KR101087464B1 - 부프로피온 히드로클로라이드의 개질 방출형 정제 - Google Patents
부프로피온 히드로클로라이드의 개질 방출형 정제 Download PDFInfo
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Abstract
Description
Claims (154)
- (i) 유효량의 부프로피온의 제약상 허용되는 염, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐 알콜 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 결합제, 글리세릴 베헤네이트, 스테아르산, 수소화 식물성유 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 윤활제 및 임의로 다른 통상의 부형제를 포함하는 코어,(ii) 상기 코어를 둘러싸고 있는 제1 제어 방출 코트 (여기서, 상기 제1 제어 방출 코트는 셀룰로스 에테르, 셀룰로스 에스테르, 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 수불용성 투수성 필름 형성 중합체, 폴리에틸렌 글리콜인 가소제, 및 폴리비닐피롤리돈, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 히드록시프로필 셀룰로스 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 수용성 중합체를 포함하며, 수불용성 투수성 필름 형성 중합체:가소제:수용성 중합체의 비율은 3:1:4 내지 5:1:3임); 및(iii) 상기 제1 제어 방출 코트를 둘러싸고 있는 수분 방벽 (여기서, 상기 수분 방벽은 아크릴계 중합체인 장용 중합체, 이산화규소인 투과 증진제, 및 임의로 폴리올, 유기 에스테르, 오일/글리세리드 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 가소제를 포함하고, 상기 투과 증진제는 수분 방벽 건량의 20 내지 40 중량%로 존재함)을 포함하는 개질 방출형 정제로서,개질 방출형 정제가 일일 1회 부프로피온 처치 처방으로서 이의 투여를 필요로 하는 환자에게 투여되는 경우에 24시간의 기간에 걸쳐 웰부트린(Wellbutrin)® 또는 지반(Zyban)®/웰부트린® SR 정제와 생물학적으로 동등하고, 부프로피온의 제약상 허용되는 염의 10% 초과가 0.1N HCl 중에서 1 시간에서 방출되거나 또는 부프로피온의 제약상 허용되는 염의 75% 미만이 pH 6.8 완충액 중 45 분에서 방출되는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 0.1N HCl 900 ml 중 75 rpm 및 37℃에서 2 시간 후에 20% 이하의 부프로피온의 제약상 허용되는 염이 방출되고, 4 시간 후에 15 내지 45%의 부프로피온의 제약상 허용되는 염이 방출되고, 8 시간 후에 40 내지 90%의 부프로피온의 제약상 허용되는 염이 방출되고, 16 시간 후에 80% 이상의 부프로피온의 제약상 허용되는 염이 방출되는 용해 프로파일을 나타내는 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 부프로피온의 제약상 허용되는 염이 부프로피온 히드로클로라이드인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 부프로피온이 코어의 94 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 결합제가 코어 건량의 1 내지 6 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 결합제가 코어 건량의 3 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 결합제가 폴리비닐 알콜인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 윤활제가 코어 건량의 1 내지 6 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 윤활제가 코어 건량의 3 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 윤활제가 글리세릴 베헤네이트인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 수불용성 투수성 필름 형성 중합체가 상기 제어 방출 코트 건량의 35 내지 60 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 수불용성 투수성 필름 형성 중합체가 상기 제어 방출 코트 건량의 50 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1에 있어서, 상기 수불용성 투수성 필름 형성 중합체가 상기 제어 방출 코트 건량의 45 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 수불용성 투수성 필름 형성 중합체가 셀룰로스 에테르인 개질 방출형 정제.
- 제17항에 있어서, 상기 셀룰로스 에테르가 에틸 셀룰로스 등급 PR 100, 에틸 셀룰로스 등급 PR 20 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 개질 방출형 정제.
- 제18항에 있어서, 상기 셀룰로스 에테르가 에틸 셀룰로스 등급 PR 100인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 가소제가 상기 제어 방출 코트 건량의 6 내지 30 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 가소제가 상기 제어 방출 코트 건량의 12 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 삭제
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 가소제가 폴리에틸렌 글리콜 1450인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 수용성 중합체가 상기 제어 방출 코트 건량의 25 내지 50 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 수용성 중합체가 상기 제어 방출 코트 건량의 43 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 수용성 중합체가 폴리비닐피롤리돈인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 수불용성 투수성 필름 형성 중합체:가소제:수용성 중합체의 비율이 4:1:3인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 수불용성 투수성 필름 형성 중합체:가소제:수용성 중합체의 비율이 7:2:6 내지 19:5:18인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 수불용성 투수성 필름 형성 중합체:가소제:수용성 중합체의 비율이 13:4:12인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 제어 방출 코트의 도포 후에 얻어진 중량이 코어 건량의 3 내지 30 중량%인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 제어 방출 코트의 도포 후에 얻어진 중량이 코어 건량의 13 내지 16 중량%인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 제어 방출 코트의 도포 후에 얻어진 중량이 코어 건량의 8 내지 10 중량%인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 제어 방출 코트의 도포 후에 얻어진 중량이 코어 건량의 15 중량%인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 제어 방출 코트의 도포 후에 얻어진 중량이 코어 건량의 9 중량%인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 장용 중합체가 수분 방벽 건량의 30 내지 90 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 장용 중합체가 수분 방벽 건량의 66 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 부프로피온의 제약상 허용되는 염 150 mg을 포함하고, 상기 장용 중합체의 양이 정제 건량의 1 내지 3%이고 수분 방벽 건량의 55 내지 70%를 차지하는 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 부프로피온의 제약상 허용되는 염 300 mg을 포함하고, 상기 장용 중합체의 양이 정제 건량의 1.5 내지 3.0%이고 수분 방벽 건량의 30 내지 90%를 차지하는 개질 방출형 정제.
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- 제1항에 있어서, 상기 장용 중합체가 메타크릴산 공중합체 C형인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 장용 중합체가 에우드라짓® L30 D-55인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 가소제가 수분 방벽 건량의 1 내지 30 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 상기 가소제가 수분 방벽 건량의 10 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
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- 제1항에 있어서, 상기 투과 증진제가 수분 방벽 건량의 25 중량%로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
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- 제1항에 있어서, 상기 장용 중합체, 가소제 및 투과 증진제가 13:2:5의 비율로 존재하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 수분 방벽을 도포한 후 얻어진 중량이 정제 건량의 6 중량% 이하인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 수분 방벽을 도포한 후 얻어진 중량이 정제 건량의 2.5 중량% 이하인 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서,(i) 유효량의 부프로피온 히드로클로라이드, 결합제, 윤활제 및 임의로 다른 통상의 부형제를 포함하는 코어;(ii) 상기 코어를 둘러싸고 있고, 수불용성 투수성 필름 형성 중합체, 가소제 및 수용성 중합체를 포함하며, 수불용성 투수성 필름 형성 중합체: 가소제: 수용성 중합체의 비율은 3:1:4 내지 5:1:3인 제어 방출 코트; 및(iii) 상기 제어 방출 코트를 둘러싸고 있고, 메타크릴산 공중합체, 폴리에틸렌 글리콜 1450, 트리에틸 시트레이트 및 이산화규소를 포함하는 수분 방벽 (여기서, 상기 메타크릴산 공중합체는 상기 수분 방벽 건량의 66 중량%로 존재하고, 상기 폴리에틸렌 글리콜 1450과 트리에틸 시트레이트는 트리에틸 시트레이트 1 부 대 폴리에틸렌 글리콜 1450의 2 부의 비율로 상기 수분 방벽 건량의 10 중량%로 존재하고, 상기 이산화규소는 상기 수분 방벽 건량의 25 중량%로 존재하며, 여기서 상기 도포된 수분 방벽의 양은 정제 건량의 2.5% 이하임)을 포함하는 것인 개질 방출형 정제.
- 제55항에 있어서, 단식 또는 식후 상태에서 개질 방출형 정제가 일일 1회 부프로피온 처치 처방으로서 이의 투여를 필요로 하는 환자에게 투여되는 경우에 24시간의 기간에 걸쳐 웰부트린® 또는 지반®/웰부트린® SR 정제와 생물학적으로 동등한 개질 방출형 정제.
- 제55항에 있어서, 단식 상태에서 300 mg의 투여량을 이의 투여를 필요로 하는 환자에게 일일 1회 투여하고, 정상 상태에서 1 x 300 mg (일일 3회: t.i.d.)으로 투여되는 웰부트린® 정제와 생물학적으로 동등한 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 부프로피온 히드로클로라이드 150 mg을 함유하는 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 부프로피온 히드로클로라이드 300 mg을 함유하는 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 식효(food effect)를 나타내지 않는 개질 방출형 정제.
- 제1항에 있어서, 25℃ ± 2℃/60%RH ± 5%RH에서 18 개월 동안 저장한 후에 95% 이상의 미분해 부프로피온을 함유하는 개질 방출형 정제.
- 제1항의 개질 방출형 정제를 포함하는 우울증 치료용 의약.
- 제62항에 있어서, 300 mg 투여량의 상기 개질 방출형 정제를 함유하는 의약.
- 제62항에 있어서, 150 mg 투여량의 상기 개질 방출형 정제를 함유하는 의약.
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