또는 영역 - 상기 표면은 다음으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가짐:(a) 생존 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 100 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 50 CFU/4 시간, 및 (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 계수 ≤25 CFU/평판 - 을 포함하는 제조 시스템.
측면 4: 복수의 유틸리티를 공급하기 위한 코어; 하나 이상의 유틸리티를 받기 위하여 상기 코어에 제거가능하게 결합되는 제1 이동가능한 제조 베이; 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고 제1 제조 공정을 수행하기 위한 제1 시설을 수용하는 제1 작업공간; 상기 제1 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제1 이동가능한 제조 베이 위에 배치되고 이에 제거가능하게 결합되며, 코어에 의하여 공급되는 복수의 유틸리티 각각으로부터 구분되는 적어도 하나의 유틸리티를 제1 제조 베이에 공급하기 위한 제1 상부 도킹 칼라; 하나 이상의 유틸리티를 받기 위하여 상기 코어에 제거가능하게 결합되는 제2 이동가능한 제조 베이; 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고, 상기 제1 작업공간으로부터 격리되며, 제2 제조 공정을 수행하기 위한 제2 시설을 수용하는 제2 작업공간; 및 상기 제2 이동가능한 제조 베이가 코어에 결합될 때 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 위에 배치되며 이에 제거가능하게 결합되며, 코어에 의하여 공급되는 복수의 유틸리티 각각으로부터 구분되는 적어도 하나의 유틸리티를 상기 제2 제조 베이에 공급하기 위한 제2 상부 도킹 칼라를 포함하는 제조 시스템.
측면 5: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 서로 결합되지 않는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 6: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 인접하여 배치되도록 적응되는 제1 청정 결합 영역으로서, (a) 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 및 이로부터의 접근을 조절하고, (b) 상기 제1 이동가능한 제조 베이와 상기 코어 사이에 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하기 위한 제1 청정 결합 영역; 및, 상기 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 인접하여 배치되도록 적응되는 제2 청정 결합 영역으로서, (a) 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 및 이로부터의 접근을 조절하고, (b) 상기 제2 이동가능한 제조 베이와 상기 코어 사이에 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하기 위한 제2 청정 결합 영역을 추가로 포함하는 시스템.
측면 7: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 청정 결합 영역의 적어도 일부가 상기 코어에 결합되고 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 제거가능하게 결합되도록 적응되고, 상기 제2 청정 결합 영역의 적어도 일부가 상기 코어에 결합되고 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 제거가능하게 결합되도록 적응되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 8: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 각각은 서로 격리되는 베이 입구 부분 및 베이 출구 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 9: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 작동 인원이 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역으로부터 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이로 각각 통과할 수 있도록, 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 각각의 베이 입구 부분이 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 입구 지점 각각에 결합되도록 적응되는 출구 지점을 포함하고, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 작동 인원이 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이로부터 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역으로 각각 통과할 수 있도록, 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 각각의 베이 출구 부분이 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 출구 지점에 각각 결합되도록 적응되는 입구 지점을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 10: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 코어에 제거가능하게 결합될 때, 두 개 이상의 유틸리티의 공급을 제외하고 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 코어로부터 밀봉되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 11: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 코어가 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이로부터 오는 물질로부터 밀봉되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 12: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 코어와 결합되며, 각각 상기 유틸리티 중 적어도 하나를 배출하도록 적응되는 제1 및 제2 출구; 상기 제1 이동가능한 제조 베이와 결합되고, 상기 코어의 제1 출구에 제거가능하게 결합되도록 적응되는 적어도 하나의 제1 입구; 및 상기 제2 이동가능한 제조 베이와 결합되고, 상기 코어의 제2 출구에 제거가능하게 결합되도록 적응되는 적어도 하나의 제2 입구를 추가로 포함하는 시스템.
측면 13: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 코어의 제1 및 제2 출구 각각이 복수의 출구를 포함하고, 상기 복수의 출구 각각이 2 이상의 유틸리티의 구분되는 유틸리티를 공급하도록 적응되며, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 제1 및 제2 입구 각각이 상기 코어의 제1 및 제2 출구의 복수의 출구에 각각 제거가능하게 결합되도록 적응되는 복수의 입구를 포함하고, 상기 복수의 제1 입구 각각은 상기 복수의 제1 출구 중 하나로부터 구분되는 유틸리티를 받고, 상기 복수의 제2 입구 각각은 상기 복수의 제2 출구 중 하나로부터 구분되는 유틸리티를 받는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 14: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 시설 각각은 복수의 구성 요소를 포함하고, 상기 구성 요소 각각은 화학적, 생물학적, 또는 약학적 제조 공정의 하나 이상의 단계를 수행하도록 적응되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 15: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 복수의 구성 요소는 배양 요소, 수확 요소, 정제 요소, 생물안전작업대, 하나 이상의 배양 플라스크, 인큐베이터, 이산화탄소 인큐베이터, 세포 계수기, 세포 생존 측정 장치, 오스몰농도 측정 장치, 대사산물 측정 장치, 락테이트 디하이드로게나아제 측정 장치, 밀봉기, 멸균 결합 장치, 현미경, 수욕, 연동 펌프, 단일 용도 또는 일회용 생물반응기, 웨이브 생물반응기를 포함하는 생물반응기, 매질 배치 탱크, 완충액 수용 탱크, 교반기, 스파저, 식물용 등대, 성장 조류/개구리밥 (duckweed)용 탱크, 버섯용 룸, 펌프, 피스톤 펌프, 격막 펌프, 회전 로브 펌프, 용적식 펌프, 유동 조절 밸브, 원심분리 요소, 디스크 스택 원심분리기, 압력 조절기, 서지 탱크, 세포 용균 요소, 기계적 분열기, 식물, 조류 또는 버섯으로부터 단백질을 분리하기 위한 파쇄기 및/또는 추출기 및/또는 진공 시스템, 깊이 필터 요소, 청징 필터, 오수 탱크, 한외여과 요소, 투석여과 요소, 한외여과/투석여과 시스템, 하수관, 열 제거 요소, 재순환 탱크 쟈켓, 열 교환기, 층류 후드, 동결 시스템, 하나 이상의 극저온용기, 하나 이상의 냉욕, 하나 이상의 액체 질소 시스템, 하나 이상의 동결/해동 요소, 분무건조기, 동결건조기, 완충액 희석 스키드, 이온 교환 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 상호작용 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 전하 유도 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 고압 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 기체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드 (유기 분자의 분리 및 분석 모두를 위함), 기타 분리 기술, 크기 배제 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 금속 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 단백질 A 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 히드록시아파티트 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 일회용 정제 시스템, 공정 조절 시스템, 필터 하우징, 자외선 분석기, 전도도 센서, 증기 밀봉, 증기 트랩, 유리세척기, 오토클레이브, 멸균 필터, 하나 이상의 멸균 용기, 하나 이상의 멸균 바이얼, 하나 이상의 멸균 주사기, 동결 건조기, 흄 휴드 (임의로 상기 베이 내 출구에 결합됨) 및 화학적 합성을 위한 관련 장치, 용매 제거를 위한 증발기 (임의로 상기 베이 내 출구에 결합됨), 유기물질 정제를 위한 결정화 시스템, 개별 베이 및 코어 시설을 위한 하나 이상의 컴퓨터 네트워크, 생산물 분석을 위한 하나 이상의 분석 장치, 전기영동 장치 (예를 들어, SDS-PAGE), pH 측정기, 질량분석계, 적외선분광기, 자외선 분광광도계 (공정 중 분석 또는 검출을 위한), 발효 및 정제 시스템에 부착되는 인-라인 분석 장치, 스터 (예를 들어, Xcellerex) 또는 운동 (예를 들어, GE Healthcare Wave)을 이용하는 20L - 5000L 또는 이상으로부터의 일회용 발효 시스템, 불연속 또는 연속 분리를 위한 원심분리 장치, 충전을 위한 청정 공기 후드 또는 방지 시스템, 모니터링 또는 자동화 공정을 위한 무선 시스템용 배선, 공기 또는 특수 기체용 기체선, 수선, 유체 전달을 위한 펌프, 생산물 수집을 위한 용기, 동결기 또는 냉각실 영역, 비-수성 용매 저장 시스템, 조절 시스템 및 자동화 및 장치 조절을 위한 특수 소프트웨어 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 16: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 복수의 구성 요소가 배양 요소, 수확 요소, 하나 이상의 배양 플라스크, 인큐베이터, 이산화탄소 인큐베이터, 세포계수기, 생물반응기, 매질 배치 탱크, 세포 용균 요소, 오토클레이브, 멸균 필터, 및 SDS-PAGE와 같은 전기 영동 장치 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 17: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 복수의 구성 요소가 정제 요소, 생물안전작업대, 스파저, 기계적 분열기, 한외여과 요소, 투석여과 요소, 한외여과/투석여과 시스템, 층류 후드, 하나 이상의 극저온용기, 이온 교환 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 상호작용 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 전하 유도 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 크기 배제 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 금속 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 단백질 A 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 히드록시아파티트 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 고압 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 기체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 동결건조기, 하나 이상의 추출 시스템, 각각 베이 내 출구를 가지는 하나 이상의 증발기, 유기물질 정제를 위한 결정화 시스템, 발효 및 정제 시스템에 부착되는 하나 이상의 인-라인 분석기, 및 하나 이상의 일회용 발효 시스템을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 18: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 배양 요소는 생물 반응기를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 19: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 정제 요소는 크로마토그래피 시스템을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 20: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이가 상기 제1 제조 공정을 조절하기 위한 제1 조절 시스템을 포함하고, 상기 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 제1 제조 공정과 독립적으로 상기 제2 제조 공정을 조절하기 위한 제2 조절 시스템을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 21: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 각각이 상기 제1 및 제2 제조 공정 중 각각 생성되는 폐기물을 배출하기 위한 배수구를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 22: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 각각의 베이 입구 부분 및 베이 출구 부분 중 적어도 하나가 공기 1 평방 피트당 0.5 마이크로미터 이상의 입자를 대략 10,000 이하로 함유하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 23: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이에 의하여 각각 정의되는 제1 및 제2 작업 공간 각각이 공기 1 평방 피트당 0.5 마이크로미터 이상의 입자를 대략 1 내지 100,000 개 함유하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 24: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 입자 수는 대략 10,000인 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 25: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제1 이동가능한 제조 베이 위에 배치되고 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 제거가능하게 결합되도록 적응되며, 상기 제1 제조 공정을 수행하는 동안 상기 제1 작업 공간에 공급되기 위한 적어도 하나의 유틸리티를 함유하는 제1 상부 도킹 칼라 (docking collar); 및 상기 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제2 이동가능한 제조 베이 위에 배치되고 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 제거가능하게 결합되도록 적응되며, 상기 제2 제조 공정을 수행하는 동안 상기 제2 작업 공간에 공급되기 위한 적어도 하나의 유틸리티를 함유하는 제2 상부 도킹 칼라 (docking collar)를 추가로 포함하는 시스템.
측면 26: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 상부 도킹 칼라는 상기 코어에 고정되게 결합되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 27: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 상부 도킹 칼라 내에 포함되는 적어도 하나의 유틸리티가 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, (e) 이산화탄소, (f) 영양배지, (g) 희석 완충액, (h) 정제 매질, 및 (i) 근거리 통신망으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 28: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이 및 제2 이동가능한 제조 베이 중 적어도 하나가 (a) 생존가능 미립자 공기 유기체 계수 < 1 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 < 1 CFU/4 시간, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지는 멸균 공정을 위한 후드를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 29: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이 및 제2 이동가능한 제조 베이 중 적어도 하나가 (a) 생존가능 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 10 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/4 시간, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지는 예를 들어 무균 공정을 위한 표면 (예를 들어, 벽, 플로어, 카운터 및/또는 싱크) 또는 영역을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 30: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이 및 제2 이동가능한 제조 베이 중 적어도 하나가 (a) 생존가능 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 100 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 50 CFU/4 시간, 및 (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 25 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지는 예를 들어 발효 및/또는 정제 공정을 위한 표면 (예를 들어, 벽, 플로어, 카운터 및/또는 싱크) 또는 영역을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 31: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 사이에 배치되는, 그들 사이의 생산물 이송을 촉진시키기 위한 이송 판넬 및 조절 통로 중 하나를 추가로 포함하는 시스템.
측면 32: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 코어, 제1 이동가능한 제조 베이, 및 제2 이동가능한 제조 베이 중 적어도 하나를 함유하는 하우징을 추가로 포함하는 시스템.
측면 33: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 코어, 제1 이동가능한 제조 베이, 및 제2 이동가능한 제조 베이를 함유하는 하우징을 추가로 포함하는 시스템.
측면 34: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 하우징은 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역을 포함하며, 상기 대기 영역에 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 각각이 위치하여 청정 작업을 행함으로써 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 작업 공간이 청정되거나, 또는 전환 작업을 행함으로써 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 시설들이 변경되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 35: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 코어, 제1 이동가능한 제조 베이, 및 제2 이동가능한 제조 베이가 허브 내에 상기 코어 주위에 원주에 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 배치되는 바퀴 모양 구조로 배열되는 것을 특징으로 하는 시스템.
측면 36: 제1 이동가능한 베이를 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 상기 제1 이동가능한 베이 내에 배치되는 제1 구조의 구성 요소들을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제조하는 단계; 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 분리하는 단계; 상기 제1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성 요소들을 확립하는 단계; 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어에 재결합시키는 단계; 및 상기 제2 구조의 구성 요소들을 이용하여 상기 제1 제조 공정과 구분되는 제2 제조 공정을 수행하여 제2 생산물을 제조하는 단계를 포함하는 복수 생산물의 제조 방법.
측면 37: 제1 이동가능한 베이를 복수의 위치로부터 선택되는 코어의 제1 위치에 결합시키는 단계; 상기 제1 이동가능한 베이 내에 배치되는 구성 요소들을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제조하는 단계; 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어의 제1 위치로부터 분리하는 단계; 제2 이동가능한 베이를 상기 코어의 제1 위치에 결합시키는 단계; 및 상기 제2 이동가능한 베이 내에 배치되는 구성요소들을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제2 생산물을 제조하는 단계
를 포함하는 복수의 생산물의 제조 방법.
측면 38: 복수의 유용한 베이로부터 제1 베이를 선택하는 단계;
상기 제1 베이를 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 복수의 유용한 베이로부터 제2 베이를 선택하는 단계; 상기 제2 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 상기 제1 베이 내에 배치되는 제1 세트의 구성 요소들을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제조하는 단계; 및 상기 제2 베이 내에 배치되는 제2 세트의 구성 요소들을 이용하여 상기 제1 제조 공정과 동시에 제2 제조 공정을 수행하여 제2 생산물을 제조하는 단계를 포함하는 제조 방법.
측면 39: 복수의 유용한 베이로부터 제1 베이를 선택하는 단계; 상기 제1 베이를 코어 밖의 위치로 이동시키는 단계; 상기 제1 베이를 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 복수의 유용한 베이로부터 제2 베이를 선택하는 단계; 상기 제2 베이를 코어 밖의 위치로 이동시키는 단계; 상기 제2 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 상기 제1 베이 내에 배치되는 제1 세트의 구성 요소들을 이용하여 제1 생산물을 위한 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제1 제조 스테이지로 가져오는 단계; 및 상기 제2 베이 내에 배치되는 제2 세트의 구성 요소들을 이용하여 제1 생산물을 위한 제2 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제2 제조 스테이지로 가져오는 방법을 포함하는 제조 방법.
측면 40: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 베이, 또는 제1 및 제2 이동가능한 베이가 상기 코어에 결합될 때, (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 또는 (e) 이산화탄소 중 적어도 하나를 포함하는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 유틸리티를 상기 제1 이동가능한 베이, 또는 제1 및 제2 이동가능한 베이에 공급하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 41: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 2 이상의 유틸리티를 상기 코어로부터 상기 제1 이동가능한 베이, 또는 제1 및 제2 이동가능한 베이에 공급하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 2 이상의 유틸리티 중 적어도 두 개가 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 또는 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 42: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 3 이상의 유틸리티를 상기 코어로부터 상기 제1 이동가능한 베이, 또는 제1 및 제2 이동가능한 베이에 공급하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 3 이상의 유틸리티 중 적어도 세 개가 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 또는 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 43: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 출구에 결합시키는 단계를 포함하고, 상기 코어의 적어도 하나의 출구는 적어도 하나의 유틸리티를 공급하며, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 분리하는 단계는 상기 코어의 적어도 하나의 출구로부터 상기 제1 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 분리하는 단계를 포함하고, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어에 재결합시키는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 출구에 재결합시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 44: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계는 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 출구에 결합시키는 단계를 포함하고, 상기 코어의 적어도 하나의 출구는 적어도 하나의 유틸리티를 공급하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 45: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 출구에 결합시키는 단계는 상기 코어의 복수의 출구를 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이의 복수의 입구에 결합시키는 단계를 포함하며, 상기 복수의 출구 각각은 구분되는 유틸리티를 공급하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 46: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 제1 청정 결합 영역에 제거가능하게 결합시키는 단계 - 상기 청정 결합 영역은 (a) 상기 제1 이동가능한 베이로의 또는 이로부터의 인원 유동을 조절하고, (b) 상기 제1 이동가능한 베이와 상기 코어 사이에 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기증 중 적어도 하나를 수행함 - ; 상기 제2 이동가능한 베이를 코어의 제1 위치에 제거가능하게 결합하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계; 및 상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제2 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 재결합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 47: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 제거가능하게 결합시키는 단계는 제1 및 제2 이동가능한 베이 각각의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제1 및 제 2 이동가능한 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하고; 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점으로부터 분리하고, 상기 제1 이동가능한 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점으로부터 분리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 48: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에 상기 제1 이동가능한 베이가 상기 코어의 제1 위치에 결합될 때, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 이동가능한 베이 위에 위치하는 제1 상부 도킹 칼라에 제거가능하게 결합시키는 단계 - 상기 제1 상부 도킹 칼라는 제1 및 제조 공정 중에 상기 하나 이상의 유틸리티를 상기 제1 이동가능한 베이에 전달하도록 적응됨 - ; 제2 제조 공정을 수행하기 전에 상기 제2 이동가능한 베이가 상기 코어의 제1 위치에 결합될 때, 상기 제2 이동가능한 베이를 상기 제2 이동가능한 베이 위에 위치하는 제1 상부 도킹 칼라에 제거가능하게 결합시키는 단계 - 상기 제1 상부 도킹 칼라는 제2 및 제조 공정 중에 상기 하나 이상의 유틸리티를 상기 제2 이동가능한 베이에 전달하도록 적응됨 - 를 추가로 포함하는 방법.
측면 49: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 제조 공정들 중 적어도 하나 동안에 상기 제1 상부 도킹 칼라로부터의 하나 이상의 유틸리티를 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이 중 적어도 하나에 전달하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 50: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 분리한 후에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역으로 이동시키는 단계, 및 (i) 상기 제1 이동가능한 베이를 청정하거나 (ii) 상기 제1 이동가능한 베이 내에 다른 구조의 구성 요소들을 확립하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 51: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 베이를 선택한 후에 상기 제1 베이를 상기 코어에 인접하게 이동시키는 단계; 및 상기 제2 베이를 선택한 후에 상기 제2 베이를 상기 코어에 인접하게 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 52: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 복수의 유용한 베이로부터 제3 베이를 선택하는 단계; 상기 제3 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 및 상기 제3 베이 내에 배치되는 제3 세트의 구성 요소들을 이용하여 제1 및 제2 제조 공정들 중 적어도 하나와 동시에 제3 제조 공정을 수행하여 제3 생산물을 제조하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 53: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계는 상기 제1 베이의 적어도 하나의 제1 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 제1 출구에 결합시키는 단계를 포함하고; 상기 제2 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계는 상기 제2 베이의 적어도 하나의 제2 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 제2 출구에 결합시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 54: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에 상기 제1 베이를 제1 청정 결합 영역에 제거가능하게 결합시키는 단계 - 상기 제1 청정 결합 영역은 (a) 상기 제1 베이로의 및 이로부터의 인원 유동을 조절하고 (b) 상기 코어와 제1 베이 사이에서 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행함 - ; 및 상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에 상기 제2 이동가능한 베이를 제2 청정 결합 영역에 결합시키는 단계 - 상기 제2 청정 결합 영역은 (a) 상기 제2 베이로의 및 이로부터의 인원 유동을 조절하고 (b) 상기 코어와 제2 베이 사이에서 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행함 - 를 추가로 포함하는 방법.
측면 55: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 제거가능하게 결합시키는 단계는 상기 제1 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제1 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하고; 상기 제2 베이를 상기 제2 청정 결합 영역에 결합시키는 단계는 상기 제2 베이의 입구 지점을 상기 제2 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제2 베이의 출구 지점을 상기 제2 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 56: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제1 베이를 상기 제1 베이 위에 위치하는 제1 상부 도킹 칼라에 결합시키는 단계 - 상기 제1 상부 도킹 칼라는 상기 제1 제조 공정 중에 하나 이상의 유틸리티를 상기 제1 베이에 전달하도록 적응됨 - ; 및 상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제2 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제2 베이를 상기 제2 베이 위에 위치하는 제2 상부 도킹 칼라에 결합시키는 단계 - 상기 제2 상부 도킹 칼라는 상기 제2 제조 공정 중에 하나 이상의 유틸리티를 상기 제2 베이에 전달하도록 적응됨 -를 추가로 포함하는 방법.
측면 57: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 공정 중에 하나 이상의 유틸리티를 상기 제1 상부 도킹 칼라로부터 상기 제1 베이에 전달하고, 상기 제2 제조 공정 중에 하나 이상의 유틸리티를 상기 제2 상부 도킹 칼라로부터 상기 제2 베이에 전달하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 58: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 공정을 상기 제1 베이와 결합되는 제1 조절 시스템을 이용하여 조절하는 단계; 및 상기 제2 제조 공정을 상기 제1 조절 시스템과 구분되는 상기 제2 베이와 결합되는 제2 조절 시스템을 이용하여 조절하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 59: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 제2 제조 공정을 조절하는 단계는 상기 제1 제조 공정과 독립적으로 상기 제2 제조 공정을 조절하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 60: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 공정을 수행한 후, 상기 코어로부터 상기 제1 베이를 분리하는 단계; 상기 제1 베이를 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역으로 이동시키는 단계; (a) 제1 세트의 구성 요소를 청정하여 제3 세트의 구성요소를 정의하고, (b) 제 세트의 구성요소를 재구성하여 제3 세트의 구성요소를 정의하고, (c) 제1 세트의 구성요소의 적어도 일부를 제3 세트의 구성요소로 대체하는 작업 중 적어도 하나를 수행하는 단계; 상기 제1 베이를 상기 코어에 제거가능하게 재결합시키는 단계; 및 상기 제1 제조 공정을 수행하는 제2 베이 내 제2 세트의 구성요소들과 동시에 제1 베이 내 제3 세트의 구성요소들을 이용하여 제3 제조 공정을 수행하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 61: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 베이를 상기 코어에 제거가능하게 재결합하기 전에, 상기 제1 베이를 상기 코어에 인접하는 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 62: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 제조 스테이지에서 제1 생산물을 제1 베이로부터 제2 베이로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 63: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 생산물을 제1 베이로부터 제2 베이로 이동시키는 단계는 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 제2 베이로 이송하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 64: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 제2 베이로 이송하는 단계는 다음 작업 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법: (a) 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 도관, 선, 튜브 또는 기타 결합 수단을 통하여 이송, 및 (b) 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제1 베이로 컨테이너 또는 용기 내에서 수송.
측면 65: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 생산물을 펌핑하는 단계는 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 연장하는 도관을 포함하는 적어도 하나의 이송 판넬을 통하여 펌핌하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 66: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 제2 베이로 운반하는 단계는 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이와 제2 베이 사이에 배치되는 조절 통로를 통하여 이동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 66: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 유용한 베이들로부터 제3 베이를 선택하는 단계; 상기 제3 베이를 상기 코어 밖의 위치로 이동시키는 단계; 상기 제3 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 상기 제3 베이 내에 배치되는 제3 세트의 구성요소들을 이용하여 제1 생산물에 대하여 제3 제조 공정을 수행하여 상기 제1 생산물을 제3 제조 스테이지로 가져오는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 67: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 제1 제조 공정을 수행하기 전에 제1 이동가능한 베이를 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계 - 상기 청정 결합 영역은 (a) 상기 제1 이동가능한 베이로의 및 이로부터의 인원의 흐름을 조절하고 (b) 상기 제1 이동가능한 베이와 코어 사이에 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행함 - ; 상기 제1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성성분을 확립하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계; 및 제2 제조 공정을 수행하기 전에 제1 이동가능한 베이를 제1 청정 결합 영역에 재결합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 68: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 출구에 결합시키는 단계는 상기 코어의 복수의 출구를 상기 제1 이동가능한 베이의 복수의 입구에 결합시키는 단계를 포함하고, 상기 복수의 출구 각각은 구분되는 유틸리티를 공급하며, 상기 제1 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 출구로부터 분리하는 단계는 상기 복수의 출구로부터 상기 복수의 입구를 분리하는 단계를 포함하고, 상기 제1 이동가능한 베이의 적어도 하나의 입구를 상기 코어의 적어도 하나의 출구에 재결합시키는 단계는 복수의 입구를 복수의 출구에 재결합시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 69: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 제거가능하게 결합 및 재결합시키는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제1 이동가능한 베이의 출구 지점을 t아기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하고; 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이의 입구 지점을 상기 청정 결합 영역의 출구 지점으로부터 분리하고, 상기 제1 이동가능한 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점으로부터 분리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 70: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 제1 제조 공정을 수행하기 전에 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 이동가능한 베이 위에 위치하는 제1 상부 도킹 칼라에 결합시키고 - 상기 제1 상부 도킹 칼라는 제1 및 제2 제조 공정 중 적어도 하나 동안에 하나 이상의 유틸리티를 상기 제1 이동가능한 베이에 전달하도록 적응됨 - ; 상기 제1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성요소들을 확립하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 상부 도킹 칼라로부터 분리하는 단계; 및 상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 상부 도킹 칼라에 재결합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 71: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 제1 및 제2 제조 공정 중 적어도 하나 동안에 하나 이상의 유틸리티를 상기 제1 상부 도킹 칼라로부터 상기 제1 이동가능한 베이로 전달하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 72: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 적어도 하나의 유틸리티는 (a) 청정 공지, (b) 청정수, (c) 영양 배지, (d) 희석 완충액, 및 (e) 정제 매질로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 73: 전술한 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이 내에 (a) 생존가능 미립자 공기 유기체 계수 < 1 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 < 1 CFU/4 시간, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 < 1 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지는 멸균 공정을 위한 후드를 유지시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 74: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이 내에 (a) 생존가능 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 10 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/4 시간, (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판, 및 (d) 터치 평판 유기체 계수 ≤ 5 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지는 예를 들어 무균 공정을 위한 표면 (예를 들어, 벽, 플로어, 카운터 및/또는 싱크) 또는 영역을 유지시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 75: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 제조 베이 내에 (a) 생존가능 미립자 공기 유기체 계수 ≤ 100 CFU/m3, (b) 침강 평판 유기체 계수 ≤ 50 CFU/4 시간, 및 (c) Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) 평판 유기체 계수 ≤ 25 CFU/평판으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1, 2, 3 또는 모든 유기체 계수를 가지는 예를 들어 무균 공정을 위한 표면 (예를 들어, 벽, 플로어, 카운터 및/또는 싱크) 또는 영역을 유지시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 76: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 분리한 후, 상기 제 1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성요소들을 확립하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역으로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 77: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성요소들을 확립하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 청정하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
측면 78: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 제1 및 제2 제조 공정 각각을 수행하는 단계는 화학적, 생물학적, 및 약학적 제조 공정 중 하나를 수행하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
측면 79: 상기 측면들 중 하나에 있어서, 상기 화학적, 생물학적 또는 약학적 제조 공정은 세포 접종원 제조; 중국 햄스터 난소 (CHO) 세포, 마우스 골수종 세포주, 인체 배아 신장, 인체 망막 세포, NS0, HEK293, PER.C6, 또는 아프리카 녹색 원숭이 VERO, MDCK (개 신장 세포), CEF (닭 배아 섬유아세포), 2BS, Mark145, ST1, DF-1, CIK, EPC와 같은 바이러스 복제에 적합한 세포와 같은 포유 동물 세포의 배양 또는 발효; 백신 제조를 위한 달걀 인큐베이션; 이에 제한되지 않으나, 그램-음성 또는 그램-양성 유기체, E. coli, e.g. E. coli K12 균주, E. coli X1776 균주, E. coli W3110 균주, 및 E. coli K5, Enterobacter와 같은 Enterobacteriaceae, P. fluorescens and P. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus와 같은 Pseudomonas; Salmonella, 예컨대, Salmonella typhimurium, Serratia, 예컨대, Serratia marcescans, 및 Shigella, 및 B. subtilis 및 B. licheniformis 와 같은 Bacilli 또는 Streptomyces를 포함하는 박테리아 또는 원핵 세포 배양 또는 발효; 이에 제한되지 않으나, Saccharomyces, 예컨대, S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, 예컨대, P. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, 예컨대, N. crassa, Schwannomyces, 곰팡이, 예컨대 Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, neosporidia, Aspergillus, 예컨대, A. nidulans 및 A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis, 또는 Rhodotorula를 포함하는 효모 또는 진균세포 배양 발효; 곤충 세포, 예를 들어, 바큘로바이러스 시스템, Sf9 세포 배양; 이에 제한되지 않으나, 조류, 담배, 개구리밥 (duckweed) 또는 버섯을 포함하는 식물 세포 성장; 세포 또는 달걀에 바이러스 접종; 세포 또는 바이러스 또는 배지 수확; 이에 제한되지 않으나, 열 사멸된 폐렴구균 또는 포르말린-처리된 바이러스를 포함하는 불활성화 백신 제조, 인플루엔자 또는 기타 백신용 바이러스, 예컨대, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스의 복제를 포함하는 생백신 제조; 이에 제한되지 않으나, 아데노바이러스, AAV, 알파바이러스, 폭스바이러스, 레트로바이러스, 피코르나바이러스, 파라믹소바이러스, 라브도바이러스를 포함하는 바이러스 벡터 제조; 세포 계수, 세포 생존 측정, 오스몰 농도 측정, 대사산물 측정, 락테이트 디하이드로게나아제 측정; 세포 용균; 원심분리 공정; 여과 공정; 정제된 벌크 생산물의 동결을 포함하는 동결 공정; 해동 공정; 이에 제한되지 않으나, 이온 교환 크로마토그래피, 친화 크로마토그래피, 소수성 상호작용 크로마토그래피, 소수성 전하 유도 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피, 금속 친화 크로마토그래피, 단백질 A 크로마토그래피, 히드록시아파티트 분리, 멀티컬럼 카운터커런트 용매 구배 정제 공정을 포함하는 정제 공정, 완충액 희석 공정, 이에 제한되지 않으나 부형제 첨가를 포함하는 제형화 및/또는 충전 공정, 멸균 여과, 충전 공정, 동결 건조, 분무 건조, PEG화, 밀봉, 표지, 공정 조절, 액체 질소 저장; 펩타이드 합성 및/또는 정제 공정; siRNA 합성 및/또는 정제 공정; 소형 유기 분자 합성 및/또는 정제로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
Claims (89)
- 2 이상의 유틸리티를 하나 이상의 제조 베이에 공급하도록 적응되는 코어;
상기 코어에 제거가능하게 결합되도록 적응되고, 상기 유틸리티를 받기 위한 제1 이동가능한 제조 베이;
상기 제1 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고, 제1 제조 공정을 수행하기 위한 제1 시설을 수용하는 제1 작업 공간;
상기 코어에 제거가능하게 결합되도록 적응되고, 상기 유틸리티를 받기 위한 제2 이동가능한 제조 베이; 및
상기 제2 이동가능한 제조 베이에 의하여 정의되고, 상기 제1 작업 공간으로부터 격리되어 있으며, 상기 제1 제조 공정을 수행하는 제1 시설과 동시에 제2 제조 공정을 수행하기 위한 제2 시설을 수용하는 제2 작업 공간을 포함하며,
상기 2 이상의 유틸리티 중 적어도 두 개가 (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 및 (e) 이산화탄소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것인, 제조 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 제1 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 인접하여 배치되도록 적응되는 제1 청정 결합 영역으로서, (a) 상기 제1 이동가능한 제조 베이로의 및 이로부터의 접근을 통제하는 기능과, (b) 상기 제1 이동가능한 제조 베이와 상기 코어 사이에 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하기 위한 제1 청정 결합 영역; 및
상기 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 인접하여 배치되도록 적응되는 제2 청정 결합 영역으로서, (a) 상기 제2 이동가능한 제조 베이로의 및 이로부터의 접근을 통제하는 기능과, (b) 상기 제2 이동가능한 제조 베이와 상기 코어 사이에 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하기 위한 제2 청정 결합 영역
을 추가로 포함하는 제조 시스템. - 제2항에 있어서,
상기 제1 청정 결합 영역의 적어도 일부가 상기 코어에 결합되고, 상기 제1 이동가능한 제조 베이에 제거가능하게 결합되도록 적응되며,
상기 제2 청정 결합 영역의 적어도 일부가 상기 코어에 결합되고, 상기 제2 이동가능한 제조 베이에 제거가능하게 결합되도록 적응되는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제2항에 있어서,
상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 각각은 서로 격리되어 있는 베이 입구 부분 및 베이 출구 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제4항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때, 작동 인원이 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역으로부터 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 내로 각각 통과할 수 있도록, 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 각각의 베이 입구 부분은 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 입구 지점에 각각 결합되도록 적응되는 출구 지점을 포함하고,
상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 결합될 때, 작동 인원이 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이로부터 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 내로 통과할 수 있도록, 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역 각각의 베이 출구 부분은 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 출구 지점에 각각 결합되도록 적응되는 입구 지점을 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 제1항에 있어서,
상기 제1 및 제2 시설 각각은 복수의 구성 요소를 포함하고, 상기 구성 요소 각각은 화학적, 생물학적, 또는 약학적 제조 공정의 하나 이상의 단계를 수행하도록 적응되는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제13항에 있어서,
상기 복수의 구성 요소는 배양 요소, 수확 요소, 정제 요소, 생물안전작업대, 하나 이상의 배양 플라스크, 인큐베이터, 이산화탄소 인큐베이터, 세포 계수기, 세포 생존 측정 장치, 오스몰농도 측정 장치, 대사산물 측정 장치, 락테이트 디하이드로게나아제 측정 장치, 밀봉기, 멸균 결합 장치, 현미경, 수욕, 연동 펌프, 단일 용도 또는 일회용 생물반응기, 웨이브 생물반응기를 포함하는 생물반응기, 매질 배치 탱크, 완충액 수용 탱크, 교반기, 스파저, 식물용 등대, 성장 조류/개구리밥 (duckweed)용 탱크, 버섯용 룸, 펌프, 피스톤 펌프, 격막 펌프, 회전 로브 펌프, 용적식 펌프, 유동 조절 밸브, 원심분리 요소, 디스크 스택 원심분리기, 압력 조절기, 서지 탱크, 세포 용균 요소, 기계적 분열기, 식물, 조류 또는 버섯으로부터 단백질을 분리하기 위한 파쇄기 또는 추출기 또는 진공 시스템, 깊이 필터 요소, 청징 필터, 오수 탱크, 한외여과 요소, 투석여과 요소, 한외여과/투석여과 시스템, 하수관, 열 제거 요소, 재순환 탱크 쟈켓, 열 교환기, 층류 후드, 동결 시스템, 하나 이상의 극저온용기, 하나 이상의 냉욕, 하나 이상의 액체 질소 시스템, 하나 이상의 동결/해동 요소, 분무건조기, 동결건조기, 완충액 희석 스키드, 이온 교환 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 상호작용 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 소수성 전하 유도 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 고압 액체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 기체 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드 (유기 분자의 분리 및 분석 모두를 위함), 기타 분리 기술, 크기 배제 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 금속 친화 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 단백질 A 크로마토그래피 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 히드록시아파티트 컬럼 또는 막 또는 스키드 또는 베드, 일회용 정제 시스템, 공정 조절 시스템, 필터 하우징, 자외선 분석기, 전도도 센서, 증기 밀봉, 증기 트랩, 유리세척기, 오토클레이브, 멸균 필터, 하나 이상의 멸균 용기, 하나 이상의 멸균 바이얼, 하나 이상의 멸균 주사기, 동결 건조기, 흄 휴드 (임의로 상기 베이 내 출구에 결합됨) 및 화학적 합성을 위한 관련 장치, 용매 제거를 위한 증발기 (임의로 상기 베이 내 출구에 결합됨), 유기물질 정제를 위한 결정화 시스템, 개별 베이 및 코어 시설를 위한 하나 이상의 컴퓨터 네트워크, 생산물 분석을 위한 하나 이상의 분석 장치, 전기영동 장치 (예를 들어, SDS-PAGE), pH 측정기, 질량분석계, 적외선분광기, 자외선 분광광도계 (공정 중 분석 또는 검출을 위한), 발효 및 정제 시스템에 부착되는 인-라인 분석 장치, 스터 (예를 들어, Xcellerex) 또는 운동 (예를 들어, GE Healthcare Wave)을 이용하는 20L - 5000L 또는 이상으로부터의 일회용 발효 시스템, 불연속 또는 연속 분리를 위한 원심분리 장치, 충전을 위한 청정 공기 후드 또는 방지 시스템, 모니터링 또는 자동화 공정을 위한 무선 시스템용 배선, 공기 또는 특수 기체용 기체선, 수선, 유체 전달을 위한 펌프, 생산물 수집을 위한 용기, 동결기 또는 냉각실 영역, 비-수성 용매 저장 시스템, 조절 시스템 및 자동화 및 장치 조절을 위한 특수 소프트웨어 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 삭제
- 삭제
- 제1항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 사이에 배치되는, 그들 사이의 생산물 수송을 촉진시키기 위한 이송 판넬 및 조절 통로 중 하나를 추가로 포함하는 제조 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 코어, 제1 이동가능한 제조 베이, 및 제2 이동가능한 제조 베이 중 적어도 하나를 함유하는 하우징을 추가로 포함하는 제조 시스템. - 제18항에 있어서,
상기 코어, 제1 이동가능한 제조 베이, 및 제2 이동가능한 제조 베이를 함유하는 하우징을 추가로 포함하는 제조 시스템. - 제19항에 있어서,
상기 하우징은 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역을 포함하며, 상기 대기 영역에 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이 각각이 위치하여 청정 작업을 행함으로써 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 작업 공간이 청정되거나, 또는 전환 작업을 행함으로써 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이의 시설들이 변경되는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제1 이동가능한 베이를 코어에 결합시키는 단계;
상기 제1 이동가능한 베이 내에 배치되는 제1 구조의 구성 요소들을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제조하는 단계;
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 분리하는 단계;
상기 제1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성 요소들을 확립하는 단계;
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어에 재결합시키는 단계; 및
상기 제2 구조의 구성 요소들을 이용하여 상기 제1 제조 공정과 구분되는 제2 제조 공정을 수행하여 제2 생산물을 제조하는 단계
를 포함하는 복수 생산물의 제조 방법. - 제21항에 있어서,
상기 제1 이동가능한 베이가 상기 코어에 결합될 때, (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 전기, (d) 산소, 또는 (e) 이산화탄소 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 유틸리티를 상기 제1 이동가능한 베이에 공급하는 단계를 추가로 포함하는 복수 생산물의 제조 방법. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 제21항에 있어서,
상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계로서, 상기 청정 결합 영역은 (a) 상기 제1 이동가능한 베이로의 또는 베이로부터의 사람의 이동을 통제하는 기능과, (b) 상기 제1 이동가능한 베이와 상기 코어 사이에 유틸리티를 결합하기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하는 것인 단계;
상기 제1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성 요소들을 확립하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계; 및
상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 재결합시키는 단계
를 추가로 포함하는 복수 생산물의 제조 방법. - 제26항에 있어서,
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 결합 및 재결합시키는 단계는 제1 이동가능한 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제1 이동가능한 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하고;
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점으로부터 분리하고, 상기 제1 이동가능한 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점으로부터 분리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 복수 생산물의 제조 방법. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 제21항에 있어서,
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 분리한 후, 상기 제1 이동가능한 베이 내에 제2 구조의 구성 요소들을 설치하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역으로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 복수 생산물의 제조 방법. - 삭제
- 제1 이동가능한 베이를 복수의 위치로부터 선택되는 코어의 제1 위치에 결합시키는 단계;
상기 제1 이동가능한 베이 내에 배치되는 구성 요소들을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제조하는 단계;
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어의 제1 위치로부터 분리하는 단계;
제2 이동가능한 베이를 상기 코어의 제1 위치에 결합시키는 단계; 및
상기 제2 이동가능한 베이 내에 배치되는 구성요소들을 이용하여 제2 제조 공정을 수행하여 제2 생산물을 제조하는 단계
를 포함하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 삭제
- 제33항에 있어서,
상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계로서, 상기 제1 청정 결합 영역은 (a) 상기 제1 이동가능한 베이로의 및 베이로부터의 사람의 이동을 통제하는 기능과, (b) 상기 코어와 상기 제1 이동가능한 베이 사이에서 유틸리티를 결합시키기 위한 청정 영역을 제공하는 기능들 중 적어도 하나를 수행하는 것인 단계;
상기 제2 이동가능한 베이를 상기 코어의 제1 위치에 제거가능하게 결합하기 전에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계; 및
상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제2 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계
를 추가로 포함하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 제35항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계는 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이 각각의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제1 및 제2 이동가능한 베이 각각의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하고;
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 제1 청정 결합 영역으로부터 분리하는 단계는 상기 제1 이동가능한 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점으로부터 분리하고, 상기 제1 이동가능한 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점으로부터 분리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 제33항에 있어서,
상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 분리한 후에, 상기 제1 이동가능한 베이를 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역으로 이동시키는 단계, 및 (i) 상기 제1 이동가능한 베이를 청정하거나 (ii) 상기 제1 이동가능한 베이 내에 다른 구조의 구성 요소들을 확립하는 단계를 추가로 포함하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 복수의 유용한 베이로부터 제1 베이를 선택하는 단계;
상기 제1 베이를 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계;
복수의 유용한 베이로부터 제2 베이를 선택하는 단계;
상기 제2 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계;
상기 제1 베이 내에 배치되는 제1 세트의 구성 요소들을 이용하여 제1 제조 공정을 수행하여 제1 생산물을 제조하는 단계; 및
상기 제2 베이 내에 배치되는 제2 세트의 구성 요소들을 이용하여 상기 제1 제조 공정과 동시에 제2 제조 공정을 수행하여 제2 생산물을 제조하는 단계
를 포함하는 제조 방법. - 제41항에 있어서,
상기 제1 베이를 선택한 후에 상기 제1 베이를 상기 코어에 인접하게 이동시키는 단계; 및
상기 제2 베이를 선택한 후에 상기 제2 베이를 상기 코어에 인접하게 이동시키는 단계
를 추가로 포함하는 제조 방법. - 제41항에 있어서,
상기 복수의 유용한 베이로부터 제3 베이를 선택하는 단계;
상기 제3 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 및
상기 제3 베이 내에 배치되는 제3 세트의 구성 요소들을 이용하여 제1 및 제2 제조 공정들 중 적어도 하나와 동시에 제3 제조 공정을 수행하여 제3 생산물을 제조하는 단계
를 추가로 포함하는 제조 방법. - 제41항에 있어서,
상기 제1 제조 공정을 수행한 후에 상기 제1 베이를 코어로부터 분리하는 단계;
상기 제1 베이를 상기 코어로부터 떨어져 배치되는 대기 영역으로 이동시키는 단계;
다음 작업들 중 적어도 하나를 수행하는 단계:
(a) 상기 제1 세트의 구성 요소들을 청정하여 제3 세트의 구성 요소들을 정의,
(b) 상기 제1 세트의 구성 요소들을 재구성하여 제3 세트의 구성 요소들을 정의, 및
(c) 상기 제1 세트의 구성 요소들 중 적어도 일부를 제3 세트의 구성요소들로 대체;
상기 제1 베이를 상기 코어에 제거가능하게 재결합시키는 단계; 및
상기 제2 제조 공정을 수행하는 제2 베이 내 제2 세트의 구성 요소들과 동시에 상기 제1 베이 내 제3 세트의 구성 요소들을 이용하여 제3 제조 공정을 수행하는 단계
를 추가로 포함하는 제조 방법. - 제44항에 있어서,
상기 제1 베이를 상기 코어에 제거가능하게 재결합시키기 전에, 상기 제1 베이를 상기 코어에 인접하는 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 제조 방법. - 복수의 유용한 베이로부터 제1 베이를 선택하는 단계;
상기 제1 베이를 코어 밖의 위치로 이동시키는 단계;
상기 제1 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계;
상기 복수의 유용한 베이로부터 제2 베이를 선택하는 단계;
상기 제2 베이를 코어 밖의 위치로 이동시키는 단계;
상기 제2 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계;
상기 제1 베이 내에 배치되는 제1 세트의 구성 요소들을 이용하여 제1 생산물의 제1 제조 공정을 수행하여 상기 제1 생산물을 제1 제조 스테이지로 가져오는 단계; 및
상기 제2 베이 내에 배치되는 제2 세트의 구성 요소들을 이용하여 상기 제1 생산물의 제2 제조 공정을 수행하여 상기 제1 생산물을 제2 제조 스테이지로 가져오는 단계
를 포함하는 제조 방법. - 제46항에 있어서,
상기 제1 제조 스테이지에서 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 제조 방법. - 제47항에 있어서,
상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 이동시키는 단계는 (a) 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 도관, 선, 튜브 또는 기타 결합 수단을 통하여 이송하는 동작, 및 (b) 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 컨테이너 또는 용기 내에서 수송하는 동작 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제48항에 있어서,
상기 제1 생산물을 이송하는 단계는 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 연장하는 도관, 선, 튜브 또는 기타 결합 수단을 포함하는 적어도 하나의 이송 판넬을 통하여 펌핑하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제48항에 있어서,
상기 제1 생산물을 상기 제1 베이로부터 상기 제2 베이로 수송하는 단계는 상기 제1 생산물을 상기 제1 베이와 제2 베이 사이에 배치되는 조절 통로를 통하여 수송하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제46항에 있어서,
복수의 유용한 베이로부터 제3 베이를 선택하는 단계;
상기 제3 베이를 상기 코어 밖의 위치로 이동시키는 단계;
상기 제3 베이를 상기 코어에 제거가능하게 결합시키는 단계; 및
상기 제3 베이 내에 배치되는 제3 세트의 구성 요소들을 이용하여 상기 제1 생산물에 대한 제3 제조 공정을 수행하여 상기 제1 생산물을 제3 제조 스테이지로 가져오는 단계
를 추가로 포함하는 제조 방법. - 제33항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 베이가 상기 코어에 제거가능하게 결합될 때, (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c), 산소, 및 (d) 이산화탄소 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 유틸리티를 상기 코어로부터 상기 제1 및 제2 베이에 공급하는 단계를 추가로 포함하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 제41항에 있어서,
상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 베이를 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계로서, 상기 제1 청정 결합 영역은 (a) 상기 제1 베이로의 및 베이로부터의 사람의 이동을 통제하는 기능과 (b) 상기 코어와 제1 베이 사이에서 유틸리티를 결합시키기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하는 것인 단계; 및
상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제2 이동가능한 베이를 제2 청정 결합 영역에 결합시키는 단계로서, 상기 제2 청정 결합 영역은 (a) 상기 제2 베이로의 및 베이로부터의 사람의 이동을 통제하는 기능, 및 (b) 상기 코어와 제2 베이 사이에서 유틸리티를 결합시키기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 적어도 하나를 수행하는 것인 단계
를 추가로 포함하는 제조 방법. - 제56항에 있어서,
상기 제1 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계는 상기 제1 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제1 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하고;
상기 제2 베이를 상기 제2 청정 결합 영역에 결합시키는 단계는 상기 제2 베이의 입구 지점을 상기 제2 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제2 베이의 출구 지점을 상기 제2 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 제33항에 있어서,
상기 제1 및 제2 제조 공정 각각을 수행하는 단계는 화학적, 생물학적, 및 약학적 제조 공정 중 하나를 수행하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 제63항에 있어서,
상기 화학적, 생물학적, 또는 약학적 제조 공정은
세포 접종원 제조;
중국 햄스터 난소 (CHO) 세포, 마우스 골수종 세포주, 인체 배아 신장, 인체 망막 세포, NS0, HEK293, PER.C6, 또는 아프리카 녹색 원숭이 VERO, MDCK (개 신장 세포), CEF (닭 배아 섬유아세포), 2BS, Mark145, ST1, DF-1, CIK, EPC와 같은 바이러스 복제에 적합한 세포와 같은 포유 동물 세포의 배양 또는 발효;
백신 제조를 위한 달걀 인큐베이션;
E. coli K12 균주, E. coli X1776 균주, E. coli W3110 균주 및 E. coli K5와 같은 에스케리키아 콜라이 (E. coli), 엔테로박터 (Enterobacter), 슈도모나스 플루오레센스 (P. fluorescens) 및 슈도모나스 에어루지노사 (P. aeruginosa)와 같은 슈도모나스 (Pseudomonas), 에르위니아 (Erwinia), 클렙시엘라 (Klebsiella), 프로테우스 (Proteus), 살모넬라 티피무리움 (Salmonella typhimurium)과 같은 살모넬라, 세라티아 마르세스칸스 (Serratia marcescans)와 같은 세라티아 및 시겔라 (Shigella), 바실러스 섭틸리스 (B. subtilis) 및 바실러스 리체니포르미스 (B. licheniformis)와 같은 바실러스 또는 스트렙토마이세스 (Streptomyces)와 같은, 그램-음성 또는 그램-양성 유기체 엔테로박테리에이시이 (Enterobacteriaceae)를 비제한적으로 포함하는, 박테리아 또는 원핵 세포의 배양 또는 발효;
사카로마이세스 세레비지애 (S. cerevisiae)와 같은 사카로마이세스 (Saccharomyces), 시조사카로마이세스 품베 (Schizosaccharomyces pombe), 클루이베로마이세스 (Kluyveromyces), 피키아 파스토리스 (P. pastoris)와 같은 피키아 (Pichia), 칸디다 (Candida), 트리코더마 (Trichoderma), 뉴로스포라 크라사 (N. crassa)와 같은 뉴로스포라 (Neurospora), 슈반니오마이세스 (Schwannomyces), 뉴로스포라 (Neurospora)와 같은 사상균 (filamentous fungi), 페니실리움 (Penicillium), 톨리포클라듐 (Tolypocladium), 네오스포리디아 (neosporidia), 아스퍼질러스 니둘란스 (A. nidulans) 및 아스퍼질러스 나이거 (A. niger)와 같은 아스퍼질러스 (Aspergillus), 한세뉼라 (Hansenula), 클로엑케라 (Kloeckera), 토룰롭시스 (Torulopsis) 또는 로도토룰라 (Rhodotorula)를 비제한적으로 포함하는 효모 또는 진균 세포의 배양 발효;
바큘로바이러스 시스템, Sf9 세포와 같은 곤충 세포의 배양;
조류 (algae), 담배 (tobacco), 개구리밥 (duckweed) 또는 버섯을 비제한적으로 포함하는 식물 세포의 배양;
세포 또는 달걀에 바이러스의 접종;
세포 또는 바이러스 또는 배양물의 수확;
열 사멸된 폐렴구균 또는 포르말린-처리된 바이러스를 비제한적으로 포함하는 불활성화 백신의 제조, 인플루엔자의 복제, 또는 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스와 같은 기타 백신용 바이러스, 예컨대, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스의 복제를 포함하는 생백신의 제조;
아데노바이러스, AAV, 알파바이러스, 폭스바이러스, 레트로바이러스, 피코르나바이러스, 파라믹소바이러스, 라브도바이러스를 비제한적으로 포함하는 바이러스 벡터의 제조;
세포 계수, 세포 생존 측정, 오스몰 농도 측정, 대사산물 측정, 락테이트 디하이드로게나아제 측정;
세포 용균;
원심분리 공정;
여과 공정;
정제된 벌크 생산물의 동결을 포함하는 동결 공정;
해동 공정;
이온 교환 크로마토그래피, 친화 크로마토그래피, 소수성 상호작용 크로마토그래피, 소수성 전하 유도 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피, 금속 친화 크로마토그래피, 단백질 A 크로마토그래피, 히드록시아파티트 분리, 멀티컬럼 카운터커런트 용매 구배 정제 공정을 포함하는 정제 공정, 완충액 희석 공정, 부형제 첨가, 멸균 여과, 충전 공정, 동결 건조, 분무 건조, PEG화, 밀봉, 표지, 공정 조절, 액체 질소 저장을 비제한적으로 포함하는, 제형화 공정 또는 충전 공정;
펩타이드 합성 또는 정제 공정;
siRNA 합성 또는 정제 공정;
소형 유기 분자 합성 또는 정제
로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 제41항에 있어서,
상기 제1 및 제2의 이동가능한 베이가 상기 코어에 제거가능하게 결합될 때, (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 산소 및 (d) 이산화탄소 중 하나 이상을 포함하는 하나 이상의 유틸리티를, 상기 코어에서 상기 제1 및 제2 베이로 공급하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제46항에 있어서,
상기 제1 및 제2의 이동가능한 베이가 상기 코어에 제거가능하게 결합될 때, (a) 청정 공기, (b) 청정수, (c) 산소 및 (d) 이산화탄소 중 하나 이상을 포함하는 하나 이상의 유틸리티를, 상기 코어에서 상기 제1 및 제2 베이로 공급하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제46항에 있어서,
상기 제1 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제1 베이를 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계로서, 상기 제1 청정 결합 영역은 (a) 상기 제1 베이로의 및 베이로부터의 사람의 이동을 통제하는 기능, 및 (b) 상기 코어와 제1 베이 사이에서 유틸리티를 결합시키기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 하나 이상을 수행하는 것인 단계; 및
상기 제2 제조 공정을 수행하기 전에, 상기 제2 이동가능한 베이를 제2 청정 결합 영역에 결합시키는 단계로서, 상기 제2 청정 결합 영역은 (a) 상기 제2 베이로의 및 베이로부터의 사람의 이동을 통제하는 기능, 및 (b) 상기 코어와 제2 베이 사이에서 유틸리티를 결합시키기 위한 청정 영역을 제공하는 기능 중 하나 이상을 수행하는 것인 단계
를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제67항에 있어서,
상기 제1 베이를 상기 제1 청정 결합 영역에 결합시키는 단계는 상기 제1 베이의 입구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제1 베이의 출구 지점을 상기 제1 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하고;
상기 제2 베이를 상기 제2 청정 결합 영역에 결합시키는 단계는 상기 제2 베이의 입구 지점을 상기 제2 청정 결합 영역의 출구 지점에 결합시키고, 상기 제2 베이의 출구 지점을 상기 제2 청정 결합 영역의 입구 지점에 결합시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제41항에 있어서,
상기 제1 및 제2 제조 공정 각각을 수행하는 단계는 화학적, 생물학적, 및 약학적 제조 공정 중 하나를 수행하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제69항에 있어서,
상기 화학적, 생물학적, 또는 약학적 제조 공정은,
세포 접종원 제조;
중국 햄스터 난소 (CHO) 세포, 마우스 골수종 세포주, 인체 배아 신장, 인체 망막 세포, NS0, HEK293, PER.C6, 또는 아프리카 녹색 원숭이 VERO, MDCK (개 신장 세포), CEF (닭 배아 섬유아세포), 2BS, Mark145, ST1, DF-1, CIK, EPC와 같은 바이러스 복제에 적합한 세포와 같은 포유 동물 세포의 배양 또는 발효;
백신 제조를 위한 달걀 인큐베이션;
E. coli K12 균주, E. coli X1776 균주, E. coli W3110 균주 및 E. coli K5와 같은 에스케리키아 콜라이 (E. coli), 엔테로박터 (Enterobacter), 슈도모나스 플루오레센스 (P. fluorescens) 및 슈도모나스 에어루지노사 (P. aeruginosa)와 같은 슈도모나스 (Pseudomonas), 에르위니아 (Erwinia), 클렙시엘라 (Klebsiella), 프로테우스 (Proteus), 살모넬라 티피무리움 (Salmonella typhimurium)과 같은 살모넬라, 세라티아 마르세스칸스 (Serratia marcescans)와 같은 세라티아 및 시겔라 (Shigella), 바실러스 섭틸리스 (B. subtilis) 및 바실러스 리체니포르미스 (B. licheniformis)와 같은 바실러스 또는 스트렙토마이세스 (Streptomyces)와 같은, 그램-음성 또는 그램-양성 유기체 엔테로박테리에이시이 (Enterobacteriaceae)를 비제한적으로 포함하는, 박테리아 또는 원핵 세포의 배양 또는 발효;
사카로마이세스 세레비지애 (S. cerevisiae)와 같은 사카로마이세스 (Saccharomyces), 시조사카로마이세스 품베 (Schizosaccharomyces pombe), 클루이베로마이세스 (Kluyveromyces), 피키아 파스토리스 (P. pastoris)와 같은 피키아 (Pichia), 칸디다 (Candida), 트리코더마 (Trichoderma), 뉴로스포라 크라사 (N. crassa)와 같은 뉴로스포라 (Neurospora), 슈반니오마이세스 (Schwannomyces), 뉴로스포라 (Neurospora)와 같은 사상균 (filamentous fungi), 페니실리움 (Penicillium), 톨리포클라듐 (Tolypocladium), 네오스포리디아 (neosporidia), 아스퍼질러스 니둘란스 (A. nidulans) 및 아스퍼질러스 나이거 (A. niger)와 같은 아스퍼질러스 (Aspergillus), 한세뉼라 (Hansenula), 클로엑케라 (Kloeckera), 토룰롭시스 (Torulopsis) 또는 로도토룰라 (Rhodotorula)를 비제한적으로 포함하는 효모 또는 진균 세포의 배양 발효;
바큘로바이러스 시스템, Sf9 세포와 같은 곤충 세포의 배양;
조류 (algae), 담배 (tobacco), 개구리밥 (duckweed) 또는 버섯을 비제한적으로 포함하는 식물 세포의 배양;
세포 또는 달걀에 바이러스의 접종;
세포 또는 바이러스 또는 배양물의 수확;
열 사멸된 폐렴구균 또는 포르말린-처리된 바이러스를 비제한적으로 포함하는 불활성화 백신의 제조, 인플루엔자의 복제, 또는 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스와 같은 기타 백신용 바이러스, 예컨대, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스의 복제를 포함하는 생백신의 제조;
아데노바이러스, AAV, 알파바이러스, 폭스바이러스, 레트로바이러스, 피코르나바이러스, 파라믹소바이러스, 라브도바이러스를 비제한적으로 포함하는 바이러스 벡터의 제조;
세포 계수, 세포 생존 측정, 오스몰 농도 측정, 대사산물 측정, 락테이트 디하이드로게나아제 측정;
세포 용균;
원심분리 공정;
여과 공정;
정제된 벌크 생산물의 동결을 포함하는 동결 공정;
해동 공정;
이온 교환 크로마토그래피, 친화 크로마토그래피, 소수성 상호작용 크로마토그래피, 소수성 전하 유도 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피, 금속 친화 크로마토그래피, 단백질 A 크로마토그래피, 히드록시아파티트 분리, 멀티컬럼 카운터커런트 용매 구배 정제 공정을 포함하는 정제 공정, 완충액 희석 공정, 부형제 첨가, 멸균 여과, 충전 공정, 동결 건조, 분무 건조, PEG화, 밀봉, 표지, 공정 조절, 액체 질소 저장을 비제한적으로 포함하는, 제형화 공정 또는 충전 공정;
펩타이드 합성 또는 정제 공정;
siRNA 합성 또는 정제 공정;
소형 유기 분자 합성 또는 정제
로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제46항에 있어서,
상기 제1 및 제2 제조 공정 각각을 수행하는 단계는 화학적, 생물학적, 및 약학적 제조 공정 중 하나를 수행하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제71항에 있어서,
상기 화학적, 생물학적, 또는 약학적 제조 공정은,
세포 접종원 제조;
중국 햄스터 난소 (CHO) 세포, 마우스 골수종 세포주, 인체 배아 신장, 인체 망막 세포, NS0, HEK293, PER.C6, 또는 아프리카 녹색 원숭이 VERO, MDCK (개 신장 세포), CEF (닭 배아 섬유아세포), 2BS, Mark145, ST1, DF-1, CIK, EPC와 같은 바이러스 복제에 적합한 세포와 같은 포유 동물 세포의 배양 또는 발효;
백신 제조를 위한 달걀 인큐베이션;
E. coli K12 균주, E. coli X1776 균주, E. coli W3110 균주 및 E. coli K5와 같은 에스케리키아 콜라이 (E. coli), 엔테로박터 (Enterobacter), 슈도모나스 플루오레센스 (P. fluorescens) 및 슈도모나스 에어루지노사 (P. aeruginosa)와 같은 슈도모나스 (Pseudomonas), 에르위니아 (Erwinia), 클렙시엘라 (Klebsiella), 프로테우스 (Proteus), 살모넬라 티피무리움 (Salmonella typhimurium)과 같은 살모넬라, 세라티아 마르세스칸스 (Serratia marcescans)와 같은 세라티아 및 시겔라 (Shigella), 바실러스 섭틸리스 (B. subtilis) 및 바실러스 리체니포르미스 (B. licheniformis)와 같은 바실러스 또는 스트렙토마이세스 (Streptomyces)와 같은, 그램-음성 또는 그램-양성 유기체 엔테로박테리에이시이 (Enterobacteriaceae)를 비제한적으로 포함하는, 박테리아 또는 원핵 세포의 배양 또는 발효;
사카로마이세스 세레비지애 (S. cerevisiae)와 같은 사카로마이세스 (Saccharomyces), 시조사카로마이세스 품베 (Schizosaccharomyces pombe), 클루이베로마이세스 (Kluyveromyces), 피키아 파스토리스 (P. pastoris)와 같은 피키아 (Pichia), 칸디다 (Candida), 트리코더마 (Trichoderma), 뉴로스포라 크라사 (N. crassa)와 같은 뉴로스포라 (Neurospora), 슈반니오마이세스 (Schwannomyces), 뉴로스포라 (Neurospora)와 같은 사상균 (filamentous fungi), 페니실리움 (Penicillium), 톨리포클라듐 (Tolypocladium), 네오스포리디아 (neosporidia), 아스퍼질러스 니둘란스 (A. nidulans) 및 아스퍼질러스 나이거 (A. niger)와 같은 아스퍼질러스 (Aspergillus), 한세뉼라 (Hansenula), 클로엑케라 (Kloeckera), 토룰롭시스 (Torulopsis) 또는 로도토룰라 (Rhodotorula)를 비제한적으로 포함하는 효모 또는 진균 세포의 배양 발효;
바큘로바이러스 시스템, Sf9 세포와 같은 곤충 세포의 배양;
조류 (algae), 담배 (tobacco), 개구리밥 (duckweed) 또는 버섯을 비제한적으로 포함하는 식물 세포의 배양;
세포 또는 달걀에 바이러스의 접종;
세포 또는 바이러스 또는 배양물의 수확;
열 사멸된 폐렴구균 또는 포르말린-처리된 바이러스를 비제한적으로 포함하는 불활성화 백신의 제조, 인플루엔자의 복제, 또는 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스와 같은 기타 백신용 바이러스, 예컨대, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스의 복제를 포함하는 생백신의 제조;
아데노바이러스, AAV, 알파바이러스, 폭스바이러스, 레트로바이러스, 피코르나바이러스, 파라믹소바이러스, 라브도바이러스를 비제한적으로 포함하는 바이러스 벡터의 제조;
세포 계수, 세포 생존 측정, 오스몰 농도 측정, 대사산물 측정, 락테이트 디하이드로게나아제 측정;
세포 용균;
원심분리 공정;
여과 공정;
정제된 벌크 생산물의 동결을 포함하는 동결 공정;
해동 공정;
이온 교환 크로마토그래피, 친화 크로마토그래피, 소수성 상호작용 크로마토그래피, 소수성 전하 유도 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피, 금속 친화 크로마토그래피, 단백질 A 크로마토그래피, 히드록시아파티트 분리, 멀티컬럼 카운터커런트 용매 구배 정제 공정을 포함하는 정제 공정, 완충액 희석 공정, 부형제 첨가, 멸균 여과, 충전 공정, 동결 건조, 분무 건조, PEG화, 밀봉, 표지, 공정 조절, 액체 질소 저장을 비제한적으로 포함하는, 제형화 공정 또는 충전 공정;
펩타이드 합성 또는 정제 공정;
siRNA 합성 또는 정제 공정;
소형 유기 분자 합성 또는 정제
로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제21항에 있어서,
상기 제1 및 제2 제조 공정 각각을 수행하는 단계는 화학적, 생물학적, 및 약학적 제조 공정 중 하나를 수행하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 복수 생산물의 제조 방법. - 제73항에 있어서,
상기 화학적, 생물학적, 또는 약학적 제조 공정은,
세포 접종원 제조;
중국 햄스터 난소 (CHO) 세포, 마우스 골수종 세포주, 인체 배아 신장, 인체 망막 세포, NS0, HEK293, PER.C6, 또는 아프리카 녹색 원숭이 VERO, MDCK (개 신장 세포), CEF (닭 배아 섬유아세포), 2BS, Mark145, ST1, DF-1, CIK, EPC와 같은 바이러스 복제에 적합한 세포와 같은 포유 동물 세포의 배양 또는 발효;
백신 제조를 위한 달걀 인큐베이션;
E. coli K12 균주, E. coli X1776 균주, E. coli W3110 균주 및 E. coli K5와 같은 에스케리키아 콜라이 (E. coli), 엔테로박터 (Enterobacter), 슈도모나스 플루오레센스 (P. fluorescens) 및 슈도모나스 에어루지노사 (P. aeruginosa)와 같은 슈도모나스 (Pseudomonas), 에르위니아 (Erwinia), 클렙시엘라 (Klebsiella), 프로테우스 (Proteus), 살모넬라 티피무리움 (Salmonella typhimurium)과 같은 살모넬라, 세라티아 마르세스칸스 (Serratia marcescans)와 같은 세라티아 및 시겔라 (Shigella), 바실러스 섭틸리스 (B. subtilis) 및 바실러스 리체니포르미스 (B. licheniformis)와 같은 바실러스 또는 스트렙토마이세스 (Streptomyces)와 같은, 그램-음성 또는 그램-양성 유기체 엔테로박테리에이시이 (Enterobacteriaceae)를 비제한적으로 포함하는, 박테리아 또는 원핵 세포의 배양 또는 발효;
사카로마이세스 세레비지애 (S. cerevisiae)와 같은 사카로마이세스 (Saccharomyces), 시조사카로마이세스 품베 (Schizosaccharomyces pombe), 클루이베로마이세스 (Kluyveromyces), 피키아 파스토리스 (P. pastoris)와 같은 피키아 (Pichia), 칸디다 (Candida), 트리코더마 (Trichoderma), 뉴로스포라 크라사 (N. crassa)와 같은 뉴로스포라 (Neurospora), 슈반니오마이세스 (Schwannomyces), 뉴로스포라 (Neurospora)와 같은 사상균 (filamentous fungi), 페니실리움 (Penicillium), 톨리포클라듐 (Tolypocladium), 네오스포리디아 (neosporidia), 아스퍼질러스 니둘란스 (A. nidulans) 및 아스퍼질러스 나이거 (A. niger)와 같은 아스퍼질러스 (Aspergillus), 한세뉼라 (Hansenula), 클로엑케라 (Kloeckera), 토룰롭시스 (Torulopsis) 또는 로도토룰라 (Rhodotorula)를 비제한적으로 포함하는 효모 또는 진균 세포의 배양 발효;
바큘로바이러스 시스템, Sf9 세포와 같은 곤충 세포의 배양;
조류 (algae), 담배 (tobacco), 개구리밥 (duckweed) 또는 버섯을 비제한적으로 포함하는 식물 세포의 배양;
세포 또는 달걀에 바이러스의 접종;
세포 또는 바이러스 또는 배양물의 수확;
열 사멸된 폐렴구균 또는 포르말린-처리된 바이러스를 비제한적으로 포함하는 불활성화 백신의 제조, 인플루엔자의 복제, 또는 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스와 같은 기타 백신용 바이러스, 예컨대, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 소아마비, 광견병, H5N1 바이러스의 복제를 포함하는 생백신의 제조;
아데노바이러스, AAV, 알파바이러스, 폭스바이러스, 레트로바이러스, 피코르나바이러스, 파라믹소바이러스, 라브도바이러스를 비제한적으로 포함하는 바이러스 벡터의 제조;
세포 계수, 세포 생존 측정, 오스몰 농도 측정, 대사산물 측정, 락테이트 디하이드로게나아제 측정;
세포 용균;
원심분리 공정;
여과 공정;
정제된 벌크 생산물의 동결을 포함하는 동결 공정;
해동 공정;
이온 교환 크로마토그래피, 친화 크로마토그래피, 소수성 상호작용 크로마토그래피, 소수성 전하 유도 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피, 금속 친화 크로마토그래피, 단백질 A 크로마토그래피, 히드록시아파티트 분리, 멀티컬럼 카운터커런트 용매 구배 정제 공정을 포함하는 정제 공정, 완충액 희석 공정, 부형제 첨가, 멸균 여과, 충전 공정, 동결 건조, 분무 건조, PEG화, 밀봉, 표지, 공정 조절, 액체 질소 저장을 비제한적으로 포함하는, 제형화 공정 또는 충전 공정;
펩타이드 합성 또는 정제 공정;
siRNA 합성 또는 정제 공정;
소형 유기 분자 합성 또는 정제
로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 복수 생산물의 제조 방법. - 제1항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 각각 통로에 인접하게 위치되도록, 상기 코어의 일부인 하나 이상의 통로를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제19항에 있어서,
상기 하우징내에 연장된 하나 이상의 통로를 추가로 포함하며,
상기 각각의 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 통로에 인접하게 위치되는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제76항에 있어서, 상기 통로가 상기 코어로부터 멀리 연장되는 것을 특징으로 하는 제조 시스템.
- 제76항에 있어서,
상기 통로가 코어로부터 이격된 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제76항에 있어서,
상기 제1 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 제거가능하게 결합되는 경우, 상기 제1 작업 공간과 상기 통로 사이에 배치되며, 상기 제1 작업 공간으로의 및 제1 작업 공간으로부터의 접근을 통제하기 위한, 제1 청정 결합 영역;
상기 제2 이동가능한 제조 베이가 상기 코어에 제거가능하게 결합되는 경우, 상기 제2 작업 공간과 상기 통로 사이에 배치되며, 상기 제2 작업 공간으로의 및 제2 작업 공간으로부터의 접근을 통제하기 위한, 제2 청정 결합 영역을 추가로 포함하며,
상기 제1 및 제2 청정 결합 영역은, 상기 제1 및 제2 청정 결합 영역을 상기 통로를 통해 사람이 이동할 수 있도록, 상기 통로에 의해 연결되는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제79항에 있어서,
상기 제1 및 제2 청정 결합 영역이 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이에 고정되게 결합되는 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제79항에 있어서,
상기 제1 및 제2 청정 결합 영역이 상기 제1 및 제2 이동가능한 제조 베이로부터 분리된 구조인 것을 특징으로 하는 제조 시스템. - 제21항에 있어서,
상기 제1 이동가능한 베이를 하우징내 연장된 통로에 인접한 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하며,
상기 제1 이동가능한 베이는 상기 제1 및 제2 구조의 구성 요소들을 수용할 수 있는 제1 작업 공간을 포함하는 것을 특징으로 하는 복수 생산물의 제조 방법. - 제82항에 있어서,
상기 통로와 상기 제1 작업 공간 사이에 배치된 제1 청정 결합 영역을 통해 상기 제1 작업 공간으로의 사람 접근을 통제하는 단계를 추가로 포함하며,
상기 제1 청정 결합 영역은 상기 코어에 결합되어 있는 것을 특징으로 하는 복수 생산물의 제조 방법. - 제33항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 베이를 하우징내 연장된 통로에 인접한 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하며,
상기 제1 이동가능한 베이는 부속된 (associated) 구조의 구성 요소들을 수용하는 제1 작업 공간을 포함하며, 상기 제2 이동가능한 베이는 부속된 구조의 구성 요소들을 수용하는 제2 작업 공간을 포함하는 것을 특징으로 하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 제84항에 있어서,
상기 통로와 상기 제1 및 제2 작업 공간 사이에 각각 배치된 제1 및 제2 청정 결합 영역을 통해, 상기 제1 및 제2 작업 공간으로의 사람의 접근을 통제하는 단계를 더 포함하며,
상기 제1 및 제2 청정 결합 영역은 상기 통로에 의해 결합되는 것을 특징으로 하는 복수의 생산물의 제조 방법. - 제41항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 베이를 하우징내 연장된 통로에 인접한 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하며,
상기 제1 이동가능한 베이는 상기 제1 세트의 구성 요소들을 수용하는 제1 작업 공간을 포함하며, 상기 제2 이동가능한 베이는 상기 제2 세트의 구성 요소들을 수용하는 제2 작업 공간을 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제86항에 있어서,
상기 통로와 상기 제1 및 제2 작업 공간 사이에 각각 배치된 제1 및 제2 청정 결합 영역을 통해, 상기 제1 및 제2 작업 공간으로의 사람의 접근을 통제하는 단계를 더 포함하며,
상기 제1 및 제2 청정 결합 영역은 상기 통로에 의해 결합되는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제46항에 있어서,
상기 제1 및 제2 이동가능한 베이를 하우징내 연장된 통로에 인접한 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하며,
상기 제1 이동가능한 베이는 상기 제1 세트의 구성 요소들을 수용하는 제1 작업 공간을 포함하며, 상기 제2 이동가능한 베이는 상기 제2 세트의 구성 요소들을 수용하는 제2 작업 공간을 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제88항에 있어서,
상기 통로와 상기 제1 및 제2 작업 공간 사이에 각각 배치된 제1 및 제2 청정 결합 영역을 통해, 상기 제1 및 제2 작업 공간으로의 사람의 접근을 통제하는 단계를 더 포함하며,
상기 제1 및 제2 청정 결합 영역은 상기 통로에 의해 결합되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US14033908P | 2008-12-23 | 2008-12-23 | |
| US61/140,339 | 2008-12-23 | ||
| US22765809P | 2009-07-22 | 2009-07-22 | |
| US61/227,658 | 2009-07-22 | ||
| PCT/US2009/069204 WO2010075389A2 (en) | 2008-12-23 | 2009-12-22 | Flexible manufacturing system |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20110118628A KR20110118628A (ko) | 2011-10-31 |
| KR101660852B1 true KR101660852B1 (ko) | 2016-09-28 |
Family
ID=42288414
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020117016241A KR101660852B1 (ko) | 2008-12-23 | 2009-12-22 | 유연성 제조 시스템 |
Country Status (13)
| Country | Link |
|---|---|
| US (3) | US10294658B2 (ko) |
| EP (1) | EP2382514B1 (ko) |
| JP (1) | JP5746047B2 (ko) |
| KR (1) | KR101660852B1 (ko) |
| CN (1) | CN102378945B (ko) |
| AU (1) | AU2009330055B2 (ko) |
| CA (1) | CA2750852A1 (ko) |
| DK (1) | DK2382514T3 (ko) |
| IL (1) | IL213669A (ko) |
| MX (1) | MX2011006850A (ko) |
| RU (1) | RU2564250C2 (ko) |
| SG (1) | SG172325A1 (ko) |
| WO (1) | WO2010075389A2 (ko) |
Families Citing this family (67)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7513822B2 (en) * | 2005-06-18 | 2009-04-07 | Flitsch Frederick A | Method and apparatus for a cleanspace fabricator |
| US10651063B2 (en) | 2005-06-18 | 2020-05-12 | Frederick A. Flitsch | Methods of prototyping and manufacturing with cleanspace fabricators |
| US11024527B2 (en) | 2005-06-18 | 2021-06-01 | Frederick A. Flitsch | Methods and apparatus for novel fabricators with Cleanspace |
| US10627809B2 (en) | 2005-06-18 | 2020-04-21 | Frederick A. Flitsch | Multilevel fabricators |
| KR101660852B1 (ko) * | 2008-12-23 | 2016-09-28 | 조마 (유에스) 엘엘씨 | 유연성 제조 시스템 |
| US9463495B2 (en) | 2009-02-26 | 2016-10-11 | University Of Kansas | Laboratory fume hood system having recessed heat exchanger system |
| US9289760B2 (en) * | 2009-02-26 | 2016-03-22 | Cannon Design, Inc. | Apparatus for providing coolant fluid |
| BR112012003549B1 (pt) * | 2009-08-16 | 2020-08-04 | G-Con Manufacturing Inc | Estrutura unitária, unidade de biossegurança e método de fazer uma unidade prévalidável unitária |
| US9795957B2 (en) | 2009-08-16 | 2017-10-24 | G-Con Manufacturing, Inc. | Modular, self-contained, mobile clean room |
| CA2724938C (en) | 2009-12-18 | 2017-01-24 | Fluor Technologies Corporation | Modular processing facility |
| US8455242B2 (en) | 2010-02-22 | 2013-06-04 | Hyclone Laboratories, Inc. | Mixing system with condenser |
| JP5848869B2 (ja) * | 2010-08-25 | 2016-01-27 | 富士フイルム株式会社 | パターン形成方法 |
| US8776446B1 (en) * | 2010-11-01 | 2014-07-15 | Walgreen Co. | Pharmacist workstation |
| US8707630B1 (en) * | 2010-11-01 | 2014-04-29 | Walgreen Co. | Pharmacy workspace with clinic station |
| US8776445B1 (en) * | 2010-11-01 | 2014-07-15 | Walgreen Co. | Pharmacy workspace |
| US8881888B2 (en) * | 2011-06-15 | 2014-11-11 | The Procter & Gamble Company | Modules for manufacturing systems and modular manufacturing systems |
| US9304518B2 (en) * | 2011-08-24 | 2016-04-05 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Modular automated chromatography system |
| US9182886B2 (en) | 2011-11-14 | 2015-11-10 | Bio-Rad Laboratories Inc. | Chromatography configuration interface |
| WO2014049151A1 (en) * | 2012-09-28 | 2014-04-03 | Promethera Biosciences | Mobile facility for preparing and distributing cell-based medicinal products |
| US9492795B2 (en) * | 2013-02-22 | 2016-11-15 | Battelle Memorial Institute | Membrane device and process for mass exchange, separation, and filtration |
| JP5737310B2 (ja) * | 2013-03-14 | 2015-06-17 | 株式会社安川電機 | 生産システム、ロボットセル装置及び製品の生産方法 |
| US20140335566A1 (en) * | 2013-05-10 | 2014-11-13 | BioCapacity On Demand, LLC | Mobile vessel or carrier for the manufacturing production and purification of biologics |
| USD821554S1 (en) | 2013-08-14 | 2018-06-26 | The University Of Kansas | Heat exchanger interface system |
| WO2015057722A1 (en) * | 2013-10-14 | 2015-04-23 | G-Con Manufacturing Inc. | Unit for connecting modular mobile rooms |
| DE102013223411A1 (de) | 2013-11-15 | 2015-05-21 | Eos Gmbh Electro Optical Systems | Vorrichtung zum schichtweisen Herstellen eines dreidimensionalen Objekts |
| PT107427B (pt) * | 2014-01-28 | 2021-01-04 | Inst Superior Tecnico | Sistema e método de preservação, armazenamento e transporte de materiais biológicos. |
| US10039244B2 (en) * | 2014-03-04 | 2018-08-07 | Greenonyx Ltd | Systems and methods for cultivating and distributing aquatic organisms |
| CN106103006B (zh) * | 2014-03-06 | 2019-03-29 | 库卡***有限责任公司 | 制造工作站，制造设备和方法 |
| WO2015142406A1 (en) | 2014-03-21 | 2015-09-24 | Life Technologies Corporation | Condenser systems for fluid processing systems |
| EP3119504B1 (en) | 2014-03-21 | 2020-10-14 | Life Technologies Corporation | Gas filter systems for fluid processing systems |
| CN103881911B (zh) | 2014-03-25 | 2015-09-09 | 广州中国科学院先进技术研究所 | 一种细胞培养与实验装置 |
| NL1040848B1 (nl) * | 2014-06-14 | 2016-06-27 | Al Jabbari Anas | Opstelling met operatiekamers. |
| SG11201700155YA (en) | 2014-07-11 | 2017-02-27 | G Con Mfg Inc | Modular parts that supply utilities to cleanroom, isolation or containment cubicles, pods, or modules |
| KR102482164B1 (ko) | 2014-08-15 | 2022-12-29 | 메사추세츠 인스티튜트 오브 테크놀로지 | 활성 제약 성분을 포함한 화학적 생성물의 합성을 위한 시스템 및 방법 |
| CN107073670B (zh) * | 2014-10-17 | 2019-04-19 | 株式会社富士 | 加工机械的基座构造及构筑加工机械生产线的基座设置方法 |
| CA3002392A1 (en) | 2015-10-30 | 2017-05-04 | Seurat Technologies, Inc. | Additive manufacturing system and method |
| US9777502B2 (en) * | 2015-12-18 | 2017-10-03 | Amazon Technologies, Inc. | Multi-level fulfillment center for unmanned aerial vehicles |
| US10689873B2 (en) | 2016-03-10 | 2020-06-23 | Lonza Ltd | Customizable facility |
| EA201892029A1 (ru) * | 2016-03-10 | 2019-03-29 | Лонца Лтд. | Перенастраиваемое оборудование |
| CH712274B1 (fr) * | 2016-03-18 | 2020-06-30 | Hemo Plus Sarl | Unité pour la préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse et procédé de préparation de cette solution. |
| EP3452220A4 (en) | 2016-05-02 | 2020-01-01 | Massachusetts Institute of Technology | RECONFIGURABLE MULTI-STAGE CHEMICAL SYNTHESIS SYSTEM AND RELATED COMPONENTS AND METHODS |
| IL307217A (en) * | 2016-08-02 | 2023-11-01 | Lonza Ag | Customizable facility |
| US10372100B2 (en) * | 2016-08-29 | 2019-08-06 | Ge Healthcare Bio-Sciences Corp. | Manufacturing system for biopharmaceutical products |
| US20180220552A1 (en) * | 2017-01-31 | 2018-08-02 | Fluor Technologies Corporation | Modular processing facility with distributed cooling systems |
| KR102558187B1 (ko) | 2017-02-17 | 2023-07-24 | 메사추세츠 인스티튜트 오브 테크놀로지 | 제약 정제를 비롯한 정제의 제작을 위한 시스템 및 방법 |
| CA3021456A1 (en) | 2017-10-20 | 2019-04-20 | Fluor Technologies Corporation | Integrated configuration for a steam assisted gravity drainage central processing facility |
| GB201718917D0 (en) * | 2017-11-16 | 2018-01-03 | Ge Healthcare Bioprocess R&D Ab | Method and system for manufacturing of biopharmaceutical products |
| CN107841458B (zh) * | 2017-11-21 | 2024-03-01 | 黄河科技学院 | 多层推送式微生物恒温药敏培养箱 |
| US10166686B1 (en) * | 2017-11-30 | 2019-01-01 | Jasbir Dhanjal | Portable, self-contained, ready-to-use, sterile enclosure for filling sterile products |
| US11603527B2 (en) * | 2017-12-27 | 2023-03-14 | Global Life Sciences Solutions Usa Llc | Method and kit for viral vector isolation |
| US20190277016A1 (en) * | 2018-03-09 | 2019-09-12 | Xtreme Cubes Corporation | System and method for modular building cubes spine |
| US20210238874A1 (en) * | 2018-04-19 | 2021-08-05 | Frolic & Revelry, Llc | Suitable, Convenient Accommodations for Traveling Athletic Groups Systems and Methods |
| US10792618B2 (en) | 2018-06-19 | 2020-10-06 | Sartorius Stedim Biotech Gmbh | Particle separation and/or purification of a fluid |
| JP6953381B2 (ja) * | 2018-11-08 | 2021-10-27 | 株式会社日立製作所 | 製造の管理を支援するシステム及び方法 |
| CN109593653B (zh) * | 2018-12-13 | 2021-10-01 | 长春中医药大学 | 一种生物细胞培养装置 |
| CN110005064B (zh) * | 2019-04-18 | 2024-03-19 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 一种可折叠活动式细胞培养房 |
| US11504845B2 (en) * | 2019-08-14 | 2022-11-22 | Google Llc | Reconfigurable robotic manufacturing cells |
| WO2021030568A1 (en) | 2019-08-15 | 2021-02-18 | G-Con Manufacturing, Inc. | Removable panel roof for modular, self-contained, mobile clean room |
| CN110615489A (zh) * | 2019-09-27 | 2019-12-27 | 湖北格泰科技股份有限公司 | 一种bdp工艺工业污水处理的组态监控输出*** |
| AU2020408633A1 (en) * | 2019-12-16 | 2022-07-21 | Cuorips Inc. | Facility and implementation method for manufacturing of article using said facility |
| US20230014726A1 (en) * | 2019-12-18 | 2023-01-19 | Cicada Limited | Infrastructure and methodology for producing cannabis |
| US11338938B2 (en) * | 2020-01-06 | 2022-05-24 | The Boeing Company | Aircraft clock factory |
| CN111459036B (zh) * | 2020-02-24 | 2021-11-16 | 珠海格力电器股份有限公司 | 一种智能橱柜控制方法、装置、电子设备及存储介质 |
| US20210283565A1 (en) | 2020-03-10 | 2021-09-16 | Cellares Corporation | Systems and methods for cell processing |
| RU2750660C1 (ru) * | 2020-08-12 | 2021-06-30 | Павел Евгеньевич Красников | Гибкая производственная система |
| US11725411B2 (en) * | 2020-08-17 | 2023-08-15 | Terrapower, Llc | Nuclear fuel assembly with multi-pitch wire wrap |
| US11492795B2 (en) | 2020-08-31 | 2022-11-08 | G-Con Manufacturing, Inc. | Ballroom-style cleanroom assembled from modular buildings |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002164408A (ja) | 2000-11-29 | 2002-06-07 | Mitsubishi Electric Corp | 半導体製造装置および半導体装置の製造方法 |
| JP2004321111A (ja) | 2003-04-25 | 2004-11-18 | Shibuya Kogyo Co Ltd | 無菌システムとその使用方法 |
| US20040255449A1 (en) | 2003-06-19 | 2004-12-23 | Yoram Koren | Integrated reconfigurable manufacturing system |
Family Cites Families (178)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US469635A (en) | 1892-02-23 | Art of constructing jails | ||
| US1957511A (en) | 1925-10-05 | 1934-05-08 | Rca Corp | Superaudible phonograph recording system |
| US1967511A (en) * | 1931-03-16 | 1934-07-24 | Judith L Meyer | Method of prison protection |
| US2168725A (en) | 1932-09-06 | 1939-08-08 | John J Whelan | Building construction |
| US2156859A (en) * | 1935-12-31 | 1939-05-02 | John H Lowe | Jail or the like |
| US3055446A (en) * | 1959-12-28 | 1962-09-25 | Jack F Vaughen | Air-supported cargo platform or container |
| US3185238A (en) * | 1960-10-03 | 1965-05-25 | Douglas Aircraft Co Inc | Pneumatic loadlifting and translating means |
| US3209929A (en) * | 1960-12-23 | 1965-10-05 | Douglas Aircraft Co Inc | Air operated cargo loading system |
| US3108698A (en) * | 1960-12-27 | 1963-10-29 | Douglas Aircraft Co Inc | Sectional air cushion cargo floor |
| US3115819A (en) | 1961-03-06 | 1963-12-31 | Sheffield Corp | Prefabricated enclosure |
| US3170530A (en) * | 1961-03-23 | 1965-02-23 | Richard W Black | Mobile air supported vehicle |
| US3282359A (en) * | 1961-12-15 | 1966-11-01 | Jr Rigsby C Satterfield | Apparatus supported on air cushions for handling unitized loads |
| GB990745A (en) * | 1962-01-09 | 1965-04-28 | Hovercraft Dev Ltd | Improvements in load lifting devices |
| US3237708A (en) * | 1962-10-12 | 1966-03-01 | Newport News Shipbuilding | Air cushion cargo handling apparatus |
| GB1075636A (en) * | 1963-07-31 | 1967-07-12 | Hovercraft Dev Ltd | Load supporting unit |
| BE654693A (ko) * | 1963-10-22 | |||
| US3378963A (en) | 1964-07-30 | 1968-04-23 | Univ Southern Illinois | Science building layout and equipment |
| US3261177A (en) * | 1965-08-23 | 1966-07-19 | Gen Motors Corp | Dirigible air bearing transport device |
| US3357511A (en) * | 1965-10-11 | 1967-12-12 | Gen Motors Corp | Air cushion supported, omnidirectionally steerable, traveling magnetic field propulsion device |
| US3413041A (en) * | 1967-05-23 | 1968-11-26 | Gen Motors Corp | In-floor air caster cargo handling system |
| US3456829A (en) | 1967-08-30 | 1969-07-22 | Pullman Inc | Container frame structure |
| US3477764A (en) * | 1968-04-15 | 1969-11-11 | Leon W Smith | Air-propelling cushioning conveyor |
| US3742932A (en) * | 1970-07-24 | 1973-07-03 | Medical Res And Dev Inc | Medical office facility with two or more examining rooms having a common equipment core area |
| US3678639A (en) | 1970-08-24 | 1972-07-25 | Park Planning Inc | Mobile home arrangement |
| US3688850A (en) * | 1970-08-31 | 1972-09-05 | Global Marine Inc | Air cushion vehicle |
| US3756342A (en) * | 1971-09-15 | 1973-09-04 | Rolair Syst Inc | Replaceable air cushion device |
| US3796162A (en) * | 1972-06-28 | 1974-03-12 | Rolair Syst Inc | Conveyor system |
| US3831708A (en) * | 1972-11-01 | 1974-08-27 | M Terry | Air film pallet |
| US3791535A (en) * | 1973-01-02 | 1974-02-12 | Rolair Syst Inc | Furnace moving system |
| US3825093A (en) * | 1973-01-02 | 1974-07-23 | Rolair Syst Inc | Modular air cushion transporting system |
| US3925673A (en) | 1973-03-12 | 1975-12-09 | Jr Joseph E Wright | Apparatus for generating heavy oxygen molecules |
| US3925679A (en) * | 1973-09-21 | 1975-12-09 | Westinghouse Electric Corp | Modular operating centers and methods of building same for use in electric power generating plants and other industrial and commercial plants, processes and systems |
| US4267769A (en) | 1979-02-22 | 1981-05-19 | Environmental Air Control, Inc. | Prefabricated knockdown clean room |
| CA1115920A (fr) | 1979-06-08 | 1982-01-12 | Jozsef M. Kovacs | Methode de construction d'un campement provisoire |
| US4298083A (en) * | 1979-06-13 | 1981-11-03 | American Industrial Research | Flexible film air pallet for material movement |
| US4327529A (en) | 1979-09-20 | 1982-05-04 | Bigelow F E Jun | Prefabricated building |
| US4304224A (en) | 1980-03-28 | 1981-12-08 | Roger Fortney | Positive environmental enclosure |
| US4409889A (en) | 1981-11-02 | 1983-10-18 | Burleson Maurice L | Modular clean room |
| DE3330536C2 (de) | 1983-08-24 | 1985-08-22 | Fläkt AB, Nacka | Deckenkonstruktion für Reinräume |
| US4599829A (en) * | 1983-08-25 | 1986-07-15 | Tandemloc, Inc. | Modular container building system |
| JPS6071830A (ja) | 1983-09-29 | 1985-04-23 | Hitachi Plant Eng & Constr Co Ltd | 組替式局所環境制御室 |
| US5259881A (en) * | 1991-05-17 | 1993-11-09 | Materials Research Corporation | Wafer processing cluster tool batch preheating and degassing apparatus |
| US4667580A (en) * | 1984-07-19 | 1987-05-26 | Wetzel Lawrence E | Clean room module |
| JPS6172947A (ja) | 1984-09-18 | 1986-04-15 | Takasago Thermal Eng Co Ltd | クリ−ンル−ムの形成法およびこの方法に使用する空気調和設備ユニツト |
| GB2165936B (en) | 1984-10-23 | 1989-07-12 | Shimizu Construction Co Ltd | Clean room |
| US4667579A (en) | 1985-10-03 | 1987-05-26 | Daw, Incorporated | Cleanroom structure |
| US4682418A (en) | 1986-07-07 | 1987-07-28 | The Warner & Swasey Company | Coordinate measuring machine |
| JPS63111869A (ja) | 1986-10-29 | 1988-05-17 | 株式会社 青木建設 | 排水滅菌オ−トクレ−ブ装置 |
| US4731961A (en) | 1986-11-14 | 1988-03-22 | Bona Richard R | Temporary isolation structure |
| FR2620049B2 (fr) * | 1986-11-28 | 1989-11-24 | Commissariat Energie Atomique | Procede de traitement, stockage et/ou transfert d'un objet dans une atmosphere de haute proprete, et conteneur pour la mise en oeuvre de ce procede |
| JPH0827042B2 (ja) | 1987-02-18 | 1996-03-21 | 富士通株式会社 | クリ−ンル−ム |
| US4815926A (en) * | 1987-08-25 | 1989-03-28 | The Gates Rubber Company | Air pallet and materials moving system |
| US4869156A (en) | 1987-11-27 | 1989-09-26 | D-Con-Tainer, Inc. | Controlled environment system and method for constructing same |
| US4820931A (en) | 1988-03-01 | 1989-04-11 | Pyrotector, Inc. | Wet bench flame and droplet detector |
| JPH0756879B2 (ja) | 1988-03-31 | 1995-06-14 | 日鉄セミコンダクター株式会社 | 半導体の無塵化製造装置 |
| FR2636362A1 (en) | 1988-05-02 | 1990-03-16 | Auxiliaire Entreprises Soc | Structure, in particular a detention centre, and architectural assembly comprising at least two of these structures |
| JPH02209526A (ja) | 1989-02-06 | 1990-08-21 | Kajima Corp | 建物の遮震機構 |
| US4883512A (en) * | 1989-02-21 | 1989-11-28 | Griffis Steven C | Portable isolation enclosure |
| US5014608A (en) * | 1989-04-27 | 1991-05-14 | Brod & Mcclung - Pace Co. | Clean room air system |
| ES2019053A4 (es) | 1989-05-16 | 1991-06-01 | Sarcem Automation | Centro quirurgico modular ambulatorio. |
| US4970834A (en) | 1989-05-26 | 1990-11-20 | Polson Steven R | Detention facility |
| JPH02133737A (ja) | 1989-06-26 | 1990-05-22 | Hitachi Ltd | 清浄室装置 |
| US5029518A (en) | 1989-10-16 | 1991-07-09 | Clean Air Technology, Inc. | Modular clean room structure |
| FR2665923B1 (fr) | 1990-08-14 | 1993-01-22 | Arbona Jean | Unite de soins modulaire. |
| JP2702275B2 (ja) | 1990-10-29 | 1998-01-21 | 山形日本電気株式会社 | 消火装置 |
| US5152814A (en) * | 1991-02-01 | 1992-10-06 | Component Systems, Inc. | Apparatus for isolating contagious respiratory hospital patients |
| JPH05106887A (ja) | 1991-04-17 | 1993-04-27 | Matsushita Electric Ind Co Ltd | クリーン空間システム |
| KR960007979B1 (ko) * | 1991-04-17 | 1996-06-17 | 마쯔시다덴기산교 가부시기가이샤 | 클리인공간시스템 |
| US5192348A (en) * | 1991-08-21 | 1993-03-09 | Brod & Mcclung-Pace Co. | Directional air diffuser panel for clean room ventilation system |
| DE4207699A1 (de) | 1992-03-11 | 1993-09-16 | Kusan Kristian | Mehrzweckverwendbares fertighaus aus aluminium und dessen herstellungsverfahren |
| IT1258959B (it) | 1992-06-09 | 1996-03-11 | Impianto a moduli mobili per lo sviluppo e la produzione di prodotti biotecnologici su scala pilota | |
| US5247901A (en) | 1992-06-11 | 1993-09-28 | Diagnon Corporation | Containment system for promoting improved animal well-being |
| US5511594A (en) | 1992-06-23 | 1996-04-30 | Brennan; Eric L. | Modular pharmacy system and pharmacy process |
| DE4222646C2 (de) | 1992-07-10 | 1994-06-23 | Temabau Bausysteme Gmbh | Raumzelle |
| US5491934A (en) | 1992-07-24 | 1996-02-20 | Bigelow, Jr.; Floyd E. | Two story building collapsed for shipping |
| US5259812A (en) * | 1992-09-23 | 1993-11-09 | Kleinsek Don A | Clean room and clean room containment center |
| US5277654A (en) * | 1992-10-08 | 1994-01-11 | John's Insulation, Inc. | Method and apparatus for protectively transporting contaminated personnel and the like |
| US5353557A (en) | 1992-12-01 | 1994-10-11 | Quickway Metal Fabricators, Inc. | Modular jail system and method of preparing same |
| US5279632A (en) | 1992-12-17 | 1994-01-18 | International Business Machines Corporation | Planar clean room ceiling structure |
| US5350336A (en) * | 1993-04-23 | 1994-09-27 | Industrial Technology Research Institute | Building and method for manufacture of integrated semiconductor circuit devices |
| US5344365A (en) * | 1993-09-14 | 1994-09-06 | Sematech, Inc. | Integrated building and conveying structure for manufacturing under ultraclean conditions |
| US5755479A (en) * | 1995-03-02 | 1998-05-26 | Theradynamics Corporation | Umbilicus system for delivering medical services |
| US5626786A (en) | 1995-04-17 | 1997-05-06 | Huntington; John H. | Labile bromine fire suppressants |
| US5641354A (en) | 1995-07-10 | 1997-06-24 | Seh America, Inc. | Puller cell |
| WO1997011750A1 (en) | 1995-09-27 | 1997-04-03 | United Defense, L.P. | Integrated protective action system |
| US6279724B1 (en) | 1997-12-19 | 2001-08-28 | Semitoll Inc. | Automated semiconductor processing system |
| US5795356A (en) * | 1996-05-31 | 1998-08-18 | Slsp Partners, Inc. | Microelectronic component fabrication facility, and process for making and using the facility |
| JPH1077711A (ja) | 1996-09-03 | 1998-03-24 | Muramoto Kensetsu Kk | 埋込ボックス用継枠およびコンクリート壁構造 |
| JP3654612B2 (ja) | 1996-09-24 | 2005-06-02 | 株式会社ルネサステクノロジ | クリーンルーム |
| US5947430A (en) * | 1997-06-18 | 1999-09-07 | Technical Manufacturing Corporation | Support tripod |
| JP3540581B2 (ja) | 1997-12-03 | 2004-07-07 | 三菱重工業株式会社 | 可動モール |
| US6179358B1 (en) * | 1998-03-03 | 2001-01-30 | Hirayama Setsubi Kabushiki Kaisha | Mobile hospital system |
| JPH11285167A (ja) | 1998-03-27 | 1999-10-15 | Canon Inc | 半導体デバイス等の製造装置と製造方法、ならびに電力供給システム |
| US6393775B1 (en) * | 1998-04-24 | 2002-05-28 | Udo Ingmar Staschik | Utilities container |
| US6196514B1 (en) | 1998-09-18 | 2001-03-06 | Csa Engineering, Inc. | Large airborne stabilization/vibration isolation system |
| US6176046B1 (en) * | 1998-11-24 | 2001-01-23 | Northstar Industries, Inc. | Portable, pre-manufactured, modular natural gas delivery stations |
| US6132309A (en) * | 1999-03-10 | 2000-10-17 | Panelli; Paul Giulo | Modular clean room plenum |
| AUPP940899A0 (en) * | 1999-03-23 | 1999-04-15 | Time Developments Pty Ltd | Interactive building module |
| DE29916321U1 (de) * | 1999-09-16 | 1999-12-23 | M & W Zander Facility Eng Gmbh | Reinstlufteinrichtung für den Pharmazie-, Lebensmittel- und biotechnischen Bereich |
| US6885114B2 (en) | 1999-10-05 | 2005-04-26 | Access Business Group International, Llc | Miniature hydro-power generation system |
| US6554013B2 (en) | 1999-11-10 | 2003-04-29 | 1289309 Ontario Limited | Transportable collective protection system |
| JP2001141274A (ja) | 1999-11-12 | 2001-05-25 | Daikin Ind Ltd | クリーンルーム |
| WO2001056523A1 (en) | 2000-02-02 | 2001-08-09 | The Procter & Gamble Company | Flexible manufacturing system |
| US6394523B1 (en) * | 2000-09-01 | 2002-05-28 | Wafermasters Inc. | Portable enclosure for semiconductor processing |
| US6397755B1 (en) | 2000-09-11 | 2002-06-04 | Ride Factory Incorporated | Amusement ride |
| CA2424178A1 (en) | 2000-09-30 | 2002-04-11 | Diversa Corporation | Whole cell engineering by mutagenizing a substantial portion of a starting genome, combining mutations, and optionally repeating |
| JP2002147811A (ja) | 2000-11-08 | 2002-05-22 | Sharp Corp | クリーンルーム |
| US20080261220A1 (en) | 2000-11-30 | 2008-10-23 | Third Wave Technologies, Inc. | Nucleic Acid Detection Assays |
| US6450411B1 (en) | 2001-02-02 | 2002-09-17 | Logis-Tech Corporation | Environmental stabilization system and method for maintenance and inventory |
| JP4038352B2 (ja) | 2001-08-24 | 2008-01-23 | 株式会社日立産機システム | クリーンルーム |
| US7779586B2 (en) | 2002-02-22 | 2010-08-24 | S&T Joint Venture | Multistory apartment module with stairways to single corridor |
| EP1505937A1 (en) * | 2002-04-22 | 2005-02-16 | Jane Homan | Modular biosafety containment apparatus and system |
| US20050193643A1 (en) * | 2002-05-08 | 2005-09-08 | Pettus Daryl O. | Modular containment unit |
| AT411886B (de) * | 2002-05-10 | 2004-07-26 | Electrovac | Fertigungssystem |
| US6602128B1 (en) | 2002-05-24 | 2003-08-05 | Charles W. Spengler | Clean air room with a blower including a HEPA filter and ducts |
| CN1288315C (zh) | 2002-06-14 | 2006-12-06 | 约瑟夫·林惠泽 | 生产企业布局和设计 |
| US7269925B2 (en) | 2002-06-14 | 2007-09-18 | Wei Chak Joseph Lam | Layout of production facility |
| US6963285B2 (en) | 2002-09-30 | 2005-11-08 | Basic Resources, Inc. | Outage notification device and method |
| US7832465B2 (en) | 2002-11-07 | 2010-11-16 | Shazhou Zou | Affordable and easy to install multi-zone HVAC system |
| US6969102B2 (en) | 2003-01-13 | 2005-11-29 | Menasha Corporation | Mobile design and fabrication studio |
| US20050082445A1 (en) * | 2003-05-23 | 2005-04-21 | The Boeing Company | Low friction bearing support and leveling assembly and method |
| IL156836A (en) | 2003-07-09 | 2008-08-07 | Beth El Zikhron Ya Aqov Ind Lt | System and method for protection/isolation against infections |
| US7272733B2 (en) | 2003-09-26 | 2007-09-18 | Hewlett-Packard Development Company, L.P. | Method of providing dynamic power redundancy based on a difference of current power units and currently needed power units |
| US7664573B2 (en) * | 2003-09-26 | 2010-02-16 | Siemens Industry, Inc. | Integrated building environment data system |
| US7222246B2 (en) | 2003-09-26 | 2007-05-22 | Hewlett-Packard Development Company, L.P. | Method for determining number of dynamically temperature-adjusted power supply units needed to supply power according to measure operating temperature of power supply units |
| WO2005040528A1 (en) * | 2003-10-23 | 2005-05-06 | Health Sciences Authority | Mobile containerized autopsy facility |
| KR100549948B1 (ko) | 2003-11-11 | 2006-02-07 | 삼성전자주식회사 | 반도체 제조설비의 청정시스템 |
| MXPA06008724A (es) * | 2004-02-03 | 2007-02-16 | Xcellerex Llc | Sistema y metodo para elaboracion. |
| US7326355B2 (en) | 2004-03-31 | 2008-02-05 | Hyclone Laboratories, Inc. | Mobile filtration facility and methods of use |
| CN201080493Y (zh) * | 2004-05-07 | 2008-07-02 | Oc欧瑞康巴尔斯公司 | 移动的pvd/cvd涂装中心 |
| WO2005120896A2 (en) * | 2004-06-03 | 2005-12-22 | Hill-Rom Services, Inc. | Mobile emergency hospital |
| WO2005121027A2 (en) | 2004-06-04 | 2005-12-22 | Durr Ecoclean, Inc. | An integrated machining module for processing workpieces and a method of assembling the same |
| US20070039260A1 (en) | 2005-03-07 | 2007-02-22 | Haddad Deric A | Modular Clean Room Structures and Laminations for the Life Sciences and Health-Care Industries |
| JP2006263688A (ja) * | 2005-03-25 | 2006-10-05 | Seiko Epson Corp | ファン・フィルタユニットおよびこれを備えたクリーンブース |
| US20080005976A1 (en) * | 2005-06-07 | 2008-01-10 | Montaigne Michael D | Modular security suite [MSS I ] |
| KR100675682B1 (ko) | 2005-06-14 | 2007-02-01 | 주식회사 그린퓨어텍 | 세이프티 크린룸의 배기형 모듈 구조체 |
| US7513822B2 (en) * | 2005-06-18 | 2009-04-07 | Flitsch Frederick A | Method and apparatus for a cleanspace fabricator |
| US7539601B2 (en) | 2005-10-11 | 2009-05-26 | Jaisinghani Rajan A | Energy efficient air handling system for cleanrooms |
| US20070130844A1 (en) | 2005-11-02 | 2007-06-14 | Arts Theodore A | Isolation Shelter Pressurized to Avoid Transfer of Contaminants Between an Isolation Space and the Outside Environment |
| DE202005018751U1 (de) * | 2005-11-28 | 2006-05-11 | Zschornack, Norbert, Dipl.-Ing. | Flughafenpassagierterminal aus mobilen Raumeinheiten |
| EP2004798A4 (en) * | 2005-12-05 | 2010-11-24 | Ernest G Hope | PREVALIDED, MODULAR GOODS MANUFACTURING PRACTICE CORRESPONDING ESTABLISHMENT |
| US8147301B2 (en) | 2006-01-19 | 2012-04-03 | Ray Ghattas | Air handling system for clean room |
| WO2007119009A1 (fr) | 2006-04-14 | 2007-10-25 | Vladimir Grcevic | Laboratoire mobile pour l'analyse d'agents pathogenes |
| SG136834A1 (en) | 2006-04-28 | 2007-11-29 | Kyodo Allied Ind Ltd | A method and apparatus for maintaining air characteristics in an air ventilated facility using fan filter units |
| US7985382B1 (en) * | 2006-05-31 | 2011-07-26 | The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Army | Mobile all hazards receipt facility/analytical laboratory |
| US8097451B2 (en) | 2006-08-07 | 2012-01-17 | Mark K Gaalswyk | Self-contained deployable automatic factory built ethanol production plant |
| US7827738B2 (en) | 2006-08-26 | 2010-11-09 | Alexander Abrams | System for modular building construction |
| US8907520B2 (en) * | 2007-03-14 | 2014-12-09 | Zonit Structured Solutions, Llc | Parallel redundant power distribution |
| WO2008039773A2 (en) | 2006-09-25 | 2008-04-03 | Rackable Systems, Inc. | Container-based data center |
| US7777155B2 (en) * | 2007-02-21 | 2010-08-17 | United Technologies Corporation | System and method for an integrated additive manufacturing cell for complex components |
| JP5106887B2 (ja) | 2007-03-08 | 2012-12-26 | 株式会社リコー | ハニカム構造シート製造用基板及びハニカム構造シートの製造方法 |
| JP5484681B2 (ja) | 2007-03-28 | 2014-05-07 | パナソニックヘルスケア株式会社 | 無菌環境維持装置 |
| RU65435U1 (ru) * | 2007-04-02 | 2007-08-10 | Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "РосНИПЧИ "Микроб") | Бактериологическая лаборатория |
| US7861102B1 (en) | 2007-04-30 | 2010-12-28 | Hewlett-Packard Development Company, L.P. | Unified power management architecture |
| JP2009002634A (ja) * | 2007-06-25 | 2009-01-08 | Unitec Inc | ユニット型クリーンルーム |
| US8094452B1 (en) | 2007-06-27 | 2012-01-10 | Exaflop Llc | Cooling and power grids for data center |
| US7819935B2 (en) * | 2007-12-14 | 2010-10-26 | Ge-Hitachi Nuclear Energy Americas Llc | Air filtration for nuclear reactor habitability area |
| US9435552B2 (en) | 2007-12-14 | 2016-09-06 | Ge-Hitachi Nuclear Energy Americas Llc | Air filtration and handling for nuclear reactor habitability area |
| US8239340B2 (en) | 2008-04-11 | 2012-08-07 | Trevor Hanson | Message conduit systems with algorithmic data stream control and methods for processing thereof |
| US20100024322A1 (en) | 2008-07-29 | 2010-02-04 | Green Horizon Manufacturing Llc | System and method to stabilize a prefabricated structure |
| US20100030590A1 (en) | 2008-08-01 | 2010-02-04 | Sodaro Donald E | Centralized multi-property management system |
| US7934124B2 (en) | 2008-10-10 | 2011-04-26 | Oracle America, Inc. | Self-contained densely packed solid-state storage subsystem |
| KR101660852B1 (ko) * | 2008-12-23 | 2016-09-28 | 조마 (유에스) 엘엘씨 | 유연성 제조 시스템 |
| US20100192493A1 (en) | 2009-02-04 | 2010-08-05 | Nakai Gary T | Free standing partition |
| TW201031572A (en) * | 2009-02-23 | 2010-09-01 | Sheng-Nan Lin | Air cushion pallet |
| US8065560B1 (en) | 2009-03-03 | 2011-11-22 | Symantec Corporation | Method and apparatus for achieving high availability for applications and optimizing power consumption within a datacenter |
| US8322086B2 (en) | 2009-08-03 | 2012-12-04 | James D Weber | Single container transportable dwelling unit |
| BR112012003549B1 (pt) | 2009-08-16 | 2020-08-04 | G-Con Manufacturing Inc | Estrutura unitária, unidade de biossegurança e método de fazer uma unidade prévalidável unitária |
| US8434414B2 (en) * | 2009-09-09 | 2013-05-07 | Rimrock Automation, Inc. | Multi-directional mobile robotic cell |
| US8419837B2 (en) * | 2010-03-09 | 2013-04-16 | Huntair, Inc. | Air filtration system with quick connect |
| US8651457B2 (en) * | 2010-07-30 | 2014-02-18 | Gillespie + Powers, Inc. | Heater system media bed float sled and method of using the same |
| US10371394B2 (en) | 2010-09-20 | 2019-08-06 | Biologics Modular Llc | Mobile, modular cleanroom facility |
| US8881888B2 (en) * | 2011-06-15 | 2014-11-11 | The Procter & Gamble Company | Modules for manufacturing systems and modular manufacturing systems |
| US9187894B2 (en) | 2011-07-22 | 2015-11-17 | Elite Aluminum Corporation | Collapsible portable shelter unit |
| US8800707B1 (en) * | 2011-08-23 | 2014-08-12 | The Boeing Company | Modular system and methods for moving large heavy objects |
| DE202012100465U1 (de) * | 2012-02-10 | 2012-03-14 | Daldrop + Dr. Ing. Huber Gmbh & Co. Kg | Lüftungsgerät für Reinraumanwendungen |
| US20140179216A1 (en) | 2012-12-21 | 2014-06-26 | Walters Healthcare Resources, Inc. | Particle Containment Systems |
| US9708827B1 (en) * | 2016-12-14 | 2017-07-18 | Kwikspace | Relocatable corrosion control facility |
-
2009
- 2009-12-22 KR KR1020117016241A patent/KR101660852B1/ko active IP Right Grant
- 2009-12-22 RU RU2011130521/08A patent/RU2564250C2/ru active
- 2009-12-22 MX MX2011006850A patent/MX2011006850A/es active IP Right Grant
- 2009-12-22 CA CA2750852A patent/CA2750852A1/en not_active Abandoned
- 2009-12-22 US US13/129,073 patent/US10294658B2/en active Active
- 2009-12-22 WO PCT/US2009/069204 patent/WO2010075389A2/en active Application Filing
- 2009-12-22 DK DK09801883.1T patent/DK2382514T3/en active
- 2009-12-22 CN CN200980152450.XA patent/CN102378945B/zh active Active
- 2009-12-22 JP JP2011543640A patent/JP5746047B2/ja active Active
- 2009-12-22 SG SG2011045796A patent/SG172325A1/en unknown
- 2009-12-22 AU AU2009330055A patent/AU2009330055B2/en active Active
- 2009-12-22 EP EP09801883.1A patent/EP2382514B1/en active Active
-
2011
- 2011-06-20 IL IL213669A patent/IL213669A/en active IP Right Grant
-
2012
- 2012-11-15 US US13/677,832 patent/US8584349B2/en active Active
-
2016
- 2016-11-11 US US15/349,298 patent/US10106974B2/en active Active
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002164408A (ja) | 2000-11-29 | 2002-06-07 | Mitsubishi Electric Corp | 半導体製造装置および半導体装置の製造方法 |
| JP2004321111A (ja) | 2003-04-25 | 2004-11-18 | Shibuya Kogyo Co Ltd | 無菌システムとその使用方法 |
| US20040255449A1 (en) | 2003-06-19 | 2004-12-23 | Yoram Koren | Integrated reconfigurable manufacturing system |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| AU2009330055B2 (en) | 2015-11-05 |
| US20110258837A1 (en) | 2011-10-27 |
| EP2382514A2 (en) | 2011-11-02 |
| SG172325A1 (en) | 2011-07-28 |
| US20170058508A1 (en) | 2017-03-02 |
| EP2382514B1 (en) | 2018-10-17 |
| US20130067721A1 (en) | 2013-03-21 |
| JP2012513649A (ja) | 2012-06-14 |
| IL213669A0 (en) | 2011-07-31 |
| JP5746047B2 (ja) | 2015-07-08 |
| CA2750852A1 (en) | 2010-07-01 |
| DK2382514T3 (en) | 2019-02-04 |
| US10106974B2 (en) | 2018-10-23 |
| IL213669A (en) | 2014-12-31 |
| RU2011130521A (ru) | 2013-01-27 |
| WO2010075389A3 (en) | 2011-05-05 |
| KR20110118628A (ko) | 2011-10-31 |
| AU2009330055A1 (en) | 2011-07-21 |
| MX2011006850A (es) | 2011-08-15 |
| CN102378945A (zh) | 2012-03-14 |
| CN102378945B (zh) | 2015-08-05 |
| US8584349B2 (en) | 2013-11-19 |
| RU2564250C2 (ru) | 2015-09-27 |
| US10294658B2 (en) | 2019-05-21 |
| WO2010075389A2 (en) | 2010-07-01 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| KR101660852B1 (ko) | 유연성 제조 시스템 | |
| JP2012513649A5 (ja) | フレキシブル製造システムおよびフレキシブル製造システムの提供方法 | |
| KR102439718B1 (ko) | 유틸리티를 청정실, 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드 또는 모듈에 공급하는 모듈형 부품 | |
| US9765980B2 (en) | Modular, self-contained, mobile clean room | |
| CN109661582A (zh) | 自动化细胞处理***和方法 | |
| US8656670B2 (en) | Facilities for hybrid tissue banks | |
| CN102722105A (zh) | 可定制的生物药物制造***和其操作方法 | |
| US20190275519A1 (en) | System for the production of cells and/or cell products | |
| CN106010945A (zh) | 生物产物的单一容器制造 | |
| US20150307829A1 (en) | Mobile facility for preparing and distributing cell-based medicinal products | |
| US20220251498A1 (en) | Facilities and processes to produce biotherapeutics | |
| WO2019138304A1 (en) | Controlled contamination compact system for treatment of cell lines | |
| Marks | Biotechnology Facilities | |
| US20220282195A1 (en) | Mobile processing unit and laboratories | |
| Mariani | Biotechnology Facilities | |
| Vega-Mercado | Facility and Equipment Considerations | |
| Scoop et al. | ONWARD VACCINE MANUFACTURING TECHNOLOGY AND SOLUTIONS | |
| Sinclair et al. | for the 21st Century |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| N231 | Notification of change of applicant | ||
| A201 | Request for examination | ||
| E902 | Notification of reason for refusal | ||
| E701 | Decision to grant or registration of patent right | ||
| GRNT | Written decision to grant | ||
| FPAY | Annual fee payment |
Payment date: 20190919 Year of fee payment: 4 |