KR100515007B1 - 감압성 접착제 저장층 및 단일방향성 탄성 백킹층을 갖춘경피 치료 시스템 - Google Patents

감압성 접착제 저장층 및 단일방향성 탄성 백킹층을 갖춘경피 치료 시스템 Download PDF

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Abstract

본 발명은 경피 치료 시스템, 특히 특히 재분리가능한 보호층, 감압성 접착제 저장층 및 감압성 접착제가 코팅되거나 코팅되지 않으며, 탄성률이 20% 이상인 단일방향성, 바람직하게는 세로방향성 탄성 재료로 된 백킹층을 구비하는 활성물질 패치인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템을 제공한다.

Description

감압성 접착제 저장층 및 단일방향성 탄성 백킹층을 갖춘 경피 치료 시스템 {Transdermal therapeutic system comprising a reservoir-type pressure-sensitive adhesive layer and a back layer with uni-directional resilience}
본 발명은 경피 치료 시스템, 특히 재분리가능한 보호층, 감압성 저장층 및 감압성 접착제가 코팅되거나 코팅되지 않은 백킹층을 구비하는 활성물질 패치에 관한 것이다. 또한 본 발명은 때때로 하기에서 TTS로 약기되는 상기 경피 치료 시스템의 제조방법 및 이의 용도에 관한 것이다.
TTS는 피부를 통해 방출하기 위한 활성물질에 대한 피부용 투여 제형으로, 통상적인 패치의 외관을 갖는다. 국소용 활성물질 플라스터, 예를 들면 류머티즘 플라스터 또는 콘 플라스터와는 구별되어야 한다. 이러한 종류의 TTS는 도포부위에 소정속도로 고정기간에 걸쳐서 연속적으로 방출되는 하나 이상의 활성물질을 함유할 수 있다("Heilmann, Klaus: Therapeutische Systeme - Konzept und Realisation programmierter Arzneiverabreichung" [Therapeutic systems - design and implementation of programmed drug administration], 4th edition, 1984, Ferdinand-Enke-Verlag, Stuttgart). 상술한 고정기간은 대개 24 시간이다. 그러나, 만성 질환 치료를 위해서는, 더 오랫동안 약제를 투여하여야 한다. 따라서, 24시간 보다 길게 TTS를 사용하는 것이 적절한데, 이는 더욱 일정한 혈장 레벨을 얻을 것 같기 때문이다.
패치 형태의 이러한 전형적인 경피 치료 시스템은 EP-B 0 430 019에 공지되어 있다. 활성물질에 대하여 불침투성인 백킹층, 감압성 접착제 저장층, 및 재분리가능한 보호층을 구비한다. 활성물질 불침투성 백킹층은 가요성이거나 불요성 재료로 구성될 수 있다. 이러한 재료를 제조하는데 사용되는 물질은 폴리머 필름 또는 금속박이거나, 증착에 의해 알루미늄으로 코팅된 필름으로 된 복합물이다. 필요에 따라(상술한 바와 같이) 특히 만성 질환을 치료하기 위해 이러한 시스템을 장기간 피부에 사용하는 경우에는, 비교적 TTS의 강성으로 인해 이물의 두드러진 감각이 짧은 시간내에 감지된다. 이는 사용자에게 극도로 불쾌감을 준다.
이러한 TTS의 또 하나의 실시형태는 US-A 5,246,705에 기재되어 있다. 경피 시스템은 증기 투과율이 0.1∼20g/㎡/hr로 한정되고 영계수가 104∼109 dyne/㎠인 엘라스토머 백킹층을 갖는다. 특히 바람직한 엘라스토머 백킹층의 특히 바람직한 재료로는 예를 들면 A-B-A 블록 코폴리머, 스티렌을 포함하는 A 블록 및 예를 들면, 에틸렌-부타디엔 코폴리머, 에틸렌-프로필렌 코폴리머 등의 B 블록 포화 탄화수소 폴리머이다. 상기 US-A 5,246,705의 경피 치료 시스템이 장기간 피부에 사용되는 경우에는, 상술한 이물의 감각을 피할 수 없다.
US-A 4,780,168의 공보에는 직물 또는 부직포 폴리머계 재료로 제조된 상처를 봉함하기 위한 스트립형 상처용 붕대가 개시되어 있는데, 상기 재료는 평면 스트레칭 지수가 0.5∼110[파운드/인치]이다. 그러나, 이러한 신장성 재료는 경피 치료 시스템의 백킹층의 재료로는 바로 적합하지 않다. 신장성이 너무 낮으면, 장기간 피부에 사용될 때에 상술한 불쾌한 이물 감각이 느껴지거나, 지나치게 신장성이 높으면, 경피 치료 시스템은 후술하는 소위 컬링 효과를 수반한다.
개별 활성물질 패치가 펀칭되는 라미네이트의 제조시에, 백킹층의 재료는 인장응력의 영향을 받아, 결과적으로 생긴 탄성 복원력은 펀칭시에 패치의 반대측 단부가 각각 구부려져 올라간다는 것을 나타낸다. 제조시의 불합격률로 인해, 이러한 효과는 불필요한 환경 부담과 함께 고도의 비용을 초래한다.
상술한 단점은 차치하고, 상처용 붕대의 백킹층 재료는 또한 활성물질에 대한 필요한 불침투성과 같은 다른 이유로 적합하지 않다.
도 1은 본 발명의 TTS의 평면도이고,
도 2는 도 1의 TTS의 선(Ⅱ-Ⅱ)을 따라 취한 단면도이다.
<도면의 주요부분에 대한 부호의 설명>
1: 재분리가능한 보호층 1a: 펀칭 라인
2: 저장층 3: 배리어층
4: 감압성 접착층 5: 백킹층
따라서, 본 발명의 목적은 재분리가능한 보호층, 감압성 접착제 저장층 및 감압성 접착제가 코팅되거나 코팅되지 않은 백킹층을 구비하고, 상술한 단점을 피할 수 있는 경피 치료 시스템을 제공하는데 있다. 특히, 장기간 사용중에, 수일내지 약 1 또는 2 주간 동안에도 피부에 대한 이물의 감각을 느껴서는 안된다. 또한, TTS의 제조시에는 컬링 효과를 수반해서는 안되므로, 합리적이고 저렴하게 제조된다.
상기 목적은 경피 치료 시스템, 특히 특히 재분리가능한 보호층, 감압성 저장층 및 감압성 접착제가 코팅되거나 코팅되지 않으며, 탄성률이 20% 이상인 단일방향성, 세로방향성 탄성 재료로 된 백킹층을 구비하는 활성물질 패치에 의해 본 발명에 따라 달성된다.
본 발명의 TTS에 대한 바람직한 실시형태는 청구의 범위의 종속항의 주제이다.
본 발명에 의하면, TTS는 재분리가능한 보호층 및 감압성 접착제 저장층 뿐만 아니라, 임의로 마찬가지로 감압성 접착제로 코팅되고 소정 단일방향성 탄성 백킹층도 갖는 것을 특징으로 한다. 본 발명의 TTS에 관하여, 탄성률은 통상 탄성 시험에 사용되는 DIN 스탠더드 60 000 및 61 632(1985. 4)에 따라 측정된다. 원래, 이러한 DIN 스탠더드는 실제로는 이상적인 붕대에 적용한 것으로, 탄성을 시험하는데 사용된 수평력 신장량 단위도 또한 유사하게 다른 재료에 사용될 수 있다. 본 발명에 따르면, TTS의 백킹층은 한 방향으로만, 즉 세로 또는 가로 방향으로 탄성을 지닌다. TTS의 세로축에 관하여, 가로축은 이것에 대하여 직각으로 놓여진다. 원형 TTS에 있어서, 세로축 및 가로축은 물론 길이가 동일하다. 특히, 본 발명에 따라 사용된 백킹층 재료는 단일방향으로 세로로 탄성을 지닌다.
다른 방향에서, 백킹층은 비탄성이다. 비탄성이라 함은 수동으로 시험할 때에 탄성이 감지되지 않음을 뜻한다. DIN 61 632에 의해 측정한 경우에는, 탄성률은 20% 미만이다. 따라서, 본 발명에 의하면, 일방향, 주로 탄성방향의 탄성률은 20% 이상이다.
패치의 제조방법에는 라미네이트에서 펀칭하는 것을 포함하므로. 원칙적으로 패치의 세로방향에 대하여 비스듬히 "단일방향성" 탄성 TTS를 고안할 수 있다. 그러나, 이러한 형태의 비스듬한 탄성은 가로방향과 세로방향으로의 탄성의 중첩 결과이다.
본 발명의 TTS에 있어서, 백킹층에 사용되는 단일방향성 탄성 재료의 탄성률은 150% 미만인 것이 바람직하다. 더욱 바람직한 실시형태에 있어서, 탄성률은 20∼80%, 특히 바람직하게는 40∼70%이다. 백킹층에 대하여 가장 바람직하고, 따라서, 본 발명에 의거한 목적의 달성에 가장 유리한 범위는 대개 DIN 61 632에 따라 측정된 값으로서 44∼56%내에 속한다.
단일방향성 탄성 백킹층의 바람직한 재료는 미생물에 의해 분해될 수 없는 재료이다. 상기 재료는 90% 이상, 바람직하게는 99% 이상 미생물에 의해 분해될 수 없어야 한다. 분해성은 당해기술분야의 숙련가에게 잘 알려진 종래 방법에 의해 측정될 수 있다. 저 분해성은 장기간 피부에 사용되는 TTS의 경우에 특히 중요하다.
이에 대한 이유는 피부 증산으로 인해, 박테리아, 균류, 포자 등이 절대적으로 잘 자라는 미기후가 TTS로 커버된 피부 부위 바로 아래에서 발생한다는 것이다. 따라서, 특히 장기간 사용하는 경우의 저 미생물 분해성은 매우 유리하다. 백킹층의 재료는 직물, 부직포 또는 필름일 수 있다. 백킹층이 폴리머로 구성되는 경우에는, 상기 폴리머는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 또는 폴리에스테르, 특히 폴리알킬렌테레프탈레이트 중에서 선택되는 것이 유리하다.
다수의 폴리머 재료는 백킹층의 예로서 언급될 수 있다. 상기 저 미생물 분해성의 요건을 충족시키는 유리한 폴리머 재료로는 에틸렌글리콜, 1,4-부탄디올, 1,4-디히드록시메틸사이클로헥산, 테레프탈산, 이소프탈산, 아디프산, 아젤라산, 세바크산, 디메틸테레프탈레이트, 디메틸아젤레이트, 디메틸세바케이트, 비스페놀 A 디글리시딜에테르, n-데칸-1,10-디카복실산, 폴리에틸렌글리콜 및 폴리부틸렌글리콜 중에서 선택되는 출발물질의 반응에 의해 얻을 수 있는 폴리테레프탈릭디에스테르이다.
본 발명의 경피 치료 시스템에 있어서, 마찬가지로 예를 들면 활성물질 침투를 방지하기 위해 백킹층과 저장층 사이에 추가 분리층이 배치될 수 있다. 이 경우에는, 피부에 면하는 측의 백킹층 및/또는 말단측의 분리층은 마찬가지로 감압성 접착제로 코팅된다.
본 발명의 TTS의 유효성을 위해, 백킹층이 모든 측부에서 저장층을 넘어서서 돌출되는 것이 유리하다. 이는 측방향으로 활성물질의 손실이 없는 이점을 갖는다. 또한, 본 발명의 TTS는 활성물질을 함유하는 부분이 개별적으로 펀칭될 수 있기 때문에, 이 경우에는 매우 저렴한 방법으로 제조될 수 있다. 이때문에, 활성물질을 함유하는 고가의 환경상 유해한 잔존 폐기조각을 방지할 수 있다. TTS의 백킹층은 투습도가 적어도 0.1 g/㎡/h, 바람직하게는 1∼20 g/㎡/h이다.
직물 또는 부직포이거나 다공성 필름이 사용되는 경우에는, 다공률이 10%∼40% 범위내이다. 본 명세서에서, 다공률은 당해 기준면적 비율로서 면적이 ≤400인 구멍의 비율을 나타낸다. 이러한 상대구멍면적은 현미경 또는 스레드(thread) 카운터하에 신장되지 않은 기준면적의 구멍을 측정하여 카운트함으로써 측정될 수 있다.
직물이 본 발명의 경피 치료 시스템(TTS)에 사용되는 경우에는, 백킹층은 각 경우에 신장되지 않은 직물 10㎝에 대하여 측정된 것으로서, 300∼350, 바람직하게는 310∼330개의 날실을 갖고/갖거나 100∼140, 바람직하게는 120∼130개의 씨실을 갖는다.
본 발명의 경피 치료 시스템의 감압성 접착제 저장층은 하나 이상의 활성물질을 포함한다. 이 활성물질은 향정신약, 진통제 및 호르몬으로 구성된 그룹 중에서 선택되는 것이 바람직하다. 고려될 수 있는 특정 물질로는 호르몬으로서 에스트라디올 및 진통제로서 부프레노르핀을 포함한다. 향정신약은 바람직하게는 부교감신경자극흥분제이다.
특히 적합한 부교감신경자극흥분제로는 1. 콜린에스테르(예: 아세틸콜린, 베탄콜, 카르바콜 또는 메타콜린), 2. 알칼로이드(예: 아레콜린 및 이의 유도체, 필로카르핀), 3. 콜린에스테라제 억제제(예: 데마카륨브로마이드, 디스티그민브로마이드, 네오스티그민, 피소스티그민, 피리도스티그민브로마이드, 갈란타민)가 있다.
이들 물질은 물론 서로 조합하여 사용될 수도 있다. 활성물질 함유량은 특히 플라스터가 제거될 때에 풀오프(pulloff) 효과가 작용하도록 설정된다. 이 효과는 후술된다.
TTS가 PET 필름과 같은 투습도가 한정된 백킹층을 포함하는 경우에는, 피부는 TTS가 사용되는 동안에 도포부위에서 수증기를 방출할 수 없다. 이 물은 피부에 혼입된다. 따라서, 도포부위에서, 함수량은 생리생물학적 기준보다 높다. 피부가 흡수하기 어려운 물질(예: 부프레노르핀)은 피부의 축적물에 혼입되게 된다. TTS가 풀오프될 때에, 피부는 수증기를 갑자기 방출한다. 이러한 물의 제거 결과로서, 용매가 제거되기 때문에, 약제의 농도가 포화농도 이상으로 갑자기 증가된다. 안정상태는 피부 축적물을 신속히 비움으로써 도달된다. 따라서, TTS가 풀오프된 결과로서, 활성물질의 혈장 농도가 빠르게 증가된다. 풀오프 효과의 이용은 활성물질의 양호한 이용에 바람직하다. 따라서, 본 발명에 따라, 활성물질의 농도는 상술한 풀오프 효과가 발생하도록 설정된다.
풀오프 효과를 달성하기 위한 활성물질의 절대 레벨은 일반적으로 정밀하게 확실하게 한정될 수 없다. 이는 한 활성물질에서 다른 활성물질에 따라 변화하고, 또한 TTS의 실시형태에 따라 변화한다. 그러나, 레벨 설정은 일상적인 실험에 의해 과도한 부담없이 당해 기술분야의 숙련가에 의해 이행될 수 있다. 부프레노르핀의 경우에는, 레벨은 약 5∼15 중량%이다.
감압성 접착제 저장층은 또한 흡수성 폴리머를 포함한다. 한 바람직한 실시형태에 있어서, 흡수성 폴리머는 폴리비닐피롤리돈이다. 폴리비닐피롤리돈은 분자량이 1 ×103∼2 ×106의 범위인 것이 바람직하다. 이러한 폴리비닐피롤리돈은 콜리돈(Kollidon)을 포함한다.
활성물질 함유 TTS를 위약(placebo) TTS와 비교하는 이중 블라인드 연구용 또는 수많은 환자가 있는 병원에 사용하는 등의 특정 목적을 위해, 외부로 향하는, 즉 피부와 떨어진 TTS의 측면이 잔존 영역과 구별되는 마킹/컨트롤 엘리먼트를 백킹층에 갖추는 것이 바람직하다.
상기 엘리먼트는 구조, 또는 탄성률 또는 다공률 등의 다른 특성에 있어서 백킹층의 잔존부분과 다를 수 있다. 이러한 마킹/컨트롤 엘리먼트에 의해, 백킹층의 특성을 다르게 할 수 있다. 예를 들면, 이러한 엘리먼트의 탄성은 백킹층의 잔존부분의 탄성보다 클 수 있다. 이러한 마킹/컨트롤 엘리먼트가 특히 백킹층의 한 부분에 혼입되면, 경우에 따라 이의 상대탄성률은 백킹층의 잔존부분의 탄성률보다 약 20% 이하 또는 약 20% 이상의 범위내에 놓여지는 것이 바람직하다.
마킹/컨트롤 엘리먼트는 또한 이들의 활성물질 함유량에 의하여 각각의 TTS를 서로 구별할 수 있다. 이는 착색된 마킹, 예를 들면 착색된 실 또는 스트라이프에 의해 행해지는 것이 바람직하다. 이는 특히 TTS가 한 장소, 예를 들면 수많은 환자가 있는 병원에서 상이한 투약량으로 다량으로 준비를 한다면, 특히 유리하다.
본 발명의 경피 치료 시스템은 상기 요건에 맞는 백킹층으로 인해 수일부착형 플라스터로서 사용하기에 특히 적합하다. 그리하여, 특히 만성 통증을 치료하거나 그 밖에 약물의존상태를 치료하는데 사용될 수 있다.
본 발명의 TTS는 통상적인 방법에 의해 제조된다. 일반적으로, 이러한 방법은 단일방향성 탄성 백킹층, 활성물질층 및 재분리가능한 보호층을 구비하는 미리 공급된 스트립형 라미네이트로를 펀칭함으로써 개별 TTS를 제조하는 단계를 포함한다.
본 발명의 TTS를 제조하기 위한 특히 바람직한 한 방법에 있어서는, 상기 단계는 임의로 감압성 접착제, 단일방향성 탄성 백킹층 및 재분리가능한 보호층을 갖는 미리 공급된 스트립형 라미네이트에 있어서, 감압성 접착제 활성물질 저장부는 세로방향으로 차례차례로 삽입되고, 백킹층은 펀칭에 의해 분리된 다음, 활성물질 저장부사이의 공간에서 보호층이 분리되는 취지로 변경된다. 이러한 특수 방법은 경제 및 환경 관점에서 매우 유리한 특징을 갖는다. 실로, 활성물질 저장부의 분리된 삽입에 의해, 활성물질을 포함하는 폐기물을 생성하고(대개 고가의 비용이 듬), 그리하여 또한 막대한 비용을 들여서 이러한 폐기물을 처분해야 하는 것을 피할 수 있다. 유사한 방법으로는 DE-B 41 10 027의 공보에 기술되어 있는데, 이점에서 참고로 명백히 본 명세서에 통합되어 있다.
본 발명은 첨부도면과 관련하여 하기 실시형태에 의해 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 TTS의 평면도를 개략적으로 도시한다. 본 명세서에는 직사각형인 재분리가능한 보호층(1)의 상부에는 활성물질을 함유하지 않는 감압성 접착제로 코팅된 백킹층(5)이 있다. 이는 코너가 둥근 직사각형 형태를 갖는다. 펀칭 라인(1a)은 백킹층(5) 형태의 윤곽을 나타낸다. 이는 저장층(2) 및 임의로 배리어 또는 분리층(3)을 구비하는 라미네이트 외부로 뻗어있다. 펀칭 라인의 코스는 패치가 펀칭될 때에 활성물질의 손실을 피할 수 있음을 의미한다. 백킹층(5)내에는 저장층(2) 및 임의의 배리어층(3)의 윤곽을 나타낼 수 있다.
도시된 TTS에 있어서, 단일방향성 탄성 백킹층(5)의 사용으로, 백킹층은 모든 측부에서 상술한 라미네이트를 넘어서서 돌출한다. 저장층은 형태가 직사각형인 것이 바람직하다. 직사각형 형태는 저장층이 절단될 때에 활성물질의 손실을 피할 수 있기 때문에 바람직하다.
도 2는 도 1의 선(Ⅱ-Ⅱ)을 따른 단면도이다. 명확히 하기 위해, 층 두께는 과장되게 나타내었다. TTS는 저장층(2), 제거가능한 보호층(1) 및 임의의 배리어층(3) 및 활성물질 비함유 감압성 접착제의 추가층(4)의 특징을 이루고, 이 층(4)은 배리어층(3)이 존재할 때에 필요하다. 이러한 실시형태에 있어서, 백킹층(5) 및 활성물질 비함유 감압성 접착층(4)은 모든 측부에서 상술한 라미네이트에서 돌출한다.
실시예 1:
본 발명의 단일방향성 탄성 백킹층을 제조하기 위해서는, 하기 특징을 갖는 폴리에스테르 직물을 당해 기술분야의 숙련가에게 공지된 기술에 의해 제조한다.
또한, 듀로택(Durotak) 타입 387-2054 49.175 ㎏(용액 48.3 중량%). 용융된 레불린산(laevulinic acid) 4.450 ㎏ 및 올레일올레이트 6.675 ㎏을 교반하에 균질화한 다음, 콜리돈 90F 4.450 ㎏을 일부분적씩 첨가한다. 에탄올 6.800 ㎏으로 희석한 후에, 혼합물을 5 시간 동안 170∼190 rpm에서 교반한다. 그 다음에, 에틸아세테이트 4.500 ㎏에 현탁된 부프레노르핀 베이스 4.450 ㎏을 첨가한다. 혼합물을 에틸아세테이트 4.500 ㎏으로 희석한다.
혼합물을 약 7 시간 동안 170rpm으로 교반한 후, 균질도를 시험한다. 조성물이 균질한 상태이면, 전원이 꺼진 교반기로 불휘발시킨다.
균질화에 이어서, 접착 조성물을 실리코나이즈된 폴리에스테르 필름에 가한다. 통상 35℃∼80℃에서 건조시킴으로써 유기 용매를 제거한다. 계속해서, 실리코나이즈된 폴리에스테르 필름 및 부프레노르핀 함유 감압성 접착층을 구비하는 라미네이트를 두께가 23㎛인 제 2 폴리에스테르 필름으로 커버한다.
실리코나이즈된 폴리에스테르 필름을 형성된 활성물질 라미네이트로부터 제거한다. 계속해서, 50㎠인 직사각형을 펀칭하여, 추가의 100㎛ 폴리에스테르 보호필름의 실리코나이즈된 면 상에 3㎝ 간격으로 이들 접착면과 함께 배치한다. 이 경우에는 마찬가지로 감압성 접착제로 코팅된 단일방향성 탄성 폴리에스테르 직물을 저장부 위에 배치한다. 이어서, 각각의 세로방향성 탄성 패치를 펀칭한다. 이러한 본 발명의 TTS를 사용하여 n=10 피검자에 대하여 착용시험을 행한다.
비교예 1:
이 예에서는 본 발명의 단일방향성 탄성 폴리에스테르 직물 대신에, 양방향성 탄성 폴리에스테르 직물을 사용한다. DIN 61632에 따라 측정된 것으로서, 이 직물(세로 및 가로 방향으로 신장)의 신장율은 30%이다. 평량이 109 g/㎡이었다. 다른 점에서는, 이 비교예에 따라 제조된 TTS는 본 발명의 실시예와 동일하다.
이 비교예의 TTS를 사용하여, 마찬가지로 n=10 피검자에 대하여 착용시험을 행한다.
비교예 2:
각각, 단일방향성 또는 양방향성 탄성 백킹층 대신에 감압성 접착제로 코팅된 강성 폴리에스테르 필름(두께 15㎛; Hostaphan RN, Hoechst AG)를 사용하는 것을 제외하고는, 실시예 1 및 비교예 1에 따라 TTS를 제조한다. 또한 이 경우에는, n=10 피검자에 대하여 형성된 TTS로 착용시험을 행한다.
평가:
실시예 1, 비교예 1 및 비교예 2의 TTS에 대한 비교 마모 시험은 하기 결과를 가져온다.
폴리에스테르 필름이 백킹층으로서 사용되면(비교예 2), 바로 첫날에 이물의 감각이 일어난다. 둘째 날에는 주름이 잡히며, 셋째 날 처음에는 TTS가 분리된다. 실시예 1의 TTS 및 비교예 1의 TTS는 이물의 감각없이 결합세기의 손상없이 피부 자극없이 7일 이상 모든 10명의 피검자에 의해 문제없이 착용되었다. 따라서, 편안한 착용감에 대해서는 실시예 1 및 비교예 1의 TTS가 대략 동일하다. 그러나, 비교예 1의 TTS의 제조에 관해서는, 제조 번잡성에 있어서의 빈도수는 50%이상이고, 이러한 번잡성은 주로 컬링 효과에 기인한다.

Claims (25)

  1. - 재분리가능한 보호층,
    - 감압성 접착제 저장층 및
    - 감압성 접착제가 코팅되거나 코팅되지 않으며 탄성률이 20% 이상 150% 미만인 단일방향성의 탄성재료로 이루어진 백킹층을 포함하고,
    - 상기 백킹층의 탄성재료는 폴리머인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  2. 삭제
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 백킹층은 모든 측부에서 저장층을 넘어서서 돌출하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  4. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 분리층은 저장층과 감압성 접착제로 코팅된 백킹층 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  5. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 탄성재료는 탄성률이 20∼80%인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  6. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 백킹층의 재료는 90% 이상이 미생물에 의해 분해가능하지 않는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  7. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 백킹층은 직물, 부직포 또는 필름인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  8. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 백킹층은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 폴리에스테르 중에서 선택되는 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 백킹층의 재료는 폴리테레프탈릭디에스테르인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  10. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 감압성 접착제 저장층은 향정신약, 진통제 및 호르몬으로 구성된 그룹 중에서 선택되는 하나 이상의 활성물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 호르몬은 에스트라디올이고, 진통제는 부프레노르핀이며, 향정신약은 부교감신경자극흥분제인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  12. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 감압성 접착제 저장층은 흡수성 폴리머를 함유하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 흡수성 폴리머가 폴리비닐피롤리돈이고, 이의 분자량이 1 ×103 ∼ 2 ×106의 범위인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  14. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 외부로 향하는 백킹층의 측부는, 탄성률, 다공률 또는 색깔이 잔존영역과 구별되는 마킹/컨트롤 엘리먼트를 구비하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 마킹/컨트롤 엘리먼트는 스트라이프 형태의 착색된 마킹이거나 착색된 실인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  16. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 마킹/컨트롤 엘리먼트는 백킹층의 잔존부분의 탄성률에 대하여 -20%∼+20% 범위의 탄성률을 갖는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  17. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 백킹층은 투습도가 적어도 0.1 g/㎡/h인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  18. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 크기가 ≤400인 구멍의 면적 비율은 10%∼50%인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  19. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 백킹층은 각 경우에 신장되지 않은 직물 10㎝에 대하여, 300∼350개의 날실 및/또는 100∼140개의 씨실을 갖는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  20. 감압성 접착제, 단일방향성 탄성 백킹층 및 재분리가능한 보호층을 갖는 미리 공급된 스트립형 라미네이트에서, 감압성 접착제 활성물질 저장부를 세로방향으로 차례차례로 삽입하고, 백킹층을 펀칭에 의해 분리하며, 활성물질 저장부사이의 공간의 보호층을 분리하는 것을 특징으로 하는 제 1 항 또는 제 3 항의 경피 치료 시스템의 제조방법.
  21. 제1항 또는 제3항에 있어서, 복수일 부착형 플라스터로서, 통증을 치료하거나 약물의존상태를 치료하기 위한 용도인 경피 치료 시스템.
  22. 제 8 항에 있어서, 상기 백킹층의 재료는 폴리알킬렌테레프탈레이트인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  23. 제 9 항에 있어서, 상기 백킹층의 재료는 에틸렌글리콜, 1,4-부탄디올, 1,4-디히드록시메틸사이클로헥산, 테레프탈산, 이소프탈산, 아디프산, 아젤라산, 세바크산, 디메틸테레프탈레이트, 디메틸아젤레이트, 디메틸세바케이트, 비스페놀 A 디글리시딜에테르, n-데칸-1,10-디카복실산, 폴리에틸렌글리콜 및 폴리에틸렌글리콜 중에서 선택되는 출발물질의 반응에 의해 얻을 수 있는 폴리테레프탈산디올에스테르인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  24. 제 17 항에 있어서, 상기 백킹층은 투습도가 1 ~ 20 g/㎡/h인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  25. 제 19 항에 있어서, 상기 백킹층은 각 경우에 신장되지 않은 직물 10㎝에 대하여, 310∼330개의 날실 및/또는 120∼130개의 씨실을 갖는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
KR10-2000-7002344A 1997-09-05 1998-08-21 감압성 접착제 저장층 및 단일방향성 탄성 백킹층을 갖춘경피 치료 시스템 KR100515007B1 (ko)

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