ES2324937T3 - Suplemento nutricional para el tratamiento de la degeneracion macular. - Google Patents

Suplemento nutricional para el tratamiento de la degeneracion macular. Download PDF

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Stephen Paul Bartels
Cara Larraine Baustian
David A. Souerwine
George Edwin Bunce
Leon Ellenbogen
Jin Kinoshita
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Abstract

Una composición conformada en uno o más comprimidos para ingestión oral diaria por un humano u otro mamífero comprendiendo, sobre una base de dosificación diaria: De 7 a 10 veces la RDA (60 mg) de vitamina C; de 13 a 18 veces la RDA (30 IU) de acetato de DL-alfa tocoferilo; de 6 a 10 veces la RDA (5.000 IU) de vitamina A en forma de betacaroteno; de 4 a7 veces la RDA (15 mg) de zinc; y al menos, 1,6 mg de cobre, en donde la vitamina A, en forma de betacaroteno, es sustituida por luteína o suplementada con la misma, y en donde cada comprimido contiene los anteriores ingredientes en la misma proporción de peso entre sí.

Description

Suplemento nutricional para el tratamiento de la degeneración macular.
El Gobierno estadounidense posee una licencia liberada sobre esta invención y el derecho, en circunstancias limitadas, de requerir al dueño de la patente que libere otras en condiciones razonables, conforme a lo previsto en los términos del Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) (Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo), expedido por los Institutos Nacionales de Salud, Alcohol, Abuso de Fármacos y Administración de Salud Mental.
Campo de la invención
La presente invención está relacionada con una composición de suplemento nutricional o dietario que fortalece y promueve la salud de la retina a través de la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la pérdida de agudeza visual en personas con determinadas enfermedades oculares. Más específicamente, la presente invención está relacionada con una composición de suplemento nutricional o dietario antioxidante con una alta dosis de zinc, que disminuye la pérdida de agudeza visual a través de la reducción del riesgo de desarrollo de fase tardía de maculopatía o degeneración macular asociada a edad avanzada en personas con degeneración macular en temprana edad. La composición
objeto de la invención puede reducir, de igual forma, el riesgo de pérdida de visión asociada al desarrollo de cataratas.
Antecedentes de la invención
La degeneración macular asociada a la edad y las drusas son la causa principal de pérdida de agudeza visual severa en los Estados Unidos y en Europa occidental en personas de 55 años de edad o con edad superior. La degeneración macular asociada a la edad (AMD) es un conjunto de fallos oculares reconocibles clínicamente que pueden llevar a la ceguera. Los fallos incluyen las drusas, la alteración del epitelio pigmentario retiniano (RPE), incluyendo el aglutinamiento y/o la pérdida de pigmentos, el desprendimiento del RPE, la atrofia geográfica, la neovascularización subretinal y la cicatriz disciforme. No son necesarias todas estas manifestaciones para que se considere que existe AMD. La prevalencia en personas con drusas identificables oftalmoscópicamente o fotográficamente se incrementa con la edad, y la mayoría de las definiciones de la AMD incluyen a las drusas como uno de los requisitos. Sin embargo, las drusas por sí solas no parece que estén directamente asociadas con la pérdida de visión. Ha sido más bien la asociación de las drusas con las lesiones que amenazan la visión de la AMD, i.e., la atrofia geográfica, el desprendimiento del RPE y la neovascularización subretinal, lo que las ha llevado a su inclusión en la definición de la AMD. Aunque recientes estudios han demostrado el beneficio de la fotocoagulación con láser en aquellos individuos con degeneración macular que desarrollan neovascularización coroidea extrafoveal aguda, ningún tratamiento ha demostrado ser beneficioso para la mayor parte de la gente que padece de AMD. La causa de la degeneración macular es desconocida.
Recientemente, la atención se ha centrado en la posible implicación de diversos minerales en la enfermedad retiniana. En este sentido, el zinc ha recibido atención especial, debido a la observación de altas concentraciones de zinc en los tejidos oculares, particularmente en la retina, el epitelio pigmentario y la coroides. El zinc es un importante micronutriente que juega un papel esencial en el crecimiento y funcionamiento del ser humano. El zinc es necesario para la actividad de más de cien enzimas, incluyendo la anhidrasa carbónica, la superóxido dismutasa y la fosfatasa alcalina. El zinc actúa como un cofactor para numerosas metaloenzimas, incluyendo la retinol deshidrogenasa y la catalasa. El zinc es también un cofactor en la síntesis de las moléculas de la matriz extracelular, es esencial para la estabilidad de la membrana celular, es necesario para la función inmune normal, se encuentra asociado a la melanina y, cuando es facilitado, es absorbido por el epitelio pigmentario retiniano. A pesar de la evidencia que apoya la idea de que el zinc debe ser esencial para el metabolismo del complejo retinocoroideo, se conoce muy poco sobre su papel en el mantenimiento de la función ocular normal.
La toxicidad de los radicales libres y de los oxidantes ha generado también un interés significativo en relación con la degeneración macular y la progresión de la misma. Evidencias circunstanciales indican que la protección contra la fototoxicidad y los oxidantes -como la que sería proporcionada por los antioxidantes- podría ralentizar el comienzo y progresión de la degeneración macular asociada a la edad, así como de las cataratas. Si una modalidad de tratamiento pudiera ralentizar la progresión de la degeneración macular y/o de las cataratas, tendría un tremendo impacto sobre el número de individuos que sufren de tales problemas debido al hecho de que tales problemas tienen lugar, por lo general, a edades significativamente más avanzadas.
La GB 2301775 A revela la utilización de los carotenoides luteína y zeaxantina, bien por separado o en combinación, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (AMD). Los carotenoides son administrados en forma de un preparado farmacéutico, e.g., una cápsula o, alternativamente, como un alimento, e.g., un tomate creado por medio de ingeniería genética que produce niveles mayores de carotenoides.
La WO 01/19383 describe perlas comprendiendo xantofilas y carotenos y/o suplementos dietarios retinoides incluidos en estas perlas, y métodos de utilización.
La US 5.156.852 está relacionada con una composición con vitaminas C y E, acetato de zinc, cobre, selenio, manganeso y, al menos, una de entre las siguientes: L-cisteína, piridoxina y riboflavina. Todos los elementos son proporcionados en forma de comprimido o tableta, la cual es adecuada para ingestión oral.
Una revisión del papel de las vitaminas, minerales, carotenoides y ácidos grasos esenciales en relación con la salud ocular es revelada por Phelps Brown, N.A. et al., "Nutrition supplements and the eye", Eye, Vol. 12, 1998, páginas 127-133.
En consecuencia, existe aún la necesidad en este campo de proporcionar métodos y composiciones para el tratamiento de la degeneración macular y/o de las cataratas con ausencia de cirugía.
Resumen de la invención
La presente invención está relacionada con una composición para ingestión oral diaria, como la reivindicada en la reivindicación 1, y con la utilización de dicha composición para la fabricación de un medicamento, como el reivindicado en la reivindicación 11.
La presente invención es una composición de suplemento nutricional o dietario, para la administración a humanos o a otros animales, que fortalece y promueve la salud de la retina a través de la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la pérdida de agudeza visual en personas con determinadas enfermedades oculares. La presente composición de suplemento nutricional o dietario puede ser también administrada para prevenir, estabilizar, revertir y/o tratar el desarrollo de cataratas. La presente composición de suplemento nutricional o dietario compre una cantidad efectiva de antioxidantes específicos y una alta dosis de zinc para disminuir la pérdida de agudeza visual. La pérdida de agudeza visual es disminuida a través de la utilización de la presente composición, por medio de la reducción del riesgo de desarrollo de fase tardía de maculopatía o degeneración macular asociada a edad avanzada en personas con degeneración macular en temprana edad. La presente composición puede reducir, de igual forma, el riesgo de pérdida de agudeza visual asociada al desarrollo de cataratas.
La presente invención se refiere a la utilización de la composición de suplemento nutricional o dietario comprendiendo una cantidad efectiva de antioxidantes específicos y una alta dosis de zinc, con el fin de disminuir la pérdida de agudeza visual. La puesta en práctica de esta invención supone el suplementar la dieta de humanos o de animales, por medio de rutas de administración oral, con la formulación de antioxidantes y alto contenido en zinc objeto de esta invención.
De igual forma, la presente invención proporciona un método de fabricación de una composición de suplemento nutricional o dietario comprendiendo una cantidad efectiva de antioxidantes específicos y una alta dosis de zinc, con el fin de disminuir la pérdida de agudeza visual.
En consecuencia, es un objetivo de la presente invención el proporcionar una composición de suplemento nutricional o dietario que sea efectiva a la hora de prevenir, estabilizar, revertir y/o tratar la degeneración macular y/o la pérdida de agudeza visual.
Otro objetivo de la presente invención es el proporcionar una composición segura de suplemento nutricional o dietario para la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la degeneración macular y/o de la pérdida de agudeza visual.
Otro objetivo de la presente invención es el proporcionar un método efectivo para la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la degeneración macular y/o de la pérdida de agudeza visual.
Otro objetivo de la presente invención es el proporcionar un método seguro de prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la degeneración macular y/o de la pérdida de agudeza visual.
Otro objetivo de la presente invención es el proporcionar un método de fabricación de una composición segura de suplemento nutricional o dietario para la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la degeneración macular y/o de la pérdida de agudeza visual.
Otro objetivo más de la presente invención es el proporcionar un método de fabricación de una composición de suplemento nutricional o dietario que sea efectiva a la hora de prevenir, estabilizar, revertir y/o tratar la degeneración macular y/o la pérdida de agudeza visual.
Descripción detallada
La siguiente descripción detallada es proporcionada para permitir fabricar y utilizar la misma a cualquier persona experta en el campo al que esta invención se circunscribe, y establece la mejor manera de llevarla a cabo desde el punto de vista de los inventores.
La composición de suplemento nutricional o dietario de la presente invención es una formulación de ingredientes esenciales, conformada en uno o más comprimidos, en donde cada comprimido contiene dichos ingredientes en la misma proporción de peso. A modo de ejemplo, se hace referencia a una composición comprendiendo los ingredientes en cantidades no inferiores a las especificadas más abajo en la Tabla 1, para ser ingerida diariamente.
TABLA 1
1
La composición objeto de la invención es formulada para proporcionar los ingredientes esenciales relacionados más arriba, preferiblemente en cantidades de dosificación diaria no inferiores a las especificadas anteriormente. Esta determinada formulación de la composición objeto de la invención ha demostrado inesperadamente, en un estudio prospectivo realizado en múltiples centros con 4.757 personas -esponsorizado por el Instituto Nacional Ocular (National Eye Institute) perteneciente a los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health)- que proporciona un efecto protector mayor sobre la salud ocular que el conseguido a través de la administración de un placebo, de los ingredientes antioxidantes o los ingredientes de zinc/cobre independientemente. La composición objeto de la invención es proporcionada, preferiblemente, para administración oral en forma de comprimidos lacados, comprimidos no lacados, tabletas o cápsulas. Únicamente a efectos de simplificar, a lo largo de lo que queda de esta descripción detallada, los comprimidos lacados, los comprimidos no lacados, las tabletas y las cápsulas serán denominados cada uno de ellos simplemente como "comprimidos", sin distinción entre ellos de forma o función.
La dosificación diaria preferida de la composición objeto de la invención, conforme es especificada más arriba, puede ser administrada en forma de dos o más comprimidos. Lo más preferido es que la dosificación diaria de la composición objeto de la invención sea proporcionada en forma de un comprimido, tomado dos veces al día, lo que hace un total de dos comprimidos al día, o en la forma de dos comprimidos tomados dos veces al día, lo que hace un total de cuatro comprimidos al día. Comparado con tomar la dosis diaria total una vez al día, la dosificación de dos veces al día de media dosis diaria total en uno o más comprimidos por dosis proporciona una mejora en la absorción y un mejor mantenimiento de los niveles en sangre de los ingredientes esenciales. Por ello, si han de ser ingeridos cada día dos comprimidos de la formulación preferida de la composición objeto de la invención, cada uno de los comprimidos es formulado para proporcionar, preferiblemente, no menos de aproximadamente 225 mg de ácido ascórbico, unas 200 IU de acetato de DL-alfa tocoferilo, unos 8,6 mg de betacaroteno, aproximadamente 34 mg de óxido de zinc y unos 0,8 mg de óxido cúprico, en administración oral. Si han de ser ingeridos cuatro comprimidos de la formulación preferida de la composición objeto de la invención, cada comprimido es formulado para proporcionar, preferiblemente, no menos de aproximadamente 112,5 mg de ácido ascórbico, unas 100 UL de acetato de DL-alfa tocoferilo, unos 4,3 mg de betacaroteno, aproximadamente 17 mg de óxido de zinc y unos 0,4 mg de óxido cúprico, en administración oral.
Los comprimidos de la formulación preferida de la composición objeto de la invención contienen cantidades mayores por comprimido de los ingredientes esenciales que las cantidades mínimas por comprimido especificadas más arriba. Las cantidades mínimas por comprimido especificadas más arriba, reflejan la cantidad mínima de cada ingrediente esencial a ser proporcionado en administración oral hasta la fecha de caducidad del comprimido, conforme es indicado en la etiqueta de venta del comprimido. Sin embargo, debido a que los ingredientes esenciales están sometidos a degradación con el paso del tiempo, los comprimidos deben contener cantidades mayores de los ingredientes esenciales para compensar la degradación de los ingredientes. Al proporcionar cantidades mayores de los ingredientes esenciales en cada comprimido se asegura que, incluso con degradación del ingrediente, sea proporcionado en ingestión oral del comprimido el cien por cien de la cantidad de ingrediente especificada en la etiqueta de venta del comprimido hasta la fecha de caducidad especificada del mismo. Otra consideración a la hora de formular la composición objeto de la invención es que, dependiendo de la fuente de los ingredientes individuales, pueden variar las velocidades de degradación de los ingredientes individuales. Por ejemplo, dependiendo de la fuente del betacaroteno, puede ser necesaria desde una cantidad de aproximadamente un 10 por ciento más hasta una cantidad de aproximadamente un 60 por ciento más de betacaroteno por comprimido, para proporcionar la cantidad especificada de betacaroteno por comprimido conforme es indicada en la etiqueta de venta del comprimido, hasta la fecha de caducidad del producto. En consecuencia, la formulación específica de la composición objeto de la invención variará dependiendo de las fuentes de los ingredientes individuales y de la duración especificada de vida útil del producto antes de su expiración. Usualmente, la vida útil del producto para suplementos nutricionales o dietarios es, aproximadamente, de dos a tres años. Tales sobredosificaciones de ingredientes para compensar la degradación de los mismos se refleja en la información de porcentajes preferidos en peso de los ingredientes por comprimido, proporcionada más abajo. Las formulaciones en forma de comprimido pueden variar también de alguna manera dependiendo de ligeras desviaciones de las especificaciones de fabricación, dentro de rangos de tolerancia controlados, conforme es habitual dentro del campo de esta invención.
Las variaciones contempladas en la administración de la composición objeto de la invención en humanos o en otros animales incluyen, aunque sin estar limitadas a las mismas, el proporcionar comprimidos de liberación retardada o comprimidos fabricados para ser administrados como dosis única o como otras dosificaciones parciales múltiples. Cada comprimido de la composición objeto de la invención contiene, preferiblemente, los siguientes ingredientes esenciales en las cantidades especificadas más abajo, incluyendo sobredosificaciones para compensar la degradación de los ingredientes. A efectos únicamente de simplificar, las formulaciones de la composición objeto de la invención son proporcionadas más abajo conforme a un régimen de dosificación diaria oral de cuatro comprimidos, según es descrito con anterioridad.
Vitamina C
La vitamina C es un antioxidante soluble en agua de sobra conocido. Los humanos dependen de fuentes externas de vitamina C para cubrir sus necesidades de vitamina C. La vitamina C en forma de ascorbato se encuentra en el humor acuoso de los ojos humanos. Es mantenida una alta concentración de ascorbato en el humor acuoso de los ojos por medio del transporte activo de ascorbato desde el torrente sanguíneo hasta la cámara posterior de los ojos. La concentración máxima de ascorbato en el humor acuoso tiene lugar con un nivel de ascorbato en el plasma sanguíneo en el rango, aproximadamente, de 0,3 a 0,5 miligramos/decilitro (mg/dl).
La ración dietaria recomendada (RDA) en los EE.UU. para la vitamina C en forma de ácido ascórbico es de 60 mg. Han venido siendo tomadas dosis muy altas diarias de vitamina C durante muchos años sin reacciones adversas o con reacciones adversas menores. Pueden ser consumidas diariamente ingestas de 1.000 mg o más de vitamina C, sin que se den reacciones adversas conocidas. La composición objeto de la invención proporciona una dosis diaria no inferior a, preferiblemente, unos 450 mg de vitamina C. Por consiguiente, cada comprimido de la composición objeto de la invención, en un régimen de dosificación diaria de cuatro comprimidos al día, preferiblemente libera no menos de, aproximadamente, unos 112,5 mg de vitamina C pero, más preferiblemente, aproximadamente 125 mg de vitamina C, en forma de ácido ascórbico. Una formulación de este tipo proporciona una dosificación diaria total de, preferiblemente, no menos de aproximadamente 450 mg, pero más preferiblemente, de aproximadamente 500 mg y, preferiblemente, no más de aproximadamente 600 mg de vitamina C. Esta dosificación diaria de vitamina C es equivalente a, aproximadamente, de 7 a 10 veces la RDA. Con el fin de proporcionar unos 112,5 mg de vitamina C por comprimido, aproximadamente de un 5 a un 50 por ciento pero, más preferiblemente, de un 5 a un 25 por ciento pero, lo más preferido, aproximadamente de un 10 a un 12 o 10,5 por ciento en peso de cada comprimido -incluyendo tanto los ingredientes activos como los no activos- es ácido ascórbico. Esta porcentaje en peso de vitamina C puede representar una sobredosificación de hasta aproximadamente un veinte por ciento por comprimido, o aproximadamente 22,5 mg de ácido ascórbico adicional por comprimido, con el fin de compensar la degradación natural del ácido ascórbico a lo largo de la vida útil del comprimido.
El ácido ascórbico es la fuente preferida de vitamina C en los comprimidos objeto de la invención, aunque podrían ser utilizadas alternativamente otras fuentes tales como, por ejemplo, el ascorbato sódico.
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Vitamina E
La vitamina E es también un antioxidante bien conocido. La vitamina E puede trabajar sinérgicamente con la vitamina C en la protección de la función celular vital ante los oxidantes normales. La vitamina E es una vitamina soluble en grasa relativamente no tóxica. La vitamina E es fácilmente oxidable, reduciendo de esta manera de forma significativa su actividad durante los períodos de almacenamiento anteriores a su ingestión. Una vez ingerida, la vitamina E es almacenada dentro del organismo y puede contribuir al conjunto total de vitamina E en el organismo por hasta un año.
La RDA de vitamina E en forma de acetato de DL-alfa tocoferilo es de 30 IU. No han sido observadas reacciones adversas del acetato de DL-alfa tocoferilo a niveles tan altos como de 800 mg, siendo lo mismo 1,0 mg de acetato de DL-alfa tocoferilo que 1 IU de acetato de DL-alfa tocoferilo. Preferiblemente, cada comprimido en un régimen de dosificación de cuatro comprimidos al día de la composición objeto de la invención proporciona no menos de aproximadamente unas 100 IU de vitamina E en forma de acetato de DL-alfa tocoferilo. Una formulación de este tipo proporciona una dosificación diaria total de, preferiblemente, no menos de aproximadamente 400 IU y, preferiblemente, no más de aproximadamente 540 IU de vitamina E. Esta dosificación diaria de vitamina E es equivalente a, aproximadamente, de 13 a 18 veces la RDA para la vitamina E. Por consiguiente, la vitamina E representa, aproximadamente, de un 5 a un 45 por ciento pero, más preferiblemente, aproximadamente de un 5 a un 35 por ciento pero, lo más preferido, aproximadamente de un 8 a un 11 o a un 9,7 por ciento en peso de cada comprimido -incluyendo tanto los ingredientes activos como los no activos-, conforme es descrito con mayor detalle más abajo. Este porcentaje en peso para el acetato de DL-alfa tocoferilo puede representar hasta aproximadamente un treinta por ciento de sobredosificación por comprimido, o aproximadamente 30 IU adicionales de acetato de DL-alfa tocoferilo por tableta, con el fin de compensar la degradación natural del mismo a lo largo del tiempo de vida útil del comprimido.
El acetato de DL-alfa tocoferilo es la fuente de vitamina E en los comprimidos objeto de la invención.
Betacaroteno
El betacaroteno, una proforma de vitamina A, es un pigmento naranja soluble en grasa que se encuentra en muchos vegetales. El betacaroteno es convertido en vitamina A en el organismo con una eficiencia de aproximadamente un 50 por ciento. La RDA de vitamina A es de 5.000 IU. El betacaroteno presenta uno de los potenciales antioxidantes más altos entre los antioxidantes. No se observan reacciones adversas para el betacaroteno a niveles de dosificación tan altos como de 25 mg por día para no fumadores sanos. Sin embargo, ha sido observado un incremento en el riesgo de sufrir ataques coronarios mortales en hombres con infarto de miocardio previo y un incremento en el riesgo de cáncer de pulmón entre hombres fumadores, en individuos que reciben 20 mg/día de betacaroteno. Preferiblemente, cada comprimido en un régimen de dosificación de cuatro comprimidos al día de la composición objeto de la invención proporciona no menos de, aproximadamente, 4,3 mg pero, más preferiblemente, aproximadamente 6 mg de betacaroteno. Una formulación de este tipo proporciona una dosificación diaria total de, preferiblemente, no menos de aproximadamente 17,2 mg pero, más preferiblemente, aproximadamente 24 mg de betacaroteno y, preferiblemente, no más de aproximadamente 28 mg de betacaroteno. Con una potencia de 1.667 IU de vitamina A por mg de betacaroteno, esta dosificación diaria de betacaroteno es equivalente a, aproximadamente, de 6 a 10 veces la RDA de vitamina A. Aproximadamente 4,3 mg de betacaroteno representan, aproximadamente, de un 0,2 a un 4 por ciento pero, más preferiblemente, aproximadamente de un 0,2 a un 3 por ciento pero, lo más preferido, aproximadamente un 0,51 por ciento en peso de cada comprimido -incluyendo tanto los ingredientes activos como los inactivos-, conforme es descrito con más detalle más abajo. Este porcentaje en peso de betacaroteno puede representar, aproximadamente, desde un treinta hasta un setenta por ciento de sobredosificación por comprimido o, aproximadamente, de 1 a 2,5 mg de betacaroteno adicional por comprimido, con el fin de compensar la degradación natural del mismo a lo largo de la vida útil del comprimido.
Es preferido el betacaroteno en la composición objeto de la invención debido a su fácil disponibilidad comercial, aunque podrían ser utilizados del mismo modo proformas carotenoides alternativas de vitamina A.
Zinc
El zinc es importante a la hora de mantener la salud en la retina ocular y es una parte esencial de más de 100 enzimas implicadas en la digestión, el metabolismo, la reproducción y la cicatrización de heridas. La RDA para el zinc es de aproximadamente 15 mg. En un estudio, 80 mg de zinc demostraron ser significativamente mejores que el placebo a la hora de retardar los cambios en la degeneración macular (Newsome, Arch Ophthalmol 106: 192-8, 1988). Alrededor de 200 mg de dosificación diaria de zinc, aunque bien tolerados, han demostrado tener efectos secundarios potenciales, tales como anemia. La anemia asociada a una alta ingesta de zinc es atribuible a deficiencia en cobre. Un suplemento de cobre en la dieta no parece presentar un efecto deletéreo en la absorción del zinc. Por consiguiente, preferiblemente, cada comprimido en un régimen de dosificación de cuatro comprimidos al día de la composición objeto de la invención proporciona no menos de, aproximadamente, 17 mg pero, más preferiblemente, 20 mg de zinc. Una formulación de este tipo proporciona una dosificación diaria total no inferior a, aproximadamente, 68 mg pero, más preferiblemente, 80 mg de zinc y, preferiblemente, no más de aproximadamente 100 mg de zinc. Esta dosificación diaria de zinc es equivalente a, aproximadamente, de 4 a 7 veces la RDA para el zinc. Por consiguiente, el zinc representa aproximadamente de un 0,8 a un 8 por ciento pero, más preferiblemente, aproximadamente de un 0,8 a un 4 por ciento pero, lo más preferido, un 1,69 por ciento en peso de cada comprimido -incluyendo tanto los ingredientes activos como los no activos-, conforme es descrito con más detalle más abajo. Este porcentaje en peso del zinc puede representar, aproximadamente, de un quince a un treinta por ciento de sobredosificación por comprimido o, aproximadamente, de 3 a 6 mg de zinc adicional por comprimido, con el fin de asegurar la potencia del producto a lo largo de la vida útil del comprimido.
Es preferido el zinc en la forma de óxido de zinc en las tabletas objeto de la invención, debido al hecho de que el óxido de zinc proporciona la forma más concentrada de zinc elemental y se tolera bien por el sistema digestivo. Sin embargo, pueden ser utilizadas alternativamente otras formas de zinc, tales como, por ejemplo, el gluconato de zinc, o éste puede ser utilizado en combinación con el óxido de zinc en la composición objeto de la invención.
Cobre
El cobre, al igual que el zinc, es otro importante cofactor para las metaloenzimas y es un importante cofactor secundario para la superóxido dismutasa. Dos mg es la RDA para el cobre. Por consiguiente, cada comprimido en un régimen de dosificación de cuatro comprimidos al día contiene, preferiblemente, no menos de aproximadamente 0,4 mg pero, más preferiblemente, aproximadamente 0,5 mg de cobre. Una formulación de este tipo proporciona una dosificación diaria total no inferior a, aproximadamente, 1,6 mg pero, más preferiblemente, aproximadamente 2 mg de cobre y, preferiblemente, no superior a, aproximadamente, 2,4 mg de cobre, con el fin de eliminar o minimizar cualquiera de los efectos secundarios potenciales de una alta dosificación con zinc. Por consiguiente, el cobre representa, aproximadamente, de un 0,02 a un 0,2 por ciento pero, preferiblemente, aproximadamente de un 0,02 a un 0,1 por ciento pero, lo más preferido, aproximadamente un 0,04 por ciento en peso de cada comprimido -incluyendo tanto los ingredientes activos como los no activos-, conforme es descrito con más detalle más bajo. Este porcentaje en peso del cobre representa, aproximadamente, de un veinticinco a un sesenta por ciento de sobredosificación por comprimido o, aproximadamente, de 0,10 a 0,25 mg de cobre adicional por comprimido, con el fin de asegurar la potencia del producto a lo largo de la vida útil del comprimido.
Es preferido el cobre en la forma del óxido cúprico en los comprimidos objeto de la invención, con el fin de ayudar a evitar la anemia por deficiencia en cobre inducida por el zinc, aunque pueden ser utilizadas alternativamente otras formas del cobre, tales como, por ejemplo, el gluconato de cobre, o éste pude ser utilizado en combinación con el óxido cúprico en la composición objeto de la invención.
Si así se desea, pueden ser añadidos de igual forma a la composición nutricional o dietaria de la presente invención otros ingredientes que se supongan beneficiosos a la hora de mantener la salud ocular. Tales ingredientes incluyen, por ejemplo, aunque sin estar limitados a los mismos, la luteína, la zeaxantina, el ácido alfa lipóico, los compuestos fenólicos -tales como, por ejemplo, aunque sin estar limitados a los mismos, las proantocianidinas oligoméricas-, las antocianosidas y combinaciones de los mismos, conforme es explicado con más detalle más abajo.
Luteína
La luteína, al igual que el betacaroteno, es un carotenoide. La luteína es uno de los carotenoides más abundantes que se encuentra en frutas y verduras. La luteína es también un antioxidante que se encuentra en la retina de los ojos sanos. Preferiblemente, cada comprimido en un régimen de dosificación diaria de cuatro comprimidos podría proporcionar, aproximadamente, de 0,25 a 10 mg de luteína, para una dosificación diaria total de, aproximadamente, de 1 a 40 mg, dependiendo de si la luteína es utilizada para suplementar o sustituir el betacaroteno y/o la zeaxantina. Al igual que sucede con el betacaroteno, la luteína se ve sometida a degradación durante los períodos de almacenamiento previos a su ingestión. Por consiguiente, son necesarias cantidades mayores de luteína en un comprimido que la cantidad de dosificación diaria deseada de luteína a ser proporcionada en la ingestión.
Zeaxantina
La zeaxantina, al igual que la luteína y el betacaroteno, es un carotenoide. La zeaxantina se encuentra de forma natural en frutas y verduras. La zeaxantina es también un antioxidante que se encuentra en la retina de los ojos sanos. Preferiblemente, cada comprimido en un régimen de dosificación de cuatro comprimidos diarios podría proporcionar, aproximadamente, de 0,01 a 10 mg de zeaxantina, para una dosificación diaria total de, aproximadamente, de 0,04 a 40 mg, dependiendo de si la zeaxantina es utilizada para suplementar o sustituir al betacaroteno y/o a la luteína. Al igual que sucede con el betacaroteno, la zeaxantina se ve sometida a degradación durante los períodos de almacenamiento previos a su ingestión. Por consiguiente, son necesarias cantidades mayores de zeaxantina en un comprimido que la cantidad de dosificación diaria deseada de zeaxantina a ser proporcionada en su ingestión.
Luteína-zeaxantina
Las combinaciones de materia prima de luteína-zeaxantina conseguidas de forma deliberada, debido a la composición normal o a través de contaminación de la materia prima, pueden ser añadidas de igual forma a la composición objeto de la invención conforme se desee. Las proporciones preferidas de luteína-zeaxantina, por ejemplo, incluyen de un 90 a un 99 por ciento de luteína y de un 1 a un 10 por ciento de zeaxantina, o de un 90 a 99 por ciento de zeaxantina y de un 1 a un 10 por ciento de luteína. Preferiblemente, cada comprimido en un régimen de dosificación de cuatro comprimidos diarios podría proporcionar, aproximadamente, de 0,01 a 10 mg de luteína-zeaxantina, para una dosificación diaria total de, aproximadamente, 0,04 a 40 mg, dependiendo de si la luteína-zeaxantina es utilizada para suplementar o para sustituir al betacaroteno.
Acido alfa lipóico
El ácido alfa lipóico proporciona una protección antioxidante superior, debido al hecho de que aumenta la potencia de otros antioxidantes en el organismo. Si así se desea, el ácido alfa lipóico puede ser añadido a la composición de suplemento nutricional o dietario de la presente invención. Si así se desea, preferiblemente cada comprimido en un régimen de dosificación diario de cuatro comprimidos proporcionaría, aproximadamente, de 0,25 a 5 mg de ácido alfa lipóico, para una dosificación diaria total de, aproximadamente, 1 a 20 mg.
Compuestos fenólicos
Los compuestos fenólicos, tales como por ejemplo, aunque sin estar limitados a los mismos, las proantocianidinas oligoméricas, son antioxidantes útiles adicionales. Las proantocianidinas oligoméricas se encuentran de forma natural en las semillas de uva. Si así se desea, los compuestos fenólicos pueden ser añadidos a la composición de suplemento nutricional o dietario de la presente invención. Si así se desea, preferiblemente cada comprimido en un régimen de dosificación diario de cuatro comprimidos proporcionaría, aproximadamente, de 0,25 a 5 mg de compuestos fenólicos, para una dosificación diaria total de, aproximadamente, 1 a 20 mg.
Antocianosidas
Las antocianosidas son antioxidantes útiles que se encuentran de forma natural en la fruta de arándanos. Si así se desea, las antocianosidas pueden ser añadidas a la composición de suplemento nutricional o dietario de la presente invención. Si así se desea, preferiblemente cada comprimido en un régimen de dosificación diario de cuatro comprimidos proporcionaría, aproximadamente, de 0,25 a 5 mg de antocianosidas, para una dosificación diaria total de, aproximadamente, 1 a 20 mg.
Conforme es indicado más arriba, los ingredientes inactivos de sobra conocidos en este campo se encuentran presentes, preferiblemente, en los comprimidos objeto de la invención con el fin de ayudar en la fabricación de la composición objeto de la invención en forma de comprimidos. Por ejemplo, los ingredientes inactivos pueden incluir, aunque sin estar limitados a los mismos, aglutinantes, lubricantes y desintegrantes tales como, por ejemplo, la celulosa, la gelatina, el estearato de magnesio, el agua, el aceite vegetal, la glicerina, la cera de abeja y el sílice.
La formulación única de ingredientes esenciales de la composición de suplemento nutricional o dietario de la presente invención fue demostrada en un estudio de cohorte de 4.757 participantes, en múltiples centros del Instituto Nacional Ocular (National Eye Institute) (NIH/ADAMHA), con el fin de proporcionar beneficios para la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento seguros y efectivos de la degeneración macular o de la pérdida de agudeza visual. Se sabe que los ingredientes esenciales de la composición de suplemento nutricional o dietario objeto de la invención, considerados individualmente, proporcionan ciertos efectos fisiológicos. Sin embargo, la formulación única objeto de esta invención y los efectos de la misma en la salud ocular no eran conocidos previamente.
Un método seguro y efectivo para la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la degeneración macular o de la pérdida de agudeza visual por medio de la reducción del riesgo de desarrollo de fase tardía de maculopatía o degeneración macular asociada a edad avanzada en personas con degeneración macular en temprana edad, y/o por medio de la reducción del riesgo de pérdida de visión asociada al desarrollo de cataratas, conforme a la presente invención, consiste en proporcionar a un humano, o a otro animal, una dosificación diaria no inferior a, aproximadamente, 450 mg de vitamina C, aproximadamente 400 IU de vitamina E, aproximadamente 17,2 mg de betacaroteno, aproximadamente 68 mg de zinc y aproximadamente 1,6 mg de cobre. Preferiblemente, la dosificación diaria es proporcionada en forma de dos comprimidos tomados dos veces al día o, alternativamente, en forma de un comprimido tomado dos veces al día.
Un método de fabricación de la composición de suplemento nutricional o dietario de la presente invención, que sea seguro y efectivo en la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la degeneración macular o de la pérdida de agudeza visual por medio de la reducción del riesgo de desarrollo de fase tardía de maculopatía o degeneración macular asociada a edad avanzada en personas con degeneración macular en temprana edad, y/o por medio de la reducción del riesgo de pérdida de visión asociada al desarrollo de cataratas, incluye el proporcionar los ingredientes esenciales conforme a la formulación anteriormente indicada. Los ingredientes esenciales de la composición objeto de la invención, así como cualquier ingrediente inactivo deseado y/o ingrediente aditivo, son combinados en peso conforme es descrito más arriba y combinados de forma mecánica, como por ejemplo, por medio de la utilización de una máquina mezcladora para formar una mezcla. Si fuera necesario, la mezcla es tamboreada a continuación hasta que la misma es uniforme. Seguidamente, la mezcla es comprimida utilizando una prensa para comprimidos para conformar los comprimidos. Opcionalmente, puede ser rociado un revestimiento sobre los comprimidos y los mismos ser tamboreados hasta su secado. Alternativamente, la mezcla puede ser colocada en aceite mineral para formar una pasta a ser incluida en una cápsula de gel blando, la mezcla puede ser colocada dentro de una cápsula de gelatina, o la mezcla puede ser colocada en otras formas de dosificación conocidas para aquéllos expertos en este campo.

Claims (11)

1. Una composición conformada en uno o más comprimidos para ingestión oral diaria por un humano u otro mamífero comprendiendo, sobre una base de dosificación diaria:
De 7 a 10 veces la RDA (60 mg) de vitamina C;
de 13 a 18 veces la RDA (30 IU) de acetato de DL-alfa tocoferilo;
de 6 a 10 veces la RDA (5.000 IU) de vitamina A en forma de betacaroteno;
de 4 a7 veces la RDA (15 mg) de zinc; y
al menos, 1,6 mg de cobre,
en donde la vitamina A, en forma de betacaroteno, es sustituida por luteína o suplementada con la misma, y en donde cada comprimido contiene los anteriores ingredientes en la misma proporción de peso entre sí.
2. La composición de la reivindicación 1, para su utilización en una composición para el fortalecimiento de la salud de la retina.
3. La composición de la reivindicación 1, para su utilización en una composición de suplemento nutricional o dietario para la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de una forma segura y efectiva de la pérdida de agudeza visual por medio de la reducción del riesgo de desarrollo de fase tardía de maculopatía o degeneración macular asociada a edad avanzada en personas con degeneración macular en temprana edad, y por medio de la reducción del riesgo de pérdida de visión asociada a la formación de cataratas y de la progresión de la degeneración macular asociada a la edad.
4. La composición de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha vitamina C es proporcionada en forma de ácido ascórbico.
5. La composición de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en donde dicha composición es suplementada con ácido alfa lipóico, compuestos fenólicos, antocianosidas o una combinación de los mismos.
6. La composición de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en donde dicho zinc es proporcionado en forma de óxido de zinc, gluconato de zinc o una combinación de los mismos.
7. La composición de las reivindicaciones 1,2 o 3, en donde dicho cobre es proporcionado en forma de óxido cúprico, gluconato de cobre o una combinación de los mismos.
8. La composición de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha composición es conformada en dos comprimidos para la ingestión oral por un paciente de un comprimido dos veces al día.
9. La composición de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha composición es conformada en cuatro comprimidos para la ingestión oral por un paciente de dos comprimidos dos veces al día.
10. La composición de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dichos comprimidos se encuentran en forma de comprimidos lacados, comprimidos no lacados, tabletas o cápsulas.
11. La utilización de una composición conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la fabricación de un medicamento para la prevención, estabilización, reversión y/o tratamiento de la pérdida de agudeza visual por medio de la reducción del riesgo de desarrollo de fase tardía de maculopatía o degeneración macular asociada a edad avanzada en personas con degeneración macular en temprana edad, y por medio de la reducción del riesgo de pérdida de visión asociada a la progresión de la degeneración macular asociada a la edad.
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