KR100606149B1 - 진단시험스트립상의코딩의광학적식별을위한시스템 - Google Patents

Abstract

액체 시험 샘플에서 하나 이상의 분석시료를 분석하기 위한 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법이 개시된다. 상기 방법은 서로 다른 분광적 영역에서 광을 반사할 수 있는 둘 이상의 마커 필드를 시험 스트립의 표면에서 유지하는 시험 스트립을 분광 광학적으로 판독하는 방법을 포함한다. 분광 광도계의 판독 수단은 스트립 마커 필드의 분광적 반사율 측정에 의한 분광적 분류들의 시퀀스들로부터 스트립이 검출하도록 설계되어 있는 분석 시료 같은 스트립에 관련된 정보를 식별하도록 프로그래밍된다.

Description

진단 시험 스트립 상의 코딩의 광학적 식별을 위한 시스템{System for the optical identification of coding on a diagnostic test strip}

본 발명은 진단 시험 스트립과 그것의 광학적 식별 방법에 관한 것이다.

인체의 액체와 같은 액체내의 성분 분석을 위한 시험 스트립은 널리 공지되어 있다. 통상적으로는, 상기와 같은 스트립은 시험 액체내의 사전설정된 분석 시료의 존재에 응답하여 컬러 변화 등의 시각적으로 검출가능한 신호를 발생시키는 시약 시스템에서 흡수되는 흡수성 재료로 제조된다. 스트립의 하나 이상의 시험 필드에서 나타나는 컬러의 변화는 산화 환원반응 염료가 산화되거나 환원되어 컬러 응답을 발생시키는 효소 반응의 결과이다. 또한, 스트립은 액체 샘플안에서 분석시료가 존재할 때 검출가능한 반응이 나타나도록 스트립의 특정 검출 영역에서 나타나는 분석시료/분류된 항체의 결합물이 형성되도록 분석시료와 항체가 통과되서 흐를 수 있는 제료로 제조된다. 이들 장치는 반응이 시험 액체 안의 분석시료의 농도에 직접적으로 비례하는 샌드위치형 형태 또는 반응의 강도가 분석시료 농도에 반비례하는 경쟁적 형태가 된다. 상기와 같은 스트립을 이용하여 얻은 검출가능한 반응은 시험 샘플내의 분석시료의 성질적(qualitative) 또는 준량적(semi-quantitative) 척도를 얻도록 시각적으로 관측될 수 있는 동안, 통상적으로 상기 시험 필드 표면으로부터의 반사의 강도를 결정하는 반사율 분광계를 사용하여 현상된 시험 스트립을 도구적으로 판독함으로써 보다 큰 양으로, 보다 신속하게 그리고 보다 신뢰성있게 다수의 시험 스트립을 취급하는 것이 이루어질 수 있다. 상기와 같은 장치는 한 각도(보통 90도)에서 광으로 스트립을 조명하고, 다른 각도(보통 45도)에서 반사된 광을 검출하며, 그리고, 광원 또는 검출기에서 파장 영역 또는 나타난 컬러를 선택함으로서 현상된 스트립에서 반사된 광의 강도를 결정한다. 검출기에서의 신호는 보통 증폭되며 디지탈 형태로 전환되고 컴퓨터에 의해 분석된다. 종래에는, 시험 초기에, 장치의 작업자는 판독치가 적절한 기준과 상관될 수 있도록 특정 스트립이 어떤 분석시료를 시험하기 위해 설계된 것인지를 장치에 알려주기 위해 키보드나 다른 수단을 통해 정보를 입력시켜야 했다. 따라서 시험이 그 샘플내의 hCG의 존재를 결정하기 위해 이루어진다면, 판독치는 hCG의 존재에 대응되는 참조값과 상관된다. 작업자의 입력 필요성 때문에, 작업의 자동화가 완전하게 되지 못하며, 따라서, 시약이 있는 스트립을 제공함으로서 공정의 추가적인 자동화를 위한 다양한 기술이 개발되었고 그에 따른 장치는 작업자의 개입이 없이도 특정 시험 스트립이 적용되는 분석시료를 결정할 수 있다.

상기와 같은 자동화된 시스템의 일예가 미국 특허 제 5, 439, 826 호에 개시된다. 상기 특허에서 마이크로스트립은 개별 구멍이 소정의 배열에서 반사율과 같은 물리적 특성을 갖는 ELISA 분석물용의 일련의 웰(well)들을 포함한다. 장치는 물리적 특성의 존재나 그 비존재를 검출하며 그것을 특정 분석시료와 관련된 2 진법(binary) 반응으로 해석한다.

미국 특허 제 4, 592, 893 호에서는, 시험 필드와 이 시험 필드에서 수행되는 반응의 양적 평가를 위해 필요한 특정 배치(batch) 정보를 저장하기 위한 분리된 바아 코드(bar code)가 있는 분석용 시험 스트립이 개시된다. 바아 코드는 시험 스트립의 세로로 횡단되는 다른 폭을 갖는 개별 코드 바아로 구성된다. 코드 바아는 좁고 넓은 폭을 가지며 특정 배치 정보는 유사한 정보를 제공하는 코드 바아 사이의 거리에서 좁은 바아(bar)가 논리회로 0 을 나타내며 넓은 바아가 논리회로 1을 나타내는 판독 장치에 의해 번역되도록 디자인된다. 스트립 판독 장치는 시험 스트립에 적용되는 특정 배치 정보에 대응되는 2 진법 코드로서의 논리회로 0 이 1 반응을 번역하도록 프로그램된다.

미국 특허 제 5, 126, 952 호에서는 화학적 분석방법에서 많은 시험 요소들의 커브 측정을 결정하기 위해 이용되는 바아 코드 형태에서 데이터를 제공하는 방법이 개시되며, 상기 커브는

와 같은 수학적 공식으로 나타나고, 상기 공식에서 C 는 분석되는 액체 시험 샘플의 예측된 농도, R 은 분석기에서 실제로 측정된 반응값, K 는 분석기에 적용된 계수 그리고, a₀, a₁ 및, a₂ 는 측정계수를 나타낸다. 상기 특허에서 개시된 바아와 같이 방정식을 해결하는 것은 단지 작은 숫자(digit)의 단일 바아 코드 스트립이 시용자에게 주어진 많은 시험 요소용 측정 코드 상에서 통과되기 위해 필요한 데이터와 함께 정밀하게 제공될 수 있다.

본 발명은 액체 시험 샘플에서 분석시료의 분석용 시험 스트립을 자동적으로 판독하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 a) 그 표면 상에 하나 이상의 시험 필드와, 둘 이상의 마커 필드를 가지는 시험 스트립을 제공하는 단계와,

b) 송신기로서의 광원과, 수신기로서의 감광 소자를 포함하는, 상기 필드들에 대한 판독 수단을 구비한 스트립 판독 장치내로 시험 스트립을 도입시키는 단계와,

c) 시험 필드와 마커 필드에 의해 반사된 분광적 반사율값들을 상기 판독 수단에 의해 개별적으로 판독되게 하는 단계와,

d) 판독 수단이 상기 마커 필드로부터 반사된 분광적 반사율 값들의 시퀀스를 상관 수단으로 통신하게 하고, 상기 상관 수단이 반사된 분광적 반사율 값들의 시퀀스를 상기 시험 스트립에 관련된 프로그래밍된 정보와 상관시키게 하는 단계를 포함하며,

상기 마커 필드는 코딩 시퀀스가 상기 시험 스트립과 관련된 정보에 상관하는 분광적 영역들의 코딩된 시퀀스로 서로 다른 특정 범위의 파장에서 광을 반사하고,

상기 수신기는 마커 및 시험 필드가 반사하는 특정범위의 파장 사이를 구분할 수 있고, 상기 스트립 판독 장치는 수신 수단과 작동적으로 통신하는 시험 스트립에 관련된 프로그래밍된 정보와 반사된 광의 코딩된 분광적 영역 시퀀스를 상관시키기 위한 수단을 추가로 구비하며, 상기 판독 장치는 시험 필드와 마커 필드의 반사율이 판독 수단에 의해 개별적으로 판독될 수 있도록 상기 스트립과 상기 수신 수단을 서로에 대해 이동시키기 위한 수단을 구비한다.

분광적 반사율 값은 스트립과 판독 수단중 어느 한쪽을 서로에 대해 이동시키거나 다양한 발광 디바이스를 사용한 조명 및 검출기들의 어레이에 의한 검출에 의해 상기 스트립의 길이에 걸쳐 공간적 및 파장적 반사율들을 검출할 수 있는 판독 수단을 제공함으로써 판독될 수 있다.

도 1에는 시약 화학 또는 면역 화학 스트립과 같은 시험 스트립 상에서 소변 검사 시험과 같은 다양한 시험을 수행하기 위한 반사율 분광계가 도시된다. 분광계(10)는 사용자에 의해 눌려질 수 있는 많은 입력 키이(14)가 있는 통합된 키보드(12)가 구비된다. 분광계(10)의 작동과 관련되는 다양한 메시지를 표시하는 광학상의 디스플레이(16)가 키보드(12) 상에 배치된다. 도 1 과 도 2 에서, 분광계(10)는 앞면(17)과 시험 스트립(22)을 운반하기 위한 트레이(20)가 집어넣어질 수 있도록 배치된 개구(18)가 구비된다. 트레이(20)는 그 안에 중앙 채널(24)과 2 개의 측면 채널(26)을 갖는다. 중앙 채널(24)은 시험 스트립(22)의 형태와 일치되도록 그 크기를 갖는다.

도 2 에서, 시약 시험 스트립(22)은 분광계에 의해 판독될 수 있고 시험 액체안에서 분석시료의 농도나 존재의 표시로서 나타나는 컬러의 변화가 나타나는 시험 필드에서의 특정 위치에서 시약이 내포된 재료의 비교적 흡수성인 많은 층들이 있는 얇고 비-반응성인 기판(도시되지 않음)을 갖는다. 라벨(500)까지 이어진 스트립(22)의 단부가 소변과 같은 액체 시험 샘플과 접촉될 때, 스트립 재료의 흡수성 때문에 액체가 스트립으로 이동하게 되고, 충분한 샘플 양이 검출되면 컬러가 변하게 되는 제어 스트라이프(stripe)(502)의 컬러가 변하게 된다.

소변 검사와 같은 액체 시험 샘플의 분석을 실행하기 위해서는, 시약 스트립(22)은 라벨(500)까지 소변 샘플에 담궈진 이후, 분광계 트레이(20)의 중앙 채널(24)에 놓여진다. 작업자는 시험을 시작하기 위해서, 소정의 시작 키이(14)를 누르며, 이것이 트레이를 분광계(10) 안으로 자동적으로 들어가게 한다. 스트립은 그것의 라벨에 광학적으로 판독될 수 있는 식별표(505)가 있다. 시험 스트립이 분광계 안으로 들어갔을 때, 장치에서 수행되는 어떠한 시험용으로 매우 짧은 판독이 필요하다면 장치는 스트립의 일정 부분만 측정하면 된다. 그때, 장치는 판독 헤드를 식별(ID) 바아 코드(504)의 위치에서 스트립(22)에 대해 위치시키며, 분광적 반사율 값의 분석에 의해 분광 신호를 결정한다. 본 발명에 따른 일 실시예에서, 컬러 바아 코드(504)는 하얀색이며 분광계는 이를 종래의 건식 화학적 시약 스트립을 나타내는 것으로 판독할 수 있도록 프로그램된다. 다른 컬러가 예를 들면 면역색층분석(immunochromatographic)과 같은 다른 시약 시스템을 판독할 수 있도록 이용될 수 있다. 이것은 적합한 방법으로 스트립을 자동적으로 분석하고 리포트를 작성하는 목적에 도움을 준다. 장치는 반사된 파장의 시퀀스를 시험 스트립과 관계되는 프로그램된 정보와 상관시키기 위해, 예를 들면 504a, 504b 및, 504c 와 같은 다른 마커 필드를 판독하도록 프로그램될 수 있다.

분광계의 작동은 도 6 에서 개략적으로 도시된다. 도 6 에서, 분광계(10)의 작동은 롬(ROM)(206)에 저장된 컴퓨터 프로그램에 의해 제어되며 마이크로프로세서(202)에 의해 실행된다. 도 7 은 컬러 코딩된 마커 필드의 상관관계와 관련된 루틴(300)의 흐름도가 도시된다. 이용자는 시작 버튼(4)을 눌러줌으로서 시험 스트립(22)이 트레이내에 배치될 준비가 되었다는 것을 분광기(10)에 신호한다. 마이크로프로세서(202)는 도 7 의 단계 301에서 상기 신호가 검출될 때 까지 기다린다. 어떤 시험 스트립에는 반드시 매우 신속하게 판독되어야만 하는 시험 필드가 있어서, 시험 필드를 판독하기 전에 마커 필드를 판독할 시간이 불충분하다. 예를 들면 백혈구와 같은 분석시료의 분석에 있어서, 화학 반응이 빠르게 일어나기 때문에 장치가 바아 코드를 판독한 후까지 분석시료를 판독할 때까지 기다린다면, 그 판독은 너무 늦은 것이다. 따라서, 백혈구 위치는 스트립이 백혈구 시약을 갖지 않는다고 해도 항상 제일 먼저 판독된다. 스텝 302는 트레이(20)를 판독 헤드(34)에 대해 위치시키며, 시험 필드에서 측정을 시작하여 그후 마커 필드들에 대한 판독이 이어지는 방식으로 시험 스트립으로부터 모든 필요한 반사율 측정을 하게된다. 시스템이 면역요법 스트립을 판독하는 경우와 같이, 시험 필드로부터 반사율 측정이 필요하지 않다는 것이 추후 결정된다면, 이들 측정값은 버려지게 된다. 스텝 303에서, 분광계(10)는 도 5 에 푸른색 파장을 반사하는 것으로 도시된 제 1 마커 필드(504)에서 트레이(20)를 판독 헤드(34)와 관련시켜 위치시킨다. 검출기에 의해 감지된 광의 양은 다양한 파장에서 컬러 바아(bar)(마커 필드)로 부터 반사된 광의 양에 비례한다. 예를 들면, 반사된 광의 양이 붉은색과 녹색과 푸른색에서 85％ 이상이면, 분광계는 마커 필드의 컬러를 하얀색으로 결정한다. 본 발명의 컬러 코딩 시스템은 종래의 건조 화학 시약 스트립 또는 면역색층분석 스트립에 의해 수행될 수 있는 시험에 관한 정보를 전달하기 위해 이용될 수 있다. 따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에서, 분광계는 마커 필드(504)가 하얀색이 될 때 종래의 건조 화학 시약 스트립을 나타내는 것으로 식별하도록 프로그램된다. 이 경우, 스텝 304에서 소프트웨어는 스텝 305로 진전되며 베이어 코포레이션의 Multistix

(10)SG 시약 시험 스트립을 이용하여 실행될 수 있는 것과 같은 표준 화학 시험 판독이 실행된다. 스텝 304에서, 분광계가 제 1 바아(504)의 컬러가 하얀색이 아니고 푸른색, 녹색, 검정색 또는 붉은색인 것으로 결정할 경우에는 스텝 307에서 분광계는 트레이를 다음 바아(504a)에서 판독 헤드와 관련되게 위치시켜 그 컬러를 측정할 수 있다. 스텝 308에서, 분광계는 바아들의 최대수에 도달할때까지, 또는, 상기 바아들이 판독될 때, 특정 짧은 시퀀스가 인식될때까지, 판독될 컬러들이 남아있다는 것을 결정한다. 예를 들면, 바아가 하얀색일 경우에는, 시퀀스내에 단지 하나의 바아만이 필요하다. 소프트웨어는 스텝 307로 루프되며 트레이를 다음 컬러 바아에서 판독 헤드와 관련되게 위치시켜 그 컬러를 측정한다. 이 단계는 스트립 상에서 각각의 컬러 바아에 대해 반복된다. 스텝 308에서, 분광계가 더 이상의 판독할 컬러 코딩 바아들이 없다고 결정한다면, 소프트웨어는 스텝 309로 루프된다.

스텝 309에서, 분광계가 컬러 시퀀스가 어떤 공지된 시험 스트립에 대응하지 않다고 결정한다면, 소프트웨어는 스텝 310로 진전되고 에러가 표시된다 컬러 시퀀스가 스텝 309에서 프로그램된 정보와 관련된 공지의 시험 스트립에 대응한다면, 소프트웨어는 스텝 312로 진전되고 지정된 시험을 실행한다.

스트립 상에서 컬러 마커 필드의 반사율을 해독하는 본 발명에 따른 방법이 이하 후술된다. 장치가 컬러 코딩 바아 코드의 바아와 같은 마커 필드들중 하나의 위치에서 판독 헤드 아래에 시험 스트립을 포함하는 트레이를 위치시킨 후에는, 마커 필드의 반사율은 장치에 의해 검출되는 각 컬러(분광적 영역)에서 측정된다. 예를 들면 Clinitek

(50) 반사율 분광계는 푸른색, 녹색, 붉은색 및, 분광의 적외선 영역에서 반사율을 측정할 수 있다.

디자인을 함에 있어서, 시험 스트립 상의 마커 필드는 측정가능한 반사율에 기초하여 컬러나 분류의 유한 수(finite number)로 제한된다. 예를 들면, 스트라이프 또는 바아는 붉은색, 녹색, 푸른색, 검정색 및, 하얀색으로 만 분류될 수 있다, 각각의 가능한 분류를 위해서는, 장치로 측정가능한 컬러 또는 분광적 영역에서 장치로 측정가능한 반사율의 유일한 영역(unique set)이 있다. 예를 들면, R_검출기 가 특정 컬러 파장 검출용의 마커 필드의 측정된 반사율이라면, R_{상한, 검출기, 분류} 는 특정 분류를 맞추기 위한 분광적 영역 또는 특정 컬러를 검출하기 위한 상한이며, R_{하한, 검출기, 분류} 는 특정 분류를 맞추기 위한 분광적 영역 또는 특정 컬러를 검출하기 위한 하한이고, 그때, 일반적으로, R_{상한, 검출기, 분류} ≥ R_검출기 ≥ R_{하한, 검출기, 분류} 일때 분류가 충족되며 모든 검출된 분광적 영역에서 진실일 때 분류될 수 있다. 상한 및 하한은 일반적으로 마커 필드로서 이용되는 각각 다른 컬러의 스트라이프 또는 바아에 대해서 다르다. 분류 방법은 도 8 의 흐름도에서 요약된다. 특히, 도 8 은 분광 분류로 명명된 측정된 분광적 반사율 값의 변환 수단을 나타낸다.

예를 들면, 마커 필드는 다음 조건을 만족할 때 하얀색으로 분류되며;

100％ R ≥ R_푸른색 ≥ 85％ R 과

100％ R ≥ R_녹색 ≥ 85％ R 과

100％ R ≥ R_붉은색 ≥ 85％ R 및,

100％ R ≥ R_적외선 ≥ 0％ R

다음 조건을 만족할 때 푸른색으로 분류되고;

100％ R ≥ R_푸른색 ≥ 50％ R 과

30％ R ≥ R_녹색≥ 20％ R 과

20％ R ≥ R_붉은색≥ 10％ R 및,

100％ R ≥ i_적외선≥ 0％ R

다음 조건을 만족할 때 녹색으로 분류되고;

20％ R ≥ R_푸른색 ≥ 5％ R 과

100％ R ≥ R_녹색≥ 30％ R 과

15％ R ≥ R_붉은색≥ 5％ R 및,

100％ R ≥ R_적외선≥ 0％ R

다음 조건을 만족할 때 붉은색으로 분류되며; 그리고,

25％ R ≥ R_푸른색 ≥ 10％ R 과

15％ R ≥ R_녹색≥ 5％ R 과

100％ R ≥ R_붉은색≥ 50％ R 및,

100％ R ≥ R_적외선≥ 0％ R

다음 조건을 만족할 때 검정색으로 분류된다.

15％ R ≥ R_푸른색 ≥ 0％ R 과

15％ R ≥ R_녹색≥ 0％ R 과

15％ R ≥ R_붉은색≥ 0％ R 및,

100％ R ≥ R_적외선≥ 0％ R

이들 예로부터 조건들은 상호 독립적이며 마커 필드는 최대 한 분류로 분류될 수 있다는 것을 알 수 있다. 스트라이프가 이들 분류증 하나로 분류가 되지 않는다면, 장치에서 비식별 또는 비공지의 컬러의 결과로 에러 리포트가 나타난다. 상기 범위는 하얀색, 붉은색, 녹색, 푸른색 및, 검정색의 농도를 갖는 색소 부분을 통해 형성되는 한 세트의 컬러들을 적절하게 기술한다. 하얀색, 붉은색, 녹색, 푸른색 및, 검정색의 다른 농도는 다른 제한을 가지며 다른 컬러의 이용에도 여전히 다른 제한이 있게 된다. 컬러 또는 분광적 영역의 다른 농도용의 제한을 선택하는 것은 전술된 명세서에 의해 본 발명에 관한 당업자들에게는 명확하다. 분광계가 컬러 코드를 판독할 때, 상기 코드는 상술된 바와 같이 소프트웨어에 의해 프로그램된 코드와 관련될 수 있어서, 장치가 스트립에 관해 코딩된 정보와 관련된다. 예를 들면, 스트립이 소변에서 칼슘을 검출하기 위해 이용된다면, 이와 같은 관점에서 본다면, 장치는 시험용 스트립 상의 특정 시간과 위치에서 특정 반사율을 측정할 수 있으며 데이터를 분석하여 리포트를 작성할 수 있다.

도 5 에는 4 개 컬러의 바아 코드가 도시된다. 바람직한 실시예에서, 컬러 바아의 폭은 0.150 인치(3.81mm)이며 바아의 간격은 0.050(1.27mm) 인치이다. 또한 바람직한 실시예에서 붉은색, 녹색, 푸른색, 검정색 및, 하얀색이 바아 코드의 가능한 컬러들이다. 대안으로는, 컬러가 붉은색, 녹색, 검정색 및, 하얀색이며 물론 다른 컬러도 적절한 검출 시스템에 적용되는 분광계에 제공될 수 있다. 마커 필드용 분광적 영역의 선택은 분광의 가시적 영역일 필요는 없는데 그 이유는 분광계가 적외선 또는 다른 비-가시 영역에서 방사선을 검출할 수 있도록 구비되기 때문이다.

본 발명의 컬러 코딩 시퀀스는 스트립이 감지하는 특정 분석시료 뿐만 아니라 반응 영역의 위치, 임계 시간, 스트립 노화 및, 반응성과 같은 중요한 측정 파라미터의 정보를 소프트웨어가 찾을 수 있게 하는 정보를 제공한다. 컬러 시퀀스가 식별된 후에, 장치는 시험 스트립(22)을 적절한 위치로 이동시킬 수 있으며, 적절한 파징과 적절한 시간 또는 시간들에서 시험 필드(501)와 데이터가 모아질 수 있으며 모아진 데이터는 완전한 분석을 위한 특정 알고리듬에 의해 분석된다. 이들 데이터는 시험 필드(501)를 광원으로부터 하얀색 광으로 조명함으로서 그리고 시험 필드로부터의 반사율 양을 스트립(22)의 상부면으로부터 각도(예를 들면 45 도 각도)에서 스트립의 조명된 부분으로부터 수용된 광의 검출에 기초하여 결정함으로서 모아질수 있다. 다른 실시예에서, 샘플은 컬러 광으로 조명될 수 있으며 검출기는 모든 파장을 검출할 수 있다.

본 발명은 CLINITEK

분광광도계가 이용되는 다른 실시예를 갖는다. CLINITEK

(50) 과 CLINITEK

(500) 장치는 푸른색, 녹색, 붉은색 및, IR 분광적 영역에서의 확산된 반사율을 판독할 수 있는 능력을 갖는다. 장치는 또한 스트립의 어떤 적절한 영역을 광학적 시스템과 관련시켜 위치시키는 능력을 갖기 때문에 푸른색, 녹색, 붉은색 및, IR 영역에서 4 개의 ID 밴드 위치를 위한 반사율 값을 측정할 수 있다. 이들 반사율 값은 그것이 파장의 함수로서의 반사율 값임으로 본 명세서에서 분광 강도 또는 분광 확산 반사율 값으로 언급된다. 이 경우, 강도는 확산 반사율 신호의 크기가 된다. 각 ID 밴드 위치에서 4 개의 분광의 확산된 반사율 값의 세트는 각 ID 밴드 위치의 컬러를 식별하기 위한 소정의 제한을 가진 장치에 의해 비교된다. 예를 들면, 밴드 시퀀스가 " 푸른색 검정색 하얀색 하얀색 " 으로 나타나면 시험이 hCG 로 진행되는 것으로 식별된다. 밴드 시퀀스가 공지되지 않은 스트립과 관련된다면 에러가 발생된다.

ID 밴드 컬러의 정렬된 세트를 나타내는 다른 방법은 컬러가 4 개의 분광 확산 반사율 값의 분석에 의해 결정되는 분광 신호이다. 분광 강도 또는 분광 확산 반사율 값은 어떤 하나의 분광적 영역(예를 들면, 제 1 ID 밴드와 같이 어떤 위치에서 825 nm 에서 855 nm 까지의 IR)의 확산 반사율 값을 나타내는 다른 방법이다.

실제의 작동에서, 이용자는 예를 들어, 특수 물질을 위한 도 2 의 면역포멧(immunoformat) 시험 스트립(22)을 분석하기를 원한다. 이용자는 스트립을 30 초와 같은 소정의 시간동안 지시된 수준까지 소변 샘플안에 담궈둔다. 그리고 나서 스트립을 샘플에서 꺼낸다. 스트립을 꺼내는 동안, 도 1 에서의 장치(10)의 시작 키이(12)를 눌른다. 스트립은 10초 안에 도 2 의 테이블 상에 위치된다.

장치는 테이블을 불러오며, 도 2 의 테이블상에서 캘리브레이션 칩의 반사율을 측정하고 복수의 시약 시험 재료의 선택된 형태에 의해 결정된 것과 같이 도 3의 판독 헤드(34) 아래로 시약 패드를 위치시킨다. 시약 패드의 초기 판독은 컬러 코딩 마커 시퀀스에 의해 상기 장치내에 복수의 시약 시험 스트립이 위치된 것을 결정하는 경우에 최초로 이루어지게 된다. 이것은 마커 필드 판독 이후에 패드의 최초 반사율값을 판독하는 것이 패드의 초기 판독을 위해 소요되는 시간을 초과하여 판독을 지연시기기 때문이다. 예를 들면, 백혈구를 검출하도록 설계된 패드를 갖는 스트립이 이용된다. 백혈구 패드가 없는 것으로 추후 결정된다면, 이 초기 판독은 버려진다.

도 1 의 장치(10)는 마커 필드(504)가 있는 도 2 의 시험 스트립(22)을 도 3의 판독 헤드(34) 아래에 위치시킨다. 도 2 의 마커 필드(504)의 확산 반사율은 적외선(IR), 붉은색, 녹색 및, 푸른색 분광적 영역에서 측정된다. 예를 들면, 모든 4가지 분광 확산 반사율 값이 85 퍼센트를 초과하면, 그때 도 2 의 마커 필드(504)는 하얀색으로 분류된다. 하얀색으로서 도 2 에서 분류된 마커 필드(504)는 도 1에서의 장치(20)의 도 2 에서의 테이블상에 위치된 복수의 시약 시험 스트립의 선택된 형태를 나타낸다. 이 경우, 복수의 시약 시험 스트립의 선택된 형태로서의 표준 소변 검사가 판독하는 시간에서 수행되며 시험 스트립에 적용시키기 위해 도 1의 장치(10)에 의해 공지된 알고리듬으로 수행된다. 4 개의 분광 확산 값의 어느 한값이라도 85 퍼센트 반사율을 초과하지 못한다면 그때 도 2 의 마커 필드(504)는 하얀색으로 분류되지 않으며, 분광 확산 반사율 값의 세트에 기초된 다른 컬러로서 분류된다. 예를 들면, 푸른색에서의 확산 반사율 값은 50 퍼센트를 초과하며, 녹색에서의 확산 반사율 값은 20 과 30 퍼센트 사이의 반사율이고, 붉은색에서의 확산 반사율 값은 10 과 20 퍼센트 사이의 반사율이고 그때 도 2 의 마커 필드(504)는 푸른색으로 분류된다.

상기 예에서, 적외선 분광 영역에서의 확산 반사율은 분류의 일부분으로서 이용되지 못한다. 마커 필드의 색소에 따라서는 적외선도 분류의 일부분으로서 이용될 수 있다. 적외선이 분류의 일부분으로서 이용될 때, 분류가 비가시적인 분광적 영역들내의 반사율에 기초하게 되며, 따라서, 컬러의 인지 및 분류에 더 이상 역할을 할 수 없기 때문에, 컬러들의 표준 명칭이 분류에 적용될 수 없다.

도 2 에서의 마커 필드(504)의 분류후에, 도 1 의 장치(10)는 마커 필드(504a)가 있는 도 2 의 테이블(20)을 도 3 의 판독 헤드(34) 아래에 위치시킨다. 도 2 의 마커 필드(504a)의 확산 반사율은 적외선(IR), 붉은색, 녹색 및, 푸른색 분광적 영역에서 측정된다. 예를 들면, 붉은색, 녹색 및, 푸른색에서의 분광 확산 반사율 값이 모두 15 퍼센트 반사율 이하일 때 도 2 의 마커 필드(504a)는 검정색으로 분류된다. 도 2 의 마커 필드(504a)의 분류후에 도 1 의 장치(10)는 마커 필드(504b)가 있는 도 2 의 테이블(20)을 도 3 의 판독 헤드(34) 아래에 위치시킨다. 도 2 의 마커 필드(504b)의 확산 반사율은 적외선(IR), 붉은색, 녹색 및, 푸른색 분광적 영역에서 측정된다. 예를 들면, 모든 4 가지 분광 확산 반사율 값이 85 퍼센트를 초과할 때, 도 2 의 마커 필드(504b)는 하얀색으로 분류된다. 도 2 의 마커 필드(504b)의 분류후에, 도 1 의 장치(10)는 마커 필드(504c)가 있는 도 2 의 테이블(20)을 도 3 의 판독 헤드(34) 아래에 위치시킨다. 도 2 의 마커 필드(504c)의 확산 반사율은 적외선(IR), 붉은색, 녹색 및, 푸른색 분광적 영역에서 측정된다. 예를 들면, 모든 4 가지 분광 확산 반사율 값이 85 퍼센트 반사율을 초과하면 그때도 2 의 마커 필드(504c)는 하얀색으로 분류된다.

상기 예에서, (푸른색, 검정색, 하얀색 및, 하얀색)의 분류 시퀀스는 도 2의 스트립(20)의 마커 필드(504, 504a, 504b 및, 504c)용으로 결정된다. 상기의 분류 시퀀스가 도 1 의 장치(10)에 의해 인지되지 않는다면, 도 1 의 장치 디스플레이(16)에 에러 메시지가 나타난다. 분류 시퀀스가 특정 면역 시험의 표시로서 도 1의 장치에 의해 인지된다면, 면역 시험 밴드의 분석이 진행된다. 예를 들면, (푸른색, 검정색, 하얀색 및, 하얀색)은 도 2 의 하나의 시험 제어 영역(502)와 하나의 시험 영역(501)이 있는 hCG 시험을 나타낼수 있다.

도 1 의 장치(10)는 도 2 의 시험 제어 영역(502)을 도 3 의 판독 헤드(34) 아래에 위치시키고 적외선(IR), 붉은색, 녹색 및, 푸른색 분광적 영역에서 확산 반사율을 측정한다. 확산 분광적 반사율 측정값에 종속되는 시간은 분류 시퀀스(푸른색, 검정색, 하얀색 및, 하얀색)로 식별된 시험에 특정되는 방식으로 분석된다. 시험 제어 영역의 분석은 적합한 절차상의 방법이 적용되는 지를 나타낸다. 예를 들면, 붉은색에서 반사율이 검사되면 적절한 절차상의 방법이 적용되는지를 결정하기 위해 반사율 영역의 테이블과 비교된다. 시험 제어 영역의 분석은 분석된 시험 결과가 분석되도록 허락하거나 또는 적절한 절차상의 방법이 적용되지 않았다는 에러 메시지가 도 1 의 디스플레이(16)에 나타나게 만든다. 도 2 의 시험 영역(501)은 적외선(IR), 붉은색, 녹색 및, 푸른색 분광적 영역에서 측정된다. 다른 시간 또는 다른 위치에서 측정될 수 있다. 확산 분광적 반사율 측정에 종속되는 시간은 분류 시퀀스(푸른색, 검정색, 하얀색 및, 하얀색)에 의해 식별된 시험에 적용하는 방식으로 분석된다. 예를 들면, 적외선에서의 반사율에 대한 녹색에서의 반사율의 비율은 계산될 수 있으며 그때 이용자에게 보고되는 물질의 농도를 분석하기 위해 비율 영역의 테이블과 비교된다. 에러 메시지가 나타나지 않으면, 분석 결과는 도 1 의 프린터(32)에 나타난다.

다른 바람직한 실시예에는, 시험을 하기 위해서 적절한 절차가 이용자에 의해 수행되면 특정 컬러를 발생시키는 제어 스트라이프(502)가 있다. 특히, 시험 스트립이 충분한 샘플에 노출되지 않으면, 절차 상의 오류가 검출된다.

시험 스트립에 광을 전송하는 단계와 반사된 광의 파장을 검출하는 단계는 판독 헤드에 의해 성취된다. 도 3 은 본 발명에 이용되기에 적합한 판독 헤드의 바람직한 실시예가 도시된다. 도 3 에서는, 판독 헤드(34)는 시험 스트립(22)의 일부분을 조명해 주며 스트라이프(501,502) 또는 마커 필드(504)로 부터 반사된 광을 검출한다. 또한 도 3 은 그 위에 시약 스트립(22)이 배치된 트레이(20)가 도시된다. 판독 헤드(34)는 상부 벽(42), 평면형 후벽(44) 및, 후벽(44)과 평행한 평면형 전벽(도시되지 않음)이 있는 하우징을 갖는다. 광전구(46) 형태의 조명원은 상부벽(36)과 일체로 형성된 원통형 하우징부(48)를 경유하여 시험되는 바아(203,204) 또는 시약 스트라이프(201,202) 위에 직접 지지된다. 광전구(46)의 하부 구면은 그 안으로 일체로 형성된 집중 렌즈가 있으며 하부 구 표면은 평탄하지 않은 확산 표면을 만들기 위해 산성으로 에칭되기 때문에 전구 필라멘트 형태가 발광된 광의 비 균일성에 기여하지 않는다. 제조시에, 전구가 조명될 때, 광전구(46)가 광을 방출하는 축 방향이 세라믹 베이스(49)의 종축 방향과 실제적으로 일치하는 것을 보장하기 위해 광전구(46)가 세라믹 베이스(49)에 다이내믹하게 끼워진다. 전구는 제 1 엣지 광선(52)과 제 2 엣지 광선(54)에 의해 형성되는 원뿔형의 광이 형성되도록 상부 벽(36)에 형성된 원형의 구멍(50)을 통하여 광을 방출한다.

각진 측벽(42)은 직사각형 검출기 어래이(56)가 배치되고 직사각형의 구멍(55)이 있다. 검출기 어래이(56)는 그 각각이 종래의 컬러 적외선 필터와 실리콘 검출기로 구성된 도 4 에 도시된 바와 같은 4 개의 반사율 검출기(57,58,59,60)를 갖는다. 광을 허락하는 각 필터는 그것을 통과하는 명확한 파장을 가지기 때문에 검출기(57 내지 60)의 각각은 다른 파장 영역의 광에 반응한다. 예를 들면, 필터의 4 개의 파장 밴드는 400 내지 510 nm (푸른색)일 수 있다; 511 내지 586 nm (녹색); 587 내지 660 nm (붉은색); 825 내지 855 nm (적외선). 이용되는 특정 시험 스트립 상의 마커 필드의 수에 따라 2 개 또는 그 이상의 검출기(57 내지 60)가 이용될 수 있다. 광은 판독되는 마커 필드와 같은 컬러 바아(504) 또는 시약 스트라이프(502)(시험 필드)의 비교적 작은 직사각형 영역을 조명하기 위해 광전구(46)로 부터 제 1 광학적 통로를 통해 그리고 바닥벽(38)에 형성된 비교적 작은 직사각형 구멍(62)을 통해 통과된다. 시험 스트립(22)은 구멍(62)에 대하여 이동될 수 있기 때문에, 시험 스트립의 다른 직사각형 영역이 조명될 수 있다.

작동시에, 반사된 광은 4 개의 검출기(57 내지 60)가 배치된 검출 영역(도 4)까지, 시약 스트립(22) 상의 조명 영역으로부터 제 2 광학적 통로를 통해 통과되며, 각진 엣지(71)를 갖는 제 1 직사각형 검출 구멍(70)을 통해 통과되고 그리고, 각진 벽(42)에 형성된 직사각형 구멍(72)을 통해 통과된다.

판독 헤드(34)의 내부는 제 1 평면의 벽부분(76), 제 2 평면의 벽부분(78) 및, 지그재즈 형태의 벽부분(80)으로 구성된 울퉁불퉁한 형태의 격벽(baffle)이 구비된다. 격벽(74)의 형태는 하나로 반사된 광선이 광전구(46)로부터 시약 스트립(22)에 도달하는 것을 방지하고 하나로 반사된 광선이 시약 패드(30)로부터 검출영역(73)에 도달하는 것을 방지할 수 있도록 디자인된다.

격벽(74)의 모든 표면과 하우징 벽(36,38,40,42 및,44)의 모든 내부 표면은 밝고 빛나는 표면이어서 입사각도를 어떤 표면에 입사된 광도 입사각과 같은 반사 각도로 표면으로부터 반사된다. 이것은 판독 헤드(34)를 깨끗한 주형 표면을 갖는 금속 주형으로부터 제작이 가능하다. 판독 헤드(34)는 광의 단지 5％ 만이 그 내부 표면으로 입사되는 검정 플라스틱으로 제작되는 것이 바람직하다. 결과적으로, 판독 헤드(34)의 내부 표면으로부터 2 개 이상으로 반사되는 광은 적어도 99.75％까지 감쇄된다.

도 3 을 참조하면, 벽부분(76)은 구멍(62)의 왼쪽에서 바닥벽(38)과 교차하는 점선(84)으로 지시된 방향에서 각이 진 반사면을 갖는다. 결과적으로, 표면(82)에 방해를 주는 전구(46)로 부터 방출된 어떤 광선도 영역에서 구멍(62)의 왼쪽까지 반사된다. 어떤 광선도 구멍(62)을 통과하기 전에 두 번 이상 반사된다. 이것은 광이 추가적인 반사가 없이는 구멍(62)을 통과할 수 없으며 표면(82)으로부터 반사될 수 없다는 것을 나타내는데 그 이유는 판독 헤드(34)를 구멍(62)으로부터 보았을 때 보이지 않기 때문이다.

벽 부분(78)은 광이 통과되는 원형의 개구(50)의 왼쪽에서 상부 벽(36)을 절단하는 점선(88)으로 지시되는 방향에서 각진 거울같은 표면(86)을 갖는다. 결과적으로, 광전구(46)로부터 표면(86)까지의 직접적인 통로는 없다. 따라서, 표면(86)으로부터 구멍(62)까지 반사된 어떤 광도 판독 헤드(34)의 내부 표면으로부터 2 번 이상의 반사가 된다.

도 3a는 도 8 에서 도시된 판독 헤드(34)의 부분을 확대 도시한 것이다. 도 3 과 도 3a를 참조로 하면, 지그재그 벽부분(80)은 각이 진 표면(90 내지 93)이며 그 각각은 연속된 점선으로 나타낸 방향으로 각이진다. 모든 점선이 바닥벽(38) 또는 측벽(40)을 구멍(62)의 왼쪽까지 절단함으로서, 구멍(62)에 직접 반사될 수 있는 광전구(46)로부터의 광이 이들 표면(90 내지 93)에 영향을 미치지 않는다. 지그재그 벽부분(80)은 각이 진 2 개의 추가적인 표면(94,95(도 3))이 있어서 바닥벽(38)의 영역까지 배타적으로 반사되는 전구(46)로부터 구멍(62)의 오른쪽 측면까지 이들 표면에 영향을 미친다.

광전구(46)에 의해 방출된 광선이 하나로 반사되는 표면은 하나이며 수직한 벽이 있는 구멍(62)을 통해 통과된다. 그러나, 위와같이 하나로 반사된 광선은 광전구(46)로부터 벽(40,44) 또는 구멍(62)까지 직접 통과되는 얼마안되는 광의 양이다. 그러나, 전구가 광을 광선(52,54)에 의해 형성된 원뿔 모양으로 앞 방향으로 집중시키기 때문에, 통로로부터 구멍(62)을 통과하는 광의 양은 얼마 안된다.

시약 스트립(22)으로부터 검출기 영역(73)(도 4)까지의 제 2 광학적 통로는 한쌍의 점선(96,98)으로 나타난다. 제 2 광학적 통로에 근접되게 배치된 지그재그 벽부분(80)의 측면은 검출기 영역(73)의 오른쪽 하부에서 각이 진 측벽(42)을 교차하는 많은 대응되는 점선(도 3 에 도시됨)에 의해 지시된 방향에서 각이 진 복수의 평면형 반사면(100,101,102)을 갖는다. 결과적으로, 반사없이 시약 스트립(22)으로부터 이들 표면(100 내지 102)에 영향을 주는 어떤 광선도 한 번 더 반사가 되지 않고는 검출기 영역(73)에 도달되지 못하며 적어도 99.75％ 까지 감쇄된다. 엣지(105)에서 연결된 벽 표면(100,103)과 엣지(105,106)가 구비되고 엣지(106)에서 연결된 벽 표면(101,104)은 검출 영역(73)의 각 엣지와 함께 배열된다. 검출 구멍(68,70)의 엣지(69,71)는 검출 영역(73)의 엣지와 함께 배열된다. 일반적으로, 장치는 특정 파장 영역을 갖고 필터를 통해 전송되는 광을 검출한다. 영역이 400 에서 700 nm 의 영역으로 가시 파장을 포함할 때, 컬러가 필터에 나타난다. 적외선 방사선이 이용될 때와 같이 필터가 가시 파장을 전송하지 않을 때, 컬러의 개념은 적용되지 않는다.

도 6 은 분광계(10)의 전자공학적 그리고 다른 구성요소들의 블록 다이어그램이다. 도 6 을 참조하면, 분광계의 작동은 모든 것이 어드레스/데이타 버스(210)에 상호 연결된 마이크로프로세서(202), 램(RAM)(204), 롬(ROM)(206) 및, 입력/출력(입력/출력(I/O)) 회로(208)를 갖는 마이크로제어기(200)에 의해 제어된다. 달라스 세미컨덕터(Dallas Semiconductor)로부터 상용적으로 얻을수 있는 DS2253T와 같은 종래의 마이크로제어기일 수 있는 마이크로제어기(200)는 프린터(214)를 구동시키기 위해 입력/출력(I/O)) 회로와 연결된 구동회로(212)에 통합될 수 있다.

미이크로제어기(200)는 전기 라인(226)을 경유하여 입력/출력(I/O) 회로(208)에 연결된 구동 회로(224)에 의해 발생된 구동 신호에 의해 구동되는 전형적인 스테핑 모터인 모터(222)와 트레이(20)에 기계적으로 연결된 종래의 위치 설정기(220)를 경유하여 시약 스트립 트레이(20)의 움직임을 제어한다.

마이크로제어기(200)는 전기 라인(229)을 경유하여 연결된 입력/출력(I/O) 회로(208)에 연결된 스위치(227)를 통해 광전구(46)를 조명한다. 광전구(46)는 시험 수행 1 초전에 점등되게 됨으로서 충분히 더워진다.

검출기 어래이(56)의 검출기(57 내지 60)의 각각은 많은 전기 라인(228)들중의 하나상에서 전기 반사율 신호를 발생시킨다. 각 반사율 신호는 관련된 검출기에 의해 검출된 광의 양에 의존되며 그 크기가 크다. 마이크로제어기(200)는 선택된 신호를 라인(232)을 통해 다중채널(230)로 전송함으로서 반사율 신호들중의 하나를 선택적으로 판독할 수 있다. 그때 다중채널(230)은 증폭기(234)와 입력/출력(I/O) 회로(208)에 연결된 라인(238)을 경유하여 마이크로제어기(200)까지 증폭기(234)에 의한 신호 출력을 전송하는 아날로그-디지탈(A/D) 변환기(236)로 선택된 반사율 신호를 전송한다. 마이크로컴퓨터는 데이터를 적합한 알고리듬을 통해 처리함으로서 A/D 변환기로부터의 2 진법 데이터를 분석한다. 그리고 작업자로부터의 사전 지시에따라 전송된 리포트가 출력된다.

본 발명에 따라서, 액체 시험 샘플에서 하나 이상의 분석시료를 분석하기 위한 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법이 제공된다.

도 1 은 본 발명의 시험 스트립을 판독하기 위해 이용되는 반사율 분광계의 사시도.

도 2 는 도 1 의 분광계에 이용되는 시약 스트립 트레이와 시험 스트립의 사시도.

도 3 및 도 3a 는 분광계와 함께 이용되기에 적합한 판독 헤드의 단면도.

도 4는 분광계에 유용한 검출기 요소의 개략도.

도 5 는 시험 스트립 상의 컬러 코딩 바아(bar)의 확대도.

도 6은 도 1 의 분광계의 전자공학적 블록 다이어그램.

도 7은 컬러 코딩 바아들의 분광적 반사율 값들을 시험 스트립 관련 프로그래밍 정보와 상관시키기 위해 사용될 수 있는 컴퓨터 프로그램 루틴의 흐름도(일련의 바아들은 시험 스트립 관련 정보를 위한 특정한 고유의 컬러 시퀀스들을 형성함).

도 8 및 도 8a 는 특정 식별 바아의 분광 분류나 컬러를 분석하기 위한 컴퓨터 프로그램의 흐름도.

* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명 *

10 : 분광계 12 : 키보드

14 : 입력 키이 16 : 디스플레이

20 : 트레이 22 : 시험 스트립

32 : 프린터 49 : 세라믹 베이스

73 : 검출기 영역 504 : 바아 코드

Claims (21)

1. 액체 시험 샘플내의 하나 이상의 분석시료를 분석하기 위해 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법에 있어서,

   a) 그 표면 상에 하나 이상의 시험 필드와, 둘 이상의 별개(distinct) 마커 필드를 가지는 시험 스트립을 제공하는 단계와,

   b) 송신기로서의 광원과, 수신기로서의 감광 소자를 포함하는, 상기 필드들에 대한 판독 수단이 설치된 스트립 판독 장치내로 시험 스트립을 도입시키는 단계와,

   c) 시험 및 마커 필드에 의해 반사된 분광적 반사율값들을 상기 판독 수단에 의해 개별적으로 판독되게 하는 단계와,

   d) 판독 수단이 상기 마커 필드로부터 반사된 분광적 반사율 값들의 시퀀스를 상관 수단으로 통신하게 하고, 상기 상관 수단이 반사된 분광적 반사율 값들의 시퀀스를 상기 시험 스트립에 관련된 프로그래밍된 정보와 상관시키게 하는 단계를 포함하며,

   상기 마커 필드는 상기 시험 스트립과 관련된 정보에 상관하는 분광적 영역의 코딩된 시퀀스로 서로 다른 파장의 광을 반사하고,

   상기 수신기는 마커 및 시험 필드가 반사하는 분광적 영역들 사이를 구분할 수 있고, 상기 스트립 판독 장치에는 수신 수단과 작동식으로 통신하는 시험 스트립에 관련된 프로그래밍된 정보와 반사된 광의 코딩된 분광적 영역 시퀀스를 상관시키기 위한 수단이 창착되며, 상기 판독 장치는 시험 필드와 마커 필드의 반사율이 판독 수단에 의해 개별적으로 판독될 수 있도록 상기 스트립과 상기 수신 수단을 서로에 대해 이동시키기 위한 수단을 구비하는 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 시험 및 마커 필드로부터의 분광적 반사율 값은 스트립과 판독 수단을 서로에 대해 이동시킴으로써 판독되는 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 판독 수단은 스트립의 길이에 걸쳐서 공간적 및 분광적 반사율을 취득할 수 있는 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 시험 스트립에 관련된 정보는 스트립이 얻어지는 특정 배치(batch)에 기초하는 캘리브레이션 정보(calibration information)인 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
5. 제 1 항에 있어서, 상기 시험 스트립에 관련된 정보는 시험 스트립이 분석하도록 설계된 분석시료 또는 분석시료들에 관련되는 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 시험 스트립에 관련된 정보는 반응 영역의 위치, 임계 시간(critical time), 스트립 노화(strip age) 및, 스트립 반응성과 관련되는 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 마커 필드는 바아들을 포함하고,

   상기 바아들은 실질적으로 서로 평행하며 스트립의 종축에 실질적으로 수직인 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
8. 제 2 항에 있어서, 상기 스트립 판독 장치는 판독 수단과 관련하여 움직이는 표본 테이블을 가지며,

   상기 스트립은 표본 테이블상에 위치되어 판독 수단에 관해 이동됨으로서, 판독 수단이 마커 필드들을 조사(scan)할 수 있는 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
9. 제 8 항에 있어서, 상기 스트립은 판독 수단이 시험 필드도 조사할 수 있도록 판독 수단에 관해 충분한 거리로 이동되는 시험 스트립을 판독하는 자동화된 방법.
10. 유체 시험 샘플내의 하나 이상의 분석시료의 분석을 위한 시험 스트립에 있어서,

    a) 흡수성 재료로 이루어진 캐리어와,

    b) 분석될 분석시료 또는 분석시료들에 반응하여 분광적으로 검출가능한 응답을 제공할 수 있는 하나 이상의 시험 필드 재료를 포함하는, 상기 캐리어의 표면상에 위치된 하나 이상의 시험 필드와,

    c) 상기 캐리어의 표면 상에 둘 이상의 별개의 마커 필드들을 포함하고,

    상기 마커 필드는 서로 상이한 분광적 영역들에서 광을 반사할 수 있고,

    상기 분광적 영역들은 시험 스트립에 관련한 정보에 관계되는 분광적 영역들의 코딩된 시퀀스를 형성하도록 사전설정되어 있는 시험 스트립.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 흡수성 재료 캐리어는 세장형인 시험 스트립.
12. 제 10 항에 있어서, 상기 흡수성 재료는 분석 시료 및 그에 대한 분류된 항체 결합물들이 상기 유체 시험 샘플과 함께 그를 통해 유동하여 상기 스트립의 특정 포획 영역내에 포획될 수 있는 분석시료/분류된 항체 결합물을 형성하게 하는 재료로 이루어지는 시험 스트립.
13. 제 10 항에 있어서, 하나 이상의 마커 필드는 종래의 건식 화학 시약 스트립과 상관된 하얀색인 시험 스트립.
14. 제 10 항에 있어서, 붉은색, 녹색, 푸른색 및 검정색 또는 하얀색인 4 개의 마커 필드를 갖는 시험 스트립.
15. 제 10 항에 있어서, 하나 이상의 마커 필드는 분광의 적외선 영역에서 반사되는 시험 스트립.
16. 제 10 항에 있어서, 분광적 영역의 시퀀스가 상관되는 스트립 관련 정보는 스트립이 시험하도록 설계된 분석시료, 스트립 상의 반사 영역들의 위치, 스트립을 판독하기 위한 임계 시간들, 스트립의 노화 또는 스트립의 반응성인 시험 스트립.
17. 제 16 항에 있어서, 상기 정보는 상기 스트립이 시험하도록 설계되어 있는 분석시료에 관련하는 시험 스트립.
18. 제 10 항에 있어서, 상기 스트립과 관련된 정보는 스트립이 얻어지는 생산 배치(batch)와 관련된 캘리브레이션 정보인 시험 스트립.
19. 제 10 항에 있어서, 상기 스트립을 사용하기 위한 적절한 절차가 후속될 때 응답을 발생시키는 제어 영역을 포함하는 시험 스트립.
20. 제 11 항에 있어서, 상기 마커 필드는 실질적으로 서로 평행하며 스트립의 종축에 실질적으로 평행한 바아를 포함하는 시험 스트립.
21. 소변내의 분석시료를 분석하기 위한 스트립에 있어서,

    a) 분석시료와 그에 특정된 분류된 항체들을 소변과 함께 그를 통해 흐르게 하여, 상기 스트립의 특정 포획 영역내에 포획될 수 있는 분석시료/분류된 항체 결합물을 형성하게 하는 흡수성 재료의 세장형 캐리어와,

    b) 분류된 항체 또는 분석시료/분류된 항체 결합물 중 어느 한쪽을 포획하고, 분광적으로 검출할 수 있는 응답을 제공할 수 있는, 상기 캐리어의 표면 상에 위치된 시험 필드와,

    c) 서로 실질적으로 평행하며, 세장형 스트립의 종축에 대해 실질적으로 수직인 바아들의 형태로 상기 캐리어의 표면 상에 위치된 둘 이상의 별개의 마커 필드들을 포함하고,

    상기 마커 필드들 각각은 서로 다른 분광적 영역에서 광을 반사할 수 있으며, 상기 분광적 영역들은 스트립이 시험하도록 설계되어 있는 분석시료에 상관된 분광 영역들의 코딩된 시퀀스를 형성하도록 사전설정되어 있는 소변내의 분석 시료의 분석을 위한 스트립.

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