KR100539633B1 - 황반 변성 치료용 영양 보충물 - Google Patents

황반 변성 치료용 영양 보충물 Download PDF

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데이비드 에이. 사우어윈
조지 에드윈 분스
레온 엘렌보겐
페데릭 엘. 3세 페리스
진 키노시타
제임스 세실 2세 스미스
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Abstract

본 발명은 조기 연령-관련된 황반 변성을 앓는 개체에서 후기 또는 노령-관련 황반 변성이 발병될 위험을 감소시킴으로써 시력 상실의 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료를 통해 망막 건강을 강화시키고 증진시키는 영양 또는 식이 보충 조성물에 관한 것이다. 영양 또는 식이 보충 조성물은 백내장 발병과 연관된 시력 상실의 위험을 마찬가지로 감소시킬 수 있다. 영양 또는 식이 보충 조성물의 필수 성분은 비타민 C, 비타민 E, 베타-카로틴, 아연 및 구리이다. 필수 성분들은 바람직하게는 경구 복용에 적합한 정제 형태로 제공된다. 바람직하게는, 조성물은 매일 2회 복용되는 1개 또는 2개의 정제 형태로 복용된다.

Description

황반 변성 치료용 영양 보충물{Nutritional Supplement to Treat Macular Degeneration}
본 발명은 특정한 안과 질환을 앓는 개체에게서 시력 상실의 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료를 통해 망막 건강을 강화시키고 증진시키는 영양 또는 식이 보충 조성물에 관한 것이다. 더욱 구체적으로, 본 발명은 조기 연령-관련 황반 변성을 갖는 개체에게서 후기 또는 진전된 연령-관련 황반 변성이 발병될 위험을 감소시킴으로써 시력 상실을 감소시키는 항산화제 및 고용량 아연 영양 또는 식이 보충 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 조성물은 백내장 발병과 연관된 시력 상실의 위험을 마찬가지로 감소시킬 수 있다.
연령 및 드루젠 (drusen)과 연관된 황반 변성은 미국 및 서유럽의 연령이 55세 이상인 개체에서 심각한 시력 상실의 주된 원인이다. 연령-관련 황반 변성 (AMD)은 실명을 유도할 수 있는 임상적으로 인식가능한 안과적 소견의 총체이다. 이러한 소견에는 드루젠, 색소 응집 및/또는 이탈을 포함한 망막 색소 상피 (retinal pigment epithelial; RPE) 질환, RPE 박리, 지도형 위축, 망막하 혈관신생 및 원판형 반흔이 포함된다. AMD로 간주하는데는 이러한 증상 모두가 존재하여야 할 필요는 없다. 검안경 또는 사진에 의해 확인할 수 있는 드루젠을 갖는 개체의 유병률은 연령에 따라서 증가하며, AMD의 대부분의 정의에는 필요조건으로서 드루젠이 포함된다. 그러나, 드루젠 단독으로는 시력 상실과 직접적으로 연관이 되는 것으로 보이지는 않는다. 오히려, 드루젠은 AMD의 시력-위험성 병변, 즉 지도형 위축, RPE 박리 및 망막하 혈관신생과의 연관성이 있으며, 이러한 연관성으로 인해 이들이 AMD의 정의에 포함된다. 최근의 연구로 황반 변성이 있고 급성 맥락막 중심와외 혈관신생을 나타내는 개체에서의 레이저 광선응고법의 잇점이 입증되었지만, 어떠한 치료 방법도 AMD를 앓는 사람의 대부분에 대해 유익한 것으로 나타나지 않았다. 황반 변성의 원인은 알려지지 않았다.
최근에, 연구는 망막 질환에 다양한 무기물질이 관련되는 가능성에 대해 집중되었다. 눈의 조직, 특히 망막, 색소 상피 및 맥락막에서 고농도의 아연이 관찰되기 때문에, 이러한 점에서 아연은 특히 주목을 받고 있다. 아연은 인체의 성장 및 기능에서 필수적인 역할을 하는 중요한 미량영양소이다. 아연은 탄산 탈수효소, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 알칼리성 포스파타제를 포함하는 수많은 효소의 활성에 대하여 필수적이다. 아연은 레티놀 데하이드로게나제 및 카탈라제를 포함하는 수많은 금속 함유 효소에 대한 보조인자로 작용한다. 아연은 또한 세포외 매트릭스 분자의 합성시에 보조인자이며, 세포막 안정성에 필수적이고, 정상적인 면역 기능에 필요하며, 멜라닌과 연관되고, 망막 색소 상피에 의해 촉진되는 방식으로 흡수된다. 아연이 망막맥락막 복합체의 대사에 필수적임에 틀림없다는 의견을 지지하는 증거에도 불구하고, 정상적인 눈의 기능을 유지하는데 있어서의 그의 역할은 비교적 알려진 것이 적다.
유리 래디칼과 산화제로부터 유래하는 독성도 또한 황반 변성 및 그의 진행과 관련하여 상당한 관심을 초래하였다. 상황적 증거는 항산화제에 의해 제공될 수 있는 것과 같은 광독성 및 산화제에 대한 보호작용이 연령-관련 황반 변성 및 백내장 발병 및 진행을 느리게 할 수 있었음을 시사하고 있다. 치료 양식이 황반 변성 및/또는 백내장의 진행을 느리게 할 수 있다면, 이러한 문제가 일반적으로 상당히 더 고령에서 나타난다는 사실로 인하여 이러한 문제를 가지고 있는 다수의 개체에 대하여 엄청난 영향을 미칠 수 있다.
따라서, 본 기술분야에서는 수술 없이 황반 변성 및/또는 백내장을 치료하기 위한 방법 및 조성물을 제공할 필요성이 여전히 존재하고 있다.
발명의 요약:
본 발명은 특정한 안과 질환을 앓는 개체에서 시력 상실의 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료를 통해 망막 건강을 강화시키고 증진시키는, 인간 및 그밖의 다른 동물에게 투여하기 위한 영양 또는 식이 보충 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물은 또한 백내장 발병을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하기 위해 투여될 수도 있다. 본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물은 바람직하게는 시력 상실을 감소시키기 위한 유효량의 특정한 항산화제 및 고용량의 아연을 함유한다. 시력 상실은 본 발명의 조성물을 사용하여 조기 연령-관련 황반 변성을 앓는 개체에서 후기 또는 진전된 연령-관련 황반 변성이 발병될 위험을 감소시킴으로써 감소된다. 본 발명의 조성물은 백내장 발병과 연관된 시력 상실의 위험을 마찬가지로 감소시킬 수 있다.
본 발명은 마찬가지로 시력 상실을 감소시키기 위한 유효량의 특정한 항산화제 및 고용량의 아연을 함유하는 영양 또는 식이 보충 조성물을 투여함으로써 인간 또는 그밖의 다른 동물을 치료하는 방법을 제공한다. 본 발명을 실시하는데는 본 발명의 항산화제 및 고용량 아연 제형을 사용하여 경구, 복강내, 정맥내, 피하, 경피 또는 근육내 투여 경로에 의해 인간 또는 동물의 식이를 보충시키는 것이 포함된다.
본 발명은 마찬가지로 시력 상실을 감소시키기 위한 유효량의 특정한 항산화제 및 고용량의 아연을 함유하는 영양 또는 식이 보충 조성물을 제조하는 방법을 제공한다.
따라서, 본 발명의 목적은 황반 변성 및/또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하는데 효과적인 영양 또는 식이 보충 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 황반 변성 및/또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하기 위한 안전한 영양 또는 식이 보충 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 황반 변성 및/또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하는 효과적인 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 황반 변성 및/또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하는 안전한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 황반 변성 및/또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하기 위한 안전한 영양 또는 식이 보충 조성물을 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
또한, 본 발명의 또 다른 목적은 황반 변성 및/또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하는데 효과적인 영양 또는 식이 보충 조성물을 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
일부는 구체적으로 기술되었지만, 나머지는 그렇지 않은, 본 발명의 상기 및 그밖의 다른 목적 및 잇점은 이하의 상세한 설명 및 특허청구범위로부터 명백해질 것이다.
이하의 상세한 설명은 본 발명이 속하는 기술분야에서 숙련된 전문가가 본 발명은 구성하고 이용할 수 있도록 제공되며, 본 발명을 실시하는 본 발명자들에 의해 고려되는 최상의 방식을 기술하고 있다.
본 발명의 바람직한 영양 또는 식이 보충 조성물은 매일 복용되는 것으로 바람직하게는 이하의 표 1에 기재된 양 이상의 양의 5종의 필수 성분으로 구성된 제형이다.
조성 1일 용량
아스코르빈산 450 밀리그램 (㎎)
dl-알파 토코페릴 아세테이트 400 국제단위 (IU)
베타-카로틴 17.2 ㎎
산화아연 68 ㎎
산화제2구리 1.6 ㎎
본 발명의 조성물은 위에서 기재된 필수 성분들이 바람직하게는 위에서 명시된 1일 용량 이상으로 제공되도록 제형화된다. 본 발명의 조성물의 이러한 특정한 제형은 놀랍게도, 국립 위생 연구소 (National Institutes of Health)의 국립 안 연구소 (National Eye Institute)가 스폰서가 된 4,757 명의 멀티센터 전향적 연구 (multicenter prospective study)에서 눈의 건강에 대하여 위약, 항산화제 성분 또는 아연/구리 성분을 각각 독립적으로 투여하여 획득한 것보다 더 큰 보호 효과를 제공하는 것으로 나타났다. 본 발명의 조성물은 바람직하게는 랙커칠을 한 정제, 랙커칠을 하지 않은 정제, 캐플릿 또는 캡슐제 형태로 경구 투여하도록 제공된다. 단지 간편하게 할 목적으로, 본 상세한 설명의 나머지 부분에 걸쳐서 랙커칠을 한 정제, 랙커칠을 하지 않은 정제, 캐플릿 및 캡슐제는 각각 그들 사이의 형태 또는 기능을 구별하지 않고 간단하게 "정제"라고 칭한다.
위에서 명시된 바와 같은 본 발명의 조성물의 바람직한 1일 용량은 2개 이상의 정제 형태로 투여될 수도 있다. 가장 바람직하게는, 본 발명의 조성물의 1일 용량은 1일에 총 2개 정제가 되도록 1일에 1개 정제를 2회 투여하는 형태로, 또는 1일에 총 4개의 정제가 되도록 1일에 2개의 정제를 2회 투여하는 형태로 제공된다. 총 1일 용량을 하루에 한꺼번에 복용하는 것과 비교하여, 투약당 1개 이상의 정제로 총 1일 용량의 반을 1일 2회 투약하는 것이 필수적인 성분의 개선된 흡수 및 더 우수한 혈중 수준의 유지를 제공한다. 따라서, 본 발명의 조성물의 바람직한 제형 2개의 정제를 매일 복용하는 경우에, 각각의 정제는 바람직하게는 경구 투여시에 약 225 ㎎의 아스코르빈산, 약 200 IU의 dl-알파 토코페릴 아세테이트, 약 8.6 ㎎의 베타-카로틴, 약 34 ㎎의 산화아연 및 약 0.8 ㎎의 산화제2구리 이상이 제공되도록 제형화된다. 본 발명의 조성물의 바람직한 제형의 4개의 정제를 매일 복용하는 경우에, 각각의 정제는 바람직하게는 경구 투여시에 약 112.5 ㎎의 아스코르빈산, 약 100 IU의 dl-알파 토코페릴 아세테이트, 약 4.3 ㎎의 베타-카로틴, 약 17 ㎎의 산 화아연 및 약 0.4 ㎎의 산화제2구리 이상이 제공되도록 제형화된다.
본 발명의 조성물의 바람직한 제형의 정제는 위에서 명시된 정제당 최소량보다 더 큰 정제당 양으로 필수 성분을 함유한다. 위에서 명시된 정제당 최소량은 정제 판매 라벨상에 기술된 된 정제의 유효 기한까지 경구 투여시에 제공될 각각의 필수 성분의 최소량을 반영하는 것이다. 그러나, 필수 성분들은 시간이 경과함에 따라서 분해되기 쉽기 때문에, 정제는 반드시 성분들의 분해를 보상하기 위해 더 대량의 필수 성분들을 함유하여야 한다. 각각의 정제에 더 대량의 필수 성분들을 제공함으로써 성분 분해가 일어나더라도 정제 판매 라벨상에 명시된 성분량의 100%가 정제의 명시된 유효 기한까지 정제의 경구 투여시에 제공되는 것이 보장된다. 본 발명의 조성물을 제형화하는 경우에 또 다른 고려사항은 개개 성분들의 공급원에 따라서 개개 성분들의 분해율이 다를 수 있다는 점이다. 예를 들어, 베타-카로틴의 공급원에 따라서는, 제품의 유효 기한까지 정제 판매 라벨상에 기재된 것과 같은 정제당 베타-카로틴의 명시된 양을 제공하기 위해 정제당 약 10% 내지 약 60% 더 많은 양의 베타-카로틴이 필요할 수 있다. 따라서, 본 발명의 조성물의 특정한 제형은 개개 성분의 공급원 및 만기일 이전의 제품 저장 수명의 명시된 길이에 따라서 달라질 수 있다. 전형적으로, 영양 또는 식이 보충물에 대한 제품 저장 수명은 대략 2 내지 3년이다. 성분 분해를 보상하기 위한 이러한 성분들의 과잉 공급은 이하에 제시되는 정제당 바람직한 성분 중량 백분율에 대한 정보에서 반영된다. 정제 제형은 또한 본 기술분야에서 통상적인 조절된 허용 범위내에서 제조 명세의 약간의 변이에 따라서 다소 달라질 수도 있다.
인간 또는 그밖의 다른 동물에게 본 발명의 조성물을 투여하는데 고려되는 변형에는 지속성 정제, 또는 단일 용량으로 또는 그밖의 다른 다중 부분 용량으로 투여되도록 제조되는 정제를 제공하는 것이 포함되나, 이들로 제한되는 것은 아니다. 추가로, 본 발명에서 경구 투여 이외의 대체 투여 수단에는, 예를 들어, 복강내, 정맥내, 피하, 설하, 경피, 근육내 등의 투여 형태와 같은 것이 고려되나, 이들로 제한되는 것은 아니다. 본 발명의 조성물의 각각의 정제는 바람직하게는 성분 분해를 보상하기 위한 과용량을 포함하는 이하에 규정된 양으로 이하의 필수 성분들을 함유한다. 단지 간편할 목적으로, 본 발명의 조성물의 제형은 상술한 바와 같은 1일 4개의 정제 경구 투여 요법에 따라 이하에서 제공된다.
비타민 C
비타민 C는 잘 알려져 있는 수용성 항산화제이다. 인간은 그들의 비타민 C 필요조건을 충족시키는데 비타민 C의 외부 공급원에 대해 의존적이다. 아스코르베이트 형태의 비타민 C는 인간의 눈의 안방수에 존재한다. 눈의 안방수에서 고농도의 아스코르베이트는 아스코르베이트를 혈류로부터 후안방으로 능동 수송시킴으로써 유지된다. 최고 안방수 아스코르베이트 농도는 약 0.3 내지 0.5 밀리그램/데시리터 (㎎/㎗) 범위의 혈장 아스코르베이트 수준에 의해 나타난다.
아스코르빈산 형태의 비타민 C에 대한 미국 영양 권장량 (recommended dietary allowance; RDA)은 60 ㎎이다. 비타민 C의 매우 큰 1일 용량은 수년 동안에 걸쳐서 바람직하지 않은 효과가 없거나 단지 미미하게 나타내면서 투여되어 왔다. 1000 ㎎ 이상의 비타민 C의 복용량은 어떠한 공지된 부작용도 없이 매일 소비될 수 있다. 본 발명의 조성물은 바람직하게는 약 450 ㎎ 이상의 비타민 C의 1일 용량을 제공한다. 따라서, 바람직하게는 본 발명의 조성물의 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 약 112.5 ㎎ 이상의 비타민 C, 더욱 바람직하게는 약 125 ㎎의 비타민 C를 아스코르빈산 형태로 전달한다. 이러한 제형은 비타민 C를 바람직하게는 약 450 ㎎ 이상, 더욱 바람직하게는 약 500 ㎎ 이상, 및 바람직하게는 약 600 ㎎ 이하의 총 1일 용량으로 제공한다. 이러한 비타민 C의 1일 용량은 RDA의 약 7 내지 10배에 해당한다. 정제당 약 112.5 ㎎의 비타민 C를 제공하기 위해, 활성 성분 및 불활성 성분을 포함하는 각각의 정제의 약 5 내지 50 중량%, 더욱 바람직하게는 5 내지 25 중량%, 가장 바람직하게는 약 10 내지 12 또는 10.5 중량%는 아스코르빈산이다. 비타민 C에 대한 이러한 중량 백분율은 정제의 저장 수명에 걸쳐서 아스코르빈산의 자연적 분해를 보상하기 위해 정제당 약 20% 과용량 또는 정제당 추가의 아스코르빈산 약 22.5 ㎎까지를 나타낼 수 있다.
아스코르빈산은 본 발명의 정제에서 비타민 C의 바람직한 공급원이지만, 예를 들어, 아스코르빈산나트륨과 같은 다른 공급원이 대용으로 사용될 수 있다.
비타민 E
비타민 E도 또한 잘 알려져 있는 항산화제이다. 비타민 E는 표준 산화제로부터 생체 세포 기능을 보호하는데 있어서 비타민 C와 상승적으로 작용할 수 있다. 비타민 E는 비교적 무독성의 지용성 비타민이다. 비타민 E는 용이하게 산화됨으로써 복용하기 전에 저장 기간 동안 그의 활성이 현저하게 감소한다. 일단 복용되면, 비타민 E는 체내에 저장되어 1년 이하 동안에 비타민 E의 총 체내 풀 (total body pool)에 기여할 수 있다.
dl-알파 토코페릴 아세테이트 형태의 비타민 E의 RDA는 30 IU이다. dl-알파 토코페릴 아세테이트의 부작용은 800 ㎎ 만큼의 높은 수준에서 관찰되지 않았으며, 1.0 ㎎의 dl-알파 토코페릴 아세테이트가 1 IU의 dl-알파 토코페릴 아세테이트에 해당한다. 바람직하게는, 본 발명의 조성물의 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 약 100 IU 이상의 비타민 E를 dl-알파 토코페릴 아세테이트 형태로 제공한다. 이러한 제형은 바람직하게는 약 400 IU 이상, 및 바람직하게는 약 540 IU 이하의 비타민 E의 총 1일 용량을 제공한다. 이러한 비타민 E의 1일 용량은 비타민 E에 대한 RDA의 약 13 내지 18배에 해당한다. 따라서, 비타민 E는 이하에 더 상세히 기술하는 바와 같이 활성 성분 및 불활성 성분을 포함하는 각각의 정제의 약 5 내지 45 중량%, 더욱 바람직하게는 약 5 내지 35 중량%, 가장 바람직하게는 약 8 내지 11 또는 9.7 중량%를 나타낸다. dl-알파 토코페릴 아세테이트에 대한 이러한 중량 백분율은 정제의 저장 수명에 걸쳐서 그의 자연적 분해를 보상하기 위해 정제당 약 30% 과용량 또는 정제당 추가의 dl-알파 토코페릴 아세테이트 약 30 IU까지를 나타낼 수 있다.
dl-알파 토코페릴 아세테이트는 본 발명의 정제에서 비타민 E의 바람직한 공급원이지만, 예를 들어, 트리메틸 토코페릴 아세테이트 및/또는 비타민 E 석시네이트와 같은 비타민 E의 다른 공급원이 대용으로 사용될 수 있다.
베타-카로틴
비타민 A의 프로형태인 베타-카로틴은 다수의 야채에 존재하는 지용성 오렌지 색소이다. 베타-카로틴은 약 50%의 효율로 체내에서 비타민 A로 전환된다. 비타민 A의 RDA는 5000 IU이다. 베타-카로틴은 항산화제의 최고의 항산화제 잠재력의 하나를 갖는다. 관찰된 부작용은 건강한 비흡연자의 경우에 베타-카로틴의 1일 25 ㎎ 만큼의 고용량 수준에서 관찰되지 않는다. 그러나, 심근경색의 기왕력이 있는 남성에게서 치명적인 관상 심장 발작의 증가된 위험성 및 남성 흡연자 가운데서 폐암의 증가된 위험성이 20 ㎎/일의 베타-카로틴을 투여한 개체에서 관찰되었다. 바람직하게는, 본 발명의 조성물의 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 약 4.3 ㎎ 이상, 더욱 바람직하게게는 약 6 ㎎의 베타-카로틴을 제공한다. 이러한 제형은 바람직하게는 약 17.2 ㎎ 이상, 더욱 바람직하게는 약 24 ㎎의 베타-카로틴, 및 바람직하게는 약 28 ㎎ 이하의 베타-카로틴의 총 1일 용량을 제공한다. 베타-카로틴의 ㎎당 1667 IU의 비타민 A의 역가에서, 베타-카로틴의 이러한 1일 용량은 비타민 A의 RDA의 약 6 내지 10배에 해당한다. 약 4.3 ㎎의 베타-카로틴은 이하에 더 상세히 기술하는 바와 같이 활성 성분 및 불활성 성분을 포함하는 각각의 정제의 약 0.2 내지 4 중량%, 더욱 바람직하게는 약 0.2 내지 3 중량%, 가장 바람직하게는 약 0.51 중량%를 나타낸다. 베타-카로틴에 대한 이러한 중량 백분율은 정제의 저장 수명에 걸쳐서 그의 자연적 분해를 보상하기 위해 정제당 약 30 내지 70% 과용량 또는 정제당 추가의 베타-카로틴 약 1 내지 2.5 ㎎을 나타낼 수 있다.
베타-카로틴이 그의 용이한 상업적 이용성으로 인하여 본 발명의 조성물에서 바람직하지만, 비타민 A의 대체용 카로티노이드 프로형태도 마찬가지로 사용될 수 있다.
아연
아연은 눈의 망막의 건강을 유지하는데 중요하며, 소화, 대사, 생식 및 창상치유에 관련된 100종 이상의 효소의 필수적 부분이다. 아연에 대한 RDA는 약 15 ㎎이다. 하나의 연구에서, 80 ㎎의 아연은 황반 변성 변화를 지연시키는데 위약에 비해 현저하게 더 우수한 것으로 나타났다 [Newsome, Arch Ophthalmol 106:192-8, 1988]. 1일에 약 200 ㎎ 용량의 아연은 충분히 허용되기는 하지만, 빈혈과 같은 잠재적 부작용을 갖는 것으로 나타났다. 고용량의 아연 복용과 연관된 빈혈은 구리 결핍증에 기인할 수 있다. 구리에 의한 식이 보충은 아연 흡수에 대해 유해한 효과를 갖는 것으로 보이지는 않는다. 따라서, 본 발명의 조성물의 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 바람직하게는 약 17 ㎎ 이상, 더욱 바람직하게는 20 ㎎의 아연을 제공한다. 이러한 제형은 약 68 ㎎ 이상, 더욱 바람직하게는 80 ㎎의 아연, 및 바람직하게는 약 100 ㎎ 이하의 아연의 총 1일 용량을 제공한다. 이러한 아연의 1일 용량은 아연에 대한 RDA의 약 4 내지 7배에 해당한다. 따라서, 아연은 이하에 더 상세히 기술하는 바와 같이 활성 성분 및 불활성 성분을 포함하는 각각의 정제의 약 0.8 내지 8 중량%, 더욱 바람직하게는 약 0.8 내지 4 중량%, 가장 바람직하게는 약 1.69 중량%를 나타낸다. 아연에 대한 이러한 중량 백분율은 정제의 저장 수명에 걸쳐서 제품의 역가를 보장하기 위해 정제당 약 15 내지 35% 과용량 또는 정제당 추가의 아연 약 3 내지 6 ㎎을 나타낼 수 있다.
산화아연이 원소 아연에 대한 최대의 농축된 형태를 제공하며 소화기계에서 잘 허용된다는 사실로 인하여 본 발명의 정제에서는 산화아연 형태의 아연이 바람직하다. 그러나, 예를 들어, 글루콘산아연과 같은 다른 형태의 아연이 대체용으로 사용될 수 있거나, 본 발명의 조성물에서 산화아연과의 배합물로 사용될 수 있다.
구리
아연과 마찬가지로 구리는 금속 함유 효소에 대한 또 다른 중요한 보조인자이며, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제에 대한 제2의 필수적 보조인자이다. 구리에 대한 RDA는 2 ㎎이다. 따라서, 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 바람직하게는 약 0.4 ㎎ 이상, 더욱 바람직하게는 0.5 ㎎의 구리를 함유한다. 이러한 제형은 약 1.6 ㎎ 이상, 더욱 바람직하게는 약 2 ㎎의 구리, 및 바람직하게는 약 2.4 ㎎ 이하의 구리의 총 1일 용량을 제공하여 고용량 아연의 잠재적인 바람직하지 않은 효과를 제거하거나 최소화시킨다. 따라서, 구리는 이하에 더 상세히 기술하는 바와 같이 활성 성분 및 불활성 성분을 포함하는 각각의 정제의 약 0.02 내지 0.2 중량%, 바람직하게는 약 0.02 내지 0.1 중량%, 가장 바람직하게는 약 0.04 중량%를 나타낸다. 구리에 대한 이러한 중량 백분율은 정제의 저장 수명에 걸쳐서 제품의 역가를 보장하기 위해 정제당 약 25 내지 60% 과용량 또는 정제당 추가의 구리 약 0.10 내지 0.25 ㎎을 나타낼 수 있다.
산화제2구리 형태의 구리가 아연 유도된 구리 결핍성 빈혈의 예방을 돕는데 바람직하지만, 예를 들어, 글루콘산구리와 같은 다른 형태의 구리가 대체용으로 사용될 수 있거나, 본 발명의 조성물에서 산화제2구리와의 배합물로 사용될 수도 있다.
눈의 건강을 유지시키는데 유익한 것으로 믿어지는 다른 성분들이 필요에 따라 본 발명의 영양 또는 식이 조성물에 마찬가지로 첨가될 수 있다. 이러한 성분에는, 예를 들어, 비제한적으로 이하에서 더 상세히 언급하는 바와 같은 루테인, 제아크산틴, 알파-리포산, 페놀성 화합물, 예를 들어, 비제한적으로 올리고머 프로안토시아니딘, 안토시아노시드 및 이들의 배합물이 포함된다.
루테인
베타-카로틴과 마찬가지로 루테인은 카로티노이드이다. 루테인은 과실 및 야채에 존재하는 가장 풍부한 카로티노이드의 하나이다. 루테인은 또한 건강한 눈의 망막에 존재하는 항산화제이다. 바람직하게는 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 루테인이 베타-카로틴 및/또는 제아크산틴을 보충하는 것인지 또는 치환시키기 위해 사용되는 것인지 여부에 따라서, 약 1 내지 40 ㎎의 총 1일 용량에 대하여 약 0.25 내지 10 ㎎의 루테인을 제공할 수 있다. 베타-카로틴의 경우에서와 같이, 루테인은 복용하기 전의 저장 기간 동안 분해를 일으키기 쉽다. 따라서, 복용시에 제공될 루테인의 목적하는 1일 용량보다 더 대량의 루테인이 정제에서 필요하다.
제아크산틴
루테인 및 베타-카로틴과 마찬가지로 제아크산틴은 카로티노이드이다. 제아크산틴은 과실 및 야채에 천연적으로 발견된다. 제아크산틴은 또한 건강한 눈의 망막에 존재하는 항산화제이다. 바람직하게는 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 제아크산틴이 베타-카로틴 및/또는 루테인을 보충하는 것인지 또는 치환시키기 위해 사용되는 것인지 여부에 따라서 약 0.04 내지 40 ㎎의 총 1일 용량에 대하여 약 0.01 내지 10 ㎎의 제아크산틴을 제공할 수 있다. 베타-카로틴의 경우에서와 같이, 제아크산틴은 복용하기 전의 저장 기간 동안 분해를 일으키기 쉽다. 따라서, 복용시에 제공될 제아크산틴의 목적하는 1일 용량보다 더 대량의 제아크산틴이 정제에서 필요하다.
루테인-제아크산틴
의도적으로, 표준 조성으로 인해, 또는 원료물질 오염을 통해 수득된 루테인-제아크산틴 원료물질 배합물도 마찬가지로 필요에 따라서 본 발명의 조성물에 첨가될 수 있다. 루테인-제아크산틴의 바람직한 비는, 예를 들어, 90 내지 99% 루테인과 1 내지 10% 제아크산틴 또는 90 내지 99% 제아크산틴과 1 내지 10% 루테인을 포함한다. 바람직하게는, 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 루테인-제아크산틴이 베타-카로틴을 보충하는 것인지 또는 치환시키기 위해 사용되는지 여부에 따라서 약 0.04 내지 40 ㎎의 총 1일 용량에 대하여 약 0.01 내지 10 ㎎의 루테인-제아크산틴을 제공할 수 있다.
알파-리포산
알파-리포산은 체내에서 다른 항산화제의 효력을 증진시킨다는 사실로 인하여 탁월한 항산화제 보호를 제공한다. 알파-리포산은 필요에 따라서 본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물에 첨가될 수 있다. 이것이 필요한 경우에, 바람직하게는 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 약 1 내지 20 ㎎의 총 1일 용량에 대하여 약 0.25 내지 5 ㎎의 알파-리포산을 제공할 수 있다.
페놀성 화합물
예를 들어, 비제한적으로 올리고머 프로안토시아니딘과 같은 페놀성 화합물은 추가의 유용한 항산화제이다. 올리고머 프로안토시아니딘은 포도씨에 천연적으로 존재한다. 페놀성 화합물은 필요에 따라서 본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물에 첨가될 수 있다. 이것이 필요한 경우에, 바람직하게는 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 약 1 내지 20 ㎎의 총 1일 용량에 대하여 약 0.25 내지 5 ㎎의 페놀성 화합물을 제공할 수 있다.
안토시아노시드
안토시아노시드는 빌베리 과실에 천연적으로 존재하는 유용한 항산화제이다. 안토시아노시드는 필요에 따라서 본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물에 첨가될 수 있다. 이것이 필요한 경우에, 바람직하게는 1일 4개의 정제 투여 요법의 각각의 정제는 약 1 내지 20 ㎎의 총 1일 용량에 대하여 약 0.25 내지 5 ㎎의 안토시아노시드를 제공할 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 바람직하게는 본 기술분야에서 잘 알려진 불활성 성분들이 정제 형태의 본 발명의 조성물을 제조하는데 도움을 주기 위해 본 발명의 정제에 존재한다. 예를 들어, 불활성 성분에는 결합제, 윤활제 및 붕해제, 예를 들어, 셀룰로즈, 젤라틴, 스테아르산마그네슘, 물, 식물유, 글리세린, 밀납 및 실리카가 포함될 수 있으나 이들로 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물의 필수 성분의 독특한 제형은 4,757명의 참여자들에 대한 국립안연구소 (NIH/ADAMHA)의 멀티센터 코호트 연구 (multicenter cohort study)에서 황반 변성 또는 시력 상실의 안전하며 효과적인 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료에 대한 잇점을 제공하는 것으로 입증되었다. 본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물의 필수 성분들은 개별적으로 생각할 때 특정한 생리적 효과를 제공하는 것으로 공지되어 있다. 그러나, 본 발명의 독특한 제형 및 눈의 건강에 대한 그의 효과는 이전에 알려지지 않았었다.
본 발명에 따라서 조기 연령-관련 황반 변성을 앓는 개체에서 후기 또는 노령-관련 황반 변성이 발병될 위험을 감소시키고/시키거나 백내장 발병과 관련된 시력 상실의 위험을 감소시킴으로써 황반 변성 또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하는 안전하며 효과적인 방법은 인간 또는 그밖의 다른 동물에게 약 450 ㎎의 비타민 C, 약 400 IU의 비타민 E, 약 17.2 ㎎의 베타-카로틴, 약 68 ㎎의 아연 및 약 1.6 ㎎의 구리 이상의 1일 용량을 제공하는 것으로 구성된다. 바람직하게는, 1일 용량은 1일 2회 복용하는 2개의 정제 형태로, 또는 달리 1일 2회 복용하는 1개의 정제 형태로 제공된다.
조기 연령-관련 황반 변성을 앓는 개체에서 후기 또는 노령-관련 황반 변성이 발병될 위험을 감소시키고/시키거나 백내장 발병과 관련된 시력 상실의 위험을 감소시킴으로써 황반 변성 또는 시력 상실을 예방, 안정화, 복원 및/또는 치료하는데 안전하며 효과적인 본 발명의 영양 또는 식이 보충 조성물을 제조하는 방법에는 위에서 언급한 제형에 따라서 필수 성분들을 제공하는 것을 포함한다. 본 발명의 조성물의 필수 성분 및 목적하는 불활성 성분 및/또는 첨가제 성분을 상술한 바와 같은 중량으로 배합하고, 예를 들어, 배합기를 사용하는 것과 같은 수단에 의해 기계적으로 배합하여 배합물을 형성시킨다. 필요에 따라서, 배합물은 그후에 균일하게 될 때까지 텀블링시킨다. 그후에, 배합물을 정제 프레스를 사용하여 압축시켜 정제를 형성시킨다. 임의로, 코팅을 정제상에 분무할 수 있으며, 정제는 건조하게 될 때까지 텀블링시킨다. 대체 방법으로, 배합물을 광유 중에 혼입하여 연질 겔 캡슐내에 포함시키기 위한 슬러리를 형성시킬 수 있거나, 배합물을 젤라틴 캡슐내에 혼입할 수 있거나, 또는 배합물을 본 기술분야에서 숙련된 전문가에게 공지된 그밖의 다른 투여 형태로 존재하게 할 수도 있다.
본 명세서에서는 본 발명의 특정한 구체적 구체예를 기술하고 있지만, 본 발명의 개념의 취지 및 범주를 벗어남이 없이 다양한 변형이 이루어질 수 있으며, 이것은 첨부된 특허청구범위의 범주에 의해 지시되는 것을 제외하고는 본 명세서에 기술된 특정한 형태로 제한되지는 않는다는 것은 본 기술분야에서 숙련된 전문가에게 명백할 것이다.
미국 정부는 국립 보건, 알콜, 약물 남용 및 정신 보건 행정 기관에 의해 재정된 협동 연구 개발 협정 (Cooperative Research and Development Agreement: CRADA)의 조건에 의해 제공되는 바와 같은 정당한 조건에 따라 특허 소유권자가 타인에게 인가하기 위해 필요로 하는 본 발명에서의 전액 불입 허가권 및 제한된 환경에서의 권리를 보유한다.

Claims (25)

  1. 삭제
  2. 1일 용량 기준으로
    약 420 ㎎ 내지 약 600 ㎎의 비타민 C;
    약 400 IU 내지 약 540 IU의 비타민 E;
    약 17.2 ㎎ 내지 약 28 ㎎의 베타-카로틴 형태의 비타민 A;
    약 60 ㎎ 내지 약 100 ㎎의 아연; 및
    약 1.6 mg 내지 약 2.4 ㎎의 구리를 함유하는 망막 건강 강화용 조성물.
  3. 1일 용량 기준으로
    약 420 ㎎ 내지 약 600 ㎎의 비타민 C;
    약 400 IU 내지 약 540 IU의 비타민 E;
    약 17.2 ㎎ 내지 약 28 ㎎의 베타-카로틴 형태의 비타민 A;
    약 60 ㎎ 내지 약 100 ㎎의 아연; 및
    약 1.6 mg 내지 약 2.4 ㎎의 구리를 함유하며,
    조기 연령-관련 황반 변성을 앓는 개체에서 후기 또는 진전된 연령-관련 황반 변성이 발병될 위험을 감소시키고, 연령-관련 황반 변성의 진행과 관련된 시력 상실의 위험을 감소시킴으로써 시력 상실을 안전하고 효과적으로 예방, 안정화 및/또는 치료하기 위한 영양 또는 식이 보충 조성물.
  4. 약 420 ㎎ 내지 약 600 ㎎의 비타민 C, 약 400 IU 내지 약 540 IU의 비타민 E, 약 17.2 ㎎ 내지 약 28 ㎎의 베타-카로틴, 약 60 ㎎ 내지 약 100 ㎎의 아연 및 약 1.6 ㎎ 내지 약 2.4 ㎎의 구리의 1일 용량을 포함하는, 조기 연령-관련 황반 변성을 앓는 개체에서 후기 또는 진전된 연령-관련 황반 변성이 발병될 위험을 감소시키고, 연령-관련 황반 변성의 진행과 관련된 시력 상실의 위험을 감소시킴으로써 시력 상실을 안전하고 효과적으로 예방, 안정화 및/또는 치료하기 위한 조성물.
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 제2항 또는 제3항에 있어서, 약 450 ㎎ 이상의 비타민 C, 약 400 IU 이상의 비타민 E, 약 17.2 ㎎ 이상의 베타-카로틴, 약 68 ㎎ 이상의 아연 및 약 1.6 ㎎ 이상의 구리를 함유하는 조성물.
  8. 제2항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 비타민 C가 아스코르빈산 형태로 제공되는 조성물.
  9. 제2항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 비타민 E가 dl-알파 토코페릴 아세테이트 형태로 제공되는 조성물.
  10. 제2항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 베타-카로틴이 루테인, 제아크산틴 또는 이들의 원료물질 배합물로 치환되거나 보충된 조성물.
  11. 제2항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 알파-리포산, 페놀성 화합물, 안토시아노시드 또는 이들의 배합물로 보충된 조성물.
  12. 제2항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 아연이 산화아연, 글루콘산아연 또는 이들의 배합물 형태로 제공되는 조성물.
  13. 제2항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 구리가 산화제2구리, 글루콘산구리 또는 이들의 배합물 형태로 제공되는 조성물.
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 삭제
  17. 삭제
  18. 삭제
  19. 삭제
  20. 삭제
  21. 제2항 또는 제3항에 있어서, 인간에 의해 매일 경구 복용되도록 1개 이상의 정제로 형성되어 있는 조성물.
  22. 제2항 또는 제3항에 있어서, 환자가 매일 2개의 정제를 2회 경구 복용하도록 4개의 정제로 형성되어 있는 조성물.
  23. 제4항에 있어서, 상기 1일 용량이 매일 복용되는 1개 이상의 정제 형태로 경구 투여되는 조성물.
  24. 제4항에 있어서, 상기 1일 용량이 매일 2회 복용되는 2개의 정제 형태로 경구 투여되는 조성물.
  25. 삭제
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