KR101256175B1 - 고친수성 임플란트 제조방법 - Google Patents

고친수성 임플란트 제조방법 Download PDF

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Abstract

실시예는 임플란트 표면의 거칠기를 조절하는 표면처리단계; 및 상기 표면처리 된 임플란트를 열수처리하는 단계를 포함하는 고친수성 임플란트의 제조방법을 제공한다.

Description

고친수성 임플란트 제조방법{METHOD FOR PRODUCING HIGH HYDROPHILIC IMPLANT}
실시예는 고친수성 임플란트 제조방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는 임플란트 표면의 거칠기가 조절된 임플란트 표면을 열수 처리함으로써 친수성이 보다 향상된 임플란트를 제공하는 방법에 관한 것이다.
임플란트는 생체 내에 매식되어 소기의 기능을 발휘하는 생체 매식용 의료기구이다. 따라서 임플란트는 생체조직에 대하여 매우 안정적인 생체 친화 재료를 사용하여 부작용이 없고 화학 및 생화학적 반응을 유발하지 않도록 제조되어야 하며, 생체 내에 매식된 후 골과 임플란트 사이에 연조직이 개입되지 않고 완전한 골로만 채워짐으로써 골과 결합하는 골결합력이 높아야 한다. 또한, 임플란트는 반복되는 하중 및 순간적인 압력의 부과에도 변형되거나 파괴되지 않아야 하므로 기계적 강도가 매우 높은 소재로 제조되어야 한다.
상기와 같은 조건을 만족시키기 위하여, 임플란트의 적절한 소재로서 다양한 금속 및 합금이 개발되었다. 그러나, 금속 임플란트를 생체 내에 이식한 후 장기간 체내에 넣어두면 체내의 조직액 또는 체액에 의해 금속 임플란트의 금속 이온이 용출되고, 생체 내에서 금속 임플란트가 조직체와 접촉하거나 마찰하여 금속 임플란트의 금속이온이 용출되는데, 이러한 금속이온의 용출로 인하여 임플란트가 부식되고 생체의 대식세포(macrophage)가 반응하여 염증성 세포 또는 거대세포가 유발된다.
상기와 같은 이유로, 금속 임플란트는 생체재료로서 갖추어야 할 조건인 생체 친화성(bio compatibility), 화학적 적합성(chemical compatibility) 및 기계적 적합성(mechanical compatibility) 등을 만족시킬 수 없다는 문제점이 대두되었다. 상기 문제점을 해결하기 위하여, 여러 종류의 바이오 세라믹 등이 개발되었으나, 대부분의 세라믹은 충격에 약하고 가공이 어려워 단독으로 임플란트 제조에 이용될 수 없다는 문제점이 있었다.
임플란트 재료 중 현재 가장 많이 사용되고 있는 재료는 생체 적합성이 뛰어난 티타늄, 티타늄 합금 등이다. 티타늄은 가공이 용이할 뿐만 아니라, 다른 금속에 비해 상대적으로 가벼우며 다른 금속과의 합금으로 제조되거나 적절한 처리 과정을 거치면 강도가 향상될 수 있고 또한 공기 중이나 수중에서 매우 치밀하고 재형성능력이 뛰어난 부동태 산화막을 형성하여 매우 큰 부식저항성을 가지며, 골내에 매식되었을 때 골과 골유착(osteointegration)이라는 밀접한 결합을 갖는 큰 장점을 가지고 있어 현재 임플란트의 소재로 가장 널리 사용되고 있다.
한편, 초기 치과용 임플란트들은 매끄러운 표면의 순수 티타늄으로 임플란트를 사용하였으나, 이와 같은 임플란트들은 평균 표면 거칠기값이 일정하지가 않아서 초기 골유착(osseointegration) 형성 과정에서 시일이 오래 걸리거나 실패하는 문제가 있었다.
상기 임플란트 제조방법과 관련하여, 한국 등록 특허 10-0750973 등이 공개되어 있다.
실시예는 상기와 같은 문제점을 해결하기 위해 안출된 것으로서, 실시예에 따른 고친수성 임플란트의 제조방법은 친수성이 향상된 임플란트 표면을 제조함으로써, 골융합 시간을 단축하고자 한다.
상기와 같은 목적을 달성하기 위하여, 실시예에 따른 고친수성 임플란트의 제조방법은 임플란트 표면의 거칠기를 조절하는 표면처리단계; 및 상기 표면처리 된 임플란트를 열수처리하는 단계를 포함한다.
실시예에 따른 고친수성 임플란트의 제조방법은 임플란트 표면을 최적의 거칠기로 조절함으로써, 임플란트 표면과 치조골의 더 빠른 초기 골융합을 유도할 수 있다. 또한, 실시예는 표면처리 된 임플란트 표면을 열수처리 함으로써 고친수성이 동시에 실현된 임플란트 표면을 제공할 수 있다.
도 1 및 도 2는 실시예에 따른 고친수성 임플란트의 제조방법을 나타내는 순서도이다.
도 3은 실시예들 및 비교예들에 따른 임플란트 표면의 친수성(wettability)을 관찰한 사진이다.
도 4는 실시예들 및 비교예들에 따른 임플란트 표면과 증류수 간의 접촉각을 관찰한 사진이다.
실시 예의 설명에 있어서, 각 기판, 층, 막 또는 전극 등이 각 기판, 층, 막, 또는 전극 등의 "상(on)"에 또는 "아래(under)"에 형성되는 것으로 기재되는 경우에 있어, "상(on)"과 "아래(under)"는 "직접(directly)" 또는 "다른 구성요소를 개재하여 (indirectly)" 형성되는 것을 모두 포함한다. 또한 각 구성요소의 상 또는 아래에 대한 기준은 도면을 기준으로 설명한다. 도면에서의 각 구성요소들의 크기는 설명을 위하여 과장될 수 있으며, 실제로 적용되는 크기를 의미하는 것은 아니다.
도 1은 실시예에 따른 고친수성 임플란트의 제조방법을 나타내는 순서도이다. 도 1을 참조하면, 실시예에 따른 고친수성 임플란트의 제조방법은 임플란트 표면의 거칠기를 조절하는 표면처리단계(S1); 및 상기 표면처리 된 임플란트를 열수처리하는 단계(S3)를 포함한다.
먼저, 임플란트 표면의 거칠기를 조절하는 표면처리단계(S1)를 수행한다. 이에 따라, 상기 임플란트는 치조골에 식립 시에 초기 조직액을 더 많이 흡착할 수 있으며, 결과적으로 골발생 세포들의 이동과 배열을 증가시켜 골유착 및 생체친화성이 향상될 수 있다.
상기 표면 처리 단계(S1)는 임플란트 표면의 거칠기를 향상시키기 위하여 당업계에서 통상적으로 사용되는 방법이라면, 특별히 제한되지 않는다. 예를 들어, 상기 표면 처리 단계는 리조블 블라스트 메디아(resorbable blast media; RBM) 공정, 샌드블라스트 공정, 티타늄 플라즈마 스프레이 공정(Titanium plasma sprayed), 산처리 공정(acid-etched implant), 엔도포어 공정(Endopore implant) 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 공정에 의해 수행될 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 보다 바람직하게는, 상기 표면 처리 단계는 리조블 블라스트 메디아 공정에 의해 수행될 수 있다.
상기 리조블 블라스트 메디아 공정은 칼슘 및 인으로 구성된 메디아(media)를 임플란트의 표면에 분사하여 표면 거칠기를 높이는 공정을 의미한다. 상기 공정에 의하여, 상기 임플란트 표면에는 칼슘과 인이 잔류하게 되며, 상기 표면처리 된 임플란트는 치조골에 식립 시 거부반응 없이 융합될 수 있다. 또한, 칼슘과 인은 치조골을 형성하는 주요 성분이므로, 식립된 임플란트 및 치조골의 골융합을 원활하게 할 수 있다.
예를 들어, 상기 리조블 블라스트 메디아 공정은 약 180 ㎛ 내지 약 425 ㎛ 크기의 칼슘 포스페이트 입자를 사용하여, 블라스트건의 분사압력을 약 0.45 kgf/cm2 내지 약 0.65 kgf/cm2 로 유지하면서, 약 10 초 내지 약 25 초간 수행하는 것을 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 상기 리조블 블라스트 메디아 공정에 의해 표면처리 된 임플란트 표면의 거칠기는 약 1 ㎛ 내지 약 2 ㎛ 일 수 있으며, 더 자세하게, 상기 표면 거칠기는 약 1.2 ㎛ 내지 1.8 ㎛ 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
이와는 다르게, 상기 표면 처리 단계는 티타늄 플라즈마 스프레이 공정(Titanium plasma sprayed)에 의해 수행될 수 있다. 상기 티타늄 플라즈마 스프레이 공정은 다른 티타늄을 고온으로 녹여서 스프레이로 분사하여 임플란트 표면에 부착시키는 방법이다. 예를 들어, 상기 플라즈마 스프레이 공정은 티타늄을 포함하는 입자를 토치로 전부 또는 부분적으로 녹인 후, 이를 상기 임플란트 표면에 스프레이 방식으로 분사하여 수행할 수 있다.
한편, 지금까지는 한 가지 공정만을 사용하여 상기 임플란트를 표면 처리 하는 방법에 대해 개시하였으나, 본원은 이에 제한되지 않는다. 즉, 실시예는 상기 언급한 공정 중 둘 이상의 공정을 함께 실시할 수 있다. 예를 들어, 상기 표면 처리 단계는 먼저 샌드블라스트 공정을 수행하고, 이후에 산처리 공정(Sandblasted Large grit, Acid-etched; SLA)에 의하여 수행될 수 있다. 상기 샌드블라스트 공정은 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제조된 임플란트 표면에 미세 입자를 분사하는 것으로서, 미세 입자는 약 250 ㎛ 내지 약 500 ㎛의 산화알루미늄(Al2O3) 를 사용할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 상기 샌드블라스트 공정 이후에는, 잔류하는 블라스팅 입자를 해결하기 위하여 강산(H2SO4/HCL) 등으로 표면을 후처리 한다.
상기 언급한 표면처리단계(S1)에 의하여, 임플란트 표면의 거칠기는 조절된다. 상기 표면처리 된 임플란트 표면의 거칠기는 약 0.5 ㎛ 내지 10 ㎛ 로 향상될 수 있다. 더 자세하게, 상기 표면처리 된 임플란트 표면의 거칠기는 약 1 ㎛ 내지 3 ㎛ 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 상기 리조블 블라스트 메디아 공정에 의해 표면처리 된 임플란트 표면의 거칠기는 약 1 ㎛ 내지 약 2 ㎛ 일 수 있으며, 더 자세하게, 상기 표면 거칠기는 약 1.2 ㎛ 내지 1.8 ㎛ 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 상기 SLA 공정에 의해 표면처리 된 임플란트 표면의 거칠기는 약 2 ㎛ 내지 약 3 ㎛ 일 수 있으며, 더 자세하게, 상기 표면 거칠기는 약 2.5 ㎛ 내지 약 3 ㎛ 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
이어서, 상기 표면처리 된 임플란트 표면을 열수처리(S3)한다. 상기 열수처리란 온도가 상승함에 따라 물이 증기로 바뀌어 챔버 내부가 높은 압력을 가지게 되고, 양이온인 금속 모재와 열수처리 과정 중 발생한 음이온의 산소와의 결합으로 인해 금속 산화물이 형성되어, 고친수성의 표면특성을 가지게 되는 원리를 이용한 것이다.
상기 S1 단계에 의해 표면처리 된 임플란트 표면은 상기 열수처리 공정(S3 단계)에 의하여 친수성이 보다 향상될 수 있다. 상기 열수처리 공정은 상기 표면처리 된 임플란트를 불활성 기체가 충진된 압력 챔버 내에 배치하는 단계; 상기 표면처리 된 임플란트를 증기 상에서 가열하는 단계; 상기 표면처리 된 임플란트를 아세톤에 침지시키는 단계; 및 상기 표면처리 된 임플란트를 건조하는 단계를 포함할 수 있다. 한편, 상기 가열 단계 이후, 및 상기 아세톤 침지 단계 전에 상기 표면처리 된 임플란트를 리칭 처리하여 수산화칼슘을 제거하는 단계를 추가로 수행할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 가열단계는 약 150℃ 내지 약 350℃의 온도, 약 10 kgf/cm2 내지 약 65 kgf/cm2의 압력 하에서, 약 1 분 내지 약 30 분간 수행될 수 있다. 상기 가열 단계 후에는 약 0℃ 내지 약 100℃의 냉각온도 조건에서 약 1 분 내지 약 150 분 동안 냉각 공정이 추가로 수행될 수 있다.
이어서, 상기 리칭공정(Leaching Process)은 수산화칼슘을 제거하기 위한 공정으로서, 초순수 증류수를 이용하여 약 200 rpm 내지 약 400rpm, 더 자세하게, 약 300rpm의 회전속도를 가지는 교반기에서 약 120 분 내지 약 180 분간 수행된다. 이후, 아세톤 침지 및 건조단계는 임플란트 표면의 수분을 제거하기 위한 것으로서, 각각 약 1 분 및 약 1 분 내지 약 60 분간 수행된다.
한편, 지금까지 실시예에 따른 고친수성 임플란트 제조방법은 표면처리 단계 이후에 열수처리하는 공정에 대해 기재하였으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 도 2를 참조하면, 실시예에 따른 고친수성 임플란트의 제조방법은 상기 표면처리단계(S1) 이후에, 상기 표면처리 된 임플란트 표면에 수산화 아파타이트 입자를 코팅하는 단계(S2)를 추가 포함할 수 있다. 상기 코팅 단계에 의하여, 실시예에 따른 고친수성 임플란트는 추가로 결정화도 및 결합강도가 향상될 수 있다.
상기 코팅 단계(S2)는 상온조건 하에서 상기 표면 처리된 임플란트 표면에 수산화 아파타이트 입자를 진공 상태에서 고속 충돌시킴으로써 수행될 수 있다. 상기 상온 코팅 단계는 한국등록특허 제 10-913009 호에 개시된 방법을 참조하여 이루어질 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 상기 표면처리 된 임플란트의 표면에 수산화 아파타이트 입자를 약 100℃ 이하의 질소, 아르곤, 헬륨, 수소 캐리어가스 중 하나 또는 둘 이상의 가스에 실어 약 10-1 torr 이하로 감압된 진공챔버에서 고속 충돌시켜 약 30 ㎛ 이하의 두께로 코팅한다. 상기 수산화 아파타이트 입자의 코팅 두께가 약 30 ㎛ 를 초과하게 되면 시술 후에 코팅층이 쉽게 박리되는 문제가 발생할 수 있다. 그리고, 상기 진공챔버에서 수산화 아파타이트 입자의 고속 충돌속도는 약 100 m/s 이상일 수 있으며, 약 100 m/s 미만인 경우 코팅이 비정상적으로 이루어져 코팅층의 강도가 약해지는 문제점이 발생할 수 있다.
이하, 비제한적이고 예시적인 실시예를 통하여 예시적인 구현예 중 하나를 더욱 상세히 설명하나, 본원이 이에 한정되는 것은 아니다.
[ 실시예 1 및 실시예 2]
표면처리 단계
임플란트 표면을 리조블 블라스트 메디아 공정을 수행하여 표면 거칠기를 향상시켰다. 더 자세하게, 상기 메디아로는 약 180 ㎛ 내지 약 425 ㎛ 크기의 칼슘 포스페이트 입자를 포함하는 메디아를 사용하였다. 또한, 블라스트건의 분사압력은 약 0.45 kgf/cm2 내지 약 0.65 kgf/cm2 로 유지하였다. 상기와 같은 조건하에서, 상기 임플란트를 약 10 초 내지 약 25 초간 표면 처리하였다.
열수처리단계
열수처리는 하기 표 1와 같이, 2가지 조건 설정을 통해 수행하였으며, 그에 따라 2 개의 시료를 수득하였다.
Figure 112011071972327-pat00001
[ 비교예 1]
비교예 1은 임플란트에 실시예 1 및 실시예 2의 표면처리(리조블 블라스트 메디아) 공정 만을 동일하게 수행하였다.
[ 비교예 2]
비교예 2는 임플란트에 실시예 1 및 실시예 2와 동일하게 표면처리(리조블 블라스트 메디아) 공정을 동일하게 수행하였다. 이어서, 하기와 같이 코팅단계를 수행하였다. 먼저, 준비된 HA 분말을 호퍼에 투입하고 부스터펌프 및 로터리펌프를 가동하여 진공챔버를 약 10-2 torr 내지 10-3 torr 범위에 도달할 때까지 감압하였다. 상기 챔버 내 압력을 일정하게 유지하면서, 약 10 L/min 내지 100 L/min의 캐리어 가스를 호퍼에 유입하였다. 이때 호퍼는 이미 진공챔버와 연결되어 있어 매우 낮은 압력을 나타내며, 1기압으로 유입되는 캐리어가스로 인하여 호퍼내에 터뷸런스(turbulence)가 발생하고 이에 따라 미세한 HA 분말은 캐리어 가스와 함께 진공챔버로 유입되었다. 이렇게 유입된 HA 분말은 미세한 홀(hole)을 갖는 스프레이노즐을 통하여 분사되었으며, 이때 노즐을 전후로 한 압력차이로 인하여 HA 분말은 더욱 가속되어 티타늄 임플란트 표면 즉 시편의 표면에 충돌하였고, 약 100 nm 내지 약 5 ㎛ 두께의 HA 코팅층을 형성하였다.
Figure 112011071972327-pat00002
[임플란트 표면 특성 분석]
상기 실시예들 및 상기 비교예들에 대하여 친수성, 접촉각, 및 세포부착성에 대한 실험을 실시하였다.
하기 도 3 및 표 3은 친수성(혹은 젖음성, wettability) 시험 결과 사진 및 그 측정값이다. 하기 도 3은 상온상태의 초순수 증류수 30 ㎕ 를 디스크 중심에 떨어뜨리고 10 초 후에 물방울을 캡쳐한 사진이다. 또한, 표 3은 상기 물방울의 넓이를 CAD를 이용하여 측정한 값이다.
도 3 및 표 3를 참조하면, 상기 실시예 1 및 상기 실시예 2는 상기 비교예 1 및 상기 비교예 2에 비해 물방울의 면적이 약 3 배 이상 증가하였다. 이로부터, 상기 실시예들은 상기 비교예들과 비교하여 친수성이 현저하게 향상되었음을 알 수 있다. 즉, 상기 RBM 처리 후에 수행된 열수처리에 의하여, 임플란트의 친수성이 보다 향상된 것을 알 수 있다.
Figure 112011071972327-pat00003
도 4는 접촉각 측정기(OCA 15 plus, Dataphysics Germany)를 이용하여 접촉각 시험 결과를 관찰한 사진이다. 접촉각 측정기의 스테이지에 비교예 1, 비교예 2 및 실시예 2에 의해 제조된 시료를 올린 후, 시린지의 끝에 약 8 ㎕ 의 증류수가 맺히도록 하고, 스테이지를 올려 증류수가 시료의 표면에 닿게 하였을 경우 시료와 증류수 간의 접촉각을 측정하였다. 하기 표 4를 참조하면, 비교예 1은 접촉각은 약 86.5°이고, 비교예 2는 약 102.2° 내지 약 104.3°인 반면, 실시예 1의 접촉각은 약 47.6° 내지 49.2° 로 현저하게 감소된 것을 알 수 있었다. 즉, 임플란트에 단순히 RBM 처리만을 수행한 경우보다, RBM 처리 후에 열수처리를 수행(실시예 1 및 실시예 2) 함으로써, 임플란트의 친수성은 보다 향상된 것을 알 수 있다.
Figure 112011071972327-pat00004
하기 표 5는 실시예들 및 비교예들의 세포부착시험(Cell adhesion assay) 결과를 나타내는 그래프이다. 시료는 지름 10 mm ×1.6 mm 크기의 디스크 4개가 사용되었고, 상기 각각의 디스크에 조골세포(MC3T3-E1 cell)를 1 X 104 cell/100 ㎕ 로 부착하였다. 4 시간 후, 상기 조골세포가 상기 시료에 부착되는 정도를 crystal violet 염색기법을 통하여 Elisa Reader 595 nm 에서 측정하였다. 하기 표 5를 참조하면, 실시예 1에서 세포부착이 가장 증가한 것을 알 수 있었다.
Figure 112011071972327-pat00005
전술한 본원의 설명은 예시를 위한 것이며, 본원이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본원의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.

Claims (5)

  1. 임플란트 표면의 거칠기를 조절하는 표면처리단계; 및
    상기 표면처리 된 임플란트를 열수처리하는 단계를 포함하고,
    상기 열수처리 단계는,
    상기 표면처리 된 임플란트를 불활성 기체가 충진된 압력 챔버 내에 배치하는 단계;
    상기 표면처리 된 임플란트를 증기 상에서 가열하는 단계;
    상기 표면처리 된 임플란트를 아세톤에 침지시키는 단계; 및
    상기 표면처리 된 임플란트를 건조하는 단계를 포함하는 고친수성 임플란트 제조방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 표면 처리 단계는 리조블 블라스트 메디아(resorbable blast media; RBM) 공정, 샌드블라스트 공정, 티타늄 플라즈마 스프레이 공정(Titanium plasma sprayed), 산처리 공정(acid-etched implant) 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 공정에 의해 수행되는 고친수성 임플란트 제조방법.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 리조블 블라스트 메디아 공정은,
    상기 임플란트에 180 ㎛ 내지 425 ㎛ 크기의 칼슘 포스페이트 입자를 0.45 kgf/cm2 내지 0.65 kgf/cm2 의 압력 조건하에서 10 초 내지 25 초간 공급하는 고친수성 임플란트 제조방법.
  4. 삭제
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 가열단계는,
    150℃ 내지 350℃의 온도, 10 kgf/cm2 내지 65 kgf/cm2의 압력 하에서 1 분 내지 30분간 수행되는 고친수성 임플란트 제조방법.
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