KR100686264B1 - Film coating for tablets and caplets - Google Patents
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Abstract
본 발명은 정제 또는 캐플릿과 같은 고형 투여 형태에 적용하기 위한 신규한 코팅 조성물, 상기 조성물로 코팅된 고형 투여 형태, 및 상기 코팅 조성물의 제조 방법에 관한 것이다.The present invention relates to novel coating compositions for application to solid dosage forms such as tablets or caplets, solid dosage forms coated with the compositions, and methods of making the coating compositions.
정제, 캐플릿, 고형 투여 형태, 코팅 조성물Tablets, caplets, solid dosage forms, coating compositions
Description
본 발명은 정제 또는 캐플릿과 같은 고형 투여 형태에 적용하기 위한 신규한 코팅 조성물, 상기 조성물로 코팅된 고형 투여 형태, 및 상기 코팅 조성물의 제조 방법에 관한 것이다.The present invention relates to novel coating compositions for application to solid dosage forms such as tablets or caplets, solid dosage forms coated with the compositions, and methods of making the coating compositions.
EP-A-0 891 180호는 캐플릿이 캡슐 외피내에 캡슐화된 캡슐내 캐플릿의 캡슐화 공정을 기술한다. 개봉-방지 (tamper-proof) 고형 투여 형태를 얻기 위해, 캡슐 외피내에 포함될 캐플릿은 캐플릿 공정을 위한 허용가능한 코팅으로 코팅된다. EP-A-0 891 180호에 기술된 바와 같이, 상기 코팅은 셀라세페이트, 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트, 메타크릴산 중합체, 히프로멜로스 프탈레이트, 히드록시알킬 메틸 셀룰로오스 프탈레이트 또는 그의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 재료로부터 선택된다.EP-A-0 891 180 describes an encapsulation process of an intracapsule caplet in which the caplets are encapsulated in a capsule shell. To obtain tamper-proof solid dosage forms, the caplets to be included in the capsule shell are coated with an acceptable coating for the caplet process. As described in EP-A-0 891 180, the coating is selected from the group consisting of celasate, polyvinyl acetate phthalate, methacrylic acid polymer, hypromellose phthalate, hydroxyalkyl methyl cellulose phthalate or mixtures thereof Selected from materials.
상기 코팅으로 코팅된 후, 캐플릿은 보통 진동 공급기로 공급되고, 캡슐 외피 부분내로 충전되고 캡슐화된 투여 형태는 캡슐을 얻기 위해 건조된다.After being coated with the coating, the caplets are usually fed to a vibrating feeder, filled into the capsule shell portion and the encapsulated dosage form is dried to obtain a capsule.
그러나, 상기와 같이 제조된 완성된 캡슐에 대해 본 발명에 의해 실시된 다수의 연구에서, 상기 캡슐을 얻은 후 온전한 외피 부분 및 캐플릿을 분리해내도록 외피 부분이 제거될 수 있음이 발견되었다. However, in a number of studies conducted by the present invention on finished capsules prepared as described above, it has been found that the shell portion can be removed to separate the intact shell portion and caplet after obtaining the capsule.
이는 상기 캡슐을 시중에 출시한 후 권한이 없는 개인에 의한 상기 캡슐내 함유된 캐플릿의 임의의 교환을 방지하도록 금지되어야 한다.This should be prohibited to prevent any exchange of caplets contained in the capsule by unauthorized persons after the capsule is released to the market.
따라서, 본 발명의 목적은 외피 부분 및(또는) 캐플릿의 손상 없이 외피 부분으로부터 쉽게 제거될 수 없는 개봉-방지 형태의 캡슐을 생성하는 코팅 조성물을 제공하는 것이다.It is therefore an object of the present invention to provide a coating composition that produces a capsule in an anti-open form that cannot be easily removed from the skin portion without damaging the skin portion and / or caplets.
본 발명의 또다른 목적은 캡슐 제조 공정에서 예로서 사용된 진동 공급기상에서 상기 코팅 조성물로 코팅된, 캐플릿 또는 정제와 같은 고형 투여 형태의 공급을 향상시키는 코팅 조성물을 제공하는 것이다. It is another object of the present invention to provide a coating composition which enhances the supply of solid dosage forms such as caplets or tablets, coated with the coating composition on a vibrating feeder used as an example in a capsule manufacturing process.
본 발명의 또다른 목적은 상기 코팅 조성물을 가진 캐플릿 또는 정제와 같은 고형 투여 형태의 코팅 방법을 제공하는 것이다.It is another object of the present invention to provide a method of coating solid dosage forms such as caplets or tablets with the coating composition.
본 발명의 또다른 목적은 개봉-방지 형태의 캡슐내에서의 캐플릿의 캡슐화 방법을 제공하는 것이다.It is another object of the present invention to provide a method of encapsulating caplets in a capsule in an anti-open form.
첫번째 측면에 따르면, 본 발명은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 0 내지 약 85 중량%, 접착 증가제 약 10 내지 약 90 중량%, 및 유동화제 (glidant) 약 5 내지 약 50 중량%를 포함하는 코팅 조성물을 제공한다.According to a first aspect, the present invention is based on the weight of the coating composition of 0 to about 85% by weight film forming agent, about 10 to about 90% by weight of the adhesion increasing agent, and about 5 to about 50% by weight of the glidant (glidant) It provides a coating composition comprising.
두번째 측면에 따르면, 본 발명은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 0 내지 약 85 중량%, 접착 증가제 약 10 내지 약 90 중량%, 및 유동화제 약 5 내지 약 50 중량%를 포함하는 코팅 조성물로 코팅된 고형 투여 형태를 제공한다.According to a second aspect, the present invention provides a coating comprising 0 to about 85 weight percent film forming agent, about 10 to about 90 weight percent adhesion promoter, and about 5 to about 50 weight percent fluidizing agent, based on the weight of the coating composition. Provided are solid dosage forms coated with the composition.
세번째 측면에 따르면, 본 발명은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 0 내지 약 85 중량%, 접착 증가제 약 10 내지 약 90 중량%, 및 유동화제 약 5 내지 약 50 중량%를 혼합시키는 것을 포함하는 코팅 조성물의 제조 방법을 제공한다.According to a third aspect, the present invention relates to mixing 0 to about 85 weight percent film former, about 10 to about 90 weight percent adhesion promoter, and about 5 to about 50 weight percent fluidizing agent based on the weight of the coating composition. It provides a method for producing a coating composition comprising.
네번째 측면에 따르면, 본 발명은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 0 내지 약 85 중량%, 접착 증가제 약 10 내지 약 90 중량%, 및 유동화제 약 5 내지 약 50 중량%를 포함하는 코팅 조성물로 고형 투여 형태 코어를 코팅하는 것을 포함하는 고형 투여 형태의 제조 방법을 제공한다.According to a fourth aspect, the present invention provides a coating comprising 0 to about 85 weight percent film forming agent, about 10 to about 90 weight percent adhesion increasing agent, and about 5 to about 50 weight percent fluidizing agent based on the weight of the coating composition. Provided are methods of making a solid dosage form comprising coating the solid dosage form core with the composition.
첫번째 측면의 바람직한 태양에서, 상기 코팅 조성물은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 약 0 내지 약 40 중량%, 접착 증가제 약 35 내지 약 80 중량%, 및 유동화제 약 5 내지 약 25 중량%를 포함한다. In a preferred aspect of the first aspect, the coating composition comprises about 0 to about 40 weight percent film former, about 35 to about 80 weight percent adhesion agent, and about 5 to about 25 weight percent fluidizing agent based on the weight of the coating composition It includes.
첫번째 측면의 특히 바람직한 태양에서, 상기 코팅 조성물은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 약 20 중량%, 접착 증가제 약 60 중량%, 및 유동화제 약 20 중량%를 포함한다. In a particularly preferred aspect of the first aspect, the coating composition comprises about 20% by weight film former, about 60% by weight adhesion agent, and about 20% by weight fluidizing agent based on the weight of the coating composition.
첫번째 측면의 또다른 특히 바람직한 태양에서, 상기 코팅 조성물은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 약 30 중량%, 접착 증가제 약 50 중량%, 및 유동화제 약 20 중량%를 포함한다. In another particularly preferred aspect of the first aspect, the coating composition comprises about 30 wt% film former, about 50 wt% adhesion agent, and about 20 wt% fluidizing agent based on the weight of the coating composition.
첫번째 측면의 또다른 특히 바람직한 태양에서, 상기 코팅 조성물은 코팅 조성물의 중량을 기준으로 접착 증가제 약 80 중량%, 및 유동화제 약 20 중량%를 포함한다. In another particularly preferred aspect of the first aspect, the coating composition comprises about 80% by weight adhesion enhancer, and about 20% by weight fluidizing agent, based on the weight of the coating composition.
본 발명의 첫번째 측면의 코팅 조성물내로 도입되기 적절한 상기 막 형성제의 예로는 셀룰로스프탈레이트아세테이트, 미세결정질 셀룰로스, 메틸셀룰로스, 히 드록시프로필 메틸셀룰로스, 알기네이트, 아라비아 검, 카르복시메틸셀룰로스, 히드록시에틸셀룰로스 및 메틸셀룰로스를 포함한다. Examples of such film formers suitable for introduction into the coating composition of the first aspect of the invention include cellulose phthalate acetate, microcrystalline cellulose, methylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, alginate, gum arabic, carboxymethylcellulose, hydroxyethyl Cellulose and methylcellulose.
본 발명의 첫번째 측면에 따라 사용된 바람직한 막 형성제는 메틸셀룰로스, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 아라비아 검, 카르복시메틸셀룰로스, 히드록시에틸셀룰로스 및 메틸셀룰로스, 더 바람직하게 히드록시프로필 메틸셀룰로스이다. Preferred film formers used according to the first aspect of the invention are methylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, gum arabic, carboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose and methylcellulose, more preferably hydroxypropyl methylcellulose.
본 발명의 첫번째 측면의 코팅 조성물내로 도입하기 적절한 상기 접착 증가제의 예로는 덱스트로스, 소르비톨, 만니톨, 수크로스, 폴리비닐피롤리돈, 락토스, 전분, 소듐 전분 글리콜레이트, 히드록시프로필셀룰로스, 에틸셀룰로스 및 말토덱스트린을 포함한다. Examples of such adhesion promoters suitable for incorporation into the coating composition of the first aspect of the invention include dextrose, sorbitol, mannitol, sucrose, polyvinylpyrrolidone, lactose, starch, sodium starch glycolate, hydroxypropylcellulose, ethyl Cellulose and maltodextrin.
본 발명의 첫번째 측면의 코팅 조성물내로 도입하기 적절한 바람직한 접착 증가제는 수크로스, 폴리비닐피롤리돈, 히드록시프로필셀룰로스, 에틸셀룰로스 및 말토덱스트린, 더 바람직하게 히드록시프로필셀룰로스이다. Preferred adhesion promoters suitable for introduction into the coating composition of the first aspect of the invention are sucrose, polyvinylpyrrolidone, hydroxypropylcellulose, ethylcellulose and maltodextrin, more preferably hydroxypropylcellulose.
본 발명의 첫번째 측면의 코팅 조성물내로 도입하기 적절한 상기 유동화제의 예로는 폴리에틸렌 글리콜, 폴리프로필렌 글리콜, 트리에틸 시트레이트, 글리세롤의 모노-, 디- 또는 트리아세테이트 및 1,2-프로필렌글리콜을 포함한다. Examples of such glidants suitable for introduction into the coating composition of the first aspect of the invention include polyethylene glycol, polypropylene glycol, triethyl citrate, mono-, di- or triacetate of glycerol and 1,2-propylene glycol .
본 발명의 첫번째 측면의 코팅 조성물내로 도입하기 적절한 바람직한 유동화제는 폴리에틸렌 글리콜이다. A suitable fluidizing agent suitable for incorporation into the coating composition of the first aspect of the invention is polyethylene glycol.
보통 첫번째 측면에 따른 코팅 조성물은 전이 온도에 가까운 약 40℃ 이상의 겔화점을 가진다. Usually the coating composition according to the first aspect has a gelation point of about 40 ° C. or more close to the transition temperature.
본 발명의 두번째 측면의 코팅 조성물로 코팅된 고형 투여 형태는 보통 본 발명의 코팅 조성물로 코팅될 캐플릿 또는 정제이다. Solid dosage forms coated with the coating composition of the second aspect of the invention are usually caplets or tablets to be coated with the coating composition of the invention.
본 발명의 추가 측면에 따르면, 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 0 내지 약 85 중량%, 접착 증가제 약 10 내지 약 90 중량%, 및 유동화제 약 5 내지 약 50 중량%를 혼합시키는 것을 포함하는 코팅 조성물의 제조 방법을 제공한다.According to a further aspect of the invention, mixing 0 to about 85 weight percent film forming agent, about 10 to about 90 weight percent adhesion increasing agent, and about 5 to about 50 weight percent fluidizing agent based on the weight of the coating composition It provides a method for producing a coating composition comprising.
본 발명의 추가 측면에 따르면, 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 0 내지 약 85 중량%, 접착 증가제 약 10 내지 약 90 중량%, 및 유동화제 약 5 내지 약 50 중량%를 포함하는 코팅 조성물로 고형 투여 형태 코어를 코팅하는 것을 포함하는 고형 투여 형태의 제조 방법을 제공한다.According to a further aspect of the invention, a coating comprising 0 to about 85 weight percent film forming agent, about 10 to about 90 weight percent adhesion promoter, and about 5 to about 50 weight percent fluidizing agent based on the weight of the coating composition Provided are methods of making a solid dosage form comprising coating the solid dosage form core with the composition.
보통, 상기 고형 투여 형태는 캐플릿 또는 정제, 바람직하게 캐플릿이다.Usually, such solid dosage forms are caplets or tablets, preferably caplets.
본 발명의 네번째 측면의 한 태양에서, 상기 코팅 조성물로 코팅된 하나 이상의 캐플릿은 캡슐을 얻기 위해 하나 이상의 캡슐 부분내로 충전될 수 있다.In one aspect of the fourth aspect of the invention, one or more caplets coated with the coating composition may be filled into one or more capsule portions to obtain a capsule.
캐플릿이 포함될 캡슐 외피는 바람직하게 두개의 외피 반쪽, 즉, 체부 및 캡 부분을 포함한다. 두개 이상의 부분을 포함하는 다른 캡슐 외피도 또한 가능하다. 바람직한 태양에서, 사용될 캡슐 외피는 EP-A-0 891 180호에 기술된 것 일 수 있다. The capsule shell in which the caplet is to be included preferably comprises two shell halves, ie the body part and the cap part. Other capsule shells containing two or more portions are also possible. In a preferred embodiment, the capsule shell to be used may be that described in EP-A-0 891 180.
놀랍게도, 본 발명에 따른 코팅 조성물로 코팅된 캐플릿이 그가 충전된 캡슐 외피 부분에 대한 우수한 접착을 보임을 발견했다.Surprisingly, it was found that the caplets coated with the coating composition according to the invention showed good adhesion to the capsule sheath portion filled with them.
특히, 실험 결과는 캐플릿이 캡슐 외피 부분에 대해 우수한 접착력 및 EP-A-0 891 180호에 기술된 바와 같은 선행 기술의 캡슐 보다 양호한 접착력을 보이는 방식으로 본 발명에 따라 코팅 조성물로 코팅된 캐플릿으로 충전된 캡슐이 개봉-방 지성임을 보였다. 이는 또한 본 명세서의 하기 실험 부분에서 증명된다.In particular, the experimental results indicate that the caplets coated with the coating composition according to the invention in such a way that the caplets show better adhesion to the capsule shell portion and better adhesion than the prior art capsules as described in EP-A-0 891 180. Fleet filled capsules were shown to be open-release resistant. This is also demonstrated in the experimental section below of this specification.
본 발명에 따라 코팅된 캐플릿을 사용하여 제조된 캡슐로부터 캡슐 외피 부분을 제거하기 위해 시도한다면, 매우 높은 퍼센트의 외피 부분이 파손되고 캡슐 외피의 손상없이 캡슐 외피를 분리하는 것이 불가능하다는 것이 발견되었다.If attempts were made to remove the capsule shell portion from capsules made using the caplets coated according to the invention, it has been found that very high percentages of the shell portion are broken and it is impossible to separate the capsule shell without damaging the capsule shell. .
따라서, 추가 측면에서 본 발명은 상기 고형 투여 형태의 캡슐 외피로의 접착을 향상시키기 위해 고형 투여 형태에 적용하기 위한, 코팅 조성물의 중량을 기준으로 막 형성제 0 내지 약 85 중량%, 접착 증가제 약 10 내지 약 90 중량%, 및 유동화제 약 5 내지 약 50 중량%를 포함하는 코팅 조성물의 용도를 제공한다.Thus, in a further aspect the present invention provides a film forming agent from 0 to about 85% by weight, adhesion increasing agent, based on the weight of the coating composition, for application to a solid dosage form to improve adhesion of the solid dosage form to the capsule shell. Provided is a coating composition comprising about 10 to about 90 weight percent, and about 5 to about 50 weight percent fluidizing agent.
더욱이, 캡슐 제조 공정에서 사용될 진동 공급기상에서 캐플릿의 공급 (보통 진동판상에서 캐플릿 공급 속도는 1 내지 7cm/sec임)은 본 발명에 따라 청구된 코팅 조성물로 코팅된 캐플릿을 사용함으로써 높게 향상됨을 발견했다.Moreover, the supply of caplets on vibration feeders to be used in capsule manufacturing processes (usually caplet feed rates on vibrating plates is 1 to 7 cm / sec) is highly improved by using caplets coated with the coating composition claimed in accordance with the present invention. found.
캐플릿을 이용한 캡슐의 제조 공정의 한 바람직한 태양에서는, 추가 단계에서 본 발명에 따라 청구된 코팅 조성물로 코팅된 캐플릿을 캡슐 외피 부분내로 충전한 후 결합시킨 캡슐 외피 부분을 냉각 수축으로 처리하여 캡슐을 얻는다.In one preferred embodiment of the process for making capsules using caplets, in a further step the caplets coated with the coating composition claimed in accordance with the invention are filled into the capsule shell portion and then the combined capsule shell portion is subjected to cold shrinkage to treat the capsule. Get
바람직한 과정으로서 EP-A-0 891 190호에 기술된 캡슐 제조 공정이 사용될 수 있었다.As a preferred procedure the capsule manufacturing process described in EP-A-0 891 190 could be used.
본 발명을 추가로 예시하기 위해, 하기의 예시적 실시예가 한정없이 제시된다:To further illustrate the invention, the following illustrative examples are presented without limitation:
실시예 1 Example 1
첫번째 실시예에서, 하기 표 1에 보여진 조성물을 가진 상이한 코팅 조성물을 코팅된 캐플릿을 얻기 위해 캡슈겔 (Capsugel) 707 위약 캐플릿 코어에 코팅했다. 이 코팅된 캐플릿을 진동 공급기상에서 공급했다 (진동판상에서의 캐플릿 공급 속도: 1 내지 7cm/sec). 이 코팅된 캐플릿의 거동을 시각적으로 시험하고, 얻어진 결과는 하기와 같았다: In a first example, different coating compositions with the compositions shown in Table 1 were coated on a Capsugel 707 placebo caplet core to obtain a coated caplet. This coated caplet was fed on a vibratory feeder (caplet feed rate on vibratory plate: 1-7 cm / sec). The behavior of this coated caplet was visually tested and the results obtained were as follows:
사용된 약어: Abbreviations used:
HPMC = 히드록시프로필 메틸셀룰로스 HPMC = hydroxypropyl methylcellulose
PVP = 폴리비닐 피롤리돈 PVP = Polyvinyl Pyrrolidone
HPC = 히드록시프로필셀룰로스HPC = hydroxypropyl cellulose
PEG = 폴리에틸렌 글리콜 6000 PEG = polyethylene glycol 6000
실시예 2 Example 2
안정 저장 후 접착 결과Bonding results after stable storage
이 실시예에서, 표준 HPMC 코팅으로 만들어진 프레스-피트 (Press-fit) 겔캡의 시료 (시료 1) 및 본 발명에 따른 코팅 조성물로 만들어진 시료 (시료 2)를 표준 공정에 따라 제조했다.In this example, samples of Press-fit gelcaps made of standard HPMC coatings (Sample 1) and samples made of coating compositions according to the invention (Sample 2) were prepared according to standard procedures.
* HPMC로 코팅* Coated with HPMC
** HPMC/HPC/PEG (40/40/20)의 혼합물로 코팅** Coating with a mixture of HPMC / HPC / PEG (40/40/20)
그 후 이 시료를 실온 조건에서 3달간 40℃/75% RH에서 저장하고, 접착 및 붕해를 측정했다. This sample was then stored at 40 ° C./75% RH for 3 months at room temperature conditions and adhesion and disintegration were measured.
결론: conclusion:
·접착은 양 시료에서 실온 조건에서 안정하다.Adhesion is stable at room temperature on both samples.
·40℃/75% RH에서 HPMC로 만든 시료의 접착은 감소하는 반면 신규한 코팅 혼합물로 만든 시료에서는 안정하게 유지된다. At 40 ° C./75% RH, adhesion of samples made with HPMC is reduced while it remains stable in samples made with new coating mixtures.
·붕해는 모든 시료에서 동등하고 규격서와 일치한다.Disintegration is equivalent for all samples and conforms to the specification.
1. 접착 결과:1. Adhesion Result:
2. 붕해 결과: 2. Disintegration Result:
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2003
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